ES2962316T3 - Método y dispositivo para la recogida de fluidos bucales - Google Patents
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Abstract
La presente invención se refiere a un método y dispositivo para la recolección de fluidos orales donde se utiliza un recipiente de muestra al vacío (5) sellado. El recipiente está conectado a un miembro intraoral (11) con al menos una abertura. El miembro intraoral (11) está conectado a un miembro que penetra el sello del recipiente de muestra y la presión subatmosférica dentro del recipiente de muestra extrae la muestra del miembro intraoral (11) al recipiente de muestra al vacío (5). (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)
Description
DESCRIPCIÓN
Método y dispositivo para la recogida de fluidos bucales
La presente invención se refiere a un método y dispositivo para la recogida de fluidos bucales.
Antecedentes
Existe un incentivo para reemplazar, cuando sea posible, las pruebas de sangre invasivas por pruebas de saliva no invasivas debido a diversas razones, entre ellas la comodidad y el coste. Las pruebas no invasivas son un requisito previo para realizar pruebas de análisis de fluidos corporales lejos del personal sanitario profesional. Además, una parte importante de la población experimenta una marcada aversión a las agujas, en particular los bebés, los niños y, en cierta medida, también los ancianos. El riesgo de infección también se mitiga sustituyendo los análisis de sangre invasivos por análisis de saliva. Por lo general, debe estar presente una persona capacitada (enfermera) cuando se realiza un análisis de sangre invasivo, lo que añade complejidad y coste en comparación con las pruebas de saliva no invasivas.
Por las razones mencionadas anteriormente, existe un ímpetu para un mayor número de protocolos de pruebas de saliva aprobados reglamentariamente en el futuro.
La presente invención proporciona un dispositivo conveniente para la recogida y evaluación opcional de fluidos bucales. El dispositivo está diseñado para integrarse completamente con viales de muestra de fluidos al vacío estandarizados.
El documento GB 2484805 describe un conjunto para la recogida y prueba de fluidos bucales, por ejemplo, saliva.
El documento US 2012/0095369 A1 se refiere a un dispositivo para tomar muestras de fluidos corporales.
El documento US 2015/0133817 A1 describe un sistema de recogida de saliva que comprende una parte de chupete, un refuerzo, un colector y un tubo de compresión de almohadilla. Este concepto se basa en recoger la saliva con una almohadilla absorbente. La saliva absorbida se separa de la almohadilla mediante compresión. No existe ninguna enseñanza que sugiera que la saliva se recoja utilizando un vial de muestra al vacío.
El documento US 2015/246352 A1 describe aparatos y métodos para obtener muestras de fluidos corporales por vía parenteral con contaminación reducida de microbios u otros contaminantes externos a la fuente de fluidos corporales que pueden distorsionar potencialmente los resultados de las pruebas de diagnóstico en un entorno de asistencia médica. Un aparato incluye un adaptador de transferencia, un miembro de punción, un miembro de desinfección y un depósito de fluido. El adaptador de transferencia tiene una parte de extremo proximal y una parte de extremo distal, y define un volumen interno configurado para recibir el miembro de punción. El adaptador de transferencia está acoplado al miembro de desinfección. La parte de extremo distal del adaptador de transferencia incluye un puerto acoplado de manera fluida al miembro de punción y configurado para colocarse en comunicación de fluido con un fluido corporal de un paciente. La parte de extremo proximal está configurada para recibir una parte del depósito de fluido para permitir que el depósito de fluido se mueva dentro del volumen interno entre una primera posición, en la que una superficie del depósito de fluido se coloca en contacto con el miembro de desinfección, y una segunda posición, en la que el miembro de punción perfora la superficie para colocar el miembro de punción en comunicación de fluido con el depósito de fluido.
El documento US 2013/0116599 A1 describe un aparato para obtener muestras de fluidos corporales por vía parenteral con contaminación reducida de microbios u otros contaminantes externos a la fuente de fluidos corporales, tales como microbios que residen en la piel. El aparato incluye una carcasa, un mecanismo de control de flujo y un actuador. Al menos una parte del mecanismo de control de flujo está dispuesta de manera que se puede mover dentro de la carcasa. El aparato incluye además un puerto de entrada y un puerto de salida, y define un depósito de fluido. El puerto de salida está acoplado de manera fluida a un segundo depósito de fluido y está aislado de manera fluida del primer depósito de fluido. El actuador está configurado para mover el mecanismo de control de flujo entre una primera configuración, en la que el puerto de entrada está colocado en comunicación de fluido con el depósito de fluido, de manera que el depósito de fluido recibe un primer flujo de fluido corporal, y una segunda configuración, en la que el puerto de entrada se coloca en comunicación de fluido con el puerto de salida.
El documento WO 97/20502 describe un cuerpo hueco con forma de tetina de un chupete montado en una protección. La tetina tiene agujeros y contiene un material absorbente de líquidos. La tetina se sujeta en la protección mediante un miembro de cierre. El miembro de cierre tiene una parte interior que sobresale de forma sellada a través de la abertura trasera de la tetina. El miembro de cierre contiene un miembro de bloqueo giratorio para retenerlo de manera desmontable en la protección. Aflojando el miembro de bloqueo, el miembro de cierre puede ser retirado de la protección. De este modo, el material impregnado de saliva puede retirarse de la tetina y la saliva absorbida se puede someter a pruebas médicas.
