ES2945801T3 - Dispositivos intravasculares - Google Patents

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Abstract

Un dispositivo médico implantable incluye un miembro alargado hecho de un material que comprende una aleación de platino y tungsteno que tiene un porcentaje de tungsteno de al menos el 10 % en peso o, alternativamente, el dispositivo médico implantable incluye un miembro alargado hecho de un material que comprende una aleación que contiene renio . (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN
Dispositivos intravasculares
Campo
La presente descripción se refiere generalmente a dispositivos médicos. Más particularmente, la presente descripción se refiere a dispositivos médicos, tales como implantes intravasculares.
Antecedentes
El uso de dispositivos médicos intravasculares se ha convertido en un procedimiento eficaz para tratar muchos tipos de enfermedad vascular. Los dispositivos médicos intravasculares, tales como stents, filtros, dispositivos de captura tromboembólica, desviadores de flujo, dispositivos vasooclusivos, denominados colectivamente en esta invención “dispositivos médicos” , a menudo se componen de una variedad de materiales biocompatibles, incluyendo polímeros (por ejemplo, plásticos no biodegradables y biodegradables) y/o metales. Algunos de estos dispositivos médicos están formados por uno o más miembros alargados (p. ej., alambres, tubos rellenos estirados, hilos, filamentos y similares) que se tejen en un patrón de malla o trenza. Dichos dispositivos trenzados pueden utilizarse para tratar diversos tipos de defectos vasculares, tales como aneurismas, y pueden proporcionarse en una amplia variedad de tamaños y formas de entrega y despliegue respectivos; particularmente, formas secundarias cuando el dispositivo se despliega en un sitio de vasculatura diana. Algunas formas secundarias ejemplares de dispositivos trenzados incluyen formas esférica, ovoide, cinta plana, cinta trenzada helicoidal o combinaciones de las mismas, adecuadas para el tratamiento de defectos vasculares. En general, un dispositivo intravascular implantable adecuado se inserta en el sistema vascular del paciente y se dirige a través de la vasculatura hasta un sitio de implantación diana usando sistemas y procedimientos de administración conocidos.
Los dispositivos médicos pueden estar hechos de materiales con memoria de forma o materiales superelásticos, tales como metales con memoria de forma (por ejemplo, Nitinol con memoria de forma) y polímeros (por ejemplo, poliuretano). Dichos dispositivos embólicos con memoria de forma pueden ser inducidos (por ejemplo, por medio de temperatura, campo eléctrico o magnético) a tomar una forma (por ejemplo, una forma radialmente expandida) después de su entrega en un sitio de tratamiento. Materiales superelásticos, tales como el Nitinol superelástico, toman una forma después del suministro sin la necesidad de un estímulo inductivo. Dispositivos médicos de administración de fármacos pueden llevar, y/o la superficie del dispositivo puede recubrirse con un agente bioactivo o terapéutico (por ejemplo, agente inductor de trombosis).
Varios atributos físicos de los dispositivos médicos pueden contribuir directamente a la tasa de éxito del dispositivo. Estos atributos físicos incluyen radioopacidad, fuerza de gancho, fuerza radial, resistencia de columna, flexibilidad y dimensiones del material utilizado para formar el dispositivo y similares. El cobalto-cromo (C0-Cr) y el acero inoxidable se usan comúnmente para formar stents. Estos materiales se usan comúnmente ya que tales materiales tienen un historial conocido de seguridad, eficacia y biocompatibilidad. Sin embargo, estos materiales tienen características de desempeño físico limitadas en cuanto al tamaño, resistencia, peso, plegabilidad, bioestabilidad y radioopacidad.
Otros materiales comúnmente utilizados incluyen platino, aleación metálica de platino y tungsteno, y Elgiloy. Dispositivos médicos conocidos compuestos por aleación de platino-tungsteno (Pt-W) se ilustran y describen (a modo de ejemplo) en las patentes de Estados Unidos números 6322576, 6458119, 7842054, 9198670 y 9597155, y la Publicación de Estados Unidos número 20070162108. Sin embargo, estas descripciones son silenciosas con respecto al porcentaje específico de platino y tungsteno en la aleación metálica o describen expresamente una combinación preferida o deseable de la aleación que tiene platino (92 %) y tungsteno (8 %) (es decir, Pt-8 % peso W).
Debido al módulo más alto y a la resistencia mecánica, algunos dispositivos implantables más recientes que incluyen stents de desviación de flujo sanguíneo están hechos de aleaciones de cobalto-cromo (C0-Cr) diseñadas para tener una fuerza radial adecuada. Sin embargo, los dispositivos de C0-Cr tienen propiedades indeseables, tales como una susceptibilidad magnética sustancialmente más alta de las Imágenes de Resonancia Magnética (MRI - Magnetic Resonance Imaging), dando como resultado un artefacto de imagen de RM y una mala opacidad. Para las aleaciones de platino-tungsteno (Pt-W) conocidas, hasta un 8 % de tungsteno (W) se ha aleado al platino (Pt) para mejorar la resistencia mecánica, el manejo y la capacidad de fabricación. Una aleación de tungsteno (W) superior al 8 % no se considera generalmente porque el tungsteno (W) adicional en la matriz de platino (Pt) aumenta generalmente su fragilidad, lo que compromete el desempeño de la aleación Pt-W. Aunque la aleación Pt-8 % peso W comúnmente usada tiene una susceptibilidad magnética relativamente baja de resonancia magnética y una mayor opacidad que el C0-Cr, se ha encontrado que la aleación Pt-8 % peso W no es adecuada para tales stents de desviación de flujo debido al bajo módulo de la aleación, lo que da como resultado una fuerza de expansión radial indeseablemente baja. En particular, un 8 % de tungsteno (W) se añadió a la aleación de platino (Pt) para mejorar la resistencia mecánica, la manipulación y la capacidad de fabricación. Sin embargo, no se ha explorado más del 8 % de tungsteno (W) debido a la mayor fragilidad esperada de la aleación Pt-W.
El documento WO 2004/022122 A2 describe un stent que incluye una aleación de molibdeno/renio que comprende entre aproximadamente 30 % y 90 %, y más preferiblemente aproximadamente 35 % y 55 % de renio en peso.
El documento WO 2004/022122 A2 describe un miembro tubular que comprende una aleación de molibdeno/renio. El documento WO 2019/014206 A1 describe una aleación que incluye renio y tungsteno como materiales primarios en la aleación (véase el párrafo 6). El párrafo 6 de D4 también describe añadir platino como un “agente” de aleación “opcional” pero no describe ninguna aleación de platino-tungsteno que tenga aproximadamente 10 % -25 % de tungsteno en peso. El documento US-6458119 describe la fabricación de dispositivos muy pequeños/delgados con un diámetro exterior tan pequeño como 0,0014 pulgadas (0,0356 mm) de una aleación de platino y tungsteno con un contenido de tungsteno del 8 %.
El problema técnico se encuentra en el caso de dispositivos médicos implantables insertables en un lumen que tiene un diámetro pequeño al tiempo que se mantienen propiedades mecánicas ventajosas requeridas en dicho campo médico. El objetivo de la presente invención es resolver este problema.
Resumen
El alcance de la protección se define por las reivindicaciones. La invención presenta un dispositivo médico implantable como se define en las reivindicaciones 1-14.
