ES2960980T3

ES2960980T3 - Molde

Info

Publication number: ES2960980T3
Application number: ES19870367T
Authority: ES
Inventors: Shigeyuki Ozaki
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 2018-10-09
Filing date: 2019-10-07
Publication date: 2024-03-07
Anticipated expiration: 2039-10-07
Also published as: EP3865093A1; JP2020058496A; US20220039958A1; WO2020075683A1; JP6470464B1; EP3865093B1; CN112804967A; EP3865093A4; EP3865093C0

Abstract

Se proporciona una plantilla 1 que comprende una pluralidad de partes de forma 2 para adaptarse a varios tamaños de cúspides de válvula que se formarán a partir de un pericardio. Cada una de las partes de forma 2 comprende un orificio 10A y un orificio 10B para representar líneas que indican posiciones en las que se va a cortar el pericardio recogido de un paciente. Cada una de las partes de forma 2 comprende además un orificio 11A, una pluralidad de orificios 11B, orificios 11C y orificios 11D, para representar señales que indican posiciones en las que el material de la cúspide de la válvula cortado y formado a partir del pericardio se sutura a un vaso sanguíneo. Las líneas que indican las posiciones de corte se representan en el pericardio moviendo un marcador de piel 5 a lo largo del orificio 10 y el orificio 10B. La representación de los signos que son las posiciones de sutura en el orificio 11A, los orificios 11B, los orificios 11C y los orificios 11D se lleva a cabo utilizando el marcador de piel 5. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN

Molde

Campo técnico

La presente invención se refiere a un molde.

Antecedentes de la técnica

Como molde para formar una válvula aórtica a partir de un pericardio, existe, por ejemplo, un molde dado a conocer en el documento de patente n.° 1. Este molde incluye una parte formadora de base de cúspide de válvula, que es una base de una cúspide de válvula, y orificios que indica una parte prevista para sutura, y una parte formadora de ala, que está fuera de la parte formadora de base de cúspide de válvula y que corresponde a un orificio u orificios para formar una parte de ala para la fijación a un vaso sanguíneo. Además, dicho molde presenta una pluralidad de marcas de escala que indican los puntos en donde se realiza la sutura durante una intervención, en el exterior de la parte formadora de base de cúspide de válvula. Al formar una válvula aórtica a partir del pericardio, se utiliza dicho molde para trazar líneas a lo largo de la parte formadora de base de cúspide de válvula con un rotulador cutáneo quirúrgico y para trazar marcas en las posiciones de orificio de la parte formadora de ala. Después, se corta el pericardio con referencia a las marcas trazadas en las posiciones de orificio de la parte formadora de ala y las líneas, por las que se forma el material de cúspide de válvula que será una cúspide de válvula.

Lista de citas

Documento de patente

Documento de patente n.° 1: solicitud de patente japonesa abierta a inspección n.° 2015-181521. El documento n.° US 2017/340439 A1 se refiere a equipos para preparar una valva de válvula a partir de membrana.

Sumario de la invención

Problemas que debe resolver la invención

En el caso del molde dado a conocer en el documento de patente n.° 1, las marcas se trazan en referencia a las marcas de escala proporcionadas en el exterior de la parte formadora de base de cúspide de válvula, mediante las cuales las marcas trazadas sirven de marcas para las posiciones en las que el material de la cúspide de válvula se sutura a la aorta. Debido a que la posición del borde de la parte formadora de base de cúspide de válvula corresponde a una parte prevista para la sutura, sin embargo, el trazado de las marcas en las posiciones de sutura reales requiere determinar visualmente el espacio para sutura a partir de las marcas de escala presentes a lo largo del borde de la parte formadora de base de cúspide de válvula, antes de trazar las marcas en posiciones separadas en la dirección radial por el espacio para sutura determinado visualmente. En este caso, debido a la falta de habilidad del usuario o la interpretación errónea del significado de las marcas de escala, era probable que las marcas no se trazaran en las posiciones adecuadas. La operación de sutura en marcas situadas inadecuadamente podría afectar al funcionamiento de la cúspide de válvula formada con la sutura.

