CN114450041A - 血管内装置 - Google Patents

Abstract

一种可植入医疗装置，其包括由包括铂‑钨合金的材料制成的长形构件，该铂‑钨合金具有重量百分比为至少10％的钨，或者替代地，该可植入医疗装置包括由包括含铼合金的材料制成的长形构件。

Description

血管内装置

领域

本公开内容总体上涉及医疗装置。更具体地，本公开内容涉及诸如血管内植入物的医疗装置。

背景

血管内医疗装置的使用已经成为治疗多种血管疾病的有效方法。血管内医疗装置，比如支架、过滤器、血栓栓塞捕获装置、分流器、血管闭塞装置，在本文中统称为“医疗装置”，通常由多种生物相容性材料构成，包括聚合物(例如，不可生物降解的塑料和可生物降解的塑料)和/或金属。这些医疗装置中的一些由一个或更多个织造成编织物或网状图案的长形构件(例如，线材(wire)、拉伸填充管(drawn-filled tube)、缝线(thread)、细丝(filament)等)形成。这种编织装置可以用于治疗各种类型的血管缺陷，比如动脉瘤，并且可以设置成各种不同的相应输送和部署尺寸和形状；尤其是当装置被部署到目标脉管系统部位时的次级(secondary)形状。编织装置的一些示例性次级形状包括球形、卵形、扁平带状、螺旋编织带状或其组合，其适用于血管缺陷的治疗。一般来说，使用已知的输送系统和方法，将合适的血管内可植入装置插入患者的血管系统，并通过脉管系统导航至目标植入部位。

医疗装置可以由形状记忆材料或超弹性材料制成，比如形状记忆金属(例如形状记忆镍钛诺)和聚合物(例如聚氨酯)。这种形状记忆栓塞装置(embolic device)可以被诱导(例如，通过温度、电场或磁场或光)以便在输送到治疗部位后呈现一定形状(例如，径向扩张的形状)。超弹性材料，比如超弹性镍钛诺，在输送后呈现一定形状而不需要诱发刺激。药物输送医疗装置可以承载，和/或装置的表面可以涂有生物活性剂或治疗剂(例如，血栓诱导剂)。

医疗装置的各种物理属性可以直接影响装置的成功率。这些物理属性包括不透射线性、环向强度、径向力、柱强度(column strength)、柔性和用于形成装置的材料的尺寸等。钴-铬(Co-Cr)和不锈钢通常用于形成支架。这些材料通常被使用，因为这些材料具有已知的安全历史、有效性和生物相容性。然而，这些材料在尺寸、强度、重量、可弯曲性、生物稳定性和不透射线性方面具有有限的物理性能特性。

其他常用的材料包括铂、铂和钨的金属合金、以及埃尔吉洛伊非磁性合金。在美国专利第6322576号、第6458119号、第7842054号、第9198670号和第9597155号以及美国公布第20070162108号中(通过举例)说明和描述了由铂-钨合金(Pt-W)构成的已知医疗装置。然而，这些公开内容要么没有提及铂和钨在金属合金中的具体百分比，要么仅明确公开了具有铂(92％)和钨(8％)的合金(即Pt-8％wtW)的优选或期望的组合。

由于较高的模量和机械强度，包括血流分流支架在内的一些较新的可植入装置由钴铬(Co-Cr)合金制成，其被设计成具有合适的径向力。然而，Co-Cr装置具有不期望的特性，比如磁共振成像(MRI)的磁化率大体上较高，导致MR图像伪影和不良的不透射线性。对于已知的铂-钨(Pt-W)合金，高达8％的钨(W)已经与铂(Pt)形成合金，以提高机械强度、操作性和可制造性。大于8％的合金化钨(W)通常不被考虑，因为铂(Pt)基体中额外的钨(W)通常会增加其脆性，损害Pt-W合金的性能。尽管通常使用的Pt-8％wtW合金相比于Co-Cr具有相对低的MRI磁化率和更高的不透射线性，但是已经发现Pt-8％wtW合金由于合金的低模量(这导致不期望的低径向扩张力)而不适用于这种分流支架。特别是，将8％的钨(W)添加到铂(Pt)合金中，以提高机械强度、操作性和可制造性。然而，由于预计Pt-W合金的脆性增加，因此添加超过8％的钨(W)尚未被探索。

概述

本文描述的实施例涉及可植入医疗装置，比如栓塞装置和血流过滤器，其至少部分地由铂-钨合金制成(即，由铂-钨合金构成)，在该铂-钨合金中钨的重量百分比等于或大于约10％，例如在约10％至约25％的范围内，或更优选地在约10％至约20％的范围内。

在各种实施例中，可植入装置由一个或更多个由铂-钨合金构成的长形构件制成，长形构件比如是切割管、盘绕线材或织造成编织构型的多根线材的形式。不受限制地，长形构件可以包括复合线材，该复合线材具有至少一层由铂-钨合金制成的层。在其他实施例中，长形构件可以包括复合线材，该复合线材具有至少一层由含铼的合金制成的层。

尽管在制造可植入医疗装置的领域中传统上认为钨的百分比超过8％的铂-钨合金是不可制造的，但是通过实验，本发明人发现钨的重量百分比至少为10％的铂-钨合金不仅可以制造，而且意外地具有几个有利的特性。举例来说，但不限于此，这种意想不到的有利特性包括：相比于由钨的重量百分比约为8％的铂-钨合金构成的相同尺寸的替代材料，具有大体上更大的极限拉伸强度、大体上更大的杨氏模量和大体上减小的磁化率。

利用本文公开的材料，可植入医疗装置的一个或更多个长形构件可以制成具有非常小的横截面尺寸，比如横截面尺寸小于0.0015英寸，例如在0.0001英寸至0.0015英寸的范围内，在0.0008英寸至0.0013英寸的范围内，在0.0001英寸至0.0008英寸的范围内，或者在0.0003英寸至0.00075英寸的范围内。在一些实施例中，长形构件的横截面尺寸小于0.0013英寸，小于0.001英寸，或者甚至小于0.0085英寸。