Las realizaciones descritas en esta invención se dirigen a dispositivos médicos implantables, tales como dispositivos embólicos y filtros de flujo sanguíneo, que están al menos parcialmente hechos de (es decir, compuestos por) una aleación de platino-tungsteno en el que un porcentaje de tungsteno en la aleación es igual o superior a aproximadamente 10 % en peso, tal como en un intervalo de entre aproximadamente 10 % a aproximadamente 25 % en peso, o más preferiblemente entre aproximadamente 10 % y aproximadamente 20 % en peso.
Otros aspectos y características adicionales de las realizaciones serán evidentes a partir de la descripción detallada que sigue a la vista de las figuras adjuntas.
Breve descripción de los dibujos
Las Figuras 1A-1C son vistas en perspectiva, detalladas y en sección transversal de un stent/desviador de flujo trenzado construido según algunas realizaciones;
Las Figuras 2A-2B son una vista en sección transversal y en perspectiva de una bobina embólica construida según algunas realizaciones; y
Las Figuras 3A-3F son vistas en perspectiva de un dispositivo intravascular construido según algunas realizaciones. La Figura 4 ilustra un ejemplo de un dispositivo médico implantable de acuerdo con algunas realizaciones.
La Figura 5 ilustra otro ejemplo de un dispositivo médico implantable.
Descripción detallada de las realizaciones ilustradas
Para los siguientes términos definidos, se aplicarán estas definiciones, a menos que se proporcione una definición diferente en las reivindicaciones o en otra parte de esta memoria descriptiva.
Se supone que todos los valores numéricos se modifican por el término “aproximadamente” , ya sea indicado explícitamente o no. El término “aproximadamente” generalmente se refiere a un intervalo de números que un experto en la técnica consideraría equivalente al valor mencionado (es decir, que tiene la misma función o resultado). En muchos casos, los términos “aproximadamente” pueden incluir números que se redondean a la cifra significativa más cercana. La enumeración de intervalos numéricos por puntos finales incluye todos los números dentro de ese intervalo (p. ej., 1 a 5 incluye 1, 1,5, 2, 2,75, 3, 3,80, 4 y 5).
Como se usa en esta memoria descriptiva y en las reivindicaciones adjuntas, las formas singulares “un” , “una” y “el/la” incluyen referentes plurales a menos que el contenido indique claramente lo contrario. Como se usa en esta memoria descriptiva y en las reivindicaciones adjuntas, el término “o” se emplea generalmente en su sentido que incluye “y/o” a menos que el contenido indique claramente lo contrario.
Varias realizaciones de las invenciones descritas se describen a continuación con referencia a las figuras. Las figuras no están necesariamente dibujadas a escala, la escala relativa de elementos seleccionados puede haberse exagerado para mayor claridad, y elementos de estructuras o funciones similares están representadas por números de referencia similares en todas las figuras. También debe entenderse que las figuras solo pretenden facilitar la descripción de las realizaciones, y no pretenden ser una descripción exhaustiva de las invenciones descritas, o como una limitación en el alcance de la misma, que se define solo por las reivindicaciones adjuntas.
Además, las realizaciones ilustradas respectivas de las invenciones descritas no necesitan tener todas las características representadas, y una característica, aspecto o ventaja descritos junto con una realización particular no se limita necesariamente a esa realización, sino que puede ponerse en práctica en otras realizaciones, incluso si no se ilustra así.
Aleación metálica
Una aleación metálica que comprende platino y tungsteno (Pt-W) que tiene un porcentaje (es decir, en lo sucesivo porcentaje en masa o en peso) de tungsteno (W) que es igual o superior al 10 % de la aleación, se usa en la fabricación de dispositivos médicos. En algunas realizaciones, el porcentaje de tungsteno (W) varía del 10 % al 25 %, y más preferiblemente del 10 % al 20 %, de la aleación. En esas realizaciones, el porcentaje restante de la aleación está compuesto principalmente de platino (Pt), tal como, por ejemplo, donde el porcentaje de platino (Pt) es igual o menor que 90 % de la aleación cuando el porcentaje de tungsteno (W) es igual o mayor que 10 %, o donde el porcentaje de platino (Pt) es igual o menor que 80 % de la aleación cuando el porcentaje de tungsteno (W) es igual o mayor que 20 %.
El porcentaje de tungsteno (W) es igual o superior al 10 % de la aleación de platino-tungsteno (Pt-W) utilizada para formar los dispositivos médicos. Tener el porcentaje de tungsteno (W) igual o mayor que 10 % de la aleación de platinotungsteno (Pt-W) que forma los dispositivos médicos proporciona propiedades mejoradas en comparación con dispositivos médicos conocidos que tienen 8 % o menos de tungsteno (W) en la aleación de platino-tungsteno (Pt-W).
Como se indicó anteriormente, aunque la sabiduría convencional ha sido que no es aconsejable aumentar el porcentaje de tungsteno en una aleación de platino-tungsteno usada para construir dispositivos médicos implantables, los presentes inventores, cuando se considera y estudian el diagrama de fase Pt-W, se cree que las aleaciones de contenido de Pt-alto W pueden no obstante ser de algún valor. A partir del análisis teórico, los inventores esperan que pudiera haber algunas mejoras en la resistencia mecánica de la aleación resultante. Sin embargo, la experimentación mediante el uso de la aleación Pt-16 % W demostró resultados excepcionalmente buenos e inesperados con respecto a las propiedades mecánicas mejoradas, el aumento en la radioopacidad (que es fundamental para los dispositivos desviadores de flujo sanguíneo) y, más sorprendentemente, se esperaba una reducción sustancial en la susceptibilidad magnética (poco o ningún cambio).
Estas propiedades inesperadas de la aleación de platino-tungsteno (Pt-W) descrita comprenden una o más de las siguientes propiedades ejemplares, tales como: resistencia de columna, resistencia radial, resistencia circunferencial, resistencia a la tracción, alargamiento por tracción, propiedades de tensión-deformación, fuerza radial, radioopacidad, flexibilidad, plegabilidad, sensibilidad térmica, biocompatibilidad y similares. Particularmente, un dispositivo médico compuesto por un porcentaje de tungsteno (W) que es igual o mayor que 10 % de la aleación de platino-tungsteno (Pt-W) puede aumentar: la radioopacidad, resistencia radial, dureza, límite elástico y/o resistencia máxima a la tracción del dispositivo; y/o puede mejorar aún más las propiedades de tensión-deformación del dispositivo, propiedades de rizado y/o expansión, plegabilidad y/o flexibilidad, resistencia global y/o durabilidad del dispositivo, propiedades de alargamiento longitudinal, propiedades de retroceso, coeficiente de fricción, propiedades de sensibilidad térmica, propiedades de bioestabilidad y/o biocompatibilidad y/o permitir la fabricación de dispositivos médicos más pequeños, más delgados y/o más ligeros. Por ejemplo, un dispositivo médico compuesto por un porcentaje de tungsteno (W) que es igual o mayor que 10 % de la aleación de platino-tungsteno (Pt-W), está configurado para tener un módulo de Young igual o mayor que 30 Ksi. Adicionalmente, o alternativamente, los dispositivos médicos compuestos por un porcentaje de tungsteno (W) que es igual o mayor que 10 % de la aleación de platino-tungsteno (Pt-W) están configurados para tener una susceptibilidad magnética en el intervalo de 10 ppm a 300 ppm dando como resultado un artefacto reducido durante la obtención de imágenes por RM.
