ES2942571T3 - Dispositivo de fijación de tira reactiva para mediciones ópticas de un analito - Google Patents

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Abstract

C) una superficie superior que comprende una pluralidad de campos de referencia de color que tienen valores de color de referencia conocidos, incluidos campos de referencia de gris dispuestos localmente alrededor de la parte recortada y alrededor de al menos algunos de los campos de referencia de color que no son grises; y que comprende elementos de código de detección de posición; d) una superficie inferior que comprende un elemento de fijación para la conexión separable de la tira de prueba óptica con respecto a dicho dispositivo de fijación de tira de prueba, de modo que la región de prueba de reactivo pueda alinearse con la parte recortada. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN
Dispositivo de fijación de tira reactiva para mediciones ópticas de un analito
Campo técnico
La presente invención se refiere a un dispositivo de fijación de tira reactiva que tiene en una superficie superior del mismo campos de referencia de color de valores de color de referencia conocidos, incluyendo campos de referencia grises y elementos de código de detección de posición, estando adaptado el dispositivo de fijación de tira reactiva para conectar de forma extraíble una tira reactiva óptica al dispositivo de fijación de tira reactiva. El dispositivo de fijación de tira reactiva está configurado para usarse en un procedimiento para determinar una concentración de un analito en un líquido corporal usando un dispositivo móvil que tiene una cámara. Además, la invención se refiere a un kit que comprende el dispositivo de fijación de tira reactiva y una tira reactiva óptica para usarse conjuntamente con el dispositivo de fijación de tira reactiva en un procedimiento de este tipo. El dispositivo de fijación de tira reactiva y los procedimientos se pueden usar específicamente en pruebas diagnósticas médicas, por ejemplo, para detectar cualitativa o cuantitativamente uno o más analitos en líquidos corporales, tal como para detectar glucosa en sangre o líquido intersticial.
Técnica anterior
En el campo de las pruebas diagnósticas médicas, en muchos casos, se tienen que detectar uno o más analitos en muestras de un líquido corporal, tal como sangre, líquido intersticial, orina, saliva u otros tipos de líquidos corporales. Los ejemplos de analitos que se van a detectar son glucosa, triglicéridos, lactato, colesterol u otros tipos de analitos típicamente presentes en dichos líquidos corporales. De acuerdo con la concentración y/o la presencia del analito, se puede elegir un tratamiento apropiado, si es necesario.
En general, los dispositivos y procedimientos conocidos por el experto en la técnica hacen uso de elementos de prueba que comprenden uno o más productos químicos de prueba que, en presencia del analito que se va a detectar, pueden realizar una o más reacciones de detección detectables, tales como reacciones de detección ópticamente detectables. Con respecto a los productos químicos de prueba comprendidos en los elementos de prueba, se puede hacer referencia, por ejemplo, a J. Hoenes et al:. The Technology Behind Glucose Meters: Test Strips, Diabetes Technology & Therapeutics, volumen 10, suplemento 1, 2008, de S-10 a S-26.
En mediciones analíticas, específicamente mediciones analíticas en base a reacciones de formación de color, una complicación técnica reside en la evaluación del cambio de color que se debe a la reacción de detección. Además de usar dispositivos analíticos especializados, tales como medidores de glucemia de mano, el uso de dispositivos electrónicos, en general, disponibles, tales como teléfonos inteligentes y ordenadores portátiles u otros dispositivos móviles, se ha vuelto cada vez más popular en los últimos años.
A diferencia de las mediciones de laboratorio y de las mediciones realizadas usando dispositivos de medición analítica especializados, al usar dispositivos informáticos móviles, tales como teléfonos inteligentes, se necesitan tener en cuenta diversas influencias adicionales, tales como, por ejemplo, las condiciones de iluminación y los aspectos de posicionamiento, en particular, un posicionamiento del dispositivo móvil en relación con una tira reactiva óptica y/o en relación con cualquier medio auxiliar, tal como una tabla de referencia de color. A veces, puede ser difícil tener en cuenta de forma adecuada dichas influencias adicionales. No obstante, para garantizar o mejorar la fiabilidad de los resultados de la detección del analito en estos casos, es beneficioso abordar apropiadamente cualquiera de dichos aspectos que se pueda esperar que tenga un impacto en la detección o medición del analito deseado.
En particular, si se emplea un medio auxiliar, tal como una tabla de referencia de color, conjuntamente con una tira reactiva óptica en un procedimiento para determinar una concentración de un analito en un líquido corporal usando un dispositivo móvil que tiene una cámara, a continuación, la cámara se necesita alinear tanto con, o situar en relación con, la tira reactiva óptica como con la tabla de referencia de color. Para facilitar este esfuerzo, a veces se usan directamente colores de referencia en un soporte que también acomoda los productos químicos de prueba. Sin embargo, si se usa una tabla de referencia de color por separado de una tira reactiva óptica, a continuación, el posicionamiento de la tira reactiva óptica, por una parte, y de la tabla de referencia de color, por otra parte, necesita cumplir con los requisitos del procedimiento de medición, que normalmente implica el posicionamiento de la tira reactiva y la tabla de referencia en relación con la cámara, así como una en relación con la otra. El último aspecto, es decir, un posicionamiento de la tira reactiva y de la tabla de referencia una en relación con la otra, es incluso más pertinente si el procedimiento de medición no solo implica leer información de color del producto químico de prueba, como de un campo de prueba de reactivo en una tira reactiva óptica, pero también implica leer otra información de la tira reactiva óptica, tal como información de color adicional, información de calibración o información específica del lote. Dicha información adicional se puede proporcionar, por ejemplo, en un portador o en un soporte de la tira reactiva óptica.
Por tanto, la evaluación basada en cámara de tiras reactivas ópticas normalmente requiere detectar la tira reactiva y su campo de prueba de reactivo, respectivamente, y, si se usa una tabla de referencia de color que tiene campos de referencia de color, dicha tabla y las posiciones de campo de referencia de color en la misma también se tienen que detectar. Con este fin, es además importante garantizar una alta calidad de las imágenes tomadas por una cámara, tal como la cámara de un dispositivo móvil, para poder procesar dichas imágenes en un procedimiento de medición de un analito, procedimiento que se realiza usando un dispositivo móvil. A este respecto, sin embargo, se necesita tener en cuenta la potencia informática requerida. Una alta calidad de imágenes incluiría uno o más de los siguientes aspectos:
- La imagen debe ser nítida (por ejemplo, la tabla de referencia de color y la tira reactiva óptica están en un plano focal).
- La exposición es apropiada.
- Buena resolución de píxeles (al menos HD completa, es decir, una resolución de 1920x1080 píxeles; en algunos casos, la HD puede ser suficiente, es decir, una resolución de 1280x720 píxeles).
- Debe estar disponible un buen intervalo dinámico, por ejemplo, una resolución real de 8 bits.
- No se debe usar compresión o solo no significativa (por ejemplo, color, espacio).
- Para una tabla de referencia de color, conocer o determinar las posiciones relativas entre el campo de prueba de la tira reactiva y los campos de referencia de color pertinentes en la tabla (tales como campos coloreados o grises), en una imagen capturada por una cámara de un dispositivo móvil, es obligatorio.
- Con una tabla de referencia de color, para cada campo de referencia de color, se pueden necesitar derivar valores estadísticos específicos (como, por ejemplo, valores de color medios) y/o un histograma para permitir comprobaciones de funciones de funcionamiento apropiadas y/o el cálculo del analito correcto.
- Para una tabla de referencia de color, se pueden derivar relaciones cruzadas entre los campos de prueba y/o de referencia de color para calcular o para garantizar la exactitud de la concentración de analito.
Los sistemas actuales que implican el uso de una tabla de referencia coloreada a menudo permiten que el usuario coloque la tira reactiva encima de la tabla de referencia, en principio, en cualquier parte de la tabla de referencia. Por lo tanto, en una situación de este tipo, la tira reactiva se tiene que detectar de forma segura y, en caso necesario, se puede necesitar informar al usuario para alinear mejor la tira reactiva con la tabla de referencia de color.
Para los teléfonos inteligentes de gama alta, todos los elementos requeridos (tira reactiva, campo de prueba de reactivo, campos de referencia de color, etc.), así como la comprobación de la calidad de la imagen por trama registrada, normalmente es posible muchas veces por segundo, por ejemplo, proporcionando aproximadamente 20 tramas por segundo. Sin embargo, para los teléfonos inteligentes de gama baja a media, que se usan ampliamente, se pueden procesar de manera que solo unas pocas tramas o incluso solo una única trama por segundo. Por lo tanto, es fundamental reducir los cálculos basados en píxeles que se van a realizar por el dispositivo móvil (como, por ejemplo, encontrar la tira reactiva y/o el campo de prueba de reactivo) tanto como sea posible.
El documento EP3018470A1 describe un procedimiento de un terminal que mide información biométrica, comprendiendo el procedimiento: recibir una imagen de un biosensor que comprende una almohadilla de reactivo en la que se recoge una muestra; y comparar la información de brillo de una región de reacción de la almohadilla de reactivo en la imagen recibida con la información de brillo de referencia en la imagen recibida para determinar un valor de una reacción de reactivo entre la almohadilla de reactivo y la muestra. El biosensor puede comprender, además de la almohadilla de reactivo, también la información de brillo de referencia y la información de identificación.
El documento EP3143378A1 se refiere a un procedimiento que comprende: capturar una imagen de una tira reactiva que tiene reactivos de prueba coloreados y una matriz de calibración que tiene una pluralidad de elementos de referencia coloreados; derivar, en base a la imagen capturada, parámetros de iluminación local asociados con la tira reactiva y la matriz de calibración; determinar si los parámetros de iluminación están dentro de un conjunto de condiciones límite de iluminación predefinidas; aplicar una o más operaciones de potenciación de imagen a la imagen capturada, para proporcionar una imagen potenciada, en base a un mapeo predefinido entre los parámetros de iluminación derivados y uno o más ajustes requeridos; e interpretar los reactivos de prueba coloreados, en base a los elementos de referencia coloreados, en la imagen potenciada.
El documento WO2019113812A1 describe un procedimiento para detectar cuantitativamente la concentración de una solución que se va a detectar sobre la base del reconocimiento de color que comprende, entre otras, las siguientes etapas principales: etapa S4, localización de un área de reacción de color e información correspondiente a cada bloque de color por medio de una técnica de reconocimiento de imágenes, y conversión de la información de luz de reflexión difusa en coordenadas de color en un espacio de color específico; etapa S5, realización, por medio de principios ópticos, de cálculos equivalentes en el área de reacción de color, información de reflexión difusa de bloque de color, iluminación ambiental y otros factores externos para obtener una iluminación ambiental equivalente; etapa S7, cálculo de un color estándar de área de reacción de color; y etapa S8, cálculo de la concentración de una solución que se va a detectar por medio de una correspondencia entre el color estándar de área de reacción de color y la concentración de la solución que se va a detectar. Se puede usar una ranura de tarjeta para colocar el área de reacción de color, y la ranura de tarjeta se coloca en el medio del intervalo de observación, en el que se distribuyen bloques de color en una matriz a ambos lados de la ranura de tarjeta, y el bloque de color y la ranura de tarjeta se distribuyen de forma simétrica en el centro del intervalo de observación.
