ES2942172T3 - Sistema de fijación subcutánea para productos sanitarios - Google Patents

Abstract

La presente descripción se refiere a un sistema de fijación subcutáneo para fijar dispositivos médicos, en particular catéteres, y mantenerlos en posición con respecto a un punto de acceso en la piel de un paciente. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN

Sistema de fijación subcutánea para productos sanitarios

Campo técnico

La presente divulgación se refiere a un sistema para fijar o anclar de forma subcutánea un producto sanitario, por ejemplo, un catéter.

Antecedentes técnicos

El uso de catéteres tales como catéteres venosos, arteriales o de fluidos corporales se usa ampliamente en la práctica médica. Los catéteres pueden usarse para diálisis, administración parenteral de fármacos, nutrición, monitorización hemodinámica, muestreo de sangre o drenaje de fluidos corporales. En la práctica convencional, después de ser introducido, el catéter se fija a la piel del paciente usando tiritas, adhesivos, cintas o bandas. Se pueden encontrar ejemplos de sistemas para fijar el catéter en los documentos US-A-2012/078191, US-A-2014/330247, US-A-2014/107584 o US-A-2014/228810.

Sin embargo, la retirada de tiritas, adhesivos, cintas o bandas pueden provocar el desplazamiento del catéter, así como dolor, hematoma e incluso moretones del paciente. Además de esto, todos estos sistemas de fijación no permiten una correcta monitorización de la zona ni una adecuada higiene y mantenimiento por parte de los profesionales sanitarios. Adicionalmente, la aplicación repetida de tiritas sobre el catéter puede provocar la formación de residuos de adhesivo en su superficie, facilitando la acumulación de contaminantes y, por lo tanto, la probabilidad de infección en el sitio de inserción. En los casos en que se requiera una fijación prolongada, el catéter se puede anclar suturando el accesorio u otro soporte, a la piel del paciente. Obviamente, esto dio como resultado una gran incomodidad para los pacientes.

Por lo tanto, el propósito de la presente divulgación es proporcionar un sistema de fijación que permita mantener un producto sanitario, en particular un catéter, en la posición correcta, es decir, fijo con respecto al sitio de inserción o de acceso, durante tiempos prolongados, sin causar los inconvenientes mencionados anteriormente y, al mismo tiempo, retirarlo fácilmente cuando se desee.

Sumario

Después de una extensa experimentación, se ha desarrollado un sistema de fijación para productos sanitarios, en particular catéteres, capaz de anclar dicho producto sanitario no solo operando sobre la superficie de la piel del paciente, sino también debajo de la piel, preferentemente aprovechando el sitio de acceso del propio producto sanitario.

Por lo tanto, el objeto de la presente divulgación es un sistema de fijación subcutánea para productos sanitarios, en particular catéteres, cuyas características esenciales son como se definen en la reivindicación 1 adjunta. Otras características técnicas accesorias son objeto de las reivindicaciones dependientes.

Más particularmente, el objeto de la presente divulgación es un sistema de fijación subcutánea para un producto sanitario, que comprende un tope de base (1) que tiene un canal de alojamiento (c), configurado para acoplarse de forma reversible al producto sanitario, que se extiende sustancialmente paralelo a, o coincidente con, su eje longitudinal (X); y un conjunto de anclaje (2) que tiene un primer brazo (I) y un segundo brazo (II) articulados entre sí en un punto intermedio (P), comprendiendo cada uno de dichos primer (I) y segundo (II) brazos una porción de anclaje (a, a'), diseñada para desplegarse de forma reversible en una región subcutánea con respecto a un punto de acceso en la piel de un paciente, y una porción de conexión (b, b'), conectada operativamente al tope de base (1) en un punto de apoyo (s, s') en el extremo proximal del tope de base (1); en donde el tope de base es plegable de forma reversible a lo largo de un eje de plegado, paralelo a o que coincide con dicho eje longitudinal, de modo que las porciones de anclaje del primer y segundo brazo estén sustancialmente alineadas a lo largo de un eje de acceso (A) cuando el tope de base está en una configuración plegada y divergen sustancialmente con respecto al eje de acceso (A) cuando el tope de base está en una configuración desplegada.

