TW202217754A - 用於分析物之光學測量的測試條固定裝置 - Google Patents

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Abstract

本發明涉及一種測試條固定裝置， -         其經組態以用在藉由使用具有相機之行動裝置來確定體液中分析物之濃度的方法中，該方法包含藉由該相機捕捉至少一個影像，該至少一個影像包含該光學測試條的至少一部分及該測試條固定裝置的至少一部分，該光學測試條具有經施加至該光學測試條的試劑測試區域的該體液之樣品，其中該影像包含經施加該體液之樣品的該試劑測試區域的至少一部分，且其中該影像包含該測試條固定裝置的頂部表面的至少一部分； 該測試條固定裝置包含 a)     實質上平坦的形狀； b)     割除部分； c)     頂部表面，其包含具有已知參考色值的複數個色彩參考場，該等色彩參考場包括局部地配置在該割除部分周圍和非灰色參考場中的至少一些周圍的灰色參考場；以及，包含位置檢測碼元素； d)     底部表面，其包含固定元件，該固定元件用於該光學測試條相對該測試條固定裝置的可拆卸連接，使該試劑測試區域能夠與該割除部分對齊。

Description

用於分析物之光學測量的測試條固定裝置
本發明涉及一種測試條固定裝置，其具有已知參考色值的色彩參考場 (包括灰色參考場) 及位置檢測碼元素於其頂部表面上，該測試條固定裝置適於讓光學測試條可拆卸地連接至該測試條固定裝置。該測試條固定裝置經組態可被用於藉由使用具有相機之行動裝置，來確定體液中分析物濃度的方法中。此外，本發明涉及一種套組，包含測試條固定裝置以及在此類方法中與測試條固定裝置一起使用的光學測試條。該測試條固定裝置及方法具體地可用於醫學診斷中，例如以定性或定量檢測體液中的一種或多種分析物，諸如用於檢測血液或組織間隙液中的葡萄糖。
在醫學診斷學領域中，在許多情況下，必須在體液 (例如血液、間質液、尿液、唾液或其他類型之體液) 樣品中偵測一或多種分析物之濃度。待檢測之分析物的實例為葡萄糖、三酸甘油酯、乳酸、膽固醇或通常存在於此等體液中之其他類型的分析物。根據分析物之濃度及/或存在，必要時，可選擇適當的治療方法。
一般而言，熟習技術者已知的裝置及方法利用包含一種或多種測試化學物質的測試元件，其中，該一種或多種測試化學物質在待檢測的分析物存在時，能夠執行一種或多種可檢測的檢測反應，諸如光學可檢測的檢測反應。關於包含於測試元件的測試化學物質，可參考例如 J. Hoenes 等人: The Technology Behind Glucose Meters: Test Strips, Diabetes Technology & Therapeutics，第 10 卷，增刊 1，2008 年，S-10 至 S-26。
在分析測量中，具體而言是基於色彩形成反應的分析測量中，一項技術挑戰在於評估因檢測反應所引起的色彩變化。除了使用例如手持式血糖儀的專用分析裝置之外，近年來，使用例如智慧型手機及可攜式電腦或其他行動裝置的通用電子裝置也變得越來越流行。
與實驗室測量和藉由使用專用分析測量裝置執行的測量相反，在使用行動計算裝置 (例如智慧型手機) 時，需要考量各種額外的影響，諸如例如照明條件和定位方向，尤其是行動裝置相對於光學測試條及/或相對於諸如色彩參考圖表的任何輔助工具。有時可能很難充分考量此類額外影響。儘管如此，為了在這些情況下確保或改善分析物檢測結果的可靠度，因此適當地解決預期會對所需分析物檢測或測量具有影響的任何該等方面是有益的。
特別地，如果在使用具有相機之行動裝置來確定體液中分析物濃度的方法中，將諸如色彩參考圖表的輔助工具與光學測試條一起使用，則該相機需要對齊於光學測試條和色彩參考圖表或相對於該兩者定位。為了促進這項工作，有時參考色彩會直接使用在同樣容納測試化學品的支撐物上。然而，如果色彩參考圖表與光學測試條分開使用時，需要符合測量方法要求的一方面是光學測試條的定位，另一方面是色彩參考圖表的定位，其通常涉及測試條和參考圖表相對於相機以及相對於彼此的定位。如果測量方法不僅涉及從測試化學品讀取色彩資訊 (像是從光學測試條上的試劑測試場)，還涉及從光學測試條讀取其他資訊，諸如附加色彩資訊、校正資訊或批次特有的資訊，則後者方面 (即測試條和參考圖表相對於彼此的定位) 就更有關連。這種附加資訊可以例如提供在光學測試條的載體或支撐物上。
因此，光學測試條之基於相機的評估，通常需要分別檢測測試條及其試劑測試場，且當使用具有色彩參考場的色彩參考圖表時，也必須檢測該圖表和於其上的色彩參考場位置。為此，為了能夠在藉由使用行動裝置所執行之分析物測量的方法中處理這樣的影像，確保藉由相機 (例如行動裝置的相機) 所拍攝之影像的高品質也很重要。然而，在這方面，需要考量所需的計算能力。高品質的影像將包含以下一個或多個方面： -         影像應清晰 (例如，色彩參考圖表和光學測試條在焦平面上)。 -         適當的曝光。 -         良好的像素解析度 (至少是超高畫質，即 1920x1080 像素的解析度；在某些情況下，高畫質可能就足夠了，即 1280x720 像素的解析度)。 -         應該有好的動態範圍，例如真正的 8 位元解析度。 -         不使用或只使用不顯著的壓縮 (例如顏色、空間)。 -         對於色彩參考圖表在藉由行動裝置之相機拍攝的影像中，是強制性地要瞭解或確定測試條之測試場與圖表上相關之色彩參考場（例如彩色或灰色區域）之間的相對位置。 -         在用色彩參考圖表時，可能需要導出每個色彩參考場特定的統計值（例如平均色彩值）及/或直方圖，以使功能檢查及/或校正分析物計算能正常地工作。 -         對於色彩參考圖表，為了計算或確保分析物濃度的準確度，可以導出測試及/或色彩參考場之間的交叉關係。
當前涉及使用彩色參考圖表的系統，通常是讓使用者將測試條放置在參考圖表的頂部，原則上在參考圖表的任何位置。因此，在這種情況下，必須要安全地檢測測試條，並且在必要時，可能需要通知使用者，以便更好地將測試條與色彩參考圖表對齊。
對高階的智慧型手機而言，通常可能是每秒多次的記錄所有必要的元件 (測試條、試劑測試場、色彩參考場等)以及檢查每幀的影像品質，例如每秒提供大約 20 幀。然而，對於使用廣泛的中低階智慧型手機來說，這樣工具可能每秒只有幾幀甚至一幀。因此，盡可能減少藉由行動裝置執行之任何基於像素的計算 (例如尋找測試條及/或試劑測試場) 是至關重要的。
EP3018470A1 敘述一種終端測量生物辨識資訊的方法，該方法包含：接收含有在其上收集樣品之試劑墊的生物感測器的影像；及將所接收之影像中試劑墊的反應區域的亮度資訊與所接收之影像中的參考亮度資訊進行比較，以確定試劑墊與樣品之間的試劑反應值。除了試劑墊之外，生物感測器還可以包含參考亮度資訊和識別資訊。
EP3143378A1 涉及一種方法，其包含：捕捉具有有色測試試劑之試紙和具有複數個有色參考元素之校正陣列的影像；基於所捕捉之影像導出與試紙和校正陣列相關的局部照明參數；確定照明參數是否在一組預定義的照明邊界條件內；基於所導出之照明參數和一個或多個必要調整之間的預定義映射，對所捕捉之影像施加一個或多個影像增強操作，以產生增強的影像；並且基於增強之影像中的有色參考元素解釋有色測試試劑。
WO2019113812A1 描述一種基於色彩識別來定量檢測待測溶液濃度的方法，在其他事物之外包括以下主要步驟：步驟 S4，藉由影像識別技術的工具來定位色彩反應區和每個色塊對應的資訊，並將漫散反射光資訊轉化為特定色彩空間中的色彩坐標；步驟 S5，藉由光學原理的手段，對色彩反應區、色塊漫散反射資訊、環境光照等外界因素進行等效計算，得到等效環境光照；步驟 S7，計算色彩反應區標準色彩；以及步驟 S8，藉由色彩反應區標準色彩與待測溶液濃度的對應關係，計算待測溶液的濃度。可使用卡槽放置色彩反應區，卡槽是置於觀察範圍的中間，其中色塊呈矩陣分佈於卡槽兩側，且色塊與卡槽對稱地分佈在觀察範圍的中心。