El documento US20180146175A1 se refiere a un sistema para determinar un color verdadero de una muestra de color desconocido, que comprende: un molde que incluye un recorte y una pluralidad de anillos concéntricos alrededor del recorte, teniendo cada uno de los anillos concéntricos escalas de grises desplazadas moduladas como una función de un ángulo de una coordenada polar, en el que existe una relación trigonométrica entre las escalas de grises de la pluralidad de anillos concéntricos; un módulo de color RGB configurado para determinar, en una imagen del molde sobre la muestra de color desconocido, una primera sección transversal radial de uno de los anillos concéntricos que tiene una intensidad que coincide con un valor de color rojo promedio determinado de la imagen de la muestra de color desconocido y para determinar un valor de color rojo promedio verdadero de la muestra de color desconocido en base a un perfil de intensidad del uno de los anillos concéntricos y un ángulo polar de la primera sección transversal radial; y un módulo angular configurado para determinar el ángulo polar de la primera sección transversal radial.
El documento WO2014178062 divulga una disposición en la que una tira reactiva expuesta que tiene una o más almohadillas reactivas se acomoda en un receptáculo que tiene al menos dos secciones, donde la primera sección tiene varios bloques de color de referencia y la segunda sección se sitúa contigua a la primera sección para adaptar la tira reactiva expuesta; (b) capturar una o más imágenes del receptáculo en intervalos de tiempo predeterminados, donde la imagen capturada comprende varios bloques de color de referencia y una o más almohadillas de prueba expuestas que tienen un reactivo; (c) identificar los bloques de color de referencia y la posición de las almohadillas de prueba en la imagen capturada; (d) extraer valores RGB de las almohadillas de prueba para recuperar un valor de color de imagen de la almohadilla de prueba; y (e) comparar el valor de color de imagen de la almohadilla de prueba con los valores de color prealmacenados de los analitos calibrados correspondientes para recuperar un valor de parámetro que indica la característica del analito del líquido analizado.
A pesar de las ventajas implicadas en el uso de dispositivos informáticos móviles para el propósito de realizar una medición analítica, una de las complicaciones técnicas pendientes todavía es garantizar, o potenciar, la fiabilidad de los resultados de prueba de mediciones del analito que impliquen dichos dispositivos informáticos móviles y elementos de prueba como tiras reactivas ópticas, en vista de cualquier aspecto que se pueda esperar que tenga un impacto en la detección o medición del analito deseado, tal como un impacto de las condiciones de iluminación ambiental y la orientación relativa de una tira reactiva óptica o de una tabla de referencia de color.
Problema que se va a resolver
Por lo tanto, es deseable proporcionar dispositivos y procedimientos que al menos parcialmente aborden las complicaciones mencionadas anteriormente. Específicamente, es deseable proporcionar dispositivos y procedimientos que permitan una determinación móvil fiable de una concentración de un analito en un líquido corporal, y que minimicen cualquier impacto en la detección o medición del analito de factores externos como las condiciones de iluminación ambiental y el posicionamiento relativo de un dispositivo informático móvil y una tira reactiva óptica. En particular, los dispositivos y procedimientos que se van a proporcionar se deben adaptar para incluir un uso adecuado de colores de referencia proporcionados por separado de la tira reactiva óptica. Además, todos los elementos requeridos, tales como, por ejemplo, campos de referencia de color en una tabla de referencia de color, se deben identificar en una imagen digital a un bajo coste informático.
Sumario
Este problema se aborda por un dispositivo de fijación de tira reactiva configurado para usarse en un procedimiento para determinar una concentración de un analito en un líquido corporal usando un dispositivo móvil que tiene una cámara; además, por un kit que comprende el dispositivo de fijación de tira reactiva y una tira reactiva óptica; y por un procedimiento para determinar una concentración de un analito en un líquido corporal usando un dispositivo móvil que tiene una cámara, una tira reactiva óptica y el dispositivo de fijación de tira reactiva; en cada caso, con los rasgos característicos de las reivindicaciones independientes. Los modos de realización ventajosos que se podrían lograr de forma aislada o en cualquier combinación arbitraria se enumeran en las reivindicaciones dependientes.
Como se usa en lo que sigue, los términos "tener", "comprender" o "incluir" o cualquier variación gramatical arbitraria de los mismos se usan de modo no excluyente. Por tanto, estos términos se pueden referir tanto a una situación en la que, además del rasgo característico introducido por estos términos, no están presentes otros rasgos característicos en la entidad descrita en este contexto como a una situación en la que están presentes uno o más de otros rasgos característicos. Como ejemplo, las expresiones "A tiene B", "A comprende B" y "A incluye B" se pueden referir tanto a una situación en la que, además de B, no está presente ningún otro elemento en A (es decir, una situación en la que A consiste única y exclusivamente en B) como a una situación en la que, además de B, uno o más de otros elementos están presentes en la entidad A, tales como elemento C, elementos C y D o incluso otros elementos.
Además, cabe señalar que los términos "al menos uno", "uno o más" o expresiones similares que indican que un rasgo característico o elemento puede estar presente una vez o más de una vez, típicamente se usarán solo una vez cuando se introduce el rasgo característico o elemento respectivo. En lo que sigue, en la mayoría de los casos, cuando se hace referencia al rasgo característico o elemento respectivo, las expresiones "al menos uno" o "uno o más" no se repetirán, a pesar de que el rasgo característico o elemento respectivo pueda estar presente una vez o más de una vez.
Además, como se usa en lo que sigue, los términos "preferentemente", "más preferentemente", "en particular", "más en particular", "específicamente", "más específicamente" o términos similares se usan junto con rasgos característicos opcionales, sin restringir posibilidades alternativas. Por tanto, los rasgos característicos introducidos por estos términos son rasgos característicos opcionales y no pretenden restringir el alcance de las reivindicaciones en modo alguno. La invención, como reconocerá el experto en la técnica, se puede realizar usando rasgos característicos alternativos. De forma similar, los rasgos característicos introducidos por "en un modo de realización de la invención" o expresiones similares pretenden ser rasgos característicos opcionales, sin ninguna restricción con respecto a modos de realización alternativos de la invención, sin ninguna restricción con respecto al alcance de la invención y sin ninguna restricción con respecto a la posibilidad de combinar los rasgos característicos introducidos de dicho modo con otros rasgos característicos opcionales o no opcionales de la invención.
En un primer aspecto de la presente invención, se divulga un dispositivo de fijación de tira reactiva. Los elementos estructurales de dicho dispositivo de fijación de tira reactiva se describirán en detalle más adelante en el presente documento.
Cabe señalar que el dispositivo de fijación de tira reactiva de acuerdo con la invención está configurado para usarse en un procedimiento para determinar una concentración de un analito en un líquido corporal usando un dispositivo móvil que tiene una cámara, en el que se usa además una tira reactiva óptica. En consecuencia, los requisitos para una detección o medición óptica de un analito de este tipo, algunos de los que se han analizado en el contexto de la técnica anterior anteriormente en el presente documento, determinan, al menos hasta cierto punto, el diseño y disposición de al menos algunos de los elementos estructurales del dispositivo de fijación de tira reactiva. Por lo tanto, y debido a que el procedimiento para determinar una concentración de un analito en un líquido corporal usando un dispositivo móvil que tiene una cámara, en el que se usa además una tira reactiva óptica, representa otro aspecto de la presente invención, es apropiado analizar en primer lugar algunos aspectos generales de dicho procedimiento, antes de explicar los detalles del propio dispositivo de fijación de tira reactiva. De este modo, se puede entender mejor cómo se puede usar el dispositivo de fijación de tira reactiva, en conexión con la tira reactiva óptica, en el procedimiento para determinar una concentración de un analito.
El procedimiento para determinar una concentración de un analito en un líquido corporal al que se hace referencia en el presente documento comprende usar un dispositivo móvil que tiene una cámara y un procesador. Además, se usa una tira reactiva óptica que comprende un portador y una región de prueba de reactivo dispuesta en dicho portador, en la que dicho portador comprende una zona transparente o una zona de recorte en la localización de dicha región de prueba de reactivo. La tira reactiva óptica está conectada de forma extraíble al dispositivo de fijación de tira reactiva. Se aplica una muestra del líquido corporal a la región de prueba de reactivo, con lo que se forma un color que se puede observar desde la superficie superior a través de la parte de recorte del dispositivo de fijación de tira reactiva y a través de la zona transparente o a través de la zona de recorte del portador de la tira reactiva óptica. El procedimiento comprende capturar por la cámara al menos una imagen que contiene al menos una parte de la tira reactiva óptica y al menos una parte de la superficie superior del dispositivo de fijación de tira reactiva. La imagen comprende además al menos una parte de la región de prueba de reactivo que tiene la muestra del líquido corporal aplicada a la misma, y comprende además al menos una parte de los campos de referencia de color. El procedimiento comprende además determinar, por el procesador, la concentración del analito a partir del color formado en la región de prueba de reactivo, teniendo en cuenta los campos de referencia de color.
El término "determinación de una concentración de un analito en un líquido corporal", también denominada "medición analítica", como se usa en el presente documento, es un término amplio y se le debe dar su significado común y habitual para un experto en la técnica y no se debe limitar a un significado especial o personalizado. El término se puede referir específicamente, sin limitación, a una determinación cuantitativa y/o cualitativa de al menos un analito en una muestra o alícuota arbitraria de líquido corporal. Por ejemplo, el líquido corporal puede comprender uno o más de sangre, líquido intersticial, orina, saliva u otros tipos de líquidos corporales, en particular, sangre. El resultado de la determinación de la concentración, como ejemplo, puede ser una concentración del analito y/o la presencia o ausencia del analito que se va a determinar. Específicamente, como ejemplo, la medición analítica puede ser una medición de glucemia, por tanto el resultado de la medición analítica puede ser, por ejemplo, una concentración de glucemia. En particular, un valor de resultado de medición analítica se puede determinar por la medición analítica.
En consecuencia, el término "valor de concentración de analito", a menudo también denominado "valor de resultado de medición analítica", como se usa en el presente documento, es un término amplio y se le debe dar su significado común y habitual para un experto en la técnica y no se debe limitar a un significado especial o personalizado. El término se puede referir específicamente, sin limitación, a una indicación numérica de una concentración de analito en una muestra.
Sin limitar el alcance, la invención se puede describir específicamente con respecto a mediciones de glucemia. Cabe señalar, sin embargo, que la presente invención también se puede usar para otros tipos de mediciones analíticas usando elementos de prueba. El al menos un analito, como ejemplo, puede ser o puede comprender uno o más compuestos químicos específicos y/u otros parámetros. Como ejemplo, se pueden determinar uno o más analitos que participan en el metabolismo, tales como la glucemia. Adicionalmente o de forma alternativa, se pueden determinar otros tipos de analitos o parámetros, por ejemplo, un valor de pH.