El documento US 2009/0024058A1 describe un dispositivo para la recogida de fluido bucal de la cavidad bucal de un sujeto que puede incluir una boquilla colectora de muestras y una válvula unidireccional. La boquilla puede incluir una cámara colectora, introducida en la cavidad bucal del sujeto para recoger fluido bucal, y una sección de pared elásticamente deformable que define al menos parte de la cámara colectora, de manera que la compresión de la pared elásticamente deformable expulsa por la fuerza un fluido recogido de la cámara colectora a través de una salida de la cámara colectora. La válvula unidireccional puede estar en comunicación de fluido con la salida de la cámara colectora y puede permitir que el fluido sea desplazado del dispositivo después de la compresión de la pared elásticamente deformable, pero evita que el aire del ambiente regrese a través de la válvula al interior del dispositivo.
El documento US 6.022.326 describe un método y un dispositivo para la recogida automática o semiautomática de saliva que tiene una boquilla en una varilla. La varilla está conectada a una sección de interfaz a través de un conducto flexible. La saliva es transportada por aspiración al interior del dispositivo. Se elimina el volumen de aire y se recoge la saliva en una cámara de recogida. Para la recogida de componentes volátiles, el flujo de aire, el vacío, el diámetro y la longitud del conducto y los tiempos de recogida se controlan y limitan para reducir la pérdida de componentes volátiles.
El documento US 5910122 describe un método para la recogida de saliva donde la saliva es recogida colocando una esponja en la cavidad bucal. La saliva se absorbe en la esponja y se separa de la esponja con una pipeta. El método y dispositivo del documento US 5910122 no es adaptable para el alojamiento de viales de muestra al vacío y sellados.
Compendio
En general, la presente invención se refiere a un método y dispositivo adecuados para la recogida de fluidos bucales, por ejemplo, saliva, utilizando un recipiente de muestra al vacío y sellado (5). El vacío o presión subatmosférica presente en el recipiente de muestra al vacío y sellado, una vez que se rompe el sello, se utiliza para transferir fluidos bucales acumulados en un miembro intrabucal (11), por ejemplo, la parte flexible de un chupete, en el recipiente de muestra (5). Por lo tanto, el recipiente de muestra al vacío y sellado proporciona al menos dos propiedades: transporte de fluidos bucales y almacenamiento.
Descripción de los dibujos
La Figura 1 muestra un dibujo esquemático de una realización (III) del dispositivo que comprende tres partes principales que son el miembro colector (1), el miembro de acoplamiento (2) y un miembro guía (3).
La Figura 2 muestra un dibujo esquemático de una realización (II) del dispositivo que comprende un miembro colector (1) que comprende un miembro intrabucal flexible (11) y un miembro rígido (12) y un miembro guía (3). El miembro rígido (12) también aloja medios (14) para la penetración del sello del recipiente de muestra al vacío y sellado (5). El hueco restringido por el miembro intrabucal flexible (11) y el miembro rígido (12) está sellado (17).
La Figura 3 muestra una vista ampliada de la realización (III) de la Fig. 1.
La Figura 4 muestra un dibujo esquemático de una realización específicamente adecuada para comprobar la recogida de saliva lejos de la atención sanitaria profesional. En esta realización, un recipiente de muestra al vacío y sellado (5) está integrado en un miembro guía (3) restringido con una tapa (6).
La Figura 5 muestra un dibujo esquemático de una realización adicional adaptada para la recogida de saliva lejos de la atención sanitaria profesional que también comprende un miembro de acoplamiento (2) que puede contener un líquido que comprende, por ejemplo, aditivos diseñados para estabilizar, conservar y/o analizar la saliva.
La Figura 6 muestra varias vistas de un miembro intrabucal flexible (11).
La Figura 7 muestra una imagen de una versión del concepto de acuerdo con la realización III sin recipiente de muestra al vacío y sellado.
Las Figuras 8 y 9 muestran versiones del concepto diseñadas específicamente para niños pequeños (Y) y adultos (X, X1, X2).
Invención
La invención se refiere a un método y a un dispositivo según lo especificado en las reivindicaciones.
Más específicamente, la presente invención se refiere a un método para recoger fluidos bucales donde se aplica un recipiente de muestra al vacío y sellado (5) para la transferencia y almacenamiento opcional de fluidos bucales desde un miembro intrabucal flexible (11) que forma parte de un miembro colector (1). El miembro intrabucal flexible (11) se coloca en la cavidad bucal. Dado que el miembro intrabucal flexible (11) tiene al menos una abertura (13), los fluidos bucales se acumularán dentro del miembro intrabucal flexible (11) cuando se genera una presión reducida mediante el accionamiento del miembro intrabucal flexible (11). Para llenar suficientemente el miembro intrabucal flexible (11) con fluidos bucales, es importante que se pueda acumular una presión reducida en el volumen restringido por el miembro intrabucal flexible y cualquier otra parte del dispositivo fuera de la cavidad bucal, por ejemplo, el miembro rígido (12) del miembro colector (1). Para obtener dicha presión reducida, es importante que cualquier parte del dispositivo fuera de la cavidad bucal que restrinja el volumen para la recogida de fluidos bucales, por ejemplo, el miembro rígido, esté sellado. La explicación anterior es la razón por la que, según una realización, el miembro colector (1) está configurado de tal manera que se proporciona una presión dentro del miembro intrabucal flexible (11), cuando está presente en la cavidad bucal, que permite la recogida de fluidos bucales dentro del miembro intrabucal flexible (11). La característica que permite proporcionar una presión reducida dentro del miembro bucal flexible es que cualquier estructura del miembro colector que permita la transferencia de líquido bucal dentro del miembro bucal flexible esté sellada. Los sellos del miembro colector (1) se ejemplifican en las Figs. 1 y 2, números 17 y 18. Los sellos (17 y 18 en las Figs. 1 y 2) permiten proporcionar una presión reducida dentro del volumen restringido por el miembro intrabucal flexible (11) y el miembro rígido (12) del miembro colector (1).
