ES2965385T3 - Conjunto de aguja de aspiración quirúrgica ultrasónica con cono moldeado - Google Patents
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Abstract
Un conjunto de aguja quirúrgica para fijación a una pieza de mano ultrasónica incluye una cánula metálica alargada que tiene un extremo distal y un extremo proximal. Se inserta un cubo moldeado sobre la cánula generalmente hacia el extremo proximal de la cánula y se forma a partir de un material que tiene una resistencia máxima de al menos dos veces la fuerza de tensión cíclica máxima en una unión entre la cánula metálica alargada y el cubo cuando el conjunto de aguja quirúrgica está en uso. con la pieza de mano ultrasónica. El material del cubo tiene una rigidez suficiente para limitar el movimiento de la cánula metálica alargada a menos de 1,5 veces la longitud de carrera pico a pico esperada cuando el conjunto de aguja quirúrgica se utiliza con la pieza de mano ultrasónica. El cubo incluye una estructura para acoplar la pieza de mano ultrasónica. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)
Description
DESCRIPCIÓN
Conjunto de aguja de aspiración quirúrgica ultrasónica con cono moldeado
Campo
La presente divulgación se refiere a conjuntos de aguja de aspiración quirúrgica ultrasónica. De manera más particular, la presente divulgación se refiere a conjuntos de aguja ultrasónica que tienen una aguja o cánula de metal moldeada como un cono que sirve para su fijación a una pieza de mano quirúrgica oftálmica.
Antecedentes
Este apartado proporciona información sobre los antecedentes relacionados con la presente divulgación que no representan necesariamente la técnica anterior.
Las porciones de cono y eje de los conjuntos de aguja de facoemulsificación por ultrasonidos (faco) utilizados, por ejemplo, en cirugía de cataratas, normalmente se mecanizan monolíticamente a partir de un metal rígido, más comúnmente titanio. Se han propuesto puntas flexibles blandas para el extremo distal de los ejes de cánula de faco, pero no se ha propuesto el uso de materiales no metálicos para los conos. El cono de metal y el eje de la cánula de metal son lo suficientemente rígidos y fuertes para soportar las fuerzas ejercidas por la vibración ultrasónica y para transmitir eficientemente las vibraciones ultrasónicas desde una fuente de vibración, a través del cono y la cánula, para emulsionar el tejido en el extremo distal del conjunto de aguja.
Los materiales de moldeo, como los polímeros, son más flexibles que el metal y son menos eficientes en la transferencia de energía ultrasónica en comparación con el metal. Se han propuesto conjuntos de aguja de irrigación (no vibratoria) de múltiples partes que incluyen una junta tórica flexible entre un eje sustancialmente recto y un cono más grande, pero estos no están pensados para transmitir energía ultrasónica. Además, también se sabe que los conjuntos de aguja de inyección tienen un cono moldeado sobre una aguja de metal; de nuevo, estos conjuntos de aguja no están pensados para transmitir energía ultrasónica y no hay indicación de que tales conjuntos de aguja resistan la vibración de los ultrasonidos.
Mecanizar un conjunto de cono y aguja es costoso y se hace cada vez más caro y difícil a medida que el diámetro exterior de la cánula se vuelve más pequeño, a medida que la longitud de la cánula se vuelve más larga y a medida que el grosor de la pared de la cánula se vuelve más delgado. La dificultad de mecanizar un conjunto de cono y aguja se experimentó al intentar construir conjuntos de aguja para la extracción posterior mediante ultrasonidos del vítreo, descritos en la solicitud de patente de Estados Unidos en trámite n.° 14/020.386, tituladaVibrating Surgical Device for Removal of Vitreous and Other Tissue.El conjunto de aguja ultrasónica para la extracción del vítreo es más largo que un conjunto de aguja de faco habitual, para así permitir que el conjunto de aguja se extienda a través del segmento posterior del ojo. La cánula vítrea ultrasónica también tiene un diámetro exterior (DE) más pequeño en comparación con una cánula de faco habitual, para así permitir que el conjunto de aguja vítrea atraviese las cánulas de alineación de entrada utilizadas en la cirugía posterior sin suturas. También es deseable que la cánula vítrea ultrasónica tenga un diámetro interno (DI) lo más grande posible para extirpar el vítreo de la manera más eficiente posible. Dado que el DE de la cánula vítrea está limitado por la cánula de alineación de entrada, para maximizar el DI de la cánula vítrea es conveniente minimizar el grosor de la pared de la cánula vítrea.
Así mismo, es conveniente crear un conjunto de aguja quirúrgica ultrasónica que tenga un coste lo suficientemente bajo como para ser de un conjunto de aguja desechable de un solo uso. Sería deseable producir un conjunto de aguja quirúrgica ultrasónica a un coste que justificara un conjunto de aguja de un solo uso y que pudiera alojar conjuntos de aguja de calibre especialmente pequeño de longitud más larga que la estándar con un grosor de pared de conjunto de aguja más fino de lo normal.