El procedimiento, como se explica anteriormente, comprende usar al menos un dispositivo móvil que tiene al menos una cámara. El término "dispositivo móvil" como se usa en el presente documento es un término amplio y se le debe dar su significado común y habitual para un experto en la técnica y no se debe limitar a un significado especial o personalizado. El término se puede referir específicamente, sin limitación, a un dispositivo electrónico móvil, más específicamente, a un dispositivo de comunicación móvil tal como un teléfono móvil o teléfono inteligente. Adicionalmente o de forma alternativa, el dispositivo móvil también se puede referir a una tableta u otro tipo de ordenador portátil que tenga al menos una cámara y al menos un procesador. Además, adicionalmente o de forma alternativa, el dispositivo móvil también se puede referir a ordenadores, como un ordenador portátil o un PC, equipados con una cámara interna o una externa, tal como una cámara web externa.
El término "cámara" como se usa en el presente documento es un término amplio y se le debe dar su significado común y habitual para un experto en la técnica y no se debe limitar a un significado especial o personalizado. El término se puede referir específicamente, sin limitación, a un dispositivo que tiene al menos un elemento de obtención de imágenes configurado para registrar o capturar información o datos ópticos unidimensionales, bidimensionales o incluso tridimensionales resueltos espacialmente. Como ejemplo, la cámara puede comprender al menos un chip de cámara, tal como al menos un chip CCD y/o al menos un chip CMOS configurado para registrar imágenes. Como se usa en el presente documento, sin limitación, el término "imagen" se puede referir específicamente a datos registrados usando una cámara, tal como una pluralidad de lecturas electrónicas del dispositivo de obtención de imágenes, tal como los píxeles del chip de cámara.
La cámara, además del al menos un chip de cámara o chip de obtención de imágenes, puede comprender otros elementos, tales como uno o más elementos ópticos, por ejemplo, una o más lentes. Como ejemplo, la cámara puede ser una cámara de enfoque fijo, que tiene al menos una lente que se ajusta de forma fija con respecto a la cámara. De forma alternativa, sin embargo, la cámara también puede comprender una o más lentes variables que se pueden ajustar, automática o manualmente. La invención será específicamente aplicable a cámaras como se usan normalmente en aplicaciones móviles tales como ordenadores portátiles, tabletas o, específicamente, teléfonos móviles tales como teléfonos inteligentes. Por tanto, específicamente, la cámara puede ser parte de un dispositivo móvil que, además de la al menos una cámara, comprende uno o más dispositivos de procesamiento de datos tales como uno o más procesadores de datos. Sin embargo, son factibles otras cámaras.
El dispositivo de fijación de tira reactiva está configurado para usarse en conexión con una tira reactiva óptica, en particular, en el procedimiento como se describe en el presente documento. En consecuencia, se usa al menos una tira reactiva óptica que tenga al menos una región de prueba de reactivo, también denominada "campo de prueba" en el presente documento. El término "tira reactiva óptica" como se usa en el presente documento es un término amplio y se le debe dar su significado común y habitual para un experto en la técnica y no se debe limitar a un significado especial o personalizado. El término se puede referir específicamente, sin limitación, a un elemento o dispositivo arbitrario configurado para realizar una reacción de detección de cambio de color. La tira reactiva óptica también se puede denominar tira reactiva o elemento de prueba, en la que los tres términos se pueden referir al mismo elemento. La tira reactiva óptica puede tener, en particular, una región de prueba de reactivo que contenga al menos un producto químico de prueba para detectar al menos un analito. La tira reactiva óptica, como ejemplo, puede comprender al menos un sustrato, tal como al menos un portador, con la al menos una región de prueba de reactivo aplicada al mismo o integrada en el mismo. En particular, la tira reactiva óptica puede comprender además una o más áreas de referencia, tales como un campo blanco y/o un campo negro. Adicionalmente o de forma alternativa, el propio sustrato o portador puede ser o puede comprender un área de referencia de este tipo. Como ejemplo, el al menos un portador puede estar en conformación de tira, convirtiendo, de este modo, el elemento de prueba en una tira reactiva. Estas tiras reactivas en general se usan y están disponibles ampliamente. Una tira reactiva puede llevar un único campo de prueba o una pluralidad de campos de prueba que tienen productos químicos de prueba idénticos o diferentes comprendidos en la misma.
Como se usa en el presente documento, el término "región de prueba de reactivo" (también denominada "campo de prueba" en el presente documento) es un término amplio y se le debe dar su significado común y habitual para un experto en la técnica y no se debe limitar a un significado especial o personalizado. El término se puede referir específicamente, sin limitación, a una cantidad coherente del producto químico de prueba, tal como un campo, por ejemplo, un campo de conformación redonda, poligonal o rectangular, que tiene una o más capas de material, teniendo al menos una capa del campo de prueba el producto químico de prueba comprendido en la misma. Con respecto a los productos químicos de prueba comprendidos en las tiras reactivas ópticas, como ejemplo, se hace referencia a J. Hoenes et al:. The Technology Behind Glucose Meters: Test Strips, Diabetes Technology & Therapeutics, volumen 10, suplemento 1, 2008, de S-10 a S-26. Son posibles otros tipos de electrólito de prueba y se pueden usar para realizar la presente invención.
Como se explica anteriormente, el procedimiento comprende capturar al menos una imagen de al menos una parte de la región de prueba de reactivo que tiene aplicada a la misma la muestra del líquido corporal, usando la cámara. El término "capturar al menos una imagen" como se usa en el presente documento es un término amplio y se le debe dar su significado común y habitual para un experto en la técnica y no se debe limitar a un significado especial o personalizado. El término se puede referir específicamente, sin limitación, a uno o más de formación de imágenes, registro de imágenes, adquisición de imágenes, captura de imágenes. El término "captar al menos una imagen" puede comprender capturar una única imagen y/o una pluralidad de imágenes tal como una secuencia de imágenes. Por ejemplo, la captura de la imagen puede comprender registrar continuamente una secuencia de imágenes, tal como un vídeo o una película. La captura de la al menos una imagen se puede iniciar por la acción del usuario o se puede iniciar automáticamente, por ejemplo, una vez que la presencia del al menos un objeto dentro de un campo visual y/o dentro de un sector predeterminado del campo visual de la cámara se detecta automáticamente. Estas técnicas de adquisición de imágenes automáticas son conocidas, por ejemplo, en el campo de los lectores de códigos de barras automáticos, tales como en las aplicaciones de lectura de códigos de barras automáticas. La captura de las imágenes puede tener lugar, como ejemplo, adquiriendo una secuencia o "secuencia instantánea" de imágenes con la cámara, en la que una o más de las imágenes, automáticamente o por interacción del usuario, tal como presionando un botón, se almacenan y usan como la al menos una primera imagen o la al menos una segunda imagen, respectivamente. La adquisición de imágenes se puede posibilitar por un procesador del dispositivo móvil, y el almacenamiento de las imágenes puede tener lugar en un dispositivo de almacenamiento de datos del dispositivo móvil.
La captura de la al menos una imagen puede comprender capturar al menos una imagen con la muestra del líquido corporal aplicada a la tira reactiva y, además y opcionalmente, tal como antes de capturar la imagen con la muestra aplicada a la tira reactiva, capturar al menos una imagen sin tener la muestra del líquido corporal aplicada a la tira reactiva. La última imagen se puede usar específicamente para propósitos comparativos y también se puede denominar "imagen blanco" o "imagen seca". En general, la aplicación de muestra puede tener lugar, como ejemplo, directa o indirectamente, por ejemplo, por medio de al menos un elemento capilar. La al menos una imagen capturada después de la aplicación de muestra típicamente también se puede denominar "imagen húmeda", aunque la muestra se haya secado cuando se capturó realmente la imagen. La imagen húmeda típicamente se puede tomar después de haber esperado durante al menos un tiempo de espera predeterminado, tal como después de cinco segundos o más, para permitir que tenga lugar la reacción de detección. Por tanto, como ejemplo, el procedimiento puede comprender, entre tomar la al menos una imagen seca opcional y la al menos una imagen húmeda, esperar durante al menos una cantidad mínima predeterminada de tiempo. Esta cantidad mínima predeterminada de tiempo específicamente puede ser suficiente para que tenga lugar una reacción de detección en la tira reactiva. Como ejemplo, la cantidad mínima de tiempo de espera puede ser de al menos 5 s.
El procedimiento comprende determinar la concentración de analito, en particular, un valor de concentración de analito, a partir de la formación de color del campo de prueba. Por tanto, el procedimiento puede ser una medición analítica que incluya un cambio de al menos una propiedad óptica de una tira reactiva óptica, pudiéndose medir o determinar visualmente dicho cambio usando la cámara. Específicamente, la medición analítica puede ser o puede comprender una reacción de formación de color en presencia del al menos un analito que se va a determinar. El término "reacción de formación de color" como se usa en el presente documento es un término amplio y se le debe dar su significado común y habitual para un experto en la técnica y no se debe limitar a un significado especial o personalizado. El término se puede referir específicamente, sin limitación, a una reacción química, biológica o física durante la que un color, específicamente una reflectancia, de al menos un elemento implicado en la reacción, cambia con el progreso de la reacción. La formación de color se puede detectar por el dispositivo móvil, tal como por un procesador del dispositivo móvil, y se puede evaluar cuantitativamente, tal como derivando, a partir de la al menos una imagen, al menos un parámetro que cuantifica o caracteriza la formación de color del campo de prueba debido a la presencia y a la concentración del analito en el líquido corporal. Con este fin, se pueden usar una o más coordenadas de color específicas. Por tanto, el dispositivo móvil y específicamente el procesador del dispositivo móvil se pueden configurar para determinar un cambio de color determinando un cambio de una o más coordenadas de color que tiene lugar debido a la reacción de detección.
La al menos una concentración de analito, en particular, el valor de concentración de analito, se determina a partir de la formación de color del campo de prueba. Para este propósito, se usa la al menos una imagen. El valor de concentración de analito, como ejemplo, puede ser un indicador de valor numérico de un resultado de la medición analítica, tal como un indicativo de la concentración de al menos un analito en la muestra, tal como una concentración de glucemia.
El procedimiento puede comprender además la etapa de visualización del valor de concentración de analito, tal como en una pantalla del dispositivo móvil. Adicionalmente o de forma alternativa, el procedimiento puede comprender almacenar el al menos un valor de concentración de analito en al menos un dispositivo de almacenamiento de datos del dispositivo móvil. De nuevo, adicionalmente y de forma alternativa, el procedimiento puede comprender además transmitir el al menos un valor de concentración de analito por medio de al menos una interfaz y/o por medio de al menos una red de transmisión de datos, tal como a otro ordenador, por ejemplo, para otra evaluación.
Ahora, centrándose en el dispositivo de fijación de tira reactiva de la presente invención, dicho dispositivo de fijación de tira reactiva está configurado para usarse en un procedimiento para determinar una concentración de un analito en un líquido corporal usando un dispositivo móvil que tiene una cámara, los elementos estructurales de dicho dispositivo de fijación de tira reactiva se describirán con más detalle.