Según las reivindicaciones, el método para recoger fluidos bucales comprende la provisión de: al menos un miembro colector (1) configurado para la recogida de fluidos bucales cuando están presentes en una cavidad bucal, que comprende un miembro intrabucal flexible (11) y un miembro rígido (12), comprendiendo el miembro intrabucal flexible (11) al menos una abertura; y un recipiente de muestra al vacío y sellado (5), comprendiendo el método la colocación del miembro intrabucal flexible (11) en la cavidad bucal, la recogida de los fluidos bucales en el miembro intrabucal flexible (11), la transferencia de al menos parte del fluido bucal desde el miembro intrabucal flexible (11) al recipiente de muestra (5) mediante la activación de la presión subatmosférica del recipiente de muestra al vacío (5).
Una parte importante del método y de algunos de los dispositivos es el recipiente de muestra al vacío y sellado (5). Para realizaciones del dispositivo que no incluyen un recipiente de muestra al vacío y sellado (5), una característica importante es la presencia de un miembro rígido (12) o un miembro guía (3), ambos configurados para alojar un recipiente de muestra al vacío y sellado (5), configurado más específicamente para albergar un movimiento axial de un recipiente de muestra al vacío y sellado (5).
Como se presentó anteriormente, la transferencia del fluido bucal se activa cuando se perfora el sello del recipiente de muestra al vacío (5). Por lo tanto, el recipiente de muestra sellado (5) normalmente se activa cuando se recogen suficientes fluidos bucales dentro del miembro colector (1). El sello del recipiente de muestra (5) se puede activar mediante cualesquiera medios adecuados capaces de atravesar un sello. Preferiblemente, la activación se ejecuta mediante una estructura hueca rígida capaz de romper o penetrar el sello del recipiente de muestra (5) y/o cualquier otro sello, tal como cualquier sello presente en el miembro colector (1) o en el miembro de acoplamiento (2). La estructura rígida y hueca normalmente está incorporada con el miembro colector (1), preferiblemente el miembro rígido (12) del miembro colector (1). Si el dispositivo también comprende un miembro de acoplamiento sellado (2), dicho miembro de acoplamiento también comprende unos medios (22) para penetrar el sello del recipiente de muestra al vacío y sellado (5).
La invención abarca además un dispositivo configurado para la recogida de fluidos bucales y la aplicación del dispositivo en el método para recoger fluidos bucales.
Sin limitar la esencia de la invención, el dispositivo está definido según las siguientes realizaciones:
I) Un dispositivo configurado para la recogida de fluidos bucales que comprende al menos: un miembro colector (1) que comprende un miembro intrabucal flexible (11) y un miembro rígido (12), comprendiendo el miembro intrabucal flexible (11) al menos un abertura (13), estando el miembro rígido configurado para albergar un movimiento axial de un recipiente de muestra al vacío y sellado (5), estando configurado el miembro colector de tal manera que se proporciona una presión dentro del miembro intrabucal flexible (11) cuando está presente en la cavidad bucal que permite la recogida de fluidos bucales dentro del miembro intrabucal flexible (11) y el miembro colector (1) comprende medios para la penetración del sello del recipiente de muestra al vacío y sellado (5). La realización se ejemplifica en la Fig. 9, (X1) y en la Fig. 8, (Y) donde (3) está integrado en (12).
II) Un dispositivo configurado para la recogida de fluidos bucales que comprende al menos: un miembro colector (1) que comprende un miembro intrabucal flexible (11) y un miembro rígido (12), comprendiendo el miembro intrabucal flexible (11) al menos una abertura; un miembro guía (3) configurado para albergar un movimiento axial de un recipiente de muestra al vacío y sellado (5), estando el miembro guía (3) configurado para permitir una unión desmontable con el miembro rígido (12) del miembro colector (1); donde el miembro colector está configurado de tal manera que se proporciona una presión dentro del miembro intrabucal flexible (11) cuando está presente en la cavidad bucal, que permite la recogida de fluidos bucales dentro del miembro intrabucal flexible (11) y el miembro colector comprende medios para la penetración del sello del recipiente de muestra al vacío y sellado (5). La realización se ejemplifica en la Fig. 8, (X) y (Y), donde en (Y) el dispositivo contiene la parte individual de un miembro guía (3) y un miembro rígido (12) que no incluye la parte que aloja el compartimento de muestra al vacío y sellado (3); y Fig. 9 (X2), (Y)
III) Un dispositivo configurado para la recogida de fluidos bucales que comprende al menos: un miembro colector (1) que comprende un miembro intrabucal flexible (11) y un miembro rígido (12), comprendiendo el miembro intrabucal flexible (11) al menos un abertura; un miembro de acoplamiento sellado (2) que comprende un volumen interno (21) y medios para penetrar un sello de un recipiente de muestra al vacío y sellado (5); un miembro guía (3) configurado para albergar un movimiento axial del recipiente de muestra al vacío y sellado (5); en donde el miembro de acoplamiento sellado (2) está configurado para permitir una unión desmontable con el miembro rígido (12) del miembro colector (1), estando el miembro guía (3) configurado para permitir una unión desmontable con el miembro de acoplamiento sellado (2), estando configurado el miembro colector de manera que se proporciona una presión dentro del miembro intrabucal flexible (11) cuando está presente en la cavidad bucal, que permite la recogida de fluidos bucales dentro del miembro intrabucal flexible (11) y el miembro colector comprende medios para la penetración del sello del miembro de acoplamiento sellado (2). La Fig. 7 es un ejemplo de la realización III.