Por ejemplo, los stents de desviación de flujo de corriente compuestos por aleaciones de cobalto-cromo (C0-Cr) tienen una susceptibilidad magnética sustancialmente más alta de IRM (es decir, artefactos de RM) y una mala opacidad. Por lo tanto, realizar imágenes de seguimiento de RM no adecuadas para stents de desviación de flujo implantado hechos de C0-Cr. En algunos casos, para mejorar la opacidad de los stents de desviación de flujo hechos de alambres de aleación C0-Cr, Pt-8 % W se mezclan con alambres de C0-Cr. Sin embargo, los stents de desviación de flujo compuestos por un porcentaje de tungsteno (W) que es igual o mayor que 10 % de la aleación de platino-tungsteno (Pt-W) permiten una radioopacidad y fuerza radial adecuadas debido al alto módulo, en comparación con, por ejemplo, la aleación de C0-Cr. Adicionalmente, los stents de desviación de flujo compuestos por un porcentaje de tungsteno (W) que es igual o superior al 10 % de la aleación de platino-tungsteno (Pt-W) tienen una susceptibilidad magnética sustancialmente baja para el artefacto de RM, lo que permite la formación de imágenes de seguimiento de RM para stents de desviación de flujo implantados.
Estas una o más propiedades mejoradas del dispositivo médico compuesto por un porcentaje de tungsteno (W) que es igual o superior al 10 % de la aleación de platino-tungsteno (Pt-W) se pueden lograr sin tener que aumentar el volumen y/o el peso del dispositivo. Además, es probable que estas propiedades mejoradas se obtengan cuando el volumen y/o el peso del dispositivo médico se reducen en comparación con los dispositivos que están al menos parcialmente formados a partir de materiales conocidos, tales como acero inoxidable, aleación de cobalto-cromo (C0-Cr) o aleación de platino-tungsteno (Pt-W) que tiene igual o menos que un 8 % de tungsteno (W).
Además, siempre que el porcentaje de tungsteno (W) sea igual o mayor que 10 % de la aleación de platinotungsteno (Pt-W), debe apreciarse que el porcentaje de platino (Pt) en la aleación puede ser menor que de un 90 % a 80 % de intervalo, de modo que pueden estar presentes otros materiales. En esas realizaciones, la aleación de platino-tungsteno (Pt-W) puede comprender un porcentaje más pequeño (por ejemplo, 5 % o menos) de otros elementos. Por ejemplo, titanio (Ti) para obtener un nivel reducido de radioopacidad o circonio (Zr), hafnio (Hf) y/u oro (Au) para lograr niveles deseables de susceptibilidad magnética, o tantalio (Ta), iridio (Ir), renio (Re), rodio (Rh), rutenio (Ru) y/o molibdeno (Mo) para obtener niveles deseables de propiedades mecánicas, incluyendo cualquier combinación de los mismos de estos elementos o cualquier otro elemento adecuado.
Además, los dispositivos médicos compuestos con la aleación de platino-tungsteno (Pt-W) que tiene un porcentaje de tungsteno (W) que es igual o superior al 10 % de la aleación, pueden incluir uno o más materiales que imparten propiedades deseadas al dispositivo para soportar los procedimientos de fabricación necesarios para producir el dispositivo. Estos procedimientos de fabricación incluyen, por ejemplo, corte por láser, grabado, rizado, recocido, estirado, apilado, galvanizado, electropulido, pulido químico, limpieza, decapado, deposición o implantación de haces de iones, recubrimiento por pulverización catódica, deposición al vacío o similares.
A modo de ejemplos no limitativos, la aleación de platino-tungsteno (Pt-W) descrita es al menos el 95 % de los dispositivos médicos. Además, la aleación de platino-tungsteno (Pt-W) descrita que tiene un porcentaje de tungsteno (W) igual o mayor que 10 % puede usarse para formar dispositivos tales como, por ejemplo: stents (por ejemplo, stents de tubo ranurado y/o stents trenzados o tejidos), filtros, dispositivos de captura tromboembólica, desviadores de flujo, dispositivos vasooclusivos, implantes de aneurisma intrasacular, conjuntos de administración vascular, catéteres, miembros de refuerzo, alambres guía, alambres de suministro, marcadores radioopacos y similares.
A modo de ejemplos no limitativos, la aleación de platino-tungsteno (Pt-W) descrita que tiene un porcentaje de tungsteno (W) igual o mayor que 10 % de la aleación puede configurarse para formar al menos parcialmente el dispositivo médico. Por ejemplo, la aleación puede formar el porcentaje en peso mayoritario del dispositivo médico pero que puede no ser necesario.
A modo de ejemplo, la realización de las Figuras 1A-3F representa dispositivos médicos implantables construidos con la aleación de platino-tungsteno (Pt-W) descrita que tiene un porcentaje de tungsteno (W) igual o mayor que 10 % de la aleación.
Las Figuras 1A-1C ilustran un dispositivo embólico trenzado ejemplar en forma de stent trenzado tubular y/o desviador de flujo 10, construido según algunas realizaciones. La Figura lA muestra el stent trenzado 10 en una configuración suministrada radialmente expandida, que tiene una porción proximal 12, una porción distal 14 y un lumen 16 que se extiende entre ellos. El stent trenzado 10 está formado por una pluralidad de miembros alargados 20 (por ejemplo, alambres, tubos rellenos estirados, hilos, filamentos y similares) que se tejen entre sí. La Figura 1B es una vista en planta bidimensional de una sección de una pared 18 del stent trenzado 10, que muestra que los miembros de trenza alargados 20 se tejen en un patrón de “uno a uno” de repetición estándar 50 (detallado de la Figura 1A), que es un patrón de tejido común usado en dispositivos embólicos trenzados conocidos. Uno o más de los miembros alargados 20 están compuestos por la aleación de platino-tungsteno (Pt-W) descrita que tiene un porcentaje de tungsteno (W) igual o mayor que 10 %. Los miembros alargados 20 de las Figuras 1A-1B pueden incluir una configuración en forma de cinta que tiene una sección transversal sustancialmente rectangular (Figura 1C). Como se muestra adicionalmente en la Figura 1C, el miembro alargado de tipo cinta 20 comprende un ancho (W1) de 0,004 pulgadas (0,102 mm) y una altura (H1) de 0,002 pulgadas (0,051 mm). En algunas realizaciones, los miembros alargados de tipo cinta 20 comprenden un ancho máximo de 0,127 mm (0,005 pulgadas) y una altura mínima (espesor) de 0,0008 pulgadas (0,0203 mm). En otras realizaciones, el miembro alargado de tipo cinta 20 puede tener un ancho máximo de 0,002 pulgadas (0,051 mm) y una altura mínima de 0,0001 pulgadas (0,00254 mm). En diversas realizaciones, el miembro alargado de tipo cinta 20 puede tener una dimensión (ancho o espesor) en sección transversal que está en un intervalo de entre 0,0001 pulgadas y 0,0015 pulgadas, por ejemplo, menos de 0,0013 pulgadas, menos de 0,001 pulgadas, o incluso menos de 0,00085 pulgadas. En realizaciones adicionales en las que los miembros alargados 20 tienen una sección transversal sustancialmente circular (no mostrada), el diámetro de la sección transversal circular de los miembros alargados 20 está en el intervalo entre 0,0008 pulgadas (0,0203 mm) a 0,004 pulgadas (0,102 mm), y preferiblemente, en el intervalo entre 0,001 pulgadas (0,025 mm) a 0,002 pulgadas (0,051 mm). En otras realizaciones, el diámetro de la sección transversal circular del miembro alargado 20 puede ser inferior a 0,00085 pulgadas, y preferiblemente entre 0,0001 pulgadas a 0,0008 pulgadas, y más preferiblemente entre 0,0003 pulgadas a 0,00075 pulgadas. Debe apreciarse que los miembros alargados 20 pueden incluir otras configuraciones de sección transversal. Por ejemplo, en otras realizaciones, el miembro 20 alargado puede ser un alambre trenzado con un diámetro que está entre cualquiera de 0,0001 pulgadas (0,00254 mm) a 0,0015 pulgadas (0,0381 mm), y preferiblemente entre cualquiera de 0,0005 pulgadas (0,0127 mm) a 0,001 pulgadas (0,0254 mm).
