ES2961921T3

ES2961921T3 - Procedimiento para determinar la longitud final de stents antes de su posicionamiento

Info

Publication number: ES2961921T3
Application number: ES14859121T
Authority: ES
Inventors: Ignacio Larrabide
Original assignee: Mentice AB
Current assignee: Mentice AB
Priority date: 2013-10-31
Filing date: 2014-10-03
Publication date: 2024-03-14
Anticipated expiration: 2034-10-03
Also published as: EP3025638B1; WO2015063352A1; US10176566B2; ES2459244B1; US20160232659A1; EP3025638A1; ES2459244A1; EP3025638A4

Abstract

La presente invención se refiere a un nuevo procedimiento para determinar el cambio de longitud de un stent que tendrá después que ha sido implantado en el interior de una estructura vascular. Dicha determinación se lleva a cabo sobre la base de la relación de dicho cambio de longitud con las características morfológicas de la estructura vascular de interés.

Description

DESCRIPCIÓN

Procedimiento para determinar la longitud final de stents antes de su posicionamiento

La presente invención versa acerca de un nuevo procedimiento para determinar el cambio en longitud de un stent que se producirá después de que haya sido implantado en el interior de una estructura vascular. Dicha determinación es llevada a cabo en función de la relación de dicho cambio en longitud con las características morfológicas de la estructura vascular de interés.

En general, el término stent es un anglicismo médico en uso común para designar una cánula o un dispositivo de una forma cilíndrica o tubular para un uso intraluminal, normalmente intravascular, que es colocado en el interior de una estructura anatómica o un conducto corporal para mantenerlo permeable o evitar su colapso tras una dilatación, una desobstrucción o una liberación quirúrgica. Normalmente, se implanta un stent en un vaso sanguíneo en el sitio de una estenosis o un aneurisma intraluminal, es decir utilizando las denominadas “técnicas mínimamente invasivas”, en el que se contiene el stent en una configuración radialmente comprimida por medio de una vaina o un catéter y es administrado utilizando un dispositivo aplicador de stents o “insertador” en el sitio requerido. El insertador puede entrar en el cuerpo desde un lugar de acceso fuera del cuerpo, tal como a través de la piel del paciente o utilizando una técnica de incisión en la que se expone el vaso sanguíneo de entrada a un equipo quirúrgico menor.

Según se utiliza en el presente documento, el término stent también hace referencia a injertos, endoprótesis vasculares, filtros de vena cava, estructuras expansibles y dispositivos médicos implantables similares, que son endoprótesis radialmente expansibles. Normalmente, son implantes intravasculares con capacidad para ser implantados transluminalmente y son ampliados radialmente después de haber sido insertados percutáneamente.

Los stents pueden ser implantados en luces o vasos diversos en el cuerpo, tales como en el sistema vascular, el tracto urinario y las vías biliares, entre otros. Dichos stents pueden ser utilizados para reforzar los vasos sanguíneos y prevenir la restenosis tras una angioplastia en el sistema vascular. Los stents pueden ser autoexpansibles, tales como los stents de nitinol con memoria de forma; también pueden ser expansibles mecánicamente, tales como un stent expansible por balón; o pueden ser expansibles híbridos.

El uso de stents intraluminales es muy común en diversas áreas de la práctica médica y veterinaria. Existen diversos diseños de stents para la inserción intraluminal en vasos sanguíneos y otras luces para prevenir o invertir su oclusión. En general, se considera que existen tres categorías básicas de dispositivos de tipo stent, que son como sigue:

- dispositivos expansibles por calor,

- dispositivos expansibles por balón, y

- dispositivos autoexpansibles.

La presente invención hace referencia a dispositivos de tipo stent autoexpansibles que, opcionalmente, tienen la capacidad para expandirse por calor, que son insertados en un vaso en el interior del cuerpo de forma radialmente comprimida y de cambiar mecánicamente hasta una forma radialmente expandida. Una vez que se coloca el stent en la posición deseada en el vaso sanguíneo, se expande radialmente, ejerciendo una presión hacia fuera sobre la superficie interna de la pared del vaso sanguíneo en el que ha sido colocado.

Los stents trenzados son fabricados trenzando (entretejiendo) hilos de un material metálico delgado según distintos patrones de trenzado. La patente estadounidense US6083257A describe un procedimiento para trenzar stents. Según el número de hilos, el ángulo de trenzado, el radio nominal y el patrón de trenzado utilizados, las propiedades mecánicas y la densidad de la malla resultante del stent pueden variar considerablemente. La presente invención abarca los stents tanto trenzados como no trenzados.

En el presente documento, la expresión “radio nominal” hace referencia al radio adoptado por el stent cuando se deja libre fuera de un vaso o del dispositivo de posicionamiento y coincide con el máximo radio cuando es liberado fuera del vaso.

En el presente documento, la expresión “ longitud nominal” hace referencia a la longitud adoptada por el stent cuando se deja libre fuera de un vaso o del dispositivo de posicionamiento. Por lo tanto, el stent adopta la “longitud nominal” cuando tiene su “radio nominal”.