En consecuencia, en el primer aspecto, la presente invención se refiere, en particular, a un dispositivo de fijación de tira reactiva
- que está configurado para usarse en un procedimiento para determinar una concentración de un analito en un líquido corporal usando un dispositivo móvil que tiene una cámara, comprendiendo dicho procedimiento capturar por la cámara al menos una imagen que contiene al menos una parte de una tira reactiva óptica y al menos una parte de dicho dispositivo de fijación de tira reactiva, teniendo la tira reactiva óptica una muestra del líquido corporal aplicada sobre una región de prueba de reactivo de la tira reactiva óptica, en el que la imagen comprende al menos una parte de la región de prueba de reactivo que tiene la muestra del líquido corporal aplicada a la misma, y en el que la imagen comprende al menos una parte de una superficie superior del dispositivo de fijación de tira reactiva;
comprendiendo dicho dispositivo de fijación de tira reactiva
a) una conformación esencialmente plana;
b) una parte de recorte;
c) una superficie superior que comprende una pluralidad de campos de referencia de color que tienen valores de color de referencia conocidos, incluyendo campos de referencia grises que están dispuestos localmente, y, en particular, esencialmente de forma simétrica, alrededor de la parte de recorte y alrededor de al menos algunos de los campos de referencia de color distinto de gris; y que comprende elementos de código de detección de posición;
d) una superficie inferior que comprende un elemento de fijación para la conexión extraíble de la tira reactiva óptica en relación con dicho dispositivo de fijación de tira reactiva, de modo que la región de prueba de reactivo se pueda alinear con la parte de recorte.
El dispositivo de fijación de tira reactiva de la presente invención proporciona una conexión extraíble de una tira reactiva óptica a dicho dispositivo de fijación de tira reactiva; para una pluralidad de campos de referencia de color que tienen valores de color de referencia conocidos, estando dispuestos dichos campos de referencia de color en la superficie superior de dicho dispositivo de fijación de tira reactiva; y para una parte de recorte que se puede alinear con la región de prueba de reactivo de la tira reactiva óptica, si la tira reactiva óptica está conectada a dicho dispositivo de fijación de tira reactiva. De este modo, se puede lograr un posicionamiento exacto (i) de la tira reactiva óptica en relación con el dispositivo de fijación de tira reactiva; (ii) de la tira reactiva óptica en relación con los campos de referencia de color; y (iii) de la región de prueba de reactivo de la tira reactiva óptica en relación con la parte de recorte de una manera reproducible y eficaz. Todos estos aspectos de posicionamiento contribuyen a hacer más fiable un procedimiento para determinar una concentración de un analito en un líquido corporal, usando dicho procedimiento, además de la tira reactiva óptica y el dispositivo de fijación de tira reactiva, un dispositivo móvil que tiene una cámara. En un procedimiento de medición de este tipo, se necesita garantizar el posicionamiento de tanto la tira reactiva como de los campos de referencia de color en relación con la cámara, así como una en relación con los otros para un rendimiento óptimo de dicho procedimiento, por ejemplo, en términos de exactitud de los resultados de medición logrados. El último aspecto, es decir, el posicionamiento de la tira reactiva y de los campos de referencia de color una en relación con los otros, en particular, es pertinente si el procedimiento de medición no solo implica leer la información de color del producto químico de prueba, como del campo de prueba de reactivo de la tira reactiva óptica, sino que también implica leer otra información de la tira reactiva óptica, tal como información de color adicional, información de calibración o información específica del lote; proporcionándose dicha información adicional, por ejemplo, en un portador o en un soporte de la tira reactiva óptica.
Además, el dispositivo de fijación de tira reactiva de la presente invención posibilita una reducción de las capacidades de procesamiento de imágenes requeridas, especialmente de cualquier capacidad de procesamiento de imágenes basada en píxeles, definiendo y fijando la posición de una tira reactiva óptica y de un campo de prueba de reactivo proporcionado en dicha tira reactiva, en relación con los elementos (por ejemplo, campos de referencia de color) en la superficie superior. En particular, en combinación con el uso de elementos de código de detección de posición, como códigos ArUco, para una detección rápida y una fácil de la superficie superior del dispositivo de fijación de tira reactiva en la imagen (digital), todos los elementos requeridos se pueden identificar a un coste informático relativamente bajo, es decir, de manera eficaz en términos de recursos.
El dispositivo de fijación de tira reactiva tiene una conformación esencialmente plana, por ejemplo, como un cuboide plano. Su superficie superior se puede proporcionar en cualquier forma o conformación geométrica que proporcione un área de superficie suficientemente grande para acomodar la parte de recorte, la pluralidad de campos de referencia de color y los elementos de código de detección de posición. Como tal, puede ser apropiada cualquier conformación rectangular, trapezoidal, ovalada o redonda del dispositivo de fijación de tira reactiva o de su superficie superior. Típicamente, el dispositivo de fijación de tira reactiva comprende cuatro bordes exteriores, formando dos de ellos un primer par de bordes exteriores y formando dos de ellos un segundo par de bordes exteriores. Los bordes exteriores de al menos uno de dichos pares, específicamente de ambos de dichos pares, pueden estar dispuestos esencialmente paralelos entre sí. Además, los bordes exteriores del primer par pueden ser más largos que los bordes exteriores del segundo par. En particular, el dispositivo de fijación de tira reactiva tiene una conformación esencialmente rectangular o trapezoidal, y más en particular una conformación esencialmente rectangular. También se pueden usar apropiadamente otras conformaciones.
En general, el dispositivo de fijación de tira reactiva tiene una altura de no más de 10 mm, específicamente de no más de 5 mm, incluyendo la superficie superior, la superficie inferior y el elemento de fijación. De forma ventajosa, una región central del dispositivo de fijación de tira reactiva, en particular, en relación con el primer y segundo par de bordes exteriores, puede proporcionar una altura máxima del dispositivo de fijación de tira reactiva. Adicionalmente o de forma alternativa, la superficie inferior puede estar, al menos en parte, biselada desde al menos uno de los bordes exteriores, específicamente desde al menos dos de los bordes exteriores, y más específicamente desde todos los bordes exteriores, hacia una región central del dispositivo de fijación de tira reactiva, en particular, en relación con el primer y segundo par de bordes exteriores. De forma ventajosa, la región central del dispositivo de fijación de tira reactiva tiene una superficie plana, específicamente una superficie plana que es esencialmente paralela a la superficie superior. A este respecto, el término “esencialmente paralelo” se puede referir a una orientación paralela, y/o a una desviación de una orientación paralela de desde > 0° a 10° y, en particular, de desde > 0° a 5°. Como ejemplo, la región central del dispositivo de fijación de tira reactiva puede proporcionar una altura máxima del dispositivo de fijación de tira reactiva, en la que la región central tiene una superficie plana, específicamente una superficie plana que es esencialmente paralela a la superficie superior. La región central del dispositivo de fijación de tira reactiva que proporciona una altura máxima y/o que tiene una superficie plana facilita en gran medida la manipulación por el usuario del dispositivo de fijación de tira reactiva porque el dispositivo se puede colocar firmemente en cualquier superficie plana, como una mesa, y se puede recoger más fácilmente desde la misma. Esto es, en particular, útil si la manipulación del dispositivo de fijación de tira reactiva requiere recoger el dispositivo de una superficie plana de este tipo con el propósito de realizar una prueba de analito con una tira reactiva, por ejemplo, con una tira reactiva para glucemia.
De forma alternativa, la superficie inferior, en particular, la superficie plana de una región central del dispositivo de fijación de tira reactiva, se puede desviar de una orientación paralela en relación con la superficie superior, de modo que la superficie superior esté inclinada en un ángulo, por ejemplo, de desde 5° a 25°, o de 5° a 15°, en relación con la superficie inferior (y, por lo tanto, en relación con una superficie de apoyo horizontal, tal como la superficie de una mesa, cuando el dispositivo de fijación de tira reactiva se coloca sobre dicha superficie de apoyo). En una disposición de este tipo, una región contigua al primero de los bordes exteriores del dispositivo de fijación de tira reactiva puede proporcionar una altura máxima del dispositivo de fijación de tira reactiva. Adicionalmente, una región contigua a uno de los bordes exteriores del dispositivo de fijación de tira reactiva que está localizada opuesta al primero de los bordes exteriores puede proporcionar una altura mínima del dispositivo de fijación de tira reactiva. De forma ventajosa, en una disposición de este tipo, cualquier efecto de brillo, en particular, de la luz ambiental y/o de una fuente de luz del dispositivo móvil, tal como un LED, se puede minimizar, o incluso evitar, debido al ángulo de la superficie superior en relación con la cámara del dispositivo móvil, estando dicho ángulo predeterminado al menos hasta cierto punto en este caso.
La parte de recorte normalmente está localizada alejada de los bordes exteriores del dispositivo de fijación de tira reactiva. En consecuencia, la parte de recorte puede estar localizada en un área central del dispositivo de fijación de tira reactiva, en particular, en relación con el primer y segundo par de bordes exteriores. Adicionalmente o de forma alternativa, la parte de recorte se puede localizar alejada de un centro geométrico del dispositivo de fijación de tira reactiva, específicamente alejada de un centro geométrico definido por el primer y segundo par de bordes exteriores. De este modo, la manipulación por el usuario del dispositivo de fijación de tira reactiva se puede mejorar porque una tira reactiva, cuando se inserta en el dispositivo, se puede extender más allá del dispositivo o más allá de un borde exterior del mismo, de modo que la tira reactiva se pueda agarrar más fácilmente. Además, cualquier impacto de los efectos de iluminación como el brillo se puede minimizar o evitar localizando apropiadamente la parte de recorte dentro del dispositivo de fijación de tira reactiva, como se describe en este párrafo.
Típicamente, al menos algunos de, o todos, los elementos de código de detección de posición están localizados esencialmente en los bordes exteriores del dispositivo de fijación de tira reactiva. Adicionalmente o de forma alternativa, al menos algunos de, o todos, los elementos de código de detección de posición están localizados de modo que delimiten los campos de referencia de color, incluyendo específicamente los campos de referencia grises, en la superficie superior.
Los elementos de código de detección de posición adecuados comprenden cualquier código de barras y marcadores cuadrados. Adicionalmente o de forma alternativa, los elementos de código de detección de posición pueden comprender información específica del dispositivo de fijación de tira reactiva, típicamente comprendiendo dicha información al menos información específica del lote y/o información de calibración en relación con los campos de referencia de color. Los elementos de código de detección de posición en particular adecuados comprenden marcadores ArUco.