SE debe entender que los diseños presentados por las figuras son ejemplos no limitantes de realizaciones divulgadas.
Por miembro colector (1) se entiende cualquier estructura que sea adecuada para ser colocada en una cavidad bucal durante un período de tiempo para proporcionar un volumen suficiente de fluidos bucales. El miembro colector (1) normalmente comprende un miembro intrabucal flexible (11) y un miembro rígido (12).
Común a todas las realizaciones del dispositivo es la presencia de una estructura que permite el alojamiento de un recipiente de muestra al vacío y sellado (5) y el movimiento axial de dicho recipiente de muestra. Dicha estructura, dependiendo de la realización, se denomina miembro colector (1), miembro rígido (12) o miembro guía (3). La estructura que permite el alojamiento de un recipiente de muestra al vacío y sellado (5) puede estar integrada en el miembro colector (1) y más específicamente integrada en el miembro rígido (12) del miembro colector (1). Además, el miembro colector se caracteriza por estar configurado de manera que se proporciona una presión dentro del miembro intrabucal flexible (11) cuando está presente en la cavidad bucal que permite la recogida de fluidos bucales dentro del miembro intrabucal flexible (11) y que comprende medios (14) para la penetración del sello del recipiente de muestra al vacío y sellado (5).
Antes de que se active el recipiente de muestra al vacío y sellado, es decir, que se penetre (rompa) el sello, es ventajoso si el dispositivo se coloca de manera que esencialmente sean aspirados fluidos bucales y no aire al interior del recipiente de muestra. Por lo tanto, después de la recogida de los fluidos bucales en el miembro colector y después de la conexión de cualquier parte individual del dispositivo, el dispositivo se coloca de manera que los medios para la penetración estén esencialmente verticales con respecto al recipiente de muestra en la posición "más baja" y el miembro colector en la parte superior.
Según un aspecto, el dispositivo, tal como los dispositivos según las realizaciones I, II y III, también puede comprender un recipiente de muestra al vacío y sellado (5).
Según otro aspecto, el dispositivo se proporciona en partes, constituyendo dichas partes un miembro colector (1) y, cuando sea apropiado, un miembro guía (3) y, opcionalmente, un miembro de acoplamiento sellado (2). Las partes individuales están configuradas de tal manera que se pueden unir fácilmente entre sí. Medios adecuados para unir cualquiera de las partes son las roscas (23, 16).
Según otro aspecto más que se puede aplicar a todas las realizaciones de los dispositivos, el recipiente de muestra al vacío y sellado (5) está esencialmente encapsulado, o completamente encapsulado, mediante una tapa (6) que se puede mover axialmente y que se acopla con el miembro guía (2) o con el miembro rígido (12) del miembro colector (1), o directamente con el miembro colector (1). Este aspecto de la invención es específicamente adecuado para realizar la recogida de fluidos bucales y pruebas opcionales en casa sin apoyo adicional por parte de personas médicamente capacitadas, tales como médicos y enfermeras. Las Figs. 4 y 5 representan ejemplos de dispositivos que incorporan un recipiente de muestra al vacío y sellado (5) completamente encapsulado por un miembro guía (3) y una tapa que se puede mover axialmente (6). De manera adecuada, el miembro guía comprende características que aseguran la tapa móvil (6) en dos posiciones distintas. Tales características de posicionamiento pueden estar presentes dentro (31,32) o fuera (30) del miembro guía (3). El miembro guía (3) también puede comprender medios que aseguran temporalmente el recipiente de muestra al vacío para que no sea penetrado accidentalmente por la aguja del miembro colector (1) o del miembro de acoplamiento (2). Dichos medios de sujeción pueden ser protuberancias (32) o rebajes (33) dentro del miembro guía (3).
Según la realización I del dispositivo, el miembro rígido (12), implícitamente el miembro colector (1), está configurado para albergar un movimiento axial de un recipiente de muestra al vacío y sellado (5). Las Figs. 8 y 9 pueden presentar diseños de la realización I donde el diseño de la Fig. 8 está destinado principalmente a niños mientras que el diseño presentado en la Fig. 9 es un ejemplo para adultos. Los diseños de las Figs. 8 y 9 también pueden representar la realización II o incluso III con las partes individuales, por ejemplo, el miembro guía (3) y el miembro de acoplamiento sellado (2) ya ensamblados.
