KR20230056679A

KR20230056679A - 핑거 리셉터클 및 홀딩 장치

Info

Publication number: KR20230056679A
Application number: KR1020237006322A
Authority: KR
Inventors: 아르노 헤인즈; 조오지스 헤인즈; 세바스찬 조커
Original assignee: 모글리 이노베이션즈 엘티디
Priority date: 2020-08-26
Filing date: 2021-08-18
Publication date: 2023-04-27
Also published as: EP4203789A1; WO2022043660A1; CA3191562A1; GB2598334A; BR112023002874A2; MX2023002036A; CN116322512A; GB202013379D0; JP2023539210A; AU2021332107A9; GB2598334B; IL300621A; US20230309871A1; AU2021332107A1

Abstract

근위 단부와 원위 단부 사이에 정의된 길이를 갖는 길쭉하고 유연한 슬리브를 갖는 핑거 리셉터클, 상기 슬리브는 지지 베이스, 길이 방향 축 X를 정의하는 천장 및 상부 표면, 및 천장의 종축 X로부터 안쪽으로 기울어지고, 제 2 압축 작용을 일으키기 위해 리셉터클의 원위 단부에서 슬리브에 릴리즈 가능하게 고정된 손가락의 손톱에 접촉하도록 조정되고 슬리브의 원위 단부의 천장 및 상단 표면으로부터 연장되는 적어도 하나의 각진 돌출부를 포함하며, 상기 슬리브는 방사상으로 수축된 상태로 편향되도록 조정되고 방사상으로 확장된 상태로 촉구될 때 길이에 대한 방사상 압축 작용을 일으켜 리셉터클 내에 핑거를 해제 가능하게 고정한다. 본 발명은 또한 혈액 채취 및 혈액 수집 장치 및 상기 리셉터클 또는 손가락 압박 슬리브를 포함하는 장치에 관한 것이다.

Description

핑거 리셉터클 및 홀딩 장치

본 발명은 새로운 핑거 리셉터클 및 관련 유지 장치에 관한 것이다. 본 발명은 또한 가정 기반 혈액/혈장 채취 및 수집에 사용하기 위한 리셉터클 및/또는 장치를 포함하는 키트 조립체에 관한 것이다. 본 발명과 그 실시예는 임상의 없이도 사용자가 진단 및 의료 검사/분석 목적을 위해 충분히 많은 양의 혈액 및/또는 혈장을 수집할 수 있도록 한다.

인간과 동물의 상태, 질병, 결핍 및 기타 여러 건강 문제를 신속하고 정확하게 파악하기 위한 의료 진단 테스트에는 혈액 채취 또는 채취가 일상적으로 필요하다.

인간과 관련하여, 일반인과 질병 증상이 있는 사람은 특정 진단 목적이든 정기적인 건강 모니터링이든, 예를 들어 알레르기 발병, 임신 중 또는 기타 질병 증상과 같은 주요 생물학적 변화가 발생할 때와 같이 일생 동안 여러 차례 혈액 또는 혈장 등 혈액에서 추출한 기타 주요 체액에 대한 분석이 필요하다.

또한 장기 투병 중이거나 어린이, 노인과 같이 연약하거나 허약한 사람에게 빈번한 채혈이 필요한 경우, 채혈 과정에서 외상과 일부 환자의 정맥 접근 문제를 최소화하는 것이 환자와 의료진 모두에게 특히 바람직할 수 있다.

샘플 채취를 위해 혈액을 방출하는 기존의 절개 방법에는 예를 들어 US 5,797,940 또는 US 6,221,089에 따른 피부 절개 장치가 포함된다. 더 큰 절개창을 만드는 절단 또는 슬라이싱 기능이 있는 장치는 절개창에서 최대 약 400μl까지 추출할 수 있다. 이러한 장치는 종종 임상의가 이미 병원에 입원 중인 환자 또는 아기나 어린 아이와 같이 바늘을 피하는 것이 바람직한 수술에서 사용한다.

그러나 이러한 장치는 채혈 및 채혈과 관련하여 가정용 사용자 솔루션을 제공하지 않는다.

성인으로부터 샘플, 특히 1ml의 대용량 샘플이 필요한 경우, 일반 바늘과 주사기가 가장 효과적이며 의사가 주문한 검사 횟수에 필요한 총 부피에 도달할 수 있도록 복수의 바이알을 연속적으로 채취하는 데 사용할 수 있다. 따라서 병원 환경에 익숙하지 않은 사람은 전문 수술실이나 병원을 방문하여 숙련된 정맥천자 전문의가 혈액을 채취한 후 실험실로 보내야 한다. 이러한 방문은 환자에게 불편하고 부담스러운 일이며, 검사 방법도 그리 편하지 않다. 또한 숙련된 임상의가 시술을 수행해야 하므로 의료 서비스 제공자에게도 비용이 많이 든다. 특히 기존 혈액 검사에서 임상의가 주도하는 다중 주사기/바늘 시스템의 필요성을 줄이면 의료 서비스 제공자나 서비스에도 도움이 될 수 있다.

채혈을 위한 일부 장치와 방법은 집에서 사용할 수 있다. 하지만 핑거(또는 발뒤꿈치) 천자 검사에는 약 100μL의 혈액이 방출되고 상처/천자 부위를 반복적으로 압박해야 하므로 혈액 용혈 및 응고를 유발할 수 있으며 혈액 유출과 관련된 위험이 있다. 이 양은 일부 매우 제 한적인 검사에는 충분할 수 있지만 대부분의 경우 너무 적어 신뢰할 수 있거나 반복 가능한 진단 검사에 적합하지 않다. 따라서 실험실로 직접 보낼 수 있지만 여러 분석 테스트를 처리하는 데 필요한 충분한 양과 품질을 갖춘 샘플을 확보하는 것이 유용하다.

채혈 솔루션을 추가로 제공하는 다른 가정용 기기에는 기기 하우징에 내장된 란셋이 포함될 수 있다(예: PCT2018/039305). 천자(혈액 방출을 위한) 및 채혈 기능을 수행하는 수단이 기기의 동일한 부분에 근위부에 배치되어 있다. 한 번의 찌르거나 찌르는 동작으로 핑거의 가장 먼 표면 단부를 먼저 찌른 다음 핑거 주위를 수동으로 누르거나 펌핑하여 임시 구멍을 통해 혈액을 강제 로 배출한다. 그러나, 이러한 장치는 실질적으로 본 명세서에 기술되고 본 발명자들이 추구하는 기술적 문제를 해결하는 데 필요한 부피의 약 절반인 약 500μl 이상의 혈액량을 수집하기 위한 것이 아니다. 이러한 장치 및 방법은 유속을 개선하지도 않고 절단 부위에서 쉽게 추출할 수도 없으므로 단일 천자 부위에서 고통 없이 더 많은 양의 혈액을 수집하는 것은 달성할 수 없다. 이러한 시도는 사용자에게 상당한 불편을 초래할 수 있으므로 이러한 유형의 자가 작동식 기기에 필수적인 환자 준수 요건을 충족하지 못한다. 또한 이러한 장치는 절단 수단/유형 및 절단 위치에 대한 유연성을 제공하지 않으며, 이는 여기에 설명된 문제를 해결하는 데 매우 중요하다. 이러한 접근 방식은 시간이 많이 걸리고 지저분할 수 있으며 채취 과정 내내 개인의 전적인 주의가 필요하다.

핑거에서 혈액의 흐름, 방출 및 채취를 포함하여 다목적 진단 테스트에 필요한 품질의 충분한 양의 샘플을 쉽게 채취할 수 있는 비교적 통증이 없고 자가 작동이 가능한 솔루션에 대한 필요성이 남아 있다.

본 발명은 이러한 목표를 달성하고자 하는 열망에서 비롯되었다.

본 발명은 근위 단부와 원위 단부 사이에 길이가 정의된 세장형의 유연한 슬리브를 포함하는 핑거 리셉터클에 관한 것으로, 상기 슬리브는 지지 베이스, 천장 및 길이축 X를 정의하는 상단 표면을 더 포함하며, 이에따라 슬리브는 방사상으로 수축된 상태로 편향되도록 조정되고 방사상으로 확장된 상태로 촉구될 때 길이에 대한 방사상 압축 작용을 일으켜 리셉터클 내에서 핑거를 해제 가능하게 고정시킨다; 및 슬리브의 원위 단부의 천장 및 상부 표면으로부터 연장되는 적어도 하나의 각진 돌출부를 더 포함하고, 상기 적어도 하나의 돌출부는 세로축 X로부터 안쪽으로 기울어지고 리셉터클의 원위 단부에서 슬리브에 해제 가능하게 고정된 핑거의 손톱에 접촉하여 제 2 압축 동작을 일으키도록 조정된다.

리셉터클 내에 완전히 위치하면 핑거 단부를 제외한 핑거의 길이를 따라 방사형 압축인 제 1 압축이 가해진다. 핑거 단부는 원위 단부으로 밀려나고 적어도 하나의 각진 돌출부와 연결되면 지지 베이스의 가장자리를 돌출시키기 위해 비스듬히 아래쪽으로 강제된다. 따라서 본 발명의 리셉터클은 핑거 주변과 손톱의 서로 다른 위치에 두 가지 다른 힘을 제공한다. 일부 예에서, 손톱에 대한 압박/힘은 더 큰 편안함을 위해 더 고르게 분산될 수 있다; 예를 들어, 리셉터클이 손톱에 접촉하는 두 개의 간격 돌출부를 갖는 실시예에서, 더 균일한 압력이 가로질러(및 각도 A로 아래쪽으로) 가해지고 손톱의 단일 지점에서 덜 심한 힘이 경험될 것이다.

이러한 리셉터클은 후속 혈액 채취를 위해 핑거의 혈류를 최적화해야 하는 애플리케이션에 사용하기에 적합하다. 이는 압축 작용의 조합을 초래하는 구조적 특징을 제공함으로써 달성된다. 방사형 압박은 핑거의 몸체를 고정하거나 압박하는 역할을 하여 핑거 단부으로 가는 혈류를 증가시킨다. 일반적으로 혈류는 다른 손으로 외부를 마사지하여 핑거의 원위 부분으로 혈류를 더욱 유도함으로써 향상시킬 수 있다. 그러나 이 경우에는 추가적인 마사지 동작이 가능하지만 필수적인 것은 아니다. 제 2 압박 동작은 일반적으로 아래쪽 방향으로 원위 선형 동작을 제공하여 손톱을 직접 누른다. 이 제 2 동작은 절단 부위를 향한 핑거 단부의 국소 혈류를 향상시키고 이 부위에 혈액이 국소적으로 침착되어 혈류 속도와 절단 시 방출되는 양을 증가시킨다. 따라서 이 두 가지 동작을 통해 충분한 양의 양질의 혈액을 공급할 수 있으므로 상처 부위를 격렬하게 마사지하거나 펌핑할 필요가 없어 세포 손상을 유발하고 검체 품질을 떨어뜨리는 경우가 있다. 따라서 두 가지 압축 작용이 결합되어 리셉터클의 기술적 기능을 향상시킨다.

또한, 슬리브의 주변 압축은 핑거의 길이를 따라 핑거 표면을 매끄럽게 하여 당업자의 많은 실시예보다 더 일관되고 균일한 압력을 제공하므로, 본 명세서에 설명된 사용으로 인한 기술적 이점에 더욱 기여할 수 있다.

실시예들에서, 리셉터클의 베이스와 천장은 유연하게 연결된다. 예들에서, 유연한 연결은 확장 가능 및/또는 메모리 섹션 또는 측면에 의해 가능하며, 메쉬, 격자 또는 매트릭스형 구조를 갖는 것으로 구현될 수 있다. 이러한 구조는 수축된 상태로 자연스럽게 편향되지만 필요에 따라 확장이 가능하며, 천장과 베이스 사이의 공간을 동적으로 증가시켜 다양한 핑거 둘레를 수용하면서도 쉽게 삽입하고 안전하게 고정하고 안전하게 제거할 수 있도록 한다.

