ES2947231T3 - Dispositivo médico para insertar de forma transcutánea un elemento insertable en un tejido corporal - Google Patents

Dispositivo médico para insertar de forma transcutánea un elemento insertable en un tejido corporal Download PDF

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ES2947231T3 ES17733790T ES17733790T ES2947231T3 ES 2947231 T3 ES2947231 T3 ES 2947231T3 ES 17733790 T ES17733790 T ES 17733790T ES 17733790 T ES17733790 T ES 17733790T ES 2947231 T3 ES2947231 T3 ES 2947231T3
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Abstract

Se divulga un dispositivo médico (108) para insertar transcutáneamente un elemento insertable (112) en un tejido corporal (140). El dispositivo médico (108) comprende: · al menos un elemento insertable (112), donde el elemento insertable (112) comprende al menos un extremo distal in vivo (142) para inserción subcutánea y al menos un extremo proximal ex vivo (144) ; - al menos una cánula de inserción (110) para insertar subcutáneamente el elemento insertable (112), teniendo la cánula de inserción (110) un lumen (122) que está encerrado total o parcialmente por una pared (124) de la cánula de inserción (110), donde el elemento insertable (112) se recibe en el lumen (122), donde la cánula de inserción (110) es una cánula de inserción predoblada (110). el dispositivo medico (108) comprende ademas al menos un parche (172) que esta configurado para montarse sobre la piel de un usuario (236). El parche (172) comprende una base de parche (174). El parche (172) comprende un mecanismo de inserción integrado (182) para conducir la cánula de inserción (110) desde una posición de almacenamiento dentro del parche (172) a una posición insertada dentro del tejido corporal (140) en una ruta de inserción curva. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN
Dispositivo médico para insertar de forma transcutánea un elemento insertable en un tejido corporal
Campo de la invención
La invención se refiere a un dispositivo médico para insertar de forma transcutánea un elemento insertable en un tejido corporal, un dispositivo de medición de analitos para detectar al menos un analito en un líquido corporal y un dispositivo de medicamento para administrar al menos un medicamento a un usuario. Los dispositivos de acuerdo con la presente invención se pueden usar principalmente para monitorizar a largo plazo la concentración de analitos en un líquido corporal, tal como para monitorizar a largo plazo el nivel de glucemia o la concentración de uno o más de otros tipos de analitos en un líquido corporal. La invención se puede aplicar tanto en el campo de la atención domiciliaria como en el campo de la atención profesional, tal como en hospitales. Son factibles otras aplicaciones.
Técnica relacionada
La monitorización de determinadas funciones corporales, más en particular, la monitorización de una o más concentraciones de determinados analitos, desempeña un papel importante en la prevención y tratamiento de diversas enfermedades. Sin restringir otras posibles aplicaciones, la invención se describirá en el siguiente texto con referencia a la monitorización de glucemia. Sin embargo, adicionalmente o de forma alternativa, la invención también se puede aplicar a otros tipos de analitos.
La monitorización de glucemia, además de usar mediciones ópticas, se puede realizar específicamente usando biosensores electroquímicos. Los ejemplos de biosensores electroquímicos para medir glucosa, específicamente en sangre u otros líquidos corporales, se conocen a partir de los documentos US 5.413.690 A, US 5.762.770 A, US 5.798.031 A, US 6.129.823 A o US 2005/0013731 A1.
Además de las llamadas mediciones puntuales, en las que se toma una muestra de un líquido corporal de un usuario de una manera selectiva y se examina con respecto a la concentración de analito, las mediciones continuas se están estableciendo cada vez más. Por tanto, en el pasado reciente, la medición continua de glucosa en el tejido intersticial (también denominada monitorización continua, MC), por ejemplo, se ha establecido como otro procedimiento importante para el tratamiento, la monitorización y el control de un estado de diabetes.
En el proceso, la región de sensor activa se aplica directamente al sitio de medición, que, en general, está dispuesto en el tejido intersticial y, por ejemplo, convierte la glucosa en carga eléctrica usando una enzima (por ejemplo, glucosa oxidasa, GOD), con una carga que está relacionada con la concentración de glucosa y se puede usar como una variable de medición. Los ejemplos de dichos sistemas de medición transcutáneos se describen en el documento US 6.360.888 B1 o en el documento US 2008/0242962 A1.
Por lo tanto, los sistemas de monitorización continua actuales son típicamente sistemas transcutáneos o sistemas subcutáneos, en los que ambas expresiones, a lo que sigue, se usarán de forma equivalente. Esto significa que el sensor real o al menos una parte de medición del sensor se dispone bajo la piel del usuario. Sin embargo, una pieza de evaluación y control del sistema (también denominada parche) se sitúa, en general, fuera del cuerpo del usuario, fuera del cuerpo humano o animal. En el proceso, el sensor se aplica, en general, usando un instrumento de inserción, que se describe asimismo en el documento US 6.360.888 B1 de una manera ejemplar. También son conocidos otros tipos de instrumentos de inserción.
El sensor comprende típicamente un sustrato, tal como un sustrato plano, sobre el que se puede aplicar un patrón eléctricamente conductor de electrodos, pistas conductoras y almohadillas de contacto. En uso, las pistas conductoras se aíslan típicamente usando uno o más materiales eléctricamente aislantes. El material eléctricamente aislante también actúa típicamente además como protección contra la humedad y otras sustancias perjudiciales y, como ejemplo, puede comprender una o más capas de recubrimiento, tales como materiales protectores.
Como se explica anteriormente, en los sistemas transcutáneos, típicamente se requiere una pieza de control, que se puede localizar fuera del tejido corporal y que tiene que estar en comunicación con el sensor. Típicamente, esta comunicación se establece proporcionando al menos un contacto eléctrico entre el sensor y la pieza de control, que puede ser un contacto eléctrico permanente o un contacto eléctrico liberable. Los ejemplos de contactos eléctricos para poner en contacto un conjunto triangular de almohadillas de contacto se muestran, por ejemplo, en el documento De 954712 B. Otras técnicas para proporcionar contactos eléctricos, tales como por contactos de resorte apropiados, son ampliamente conocidas y se pueden aplicar.
Para evitar los efectos perjudiciales del entorno agresivo sobre las propiedades conductoras del contacto eléctrico, la región del contacto eléctrico se encapsula y se protege típicamente contra la humedad. En general, las encapsulaciones de elementos de bloqueo y contactos eléctricos usando sellos apropiados son conocidas, por ejemplo, a partir del documento DE 20020566 U1. Específicamente en sensores transcutáneos o subcutáneos, en los que la región de contacto eléctrico entre el sensor y la pieza de control está cerca de la piel humana, es crucial una protección eficaz contra la humedad, suciedad, sudor y detergentes, tales como los detergentes usados para el cuidado corporal.
El documento US 8954162 B2 divulga un procedimiento para implantar un dispositivo médico cerca de un sitio de tejido diana dentro de una región occipital de un paciente, tal como cerca de un nervio occipital o un nervio trigémino. El procedimiento comprende introducir una herramienta de implante en un paciente para definir una trayectoria de inserción al sitio de tejido diana. La herramienta de implante incluye una cánula con memoria de forma y una aguja maleable dispuesta al menos parcialmente dentro de una luz interior de la cánula. La conformación de la aguja se puede modificar para adaptarse a diferentes estructuras/rasgos característicos anatómicos del paciente. Al extraer la aguja de la cánula, la cánula puede cambiar su conformación, cambiando así la conformación de la trayectoria de inserción.
El documento WO 2011/041463 A2 divulga un dispositivo sensor transcutáneo configurado para medir continuamente concentraciones de analito en un huésped. En algunos modos de realización, el dispositivo sensor transcutáneo comprende una parte in vivo configurada para su inserción debajo de la piel del huésped y una parte ex vivo configurada para permanecer por encima de la superficie de la piel del huésped después de la inserción del sensor de la parte in vivo. La parte in vivo puede comprender un elemento perforador de tejido configurado para perforar la piel del huésped y un cuerpo sensor que comprende un material o miembro de soporte que proporciona suficiente resistencia de columna para permitir que el cuerpo sensor se pueda empujar en un tejido huésped sin un pandeo sustancial. La parte ex vivo se puede configurar para comprender (o conectarse de forma operativa a) una unidad electrónica de sensor y puede comprender una unidad de fijación. También se describen aquí diversas configuraciones del cuerpo sensor y el elemento perforador de tejido que se pueden usar para proteger la membrana del cuerpo sensor.
El documento US 2012/0253145 A1 divulga sistemas y procedimientos para implantar dispositivos médicos de forma transcutánea, tales como sensores de analitos in vivo. Los sistemas y procedimientos implican el uso de introductores o insertadores hechos de materiales de aleación con memoria de forma (SMA) que pueden pasar de un estado o configuración operativo a otro estado o configuración operativo, en los que la transición de un estado a otro posibilita la implantación transcutánea y/o explantación transcutánea del dispositivo médico.
El documento WO 2014/194183 A2 describe un dispositivo de administración de líquidos que comprende un alojamiento que tiene una superficie inferior configurada para acoplarse a la superficie de la piel. El dispositivo de administración de líquidos incluye un cartucho llenado previamente con un líquido y configurado para insertarse en el alojamiento. El cartucho tiene un tabique configurado para ser perpendicular, en general, a la superficie inferior cuando el cartucho se inserta en el alojamiento.
El documento US 2007/0088254 A1 describe un conjunto de alojamiento de cánula para un conjunto de infusión. El conjunto de alojamiento de cánula incluye un alojamiento de cánula y una cánula que se extiende distalmente desde el alojamiento de cánula. La cánula se puede construir a partir de una aleación con memoria de forma o una aleación superelástica. También se divulga un procedimiento para insertar una cánula construida a partir de una aleación con memoria de forma.
A pesar de las ventajas y el avance logrado por los desarrollos mencionados anteriormente, específicamente en el campo de la tecnología de monitorización continua, siguen existiendo algunas dificultades técnicas significativas. En general se requiere un conjunto de una pluralidad de componentes, lo que implica típicamente un proceso de fabricación complejo y costoso. Además, las técnicas conocidas requieren, en general, componentes voluminosos, lo que es un problema, considerando específicamente el hecho de que la miniaturización de los sistemas sensores es un factor que contribuye a la comodidad de uso.
Problema que se va a resolver
Por lo tanto, un objetivo de la presente invención es proporcionar un dispositivo médico para insertar de forma transcutánea un elemento insertable en un tejido corporal, un dispositivo de medición de analitos para detectar al menos un analito en un líquido corporal y un dispositivo de medicamento para administrar al menos un medicamento a un usuario, que evitan, al menos parcialmente, los inconvenientes de los dispositivos conocidos de este tipo y que abordan, al menos parcialmente, los desafíos mencionados anteriormente. Específicamente, se divulgarán dispositivos que permitan una fácil fabricación y procesos de manipulación sencillos por el usuario.
Sumario de la invención
Este problema se resuelve mediante un dispositivo médico para insertar de forma transcutánea un elemento insertable en un tejido corporal, un dispositivo de medición de analitos para detectar al menos un analito en un líquido corporal y un dispositivo de medicamento para administrar al menos un medicamento a un usuario con los rasgos característicos de las reivindicaciones independientes. Los modos de realización preferentes, que se podrían realizar de una manera aislada o en cualquier combinación arbitraria, se enumeran en las reivindicaciones dependientes.
Como se usan a continuación, los términos "tener", "comprender" o "incluir" o cualquier variación gramatical arbitraria de los mismos se usan de forma no exclusiva. Por tanto, estos términos se pueden referir tanto a una situación en la que, además del rasgo característico introducido por estos términos, no están presentes otros rasgos característicos en la entidad descrita en este contexto, como a una situación en la que están presentes uno o más de otros rasgos característicos. Como ejemplo, las expresiones "A tiene B", "A comprende B" y "A incluye B" se pueden referir tanto a una situación en la que, además de B, no está presente ningún otro elemento en A (es decir, una situación en la que A consiste única y exclusivamente en B) como a una situación en la que, además de B, uno o más de otros elementos están presentes en la entidad A, tales como un elemento C, elementos C y D o incluso otros elementos.
Además, cabe señalar que los términos "al menos uno", "uno o más" o expresiones similares que indican que un rasgo característico o elemento puede estar presente una vez o más de una vez, se usarán típicamente solo una vez cuando se introduce el rasgo característico o elemento respectivo. En lo que sigue, en la mayoría de los casos, cuando se hace referencia al rasgo característico o elemento respectivo, las expresiones "al menos uno" o "uno o más" no se repetirán, a pesar de que el rasgo característico o elemento respectivo pueda estar presente una vez o más de una vez.
Además, como se usa en lo que sigue, los términos "preferentemente", "más preferentemente", "en particular", "más en particular", "específicamente", "más específicamente" o términos similares se usan en conjunción con rasgos característicos opcionales, sin restringir posibilidades alternativas. Por tanto, los rasgos característicos introducidos por estos términos son rasgos característicos opcionales y no pretenden restringir el alcance de las reivindicaciones en modo alguno. La invención, como reconocerá el experto en la técnica, se puede realizar usando rasgos característicos alternativos. De forma similar, los rasgos característicos introducidos por "en un modo de realización de la invención" o expresiones similares pretenden ser rasgos característicos opcionales, sin ninguna restricción con respecto a modos de realización alternativos de la invención, sin ninguna restricción con respecto al alcance de la invención y sin ninguna restricción con respecto a la posibilidad de combinar los rasgos característicos introducidos de dicho modo con otros rasgos característicos opcionales o no opcionales de la invención.
En un primer aspecto de la invención, se divulga un dispositivo médico para insertar de forma transcutánea un elemento insertable en un tejido corporal. El dispositivo médico comprende al menos un elemento insertable. El elemento insertable comprende al menos un extremo distal in vivo para la inserción subcutánea y al menos un extremo proximal ex vivo. Además, el dispositivo médico comprende al menos una cánula de inserción para la inserción subcutánea del elemento insertable. La cánula de inserción tiene una luz que está completa o parcialmente delimitada por una pared de la cánula de inserción. El elemento insertable se recibe dentro de la luz. La cánula de inserción es una cánula de inserción predoblada. El dispositivo médico comprende además al menos un parche, configurado para montarse sobre la piel de un usuario. El parche comprende una base de parche. El parche comprende un mecanismo de inserción integrado para accionar la cánula de inserción de una posición de almacenamiento dentro del parche a una posición insertada dentro del tejido corporal en una trayectoria de inserción curva.
Como se usa, en general, dentro de la presente invención, el término "dispositivo médico" se puede referir a un dispositivo arbitrario configurado para realizar al menos un análisis médico y/o al menos un procedimiento médico. Por lo tanto, el dispositivo médico puede ser, en general, un dispositivo arbitrario configurado para realizar al menos un propósito de diagnóstico y/o al menos un propósito terapéutico. A continuación, sin restringir otros modos de realización, la presente invención se describirá principalmente en términos de un dispositivo médico configurado para realizar al menos un propósito de diagnóstico y, específicamente, un dispositivo médico que comprende al menos un sensor de analitos para realizar al menos un análisis. El dispositivo médico puede comprender específicamente un conjunto de dos o más componentes que pueden interactuar entre sí, tal como para realizar uno o más propósitos de diagnóstico y/o terapéuticos, tal como para realizar el análisis médico y/o el procedimiento médico. Específicamente, los dos o más componentes pueden realizar al menos una detección del al menos un analito en el líquido corporal y/o para contribuir a la al menos una detección del al menos un analito en el líquido corporal. El dispositivo médico también puede ser o comprender, en general, al menos uno de un conjunto de sensor, un sistema de sensor, un kit de sensor o un dispositivo sensor.
El dispositivo médico se puede usar, en general, para detectar al menos un analito en un líquido corporal de un usuario. Específicamente, el dispositivo médico se puede usar para monitorizar a largo plazo o monitorizar de forma continua una concentración de analito en el líquido corporal del usuario, tal como en un líquido corporal contenido en un tejido corporal del usuario.
Como se usa, en general, dentro de la presente invención, los términos "paciente" y "usuario" se pueden referir a un ser humano o un animal, independientemente del hecho de que el ser humano o animal, respectivamente, pueda estar en una condición saludable o pueda padecer una o más enfermedades. Como ejemplo, el paciente o el usuario puede ser un ser humano o un animal que padezca diabetes. Sin embargo, adicionalmente o de forma alternativa, la invención se puede aplicar a otros tipos de usuarios o pacientes o enfermedades.
El término "tejido corporal" se puede referir, en general, a un nivel de organización celular intermedio entre las células y un origen completo. El tejido corporal puede ser específicamente un conjunto de células similares del mismo origen que llevan a cabo conjuntamente una función específica. De este modo, se pueden formar órganos agrupando funcionalmente de forma conjunta múltiples tejidos. Como ejemplo de tejido corporal, se puede nombrar el tejido intersticial, es decir, el tejido conjuntivo entre elementos celulares de una estructura. Como también se usa en el presente documento, el término "líquido corporal" se puede referir, en general, a un líquido que típicamente está presente en un cuerpo o el tejido corporal del usuario o del paciente y/o que se puede producir por el cuerpo del usuario o del paciente. Por tanto, como ejemplo, el líquido corporal se puede seleccionar del grupo que consiste en sangre y líquido intersticial. Sin embargo, adicionalmente o de forma alternativa, se pueden usar uno o más de otros tipos de líquidos corporales, tales como saliva, líquido lagrimal, orina u otros líquidos corporales.
El término "transcutáneo" se refiere, en general, a una propiedad de un elemento arbitrario de adaptarse para disponerse, completa o al menos parcialmente, a través del tejido corporal del paciente o del usuario. Para este propósito, el elemento puede comprender una parte insertable. Para hacer que el elemento se pueda usar como elemento transcutáneo, el elemento puede proporcionar, completa o parcialmente, una superficie biocompatible, es decir, una superficie que, al menos durante los momentos de uso, no tenga ningún efecto perjudicial sobre el usuario, el paciente o el tejido corporal. Además, el elemento transcutáneo se puede dimensionar, en general, de modo que sea factible una inserción transcutánea del elemento en el tejido corporal, tal como proporcionando una anchura en una dirección perpendicular a una dirección de inserción de no más de 5 mm, preferentemente de no más de 2 mm, más preferentemente de no más de 1,5 mm. Por tanto, el término "subcutáneo" se puede referir, en general, a una propiedad de un elemento arbitrario de situarse o tenderse debajo de la piel y dentro del tejido corporal del usuario o del paciente. Específicamente, el objeto se puede configurar para introducirse debajo de la piel, de forma ejemplar como una inyección.