A menudo se utilizan stents para el tratamiento de aneurismas intracraneales (IA), un sector en el que hay diversos tipos de stents trenzados. Uno de estos tipos, conocido como un “desviador de flujo” (FD, por sus siglas en inglés), está trenzado densamente y colocado longitudinalmente a lo largo del vaso afectado por el aneurisma, y abarca el cuello del aneurisma. De forma alternativa, también se utilizan stents de trenzado grueso como un andamiaje para la protección del cuello del AI después de la colocación de una espiral intravascular, como se da a conocer en la patente estadounidense US6010468A.

Los stents se colocan en el lugar deseado utilizando un catéter, en operaciones guiadas por imágenes, normalmente con una imagen intervencionista de rayos X, con la ayuda de un marcador de contraste que muestra la ubicación de la luz del vaso y, cuando es apropiado, el aneurisma que ha de ser tratado. En el caso de aneurismas, el catéter se inserta en el cuerpo normalmente a través de arterias, por ejemplo la arteria ilíaca, y es guiado hasta la ubicación del aneurisma por un radiólogo neurointervencionista. Dicho radiólogo seleccionará la posición en la que se coloca el extremo distal del stent y desenvainará progresivamente el stent hasta que sea completamente liberado en el vaso que está siendo tratado.

No obstante, los stents presentan la dificultad de que la longitud final del stent, cuando está colocado en el interior del cuerpo, no es conocida con precisión de antemano y es difícil de predecir a simple vista.

Normalmente, la estimación de la longitud final de un stent, cuando está colocado en el interior de un vaso, es realizada a simple vista y se da por sentado que el stent es liberado en un vaso recto de radio constante. Este procedimiento proporciona referencias muy deficientes con respecto a la longitud final que tendrá el stent en el paciente, dado que la mayoría de los vasos no son ni rectos ni tienen un radio constante.

Cuando se libera un stent fuera del cuerpo humano, como se ha mencionado anteriormente, adopta su radio nominal. Sin embargo, si se coloca este stent en el interior de un vaso con un radio menor que su radio nominal, las paredes del vaso previenen la expansión completa del stent y esto obliga al dispositivo a presentar una configuración con una longitud mayor. El hecho de que el cambio en la longitud total del stent depende de la morfología del vaso hace que sea muy difícil de predecir la longitud final de dicho dispositivo, antes de su colocación. Dado que el profesional médico es incapaz de predecir con precisión la longitud final del stent colocado dentro del paciente, puede ocurrir que ramas colaterales del vaso que está siendo tratado queden obstruidas u ocluidas, y esto puede provocar una lesión al paciente. Además, en el caso de aneurismas intracraneales, la variación en la densidad de la malla de stent como resultado de diversos grados de expansión hace que el efecto del dispositivo sobre el flujo sanguíneo dentro del aneurisma sea difícil de predecir. Estos efectos potencialmente adversos del tratamiento significan que es necesario crear una herramienta que haga que sea posible predecir con precisión la longitud y la configuración finales del stent, una vez colocado en una posición particular en el interior de la luz de una estructura vascular en el cuerpo.

Existen antecedentes que describen procedimientos para modelar stents. Se han utilizado modelos deformables para simular el comportamiento de un stent cuando está posicionado en el interior de la luz de un vaso (Larrabide, I. y otros. "Fast virtual deployment of self-expandable stents: method and in vitro evaluation for intracranial aneurysmal stenting", Medical Image Analysis, 2012, 16(3), 721-730). Sin embargo, dicho procedimiento no permite que se prediga el cambio en longitud del stent, dado que no tiene en cuenta su comportamiento mecánico.

También se han propuesto otros procedimientos basados en la deformación mecánica de una estructura similar a un cilindro (Cebral, J.R. y Lohner, R. "Efficient simulation of blood flow past complex endovascular devices using an adaptive embedding technique" IEEE Transactions on Medical Imaging, 2005, 24(4), 468-476), pero tampoco son capaces de predecir el cambio en la longitud del stent.

Recientemente, se ha divulgado un procedimiento basado en el uso de elementos finitos y en una descripción detallada del patrón de trenzado, que permite un modelado más preciso del comportamiento mecánico del dispositivo de tipo stent (Ma, D. y otros., "Computer modelling of deployment and mechanical expansion of neurovascular flow diverter in patient-specific intracranial aneurysms" Journal of Biomechanics, 2012, 1-8). Este procedimiento proporciona una precisión considerable cuando se trata de modelar el comportamiento de un stent, sin embargo, la obtención de los modelos es sumamente complejo y lleva mucho tiempo.

En las solicitudes de patente internacional WO2006/093776 y WO2011/038044 y en la solicitud de patente estadounidense US2007/0135707 se dan a conocer otros procedimientos basados en la obtención de imágenes de luces de los vasos que han de ser tratados y en el modelado para la determinación del stent más apropiado.