El documento US 2014/005681 A1 se refiere a instrumentos quirúrgicos que comprenden un efector de extremo para tratar tejido y un eje que se extiende proximalmente desde el efector de extremo a lo largo de un eje longitudinal. El documento US 2015/112356 A1 se refiere a una aguja de facoemulsificación que comprende un eje hueco con una superficie interior, una superficie exterior y un extremo distal que termina en un borde distal.
Dibujos
Los dibujos descritos en el presente documento tienen el fin de ilustrar solamente las realizaciones seleccionadas y no todas las posibles implementaciones, y no se pretende que limiten el alcance de la presente divulgación.
La figura 1 es un alzado de un conjunto de aguja quirúrgica de ejemplo;
la figura 2 es un alzado recortado de la figura 1 a lo largo de la línea 2-2;
la figura 3 es una perspectiva parcial de la figura 1;
la figura 4 es una perspectiva parcial y un recorte parcial de un ejemplo alternativo;
la figura 5 es una perspectiva parcial y un recorte parcial de otro ejemplo alternativo;
la figura 6 es una perspectiva parcial y un recorte parcial de un conjunto de aguja quirúrgica de ejemplo fijado a una pieza de mano ultrasónica;
la figura 7 es una perspectiva parcial y un recorte parcial de otro conjunto de aguja quirúrgica de ejemplo fijado a una pieza de mano ultrasónica; y
la figura 8 es una vista parcial de una porción de la figura 7.
Los correspondientes números de referencia indican las piezas correspondientes a lo largo de las diferentes vistas de los dibujos.
Descripción detallada
A continuación, las realizaciones de ejemplo se describirán ahora de forma más completa con referencia a los dibujos adjuntos. La presente invención se expone en las reivindicaciones.
En la figura 1, se muestra un conjunto de aguja quirúrgica 10 para su fijación a una pieza de mano ultrasónica. El conjunto de aguja 10 incluye una cánula metálica alargada 12 que tiene un extremo distal 14 y un extremo proximal 16. Un cono 18 está moldeado por inserción sobre la cánula 12, generalmente hacia el extremo proximal 16 de la cánula, y está formado a partir de un material que tiene una resistencia máxima de al menos el doble de una fuerza de tensión cíclica máxima en una junta 20 entre la cánula metálica alargada 12 y el cono 18 cuando el conjunto de aguja quirúrgica está en uso con la pieza de mano ultrasónica (no mostrada). El material del cono también tiene una rigidez suficiente para limitar el movimiento de la cánula metálica alargada 12 con respecto a las porciones del cono 18 a menos de 1,5 veces la longitud de carrera de pico a pico esperada cuando el conjunto de aguja quirúrgica 10 está utilizándose con la pieza de mano ultrasónica. El cono 18 también incluye la estructura 22 para la fijación por acoplamiento a la pieza de mano ultrasónica (no mostrada). Se cree que la estructura de acoplamiento del cono 22 funcionará mejor como una estructura macho, tal como las roscas mostradas. Sin embargo, la estructura de acoplamiento del cono también puede crearse como una estructura hembra. Dependiendo de los niveles de ultrasonidos utilizados, una estructura de acoplamiento del cono hembra puede requerir el uso de un sobremanguito para evitar que el cono se expanda y se deslice a medida que el material del cono se caliente durante el uso, para así mantener una conexión estanca a los fluidos con la pieza de mano ultrasónica. También se puede usar otra estructura de acoplamiento además de las roscas.
El cono 18 puede moldearse por inserción sobre la cánula 12 mediante cualquier técnica de moldeo aceptable y puede formarse a partir de un polímero, tal como polieterimida (PEI) que se vende bajo la marca UltemTM a través de una variedad de empresas. Se ha descubierto que HU1010 y HU1010K UltemTM actualmente fabricados por SABIC son materiales para cono efectivos. Otros materiales, dependiendo de la aplicación, también pueden ser aceptables, tal como polieteretercetona (PEEK), poliariletercetona (PAEK), polisulfona (PSU), poliétersulfona (PESU), polifenil sulfona (PPSU), polifenileno autorreforzado (SRP), policarbonato (PC) u otros materiales adecuados. Los materiales también pueden usar rellenos, como el vidrio, siempre que sean certificables como biocompatibles. El término "moldeo por inserción", como se usa en esta divulgación, se refiere al proceso de moldeo o formación de plástico u otros polímeros alrededor de otras partes no poliméricas ni plásticas (insertos). La junta 20 se ve mejor en la figura 2 como la línea negra gruesa.
La cánula 12 puede formarse a partir de un metal biocompatible apropiado, tal como acero inoxidable, titanio o aleación de níquel-titanio (también conocido como nitinol).
Las propiedades del polímero del cono pueden seleccionarse para mejorar diversos aspectos del rendimiento quirúrgico. Por ejemplo, se puede seleccionar una resistencia máxima del material del cono para evitar el fallo de la junta bajo las tensiones cíclicas anticipadas a las que se someterá la interfaz brazo-cono-cánula en condiciones operativas normalmente anticipadas. Como alternativa o de manera adicional, se puede seleccionar que el punto de fusión del polímero del cono sea lo suficientemente bajo como para fundirse o deformarse si se somete a temperaturas de autoclave para evitar la reutilización de los conjuntos de aguja de un solo uso.