일반적으로 베이스와 천장은 일체형으로 연결되어 있으며, 리셉터클은 사출 성형 또는 3D 프린팅과 같은 효율적인 생산 공정으로 만들어진 단일 형태 조각일 수 있다. 리셉터클은 슬리브의 원위 단부에 인접하여 유연한 연결 부분이 없는 컷어웨이 또는 창을 추가로 정의한다. 상기 창은 리셉터클을 혈액 방출 및 채취에 단독으로 사용할 때(즉, 홀딩 장치 사용 여부와 관계없이) 사용자가 최적의 절단 영역을 정의하는 데 도움이 된다. 사용 시 슬리브의 원위쪽 단부에 위치한 리셉터클의 측면은 사용자가 최적의 절개 부위를 더 잘 식별할 수 있도록 눈에 잘 띄는 프레임 또는 부분 프레임으로 구성된다.

실시예에서, 슬리브의 근위 에지 또는 테두리는 바깥쪽으로 플레어되어 있고, 사용자와 접촉하는 둘레에 대해 매끄럽고/또는 둥근 에지 마감을 가질 수 있으며, 따라서 사용자가 리셉터클을 핑거에 완전히 끼울 때 편안함을 제공할 수 있다.

본 발명은 핑거 홀딩 장치로 확장되어, 공지된 장치보다 핑거에서 유용한 양의 혈액을 캡처하고 수집할 수 있다.

따라서 본 발명은 베이스; 도킹 암 및 도킹 풋을 포함하는 세장형의 도킹 구조를 포함하는 핑거 홀딩 장치에 추가로 관한 것이다; 선택적으로, 본원에 개시된 상술한 특징에 따라, 도킹 암이 핑거 리셉터클과 맞물려서 이동 가능한 핑거 리셉터클; 상기 리셉터클이 도킹 암과 나란히 정렬되고 도킹 풋에 인접하여 놓이는 폐쇄형 구성과 리셉터클이 도킹 암으로부터 연장되고 도킹 풋에 인접하지 않는 개방형 구성을 갖는 장치; 및 교환 가능한 수집기 부착물을 장치에 해제 가능하게 장착하기 위한 부착 인터페이스에 관한 것이다.

실시예에서, 핑거 리셉터클은 본 명세서에 개시된 특징들을 포함하는 혁신적인 형태를 취할 수도 있고, 또는 상기 특징들의 일부 또는 전부에 의해 제 한되지 않으면서도 핑거를 충분히 압축하는 구조적으로 더 단순한 형태로 제공될 수도 있다.

상기 장치는 교체 가능한 채혈기 부착물을 더 포함할 수 있으며, 채혈기 부착물은 채혈을 위해 하나 이상의 채혈기를 장치에 일시적으로 고정하도록 조정된다. 교체 가능한 부착물 구성 요소는 일회용(재사용 불가)일 수 있으므로, 추후에 핑거 홀딩 장치와 함께 사용하기 위해 다른 형태의 채혈기가 필요할 때 제거/교체할 수 있다. 따라서 필요에 따라 다른 형태의 채혈기와 함께 장치를 재사용할 수 있으며, 장치 베이스의 부착 인터페이스에 원하는 유형의 채혈기 부착물을 부착하기만 하면 다양한 바이알 유형을 사용할 수 있어 혈액 채취 및 수집의 기능과 성능이 향상된다.

주요 특징들 사이의 결합에 대해 살펴보면, 도킹 암은 본 명세서에 기재된 유형과 같은 핑거 리셉터클과 결합되어 이동 가능하며, 장치는 리셉터클이 도킹 암과 나란히 정렬되고 도킹 풋에 인접한 폐쇄형 구성과 리셉터클이 도킹 암에서 연장되고 도킹 풋에 인접하지 않은 개방형 구성을 갖는다.

개시된 바와 같이, 장치의 핑거 리셉터클 부분은 필요한 기술적 기능을 제공하면서 핑거 홀더 장치에 다양한 핑거 모양과 크기를 수용할 수 있도록 보장한다. 따라서 새로운 핑거 홀더의 특징은 독특한 개폐 메커니즘을 정의하며, 이 홀더를 가정에서 혈액 채취 및 수집에 사용할 때 몇 가지 이점을 제공한다. 그러나 핑거 홀더와 리셉터클을 사용할 때 슬라이딩 메커니즘과 해당 메커니즘을 정의하는 협력 기능의 구조적 위치로 인해 추가적인 이점을 얻을 수 있다.

실시예에서, 도킹 구조의 암은 리셉터클과 결합하기 위한 측면 내부를 향한 그립 톱니 또는 이에 상응하는 구조적 수단을 갖는 내부를 향한 채널을 포함한다. 실시예에서, 이러한 구조적 특징은 핑거 리셉터클 상에 대응하는 형상의 도킹 결합 특징을 수용하는 데 유용하게 작용한다. 도킹 결합 수단은 리셉터클의 상부 표면에 위치할 수 있으며, 암의 채널 내에 맞도록 조정된 레일 또는 돌출된 플랫폼 섹션을 포함할 수 있다. 채널의 그립 톱니가 이 섹션의 가장자리를 쉽게 고정한다. 이러한 기능은 모양 및/또는 치수에 따라 서로 원활하게 협력하도록 조정되어 암이 리셉터클의 길이를 따라 쉽게 움직이거나 미끄러져 장치의 개폐 위치를 만들 수 있다.

핑거를 리셉터클 내에 위치시키거나(초기 닫힘/도킹 위치) 그 전에 핑거를 리셉터클에 위치시키면, 사용자는 수집기 부착부에서 바이알을 수집기 부착부에 쉽게 부착하거나 제거하고 다른 손과 인터페이스할 수 있다(또는 핑거에 위치시키기 전에 바이알을 수집기 부착부에 올려놓을 수 있다). 그런 다음 리셉터클과 핑거의 간격 또는 도킹 풋과의 거리가 더 멀어지는 열린 위치로 홀딩 장치를 이동할 수 있다. 이렇게 하면 각 측면의 길이에 걸쳐 피부의 반대쪽 창으로 정의된 두 개의 최적의 절단 위치가 사용자에게 표시된다. 리셉터클에 정의된 창만으로도 최적의 절단 영역, 혈액 방출 및 포획을 시각적으로 정의하는 데 도움이 된다. 그러나 리셉터클을 홀딩 장치의 일부로 사용하면 홀딩 장치의 주변 구조가 최적의 절단 부위를 더욱 강조하는 명확한 주변을 제공하기 때문에 식별에 더욱 도움이 된다.

실시예에서, 리셉터클은 홀더와 함께 사용될 때 리셉터클에 안내되거나 물리적으로 정렬 또는 고정되어 핑거에 대한 정확한 위치를 보장함으로써 하나 이상의 절삭 공구를 올바르게 사용할 수 있도록 하는 특징을 더 정의한다.

리셉터클은 비통합 절삭 공구를 리셉터클에 정렬 및/또는 일시적으로 부착 또는 연결할 수 있도록 하는 하나 또는 그 이상의 특징을 포함할 수 있다. 실시예들에서, 절삭 가이드, 특히 2개 또는 3개의 가이드 라인이 리셉터클의 지지부의 외부 표면에 존재하여, 사용자에게 절삭 도구(들)를 배치할 위치에 대한 가시적인 도움을 제공함으로써 해당 위치에서 절개가 이루어지고 사용 중에 혈액 방출 및 포획이 개선되도록 할 수 있다. 이러한 기능은 궁극적으로 사용자가 기기를 착용하고 있는 동안 압박을 돕고 절단 동작이 이루어질 때 일정한 절단 깊이를 얻을 수 있도록 도와준다.

실시예에서, 가이드는 리셉터클로부터 외측으로 돌출되어 절삭 공구가 점유할 수 있는 공간을 정의함으로써 물리적 정렬 보조를 제공할 수 있다. 물리적 가이드는 적어도 2개의 핀을 포함할 수 있으며, 절삭 공구가 리셉터클에 일시적으로 지지되고 최적의 절단을 위해 핑거의 피부와 관련하여 올바른 위치에 있도록 절삭 공구가 미끄러지거나 밀려 들어갈 수 있는 수용 통로를 생성할 수 있다. 절삭 공구가 열린 위치에 있을 때 절삭 공구의 전면이 장치의 도킹 스테이션 구조의 도킹 풋(106) 위에/에 놓일 수 있기 때문에 절삭 공구가 더 잘 지지된다.

다른 실시예에서, 리셉터클과 함께 하나 이상의 절삭 공구를 사용해야 하는 경우, 리셉터클의 곡면 주위에 간격이 있는 3개의 핀이 존재할 수 있다. 이는 두 개의 "일회용" 절삭 공구를 동시에 장치에 장착하고 여러 절삭을 빠르게 연속적으로 수행할 수 있도록 하기 위한 것이다. 도구를 교체하고 다시 절단하는 데 필요한 시간 지연을 피할 수 있고 절단 위치가 약간 다르기 때문에 (유용한 양의) 혈액 채취 및 수집이 효과적이고 효율적이다.

또는 정렬 핀 대신에 적어도 하나의 클램프 또는 두 개의 클램핑 구조가 있을 수 있으며, 각 클램프는 절삭 공구의 대응하는 두 개의 반대편에 그립 또는 래칭하기 위한 두 개의 반대편 부재로 구성되며, 함께 사용할 때 절삭 공구 또는 공구를 장치에 임시로 단단히 고정하여 (안정성을 향상시키기 위해) 사용할 수 있다.

그런 다음 사용자는 피부의 한쪽 또는 양쪽 창에서 선택한 도구로 슬라이스/절단하여 절단 동작을 적용할 수 있다. 따라서 본 발명의 핑거 홀딩 장치는 사용자가 절단 도구를 선택할 수 있는 유연성을 유지하면서 사용자에게 최적의 절단 영역을 식별한다.

이 자세에서 절단하고 즉시 고정 장치를 닫으면 사용자는 팔을 심장 아래(아래)로 눕힌 편안한 자세로 옆구리에 걸 수 있으며, 사용자는 절단 부위를 보거나 혈액이 흐르는 것을 직접 볼 수 없고 상처 부위에서 출혈이 최소화된다.

일반적으로 세장형 홀딩 장치와 흐름 및 채혈 단계에서 심장에 대한 위치는 절단 부위에서 혈류를 개선한다. 장치 내부의 프로파일, 기하학적 구조 또는 구조, 특히 베이스는 추가로 흐름을 촉진하고 혈액이 장치를 통해 효율적으로 흐르도록 유도하여 신속하게 채혈할 수 있도록 도와준다.

실시예에서, 베이스의 내부 구획은 최적화된 유체 경로의 적어도 일부를 정의한다. 깔때기 모양과 추가적인 구조적 특징은 혈류를 더욱 향상시킨다. 실시예에서, 장치의 베이스는 내부 구획에서 수집기 부착물 및 바이알로 유체 경로를 연결하는 개구를 더 포함한다.

수집기 부착물과 베이스의 인터페이스 사이의 움직임에 따라 내부 구획과의 유체 연결이 결정된다. 즉, 움직임에 따라 조리개를 열어 유체 경로를 열거나 차단하여 유체 연결을 닫을 수 있다.

실시예에서, 베이스의 내부 구획은 유체 방향 돌출부을 더 포함할 수 있다. 돌출부는 베이스의 내부 구획의 내부 표면으로부터 연장될 수 있으며, 전형적으로 개구에 인접하거나 근방에 위치할 수 있다. 일부 실시예에서, 이 특징은 혈류 디렉터를 포함하며, 무딘 스파이크의 형태일 수도 있다.