La solicitud de patente internacional WO2006/093776 divulga un procedimiento para modelar stents basado en el uso de un sistema ultrasónico de formación de imágenes para obtener imágenes de vasos sanguíneos, detectando defectos en dichos vasos y utilizando dichas imágenes para llevar a cabo simulaciones gráficas con diversos stents para comprobar si la longitud y la posición son apropiadas. La solicitud de patente internacional WO2011/038044, por su parte, divulga un procedimiento automatizado para simular la longitud y la posición de stents basado en la obtención de imágenes de la luz del vaso sanguíneo por medio de una tomografía de coherencia óptica. A partir de las imágenes obtenidas, se realiza una reconstrucción tridimensional de los contornos de la luz del vaso, se obtienen datos relacionados con el diámetro del vaso y del caudal de sangre, la presión y la resistencia para finalmente simular y optimizar la longitud y/o la posición del stent.

La solicitud de patente DE102012217268 A1 divulga un procedimiento para soportar la planificación de una implantación de stent en un vaso coronario, para el tratamiento de un aneurisma. El procedimiento implica recibir un conjunto de datos tridimensionales que comprende una porción del vaso de una zona diana de un objeto de investigación. Se determina un curso diametral a lo largo de la porción del vaso. Se recibe una posición del stent en la porción del vaso. Se determina y se visualiza un valor de planificación introduciendo la posición del stent, una dependencia predeterminada de una longitud del stent por un diámetro del stent y el curso diametral a lo largo de la porción del vaso.

Por último, la solicitud de patente estadounidense US2007/0135707 divulga la obtención de imágenes tridimensionales con las que puede construirse un modelo del vaso que ha de ser tratado para detectar la lesión y sus características y simular el stent que ha de ser utilizado y la posición en la que será colocado.

Los presentes inventores han desarrollado un procedimiento para determinar, antes de su colocación, la longitud final que tendrá un stent después de que haya sido colocado en una estructura vascular. Dicho procedimiento hace que sea posible determinar, antes de su implantación y con un grado elevado de precisión, la longitud final de un stent en función de la posición inicial en la que es colocado en dicha estructura vascular.

El procedimiento de la presente invención implementado por ordenador se basa en un análisis de la morfología local de la estructura vascular en la que se colocará dicho stent y en un análisis del cambio en longitud de este, y requiere la definición y el uso de una relación que indique el cambio en longitud del stent como una función de la morfología local del vaso y el lugar en el que se pretende colocar el dispositivo.

La invención se define en el conjunto adjunto de reivindicaciones.

Por lo tanto, el procedimiento para determinar la longitud final de un stent antes de que sea colocado en una estructura vascular según la presente invención consiste en las siguientes etapas:

a) obtener una imagen tridimensional de la estructura vascular en la que se colocará el stent, y trazar, mediante un ordenador, una línea central de dicha estructura vascular en la imagen tridimensional, definiendo la ubicación exacta de un punto inicial en el que se colocará dicho stent y dividiendo dicha línea central de la estructura vascular en segmentos pequeños;

b) medir, mediante el ordenador, en la imagen tridimensional, parámetros descriptores de la morfología de dicha estructura vascular para un primer segmento de dicha línea central trazada, que comienza en dicho punto inicial en el que se colocará dicho stent en dicha estructura vascular, escogiéndose dichos parámetros descriptores de la morfología vascular de un grupo, comprendiendo el grupo: el radio medio, un máximo radio de una esfera inscrita, un área de la sección transversal, una curvatura/torsión o cualquier combinación de los mismos;

c) calcular, mediante el ordenador, una longitud de un segmento de stent para dicho primer segmento de dicha línea central trazada utilizando una relación indicadora del cambio en longitud del stent como una función de una morfología local de la estructura vascular; y

d) restar, mediante el ordenador, dicha longitud calculada de una longitud normal del stent para obtener una nueva longitud nominal; si dicha nueva longitud nominal es distinta de 0, entonces se repetirán las etapas b) a d) para el segmento de la línea central trazada contiguo al segmento precedente; si la nueva longitud nominal es 0, todas las longitudes de cada segmento de la línea central trazada serán sumadas entre sí, y esta suma será la longitud final de dicho stent después de su colocación.

El procedimiento de la presente invención puede aplicarse a cualquier tipo de stent trenzado o no trenzado, siempre que la longitud de dicho stent cambie cuando varía su diámetro.

La determinación de la relación indicadora del cambio en longitud del stent como una función de la morfología local de la estructura vascular de la etapa a) del procedimiento de la presente invención es específica a cada tipo de stent que ha de ser utilizado. En esta relación se utilizan distintos descriptores morfológicos de estructuras vasculares, tales como el radio medio (distancia media desde la línea central hasta los puntos en la sección transversal de la estructura vascular en ese punto de la línea central), máximo radio de una esfera inscrita (MISR, por sus siglas en inglés, mínima distancia desde la línea central hasta la superficie de la estructura vascular), área de la sección transversal (área de la sección transversal en un punto en la línea central), perímetro de la sección transversal (longitud de la curva obtenida cortando una sección transversal de la estructura vascular), mínimo radio de la sección transversal, máximo radio de la sección transversal y curvatura/torsión, entre otros. Para cada dispositivo que ha de ser utilizado, se debe proporcionar una función específica que relacione dichos descriptores morfológicos con el cambio en longitud del stent.