US20180146175A1 涉及一種用於確定未知色彩樣品之真彩色 (true color) 的系統，包含：包括割除和包圍該割除之複數個同心環的模板，每個同心環都具有調整作為極坐標角度之函數的偏移灰階 ，其中複數個同心環的灰階之間存在三角關係； RGB 色彩模組經組態在有未知色彩樣品之模板的影像中，確定同心環之一的第一徑向橫切面，該同心環具有匹配未知色彩樣品影像所測得之平均紅色色彩值的強度，並基於該同心環之一的強度型態和第一徑向橫切面的極角，來確定該未知色彩樣品之真平均紅色色彩值，以及角度模組經組態以確定該第一徑向橫切面的極角。
儘管為了執行分析測量而使用行動計算裝置具有優勢，鑒於在任何方面其可能對所需的分析物檢測或測量產生影響 (諸如環境照明條件和光學測試條或色彩參考圖表之相對方向的影響)，還繼續存在的技術挑戰之一仍然是確保或增強涉及此類行動計算裝置和測試元件 (像是光學測試條) 之分析物測量之測試結果的可靠度。
所欲解決之問題
因此，期望提供至少部分地解決上述挑戰的裝置和方法。具體地，期望提供可靠之基於行動確定體液中分析物濃度的設備和方法，且其能最小化來自外部因素對分析物檢測或測量的影響 ，像是環境照明條件以及行動計算裝置和光學測試條相關的定位。特別地，提供之裝置和方法應要適於包括充分利用與光學測試條分開提供的參考色彩。此外，應該以低計算成本在數位影像中識別所有必要元素，諸如例如色彩參考圖表上的色彩參考場。
此問題可藉由測試條固定裝置來解決，該測試條固定裝置經組態用在藉由使用具有相機之行動裝置來確定體液中分析物濃度的方法中；進一步地，可藉由包含該測試條固定裝置及光學測試條的套組來解決；以及可藉由使用具有相機之行動裝置、光學測試條及該測試條固定裝置來確定體液中分析物濃度的方法來解決；在每種情況下都具有獨立項之特徵。可用單獨方式或以任何隨意組合方式實現的有利實施例列於附屬項請求項。
如下文中所使用，術語「具有 (have)」、「包含 (comprise)」或「包括 (include)」或其任何任意文法變化係以非排他性方式使用。因此，此等術語既可指涉其中除了藉由此等術語所引入之特徵之外，在本文中描述的實體中並無進一步特徵存在之情形，亦可指涉其中存在一個或多個進一步特徵之情形。作為一示例，表述「A 具有 B」、「A 包含 B」及「A 包括 B」既可指其中除了 B 之外無其他元件存在於 A 中之情形 (即，其中 A 僅由及排他性地由 B 組成之情形) 且亦可指其中除了 B 之外一個或多個進一步元件 (例如元件 C、元件 C 及 D 或甚至進一步元件) 存在於實體 A 中之情形。
此外，應注意的是，表示特徵或元件可存在一次或多於一次之術語「至少一 (at least one)」、「一個或多個 (one or more)」或類似表述通常在引入各別特徵或元件時將僅使用一次。在下文中，在大多數情況中，在涉及各別特徵或元件時，表述「至少一」或「一個或多個」將不會重複，儘管有各別特徵或元件可存在一次或多於一次之事實。
進一步地，如在下文中所使用的，術語「優選地 (preferably)」、「更優選地 (more preferably)」、「特別地 (particularly)」、「更特別地 (more particularly)」、「具體而言 (specifically)」、「更具體而言 (more specifically)」或類似術語與可選特徵一起使用，而不限制替換方案的可能性。因此，藉由此等術語引入之特徵係可選之特徵且並不意欲以任何方式限制申請專利範圍之範疇。如熟習技術者將認識到，本發明可藉由使用替代特徵來執行。類似地，藉由「在本發明之一實施例中 (in an embodiment of the invention)」或類似表述所引入之特徵意欲為可選之特徵，而對於本發明之替代實施例無任何限制，對於本發明之範疇無任何限制且對於組合以此方式引入之特徵與本發明之其他可選之或非可選之特徵之可能性無任何限制。
在本發明之第一個態樣是揭示一種測試條固定裝置。該測試條固定裝置之結構上的元件將於下文進一步詳細描述。
應注意的是，如本發明之測試條固定裝置是經組態用在藉由使用具有相機之行動裝置來確定體液中分析物濃度的方法中，其中進一步使用光學測試條。是以，這種對於分析物之光學檢測或測量的要求，其中一些已經在上述先前技術的上下文中討論過，至少在一定程度上決定了測試條固定裝置的至少一些結構上之元件的設計和配置。而因為確定體液中分析物濃度的方法是藉由使用具有相機之行動裝置，其中更進一步使用了光學測試條，因此，該方法代表了本發明的另一態樣，適宜在解釋測試條固定裝置本身的細節之前，先討論一些該方法的通常方面。以此，可以更好地理解如何在確定分析物濃度的方法中，使用與光學測試條連接的測試條固定裝置。
本文所指用於確定體液中分析物的濃度之分析方法，包含使用具有相機的行動裝置及處理器。此外，使用一光學測試條，其包含載體和配置於該載體上之試劑測試區域，其中該載體在該試劑測試區域的位置包含透明區段或割除區段。光學測試條是可拆卸地連接至測試條固定裝置。將體液之樣品施加至試劑測試區域，由此形成色彩，其可以透過該測試條固定裝置的割除部分，以及透過光學測試條之載體的透明區段或割除區段，從頂部表面來觀察。該方法包含藉由相機捕捉至少一個影像，該影像含有一部分之光學測試條及一部分之測試條固定裝置的頂部表面。該影像進一步包含至少一部分之施加有體液之樣品於其上的試劑測試區域，以及進一步包含至少一部分之色彩參考場。該方法進一步包含考量色彩參考場，藉由處理器從試劑測試區域中所形成的色彩來確定分析物濃度。
如本文所使用，術語「確定體液中分析物之濃度」，亦稱為「分析測量」，是一廣義術語且對於所屬技術領域中具有通常知識者而言應給予其普通及習慣上的含義，而不限於特殊或定制化的含義。該術語具體地可涉及，但不限於，對體液的任意樣品或等分式樣中的至少一種分析物之定性及/或定量測定。舉例而言，體液可包含血液、組織間隙液、尿液、唾液或其他類型之體液中的一種或多種，特別是血液。以濃度測定之結果作為實例，其可為分析物之濃度及/或存在或不存在待確定之分析物。具體而言，作為實例，分析測量可為血糖測量，因此分析測量的結果可例如是血糖濃度。特別是，可藉由分析測量來確定分析測量結果值。
因此，術語「分析物濃度值」，其通常亦可稱為「分析測量結果值」，或如本文所使用，「分析測量結果值」是一廣義術語且對於所屬技術領域中具有通常知識者而言應給予其普通及習慣上的含義，而不限於特殊或定制化的含義。該術語具體地可涉及，但不限於，樣品中分析物濃度的數字指示。
在不限縮範圍的情況下，本發明可具體地就血糖測量來說明。然而，應注意的是，本發明亦可用於使用測試元件的其他分析測量類型。舉例而言，至少一種分析物可為或可包含一種或多種特定化學化合物及/或其他參數。舉例而言，可確定參與代謝的一種或多種分析物，例如血糖。附加地或可替代地，確定其他類型的分析物或參數，例如 pH 值。
如上所述，該方法包含使用具有至少一種攝影機的至少一種行動裝置。如本文中所使用的術語「行動裝置 (mobile device)」，係一廣義術語且對於所屬技術領域中具有通常知識者而言應給予其普通及習慣含義，且不應限於特殊或定制化含義。該術語可具體涉及，但不限於，行動電子裝置，更具體而言涉及行動通訊裝置，例如手機或智慧型手機。另外地或可替代地，該行動裝置亦可涉及具有至少一種攝影機及至少一種處理器的平板電腦或另一類型的可攜式電腦。此外，另外地或可替代地，行動裝置也可以指配備有內建或外接相機 (諸如外接的網路攝影機) 的電腦，如筆記型電腦或 PC。