根据一些实施例，可植入医疗装置包括：横截面尺寸小于0.00085英寸的长形构件；其中长形构件由包含铂-钨合金的材料制成，该铂-钨合金具有的钨的重量百分比是至少10％。

可选地，可植入医疗装置具有纵向轴线和在纵向轴线方向上测量的长度，该长度至少为1.2英寸或至少为0.4英寸大；其中可植入医疗装置可纵向插入具有腔的管中，该腔的至少一部分具有不大于0.03英寸或不大于0.02英寸的直径；并且其中可植入医疗装置具有足够的柱强度，以允许可植入医疗装置被推动通过该腔，而不会经历翘曲(buckling)、扭结或塑性变形。

可选地，可植入医疗装置在插入导管之前处于松弛构型时具有第一曲率半径R1，并且在可植入医疗装置已经插入导管并输送出导管之后具有第二曲率半径R2，并且其中R2小于R1的五倍。

可选地，与由钨的重量百分比为8％的替代铂-钨合金构成的、相同尺寸的替代长形构件相比，该长形构件分别具有更大的极限拉伸强度、更大的杨氏模量和更小的磁化率。

可选地，长形构件的横截面尺寸为0.0001英寸至0.0008英寸之间的任何值。

可选地，长形构件的横截面尺寸为0.0003英寸至0.00075英寸之间的任何值。

可选地，该材料具有30Msi或更高的杨氏模量。

可选地，该材料具有350ksi或更高的极限拉伸强度(UTS)。

可选地，长形构件形成编织物的一部分。

可选地，可植入医疗装置还包括位于编织物的第一端处的第一线圈段。

可选地，可植入医疗装置还包括位于编织物第二端处的第二线圈段。

可选地，第一线圈段由线圈线材制成，该线圈线材具有的横截面尺寸是从0.0001英寸到0.002英寸之间的任何值，并且其中，第一线圈段具有的初级绕组直径是从0.003英寸到0.030英寸之间的任何值。

可选地，编织物具有的线材数目是从8到96之间、从16到32之间、从24到144之间、或从24到72之间的任何值。

可选地，编织物包括扁平编织物。

可选地，该材料还包括钽、铱、铼、铑、钌、钼、锆、铪、金或上述的任意组合。

可选地，长形构件是拉伸填充管。

可选地，导管的至少一部分的最大腔宽度小于0.014英寸。

根据其他实施例，可植入医疗装置包括：由包括含铼合金的材料制成的长形构件。

可选地，长形构件的横截面尺寸小于0.001英寸，并且更优选地小于0.0085英寸。

可选地，长形构件具有的横截面尺寸是0.0001英寸至0.0008英寸之间的任何值。

可选地，长形构件具有的横截面尺寸是0.0003英寸至0.00075英寸之间的任何值。

可选地，该合金包括钼-铼合金。

可选地，该合金包括钨-铼合金。

可选地，可植入医疗装置具有纵向轴线和在纵向轴线方向上测量的长度，该长度为至少1.2英寸；其中可植入医疗装置可纵向插入具有腔的管中，该腔的至少一部分具有不大于0.02英寸的直径；并且其中，可植入医疗装置具有足够的柱强度，以允许可植入医疗装置被推动通过腔，而不会发生翘曲、扭结或塑性变形。

可选地，可植入医疗装置在插入导管之前处于松弛构型时具有第一曲率半径R1，并且在可植入医疗装置已经插入导管并输送出导管之后具有第二曲率半径R2，并且其中，R2小于R1的五倍。

可选地，与由钨的重量百分比为8％的替代铂-钨合金构成的、相同尺寸的替代长形构件相比，该长形构件分别具有更大的极限拉伸强度、更大的杨氏模量和更小的磁化率。

可选地，该材料具有30Msi或更高的杨氏模量。

可选地，该材料具有350ksi或更高的极限拉伸强度(UTS)。

可选地，长形构件形成编织物的一部分。

可选地，可植入医疗装置还包括位于编织物的第一端处的第一线圈段。

可选地，可植入医疗装置还包括位于编织物的第二端处的第二线圈段。

可选地，第一线圈段由线圈线材制成，该线圈线材具有的横截面尺寸是从0.0001英寸到0.002英寸之间的任何值，并且其中，第一线圈段具有的初级绕组直径是从0.003英寸到0.030英寸之间的任何值。

可选地，编织物具有的线材数目是从8到96之间、从16到32之间、从24到144之间、或从24到72之间的任何值。

可选地，编织物包括扁平编织物。

可选地，该材料还包括钽、铱、铑、钌、钼、锆、铪、金或前述的任意组合。

可选地，长形构件是拉伸填充管。

套件包括可植入医疗装置和导管。

可选地，导管的至少一部分的最大腔宽度小于0.014英寸。

根据其他实施例，可植入医疗装置包括：横截面尺寸小于0.00085英寸的长形构件；其中可植入医疗装置具有纵向轴线和在纵向轴线方向上测量的长度，该长度至少为1.2英寸；其中可植入医疗装置可纵向插入具有腔的管中，腔的至少一部分具有不大于0.02英寸的直径；并且其中可植入医疗装置具有足够的柱强度，以允许可植入医疗装置被推动通过腔，而不会发生翘曲、扭结或塑性变形。