En el procedimiento de la presente invención, se debe proporcionar la estructura vascular en la que estará colocado el stent en forma de una superficie tridimensional. Dicha superficie tridimensional de la estructura vascular puede obtenerse mediante cualquier procedimiento conocido en la técnica, por ejemplo, por segmentación de imagen de una imagen angiográfica (Hernández, M. y Frangi, A.F. "Non-parametric geodesic active regions: method and evaluation for cerebral aneurysms segmentation in 3DRA and CTA" Medical Image Analysis, 2007, 11(3), 224-241; y Antigua, L. y otros. "An image-based modeling framework for patient-specific computational hemodynamics" Medical and Biological Engineering and Computing, 2008, 46(11), 1097-1112) y una reconstrucción subsiguiente de la superficie (Lorensen, W.E. y Cline, H.E. "Marching Cubes: A high resolution 3D surface construction algorithm" Computer Graphics, 1987, 21, 4). La superficie tridimensional de la estructura vascular puede ser representada por medio de una malla poligonal, en la que puede regularse la resolución para obtener información relevante sobre la morfología de la estructura vascular. Como se ha mencionado anteriormente, estas técnicas son conocidas en la técnica, y puede utilizarse cualquier otra técnica conocida siempre que permita que se obtenga una superficie tridimensional de la estructura vascular en la que estará colocado el stent.

Con el procedimiento de la presente invención, no solo es posible predecir, antes de su colocación, la longitud final de un stent cuando está colocado en el interior de un vaso, sino que también es posible detectar regiones en las que podría haber una aposición deficiente del stent con respecto a las paredes de la estructura vascular, una oclusión o una cobertura total o parcial de vasos ramificados y la porosidad o densidad resultante del stent.

El uso del procedimiento de la presente invención hace que sea posible que un radiólogo neurointervencionista, por ejemplo, planifique el tratamiento y verifique la disposición final del stent antes de que se lleve a cabo el referido tratamiento y, por lo tanto, esto le permitirá seleccionar el stent óptimo y la ubicación exacta en la que estará colocado dicho stent.

Además, el procedimiento de la presente invención es implementado por medio de un programa de ordenador que permite que se lleve a cabo dicha determinación de la longitud final del stent con mayor velocidad y precisión. Por ejemplo, opcionalmente, la etapa d) puede ser llevada a cabo continuamente en vez de llevar a cabo la discretización de la línea central de la estructura vascular.

En ocasiones, la relación indicadora del cambio en longitud del stent de la etapa a) del procedimiento de la presente invención es proporcionada por el fabricante de dicho stent. Por lo tanto, no es necesario llevar a cabo la etapa a). Para esta realización específica, el procedimiento para determinar la longitud final de un stent de la presente invención comprende las siguientes etapas:

a) obtener la línea central tridimensional de la estructura vascular en la que estará colocado el stent;

b) definir la ubicación exacta del punto de partida en el que estará colocado el stent en dicha estructura vascular;

c) dividir dicha línea central de la estructura vascular obtenida en la etapa b) en segmentos pequeños;

d) determinar los parámetros descriptores de la morfología de dicha estructura vascular para el primer segmento que comienza en dicho punto de partida en el que estará colocado dicho stent en dicha estructura vascular;

e) calcular la longitud del stent para dicho primer segmento utilizando la relación indicadora proporcionada por el fabricante de dicho stent;

f) restar dicha longitud de segmento calculada en la etapa e) de la longitud nominal del stent para obtener una nueva longitud nominal; si dicha nueva longitud nominal es distinta de 0, entonces se repetirán las etapas d) a f) para el segmento contiguo con el segmento precedente; si la nueva longitud nominal es aproximadamente 0, todas las distancias de cada segmento serán sumadas entre sí, y esta suma será la longitud final de dicho stent después de que haya sido colocado.

Para una mejor comprensión, la presente invención se describe a continuación con referencia a las figuras adjuntas, que se presentan a modo de ejemplo, y en ningún caso se pretende que sean a modo de limitación de la presente invención.

La Figura 1 muestra un detalle de una vista lateral de un posible patrón entretejido de un stent de tipo trenzado.

La Figura 2 muestra un detalle de una sección transversal que sigue la dirección de un hilo del stent trenzado de la Figura 1.

La Figura 3 muestra un ejemplo de una relación lineal entre el cambio en longitud del stent (eje y) y el radio de la sección transversal de la estructura vascular (eje x).

La Figura 4 muestra el recorrido helicoidal seguido por los hilos en un stent de tipo trenzado.

La Figura 5 muestra un stent liberado, expandido y no restringido.

La Figura 6 muestra un stent en el estado no expandido y restringido.

La Figura 7 a) muestra la sección transversal de un vaso y las Figuras 7 b) y c) muestran dos stents distintos colocados en la misma lesión.

La Figura 8 muestra la superposición de un stent trenzado sobre el vaso y su adaptación al contorno del mismo.