Como también se usa en el presente documento, el término "cánula de inserción" se puede referir a un elemento arbitrario que se puede insertar, al menos parcialmente, en un tejido corporal arbitrario, en particular para administrar o transferir un elemento adicional. Por lo tanto, la cánula de inserción puede ser o comprender, específicamente, un tubo hueco o una aguja hueca.
Como se describe anteriormente, la cánula de inserción tiene una luz que está delimitada completa o parcialmente por una pared de la cánula de inserción. El término "luz" se refiere, en general, a un volumen interior de un elemento arbitrario. El volumen interior puede ser, específicamente, un volumen interior abierto. Por lo tanto, el volumen interior puede no estar completamente delimitado o rodeado por una pared del elemento. En cambio, puede ser factible un flujo de un medio líquido o una inserción de otro objeto desde un extremo del elemento hasta otro extremo a través de la luz. Como también se usa en el presente documento, el término "pared" se puede referir, en general, a una estructura arbitraria, específicamente un material estructural, que está configurada para rodear, al menos parcialmente, otro objeto o volumen definiendo de este modo los límites físicos de un objeto. Además, la pared se puede configurar para proteger el volumen o el otro objeto delimitado, al menos parcialmente, por la pared.
Específicamente, la cánula de inserción se puede seleccionar del grupo que consiste en una cánula cerrada, donde la pared delimita la luz de forma circunferencial; una cánula ranurada, donde la cánula tiene una ranura que se extiende en una dirección axial. El término "delimitar de forma circunferencial" se puede referir, en general, a una propiedad de un objeto o volumen arbitrario de estar completamente delimitado por otro objeto en al menos dos dimensiones. Específicamente, la luz de la cánula de inserción puede estar completamente delimitada por la cánula de inserción en direcciones perpendiculares a una dirección de extensión de la cánula de inserción. El término "ranura" se puede referir, en general, a una abertura, una hendidura o una muesca configurada para recibir o alojar algo. Específicamente, la cánula ranurada puede comprender una ranura localizada en un extremo de la cánula de inserción. Por lo tanto, la ranura puede formar un ángulo de 10° a 80°, más preferentemente de 20° a 60°, con respecto al eje longitudinal de la cánula de inserción. La ranura se puede configurar para facilitar la inserción de la cánula de inserción en el tejido corporal. Opcionalmente, la cánula de inserción puede comprender otra ranura. La otra ranura puede tener una conformación alargada y se puede extender a lo largo del eje longitudinal de la cánula de inserción.
La cánula de inserción puede tener, al menos parcialmente, una conformación esencialmente rectangular. De este modo, el término "conformación" se puede referir a una sección transversal perpendicular a una dirección de extensión de la cánula de inserción o perpendicular al eje longitudinal de la cánula de inserción. El término "esencialmente rectangular" se puede referir a una propiedad de la conformación de tener ligeras desviaciones de una conformación rectangular, tales como pequeñas desviaciones de un ángulo de 90° entre las paredes de la cánula de inserción. La conformación esencialmente rectangular de la cánula de inserción puede tener la ventaja de que se puede optimizar una relación geométrica entre la cánula de inserción y el elemento insertable, que puede ser, específicamente, un elemento insertable esencialmente rectangular, como se describirá más adelante. Además, la cánula de inserción que tiene la conformación esencialmente rectangular puede tener la ventaja de que la cánula de inserción puede ser flexible en un eje vertical y puede ser rígida en un eje transversal de la cánula de inserción. Además, la fuerza que se requiere para insertar el elemento insertable se puede reducir cuando se aplica la cánula de inserción con la conformación esencialmente rectangular en comparación con el uso de cánulas de inserción con otras conformaciones. Además, se puede reducir la lesión provocada en el paciente. Además, la cánula de inserción puede tener, al menos parcialmente, una conformación asimétrica. Por tanto, la sección transversal perpendicular a la dirección de extensión de la cánula de inserción puede ser asimétrica con respecto a un eje perpendicular a la dirección de extensión. Sin embargo, en general, pueden ser factibles otras conformaciones de la cánula de inserción.
La cánula de inserción puede estar hecha, al menos parcialmente, de al menos un material biocompatible, es decir, una superficie que, al menos durante los momentos de uso, no tiene ningún efecto perjudicial sobre el usuario, el paciente o el tejido corporal. Como ejemplo, la cánula de inserción, específicamente el extremo distal in vivo, se puede cubrir completa o parcialmente con al menos una membrana biocompatible, tal como al menos una membrana de polímero o membrana de gel que sea permeable para el analito y/o el líquido corporal.
Como se explica anteriormente, la cánula de inserción es una cánula de inserción predoblada. Como se usa en el presente documento, el término "predoblado" se puede referir, en general, a una propiedad geométrica de un elemento que, al menos en ausencia de fuerzas externas, tiene una conformación, al menos parcialmente, no recta. Por tanto, la cánula de inserción, al menos en ausencia de fuerzas externas, puede ser, al menos parcialmente, no recta. Por tanto, específicamente, la cánula de inserción se puede realizar, completa o parcialmente, con una conformación no recta, específicamente realizarse completa o parcialmente con una conformación curva. Específicamente, la cánula de inserción se puede realizar, completa o parcialmente, con la conformación de un segmento de un círculo. Por tanto, específicamente la cánula de inserción puede estar predoblada de tal manera que tenga, completa o parcialmente, la conformación de un segmento de un círculo. Más específicamente, a modo de ejemplo, la cánula de inserción predoblada puede ser una cánula de acero, específicamente una cánula de acero inoxidable, estando predoblada de tal forma que se curva completa o parcialmente, teniendo específicamente la conformación de un segmento de un círculo. La cánula de inserción puede ser, específicamente, una cánula de inserción dura o rígida. Sin embargo, de forma alternativa, la cánula de inserción también puede ser flexible, específicamente con respecto a un cambio de un radio de curvatura de la cánula de inserción predoblada. Como ejemplo, la cánula de inserción puede no estar hecha con una aleación con memoria de forma.
Como se explica anteriormente, el mecanismo de inserción integrado está configurado para accionar la cánula de inserción de una posición de almacenamiento dentro del parche a una posición insurgente en la que la cánula de inserción se extiende, completa o parcialmente, dentro del tejido corporal. Como se usa en el presente documento, el término "posición de almacenamiento" se puede referir, en general, a una posición de la cánula de inserción dentro del parche, en la que la cánula de inserción no penetra en el tejido corporal. Específicamente, la cánula de inserción puede estar completa o parcialmente rodeada por el parche. Como también se usa en el presente documento, el término "posición insertada" se puede referir, en general, a una posición de la cánula de inserción en la que la cánula de inserción sobresale completa o parcialmente del parche, tal como penetrando completa o parcialmente en el tejido corporal, en la que, preferentemente, un extremo proximal de la cánula de inserción está completa o parcialmente sostenido por el parche o conectado al parche.
En la posición de almacenamiento y en la posición insertada, la cánula de inserción puede tener la misma conformación o puede tener una conformación diferente. Por tanto, como ejemplo, la cánula de inserción, cuando está dentro del parche, puede tener una conformación aplanada con un radio de curvatura mayor en comparación con una situación en la que la cánula de inserción está completa o parcialmente fuera del parche. Sin embargo, de forma alternativa, la cánula de inserción también puede tener el mismo radio de curvatura o la misma conformación en la posición de almacenamiento, es decir, en la primera configuración, y en la posición insurgente, es decir, en la segunda configuración. En este último caso, como ejemplo, la cánula puede ser una cánula flexible, que está predoblada de tal forma que, en ausencia de fuerzas externas, adopta la segunda configuración.
La situación de la cánula de inserción en la que la cánula de inserción se encuentra en la posición de almacenamiento también se puede denominar primera configuración de la cánula de inserción o del dispositivo médico, y la situación en la que la cánula de inserción se encuentra en la posición insurgente también se puede denominar segunda configuración. Los términos "primera configuración" y "segunda configuración" se pueden considerar únicamente como nomenclatura, sin numerar ni clasificar los elementos nombrados, sin especificar un orden y sin excluir la posibilidad de que pueda haber varios tipos de primeras y segundas configuraciones. Además, puede haber configuraciones adicionales, tales como una o más terceras configuraciones.
La cánula de inserción puede comprender al menos un recorte de alivio en la pared de la cánula de inserción. El término "recorte de alivio" se puede referir, específicamente, a una abertura de paso dentro de la pared de la cánula de inserción. El recorte de alivio se puede configurar para permitir una transformación de la cánula de inserción de la primera configuración a la segunda configuración. El recorte de alivio se puede extender de forma esencialmente perpendicular a un eje de la cánula de inserción.
El término "elemento insertable" se puede referir, en general, a un elemento arbitrario que se puede configurar para poder insertarse, al menos parcialmente, en otro objeto de modo que el elemento insertable puede situarse, al menos parcialmente, debajo del objeto o estar rodeado por un interior del objeto. Específicamente, el elemento insertable se puede configurar para insertarse, al menos parcialmente, en el tejido corporal, específicamente debajo de la piel del paciente. Por lo tanto, el elemento insertable puede tener específicamente una conformación alargada con una pequeña sección transversal.
Además, el elemento insertable se puede configurar para retirarse del tejido corporal una vez expire la vida útil del dispositivo médico. El término "vida útil" se puede referir a un período de tiempo durante el cual se puede aplicar un dispositivo arbitrario de la manera prevista. Específicamente, el dispositivo médico se puede configurar para permanecer montado sobre la piel del paciente o del usuario durante varios días, tal como una o dos semanas. Durante este período de tiempo, el dispositivo médico se puede configurar para realizar mediciones analíticas y/o transferir una infusión al tejido corporal como se describirá más adelante. Además, durante este período de tiempo, el elemento insertable puede permanecer dentro del tejido corporal y la cánula de inserción también puede permanecer dentro del tejido corporal después del elemento insertable. De forma alternativa, la cánula de inserción se puede configurar para extraerse completamente del tejido corporal e introducirse en el dispositivo médico tras la inserción del elemento insertable, mientras que solo el elemento insertable está configurado para permanecer, al menos parcialmente, dentro del tejido corporal después de que la cánula de inserción se extraiga dentro del dispositivo médico y durante la vida útil del dispositivo médico. Mientras tanto, la cánula de inserción puede permanecer fuera del tejido corporal pero puede incorporarse dentro del dispositivo médico. Específicamente, la cánula de inserción puede estar protegida por el dispositivo médico de modo que la cánula de inserción no sea una fuente de riesgo para el usuario o el paciente. Por tanto, el usuario o el paciente quedará protegido de la cánula de inserción al estar dentro del dispositivo médico, específicamente dentro de un alojamiento del dispositivo médico, acoplada al tejido corporal por medio del dispositivo médico. Por lo tanto, la cánula de inserción y el elemento insertable se pueden configurar para retirarse del cuerpo del paciente al mismo tiempo una vez expire la vida útil del dispositivo médico.
Como se describe anteriormente, el elemento insertable puede comprender el extremo distal in vivo y, opcionalmente, el extremo proximal ex vivo. Como también se usa en el presente documento, el término "extremo distal in vivo" se puede referir a una pieza, específicamente a un extremo de un objeto, que está configurada para poder insertarse, al menos parcialmente, en un organismo vivo, específicamente en un tejido corporal. Por tanto, el extremo distal in vivo se puede referir a un extremo opuesto a un extremo que corresponde a un punto de acoplamiento del objeto. Por el contrario, el término "extremo proximal ex vivo" se puede referir a una pieza, específicamente a un extremo de un objeto, que está configurada para permanecer fuera de un organismo vivo. Por lo tanto, el extremo proximal ex vivo se puede referir a un extremo que corresponde a un punto de acoplamiento del objeto. Por lo tanto, el extremo distal in vivo y el extremo proximal ex vivo pueden ser extremos opuestos de un solo objeto, con lo que el objeto está configurado para insertarse parcialmente en un organismo vivo por medio del extremo distal in vivo, mientras que una parte del objeto puede permanecer fuera del organismo vivo. En general, el elemento insertable puede tener una conformación alargada con una pequeña sección transversal. El elemento insertable puede estar hecho, al menos parcialmente, de un material biocompatible. Además, el elemento insertable puede estar hecho, al menos en gran medida, de un material elástico.
El elemento insertable se puede seleccionar del grupo que consiste en un sensor, específicamente un biosensor, preferentemente un sensor de analitos para detectar al menos un analito en un líquido corporal; un sensor configurado para permanecer debajo de la piel después de retirar la cánula de inserción; una cánula de infusión; un tubo dosificador.
Como también se usa en el presente documento, los términos "sensor" y "sensor de analitos" se pueden referir, en general, a un elemento arbitrario que está adaptado para realizar un proceso de detección y/o que está adaptado para usarse en el proceso de detección. Por tanto, el sensor se puede adaptar específicamente para determinar la concentración del analito y/o la presencia del analito. El término "detección" se refiere, en general, a un proceso de determinación de una presencia y/o una cantidad y/o una concentración del al menos un analito. Por tanto, la detección puede ser o puede comprender una detección cualitativa, simplemente determinando la presencia del al menos un analito o la ausencia del al menos un analito, y/o puede ser o puede comprender una detección cuantitativa que determine la cantidad y/o la concentración del al menos un analito. Como resultado de la detección, se puede producir al menos una señal que caracterice un resultado de la detección, tal como al menos una señal de medición. La al menos una señal puede ser o puede comprender, específicamente, al menos una señal electrónica, tal como al menos un voltaje y/o al menos una corriente. La al menos una señal puede ser o puede comprender al menos una señal analógica y/o puede ser o puede comprender al menos una señal digital.
El sensor de analitos puede ser, específicamente, un sensor electroquímico. Como se usa en el presente documento, un "sensor electroquímico" es, en general, un sensor que está configurado para realizar una medición electroquímica para detectar el al menos un analito contenido en el líquido corporal. El término "medición electroquímica" se refiere a la detección de una propiedad del analito que puede detectarse de forma electroquímica, tal como una reacción de detección electroquímica. Por tanto, por ejemplo, la reacción de detección electroquímica se puede detectar comparando uno o más potenciales de electrodo. El sensor electroquímico se puede adaptar y/o se puede usar específicamente para generar al menos una señal de sensor eléctrica que indique directa o indirectamente la presencia y/o el grado de la reacción de detección electroquímica, tal como al menos una corriente y/o al menos un voltaje. La detección puede ser específica de analito. La medición puede ser una medición cualitativa y/o cuantitativa. Todavía son factibles otros modos de realización. El sensor de analitos puede comprender al menos dos electrodos. Los dos electrodos pueden comprender al menos un electrodo de trabajo. Como se usa en el presente documento, el término "electrodo de trabajo" se refiere a un electrodo que está adaptado o que se puede usar para realizar al menos una reacción de detección electroquímica para detectar el al menos un analito en el líquido corporal. El electrodo de trabajo puede tener al menos un producto químico de prueba que sea sensible al analito a detectar. El término "producto químico de prueba" se puede referir específicamente a un material arbitrario o una composición de materiales adaptados para cambiar al menos una propiedad detectable cuando hay al menos un analito. Esta propiedad puede ser una propiedad que puede detectarse de forma electroquímica. Específicamente, el al menos un producto químico de prueba puede ser un producto químico de prueba altamente selectivo, que solo cambia la propiedad si el analito está presente en el líquido corporal, mientras que no se produce ningún cambio si el analito no está presente. El grado o cambio de la al menos una propiedad depende de la concentración del analito en el líquido corporal, para permitir una detección cuantitativa del analito. Como ejemplo, el producto químico de prueba puede comprender al menos una enzima, tal como glucosa oxidasa y/o glucosa deshidrogenasa. Los al menos dos electrodos pueden comprender además al menos un contraelectrodo. Como se usa en el presente documento, el término "contraelectrodo" se refiere a un electrodo adaptado para realizar al menos una contrarreacción electroquímica y adaptado para equilibrar un flujo de corriente requerido por la reacción de detección en el electrodo de trabajo. Adicionalmente o de forma alternativa, los al menos dos electrodos pueden comprender, además, al menos un electrodo de referencia. El electrodo de referencia puede tener un potencial de electrodo estable y bien conocido. En cuanto a posibles materiales que se pueden usar para el contraelectrodo y/o el electrodo de referencia, se puede hacer referencia al documento WO 2007/071562 A1 y/o a los documentos de la técnica anterior divulgados en el mismo. Sin embargo, otros modos de realización son factibles.
Como se usa además en el presente documento, el término "analito" se puede referir a un elemento, componente o compuesto arbitrario que puede estar presente en el líquido corporal y con una presencia y/o concentración que puede ser de interés para el usuario, el paciente o personal médico, tal como un médico. En particular, el analito puede ser o puede comprender una sustancia química o compuesto químico arbitrario que pueda participar en el metabolismo del usuario o del paciente, tal como al menos un metabolito. Como ejemplo, el al menos un analito se puede seleccionar del grupo que consiste en glucosa, colesterol, triglicéridos, lactato. Sin embargo, adicionalmente o de forma alternativa, se pueden usar otros tipos de analitos y/o se puede determinar cualquier combinación de analitos. Específicamente, la detección del al menos un analito puede ser una detección específica de analito.
El sensor de analitos puede comprender además al menos un sustrato. En general, los al menos dos electrodos y/o al menos dos contactos de sensor se pueden acoplar al sustrato. El sensor puede comprender además al menos dos cables eléctricos que interconectan los electrodos y los contactos de sensor y que también se pueden acoplar al sustrato. Como se usa en el presente documento, el término "sustrato" se puede referir, en general, a un elemento arbitrario que es adecuado para llevar uno o más de otros elementos dispuestos sobre él o dentro de él. Como ejemplo, el sustrato puede ser un sustrato plano, tal como un sustrato cuya una extensión lateral sea mayor que su grosor en al menos un factor de 2, al menos un factor de 5, al menos un factor de 10 o incluso al menos un factor de 20 o más. El sustrato puede tener específicamente una conformación alargada, tal como una conformación de tira y/o una conformación de barra. El sustrato, como ejemplo, puede comprender un eje, específicamente un eje que tiene una conformación alargada. Por ejemplo, el eje puede tener una conformación seleccionada del grupo que consiste en una tira, una aguja, una cinta.