Según una realización, el dispositivo se puede entregar como un kit de partes que comprende las partes identificadas en las realizaciones I, II y III como partes individuales. Por lo tanto, el dispositivo de, por ejemplo, la realización II se puede proporcionar como un kit (o sistema) que comprende al menos las partes individuales de un miembro colector (1) y de un miembro guía (3). El dispositivo también puede definirse como "un kit" o "sistema", de modo que las reivindicaciones del dispositivo se reformulen como un kit o un sistema donde la palabra "dispositivo" se reemplaza por "kit" o "sistema". Este sistema o kit también puede contener el recipiente de muestra al vacío y sellado (5). Por consiguiente, todas las partes individuales del dispositivo según cualquier realización se pueden entregar como una unidad. Alternativamente, el dispositivo se suministra como un kit de partes individuales. Estas partes individuales se ensamblan antes de su utilización.
Según una realización, el miembro de acoplamiento (2) puede sellarse proporcionando un volumen interno libre de gérmenes. Además, el miembro de acoplamiento puede contener un líquido dentro del hueco (21) del miembro de acoplamiento que comprende aditivos diseñados para estabilizar, preservar y/o analizar los fluidos bucales, tales como la saliva. El sellado del miembro de acoplamiento está hecho preferiblemente de un material flexible y puede ser un material similar al material de sellado del recipiente de muestra al vacío y sellado, o de un material metálico o plástico. Además, los medios (22) para penetrar un sello del recipiente de muestra al vacío y sellado (5) está sellado con unos medios (25) que sirven para sellar y proteger al usuario de los medios de penetración. Según otra realización, el miembro de acoplamiento (2) también puede comprender un biosensor. Por biosensor se entiende en el presente documento un dispositivo que es capaz de facilitar el establecimiento de un diagnóstico utilizando un circuito eléctrico.
El recipiente de muestra al vacío y sellado (5) puede, según una realización, también comprender un líquido que comprende aditivos con el fin de estabilizar, preservar y/o facilitar el establecimiento de un diagnóstico. Este líquido puede tener las mismas propiedades que el líquido en el miembro de acoplamiento. Si un recipiente de muestra al vacío y sellado comprende un líquido que proporciona cualquiera de las propiedades ejemplificadas, se puede prescindir del miembro de acoplamiento. Por tanto, un líquido que comprende un recipiente de muestra al vacío y sellado se combina adecuadamente con un dispositivo según las realizaciones I y II.
Los aditivos adecuados para el diagnóstico en el líquido, que puede estar presente en el miembro de acoplamiento o en el recipiente de muestra al vacío y sellado, pueden ser aditivos que producen un cambio de color.
No es necesario mencionar que la invención se puede aplicar igualmente en humanos y en animales. Cuando se aplica en animales, es posible que sea necesario revisar ligeramente los productos de la invención, pero aún así constituyen realizaciones dentro de la esencia de la presente invención.
Una ventaja del concepto de la invención es la utilización de recipientes de muestra al vacío y sellados, y preferentemente recipientes de muestra al vacío y sellados disponibles comercialmente y, opcionalmente, también miembros guía, tal como el sistema Vacutainer®. El recipiente de muestra al vacío vendido con el nombre de Vacutainer® fue lanzado por Becton Dickinson Ltd. a finales de los años 40. El uso de recipientes de muestra al vacío y sellados es desde hace mucho tiempo el procedimiento preferido para recoger, por ejemplo, muestras de sangre. Por lo tanto, el personal sanitario tiene procesos de trabajo bien establecidos en torno a la utilización de recipientes de muestra al vacío. Como resultado, el concepto de la invención se puede integrar fácilmente en un flujo de trabajo establecido. Además, el concepto también proporciona una alternativa conveniente y rentable a la recogida de muestras invasiva (por ejemplo, extracción de sangre). Además, el concepto también es muy beneficioso para la recogida de muestras lejos de la atención sanitaria profesional. Específicamente, un aspecto de la invención relacionado con un dispositivo integrado que también comprende el recipiente de muestra al vacío y sellado es atractivo para la recogida de muestras lejos de la atención sanitaria profesional.
Al utilizar un miembro colector intrabucal, el concepto es particularmente adecuado para recoger fluidos bucales de niños pequeños, y personas mayores: además, el concepto es una alternativa atractiva para la recogida de muestras de personas con aversión agravada a las agujas (también conocida como belonefobia).
El miembro colector (1) puede estar definido configurado para la recogida de fluidos bucales cuando están presentes en una cavidad bucal, que comprende un miembro intrabucal flexible (11) y un miembro rígido (12), donde el miembro intrabucal (11) comprende al menos una abertura (13) que permite que los fluidos bucales entren en dicho miembro y en donde el miembro rígido (12) comprende medios (14) para penetrar un sello y medios (16) para asegurar de manera desmontable un miembro de acoplamiento (2) o un miembro guía (3), en donde el miembro colector está configurado de manera que se proporciona una presión reducida dentro del miembro bucal cuando el miembro bucal está dentro de la cavidad bucal.