En un modo de realización, los campos de referencia grises comprenden al menos dos, o al menos tres, tonos de gris diferentes, por ejemplo, 3, 4, 5 o más tonos de gris diferentes, más específicamente 3 tonos de gris diferentes. Los tonos de gris diferentes, en general, excluyen los campos blancos puros y negros puros. Sin embargo, la superficie superior del dispositivo de fijación de tira reactiva puede comprender adicionalmente uno o más campos de referencia blancos y/o negros. Específicamente, los campos de referencia grises que comprenden los al menos dos o los al menos tres tonos de gris diferentes están dispuestos localmente, y, en particular, esencialmente de forma simétrica, alrededor de la parte de recorte y/o alrededor de al menos algunos de, o todos, los campos de referencia de color distinto de gris. Más específicamente, los campos de referencia grises que comprenden los al menos dos o los al menos tres tonos de gris diferentes están dispuestos localmente, y, en particular, esencialmente de forma simétrica, alrededor de la parte de recorte y alrededor de cada uno de los campos de referencia de color distinto de gris. El término "dispuesto localmente alrededor" a este respecto se refiere a que los campos de referencia grises están localizados en estrecha proximidad a la parte de recorte y/o a los campos de referencia de color distinto de gris, respectivamente. De forma ventajosa, los campos de referencia grises están dispuestos localmente alrededor de la parte de recorte y/o alrededor de los campos de referencia de color distinto de gris de modo que al menos dos, o al menos tres, tonos de gris diferentes estén dispuestos al menos dos, o al menos tres 0 al menos cuatro veces alrededor de la parte de recorte y/o alrededor de los campos de referencia de color distinto de gris. En otras palabras, en la última disposición, la parte de recorte y/o al menos algunos de, o todos, los campos de referencia de color distinto de gris están rodeados por dos, tres, cuatro o más conjuntos redundantes de campos de referencia grises, comprendiendo cada uno de dichos conjuntos dichos al menos dos, o al menos tres, tonos de gris diferentes. En particular, al menos dos, más en particular, tres o cuatro, de dichos conjuntos redundantes de campos de referencia grises se pueden disponer alrededor de la parte de recorte y/o alrededor de los campos de referencia de color distinto de gris.
El elemento de fijación del dispositivo de fijación de tira reactiva, en general, comprende uno o más elementos guía para guiar la tira reactiva óptica durante la inserción de la misma en el dispositivo de fijación de tira reactiva. Los elementos guía adecuados se pueden seleccionar de la lista que comprende una ranura guía, una muesca guía, una hendidura guía, un canal guía, una pista guía, un gancho de enganche, una orejeta, un bucle, un surco, un hueco, una depresión, un rebajo, una cavidad, una profundidad, un corte, un saliente, una abertura y un orificio. Específicamente, el elemento de fijación comprende al menos dos o al menos tres de dichos elementos guía. Más específicamente, el elemento de fijación comprende al menos dos de un canal guía, un orificio y un gancho de enganche.
En algunos modos de realización, la superficie superior del dispositivo de fijación de tira reactiva puede incluir un marco protector. Específicamente, dicho marco protector puede comprender una altura de hasta 0,5 mm o de hasta 1 mm, y puede rodear al menos una parte de la superficie superior, o puede rodear la superficie superior completa del dispositivo de fijación de tira reactiva. De forma ventajosa, el marco protector protege a la superficie superior y a los elementos de la superficie superior, al menos hasta cierto punto, de cualquier impacto perjudicial que se pueda producir durante la manipulación del dispositivo de fijación de tira reactiva.
La superficie superior y la superficie inferior del dispositivo de fijación de tira reactiva, en particular, incluyendo el elemento de fijación y/o el marco protector, se pueden formar como una parte moldeada por inyección de una pieza. Los campos de referencia de color y/o los elementos de código de detección de posición se pueden aplicar a la superficie superior por un procedimiento de impresión. Adicionalmente o de forma alternativa, los campos de referencia de color y/o los elementos de código de detección de posición se pueden imprimir sobre una etiqueta que se aplica a la superficie superior. En el último caso de una etiqueta, la provisión de un marco protector, como se describe anteriormente en el presente documento, puede ser, en particular, beneficiosa.
En otro aspecto de la presente invención, se proporciona un kit que comprende el dispositivo de fijación de tira reactiva de la presente invención y una tira reactiva óptica. En consecuencia, el dispositivo de fijación de tira reactiva comprende adicionalmente una tira reactiva óptica que está adaptada para conectarse de forma extraíble a dicho dispositivo de fijación de tira reactiva. Típicamente, dicha tira reactiva óptica comprende un portador y una región de prueba de reactivo para la aplicación de la muestra de líquido corporal. La región de prueba de reactivo se puede disponer en dicho portador. De forma ventajosa, dicho portador tiene una zona transparente o una zona de recorte en la localización de dicha región de prueba de reactivo, de modo que, cuando la tira reactiva esté conectada al dispositivo de fijación de tira reactiva, el campo de prueba se pueda observar al mirar a través de la parte de recorte.
La parte de recorte del dispositivo de fijación de tira reactiva típicamente tiene un tamaño no más pequeño que la región de prueba de reactivo. Específicamente, la parte de recorte tiene un tamaño mayor que la región de prueba de reactivo de la tira reactiva óptica. Más específicamente, la parte de recorte tiene un tamaño que, si la tira reactiva óptica está conectada al elemento de fijación del dispositivo de fijación de tira reactiva, permite la observación de al menos una parte del portador de la tira reactiva óptica, en particular, una parte del portador que es contigua a la región de prueba de reactivo. De forma ventajosa, la parte del portador de la tira reactiva óptica que se va a observar puede comprender un campo de referencia blanco y/o un campo de referencia negro. El campo de referencia blanco se puede proporcionar por un color blanco del propio portador.
El elemento de fijación se puede disponer esencialmente de forma perpendicular en relación con al menos uno de los bordes exteriores del dispositivo de fijación de tira reactiva, específicamente en relación con al menos uno de los bordes exteriores del primer o segundo par de bordes exteriores. Más específicamente, la tira reactiva óptica, si la tira reactiva óptica está conectada al elemento de fijación, se extiende al menos 5 mm, por ejemplo al menos 8 mm, y, en particular, al menos 10 mm, más allá de dicho uno de los bordes exteriores.
En otro aspecto, como se describe, en general, anteriormente en el presente documento, la presente invención se refiere a un procedimiento para determinar una concentración de un analito en un líquido corporal usando un dispositivo móvil que tiene una cámara, una tira reactiva óptica y un dispositivo de fijación de tira reactiva como se describe anteriormente en el presente documento, comprendiendo dicho procedimiento
(i) proporcionar la tira reactiva óptica, en el que dicha tira reactiva óptica comprende un portador y una región de prueba de reactivo dispuesta en dicho portador, en el que dicho portador comprende una zona transparente o una zona de recorte en la localización de dicha región de prueba de reactivo;
(ii) conectar de forma extraíble dicha tira reactiva óptica a dicho dispositivo de fijación de tira reactiva; específicamente de modo que un sitio de aplicación de muestra de la región de prueba de reactivo se oriente en dirección opuesta a la superficie inferior del dispositivo de fijación de tira reactiva;
(iii) aplicar una muestra del líquido corporal a dicha región de prueba de reactivo, en particular, desde el lado de la superficie inferior del dispositivo de fijación de tira reactiva, con lo que se forma un color en la región de prueba de reactivo, pudiéndose observar dicho color desde la superficie superior a través de la parte de recorte del dispositivo de fijación de tira reactiva y a través de la zona transparente o a través de la zona de recorte del portador de la tira reactiva óptica;
(iv) capturar por la cámara al menos una imagen que contiene al menos una parte de la tira reactiva óptica y al menos una parte de la superficie superior del dispositivo de fijación de tira reactiva, en el que la imagen comprende al menos una parte de la región de prueba de reactivo que tiene la muestra del líquido corporal aplicada a la misma, en el que la imagen comprende además al menos una parte de los campos de referencia de color, incluyendo al menos una parte de los campos de referencia grises; y
(v) determinar la concentración del analito a partir del color formado en la región de prueba de reactivo tras la aplicación de la muestra del líquido corporal, teniendo en cuenta al menos algunos de los campos de referencia de color, incluyendo los campos de referencia grises.
En un modo de realización, la al menos una imagen capturada en la etapa (iv) puede comprender todos los campos de referencia de color, e incluir específicamente todos los campos de referencia grises.
De forma ventajosa, la determinación de la concentración del analito en la etapa (v) comprende además tener en cuenta variaciones de intensidad local en la al menos una imagen capturada en la etapa (iv). Dichas variaciones de intensidad local se pueden producir en las localizaciones de uno o más de los campos de referencia de color, por ejemplo, debido a condiciones de iluminación no homogénea. Los campos de referencia grises se pueden usar para explicar dichas variaciones de intensidad local en las localizaciones de uno o más de los campos de referencia de color. Para este propósito, es, en particular, útil si los campos de referencia grises están dispuestos localmente alrededor de la parte de recorte y/o alrededor de los campos de referencia de color distinto de gris, de modo que al menos dos, o al menos tres, tonos de gris diferentes estén dispuestos al menos dos, o al menos tres o al menos cuatro veces alrededor de la parte de recorte y/o alrededor de los campos de referencia de color distinto de gris, como se describe anteriormente en el presente documento.
En general, el procedimiento para determinar una concentración de un analito en un líquido corporal de acuerdo con la presente invención comprende usar un dispositivo móvil que tiene una cámara y un procesador. El procedimiento comprende las etapas enumeradas anteriormente en el presente documento que, como ejemplo, se pueden realizar en el orden dado. Cabe señalar, sin embargo, que también puede ser posible un orden diferente, al menos con respecto a algunas de las etapas. Además, también es posible realizar una o más de las etapas de procedimiento una vez o repetidamente. Además, es posible realizar dos o más de las etapas de procedimiento de forma simultánea o de forma solapante oportunamente. El procedimiento puede comprender otras etapas de procedimiento que no se enumeran.
En otro aspecto de la presente invención, se proporciona un programa informático que comprende instrucciones que, cuando el programa se ejecuta por el dispositivo móvil como se describe anteriormente en el presente documento, provocan que el dispositivo móvil lleve a cabo al menos las etapas iv) y v) del procedimiento descrito anteriormente en el presente documento.
En otro aspecto de la presente invención, se proporciona un medio de almacenamiento legible por ordenador, que comprende instrucciones que, cuando se ejecutan por el dispositivo móvil como se describe anteriormente en el presente documento, provocan que el dispositivo móvil lleve a cabo al menos las etapas iv) y v) del procedimiento descrito anteriormente en el presente documento.
Breve descripción de las figuras
Otros rasgos característicos y modos de realización opcionales se divulgarán con más detalle en la posterior descripción de modos de realización, preferentemente en conjunción con las reivindicaciones dependientes. En las mismas, los respectivos rasgos característicos opcionales se pueden lograr de forma aislada, así como en cualquier combinación factible arbitraria, como entenderá el experto en la técnica. El alcance de la invención no está restringido por los modos de realización preferentes. Los modos de realización están representados esquemáticamente en las figuras. En las mismas, los números de referencia idénticos en estas figuras se refieren a elementos idénticos o funcionalmente comparables.
En las figuras:
La figura 1 muestra una vista esquemática de una superficie inferior de un modo de realización ejemplar de un dispositivo de fijación de tira reactiva;
la figura 2 muestra una vista lateral esquemática del modo de realización del dispositivo de fijación de tira reactiva de la figura 1;
la figura 3 muestra una vista esquemática de la superficie superior de un modo de realización ejemplar de un dispositivo de fijación de tira reactiva;
la figura 4 muestra una vista esquemática de un dispositivo móvil y un modo de realización de un kit que comprende un dispositivo de fijación de tira reactiva y una tira reactiva óptica, en una vista en perspectiva; y
la figura 5 muestra un diagrama de flujo de un modo de realización de un procedimiento para determinar la concentración de al menos un analito en un líquido corporal.