El sensor de analitos puede tener una longitud de menos de 50 mm, tal como una longitud de 30 mm o menos, por ejemplo una longitud de 5 mm a 30 mm. El término "longitud", como también se usa en el presente documento, se puede ver en una dirección paralela a la dirección de inserción. Sin embargo, se debe destacar que son factibles otras dimensiones. Específicamente, el sensor de analitos puede tener una conformación correspondiente a la conformación de la cánula de inserción. Específicamente, el elemento insertable puede tener una conformación rectangular y el sensor de analitos puede tener una conformación rectangular correspondiente.
El término "cánula de infusión" se puede referir, en general, a una cánula arbitraria configurada para introducir una infusión, es decir, una sustancia líquida, específicamente una sustancia líquida que comprende un medicamento, en el tejido corporal, de forma ejemplar directamente en una vena del paciente. Por lo tanto, la cánula de infusión se puede acoplar a un depósito que comprenda la sustancia líquida, específicamente por medio del extremo proximal ex vivo de la cánula de infusión. La cánula de infusión puede ser parte de un kit de infusión. El término "kit de infusión" se puede referir a un conjunto de componentes que se requieren para realizar una infusión arbitraria. Por tanto, además de la cánula de infusión, el kit de infusión puede comprender además al menos un acoplamiento de líquido para acoplar el kit de infusión a al menos un dispositivo de medicamento, preferentemente a al menos una bomba de medicamento.
Específicamente, la cánula de inserción puede estar hecha, completa o parcialmente, de al menos un material seleccionado del grupo que consiste en acero, específicamente acero inoxidable; un material plástico, específicamente un material plástico flexible. Específicamente, la cánula de inserción y la pared pueden no comprender una aleación con memoria de forma. Por tanto, específicamente, la cánula de inserción puede estar hecha, completa o parcialmente, de uno o más materiales distintos de una aleación con memoria de forma. Por tanto, como ejemplo, la cánula de inserción se puede realizar como una cánula de acero doblada, específicamente como una cánula de acero predoblada, más específicamente como una cánula de acero inoxidable predoblada. Como se analiza anteriormente, tanto la primera configuración como la segunda configuración pueden ser configuraciones predobladas, específicamente configuraciones dobladas que siguen un arco de un círculo o que tienen forma de arco.
Como se explica anteriormente, el dispositivo médico comprende el al menos un parche, configurado para montarse sobre la piel de un usuario, en el que el parche comprende una base de parche, en el que el parche comprende un mecanismo de inserción integrado para accionar la cánula de inserción de una posición de almacenamiento dentro del parche a una posición insertada dentro del tejido corporal en una trayectoria de inserción curva.
Como se explica anteriormente, durante la inserción, la cánula de inserción puede mantener su conformación o puede deformarse, por ejemplo relajarse. Como ejemplo, cuando se aplica una fuerza a la cánula de inserción ésta adopta la primera configuración dentro del parche y cuando pasa a la segunda configuración está en un estado relajado. Por tanto, como ejemplo, la forma relajada de la cánula de inserción puede ser la segunda configuración de conformación que, específicamente, puede estar doblada. Por tanto, como ejemplo, el dispositivo médico puede tener un parche o base de parche configurados para acoplarse a la piel del usuario. Antes y, opcionalmente, también después de su inserción, la cánula de inserción se puede almacenar dentro del parche o base de parche, en la posición de almacenamiento o primera configuración. Durante la inserción, se puede empujar una punta de la cánula de inserción para que salga fuera del dispositivo médico, por ejemplo fuera de un parche o base de parche del dispositivo médico, por ejemplo a través de una abertura de inserción en una superficie inferior del parche o base de parche. Cuando se extiende completamente desde el parche o base de parche, por ejemplo, la cánula de inserción puede adoptar la segunda configuración. La cánula de inserción se puede doblar en una dirección orientada hacia el tejido corporal. Un centro de curvatura de la cánula de inserción puede estar localizado debajo del parche o base de parche, por ejemplo en el tejido corporal. Un extremo proximal de la cánula de inserción puede sujetarse por el parche o base del parche. Después de la inserción, la cánula de inserción puede retraerse en el parche o base del parche mediante el mecanismo de inserción integrado, por ejemplo tirando hacia atrás hacia el espacio interior y/o hacia el canal del parche o la base del parche.
Como se analiza anteriormente, la luz puede tener específicamente una sección transversal rectangular. La cánula de inserción puede ser, específicamente, una cánula de inserción ranurada, con una ranura localizada en un lado corto de la sección transversal rectangular. Por tanto, como ejemplo, la cánula de inserción puede ser una cánula de acero inoxidable ranurada y doblada que tiene una sección transversal rectangular, donde los lados más largos del rectángulo están localizados en superficies circunferenciales y donde los lados más cortos están orientados perpendicularmente a los mismos, presentando uno de los lados más cortos la ranura de la cánula de inserción.
Como se analiza anteriormente, el dispositivo médico comprende al menos un parche, configurado para montarse sobre la piel de un usuario. Como se usa en el presente documento, el término "parche" se refiere, en general, a un dispositivo que se puede acoplar a la piel o a un sitio de la piel de un usuario o paciente. Por lo tanto, el parche puede comprender al menos un componente de acoplamiento que es capaz de conectar el soporte corporal a la piel, tal como al menos una superficie adhesiva y/o al menos una tira adhesiva o esparadrapo.
El parche comprende una base de parche. Como también se usa en el presente documento, el término "base" se puede referir a un soporte arbitrario de un objeto sobre el que descansan otros componentes del objeto. De este modo, la base puede tener una superficie de apoyo que sirve como zona de apoyo para los otros componentes. Específicamente, la base de parche puede ser un elemento plano. La base de parche puede comprender una superficie inferior orientada hacia el tejido corporal del usuario o del paciente. La superficie inferior puede ser la superficie adhesiva como se describe anteriormente. Además, la base de parche puede comprender una superficie superior. La superficie superior se puede configurar como superficie de apoyo y se puede configurar para servir como huésped para otros componentes del dispositivo médico. Por lo tanto, el parche también se puede denominar soporte de sensor o soporte corporal.
El parche comprende el mecanismo de inserción integrado configurado para accionar la cánula de inserción de la posición de almacenamiento dentro del parche a la posición insertada dentro del tejido corporal en una trayectoria de inserción curva y, opcionalmente, también para accionar posteriormente la cánula de inserción de vuelta desde la posición insertada a la posición de almacenamiento.
El término "en una trayectoria curva", como se usa en el presente documento, se puede referir específicamente al hecho de que una punta de la cánula de inserción, durante el movimiento desde la posición de almacenamiento a la posición insertada, sigue una trayectoria que, al menos parcialmente, no es recta. Específicamente, la trayectoria puede tener, al menos parcialmente, la conformación de un segmento de un círculo.
El término "mecanismo de inserción" se puede referir, en general, a un conjunto de componentes que están configurados para interactuar entre sí con el propósito de insertar un elemento, al menos parcialmente, en otro objeto. Por lo tanto, el mecanismo de inserción se puede configurar de modo que se introduzca un movimiento del elemento en una dirección de inserción, es decir, hacia una superficie del otro objeto. El mecanismo de inserción puede ser un mecanismo de inserción integrado. Por tanto, el conjunto de los componentes que están configurados para interactuar entre sí con el propósito de insertar el elemento, al menos parcialmente, en otro objeto se puede proporcionar como una unidad, como un todo y/o como un sistema "todo en uno". Por tanto, el usuario puede percatarse de que el dispositivo médico comprende un mecanismo de inserción completamente ensamblado sin la necesidad de agregar otros componentes al dispositivo médico o la necesidad de aplicar otro dispositivo además del dispositivo médico con el propósito de insertar la cánula de inserción en el tejido corporal.
La cánula de inserción se puede conectar, al menos parcialmente, a la base de parche y/o colocar dentro de la base de parche. Específicamente, la cánula de inserción se puede almacenar en la primera configuración dentro del parche. La cánula de inserción, en la segunda configuración, puede estar localizada, al menos parcialmente, fuera del parche o sobresalir del parche. La cánula de inserción se puede mover desde el parche hasta el tejido corporal a través de la abertura de paso y viceversa. Una conformación de la abertura de paso puede corresponder a una conformación de la cánula de inserción.
Específicamente, la conformación de la abertura de paso puede corresponder a una conformación rectangular de la cánula de inserción.
El mecanismo de inserción puede comprender al menos una unidad de accionamiento. El término "unidad de accionamiento" se puede referir, en general, a un elemento o conjunto de elementos que están configurados para interactuar entre sí para crear una fuerza que da lugar a un movimiento, específicamente un movimiento predeterminado, de otro elemento. Específicamente, la unidad de accionamiento se puede configurar para mover la cánula de inserción en una dirección de inserción, preferentemente empujando o tirando de la cánula de inserción. La unidad de accionamiento se puede activar o accionar por medio de un mecanismo de rotación. El término "mecanismo de rotación" se puede referir a un movimiento de rotación de uno o más componentes de un conjunto de elementos con el objetivo de mover otro elemento. De este modo, el movimiento del propio material puede ser, de forma ejemplar, un movimiento unidireccional.
El dispositivo médico puede comprender además al menos un elemento conectado o conectable a la base de parche, preferentemente al menos un elemento que interactúa con el elemento insertable, preferentemente uno de una unidad electrónica o una bomba de medicamento, en particular por medio de una conexión forzada.
El mecanismo de inserción integrado puede ser o comprender, específicamente, al menos un mecanismo de deslizamiento lineal. Específicamente, el al menos un elemento conectado o conectable a la base de parche puede comprender, al menos, un receptáculo de deslizamiento lineal, y el parche puede comprender, específicamente, al menos un riel guía de deslizamiento lineal, o viceversa. El receptáculo de deslizamiento lineal y el riel guía de deslizamiento lineal, en conjunto, pueden formar un conector de deslizamiento lineal configurado para establecer una conexión mecánica liberable entre el al menos un elemento conectado o conectable a la base de parche y el parche.
En caso de que el al menos un elemento conectado o conectable a la base de parche comprenda al menos una unidad electrónica u otro tipo de elementos, tales como una bomba de medicamento, el elemento, específicamente la unidad electrónica, puede comprender al menos un tornillo de bayoneta. Específicamente, la unidad electrónica puede comprender al menos un tornillo de bayoneta de la unidad electrónica. El parche puede comprender al menos un contorno de bayoneta de parche, en el que el contorno de bayoneta de parche y el tornillo de bayoneta de la unidad electrónica, en conjunto, pueden formar un conector de bayoneta configurado para establecer una conexión mecánica liberable entre la unidad electrónica y el parche.
El al menos un elemento conectado o conectable a la base de parche, como se indicó anteriormente, puede comprender, específicamente, al menos un elemento seleccionado del grupo que consiste en al menos una unidad electrónica configurada para interactuar con el elemento insertable; al menos un deslizador, específicamente al menos un deslizador en conformación de U; un soporte, específicamente un soporte en conformación de U.
El al menos un elemento conectado o conectable a la base de parche se puede configurar específicamente para pasar de al menos una posición de espera a al menos una posición accionada. Como se usa en el presente documento, el término "posición de espera" se refiere, en general, a una posición en la que el elemento conectado o conectable a la base de parche está listo para ser accionado por un usuario, por ejemplo directamente o después de retirar un elemento de sujeción o seguridad. Además, como se usa en el presente documento, el término "posición accionada" se puede referir, en general, a una posición en la que el elemento conectado o conectable a la base de parche está completamente conectado a la base de parche, por ejemplo al haber alcanzado una posición final en la que el elemento está fijado a la base de parche. En esta posición accionada, el elemento conectado o conectable a la base de parche puede haber activado una inserción del elemento insertable con la cánula de inserción en el tejido corporal. Además, en esta posición accionada, después de haber insertado el elemento insertable en el tejido corporal, la cánula de inserción ya puede haberse retraído en el parche o la base de parche. Para hacer que el al menos un elemento conectado o conectable a la base de parche pase de la posición de espera a la posición accionada, específicamente, se puede usar un movimiento de empuje. Por tanto, el parche o la base de parche y el elemento conectado o conectable a la base de parche se pueden configurar para permitir un movimiento de empuje del elemento, por ejemplo proporcionando un mecanismo deslizante apropiado.
El dispositivo médico se puede configurar específicamente para insertar la cánula de inserción en el tejido corporal, es decir, para hacer que la cánula de inserción pase de la posición de almacenamiento o primera configuración a la posición insertada o segunda configuración, cuando el al menos un elemento conectado o conectable a la base de parche se lleva a la posición accionada, por ejemplo durante el movimiento desde la posición de espera a la posición accionada o cuando se ha alcanzado la posición accionada. Además, el dispositivo médico se puede configurar para retraer la cánula de inserción, por ejemplo dentro del parche o la base de parche, haciendo de este modo que la cánula de inserción vuelva a la posición de almacenamiento o primera configuración desde la posición insertada o segunda configuración, una vez que se ha alcanzado la posición accionada y, preferentemente, una vez que el elemento insertable se ha insertado en el tejido corporal.
El al menos un elemento conectado o conectable a la base de parche, que se puede usar como un accionador para accionar un movimiento de inserción, específicamente, cuando está en la posición accionada, puede estar nivelado con el alojamiento del dispositivo médico. Por tanto, el al menos un elemento conectado o conectable a la base de parche puede estar nivelado con el alojamiento restante de la base de parche, formando de este modo, junto con un alojamiento de la base de parche, un alojamiento liso, sin partes que sobresalgan. En consecuencia, el al menos un elemento conectado o conectable a la base de parche puede formar parte del alojamiento del dispositivo médico o puede contribuir al mismo. En la posición de espera, la pieza puede sobresalir del alojamiento, lista para ser accionada empujándola hacia el interior del alojamiento, y en la posición accionada, esta pieza puede estar nivelada con el alojamiento restante.
Como se explica anteriormente, el dispositivo médico puede comprender además al menos un elemento de sujeción retirable, que también se puede denominar elemento de seguridad o bloqueo de seguridad. El elemento de sujeción se puede configurar para sujetar el al menos un elemento conectado o conectable a la base de parche en la posición de espera. Para retirar el elemento de sujeción, el elemento de sujeción se puede retirar completamente del dispositivo médico o se puede llevar a una posición desbloqueada. El elemento de sujeción también se puede combinar con otras funciones del dispositivo médico. Por tanto, como ejemplo, el elemento de sujeción puede comprender al menos un desecante.
Además o como alternativa al mecanismo de deslizamiento lineal, como se analiza anteriormente, se puede usar un mecanismo de rotación. El mecanismo de inserción se puede configurar para ser accionado por el mecanismo de rotación como se describe anteriormente, específicamente mediante un movimiento de rotación del elemento conectado o conectable a la base de parche, en particular por medio de una fuerza de conexión ejercida cuando se conecta el elemento a la base de parche. Por lo tanto, el mecanismo de inserción puede comprender al menos un pasador. El término "pasador" se puede referir específicamente a un elemento pequeño y alargado que puede estar hecho específicamente de un material rígido. El pasador se puede unir a y/o accionar por el al menos un elemento conectado o conectable a la base de parche. El mecanismo de inserción se puede configurar para ser accionado mediante la fuerza de conexión ejercida por medio del pasador cuando se conecta el elemento a la base de parche. Además, el pasador se puede conectar al parche por medio de uno o más enlaces. El término "enlace" se puede referir a un objeto pequeño y alargado que se puede conectar de forma fija a al menos dos elementos. Por tanto, el enlace puede formar una conexión de los dos elementos. Específicamente, los enlaces se pueden configurar para separarse del parche antes de la inserción. Por tanto, la unidad de accionamiento se puede activar a través de un par de torsión de arranque. Además, opcionalmente, el mecanismo de inserción puede comprender al menos un resorte. El resorte se puede configurar para accionarse mediante una carga de resorte del resorte. El mecanismo de inserción, específicamente la unidad de accionamiento, puede comprender al menos un alambre flexible configurado para el accionamiento e inserción del elemento insertable. El alambre flexible puede ser un alambre guía flexible. Un extremo del alambre guía flexible orientado hacia la cánula de inserción puede ser elástico y el otro extremo del alambre guía flexible puede ser rígido.
El mecanismo de inserción puede comprender al menos un resorte de retorno. El término "resorte de retorno" se puede referir, en general, a un objeto elástico arbitrario que se usa para almacenar energía mecánica. En caso de que se pueda acoplar un objeto al resorte de retorno, el resorte de retorno se puede configurar para tensarse cuando se mueve el objeto. Por lo tanto, el resorte de retorno se puede configurar para devolver el objeto a su posición original cuando el resorte de retorno se relaja. Específicamente, el resorte de retorno se puede configurar para tensarse durante la inserción del elemento insertable en el tejido corporal. Además, el resorte de retorno se puede configurar para que ayude a extraer la cánula de inserción del tejido corporal tras su inserción.
Además, la cánula de inserción se puede configurar de modo que, tras su inserción, una punta de la cánula de inserción se incrusta, al menos parcialmente, en el material del parche. De este modo, el elemento insertable puede estar protegido de la cánula de inserción, específicamente del extremo de la cánula de inserción que puede comprender la ranura.
Específicamente, la cánula de inserción puede ser una cánula ranurada que comprende al menos una ranura axial que se extiende a lo largo de la dirección de extensión de la cánula de inserción, y el elemento insertable puede comprender al menos un saliente. El término "saliente" se puede referir, en general, a un elemento arbitrario o parte de un objeto que sobresale de una superficie del objeto. El saliente puede sobresalir, al menos parcialmente, a través de la ranura. El saliente se puede configurar para evitar, al menos en gran medida, un desplazamiento del elemento insertable contra una dirección de inserción de la cánula de inserción. El dispositivo médico se puede configurar para sujetar el saliente cuando se retira la cánula de inserción del tejido corporal, evitando de este modo que el elemento insertable se retire del tejido corporal.