Un objetivo de la presente invención es ayudar en el trazado de las marcas que indican las posiciones de sutura en posiciones adecuadas en el pericardio.

Medios para resolver los problemas

La presente invención proporciona un molde según la reivindicación 1 para formar una válvula aórtica a partir de un pericardio, incluyendo: una pluralidad de primeros orificios para trazar líneas que indican las posiciones en las que debe cortarse la membrana, en donde cada primer orificio presenta una parte lineal recta y una parte curva; y se proporciona una pluralidad de segundos orificios en una distancia predeterminada a partir de la pluralidad de primeros orificios y están destinados al uso en el trazado de marcas en posiciones de sutura en las que debe suturarse la membrana cortada.

La pluralidad de segundos orificios incluye un orificio para trazar una marca que indica una posición de inicio de la sutura del material de cúspide de válvula formada a partir del pericardio.

La pluralidad de segundos orificios incluye orificios para la utilización en el trazado de una marca que indica una posición de sutura para suturar el material de cúspide de válvula con una cúspide de válvula contigua.

La pluralidad de segundos orificios incluye una pluralidad de orificios, entre el orificio para trazar una marca que indica una posición de inicio y orificios para el uso en el trazado de una marca que indica una posición de sutura para suturar el material de cúspide de válvula a una cúspide de válvula contigua, en donde las posiciones de la pluralidad de orificios correspondientes a las posiciones de sutura para suturar el material de cúspide de válvula desde la posición de inicio de la sutura del material de cúspide de válvula hacia la parte de comisura.

La pluralidad de segundos orificios incluye orificios para el uso en el trazado de una marca que indica la posición de sutura en la formación de la parte de comisura.

El orificio para el trazado de una marca que indica una posición de inicio difiere en por lo menos la forma o las dimensiones respecto al orificio para trazar una marca en posiciones diferentes de la posición de inicio.

En un ejemplo del molde según la reivindicación 2, los orificios utilizados en el trazado de la marca que indica la posición de sutura para suturar el material de cúspide de válvula a una cúspide de válvula contigua pueden diferir en por lo menos la forma o las dimensiones respecto a la pluralidad de orificios correspondiente a las posiciones de sutura para suturar el material de cúspide de válvula desde la posición de inicio de sutura del material de cúspide de válvula hacia la parte de comisura y respecto a los orificios utilizados en el trazado de una marca que indica la posición de sutura para formar la parte de comisura.

En un ejemplo, el molde puede configurarse para que el molde presente el segundo orificio entre el segundo orificio para trazar la marca en la segunda posición y el primer orificio.

En un ejemplo del molde según la reivindicación 3, la presente invención puede configurarse de manera que la parte diferente de los primeros orificios y los segundos orificios sea transparente.

Efecto ventajoso de la invención

La presente invención proporciona asistencia en el trazado de las marcas que indican las posiciones de sutura en posiciones adecuadas en el pericardio.

Breve descripción de los dibujos

La fig. 1 es un diagrama que ilustra un ejemplo de un molde 1 según la presente invención.

La fig. 2 es una vista ampliada de una parte formadora 2.

La fig. 3 es un diagrama que ilustra un ejemplo de líneas y marcas trazadas en el pericardio mediante la utilización del molde 1 y un rotulador cutáneo 5.

La fig. 4 es un diagrama que ilustra un ejemplo de un material de cúspide de válvula 6 obtenido mediante el corte del pericardio.

La fig. 5 es un diagrama para describir la sutura del material de cúspide de válvula 6 con la aorta 7.

La fig. 6 es un diagrama para describir la sutura del material de cúspide de válvula 6 a la aorta 7.

La fig. 7 es un diagrama que ilustra un ejemplo de la parte formadora 2 según una modificación.

Modo para llevar a cabo la invención

[Realizaciones]

La fig. 1 es un diagrama que ilustra un ejemplo de un molde 1 según la presente invención. El molde 1 está destinado al uso en la valvuloplastia aórtica y se utiliza para cortar el pericardio obtenido de un paciente para formar una cúspide de válvula de una aorta del paciente. El molde 1 es transparente, de manera que el pericardio bajo el molde 1 puede obtenerse al colocarse sobre la parte superior del pericardio obtenido del paciente. El molde 1 incluye una pluralidad de partes formadoras 2 para adaptarse a diversos tamaños de cúspide de válvula que deben formarse a partir del pericardio.