Descripción detallada de los modos de realización
En las figuras 1 y 2, respectivamente, se ilustra un modo de realización ejemplar de un dispositivo de fijación de tira reactiva. La figura 1 muestra la superficie inferior (104) del dispositivo de fijación de tira reactiva de este modo de realización, mientras que la figura 2 proporciona una vista lateral del mismo. En general, el dispositivo de fijación de tira reactiva comprende una conformación esencialmente plana, de modo que la altura del dispositivo de fijación de tira reactiva sea mucho menor que la longitud y la anchura de su superficie inferior (104) y de su superficie superior (110). En particular, el dispositivo de fijación de tira reactiva tiene una conformación rectangular, limitada por sus bordes exteriores (108) y sus esquinas (124), en el que dos de los bordes exteriores (108) forman un primer par de bordes exteriores, y los otros dos de los bordes exteriores (108) forman un segundo par de bordes exteriores, de modo que los bordes exteriores (108) de cada uno de dichos pares estén dispuestos paralelos entre sí.
En general, el dispositivo de fijación de tira reactiva puede tener una altura de hasta, y no más de, 10 mm, incluyendo la superficie superior (110), la superficie inferior (104) y el elemento de fijación. En el modo de realización mostrado, una región central (160) de la superficie inferior del dispositivo de fijación de tira reactiva proporciona una altura máxima del dispositivo de fijación de tira reactiva. Adicionalmente, la superficie inferior (104) puede estar, al menos en parte, biselada desde al menos uno de los bordes exteriores (108), por ejemplo, desde 2, 3 o 4 de los bordes exteriores (108), hacia la región central (160) de la superficie inferior del dispositivo de fijación de tira reactiva. En este modo de realización, la superficie inferior (104) está, al menos en parte, biselada desde los 4 bordes exteriores (108) hacia la región central (116) del dispositivo de fijación de tira reactiva, como se representa en las figuras 1 y 2, por las líneas que indican las partes biseladas (104a) de la superficie inferior (104). En particular, la región central (160) tiene una superficie plana que es esencialmente paralela a la superficie superior (110) del dispositivo de fijación de tira reactiva. Como apreciará fácilmente el experto en la técnica, las partes biseladas (104a) de la superficie inferior (104) se pueden diseñar en forma de un área continuamente biselada, es decir, sin los escalones en miniatura (104a) como se representa en las figs. 1 y 2, respectivamente.
En referencia, de nuevo, a las figuras 1 y 2, respectivamente, se proporciona una parte de recorte (116) que está localizada alejada de los bordes exteriores (108) del dispositivo de fijación de tira reactiva. Además, la parte de recorte (116) está localizada en un área central del dispositivo de fijación de tira reactiva en relación con el primer y segundo par de bordes exteriores (108), en particular, en un área central que al menos en parte se superpone con la región central (160). Adicionalmente, en este modo de realización, la parte de recorte (116) está localizada alejada de un centro geométrico definido por el primer y segundo par de bordes exteriores del dispositivo de fijación de tira reactiva; en otras palabras, si se dibujan dos líneas rectas desde cada una de las dos esquinas (124) de la superficie inferior (104) del dispositivo de fijación de tira reactiva, en el que dichas dos esquinas (124) son diagonalmente opuestas entre sí, entonces la intersección de estas dos líneas rectas representa un centro geométrico mencionado anteriormente de este tipo; y la parte de recorte (116) se localiza alejada de dicho centro geométrico.
En el modo de realización mostrado en las figuras 1 y 2, respectivamente, la parte de recorte (116) tiene una conformación circular. Además, la parte de recorte (116) comprende una parte biselada (116a). De este modo, el área de la parte de recorte (116) localizada en la superficie superior (110) del dispositivo de fijación de tira reactiva se amplía hasta cierto punto hacia la superficie inferior. La cavidad, por tanto, formada, con la parte de recorte (116) en el centro de dicha cavidad, facilita la aplicación precisa de la muestra de líquido corporal a un campo de prueba de reactivo de una tira reactiva óptica para usarse conjuntamente con el dispositivo de fijación de tira reactiva.
La superficie inferior (104) comprende un elemento de fijación para la conexión extraíble de una tira reactiva óptica (no representada en las figuras 1 y 2) en relación con dicho dispositivo de fijación de tira reactiva. En este modo de realización, el elemento de fijación está dispuesto de forma perpendicular en relación con los bordes exteriores de uno de los pares de bordes exteriores. En esta disposición, la tira reactiva óptica se debe conectar al dispositivo de fijación de tira reactiva insertando la tira reactiva óptica en la dirección indicada por la flecha A en la figura 1.
El elemento de fijación puede comprender uno o más elementos guía (170, 172, 174). En el modo de realización mostrado, el elemento de fijación comprende al menos tres elementos guía, específicamente incluyendo un canal guía (170), un orificio (172) y un gancho de enganche (174). Los elementos guía (170, 172, 174) conjuntamente garantizan el posicionamiento apropiado de la tira reactiva óptica (118) en relación con el dispositivo de fijación de tira reactiva. En particular, el canal guía (170) está esencialmente en conformación de U y sirve para acomodar la tira reactiva óptica (118) cuando está conectada al dispositivo de fijación de tira reactiva, y está configurado para guiar la tira reactiva óptica (118) durante la inserción de la tira reactiva en el canal guía (170). El orificio (172), a través del que se empuja la tira reactiva óptica (118) durante la inserción de la tira reactiva en el canal guía (170), está configurado para mantener la tira reactiva en su lugar, específicamente si el dispositivo de fijación de tira reactiva está girado boca abajo o de otro modo está girado alrededor. Adicionalmente, el gancho de enganche (174) está configurado para sujetar de forma segura la tira reactiva óptica (118) al dispositivo de fijación de tira reactiva, tan pronto como un agujero correspondiente en dicha tira reactiva óptica (118) esté alineado con el gancho de enganche (174), de modo que la tira reactiva se pueda bloquear en su lugar.
Una tira reactiva óptica (118) para usarse conjuntamente con el dispositivo de fijación de tira reactiva está adaptada para conectarse de forma extraíble a dicho dispositivo de fijación de tira reactiva. Una tira reactiva óptica (118) de este tipo normalmente comprenderá un portador y una región de prueba de reactivo (120) para la aplicación de la muestra de líquido corporal. Dicha región de prueba de reactivo (120) se puede disponer en dicho portador. Específicamente, dicho portador puede tener una zona transparente o una zona de recorte en la localización de dicha región de prueba de reactivo (120).
Si se conecta una tira reactiva óptica (118), tal como la descrita anteriormente en el presente documento, al dispositivo de fijación de tira reactiva, dicha tira reactiva óptica (118) se extenderá normalmente al menos 5 mm más allá de uno de los bordes exteriores (108), por ejemplo, más allá del inferior de los bordes exteriores (108) representados en la figura 1. De este modo, se puede lograr una manipulación por el usuario sólida y conveniente del dispositivo de fijación de tira reactiva y de la tira reactiva óptica.
Además, si la tira reactiva óptica (118) está conectada al dispositivo de fijación de tira reactiva, la región de prueba de reactivo (120) de la tira reactiva óptica (118) se puede alinear con la parte de recorte (116) del dispositivo de fijación de tira reactiva. En general, la parte de recorte (116) del dispositivo de fijación de tira reactiva tiene un tamaño no más pequeño que la región de prueba de reactivo (120) de una tira reactiva óptica (118) para usarse conjuntamente con el dispositivo de fijación de tira reactiva. Específicamente, la parte de recorte (116) tiene un tamaño que, si la tira reactiva óptica (118) está conectada al elemento de fijación (170, 172, 174) del dispositivo de fijación de tira reactiva, permite la observación de al menos una parte del portador de la tira reactiva óptica (118), por ejemplo, una parte del portador que es contigua a la región de prueba de reactivo (120).
En referencia a la figura 3, el dispositivo de fijación de tira reactiva comprende una superficie superior (110) que comprende una pluralidad de campos de referencia de color (112, 114, 148, 150, 152, 154) que tienen valores de color de referencia conocidos. Los campos de referencia de color incluyen campos de referencia grises (114, 150) que están dispuestos localmente, y, en este modo de realización, de forma simétrica, alrededor de la parte de recorte (116) y alrededor de los campos de referencia de color distinto de gris (112, 148, 152, 154).
En general, los campos de referencia de color (112, 114, 148, 150, 152, 154) se pueden distribuir por igual sobre la superficie superior (110), específicamente de modo que la pluralidad de campos de referencia de color (112, 114, 148, 150, 152, 154) se puedan distribuir sobre toda la superficie superior (110). Como ejemplo, los campos de referencia de color (112, 114, 148, 150, 152, 154) se pueden disponer en un patrón de matriz, tal como un patrón de matriz rectangular. Sin embargo, los campos de referencia de color (112, 114, 148, 150, 152, 154) también se pueden disponer de otros modos, tales como por separado entre sí. En el modo de realización mostrado, la superficie superior (110) comprende una pluralidad de campos de referencia de color gris (114, 150) que rodean los campos de referencia de color distinto de gris (112, 148, 152, 154). Los campos de referencia de color distinto de gris (112, 148, 152, 154) y los campos de referencia de color gris (114, 150) no se pueden superponer entre sí.
En la figura 3, los campos de referencia grises (114, 150) comprenden más de tres tonos de gris diferentes. Específicamente, los campos de referencia grises (114, 150) que comprenden los tonos de gris diferentes están dispuestos localmente alrededor de la parte de recorte. Adicionalmente, los campos de referencia grises (114, 150) que comprenden los tonos de gris diferentes están dispuestos localmente alrededor de al menos algunos de los campos de referencia de color distinto de gris (112, 148, 152, 154).
Además, la superficie superior (110) comprende elementos de código de detección de posición (122). En este modo de realización, los elementos de código de detección de posición (122) están localizados esencialmente en los bordes exteriores (108) del dispositivo de fijación de tira reactiva. Adicionalmente, y como alternativa al modo de realización mostrado, los elementos de código de detección de posición (122) se pueden localizar en la superficie superior (110) de modo que delimiten los campos de referencia de color (112, 114, 148, 150, 152, 154), incluyendo específicamente los campos de referencia grises (114, 150), en la superficie superior (110).
Los elementos de código de detección de posición (122) pueden ser, como ejemplo, o pueden comprender al menos uno de un marcador de posición, tal como un código ArUco, un código de barras, un código QR, una etiqueta o una combinación de los mismos. Específicamente, los elementos de código de detección de posición (122) pueden comprender uno o más códigos ArUco, tal como en las esquinas de una matriz rectangular que comprende los campos de referencia de color (112, 114, 148, 150, 152, 154). Por tanto, en general, los elementos de código de detección de posición (122) se pueden disponer en al menos una esquina (124) de la superficie superior (110). Por ejemplo, al menos un elemento de código de detección de posición (122) se puede disponer en cada una de las esquinas (124) de la superficie superior (110), específicamente de modo que los elementos de código de detección de posición (122) puedan ser visibles conjuntamente con la pluralidad de campos de referencia de color (112, 114, 148, 150, 152, 154).