El dispositivo médico puede comprender además al menos una pinza de sujeción. El término "pinza de sujeción" se puede referir, en general, a un elemento arbitrario, que está configurado para sujetar o mantener un objeto en una determinada posición para evitar un movimiento no deseado o la separación de otro elemento, específicamente a través de la aplicación de una presión hacia adentro. La pinza de sujeción se puede configurar para evitar, al menos en gran medida, la extracción del elemento insertable del tejido corporal tras su inserción. La pinza de sujeción se puede configurar para presionar sobre el elemento insertable, manteniendo de este modo el elemento insertable en la segunda configuración. Específicamente, la pinza de sujeción puede ser idéntica al saliente como se describe anteriormente o como se describirá más adelante.
Adicionalmente o de forma alternativa, el elemento insertable puede comprender una o más pinzas. Como también se usa en el presente documento, el término "pinza" se puede referir a un objeto que está configurado para sujetar o mantener un elemento en una determinada posición. Las pinzas pueden estar localizadas en el interior de la cánula de inserción, específicamente dentro de la luz de la cánula de inserción. Específicamente, las pinzas se pueden configurar para inmovilizar el elemento insertable en el interior de la cánula de inserción durante la inserción. Las pinzas se pueden configurar para liberar el elemento insertable antes de extraer la cánula de inserción. De forma ejemplar, las pinzas pueden comprender brazos que sobresalen del elemento insertable. Los brazos pueden unirse a un lado interior de la pared de la cánula. Los brazos pueden permitir que el elemento insertable se mueva en el sentido del extremo proximal evitando que el elemento insertable se mueva en sentido opuesto.
El dispositivo médico, como se explica anteriormente, puede comprender además al menos una unidad electrónica configurada para interactuar con el elemento insertable. Como se usa en el presente documento, el término "unidad electrónica" se refiere, en general, a un dispositivo arbitrario que tiene al menos un componente electrónico. Específicamente, la unidad electrónica puede comprender al menos un componente electrónico para uno o más de realizar una medición con el sensor, realizar una medición de voltaje, realizar una medición de corriente, registrar señales de sensor, almacenar señales de medición o datos de medición, transmitir señales de sensor o datos de medición a otro dispositivo. La unidad electrónica se puede realizar específicamente como un transmisor o puede comprender un transmisor, para transmitir datos. Otros modos de realización de los componentes electrónicos son factibles.
La unidad electrónica puede comprender al menos un dispositivo de interconexión, preferentemente una placa de circuito impreso, más preferentemente una placa de circuito impreso flexible. El sensor puede estar "conectado de forma operativa" a la unidad electrónica. El término "conectado de forma operativa" se puede referir específicamente a un estado en el que dos o más objetos se conectan entre sí de modo que puedan interactuar entre sí. Específicamente, el sensor puede estar conectado de forma operativa a la unidad electrónica de modo que las señales del sensor puedan transmitirse a la unidad electrónica.
La unidad electrónica, por ejemplo, además o como alternativa al mecanismo deslizante mencionado anteriormente, puede comprender al menos un tornillo de bayoneta de unidad electrónica. El parche puede comprender al menos un contorno de bayoneta de parche. El contorno de bayoneta de parche y el contorno de bayoneta de unidad electrónica pueden formar, en conjunto, un contorno de bayoneta configurado para establecer una conexión mecánica liberable entre la unidad electrónica y el parche. Como se usa en general en el presente documento, el término "contorno de bayoneta" se refiere, en general, a un componente o pieza de un elemento que está configurado para interactuar con un contorno de bayoneta equivalente para formar una conexión de bayoneta o un conector de bayoneta. Por tanto, el contorno de bayoneta de parche y el contorno de bayoneta de unidad electrónica pueden ser contornos de bayoneta complementarios configurados para formar una conexión de bayoneta o, en conjunto, un conector de bayoneta. En los mismos, uno del contorno de bayoneta de parche o el contorno de bayoneta de unidad electrónica puede ser o puede comprender un contorno de bayoneta macho, tal como un conector de bayoneta macho, y el otro del contorno de bayoneta de parche del contorno de bayoneta de unidad electrónica puede ser o puede comprender un contorno de bayoneta hembra, tal como un conector de bayoneta hembra. Como se usa en general en el presente documento, un conector de bayoneta, también denominado conexión de bayoneta, se puede referir, en general, a un conector o conexión arbitrarios entre dos contornos de bayoneta en forma de bayoneta. En los mismos, en general, uno o ambos contornos de bayoneta implicados pueden comprender al menos un saliente y, de manera complementaria, el otro de los contornos de bayoneta puede comprender al menos una muesca de bayoneta o ranura de bayoneta en la que se puede guiar el saliente, de modo que dos contornos de bayoneta interactúan para formar la conexión de bayoneta o el conector de bayoneta.
La unidad electrónica puede comprender además al menos dos contactos eléctricos. En un estado acoplado, en el que la conexión mecánica liberable entre la unidad electrónica y el parche se establece mediante el conector de bayoneta, se puede establecer una conexión eléctrica entre los contactos localizados en el contorno de bayoneta de parche y los contactos eléctricos de la unidad electrónica. En un estado acoplado, en el que la conexión mecánica liberable entre la unidad electrónica y el parche se establece mediante el conector de bayoneta, la unidad electrónica se puede presionar sobre el parche o viceversa, por medio del conector de bayoneta.
Como se usa en el presente documento, el término "conexión mecánica" se refiere, en general, a una conexión de dos o más componentes mediante fuerzas mecánicas de sujeción. Como ejemplo, la conexión mecánica puede ser o puede comprender al menos una de una conexión de ajuste de forma o una conexión de ajuste forzado. En el caso del conector de bayoneta o conexión de bayoneta, específicamente, la conexión mecánica puede ser una conexión de ajuste de forma. Como también se usa en el presente documento, el término "liberable", en el contexto de la conexión mecánica, se refiere, en general, al hecho de que la conexión mecánica puede pasar de un estado desconectado, también denominado estado no acoplado, a un estado conectado, también denominado estado acoplado, y volver al estado desconectado. Por tanto, la conexión mecánica puede cerrarse y liberarse a voluntad. Específicamente, la conexión mecánica puede liberarse sin usar ninguna herramienta, simplemente mediante una acción manual. Como ejemplo, para abrir el conector de bayoneta, se pueden necesitar fuerzas de no más de 50 N, tal como de no más de 20 N, tal como de no más de 10 N, que se pueden aplicar con una mano o incluso con los dedos o las yemas de los dedos del usuario.
Además, el mecanismo de inserción integrado puede ser o puede comprender un mecanismo de deslizamiento lineal. El término "mecanismo de deslizamiento lineal" se puede referir a un mecanismo arbitrario que está basado en un movimiento de deslizamiento lineal de dos o más componentes entre sí. Por tanto, el término "movimiento de deslizamiento" se puede referir a un movimiento a lo largo de una conexión continua con otro elemento, específicamente con una superficie, más específicamente con una superficie lisa, del otro elemento. Específicamente, el mecanismo de deslizamiento lineal puede comprender uno o más elementos de deslizamiento que permiten una interacción, tales como uno o más rieles guía o similares. Además, el término "movimiento de deslizamiento lineal" se puede referir, en general, a un movimiento a lo largo de una línea recta, por ejemplo dentro de dos dimensiones. Específicamente, la unidad electrónica puede comprender al menos un receptáculo de deslizamiento lineal y el parche comprende al menos un riel guía de deslizamiento lineal o viceversa. Como también se usa en el presente documento, los términos "receptáculo de deslizamiento lineal" y "riel guía de deslizamiento lineal" se pueden referir a elementos que son complementarios entre sí y que están configurados para interactuar entre sí para realizar el mecanismo de deslizamiento lineal. De forma ejemplar, el riel guía de deslizamiento lineal se forma como un saliente del parche o de la unidad electrónica, y el receptáculo de deslizamiento lineal puede ser parte de la unidad electrónica. Sin embargo, otros modos de realización pueden ser factibles. De forma alternativa, el riel guía de deslizamiento lineal puede ser parte de la unidad electrónica y el receptáculo de deslizamiento lineal puede ser parte del parche. El riel guía de deslizamiento lineal y el receptáculo de deslizamiento lineal tienen una conformación complementaria entre sí. De forma ejemplar, el receptáculo de deslizamiento lineal y el riel guía lineal pueden tener una conformación alargada y se pueden extender a lo largo de un eje longitudinal de la unidad electrónica y/o del parche. El receptáculo de deslizamiento lineal y el riel guía de deslizamiento lineal pueden formar, en conjunto, un conector de deslizamiento lineal configurado para establecer una conexión mecánica liberable entre la unidad electrónica y el parche. El término "conector de deslizamiento lineal", también denominado conexión de deslizamiento lineal, se puede referir, en general, a un conector o conexión arbitrarios entre dos contornos de deslizamiento lineal. En los mismos, en general, uno o los dos contornos de deslizamiento lineal involucrados pueden comprender al menos un saliente y, de forma complementaria, el otro de los contornos de deslizamiento lineal puede comprender al menos una muesca de deslizamiento lineal o ranura de deslizamiento lineal en la que el saliente se puede guiar para formar la conexión de deslizamiento lineal o el conector de deslizamiento lineal.
El mecanismo de deslizamiento lineal puede comprender el resorte de retorno como se describe anteriormente o como se describirá más adelante con más detalle. De forma ejemplar, el resorte de retorno puede estar localizado al lado de la cánula de inserción. El resorte de retorno se puede conectar de forma fija al brazo de accionamiento por medio de al menos un elemento de conexión, tal como un manguito de cánula.
Específicamente, un extremo del resorte de retorno se puede acoplar al manguito de cánula y, a su vez, el manguito de cánula se puede acoplar, específicamente de forma fija, al brazo de accionamiento como se describe anteriormente o como se describirá más adelante con más detalle. Además, el elemento insertable se puede acoplar de forma fija al brazo de accionamiento, específicamente por medio de al menos un elemento de fijación. Específicamente, el extremo de fijación puede estar localizado en un extremo del brazo de accionamiento y el manguito de cánula se puede conectar al manguito de cánula en otro extremo del brazo de accionamiento opuesto al extremo. El brazo de accionamiento se puede configurar para moverse en una dirección lineal cuando se aplica el mecanismo de deslizamiento lineal, insertando de este modo la cánula de inserción y el elemento insertable en el tejido corporal. Además, el resorte de retorno se puede configurar para comprimirse al insertar la cánula de inserción y el elemento insertable en el tejido corporal. Además, el manguito de cánula se puede configurar para moverse de forma lineal cuando el resorte de retorno se relaja, extrayendo de este modo el brazo de accionamiento.
Además, la cánula de inserción se puede recibir, al menos parcialmente, dentro del resorte de retorno cuando el resorte de retorno está en una configuración estirada. Específicamente, el resorte de retorno y la cánula de inserción se pueden recibir, al menos parcialmente, en un receptáculo del parche. Además, el resorte de retorno, específicamente uno de los extremos del resorte de retorno, está acoplado al manguito de cánula y la cánula de inserción está acoplada de forma fija al manguito de cánula. De este modo, el manguito de cánula se puede configurar para moverse de forma lineal, comprimiendo de este modo el resorte de retorno. Además, el manguito de cánula se puede configurar para moverse de forma lineal, insertando de este modo la cánula de inserción en el tejido corporal o extrayendo la cánula de inserción del tejido corporal.
En otro aspecto de la invención, se divulga un dispositivo de medición de analitos para detectar al menos un analito en un líquido corporal. El dispositivo de medición de analitos comprende al menos un dispositivo médico de acuerdo con la presente invención, por ejemplo como se describe anteriormente o como se describirá más adelante. El elemento insertable comprende al menos un sensor de analitos para detectar el al menos un analito en el líquido corporal. Además, el dispositivo de medición de analitos tiene al menos un dispositivo de evaluación que interactúa con el sensor de analitos.
Como también se usa en el presente documento, el término "dispositivo de medición de analitos" se refiere, en general, a un dispositivo arbitrario configurado para realizar al menos una medición analítica. El dispositivo de medición analítica puede ser, preferentemente, un dispositivo electrónico. El dispositivo de medición de analitos puede estar adaptado para interactuar con el dispositivo de medicamento, específicamente con el elemento insertable, más específicamente con el sensor de analitos para obtener al menos un elemento de información del analito de la muestra. Específicamente, el dispositivo de medición de analitos se puede adaptar para detectar al menos una señal producida por el analito. Por tanto, el dispositivo de medición de analitos puede comprender al menos un dispositivo de evaluación electrónico para obtener el al menos un elemento de información del analito a partir de la al menos una señal. Por tanto, el dispositivo de medición de analitos puede comprender al menos una unidad de evaluación que comprende al menos un dispositivo de procesamiento de datos, tal como un microcontrolador.
En otro aspecto de la presente invención, se divulga un dispositivo de medicamento para administrar al menos un medicamento a un usuario. El término "dispositivo de medicamento" se refiere, en general, a un dispositivo arbitrario que está configurado para administrar un fármaco y/o un agente terapéutico por medio de una vía de administración específica. Dichos dispositivos se usan comúnmente como parte de uno o más tratamientos médicos.
El dispositivo de medicamento comprende al menos un dispositivo médico de acuerdo con la presente invención, por ejemplo como se describe anteriormente o como se describirá más adelante. El elemento insertable comprende al menos uno de una cánula de infusión o un tubo dosificador. El dispositivo de medicamento comprende además al menos una bomba de medicamento acoplada de forma fluídica al elemento insertable. El término "bomba de medicamento" se refiere, en general, a una bomba arbitraria que está configurada para mover un fármaco y/o un agente terapéutico mediante una acción mecánica. Específicamente, la bomba de medicamento puede ser una bomba de infusión que está configurada para infundir una medicación arbitraria en el sistema circulatorio de un paciente. En general, la bomba de infusión se puede configurar para aplicarse de forma intravenosa o subcutánea. Sin embargo, otras aplicaciones son factibles. El término "acoplado de forma fluídica" se puede referir, en general, a una propiedad de dos o más elementos de modo que un líquido arbitrario pueda transferirse entre los dos o más elementos.
En otro aspecto, se divulga un procedimiento para insertar de forma transcutánea un elemento insertable en un tejido corporal. El procedimiento comprende las etapas de procedimiento dadas en las reivindicaciones independientes y enumeradas como sigue. Las etapas de procedimiento se pueden realizar en el orden dado. Sin embargo, otros órdenes de las etapas de procedimiento son factibles. Además, una o más de las etapas de procedimiento se pueden realizar en paralelo y/o de una manera superpuesta en el tiempo. Además, una o más de las etapas de procedimiento se pueden realizar repetidamente. Además, puede haber etapas de procedimiento adicionales que no se enumeran.
El procedimiento comprende:
a) proporcionar al menos un dispositivo médico de acuerdo con la presente invención, tal como se describe anteriormente o como se describirá más adelante, teniendo el dispositivo médico al menos una unidad electrónica y al menos un parche configurado para montarse sobre la piel del usuario, teniendo el parche una base de parche;
b) colocar la base de parche sobre la piel; e
c) insertar el elemento insertable en el tejido corporal.
La unidad electrónica se puede proporcionar completa o parcialmente como un componente separado. Específicamente, el componente electrónico se puede conectar a la base de parche antes de que se lleve a cabo la etapa c) del procedimiento. De este modo, la inserción del elemento insertable en el tejido corporal se puede activar y/o realizar por la unidad electrónica, por ejemplo mediante un movimiento de rotación o un movimiento de traslación de la unidad electrónica. Adicionalmente o de forma alternativa, la unidad electrónica también se puede integrar completa o parcialmente en el parche, por ejemplo proporcionando la unidad electrónica y el parche como una sola unidad. De este modo, como ejemplo, la inserción del elemento insertable en el tejido corporal también se puede activar y/o realizar por la unidad electrónica, por ejemplo por el movimiento de rotación o el movimiento de traslación. El mover la unidad electrónica, ya sea en rotación o en traslación, también se puede denominar cerrar el parche, específicamente la base de parche.
El dispositivo médico se puede proporcionar en un envase estéril antes de su uso. El término "envase" se puede referir a un objeto arbitrario que está configurado para encerrar completa o parcialmente o recubrir al menos otro componente, en el que el al menos otro componente, como ejemplo, puede ser un componente que requiere protección, tal como protección mecánica y/o protección contra la humedad y/o contaminaciones microbianas. El término "estéril" se puede referir, en general, a una propiedad de un objeto arbitrario de estar libre, al menos en gran medida, de todas las formas de vida y/u otros agentes biológicos tales como priones, virus, hongos, bacterias o formas de esporas. Por tanto, el objeto estéril se puede tratar por al menos un proceso de esterilización que hace uno o más de reducir, eliminar o desactivar las formas de vida y/o los demás agentes biológicos. El proceso de esterilización puede comprender una o más de las siguientes técnicas: calentamiento, tratamiento químico, irradiación, alta presión, filtración. Sin embargo, otras técnicas son factibles. El proceso de esterilización se puede realizar dentro de una región o área específica del objeto, tal como una superficie del objeto.
La base de parche se puede conectar de forma fija al envase estéril, en particular por medio de adhesión. El envase estéril se puede adherir a al menos una superficie adhesiva, preferentemente a al menos un esparadrapo, antes de abrir el envase estéril, en el que el envase estéril se abre por medio de al menos una abertura predeterminada y se retira al menos parcialmente del dispositivo médico a lo largo de los bordes de la base de parche. La inserción del elemento insertable en el tejido corporal se puede realizar por medio de uno o más movimientos de rotación de la unidad electrónica o el movimiento de traslación de la unidad electrónica con respecto a la base de parche. En caso de que la unidad electrónica y la base de parche se proporcionen como una unidad como se describe anteriormente, la unidad electrónica puede abrir una barrera estéril de la base de parche y se puede conectar además al elemento insertable, específicamente al sensor, en la placa base. La barrera estéril puede ser parte del envase estéril.
El dispositivo médico propuesto, el dispositivo de medición de analitos, el dispositivo de medicamento y el procedimiento propuesto para insertar de forma transcutánea un elemento insertable en un tejido corporal proporcionan muchas ventajas sobre los dispositivos y métodos conocidos.