Al formar un material de cúspide de válvula destinado al uso como cúspide de válvula obtenida a partir del pericardio que se ha extraído, por ejemplo, se miden las dimensiones de la cúspide de válvula mediante la utilización de una pluralidad de medidores de cúspide de válvula dados a conocer en la solicitud de patente japonesa abierta a inspección n.° 2016-54827. El medidor de cúspide de válvula se utiliza para medir la distancia entre una parte de comisura en la que estaba presente la cúspide de válvula extraída y la otra parte de comisura en la circunferencia interior del vaso sanguíneo en la aorta a partir de la cual se ha extraído la cúspide de válvula. El medidor de cúspide de válvula presenta una superficie curva en el caso de que el cilindro se corte en ángulo (por ejemplo, de 120 grados) correspondiente al ángulo central de la parte de comisura de la válvula aórtica. Con respecto al tamaño del medidor de cúspide de válvula, por ejemplo, se utiliza el diámetro de la forma cilíndrica antes de dividirla en tres partes iguales como el diámetro nominal para especificar las dimensiones de la cúspide de válvula, y el diámetro nominal es un número impar entre 17 y 35. El número impreso en cada parte formadora 2 indica las dimensiones de la cúspide de válvula y corresponde al valor del diámetro nominal del medidor de cúspide de válvula indicado anteriormente. El tamaño de la parte formadora 2 no está limitado a las dimensiones anteriormente indicados, y el molde 1 puede presentar una configuración que incluye la parte formadora 2 para dimensiones diferentes de las indicadas anteriormente. Además, el diámetro nominal del medidor de cúspide de válvula y las dimensiones de la parte formadora 2 incluso pueden ser números pares y pueden presentar tanto números impares como pares.

Seguidamente, la configuración de cada parte formadora 2 se describe mediante la provisión de un ejemplo de una parte formadora ampliada 2 ilustrada en la fig. 2. Cada una de la pluralidad de partes formadoras 2 presenta un orificio 10Ay un orificio 10B para trazar líneas que indican las posiciones en las que el pericardio obtenido de un paciente debe cortarse. El orificio 10A y el orificio 10B son meramente ejemplos de primeros orificios según la presente invención. En la presente realización, el orificio 10Ay el orificio 10B presentan una relación simétrica. El orificio 10Ay el orificio 10B presentan, cada uno, una parte de línea recta lineal 101 y una parte curva 102 en un arco. Las longitudes de la parte de línea recta 101 y la parte de arco 102 son diferentes de cada parte formadora 2.

Además, cada uno de la pluralidad de partes formadoras 2 presenta un orificio 11A, una pluralidad de orificios 11B, orificios 11C y orificios 11D para la utilización en el trazado de marcas que indican posiciones en donde el material de cúspide de válvula cortado y formado a partir del pericardio se sutura a un vaso sanguíneo. El orificio 11A, la pluralidad de orificios 11B, orificios 11C y orificios 11D son ejemplos de los segundos orificios según la presente invención. El orificio 11A, la pluralidad de orificios 11B, orificios 11C, orificios 11D se proporcionan a una distancia predeterminada del orificio 10a y de los orificios 10B.

El orificio 11A es un orificio para trazar una marca que indica la posición inicial (primera posición) de sutura del material de cúspide de válvula formado a partir del pericardio y presenta una forma diferente del orificio 11B, el orificio 11C y el orificio 11D. Aunque el orificio 11A presenta una forma ovalada en la presente realización, la forma no está limitada a la forma ovalada y puede aplicarse cualquier otra forma con la condición de que sea diferente de la forma del orificio 11B, el orificio 11C y el orificio 11D. Además, el orificio 11A puede ser de forma similar a la del orificio 11C, orificio 11C y orificio 11D, y puede ser más grande que el orificio 11B, el orificio 11C y el orificio 11D.