从随后的基于附图的详细描述中，实施例的其他和进一步的方面和特征将变得明显。

附图简述

图1A-1C是根据一些实施例构造的编织支架/分流器的透视图、细节视图和横截面视图；

图2A-2B是根据一些实施例构造的栓塞线圈的横截面视图和透视图；和

图3A-3F是根据一些实施例构造的血管内装置的透视图。

图4示出了根据一些实施例的可植入医疗装置的示例。

图5示出了可植入医疗装置的另一个示例。

示例性实施例的详细描述

对于以下定义的术语，应以这些定义为准，除非在权利要求中或本说明书中的其他部分给出不同的定义。

无论是否明确指出，所有数值在本文中假定由术语“约”修饰。术语“约”通常是指本领域普通技术人员认为等同于所表述的值(即具有相同的功能或结果)的数值范围。在许多情况下，术语“约”可能包括四舍五入到最接近的有效数字的数值。

通过端点表述的数值范围包括该范围内的所有数值(例如，1至5包括1、1.5、2、2.75、3、3.80、4和5)。

如本说明书和所附权利要求书中所使用的，除非上下文另有明确规定，否则单数形式“一个(a)”、“一个(an)”和“该(the)”包括复数指示物。如本说明书和所附权利要求书中所使用的，术语“或”通常以包括“和/或”的意义使用，除非上下文另有明确规定。

下文参照附图描述所公开的发明的各种实施例。附图不一定是按比例绘制的，为了清楚起见，所选元件的相对比例可能被放大了，并且在所有附图中，相似结构或功能的元件由相同的参考标记表示。还应当理解，附图仅旨在便于实施例的描述，而不意图作为所公开发明的详尽描述，或者作为对其范围的限制，所公开发明范围仅由所附权利要求及其等同物来限定。

此外，所公开的发明的各个示出的实施例不需要具有所有描绘的特征，并且结合特定实施例描述的特征、方面或优点不一定限于该实施例，而是可以在其他实施例中实践，即使没有如此示出。

金属合金

在本文所述的各种实施例中，包含铂和钨(Pt-W)的金属合金用于制造医疗装置，该金属合金的钨(W)的百分比(即，下文的质量百分比或重量百分比)等于或大于合金的10％。在一些实施例中，钨(W)的百分比的范围是合金的10％至25％，并且更优选地合金的10％至20％。在那些实施例中，合金的剩余百分比主要由铂(Pt)构成，例如，诸如当钨(W)的百分比等于或大于10％时，铂(Pt)的百分比等于或小于合金的90％，或者当钨(W)的百分比等于或大于20％时，铂(Pt)的百分比等于或小于合金的80％。

在本文描述的一个或更多个实施例中，钨(W)的百分比等于或大于用于形成医疗装置的铂-钨(Pt-W)合金的10％。与铂-钨(Pt-W)合金中钨(W)含量为8％或更少的已知医疗装置相比，使钨(W)的百分比等于或大于形成医疗装置的铂-钨(Pt-W)合金的10％提供了改进的特性。

如上所述，尽管常规观点认为增加用于构建可植入医疗装置的铂-钨合金中钨的百分比是不可取的，但是本发明人在考虑和研究Pt-W相图后认为Pt-高W含量合金可以具有一定的价值。从理论分析来看，发明人预期所得合金的机械强度可能有所提高。然而，使用Pt-16％W合金的实验在改进的机械特性、增加的不透射线性(这对于血流分流器装置是至关重要的)和最令人惊讶的大体上降低的磁化率(预期很少变化或没有变化)方面展现出特别好和意想不到的结果。

所公开的铂-钨(Pt-W)合金的这些意想不到的特性包括一种或更多种以下示例性特性，比如：柱强度、径向强度、环向强度、拉伸强度、拉伸伸长率、应力-应变特性、径向力、不透射线性、柔性、可弯曲性、热敏性、生物相容性等。特别地，由钨(W)的百分比等于或大于10％的铂-钨(Pt-W)合金构成的医疗装置可以增加：装置的不透射线性、径向强度、硬度、屈服强度和/或极限拉伸强度；和/或可以进一步改善装置的应力-应变特性、卷曲和/或扩张特性、可弯曲性和/或柔性、装置的整体强度和/或耐久性、纵向伸长特性、回弹特性、摩擦系数、热敏特性、生物稳定性和/或生物相容性特性，和/或能够制造更小、更薄和/或重量更轻的医疗装置。例如，由钨(W)的百分比等于或大于10％的铂-钨(Pt-W)合金构成的医疗装置被构造为具有等于或大于30Ksi的杨氏模量。附加地或替代地，由钨(W)的百分比等于或大于10％的铂-钨(Pt-W)合金构成的医疗装置被构造为具有10ppm至300ppm范围内的磁化率，从而在MR成像期间减少伪影。

例如，由钴-铬(Co-Cr)合金构成的目前的分流支架具有大体上更高的MRI磁化率(即MR伪影)和差的不透射线性。因此，MR后续成像不适合植入的由Co-Cr制成的分流支架。在某些情况下，为了改善由Co-Cr制成的分流支架的不透射线性，将Pt-8％W合金线材与Co-Cr线材混合。然而，与例如Co-Cr合金相比，由钨(W)的百分比等于或大于10％的铂-钨(Pt-W)合金构成的分流支架，由于高模量而使得合适的优异的不透射线性和径向力成为可能。此外，由钨(W)的百分比等于或大于10％的铂-钨(Pt-W)合金构成的分流支架对MR伪影具有相当低的磁化率，从而允许对植入的分流支架进行MR后续成像。

由钨(W)的百分比等于或大于10％的铂-钨(Pt-W)合金构成的医疗装置的这些一种或更多种改进特性可以在不必增加装置的体积和/或重量的情况下实现。此外，与至少部分地由已知材料(比如不锈钢、钴-铬(Co-Cr)或钨(W)含量等于或小于8％的铂-钨(Pt-W)合金)形成的装置相比，可以在医疗装置的体积和/或重量减小的情况下获得这些改进的特性。