Específicamente, en comparación, por ejemplo, con insertadores verticales, el mecanismo de inserción integrado de acuerdo con la presente invención, específicamente el mecanismo deslizante, permite diseñar un dispositivo médico muy pequeño. Se puede realizar un diseño compacto que también considere los requisitos de los productos de nueva generación y que también pueda tener en cuenta un concepto de plataforma de diseño de plataforma. Específicamente, el concepto de la presente invención puede permitir el diseño de un "sistema horizontal", tal como un sistema horizontal de monitorización continua de glucosa o un dispositivo horizontal de administración de fármacos. Se pueden realizar compartimentos estériles muy pequeños, por ejemplo con un sensor y una cánula. En general, el mecanismo de inserción integrado, específicamente el mecanismo deslizante, puede permitir la aplicación de la cánula de inserción con menos fuerza sobre la piel en comparación con los sistemas convencionales. Además, la cánula de inserción se puede guiar completamente durante el mecanismo de inserción, por ejemplo a través de un orificio de inserción muy pequeño en la base de parche. Además, la proporción de conformación del elemento insertable, por ejemplo el sensor y/o la cánula de infusión, con respecto a una sección transversal de la cánula de inserción, se puede mejorar en comparación con los sistemas convencionales. Además, el parche se puede diseñar de forma muy compacta y pequeña en comparación con los sistemas convencionales.
Comúnmente, los dispositivos médicos actuales comprenden, en general, otra unidad de construcción. La otra unidad de construcción puede ser o puede comprender un insertador separado o un elemento de inserción separado. El insertador puede tener que fabricarse como una unidad de construcción adicional y puede comprender varias partes componentes. El insertador puede ser demasiado grande, de modo que el insertador no se puede configurar para permanecer sobre la piel del paciente durante la aplicación del dispositivo médico. Además, el insertador tiene, en general, que envasarse por separado. Además, la extracción del insertador se debe realizar por separado, específicamente como un producto médico contaminado potencial. Debido al gran diseño del insertador, pueden surgir altos costes de esterilización, específicamente en caso de que el insertador también deba esterilizarse. Además, en algunos campos de aplicación, el insertador puede no ser aplicable para todos los puntos de aplicación. Comúnmente, el sensor de analitos puede tener una conformación rectangular. En consecuencia, la aplicación de cánulas de inserción redondas puede dar lugar a una relación geométrica desfavorable con respecto a un área de puntuación.
Normalmente, los dispositivos médicos comunes pueden comprender inicialmente al menos dos componentes. Los dos componentes pueden formar un producto final después de la aplicación del dispositivo médico al tejido corporal del usuario. Puede que el sensor de analitos se deba conectar comúnmente a la unidad electrónica por medio del usuario. Esto puede dar lugar específicamente a errores durante la aplicación y, por tanto, a consecuencias graves tales como errores de medición. Por lo tanto, en dispositivos médicos comunes, puede que se deban realizar, en general, construcciones elaboradas para evitar fuentes de error. Las construcciones elaboradas pueden comprender de forma ejemplar cierres herméticos, contactos eléctricos o fuerzas de bloqueo.
Por el contrario, al aplicar el dispositivo médico de acuerdo con la presente invención, el usuario puede recibir un dispositivo médico "todo en uno" sin necesidad de ensamblar el dispositivo médico. El mecanismo de inserción puede estar integrado dentro del dispositivo médico. En consecuencia, puede que no sea necesario ningún insertador o elemento de inserción adicional y pueden desecharse otros componentes de construcción, así como un ensamblaje de los otros componentes de construcción. El dispositivo médico puede ser, además, resistente y de bajo precio. La aplicación del dispositivo médico al tejido corporal del usuario se puede realizar de manera sencilla e intuitiva.
El dispositivo médico puede comprender la cánula de inserción, específicamente con una conformación esencialmente rectangular, al menos en gran medida. La cánula de inserción se puede recibir en el parche del dispositivo médico. A través de la conformación rectangular de la cánula de inserción, se puede aprovechar de manera óptima la relación geométrica entre la sección transversal del sensor de analitos y la sección transversal de la cánula de inserción.
En la primera configuración, la cánula de inserción se puede almacenar dentro del parche y puede tener, específicamente, una configuración al menos esencialmente recta. Esto puede sostenerse específicamente mediante la conformación rectangular de la cánula de inserción. De este modo, la cánula de inserción puede ser, específicamente, una cánula de inserción plana y la cánula de inserción puede estar sostenida por el parche, específicamente por la base de parche.
El mecanismo de inserción se puede configurar para accionar la cánula de inserción. Además, el mecanismo de inserción puede comprender el resorte de retorno, que está configurado para ayudar a extraer la cánula de inserción. La unidad de accionamiento del mecanismo de inserción se puede activar o accionar, específicamente, por medio del mecanismo de rotación. El mecanismo de rotación se puede activar por medio de la unidad electrónica. La unidad electrónica se puede conectar al parche, específicamente a la base de parche, por medio del contorno de bayoneta. Por medio de un movimiento de rotación de la unidad electrónica, se puede cerrar el parche, específicamente la base de parche. Además, la unidad electrónica se puede configurar para sellar el sensor de analitos contra el parche. La base de parche puede comprender la abertura de paso. Por medio de la aplicación del mecanismo de rotación, específicamente cerrando el parche, la cánula de inserción se puede insertar en el tejido corporal del usuario o del paciente. De este modo, la cánula de inserción puede pasar a través de la abertura de paso de la base de parche. La cánula de inserción se puede transferir a la segunda configuración. Específicamente, la cánula de inserción puede tener forma de arco, específicamente con un ángulo de 45° con respecto a la base de parche. El parche puede comprender una placa, específicamente una placa de circuito, con contactos eléctricos. La placa se puede configurar para establecer una conexión eléctrica entre el sensor de analitos y la unidad electrónica.
El mecanismo de inserción integrado, como se explica anteriormente, puede ser o comprender específicamente un mecanismo deslizante, específicamente un mecanismo de deslizamiento lineal que se puede activar específicamente conectando una unidad electrónica al parche y/o moviendo la unidad electrónica con respecto al parche. Sin embargo, adicionalmente o de forma alternativa, el mecanismo de inserción integrado también puede ser o también puede comprender un mecanismo de inserción giratorio. Como ejemplo, se puede transferir una fuerza de rotación a la cánula de inserción mediante un movimiento de rotación de la unidad electrónica con respecto a la base de parche, por ejemplo, por medio de un alambre flexible. Específicamente, el mecanismo de inserción puede comprender el pasador. El pasador se puede configurar para ejercer la fuerza de conexión, el alambre y la unidad electrónica. El alambre flexible se puede configurar para activar la cánula de inserción. Además, el parche, específicamente la base de parche, puede comprender el resorte de retorno. El resorte de retorno se puede configurar para tensarse durante la inserción de la cánula de inserción en el tejido corporal. Para activar la cánula de inserción, el resorte de retorno se puede configurar para que ayude a extraer la cánula de inserción del tejido corporal tras su inserción. Específicamente, el resorte de retorno se puede tensar durante la aplicación del mecanismo de rotación, específicamente durante el cierre del parche por medio de la unidad electrónica.
El elemento insertable puede comprender la al menos un saliente. El saliente se puede extender a través de la ranura axial de la cánula de inserción. Además, el saliente se puede configurar para acoplarse al parche, específicamente a la base de parche y, por tanto, evitar o al menos reducir, al menos parcialmente, un movimiento del elemento insertable en contra del sentido de inserción. Además, el saliente se puede configurar para sujetar el elemento insertable tras su inserción, específicamente para evitar que el elemento insertable se retire del tejido corporal. Además, se puede interrumpir una conexión entre el saliente y la base de parche de modo que el sensor de analitos pueda permanecer dentro del tejido corporal del usuario o del paciente.
En caso de que la cánula de inserción sea una cánula cerrada, es decir, una cánula sin ranuras o aberturas axiales, debe garantizarse un acoplamiento entre el elemento insertable y la cánula de inserción. De este modo, el elemento insertable puede comprender las pinzas, que están configuradas para inmovilizar el elemento insertable dentro de la cánula de inserción durante la inserción. Se pueden configurar otras pinzas para liberar el elemento insertable antes de extraer la cánula de inserción.
El dispositivo médico se puede proporcionar en un envase estéril antes de su uso. De este modo, el parche se puede conectar de forma fija al envase estéril. El envase estéril se puede adherir a al menos una superficie adhesiva del parche, específicamente de la base de parche. Después de esterilizar el envase, el envase se puede adherir a al menos una superficie adhesiva, preferentemente a al menos un esparadrapo. El envase estéril puede comprender la al menos una abertura predeterminada y el envase estéril se puede configurar para retirarse, al menos parcialmente, del dispositivo médico a lo largo de los bordes de la base de parche. Una parte del envase estéril puede quedar entre la base de parche y la superficie adhesiva, específicamente el esparadrapo. En consecuencia, el envase estéril se puede integrar completamente en el dispositivo médico. Específicamente, el dispositivo médico solo puede requerir un pequeño volumen durante la esterilización. Opcionalmente, el envase estéril se puede configurar para que se pueda abrir cerrando el parche como se describe anteriormente.
Se puede reducir el número de etapas de manipulación durante la inserción transcutánea del elemento insertable en el tejido corporal. El tamaño del envase estéril, específicamente del envase estéril que comprende todo el dispositivo médico, se puede reducir al tamaño de una caja de cerillas.
En el caso del dispositivo de medicamento, el tubo dosificador se puede recibir en la cánula de inserción. De este modo, la cánula de inserción puede ser, específicamente, una cánula ranurada y/o una cánula con una conformación semicircular. Además, el dispositivo de medicamento puede comprender el dispositivo de medicamento acoplado de forma fluídica al elemento insertable.
Después de insertar el elemento insertable, específicamente el sensor, la cánula de inserción se puede extraer dentro del parche, por ejemplo por medio de un mecanismo de tracción inversa, específicamente dentro de un receptáculo como una guía. Además, la cánula de inserción se puede extraer del elemento insertable, específicamente el sensor, e introducirse en un volumen libre dentro del parche por medio de un cambio de dirección con un mecanismo de tracción inversa en un volumen libre del parche. El volumen de construcción puede incluso reducirse aún más en caso de que la cánula de inserción esté integrada en el resorte de retorno del mecanismo de inserción integrado. Cuando se aplica el mecanismo de deslizamiento lineal como se describe anteriormente o como se describirá más adelante, el envase estéril se puede abrir mientras se inserta el elemento insertable en el tejido corporal. De este modo, la unidad electrónica se puede montar sobre el parche. En consecuencia, se puede reducir el número de etapas de procedimiento. Específicamente, el procedimiento para insertar de forma transcutánea un elemento insertable en el tejido corporal se puede reducir a tres etapas de procedimiento. Además, se puede reducir el envase estéril del dispositivo médico. Además, el dispositivo médico puede comprender un dispositivo de inserción que tiene la cánula de inserción que se puede retirar después de insertar el elemento insertable en el tejido corporal. De este modo, se puede reducir el tamaño del parche.
Breve descripción de las figuras
Otros rasgos característicos y modos de realización opcionales de la invención se divulgarán con más detalle en la posterior descripción de modos de realización preferentes, preferentemente junto con las reivindicaciones dependientes. En las mismas, los respectivos rasgos característicos opcionales se pueden lograr de manera aislada, así como en cualquier combinación factible arbitraria, como entenderá el experto en la técnica. El alcance de la invención se define por las reivindicaciones. Los modos de realización se representan esquemáticamente en las figuras. En las mismas, los números de referencia idénticos en estas figuras se refieren a elementos idénticos o funcionalmente comparables.
En las figuras:
las figuras 1A a 1C muestran un modo de realización ejemplar de un dispositivo médico en diferentes vistas en perspectiva;
las figuras 2A a 2B muestran modos de realización ejemplares de un dispositivo médico en diferentes vistas en perspectiva;
la figura 3 muestra un modo de realización ejemplar de un dispositivo médico en una vista en perspectiva;
las figuras 4A a 4D muestran un procedimiento ejemplar para insertar de forma transcutánea un elemento insertable en un tejido corporal;
las figuras 5A a 5G muestran otro modo de realización ejemplar de un dispositivo médico en vistas en perspectiva (figuras 5A, 5C, 5E), en vistas en sección transversal (figuras 5B, 5C, 5F) y en una vista en sección ampliada (figura 5G);
las figuras 6A a 6C muestran otro procedimiento ejemplar para insertar de forma transcutánea un elemento insertable en un tejido corporal;
las figuras 7A a 7B muestran otro modo de realización ejemplar de un dispositivo médico en diferentes vistas en perspectiva;
las figuras 8A a 8B muestran otro modo de realización ejemplar de un dispositivo médico en diferentes vistas en perspectiva;
las figuras 9A a 9B muestran otro modo de realización ejemplar de un dispositivo médico en diferentes vistas en perspectiva;
las figuras 10A a 10B muestran otro modo de realización ejemplar de un dispositivo médico en diferentes vistas en perspectiva;
las figuras 11A a 11B muestran otro modo de realización ejemplar de un dispositivo médico en diferentes vistas en perspectiva;
las figuras 12A a 12B muestran otro modo de realización ejemplar de un dispositivo médico en diferentes vistas en perspectiva;
las figuras 13A a 13E muestran otro modo de realización ejemplar de un dispositivo médico en diferentes vistas en perspectiva;
la figura 14 muestra otro modo de realización ejemplar de una cánula de inserción; y
las figuras 15A a 15B muestran otro modo de realización ejemplar de un dispositivo médico en diferentes vistas en perspectiva.
Descripción detallada de los modos de realización
Las figuras 1A a 1C muestran un modo de realización ejemplar de una pieza de un dispositivo médico 108 en diferentes vistas en perspectiva. El dispositivo médico 108 comprende además al menos un parche, que se explicará a modo de ejemplo con más detalle en los siguientes modos de realización. El dispositivo médico 108 comprende al menos una cánula de inserción 110 predoblada y al menos un elemento insertable 112. La cánula de inserción 110 predoblada, en la figura 1A, se muestra en una conformación plana, que adopta, por ejemplo, debido a fuerzas externas ejercidas sobre la cánula de inserción 110, como se describe con mayor detalle a continuación.
La cánula de inserción 110 puede tener, específicamente, una conformación alargada. Además, la cánula de inserción 110 puede tener, al menos parcialmente, una conformación esencialmente rectangular, específicamente una sección transversal rectangular. Específicamente, la cánula de inserción 110 puede ser una cánula ranurada 114. Un extremo 116 de la cánula de inserción 110 puede comprender una ranura 118 configurada para facilitar la inserción de la cánula de inserción 110 en un tejido corporal de un usuario o paciente. Específicamente, la ranura 118 puede formar un ángulo de 10° a 80°, más preferentemente de 20° a 60°, con respecto al eje longitudinal 120 de la cánula de inserción 110, como se representa en la figura 1A.
Además, la cánula ranurada 114 puede tener una ranura 128 que se extiende en una dirección axial 130, específicamente a lo largo del eje longitudinal 120 de la cánula de inserción 110. La dirección axial 130 puede corresponder a una dirección de extensión 132 de la cánula de inserción 110. Como se describirá más adelante con más detalle y como se representa específicamente en las figuras 1B y 1C, la cánula de inserción 110 puede transformarse. Por tanto, el eje longitudinal 120 puede ser un eje principal 134 y la cánula de inserción 110 se puede configurar para poder transformarse a lo largo del eje principal 134.
La cánula de inserción 110 tiene una luz 122 que está parcialmente delimitada por una pared 124 de la cánula de inserción 110. La pared 124 de la cánula de inserción 110 puede comprender específicamente o puede estar hecha completamente de acero inoxidable. La cánula de inserción 110 se almacena en una primera configuración 136, como se representa en la figura 1A. La primera configuración 136 puede corresponder a una conformación esencialmente recta 138 y/o a una conformación esencialmente plana 140 de la cánula de inserción 110. Como se explicará con más detalle a continuación, también es posible una conformación redondeada o curva.
El elemento insertable 112 comprende al menos un extremo distal in vivo 142 y al menos un extremo proximal ex vivo 144. El extremo distal in vivo 142 está configurado para una inserción subcutánea. El elemento insertable 112 se recibe, al menos parcialmente, en la luz 122 de la cánula de inserción 110. Específicamente, el extremo distal in vivo 142 se puede recibir en la luz 122 de la cánula de inserción 110. El elemento insertable 112 puede tener una conformación esencialmente alargada y puede tener específicamente una sección transversal que se adapte a la sección transversal de la cánula de inserción 110. Por tanto, el elemento insertable 112 puede tener, específicamente, una sección transversal rectangular. De forma ejemplar, el elemento insertable 112 puede ser un sensor 146, específicamente un sensor de analitos 148. El sensor 146 se puede configurar para conectarse eléctricamente a una unidad electrónica (no mostrada). Por tanto, el sensor 146 puede comprender una parte de contacto 150. La parte de contacto 150 puede estar localizada específicamente en el extremo proximal ex vivo 144.
Cuando la cánula de inserción 110 está almacenada en la primera configuración 136, como se representa en la figura 1A, la conformación del elemento insertable 112 puede corresponder a la primera configuración 136 de la cánula de inserción 110. Esta primera configuración se puede adoptar cuando la cánula de inserción 110 está en una posición de almacenamiento de un parche, como se explicará a continuación con más detalle. Por tanto, el elemento insertable 112, específicamente al menos el extremo distal in vivo 142 del elemento insertable 112, puede ser recto y extenderse además a lo largo del eje principal 134 de la cánula de inserción 110. Además, el elemento insertable 112 puede comprender una parte central 152. La parte central 152 se puede referir a una parte del elemento insertable 112 localizada entre el extremo distal in vivo 142 del elemento insertable 112 y el extremo proximal ex vivo 144 del elemento insertable 112. Cuando la cánula de inserción 110 está almacenada en la primera configuración 136, la parte central 152 del elemento insertable 112 puede tener una conformación curva 154.
Además, el elemento insertable 112 puede comprender al menos un saliente 156. El saliente 156 puede sobresalir, al menos parcialmente, a través de la ranura 128. El saliente 156 se puede configurar para evitar, al menos en gran medida, el desplazamiento del elemento insertable 112 contra el sentido de inserción 158 de la cánula de inserción 112. Específicamente, el saliente 156 se puede configurar para fijarse de forma móvil sobre una superficie (no mostrada), en la que el elemento insertable 112 se puede mover paralelo a la superficie.