절개를 하고 장치를 닫을 때, 사용자의 핑거 단부가 베이스의 내부 구획에 둘러싸여 있지만 표면에 닿지 않도록 리셉터클이 완전히 다시 닫히지 않도록 한다.

따라서 실시예들에서, 리셉터클과 홀더 사이의 슬라이딩 이동의 길이의 범위, 즉 전술한 바와 같은 "개방" 및 "폐쇄" 위치는 리셉터클 및/또는 홀더의 실시예들에서 발견되는 부가적으로 유용한 협력 특징들에 의해 미리 결정될 수 있다.

이를 위해 리셉터클은 선택적으로 상부 중앙에 리지가 위치할 수 있다. 바람직하게는, 리지는 앞서 설명한 바와 같이 레일 또는 플랫폼 섹션 상에 위치하는 것이 바람직하다. 리지는 세장형이 바람직하며, 그 전체 길이는 각각의 반대쪽 종단에 위치한 컷어웨이에 의해 정의될 수 있다. 두 개의 컷어웨이는 암의 유연한 탭이 리지의 두 종단 중 하나에 도달할 때(리셉터클과의 개폐 슬라이딩 동작 중 하나에 도달할 때) 떨어지고 안착되는 임시 피트 스톱 역할을 한다.

유용하게도, 장치가 닫혀 있을 때, 이 실시예에서는 플렉시블 탭이 원위 피트 스톱 내에 놓여 있고 더 이상 미끄러지지 않기 때문에 핑거가 바로 인접한 홀더의 베이스 내에 부분적으로 고정되지만 내부 구획의 어떤 표면과도 용이하게 접하지 않도록 한다. 또한 장치를 열면 플렉시블 탭이 근위부 피트 스톱에 놓여 암이 더 이상 미끄러지는 것을 방지하고 상당한 힘이 가해지지 않는 한 자동으로 리셉터클에서 분리된다.

혈액은 상처 부위에서 방출되어 중력에 의해 핑거의 측면 아래쪽으로 자연스럽게 흐르며, 최적화된 내부 경로를 따라 핑거에서 기저부 및 내부 구획의 표면으로 직접 흐르게 된다.

따라서 내부 배열은 장치를 통해 혈액이 수집기 부착물이 장착된 바이알/수집기에서 수집하기 위한 구멍으로 효율적으로 흐르도록 돕는다. 무딘 스파이크 또는 돌출부가 있는 경우, 혈액이 핑거를 직접 통과하지 않고 장치의 내부 구획으로 약간 다른 경로를 따라갈 수 있도록 한다.

또한, 두 개의 절단부가 있는 경우, 돌출부는 두 개의 혈액 흐름 경로가 장치의 중앙 지점에서 합쳐져 동일한 최종 경로를 따라 개구로 추적하도록 허용할 수 있다. 그러나, 리셉터클 스톱을 포함하는 실시예에서, 장치를 닫을 때, 핑거는 내부 구획의 표면에 접하지 않고 바로 인접한 베이스 내에 부분적으로 유지된다. 이러한 실시예에서는 절개부로부터의 혈류가 핑거 단부에서 자연스럽게 합쳐져 내부 구획으로 직접 흐르기 때문에 돌출부가 필요하지 않다.

또한 기기가 편안하고 안전하기 때문에 사용자가 자연스럽게 움직여 흘릴 위험을 최소화하면서 유량을 더욱 늘릴 수 있다.

발명자들은 혈류가 종래의 장치에서 달성할 수 있는 속도(예: 그러한 장치를 사용할 때 관찰되는 속도의 두세 배)를 훨씬 뛰어넘는 속도로 개선된다는 것을 발견했다. 본 발명의 실시예는 분당 0.25mls-0.5mls 범위의 혈류 속도를 달성한다. 혈액의 질에 해를 끼치고 검사 결과에 혼란을 줄 수 있는 적혈구의 용혈을 유발할 수 있는 절단 부위 근처/주변에서 반복적인 펌핑과 같은 직접적인 외력 없이 혈류가 자연스럽게 자극되기 때문에 채취가 효율적이고 상대적으로 고통이 적다. 이 장치는 또한 필요한 경우 개인이 "착유" 방식을 사용하여 혈류를 더 증가시켜 핑거 주위에 장치를 더 압박할 수 있도록 설계된다. 그 결과, 여러 검사 목적에 충분한 양(예: 최소 500 μL 또는 600 μL, 더 바람직하게는 최소 1ml)보다 샘플을 신속하게 수집하기 위해 제 한된 추가 자극이 필요하다.

유용하게도, 본 발명은 환자가 독립적으로 핑거 홀딩 장치를 사용하여 최적의 절단 부위를 식별하고, 혈액을 방출하고, 채혈기를 연결하고, 필요한 경우 바이알을 제거하여 기존의 자가 작동 장치보다 핑거에서 절단 동작 당 용혈 및 응고 위험이 적고 (약 1ml) 혈액 누출 위험이 적고, 채혈 시간 단축 및 통증 감소(필요한 혈액량을 얻기 위해 더 적은 절단 필요 포함)로 더 많은 양의 혈액을 수집 할 수 있도록 한다.

따라서 하나 이상의 채혈 챔버/바이알에서 얻은 약 1ml의 샘플 부피는 임상의를 방문하거나 숙련된 정맥천자사가 필요 없이 실험실 기반 진단 검사에서 직접 전송 및 처리하는 데 적합하다. 본 발명과 그 실시예는 편리한 가정 기반 채혈 방법을 용이하게 하며, 사용자는 임상의가 사용하는 종래의 바늘 기반 방법 및 시판 중인 다른 장치보다 불편함이나 고통을 덜 경험한다. 사용자가 더 많은(또는 더 많은) 샘플이 필요한 경우, 핑거 홀딩 장치를 다시 열고 동일한 창 및/또는 핑거의 다른 측면에 추가 절단을 수행하여 폐쇄/채취 과정을 반복할 수 있다. 따라서 본 발명은 본 명세서에 설명된 바와 같이, 적어도 1ml의 혈액 샘플을 수집하는 방법에서 핑거 리셉터클 및/또는 핑거 유지 장치를 사용하는 것으로 확장된다.

따라서, 다른 양상에서, 상기 임의의 양상에서 설명된 바와 같이 핑거 홀딩 장치와 함께, 고정 장치와 함께 사용하기 위한 적어도 하나의 절단 도구 및/또는 적어도 하나의 바이알을 포함하는 혈액 수집 조립체 키트가 제공된다. 절단 도구 및/또는 수집 챔버(바이알)와 같은 각 추가 구성 요소는 멸균 처리되고 혈액 수집 유지 장치와 함께 사용 및/또는 조립할 수 있도록 개별적으로 포장될 수 있다. 사용자는 이러한 구성품을 함께 효과적으로 활용하여 가정에서 즉각적이고 편리하게 혈액 샘플을 채취할 수 있다는 장점이 있다.

이러한 절삭 공구는 본 발명의 바람직한 실시예에서 키트의 일부로서 제공될 수 있다. 키트가 제공되는 경우, 절단 도구는 예를 들어 진자형 절단 경로를 따라 스위핑 또는 슬라이싱 동작을 수행하는 칼날을 갖는 절단 도구 중에서 선택된다. 이는 종래 기술의 방법에서 설명되고 상기 배경에서 개시된 바와 같이 바늘 또는 란셋에 의한 천공 기반 메커니즘과 반대되는 것이다.

본원 저자들은 세장형의 진자 절단 경로를 따르는 날을 포함하는 절단 도구를 사용하면 외상, 통증 및 멍을 줄일 수 있다는 것을 인식하고 있다. 일부 실시예에서, 조립체와 함께 사용하도록 제공되는 기성 절삭 공구는 실시예에서 최대 2mm 깊이 및/또는 최대 2-3mm 길이의 절삭 경로(따라서 절개)를 생성할 수 있다. 이러한 실시예에서, 키트에 제공되는 절삭 공구는 캐리지에 고정된 블레이드를 수용하는 케이싱 및 가이드 트랙을 포함할 수 있다. 작동 시, 블레이드와 캐리지가 가이드 트랙을 따라 미끄러지도록 배치되어 블레이드가 통과하는 정확한 절단 경로를 정의하여 정확한 깊이의 세장형의 절개를 수행한다. 이러한 장치는 천공 구멍에 비해 깨끗하고 세장형의 절단을 제공하도록 설계되어 본 발명에 의해 제공되는 이점을 향상시킨다.

US5797940 또는 US6221089에 기술된 공구 종류(예시적으로만 참조됨)와 같은 기성 절삭 공구 제 품이 본 발명과 함께 사용될 수 있다.

절단 도구는 사용자가 채혈 유지 장치의 열린 위치에서 핑거 수용체에 잡았을 때 핑거/지 핑거에 적어도 하나의 긴 절개부를 만들기 위해 작동할 수 있다. 본 발명의 일 양태의 키트 스타일 조립체는 사용자가 마음대로 절단을 수행할 수 있도록 허용하므로, 제 1 절단을 수행하고 채혈 유지 장치를 닫고 혈액을 채취한 다음 나중에 채혈 유지 장치를 다시 열어 추가 절단을 할 수 있다. 따라서 사용자가 핑거 절개 부위에 대한 선호 위치가 있거나 절개 부위를 변경하여 제 한된 시간 내에 동일한 부위에 반복적인 외상을 피할 수 있는 유연성을 제공한다. 또한 반복적인 부위 외상 없이 동일한 수에서 더 많은 혈액을 채취할 수 있다.

핑거 홀딩 장치의 원위 단부에 있는 수집기 부착물은 인터페이스에서 챔버, 튜브 또는 바이알과 같은 적어도 하나의 수집기와 연결할 수 있다. 바이알은 수집기 부착물의 보완 피팅을 통해 원위 인터페이스에서 조립체에 바이알을 해제 가능하게 고정하기 위해 푸시 핏 결합 구조 또는 유사한 산업 표준을 가질 수 있다. 또는, 부착물에 임시로 고정될 때까지 부착물에 간단한 나사 시스템을 사용할 수도 있다. 이러한 실시예에서, 바이알 또는 수집기, 바이알 또는 수집기는 0.4ml 내지 2.0ml의 용량을 가질 수 있다. 각 바이알은 수집기 부착 인터페이스에서 분리하여 제거할 수 있고, 캡 또는 뚜껑으로 밀봉하여 다른 곳으로(예를 들어, 실험실로 우편으로) 운반할 준비가 될 수 있다. 실시예에서, 수집기 부착물 및/또는 하나 이상의 바이알 또는 수집기는 항응고제 및 보존제 중 하나 이상에서 선택된 약제를 포함할 수 있다.

수집기 부착물은 또한 유체 경로를 선택적으로 차단하고 부착된 챔버 또는 바이알로 혈액이 유입되는 것을 일시적으로 중단하는 충전 제어 메커니즘과 같은 수단을 포함할 수 있다. 실시예에서, 수집기 부착물은 개구를 선택적으로 차단하기 위해 베이스에 대해 슬라이딩 가능한다. 다른 실시예에서, 수집기 부착물은 개구를 선택적으로 차단하기 위해 베이스에 대해 회전 가능한다. 베이스의 부착 인터페이스는 수집기 부착물을 고정하고, 개구를 차단하여 유체 경로를 선택적으로 열거나 닫을 수 있도록 베이스에 대한 슬라이더블 또는 회전 가능한 이동을 허용하는 리테이너를 포함할 수 있다.

