CN116322512A - 手指容纳器和保持装置 - Google Patents

Abstract

一种手指容纳器，其具有细长的柔性的套筒，该套筒具有限定在近侧端部和远侧端部之间的长度，该套筒还包括限定纵向轴线X的支撑基座、顶板和顶部表面，由此该套筒适于朝向径向收缩状态偏置，并且当被迫进入径向扩张状态时，在该长度周围产生径向压迫作用，以将手指可释放地固定在容纳器内；以及至少一个成角度的突起，该突起在套筒的远侧端部处从顶板和顶部表面延伸，该至少一个成角度的突起从顶板的纵向轴线X向内成角度，并且适于在容纳器的远侧端部处接触被可释放地固定在套筒中的手指的指甲，以实现第二压迫作用。本发明还涉及血液采集和血液收集的装置，以及那些结合了所述容纳器或手指压迫套筒的装置。

Description

手指容纳器和保持装置

技术领域

本发明涉及一种新型的手指容纳器以及相关的保持装置。本发明还涉及套件组件，该套件组件包括用于基于家庭的血液/血浆采集和收集的容纳器和/或装置。本发明及其实施例允许用户在没有临床医生的情况下收集用于诊断和医学测试/分析目的的足够大样本体积的血液和/或血浆。

背景技术

医学诊断测试通常需要收集或采集血液，以快速准确地识别人类和动物的状况、疾病、缺陷和许多其他健康问题。

就人类而言，普通人群和那些有疾病症状的人在其一生中需要多次分析他们的血液或从血液获得的其他关键流体，例如血浆，无论是为了特定的诊断目的还是为了常规的健康监测，例如，当发生关键的生物变化时，例如过敏的发展、怀孕期间或其他疾病症状。

此外，在长期患病期间和/或对于诸如儿童或老人的脆弱或虚弱的人需要频繁的血液采集的情况下，在该过程中将这些患者中的一些患者的创伤和进入静脉的挑战最小化将是特别期望的(对于患者和临床医生都是如此)。

释放血液用于样本收集的现有切割方法包括根据例如US5,797,940或US 6,221,089的皮肤切口装置。具有切割或划开功能的装置可产生更大的切口，可从该切口中提取高达约400μL。这些装置通常由临床医生用于已经住院的病人，或者用于需要避免针头的外科手术，例如用于婴儿或幼儿。然而，就血液的采集和收集而言，这种装置不能提供家庭用户解决方案。

在需要来自成人的样本，特别是1mL的较大体积样本的情况下，传统的针和注射器是最有效的，并且能够用于连续填充多个小瓶，以达到医生指定的测试次数所需的总体积。由于这个原因，那些已经不在医院环境中的人必须去专科外科或医院诊所，在那里血液能够由训练有素的采血员采集，然后送到实验室。这种就诊对患者来说是不方便和有负担的，并且该方法不是特别舒适。这种服务对保健提供者来说也是昂贵的，因为训练有素的临床医生是进行该程序所必需的。减少对临床医生主导的多注射器/针头系统的需求，特别是对于传统的血液检测，将有益于健康提供者或服务。

一些用于收集血液的装置和方法在家里就可以得到。然而，其中许多涉及手指(或足跟)点刺试验，其释放约100μL的血液，并需要在伤口/刺破部位处重复挤压，导致血液溶血和凝固，以及导致血液溢出，并伴有相关风险。该体积足够进行一些非常有限的测试，但是在大多数情况下，该体积太小而不适于可靠和/或可重复的诊断测试。因此，获得可以直接送到实验室但其体积和质量满足处理多个分析测试所需的要求的样本将是有用的。

另外提供收集溶液的其他家用装置可以包括集成在装置壳体中的固有刺血针，例如PCT2018/039305中所述。实现点刺(实现血液释放)和收集功能的器件位于近侧，并容纳在装置的同一部分中。单次点刺/针刺动作首先刺破手指的最远侧表面末端，随后在手指周围进行手动加压或泵送动作，以随后迫使血液通过暂时孔。然而，这种装置实际上并不打算收集超过约500μL体积的血液，该体积是本发明人所寻求的完成本文所述技术问题所需体积的大约一半。这种装置和方法既不能提高流量，也不能方便地从切割部位抽取血液，因此不可能以无痛的方式从单个刺破部位收集大量的血液。试图这样做将会给用户带来很大的不适，因此不能满足这种类型的自操作装置所必需的患者依从性要求。此外，这种装置不能提供切割器件/类型和切割位置的灵活性，而这对于解决本文描述的问题是至关重要的。这些方法既费时又麻烦，并且需要个人在整个收集处理中全神贯注。

仍然需要一种相对无痛的、自我操作的解决方案，其有助于改善血液采集；包括血液从手指的流动、释放和收集，以及有助于为多用途诊断测试提供所需质量的足够大体积样本的解决方案。

本发明源于满足这些目标的期望。

发明内容

本发明涉及一种手指容纳器，其包括细长的柔性套筒，该套筒具有限定在近侧端部和远侧端部之间的长度，该套筒还包括限定纵向轴线X的支撑基座、顶板和顶部表面，由此该套筒适于朝向径向收缩状态偏置，并且当被迫进入径向扩张状态时，围绕该长度产生径向压迫作用，以将手指可释放地固定在容纳器内；以及在套筒远侧端部处从顶板和顶部表面延伸的至少一个成角度的突起，该至少一个突起从纵向轴线X向内成角度，并适于在容纳器远侧端部处与可释放地固定在套筒中的手指的指甲接触，并实现第二压迫作用。

当完全定位在容纳器内时，除了指尖之外，沿着手指的长度施加第一压迫，即径向压迫。指尖被推到远侧端部上，并且在与至少一个成角度的突起连接时，被迫以一个角度向下悬垂在支撑基座的边缘。因此，本发明的容纳器在不同的位置提供两种不同的力；即手指周围和指甲上。在一些示例中，指甲上的压迫/力可以更均匀地分布以获得更大的舒适性；例如，在容纳器具有接触指甲的两个间隔开的突起的那些实施例中，更均匀的压力被横跨施加在指甲上(并且以角度A向下)，则在指甲上的单个点处将受到较小的力。

有利的是，这种容纳器适用于需要优化手指中的血液流动以用于后续血液采集的应用中。这是通过提供导致压迫作用组合的结构特征来实现的。径向压迫用于夹紧或挤压手指的主体，从而增加流向指尖的血液。通常能够通过用另一只手在外部按摩来增强血液流动，以进一步将血液流动引导至手指的远侧部分。然而，在这种情况下，附加的按摩动作是可能的，但不是必需的。第二压迫作用在大致向下的方向上提供远侧线性动作，直接推动指甲。该第二个动作增强了指尖处朝向切割区域的局部血液流动，并使这些区域局部充血，从而增加了血液流量和切割时释放的量。因此，这两个动作提供了足够量的高质量血液，避免了对伤口部位进行剧烈按摩或泵送的需要，这种按摩或泵送有时会对细胞造成损伤并降低样本质量。因此，这两种压迫作用结合起来增强了容纳器的技术功能。

此外，套筒的环绕压迫使手指的表面沿其长度变得光滑，提供了比现有技术中的许多示例更一致和均匀的压力，从而进一步有助于本文所述的来自于使用中的技术优势。

在实施例中，容纳器的基座和顶板柔性连接。在示例中，柔性连接可以通过可扩张和/或记忆区段或侧部来实现，并且可以通过具有网状、格子状或矩阵型结构来实现。这种结构允许自然偏置到收缩状态，但是能够根据需要扩张，动态地增加顶板和基座之间的空间，以适应大范围的手指周长，并且还允许容易插入、固定保持和安全移除。