Otro objeto de la presente divulgación es un método (no reivindicado) para la fijación subcutánea de un producto sanitario, por ejemplo, un catéter, al cuerpo de un paciente por medio del sistema de fijación de acuerdo con cualquiera de las realizaciones que se describen a continuación. En particular, el método puede comprender: doblar el tope de base (1) hacia abajo a lo largo de un eje de plegado, paralelo a o coincidente con su eje longitudinal (X), de modo que las porciones de anclaje (a, a') de los primer y segundo brazos (I, II) están sustancialmente alineadas a lo largo de un eje de acceso (A); insertar solo las porciones de anclaje (a, a') en el orificio de acceso de un catéter operado sobre la piel de un paciente; liberar el tope de la base para que las porciones de anclaje (a, a') del primer y segundo brazo (I, II) sean sustancialmente divergentes con respecto a dicho eje de acceso (A); colocar el catéter en el canal de recepción (c) y si es necesario asegurar el tope superior (3) sobre el tope de base.

Como será evidente para un experto en la materia, el sistema de fijación subcutánea mencionado en esta divulgación garantiza un anclaje estable del producto sanitario, previene su desplazamiento evitando así interrupciones en la administración de la terapia, permite tanto la visualización en el sitio de acceso como la inserción de otros productos sanitarios o instrumentos en el propio sitio, permite medicar el sitio de acceso a 360° reduciendo el riesgo de infecciones y no necesita ser sustituido a intervalos programados, sino que se puede dejar en su lugar durante toda la duración del acceso.

Otros aspectos, las características y ventajas del sistema de anclaje y el método de la presente divulgación se harán evidentes a partir de la descripción detallada que se proporciona a continuación.

Breve descripción de los dibujos

A modo de ejemplo, haciendo referencia a los dibujos adjuntos, se presenta una realización del sistema de fijación subcutánea de la presente divulgación, en la que:

- La figura 1 muestra una vista en perspectiva de un sistema de fijación subcutánea de acuerdo con una realización de la presente divulgación, en la que el tope de base está en configuración desplegada y, por lo tanto, las porciones de anclaje (a, a') del conjunto de anclaje (2) están desplegadas en una región subcutánea, es decir, sustancialmente divergentes con respecto a un punto de acceso en la piel de un paciente;

- La figura 2 muestra una vista en perspectiva de un sistema de fijación subcutánea de acuerdo con una realización de la presente divulgación, en la que el tope de base está en una configuración plegada y, por lo tanto, las porciones de anclaje (a, a') del conjunto de anclaje (2) están sustancialmente alineadas a lo largo de un eje de acceso (A), perpendicular a un punto de acceso en la piel de un paciente;

- La figura 3 es una vista despiezada en perspectiva del sistema de fijación subcutánea de acuerdo con una realización de la presente divulgación, en la que se representan el tope de base (1), el conjunto de anclaje (2) y el tope superior (3, opcional);

- La figura 4 es una vista despiezada desde arriba del sistema de fijación de acuerdo con una realización de la presente divulgación;

- Las figuras 5a y 5b son vistas en perspectiva del tope de base plegado sobre sí mismo a lo largo del eje de plegado y del conjunto de anclaje con las porciones de conexión b-b' cerradas a modo de tijera y con el punto intermedio P alejado del eje de plegado;

- Las figuras 6a y 6b son vistas en perspectiva de un sistema de fijación subcutánea de acuerdo con la presente divulgación con un producto sanitario 3 fijado al tope de base 1.

Los espesores y dimensiones representados en las figuras presentadas anteriormente son meramente ilustrativos, generalmente están ampliados y no necesariamente se muestran a escala.

Descripción detallada de realizaciones preferidas

A continuación se describirán diversas realizaciones y variantes de la presente divulgación, y esto con referencia a las figuras presentadas anteriormente. Los componentes similares están etiquetados en las diversas figuras con la misma referencia numérica.