En las realizaciones de las Figuras 1A-1B, el patrón de trenzado 50 o la especificación de la trenza del stent 10 incluye entre 24 y 144 miembros alargados 20; preferiblemente entre 48 a 120 miembros alargados 20, o entre 24­ 72 miembros alargados 20. Adicionalmente, la configuración suministrada radialmente expandida del stent trenzado 10 tiene PPI entre 30 a 200; preferiblemente entre 50 y 150.
Con referencia de nuevo a la aleación de platino-tungsteno (Pt-W) descrita que tiene un porcentaje de tungsteno (W) igual o mayor que 10 % que forma uno o más de los miembros alargados 20, proporciona al stent 10 las siguientes propiedades: a) el stent 10 lograría una mayor fuerza radial debido al módulo y resistencia de material más altas; b) el stent 10 está configurado para ser fabricado de miembros alargados 20 más pequeños y con un mayor recuento de alambres para lograr un mejor efecto de desviación de flujo; c) El stent 10 está configurado para tener un artefacto de imagen de RM reducido para los procedimientos de obtención de imágenes de seguimiento debido a una baja susceptibilidad magnética, haciendo que el stent 10 sea más adecuado para la obtención de imágenes por RM y/o el stent 10 está configurado para tener radioopacidad completa y otras ventajas, previamente descritas. Además, si la radioopacidad del stent 10 es demasiado alta para la aplicación, el dispositivo puede fabricarse usando una combinación de miembros alargados 20 compuestos por la aleación de platino-tungsteno (Pt-W) descrita y otro material o aleación con radioopacidad inferior, o el dispositivo puede fabricarse usando un alambre compuesto que comprende la aleación de platino-tungsteno (Pt-W) descrita como una capa externa y otra aleación menos opaca como núcleo. Las propiedades descritas anteriormente del stent 10 compuestas por la aleación de platino-tungsteno (Pt-W) descrita que tiene un porcentaje de tungsteno (W) igual o superior al 10 % que forma uno o más de los miembros alargados 20, son en comparación con los stents compuestos por aleaciones de cobalto-cromo (C0-Cr) o con stents hechos de otro material disponible. También, en algunas realizaciones, el material puede alearse adicionalmente con Ta, Ir, Rh, Ru, o cualquier combinación de los anteriores, para mejorar la propiedad mecánica del material. En realizaciones adicionales, el material puede alearse adicionalmente con Zr, Hf, Au o cualquier combinación de los anteriores, para reducir la susceptibilidad magnética.
Las Figuras 2A-2B ilustran un dispositivo intrasacular ejemplar en forma de una bobina embólica 100, construida según algunas realizaciones. La bobina embólica 100 es otro ejemplo de un dispositivo médico implantable. La bobina 100 está formada por un alambre enrollado helicoidalmente 102 que tiene un primer extremo 104 y un segundo extremo 106. La bobina 100 incluye un miembro resistente al estiramiento 108 que está unido fijamente tanto al primer extremo 104 como al segundo extremo 106. En realizaciones alternativas, el miembro resistente al estiramiento 108 puede estar unido a uno de los dos extremos o a ninguno de los dos extremos. La bobina 100 de la Figura 2A se muestra en un devanado o forma “primaria” , y la bobina 100 de la Figura 2B se muestra en un devanado o forma “secundaria” . La forma secundaria de la bobina 100 de la Figura 2B conforma una forma tridimensional sustancialmente esférica que tiene bucles no superpuestos 120. Debe apreciarse que la forma secundaria de la bobina 100 puede asumir cualquier otra forma adecuada. El alambre 102 de la bobina 100 puede estar formado por un único alambre, tubos rellenos estirados, hilos, filamentos o similares. En algunas realizaciones, el diámetro del alambre 102 (D1) varía de aproximadamente 0,0005 pulgadas (0,0127 mm) a aproximadamente 0,005 pulgadas (0,127 mm), el diámetro del enrollado primario (D2) de la bobina 100 varía de aproximadamente 0,003 pulgadas (0,0762 mm) a aproximadamente 0,030” (0,762 mm) y/o el diámetro del enrollado secundario (D3) varía de aproximadamente 0,5 mm a aproximadamente 50 mm, como se muestra en las Figuras 2A-2B.
El alambre 102 de la bobina 100 (Figuras 2A-2B) está compuesto por la aleación de platino-tungsteno (Pt-W) descrita que tiene un porcentaje de tungsteno (W) igual o superior al 10 %. Cuando la bobina 100 está compuesta por la aleación de platino-tungsteno (Pt-W) descrita, como, por ejemplo, en comparación con las bobinas compuestas por platino con 8 % de tungsteno (Pt-8W), la bobina 100 incluye las siguientes propiedades: a) debido al módulo superior que da como resultado una mayor resistencia de columna, la bobina 100 está configurada para soportar una longitud más larga sin el correspondiente alambre más largo 102; b) debido a un mayor límite elástico, la bobina 100 está configurada para ser un dispositivo de entramado más efectivo; c) debido a la estabilidad de la aleación, la bobina está configurada para lograr una mejor retención de la forma, y capacidad de administración para que las bobinas traten pequeños aneurismas (por ejemplo, por debajo de 2 mm debido a la combinación de mayor resistencia y mayor módulo).
Como se describió previamente, la bobina 100 compuesta por la aleación de platino-tungsteno (Pt-W) descrita que tiene un porcentaje de tungsteno (W) igual o mayor que 10 % del alambre, tiene un menor artefacto de RM debido a baja susceptibilidad magnética en comparación con las bobinas actuales compuestas por la aleación Pt-8 % W.
Las Figuras 3A-3F ilustra un dispositivo intravascular trenzado ejemplar 200 que tiene un miembro extremo atraumático 270, construido según algunas realizaciones. El dispositivo intravascular trenzado 200 es otro ejemplo de un dispositivo médico implantable. La Figura 3A muestra el dispositivo intravascular trenzado 200 en una configuración expandida radialmente (es decir, sin restricciones), que tiene una porción proximal 220, una porción distal 240 y un lumen 260 que se extiende entre ellos. El dispositivo intravascular trenzado 200 está formado por una pluralidad de miembros alargados 250 (por ejemplo, alambres, tubos rellenos estirados, hilos, filamentos y similares) que están tejidos (o “trenzados” ) juntos. El dispositivo intravascular trenzado 200 incluye el miembro atraumático 270 (por ejemplo, bobina o similar) en la porción distal 240 del dispositivo 200, como se muestra en la Figura 3A. Debe apreciarse que otro miembro atraumático 230 puede estar dispuesto en la porción proximal 220 del dispositivo 200 (mostrado en la Figura 3B). Los miembros alargados individuales 250 pueden tener secciones transversales sustancialmente circulares (Figura 3C), con un diámetro de sección transversal en un intervalo de entre aproximadamente 0,0005 pulgadas (0,0127 mm) y aproximadamente 0,003 pulgadas (0,0762 mm). El diámetro (D4) del dispositivo intravascular 200 puede estar en el intervalo de entre aproximadamente 0,01 pulgadas (0,25 mm) y aproximadamente 0,2 pulgadas (5 mm). Debe apreciarse que los miembros alargados individuales 250 pueden tener otras secciones transversales adecuadas, tales como, por ejemplo, rectangular con esquinas redondeadas (Figura 3D), rectangular con esquinas cuadradas (Figura 3E), ovoide (Figura 3F) o similares. El dispositivo 200 también puede tener formas de sección transversal diferentes, es decir, no tubulares en sus configuraciones expandidas, tal como un rectángulo aplanado con esquinas redondeadas (no mostradas).