El extremo proximal 16 puede tener una estructura de fijación formada en la cánula 12 para mejorar la adhesión o agarre del material del cono a la cánula 12 y/o para mejorar la rigidez al cizallamiento del material del cono. Por ejemplo, se pueden emplear técnicas de grabado químico o deposición para hacer rugosa la superficie exterior de la cánula 12 (no mostrada). Las ranuras 24 (las líneas grabadas entrecruzadas) y las zonas elevadas 26 (las formas de diamante) de la figura 4 pueden crearse, por ejemplo, mediante grabado láser para mejorar el agarre entre la cánula 12 y el cono 18. Se debe tener cuidado al grabar las ranuras 24, especialmente con cánulas de pequeño calibre, por ejemplo, de calibre 23 o 25, que tienen paredes delgadas, porque se ha descubierto que las ranuras crean una ubicación de falla por tensión durante la operación ultrasónica. La deposición de material sobre la cánula 12 (no mostrada) puede proporcionar una solución más resistente si se requiere una adhesión mejorada entre la cánula 12 y el cono 18 para un diseño específico. Como alternativa, las vainas anulares 28, como se muestra en la figura 5, pueden fijarse a la cánula 12 para reducir el grosor de la porción de cono sometida a fuerzas de cizallamiento durante el uso; mejorando así la rigidez de la junta 20 y con el fin de proporcionar superficies axiales 30 para transmitir fuerzas de empuje y tracción axiales directamente a la cánula 12. Las vainas anulares 28 pueden fijarse a la cánula 12 de cualquier manera aceptable, tal como mediante adhesivos, soldadura, soldadura láser, prensado, etc.
La estructura macho 22 puede incluir roscas formadas en el cono 18, como se muestra en las figuras 1-3, o puede incluir una superficie de apoyo de ajuste a presión 22', como se muestra en las figuras 4-6, para crear una fijación de interferencia con el brazo de la pieza de mano. Como se muestra en la figura 6, la estructura macho también puede tener una sección corta, mostrada, en general, con el número 30, con un DE más pequeño para facilitar la inserción en el brazo 32 durante la instalación a presión. Tal como se muestra, la estructura macho también puede tener una sección ahusada para facilitar aún más la instalación a presión inicial.
Si el cono 18 está roscado, la pieza de mano 34, como se muestra en la figura 7, puede tener una sección roscada, mostrada, en general, con el número 36, para acoplarse al cono 18. Las roscas de la pieza de mano 34 y el cono 18 pueden tener cualquier tipo aceptable de roscas para facilitar un sello estanco a los líquidos durante el uso. Por ejemplo, las roscas pueden tener una sección ahusada similar a las roscas de tubería conocidas.
Como alternativa, cuando el conjunto de aguja quirúrgica 10 está fijado a la pieza de mano ultrasónica 34 mediante roscas, se puede añadir un material de relleno de roscas 38, como se muestra en la figura 8, para mejorar la fijación del conjunto de aguja quirúrgica 10 a la pieza de mano ultrasónica 34 y mejorar el sello estanco a los líquidos con la pieza de mano ultrasónica 34. El material de relleno de roscas puede ser cualquier material aceptable que mejore la fijación del cono 18 a la pieza de mano ultrasónica 34, por ejemplo, Loctite® M121HP o M11f1. El cono 18 también puede incluir una porción de brida 40 que es suficientemente gruesa para producir un sello estanco a los líquidos con la pieza de mano ultrasónica 34. La porción de brida 40 debe ser lo suficientemente gruesa como para proporcionar estabilidad estructural y no deformarse, de modo que se pueda formar un sello estanco en 42 entre la porción de brida 40 y la pieza de mano 34.
La figura 3 proporciona una buena vista en perspectiva del cono 18, que incluye unas partes planas de llave 44 para acoplarse a una llave para apretar el cono 18 sobre una pieza de mano.
La producción de un conjunto de aguja quirúrgica ultrasónica comercialmente eficaz con un cono moldeado por inserción requiere que el cono cumpla al menos dos condiciones. En primer lugar, el cono debe ser lo suficientemente fuerte como para soportar las fuerzas esperadas ejercidas por las vibraciones ultrasónicas durante el uso normal. En segundo lugar, el cono debe ser lo suficientemente rígido como para limitar lo suficiente el movimiento del conjunto de aguja cuando haya vibraciones cíclicas ultrasónicas normales. Estas condiciones no se esperan con los conjuntos de aguja usados para inyecciones.
Los detalles del diseño del cono (longitud, grosor del material, módulo de cizallamiento del material y resistencia al cizallamiento, y la inclusión de características de interferencia, tales como roscas, rebordes, orificios transversales, etc.) pueden afectar tanto a la rigidez como a la resistencia del cono.