通常，基座和顶板集成连接在一起，也就是说，容纳器可以是由有效的生产处理(例如注射成型或3D打印)制成的单个成型件。该容纳器还限定了切口或窗口，其中邻接套筒的远侧端部没有柔性连接部分。当容纳器单独用于血液释放和采集时(不管是否使用保持装置)，该窗口帮助用户限定最佳切割区域。在使用中，朝向套筒远侧端部定位的容纳器切口的侧部被构型为可视地框出或部分框出最佳切口区域，以帮助用户更好地识别该最佳切口区域。

在实施例中，套筒的近侧边缘或边沿向外张开，并且可以围绕其接触用户的周缘具有光滑和/或圆润的边缘抛光，从而当用户将容纳器完全装配在手指上时提供舒适性。

本发明在此延伸到一种手指保持装置，该手指保持装置使得能够从手指采集和收集比现有技术中描述的装置更大量的有用的血液。

因此，本发明还涉及一种手指保持装置，其包括：基座；细长的对接结构，其包括对接臂和对接脚；手指容纳器，可选地根据在此公开的上述特征，其中对接臂与手指容纳器接合并且能沿着手指容纳器移动，使得该装置具有闭合构型和打开构型，在闭合构型中，容纳器与对接臂并排对准并且邻接对接脚搁置，在打开构型中，容纳器从对接臂延伸并且与对接脚不邻接；以及附接接口，用于将可替换的收集器附接件可释放地安装到装置上。

在实施例中，手指容纳器可以采用本文所述的创新形式并包括所公开的特征，或者可以以结构更简单的形式提供，不受一些或所有所述特征的限制，但其提供对手指的充分压迫。

该装置还可以包括可替换的收集器附接件，其中该收集器附接件适于将一个或多个流体收集器暂时固定到用于血液收集的装置上。可替换的附接构件可以是一次性的(不可重复使用)，因此当需要不同形式的收集器以用于随后与手指保持装置一起使用时，能够被移除/替换。这允许该装置根据需要与不同形式的血液收集器一起重复使用；简单地将所需类型的收集器附接件附接在装置基座的附接接口处使得能够使用多种不同类型的小瓶，从而增强血液采集和收集的功能和能力。

转到关键特征之间的接合：对接臂与手指容纳器(例如本文描述的类型)接合并且能沿着手指容纳器移动，使得该装置具有闭合构型和打开构型，在闭合构型中，容纳器与对接臂并排对准并且邻接对接脚搁置，在打开构型中，容纳器从对接臂延伸并且与对接脚不邻接。

如所公开的，该装置的手指容纳器部分确保在手指保持装置中能够容纳手指形状和尺寸的多样性，同时提供所需的技术功能。因此，新型的手指保持器的特征一起限定了独特的打开和闭合机构，当该保持器用于家庭血液采集和收集时，这提供了多个优点。然而，从滑动机构和限定该机构的配合特征的结构定位在使用手指保持器和容纳器时获得了进一步的优点。

在实施例中，对接结构的臂包括面向内的通道，该通道具有用于接合容纳器的侧向面向内的夹持齿或等同的结构器件。在实施例中，这种结构特征有效地用于在手指容纳器上接收相应形状的对接接合特征。对接接合特征可以定位在容纳器的顶侧表面上，并且包括适于装配在臂的通道内的轨道或升高的平台区段。通道的夹持齿容易固定该区段的边缘。这些特征通过它们的形状和/或尺寸适合于无缝地配合在一起，并使臂能够沿着容纳器的长度移动或滑动，从而容易地产生装置的打开位置和闭合位置。

一旦手指定位在容纳器内(在初始闭合/对接位置)或这之前，用户能够在收集器附接件处以及小瓶与另一只手的交界处(或者小瓶能够在定位到手指上之前被放置在收集器附接件上)将小瓶容易地附接到收集器附接件或从收集器附接件上移除小瓶。然后，保持装置能够移动到打开位置，在该位置，容纳器和手指进一步与对接脚间隔开或远离。在这样做时，由横跨每个侧向侧上的长度的相对的皮肤窗口限定的两个最佳切割位置被展示给用户。仅限定在容纳器中的窗口有助于可视地限定最佳切割区域、血液释放和采集。然而，将容纳器用作保持装置的一部分进一步有助于该识别，因为保持装置的环绕结构可视地提供了清晰的周界，进一步强调了切割的最佳区域。

在实施例中，容纳器还限定了一些特征，这些特征使得一个或多个切割工具在与保持器结合使用时能够通过被引导或物理对准或固定到容纳器上而被正确使用，从而确保其相对于手指的精确定位。

该容纳器可以包括一个或多个特征，这些特征使得非集成的切割工具能够与容纳器对准和/或暂时附接或连接。在实施例中，切割引导件，特别是两个或三个引导线，可以存在于容纳器的支撑区段的外表面上，以向用户提供关于在哪里放置切割工具的可视辅助，从而有助于确保在相关位置形成切口，并且在使用期间改善血液释放和采集。这些特征最终进一步有助于在用户佩戴该装置时进行压迫，并且当进行切割动作时，获得一致的切割深度。

在实施例中，引导件可以从容纳器向外突出，从而通过限定切割工具可以占据的空间来提供物理对准辅助。物理导向件可包括形成接纳通道的至少两个翼片，切割工具可滑入或被推入该通道，以便暂时支撑在容纳器上，并相对于手指皮肤处于正确的位置，以实现最佳切割。切割工具被更好地支撑，因为当处于打开位置时，切割工具的前表面可以搁置在/抵靠在装置的对接站结构的对接脚106上。

在进一步的实施例中，当需要一个以上的切割工具与容纳器一起使用时，可以存在围绕容纳器的弯曲表面间隔开的三个翼片。这是为了允许两个“一次性”切割工具同时安装到装置上，并且快速连续地进行多次切割。由于避免了更换工具和重新切割所需的时间延迟，并且切割在稍微不同的位置，所以(有用体积的)血液采集和收集是有效和高效的。

可选地，代替对准翼片，可以有至少一个夹具或两个夹紧结构，每个夹紧结构包括两个相对的构件，用于夹紧或锁定到切割工具的相应的两个相对的侧部，当与切割工具一起使用时，暂时将一个或多个切割工具稳固地装配到装置上(为了更好的稳定性)。

用户然后可以通过用选择的工具在一个或两个皮肤窗口中划开/切割来施加切割动作。因此，本发明的手指保持装置为用户确定了切割的最佳区域，同时保持了用户选择切割工具的灵活性。

在这个位置切割并立即闭合保持装置允许用户将他们的手臂以放松的位置垂在他们体侧，搁置在他们的心脏之下(低于心脏)；用户看不到切口，或者不会直接看到血液从切口流出，并且最小化在伤口部位发生的溢出。

在流动和收集阶段，保持装置的总体细长形状和相对于心脏的位置改善了来自切割部位的血液流动。装置内的内部轮廓、几何形状或结构，尤其是基座，可以额外地促进流动，并有助于引导血液有效地通过装置，以便快速收集。

在实施例中，基座的内部隔室限定了优化的流体路径的至少一部分。漏斗形状和附加的结构特征进一步增强了血液流动。在实施例中，装置的基座还包括将流体路径从内部隔室连接到收集器附接件和小瓶的孔。

收集器附接件和基座的接口之间的运动确定了与内部隔室的流体连接，换句话说，该运动能够通过打开孔或堵塞孔以使流体连接闭合而使得流体路径被打开。

在实施例中，基座的内部隔室可以进一步包括流体引导突起。该突起可以从基座的内部隔室的内表面延伸，典型地，邻接或靠近孔。在一些实施例中，该特征包括血液流动导向器，并且可以是钝钉的形式。