此外，只要钨(W)的百分比等于或大于铂-钨(Pt-W)合金的10％，应当理解，合金中铂(Pt)的百分比可以小于90％至80％的范围，从而可以存在其他材料。在那些实施例中，铂-钨(Pt-W)合金可以包含较小百分比(例如，5％或更少)的其他元素。例如，包含钛(Ti)以获得降低水平的不透射线性，或包含锆(Zr)、铪(Hf)和/或金(Au)以获得期望水平的磁化率，或包含钽(Ta)、铱(Ir)、铼(Re)、铑(Rh)、钌(Ru)和/或钼(Mo)以获得期望水平的机械特性，包括这些元素的任意组合或任何其他合适元素。

此外，由所公开的，具有等于或大于合金的10％的钨(W)的百分比、的铂-钨(Pt-W)合金构成的医疗装置可以包括一种或更多种材料，这些材料赋予装置期望的特性，以承受生产该装置所需的制造工艺。这些制造工艺包括，例如，激光切割、蚀刻、卷曲、退火、拉伸、轧制(pilgering)、电镀、电抛光、化学抛光、清洗、酸洗、离子束沉积或注入、溅射涂覆、真空沉积等。

作为非限制性示例，所公开的铂-钨(Pt-W)合金占医疗装置的至少95％。此外，所公开的具有的钨(W)的百分比等于或大于10％的铂-钨(Pt-W)合金可以用于形成装置，例如，诸如支架(例如，开槽管支架和/或编织支架或织造支架)、过滤器、血栓栓塞捕获装置、分流器、血管闭塞装置、肾内动脉瘤植入物、血管输送组件、导管、加强构件、引导线材、输送线材、不透辐射标记物等。

作为非限制性示例，所公开的具有的钨(W)的百分比等于或大于合金的10％的铂-钨(Pt-W)合金可以被构造成至少部分地形成医疗装置。例如，合金可以构成医疗装置的大部分重量百分比，但这可以不是必需的。

举例来说，图1A-3F的实施例描绘了用所公开的铂-钨(Pt-W)合金构造的可植入医疗装置，该铂-钨(Pt-W)合金具有的钨(W)的百分比等于或大于合金的10％。

图1A-1C示出了根据一些实施例构造的，管状编织支架和/或分流器10形式的示例性编织栓塞装置。图1A示出了处于径向扩张输送构型的编织支架10，其具有近端部分12、远端部分14和在其间延伸的腔16。编织支架10由织造在一起的多个长形构件20(例如，线材、拉伸填充管、缝线、细丝等)形成。图1B是编织支架10的壁18的一部分的二维平面图，示出了长形编织构件20被织造成标准的重复式“一上一下”图案50(图1A的细节)，这是已知编织栓塞装置中使用的常规织造图案。一个或更多个长形构件20由所公开的铂-钨(Pt-W)合金构成，该铂-钨合金具有的钨(W)的百分比等于或大于10％。图1A-1B的长形构件20可以包括具有大体上矩形横截面(图1C)的带状构型。如图1C进一步所示，带状长形构件20包括0.004英寸(0.102mm)的宽度(W1)和0.002英寸(0.051mm)的高度(H1)。在一些实施例中，带状长形构件20包括0.005英寸(0.127mm)的最大宽度和0.0008英寸(0.0203mm)的最小高度(厚度)。在其他实施例中，带状长形构件20可以具有0.002英寸(0.051mm)的最大宽度和0.0001英寸(0.00254mm)的最小高度。在各种实施例中，带状长形构件20的横截面尺寸(宽度或厚度)可以在0.0001英寸和0.0015英寸之间的范围内，例如小于0.0013英寸、小于0.001英寸或者甚至小于0.00085英寸。在长形构件20具有大体上圆形横截面(未示出)的另外的实施例中，长形构件20的圆形横截面的直径在0.0008英寸(0.0203mm)至0.004英寸(0.102mm)之间的范围内，并且优选地在0.001英寸(0.025mm)至0.002英寸(0.051mm)之间的范围内。在其他实施例中，长形构件20的圆形横截面的直径可以小于0.00085英寸，并且优选地在0.0001英寸至0.0008英寸之间，并且更优选地在0.0003英寸至0.00075英寸之间。应当理解，长形构件20可以包括其他横截面构型。例如，在其他实施例中，长形构件20可以是直径从0.0001英寸(0.00254mm)到0.0015英寸(0.0381mm)之间的任何值并且优选地从0.0005英寸(0.0127mm)到0.001英寸(0.0254mm)之间的任何值的编织线材。

在图1A-1B的实施例中，支架10的编织图案50或编织规格包括24至144个之间的长形构件20；优选地48至120个之间的长形构件20，或者24至72个之间的长形构件20。此外，编织支架10的径向扩张输送构型具有30至200之间、优选地50到150之间的PPI。

回头参考所公开的形成一个或更多个长形构件20的铂-钨(Pt-W)合金，其钨(W)的百分比等于或大于10％，该铂-钨合金为支架10提供以下特性：a)由于较高的材料模量和强度，支架10将获得较高的径向力；b)支架10被构造成由更小的长形构件20制成，并且具有更大的线材数目，以实现更好的分流效果；c)由于低磁化率，支架10被构造为针对用于后续成像过程具有减少的MR图像伪影，使得支架10更适合于MR成像和/或支架10被构造为具有完全不透射线性，以及先前公开的其他优点。此外，如果支架10的不透射线性对于应用来说太高，则可以使用由所公开的铂-钨(Pt-W)合金和具有较低不透射线性的另一种材料或合金构成的长形构件20的组合来制造该装置，或者可以使用包括所公开的铂-钨(Pt-W)合金作为外层和另一种不太透辐射的合金作为芯的复合线材来制造该装置。与由钴-铬(Co-Cr)合金构成的支架或由其他可用材料制成的支架相比，由形成一个或更多个长形构件20的所公开的铂-钨(Pt-W)合金(其钨(W)的百分比等于或大于10％)构成的支架10的上述公开特性是有优势的。在其他实施例中，编织支架10可以由包含铼的合金制成。例如，编织支架10可以由包含钼-铼(Mo-Re)合金或钨-铼(W-Re)合金的材料制成。此外，在一些实施例中，该材料还可以与钽、铱、铑、钌或上述的任意组合形成合金，以增强该材料的机械特性。在另外的实施例中，该材料还可以与锆、铪、金或前述的任意组合形成合金，以降低磁化率。