如本文中所使用的術語「相機 (camera)」，係一廣義術語且對於所屬技術領域中具有通常知識者而言應給予其普通及習慣含義，且不應限於特殊或定制化含義。該術語具體地可涉及，但不限於，具有至少一種成像元件的裝置，該成像元件經組態用於記錄或捕捉空間分辨的一維、二維或甚至三維光學資料或資訊。舉例而言，相機可包含至少一個相機晶片，例如經組態用於記錄影像的至少一種 CCD 晶片及/或至少一種 CMOS 晶片。如本文所使用，但不限於，術語「影像」具體地可涉及藉由使用相機所記錄的資料，例如來自成像裝置的複數個電子讀數，例如相機晶片的像素。
除了至少一種相機晶片或成像晶片之外，該相機亦可包含另外的元件，例如一種或多種光學元件，例如，一種或多種透鏡。舉例而言，該相機可為固定焦距相機，其具有至少一個相對於該相機固定地調整的透鏡。然而，可替代地，該相機亦可包含自動或手動調整之一個或多個可變透鏡。本發明應可具體適用於通常在行動應用中的相機，例如筆記型電腦、平板電腦，或具體而言如手機，例如智慧型手機。因此，具體而言，該相機可為行動裝置之部分，該行動裝置除該至少一個相機外亦包含一或多個資料處理裝置，例如一或多個資料處理器。然而，其他相機也是可行的。
測試條固定裝置經組態可以用於與光學測試條連接，特別是在本文所描述的方法中。是以，使用具有至少一個試劑測試區域 (本文亦稱為「測試場」) 的至少一個光學測試條。如本文所使用，術語「光學測試條」為一廣義術語，且對於所屬技術技術領域中具有通常知識者而言應給予其普通及習慣上的含義，而不限於特殊或定制化的含義。該術語具體地可涉及，但不限於，經組態用於執行色彩變化檢測反應的任意元件或裝置。光學測試條亦可稱為測試條或測試元件，其中，所有三種術語可指稱相同的元件。光學測試條可特別地具有試劑測試區域，該測試場包含至少一種用於檢測至少一種分析物的測試化學物質。舉例而言，光學測試條可包含至少一種具有至少一種試劑測試區域施加於其上或整合於其中的基板，諸如至少一種載體。特別地，光學測試條可進一步包含一個或多個參考區域，諸如白場 (white field) 及/或黑場 (black field)。此外或可替代地，基板或載體本身可為或可包含此類參考區域。舉例而言，至少一種載體可為條狀的，從而使測試元件呈現為測試條。這類測試條一般都是廣泛使用且可獲得者。一個測試條可帶有單一測試場或複數個測試場，其中包含相同或不同的測試化學品。
如本文所進一步使用，術語「試劑測試區域」 (本文亦稱為「測試場」) 為一廣義術語，且對於所屬技術領域中具有通常知識者而言應給予其普通及習慣上的含義，而不限於特殊或定制化的含義。該術語具體地可涉及，但不限於，測試化學品的相干數量，例如具有一層或多層材料的場 (例如圓形、多邊形或矩形的場)，測試場的至少一層具有測試化學品包含於其中。關於包含於光學測試條中的測試化學物質，如J. Hoenes 等人所著之例示參考文獻：The Technology Behind Glucose Meters: Test Strips, Diabetes Technology & Therapeutics，第 10 卷，增刊 1，2008 年，S-10 至 S-26。其他類型的測試化學物是可行的，並可用於執行本發明。
如上所述，該方法包括藉由使用攝影機捕捉具有其上施加有體液的樣品之試劑測試區域之至少一部分的至少一個影像。如本文所使用，術語「捕捉至少一個影像」為一廣義術語，且對於所屬技術技術領域中具有通常知識者而言應給予其普通及習慣上的含義，而不限於特殊或定制化的含義。該術語具體地可涉及，但不限於，成像、影像記錄、影像擷取、影像捕捉中的一種或多種。術語「捕捉至少一個影像」可包含捕捉單個影像及/或複數個影像，例如一系列影像。例如，影像的捕捉可包含連續記錄一系列影像，例如視頻或電影。至少一個影像的捕捉可由使用者動作啟動或可自動啟動，例如一旦自動檢測到至少一個物體存在於相機視野內及/或視野的預定扇區內時。這些自動影像擷取技術是已知的，例如在自動條形碼讀取器的領域，例如來自自動條形碼讀取應用程式。舉例而言，可藉由使用相機擷取影像流或影像「直播 (live stream)」來進行影像捕捉，其中，自動或藉由使用者的互動 (諸如按下按鈕) 來將一個或多個影像分別儲存為及用於作為至少一個第一影像或至少一個第二影像。影像擷取可藉由行動裝置的處理器支援，且影像儲存可在行動裝置的資料儲存裝置中進行。
捕捉至少一個影像可包含捕捉至少一個具有體液樣品被施加至測試條上的影像，進一步並且可選擇地，例如在捕捉具有樣品被施加至測試條上的影像之前，捕捉至少一個不具有體液樣品被施加至測試條上的影像。後者的影像具體地可用於比較的目的，亦可稱為「空白影像」或「乾影像 (dry image)」。舉例而言，樣品施加一般可直接或間接，例如通過至少一個毛細管元件進行。即使在實際捕捉影像時樣品可能已經乾燥，在施加樣品後捕捉的至少一個影像通常亦可稱為「濕影像 (wet image)」。通常在等待至少預定的等待時間之後，例如在五秒或更長時間之後，可拍攝濕影像，以允許進行檢測反應。因此，舉例而言，該方法在拍攝至少一個可選擇的乾影像與至少一個濕影像之間可包含等待至少預定的最小時間量。該預定的最小時間量具體地可足以在測試條中進行檢測反應。舉例而言，最小等待時間量可為至少 5 秒。
該方法包含從測試場的色彩形成來確定分析物濃度，特別是分析物濃度值。因此，該方法可是一種分析測量，包括光學測試條的至少一種光學特性變化，該變化可藉由使用相機視覺上測量或確定。具體而言，分析測量可為或可包含在至少一種待確定分析物存在下的色彩形成反應。如本文所使用，術語「色彩形成反應」為一廣義術語，且對於所屬技術技術領域中具有通常知識者而言應給予其普通及習慣上的含義，而不限於特殊或定制化的含義。該術語具體上可涉及，但不限於，化學、生物或物理反應，在該反應期間，涉及反應的至少一種元素的色彩，特別是反射率，隨反應的進行而變化。色彩形成可藉由行動裝置 (諸如藉由行動裝置的處理器) 進行檢測，並進行量化評估，諸如藉由從至少一個影像中，量化或特徵化因為體液中分析物之存在和濃度而導致之測試場的色彩形成，來導出至少一個參數。為此，可使用一個或多個特定的顏色坐標。因此，行動裝置，且特別是行動裝置的處理器可經組態用於藉由確定由於檢測反應而發生的一種或多種色彩座標變化來確定色彩變化。
從測試場的色彩形成確定至少一種分析物濃度，特別是分析物濃度值。為此目的，可使用至少一個影像。舉例而言，分析物濃度值可為分析測量結果的數值指標，例如指示樣品中至少一種分析物的濃度，例如血糖濃度。
該方法可進一步包含例如在行動裝置的顯示器上顯示分析物濃度值的步驟。此外或可替代地，該方法可包含將至少一種分析物濃度值儲存於行動裝置的至少一種資料儲存裝置中。再此外及可替代地，該方法可進一步包含經由至少一種介面及/或經由至少一種資料傳輸網路，將至少一種分析物濃度值傳輸至例如另一電腦，例如用以進一步評估。
現在，聚焦於本發明之測試條固定裝置，該測試條固定裝置經組態用在藉由使用具有相機之行動裝置來確定體液中分析物濃度的方法中，該測試條固定裝置之結構上的元件將進行更多詳細描述。
是以，在第一個態樣，本發明特別涉及一種測試條固定裝置， -         其經組態以用在藉由使用具有相機之行動裝置來確定體液中分析物之濃度的方法中，該方法包含藉由該相機捕捉至少一個影像，該至少一個影像包含該光學測試條的至少一部分及該測試條固定裝置的至少一部分，該光學測試條具有經施加至該光學測試條的試劑測試區域的該體液之樣品，其中該影像包含經施加該體液之樣品的該試劑測試區域的至少一部分，且其中該影像包含該測試條固定裝置的頂部表面的至少一部分； 該測試條固定裝置包含 a)     實質上平坦的形狀； b)     割除部分； c)     頂部表面，包含具有已知參考色值的複數個色彩參考場，該等色彩參考場包括灰色參考場，其局部地、特別是實質上對稱地配置在該割除部分周圍和至少一些非灰色參考場周圍；以及，包含位置檢測碼元素； d)     底部表面，其包含固定元件，該固定元件用於該光學測試條相對該測試條固定裝置的可拆卸連接，使該試劑測試區域能夠與該割除部分對齊。