El miembro colector (1) también puede estar configurado de manera que cualquier parte del miembro colector (1) que no esté encerrada por la cavidad bucal esté configurada para proporcionar una presión reducida. Adecuadamente, el miembro rígido (12) del miembro colector (1) comprende medios que permiten una reducción de la presión dentro del miembro intrabucal (11) que se forma cuando el miembro intrabucal (11) retiene gradualmente su forma no comprimida. Dichos medios para proporcionar una presión reducida dentro del miembro intrabucal (11) pueden ser un sello penetrable que también puede tener la función de evitar lesiones producidas por los medios para penetrar el sello, tal como una aguja.
Además, el miembro rígido (12) del miembro colector (1) comprende adecuadamente medios (14) para la penetración de un sello.
Según una realización adicional, el miembro intrabucal (11) comprende esencialmente un hueco/cavidad, alternativamente, el miembro intrabucal (11) comprende una pluralidad de cavidades que están en comunicación de fluido entre sí. El miembro intrabucal (11) está configurado adecuadamente, de manera que el líquido dentro del miembro (11) después del uso en la cavidad bucal pueda ser transferido fácilmente desde el miembro (11) al recipiente de muestra (5) utilizando el vacío (subatmosférico) presente en el recipiente de muestra sellado (5).
El miembro intrabucal (11) está compuesto adecuadamente por un material elástico, tal como caucho de látex, que encierra uno o una pluralidad de huecos/volúmenes, estando los huecos/volúmenes en comunicación de fluido entre sí. Convenientemente, el miembro intrabucal (11) está compuesto por un material elástico que encierra esencialmente un volumen.
El material elástico del miembro intrabucal (11) proporciona adecuadamente una presión reducida cuando el miembro intrabucal (11) está en la cavidad bucal. La presión reducida dentro del miembro intrabucal (11) se consigue comprimiendo el miembro intrabucal elástico (11) entre estructuras adecuadas dentro de la cavidad bucal, tales como la lengua y el paladar duro. Para facilitar la recogida de fluidos bucales en el miembro colector, se prefiere que el hueco no se comunique con el entorno, es decir, con el aire del ambiente.
Según una realización, la invención abarca un miembro colector (1) configurado para la recogida de fluidos bucales cuando están presentes en una cavidad bucal, que comprende un miembro intrabucal flexible (11) y un miembro rígido (12), en donde el miembro intrabucal (11) comprende al menos una abertura (13) que permite que los fluidos bucales entren en dicho miembro y en donde el miembro rígido (12) comprende medios (14) para penetrar un sello y medios (16) para asegurar de forma desmontable un miembro de acoplamiento (2) o un miembro guía (3), en donde partes del miembro colector (1) no están encerradas por la cavidad bucal, es decir, partes del miembro colector (1) en contacto directo con el entorno fuera de la cavidad bucal (tal como partes del miembro rígido (12), están configurados para inhabilitar la comunicación gaseosa del volumen dentro del miembro intrabucal flexible (11) y del ambiente fuera de la cavidad bucal.
Según un aspecto adicional de la invención, el miembro intrabucal flexible (11) puede comprender medios que faciliten el transporte de fluidos bucales en la dirección del miembro de acoplamiento (2) o del miembro guía (3). Dichos medios que facilitan el transporte son preferiblemente laminillas de material flexible (15) que agravan el reflujo de los fluidos bucales. Las laminillas forman adecuadamente una parte integral del miembro intrabucal flexible (11) y están formadas del mismo material que el miembro intrabucal flexible (11). El miembro intrabucal flexible (11) también puede comprender ondulaciones que también sirven para facilitar el transporte de fluidos bucales. El miembro intrabucal (1) comprende un miembro rígido (12) configurado para asegurar la fijación de los medios para penetrar unos medios de sello y alojar los medios para asegurar de manera desmontable un miembro de acoplamiento o un miembro guía (3). De manera adecuada, los medios para asegurar de manera desmontable otras partes pueden formar parte integral del miembro rígido. El volumen interno del miembro colector restringido por el miembro intrabucal flexible y el miembro rígido está adecuadamente libre de gérmenes (estéril), lo que implica que tanto la(s) abertura(s) en el miembro flexible como el extremo del miembro colector que alberga los medios para asegurar de forma desmontable otras partes tienen un sello desmontable. Una característica adicional del miembro intrabucal flexible (11) es la abertura que permite que los fluidos bucales entren en el volumen interno. En caso de que la abertura o aberturas estén situadas dentro de un área limitada (área de abertura) del miembro intrabucal flexible (11), la posición de la abertura o aberturas está en cierta medida correlacionada con la tasa de acumulación de saliva dentro del volumen interno. Para un diseño del miembro intrabucal flexible (11) configurado para una cavidad bucal humana, se prefiere tener el área de abertura orientada hacia la parte superior de la cavidad bucal, tal como hacia el paladar. El paladar se configura con un paladar duro y blando. Adecuadamente, el área de abertura del miembro intrabucal flexible (11) está situada de manera que la(s) abertura(s) están orientadas hacia el paladar, preferiblemente hacia el paladar duro. Dependiendo del uso, la abertura del miembro intrabucal flexible puede tener diferentes formas y tamaños. El término abertura no incluye solo una abertura, sino que también puede hacer referencia a una pluralidad de aberturas que pueden estar localizadas en una parte distinta del miembro flexible o pueden estar distribuidas más uniformemente sobre una parte más grande del miembro flexible. El miembro colector (1) está adecuadamente sellado de manera que el volumen interno sea estéril. Adecuadamente, el hueco que comprende los medios (14) para penetrar un sello del miembro rígido (12) formado por los medios (16) para asegurar de manera desmontable un miembro de acoplamiento (2) o un miembro guía (3), está sellado adecuadamente con un sello penetrable (17).