El número de la pluralidad de orificios 11B entre el orificio 11Ay el orificio 11C corresponde a las dimensiones de la cúspide de válvula impresa sobre la parte formadora 2. Las posiciones de los orificios 11B corresponden a las posiciones de sutura durante la sutura del material de cúspide de válvula desde la posición de inicio de la sutura del material de cúspide de válvula hacia la parte de comisura.

El orificio 11C está destinado al uso en el trazado de una marca que indica la posición de sutura en la sutura del material de cúspide de válvula en la cúspide de válvula contigua. Además, el orificio 11D está destinado al uso en el trazado de una marca que indica la posición de sutura en la formación de una parte de comisura.

Seguidamente, se describe un ejemplo de uso del molde 1 mediante la provisión de un ejemplo de reconstrucción aórtica, en el que se forma una válvula aórtica mediante la utilización de un material de cúspide de válvula a partir de un pericardio obtenido del corazón de un paciente. En la reconstrucción aórtica, se expone el esternón y después se lleva a cabo una esternotomía media para obtener el pericardio del corazón del paciente. A corazón abierto se implementa circulación extracorpórea con un aparato cardiopulmonar, se detiene el latido cardíaco y después se expone la válvula aórtica. Por otra parte, el pericardio obtenido del corazón se expande con hilo y se sumerge de manera fija en una solución fijadora de tejido (por ejemplo, una solución que contenga glutaraldehído).

Seguidamente, se extrae lo que debe extraerse de la aorta en la cúspide de válvula de la válvula aórtica del paciente. Las dimensiones de la cúspide de válvula extraída se miden mediante la aplicación del medidor de cúspide de válvula indicado anteriormente en el sitio en que se ha extraído la cúspide de válvula. En el caso de que se extraiga una pluralidad de cúspides de válvula, se aplica el medidor de cúspide de válvula a cada sitio extraído para medir las dimensiones de cada cúspide de válvula extraída. Tras completar la medición de las dimensiones de la cúspide de válvula, se saca el pericardio de la solución fijadora de tejido. A continuación, la parte de la parte formadora 2 con la longitud de la superficie curva del medidor de cúspide de válvula se coloca sobre el pericardio fijado, en donde el medidor de cúspide de válvula hace corresponder la distancia entre las partes de comisura de la cúspide de válvula extraída.

A continuación, tal como se ilustra en la fig. 2, se inserta la punta de rotulador del rotulador cutáneo 5 en el orificio 10A y en el orificio 10B de la parte formadora 2 y se extrae el rotulador cutáneo 5 se mueve a lo largo del orificio 10 y el orificio 10B para trazar líneas en el pericardio fijo. Lo anterior permite trazar la parte del pericardio que se ha cortado para formar el material de cúspide de válvula. Las líneas razadas a lo largo del orificio 10A y el orificio 10B pueden ser líneas continuas, líneas de puntos o líneas discontinuas, ya que las líneas solo necesitan ser una guía para el corte.

Además, la punta de lápiz del rotulador cutáneo 5 se inserta en el orificio 11A, en los orificios 11B, en los orificios 11C y en los orificios 11D para trazar macas con el rotulador cutáneo 5 en las posiciones de orificio respectivas. Lo anterior permite el trazado de marcas que indican las posiciones de sutura para formar una cúspide de válvula mediante sutura del material de cúspide de válvula obtenido mediante corte del pericardio hasta la aorta. El trazado no puede llevarse a cabo en posiciones diferentes de las posiciones del orificio 11A, los orificios 11B, los orificios 11C y los orificios 11D, es decir, en posiciones en las que no hay orificios abiertos en el molde 1 , y por lo tanto, con independencia de quién realiza las marcas, estas se trazan en las posiciones adecuadas, ya que el trazado se lleva a cabo en posiciones predeterminadas al observarlas desde las líneas trazadas a lo largo del orificio 10A y del orificio 10B.

La fig. 3 es un diagrama que ilustra un ejemplo de líneas y marcas trazadas en el pericardio mediante la utilización del molde 1 y el rotulador cutáneo 5. La línea 3Aes una línea trazada mediante la utilización del orificio 10Ay la línea 3B es una línea trazada mediante la utilización del orificio 10B. La marca 4Aes una marca trazada mediante la utilización del orificio 11Ay la marca 4B es una marca trazada mediante la utilización del orificio 11B. La marca 4C es una marca trazada mediante la utilización del orificio 11C y la marca 4D es una marca trazada mediante la utilización del orificio 11D.