Debe observarse que el dispositivo intravascular trenzado 200 de las Figuras 3A-3B no se limita a tener los ejemplos de las dimensiones descritas, y que el dispositivo intravascular trenzado 200 puede tener otras dimensiones. Por ejemplo, en algunas realizaciones, el dispositivo intravascular trenzado 200 puede comprender una estructura trenzada formada por alambres trenzados, en donde al menos uno del alambre trenzado puede tener una dimensión de sección transversal que está entre de 0,0001 pulgadas (0,00254 mm) a 0,001 pulgadas (0,0254 mm). En otras realizaciones, el alambre trenzado puede tener una dimensión de sección transversal que es inferior a 0,00085 pulgadas (0,022 mm), y preferiblemente entre de 0,0001 pulgadas (0,00254 mm) a 0,0008 pulgadas (0,020 mm), y más preferiblemente entre de 0,0003 pulgadas (0,0076 mm) a 0,00075 pulgadas (0,019 mm). De forma alternativa, la estructura trenzada puede formarse a partir de alambres de cinta, en donde al menos uno de los alambres de cinta tiene un espesor que es al menos 0,0001 pulgadas (0,00254 mm) y un ancho que es como máximo 0,002 pulgadas (0,0508 mm). En otras realizaciones, el alambre de cinta puede tener una dimensión de sección transversal (ancho o espesor) que es inferior a 0,00085 pulgadas (0,022 mm), y preferiblemente entre de 0,0001 pulgadas (0,00254 mm) a 0,0008 pulgadas (0,020 mm), y más preferiblemente entre de 0,0003 pulgadas (0,0076 mm) a 0,00075 pulgadas (0,019 mm). Además, en otras realizaciones, la estructura trenzada puede formarse a partir de uno o más alambres trenzados. Además, en algunas realizaciones, la estructura trenzada puede tener un recuento de alambres que está entre de 8 a 96, entre de 16-32, entre de 24 a 144, o entre de 24 a 72. Además, en algunas realizaciones, la estructura trenzada puede tener un ángulo de trenza que es de 20° a 130°, o preferiblemente entre de 20° a 60°, cuando el dispositivo intravascular trenzado 200 no está limitado fuera de un catéter de suministro.
Además, en algunas realizaciones, la estructura trenzada del dispositivo intravascular trenzado 200 puede tener una configuración tubular. En otras realizaciones, la estructura trenzada del dispositivo intravascular trenzado 200 puede tener una configuración no tubular. Por ejemplo, en algunas realizaciones, la estructura trenzada puede ser una trenza plana. Una trenza plana puede ser cualquier estructura trenzada con una sección transversal que tenga un ancho W y un espesor T (medido en una dirección perpendicular al ancho), en donde una relación de W/T es igual o superior a 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20. Además, en algunas realizaciones, la estructura trenzada puede ser una trenza de cinta. En una o más realizaciones descritas en la presente memoria, una trenza puede tener un ancho que es de 0,020 pulgadas (0,5 mm) a 0,197 pulgadas (5 mm), y preferiblemente entre de 0,030 pulgadas (0,75 mm) a 0,079 pulgadas (2,0 mm), y preferiblemente entre de 0,030 pulgadas (0,75 mm) a 0,06 pulgadas (1,5 mm). En realizaciones adicionales, la trenza puede tener un ancho que es 0,039 pulgadas (1 mm) o mayor. Por ejemplo, en una implementación, la trenza puede tener un ancho de aproximadamente 1,25 mm (por ejemplo, 1,25 mm ± 0,1 mm). En algunas realizaciones, la trenza puede tener una rigidez de trenza que es inferior a 50 mN/mm. Además, en algunas realizaciones, la trenza se puede formar a partir de múltiples alambres trenzados del mismo tamaño y/o misma composición. En otras realizaciones, la trenza se puede formar a partir de múltiples alambres trenzados de diferentes tamaños y/o composiciones diferentes.
En algunas realizaciones, cuando la trenza no está confinada fuera de un catéter, la trenza puede tener un primer ancho, y cuando la trenza está dentro del catéter, puede colapsar elásticamente y/o doblarse transversalmente (por ejemplo, en una dirección que es perpendicular a un eje longitudinal de la trenza) para tener un segundo ancho que es menor que el primer ancho. Por ejemplo, la trenza puede ser una trenza plana que se riza o enrolla elásticamente para tener el segundo ancho cuando está dentro del catéter, y puede saltar elásticamente a una configuración relajada que tiene el primer ancho cuando se despliega fuera del catéter.
Como se muestra en la Figura 3B, el miembro atraumático 270 en la porción distal 240 del dispositivo intravascular trenzado 200 es un primer segmento de bobina hecho de un alambre de bobina. Opcionalmente, el dispositivo intravascular trenzado 200 también puede incluir otro miembro atraumático 230 en la porción proximal 220. El miembro atraumático 230 es un segundo segmento de bobina en las realizaciones ilustradas. En algunas realizaciones, el segmento de bobina (que forma el miembro atraumático 230/270) puede comprender un alambre de bobina que tiene una dimensión de sección transversal que está entre de 0,0001 pulgadas (0,00254 mm) a 0,003 pulgadas (0,075 mm), y en donde el primer segmento de bobina tiene un diámetro de enrollado primario que es de 0,003 pulgadas (0,076 mm) a 0,030 pulgadas (0,762 mm). En otras realizaciones, el dispositivo intravascular trenzado 200 puede no incluir el miembro atraumático 230 y/o el miembro atraumático 270. La bobina que forma el miembro atraumático 230/270 puede tener una forma simple o compleja.
Uno o más de los miembros alargados 250 y/o el miembro atraumático 230/270 están compuestos por la aleación de platino-tungsteno (Pt-W) descrita que tiene un porcentaje de tungsteno (W) igual o mayor que 10 % (tal como 10 % -20 %, 10 % -25 % o mayor que 25 %). Cuando uno o más de los miembros alargados 250 y/o el miembro atraumático 230/270 están compuestos con la aleación de platino-tungsteno (Pt-W) descrita, incluyen las siguientes propiedades: a) debido al módulo más alto que da como resultado una mayor resistencia de columna, el dispositivo intravascular 200 incluye una mejor transición entre los miembros alargados 250 y/o el miembro atraumático 230/270; b) el dispositivo intravascular 200 puede comprender un perfil más pequeño para su suministro a través de catéteres de diámetro interno más pequeño en un sitio diana de un paciente. Además, en algunas realizaciones, el material puede alearse adicionalmente con Ta, Ir, Rh, Ru, o cualquier combinación de los anteriores, para mejorar la propiedad mecánica del material. En realizaciones adicionales, el material puede alearse adicionalmente con Zr, Hf, Au o cualquier combinación de los anteriores, para reducir la susceptibilidad magnética.