本發明之測試條固定裝置提供了用於光學測試條對測試條固定裝置的可拆卸連接；用於具有已知參考色值的複數個色彩參考場，其色彩參考場是配置在測試條固定裝置的頂部表面；以及若光學測試條與測試條固定裝置連接，可用於割除部分，其可以和光學測試條的試劑測試區域對齊。以此，(i) 光學測試條相對於測試條固定裝置；(ii) 光學測試條相對於色彩參考場；以及 (iii) 光學測試條之試劑測試區域相對於割除部分的精確定位，能以可重複且有效的方式實現。所有這些定位的態樣有助於讓用於確定體液中分析物濃度的方法更加可靠，該方法除了使用光光學測試條和測試條固定裝置之外，還使用具有相機的行動裝置。在這樣的測量方法中，需要確保測試條和色彩參考場相對於相機以及相對於彼此的定位，以實現該方法的最佳效能，例如就所實現之測量結果的準確性而言。後者態樣 (即測試條和色彩參考場相對於彼此的定位) 是特別重要的，如果測量方法不僅涉及從測試化學品讀取色彩資訊 (比如從光學測試條的試劑測試場)，還涉及從光學測試條讀取其他資訊，諸如附加色彩資訊、校正資訊或批次特有的資訊；例如，此類附加資訊提供於光學測試條的載體或支撐物上。
此外，藉由確定和固定光學測試條以及提供於該測試條之試劑測試場相對於頂部表面之元素 (例如色彩參考場) 的位置，本發明之測試條固定裝置能夠減少所需之影像處理能力，尤其是任何基於像素的影像處理能力。特別地，為了在 (數位) 影像中快速並輕鬆地檢測測試條固定裝置的頂部表面，結合使用位置檢測碼元素 (如 ArUco 碼)，所有所需之元素可以以相對低的計算成本被識別，即以資源效率方式。
該測試條固定裝置具有實質上平坦的形狀，例如平的長方體。它的頂部表面可為任何幾何形式或形狀，其為足夠大的表面區以容納割除部分、複數個色彩參考場及位置檢測碼元素。就此而言，測試條固定裝置或其頂部表面之任何矩形、梯形、橢圓形或圓形的形狀，都是適宜的。通常來說，該測試條固定裝置包含四個外緣，其中二個形成第一對外緣而其中二個形成第二對外緣。至少一對 (具體地是該二對) 外緣可實質上互相平行地配置。此外，第一對外緣可以比第二對外緣長。特別地，該測試條固定裝置具有實質上矩形或梯形的形狀，更特別地是實質上矩形的形狀。也可以適當地使用其他形狀。
一般而言，該測試條固定裝置具有不超過 10 mm 之包括頂部表面、底部表面和固定元件的高度，具體地不超過 5 mm。有利的是，測試條固定裝置 (特別是相對於第一和第二對外緣) 的中央區域可提供測試條固定裝置的最大高度。另外地或可替代地，底部表面至少部分是從至少一個外緣 (具體地是從至少二個外緣，更具體地是從所有外緣) 向測試條固定裝置 (特別是相對於第一和第二對外緣) 的中央區域斜切。有利的是，測試條固定裝置的中央區域具有平坦的表面，具體地是實質上平行於頂部表面之平坦的表面。在此方面，術語「實質上平行」可以指平行方向，及/或從平行方向偏離 ＞ 0° 到 10°，特別是 ＞ 0° 至 5°。舉例而言，該測試條固定裝置的中央區域可提供測試條固定裝置的最大高度，其中中央區域具有平坦的表面，具體地是實質上平行於頂部表面之平坦的表面。測試條固定裝置的中央區域提供最大高度及/或具有平坦的表面，其極大地方便使用者操作測試條固定裝置，因為該裝置可以穩定地放置在任何平的表面上 (如桌上)，且可以更容易地從那裡拿起來。如果測試條固定裝置的操作需要從這樣平的表面拿起裝置來用測試條 (例如用血糖測試條) 執行分析物測試，這個就特別有用。
可替代地，底部表面 (特別是測試條固定裝置中央區域之平坦的表面) 可偏離相對於頂部表面的平行方向 ，使頂部表面相對於底部表面 (當測試條固定裝置被放置在承載表面，頂部表面因而相對於水平承載表面 (諸如桌子的表面)) 傾斜一個角度，例如 5° 到 25°，或 5° 到 15°。在這樣的配置中，測試條固定裝置的最大高度可以是與測試條固定裝置之第一個外緣相鄰的區域。另外，測試條固定裝置的最小高度可以是與測試條固定裝置之一個外緣相鄰的區域，其是設置於與該第一個外緣相對的位置。有利的是，在這樣的配置中，由於頂部表面相對於行動裝置之相機的角度，可以最小化或甚至避免任何光澤的影響 (特別是來自環境光及/或來自行動裝置的光源，諸如 LED)，在這種情況下，其角度至少在某種程度上是預先確定的。
割除部分通常是設置於遠離測試條固定裝置的之外緣的位置。是以，割除部分可以設置於測試條固定裝置 (特別是相對於第一和第二對外緣) 的中央區。另外地或可替代地，割除部分可以設置於遠離測試條固定裝置之幾何中心的位置，具體地是遠離由第一和第二對外緣所劃定的幾何中心。以此，當插入設備時，因為測試條可以延伸超出設備或超出其外緣，使之能更容易地抓住測試條，如此可改善使用者對測試條固定設備的操作。此外，如本段所述，藉由將割除部分適當地定位在測試條固定裝置內，可以最小化或避免任何來自如光澤之照明影響的衝擊。
通常來說，至少一些或全部的位置檢測碼元素實質上是設置在測試條固定裝置的外緣。另外地或可替代地，設置至少一些或全部的位置檢測碼元素，使得它們在頂部表面界定出色彩參考場，具體地包括灰色參考場。
合適的位置檢測碼元素包含任何條碼和方形標記。另外地或可替代地，位置檢測碼元素可以包含測試條固定裝置特有的資訊，該資訊通常至少包含與色彩參考場相關之批次特有的資訊及/或校正資訊。特別合適的位置檢測碼元素包含 ArUco 標記。
此外，測試條固定裝置的頂部表面可以包含一個或多個 (例如 2、4 或 6) 檢查場，每個檢查場都陳列至少一個高對比緣，具體地至少一個高對比銳緣。特別地，每個檢查場可以包含或由二個或多個不同區所組成，其中該等區中的至少一個是白色的，且該等區中的至少另一個是黑色的。具體地，檢查場可以由至少一個白色區和至少一個黑色區所組成，例如矩形形狀，其中黑色和白色區設置在彼此直接相鄰的位置。以此，檢查場的黑色和白色區在它們之間的過渡處 (即在從黑色區到白色區的過渡處)形成邊緣，特別是銳緣。例如，可以提供四個檢查場，其每個都具有一個白色區和一個黑色區，其中白色區和黑色區在每個檢查場內被設置在互相直接相鄰的位置。檢查場可以對稱地或隨機地分佈在頂部表面上，例如，它們中的全部或一些可以設置於測試條固定裝置的外緣附近。有利的是，在任何給定情況下，於測量進行時 (即，當行動裝置的相機在具有特定局部照明條件的特定位置處捕捉影像時)，檢查場有助於從黑色到白色之整個檢測範圍的確定。此外，藉由提供從黑色到白色的明確劃定過渡銳緣，它們還能讓所捕捉到影像之銳度進行可靠和有效的的評估。
在一實施例中，灰色參考場包含至少兩個或至少三個不同的灰色色度，例如 3、4、5 或更多個不同的灰色色度，更具體地是 3 個不同的灰色色度。不同的灰色色度通常排除純白色和純黑色場。然而，視情況除了如上文提及的一個或多個檢查場外，測試條固定裝置的頂部表面可以另外包含一個或多個白色及/或黑色參考場。具體地，包含至少兩個或至少三個不同灰色色度的灰色參考場，局部地 (特別是實質上對稱地) 配置在該割除部分周圍，及/或在至少一些或全部的非灰色參考場周圍。更具體地，包含至少兩個或至少三個不同灰色色度的灰色參考場，局部地 (特別是實質上對稱地) 配置在該割除部分周圍和每個非灰色參考場周圍。在此方面，術語「局部地配置在周圍」是指灰色參考場分別設置於接近割除部分及/或非灰色參考場附近。有利的是， 灰色參考場局部地配置在割除部分周圍及/或非灰色參考場周圍，使得割除部分周圍及/或非灰色參考場周圍配置有至少二次、或至少三次、或至少四次的至少兩個或至少三個不同的灰色色度。換而言之，在後者的配置中，割除部分及/或至少一些或全部的非灰色參考場是被二組、三組、四組或更多組重複的灰色參考場包圍，每組包含至少兩個或至少三個不同的灰色色度。特別的是至少二組，更特別的是至少三組或四組重複的灰色參考場被配置在割除部分周圍及/或非灰色參考場周圍。