Como se representa en la figura 1B, la cánula de inserción 110 está configurada para transferirse a una segunda configuración 160 para su inserción. Esta segunda configuración puede ser adoptada por la cánula 110 en una posición insertada dentro del tejido corporal, como se explica a continuación con más detalle. La segunda configuración 160 puede corresponder a una configuración preprogramada 162. Por tanto, la cánula de inserción 110 es una cánula de inserción 110 predoblada, y la segunda configuración puede ser la configuración doblada natural, mientras que la primera configuración puede ser una configuración recta o menos doblada que la cánula de inserción 110 adopta al aplicarse una fuerza en la misma. Específicamente, cuando la cánula de inserción 110 pasa a la segunda configuración 160, la cánula de inserción 110 puede comprender al menos una curvatura 164. Más específicamente, cuando adopta la segunda configuración 160, la cánula de inserción 110 puede tener una forma de arco 166. De este modo, la cánula de inserción 110, específicamente el extremo 116 de la cánula de inserción 110, puede tener un ángulo de 0° a 90°, específicamente de 30° a 50°, con respecto al eje principal 134.
El elemento insertable 112 puede estar hecho de un material flexible. Por lo tanto, cuando la cánula de inserción 110 adopta la segunda configuración 160, el elemento insertable 112 se puede configurar para adaptarse a la segunda configuración 160 de la cánula de inserción 110. Por tanto, el elemento insertable 112, específicamente el extremo distal in vivo 142 de la cánula de inserción 110, puede tener una forma de arco 168 correspondiente a la forma de arco 166 de la cánula de inserción 110. Además, la parte central 152 del elemento insertable 112 se puede configurar para alargarse cuando la cánula de inserción 110 adopta la segunda configuración 160. Específicamente, tanto la primera configuración 136 como la segunda configuración 160 pueden ser configuraciones dobladas, con un radio de curvatura en la primera configuración 136 preferentemente mayor que el radio de curvatura en la segunda configuración 160. Como ejemplo, la cánula de inserción 110 puede ser una cánula predoblada flexible, por ejemplo hecha de acero inoxidable, con una sección transversal rectangular. En ausencia de fuerzas externas, la cánula de inserción 110 puede adoptar la segunda configuración 160, como se representa en la figura 1B. Mediante fuerzas externas, tal como cuando se introduce en un alojamiento del dispositivo médico 108, la cánula de inserción 110 puede adoptar la primera configuración 136, por ejemplo una configuración más plana, que es preferente para almacenar la cánula de inserción 110 dentro de un alojamiento, por ejemplo dentro de un parche, como se explica a continuación con más detalle. Todavía, son factibles otros modos de realización, por ejemplo con el mismo radio de curvatura en la posición de almacenamiento y en la posición insertada.
Como se representa en la figura 1C, la cánula de inserción 110 se puede configurar para volver de la segunda configuración 162, representada en la figura 1B, a la primera configuración 136. De este modo, el elemento insertable 112 se puede configurar para conservar una configuración previa 170. Por tanto, el elemento insertable 112, específicamente el extremo distal in vivo 142, puede mantener la forma de arco 168. Además, la parte central 152 puede permanecer recta.
Las figuras 2A a 2B muestran modos de realización ejemplares de un dispositivo médico 108 en diferentes vistas en perspectiva. El dispositivo médico 108 comprende la cánula de inserción 110 y el elemento insertable 112. La cánula de inserción 110 y el elemento insertable 112 corresponden, al menos en gran medida, a la cánula de inserción 110 y al elemento insertable 112 como se ilustra en las figuras 1A a 1C. Por tanto, se puede hacer referencia a la descripción de las figuras 1A a 1C anteriores.
Como se ilustra en la figura 2A, el dispositivo médico 108 comprende además al menos un parche 172 configurado para montarse sobre la piel de un usuario (no mostrado). El parche 172 comprende una base de parche 174. La base de parche 174 puede comprender un lado inferior 176 y un lado frontal 178. La cánula de inserción 110 y el elemento insertable 112 pueden estar localizados en el lado frontal 178 del parche 172. El lado inferior 176 puede ser o puede comprender específicamente una superficie plana 180. Por tanto, el parche 172 se puede configurar para que se pueda acoplar a un lado de piel del usuario por medio del lado inferior 176. De forma ejemplar, el lado inferior 176 puede comprender una superficie adhesiva, específicamente un esparadrapo (no mostrado).
El parche 172 comprende un mecanismo de inserción integrado 182 configurado para accionar la cánula de inserción 110 de la primera configuración 136, que se adopta cuando la cánula de inserción 110 está en una posición de almacenamiento dentro del parche 172, como se muestra en la figura 2A, a la segunda configuración 160, que se adopta cuando la cánula de inserción 110 está en una posición insertada como se muestra en la figura 2B, extendiéndose hacia un tejido corporal. El mecanismo de inserción integrado 182, cuando se acciona la cánula de inserción 110 de la posición de almacenamiento a la posición insertada, mueve la cánula de inserción 110 en una trayectoria de inserción, que es una trayectoria de inserción curva. Como ejemplo, una punta de la cánula de inserción 110 se puede mover a lo largo de una trayectoria de inserción curva. El mecanismo de inserción integrado 182 puede estar localizado en el lado frontal 178 del parche 172.
El mecanismo de inserción integrado 182 puede comprender al menos una unidad de accionamiento 184. La unidad de accionamiento 184 se puede configurar para empujar la cánula de inserción 110 en la dirección de inserción 158. La unidad de accionamiento 184 puede comprender al menos un alambre flexible 186 configurado para accionar la inserción del elemento insertable 112. El alambre flexible 186 se puede recibir en un receptáculo 187 del parche 172. El alambre flexible 186 puede comprender un primer extremo 188 y un segundo extremo 190. El primer extremo 188 se puede configurar para acoplarse a la cánula de inserción 110. Por lo tanto, el alambre flexible 186, específicamente el primer extremo 188, puede comprender una zona de apoyo 192 para la cánula de inserción 110. Además, el mecanismo de inserción integrado 182 puede comprender al menos un pasador 194. El pasador 194 se puede acoplar al segundo extremo 190 del alambre flexible 186. El pasador 194 se puede unir a y/o accionar por al menos un elemento (no mostrado) conectado o conectable a la base de parche 174. Por lo tanto, el mecanismo de inserción integrado 182 se puede configurar para ser accionado por una fuerza de conexión ejercida por medio del pasador 194 cuando se conecta el elemento a la base de parche 174. Específicamente, la unidad de accionamiento 184 se puede activar o accionar por medio de un mecanismo de rotación. Por lo tanto, el alambre flexible 186 puede tener una conformación curva.
El mecanismo de inserción integrado 182 puede comprender además al menos un resorte de retorno 196. El resorte de retorno 196 se puede configurar para que ayude a extraer la cánula de inserción 110 del tejido corporal después de su inserción. El resorte de retorno 196 puede estar localizado en un receptáculo 198 de la base de parche 174. El resorte de retorno 196 puede comprender un primer extremo 200. El primer extremo 200 se puede acoplar a una pared lateral 202 del receptáculo 198. Además, el resorte de retorno 196 puede comprender un segundo extremo 204. El segundo extremo 204 se puede conectar a la cánula de inserción 110, específicamente por medio de un saliente 206 de la cánula de inserción 110.
La cánula de inserción 110 se puede recibir en otro receptáculo 208. El otro receptáculo 208 puede estar localizado en paralelo al receptáculo 198 del resorte de retorno 196. La cánula de inserción 110 se puede configurar para moverse dentro del otro receptáculo 208. La cánula de inserción 110 se puede almacenar en la primera configuración 136 dentro del parche 172, como se describe en la figura 1A.
El dispositivo médico 108, específicamente el parche 172, puede comprender una placa de circuito 207 que comprende contactos eléctricos 209. Los contactos eléctricos 209 se pueden configurar para conectarse eléctricamente a al menos un elemento que interactúa con el elemento insertable 212.
Como se ilustra en la figura 2B, la cánula de inserción 110, cuando adopta la segunda configuración 160, puede estar localizada, al menos parcialmente, fuera del parche 172. Específicamente, la cánula de inserción 110 puede sobresalir del parche 172. Por lo tanto, el parche 172 puede comprender al menos una abertura de paso 210. La cánula de inserción 110 se puede mover desde el parche 172 al tejido corporal (no mostrado) a través de la abertura de paso 210 y viceversa. Para más detalles sobre la segunda configuración 160 de la cánula de inserción 110, se hace referencia a la figura 1B.
La cánula de inserción 110 se puede configurar para moverse a lo largo del eje principal 134 y dentro del otro receptáculo 208 por medio del mecanismo de inserción integrado 182. Además, la cánula de inserción 110 se puede configurar para adoptar la segunda configuración 160 cuando la cánula de inserción 110 pasa por la abertura de paso 210. El otro receptáculo 208 se puede configurar además para recibir el elemento insertable 212, específicamente cuando el elemento insertable 112 tiene una conformación plana 140.
La figura 3 muestra otro modo de realización ejemplar de un dispositivo médico 108 en una vista en perspectiva. El dispositivo médico 108 comprende la cánula de inserción 110, el elemento insertable 112 y el parche 172 (no mostrado). La cánula de inserción 110, el elemento insertable 112 y el parche 172 pueden corresponder, al menos en gran medida, a la cánula de inserción 110, al elemento insertable 112 y al parche 172, como se ilustra en las figuras 1A a 2B. Por lo tanto, se puede hacer referencia a las figuras 1A a 2b anteriores.
El parche 172 comprende la base de parche 174 y al menos un elemento de tapa de parche 223. El elemento de tapa de parche 223 se puede configurar para cubrir el mecanismo de inserción 182 al menos parcialmente. El dispositivo médico 108 puede comprender además al menos una unidad electrónica 224 configurada para interactuar con el elemento insertable 212. La unidad electrónica 224 puede comprender al menos un tornillo de bayoneta de unidad electrónica 226. El parche 172 puede comprender al menos un contorno de bayoneta de parche 228. El contorno de bayoneta de parche 228 y el tornillo de bayoneta de unidad electrónica 226 pueden formar, en conjunto, un conector de bayoneta 230 configurado para establecer una conexión mecánica liberable entre la unidad electrónica 224 y el parche 172. En la figura 3, el dispositivo médico 108 se muestra en un estado acoplado, en el que la conexión mecánica liberable entre la unidad electrónica 224 y el parche 172 se establece mediante el conector de bayoneta 230. De este modo, la unidad electrónica 224 se puede presionar sobre el parche 172 o viceversa, por medio del conector de bayoneta 230.
Las figuras 4A a 4D muestran un procedimiento ejemplar para insertar de forma transcutánea un elemento insertable 212 en un tejido corporal. El dispositivo médico 108, como se ilustra en las figuras 4A a 4D, puede corresponder, al menos en gran medida, a los dispositivos médicos 108 como se ilustra en las figuras 1A a 3. Por tanto, puede hacerse referencia a la descripción de las figuras 1A a 3 anteriores.
En una primera etapa, como se ilustra en la figura 4A, el parche 172 se proporciona en un envase estéril 232. El envase estéril se puede abrir y la unidad electrónica 224 se puede acoplar al parche 172, como se ilustra en la figura 2B. Específicamente, la unidad electrónica 224 se puede acoplar al parche 172 colocando el tornillo de bayoneta de unidad electrónica 226 en el contorno de bayoneta de parche 228 formando un conector de bayoneta 230, como se ilustra en la figura 3.
En otra etapa, como se ilustra en la figura 4C, el parche 172 con la unidad electrónica 224 acoplada al parche 172 se puede colocar sobre la piel 234 del usuario 236. Específicamente, el parche 172 se puede acoplar a la piel 234 por medio del lado inferior 176 del parche 172. Por tanto, el lado inferior 176 puede proporcionar una superficie adhesiva 238.
Además, como se ilustra en la figura 4D, el elemento insertable 112 (no mostrado en la figura 4D) se puede insertar en el tejido corporal 240. Por lo tanto, el usuario 236 puede activar el mecanismo de rotación como se describe en las figuras 2A a 2B por medio de un movimiento de rotación de la unidad electrónica 224.
Las figuras 5A a 5G muestran otro modo de realización ejemplar de un dispositivo médico 108 en vistas en perspectiva (figuras 5A, 5C, 5E), en vistas en sección transversal (figuras 5B, 5C, 5F) y en una vista en sección ampliada (figura 5G). El dispositivo médico 108 corresponde, parcialmente, al dispositivo médico 108 como se ilustra en las figuras 2A a 2B. Por tanto, se puede hacer referencia a la descripción de las figuras 2A a 2B anteriores. Específicamente, el dispositivo médico 108, como se ilustra en las figuras 5A a 5G, puede proporcionar una disposición en la que el elemento insertable 112 está situado más lejos de la cánula de inserción 110 en comparación con la disposición del dispositivo médico 108 como se ilustra en las figuras 2A a 2B.
El dispositivo médico 108 comprende la cánula de inserción 110 y el elemento insertable 112. Además, el dispositivo médico 108 comprende el parche 172 configurado para montarse sobre la piel del usuario (no mostrado). El parche 172 comprende la base de parche 174 y, opcionalmente, un elemento de tapa de base de parche 243. Además, el parche 172 comprende el mecanismo de inserción integrado 182. El dispositivo médico 108, específicamente el parche 172, puede comprender además la placa de circuito 207 que comprende los contactos eléctricos 209.
El mecanismo de inserción integrado 182 puede comprender la unidad de accionamiento 184. La unidad de accionamiento 184 puede comprender el alambre flexible 186. El segundo extremo 190 del alambre flexible 186 se puede recibir en un manguito 242. Al menos partes del alambre flexible 186 y del manguito 242 se pueden recibir en el receptáculo 187 del parche 172. El receptáculo 187 puede comprender una conformación curva. El manguito 242 puede comprender un saliente 244, que también se puede denominar alambre flexible de saliente. El saliente 244 se puede configurar de modo que un movimiento del alambre flexible 186 se pueda activar por al menos un elemento (no mostrado) que se puede conectar al parche 172. Específicamente, el movimiento del alambre flexible 186 se puede activar por una fuerza ejercida por medio del manguito 242. La unidad de accionamiento 184 se puede activar por medio de un mecanismo de rotación.
En las figuras 5A y 5B, la cánula de inserción 110 está en una posición de almacenamiento dentro del parche 172 y puede adoptar la primera configuración 136. La cánula de inserción 110 y el elemento insertable 112 se pueden recibir, al menos parcialmente, en el otro receptáculo 208. De este modo, la cánula de inserción 110 puede quedar plana sobre una superficie 248 del otro receptáculo 208. El elemento insertable 112 se puede recibir, al menos parcialmente, dentro de la cánula de inserción 110. Específicamente, el extremo distal in vivo 142 del elemento insertable 112 se puede recibir dentro de la cánula de inserción 110. Además, el elemento insertable 112 se puede recibir en el otro receptáculo 208 en forma de dos capas. De este modo, el extremo distal in vivo 142 se puede recibir en la cánula de inserción 110 que puede quedar plana sobre la superficie 248 del otro receptáculo 208, en el que el extremo proximal ex vivo 144 puede estar situado de manera opuesta al extremo distal in vivo 142 y se puede extender de forma paralela al extremo distal in vivo 142 a determinada distancia del extremo distal in vivo 142. Por tanto, la parte central 152 del elemento insertable 112 puede tener la conformación curva 154. Una curva 250 del elemento insertable 112 se puede extender en una dirección perpendicular a un eje longitudinal 252 del parche 172. Específicamente, la curva 150 puede estar localizada en una sección de extremo 254 del otro receptáculo 208.
Además, la parte de contacto 150, específicamente al menos un conector ZIF 256, se puede acoplar al elemento insertable 112 para proporcionar una conexión eléctrica al elemento insertable 112. El conector ZIF 256 puede estar localizado en una sección central 258 del otro receptáculo 208. Específicamente, el conector ZIF 256 se puede acoplar de forma fija al parche 172, específicamente al elemento de tapa de base de parche 243.
El primer extremo 188 del alambre flexible 186 se puede recibir en otro manguito 246. El otro manguito 246 puede comprender al menos un primer saliente de otro manguito 260. El primer saliente de otro manguito 260 puede descansar en un receptáculo de elemento de tapa de base de parche 262 del elemento de tapa de base de parche 243. El receptáculo de elemento de tapa de base de parche 262 se puede extender en paralelo a la dirección de extensión 132 de la cánula de inserción 110 y puede tener una conformación recta y alargada. Por tanto, el otro manguito 246 se puede configurar para moverse a lo largo de la dirección de la extensión 132 de la cánula de inserción 110, moviéndose de este modo el primer saliente de otro manguito 260 dentro del receptáculo de elemento de tapa de base de parche 262. Además, el otro manguito 246 puede tener un segundo saliente de otro manguito 264. El segundo saliente de otro manguito 264 se puede acoplar a un extremo 266 de la cánula de inserción 110.
Por tanto, la cánula de inserción 110 se puede configurar para activarse moviendo el alambre flexible 186. En caso de que la cánula de inserción 110 se transforme en la primera configuración 136 como se ilustra en las figuras 5A y 5B, el otro manguito 246 puede estar localizado en la sección central 258 del otro receptáculo 208.
Además, el mecanismo de inserción integrado 182 puede comprender el resorte de retorno 196. El resorte de retorno 196 se puede configurar para que ayude a extraer la cánula de inserción 110 del tejido corporal (no mostrado) tras su inserción. El resorte de retorno 196 puede estar localizado en el receptáculo 198. El primer extremo 200 del resorte de retorno 196 se puede acoplar a la pared lateral 202 del receptáculo 198. El segundo extremo 204 del resorte de retorno se puede acoplar de forma fija a un manguito de cánula 268. En caso de que la cánula de inserción 110 adopte la primera configuración 136 como se ilustra en las figuras 5A y 5B, el manguito de cánula 268 se puede acoplar a otra pared lateral 270 del receptáculo 198 opuesta a la pared lateral 202 del receptáculo 198. De este modo, el resorte de retorno 196 puede estar en una configuración estirada 272. Además, el manguito de cánula 268 puede comprender un brazo 174. El brazo 174 se puede extender a lo largo de la dirección de extensión 132 de la cánula de inserción 110 y puede formar una conexión fija entre el manguito de cánula 268 y la cánula de inserción 110. El otro receptáculo 208 puede estar localizado en paralelo al receptáculo 198 del resorte de retorno 196.