파일링 제어 메커니즘은 더 복잡할 수 있다. 일부 실시예에서, 이는 스프링 볼 밸브를 포함할 수 있으며, 선택적으로 볼 밸브를 작동하고 수집기 부착물을 통한 유체 경로의 개방 또는 폐쇄 상태에 영향을 미치는 외부 레버에 연결될 수 있다. 사용된 바이알의 용량에 따라 멸균된 빈 바이알을 부착할 수 있으며, 필요한 경우 유체 경로를 다시 열고 채혈을 계속할 수 있다. 이 메커니즘은 사용자가 수동으로 조작할 수 있는 스위치 또는 레버를 작동하여 활성화 또는 중지할 수 있다. 또는 일정량의 혈액이 감지되면 메커니즘이 자동으로 중단될 수도 있다. 일부 실시예에서, 감지 메커니즘은 과도한 충전을 방지하기 위해 조리개의 폐쇄를 트리거할 수 있다.

실시예에서, 수집기 부착물은 제 2 바이알 또는 수집기를 릴리즈 가능하게 고정하고 리셉터클과 제 2 바이알 또는 수집기 사이의 제 2 유체 경로를 정의하도록 배치된다.

이러한 실시예에서, 충전 제어 메커니즘은 제 1 유체 경로 및/또는 제 2 유체 경로를 개방하고 제 1 챔버 및/또는 제 2 챔버로의 혈액 흐름을 허용하도록 작동될 수 있다. 충전 제어 메커니즘은 또한 제 1 유체 경로 및/또는 제 2 유체 경로를 폐쇄하여, 원하는 대로 제 1 챔버 및/또는 제 2 챔버로의 혈액 흐름을 중단시킬 수도 있다. 충전 선택 메커니즘은 다양한 유용한 모드로 작동될 수 있는데, 예를 들어, 제 1 챔버 및 제 2 챔버를 동시에 충전하기 위해 작동될 수 있거나, 또는 직렬 방식으로 충전할 수 있도록 작동될 수 있다.

이러한 예에서, 채움 제어 메커니즘의 원하는 작동을 용이하게 하기 위해 수집기 부착부에 외부에 위치한 수동 레버가 있을 수 있다. 또는, 충전 제어 메커니즘은 유체 경로 사이를 자동으로 전환하여, 소정의 양의 혈액이 핑거 홀딩 장치의 수집기 부착부를 통과한 것을 감지하면 제 1 유체 경로를 닫고 제 2 경로를 열 수 있다.

예를 들어, 본 발명은 수집할 수 있는 전혈의 양을 최대화하기 위해 한 바이알 또는 두 바이알과 함께 사용될 수 있다. 또한, 진단 검사를 위해 혈장 샘플을 직접 필요로 하는 일부 분석 방법(예컨대, 액체 생검)이 있기 때문에 혈액에서 혈장을 즉시 수집하는 것이 바람직할 수 있다. 이러한 실시예에서, 바이알 또는 수집기는 근위 단부에 필터를 가질 수 있고, 플라즈마는 중력 또는 튜브의 진공을 사용하여 필터를 통해 전체 혈액으로부터 분리될 수 있다. 이는 0.5ml의 작은 전혈 바이알 두 개 또는 1.0ml의 큰 전혈 바이알 한 개를 수집하여 달성할 수 있다. 더 큰 전혈 바이알을 사용하여 최대 2ml의 전혈을 채취할 수 있으며, 이로부터 500μl 이상의 혈장을 추출할 수 있다.

본 발명 및 그의 다양한 실시예는 이제 다음 도면을 참조하여 설명될 것이다:

도 1은 본 발명에 따른 핑거 리셉터클의 제 1 사시도;
도 2a는 본 발명에 따른 핑거 리셉터클을 포함하는 핑거 홀딩 장치의 제 1 사시도;
도 2b는 도 2a에 도시된 본 발명의 장치의 추가 실시예의 사시도로서, 인터페이스 구조는 장치의 조립 중에 교환 가능한 수집기 부착물을 슬라이딩 가능하게 수용함(리셉터클은 단순화를 위해 생략됨);
도 3a는 본 발명의 핑거 홀딩 장치가 완전히 조립된 사시도로서, 수집기 부착부에 2개의 바이알이 부착됨;
도 3b는 도 3a에 있는 장치의 측면도;
도 4a는 리셉터클이 도킹되고 사용자가 핑거를 삽입한 폐쇄된 위치에서 본 발명의 핑거 홀딩 장치의 단면이며. 이와 함께 하나의 바이알이 부착됨;
도 4b는 장치가 열린 위치로 당겨지고 리셉터클이 장치 바닥으로부터 공간적으로 떨어져 있어 사용자 핑거의 측면 창에 접근할 수 있는 도 4a의 핑거 홀딩 장치의 단면도;
도 5a는 본 발명의 장치가 열린 위치에서 측면도;
도 5b는 도 5a의 장치의 사시도;
도 6a는 핑거에서 혈액을 채취할 수 있도록 최적화된 위치에 사혈침 또는 절단 장치를 적용할 수 있을 때 도 5a/5b의 장치를 사용하는 동안의 사시도;
도 6b는 핑거에 최적화된 다른 절단 위치에서 사혈침 또는 절단 장치를 사용할 수 있을 때 도 6a의 장치를 사용하는 동안의 사시도;
도 7a 및 도 7b는 수집기 부착물이 부착물 인터페이스에 대해 슬라이딩 가능하게 재배치되는 본 발명의 장치 실시예의 사시도;
도 8a 및 도 8b는 수집기 부착물이 부착물 인터페이스에 대해 회전적으로 재배치되는 본 발명의 장치 실시예의 사시도;
도 9는 본 발명의 실시예에 따른 정렬선 특징을 포함하는 리셉터클의 사시도;
도 10은 본 발명의 실시예에 따른 추가 정렬 핀 피처를 포함하는 리셉터클의 사시도;
도 11은 본 발명의 실시예에 따른 추가 정렬 클램핑 피쳐를 포함하는 리셉터클의 사시도; 및
도 12a 및 12b는 측면도이고, 도 12c는 본 발명의 장치의 리셉터클과 도킹 암 사이의 위치 관계를 결정하고 제어하는 데 관련된 일부 특징의 사시도.

도 1은 핑거 리셉터클(1)을 도시하며, 근위 단부(P)와 원위 단부(D)를 갖는 일반적으로 세장형의 방사상으로 유연한 슬리브(2)를 포함한다. 슬리브의 구조는 지지 베이스(3)와 천장(7)을 포함하는 일반적으로 관형 구조를 가질 수 있다. 천장과 베이스는 측면 섹션(12)에 의해 서로 유연하게 연결된다. 따라서 이 예에서 베이스, 천장 및 측면 섹션은 슬리브의 내부 표면을 함께 정의하며 단면은 대략 원형 또는 타원형이다.

지지 베이스 베이스(3)는 슬리브에 삽입할 때 핑거의 둥근 밑면을 편안하게 지지할 수 있도록 안쪽 표면(5)의 적어도 일부를 정의하며, 그 베이스 표면은 아치형 또는 오목한 곡면으로 되어 있다. 마찬가지로, 천장(7)은 슬리브 내부 표면의 적어도 일부분을 더 정의하고 핑거의 윗면을 밀착하도록 구부러져 있어 사용 중에 좋은 착용감을 얻을 수 있도록 도와준다.

도 1은 슬리브가 휴식 또는 수축된 상태의 리셉터클을 보여준다. 슬리브 구조(2)의 전반적인 유연성으로 인해 핑거를 수용하기 위해 방사형으로 확장할 수 있지만 슬리브의 자연스러운 편향은 수축된 상태로 되돌아가는 것이다. 이러한 배열은 핑거에 방사형 압박을 가하여 리셉터클을 일시적으로 고정하고 핑거의 전체 몸통에 고른 압박을 가하는 기능을 한다. 즉, 슬리브 구조는 안쪽으로 방사형으로 편향되지만(수축된 상태), 핑거가 삽입되어 있어 (방사형으로 바깥쪽으로) 팽창해야 할 때 슬리브 길이에 따라 방사형 압축 또는 힘이 고르게 가해져 핑거를 리셉터클 내에 해제 가능하게 고정할 수 있다. 따라서 리셉터클 슬리브는 다양한 핑거 크기에 편안하면서도 안전하게 착용할 수 있는 기능을 갖추고 있다.

도 1에서 베이스와 천장은 측면 섹션(12)에 의해 유연하게 연결되어 슬리브의 유연성을 높이거나 향상시키는 데 도움이 된다. 어떤 경우에는 재료가 반드시 본질적으로 유연하지는 않지만 슬리브 측면의 구조가 클램핑 압축을 통해 리셉터클 전체에 이러한 품질을 부여한다.

슬리브의 재질은 딱딱하고 측면 섹션에 의해 유연하게 만들어지거나 재질 자체에 의해 본질적으로 신축성이 있을 수 있다. 일반적으로 무독성 플라스틱 또는 폐기하기 쉬운 환경 친화적인 소재를 사용할 수 있다. 리셉터클은 폴리프로필렌, 폴리카보네이트(PC), 폴리카보네이트 아크릴로니트릴 부타디엔 스티렌(PC/ABS), 폴리메틸 메타크릴레이트(PMMA), 폴리스티렌 또는 강철 또는 메모리 형상 합금과 같은 금속으로 제작될 수 있다. 탄성 구조가 선호되는 경우 강화 또는 구조화된 실리콘을 선택할 수 있다.

측면 부분은 매트릭스형, 격자형 또는 메시형 구조를 가질 수 있다. 도시된 바와 같이, 유연한 측면부(12)는 슬리브의 방사형 확장 및 축소 기능을 용이하게 하기 위해 패턴화된 컷아웃 부분을 갖는다. 삽입을 용이하게 하고 모든 핑거 둘레를 수용하기 위해 측면 섹션의 유연성에 힘입어 슬리브의 일반적인 직경이 증가한다. 그러나 측면 섹션은 이러한 증가를 방지하거나 제한하여 슬리브가 핑거에 꼭 맞도록 하고 핑거 단부의 혈류량을 향상시키는 데 도움이 된다.

슬리브의 일반적인 세장형 특성만으로도 핑거의 길이에 따라 표면이 매끄러워져 보다 일관되고 균일한 압력을 제공하여 여기에 설명된 압축 작용으로 인한 기술적 효과에 기여한다.

도시된 바와 같이, 슬리브의 천장(7)은 세로축(X)을 정의한다. 리셉터클은 또한 적어도 하나의 각진 원위 돌출부(10)를 포함한다. 돌출부는 천장의 종축으로부터 멀리 연장되며, 리셉터클의 중심 축(도시되지 않음)을 기준으로 안쪽으로 기울어져 있다(화살표 참조). 도 1에 표시된 바와 같이, 각진 돌출부는 삼각형 쐐기 모양일 수 있으며, 천장의 원위 단부를 약간 넘어 연장된다. 돌출부(10)는 천장의 세로축 X에 대해 대략 10~40도, 바람직하게는 15~25도의 제한된 각도 A를 가지면서 아래쪽으로 연장된다. 이 돌출부는 리셉터클의 기술적 기능을 더욱 지원하며, 리셉터클이 혈액 채취를 위한 장치 또는 조립체와 함께 또는 그 일부로 사용될 때 특히 유용한다. 각진 돌출부는 핑거가 슬리브에 완전히 삽입되어 천장의 원위 단부에 도달했을 때 돌출부가 핑거의 손톱에 닿도록 조정된다. 따라서 사용자는 슬리브를 핑거 위로 계속 밀어 넣을 수 있으며, 이 경우 돌출부가 손톱에 대해 A 각도로 아래쪽으로 밀려나면서 핑거 단부가 제 2 압축 작용 또는 힘을 받아 지지 베이스에 걸려 넘어지게 된다. 따라서 사용자는 두 가지 압박 작용이 결합되어 혈액 채취 장치와 함께 리셉터클을 사용할 때 혈액 흐름을 최적화하기 위해 손을 옆으로 눕히는 등 자세를 바꾸더라도 리셉터클이 단단히 고정된 상태를 유지하는 데 도움이 된다.