一般而言，非灰色參考場可以均勻地分佈在測試條固定裝置的頂部表面上，具體地是以複數個色彩參考場可以實質上分佈在整個頂部表面上的方式。非灰色參考場可以對稱地或隨機地分佈在頂部表面上。如果使用具有相同色彩的非灰色參考場，例如若具有相同色彩之兩個非灰色參考場成對存在於頂面上，則每對非灰色參考場可有利地以非對稱的方式分佈在頂部表面上。為了分析測量，在這種非對稱的分佈中，對於任何特定的照明條件，可以增加給定之一對非灰色參考場的至少一個非灰色參考場可被列入考量的機會，而另一個非灰色參考場的配對可不納入使用，例如由於在測試條固定裝置頂部表面上之特定位置的局部照明條件不足。
測試條固定裝置的固定元件通常包含一個或多個引導元件，用於在光學測試條插入其測試條固定裝置的期間，引導光學測試條。合適的引導元件可選自包含引導槽、引導凹口、引導溝、引導通道、引導軌道、接合鉤、凸耳、環、凹部、凹痕、凹陷、凹槽、空腔、加深、槽、突起、孔和孔口的清單。具體地，固定元件包含該引導元件中的至少兩個或至少三個。更具體地，固定元件包含引導通道、孔口和接合鉤中的至少兩個。
在一些實施例中，測試條固定裝置的頂部表面可以包括保護框。具體地，這樣的保護框可以包含高達 0.5 mm 或高達 1 mm 的高度，並且可以包圍至少一部分頂部表面，或者可以包圍測試條固定裝置的整個頂部表面。有利的是，保護框至少在一定程度上保護頂部表面和頂部表面上的元件不受在測試條固定裝置操作期間可能發生的任何有害衝擊。
測試條固定裝置的頂部表面和底部表面 (特別是包括固定元件及/或保護框的) 可以形成為一件式射出成型件。色彩參考場及/或位置檢測碼元素可以藉由印刷法施加到頂部表面。另外地或可替代地，色彩參考場及/或位置檢測碼元素可印刷在施加於頂部表面的標籤上。在後者標籤的情況下，提供如本文上述的保護框可能是特別有益的。
本發明之又一態樣是提供一種套組，包含本發明之測試條固定裝置和光學測試條。是以，測試條固定裝置另外包含光學測試條，其適於可拆卸地連接至測試條固定裝置。通常，光學測試條包含用於施加體液之樣品的載體和試劑測試區域。試劑測試區域可配置在該載體上。有利的是，載體在試劑測試區域的位置具有透明區段或割除區段，使得測試條連接到測試條固定裝置時，透過割除部分可以觀察到測試場。
測試條固定裝置的割除部分通常具有不小於試劑測試區域的尺寸。具體地，割除部分具有大於光學測試條之試劑測試區域的尺寸。更具體地，割除部分具有的尺寸是若光學測試條與測試條固定裝置的固定元件連接時，能容許觀察到光學測試條之載體的至少一部分，特別是與試劑測試區域相鄰之載體的部分。有利的是，待觀察之光學測試條的載體部分可以包含白色參考場及/或黑色參考場。白色參考場可以由載體本身的白色色彩提供。
固定元件可以相對於測試條固定裝置的外緣中的至少一個實質上垂直地配置，具體地是相對於第一或第二對外緣的至少一個外緣。更具體地，若光學測試條與固定元件連接，光學測試條延伸超過該一個外緣至少 5 mm，例如至少 8 mm，特別是至少 10 mm。
在又一態樣中，如上文總體所述，本發明涉及一種藉由使用如本文上述之具有相機的行動裝置、光學測試條和測試條固定裝置來確定體液中分析物濃度的方法，該方法包含 (i)       提供該光學測試條，其中該光學測試條包含載體和配置於該載體上的試劑測試區域，其中該載體在該試劑測試區域的位置包含透明區段或割除區段； (ii)     將該光學測試條可拆卸地連接至該測試條固定裝置；具體地，使得該試劑測試區域的樣品施加位點背離該測試條固定裝置的底部表面； (iii)   施加該體液之樣品至該試劑測試區域 (特別是從測試條固定裝置之底部表面的那側)，由此在該試劑測試區域中形成色彩，其可以透過該測試條固定裝置的該割除部分，以及透過該光學測試條之該載體的該透明區段或割除區段，從該頂部表面來觀察色彩； (iv)   藉由該相機捕捉至少一個影像，該至少一個影像含有該光學測試條的至少一部分及該測試條固定裝置的該頂部表面的至少一部分，其中該影像包含經施加該體液之樣品的該試劑測試區域的至少一部分，其中該影像進一步包含該色彩參考場的至少一部分，包括該灰色參考場的至少一部分；以及 (v)      根據施加該體液之樣品時在該試劑測試區域中形成的該色彩，考量包括該灰色參考場之該色彩參考場中的至少一些來確定該分析物之濃度。
在一實施例中，在步驟 (iv) 中捕捉的至少一個影像，其可以包含所有的色彩參考場，而具體地是包括所有的灰色參考場。
有利的是，步驟 (v) 中之確定該分析物的濃度進一步包含考量在步驟 (iv) 中所捕捉之至少一個影像的局部強度變化。這種局部強度變化可能發生在一個或多個色彩參考場的位置，例如由於不均勻的照明條件。灰色參考場是用以說明在一個或多個色彩參考場位置的局部強度變化。為此目的，如本文以上所描述的，若灰色參考場局部地配置在割除部分周圍及/或非灰色參考場周圍，使得割除部分周圍及/或非灰色參考場周圍配置有至少二次、或至少三次、或至少四次的至少兩個或至少三個不同的灰色色度，這就特別有用。
一般而言，如本發明之用於確定體液中分析物濃度的方法，包含使用具有相機和處理器的行動裝置。舉例而言，該方法包含如本文上文所述之步驟，其可依給定之順序執行。然而，應注意的是，至少在某些步驟，不同的順序也是可行的。此外，亦可能一次或重複執行一個或多個方法步驟。此外，有可能以同時或以適時重疊方式執行兩個或多個方法步驟。該方法可包含未列出的其他方法步驟。
在本發明的另一態樣，提供一種包含指令的電腦程式，當該程式藉由本文上述的行動裝置執行時，該指令使行動裝置進行如本文上述之方法的至少步驟 iv) 及步驟 v)。
在本發明之另一態樣，提供一種包含指令的電腦可讀取儲存媒體，當該指令藉由本文上述的行動裝置執行時，使該行動裝置進行如本文上述之方法的至少步驟 iv) 及步驟 v)。 【圖式簡要說明】
進一步的可選特徵和實施例將在後續實施例的詳細資訊中公開，優選地是結合附屬請求項。其中，個別的可選特徵可單獨實現，也可以在任意可行的組合中實現，如熟習技術者將實現的。本發明的範圍不限於優選實施例。實施例以圖式進行圖表式的描繪。其中，這些圖式中的參考編號相同者，用於指代相同或功能類似的元件。 在這些圖式中： 圖 1 顯示測試條固定裝置之示例性實施例的底部表面示意圖； 圖 2 顯示圖 1 之測試條固定裝置實施例的示意性側視圖； 圖 3 顯示測試條固定裝置之示例性實施例的頂部表面示意圖； 圖 4 以透視圖顯示行動裝置以及包含測試條固定裝置和光學測試條之套組實施例的示意圖； 及 圖 5 呈現確定體液中至少一個分析物濃度的方法的實施例的流程圖。
圖 1 和圖 2 中分別說明測試條固定裝置的示例性實施例。圖 1 顯示本實施例之測試條固定裝置的底部表面 (104)，而圖 2 提供其側視圖。整體來說，測試條固定裝置包含實質上平坦的形狀，使得測試條固定裝置的高度遠小於其底部表面 (104) 及其頂部表面 (110) 的長度和寬度。特別地，測試條固定裝置具有矩形的形狀，其由外緣 (108) 和邊角 (124) 作為界線，其中兩個外緣 (108) 形成第一對外緣，另外兩個外緣 (108) 形成第二對外緣，使每對外緣 (108) 的配置互相平行。