Para optimizar la resistencia, los diseñadores pueden especificar conos más largos, que aumentan la resistencia del cono al distribuir la fuerza sobre un área más grande para reducir la tensión o seleccionar materiales de mayor resistencia. La resistencia del material se especifica generalmente como niveles de tensión umbral (por ejemplo, unidades de presión tales como MPa (megapascales) o PSI (libras por pulgada cuadrada)) a las que se producen efectos indeseables específicos (por ejemplo, deformación plástica, deformación permanente, fracaso absoluto, etc.) en muestras de prueba de material.
Para optimizar la rigidez, los diseñadores pueden especificar conos más largos o paredes de cono moldeadas más delgadas, o seleccionar materiales más rígidos. La rigidez del material se especifica, por lo general, usando uno o más valores de módulo, que especifican el nivel de tensión del material requerido para crear una deformación elástica conocida en el material. Los materiales de módulo más alto normalmente dan como resultado conos más rígidos.
Como se emplea en esta divulgación, el término "resistencia máxima" (también conocida como resistencia a la tracción), ate, es la tensión de ingeniería máxima (carga aplicada dividida por el área de sección transversal original de la muestra) en una prueba de tensión-deformación uniaxial. Para materiales no deformables, la tensión de ingeniería máxima es la tensión nominal a la que se separa una barra redonda del material cargado de tensión. Para materiales deformables, la tensión de ingeniería máxima se produce al inicio del estrechamiento en las deformaciones que preceden a la rotura (separación). Para sólidos frágiles (cerámicas, vidrios y polímeros frágiles) la tensión de ingeniería máxima es la misma que la resistencia a falla en tensión. Para metales y la mayoría de los compuestos, es mayor que el límite elástico, ay, por un factor de entre 1,1 y 5 debido al endurecimiento por trabajo o, en el caso de los compuestos, la transferencia de carga al refuerzo.
Como se emplea en esta divulgación, el término resistencia a cargas alternas (también conocida como resistencia a la fatiga), SNf, es el valor de la tensión a la que se produce el fallo después de Nf ciclos. Se pueden aplicar diversos multiplicadores para tener en cuenta la degradación del material del cono y/o la junta a lo largo de la vida útil esperada del conjunto de aguja. El uso de un conjunto de aguja continuamente durante 5 minutos, en los casos anteriores, hace que se someta a esfuerzos en menos de 10 millones de ciclos. Las curvas de Wohler (curvas S-N) que describen los efectos de la fatiga cíclica en la resistencia de un material sometido a tensión cíclica muestran cuánto puede degradarse la resistencia del material durante un número determinado de ciclos. Por tanto, el diseñador seleccionaría los parámetros de diseño del componente de cono para garantizar que un cono tendrá resistencia a la fatiga después del número esperado de ciclos de tensión igual o mayor que la fuerza de tensión cíclica máxima experimentada en la junta entre la cánula y el cono.
Durante el uso quirúrgico oftálmico normal con ultrasonidos, el cono 18 está acelerando la masa de la cánula 12 a través de la amplitud armónica (longitud de carrera) requerida para la eficacia clínica. Aunque la cánula 12 y el cono 18 son parte de una estructura resonante más grande con un perfil de aceleración más complejo, la aceleración máxima del conjunto de aguja 10 puede limitarse convenientemente suponiendo que la mayor parte del movimiento provenga del brazo de la pieza de mano ultrasónica, y la cánula 12 es una masa rígida. En este caso, un límite superior para la fuerza máxima que experimentará el cono 18 se puede calcular así:
Fuerza máxima esperada = Xo*masa del conjunto de aguja * (frecuencia armónica)2 = Xomw2
En un caso de ejemplo (caso A) de una cánula 12 que tiene una longitud de 41 mm, DE 0,025", DI 0,017" y una pared de 0,004" hecha de acero inoxidable de densidad 8 g/cm3, accionada a 28,5 kHz (aproximadamente 179.000 rad/s), con una amplitud de carrera de pico a pico (longitud) de 40 pm (X0 = 20 pm), la masa de la cánula es de ~ 0,056 gramos y la fuerza máxima es de aproximadamente 36 Newton (aproximadamente 8 libras de fuerza).
En un caso de ejemplo más extremo (caso B) de una cánula 12 que tiene una longitud de 41 mm, DE 0,025", DI 0,013" y una pared de 0,006" hecha de acero inoxidable de densidad 8 g/cm3, accionada a 28,5 kHz (aproximadamente 179.000 rad/s), con una amplitud de carrera de pico a pico de 60 pm (X0 = 20 pm), la masa de la cánula es de ~ 0,077 gramos y la fuerza máxima es de aproximadamente 74 Newton (aproximadamente 17 libras de fuerza).
En la práctica, el material delgado de la cánula puede ser mucho más rígido que el cono sobremoldeado, pero no perfectamente rígido en comparación con el brazo de accionamiento de la pieza de mano. Por lo tanto, la amplitud de movimiento en el cono 18 puede ser algo menor que la del extremo distal 14, lo que genera cierta ganancia resonante dentro de la cánula 12 y una reducción correspondiente de la fuerza máxima en el cono 18 para un movimiento del extremo distal 14 determinado. Por otro lado, debido a la posible fatiga cíclica, puede ser útil algún margen adicional en el diseño del conjunto de aguja, y es probable que los diseños de conjunto de aguja incapaces de soportar la fuerza máxima calculada anteriormente fallen cuando se sometan a las tensiones operativas normales esperadas.