천장(7)의 근위 단부 및/또는 지지 베이스(5)의 근위 단부에 위치한 구조 슬리브의 근위 단부(P)에는, 핑거가 리셉터클의 슬리브에 삽입될 때 손의 핑거 사이의 피부 웨빙에 날카롭거나 거친 모서리가 눌리지 않도록 편안함을 보장하기 위해 존재하는 플랜지 또는 립 섹션(20)이 있을 수 있다.

리셉터클은 기존 기능을 최적화하고 특정 애플리케이션에서의 사용을 향상시키기 위해 설계된 추가적인 유리한 특징을 가질 수 있다. 예를 들어, 기본 형태에서 필수적인 것은 아니지만, 슬리브 천장 구조물(7)의 윗면은 본원에 개시된 본 발명의 추가 측면인 핑거 홀딩 장치와의 안전하고 이동 가능한 상호 연결을 가능하게 하는 특정 특징을 포함할 수 있다.

아래 설명된 대로 혈액 채취에 사용하기 위해 핑거 홀딩 장치를 제공할 수 있다.

예를 들어, 핑거 홀딩 장치의 일부로서 사용되는 경우, 리셉터클의 실시예는 더욱 유용한 기술적 특징을 가질 수 있다. 일부 실시예들에서, 모노 레일 또는, 도 1 및 이후 도 5b에 명확하게 도시된 바와 같이, 리셉터클(1)의 슬리브의 천장(7)의 상측 표면을 따라 배치되는 레일(17)과 같은 세장형의 연결 또는 연결 구조(들)이 있을 수 있다.

이 레일 기능은 리셉터클(1)을 핑거 홀딩 장치(100)의 (암(104))과 안전하게 결합할 수 있도록 한다. 이 기능이 레일을 구체적으로 구현할 필요는 없지만, 핑거 리셉터클과 장치의 결합을 용이하게 하거나 장치와 연결하고 장치와 리셉터클 사이의 제한된 측면 이동을 허용하는 역할을 해야 한다. 이러한 실시예에서, 슬리브 천장(7)의 상부 표면의 근위 단부에 위치한 리셉터클(1)의 입술부(20)는 또한 부분적으로 도 1과 관련하여 전술한 바와 같이 핑거 삽입 및 피팅 동안 사용자에게 편안함을 제공할 뿐만 아니라 리셉터클의 슬리브가 핑거 홀딩 장치로 너무 멀리 들어가는 것을 방지하는 역할을 할 수도 있다.

이하에서 설명되는 바와 같이, 핑거가 장치에 삽입되고 슬리브가 도킹 암으로 닫힐 때, 입술/플레어 섹션(20) 외부 가장자리는 자연스럽게 암(104)의 대응하는 외부 가장자리에 놓이게 되며, 후자의 가장자리는 전자를 수용하는 형태로 형성된다. 이후 설명되는 실시예에서, 슬리브를 완전히 결합하고 도킹한 후, 도킹 암(102)의 유연한 탭이 플레어 섹션의 단부에 형성된 컷어웨이에 자연스럽게 놓여 둘을 일시적으로 함께 고정할 수 있다.

사용자가 핑거 리셉터클을 잡아당겨 장치가 열릴 때 장치에서 핑거 리셉터클이 자동으로 분리되는 것을 방지하기 위해 다른 기능이 존재할 수 있다. 예를 들어, 오목한 스톱(18)은 레일(17) 사이의 리셉터클(1)의 상측을 따라 중앙 위치에 존재할 수 있다. 이에 대해서는 도 4a 및 4b를 참조하여 추가로 설명한다.

리셉터클(1)과 장치(100)는 함께 작동 가능하여, 이하에서 본 발명의 장치와 관련하여 보다 상세히 논의되는 바와 같이 많은 이점을 제공한다.

예시들에서, 리셉터클(1)은 하나의 단일 성형된 조각으로 형성되며, 즉 상술한 구조의 특징들은 플라스틱 사출 성형 또는 3D 프린팅에 의한 제조 과정에서 본질적으로 통합된다. 그러나, 이러한 특징들 중 일부는 완전히 통합되지 않을 수 있지만(예를 들어, 단일 성형 공정에 의해 만들어짐), 그럼에도 불구하고 장치에 존재할 수 있다는 것을 생각할 수 있다.

도 2a는 도킹 베이스(102) 및 세장형의 도킹 구조물(103)을 포함하는 본 발명에 따른 핑거 홀딩 장치(100)를 도시한다. 실시예에서, 베이스(102)와 도킹 구조(103)는 본질적으로 하나로 성형 또는 제작되며, 서로의 경계는 장치의 다른 특징과 관련된 구조적 위치를 보다 명확하게 설명하기 위해 독립적으로 참조될 뿐이다. 세장형의 도킹 구조(103) 및 베이스(102)는 상술한 유형의 핑거 리셉터클(1)을 둘러싸도록 형상 및 치수가 결정된다.

장치(100)의 핑거 리셉터클(1)은 도킹 구조(103) 내에 수용되고, 구조적으로 베이스(102)에 접하고 인접한 도킹 풋(106)으로부터 연장되는 세장형의 암(104)에 의해 그 위에 고정된다.

리셉터클(1)은 세장형의 암(104)의 밑면에 제공된 오목한 부분 또는 채널을 통해 핑거 홀딩 장치(100)에 이동 가능하게 연결된다. 전술한 바와 같이, 리셉터클은 암(104)의 채널 내에 위치하는 레일(17)을 포함하며, 레일(17)은 리셉터클(1)과 슬라이딩 가능한 이동을 위해 연결된다.

닫힌 위치; 도 2a에 도시된 구성에서, 핑거 리셉터클(1)은 도킹 구조(103)의 팔(104)과 발(106)의 L자형 내에 반 프레임된 상태로 수용되며, 리셉터클(1)은 도킹된다.

도킹 구조물(103)의 발(106) 및 암(104)의 일부가 도킹 베이스(102)에 인접하여 내부 구획(104)을 정의하는 것은 주목할 만하다.

도 4a 및 4b를 참조하면 명확하게 알 수 있듯이, 도킹 베이스(102) 및 풋(103)의 내부 구획(104)의 내부 단면은 일반적으로 깔때기 또는 욕조 모양이며 내부 유체 경로를 정의하기 위해 둥근 측면으로 가늘어진다. 이 통로는 베이스(102)의 부착물 인터페이싱 표면(107)에 위치한 개구로 연결된다.

도 2a 및 2b를 다시 참조하면, 장치의 부착 인터페이스(107)를 명확하게 볼 수 있다. 부착 인터페이스 또는 인터페이싱 표면은 도킹 베이스(102)와 연관되거나 본질적으로 그 일부이다. 부착 인터페이스(107)는 도킹 베이스(102)의 구조의 필수적인 부분일 수 있지만, 어느 경우이든, 이 기능은 교환 가능한 수집기 부착물(110)과의 분리 가능한 연결을 가능하게 하고, 따라서 장치의 원위 단부에 장착된 부착물을 위한 인터페이스 역할을 한다.

도 2b에 도시된 바와 같이, 장치(100)와 함께 활용되는 수집기 부착물(110)의 정확한 실시예는 다를 수 있고, 따라서 적절한 수집기 선택을 위해 유리하게 상호 교환될 수 있으며, 적어도 하나의 부착물은 항상 제공된다.

도시된 실시예에서, 도킹 베이스(102)는 부착물 인터페이스 또는 인터페이싱 표면(107) 및 인터페이스 구조: 측면 요소(108)를 포함한다. 여기에 제공된 바와 같이, 인터페이스 표면의 측면 구조는 수집기 부착물의 가장자리를 장치에 고정하는 수단을 포함할 수 있으며, 다양한 유형의 수집기 부착물이 슬라이딩 가능하게 교환될 수 있다.

도 2b에 도시된 바와 같이, 일반적인 결합 커넥터(115)가 있는 일반적인 2개의 바이알 커넥터 부착물(110)는 해당 결합 구조를 갖는 표준 바이알과의 연결에 적합할 것이다.

도 3a 및 3b는 또한 수집기 부착물(110)에 제공되는 푸시 핏, 스크류 핏, 루어 잠금 또는 이와 유사한 표준 커넥터(115)에 제자리에 장착된 표준 바이알(116), 예를 들어 마이크로 컨테이너의 예와 함께 장치(100)의 사시도 및 측면도를 보여준다.

혈액 채취 분야에서, 수정 가능한 장치를 갖는 것은 특히 이 기능이 베이스의 인터페이스에 존재하는 경우, 즉 수집기 부착물의 일부로서 매우 유용할 것이다. 따라서, 다른 실시예들에서, 도 2b에 도시된 수집기 부착물(110)은 인터페이스에서 다른 특정 수집기 부착물로 슬라이딩 가능하게 교체되어, 혈액 수집기 바이알의 비범용 연결 구조 또는 플라즈마 여과 장치와 같은 특수 유닛을 장치와 함께 사용할 수 있도록 하여, 핑거 홀딩 장치의 장치 능력 및 기능을 더욱 향상시킬 수 있다.

도 2b에 도시된 예를 다시 참조하면, 도킹 베이스(102) 또는 그 표면의 표면 인터페이스(107)는 부착 구조물(110)에 존재하는 딤플 또는 돌출부와 같은 대응하는 특징들을 일시적으로 수용하기 위한 작은 홈 또는 개구로 구현된 수집기 부착 리테이너(114)를 포함할 수 있다. 교환 가능한 부착 수집기(110)가 바람직한 장치 버전에서, 이러한 특징들은 인터페이스(107)의 표면과 관련하여 부착 구조의 우발적인 미끄러짐 또는 미끄러짐을 방지하기 위해 함께 클릭한다(예를 들어, 혈액 수집기 또는 바이알이 가벼운 힘을 사용하여 장착되는 경우).

실시예들에서, 특히 단일 형태 공정을 사용하여 장치를 제조하는 것이 바람직한 경우, 수집기 부착물(110)는 본질적으로 고정될 수도 있고, 전술한 바와 같이 물리적 표면 인터페이스(107)의 일부이거나 다른 방식으로 도킹 베이스와 영구적으로 인접할 수도 있다.

부착 인터페이스(107) 및 관련 구조는 또한 일부 실시예에서 바이알과 같은 수집기와 함께 사용하는 메커니즘이 혈액 채취 동안 추가적인 기술적 이점 또는 기능을 제공하도록 장치를 조정할 수 있도록 할 수 있다. 회전 수집 메커니즘을 가능하게 하는 것과 같은 이러한 예들은 아래에서 더 상세히 설명될 것이다.

도 2a를 다시 참조하고 이제 도 4a를 참조하면, 리셉터클(1)과 도킹 구조(103) 사이의 슬라이딩 연결은 장치가 도킹 베이스(102)의 원위 방향 D 및 리셉터클에서 1피트 떨어진 106으로 이동하도록 작동할 수 있으므로 장치가 혈액 캡처를 향상시키기 위해 다른 개방형 구성을 채택한다는 것을 의미한다. 특히 도 4a 및 4b를 참조하면, 장치가 각각 닫힌 위치 및 열린 위치로 표시되어 있다.