En algunas realizaciones, el dispositivo intravascular trenzado 200 puede ser suministrado a través de un catéter que tiene un lumen para alojar el dispositivo intravascular trenzado 200. El lumen del catéter puede tener un diámetro interno que es menor que 0,020”, menor que 0,018”, menor que 0,016” o menor que 0,014” (tal como 0,013” o menor). En otras realizaciones, el lumen del catéter puede tener un diámetro interno que es mayor que 0,020”, tal como 0,04”, 0,06”, 0,08”, 0,1”, 0,2”, etc.
En una o más realizaciones descritas en la presente memoria, el material que forma el miembro alargado 20-102­ 250 puede tener un módulo de Young que es 30 Msi o superior, 36 Msi o superior, o 40 Msi o superior (1 Msi = 6890 MPa; 1 pulg=1 ”= 2,54 cm).
Además, en una o más realizaciones descritas en la presente memoria, el material que forma el miembro alargado 20-102-250 puede tener una resistencia máxima a la tracción (UTS - Ultimate Tensile Strength) que es 350 ksi o superior, o 400 ksi o superior, o 470 ksi o superior, o 500 ksi o superior, tal como de 500-700 ksi (1 ksi= 6,89 MPa).
De acuerdo con algunas realizaciones, se realizaron experimentos en dispositivos compuestos por aleación de platinotungsteno (Pt-W) que tiene un porcentaje de tungsteno (W) igual o mayor que 10 % del dispositivo o porciones del mismo. Se probó un alambre de muestra hecho de la aleación de platino-tungsteno (Pt-W) descrita (Pt-16 % W) y que tiene un diámetro de 0,0011” (0,02794 mm) para confirmar las propiedades de la aleación descrita y se comparó con el Pt-8 % W usado comúnmente con el mismo diámetro de alambre de 0,0011”. Ambos alambres tienen un alargamiento de aproximadamente 2 %. El alambre de muestra compuesto por la aleación de platino-tungsteno (Pt-W) descrita (Pt-16 % W) y que tiene una densidad de 21,08 g/cm3 comprende una resistencia máxima a la tracción (UTS) de 470 Ksi, un módulo de Young de 36 Msi y una susceptibilidad magnética de 23 ppm. En comparación, el alambre de Pt-8 % W usado habitualmente que tiene una densidad de 21,26 g/cm3 tiene una resistencia máxima a la tracción (UTS) de 200-250 Ksi, un módulo de Young de 26 Msi y una susceptibilidad magnética de 69 ppm.
Por lo tanto, el alambre compuesto por una aleación de platino-tungsteno que es aproximadamente 16 % de tungsteno en peso mostró aproximadamente un 100 % de mejora en la resistencia mecánica, aproximadamente un 40 % de aumento en el módulo de Young, y aproximadamente un 65 % de reducción en la susceptibilidad magnética, respectivamente, sobre un alambre dimensionado sustancialmente de manera idéntica compuesto por una aleación de platino-tungsteno que es aproximadamente el 8 % de tungsteno en peso. Notablemente, en algunas realizaciones, los dispositivos médicos implantables pueden formarse a partir de alambres o filamentos que tienen los mismos atributos que el alambre probado hecho de la aleación de platino-tungsteno que es aproximadamente 16 % de tungsteno en peso.
La Figura 4 ilustra un ejemplo de un dispositivo médico implantable 400 de acuerdo con algunas realizaciones. El dispositivo médico implantable 400 comprende una estructura trenzada 402 hecha de una pluralidad de miembros alargados 410. Cada uno de los miembros alargados 410 es un alambre hecho de aleación Pt-W que tiene un porcentaje de tungsteno que es aproximadamente 16 % (p. ej., 16 % ± 2 %) en peso. Además, cada uno de los miembros alargados 410 tiene una dimensión transversal que es de aproximadamente 0,00075 pulgadas (por ejemplo, 0,00075 pulgadas ± 0,0001 pulgadas). El material de los miembros alargados 410 tiene un módulo de Young de 36 Msi, y una resistencia máxima a la tracción de 470 ksi. La estructura trenzada 402 es una trenza de cinta que tiene un ancho de aproximadamente 1,25 mm (por ejemplo, 1,25 mm ± 0,1 mm).
El dispositivo médico implantable 400 tiene una propiedad de retención de forma aceptable, y se puede suministrar más suavemente usando un catéter (por ejemplo, un catéter con un diámetro de lumen de 0,013 pulgadas), en comparación con otro dispositivo médico implantable 500 mostrado en la Figura 5. El dispositivo médico implantable 500 de la Figura 5 está hecho de miembros alargados 510 que tienen una dimensión similar a la de los miembros alargados 410, y se fabrica mediante el mismo procedimiento que el del dispositivo médico implantable 400. Sin embargo, los miembros alargados 510 del dispositivo médico implantable 500 están hechos de aleación Pt-W que tiene un porcentaje de tungsteno que es del 8 % en peso. En comparación con la retención de forma del dispositivo médico implantable 400 de la Figura 4, los bucles del dispositivo médico implantable 500 se despliegan fácilmente, se desdoblan, o se deforman de manera fácil plásticamente (debido al módulo de Young de material inferior, que es 26 Msi) y, por lo tanto, el dispositivo médico implantable 500 tiene una propiedad de retención de forma indeseable. Además, el material Pt-8W del dispositivo médico implantable 500 tiene una menor resistencia mecánica que Pt-16W, resultando en trenzas construidas con alambres de pequeño diámetro que se dañan fácilmente y/o se rompen fácilmente durante la manipulación y/o el procesamiento. A veces, los alambres que forman la trenza del dispositivo médico implantable 500 pueden romperse debido a una UTS inferior de material (250 ksi).
Como se muestra en las realizaciones anteriores, el uso miembros alargados hechos de los materiales descritos en esta invención para fabricar dispositivos médicos implantables resulta ventajoso. Esto se debe a que el módulo de Young más alto (por ejemplo, mayor en comparación con Pt-8W) de los materiales permite que se realicen dispositivos médicos implantables con rigidez axial (columna) más alta. Como resultado, los dispositivos médicos implantables pueden incluso ser más pequeños en tamaño (por ejemplo, dimensión de la sección transversal) en comparación con los dispositivos previamente conocidos. En una aplicación, el dispositivo médico implantable puede ser un dispositivo vasooclusivo configurado para ser suministrado a un vaso sanguíneo pequeño para ocluir un aneurisma. El vaso sanguíneo pequeño puede ser cualquier vaso sanguíneo en el cuerpo, incluyendo un vaso sanguíneo distante en el cerebro de un paciente. Además, debido a las resistencias mecánicas más altas de los materiales descritos en esta invención, los dispositivos médicos implantables se pueden suministrar sin problemas usando un pequeño catéter sin plegarse, doblarse ni torcerse.
Este es el caso incluso si el dispositivo médico se hace más pequeño en tamaño. Además, debido a la mayor UTS de los materiales, los miembros alargados que forman los dispositivos médicos implantables no se romperán fácilmente o se romperán durante la manipulación y el procesamiento. Además, debido al mayor módulo de Young de los materiales, se pueden utilizar miembros alargados más pequeños para hacer dispositivos médicos implantables con el fin de lograr una rigidez a la flexión más suave. Como resultado, los dispositivos médicos implantables tienen una rigidez a la flexión deseable y pueden exhibir mejores propiedades de retención de forma.