La resistencia de la junta entre la cánula 12 y el cono 18 se puede evaluar convenientemente tirando de la junta, ya sea colgando un peso de la cánula o el cono o mediante el uso de un probador de resistencia a la tracción automatizado, tales como los proporcionados por la empresa Instron®. Aunque el esfuerzo al que se somete el cono 18 durante el anclaje de la cánula 12 al brazo vibratorio es un esfuerzo cortante, las fuerzas efectivas generales en el conjunto de aguja/sistema de brazo son axiales o longitudinales. Una prueba simple para garantizar que el diseño del conjunto de aguja sea lo suficientemente fuerte es tirar del conjunto de brazo y aguja axialmente, acercándolo a la junta, y confirmar que el punto de falla de la junta está por encima de las fuerzas máximas identificadas anteriormente, en los casos A y B. Esto se puede hacer en conos nuevos usando un multiplicador de fuerza (por ejemplo, del doble de la fuerza de tensión cíclica máxima esperada en la junta 20) para tener en cuenta la degradación cíclica, o se puede hacer después de accionar el conjunto de aguja un número apropiado de ciclos.
Tirar de un lote de conos Ultem® con una rosca moldeada por inserción 4-40 UNC (Unified National Coarse) sobre un conjunto de aguja de calibre 23 con un probador Instron® produjo puntos de falla entre 25 y 50 libras, muy por encima de las fuerzas requeridas identificadas anteriormente. Se ha descubierto que la integridad del proceso de moldeo afectaba a la resistencia de la junta. Los conos con puntos de falla más bajos tenían defectos internos visibles, como burbujas, mientras que los conos con puntos de falla más altos no tenían estos defectos.
Los diseñadores, por supuesto, pueden abordar una mayor resistencia de la junta para proporcionar un margen de diseño adicional y así minimizar los índices de falla de grandes cantidades de componentes o el posible impacto de los cambios en el proceso de fabricación, o para tener en cuenta carreras más largas o usos más largos.
A continuación, se analizará la rigidez del cono 18. El cono puede considerarse un resorte sometido a la Ley de Hooke (fuerza = K*desplazamiento). En este caso, fuerza / K = desplazamiento. El cono debe ser lo suficientemente rígido como para que el desplazamiento no sea significativo durante las fuerzas de accionamiento esperadas en comparación con la amplitud de movimiento general deseada (longitud de carrera). Usando la relación ya identificada (fuerza = X0ITIW2) y que es necesario que el desplazamiento a través del cono bajo esta fuerza debe ser un factor pequeño (1/N) de la amplitud deseada (es decir, desplazamiento < X0/N), puede entenderse que la rigidez efectiva K del cono es fuerza/desplazamiento = {X0mw2 / (X0/N)} o Nmu>2.
La rigidez teórica de un cono N ideal radialmente simétrico con un DE, un DI, la longitud L y el módulo de cizallamiento del material de G pueden mostrarse como K = 2nG*L*DI/ln(DE/DI). Como ejemplo, para conos Ultem moldeados con DE = 0,112" (diámetro principal de la rosca 4-40), DI de 0,025" (DI mínimo de conjuntos de aguja de calibre 23), longitud de 0,3" y módulo de cizalla G de ~170 kPSI, una rigidez estimada K = 5300 libras/pulgada o 5,3 libras/0,001". El ensayo de tracción axial de siete muestras, en un probador Instron®, sugirió que la junta tenía una rigidez de aproximadamente 4000 libras/pulgada, (4 libras/0,001" o aproximadamente 0,7 Newtons/pm), coherente con el valor ideal predicho.
Con este diseño, la flexión del cono 18 en el caso A para la fuerza de recuperación de 36 Newtons (Nt) es de aproximadamente 50 pm, o más que la longitud de carrera de pico a pico de 40 pm, pero menos de 1,5 veces la longitud de carrera de pico a pico. La experiencia de laboratorio indica que este nivel de flexibilidad puede tolerarse.
Se puede apreciar que la acción de resorte en la junta 20, combinada con la masa de la cánula, forma un sistema de masa-resorte con una frecuencia de resonancia en el conjunto de aguja. Para un modelo agrupado de este tipo, la frecuencia de resonancia armónica W<o>se sabe que es<wo>= V(k/m). Para el ejemplo dado anteriormente, k ~ 930000 Nt/m, m ~ 0,000056 kg, wo ~ 128.000 radianes/s y la frecuencia de resonancia es ~ 20 kHz. Cuanto más rígida sea la junta, mayor será la frecuencia de resonancia del conjunto de aguja. Como se ha indicado anteriormente, se pueden tolerar frecuencias de resonancia del conjunto de aguja que son al menos la mitad de la frecuencia de accionamiento planificada, pero se prefieren frecuencias resonantes del conjunto de agujas iguales o mayores que la frecuencia de accionamiento planificada.