图2A-2B示出了根据一些实施例构造的，栓塞线圈100形式的示例性囊内装置。栓塞线圈100是可植入医疗装置的另一个示例。线圈100由螺旋缠绕线材102形成，具有第一端104和第二端106。线圈100包括抗拉伸构件108，抗拉伸构件108固定地附接到第一端104和第二端106两者。在替代实施例中，抗拉伸构件108可以附接到两个端部中的一个，或者不附接到两个端部中的任一个。图2A的线圈100以“初级”绕组或形状示出，而图2B的线圈100以“次级”绕组或形状示出。图2B的线圈100的次级形状形成了具有非重叠环120的大体上球形的三维形状。应当理解，线圈100的次级形状可以采取任何其他合适的形状。线圈100的线材102可以由单根线材、拉伸填充管、缝线、细丝等形成。在一些实施例中，线材102的直径(D1)在约0.0005英寸(0.0127mm)到约0.005英寸(0.127mm)的范围内，线圈100的初级绕组直径(D2)在约0.003英寸(0.0762mm)到约0.030英寸(0.762mm)的范围内，和/或次级绕组直径(D3)在约0.5mm到约50mm的范围内，如图2A-2B所示。

线圈100的线材102(图2A-2B)由所公开的铂-钨(Pt-W)合金构成，该铂-钨合金的钨(W)的百分比等于或大于10％。在线圈100由所公开的铂-钨(Pt-W)合金构成的情况下，例如与由含8％钨的铂(Pt-8W)构成的线圈相比，线圈100包括以下特性：a)由于较高的模量导致较高的柱强度，线圈100被构造为支撑较长的长度，而无需相应的更大的线材102；b)由于较高的屈服强度，线圈100被构造成更有效的框架装置；c)由于合金的稳定性，线圈被构造成实现更好的形状保持性，以及线圈的可输送性以治疗小动脉瘤(例如，由于更高强度和更高模量的组合，小于2mm)。

如先前所公开的，与由Pt-8％W合金构成的当前线圈相比，由所公开的铂-钨(Pt-W)合金(其具有的钨(W)的百分比等于或大于线材的10％)构成的线圈100由于低磁化率而具有较低的MR伪影。

在其他实施例中，线圈100可以由含铼的合金制成。例如，线圈100可以由包含钼-铼(Mo-Re)合金或钨-铼(W-Re)合金的材料制成。此外，在一些实施例中，该材料还可以与钽、铱、铑、钌或上述的任意组合形成合金，以增强该材料的机械特性。在另外的实施例中，该材料还可以与锆、铪、金或前述的任意组合形成合金，以降低磁化率。

图3A-3F示出了根据一些实施例构造的，具有防损伤端部构件270的示例性编织血管内装置200。编织血管内装置200是可植入医疗装置的另一个示例。图3A示出了处于径向扩张(即，无约束)构型的编织血管内装置200，其具有近端部分220、远端部分240和在近端部分220和远端部分240之间延伸的腔260。编织血管内装置200由织造(或“编织”)在一起的多个长形构件250(例如，线材、拉伸填充管、缝线、细丝等)形成。如图3A所示，编织血管内装置200在装置200的远端部分240处包括防损伤构件270(例如，线圈等)。应当理解，另一个防损伤构件230可以设置在装置200的近端部分220处(如图3B所示)。各个长形构件250可以具有大体上圆形的横截面(图3C)，其横截面直径在约0.0005英寸(0.0127mm)到约0.003英寸(0.0762mm)的范围内。血管内装置200的直径(D4)可以在约0.01英寸(0.25mm)到约0.2英寸(5mm)的范围内。应当理解，各个长形构件250可以具有其他合适的横截面，例如，诸如具有倒圆角的矩形(图3D)、具有方形角的矩形(图3E)、卵形(图3F)等。装置200还可以在其扩张构型中具有不同的横截面形状，即非管状的横截面形状，比如具有倒圆角的扁平化矩形(未示出)。

应当注意，图3A-3B的编织血管内装置200不限于具有所描述的示例尺寸，并且编织血管内装置200可以具有其他尺寸。例如，在一些实施例中，编织血管内装置200可以包括由编织线材形成的编织结构，其中至少一根编织线材可以具有的横截面尺寸是0.0001英寸(0.00254mm)至0.001英寸(0.0254mm)之间的任何尺寸。在其他实施例中，编织线材可以具有小于0.00085英寸(0.022mm)的横截面尺寸，并且优选地0.0001英寸(0.00254mm)至0.0008英寸(0.020mm)之间的任何尺寸，并且更优选地0.0003英寸(0.0076mm)至0.00075英寸(0.019mm)之间的任何尺寸。可选择地，编织结构可以由带状线材形成，其中至少一根带状线材具有至少0.0001英寸(0.00254mm)的厚度，和至多0.002英寸(0.0508mm)的宽度。在其他实施例中，带状线材可以具有的横截面尺寸(宽度或厚度)小于0.00085英寸(0.022mm)，并且优选地是0.0001英寸(0.00254mm)至0.0008英寸(0.020mm)之间的任何尺寸，并且更优选地是0.0003英寸(0.0076mm)至0.00075英寸(0.019mm)之间的任何尺寸。此外，在其他实施例中，编织结构可以由一根或更多根绞合线材形成。此外，在一些实施例中，编织结构可以具有的线材数是从8到96之间的任意数、从16到32之间的任意数、从24到144之间的任意数或从24到72之间的任意数。此外，在一些实施例中，当编织血管内装置200在输送导管外不受约束时，编织结构可以具有从20°至130°之间的任何编织角，或者优选地从20°至60°之间的任何编织角。