当形成切口并且装置闭合时，防止容纳器完全重新闭合，使得用户的手指端部被基座的内部隔室包围，但是不接触基座的表面。

因此，在实施例中，容纳器和保持器之间的滑动运动的长度的范围(即如前文所述的“打开”和“闭合”位置)可以通过在容纳器和/或保持器的实施例中发现的其他有用的配合特征来预先确定。

为此，容纳器可以可选地具有位于其顶侧中央的脊。优选地，如前所述，脊位于轨道或平台区段上。脊优选是细长的，并且其总长度可以由位于每个相对的末端处的切口限定。这两个切口用作暂时止动坑口(temporary pit stops)，当臂的柔性凸片到达脊的两个末端中的任一个时(在与容纳器的打开或闭合滑动运动期间)，该柔性凸片将落入并搁置在该暂时止动坑口中。

有用的是，当装置闭合时，该实施例有助于手指部分地保持在与其直接邻接的保持器的基座内，但不抵靠内部隔室的任何表面，因为柔性凸片搁置在远侧止动坑口内并且不能沿其进一步滑动。此外，当装置打开时，柔性凸片将搁置在近侧止动坑口内，以防止臂进一步滑动并自动脱离容纳器，除非施加显著的进一步的力。

血液从伤口部位释放出来，并在重力作用下自然地向下流到手指的侧向侧，从而沿着优化的内部路径流动，并从手指直接流入基座并流到其内部隔室的表面上。

因此，内部布置有助于血液通过该装置有效地流到其孔中，以便收集在装配有收集器附接件的小瓶/收集器中。如果存在的话，钝钉或突起允许血液沿着稍微可选择的路径通过装置的内部隔室，而不是直接经由手指。

此外，在有两个切口的情况下，突起可以允许血液的两个流动路径在装置的中心点处汇合，从而沿着相同的最终路径到达孔。然而，在包括容纳器止动件的实施例中，在闭合装置时，手指被部分地保持在基座内，与内部隔室的表面直接邻接但不抵靠。在该实施例中，不需要突起，因为从切口流出的血液将自然地在指尖端部处汇合，并从那里直接流入内部隔室。

此外，由于该装置舒适且稳固，用户可以自然地四处移动，以进一步增加流量，同时最小化溢出的风险。

发明人已经发现，血液流动的改善远远超过现有技术装置中可实现的流量，例如是使用现有技术装置中观察到的流量的两倍或三倍。本发明的实施例实现了0.25mL/min至0.5mL/min范围内的血液流量。采集是有效的且相对无痛的，因为血液流动是在没有直接外力的情况下自然刺激的，例如在切割部位附近/周围重复泵送，直接外力能够导致红血球的溶血，这对血液的质量是有害的，并且会混淆测试结果。该装置还被设计成，如果需要的话，个人能够通过使用“挤奶”方法来进一步增加血液流动，从而进一步将该装置压迫在手指周围。结果，需要有限的额外刺激来快速收集足够体积的样本，以用于多项测试目的，例如至少500μL或600μL，但更理想的是至少1mL。

有用的是，本发明允许患者独立地使用手指保持装置来识别最佳切割区域、释放血液、连接收集器，并且如果需要的话移除小瓶，因此，与现有的自操作装置相比，每次切割动作以更少的溶血和凝结风险的方式从患者的手指收集更大量的血液(大约1mL)，并且具有有限的血液泄漏风险、减少的收集器时间和减少的疼痛(包括需要更少的切割来获得所需的血液量)。

因此，在一个或多个收集器腔室/小瓶中获得的大约1mL的样本体积将适合于在基于实验室的诊断测试中直接发送和处理，而不需要经手临床医生或要求训练有素的采血员。本发明及其实施例促进了一种方便的基于家庭的血液收集方法，由此与临床医生和市场上的其他装置所使用的传统的基于针的方法相比，用户体验到更少的不适或疼痛。如果用户需要更大(或更多)的样本，手指保持装置能够被重新打开，并且能够随意在同一窗口和/或手指的另一侧向侧进行额外的切割，并且重复关闭/收集处理。因此，本发明扩展到在收集至少1mL血液样本的方法中使用如本文所述的手指容纳器和/或手指保持装置。

因此，在另一方面，提供了一种血液收集组件套件，其包括如以上任一方面所述的手指保持装置，以及至少一个切割工具和/或与保持装置一起使用的至少一个小瓶。每个附加构件，无论是切割工具和/或收集器腔室(小瓶)，都可以单独消毒和包装，以备使用和/或与血液收集保持装置组装。有利的是，用户能够有效地将这些构件一起使用，以便在家中立即方便地采集血液样本。

在本发明的优选实施例中，这种切割工具可以作为套件的一部分提供。在提供套件的情况下，切割工具从那些具有承担清扫或划开作用(例如，沿着钟摆型切割路径)的刀片的工具中选择。这与在现有技术的方法中描述的以及在上文背景技术中公开的由针或刺血针引起的基于刺破的机构相反。

本发明人认识到，使用包括沿着细长的钟摆切割路径的刀片的切割工具将减少创伤、疼痛和擦伤。在一些实施例中，提供有与其一起使用的组件的现成切割工具可以在实施例中产生高达2mm深度和/或高达2mm至3mm长度的切割路径(以及由此的切口)。在这样的实施例中，在套件中提供的切割工具可以包括：容纳保持在托架中的刀片以及导轨的壳体。在操作中，刀片和托架被设置成沿着导轨滑动，以限定刀片穿过的精确切割路径，从而形成精确深度的细长的切口。与刺破孔相比，这种装置被设计成提供干净的细长的切口，从而增强了本发明提供的益处。

本发明可以使用现成的切割工具产品，例如US5797940或US6221089中描述的工具种类(仅作为示例参考)。

当拇指/手指在收集保持装置的打开位置被保持在手指容纳器中时，用户可操作切割工具在拇指/手指中形成至少一个细长的切口。本发明的一个方面的套件式组件允许用户随意进行切割，这意味着能够进行第一次切割，闭合保持装置并收集血液，并且在稍后的时间，能够重新打开保持装置，进行进一步的切割。如果拇指上的切口部位具有位置偏好，这为用户提供了灵活性，和/或通过改变切口部位来避免在有限的时间内对同一部位的重复创伤。它还允许从同一拇指收集更多的血液，而没有重复的部位创伤。

在手指保持装置的远侧端部处，收集器附接件能够在接口处与至少一个收集器(例如腔室、管或小瓶)连接。小瓶可具有推入装配的匹配结构或类似的工业标准，以经由收集器附接件中的互补装配件在远侧接口处将小瓶可释放地固定到组件上。或者，可以使用进入附接件的简单螺纹系统，直到收集器被暂时固定在其中。在这样的实施例中，小瓶或收集器、小瓶或收集器可以具有0.4mL至2.0mL的容量。每个小瓶能够通过从收集器附接接口脱离而被移除，并且用帽或盖密封，以备运输到别处(例如，邮寄到实验室)。在实施例中，收集器附接件和/或一个或多个小瓶或收集器可以包含选自一种或多种抗凝血剂和防腐剂的试剂。

收集器附接件还可以包括诸如填充控制机构的器件，以选择性地堵塞流体路径，并暂时阻止血液流入所连接的腔室或小瓶中。在实施例中，收集器附接件可相对于基座滑动，以选择性地堵塞孔。在其他实施例中，收集器附接件可相对于基座旋转，以选择性地堵塞孔。基座的附接接口可包括保持器，以固定收集器附接件，并允许相对于基座的滑动运动或旋转运动，以通过堵塞孔来选择性地打开或闭合流体路径。