Seguidamente, el pericardio se corta a lo largo de la línea 3Ay la línea 3B para obtener un material de cúspide de válvula 6 que debe formarse como una cúspide de válvula. La fig. 4 ilustra un ejemplo del material 6 de cúspide de válvula mediante el corte del pericardio. Debido a que el orificio 10Ay el orificio 10B no están conectados entre sí, las líneas que sirven de guía para el corte no se han trazado entre la parte terminal de la parte de línea recta 101 del orificio 10Ay la parte terminal de la parte de línea recta 101 del orificio 10B, y entre la parte terminal de la parte curva 102 del orificio 10Ay la parte terminal de la parte curva 102 del orificio 10B, aunque estas partes se cortan de manera que se conecten entre sí. Hasta que se sutura a la aorta, el material 6 de cúspide de válvula obtenido del pericardio se sumerge en, por ejemplo, solución salina fisiológica.

Al suturar el material 6 de cúspide de válvula a la aorta, el material 6 de cúspide de válvula se inserta en la aorta 7 tal como se ilustra en la fig. 5. En el caso de que asuma una línea virtual L1 que conecte la marca 4A con la marca 4C ilustrada en la fig. 4 en el material 6 de cúspide de válvula, el exterior de la línea virtual L1 sirve como espacio de sutura para suturar el material 6 de cúspide de válvula a la aorta 7. El cirujano introduce un punto de sutura en la marca 4A y sutura el material 6 de cúspide de válvula a la aorta 7 con el material 6 de cúspide de válvula doblado hacia adentro a lo largo de la línea virtual L1 en una vista superior, y secuencialmente aplica la sutura en la parte a lo largo de las posiciones de las marcas 4B desde la marca 4A hacia la parte de comisura. Tras continuar suturando hasta una parte próxima a la parte de comisura, el cirujano saca la aguja de la aorta 7 por la marca 4B, que es la más próxima a la marca 4C.

Respecto a las posiciones de la marca 4C y de la marca 4D, el cirujano introduce una aguja (no ilustrada) en un lado terminal de un hilo 8 desde la posición de la marca 4C hasta la posición de la marca 4C del material 6 de cúspide de válvula contigua, en donde el hilo 8 es diferente del hilo utilizado para suturar entre la posición de inicio de satura y la parte de comisura y presenta agujas en ambos extremos, tal como se ilustra en la fig. 6. La aguja en un lado terminal que penetra en el material 6 de cúspide de válvula contigua sobresale hacia el exterior de la aorta 7 en la posición de la marca 4D en el material 6 de cúspide de válvula contiguo, y la aguja (no ilustrada) en el otro lado terminal del hilo 8 sobresale hacia el exterior de la aorta 7 por la posición de la marca 4D en el material 6 de cúspide de válvula.

El cirujano aplica una gasa en el exterior de la aorta 7 y anuda el hilo 9A, que se ha iniciado desde la posición de inicio de sutura y que pasa por la marca 4B de manera que esté en el exterior de la aorta 7, hasta el hilo 9B, que ha pasado por la marca 4B del material 6 de cúspide de válvula contiguo de manera que está en el exterior de la aorta 7, en la gasa, y después anuda el hilo 8, que ha pasado por las marcas 4D con ambos extremos fuera del vaso sanguíneo, en la gasa, para fijar el material 6 de cúspide de válvula a la aorta 7.

Según el molde 1 de la presente realización, el orificio 11A, los orificios 11B, los orificios 11C y los orificios 11D causan que la marca 4A, las marcas 4B, las marcas 4C y las marcas 4D que deben proporcionarse en posiciones ideales predeterminadas con la línea 3Ay la línea 3B como referencias. El usuario del molde 1 solo necesita situar la punta de lápiz del rotulador cutáneo 5 en cada orificio, y el molde 1 está configurado de manera que no puede trazarse una marca en una posición diferente de la posición correspondiente a cada uno de los orificios anteriormente indicados en el pericardio cortado, de manera que se evita el trazado de una marca en una posición inadecuada.