Los elementos de código de detección de posición (122) usados aquí comprenden marcadores cuadrados y, en particular, marcadores ArUco. Además, los elementos de código de detección de posición (122) pueden comprender información específica del dispositivo de fijación de tira reactiva, comprendiendo dicha información, por ejemplo, información específica del lote y/o información de calibración en relación con los campos de referencia de color (112, 114, 148, 150, 152, 154). Además, los elementos de código de detección de posición (122) pueden comprender información sobre la orientación de la superficie superior (110) del dispositivo de fijación de tira reactiva.
La superficie superior (110) y la superficie inferior (104), incluyendo el elemento de fijación, se pueden formar eficazmente como una parte moldeada por inyección de una pieza. Los campos de referencia de color (112, 114, 148, 150, 152, 154) y los elementos de código de detección de posición (122) se pueden aplicar a la superficie superior (110) por un procedimiento de impresión. De forma alternativa, los campos de referencia de color (112, 114, 148, 150, 152, 154) y los elementos de código de detección de posición (122) se pueden imprimir sobre una etiqueta que se aplica a la superficie superior, por ejemplo, por el uso de un adhesivo, una cinta adhesiva, o similares. En un modo de realización ejemplar, los campos de referencia de color (112, 114, 148, 150, 152, 154), incluyendo los campos de referencia de color gris (114, 150), se pueden imprimir en un fondo coloreado gris preimpreso de la superficie superior (110). Por tanto, los campos de referencia de color (112, 114, 148, 150, 152, 154) se pueden superponer con el fondo coloreado gris de la superficie superior (110).
En las figuras 3 y 4, respectivamente, la superficie superior (110) comprende una parte de recorte (116) de una conformación rectangular. Por tanto, una tira reactiva óptica (118) o al menos una parte de la misma puede ser visible a través de la parte de recorte (116) si la tira reactiva óptica (118) está conectada al dispositivo de fijación de tira reactiva, como es el caso con respecto a las figuras 3 y 4. Específicamente, una región de prueba de reactivo (120) de la tira reactiva óptica (118) puede ser visible a través de la parte de recorte (116).
En la figura 4, una vista esquemática de un dispositivo móvil y un modo de realización ejemplar de un kit que comprende un dispositivo de fijación de tira reactiva y una tira reactiva óptica para usarse con el mismo, en una vista en perspectiva. El kit comprende al menos un dispositivo de fijación de tira reactiva y al menos una tira reactiva óptica (118). Además, el kit puede comprender al menos un dispositivo móvil (128). El dispositivo móvil (128) puede ser, o puede comprender, al menos uno de un teléfono móvil, un teléfono inteligente, una tableta o similares. Además, el dispositivo móvil (128) tiene al menos una cámara (130). La cámara (130) del dispositivo móvil (128) se puede configurar para el registro de imágenes (en el presente documento también denominado "captura de imágenes"), específicamente imágenes en color. Por tanto, la cámara (130) puede ser una cámara a color y puede comprender al menos tres sensores de color, tales como al menos un sensor de color para los colores R, G, B.
Además, el dispositivo móvil (128), en general, comprende al menos un procesador (132). El procesador (132) se puede configurar, específicamente por programación de programa informático, para realizar una o más de las etapas de procedimiento del procedimiento para determinar la concentración de un analito en un líquido corporal de acuerdo con la invención. Un modo de realización ejemplar de dicho procedimiento se muestra en la figura 5, y se describirá con mayor detalle a continuación.
El procesador (132) se puede configurar específicamente para posibilitar la captura de al menos una imagen de la superficie superior (110) del dispositivo de fijación de tira reactiva. Específicamente, el procesador (132) puede solicitar a un usuario del dispositivo móvil (128) que capture la imagen. Adicionalmente o de forma alternativa, el procesador (132) se puede configurar para capturar automáticamente la imagen de la superficie superior (110), específicamente cuando la superficie superior (110) puede estar en un campo visual.
La superficie superior (110) se puede realizar específicamente de acuerdo con uno cualquiera de los modos de realización divulgados en conexión con la figura 3 como se describe con mayor detalle anteriormente. La superficie superior (110) comprende la pluralidad de campos de referencia de color (112, 114, 148, 150, 152, 154) que tienen valores de color de referencia conocidos. Además, el dispositivo de fijación de tira reactiva comprende la al menos una parte de recorte (116). Por tanto, la tira reactiva óptica (118) puede ser visible a través de la parte de recorte (116), específicamente si la tira reactiva óptica (118) está conectada al dispositivo de fijación de tira reactiva, de modo que tanto la superficie superior (110) como la tira reactiva óptica (118) puedan ser visibles en la al menos una imagen capturada por la cámara (130) del dispositivo móvil (128). Específicamente, la al menos una región de prueba de reactivo (120) de la tira reactiva óptica (118) puede ser visible a través de la parte de recorte (116), más específicamente si se mira desde la dirección de la superficie superior (110). En una disposición de este tipo, la muestra de líquido corporal se debe aplicar a la región de prueba de reactivo (120) de la tira reactiva óptica (118) desde la dirección de la superficie inferior. El color formado en la región de prueba de reactivo (120), a continuación, es visible a través de la parte de recorte (116). Adicionalmente o de forma alternativa, la muestra de líquido corporal se puede aplicar a la tira reactiva óptica antes de que se conecte al dispositivo de fijación de tira reactiva. Además, adicionalmente o de forma alternativa, se puede usar conjuntamente con el dispositivo de fijación de tira reactiva una tira reactiva óptica que tiene un capilar para recibir la muestra de líquido corporal y/o para transportar la muestra de líquido corporal a la región de prueba de reactivo (120).
La superficie superior (110) comprende además el al menos un elemento de código de detección de posición (122). Los elementos de código de detección de posición (122) están dispuestos en la superficie superior (110) de modo que los elementos de código de detección de posición (122) puedan ser detectables por la cámara (130) del dispositivo móvil (128). El al menos un elemento de código de detección de posición (122) se puede usar para identificar la orientación del dispositivo de fijación de tira reactiva y de la superficie superior (110) del mismo, en relación con la cámara del dispositivo móvil. Específicamente, el procesador (132) del dispositivo móvil (128) se puede configurar para detectar los elementos de código de detección de posición (122) en una imagen capturada por la cámara (130) y para recuperar además información sobre la orientación de la superficie superior (110).
En la figura 5, se muestra un diagrama de flujo de un modo de realización ejemplar de un procedimiento para determinar la concentración de al menos un analito en un líquido corporal. El procedimiento comprende usar al menos un dispositivo móvil (128) que tiene al menos una cámara (130). El procedimiento comprende además usar al menos una tira reactiva óptica (118) y el dispositivo de fijación de tira reactiva como se describe anteriormente en el presente documento.
El procedimiento comprende las siguientes etapas, que específicamente se pueden realizar en el orden dado. Todavía, también puede ser posible un orden diferente. Puede ser posible realizar dos o más de las etapas de procedimiento total o parcialmente de forma simultánea. Además, puede ser posible realizar una, más de una o incluso todas las etapas de procedimiento una vez o repetidamente. El procedimiento puede comprender etapas de procedimiento adicionales que no se enumeran.
El procedimiento comprende:
(i) (indicado con el número de referencia 210) proporcionar la tira reactiva óptica (118), en el que dicha tira reactiva óptica (118) comprende un portador y una región de prueba de reactivo (120) que se dispone en dicho portador, en el que dicho portador comprende una zona de recorte (o, de forma alternativa, una zona transparente) en la localización de dicha región de prueba de reactivo (120);
(ii) (indicado con el número de referencia 220) conectar de forma extraíble dicha tira reactiva óptica (118) al dispositivo de fijación de tira reactiva; específicamente de modo que un sitio de aplicación de muestra de la región de prueba de reactivo (118) se oriente en dirección opuesta a la superficie inferior (104) del dispositivo de fijación de tira reactiva;
(iii) (indicado con el número de referencia 230) aplicar una muestra del líquido corporal a dicha región de prueba de reactivo (120), con lo que se forma un color en la región de prueba de reactivo (120), pudiéndose observar dicho color desde la dirección de la superficie superior (110) a través de la parte de recorte (116 ) del dispositivo de fijación de tira reactiva y a través de la zona de recorte (o de forma alternativa, la zona transparente) del portador de la tira reactiva óptica (118);
(iv) (indicado con el número de referencia 240) capturar por la cámara (130) al menos una imagen que contiene al menos una parte de la tira reactiva óptica (118) y al menos una parte de la superficie superior (110) del dispositivo de fijación de tira reactiva, en el que la imagen comprende al menos una parte de la región de prueba de reactivo (120) que tiene la muestra del líquido corporal aplicada a la misma, en el que la imagen comprende además al menos una parte de los campos de referencia de color, incluyendo al menos una parte de los campos de referencia grises; y
(v) (indicado con el número de referencia 250) determinar la concentración del analito a partir del color formado en la región de prueba de reactivo (120) tras la aplicación de la muestra del líquido corporal, teniendo en cuenta al menos algunos de los campos de referencia de color, incluyendo los campos de referencia grises.
En la etapa (iv), la captura de la imagen de la región de prueba de reactivo (120) se puede realizar por el procesador (132), por ejemplo, solicitando al usuario que capture la imagen y/o capturando automáticamente la imagen.
Además, el procedimiento puede comprender una medición analítica que comprenda detectar un valor de color de la región de prueba de reactivo (120) que tiene la muestra del líquido corporal aplicada a la misma y determinar la concentración de analito en base a la reacción de formación de color de la región de prueba de reactivo (120). Con este fin, el procedimiento puede comprender además determinar valores de color de referencia medidos para al menos algunos de los campos de referencia de color (112, 114, 148, 150, 152, 154), a partir de la imagen; y determinar una relación entre al menos algunos de los valores de color de referencia medidos y los valores de color de referencia conocidos correspondientes. De este modo, la relación determinada se puede usar para corregir los valores de color medidos de la reacción de formación de color, en particular, usando una matriz de transformación de color. La concentración de analito se puede determinar usando los valores de color corregidos.
El procedimiento para determinar la concentración de un analito en un líquido corporal se puede implementar, al menos parcialmente, por ordenador específicamente las etapas (iv) y (v) del procedimiento. El dispositivo móvil (128) se puede configurar específicamente para ejecutar el programa informático, que, cuando se ejecuta por el dispositivo móvil (128), provoca que el procesador (132) del dispositivo móvil (128) realice las etapas (iv) y (v) del procedimiento. El procesador (132) se puede configurar específicamente para capturar la al menos una imagen de la región de prueba de reactivo (120), tal como, solicitando al usuario que capture la al menos una imagen y/o capturando automáticamente la al menos una imagen.