一般而言，測試條固定裝置可具有最多且不超過 10 mm 之包括頂部表面 (110)、底部表面 (104) 和固定元件的高度。在所示的實施例中，測試條固定裝置之底部表面的中央區域 (160) 提供測試條固定裝置的最大高度。另外，底部表面 (104) 可以至少部分是從外緣 (108) 中的至少一個 (例如從外緣 (108) 中的 2、3 或 4 個)，向測試條固定裝置的中央區域 (160) 斜切。在此實施例中，底部表面 (104) 至少部分是從所有 4 個外緣 (108) 向測試條固定裝置的中央區域 (116) 斜切，如圖 1 和圖 2 所示，由線條指出底部表面 (104) 的斜切部分 (104a)。特別地，中央區域 (160) 具有實質上平行於測試條固定裝置之頂部表面 (110) 之平坦的表面。本領域之技術人員將容易理解，底部表面 (104) 的斜切部分 (104a) 可以設計成連續斜切區域的形式，即沒有分別於圖 1 和 2 所示的微型台階 (104a)。
請再次分別參照圖 1 和圖 2，提供之割除部分 (116) 是設置於遠離測試條固定裝置的之外緣 (108) 的位置。此外，割除部分 (116) 設置於測試條固定裝置相對於第一和第二對外緣 (108) 的中央區，特別是設置於至少部分與中央區域 (160) 重疊的中央區。此外，在本實施例中，割除部分 (116) 是設置在遠離藉由測試條固定裝置之第一和第二對外緣所劃定的幾何中心；換而言之，如果從試條固定裝置之底部表面 (104) 的每兩個邊角 (124) 繪製出兩條直線 (其中該每兩個邊角 (124) 彼此相對於對角線)， 那麼這兩條直線的交點就代表前面提及的該幾何中心；而割除部分 (116) 設置在遠離該幾何中心的位置。
分別在圖 1 和圖 2 所示的實施例中，割除部分 (116) 具有圓形形狀。此外，割除部分 (116) 包含斜切部分 (116a)。以此，設置在測試條固定裝置之頂部表面 (110) 中的割除部分 (116)，其面積朝向底部表面有一定程度的擴大。如此形成的空腔 (在該空腔的中心具有割除部分 (116)) 有利於將體液之樣品精準地施加到光學測試條的試劑測試場，以與測試條固定裝置一起使用。
底部表面 (104) 包含固定元件，其用於光學測試條 (未描繪於圖 1 和 2 中) 相對於該測試條固定裝置的可拆卸連接。在此實施例中，固定元件經配置以垂直相對於外緣的一對外緣。在此配置中，藉由沿圖 1 中箭頭 A 指示的方向插入光學測試條，以將光學測試條連接到測試條固定裝置。
固定元件可包含一個或多個引導元件 (170、172、174)。在所示之實施例中，固定元件包含至少三個引導元件，具體地包括引導通道 (170)、孔口 (172) 和接合鉤 (174)。該引導元件 (170、172、174) 一起確保光學測試條 (118)相對於測試條固定裝置的正確定位。特別地，引導通道 (170) 實質上呈 U 形，在與測試條固定裝置連接時，用於容納光學測試條 (118) ，並經組態以在插入測試條至引導通道 (170) 期間引導光學測試條 (118)。在光學測試條插入引導通道 (170) 期間，該光學測試條 (118) 被推過的孔口 (172) 經組態以將測試條固定到位，具體地是若測試條固定裝置被上下倒置或被以其他方式翻轉。另外，一旦該光學測試條 (118) 中相應的孔洞與接合鉤 (174) 對齊，該接合鉤 (174) 之組態可以將光學測試條 (118) 穩固地固定到測試條固定裝置，使得該測試條可以被鎖定到位。
與測試條固定裝置一起使用的光學測試條 (118) 適於可拆卸地連接到該測試條固定裝置。這種光學測試條 (118) 通常將包含用於施加體液之樣品的載體和試劑測試區域 (120)。該試劑測試區域 (120) 可配置在該載體上。具體地，該載體可以在試劑測試區域 (120) 的位置具有透明區段或割除區段。
如果光學測試條 (118) (例如上文所述之一者) 連接至該測試條固定裝置，該光學測試條 (118) 通常將延伸超過一個外緣 (108) 至少 5 mm，例如圖 1 中描繪之超出下方的那一個外緣 (108)。以此，使用者可實現穩健且方便的測試條固定裝置和光學測試條操作。
此外，若光學測試條 (118) 連接至測試條固定裝置，光學測試條 (118) 的試劑測試區域 (120) 能夠與測試條固定裝置的割除部分 (116) 對齊。一般而言，測試條固定裝置之割除部分 (116) 具有的尺寸係不小於與測試條固定裝置一起使用之光學測試條 (118) 的試劑測試區域 (120)。具體地，割除部分 (116) 具有的尺寸是若光學測試條 (118) 與測試條固定裝置的固定元件 (170、172、174) 連接時，能容許觀察到光學測試條 (118) 之載體的至少一部分，例如與試劑測試區域 (120) 相鄰之載體的部分。
請參照圖 3，測試條固定裝置包含頂部表面 (110)，其包含具有已知參考色值的複數個色彩參考場 (112、114、148、150、152、154)。色彩參考場包括灰色參考場 (114、150)，其局部地、在此實施例是對稱地配置在割除部分周圍 (116) 和非灰色參考場周圍 (112、148、152、154)。
一般而言，色彩參考場 (112、114、148、150、152、154) 可以均勻地分佈在測試條固定裝置的頂部表面 (110) 上，具體地是以複數個色彩參考場 (112、114、148、150、152、154) 可以分佈在整個頂部表面 (110) 上的方式。舉例而言，色彩參考場 (112、114、148、150、152、154) 可配置為矩陣圖樣，諸如矩形矩陣圖樣。然而，色彩參考場 (112、114、148、150、152、154) 亦可配置為其他方式，諸如配置為彼此分離。在所示實施例中，頂部表面 (110) 包含複數個灰色參考場 (114、150) 包圍著非灰色參考場 (112、148、152、154)。非灰色參考場 (112、148、152、154) 及灰色參考場 (114、150) 可彼此不重疊。
在圖 3 中，灰色參考場 (114、150) 包含多於三個之不同的灰色色度。具體地，包含不同灰色色度的灰色參考場 (114、150) 局部地配置在割除部分周圍。另外，包含不同灰色色度的灰色參考場 (114、150) 局部地配置在至少一些非灰色參考場 (112、148、152、154) 周圍。
此外，頂部表面 (110) 包含位置檢測碼元素 (122)。在此實施例中，位置檢測碼元素 (122) 實質上是設置在測試條固定裝置的外緣 (108)。另外，作為所示實施例可替代的選擇，設置該位置檢測碼元素 (122) 在頂部表面 (110)，使得它們在頂部表面 (110) 界定出色彩參考場 (112、114、148、150、152、154)，具體地包括灰色參考場 (114、150)。
位置檢測碼元素 (122) 可為或例如可包含至少一個位置標記，諸如 ArUco 碼、條碼、QR 碼、標籤或其組合。具體地，位置檢測碼元素 (122) 可以包含一個或多個 ArUco 碼，諸如在包含色彩參考場 (112、114、148、150、152、154) 之矩形矩陣的邊角中。因此，一般而言，位置檢測碼元素 (122) 可以配置在頂部表面 (110) 的至少一個邊角 (124) 中。例如，至少一個位置檢測碼元素 (122) 配置在頂部表面 (110) 的每個邊角 (124) 中，具體地是以位置檢測碼元素 (122)可與複數個色彩參考場 (112、114、148、150、152、154) 同時可見的方式配置。
在此使用的該位置檢測碼元素 (122) 包含方形標記，特別是 ArUco 標記。此外， 位置檢測碼元素 (122) 可以包含測試條固定裝置特有的資訊，該資訊包含例如與色彩參考場 (112、114、148、150、152、154) 相關之批次特有的資訊及/或校正資訊。此外，位置檢測碼元素 (122) 可以包含關於測試條固定裝置之頂部表面 (110) 的方向資訊。