La Figura 9 muestra el cambio en longitud de un stent real calculado según el procedimiento de la presente invención, en comparación con la longitud nominal de dicho stent.

La Figura 1 muestra un patrón entretejido de un stent trenzado conocido en la técnica, en el que se destaca un hilo -1- y se muestra cómo dicho hilo -1- cruza por delante -2- y por detrás -3- de otros hilos. La Figura 1 también muestra el ángulo -5- de trenzado y la dirección -4- de trenzado.

La Figura 2 muestra una vista frontal del patrón entretejido mostrado en la Figura 1. También se observa cómo el hilo marcado -1- cruza por encima -2- y por debajo -3- de otros hilos que forman dicho stent.

La Figura 3 muestra un gráfico que representa un ejemplo de una relación lineal entre el cambio en longitud del stent y el radio del tubo o vaso. Además, en el gráfico se indica lo siguiente: la longitud nominal -6- del stent, el radio nominal -7- del stent, el radio restringido -8- del stent, la longitud restringida -9- del stent y la interpolación de un radio intermedio -y- para obtener el cambio en longitud -x-.

La Figura 4 muestra la distribución helicoidal de los hilos de un stent trenzado, incluyendo el recorrido de un hilo marcado -10-, la longitud -11- del dispositivo, el ángulo -12- de trenzado, el número -13- de hilos y el radio -14-.

La Figura 5 muestra un stent trenzado en el estado expandido y no restringido y se indican tanto la longitud nominal -6- como el radio nominal -7-.

La Figura 6 muestra un stent trenzado en el estado restringido y pueden observarse el radio restringido -8- y la longitud restringida -9-.

En la Figura 7 a) se observa la sección transversal de un vaso, en la que se distingue lo siguiente: la línea central -26-del vaso, el mínimo radio -29- de la sección transversal del vaso, el máximo radio -30- de la sección transversal del vaso, el área -31- de la sección transversal del vaso, el perímetro -32- de la sección transversal del vaso y el máximo radio -33- de una esfera inscrita del vaso (la mínima distancia desde la línea central hasta la superficie de la estructura vascular). Las Figuras 7 b) y c) muestran distintos stents colocados en la misma posición inicial del mismo vaso y detallan el hecho de utilizar un dispositivo corto -15- o largo -16- en una estructura -24- de tipo vaso, la presencia de vasos ramificados -17-, las longitudes nominales -18- y -20-, las longitudes finales -19- y -21-, la línea central -26- del vaso y la posición inicial -27- para la colocación del stent.

La Figura 8 muestra la superposición del stent trenzado sobre el vaso y, tras llevar a cabo la interpolación, la adaptación del stent a la morfología -24- del vaso. En esta figura, aparecen un stent trenzado en el estado no restringido -22- y un stent trenzado en el estado restringido -23-. También se pueden observar las diversas secciones -25- en las que se divide el stent según el procedimiento de la presente invención, de lo cual se detalla lo siguiente: su longitud nominal -37- y su radio nominal -38- y la longitud presentada en su forma restringida -39-. En la figura también se pueden distinguir la línea central -26- del vaso, la posición inicial -27- en al que se coloca el stent, la posición final -34- del stent después de la colocación y regiones -35- de unión parcial entre el vaso y el stent.

En el presente documento, las expresiones “estructura vascular”, “vaso”, “vasos” hacen referencia a arterias, arteriolas, venas, el intestino, el recto y cualquier otra estructura de tipo tubular presente en el cuerpo humano o animal que sea susceptible de un tratamiento con stents.

En el presente documento, las expresiones “stent”, “dispositivo de tipo stent” hacen referencia a stents trenzados, no trenzados y equivalentes. Además, el procedimiento de la presente invención abarca tanto stents de radio constante (cilíndricos) como stents de radio no constante (cónicos, combinaciones de cónicos/cilíndricos, entre otros).

La determinación de la relación indicadora del cambio en longitud del stent como una función de la morfología local de la estructura vascular de la etapa a) del procedimiento de la presente invención puede llevarse a cabo experimentalmente o por medio de un modelo matemático. En la forma experimental, se utilizan líneas fantasma de distintos diámetros (con un radio constante en la dirección longitudinal) que imitan los vasos en los que se colocará el stent en cuestión y se miden los cambios en longitud por longitud unitaria del stent para crear una tabla de valores. Además, en el modelado matemático, como puede observarse en la Figura 4, cuando se conocen la longitud de los hilos -10, el número -13- de hilos y los diversos radios de interés, se simula el cambio resultante en la longitud del stent modelando la longitud del hilo como una espiral.

Esta relación indicadora del cambio en longitud del stent está diseñada para proporcionar el cambio en longitud del dispositivo de tipo stent, dada la morfología local del vaso. Por ejemplo, se puede obtener la longitud en el estado restringido -8- con respecto a la longitud nominal -6- del stent cuando está colocado en tubos de distintas morfologías (Figura 3). Este cambio en longitud puede expresarse por longitud unitaria, es decir, la nueva longitud -9- de una porción del instrumento de longitud unitaria una vez colocado.