En algunas realizaciones, el dispositivo médico implantable descrito en esta invención puede estar provisto de un catéter. En tales casos, el dispositivo médico implantable y el catéter forman juntos un kit. El catéter puede tener un lumen con una dimensión transversal que es inferior a 0,02 pulgadas (por ejemplo, inferior a 0,014 pulgadas). En algunas realizaciones, el dispositivo médico implantable puede ser una trenza plana que se aloja en el lumen del catéter. En tales casos, la trenza plana puede tener suficiente resistencia de columna para hacerse avanzar con respecto al catéter (por ejemplo, la trenza plana no se pandeará, no se plegará, no se retorcerá, etc., dentro del lumen del catéter a medida que se hace avanzar).
En algunas realizaciones, el dispositivo médico implantable descrito en esta invención puede tener una longitud que es de 0,4 pulgadas (1 cm) a 19,7 pulgadas (50 cm), y preferiblemente de 2 pulgadas (5 cm) a 11,8 pulgadas (30 cm). En una realización, la longitud es de al menos 0,4 pulgadas. En otra realización, la longitud es de al menos 1,2 pulgadas. Además, en una o más realizaciones, el dispositivo médico implantable (por ejemplo, una trenza) con cualquiera de la longitud descrita en la presente memoria se considera que tiene suficiente resistencia de columna si el dispositivo médico implantable, cuando se inserta longitudinalmente en un lumen alargado, puede empujarse a través del lumen alargado sin pandeo, retorcimiento o deformado plásticamente, en donde el lumen alargado tiene un ancho de lumen máximo de 0,03 pulgadas, más preferiblemente un ancho máximo de 0,2 pulgadas, y aún más preferiblemente un ancho máximo de 0,016 pulgadas, y todavía más preferiblemente un ancho máximo de 0,014 pulgadas (por ejemplo, 0,013 pulgadas). El lumen alargado puede ser un lumen de un catéter, o cualquier lumen alargado, tal como un lumen de un tubo que se use para probar la resistencia de columna del dispositivo médico implantable.
En algunas realizaciones, el dispositivo médico implantable descrito en esta invención se considera que tiene una propiedad de retención de forma suficiente, si el dispositivo médico implantable con cierto radio inicial de curvatura R1 se inserta en un catéter, y tiene un radio de curvatura R2 después de que el dispositivo médico implantable se despliega fuera del catéter, en donde el radio de curvatura R2 del dispositivo médico implantable desplegado es inferior a cinco veces R1, o preferiblemente inferior a cuatro veces R1, o más preferiblemente inferior a 3 veces R1, o incluso más preferiblemente inferior a 2 veces R1 (tal como inferior a 1,5 veces R1).
Como se usa en esta memoria descriptiva, el término “trenza” se refiere a cualquier estructura formada por múltiples miembros alargados, en donde los miembros alargados pueden o no estar tejidos para formar la estructura. En algunas realizaciones, la trenza puede tener una configuración de rejilla o malla con una textura abierta que tiene orificios separados, en donde los orificios separados pueden formar un cierto patrón uniforme, o pueden formar un patrón aleatorio. En otras realizaciones, la trenza puede tener otras configuraciones y puede o no tener una textura abierta. En algunas realizaciones, los miembros alargados pueden acoplarse entre sí mediante fuerza mecánica, tal como fuerza de fricción entre los miembros alargados. Por medio de ejemplos no limitativos, la fuerza de fricción que acopla los miembros alargados para formar la trenza se puede crear retorciendo los miembros alargados, tejiendo los miembros alargados, solapando los miembros alargados, etc. En otras realizaciones, los miembros alargados pueden acoplarse entre sí mediante adhesivo.
Como se usa en esta memoria descriptiva, el término “ aproximadamente” se refiere a una variación de un valor que está dentro del 10 %, a menos que se indique específicamente lo contrario. Por ejemplo, igual o mayor que “ aproximadamente 10 %” en peso se refiere a un peso que es al menos 10 % ± 1 % del peso total o superior.

Claims (14)

  1. REIVINDICACIONES
    i. Un dispositivo médico implantable (10, 100, 200, 400, 500), que comprende:
    un miembro alargado (20, 102, 250, 410, 510), caracterizado por que:
    el miembro alargado (20, 102, 250, 410, 510) está hecho de un material que comprende una aleación de platino-tungsteno que tiene un porcentaje de tungsteno que es de aproximadamente 10 % a aproximadamente 25 % en peso, y tiene una dimensión en sección transversal que está en un intervalo de entre 0,0001 pulgadas (0,00254 mm) y 0,0015 pulgadas (0,0381 mm); y
    el dispositivo médico implantable (10, 100, 200, 400, 500) tiene un eje longitudinal y una longitud medida en una dirección del eje longitudinal que es al menos 0,4 pulgadas (10,16 mm), en donde el dispositivo médico implantable (10, 100, 200, 400, 500) se puede insertar longitudinalmente en un lumen interno de un tubo que tiene un diámetro de lumen interno no mayor de 0,03 pulgadas (0,762 mm), y en donde el dispositivo médico implantable (10, 100, 200, 400, 500) tiene una fuerza de columna suficiente para permitir que el dispositivo médico implantable (10, 100, 200, 400, 500) sea empujado a través del lumen sin experimentar pandeo, retorcimiento o deformación plástica.
  2. 2. El dispositivo médico implantable de la reivindicación 1, en donde la dimensión en sección transversal del miembro alargado (20, 102, 250, 410, 510) está en un intervalo de entre 0,0001 pulgadas (0,00254 mm) a 0,0008 pulgadas (0,02032 mm).
  3. 3. El dispositivo médico implantable de la reivindicación 1, en donde la dimensión en sección transversal del miembro alargado (20, 102, 250, 410, 510) es inferior a 0,0013 pulgadas (0,03302 mm).
  4. 4. El dispositivo médico implantable de la reivindicación 3, en donde la dimensión en sección transversal del miembro alargado (20, 102, 250, 410, 510) es inferior a 0,001 pulgadas (0,0254 mm).
  5. 5. El dispositivo médico implantable de la reivindicación 4, en donde la dimensión en sección transversal del miembro alargado (20, 102, 250, 410, 510) es inferior a 0,00085 pulgadas (0,02159 mm).
  6. 6. El dispositivo médico implantable de cualquiera de las reivindicaciones 1-5, en donde la aleación comprende además circonio, hafnio y/u oro.
  7. 7. El dispositivo médico implantable de cualquiera de las reivindicaciones 1-5, en donde la aleación comprende aproximadamente un 16 % de tungsteno en peso.
  8. 8. El dispositivo médico implantable de cualquiera de la reivindicación 1, en donde la longitud del dispositivo médico implantable (10, 100, 200, 400, 500) medida en la dirección del eje longitudinal es al menos 1,2 pulgadas (30,48 mm),
  9. 9. El dispositivo médico implantable de la reivindicación 1 u 8, en donde el dispositivo médico implantable (10, 100, 200, 400, 500) se puede insertar longitudinalmente en el lumen interno del tubo que tiene el diámetro de lumen interno no mayor de 0,02 pulgadas (0,508 mm).
  10. 10. El dispositivo médico implantable de cualquiera de las reivindicaciones 1-5, en donde el miembro alargado (20, 102, 250, 410, 510) tiene una mayor resistencia máxima a la tracción, un módulo de Young mayor y una menor susceptibilidad magnética, respectivamente, que las de un miembro alargado alternativo dimensionado idénticamente compuesto por una aleación alternativa que tiene aproximadamente un 8 % de tungsteno en peso.