此外，在一些实施例中，编织血管内装置200的编织结构可以具有管状构型。在其他实施例中，编织血管内装置200的编织结构可以具有非管状构型。例如，在一些实施例中，编织结构可以是扁平编织物。扁平编织物可以是横截面具有宽度W和厚度T(在垂直于宽度的方向上测量)的任何编织结构，其中W/T的比率等于或大于2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20。此外，在一些实施例中，编织结构可以是带状编织物。在本文描述的一个或更多个实施例中，编织物可以具有从0.020英寸(0.5mm)到0.197英寸(5mm)之间的任何宽度，并且优选地从0.030英寸(0.75mm)到0.079英寸(2.0mm)之间的任何宽度，并且优选地从0.030英寸(0.75mm)到0.06英寸(1.5mm)之间的任何宽度。在进一步的实施例中，编织物可以具有0.039英寸(1mm)或更大的宽度。例如，在一个实施方式中，编织物可以具有约1.25mm(例如，1.25mm+/-0.1mm)的宽度。在一些实施例中，编织物可以具有小于50mN/mm的编织物刚度。此外，在一些实施例中，编织物可以由具有相同尺寸和/或相同成分的多根编织线材形成。在其他实施例中，编织物可以由具有不同尺寸和/或不同成分的多根编织线材形成。

在一些实施例中，当编织物在导管外部不受约束时，编织物可以具有第一宽度，而当编织物在导管内部时，它可以弹性塌缩和/或横向(例如，在垂直于编织物的纵向轴线的方向上)弯曲，以具有小于第一宽度的第二宽度。例如，编织物可以是扁平编织物，当这样的编织物在导管内部时，其被弹性地卷缩或卷起以具有第二宽度，并且当部署在导管外部时，其可以弹性地弹回到具有第一宽度的松弛构型。

如图3B所示，编织血管内装置200的远端部分240处的防损伤构件270是由线圈线材制成的第一线圈段。可选地，编织血管内装置200还可以在近端部分220处包括另一个防损伤构件230。在所示实施例中，防损伤构件230是第二线圈段。在一些实施例中，线圈段(形成防损伤构件230/270)可以包括具有从0.0001英寸(0.00254mm)到0.003英寸(0.075mm)之间的任何横截面尺寸的线圈线材，并且其中第一线圈段具有从0.003英寸(0.076mm)到0.030英寸(0.762mm)之间的任何值的初级绕组直径。在其他实施例中，编织血管内装置200可以不包括防损伤构件230和/或防损伤构件270。形成防损伤构件230/270的线圈可以具有简单或复杂的形状。

长形构件250和/或防损伤构件230/270中的一者或更多者由所公开的铂-钨(Pt-W)合金构成，该铂-钨合金具有的钨(W)的百分比等于或大于10％(比如10％-20％、10％-25％或大于25％)。当长形构件250和/或防损伤构件230/270中的一者或更多者由公开的铂-钨(Pt-W)合金构成时，它们包括以下特性：a)由于较高的模量导致较高的柱强度，因此血管内装置200包括长形构件250和/或防损伤构件230/270之间的较好过渡；b)血管内装置200可以包括较小的轮廓，用于通过较小内径的导管输送到患者的目标部位。

在其他实施例中，长形构件250可以由含铼的合金制成。例如，长形构件250可以由包含钼-铼(Mo-Re)合金或钨-铼(W-Re)合金的材料制成。此外，在一些实施例中，该材料还可以与钽、铱、铑、钌或上述的任意组合形成合金，以增强该材料的机械特性。在另外的实施例中，该材料还可以与锆、铪、金或上述的任意组合形成合金，以降低磁化率。

在一些实施例中，编织血管内装置200可以通过导管输送，该导管具有用于容纳编织血管内装置200的腔。导管的腔可以具有小于0.020英寸、小于0.018英寸、小于0.016英寸或小于0.014英寸(比如0.013英寸或更小)的内径。在其他实施例中，导管的腔可以具有大于0.020英寸的内径，比如0.04英寸、0.06英寸、0.08英寸、0.1英寸、0.2英寸等的内径。

在本文描述的一个或更多个实施例中，形成长形构件20/102/250的材料可以具有30Msi或更高、36Msi或更高、或40Msi或更高的杨氏模量。

此外，在本文描述的一个或更多个实施例中，形成长形构件20/102/250的材料可以具有350ksi或更高、或400ksi或更高、或470ksi或更高、或500ksi或更高(比如500-700ksi之间的任何值)的极限拉伸强度(UTS)。

根据一些实施例，在由所公开的铂-钨(Pt-W)合金构成的装置上进行实验，该铂-钨合金具有的钨(W)的百分比等于或大于装置或其部分的10％。测试由所公开的铂-钨(Pt-W)合金(Pt-16％W)制成且直径为0.0011英寸(0.02794mm)的样品线材，以确认所公开的合金的特性，并与通常使用的、具有相同的0.0011英寸线材直径的Pt-8％W进行比较。两根线材都具有约2％的伸长率。由所公开的铂-钨(Pt-W)合金(Pt-16％W)构成并且密度为21.08g/cm3的样品线材包括470Ksi的极限拉伸强度(UTS)、36Msi的杨氏模量和23ppm的磁化率。相比之下，密度为21.26g/cm3的、通常使用的Pt-8％W线材的极限拉伸强度(UTS)为200-250Msi，杨氏模量为26Msi，以及磁化率为69ppm。