Al igual que con la resistencia del cono, la rigidez del cono es más importante para los conjuntos de aguja accionados por ultrasonidos que para los conjuntos de aguja de inyección. Si un conjunto de aguja de inyección se desplaza ligeramente hacia adelante durante una inyección, la desviación no afecta a la calidad de la inyección, y muchos conjuntos de agujas de inyección se montan en jeringas de plástico estériles, las cuales, ya en sí, son bastante flexibles. Sin embargo, una desviación no deseada o excesiva de un conjunto de aguja de ultrasonidos puede ser ineficaz o posiblemente peligrosa. La rigidez del diseño del cono se puede evaluar convenientemente al mismo tiempo que la resistencia del diseño del cono, observando el desplazamiento del conjunto de aguja a medida que aumenta la fuerza axial en un probador de resistencia a la tracción automatizado, como se ha mencionado anteriormente, con fuerzas por debajo de la fuerza de falla. La pendiente de la curva de tensión/desplazamiento resultante representa la rigidez de diseño del cono. Sin embargo, cabe señalar que el sistema de medición debe ser significativamente más rígido que la rigidez de junta esperada para obtener datos fiables. Si el sistema de medición no es lo suficientemente rígido, la flexibilidad medida será algo menor que la flexibilidad real.
Un beneficio adicional de diseñar el cono para que sea rígido es una reducción del calentamiento del cono en comparación con un cono más flexible. El cono flexible puede tratarse como un resorte. La energía almacenada en el resorte en la extensión máxima es una función de la fuerza que se aplica y la constante del resorte. En la práctica, una parte de esa energía es absorbida y disipada por el resorte en cada ciclo, creando calor y haciendo que el resorte se caliente gradualmente. Diseñar conos que sean relativamente rígidos (para que no almacenen tanta energía en cada ciclo de fuerza) y seleccionar materiales que tengan bajos factores de pérdida por disipación mecánica (para que no absorban la energía a medida que se estiran) y propiedades mecánicas térmicamente estables (para que el rendimiento no cambie si el material del cono se calienta debido al accionamiento cíclico) provocará un rendimiento mejorado del conjunto de aguja.
Una descripción de ejemplo alternativa de un conjunto de aguja quirúrgica para su fijación a una pieza de mano ultrasónica puede ser una cánula metálica alargada que tiene un extremo distal y un extremo proximal, como se ha descrito anteriormente. Un cono, como se ha descrito anteriormente, se moldea por inserción sobre la cánula generalmente hacia el extremo proximal de la cánula y se forma a partir de un material que tiene una resistencia a la fatiga igual o mayor que una fuerza de tensión cíclica máxima en una junta entre la cánula metálica alargada y el cono cuando el conjunto de aguja quirúrgica está utilizándose con la pieza de mano ultrasónica. El material del cono también puede tener una rigidez suficiente para limitar el movimiento de la cánula metálica alargada a menos de 1,5 veces una longitud de carrera de pico a pico esperada cuando el conjunto de aguja quirúrgica está utilizándose con la pieza de mano ultrasónica. El cono también puede incluir una estructura macho para la fijación por acoplamiento a una estructura hembra de la pieza de mano ultrasónica. El ejemplo alternativo puede tener las mismas características y estar formado por los mismos materiales que se han descrito anteriormente.
Otra descripción de ejemplo alternativa de un conjunto de aguja quirúrgica para su fijación a una pieza de mano ultrasónica puede ser una cánula metálica alargada que tiene un extremo distal y un extremo proximal. El cono se moldea por inserción sobre la cánula generalmente hacia el extremo proximal de la cánula y se forma a partir de un material que tiene una resistencia a la fatiga igual o mayor que una fuerza de tensión cíclica máxima en una junta entre la cánula metálica alargada y el cono cuando el conjunto de aguja quirúrgica está utilizándose con la pieza de mano ultrasónica. El conjunto de aguja quirúrgica tiene una frecuencia de resonancia que es al menos la mitad de una frecuencia operativa nominal de la pieza de mano ultrasónica. El cono incluye una estructura macho para la fijación por acoplamiento a una estructura hembra de la pieza de mano ultrasónica. De nuevo, este ejemplo alternativo puede tener las mismas características y estar formado por los mismos materiales que se han descrito anteriormente.
Se puede describir otro ejemplo alternativo más con respecto a una pieza de mano quirúrgica ultrasónica que tiene un cuerpo. El conjunto de vibración ultrasónica está sujeto dentro del cuerpo. El conjunto de aguja quirúrgica está fijado a una porción distal del conjunto de vibración ultrasónica. El conjunto de aguja quirúrgica incluye una cánula metálica alargada que tiene un extremo distal y un extremo proximal. El cono se moldea por inserción sobre la cánula generalmente hacia el extremo proximal de la cánula y se forma a partir de un material que tiene una resistencia a la fatiga igual o mayor que una fuerza de tensión cíclica máxima en una junta entre la cánula metálica alargada y el cono cuando el conjunto de aguja quirúrgica está utilizándose con la pieza de mano ultrasónica. El conjunto de aguja quirúrgica tiene una frecuencia de resonancia que es al menos la mitad de una frecuencia operativa nominal de la pieza de mano ultrasónica. El cono incluye una estructura macho para la fijación por acoplamiento a una estructura hembra de la pieza de mano ultrasónica. De nuevo, el conjunto de aguja quirúrgica de este ejemplo alternativo puede tener las mismas características y estar formado por los mismos materiales que se han descrito anteriormente. El conjunto de vibración ultrasónica puede ser un conjunto piezoeléctrico o magnetorresistivo que ya se conozca lo bastante, tal como se muestra en las figuras 7-35.