包括固定元件的頂部表面 (110) 和底部表面 (104) 可以有效地形成為一件式射出成型件。 該色彩參考場 (112、114、148、150、152、154) 和位置檢測碼元素 (122) 可以藉由印刷法施加於頂部表面 (110)。可替代地，該色彩參考場 (112、114、148、150、152、154) 和位置檢測碼元素 (122) 可以印刷在施加於頂部表面的標籤上，例如藉由使用黏著劑、黏著膠帶之類的。在一示例性之實施例中，可將包括灰色參考場(114, 150) 的色彩參考場 (112, 114, 148, 150, 152, 154) 印刷在預列印之頂部表面 (110) 的灰色背景上。因此，色彩參考場 (112、114、148、150、152、154) 可以和頂部表面 (110) 的灰色背景重疊。
分別於圖 3 和圖 4 中，頂部表面 (110) 包含矩形形狀的割除部分 (116)。因此，若光學測試條 (118) 連接到測試條固定裝置時，透過割除部分 (116) 可見該光學測試條 (118) 或其至少一部分，如關於圖 3 和 4 的情況。具體地，透過割除部分 (116) 可見光學測試條 (118) 的試劑測試區域 (120)。
在圖 4 中，以透視圖顯示行動裝置以及包含測試條固定裝置和光學測試條之套組之示例性實施例的示意圖。該套件包含至少一個測試條固定裝置和至少一個光學測試條 (118)。此外，該套組可包含至少一個行動裝置 (128)。該行動裝置 (128) 可為或可包含行動電話、智慧型手機、平板電腦之類的至少一種。此外，該行動裝置 (128) 具有至少一個相機 (130)。該行動裝置 (128) 的相機 (130) 經組態可以記錄影像 (本文也稱為「捕捉影像」)，具體地是色彩影像。因此，相機 (130) 可為彩色相機，且可包含至少三種色彩的感測器，諸如用於 R、G、B 色彩的至少一個色彩感測器。
此外，行動裝置 (128) 通常包含至少一個處理器 (132)。該處理器 (132) 可以經組態 (具體地是藉由軟件程式) 以執行如本發明之用於確定體液中分析物濃度之方法的一個或多個方法步驟。該方法之的示例性實施例顯示在圖 5 中，並將在以下進一步詳細描述。
處理器 (132) 可具體地經組態以輔助捕捉測試條固定裝置之頂部表面 (110) 的至少一個影像。具體地，處理器 (132) 可提示行動裝置 (128) 的使用者捕捉影像。另外地或可替代地，處理器 (132) 可經組態以自動地捕捉頂部表面 (110) 的影像，具體地是當頂部表面 110 可在視野中時。
頂部表面 (110) 具體地可根據任何一個揭露於與上文所進一步詳述之圖 3 相關的實施例來體現。頂部表面 (110) 包含具有已知參考色值的複數個色彩參考場 (112、114、148、150、152、154)。此外，測試條固定裝置包含至少一個割除部分 (116)。因此，透過割除部分 (116) 可見光學測試條 (118)，具體地是若光學測試條 (118) 連接至測試條固定裝置時，使頂部表面 (110) 及光學測試條 (118) 兩者可見於藉由行動裝置 (128) 之相機 (130) 捕捉的該至少一個影像上。具體地，透過割除部分 (116) 可見光學測試條 (118) 的至少一個試劑測試區域 (120)，更具體地是當從頂部表面 (110) 的方向看時。在這樣的配置中，體液之樣品將從底部表面的方向施加到光學測試條 (118) 的試劑測試區域 (120)。然後，透過割除部分 (116) 可見在試劑測試區域 (120) 中所形成的色彩。另外地或可替代地，可以在光學測試條連接到測試條固定裝置之前，將體液之樣品施加到光學測試條上。此外，另外地或可替代地，具有用於接收體液之樣品及/或用於將體液之樣品輸送到試劑測試區域 (120) 之毛細管的光學測試條，可以與測試條固定裝置一起使用。
頂部表面 (110) 進一步包含至少一個位置檢測碼元素 (122)。該位置檢測碼元素 (122) 配置在頂部表面 (110) 上，使得位置檢測碼元素 (122) 可以被行動裝置 (128) 的相機 (130) 檢測到。至少一個位置檢測碼元素 (122) 可用於識別測試條固定裝置及其頂部表面 (110) 相對於行動裝置之相機的方向。具體地，行動裝置 (128) 的處理器 (132) 經組態可以偵測由相機 (130) 捕捉之影像上的位置檢測碼元素 122，且用於進一步檢索關於頂部表面 (110) 的方向的資訊。
在圖 5 中，顯示用於確定體液中至少一種分析物濃度之方法之示例性實施例的流程圖。該方法包含使用具有至少一個相機 (130) 的至少一個行動裝置 (128)。該方法進一步包含使用至少一個光學測試條 (118) 和如上所述的測試條固定裝置。
該方法包含以下步驟，這些步驟具體地可依給定之順序執行。不過，不同的次序也是可行的。有可能以完全或部分同步的方式同時執行方法步驟中的兩個或多個。進一步地，可一次執行或重複執行方法步驟中的一個、多於一個或甚至全部。該方法可包含未列出的額外方法步驟。
該方法包含： (i)       (以元件符號 210 表示) 提供該光學測試條 (118)，其中該光學測試條 (118) 包含載體和配置於該載體上的試劑測試區域 (120)，其中該載體在該試劑測試區域 (120) 的位置包含割除區段 (或可替代地，透明區段)； (ii)     (以元件符號 220 表示) 可拆卸地連接該光學測試條 (118) 至該測試條固定裝置，使得該試劑測試區域 (118) 的樣品施加位背離該測試條固定裝置的底部表面 (104)； (iii)   (以元件符號 230 表示) 施加該體液之樣品至該試劑測試區域 (120)，由此在該試劑測試區域 (120) 中形成色彩，其可以透過該測試條固定裝置的該割除部分 (116)，以及透過該光學測試條 (118) 之該載體的割除區段 (或可替代地，透明區段)，從該頂部表面 (110) 來觀察色彩； (iv)   (以元件符號 240 表示) 藉由相機 (130) 捕捉至少一個影像，該影像含有至少一部分之光學測試條 (118) 及至少一部分之該測試條固定裝置的該頂部表面 (110)，其中該影像包含至少一部分之施加有該體液之該樣品於其上的該試劑測試區域 (120)，其中該影像進一步包含至少一部分之該色彩參考場，其包括至少一部分之該灰色參考場；以及 (v)      (以元件符號 250 表示) 根據施加該體液之該樣品時在該試劑測試區域 (120) 中形成的色彩，考量包括該灰色參考場之至少一些該色彩參考場來確定該分析物的濃度。
在步驟 (iv) 中，可藉由處理器 (132) 執行試劑測試區域 (120) 的影像捕捉，例如藉由指示使用者捕捉影像及/或藉由自動地捕捉影像。
此外，該方法包含分析測量，其包含檢測施加有該體液之樣品於其上的試劑測試區域 (120) 的色彩值，及基於該試劑測試區域 (120) 的色彩形成反應來確定分析物濃度。為此，該方法可進一步包含從影像來確定至少一些色彩參考場 (112、114、148、150、152、154) 之所測量的參考色值；確定至少一些所測量之參考色值與相應之已知參考色值之間的關係。以此，所確定的關係可被用於校正色彩形成反應之所測得的色彩值，特別是藉由使用色彩換算矩陣。可藉由使用校準的色彩值確定分析物濃度。
用於確定體液中分析物濃度的方法可至少部分地由電腦實施，具體地是方法的步驟 (iv) 及 (v)。行動裝置 (128) 可具體地經組態以實行電腦程式，當其藉由行動裝置 (128) 執行時，使行動裝置 (128) 的處理器 (132) 執行方法的步驟 (iv) 及 (v)。處理器 (132) 可具體地經組態以捕捉試劑測試區域 (120) 的至少一個影像，諸如藉由指示使用者捕捉至少一個影像及/或自動地捕捉至少一個影像。