En la siguiente descripción detallada, las realizaciones y variantes adicionales con respecto a las realizaciones y variantes ya tratadas en la misma descripción se ilustrarán de forma limitada a las diferencias con lo que ya se ha divulgado.

Más aún, las diversas realizaciones y variantes que se describen a continuación se pueden usar en combinación, donde sean compatibles.

Como se anticipó anteriormente, se ha desarrollado un sistema de fijación subcutánea para un producto sanitario capaz de asegurar de forma reversible dicho producto sanitario en posición con respecto a un punto de acceso en la piel de un paciente. En el contexto de la presente divulgación, el término "punto de acceso" se usa indistintamente con "punto de inserción" e indica el punto de penetración del producto sanitario y/o del presente sistema de fijación en la piel del paciente.

En su realización más simple, el sistema de fijación subcutánea de la presente divulgación comprende un tope de base (1) que tiene un desarrollo principal plano y que comprende una primera cara adaptada para ser colocada sobre la piel de un paciente y una segunda cara, orientada hacia el interior opuesta a la primera cara, adecuada para recibir y alojar un producto sanitario o instrumento. Para este fin, la segunda cara del tope de base puede estar provista de un canal de alojamiento (c), que se extiende sustancialmente paralelo a o coincide con su eje longitudinal (X), adecuado para recibir un producto sanitario o instrumento, tal como un catéter. Dicho canal de alojamiento (c) puedo ser, por ejemplo, una ranura de una forma adecuada para recibir, y así retener por fricción, un producto sanitario o una porción del mismo externa al punto de acceso en la piel del paciente. El canal de alojamiento puede tener cualquier forma adecuada para recibir y sujetar el producto sanitario o una porción del mismo. A modo de ejemplo, pero de manera no limitante, el canal de alojamiento puede tener una sección transversal semicircular, circular o no circular, igual o diferente a la sección transversal del producto sanitario, o su porción, con el que se acopla. Es evidente que las dimensiones del canal de alojamiento se pueden adaptar al tipo de producto sanitario a fijar para proporcionar un acoplamiento seguro por fricción, pero sin que sea necesario comprimir excesivamente el producto sanitario para alojarlo o ejercer una tracción excesiva para retirarlo.

De forma indicativa, las dimensiones del canal de alojamiento son iguales o inferiores, preferentemente 5 - 20 % inferiores, a las dimensiones del producto sanitario, o su porción, a fijar. Por ejemplo, dado un catéter de calibre 18 French (1 Ch = 1/3 de mm), es decir, que tenga un diámetro externo de 6 mm, la anchura de la ranura puede ser igual a 4,8 - 6 mm. Como será evidente para el experto en la materia, las dimensiones del canal de alojamiento no son una característica esencial, sino que pueden modificarse de acuerdo con el material seleccionado.

A modo de ejemplo, el tope de base (1) puede ser de material adecuado para permitir su deformación elástica, por ejemplo de un polímero sintético o natural como se define a continuación.

El tope de base (1) puede comprender además un eje de plegado sustancialmente paralelo a, o coincidente con, su eje longitudinal (X) que se extiende desde una porción proximal a una porción distal del tope de base. Preferentemente, la ranura que actúa como canal de alojamiento (c) en el tope de base (1) también realiza la función de eje de plegado ya que la resistencia elástica que opone el material que forma el tope de base será obviamente menor a lo largo de dicha ranura. El eje de plegado es una característica preferida, pero no esencial, del sistema de fijación al que se hace referencia en esta divulgación, lo que permite guiar de manera controlada el paso de la configuración desplegada a la configuración plegada del tope de base. De hecho, asumiendo, por ejemplo, que el eje de plegado coincida con el eje longitudinal (X), presionando hacia abajo los dos extremos laterales del tope de base, éste se plegará sobre sí mismo de forma especular (como un libro) y, a continuación, volverá a su conformación desplegada sustancialmente plana tan pronto como se liberen los dos extremos laterales.