El sellado que no abarca los medios para penetrar el sello del recipiente de muestra, dichos sellos (17) y (24) pueden estar hechos de un material que se puede retirar con una resistencia suficiente para proteger al usuario de un contacto fácil con los medios de penetración (14), por ejemplo, metal o plástico. Además, la abertura (13) del miembro intrabucal flexible (11) también está sellada con un sello desmontable.
Los medios para penetrar un sello, ya sea un sellado del miembro de acoplamiento o del recipiente de muestra al vacío, deben ser suficientemente afilados y rígidos para poder penetrar el sello sin romperse. Normalmente, los medios de penetración son huecos y tienen forma de aguja. Los materiales adecuados incluyen materiales poliméricos y metales.
La Fig. 2 representa un ejemplo de la realización II. El miembro colector (1), que se asemeja a un chupete, contiene un miembro intrabucal flexible (11) y un miembro rígido (12), el miembro intrabucal flexible (11). Además, el miembro flexible tiene una abertura (13). El miembro colector también incorpora roscas para la fijación de un miembro guía (3) que albergará y permitirá el movimiento axial de un recipiente de muestra al vacío y sellado (5) (la última parte no representada). Además de las roscas, el miembro colector también comprende medios para la penetración del sello del recipiente de muestra, que son adecuados tal como una aguja hueca. La aguja también tiene un sellado que evita que entre aire en la cavidad (hueco) a través de la aguja hueca. El miembro colector sin el miembro guía y, en consecuencia, sin el recipiente de muestra al vacío y sellado (5), se coloca en la cavidad bucal. Mediante la activación del miembro flexible, los fluidos bucales se recogen dentro del hueco. Cuando se recogen suficientes fluidos, se retira el miembro de la cavidad bucal y se fija el miembro guía. Finalmente, el recipiente de muestra al vacío y sellado (5) se coloca dentro del miembro guía y se mueve axialmente en la dirección del miembro colector hasta que la aguja penetra tanto el sello de la aguja como específicamente el sello del recipiente de muestra al vacío. La presión subatmosférica del recipiente de muestra se utiliza para aspirar el líquido bucal, por ejemplo, saliva desde el hueco del miembro colector a través de la aguja hueca al interior del recipiente de muestra. Cuando la presión dentro del recipiente de muestra es igual a la presión ambiental, el recipiente de muestra se retira del miembro guía. El sello del recipiente de muestra es de un material elástico que es esencialmente hermético al líquido y al aire después de la penetración. El recipiente de muestra sellado se puede utilizar para el almacenamiento provisional del fluido bucal. Según una realización, el recipiente de muestra al vacío y sellado puede comprender un fluido que proporcione una o más funciones. El fluido puede contener conservantes o componentes que permitan una identificación de parámetros útiles.
La Fig. 1 muestra un ejemplo de la realización III. Este ejemplo contiene un miembro de acoplamiento (2) que está alojado entre el miembro colector (1) y el miembro guía (3). Todas las partes están aseguradas de forma desmontable mediante roscas (16, 23). Normalmente, el volumen interno del miembro de acoplamiento se llena con un líquido que puede contener conservantes y/o compuestos que proporcionan la caracterización instantánea de los fluidos bucales. El líquido, por ejemplo, contiene compuestos que producen un cambio de color. Si el miembro de acoplamiento (3) contiene un líquido, dicho miembro de acoplamiento debe estar sellado. Además, el miembro de acoplamiento (3) también debe alojar una aguja hueca (22) que esté sellada. De manera similar al miembro colector de la realización II, el miembro colector tiene un sello (16) con la misma función que en la realización II. El sello (16) también puede cumplir la función de prevención de lesiones. En este ejemplo, la aguja hueca debe tener una longitud capaz de romper el sello (24) del miembro de acoplamiento (2). La aguja hueca fijada al miembro de acoplamiento debe tener una longitud capaz de atravesar el sello del recipiente de muestra al vacío (5). Normalmente, el miembro colector se coloca en la cavidad bucal. Después de que se haya recogido una cantidad suficiente de fluido bucal en el miembro colector, se conectan el miembro de acoplamiento (2) y el miembro guía (3). Posteriormente, el recipiente de muestra al vacío y sellado (5) se introduce en el miembro guía y se mueve axialmente hasta que la aguja del miembro de acoplamiento haya penetrado todos los sellos, es decir, el sello de la aguja (25) y el sello del recipiente de muestra (51).