En las figuras 5C, 5D, 5E y 5F, la cánula de inserción se muestra en posición insertada, adoptando la segunda configuración 160. Como se ilustra en las figuras 5C y 5D, la cánula de inserción 110, cuando adopta la segunda configuración 160, puede estar localizada, al menos parcialmente, fuera del parche 172. De este modo, el alambre flexible 186 se puede recibir, completamente o al menos en gran medida, en el receptáculo 187. De esta manera, el manguito de cánula 268 también se puede recibir en el receptáculo 187. Además, el manguito de cánula 268 puede estar localizado en una sección central 276 del receptáculo 198 y el resorte de retorno 196 puede estar en una configuración tensada 278.
Puesto que, en consecuencia, el elemento insertable 112 puede estar localizado, al menos parcialmente, fuera del parche 172, el extremo proximal ex vivo 144 del elemento insertable 112 puede estar localizado en la sección central 258 del otro receptáculo 208. Por tanto, la curva 250 del elemento insertable 112 puede estar localizada en la sección central 258.
Como se ilustra en las figuras 5E y 5F, el elemento insertable 112 se puede configurar para permanecer fuera del parche 172 cuando la cánula de inserción 110 se extrae dentro del parche 172. De este modo, el resorte de retorno 196 puede estar en la configuración estirada 272 y el manguito de cánula 268 se puede acoplar a la otra pared lateral 270 del receptáculo 198.
En la figura 5G se muestra una vista en sección ampliada del dispositivo médico 108. Específicamente, se ilustran partes del receptáculo 198 y del otro receptáculo 208. El otro manguito 246, específicamente el primer saliente de otro manguito 260, se puede configurar para quedar elevado con respecto al receptáculo de elemento de tapa de base de parche 262 antes de que la cánula de inserción 110 se extraiga dentro del parche 172. Por lo tanto, el receptáculo de elemento de tapa de base de parche 262 puede tener una rampa 280. Específicamente, el primer saliente de otro manguito 260 se puede configurar para quedar elevada más allá de un gancho 282 del elemento de tapa de parche 223. El segundo saliente de otro manguito puede comprender un receptáculo de segundo saliente de otro manguito 284. El receptáculo de segundo saliente de otro manguito 284 se puede configurar para encerrar el elemento insertable 112, al menos parcialmente, para acoplarlo a la cánula de inserción 110, específicamente al extremo 266 de la cánula de inserción 110. Por tanto, la rampa 280 se puede configurar para desconectar el receptáculo de segundo saliente de otro manguito 284 de la cánula de inserción 110 de modo que, posteriormente, la cánula de inserción 110 se pueda extraer dentro del parche 172, como se ilustra en las figuras 5E y 5F.
Las figuras 6A a 6C muestran otro procedimiento ejemplar para insertar de forma transcutánea un elemento insertable 112 en un tejido corporal. El procedimiento como se ilustra en las figuras 6A a 6C corresponde, al menos en gran medida, al procedimiento como se ilustra en las figuras 4A a 4D. Además, el dispositivo médico 108 como se ilustra en las figuras 6A a 6C corresponde, al menos en gran medida, al dispositivo médico como se ilustra en las figuras 5A a 5G. Por tanto, se puede hacer referencia a las descripciones de las figuras 4A a 4D y de las figuras 5A a 5G anteriores.
En primer lugar, como se ilustra en la figura 6A, se pueden proporcionar el parche 172 y la unidad electrónica 224. La unidad electrónica 224 se puede proporcionar, específicamente, como un componente separado 286. Además, como se ilustra en la figura 6b , la unidad electrónica 223 se puede acoplar al parche 172, específicamente al elemento de tapa de parche 223, colocando el tornillo de bayoneta de unidad electrónica 226 en el contorno de bayoneta de parche 228 formando el conector de bayoneta 230. En otra etapa, como se representa en la figura 6C, el elemento insertable 112 se puede insertar en el tejido corporal (no mostrado). Por lo tanto, el movimiento de rotación de la unidad electrónica 224 puede activar el mecanismo de rotación.
Las figuras 7A y 7B muestran otro modo de realización ejemplar de un dispositivo médico 108 en diferentes vistas en perspectiva. El dispositivo médico 108 como se representa en las figuras 7A y 7B corresponde, al menos en gran medida, al dispositivo médico 108 como se ilustra en las figuras 1A a 6C. Por tanto, se puede hacer referencia a las descripciones de las figuras 1A a 6C anteriores.
El dispositivo médico 108, como se representa en la figura 7A, se muestra en un estado inicial 288 en el que la unidad electrónica 224 y el parche 172 se proporcionan como componentes separados 286. El parche 172 puede comprender la base de parche 174. La base de parche 174 puede comprender el lado inferior 176 que puede ser o comprender específicamente la superficie plana 180. Por tanto, el parche 172 se puede configurar para acoplarse al lado de piel del usuario por medio del lado inferior 176. De forma ejemplar, el lado inferior 176 puede comprender una superficie adhesiva, específicamente un esparadrapo (no mostrado).
El dispositivo médico 108, específicamente el mecanismo de inserción integrado 182, puede comprender un mecanismo de deslizamiento lineal 290. Específicamente, la unidad electrónica 224 puede comprender dos receptáculos de deslizamiento lineal 292. Los receptáculos de deslizamiento lineal 292 pueden estar localizados en lados longitudinales 294 de la unidad electrónica 224, respectivamente. Además, los receptáculos de deslizamiento lineal 292 pueden tener una conformación alargada y se pueden extender a lo largo de un eje longitudinal 296 de la unidad electrónica 224. Específicamente, los receptáculos de deslizamiento lineal 292 pueden tener una conformación recta. De manera complementaria a los receptáculos de deslizamiento lineal 292, el parche 172 puede comprender al menos dos rieles guía de deslizamiento lineal 298. Los rieles guía de deslizamiento lineal 298 pueden estar localizados en lados longitudinales 300 del parche 172. Los rieles guía de deslizamiento lineal 298 se pueden extender a lo largo de un eje longitudinal 302 del parche 172. Además, los rieles guía de deslizamiento lineal 298 pueden tener una conformación recta. Específicamente, los rieles guía de deslizamiento lineal 298 se pueden formar como un saliente 304 del parche 172.
Específicamente, los rieles guía de deslizamiento lineal 298 del parche 172 y el receptáculo de deslizamiento lineal 292 pueden tener una conformación complementaria entre sí. El receptáculo de deslizamiento lineal 292 se puede configurar para recibir los rieles guía de deslizamiento lineal 298. Por tanto, los rieles guía de deslizamiento lineal 298 pueden tener una conformación y un tamaño que correspondan a los receptáculos de deslizamiento lineal 292. De forma ejemplar, los rieles guía de deslizamiento lineal 298 pueden tener una conformación redonda y el receptáculo de deslizamiento lineal 292 también puede tener una conformación redonda. En consecuencia, la unidad electrónica 224 se puede montar en el parche 172 por medio del receptáculo de deslizamiento lineal 292 como se describirá más adelante con más detalle.
Específicamente, el parche 172 puede estar hecho de dos piezas 306. Una de las dos piezas 306 puede estar formada como un módulo funcional 308 que aloja el mecanismo de inserción integrado 182, el elemento insertable 112 y la cánula de inserción 110. El módulo funcional 308 puede estar acoplado de forma fija a la otra de las piezas 306.
En este modo de realización ejemplar, el elemento insertable 112 puede ser, específicamente, el sensor 146 que tiene la parte de contacto 150 que puede estar localizada específicamente en el extremo proximal ex vivo 144 del sensor 146. El conector ZIF 256 se puede acoplar al elemento insertable 112 para proporcionar una conexión eléctrica entre la unidad electrónica 224 y el elemento insertable 112. Por lo tanto, el conector ZIF 256 se puede conectar de forma operativa a los contactos eléctricos 310. Además, el mecanismo de inserción integrado 182 puede comprender el resorte de retorno 196. El resorte de retorno 196 se puede configurar para que ayude a extraer la cánula de inserción 110 del tejido corporal tras su inserción, como se describirá más adelante con más detalle. Específicamente, el resorte de retorno 196 puede estar localizado en el receptáculo 198 del parche 172. El resorte de retorno 176 puede comprender el primer extremo 200, que se puede acoplar a las paredes laterales 202 del receptáculo 198. Además, el resorte de retorno 196 puede comprender el segundo extremo 204. El segundo extremo 204 se puede acoplar de forma fija al manguito de cánula 268. Un brazo de accionamiento 312 que puede ser parte de la unidad de accionamiento 184 se puede configurar para moverse de forma lineal en el parche 172, específicamente en el módulo funcional 308. Por lo tanto, el parche 172, específicamente el módulo funcional 308, puede tener un receptáculo de brazo de accionamiento 314 que está configurado de modo que el brazo de accionamiento 312 se pueda mover de forma lineal en el parche 172. Un extremo 316 del brazo de accionamiento 312 opuesto a un extremo 318 del brazo de accionamiento 312 que está fijado de forma fija al manguito de cánula 268 puede comprender un elemento de fijación 320. El elemento insertable 312 se puede acoplar de forma fija al brazo de accionamiento 312 por medio del elemento de fijación 320.
Las figuras 8A y 8B muestran otro modo de realización ejemplar de un dispositivo médico 108 en diferentes vistas en perspectiva. El dispositivo médico 108 como se muestra en las figuras 8A y 8B corresponde, al menos en gran medida, al dispositivo médico 108 como se ilustra en las figuras 7A y 7B. Por tanto, se puede hacer referencia a la descripción de las figuras 7A y 7B anteriores.
El dispositivo médico 108 como se muestra en la figura 8A se muestra en un segundo estado 322. En el segundo estado 322, la unidad electrónica 224 y el parche 174 están en un estado ensamblado 324. Los receptáculos de deslizamiento lineal 292 y los rieles guía de deslizamiento lineal 298 forman, en conjunto, un conector de deslizamiento lineal 325 configurado para establecer una conexión mecánica liberable entre la unidad electrónica 224 y el parche 172. El riel guía de deslizamiento lineal 298 del parche 172 se recibe en el receptáculo de deslizamiento lineal 292 de la unidad electrónica 224 (no se muestra).
En la figura 8B, se muestra el módulo funcional 308. Cuando la unidad electrónica 224 se monta en el parche 172 por medio del mecanismo de deslizamiento lineal 290, la cánula de inserción 110 puede adoptar la segunda configuración 160 y puede estar localizada, al menos parcialmente, fuera del parche 172, en la posición insertada. Al aplicar el mecanismo de deslizamiento lineal 172, el brazo de accionamiento 312 se puede configurar para moverse a lo largo del receptáculo de brazo de accionamiento 314 del parche 172, específicamente un saliente de brazo de accionamiento 324 que puede estar localizada, de forma ejemplar, en el extremo 318 del brazo de accionamiento 312 por medio de la unidad electrónica 124. El elemento insertable 112 se puede configurar para moverse junto con la cánula de inserción 110 cuando el elemento insertable 112 está acoplado de forma fija al brazo de accionamiento 312 por medio del elemento de fijación 320. Además, el resorte de retorno 196 se puede configurar para comprimirse cuando se aplica el mecanismo de deslizamiento lineal 290.
Las figuras 9A y 9B muestran otro modo de realización ejemplar del dispositivo médico 108 en diferentes vistas en perspectiva. El dispositivo médico 108 como se ilustra en las figuras 9A y 9B corresponde, al menos en gran medida, al dispositivo médico 108 como se ilustra en las figuras 7A a 8B. Por tanto, se puede hacer referencia a la descripción de las figuras 7A a 8B anteriores.
En las figuras 9A y 9B, el dispositivo médico 108 se muestra en un tercer estado 326. De este modo, la cánula de inserción 110 se puede extraer dentro del parche 172. El elemento insertable 112 se puede configurar para que permanezca fuera del parche 172. De este modo, el resorte de retorno 196 puede estar en la configuración estirada 172 como se ilustra en la figura 9B y el manguito de cánula 268 se puede configurar para moverse desde el extremo 318 del brazo de accionamiento 312 hasta el extremo 316 del brazo de accionamiento 312. De este modo, el manguito de cánula 268 puede tener un saliente de manguito de cánula 328 que se puede recibir de forma móvil en un receptáculo de saliente de manguito de cánula 330 del brazo de accionamiento 312. De este modo, el receptáculo de saliente de manguito de cánula 330 se puede extender a lo largo del brazo de accionamiento 312.
Las figuras 10A a 10B muestran otro modo de realización ejemplar de un dispositivo médico 108 en diferentes vistas en perspectiva. El dispositivo médico 108 como se ilustra en las figuras 10A y 10B corresponde, al menos en gran medida, al dispositivo médico 108 como se ilustra en las figuras 7A a 9B. Por tanto, se puede hacer referencia a la descripción de las figuras 7A a 9B anteriores.
En la figura 10A, la unidad electrónica 124 y el parche 172 se muestran en un estado inicial 288. De este modo, la unidad electrónica 124 y el parche 172 pueden estar en un estado desensamblado 289. El dispositivo médico 108, específicamente el mecanismo de inserción integrado 182, puede tener el mecanismo de deslizamiento lineal 290. De este modo, la unidad electrónica 124 puede tener los receptáculos de deslizamiento lineal 292, y el parche 172 puede tener los rieles guía de deslizamiento lineal 298.
Además, el parche 172 puede comprender las dos piezas 306. Una de las dos piezas 306 puede corresponder al módulo funcional 308 que se ilustra en la figura 10B. El módulo funcional 308 puede tener el elemento insertable 112 que se recibe, al menos parcialmente, en la cánula de inserción 110. El mecanismo de inserción integrado 182 puede tener el resorte de retorno 196. El resorte de retorno 196 se puede recibir en el receptáculo 198. Además, la cánula de inserción 110 también se puede recibir en el receptáculo 198. Específicamente, la cánula de inserción 110 se puede recibir en el interior 332 del resorte de retorno 196. El primer extremo 200 del resorte de retorno 196 se puede acoplar a la pared lateral 202 del receptáculo 198. Además, el resorte de retorno 196 puede comprender el segundo extremo 204. El segundo extremo 204 se puede acoplar al manguito de cánula 268. El manguito de cánula 268 puede tener una extensión de manguito de cánula 334 que se extiende desde el manguito de cánula 268 hasta el resorte de retorno 196. La extensión de manguito de cánula 334 puede tener una abertura de extensión de manguito de cánula 336 que penetra completamente en el manguito de cánula 268, específicamente la extensión de manguito de cánula 334 a lo largo de una dirección de extensión 338. La parte central 152 del elemento insertable 112 se puede insertar o recibir en la abertura de extensión de manguito de cánula 336. Por tanto, el extremo distal in vivo 142 (no mostrado) se puede recibir en la cánula de inserción 110, y el extremo proximal ex vivo 144 se puede recibir en un receptáculo 340 del parche 172 adyacente al receptáculo 198.
En las figuras 11A y 11B, se muestra otro modo de realización ejemplar del dispositivo médico 108. El dispositivo médico 108 corresponde, al menos en gran medida, al dispositivo médico 108 como se muestra en las figuras 10A a 10B. Por tanto, se puede hacer referencia a la descripción de las figuras 10A y 10B anteriores.
El dispositivo médico 108 como se muestra en la figura 11A se muestra en un segundo estado 346. En el segundo estado 346, la unidad electrónica 224 y el parche 174 están en un estado ensamblado 348. El riel guía de deslizamiento lineal 298 del parche 172 se recibe en el receptáculo de deslizamiento lineal 292 de la unidad electrónica 224.
En la figura 11B, se muestra el módulo funcional 308. Cuando la unidad electrónica 224 está montada en el parche 172 por medio del mecanismo de deslizamiento lineal 290, la cánula de inserción 110 pasa de la posición de almacenamiento dentro del parche 172 a la posición insertada, pasando de este modo a la segunda configuración 160, y puede estar localizada, al menos parcialmente, fuera del parche 172. Cuando pasa de la posición de almacenamiento dentro del parche 172 a la posición insertada, la cánula de inserción 110, por ejemplo una punta de la cánula de inserción 110, como en los otros modos de realización, se mueve a lo largo de una trayectoria de inserción curva. Cuando se aplica el mecanismo de deslizamiento lineal 172, el manguito de cánula 268 puede estar configurado para moverse a lo largo del receptáculo 198 del parche 172. Además, el resorte de retorno 196 se puede configurar para comprimirse cuando se aplica el mecanismo de deslizamiento lineal 290.
En las figuras 12A y 12B, se muestra otro modo de realización ejemplar del dispositivo médico 108. El dispositivo médico 108 corresponde, al menos en gran medida, al dispositivo médico 108 como se muestra en las figuras 10A a 11B. Por tanto, se puede hacer referencia a la descripción de las figuras 10A y 11B anteriores.
En las figuras 12A y 12B, el dispositivo médico 108 se muestra en un tercer estado 350. De este modo, la cánula de inserción 110 se puede extraer dentro del parche 172. El elemento insertable 112 se puede configurar para que permanezca fuera del parche 172. Por lo tanto, el resorte de retorno 196 puede estar en la configuración estirada 172 como se ilustra en la figura 12B y el manguito de cánula 268 se puede configurar para moverse desde la pared lateral 202 del receptáculo 198 hasta la otra pared lateral 270 del receptáculo 198.
En las figuras 13A a 13E, se muestra otro modo de realización de un dispositivo médico 108 que, en gran medida, es similar a los modos de realización mostrados en las figuras 7A a 12B. En las mismas, la figura 13A muestra una vista en perspectiva del dispositivo médico en un estado cerrado, la figura 13B muestra una vista en perspectiva con una unidad electrónica extraída, en una posición de espera, la figura 13C muestra la configuración de la figura 13B en una posición semiaccionada, y la figura 13D muestra la configuración de la figura 13B en una posición accionada. La figura 13E muestra una vista en sección transversal en una posición completamente accionada. La figura 14 muestra otro modo de realización ejemplar de una cánula de inserción que se va a usar en la configuración de las figuras 13A a 13E. Las figuras 13A a 13E y 14 se explicarán conjuntamente a continuación.