用于填充控制的机构可能更复杂。在一些实施例中，这可以包括弹簧球阀，该弹簧球阀可选地连接到用于操作球阀并影响通过收集器附接件的流体路径的打开或闭合状态的外部杆。根据所用小瓶的容量，然后能够附接空的、消毒过的小瓶，并且如果需要的话，重新打开流体路径并继续收集血液。该机构可以通过操作用户能够手动操作的开关或杆来启动或停止。或者，当检测到一定体积的血液时，该机构可以自动停止。在一些实施例中，传感机构可以触发孔的关闭，以防止过度填充。

在实施例中，收集器附接件被布置成可释放地固定第二小瓶或收集器，并在容纳器和第二小瓶或收集器之间限定第二流体路径。

在这样的实施例中，填充控制机构可操作以打开第一流体路径和/或第二流体路径，并允许血液流入第一腔室和/或第二腔室。填充控制机构还可以根据需要使第一流体路径和/或第二流体路径闭合，从而阻止血液流入第一腔室和/或第二腔室。填充选择机构可以以多种有用的模式操作，例如，填充选择机构可以被操作以同时填充第一腔室和第二腔室，或者可选地，填充选择机构可以允许以顺序方式填充。

在这样的示例中，在收集器附接件上可以有位于外部的手动杆，以便于填充控制机构的期望操作。可选地，填充控制机构可以在流体路径之间自动切换；当检测到预定量的血液已经通过手指保持装置的收集器附接件时，闭合第一流体路径并打开第二流体路径。

在示例中，本发明可以使用一个小瓶或两个小瓶来最大化能够收集的全血的量。此外，可能需要立即从血液中收集血浆，因为有些分析方法(例如液体活检)需要血浆样本直接用于诊断测试。在这样的实施例中，小瓶或收集器可以在其近侧端部处具有过滤器，并且可以使用重力或来自管的真空通过过滤器从全血中分离血浆。这能够通过收集两个较小的全血小瓶(均为0.5mL)或一个较大的全血小瓶(1.0mL)来实现。较大的小瓶可用于收集高达2mL的全血，从中可提取500μL以上的血浆。

附图说明

现在将参考以下附图描述本发明及其各种实施例：

图1示出了根据本发明的手指容纳器的第一透视图；

图2a示出了根据本发明的另一包括手指容纳器的手指保持装置的第一透视图；

图2b示出了图2a所示的本发明的装置的另一实施例的透视图，其中在装置的组装过程中，接口结构可滑动地接纳可替换的收集器附接件(仅为了简单起见，没有容纳器)；

图3a示出了本发明的完全组装的手指保持装置的透视图，其中两个小瓶已经附接到收集器附接件上；

图3b示出了图3a中装置的侧视图；

图4a示出了处于闭合位置的本发明的手指保持装置的横剖面视图，在该闭合位置，容纳器对接并且用户已经插入手指。一个小瓶已经被附接以与该手指保持装置一起使用；

图4b示出了图4a的手指保持装置的横剖面视图，其中该装置已经被拉到打开位置，并且容纳器在空间上与装置的脚隔开，从而允许接近用户手指的侧窗；

图5a示出了处于打开位置的本发明的装置的侧视图；

图5b示出了图5a的装置的透视图；

图6a示出了图5a/图5b的装置在使用过程中的透视图，其中刺血针或切割装置能够应用于最佳位置，以能够从手指采集血液；

图6b示出了图6a的装置在使用过程中的透视图，此时能够在手指上的另一个不同的优化切割位置中使用刺血针或切割装置；

图7a和图7b示出了本发明的装置的实施例的透视图，其中收集器附接件相对于附接接口可滑动地重新定位；

图8a和图8b示出了本发明的装置的实施例的透视图，其中收集器附接件相对于附接接口旋转地重新定位；

图9示出了根据本发明的实施例的包括对准线特征的容纳器的视图；

图10示出了根据本发明实施例的包括另外的对准翼片特征件的容纳器的视图；

图11示出了根据本发明实施例的包括另外的对准夹紧特征件的容纳器的视图；和

图12a和图12b以侧视图以及另外图12c以透视图示出了在确定和控制本发明装置的容纳器和对接臂之间的位置关系时所涉及的一些特征。

具体实施方式

图1示出了手指容纳器1，并包括具有近侧端部p和远侧端部d的大致细长的径向柔性套筒2。套筒的结构可以具有大致管状的结构，包括支撑基座3和顶板7。顶板和基座通过侧区段12彼此柔性连接，如图所示。在该示例中，基座、顶板和侧区段因此也一起限定了套筒的内表面，并且该套筒的横截面大致为圆形或椭圆形。

支撑基座3限定了内表面5的至少一部分，并且该基座表面是弧形的或弯曲的，例如凹形的，以在手指插入套筒中时舒适地支撑手指的圆形下侧。类似地，顶板7限定了套筒的内表面的至少另一部分，并且被弯曲以紧密地罩住手指的顶侧表面，进一步有助于在使用期间实现良好的装配。

图1示出了套筒处于静止或收缩状态的容纳器。套筒结构2的整体柔性特性允许径向扩张以容纳手指，但是套筒的自然偏置是回复到收缩状态。这种布置将在手指上产生径向压力，其作用是暂时将容纳器固定在手指周围，并对手指的整个躯干施加均匀的压力。换句话说，套筒结构将径向向内偏置(采用收缩状态)，但是当由于已经插入其中的手指的存在而被迫扩张(径向向外)时，套筒的长度均匀地施加径向压迫或力，以将手指可释放地固定在容纳器内。因此，容纳器套筒具有能够舒适但仍然稳固地装配各种手指尺寸的特征。

这里，在图1中，基座和顶板通过侧区段12柔性连接，这有助于提高或增强套筒的柔性。在某些情况下，材料不一定是固有柔性的，但是套筒侧部的结构将通过夹紧压迫将这种性质赋予整个容纳器。

套筒的材料可以是刚性的，并通过侧区段制成柔性的，或者由于材料本身而具有固有的弹性。通常，套筒的材料可以是无毒塑料或易于处理的环保材料。容纳器可以由诸如聚丙烯、聚碳酸酯(PC)、聚碳酸酯丙烯腈丁二烯苯乙烯(PC/ABS)、聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)、聚苯乙烯或者甚至诸如钢或形状记忆合金的金属的材料制成。在弹性结构是优选的情况下，可以选择强化的或结构化的硅树脂。

侧区段可以具有矩阵、格子或网格型的结构。如图所示，柔性的侧区段12具有图案化的切口部分，以有助于套筒的径向扩张和收缩功能。为了便于插入和容纳任何手指的周长，借助于侧区段的柔性，套筒的总直径增加。然而，侧区段将有助于抵抗或限制这种增加，以确保套筒在手指周围的紧密装配，并提高指尖处的血液流量。

单独套筒的总体细长特性使手指的表面沿着其长度变得光滑，从而提供了更加一致和均匀的压力，这有助于通过本文所述的压迫作用实现技术效果。

如图所示，套筒的顶板7限定了纵向轴线X。容纳器还包括至少一个成角度的远侧突起10。该突起远离顶板的纵向轴线延伸，相对于容纳器的中心轴线(未示出)向内倾斜(见箭头)。如图1所示，成角度的突起可以成形为三角形楔形件，延伸出顶板的远侧端部一小段距离。突起10向下延伸，相对于顶板的纵向轴线X具有大约在10度至40度之间的有限角度A，优选为15度至25度。该突起进一步有助于容纳器的技术功能，并且当容纳器与用于血液采集的装置或组件一起使用或作为其一部分使用时，该突起特别有帮助。成角度的突起适于使得当手指完全插入到套筒中时，当手指到达顶板的远侧端部时，突起接触手指的指甲。因此，用户可以继续将套筒推到手指上，由此突起以角度A向下推到指甲上，指尖因此受到第二压迫作用或力，并悬在支撑基座上。因此，用户发现这两种压迫作用的结合有助于容纳器保持稳固地配合，甚至当用户改变位置时，例如，当容纳器与血液采集装置一起使用时，让他或她的手在身体一侧放松，并向手指提供补充的压迫以优化血液流动。