  11. 11. El dispositivo médico implantable de cualquiera de las reivindicaciones 1-10, en donde el miembro alargado (20, 102, 250, 410, 510) tiene un módulo Young de 30 Msi o superior.
  12. 12. El dispositivo médico implantable de cualquiera de las reivindicaciones 1-11, en donde el miembro alargado (20, 102, 250, 410, 510) tiene una resistencia máxima a la tracción (UTS - Ultimate Tensile Strength) que es 350 ksi o superior.
  13. 13. El dispositivo médico implantable de cualquiera de las reivindicaciones 1 -12, en donde el miembro alargado forma una parte de una trenza.
  14. 14. El dispositivo médico implantable de cualquiera de las reivindicaciones 1-5, 7-13, en donde la aleación comprende además uno o más de Ta, Ir, Rh, Ru, Mo, Zr, Hf y Au.
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Families Citing this family (6)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US11471164B2 (en) 2008-05-01 2022-10-18 Aneuclose Llc Methods of occluding a cerebral aneurysm by inserting embolic members or material into an intrasacular implant
US11357511B2 (en) 2008-05-01 2022-06-14 Aneuclose Llc Intrasacular aneurysm occlusion device with globular first configuration and bowl-shaped second configuration
US11583289B2 (en) 2008-05-01 2023-02-21 Aneuclose Llc Aneurysm-occluding mesh ribbon with a series of loops or segments having distal-to-proximal variation in size, shape, and/or orientation
WO2022245387A1 (en) * 2021-05-21 2022-11-24 Stryker Corporation Vaso-occlusive devices
JP7008861B1 (ja) 2021-09-13 2022-02-10 田中貴金属工業株式会社 医療用Ｐｔ－Ｗ合金
JP6997354B1 (ja) 2021-09-13 2022-02-04 田中貴金属工業株式会社 医療用Ｐｔ合金線材及び医療用Ｐｔ合金コイル

Family Cites Families (38)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US5690666A (en) 1992-11-18 1997-11-25 Target Therapeutics, Inc. Ultrasoft embolism coils and process for using them
BE1011180A6 (fr) * 1997-05-27 1999-06-01 Medicorp R & D Benelux Sa Endoprothese luminale auto expansible.
US6322576B1 (en) * 1997-08-29 2001-11-27 Target Therapeutics, Inc. Stable coil designs
NL1011779C2 (nl) * 1999-04-13 2000-10-16 Elephant Dental Bv Biomedisch hulpmiddel of implantaat.
US7250058B1 (en) * 2000-03-24 2007-07-31 Abbott Cardiovascular Systems Inc. Radiopaque intraluminal stent
US20030077200A1 (en) 2000-07-07 2003-04-24 Craig Charles H. Enhanced radiopaque alloy stent
US6855161B2 (en) * 2000-12-27 2005-02-15 Advanced Cardiovascular Systems, Inc. Radiopaque nitinol alloys for medical devices
ATE516759T1 (de) 2001-05-29 2011-08-15 Microvention Inc Verfahren zur herstellung von expandierbaren filamentösen embolisierungsvorrichtungen
US6926733B2 (en) * 2001-08-02 2005-08-09 Boston Scientific Scimed, Inc. Method for enhancing sheet or tubing metal stent radiopacity
US7351214B2 (en) 2002-03-22 2008-04-01 Cordis Corporation Steerable balloon catheter
US20040049261A1 (en) 2002-09-09 2004-03-11 Yixin Xu Medical devices
US7942892B2 (en) * 2003-05-01 2011-05-17 Abbott Cardiovascular Systems Inc. Radiopaque nitinol embolic protection frame
US7789891B2 (en) * 2003-09-23 2010-09-07 Boston Scientific Scimed, Inc. External activation of vaso-occlusive implants
US20050070990A1 (en) * 2003-09-26 2005-03-31 Stinson Jonathan S. Medical devices and methods of making same
US8333798B2 (en) * 2003-11-07 2012-12-18 Merlin Md Pte Ltd. Implantable medical devices with enhanced visibility, mechanical properties and biocompatability
US20070280850A1 (en) * 2004-09-27 2007-12-06 Carlson James M Mri Compatible Devices
US8425550B2 (en) * 2004-12-01 2013-04-23 Boston Scientific Scimed, Inc. Embolic coils
US7727273B2 (en) * 2005-01-13 2010-06-01 Boston Scientific Scimed, Inc. Medical devices and methods of making the same
US7488444B2 (en) * 2005-03-03 2009-02-10 Icon Medical Corp. Metal alloys for medical devices
ATE478695T1 (de) 2005-12-13 2010-09-15 Cook Inc Implantierbare medizinische vorrichtung mit palladium
US8529710B2 (en) * 2006-10-11 2013-09-10 Japan Science And Technology Agency High-strength co-based alloy with enhanced workability and process for producing the same
JP2010517722A (ja) * 2007-02-13 2010-05-27 アボット、カーディオバスキュラー、システムズ、インコーポレーテッド Ｍｒｉに適合する、放射線不透過の医療機器用合金
US8157852B2 (en) * 2008-01-24 2012-04-17 Medtronic, Inc. Delivery systems and methods of implantation for prosthetic heart valves
US20110245861A1 (en) * 2010-04-05 2011-10-06 Boston Scientific Scimed, Inc. Vaso-occlusive devices
US8790393B2 (en) * 2011-10-12 2014-07-29 Abbott Cardiovascular Systems, Inc. Heat-treated tantalum-alloy products, implantable medical devices incorporating same, and methods of processing tantalum-alloy products
US9339398B2 (en) * 2012-04-26 2016-05-17 Medtronic Vascular, Inc. Radiopaque enhanced nickel alloy for stents
US9597155B2 (en) 2013-03-12 2017-03-21 Boston Scientific Scimed, Inc. Radiopaque material for enhanced X-ray attenuation
US9078658B2 (en) 2013-08-16 2015-07-14 Sequent Medical, Inc. Filamentary devices for treatment of vascular defects
US9629635B2 (en) 2014-04-14 2017-04-25 Sequent Medical, Inc. Devices for therapeutic vascular procedures
US9060777B1 (en) * 2014-05-28 2015-06-23 Tw Medical Technologies, Llc Vaso-occlusive devices and methods of use
WO2015184075A1 (en) * 2014-05-28 2015-12-03 Stryker European Holdings I, Llc Vaso-occlusive devices and methods of use
US10238397B2 (en) * 2014-09-08 2019-03-26 Stryker Corporation Vaso-occlusive devices with in-situ stiffening
US10857012B2 (en) * 2015-01-20 2020-12-08 Neurogami Medical, Inc. Vascular implant
US10321915B2 (en) * 2015-12-18 2019-06-18 Stryker Corporation Vaso-occlusive device and delivery assembly
WO2019014206A1 (en) 2017-07-11 2019-01-17 Mirus Llc ALLOY OF TUNGSTEN AND RHENIUM FOR MEDICAL DEVICE
CN109385591A (zh) * 2018-08-29 2019-02-26 有研亿金新材料有限公司 一种医用铂钨合金超细丝材的制备方法
US11484629B2 (en) * 2019-09-11 2022-11-01 Stryker Corporation Intravascular devices with high tungsten content
JP7008861B1 (ja) * 2021-09-13 2022-02-10 田中貴金属工業株式会社 医療用Ｐｔ－Ｗ合金

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