El dispositivo médico 108, como se muestra en la figura 13A, como en los modos de realización ejemplares de las figuras 7A y 12B, comprende nuevamente un parche 172 con una base de parche 174 para su acoplamiento a la piel del usuario. Además, el dispositivo médico 108 puede comprender una unidad electrónica 224, como se representa en la figura 13A o, adicionalmente o de forma alternativa, otra unidad funcional, tal como una unidad de bomba, dependiendo de la funcionalidad del dispositivo médico 108. La unidad electrónica 224 y/o la unidad funcional pueden estar conectadas a la base de parche 174 usando rieles guía y/u otros tipos de mecanismos de conexión.
Además, como en los modos de realización ejemplares precedentes, el dispositivo médico 108 comprende nuevamente una cánula de inserción 110, con un elemento insertable 112 dispuesto en la misma. En la figura 14 se muestra un modo de realización ejemplar de la cánula de inserción 110. La cánula de inserción 110, como ejemplo, puede ser una cánula de inserción ranurada 114 que tenga una sección transversal rectangular y una ranura 128 dispuesta en un lado más pequeño de la cánula de inserción 110. La cánula de inserción 110 comprende una pared 124 que, como ejemplo, puede estar hecha de acero inoxidable flexible. En ausencia de fuerzas externas, por ejemplo en la posición insertada que se muestra, por ejemplo, en las figuras 13D y 13E, la cánula de inserción 110, que es una cánula de inserción 110 predoblada, puede adoptar una segunda configuración 160, como se representa en la figura 14, en la que la cánula de inserción 110 está doblada. Cuando se retrae dentro del parche 172, es decir, en la posición de almacenamiento, la cánula de inserción 110, como se muestra, por ejemplo, en la figura 13B, puede adoptar una primera configuración 136 en la que la cánula de inserción 110 se puede doblar en menor medida o se almacena incluso en una configuración esencialmente plana que la cánula de inserción 110 puede adoptar por la fuerza ejercida por el parche 172. De forma alternativa, en la posición de almacenamiento, la cánula de inserción 110 también puede tener el mismo radio de curvatura que en la posición extendida, de modo que la cánula de inserción, en las primera y segunda configuraciones 136, 160, también puede tener la misma configuración de flexión.
El dispositivo médico 108 comprende nuevamente un mecanismo de inserción integrado 182 que, en este modo de realización ejemplar, está diseñado nuevamente como un mecanismo de deslizamiento lineal 290. El mecanismo de deslizamiento lineal 290, nuevamente, como en los modos de realización precedentes de las figuras 7A a 12B, puede ser accionado completa o parcialmente por al menos un elemento conectado o conectable a la base de parche 174. Por tanto, el mecanismo de inserción integrado 182 se puede configurar para ser accionado por una fuerza de conexión ejercida cuando se conecta el al menos un elemento a la base de parche. En principio, nuevamente, la unidad electrónica 224 y/u otro tipo de unidad funcional conectada o conectable a la base de parche 174 se puede usar para accionar el mecanismo de inserción integrado 182. Sin embargo, en este modo de realización mostrado en las figuras 13A a 13E, se usa un deslizador 352 separado como un elemento conectado o conectable a la base de parche 174 para accionar el mecanismo de inserción 182. Este deslizador adicional 352, como ejemplo, puede tener una conformación de "U" y/o puede formar un soporte 354. El deslizador 352 se puede configurar para deslizarse a lo largo de un lado exterior de la base de parche 174 usando un riel guía de deslizamiento lineal 298 de la base de parche 174 y un receptáculo de deslizamiento lineal 292 del deslizador 352 que, en conjunto, pueden formar un conector deslizante 325, que puede ser liberable. El deslizador, mediante el conector de deslizamiento lineal 325, se puede llevar de una posición de espera 356, como se muestra en las figuras 13A y 13B, pasando por una o más posiciones semiaccionadas 358, como se muestra, por ejemplo, en la figura 13C, a una posición accionada 360, como se muestra en la figura 13D. En la posición de espera, como se muestra en la figura 13B, la cánula de inserción 110 puede estar en la posición de almacenamiento, adoptando la primera configuración 136, con el elemento insertable 112 dispuesto en la misma. En la posición semiaccionada 358, mostrada en la figura 13C, la cánula de inserción 110 se puede transferir al tejido corporal, transfiriéndose de este modo de forma continua desde la posición de almacenamiento a la posición insertada y pasando de la primera configuración 136 a la segunda configuración 160. De nuevo, cuando se transfiere de la posición de almacenamiento a la posición insertada la cánula de inserción 110, por ejemplo una punta de la cánula de inserción 110, se mueve a lo largo de una trayectoria de inserción curva. La cánula de inserción 110 se puede empujar hacia el interior del tejido corporal mediante la fuerza de accionamiento ejercida por el deslizador 352. Simultáneamente, uno o, como en este modo de realización ejemplar, dos resortes de retorno 196 pueden comprimirse, como se muestra en la figura 13C. Una vez completamente extendida en el tejido corporal, como se muestra en la transición entre las figuras 13C y 13D, la cánula de inserción 110 se desacopla mecánicamente del deslizador 352 y se retrae en la base de parche 174 mediante los resortes de retorno 196. El elemento insertable 112 permanece dentro del tejido corporal, sujeto, por ejemplo, por un saliente 156, como se analiza anteriormente en el contexto de las figuras 1A a 1C.
En la posición de espera, el deslizador 352, como ejemplo, puede estar sujeto por al menos un elemento de sujeción 362 retirable, como se muestra, por ejemplo, en la figura 13A. El elemento de sujeción 362 retirable, como ejemplo, puede simplemente adoptar una conformación de U aplicándose una fuerza al mismo, evitando de este modo que el deslizador 352 se empuje hacia la posición accionada 360. El elemento de sujeción 362 puede proporcionar múltiples funciones. Por lo tanto, además del efecto de sujeción, el elemento de sujeción 362 también se puede usar para fines de desecación y, por lo tanto, puede estar hecho, completa o parcialmente, de un desecante 364.
Como se muestra en la vista en sección transversal de la figura 13E, la unidad electrónica 224 se puede conectar al parche 172 y/o a la base de parche 174 mediante un conector de unidad electrónica 366. Dependiendo del tipo de conexión entre la unidad electrónica 224 y la base de parche 174, también se pueden usar otros tipos de conectores eléctricos. Además, dependiendo del tipo de elemento insertable 112, el elemento insertable 112 también se puede conectar a uno o más del parche 172, la base de parche 174, la unidad electrónica 224 y/u otro tipo de elemento funcional conectado a la base de parche 174, tal como una unidad de bomba. En el modo de realización ejemplar mostrado en la figura 13E, como ejemplo, el elemento insertable 112 puede realizarse, completa o parcialmente, como un sensor 146, específicamente como un sensor de analitos 148, que se puede conectar a la base de parche 174 por medio de al menos un conector de sensor 368, como se analiza previamente, por ejemplo en el contexto de la figura 7B. Son factibles otras conexiones, por ejemplo en el caso de que el elemento insertable 112 sea una cánula de infusión, una conexión fluídica.
Como se muestra en el modo de realización de las figuras 13A a 13E, así como en los modos de realización precedentes, al menos un elemento conectado o conectable a la base de parche 174 se puede usar para accionar la cánula de inserción 110. El elemento conectado o conectable a la base de parche 174 puede ser o comprender, como se explica anteriormente, un soporte o una unidad electrónica u otro tipo de elemento. Como se muestra en los mismos, el término "conectable a la base de parche" puede implicar, en general, la opción de que el elemento se lleve desde una primera posición a una segunda posición, con respecto a la base de parche 174. Por lo tanto, como se muestra en la figura 13A y en la figura 13B, el deslizador 352, en la posición de espera 356, sobresale del parche 172 y de un alojamiento global 370 del dispositivo médico 108. Este estado, que también se puede denominar estado desconectado, se transfiere al estado mostrado en la figura 13D y en la figura 13E, en el que el deslizador 352 está en la posición accionada 360, conectándose de este modo a la base de parche 174. En este estado, el deslizador 352 está nivelado con un alojamiento 370 del dispositivo médico 108 y ya no sobresale del alojamiento 370 y forma parte de este alojamiento 370.
En las figuras 15A a 15D, se muestra otro modo de realización de un dispositivo médico 108, que es muy similar al modo de realización mostrado anteriormente en las figuras 13A a 13E. Por lo tanto, para la mayoría de las piezas, se puede hacer referencia a la descripción anterior de estas figuras. En las mismas, la figura 15A muestra una vista en perspectiva del dispositivo médico 108, la figura 13B muestra el dispositivo médico 108 en una posición de espera, con la cánula de inserción 110 en una posición de almacenamiento dentro del parche 172, la figura 15C muestra la configuración en una posición semiaccionada, con la cánula de inserción 110 en una posición completamente extendida, y la figura 15D muestra la configuración con la cánula de inserción 110 retraída dentro el parche 172 cuando el mecanismo de inserción integrado 182 avanza hacia la posición completamente accionada (no se muestra).
El modo de realización de las figuras 15A a 15D difiere del modo de realización anterior de las figuras 13A a 13E en pequeños detalles. Por tanto, como se puede observar al comparar las figuras 15B y 15C, este modo de realización muestra que la cánula de inserción 110, en la posición de almacenamiento y primera configuración, así como en la posición insurgente y segunda configuración, también puede tener básicamente el mismo radio de curvatura. Nuevamente, como en los otros modos de realización, la cánula de inserción 110, por ejemplo una punta de la cánula de inserción 110, se mueve en una trayectoria de inserción curva durante la inserción.
Lista de números de referencia
108 dispositivo médico
110 cánula de inserción
112 elemento insertable
114 cánula ranurada
116 extremo
118 ranura
120 eje longitudinal
122 luz
124 pared
128 ranura
130 dirección axial
132 dirección de extensión
134 eje principal
136 primera configuración
138 conformación esencialmente recta
140 conformación esencialmente plana
142 extremo distal in vivo
144 extremo proximal ex vivo
146 sensor
148 sensor de analitos
150 parte de contacto
152 parte central
154 conformación curva
156 saliente
158 dirección de inserción
160 segunda configuración
162 configuración preprogramada
164 curvatura
166 forma de arco
168 forma de arco
170 configuración previa
172 parche
174 base de parche
176 lado inferior
178 lado frontal
180 superficie plana
182 mecanismo de inserción integrado
184 unidad de accionamiento
186 alambre flexible
187 receptáculo
188 primer extremo
190 segundo extremo
192 zona de apoyo
194 pasador
196 resorte de retorno
198 receptáculo
200 primer extremo
202 pared lateral
204 segundo extremo
206 saliente
207 placa de circuito
208 otro receptáculo
209 contacto eléctrico
210 abertura de paso
223 elemento de tapa de parche
224 unidad electrónica
226 tornillo de bayoneta de unidad electrónica
228 contorno de bayoneta de parche
230 conector de bayoneta
232 envase estéril
234 piel
236 usuario
238 superficie adhesiva
240 tejido corporal
242 manguito
243 elemento de tapa de base de parche
244 saliente
246 otro manguito
248 superficie
250 curva
252 eje longitudinal
254 sección de extremo
256 conector ZIF
258 sección central
260 primer saliente de otro manguito
262 receptáculo de elemento de tapa de base de parche
264 segundo saliente de otro manguito
266 extremo
268 manguito de cánula
270 otra pared lateral
272 configuración estirada
274 brazo
276 sección central
278 configuración tensada
280 rampa
282 gancho
284 receptáculo de segundo saliente de otro manguito
286 componente separado
288 estado inicial
289 estado desensamblado
290 mecanismo de deslizamiento lineal
292 receptáculo de deslizamiento lineal
294 lado longitudinal
296 eje longitudinal
298 riel guía de deslizamiento lineal
300 lado longitudinal
302 eje longitudinal
304 saliente
306 pieza
308 módulo funcional
310 contacto eléctrico
312 brazo de accionamiento
314 receptáculo de brazo de accionamiento
316 extremo
318 extremo
320 elemento de fijación
322 segundo estado
324 saliente de brazo de accionamiento
326 tercer estado
328 saliente de manguito de cánula
330 receptáculo de saliente de manguito de cánula
332 interior
334 extensión de manguito de cánula
336 abertura de extensión de manguito de cánula
338 dirección de extensión
340 receptáculo
342 extremo proximal ex vivo
344 segundo extremo
346 segundo estado
348 estado ensamblado
350 tercer estado
352 deslizador
354 soporte
356 posición de espera
358 posición semiaccionada
360 posición accionada
362 elemento de sujeción
364 desecante
366 conector de unidad electrónica
368 conector de sensor
370 alojamiento

Claims (16)

REIVINDICACIONES
1. Un dispositivo médico (108) para insertar de forma transcutánea un elemento insertable (112) en un tejido corporal (140), en el que el dispositivo médico (108) comprende:
• al menos un elemento insertable (112), en el que el elemento insertable (112) comprende al menos un extremo distal in vivo (142) para la inserción subcutánea y al menos un extremo proximal ex vivo (144);
• al menos una cánula de inserción (110) para insertar de forma subcutánea el elemento insertable (112), teniendo la cánula de inserción (110) una luz (122) que está delimitada, completa o parcialmente, por una pared (124) de la cánula de inserción (110), en la que el elemento insertable (112) se recibe en la luz (122), en la que la cánula de inserción (110) es una cánula de inserción (110) predoblada,
en el que el dispositivo médico (108) comprende además, al menos, un parche (172), configurado para montarse sobre la piel de un usuario (236), en el que el parche (172) comprende una base de parche (174), en el que el parche (172) comprende un mecanismo de inserción integrado (182) para accionar la cánula de inserción (110) de una posición de almacenamiento dentro del parche (172) a una posición insertada dentro del tejido corporal (140) en una trayectoria de inserción curva.
2. El dispositivo médico (108) de acuerdo con la reivindicación precedente, en el que la cánula de inserción (110) está hecha, al menos parcialmente, de un material seleccionado del grupo que consiste en: acero, específicamente acero inoxidable; un material plástico.
3. El dispositivo médico (108) de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que la cánula de inserción (110) está predoblada de tal manera que la cánula de inserción (110) tiene, al menos parcialmente, la conformación de un segmento de un círculo.
4. El dispositivo médico (108) de acuerdo con la reivindicación 3, en el que la trayectoria de inserción está conformada, al menos parcialmente, como un segmento de un círculo.
5. El dispositivo médico (108) de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que el dispositivo médico (108) está configurado de tal manera que la cánula de inserción (110) se extraiga dentro del dispositivo médico (108) después de la inserción del elemento insertable (112).
6. El dispositivo médico (108) de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que el mecanismo de inserción integrado (182) comprende al menos una unidad de accionamiento (184), en el que la unidad de accionamiento (184) está configurada para empujar la cánula de inserción (110) en una dirección de inserción.
7. El dispositivo médico (108) de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que el mecanismo de inserción integrado (182) es un mecanismo de deslizamiento lineal (290).
8. El dispositivo médico (108) de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que el dispositivo médico (108) comprende además al menos un elemento conectado o conectable a la base de parche (174), en el que el mecanismo de inserción integrado (182) está configurado para accionarse mediante una fuerza de conexión ejercida cuando se conecta el elemento a la base de parche (174) o cuando el elemento se mueve con respecto a la base de parche (174).
9. El dispositivo médico (108) de acuerdo con la reivindicación 8, en el que el al menos un elemento conectado o conectable a la base de parche (174) comprende al menos un receptáculo de deslizamiento lineal (292) y el parche (172) comprende al menos un riel guía de deslizamiento lineal (298) o viceversa, en el que el receptáculo de deslizamiento lineal (292) y el riel guía de deslizamiento lineal (298) forman, en conjunto, un conector de deslizamiento lineal (325) configurado para mover el elemento con respecto a la base de parche (174) o para establecer una conexión mecánica liberable entre el al menos un elemento conectable a la base de parche (174) y el parche (172).
10. El dispositivo médico (108) de acuerdo con la reivindicación 8 o 9, en el que el al menos un elemento conectado o conectable a la base de parche (174) comprende al menos un elemento seleccionado del grupo que consiste en al menos una unidad electrónica (224) configurada para interactuar con el elemento insertable (112); al menos un deslizador (352); un soporte (354).
11. El dispositivo médico (108) de acuerdo con la reivindicación 8, 9 o 10, en el que el al menos un elemento conectado o conectable a la base de parche (174) está configurado para pasar de una posición de espera (356) a una posición accionada (360), en el que el dispositivo médico (108) está configurado para insertar la cánula de inserción (110) en el tejido corporal cuando el al menos un elemento conectado o conectable a la base de parche (174) pasa a la posición accionada (360).
12. El dispositivo médico (108) de acuerdo con la reivindicación 11, en el que el dispositivo médico (108) está configurado además para retraer la cánula de inserción (110) una vez que se ha alcanzado la posición accionada.
13. El dispositivo médico (108) de acuerdo con la reivindicación 11 o 12, en el que el dispositivo médico (108) comprende además al menos un elemento de sujeción (362) retirable, en el que el elemento de sujeción (362) está configurado para sujetar el al menos un elemento conectado o conectable a la base de parche (174) en la posición de espera (356).
14. El dispositivo médico (108) de acuerdo con la reivindicación 11, 12 o 13, en el que el al menos un elemento conectado o conectable a la base de parche (174), cuando está en la posición accionada (360), está nivelado con un alojamiento (370) del dispositivo médico (108).
15. Un dispositivo de medición de analitos para detectar al menos un analito en un líquido corporal, comprendiendo el dispositivo de medición de analitos al menos un dispositivo médico (108) de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que el elemento insertable (112) comprende al menos un sensor de analitos (148) para detectar el al menos un analito en el líquido corporal, teniendo además el dispositivo de medición de analitos al menos un dispositivo de evaluación que interactúa con el sensor de analitos (148).
16. Un dispositivo de medicamento para administrar al menos un medicamento a un usuario (236), comprendiendo el dispositivo de medicamento al menos un dispositivo médico (108) de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones precedentes que se refiere a un dispositivo médico (108), en el que el elemento insertable (112) comprende al menos uno de una cánula de infusión o un tubo dosificador, en el que el dispositivo de medicamento comprende además al menos una bomba de medicamento acoplada de forma fluídica al elemento insertable (112).
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