在位于顶板7的近侧端部的结构套筒的近侧端部P和/或支撑基座5处，可以有凸缘或唇状区段20，用于确保舒适性，使得当手指插入容纳器的套筒中时，没有尖锐或粗糙的边缘抵压在手的手指之间的皮肤组织带上。

该容纳器可以具有进一步的有利特征，这些特征被设计成优化现有功能并增强在特定应用中的使用。例如，尽管在主要形式中不是必需的，但是套筒顶板结构7的顶侧可以包括特定的特征，这些特征使得能够与手指保持装置进行稳固的、可移动的相互连接，这是本文公开的本发明的另一方面。

如下文所述，这种手指保持装置可被设置为用于血液采集。

例如，当用作手指保持装置的一部分时，容纳器的实施例可以具有进一步有用的技术特征。在一些实施例中，可以有(一个或多个)细长的联接或连接结构，例如单轨，或者如图1和随后的图5b中清楚示出的，沿着容纳器1的套筒的顶板7的顶侧表面定位的轨道17。

该轨道特征允许容纳器1与手指保持装置100(臂104)的稳固接合。尽管该特征不必具体体现为轨道，但它必须有助于手指容纳器与装置的接合或联接，并允许装置和容纳器之间有限的侧向运动。在这样的实施例中，位于套筒顶板7的顶部表面的近侧端部处的容纳器1的唇状区段20也可以部分地起到防止容纳器的套筒进入手指保持装置太远的作用，并且在手指插入和装配过程中为用户提供舒适性，如上文关于图1所述。

如下文将要描述的，当手指插入到装置中并且套筒与对接臂闭合时，唇状/喇叭形区段20的外边缘将自然地抵靠在臂104的相应外边缘上，后一边缘的形状适于接纳前一边缘。在后面描述的实施例中，在完全接合套筒并与其对接之后，对接臂102的柔性凸片可以自然地搁置在形成于喇叭形区段的端部中的切口中，以将两者暂时固定在一起。

可以存在其它特征，以有助于防止手指容纳器在被用户拉动且装置打开时自动脱离装置。例如，在轨道17之间沿着容纳器1的顶侧的中心位置中可以存在凹入的止动件18。这将参考图4a和图4b进一步描述。

容纳器1和装置100能一起操作以提供许多优点，这将在下文中结合本发明的装置进行更详细的讨论。

在示例中，容纳器1由单个模制件形成，也就是说，上述结构的特征在制造过程中通过塑料注射成型或3D打印被固有地集成。然而，可以想到的是，这些特征中的一些可能不是完全集成的(例如，通过单一模制处理制成)，但是仍然能够存在于装置中。

图2a示出了根据本发明的手指保持装置100，包括对接基座102和细长的对接结构103。在示例中，基座102和对接结构103被固有地模制或制成一体，它们彼此的边界仅被独立参考以帮助更清楚地示出相对于装置的其他特征的结构定位。细长的对接结构103和基座102的形状和尺寸被设计成围绕上述类型的手指容纳器1。

装置100的手指容纳器1被接纳在对接结构103内并由从对接脚106延伸的细长的臂104保持在其上，对接脚在结构上与基座102相接并邻接定位。

容纳器1经由设置在细长的臂104下侧的凹入部分或通道被可移动地连接到手指保持装置100。如所讨论的，容纳器包括轨道17，该轨道位于臂104的通道内，连接容纳器1以与其滑动运动。

在闭合位置中；在图2a所示的构型中，手指容纳器1被半框架地接纳在对接结构103的臂104和脚106的L形内，容纳器1被对接。

注意，对接结构103的臂104的一部分和脚106邻接对接基座102，以限定内部隔室104。

参考图4a和图4b能够清楚地看到，对接基座102和脚103的内部隔室104的内部横截面通常是漏斗形或槽形的，并且呈具有圆形侧部的锥形以限定内部流体路径。该路径通向位于基座102的附接接口表面107中的孔。

返回参考图2a和图2b，能够清楚地看到该装置的附接接口107。附接接口或接口表面与对接基座102相关联，或者是对接基座的固有部分。附接接口107可以是对接基座102的结构的集成部件，但是在任一情况下，该特征能够与可替换的收集器附接件110可释放地连接，并因此充当安装在装置远侧端部处的附接件的接口。

如图2b所示，与装置100一起使用的收集器附接件110的精确实施例可以不同并因此有利的是能够替换以进行收集器的适当选择；始终提供至少一个附接件。

在所示的示例中，对接基座102包括附接接口或接口表面107和接口结构：侧部元件108。如这里所提供的，在接口表面处的侧部结构可以包括将收集器附接件的边缘固定到装置上的器件，从而允许不同类型的收集器附接件与其可滑动地替换。

在图2b中，如图所示，具有典型的匹配连接器115的普通双小瓶连接器附接件110将适于与具有相应匹配结构的标准小瓶连接。

图3a和图3b还示出了装置100的透视图和侧视图，其中标准小瓶116(例如微型容器)的示例在收集器附接件110中提供的标准连接器115处被装配(例如推入装配、螺纹配合、路厄锁定(luer-lock)等)到位。

在血液采集领域，具有可改变的装置将是非常有用的，尤其是在该特征存在于基座的接口处的情况下，即作为收集器附接件的一部分。因此，在替代实施例中，图2b中所示的收集器附接件110可以在接口处可滑动地替换为不同的、特定的收集器附接件，以允许血液收集器小瓶上的非通用连接结构或者诸如血浆过滤单元的专用单元与该装置一起使用，从而进一步增强手指保持装置的装置能力和功能。

再次参考图2b中所示的示例，对接基座102的表面接口107或其表面可以包括收集器附接保持器114，该收集器附接保持器被实施为小凹槽或孔，以用于暂时接纳相应特征，这些特征例如是附接结构110上存在的凹陷或突起。在需要可替换的收集器附接件110的装置的版本中，这些特征扣合在一起，以防止附接结构相对于接口107的表面意外滑动或滑移(例如，当使用轻微的力装配血液收集器或小瓶时)。

在实施例中，尤其是在期望使用单一形式处理来制造装置的情况下，收集器附接件110可以被固有地固定，或者如上所述是物理表面接口107的一部分，或者以永久的方式与对接基座邻接。

附接接口107和相关联的结构也可以允许装置被适配，使得在一些实施例中，与收集器(例如小瓶)一起使用的机构在血液采集期间提供进一步的技术优点或功能。这些示例，例如那些能够实现旋转收集机制的示例，将在下文进一步详细描述。

返回参考图2a，现在参考图4a，容纳器1和对接结构103之间的滑动连接意味着该装置是可操作的，以允许对接基座102和脚106在远离容纳器的远侧方向d上运动，因此该装置采用不同的、开放的构型来增强血液采集。具体参见图4a和图4b，其中该装置分别示出了闭合位置和打开位置。

一旦手指存在于容纳器1的套筒内，特别是如图4a所示，用户能够抓住该装置，例如，使用对接基座102的平坦的侧表面118(见图2a)并相对于用户的手指拉动(沿远侧方向d)以打开该装置。当用户沿方向d拉动时，位于手指容纳器1顶侧上的臂104的顶部表面中的、可滑动地连接到轨道17上的下侧凹入部分允许对接结构作为一个整体沿着手指套筒的轨道运动，直到其卡钩128到达并落置在凹入的止动件18上。卡钩和凹槽一起防止沿方向d的进一步滑动运动和臂104从容纳器1的自动脱离(除非使用进一步的超控力)。