특히 도 4a에 도시된 바와 같이, 핑거가 리셉터클(1)의 슬리브 내에 존재하면, 사용자는 예를 들어 도킹 베이스(102)의 평평한 측면(118)을 사용하여 장치를 잡고, 사용자의 핑거를 기준으로 (원위 방향 d로) 당겨서 장치를 열 수 있다. 사용자가 D 방향으로 당기면, 암(104)의 상부 표면의 하부 오목 부분이 핑거 리셉터클(1)의 상부에 위치한 레일(17)에 슬라이딩 가능하게 연결되어 도킹 구조가 전체적으로 핑거 슬리브의 레일을 따라 이동하여 캐치(128)에 도달하여 오목한 스톱(18)에 놓일 때까지 움직일 수 있게 한다. 캐치와 오목 부는 함께 D 방향으로의 추가 슬라이딩 이동과 암(104)이 리셉터클(1)에서 자동으로 분리되는 것을 방지한다(추가 오버라이드 힘이 사용되지 않는 한).

그러나, 도 2a, 2b, 4a 및 4b에 도시된 바와 같이, 이러한 원위 이동은 도킹 구조물(103)의 발(106)과 리셉터클(1) 사이에 명확한 공간을 생성한다. 즉, 리셉터클은 도킹 암으로부터 연장되고 더 이상 도킹 발과 인접하지 않고 도킹 발 및 베이스와 공간적으로 떨어져 있으며, 리셉터클이 세장형의 도킹 구조 암과 함께 도킹되고 도킹 발에 바로 인접하는 폐쇄된 구성으로 되어 있다.

열린 위치의 고정 장치는 핑거의 측면에 두 개의 최적의 절단 위치 또는 눈에 보이는 피부 창을 만든다. 또한, 핑거를 고정 장치에 고정시킨 사용자는 후속 캡처를 위해 혈류를 최적화하는 압박 동작의 조합을 경험하게 된다. 슬리브의 방사형 압박은 핑거 몸통을 원주 방향으로 압박하여 핑거 단부으로 향하는 혈류를 증가시키면서 계속 고정한다. 다른 손으로 리셉터클을 외부로 마사지하면 혈류가 핑거의 원위부로 향하도록 유도하여 핑거 안쪽으로의 흐름을 증가시켜 방출 속도를 더욱 향상시킬 수 있다. 또한 제 2 동작에서 압력을 아래쪽으로 집중시키는 프로젝션은 핑거 단부의 국소 혈류를 절단 부위로 향하게 하여 해당 부위가 국소적으로 혈액으로 충혈되도록 한다.

이러한 압축 작용의 조합은 도 4b에 도시된 개방 위치에서 장치에 의해 드러난 피부의 하나 또는 양쪽 창에 절단 작용이 적용될 때 혈류 속도와 방출되는 양을 증가시키는 리셉터클을 포함하는 장치를 허용한다. 사용자는 적어도 제1 수집기가 인터페이스 부착부에 적절히 연결되고 개구(112)가 개방되고 제1 유체 경로가 형성되도록 배치되어 있는지 확인하여, 장치 베이스의 내부 구획(104)을 (혈액이 처음에 흐르는) 마이크로테이너 바이알과 같은 수집기에 연결한다.

핑거 홀딩 장치는 사용자가 절단 도구를 선택할 수 있는 유연성을 유지하면서 사용자에게 최적의 절단 영역을 제시한다(사용자가 최적의 위치에 절단 도구를 적용하는 데 도움이 되는 마커를 장치에 포함할 수 있음). 그런 다음 사용자는 눈에 보이는 피부 창 중 하나 또는 양쪽에서 선택한 도구로 슬라이스/절단하여 절단 작업을 적용할 수 있다.

일부 실시예에서, 리셉터클(1)의 지지부 또는 베이스 섹션(3)은 절삭 공구를 리셉터클에 정렬 및/또는 일시적으로 부착 또는 연결할 수 있도록 하는 하나 이상의 피쳐를 포함한다. 절삭 라인 또는 가이드(170), 특히 2개 또는 3개의 가이드 라인이 리셉터클의 지지부의 외부 표면에 존재하여 절삭 공구를 배치할 위치에 대해 사용자에게 가시적인 도움을 제공할 수 있다. 이는 본 발명을 사용하는 동안 적절한 위치에서 절개가 이루어지고 혈액 방출 및 포획이 개선되도록 하는 데 도움이 된다. 이러한 가이드의 예시적인 형태는 도 9에 나와 있다.

도 9는 슬리브(1)의 근위 림(160)이 바깥쪽으로 돌출될 수 있고, 또한 사용자가 리셉터클을 핑거에 완전히 끼울 때 사용 중에 편안함을 제공하기 위해 사용자와 접촉하는 가장자리 둘레에 대해 매끄럽고/또는 둥근 가장자리 마감을 가질 수 있는 방법을 추가로 도시한다.

도 9는 또한 두 개의 간격이 있는 원위 돌출부(10A 및 10B)를 갖는 리셉터클을 예시한다. 돌출부는 리셉터클의 중심축 X를 기준으로 안쪽으로 기울어져 있다. 각진 돌출부는 삼각형 쐐기로 표시되며, 천장의 세로축 X를 기준으로 대략 10~40도, 바람직하게는 15~25도 사이의 각도로 원위 단부를 넘어 연장된다. 이 돌출부 세트는 리셉터클의 기술적 기능을 추가로 지원하며, 이 기능은 리셉터클을 혈액 채취에 사용할 때 특히 유용한다. 각진 돌기는 핑거가 슬리브에 완전히 삽입되어 천장의 원위 단부에 도달하면 두 돌기가 핑거의 손톱에 닿아 손톱을 가로질러 아래쪽으로 균일한 압력을 가하도록 조정되어 있다(각도 A).

일부 실시예에서, 리셉터클과 절삭 공구 사이의 협력을 개선하고 사용 편의성을 더욱 용이하게 하기 위해, 가이드는 리셉터클로부터 외부로 돌출되어 절삭 공구가 차지할 수 있는 공간을 정의함으로써 물리적 정렬 보조를 제공할 수 있다.

도 10에 도시된 바와 같이, 물리적 가이드는 적어도 2개의 핀을 포함할 수 있으며, 절삭 공구가 최적의 절단을 위해 핑거의 피부와 관련된 정확한 위치에서 일시적으로 리셉터클 상에 지지되도록 하기 위해 절삭 공구가 미끄러지거나 밀려 들어갈 수 있는 수용 통로를 생성할 수 있다. 절삭 공구가 열린 위치에 있을 때, 절삭 공구의 전면 표면이 장치의 도킹 스테이션 구조의 도킹 풋(106) 위에/에 놓일 수 있기 때문에, 절삭 공구가 더 잘 지지된다.

예를 들어, 리셉터클과 함께 하나 이상의 절삭 공구를 사용해야 하는 추가 실시예에서는, 3개의 핀(180)이 존재하고 리셉터클의 곡면 주위에 간격을 두고 배치된다. 이 예에서는 두 개의 "일회용" 절삭 공구를 동시에 장치에 장착하고 여러 절삭을 빠르게 연속적으로 수행할 수 있다. 도구를 교체하고 다시 절단하는 데 필요한 시간 지연을 피할 수 있고, 정확하지만 약간 다른 위치에서 절단할 수 있으므로 (유용한 양의) 혈액을 효과적이고 효율적으로 채취할 수 있다.

또는, 정렬 핀 대신에, 적어도 하나의 클램프, 또는 도 11에 도시된 예들에서, 클램프 구조물(190)이 있을 수 있으며, 각 클램프 구조물은 절삭 공구(500)의 대응하는 두 대향 측면에 그립 또는 래칭하기 위한 두 개의 대향 부재를 포함하며, 함께 사용될 때 절삭 공구(들)를 장치에 임시로 단단히 장착하여 (더 나은 안정성을 위해) 절삭 공구를 장치에 고정시킨다.

이 위치에서 절단한 후 사용자는 절단 공구를 제거하고 도킹 구조(103)를 밀거나 평평한 측면(118)을 사용하여 장치를 잡고 D와 반대 방향으로 밀어서 베이스(102/발(106)을 리셉터클(1) 쪽으로 다시 가져와 핑거 홀딩 장치를 즉시 닫는다. 암(104)이 레일(17)을 따라 다시 미끄러지면서 장치는 다시 닫힌 구성을 채택한다.

유용하게도, 장치가 닫혀 있을 때, 핑거는 홀더의 기저부 내에서 부분적으로 그리고 바로 인접하여 내부 구획의 어떤 표면과도 접하지 않고 잡힐 수 있다. 도 9, 10, 11, 12A, 12B 및 12C는 추가적인 이점을 가능하게 하는 실시예의 일부 특징을 강조한다:

도 9에 도시된 바와 같이, 도킹 구조의 암은 가벼운 그립으로 리셉터클(1)과 맞물리는 측면 안쪽을 향한 톱니(700)를 갖는 내부를 향한 채널(600)을 포함한다. 리셉터클(1)의 상부 표면에 위치하며 채널(600) 내에 끼워지는 레일(17/177)은 두 개의 반대쪽 톱니(700)의 안쪽 그립에 의해 그 가장자리에 고정된다.

결과적으로, 암은 리셉터클의 레일 길이를 따라 슬라이딩 가능하게 이동하여 장치의 개방, 폐쇄 및 경우에 따라 부분적으로 폐쇄된 위치를 쉽게 생성할 수 있다. 리셉터클에 대한 암의 슬라이딩 이동 거리 및 위치는 본 명세서에 도시되고 설명된 바와 같이, 장치의 다양한 실시예에서 추가 기능에 의해 활성화되거나 제어된다:

특히 도 9 및 도 12a에 도시된 이들 실시예에서, 리셉터클은 레일 중앙에 위치하지만 상대적으로 길이가 짧아진 세장형의 리지(900)를 가지며, 상기 길이는 각 단부에 위치한 컷어웨이(909a, 909b)에 의해 정의된다. 두 개의 컷어웨이(909)는 캐치(128)를 일시적으로 유지하기에 충분할 정도로 리지(900)에 대하여 오목하게 들어가 있다. 즉, 하기 도 12a 및 12b에 도시된 바와 같이, 캐치(128)가 리지(900)의 단부에 있는 두 종단 중 하나에 도달하면(장치를 개방, 폐쇄 또는 부분적으로 폐쇄하기 위해 슬라이딩 이동하는 동안), 플렉시블 캐치(128)는 리셉터클의 상부 표면의 컷어웨이 섹션(909a 또는 909b)으로 떨어지고, 스프링 탭으로 작용하여 사용자가 가하는 외력에 의해 리셉터클이 컷어웨이 섹션(909a 또는 909b) 내의 오목한 위치로부터 이탈하여 다시 리지(900) 위로 상승할 때까지 그곳에 가볍게 놓이게 된다.

도 12a에 도시된 바와 같이 장치가 완전히 개방된 경우, 캐치(128)는 원위 컷어웨이(909a)에 놓여 암이 리셉터클에서 슬라이딩으로 완전히 분리되는 것을 방지한다. 장치의 캐치(128)와 컷어웨이(909a)는 함께 D 방향으로의 추가 슬라이딩 이동을 방지하여 (더 큰 오버라이딩 힘이 사용되지 않는 한) 세장형의 홀더(103)의 암(104)이 리셉터클(1)에서 자동으로 분리되는 것을 방지한다.

반면, 도 12b에 도시된 바와 같이, 장치가 닫힌 위치로 이동될 때, 플렉시블 캐치(128)는 컷어웨이(909b) 내에 놓일 수 있다. 여기서, 도킹 암은 추가적인 힘 없이 레일을 따라 더 이상 미끄러지지 않도록 차단된다. 이 실시예에서, 핑거는 혈액 채취를 위해 홀더의 베이스(102) 내에 최적으로 유지되지만, 그 안에 삽입된 장치 또는 핑거가 내부 구획(104)의 임의의 표면과 접촉하지 않는다.