Además, el procesador (132) se puede configurar, específicamente por programación de programa informático, para determinar la concentración de analito en base a la reacción de formación de color de la región de prueba de reactivo (120). El procesador (132) se puede configurar para determinar la concentración de analito evaluando la imagen capturada, derivando un cambio de una o más coordenadas de color, o cualquier combinación lineal o no lineal de las mismas, que tenga lugar durante la reacción de formación de color y transformando el cambio de la al menos una coordenada de color en el valor de concentración de analito. Específicamente, el procesador (132) se puede configurar para usar una relación entre al menos algunos de los valores de color de referencia medidos y los valores de color de referencia conocidos correspondientes, para derivar un valor de color verdadero de la imagen capturada. Por tanto, el procesador (132) puede corregir los valores de color medidos de la imagen capturada transformando los valores de color medidos en valores de color verdaderos usando una matriz de transformación de color determinada a partir de la relación descrita anteriormente en el presente documento.
Específicamente, la determinación de la concentración del analito en la etapa (v) puede comprender además tener en cuenta variaciones de intensidad local en la al menos una imagen capturada en la etapa (iv), en la que dichas variaciones de intensidad local se pueden producir en las localizaciones de uno o más de los campos de referencia de color, y en la que los campos de referencia grises se usan para explicar dichas variaciones de intensidad local.
Lista de números de referencia
104 superficie inferior
a parte biselada de la superficie inferior
borde exterior
superficie superior
campo de referencia de color
campo de referencia gris
parte de recorte
a parte biselada de la parte de recorte
tira reactiva óptica
región de prueba de reactivo
elemento de código de detección de posición
esquina
kit
dispositivo móvil
cámara
procesador
campo de referencia de color (negro)
campo de referencia gris
campo de referencia de color (blanco)
campo de referencia de color
región central de la superficie inferior
canal guía
orificio
gancho de enganche
proporcionar una tira reactiva óptica
conectar de forma extraíble la tira reactiva óptica a un dispositivo de fijación de tira reactiva aplicar una muestra de un líquido corporal a una región de prueba de reactivo
capturar por una cámara una imagen que contiene una parte de la tira reactiva óptica y una parte de la superficie superior del dispositivo de fijación de tira reactiva
determinar la concentración de analito

Claims (15)

REIVINDICACIONES
1. Un dispositivo de fijación de tira reactiva
- que está configurado para usarse en un procedimiento para determinar una concentración de un analito en un líquido corporal usando un dispositivo móvil (128) que tiene una cámara (130), comprendiendo dicho procedimiento capturar por la cámara al menos una imagen que contiene al menos una parte de una tira reactiva óptica (118) y al menos una parte de dicho dispositivo de fijación de tira reactiva, teniendo la tira reactiva óptica una muestra del líquido corporal aplicada sobre una región de prueba de reactivo (120) de la tira reactiva óptica, en el que la imagen comprende al menos una parte de la región de prueba de reactivo que tiene la muestra del líquido corporal aplicada a la misma, y en el que la imagen comprende al menos una parte de una superficie superior (110) del dispositivo de fijación de tira reactiva;
comprendiendo dicho dispositivo de fijación de tira reactiva
a) una conformación esencialmente plana;
b) una parte de recorte (116);
c) una superficie superior que comprende una pluralidad de campos de referencia de color (112, 114, 148, 150, 152, 154) que tienen valores de color de referencia conocidos, incluyendo campos de referencia grises (114, 150) que están dispuestos localmente, y, en particular, de forma simétrica, alrededor de la parte de recorte y alrededor de al menos algunos de los campos de referencia de color distinto de gris (112, 148, 152, 154); y que comprende elementos de código de detección de posición (122);
d) una superficie inferior (104) que comprende un elemento de fijación (170, 172, 174) para la conexión extraíble de la tira reactiva óptica en relación con dicho dispositivo de fijación de tira reactiva, y adaptada para facilitar la alineación de la región de prueba de reactivo (120) con la parte de recorte.
2. El dispositivo de fijación de tira reactiva de acuerdo con la reivindicación 1, en el que el dispositivo de fijación de tira reactiva comprende cuatro bordes exteriores, formando dos de ellos un primer par de bordes exteriores y formando dos de ellos un segundo par de bordes exteriores; específicamente en el que los bordes exteriores de al menos uno de dichos pares están dispuestos esencialmente paralelos entre sí; en el que los bordes exteriores del primer par pueden ser más largos que los bordes exteriores del segundo par; en particular, en el que el dispositivo de fijación de tira reactiva tiene una conformación esencialmente rectangular o trapezoidal.
3. El dispositivo de fijación de tira reactiva de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que el dispositivo de fijación de tira reactiva tiene una altura de no más de 10 mm, incluyendo la superficie superior, la superficie inferior y el elemento de fijación; y/o en el que la superficie inferior está, al menos en parte, biselada desde al menos uno de los bordes exteriores hacia una región central del dispositivo de fijación de tira reactiva; en particular, en el que una región central del dispositivo de fijación de tira reactiva proporciona una altura máxima del dispositivo de fijación de tira reactiva, en el que la región central puede tener una superficie plana.
4. El dispositivo de fijación de tira reactiva de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que la superficie inferior, en particular, una superficie plana de una región central del dispositivo de fijación de tira reactiva, se desvía de una orientación paralela en relación con la superficie superior en un ángulo de desde 5° a 25°.
5. El dispositivo de fijación de tira reactiva de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que la parte de recorte está localizada alejada de los bordes exteriores del dispositivo de fijación de tira reactiva; y/o en el que la parte de recorte está localizada en un área central del dispositivo de fijación de tira reactiva en relación con el primer y segundo par de bordes exteriores; y/o en el que la parte de recorte está localizada alejada de un centro geométrico definido por el primer y segundo par de bordes exteriores del dispositivo de fijación de tira reactiva.
6. El dispositivo de fijación de tira reactiva de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que al menos algunos de los elementos de código de detección de posición están localizados esencialmente en los bordes exteriores del dispositivo de fijación de tira reactiva; y/o en el que al menos algunos de los elementos de código de detección de posición están localizados de modo que delimiten los campos de referencia de color, incluyendo específicamente los campos de referencia grises, en la superficie superior.
7. El dispositivo de fijación de tira reactiva de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que los elementos de código de detección de posición comprenden códigos de barras y marcadores cuadrados, en particular, marcadores ArUco; y/o en el que los elementos de código de detección de posición comprenden información específica del dispositivo de fijación de tira reactiva, comprendiendo dicha información al menos información específica del lote y/o información de calibración en relación con los campos de referencia de color.
8. El dispositivo de fijación de tira reactiva de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que los campos de referencia grises comprenden al menos dos, específicamente al menos tres tonos de gris diferentes; específicamente en el que los campos de referencia grises que comprenden los al menos dos o los al menos tres tonos de gris diferentes están dispuestos localmente alrededor de la parte de recorte y/o alrededor de al menos algunos de los campos de referencia de color distinto de gris.
9. El dispositivo de fijación de tira reactiva de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que el elemento de fijación comprende uno o más elementos guía.
10. El dispositivo de fijación de tira reactiva de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que la superficie superior y la superficie inferior, incluyendo el elemento de fijación, están formadas como una parte moldeada por inyección de una pieza, en el que se aplican los campos de referencia de color y los elementos de código de detección de posición a la superficie superior por un procedimiento de impresión, o en el que los campos de referencia de color y los elementos de código de detección de posición se imprimen sobre una etiqueta que se aplica a la superficie superior.
11. El dispositivo de fijación de tira reactiva de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, que comprende además una tira reactiva óptica que está adaptada para conectarse de forma extraíble a dicho dispositivo de fijación de tira reactiva, comprendiendo dicha tira reactiva óptica un portador y una región de prueba de reactivo para la aplicación de la muestra de líquido corporal, estando dispuesta dicha región de prueba de reactivo en dicho portador, y teniendo dicho portador una zona transparente o una zona de recorte en la localización de dicha región de prueba de reactivo.
12. El dispositivo de fijación de tira reactiva de acuerdo con la reivindicación 11, en el que la parte de recorte del dispositivo de fijación de tira reactiva tiene un tamaño no más pequeño que la región de prueba de reactivo; específicamente en el que la parte de recorte tiene un tamaño que, si la tira reactiva óptica está conectada al elemento de fijación del dispositivo de fijación de tira reactiva, permite la observación de al menos una parte del portador de la tira reactiva óptica, en particular, una parte del portador que es contigua a la región de prueba de reactivo.
13. El dispositivo de fijación de tira reactiva de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 11 o 12, en el que el elemento de fijación está dispuesto esencialmente de forma perpendicular en relación con al menos uno de los bordes exteriores del primer o segundo par de bordes exteriores; específicamente en el que la tira reactiva óptica, si la tira reactiva óptica está conectada al elemento de fijación, se extiende al menos 5 mm más allá de dicho uno de los bordes exteriores.
14. Un procedimiento para determinar una concentración de un analito en un líquido corporal usando un dispositivo móvil que tiene una cámara, una tira reactiva óptica y un dispositivo de fijación de tira reactiva de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, comprendiendo dicho procedimiento
(i) proporcionar la tira reactiva óptica (210), en el que dicha tira reactiva óptica comprende un portador y una región de prueba de reactivo dispuesta en dicho portador, en el que dicho portador comprende una zona transparente o una zona de recorte en la localización de dicha región de prueba de reactivo;
(ii) conectar de forma extraíble dicha tira reactiva óptica a dicho dispositivo de fijación de tira reactiva (220); específicamente de modo que un sitio de aplicación de muestra de la región de prueba de reactivo se oriente en dirección opuesta a la superficie inferior del dispositivo de fijación de tira reactiva;
(iii) aplicar una muestra del líquido corporal a dicha región de prueba de reactivo (230); con lo que se forma un color en la región de prueba de reactivo, pudiéndose observar dicho color desde la superficie superior a través de la parte de recorte del dispositivo de fijación de tira reactiva y a través de la zona transparente o a través de la zona de recorte del portador de la tira reactiva óptica;
(iv) capturar por la cámara al menos una imagen que contiene al menos una parte de la tira reactiva óptica y al menos una parte de la superficie superior del dispositivo de fijación de tira reactiva (240), en el que la imagen comprende al menos una parte de la región de prueba de reactivo que tiene la muestra del líquido corporal aplicada a la misma, en el que la imagen comprende además al menos una parte de los campos de referencia de color, incluyendo al menos una parte de los campos de referencia grises; y
(v) determinar la concentración del analito a partir del color formado en la región de prueba de reactivo tras la aplicación de la muestra del líquido corporal (250), teniendo en cuenta al menos algunos de los campos de referencia de color, incluyendo los campos de referencia grises.
15. El procedimiento de la reivindicación 14, en el que la determinación de la concentración del analito en la etapa (v) comprende además tener en cuenta variaciones de intensidad local en la al menos una imagen capturada en la etapa (iv), en el que dichas variaciones de intensidad local se pueden producir en las localizaciones de uno o más de los campos de referencia de color, y en el que los campos de referencia grises se usan para explicar dichas variaciones de intensidad local.
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