Además, también se puede obtener un modelo que tiene en cuenta el cambio en longitud con respecto al radio nominal del stent cuando está colocado en tubos con una morfología distinta en sus secciones transversales. Para cada stent que ha de ser modelado, se debe conocer la relación entre la morfología del vaso y el cambio en longitud del stent (Figura 3) y, por lo tanto, se debe proporcionar una función que expresa la longitud para distintos grados de expansión.

Como en el caso anterior, el cambio en longitud puede expresarse por longitud unitaria, es decir, la nueva longitud -9-de una porción de stent de longitud unitaria una vez colocado.

Después de obtener un conjunto suficientemente grande de combinaciones de morfología local del vaso con respecto al cambio en longitud del stent, se crea una función continua, de manera que se pueda obtener el cambio asociado en longitud a partir de la morfología local del vaso. Para que sea suficientemente grande, un conjunto tal como el mencionado anteriormente debe poder captar cualquier comportamiento lineal o no lineal del cambio en longitud del stent. En el caso en el que dicho comportamiento es lineal con respecto a la morfología, dos mediciones deberían ser suficientes (Figura 3). En este último caso, para obtener el cambio en longitud de una porción de stent y una morfología local -8- que no ha sido sometida a ensayo, Figura 3, pero que están dentro de la gama de las condiciones -26- y -7-sometidas a ensayo en la Figura 3, se utiliza una interpolación de datos. Dicha interpolación puede llevarse a cabo utilizando cualquier función paramétrica (lineal, polinómica, entre otras). También se debería medir el ángulo resultante entre los hilos que se cruzan entre sí, haciendo posible, por lo tanto, estimar el ángulo resultante de los hilos en la longitud del stent. La validación puede llevarse a cabo utilizando los mismos datos obtenidos experimentalmente para crear la función.

La consideración del sobredimensionamiento del stent en la función mencionada anteriormente puede requerir una experimentación adicional, teniendo en cuenta, posiblemente, distintos grados de sobredimensionamiento. Como resultado del sobredimensionamiento, el stent presentará un ángulo más obtuso entre los hilos, puesto que dicho sobredimensionamiento aumenta, con una porosidad eficaz menor, sin afectar al radio nominal del stent. Este efecto puede ser considerado por el modelo propuesto indicando en qué punto o zona del stent se obtiene el sobredimensionamiento y el grado de este (desde 0 hasta 100%). Se debe someter a ensayo experimentalmente el máximo sobredimensionamiento del dispositivo. Toda esta información es almacenada y relaciona el grado de sobredimensionamiento con el cambio en longitud.

Además, la relación indicadora del cambio en longitud del stent puede tener en cuenta consideraciones geométricas relacionadas con distintas curvaturas y torsiones. Para esto, una opción es comprobar si la longitud del stent cambia cuando es implantado en un tubo curvado en comparación con un tubo del mismo radio pero sin curvatura, es decir, recto.

Para cada uno de los radios de expansión considerado por la relación indicadora, también se puede medir el ángulo asociado de entretejido para un ángulo determinado experimentalmente o a partir de un modelo apropiado. Dicho ángulo puede obtenerse para cada radio mediante interpolación a partir de los datos obtenidos experimentalmente y la información puede ser utilizada para modelar el ángulo de entretejido local. En el caso en el que el cambio en longitud se obtiene mediante expansión del dispositivo hasta distintos radios, el ángulo de entretejido de los hilos puede ser medido para cada expansión y dicha información puede ser utilizada en dicha relación indicadora del cambio en longitud del stent.

Una vez se ha obtenido la relación indicadora del cambio en longitud del stent en la etapa a) del procedimiento de la presente invención, se obtendrá una imagen tridimensional de la estructura vascular en la que se colocará el stent. Dicha imagen no es más que una representación tridimensional de dicha estructura vascular y puede obtenerse mediante cualquiera de los procedimientos conocidos en el estado de la técnica, tales como los mencionados anteriormente.

A partir de dicha imagen es posible, utilizando cualquier procesador de imágenes digitales conocido en la técnica, trazar una línea central en la representación tridimensional de dicha estructura vascular en la que se colocará dicho stent. Además, es posible obtener los descriptores de la morfología local de la estructura vascular para cada punto situado en dicha línea central del vaso. Por ejemplo, la línea central del vaso descrita en la etapa b) puede obtenerse mediante esquematización. En el estado de la técnica, se conocen varios procedimientos de esquematización (Mellado, X. y otros. "Flux driven medial curve extraction" The Insight Journal, 2007).

Para la división de dicha línea central de la estructura vascular en segmentos pequeños, que corresponde a la etapa c) del procedimiento de la presente invención, se pueden utilizar diversos procedimientos para la segmentación, ya estén basados en la formación de umbrales, en la intensidad de la imagen, en el crecimiento de regiones o conjuntos de niveles (Hernández, M. y Frangi, A.F. "Non-parametric geodesic active regions; method and evaluation for cerebral aneurysms segmentation in 3DRA and CTA" Medical Image Analysis, 2007, 11(3), 224-241; y Antigua, L. y otros. "An image-based modeling framework for patient-specific computational hemodynamics" Medical and Biological Engineering and Computing, 2008, 46(11), 1097-1112).