Las Figs. 4 y 5 representan dispositivos adecuados para recoger saliva lejos de la atención sanitaria profesional. Estos dispositivos suelen contener todas las partes necesarias para realizar una muestra de saliva. Los dispositivos pueden ser distribuidos al usuario en un paquete por medio de un servicio postal. El usuario coloca el miembro intrabucal en la boca durante un período llenando suficientemente el volumen interno con saliva. En un siguiente paso, el usuario empuja la tapa en dirección axial de manera que el sello del recipiente de muestra sellado sea atravesado por la aguja del miembro de acoplamiento o miembro colector. La presión subatmosférica dentro del recipiente de muestra al vacío y sellado introducirá una cantidad de saliva correlacionada con la presión subatmosférica. El usuario podrá enviar el dispositivo completo a una entidad capaz de evaluar la saliva. Alternativamente, el usuario desmonta los dispositivos y envía solo el compartimento de muestra que contiene la saliva.
Claims (8)
1. Un dispositivo configurado para la recogida de fluidos bucales que comprende al menos:
un miembro colector (1) que comprende un miembro intrabucal flexible (11) y un miembro rígido (12), comprendiendo el miembro intrabucal flexible (11) al menos una abertura (13), en donde el miembro colector comprende medios (14) para la penetración de un sello de un recipiente de muestra al vacío y sellado (5); en donde el miembro rígido está configurado para albergar un movimiento axial de un recipiente de muestra al vacío y sellado (5), siendo utilizada la presión subatmosférica del recipiente de muestra al vacío y sellado para recoger la saliva que es almacenada en el volumen interno del miembro colector;
en donde el miembro intrabucal flexible (11) comprende un material elástico configurado para actuar para proporcionar una presión reducida cuando el miembro intrabucal flexible (11) es comprimido entre la lengua y el paladar dentro de la cavidad bucal, en donde la presión reducida permite la recogida de fluidos bucales dentro del miembro intrabucal flexible (11).
2. Un dispositivo configurado para la recogida de fluidos bucales que comprende al menos:
un miembro colector (1) que comprende un miembro intrabucal flexible (11) y un miembro rígido (12), comprendiendo el miembro intrabucal flexible (11) al menos una abertura (13), en donde el miembro colector comprende medios (14) para penetración de un sello de un recipiente de muestra al vacío y sellado (5); un miembro guía (3) configurado para albergar un movimiento axial de un recipiente de muestra al vacío y sellado (5), siendo utilizada la presión subatmosférica del recipiente de muestra al vacío y sellado para recoger la saliva que está almacena en el volumen interno del miembro colector;
en donde el miembro guía (3) está configurado para permitir una unión desmontable con el miembro rígido (12) del miembro colector (1);
en donde el miembro intrabucal flexible (11) comprende un material elástico configurado para actuar para proporcionar una presión reducida cuando el miembro intrabucal flexible (11) es comprimido entre la lengua y el paladar dentro de la cavidad bucal, en donde la presión reducida permite la recogida de fluidos bucales dentro del miembro intrabucal flexible (11).
3. Un dispositivo configurado para la recogida de fluidos bucales que comprende al menos:
un miembro colector (1) que comprende un miembro intrabucal flexible (11) y un miembro rígido (12), comprendiendo el miembro intrabucal flexible (11) al menos una abertura (13);
un miembro de acoplamiento sellado (2) que comprende un volumen interno (21) y medios (22) para la penetración de un sello de un recipiente de muestra al vacío y sellado (5);
un miembro guía (3) configurado para albergar un movimiento axial del recipiente de muestra al vacío y sellado (5), siendo utilizada la presión subatmosférica del recipiente de muestra al vacío y sellado para recoger la saliva que está almacena en el volumen interno del miembro colector;
en donde el miembro de acoplamiento sellado (2) está configurado para permitir una unión desmontable con miembro rígido (12) del miembro colector (1), estando el miembro guía (3) configurado para permitir una unión desmontable con el miembro de acoplamiento sellado (2), y comprendiendo el miembro colector unos medios (14) para la penetración de un sello del miembro de acoplamiento sellado (2),
en donde el miembro intrabucal flexible (11) comprende un material elástico configurado para actuar para proporcionar una presión reducida cuando el miembro intrabucal flexible (11) es comprimido entre la lengua y el paladar dentro de la cavidad bucal, en donde la presión reducida permite/actúa la recogida de fluidos bucales dentro del miembro intrabucal flexible (11).
4. El dispositivo de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, que comprende además el recipiente de muestra al vacío y sellado (5).
5. El dispositivo de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, en donde loa medios para la penetración del sello del miembro colector y opcionalmente el miembro de acoplamiento sellado (2) es una aguja hueca.
6. El dispositivo de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, en donde el miembro intrabucal flexible (11) comprende ondulaciones y/o laminillas de material flexible que agravan el reflujo de fluidos bucales para facilitar el transporte de fluidos bucales en la dirección del miembro de acoplamiento (2) o del miembro guía (3).
7. El dispositivo de acuerdo con la reivindicación 3, en donde el volumen interno (21) comprende un biosensor, o un líquido, que comprende opcionalmente componentes para la conservación y/o componentes que permiten un diagnóstico preliminar instantáneo.
8. Un método para recoger fluidos bucales, comprendiendo el método la provisión de un dispositivo de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, comprendiendo el método la colocación del miembro intrabucal flexible (11) en la cavidad bucal, la recogida de los fluidos bucales en el miembro intrabucal flexible (11), la transferencia de al menos parte del fluido bucal desde el miembro intrabucal flexible (11) al recipiente de muestra (5) mediante la activación de la presión subatmosférica del recipiente de muestra al vacío (5).
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