또한, 장치의 일부 실시예는 리셉터클(1)의 슬리브의 플레어 섹션의 단부에 형성되는 추가 컷어웨이(909c)를 포함할 수 있다. 상기 컷어웨이는 도킹 암(102)이 리셉터클의 슬리브에 완전히 맞물리거나 둘러싸인 상태에서 장치를 일시적으로 안전하게 닫힌 위치로 유지할 수 있게 해준다. 이 예에서, 사용자가 d와 반대 방향으로 추가적인 외부 오버라이드 힘을 사용하면 도킹 암(103)의 캐치(128)가 컷어웨이(909b)를 벗어나 리셉터클의 추가 짧은 융기(902)를 잠시 만나게 되고(도 12a에는 표시되지 않았지만 도 9 참조), 이 융기가 다시 컷어웨이(909c)에 놓이기 전에 도 12c와 같이 장치를 완전히 닫을 수 있다.

사용으로 돌아가서, 피부 창 부분을 절개하고 장치를 다시 닫은 후 사용자가 편안한 자세로 팔을 옆구리에 매달아 심장 아래(아래)에 놓으면 혈액 채취 및 수집이 시작된다. 사용자는 필요에 따라 혈액을 흘릴 위험 없이 움직일 수 있으며 혈류량을 더 증가시킬 수 있는 다른 작업을 완료할 수 있다. 핑거 홀딩 장치와 이를 올바르게 사용하면 절단이 완료된 후 사용자가 절단 부위나 혈액의 흐름을 볼 필요가 없다. 지혈 장치의 세장형의 모양과 흐름 및 채혈 단계에서 심장에 대한 위치는 절단 부위의 혈류를 더욱 개선한다.

장치의 내부 프로파일 또는 기하학적 구조는 캡처 및 수집 중에 혈액을 효율적으로 유도하거나 촉진하는 데 추가로 도움이 된다. 도 4a 및 4b에 도시된 바와 같이, 장치의 베이스(102) 내부에 위치한 추가적인 내부 특징은 내부 깔때기 또는 욕조를 정의하는 베이스의 내부 구획으로 혈액의 흐름을 효율적으로 유도하는 데 도움을 준다. 일부 예에서, 이 특징은 핑거 혈류 디렉터(150)를 포함하며, 아마도 무딘 스파이크의 형태로 구성될 수 있다. 여기서, 무딘 스파이크는 내부 구획(104)의 내부 벽으로부터 세로 돌출부로서 외측으로 연장되며 근위 또는 인접한 개구(112)에 위치한다. 장치가 닫힌 위치에 있으면 사용자의 패드 또는 핑거 단부가 스파이크의 뭉툭한 표면에 닿으면서 안쪽으로 가볍게 밀린다.

무딘 스파이크는 장치 내에서 핑거를 정렬하는 데 도움이 되는 추가적인 이점이 있지만, 이 기능을 지원하기 위해 장치에 추가 표시기가 있을 수 있다. 표시기는 라벨, 잉크, 엠보싱, 에칭 또는 조리개 형태로 되어 있어 사용자가 핑거가 리셉터클과 장치에 올바르게 위치했는지 육안으로 확인할 수 있다.

혈류량과 채혈 속도는 장치와 리셉터클의 특징에 따른 여러 요인의 조합으로 최적화할 수 있다. 리셉터클의 여러 압축 작용, 중력이 자연스럽게 유량을 향상시킬 수 있도록 장치에 안정적으로 배치할 수 있는 가능성, 혈류가 장치를 통과하는 효율적인 경로를 따라 채취되도록 하는 기능 등이 있다.

일단 절단이 이루어지면 혈액은 핑거의 측면으로부터 핑거 단부으로 쉽게 흐른다. 도 4a 및 4b에 표시된 예에서, 혈액은 스파이크(150)를 만나 베이스의 내부 구획(104)의 보울을 향해 길이를 따라 내려가므로 혈액이 개구로 효율적으로 유입된다. 베이스(102)와 풋(106)의 외벽은 기기가 닫힌 위치에 있을 때 절단 부위를 부분적으로/전체적으로 겹쳐서 상처 부위에서 흘러나오는 혈액을 억제하는 데 도움을 준다.

장치가 고정된 상태에서 사용자는 자연스럽게 움직여 최적의 채취를 위해 유량을 더 늘릴 수 있다. 핑거를 "젖게" 하기 위해 용기 주위를 가볍게 더 압박할 수 있지만, 최소 500μL 또는 600μL, 가장 바람직하게는 최소 1ml의 샘플을 수집하기 위해 반드시 필요한 것은 아니다.

적절한 양의 혈액을 추출하기 위해 절단 부위와 그 주변을 반복적으로 펌핑하는 등 직접적인 외력을 가할 필요는 없다. 물리적인 힘은 적혈구 용혈을 유발할 수 있으며 혈액의 질에 해로울 수 있다. 매우 제한적인 수동 자극이 필요하다. 본 발명은 품질에 영향을 미칠 수 있는 기술의 필요성을 최소화하거나 심지어 피할 수 있으므로 획득한 샘플이 분석/진단 테스트에 부적합할 가능성을 줄일 수 있다는 점에서 유리하다.

본 발명을 통해 환자는 핑거 홀딩 장치를 독립적으로 사용하여 최적의 절단 부위를 식별하고, 혈액을 방출하고, 채혈기를 연결하고, 필요한 경우 바이알을 제거하여 기존의 자가 작동 장치보다 핑거 절단 작업 당 용혈 및 응고 위험이 적고(약 1ml) 혈액 누출 위험이 적으며, 채혈 시간 단축 및 통증 감소(필요한 혈액량을 얻기 위해 더 적은 수의 절단이 필요함 포함)로 더 많은 양의 혈액을 수집할 수 있다.

따라서 하나 이상의 채혈 챔버/바이알에서 얻은 약 1ml의 샘플 부피는 임상의를 방문하거나 숙련된 정맥천자사가 필요 없이 실험실 기반 진단 검사에서 직접 전송 및 처리하는 데 적합하다. 본 발명과 그 실시예는 편리한 가정 기반 채혈 방법을 용이하게 하며, 사용자는 임상의가 사용하는 종래의 바늘 기반 방법 및 시중의 다른 장치보다 불편함이나 통증을 덜 경험한다.

사용자가 더 많은(또는 더 많은) 샘플이 필요한 경우, 핑거 홀딩 장치를 다시 열고 동일한 창 및/또는 핑거의 다른 측면에 추가 절단을 수행하여 폐쇄/수집 과정을 반복할 수 있다. 예를 들어, 도 6a 및 6b에 표시된 바와 같이, 제 1 절단에 이어 제 2 절단을 수행하여 장치를 사용하여 채취 및 수집되는 혈액의 양을 늘릴 수 있다. 따라서 본 명세서에 설명된 바와 같이 핑거 리셉터클 및/또는 핑거 홀딩 장치의 사용은 적어도 1ml 이상의 혈액 샘플을 수집하는 방법과 관련이 있다.

따라서, 다른 측면에서는, 설명된 바와 같이 핑거 홀딩 장치와 함께, 고정 장치와 함께 사용하기 위한 적어도 하나의 절단 도구 및/또는 적어도 하나의 혈액 수집 바이알을 포함하는 혈액 수집 조립체 키트가 제공된다. 절단 도구 및/또는 채혈기/바이알과 같은 추가 구성 요소는 핑거 홀딩 장치와 함께 사용할 수 있도록 멸균되고 별도로 포장될 수 있다. 이 경우, 사용자는 구성품을 함께 효과적으로 활용하여 가정에서 즉각적이고 편리하게 채혈 및 채취할 수 있다는 장점이 있다.

본 명세서에 설명된 공구와 같은 기성 절삭 공구 제품이 본 발명과 함께 사용될 수 있다. 이러한 공구의 예가 도 6a에 도시되어 있다. 이러한 절삭 공구(300)는 키트의 일부로서 제공될 수 있다. 일부 실시예에서, 이와 함께 사용하기 위해 조립체와 함께 제공되는 기성 절삭 공구는 세장형의 절삭 경로를 생성하기 위한 블레이드 및 메커니즘을 포함할 수 있으며, 실시예에서, 그 경로는 최대 2mm 깊이 x 2-3mm 길이이다. 이러한 실시예에서, 키트에 제공되는 절삭 공구는 캐리지에 고정된 블레이드를 수용하는 케이싱 및 가이드 트랙을 포함할 수 있다. 작동 시, 블레이드와 캐리지가 가이드 트랙을 따라 미끄러지도록 배치되어 정확한 깊이의 세장형의 절개를 위해 블레이드가 통과하는 정확한 절단 경로를 정의한다. 이러한 장치는 천공 또는 천자 테스트와 비교하여 깨끗하고 세장형의 절단을 제공하도록 설계되었다.

이러한 절단 도구는 일반적으로 사용자가 도 6b의 위치에 도시된 바와 같이 핑거 홀딩 장치의 열린 위치에서 핑거 리셉터클에 잡았을 때 핑거/지문에 적어도 하나의 세장형의 절개를 만들기 위해 작동할 수 있다. 본 발명의 일 양태의 키트 스타일 조립체는 사용자가 마음대로 절단을 수행할 수 있도록 허용하므로, 제 1 절단을 수행하고 고정 장치를 닫은 후 혈액을 채취할 수 있다. 나중에 고정 장치를 다시 열어 추가 절단을 할 수 있다. 또는 제 1 절단 직후에 장치를 닫기 전에 제 2 절단을 할 수 있다. 이렇게 하면 사용자가 리셉터클과 장치에 의해 눈에 보이는 피부 창 내에서 절개 부위에 대한 선호 위치가 있는 경우 유연하게 사용할 수 있다. 이를 통해 사용자는 핑거의 최적화된 위치에서 절단하면서 동일한 절개 부위에 제한된 시간 내에 반복적인 외상을 피할 수 있다. 도 6b에 도시된 바와 같이, 이 장치는 일반적으로 이러한 장치에서 가능한 것보다 더 많은 양의 샘플을 핑거의 최적 위치에서 방출한 후 동일한 핑거에서 (불필요한 반복 외상 없이) 바이알(116)에 수집할 수 있도록 한다.

도 7a 및 도 7b에 도시된 바와 같이, 핑거 홀딩 장치(100)의 베이스(102)의 원위 인터페이스(107)에서, 수집기 부착물(110)은 챔버, 튜브 또는 바이알(116)과 같은 적어도 하나의 수집기와 슬라이딩 가능한 연결을 가능하게 한다. 바이알은 수집기 부착물(110)의 보완 피팅(115)을 통해 원위 인터페이스 부착물에서 조립체에 바이알을 릴리즈 가능하게 고정하기 위해 푸시 핏 결합 구조 또는 유사한 산업 표준을 가질 수 있다. 바이알과 수집기 부착물의 피팅 사이의 간단한 나사 연결은 바이알을 장치(100)에 일시적으로 부착하는 데 사용될 수 있다.

장치의 인터페이스 표면(107)에서 수집기 부착물(110)과 베이스(102) 사이의 슬라이딩 이동은 사용자가 베이스(104)의 깔때기 구획과 마이크로컨테이너 바이알 사이의 제1 유체 경로를 선택적으로 개방할 수 있게 한다. 도 7a 및 7b는 바이알(116)에 부착되고 인터페이스 표면(107)에 대해 슬라이딩 가능한 움직임에 의해 다른 위치를 채택하는 수집기 부착물(110)을 보여준다. 절개가 이루어지고 장치가 닫히면 앞서 설명한 대로 혈액이 장치의 내부 경로를 통해 흐른다. 표면(107)의 개구(112)가 바이알과 정렬되도록 수집기 부착물이 배치되면, 혈액은 장치 베이스의 내부 구획에서 바이알(116)로 계속 흐르게 된다. 수집기 부착물에는 위치 표시 시각 마커 및/또는 촉각 피드백 표시기가 있을 수 있으므로 사용자는 제 1 유체 경로가 연결되어 있고 개구가 열려 있는지 또는 개구가 닫혀 있는지 쉽게 보고/느낄 수 있다.