Dicha línea central puede obtenerse a partir de la estructura del vaso y consiste en una única línea correspondiente a la línea central de una rama de un árbol o gráfico de vasos más complejos.

Además, dichos descriptores de la morfología local de la estructura vascular pueden ser el máximo radio (33) de una esfera inscrita (MISR, por sus siglas en inglés) del vaso, la sección transversal (28) del vaso, el área (31) de la sección transversal del vaso, el perímetro (32) de la sección transversal del vaso, el mínimo radio (29) de la sección transversal del vaso, el máximo radio (30) de la sección transversal del vaso o cualquier combinación de estos. Un experto en la técnica comprenderá que es posible utilizar otros parámetros descriptores de la morfología local de la estructura vascular en la que estará colocado el stent, siempre y cuando estos afecten a su longitud final después de la colocación.

En el estado de la técnica, se conocen varios procedimientos para obtener los descriptores de la morfología local de vasos (Piccinelli, M. y otros. "A Framework for geometric analysis of vascular structures: application to cerebral aneurysms" IEEE Transactions on Medical Imaging, 2009, 28(8), 1141-1155).

La diferencia entre la longitud nominal (6) del stent y su longitud final (8) se corresponde con el cambio en longitud del stent cuando está colocado en el vaso específico del paciente y en la posición inicial deseada (27).

Una ventaja adicional del procedimiento de la presente invención es que hace que sea posible identificar las regiones en las que el stent no está completamente unido con las paredes del vaso (35). Esta identificación puede llevarse a cabo verificando que el radio del stent es demasiado pequeño para la morfología local del vaso. Tales regiones pueden presentar un riesgo de provocar la migración del dispositivo.

El procedimiento de la presente invención es llevado a cabo con la ayuda de uno o más programas de ordenador, es decir, como un procedimiento implementado por ordenador.

El procedimiento de la presente invención puede ser utilizado en el campo médico o veterinario para predecir la longitud de stents cuando se colocan dichos stents en el interior de cuerpos vivos.

Ejemplos

Ejemplo 1

Determinación experimental de la relación indicadora del cambio en longitud de un stent trenzado (stent Silk de desviación del flujo, Balt Extrusion, Francia) de radio constante como una función del radio de la estructura vascular. La siguiente Tabla 1 muestra el comportamiento del cambio en longitud de dicho stent con respecto al radio de la estructura vascular. Para este fin, diversos valores del radio del vaso fueron fijos y se determinó dicho cambio en longitud.

Tabla 1

Como puede observarse en la tabla 1, el stent tiene una longitud nominal de 24,00 mm cuando tiene su radio nominal (2,25 mm). Según se reduce el radio de la estructura vascular, el stent aumenta su longitud linealmente, expresada como un porcentaje del cambio con respecto a su longitud nominal. Por lo tanto, el comportamiento de la longitud final del stent puede ajustarse a una ecuación lineal por medio de cualquier programa estadístico conocido en la técnica. Ejemplo 2

Determinación experimental de la relación indicadora del cambio en longitud de un stent trenzado (stent Silk de desviación del flujo, Balt Extrusion, Francia) de radio constante como una función del perímetro de la sección transversal del vaso.

La siguiente Tabla 2 muestra el comportamiento del cambio en longitud de dicho stent con respecto al perímetro de la sección transversal del vaso. Para este fin, diversos valores del perímetro de vaso fueron fijos y se determinó dicho cambio en longitud.

Tabla 2

Como puede observarse en la tabla 2, el stent tiene una longitud nominal de 24,00 mm cuando tiene su perímetro nominal (2,25 mm). Según se reduce el perímetro de la estructura vascular, el stent aumenta su longitud linealmente, expresada como un porcentaje del cambio con respecto a su longitud nominal. Por lo tanto, el comportamiento de la longitud final del stent puede ajustarse a una ecuación lineal por medio de cualquier programa estadístico conocido en la técnica.

Ejemplo 3

Determinación experimental de la relación indicadora del cambio en longitud de un stent trenzado (stent Silk de desviación del flujo, Balt Extrusion, Francia) de radio constante como una función del perímetro y del área de la sección transversal del vaso.

Tabla 3

Como puede observarse en la tabla 3, en este caso es necesario fijar dos parámetros descriptores de la estructura vascular (área de la sección transversal y perímetro) para obtener el porcentaje del cambio en longitud del stent con respecto a su longitud nominal. Por lo tanto, el comportamiento de la longitud final del stent puede ajustarse a una ecuación de superficie por medio de cualquier programa estadístico conocido en la técnica.

Ejemplo 4

Determinación experimental de la relación indicadora del cambio en longitud de un stent no trenzado (stent Enterprise, cortado a láser, Cordis, Estados Unidos de América) de radio constante como una función del radio de la estructura vascular.

La siguiente Tabla 4 muestra el comportamiento del cambio en longitud de dicho stent Enterprise, cortado a láser (Cordis, Estados Unidos de América) con respecto al radio de la estructura vascular. Para este fin, diversos valores del radio del vaso fueron fijos y se determinó dicho cambio en longitud.