Se puede describir otro ejemplo alternativo más con respecto a una pieza de mano quirúrgica ultrasónica que tiene un cuerpo. El conjunto de vibración ultrasónica está sujeto dentro del cuerpo. Una cánula de metal alargada se moldea por inserción sobre una porción distal del conjunto de vibración ultrasónica. En este ejemplo alternativo, el cono puede formarse y moldearse por inserción de forma simultánea con la pieza de mano quirúrgica ultrasónica y la cánula metálica alargada. Es decir, la estructura macho descrita anteriormente no se forma antes de la fijación a la pieza de mano y luego se enrosca o se ajusta a presión en la pieza de mano, en vez de eso, la estructura macho se forma en la cánula metálica alargada y se fija a la pieza de mano mediante moldeo por inyección. Por ejemplo, el cono 18 de la figura 6 podría fijarse a la cánula 12 y al brazo 32 mediante moldeo por inyección en lugar de con el ejemplo de ajuste a presión descrito anteriormente.
La descripción anterior de las realizaciones se ha proporcionado con fines de ilustración y descripción. No se pretende que sea exhaustiva o que limite la divulgación. Los elementos o características individuales de una realización específica, por lo general, no se limitan a esa realización específica, pero, cuando proceda, son intercambiables y pueden usarse en una realización seleccionada, incluso si no se muestra o describe específicamente. Estos también pueden modificarse de muchas maneras. Dichas modificaciones no deben considerarse una desviación de la divulgación, y todas esas modificaciones están destinadas a incluirse dentro del alcance de la divulgación. Se proporcionan realizaciones de ejemplo para que esta divulgación sea exhaustiva y transmita completamente el alcance a las personas expertas en la materia. Se exponen numerosos detalles específicos, tales como ejemplos de componentes específicos, dispositivos y métodos, para proporcionar una comprensión completa de las realizaciones de la presente divulgación. Será evidente para las personas expertas en la materia que no es necesario emplear detalles específicos, que las realizaciones de ejemplo pueden incorporarse de muchas maneras diferentes y que ninguna debe interpretarse como una limitación del alcance de la divulgación. En algunas realizaciones de ejemplo, no se describen con detalle los procesos, estructuras de dispositivos y tecnologías que ya son bien conocidos.
La terminología usada en el presente documento tiene el objetivo de describir ejemplos de aspectos específicos y no pretende ser limitante. Como se emplean en el presente documento, las formas en singular "un", "una" y "el", "la" también están pensadas para incluir las formas plurales, a menos que el contexto indique claramente lo contrario. Las expresiones "comprende", "que comprende/n", "que incluye/n", y "que tiene/n" son inclusivas y, por lo tanto, especifican la presencia de las características, números enteros, etapas, operaciones, elementos y/o componentes establecidos, pero no excluye la presencia o adición de una o varias otras características, números enteros, etapas, operaciones, elementos, componentes y/o grupos de los mismos. Cuando se hace referencia a que un elemento o capa está "sobre", "enganchado/a a", "conectado/a a", o "acoplado/a a" otro elemento o capa, puede estar directamente sobre, enganchado/a, conectado/a o acoplado/a al otro elemento o capa o puede haber elementos o características intermedias. En cambio, cuando se hace referencia a un elemento como "directamente sobre", "enganchado/a directamente a", "conectado/a directamente a", o "acoplado/a directamente a" otro elemento o característica, puede que no haya elementos intermedios o capas. Otras palabras usadas para describir la relación entre elementos deberían interpretarse de una manera similar (por ejemplo, "entre" frente a "directamente entre", "adyacente" frente a "directamente adyacente", etc.). Como se emplean en el presente documento, la conjunción "y/o" incluye cualquiera y todas las combinaciones de uno o más de los elementos enumerados asociados.
Aunque los términos primero/a, segundo/a, tercero/a, etc. pueden usarse en el presente documento para describir diversos elementos, componentes, regiones, capas y/o secciones, estos elementos, componentes, regiones, capas y/o secciones no deberían quedar limitados por estos términos. Estos términos solo pueden usarse para distinguir un elemento, componente, región, capa o sección de otra región, capa o sección. Los adjetivos como "primero/a", "segundo/a", y otros adjetivos numéricos, cuando se usan en el presente documento, no implican una secuencia u orden a menos que el contexto lo indique clara y expresamente. Por tanto, un primer elemento, componente, región, capa o sección comentado a continuación podría denominarse "segundo elemento, componente, región, capa o sección" sin alejarse de las enseñanzas de las realizaciones de ejemplo.