然而，如图2a、图2b、图4a和图4b所示，这种远侧运动在对接结构103的脚106和容纳器1之间产生了清晰的空间。也就是说，容纳器从对接臂延伸，并且不再与对接脚邻接，在空间上与对接脚和基座隔开，并且处于闭合构型，在该闭合构型中，容纳器与细长的对接结构臂并排对接，并且紧密邻接对接脚。

处于打开位置的保持装置在手指的侧向侧上产生皮肤的两个最佳切割位置或可见窗口。此外，将他或她的手指固定在容纳器中的用户经历了压迫作用的组合，这优化了用于随后采集的血液流动。套筒的径向压迫继续夹紧，围绕手指主体周向挤压，增加流向指尖的血液流动。当用另一只手从外部按摩容纳器以进一步将血液流动引向手指的远侧部分时，用于提高释放速率的流动被进一步增强，同时导致进入手指的向内流动增加。此外，在第二动作中将压力向下集中的突起增强了指尖处朝向切割区域的局部血液流动，并使这些区域局部充血。

这些压迫作用的组合允许包括其容纳器的装置在切割动作施加到处于图4b所示打开位置中的装置所露出的一个或两个皮肤窗口时增加血液流量和释放量。用户确保至少第一收集器适当地连接在接口附接件处，并且已经与该接口附接件一起定位，使得孔112打开并且形成第一流体路径，从而将装置基座的内部隔室104(血液将初始流动的地方)连接到收集器，例如微型容纳器小瓶。

手指保持装置为用户提供了切割的最佳区域(并且可以包括装置上的标记，以帮助用户将切割装置施加在最佳位置)，同时保持用户选择切割工具的灵活性。然后，用户可以通过用选择的工具在皮肤的一个或两个可见窗口中划开/切割来施加切割动作。

在一些实施例中，容纳器1的支撑或基座区段3包括一个或多个特征，这些特征使得切割工具能够与容纳器对准和/或暂时附接或连接。切割线或引导件170，特别是两个或三个引导线，可以存在于容纳器的支撑区段的外表面上，以向用户提供关于在哪里放置切割工具的可视帮助。这有助于确保在相关位置中形成切口，并且在使用本发明的过程中可以改善血液的释放和采集。这种引导件的示例形式如图9所示。

图9还示出了套筒1的近侧边缘160可以如何向外张开，并且还可以围绕接触用户的周缘边缘具有光滑和/或圆润的边缘抛光，从而当用户将容纳器完全装配在手指上时，在使用过程中提供舒适性。

图9还举例说明了具有两个间隔开的远侧突起10A和远侧突起10B的容纳器。突起相对于容纳器的中心轴线X向内成角度。成角度的突起在这里显示为三角形楔形件，相对于顶板的纵向轴线X以大约10度至40度之间、优选为15度至25度的角度延伸超过远侧端部。这组突起进一步有助于容纳器的技术功能，并且当该容纳器用于血液采集时，该特征特别有帮助。成角度的突起适于使得当手指完全插入套筒并到达顶板的远侧端部时，两个突起接触手指的指甲，并以角度A横跨向下地(thereacross and downwardly)在指甲上施加均匀的压力。

在一些实施例中，为了改善容纳器和切割工具之间的配合并进一步便于使用，导向件可以从容纳器向外突出，从而通过限定切割工具可以占据的空间来提供物理对准辅助。

如图10所示，物理引导件可以包括至少两个翼片，以形成接纳通道，切割工具可以滑动或被推动进入或穿过该接纳通道，以便切割工具暂时支撑在容纳器上并相对于手指皮肤处于正确的位置，用于最佳切割。切割工具被更好地支撑，因为当切割工具处于打开位置时，切割工具的前表面可以搁置在/抵靠在装置的对接站结构的对接脚106上。

在另外的实施例中，例如，容纳器需要使用多于一个的切割工具，存在三个翼片180并且该三个翼片围绕容纳器的弯曲表面间隔开。该示例允许两个“一次性”切割工具同时安装到装置上，并且快速连续地进行多次切割。由于避免了更换工具和重新切割所需的时间延迟，并且能够在精确但略有不同的位置进行切割，所以(有用体积的)血液采集和收集是有效且高效的。

或者，代替对准翼片，可以有至少一个夹具，或者在图11所示的示例中的夹紧结构190，每个夹紧结构包括两个相对的构件，用于夹紧或锁定到切割工具500的相应的两个相对的侧部，当与该装置一起使用时，暂时将一个或多个切割工具稳固地装配到该装置上(为了更好的稳定性)。

在该位置切割后，用户随后移除切割工具，并通过推动对接结构103和/或使用平坦的侧表面118抓住该装置并沿与d相反的方向推动，使基座102/脚106朝向容纳器1返回而立即闭合手指保持装置。当臂104沿着轨道17滑动返回时，该装置再次采用闭合构型。

有用的是，当该装置闭合时，手指能够部分地保持在保持器的基座内并与该基座紧密邻接，但不抵靠内部隔室的任何表面。图9、图10、图11、图12a、图12b和图12c突出了实施例的一些特征，这些特征能够实现进一步的优点：

如图9所示，对接结构的臂包括面向内的通道600，该通道具有侧向面向内的齿700，该齿以轻微的夹持力接合容纳器1。位于容纳器1的顶侧表面上并装配在通道600内的轨道17/轨道177通过两个相对的齿700的向内夹持力而在其边缘处被固定。

因此，臂能够容易地沿着容纳器的轨道的长度滑动运动，产生装置的打开、闭合以及在某些情况下部分闭合的位置。臂相对于容纳器的滑动运动的距离和位置由装置的各种实施例中的其它特征实现或控制，如本文所示和所述：

在这些示例中，特别是在图9和图12a中示出的，容纳器具有位于轨道中央、但是相对于容纳器具有缩短的长度的细长的脊900，该长度由位于每一端部处的切口909a、切口909b限定。两个切口909相对于脊900充分凹入，以暂时保持卡钩128。换句话说，如后面在图12a和图12b的位置图中所示，当卡钩128到达脊900的端部处的两个末端中的任一个时(在滑动运动以打开、闭合或部分闭合该装置的过程中)，柔性的卡钩128将落入容纳器顶侧表面的切口区段909a或切口区段909b中，并且作为弹簧凸片将轻轻地搁置在那里，直到用户施加的外力使其从其在切口区段909a或切口区段909b内的凹入位置移开，以再次上升到脊900上。

当该装置如图12a所示完全打开时，卡钩128搁置在远侧切口909a中，以防止臂滑动地完全脱离容纳器。该装置的卡钩128和切口909a一起防止沿方向d的进一步滑动运动，从而防止细长的保持器103的臂104从容纳器1自动脱离(除非使用更大的超控力)。

而如图12b所示，当该装置向闭合位置运动时，柔性的卡钩128可以搁置在切口909b内。这里，在没有额外的力的情况下，对接臂被阻止沿着轨道进一步滑动。在该实施例中，手指最佳地保持在用于血液收集的保持器的基座102内，但是插入其中的装置或手指不接触内部隔室104的任何表面。

此外，该装置的一些实施例可以包括另一个切口909c，其形成在容纳器1的套筒的喇叭形区段的端部中。该切口允许该装置暂时固定在闭合位置，其中对接臂102已经完全接合/包围了容纳器的套筒。在该示例中，用户在与d相反的方向上使用进一步的外部超控力将导致对接臂103的卡钩128移出切口909b，并短暂地遇到容纳器(未示出，但参见图12a)上的额外的短脊902，在再次搁置在切口909c(此处未示出，但参见图9)中以完全闭合该装置(如图12c所示)之前升起。