Tabla 4

Como puede observarse en la tabla 4, según se reduce el radio de la estructura vascular, el stent aumenta su longitud linealmente, expresada como un porcentaje del cambio con respecto a su longitud nominal. Por lo tanto, el comportamiento de la longitud final del stent puede ajustarse a una ecuación lineal por medio de cualquier programa estadístico conocido en la técnica.

Ejemplo 5

Determinación experimental de la relación indicadora del cambio en longitud de un stent no trenzado (stent CoreValve, Medtronic, Estados Unidos de América) de radio variable como una función del radio de la estructura vascular.

Tabla 5

Como puede observarse en la tabla 5, este experimento se llevó a cabo para cada uno de los radios nominales del stent (CoreValve, Medtronic, Estados Unidos de América), dado que este es un stent con un radio nominal variable. El procedimiento para obtener la longitud final del stent se lleva a cabo de la misma forma que en el Ejemplo 1, utilizando cualquier programa estadístico conocido en la técnica.

Ejemplo 6

Obtención de los descriptores morfológicos a partir de una imagen tridimensional de una estructura vascular.

A partir de una imagen tridimensional realizada con un equipo Integris Allura System (Philips Healthcare, Best, Países Bajos) de una estructura vascular del sector intracraneal de la arteria carótida interna derecha, se obtuvo una línea central utilizando el programa Vascular Modelling Toolkit (VMTK) y se obtuvieron los parámetros morfológicos mostrados en la tabla 6, tales como el máximo radio de una esfera inscrita, la curvatura, la torsión, el área de la sección transversal, el radio medio, el máximo radio, el mínimo radio, el perímetro de la sección transversal, entre otros para cada valor de posición longitudinal en dicha línea central.

A partir de dichos parámetros morfológicos mostrados en la tabla 6, se puede utilizar un programa estadístico conocido en la técnica, que hace que sea posible obtener una relación entre uno o más parámetros morfológicos de interés y la posición en la estructura vascular.

Ejemplo 7

Uso del procedimiento de la presente invención para calcular la longitud final real de un stent trenzado (stent Silk de desviación del flujo, Balt Extrusion, Francia).

Se calculó la longitud final del stent utilizado en el Ejemplo 1 según la geometría real de una estructura vascular en la que había de implantarse dicho stent. En toda la longitud de la estructura vascular la relación del cambio en longitud de dicho stent fue hasta 1,2 veces su longitud nominal. Los resultados se muestran en la Figura 9.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Un procedimiento implementado por ordenador para determinar, antes de su colocación en una estructura vascular, la longitud final de un stent autoexpansible, siendo la longitud final la longitud del stent después de su colocación, y teniendo el stent una longitud nominal cuando se deja libre fuera de un vaso, comprendiendo el procedimiento las siguientes etapas:

a) obtener una imagen tridimensional de la estructura vascular en la que estará colocado el stent, y trazar, mediante un ordenador, una línea central de dicha estructura vascular en la imagen tridimensional, definiendo la ubicación exacta de un punto inicial en el que estará colocado dicho stent y dividiendo dicha línea central de la estructura vascular en segmentos pequeños;

b) medir, mediante el ordenador, en la imagen tridimensional, parámetros descriptores de la morfología de dicha estructura vascular para un primer segmento de dicha línea central trazada que comienza en el punto inicial en el que estará colocado dicho stent en dicha estructura vascular, escogiéndose dichos parámetros descriptores de la morfología vascular de un grupo, comprendiendo el grupo: el radio medio, un máximo radio de una esfera inscrita, un área de la sección transversal, un perímetro de la sección transversal, un mínimo radio de la sección transversal, un máximo radio de la sección transversal, una curvatura/torsión o cualquier combinación de los mismos;

caracterizado porque el procedimiento comprende, además:

c) calcular, mediante el ordenador, una longitud de una sección de stent a su longitud nominal para dicho primer segmento de dicha línea central trazada utilizando una relación indicadora del cambio en longitud del stent como una función de una morfología local de la estructura vascular; y

d) restar, mediante el ordenador, dicha longitud calculada de una sección de stent de la longitud nominal del stent para obtener una nueva longitud nominal; si dicha nueva longitud nominal es distinta de 0 entonces se repetirán las etapas b) a d) para el segmento de la línea central trazada contiguo al segmento precedente; si la nueva longitud nominal es 0, todas las longitudes de cada segmento de la línea central trazada serán sumadas entre sí, y esta suma será la longitud final de dicho stent después de su colocación.

2. Un procedimiento, según la reivindicación 1, en el que dicha relación indicadora del cambio en longitud del stent se obtiene experimentalmente.

3. Un procedimiento, según la reivindicación 1, en el que dicha relación indicadora del cambio en longitud del stent se obtiene mediante modelado matemático.

4. Un procedimiento, según la reivindicación 1, en el que dicha relación indicadora del cambio en longitud del stent es proporcionada por el fabricante de dicho stent.