因此，由钨的重量百分比约为16％的铂-钨合金构成的线材，与由钨的重量百分比约为8％的铂-钨合金构成的、尺寸大体上相同的线材相比，分别显示出机械强度约100％的提高、杨氏模量约40％的增加、以及磁化率约65％的降低。值得注意的是，在一些实施例中，可植入医疗装置可以由线材或细丝形成，该线材或细丝具有与由钨的重量百分比约为16％的铂-钨合金制成的测试线材相同的属性。

在长形构件20/102/250由含铼的合金形成的其他实施例中，可以获得类似的机械特性。例如，含铼合金可以具有40Msi或更高的杨氏模量。含铼合金可以具有的UTS是400ksi或更高，比如从500ksi到700ksi之间的任何值。

图4示出了根据一些实施例的可植入医疗装置400的示例。可植入医疗装置400包括由多个长形构件410制成的编织结构402。每个长形构件410是由Pt-W合金制成的线材，该Pt-W合金具有的钨的重量百分比是约16％(例如，16％+/-2％)。同样，每个长形构件410具有约0.00075英寸(例如，0.00075英寸+/-0.0001英寸)的横截面尺寸。长形构件410的材料具有36Msi的杨氏模量和470ksi的极限拉伸强度。编织结构402是宽度约为1.25mm(例如，1.25mm+/-0.1mm)的带状编织物。

与图5所示的另一种可植入医疗装置500相比，可植入医疗装置400具有可接受的形状保持特性，并且可以使用导管(例如，具有0.013英寸腔直径的导管)更平稳地输送。图5的可植入医疗装置500由长形构件510制成，长形构件510具有与长形构件410的尺寸相似的尺寸，并且通过与可植入医疗装置400的工艺相同的工艺制成。然而，可植入医疗装置500的长形构件510由钨的重量百分比为8％的Pt-W合金制成。与图4的可植入医疗装置400的形状保持性相比，可植入医疗装置500的环容易展开、容易伸直或容易塑性变形(由于材料杨氏模量较低，为26Msi)，因此可植入医疗装置500具有不理想的形状保持特性。此外，可植入医疗装置500的Pt-8W材料具有比Pt-16W更低的机械强度，导致由小直径线材构成的编织物在处理和/或加工期间容易损坏和/或容易断裂。有时，由于材料UTS较低(250ksi)，形成可植入医疗装置500的编织物的线材可能会破裂。

如以上实施例所示，使用由本文所述材料制成的长形构件来制造可植入医疗装置是有利的。这是因为更高的材料杨氏模量(例如，与铂-8W相比更高)允许制造具有更高轴向(柱)刚度和强度的可植入医疗装置。结果，与先前已知的装置相比，可植入医疗装置的尺寸(例如，横截面尺寸)甚至可以更小。在一个应用中，可植入医疗装置可以是血管闭塞装置，其被构造为输送到小血管以闭塞动脉瘤。小血管可以是身体中的任何血管，包括患者大脑中的远处血管。此外，由于本文所述材料的较高机械强度，可植入医疗装置可以使用小导管平稳地输送，而无需折叠、弯曲和扭结。即使医疗装置的尺寸做得更小，情况也是如此。此外，由于材料的较高UTS，形成可植入医疗装置的长形构件在处理和加工期间不容易断裂或破裂。此外，由于材料的杨氏模量较高，较小的长形构件可以用于制造可植入医疗装置，以获得较软的弯曲刚度。结果，可植入医疗装置具有期望的弯曲刚度，并且可以表现出更好的形状保持特性。

在一些实施例中，本文所述的可植入医疗装置可以与导管一起提供。在这种情况下，可植入医疗装置和导管一起形成套件。导管可以具有横截面尺寸小于0.02英寸(例如，小于0.014英寸)的腔。在一些实施例中，可植入医疗装置可以是容纳在导管的腔中的扁平编织物。在这种情况下，扁平编织物可以具有足够的柱强度以相对于导管前进(例如，当扁平编织物在导管的腔内前进时扁平编织物不会翘曲、扭结、折叠等)。

在一些实施例中，本文描述的可植入医疗装置可以具有的长度是从0.4英寸(1cm)到19.7英寸(50cm)之间的任意值，并且优选地从2英寸(5cm)到11.8英寸(30cm)之间的任意值。在一个实施例中，长度至少为0.4英寸。在另一个实施例中，长度至少为1.2英寸。此外，在一个或更多个实施例中，具有本文所述任何长度的可植入医疗装置(例如编织物)被认为具有足够的柱强度，条件是可植入医疗装置在纵向插入长形腔中时可以被推动穿过长形腔而不发生翘曲、扭结或塑性变形，其中长形腔具有0.03英寸的最大腔宽度，更优选地0.2英寸的最大宽度，并且还更优选地0.016英寸的最大宽度，甚至更优选地0.014英寸的最大宽度(例如，0.013英寸)。长形腔可以是导管的腔，或者任何长形腔，例如用于测试可植入医疗装置的柱强度的管的腔。

在一些实施例中，本文所述的可植入医疗装置被认为具有足够的形状保持特性，条件是具有特定初始曲率半径R1的可植入医疗装置被插入导管中，并且在可植入医疗装置部署到导管外之后具有曲率半径R2，其中已被部署的可植入医疗装置的曲率半径R2小于五倍的R1，或者优选地小于R1的四倍，或者更优选地小于R1的3倍，或者甚至更优选地小于R1的2倍(比如小于R1的1.5倍)。

如在本说明书中所使用的，术语“编织物”是指由多个长形构件形成的任何结构，其中长形构件可以被织造形成该结构或不被织造形成该结构。在一些实施例中，编织物可以具有网格或网状构型，该网格或网状构型带有具有间隔开的孔的开放纹理，其中间隔开的孔可以形成特定的均匀图案，或者可以形成随机图案。在其他实施例中，编织物可以具有其他构型，并且可以具有或可以不具有开放纹理。在一些实施例中，长形构件可以通过机械力(比如长形构件之间的摩擦力)彼此联接。通过非限制性的示例，联接长形构件以形成编织物的摩擦力可以通过扭转长形构件、织造长形构件、重叠长形构件等来产生。在其他实施例中，长形构件可以通过粘合剂彼此联接。