回到使用中，一旦在皮肤开窗区段中形成切口并且装置重新闭合，用户就让他们的手臂以放松的姿势垂在他们的体侧，搁置在他们的心脏之下(低于心脏)，血液采集和收集将开始。用户能够根据需要在没有溢出风险的情况下四处移动，并完成可能进一步增加血液流动的其他任务。一旦切割完成，手指保持装置及其正确使用允许用户不需要看到切口或从切口中流出的血液。在流动和收集阶段，保持装置的细长形状和相对于心脏的位置进一步改善了来自切割部位的血液流动。

该装置的内部轮廓或几何形状进一步促进或帮助在采集和收集过程中有效地引导血液。如图4a和图4b所示，位于装置的基座102内部的另一个内部特征有助于有效地将血液流动导入基座的内部隔室，该内部隔室限定了一个内部漏斗或槽。在一些示例中，该特征包括手指血液流动导向器150，并且可以是钝钉的形式。这里，钝钉作为纵向突起从内部隔室104的内壁向外延伸，并且靠近或邻接孔112定位。一旦该装置处于闭合位置，当用户的指肚或指尖搁置在钉的钝表面上时被轻轻地向内推动。

钝钉具有进一步的优点，即有助于手指在装置内对准，尽管在装置上可以有附加的指示器来辅助这一功能。指示器可以是标签、墨水、压花、蚀刻或孔的形式，其允许用户视觉上确认手指正确地定位在容纳器和装置中。

由于装置和容纳器的特征，血液流量和收集量能够通过几个因素的组合来优化。容纳器的多重压迫作用、在装置中搁置放置的可能性允许重力自然地增强流动以及使血液流动沿着有效的路径通过装置进行收集的特征。

一旦形成切口，血液很容易从手指的侧向侧流向指尖。在图4a和图4b所示的示例中，血液遇到钉150，并沿着钉的长度被引向基座中的内部隔室104的碗状部，有效地将血液汇集到孔中。一旦装置处于闭合位置中，基座102和脚106的外壁通过部分/完全重叠切割部位来帮助抑制血液从伤口部位溢出。

在装置被固定的情况下，用户可以自然地四处移动，以进一步增加流动，从而实现最佳收集。可以在容纳器周围施加轻微的进一步压迫以对手指进行“挤奶”(但是这不是必需的)以收集至少500μL或600μL的样本，最理想的是至少1mL的样本。

不需要直接的外力，例如在切割部位上及其周围重复泵送以抽取适量的血液。物理力可能会导致红细胞溶血，对血液质量有害。如果有的话，可以有非常有限的人工刺激。本发明是有利的，因为它最小化或者甚至避免了对可能影响质量的技术的需要，并且因此降低了所获得的样本不适于分析/诊断测试的几率。

本发明允许患者独立地使用手指保持装置来识别最佳切割区域、释放血液、连接收集器，并且如果需要的话移除小瓶，因此，与现有的自操作装置相比，每次切割动作以具有更少的溶血和凝结风险的方式从患者的手指收集更大量的血液(大约1mL)，并且具有有限的血液泄漏风险、减少的收集器时间和减少的疼痛(包括需要更少的切割来获得所需的血液量)。

因此，在一个或多个收集器腔室/小瓶中获得的大约1mL的样本体积将适合于在基于实验室的诊断测试中直接发送和处理，而不需要经手临床医生或要求训练有素的采血员。本发明及其实施例促进了一种方便的基于家庭的血液收集方法，由此与临床医生和市场上的其他装置所使用的传统的基于针的方法相比，用户体验到更少的不适或疼痛。

如果用户需要更大(或更多)的样本，手指保持装置能够被重新打开，并且能够随意在同一窗口和/或手指的另一侧向侧进行额外的切割，并且重复关闭/收集处理。例如，如图6a和图6b所示，能够进行第一次切割，然后进行第二次切割，以增加使用该装置采集和收集的血液量。因此，如本文所述，手指容纳器和/或手指保持装置的使用与收集较大血液样本(例如至少1mL的血液样本)的方法相关。

因此，在另一方面，提供了一种血液收集组件套件，其包括所述的手指保持装置，以及至少一个切割工具和/或与保持装置一起使用的至少一个血液收集小瓶。附加构件，无论是切割工具和/或收集器/小瓶，都可以单独消毒和包装，以备与手指保持装置一起使用。有利的是，用户能够有效地将这些构件一起使用，以便在家中立即方便地采集和收集血液。

现成的切割工具产品，例如本文所述种类的工具，可以与本发明一起使用。这种工具的一个示例如图6a所示。这种切割工具300可以作为套件的一部分提供。在一些实施例中，提供有一起使用的组件的现成的切割工具可以包括产生细长的切割路径的刀片和机构，在实施例中，该路径深度可达2mm，长度可达2mm至3mm。在这样的实施例中，套件中提供的切割工具可以包括：容纳保持在托架中的刀片以及导轨的壳体。在操作中，刀片和托架被设置成沿着导轨滑动，以限定刀片穿过的精确切割路径，从而形成精确深度的细长的切口。与刺破孔或点刺试验相比，这种装置被设计成提供干净细长的切口。

这种切割工具通常可由用户操作，以当拇指/手指在如图6b中位置所示的手指保持装置的打开位置被保持在手指容纳器中时，在拇指/手指上形成至少一个细长的切口。本发明一个方面的套件式组件允许用户随意进行切割，这意味着能够进行第一次切割，保持装置闭合并收集血液。在稍后的时间，能够重新打开保持装置，进行进一步切割。或者，紧接着第一次切割之后，能够在装置闭合之前进行第二次切割。如果在由容纳器和装置可视呈现的皮肤窗口内的拇指上的切口部位有位置偏好，则这为用户提供了灵活性。这允许用户避免在有限的时间内对相同的切口部位重复创伤，同时仍然在手指上的最佳位置切割。如图6b所示，该装置有助于从手指上的最佳位置释放比这种装置通常可能获得的更大的样本，然后从同一手指收集到小瓶116中(并且没有不必要的重复创伤)。

如图7a和图7b所示，在手指保持装置100的基座102的远侧接口107处，收集器附接件110能够与至少一个收集器(例如腔室、管或小瓶116)可滑动地连接。小瓶可具有推入装配的匹配结构或类似的工业标准，以经由收集器附接件110中的互补装配件115将小瓶可释放地固定到远侧接口附接件处的组件。小瓶和收集器附接件的装配件之间的简单螺纹连接可用于将小瓶暂时附着到装置100上。

收集器附接件110和基座102之间在装置的接口表面107处的滑动运动允许用户选择性地打开基座104的漏斗状隔室和微型容纳器小瓶之间的第一流体路径。图7a和图7b示出了附着到小瓶116上的收集器附接件110，并且通过相对于接口表面107的滑动运动而采用不同的位置。如前所述，当切口形成并且装置闭合时，血液流过装置的内部路径。如果收集器附接件定位成使得表面107中的孔112与小瓶对准，则血液将继续从装置的基座的内部隔室流入小瓶116。收集器附接件可以具有定位视觉标记和/或触觉反馈指示器，因此用户能够容易地看到/感觉到第一流体路径是否被连接以及孔是打开的或者孔是闭合的。

可选地，收集器附接件220可以与基座102对接，使得相对于基座进行旋转运动。该实施例的一个示例在图8a和图8b中示出，其中收集器附接件220包括转台机构，并且能相对于接口表面107(不可见)沿方向R旋转。如同上述实施例(如图7a和图7b所示)，在需要时，利用收集器附接件110、收集器附接件220的运动将小瓶定位在允许血液收集的位置。收集器附接件220相对于基座102扭转，以堵塞或打开接口表面内的孔。因此，来自内部隔室的流体路径被打开，以允许血液流入小瓶(此处未示出)，或者防止停止收集。