此外，處理器 (132) 可經組態 (具體地是藉由軟體程式) 以基於試劑測試區域 (120) 之色彩形成反應來確定分析物濃度。處理器 (132) 可經組態以藉由評估所捕捉之影像來確定分析物濃度，導出發生在色彩形成反應期間之一個或多個色彩座標的改變或其任何線性與非線性結合，並將該至少一個色彩座標的改變換算為分析物濃度值。具體地，處理器 (132) 可經組態以使用至少一些所測量之參考色值和對應之已知參考色值之間的關係，用於從所捕捉之影像中導出真實的色值。因此，處理器 (132) 可藉由使用從本文上述之關係所確定的色彩換算矩陣，將所測量之色彩值換算為真實的色彩值，以校正所捕捉之影像所測量的色彩值。
具體地，步驟 (v) 中確定該分析物的濃度可進一步包含考量在步驟 (iv) 中所捕捉之至少一個影像的局部強度變化，其中該局部強度變化可以發生在一個或多個該色彩參考場的位置，以及其中該灰色參考場是用以說明該局部強度變化。
104:底部表面 104a:底部表面的斜切部分 108:外緣 110:頂部表面 112:色彩參考場 114:灰色參考場 116:割除部分 116a:割除部分的斜切部分 118:光學測試條 120:試劑測試區域 122:位置檢測碼元素 124:角落 126:套組 128:行動裝置 130:相機 132:處理器 148:色彩參考場 (黑色) 150:灰色參考場 152:色彩參考場 (白色) 154:色彩參考場 160:底部表面的中央區域 170:引導通道 172:孔口 174:接合鉤 210:提供光學測試條 220:可拆卸地連接光學測試條至測試條固定裝置 230:施加體液之樣品至試劑測試區域 240:藉由相機捕捉影像，該影像含有一部分之光學測試條及一部分之測試條固定裝置的頂部表面 250:確定分析物濃度
104:底部表面
104a:底部表面的斜切部分
108:外緣
116:割除部分
116a:割除部分的斜切部分
124:角落
160:底部表面的中央區域
170:引導通道
172:孔口
174:接合鉤

Claims (15)

  1. 一種測試條固定裝置， 其經組態以用在藉由使用具有相機之行動裝置來確定體液中分析物之濃度的方法中，該方法包含藉由該相機捕捉至少一個影像，該至少一個影像含有光學測試條的至少一部分及該測試條固定裝置的至少一部分，該光學測試條具有經施加至該光學測試條的試劑測試區域的該體液之樣品，其中該影像包含經施加該體液之樣品的該試劑測試區域的至少一部分，且其中該影像包含該測試條固定裝置的頂部表面的至少一部分； 該測試條固定裝置包含 a) 實質上平坦的形狀； b) 割除部分； c) 頂部表面，其包含具有已知參考色值的複數個色彩參考場，該等色彩參考場包括灰色參考場，該等灰色參考場局部地、且特定而言對稱地配置在該割除部分周圍和非灰色參考場中的至少一些周圍；以及，包含位置檢測碼元素； d) 底部表面，其包含固定元件，該固定元件用於該光學測試條相對該測試條固定裝置的可拆卸連接，使該試劑測試區域能夠與該割除部分對齊。
  2. 如請求項 1 之測試條固定裝置，其中該測試條固定裝置包含四個外緣，其中兩個形成第一對外緣且其中兩個形成第二對外緣；具體地，其中該等對中的至少一對的外緣實質上互相平行地配置；其中該第一對的外緣可以比該第二對的外緣長；特定而言其中該測試條固定裝置具有實質上矩形或梯形的形狀。
  3. 如前述請求項中任一項之測試條固定裝置，其中該測試條固定裝置具有不超過 10 mm 之包括該頂部表面、該底部表面和該固定元件的高度；及/或其中該底部表面至少部分地從該等外緣中的至少一個向該測試條固定裝置的中央區域斜切；特定而言其中該測試條固定裝置的中央區域提供該測試條固定裝置的最大高度，其中該中央區域可以具有平坦表面。
  4. 如前述請求項中任一項之測試條固定裝置，其中該底部表面，特定而言該測試條固定裝置之中央區域的平坦表面相對於頂部表面以 5° 至 25° 的角度偏離平行方向。
  5. 如前述請求項中任一項之測試條固定裝置，其中該割除部分係定位在遠離該測試條固定裝置之該等外緣的位置；及/或其中該割除部分係定位在該測試條固定裝置中相對於該第一對外緣和該第二對外緣的中央區；及/或其中該割除部分係定位在遠離藉由該測試條固定裝置之該第一對外緣和該第二對外緣所劃定的幾何中心。
  6. 如前述請求項中任一項之測試條固定裝置，其中該等位置檢測碼元素中的至少一些實質上係定位在該測試條固定裝置的該等外緣；及/或其中該等位置檢測碼元素中的至少一些經定位使得其等在該頂部表面上界定出該色彩參考場，具體地包括該等灰色參考場。
  7. 如前述請求項中任一項之測試條固定裝置，其中該等位置檢測碼元素包含條碼和方形標記，特定而言 ArUco 標記；及/或其中該等位置檢測碼元素包含該測試條固定裝置特有的資訊，該資訊至少包含與該等色彩參考場相關之批次特有的資訊及/或校正資訊。
  8. 如前述請求項中任一項之測試條固定裝置，其中該等灰色參考場包含至少兩個，具體地至少三個不同的灰色色度；具體地，其中包含該等至少兩個或至少三個不同灰色色度之該等灰色參考場係局部地配置在該割除部分周圍及/或該等非灰色參考場中的至少一些周圍。
  9. 如前述請求項中任一項之測試條固定裝置，其中該固定元件包含一個或多個引導元件。
  10. 如前述請求項中任一項之測試條固定裝置，其中該頂部表面與包括該固定元件的該底部表面形成為一件式射出成型件，其中該等色彩參考場及該等位置檢測碼元素是藉由印刷法施加至該頂部表面，或其中該等色彩參考場及該等位置檢測碼元素是印刷在施加至該頂部表面的標籤上。
  11. 如前述請求項中任一項之測試條固定裝置，其進一步包含光學測試條，該光學測試條適於可拆卸地連接至該測試條固定裝置，該光學測試條包含載體及用於施加體液之樣品的試劑測試區域，該試劑測試區域係配置於該載體上，且該載體在該試劑測試區域的位置具有透明區段或割除區段。
  12. 如請求項 11 之測試條固定裝置，其中該測試條固定裝置的該割除部分具有不小於該試劑測試區域的尺寸；具體地，其中該割除部分具有在該光學測試條連接至該測試條固定裝置的該固定元件時，能容許觀察到該光學測試條之該載體的至少一部分，特定而言與該試劑測試區域相鄰之該載體的部分的尺寸。
  13. 如請求項 11 或 12 中任一項之測試條固定裝置，其中該固定元件係相對於該第一對外緣或該第二對外緣的該等外緣中的至少一個實質上垂直地配置；具體地，其中若該光學測試條連接至該固定元件，則該光學測試條延伸超過該等外緣中的該一個外緣至少 5 mm。
  14. 一種藉由使用具有相機的行動裝置、光學測試條及如前述請求項中任一項之測試條固定裝置來確定體液中分析物之濃度的方法，該方法包含 (i)    提供該光學測試條，其中該光學測試條包含載體和配置於該載體上的試劑測試區域，其中該載體在該試劑測試區域的位置包含透明區段或割除區段； (ii)   將該光學測試條可拆卸地連接至該測試條固定裝置；具體地，使得該試劑測試區域的樣品施加位點背離該測試條固定裝置的底部表面； (iii)  將該體液之樣品施加至該試劑測試區域，由此在該試劑測試區域中形成色彩，可以透過該測試條固定裝置的該割除部分，以及透過該光學測試條之該載體的該透明區段或該割除區段，從該頂部表面來觀察該色彩； (iv)  藉由該相機捕捉至少一個影像，該至少一個影像含有該光學測試條的至少一部分及該測試條固定裝置的該頂部表面的至少一部分，其中該影像包含經施加該體液之樣品的該試劑測試區域的至少一部分，其中該影像進一步包含該等色彩參考場的至少一部分，包括該等灰色參考場的至少一部分；以及 (v)   根據施加該體液之樣品時在該試劑測試區域中形成的該色彩，考量包括該等灰色參考場之該等色彩參考場中的至少一些來確定該分析物之濃度。
  15. 如請求項 14 之方法，其中步驟 (v) 中確定該分析物之濃度進一步包含考量在步驟 (iv) 中所捕捉之該至少一個影像的局部強度變化，其中該等局部強度變化可以發生在該等色彩參考場中的一個或多個的位置，且其中該等灰色參考場用以說明該等局部強度變化。
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