[Modificaciones]

Aunque las realizaciones de la presente invención se han descrito anteriormente, la presente invención no está limitada a las realizaciones anteriormente descritas y pueden llevarse a cabo en otros diversos modos. Por ejemplo, la presente invención puede llevarse a cabo mediante la modificación de las realizaciones anteriores tal como se indica posteriormente. Las realizaciones descritas anteriormente y las modificaciones descritas posteriormente pueden combinarse, respectivamente.

Las formas del orificio 10Ay del orificio 10B no están limitadas a las formas ilustradas en la fig. 2, y pueden ser, por ejemplo, las formas ilustradas en la fig. 7. La forma del orificio 11C no está limitada a la forma ilustrada en la fig.2, y puede ser diferente de la forma del orificio 11B, por ejemplo. Además, la forma del orificio 11D puede ser diferente de la forma del orificio 10B y del orificio 10C. Además, el orificio 11C puede ser de tamaño diferente del orificio 11B y del orificio 11D, y el orificio 11D también puede ser de tamaño diferente al orificio 11B y al orificio 11C.

Descripción de los números de referencia

1 : molde

2 : parte formadora

3A, 3B: líneas

4A, 4B, 4C, 4D: marcas

5: rotulador cutáneo

6: material de cúspide de válvula

7: aorta

8: hilo

9A, 9B: hilos

10A, 10B: orificios (primeros orificios)

11A, 11B, 11C, 11D: orificios (segundos orificios)

101 : parte de línea recta

102: parte curva

L1: línea virtual

Claims

REIVINDICACIONES

1. Molde para formar una válvula aórtica a partir de un pericardio, que comprende:

una pluralidad de primeros orificios (10A, 10B) para el trazado de líneas que indican las posiciones en las que debe cortarse la membrana, en donde cada primer orificio presenta una parte de línea recta lineal (101) y una parte curva (102), y

una pluralidad de segundos orificios (11A, 11B, 11C, 11D) que se proporciona a una distancia predeterminada de la pluralidad de primeros orificios y que se utilizan para el trazado de marcas en posiciones de sutura en donde debe suturarse la membrana cortada,

en donde la pluralidad de segundos orificios incluye:

un orificio (11A) para el trazado de una marca que indica la posición de inicio de sutura de un material de cúspide de válvula formado a partir del pericardio;

orificios (11C) para la utilización en el trazado de una marca que indica una posición de sutura en la sutura del material de cúspide de válvula a una cúspide de válvula contigua;

una pluralidad de orificios (11B), entre el orificio (11A) para el trazado de una marca que indica la posición inicial y orificios (11C) para el uso en el trazado de una marca que indica la posición de sutura en la sutura del material de cúspide de válvula a una cúspide de válvula contigua, en donde las posiciones de la pluralidad de orificios (11B) correspondientes a las posiciones de sutura en la sutura del material de cúspide de válvula desde la posición inicial de sutura del material de cúspide de válvula hacia la parte de comisura;

orificios (11D), para el uso en el trazado de una marca que indica la posición de sutura en la formación de la parte de comisura; en donde el orificio (11A) para el trazado de una marca que indica una posición inicial difiere en por lo menos la forma o las dimensiones respecto a los orificios para el trazado de una marca en una posición diferente de la posición inicial.

2. Molde según la reivindicación 1, en el que los orificios (11C) para el uso en el trazado de la marca que indica una posición de sutura en la sutura del material de cúspide de válvula a una cúspide de válvula contigua difiere en por lo menos la forma o las dimensiones respecto a la pluralidad de orificios (11B) correspondiente a las posiciones de sutura en la sutura del material de cúspide de válvula desde la posición inicial de sutura del material de cúspide de válvula desde la posición inicial de sutura del material de cúspide de válvula hacia la parte de comisura y desde los orificios (11D) para el uso en el trazado de una marca que indica la posición de sutura en la formación de la parte de comisura.

3. Molde según la reivindicación 1 o 2, en el que la parte diferente de los primeros orificios y de los segundos orificios es transparente.