Los términos espacialmente relativos, como "interior", "exterior", "bajo", "debajo", "inferior", "por encima" "superior", y similares, pueden usarse en el presente documento para facilitar la descripción y describir la relación de un elemento o característica con otro(s) elemento(s) o características, como se ilustra en las figuras. Puede pretenderse que los términos espacialmente relativos abarquen diferentes orientaciones del dispositivo en uso o funcionamiento, además de la orientación representada en las figuras. Por ejemplo, si se da la vuelta al dispositivo de las figuras, los elementos descritos como "debajo" o "bajo" otros elementos o características se orientarían entonces "por encima" de los otros elementos o características. Por tanto, el término de ejemplo "debajo" puede abarcar tanto una orientación por encima como por debajo. El dispositivo puede estar orientado de otra manera (girado 90 grados o en otras orientaciones) y los descriptores espacialmente relativos empleados en el presente documento deben interpretarse en consecuencia.
La presente invención es como se define en las reivindicaciones adjuntas.
Claims (9)
1. Un conjunto de aguja quirúrgica (10) para su fijación a una pieza de mano ultrasónica oftálmica (34) que comprende:
una cánula metálica alargada (12) que tiene un extremo distal (14) y un extremo proximal (16);
un cono (18) moldeado por inserción sobre la cánula (12) generalmente hacia el extremo proximal (16) de la cánula para transmitir vibraciones ultrasónicas desde una fuente de vibración a través del cono (18) y la cánula (12) y formado a partir de un material que tiene una resistencia máxima al menos dos veces la fuerza de tensión cíclica máxima o una resistencia a la fatiga igual o mayor que una fuerza de tensión cíclica máxima en una junta (20) entre la cánula metálica alargada (12) y el cono (18) cuando el conjunto de aguja quirúrgica (10) se está utilizando con las vibraciones cíclicas ultrasónicas normales de la pieza de mano ultrasónica (34);
en donde el material de cono tiene una rigidez suficiente para limitar el movimiento de la cánula metálica alargada (12) a menos de 1,5 veces la longitud de carrera de pico a pico esperada cuando el conjunto de aguja quirúrgica (10) se está utilizando con la pieza de mano ultrasónica (34); y
en donde el cono (18) incluye una estructura (22) para fijarse por acoplamiento a la pieza de mano ultrasónica (34).
2. Un conjunto de aguja quirúrgica (10) para su fijación a una pieza de mano ultrasónica oftálmica (34) que comprende:
una cánula metálica alargada (12) que tiene un extremo distal (14) y un extremo proximal (16);
un cono (18) moldeado por inserción sobre la cánula generalmente hacia el extremo proximal de cánula (16) para transmitir vibraciones ultrasónicas desde una fuente de vibración a través del cono (18) y la cánula (12) y formado a partir de un material que tiene una resistencia a la fatiga igual a o mayor que la fuerza de tensión cíclica máxima en una junta (20) entre la cánula metálica alargada (12) y el cono (18) cuando el conjunto de aguja quirúrgica (10) se está utilizando con las vibraciones cíclicas ultrasónicas normales de la pieza de mano ultrasónica (34); en donde el conjunto de aguja quirúrgica (10) tiene una frecuencia de resonancia que es al menos la mitad de una frecuencia operativa nominal de la pieza de mano ultrasónica (34); y
en donde el cono (18) incluye una estructura (22) para fijarse por acoplamiento a la pieza de mano ultrasónica (34).
3. El conjunto de aguja quirúrgica (10) de la reivindicación 1 o 2, en donde la cánula metálica alargada (12) incluye además una estructura de fijación formada en la cánula (12) para mejorar la adherencia del cono (18) a la cánula.
4. El conjunto de aguja quirúrgica (10) de una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, en donde la cánula metálica alargada (12) está formada a partir de uno de acero inoxidable y titanio.
5. El conjunto de aguja quirúrgica (10) de una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, en donde el cono (18) está formado a partir de uno de polieterimida, poliariletercetona, polisulfona, polietersulfona y polifenilsulfona.
6. El conjunto de aguja quirúrgica (10) de una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, en donde el cono (18) incluye una porción de brida (40) que es suficientemente gruesa para producir un sello estanco a los líquidos con la pieza de mano ultrasónica (34).
7. El conjunto de aguja quirúrgica (10) de una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6, en donde la estructura de acoplamiento del cono (22) incluye roscas macho formadas en el cono (18).
8. El conjunto de aguja quirúrgica (10) de la reivindicación 7, en donde el conjunto de aguja quirúrgica (10) está fijado a la pieza de mano ultrasónica (34) a través de las roscas e incluye además un material de relleno de roscas (38) para mejorar la fijación del conjunto de aguja quirúrgica (10) a la pieza de mano ultrasónica (34) y mejorar un sello estanco a los líquidos con la pieza de mano ultrasónica (34).
9. Una pieza de mano quirúrgica ultrasónica (34) que comprende:
un cuerpo;
un conjunto de vibración ultrasónica sujeto dentro del cuerpo; y
un conjunto de aguja quirúrgica (10) según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 8 fijado a una porción distal del conjunto de vibración ultrasónica.
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