在所示的示例中，所使用的收集器或小瓶的容量可以为0.5mL至2.0mL。这种小瓶通常具有可见的填充线，因此用户能够在使用过程中看到何时达到所需的收集体积。这种管的尺寸往往约为13mm×75mm，但不限于此，并可容纳250μL至500μL或400μL至600μL的体积。使用后，当管从组件上拧下时，将盖放回原处，密封含有血液(或血浆)的管，以便安全运输。在简单的实施例中，组件布置可以包括仅具有单个小瓶连接能力的收集器附接件，因此可以不包括与多个小瓶附接件相关的任何复杂功能。

在一些实施例中，收集器附接件110/基座102和接口107可以包括用于管理空气堵塞的器件，以允许任何截留的空气有效地从装置的流体路径中逸出，而不会损害流向小瓶的血液。例如，这种器件可以包括排气通道。

在本发明的装置用作包装套件一部分的情况下，在与切割和收集器构件一起使用之后，能够通过从收集器附接件脱离来移除填充的收集器小瓶或管，并用其帽或盖密封，以备运输到别处。在实施例中，收集器附接件和/或一个或多个收集器可以包含选自一种或多种抗凝血剂和防腐剂的试剂。然后，加盖的血液小瓶/管准备好被运输，例如通过邮寄到实验室，而不需要临床医生的参与，或者在一些地方被立即处理。

然后可将剩余的一次性组件放回包装中，可选地重新密封并安全丢弃。

Claims (27)

1.一种手指容纳器，包括：

细长的柔性的套筒，其具有限定在近侧端部和远侧端部之间的长度，所述套筒还包括支撑基座、顶板和具有纵向轴线X的顶部表面，由此套筒适于向径向收缩状态偏置并且当被迫进入径向扩张状态时，在所述长度周围产生径向压迫作用，以将手指可释放地固定在所述容纳器内；和

至少一个成角度的突起，其在套筒的远侧端部处从顶板和顶部表面延伸，所述至少一个成角度的突起从顶板的纵向轴线X向内成角度，并且适于在容纳器的远侧端部处接触可释放地固定在套筒中的手指的指甲，以实现第二压迫作用。

2.根据权利要求1所述的手指容纳器，其特征在于，容纳器的基座和顶板通过套筒的侧部柔性连接。

3.根据权利要求1或2所述的手指容纳器，其特征在于，所述基座和顶板通过侧部连接，所述侧部限定柔性、可扩张和/或记忆材料，可选地具有网状、格子状或矩阵状的结构。

4.根据权利要求2或3所述的手指容纳器，其特征在于，所述套筒的所述基座、所述顶板和侧部是集成形成的。

5.根据前述权利要求中任一项所述的手指容纳器，其特征在于，所述套筒的远侧端部包括喇叭形的边缘或向外弯曲的周缘。

6.根据前述权利要求中任一项所述的手指容纳器，其特征在于，所述顶部表面包括细长的脊，所述脊与轴线X居中对准，并具有一个、两个或三个形成在其中的切口或凹部。

7.根据前述权利要求中任一项所述的手指容纳器，其特征在于，所述顶部表面限定了沿着其长度延伸的接合结构，优选地，其中接合结构包括一个或多个轨道。

8.根据前述权利要求中任一项所述的手指容纳器，其特征在于，所述容纳器的侧部朝向套筒的远侧端部限定窗口或切口，所述窗口被构型为可视地框出或部分框出最佳切口区域。

9.根据前述权利要求中任一项所述的手指容纳器，其特征在于，所述容纳器具有两个成角度的突起和/或一个或两个突起相对于纵向轴线X限定了角度(A)，所述角度在10度至40度之间，优选地在15度至35度之间，最优选地在20度至25度之间。

10.根据前述权利要求中任一项所述的手指容纳器，还包括一个或多个对准辅助件，用于实现与至少一个切割机构的视觉和/或物理对准。

11.根据权利要求10所述的手指容纳器，其特征在于，所述对准辅助件便于与一个或多个切割工具的连接，可选地为滑动连接。

12.一种手指保持装置，包括：

基座；

细长的对接结构，其包括对接臂和对接脚；

手指容纳器，用于手指压迫，其中对接臂与手指容纳器接合并且能沿着手指容纳器运动，使得该装置具有闭合构型和打开构型，在闭合构型中，容纳器与对接臂并排对准并且邻接对接脚搁置，在打开构型中，容纳器从对接臂延伸并且与对接脚不邻接；和

附接接口，其与基座相关联，用于将可替换的收集器附接件可释放地安装到装置上。

13.一种手指保持装置，包括：

基座；

细长的对接结构，其包括对接臂和对接脚；

根据权利要求1至11中任一项所述的手指容纳器，其中，所述对接臂与所述手指容纳器接合并能沿手指容纳器运动，使得所述装置具有闭合构型和打开构型，在闭合构型中，所述容纳器与所述对接臂并排对准并且邻接所述对接脚搁置，在打开构型中，所述容纳器从所述对接臂延伸并且与所述对接脚不邻接；

附接接口，其用于将可替换的收集器附接件可释放地安装到装置上。

14.根据权利要求12或13所述的手指保持装置，其特征在于，所述装置还包括可替换的收集器附接件，其中，所述收集器附接件适于将一个或多个流体收集器暂时固定到所述装置上。

15.根据权利要求12至14中任一项所述的手指保持装置，其特征在于，对接臂与手指容纳器的顶部表面接合结构接合，并且能沿所述手指容纳器滑动，以便于装置在打开、闭合和/或部分闭合构型之间运动。

16.根据权利要求12至15所述的手指保持装置，其特征在于，所述对接臂包括用于接收手指容纳器的顶部表面接合结构的通道。

17.根据权利要求12至16中任一项所述的手指保持装置，其特征在于，所述对接臂还包括柔性的卡钩，用于暂时接合所述容纳器，并且保持打开、闭合和/或部分闭合构型中的一种。

18.根据权利要求12至17中任一项所述的手指保持装置，其特征在于，所述基座限定内部隔室，所述内部隔室部分地限定了装置内的流体路径。

19.根据权利要求18所述的手指保持装置，其特征在于，所述基座还包括将所述流体路径从所述内部隔室连接到所述收集器附接件的孔。

20.根据权利要求12至19中任一项所述的手指保持装置，其特征在于，所述收集器附接件能相对于基座滑动或旋转，以选择性地堵塞孔。

21.根据权利要求20所述的手指保持装置，其特征在于，所述基座的附接接口包括保持器，用于固定收集器附接件，并允许相对于基座的滑动运动或旋转运动。

22.根据前述权利要求中任一项所述的手指保持装置，其特征在于，所述收集器附接件适于固定一个或多个收集器。

23.根据前述权利要求12至22中任一项所述的手指保持装置，其用于血液采集和/或血液收集。

24.一种血液采集套件，包括根据权利要求12至23中任一项所述的手指保持装置和至少一个切割工具。

25.一种血液收集组件套件，包括根据权利要求12至23所述的手指保持装置或权利要求24所述的血液采集套件，还包括用于与所述血液收集组件套件组装的一个或多个流体收集器，其中一个或多个收集器的容量为0.5mL至2.0mL。

26.权利要求1至11的手指容纳器或权利要求12至21的手指保持装置或权利要求22的采集套件或权利要求23的收集套件在血液收集方法中的用途。

27.使用容纳器、装置、采集套件或收集套件以获取至少0.5mL、1mL或2mL的血液样本。

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