本说明书中使用的术语“约”是指在数值的10％范围内的变化，除非另有说明。例如，等于或大于“约10％”重量百分比是指重量占总重量的至少10％+/-1％或更高。

Claims (32)

1.一种可植入医疗装置，包括：

长形构件，其由包括铂-钨合金的材料制成，所述铂-钨合金具有重量百分比为至少10％的钨。

2.根据权利要求1所述的装置，其中，所述长形构件的横截面尺寸在0.0001英寸和0.0015英寸之间的范围内。

3.根据权利要求1或2所述的装置，其中，所述长形构件的横截面尺寸在0.0001英寸至0.0008英寸之间的范围内。

4.根据权利要求2所述的装置，其中，所述长形构件的横截面尺寸小于0.0013英寸。

5.根据权利要求4所述的装置，其中，所述长形构件的横截面尺寸小于0.001英寸。

6.根据权利要求5所述的装置，其中，所述长形构件的横截面尺寸小于0.00085英寸。

7.根据权利要求1-6中任一项所述的装置，

其中所述装置具有纵向轴线和在所述纵向轴线的方向上测量的长度，所述长度至少为1.2英寸，

其中所述装置能够纵向插入管的内腔中，所述管的内腔具有不大于0.03英寸的内腔直径，并且

其中所述装置具有足够的柱强度，以允许所述可植入医疗装置被推动通过所述腔，而不会经历翘曲、扭结或塑性变形。

8.根据权利要求7所述的装置，其中，所述装置的在所述纵向轴线的方向上测量的长度至少为0.4英寸。

9.根据权利要求7或8所述的装置，其中，所述装置能够纵向插入管的内腔中，所述管的内腔具有不大于0.02英寸的内腔直径。

10.根据权利要求1-9中任一项所述的装置，其中，所述长形构件相比于由钨的重量百分比不大于8％的替代铂-钨合金构成的、相同尺寸的替代长形构件，分别具有更大的极限拉伸强度、更大的杨氏模量和更小的磁化率。

11.根据权利要求1-9中任一项所述的装置，其中，所述材料具有30Msi或更高的杨氏模量。

12.根据权利要求1-11中任一项所述的装置，其中，所述长形构件具有350ksi或更高的极限拉伸强度(UTS)。

13.根据权利要求1-12中任一项所述的装置，其中，所述长形构件形成编织物的一部分。

14.根据权利要求1-13中任一项所述的装置，其中，所述材料还包括钽、铱、铼、铑、钌、钼、锆、铪和金中的一种或更多种。

15.一种可植入医疗装置，包括：

长形构件，其由包括含铼合金的材料制成。

16.根据权利要求15所述的装置，其中，所述长形构件的横截面尺寸在0.0001英寸和0.0015英寸之间的范围内。

17.根据权利要求15或16所述的装置，其中，所述长形构件的横截面尺寸在0.0001英寸至0.0008英寸之间的范围内。

18.根据权利要求16所述的装置，其中，所述长形构件的横截面尺寸小于0.0013英寸。

19.根据权利要求18所述的装置，其中，所述长形构件的横截面尺寸小于0.001英寸。

20.根据权利要求19所述的装置，其中，所述长形构件的横截面尺寸小于0.00085英寸。

21.根据权利要求15-20中任一项所述的装置，其中，所述合金包括钼-铼合金。

22.根据权利要求15-20中任一项所述的装置，其中，所述合金包括钨-铼合金。

23.根据权利要求15-22中任一项所述的装置，

其中所述装置具有纵向轴线和在所述纵向轴线的方向上测量的长度，所述长度至少为0.4英寸，

其中所述可植入医疗装置能够纵向插入管的内腔中，所述管的内腔具有不大于0.03英寸的内腔直径，并且

其中所述装置具有足够的柱强度，以允许所述可植入医疗装置被推动通过所述腔，而不会经历翘曲、扭结或塑性变形。

24.根据权利要求23所述的装置，其中，所述装置在所述纵向轴线的方向上测量的长度至少为1.2英寸。

25.根据权利要求23或24所述的装置，其中，所述装置能够纵向插入管的内腔中，所述管的内腔具有不大于0.02英寸的内腔直径。

26.根据权利要求15-25中任一项所述的装置，其中，所述长形构件相比于由不包括铼并且钨的重量百分比不大于8％的替代合金构成的、相同尺寸的替代长形构件，分别具有更大的极限拉伸强度、更大的杨氏模量和更小的磁化率。

27.根据权利要求15-26中任一项所述的装置，其中，所述长形构件具有30Msi或更高的杨氏模量。

28.根据权利要求15-27中任一项所述的装置，其中，所述长形构件具有350ksi或更高的极限拉伸强度(UTS)。

29.根据权利要求15-28中任一项所述的装置，其中，所述长形构件形成编织物的一部分。

30.根据权利要求15-29中任一项所述的装置，其中，所述材料还包括钽、铱、铑、钌、钼、锆、铪和金中的一种或更多种。

31.一种可植入医疗装置，包括：

长形构件，其具有小于0.00085英寸的横截面尺寸，

其中所述装置具有纵向轴线和在所述纵向轴线的方向上测量的长度，所述长度至少为1.2英寸，

其中所述装置能够纵向插入具有腔的管中，所述腔的至少一部分具有不大于0.02英寸的直径；并且

其中所述装置具有足够的柱强度，以允许所述装置被推动通过所述腔，而不会经历翘曲、扭结或塑性变形。

32.根据权利要求31所述的装置，其中，所述长形构件由包括以下中的一种或更多种的材料制成：

钼-铼合金，

钨-铼合金，以及

铂-钨合金，其具有重量百分比为至少10％的钨。

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