또는, 수집기 부착물(220)는 베이스(102)와 인터페이스하여 베이스에 대한 회전 이동이 수행될 수 있다. 상기 실시예의 예가 도 8a 및 8b에 도시되며, 여기서 수집기 부착물(220)는 턴테이블 메커니즘을 포함하며 표면 인터페이스(107)에 대해 R 방향으로 회전 가능하다(도시되지 않음). 상술한 실시예(도 7a 및 7b에 도시됨)에서와 같이, 수집기 부착물(110)에 의한 움직임과 마찬가지로, 수집기 부착물(220)은 원하는 경우 혈액 수집을 허용하는 위치에 바이알을 배치하는 데 활용된다. 수집기 부착물(220)은 베이스(102)에 대해 비틀어져 표면 인터페이스 내의 개구를 차단하거나 차단을 해제한다. 따라서 내부 구획으로부터의 유체 경로가 개방되어 혈액이 바이알(여기에는 도시되지 않음)로 흘러 들어가거나 수집이 중단되지 않도록 방지한다.

표시된 예에서 사용된 수집기 또는 바이알의 용량은 0.5ml~2.0ml일 수 있다. 이러한 바이알에는 일반적으로 사용자가 사용 중에 필요한 수집기 용량에 도달했을 때 확인할 수 있도록 눈에 보이는 충전선이 있다. 이러한 튜브는 대략 13 x 75mm 크기인 경우가 많지만 이에 국한되지 않으며 250-500μL 또는 400-600μL의 용량을 담을 수 있다. 사용 후 튜브가 조립체에서 나사를 풀면 캡을 교체하여 혈액(또는 혈장)이 들어 있는 튜브를 밀봉하여 안전하게 운반한다. 간단한 실시예에서, 조립체 배열은 단일 바이알 연결 기능만 갖춘 수집기 부착물로 구성될 수 있으며, 따라서 다중 바이알 부착물과 관련된 복잡한 기능을 포함하지 않을 수 있다.

일부 실시예에서, 수집기 부착물/베이스 및 인터페이스(110/107/102)는 바이알로 가는 혈류를 손상시키지 않고 갇힌 공기가 장치의 유체 경로로부터 효과적으로 배출될 수 있도록 공기 막힘을 관리하는 수단을 포함할 수 있다. 이러한 수단은 예를 들어, 배출 연도(flue)를 포함할 수 있다.

본 발명의 장치가 패키지 키트의 일부로 사용되는 경우, 절단 및 수집기 구성요소와 함께 사용한 후, 충전된 수집기 바이알 또는 튜브를 수집기 부착물로부터 분리하여 제거하고 캡 또는 뚜껑으로 밀봉하여 다른 곳으로 운반할 준비를 할 수 있다. 실시예에서, 수집기 부착물 및/또는 하나 이상의 수집기는 항응고제 및 보존제 중 하나 이상에서 선택된 약제를 포함할 수 있다. 그런 다음, 캡이 덮인 혈액 바이알/튜브를 우편 등으로 운송하여 임상의의 개입 없이 실험실로 보내거나, 일부 장소에서는 즉시 처리할 수 있다.

그런 다음 나머지 일회용 조립체를 패키지로 교체하고 선택적으로 다시 밀봉하여 안전하게 폐기할 수 있다.

Claims

핑거 리셉터클에 있어서,
근위 단부와 원위 단부 사이에 정의된 길이를 갖는 세장형의 유연한 슬리브; 및
상기 슬리브의 원위 단부의 천장 및 상부 표면으로부터 연장되는 적어도 하나의 각진 돌출부를 포함하고,
상기 슬리브는 지지 베이스, 천장 및 길이축 X를 갖는 상부 표면을 더 포함하며, 상기 슬리브는 방사상으로 수축된 상태로 편향되도록 조정되고 방사상으로 팽창된 상태로 촉구될 때 길이에 대한 방사상 압축 작용을 일으켜 리셉터클 내에 핑거를 방출 가능하게 고정시키고, 상기 적어도 하나의 각진 돌출부는 천장의 종축 X로부터 안쪽으로 기울어지고 제2 압축 작용을 일으키기 위해 리셉터클의 원위 단부에서 슬리브에 해제 가능하게 고정된 핑거의 손톱에 접촉하도록 조정되는 것을 특징으로 하는 핑거 리셉터클.
제 1 항에 있어서, 여기서 리셉터클의 베이스와 천장은 슬리브의 측면에 의해 유연하게 연결되는 것을 특징으로 하는 핑거 리셉터클.
제 1 항 또는 제 2 항에 있어서, 여기서 베이스 및 천장은 선택적으로 메쉬, 격자 또는 매트릭스 구조를 갖는 유연한, 확장 가능 및/또는 메모리 재료를 정의하는 측면에 의해 연결되는 것을 특징으로 하는 핑거 리셉터클.
제 2항 또는 제 3항에 있어서, 베이스, 천장 및 슬리브의 측면은 일체형으로 형성되는 것을 특징으로 하는 핑거 리셉터클.
전항중 어느 한 항에 있어서, 상기 슬리브의 원위 단부는 플레어 에지 또는 외측으로 구부러진 둘레를 포함하는 것을 특징으로 하는 핑거 리셉터클.
전항중 어느 한 항에 있어서, 상기 상부 표면은 축 X와 중앙에 정렬되고 하나, 둘 또는 세 개의 절단부 또는 오목한 부분을 형성하는 세장형 융기를 포함하는 것을 특징으로 하는 핑거 리셉터클.
전항중 어느 한 항에 있어서, 상기 상부 표면은 길이를 따라 연장되는 결합 구조를 정의하고, 바람직하게는 상기 결합 구조는 레일 또는 레일을 포함하는 것을 특징으로 하는 핑거 리셉터클.
전항중 어느 한 항에 있어서, 상기 리셉터클의 측면이 슬리브의 원위 단부를 향한 창 또는 컷어웨이를 정의하고, 상기 창은 최적의 절개 영역을 가시적으로 프레임 또는 부분 프레임하도록 구성된 것을 특징으로 하는 핑거 리셉터클.
전항중 어느 한 항에 있어서, 상기 리셉터클은 두 개의 각진 돌출부를 가지며 및/또는 하나 또는 두 개의 돌출부는 길이축 X에 대해 10~40도, 바람직하게는 15~35도, 가장 바람직하게는 20~25도 사이의 각도(A)를 정의하는 것을 특징으로 하는 핑거 리셉터클.
전항중 어느 한 항에 있어서, 적어도 하나의 절단 메커니즘과의 시각적 및/또는 물리적 정렬을 가능하게 하기 위한 하나 이상의 정렬 보조 장치를 더 포함하는 것을 특징으로 하는 핑거 리셉터클.
제 10항에 있어서, 여기서, 정렬 보조 장치는 하나 이상의 절삭 공구와의 연결(선택적으로 슬라이딩 연결)을 용이하게 하는 것을 특징으로 하는 핑거 리셉터클.
핑거 홀딩 장치에 있어서,
베이스;
도킹 암 및 도킹 풋을 포함하는 세장형 도킹 구조;
핑거 압축을 위한 핑거 리셉터클; 및
교환 가능한 수집기 부착물을 장치에 해제 가능하게 장착하기 위해 베이스와 연결된 부착물 인터페이스를 포함하고,
상기 장치는 리셉터클이 도킹 암과 나란히 정렬되고 도킹 풋에 인접한 폐쇄형 구성과 리셉터클이 도킹 암에서 연장되고 도킹 풋에 인접하지 않은 개방형 구성을 갖도록, 도킹 암이 핑거 리셉터클과 맞물려 움직일 수 있는 것을 특징으로 하는핑거 홀딩 장치.
핑거 홀딩 장치에 있어서,
베이스;
도킹 암 및 도킹 풋을 포함하는 세장형 도킹 구조;
제1항 내지 제11항 중 어느 하나에 해당하는 핑거 리셉터클; 및
교환 가능한 수집기 부착물을 장치에 해제 가능하게 장착하기 위한 부착물 인터페이스을 포함하고,
상기 장치가 리셉터클이 도킹 암과 나란히 정렬되고 도킹 풋에 인접한 폐쇄형 구성과 리셉터클이 도킹 암으로부터 연장되고 도킹 풋에 인접하지 않은 개방형 구성을 갖도록, 도킹 암이 핑거 리셉터클과 맞물려 움직일 수 있는 것을 특징으로 하는 핑거 홀딩 장치.
제 12항 또는 제 13항에 있어서,
상기 장치는 교환 가능한 수집기 부착물을 더 포함하며, 상기 수집기 부착물은 하나 이상의 유체 수집기를 장치에 일시적으로 고정하도록 조정되는 것을 특징으로 하는 핑거 홀딩 장치.
제 12항 내지 제 14항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 도킹 암은 핑거 리셉터클의 상부 표면 결합 구조와 맞물리고, 개방, 폐쇄 및/또는 부분 폐쇄 구성 사이에서 장치의 이동을 용이하게 하기 위해 슬라이딩 가능한 것을 특징으로 하는 핑거 홀딩 장치.
제 12항 내지 제 15항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 도킹 암은 핑거 리셉터클의 상부 표면 맞물림 구조를 수용하기 위한 채널을 포함하는 것을 특징으로 하는 핑거 홀딩 장치.
제 12항 내지 제 16항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 도킹 암은 상기 리셉터클과 일시적으로 결합하고 하나의 오를 유지하기 위한 플렉시블 캐치를 더 포함하는 것을 특징으로 하는 핑거 홀딩 장치.
제 12항 내지 제 17항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 베이스는 장치 내의 유체 경로를 부분적으로 정의하는 내부 구획을 정의하는 것을 특징으로 하는 핑거 홀딩 장치.
제 18항에 있어서, 베이스는 내부 구획으로부터 수집기 부착물에 유체 경로를 연결하는 개구를 더 포함하는 것을 특징으로 하는 핑거 홀딩 장치.
제 12항 내지 제 19항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 수집기 부착물은 개구를 선택적으로 차단하기 위해 베이스에 대해 슬라이딩 가능하거나 회전 가능한 것을 특징으로 하는 핑거 홀딩 장치.
제 20항에 있어서, 베이스의 부착 인터페이스는 수집기 부착물을 고정하고 베이스에 대해 슬라이딩 또는 회전 가능한 이동을 허용하는 리테이너를 포함하는 것을 특징으로 하는 핑거 홀딩 장치.
전항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 수집기 부착물은 하나 이상의 수집기를 고정하도록 조정되는 것을 특징으로 하는 핑거 홀딩 장치.
제 12항 내지 제 22항 중 어느 한 항에 있어서, 혈액 포획 및/또는 혈액 수집에 사용하기 위한 핑거 홀딩 장치.
제 12 내지 제 23항 중 어느 한 항에 따른 핑거 홀딩 장치 및 적어도 하나의 절단 도구를 포함하는 혈액 채취 키트.
제 12항 내지 제 23항의 핑거 홀딩 장치 또는 제24항의 혈액 포집 키트를 포함하는 혈액 수집 조립체 키트에 있어서, 상기 조립체을 위한 하나 이상의 유체 수집기를 더 포함하고, 상기 하나 이상의 수집기의 용량은 0.5ml 내지 2.0ml인 것을 특징으로 하는 혈액 수집 조립체 키트.
혈액 수집 방법에 따른 제 1항 내지 제 11항의 핑거 리셉터클 또는 제 12항 내지 제 21항의 핑거 홀딩 장치 또는 제 22항의 포획 키트 또는 수집 키트(23)의 사용.
적어도 0.5, 1ml 또는 2ml의 혈액 샘플을 얻기 위한 용기, 장치, 캡처 키트 또는 수집 키트의 사용.