El sistema de fijación puede comprender además un conjunto de anclaje (2) que comprende un primer brazo (I) y un segundo brazo (II) articulados entre sí en un punto intermedio (P). Los brazos pueden estar articulados entre sí de acuerdo con cualquiera de los métodos conocidos en la técnica, por ejemplo, por medio de una bisagra, articulación o bisagra giratoria. Cada uno de dichos primer (I) y segundo (II) brazos puede comprender una porción de anclaje (a, a'), la porción que va desde el extremo libre de cada brazo hasta el punto P, capaz de desplegarse de forma reversible en una región subcutánea con respecto a un punto de acceso en la piel de un paciente, y una porción de conexión (b, b') que se extiende desde el punto P hasta el extremo opuesto, conectada operativamente al tope de base (1). Las porciones de conexión (b, b') de cada uno de dichos primer (I) y segundo (II) brazos están conectadas operativamente, o articuladas, en el extremo proximal del tope de base (1) en respectivos puntos de apoyo (s, s').

Las figuras muestran que el primer punto de apoyo (s) del primer brazo (I) y el segundo punto de apoyo (s') del segundo brazo (II) están dispuestos en lados opuestos con respecto al eje de plegado simétricamente a una distancia de él. Gracias a esta disposición, cuando el tope de base (1) se pliega sobre sí mismo a lo largo del eje de plegado para adoptar una configuración plegada (figuras 5a y 5b), las porciones de conexión (b, b') se cierran como una tijera y el punto intermedio (P) se aleja de dicho eje de plegado.

El hecho de que el punto P se aleje del eje de plegado facilita la inserción y retirada del tope de base. Cuando las porciones de anclaje (a, a') están debajo de la piel del paciente y se debe retirar el tope de base 1, el punto intermedio (P) se mantiene en contacto con la piel del paciente y el tope de base largo 1 se pliega por el eje de plegado. A medida que se dobla a lo largo del eje del plegado, el tope de base 1 se eleva desde la piel del paciente porque el punto medio (P) debe alejarse del eje de plegado. Como resultado, el tope de base 1 también se puede plegar sin pellizcar la piel del paciente.

En la realización que se muestra en las figuras 5a y 5b, las porciones de conexión (b, b') están dispuestas de modo que, cuando se cierran como unas tijeras, alejan el punto intermedio (P) del eje de plegado, haciéndolo moverse sustancialmente perpendicular al eje de plegado. En consecuencia, manteniendo el punto medio (P) en contacto con la piel del paciente y doblando el tope de base 1 a lo largo del eje de plegado, el tope de base 1 se levanta de la piel del paciente moviéndose perpendicular a la línea de plegado. Esto hace que sea muy fácil retirar el tope de base 1 porque las porciones de anclaje (a, a'), que están debajo de la piel del paciente, están hechas para girar únicamente según su eje de rotación para el punto intermedio (P) y no es necesario realizar movimientos transversales para separar el tope de base 1 de la piel del paciente.

Los brazos pueden estar conectados operativamente, o articulados, al tope de base de acuerdo con cualquiera de los métodos conocidos en la técnica siempre que los brazos se puedan mover libremente con respecto al tope. Será evidente para un experto en la materia que el sistema de fijación subcutánea de la presente divulgación permite, operando sobre el movimiento del tope de base (1) como se ha descrito anteriormente, controlar el movimiento del conjunto de anclaje y, en particular, el de las porciones de anclaje (a, a') en lo sucesivo también llamadas púas.

Por lo tanto, la presente divulgación se refiere a un sistema de fijación que comprende un tope de base (1) que tiene un canal de alojamiento (c), configurado para acoplarse de forma reversible al producto sanitario, que se extiende sustancialmente paralelo a su eje longitudinal (X); y un conjunto de anclaje (2) que tiene un primer brazo (I) y un segundo brazo (II) articulados entre sí en un punto intermedio (P), comprendiendo cada uno de dichos primer (I) y segundo (II) brazos una porción de anclaje (a, a'), diseñada para desplegarse de forma reversible en una región subcutánea con respecto a un punto de acceso en la piel de un paciente, y una porción de conexión (b, b'), conectada operativamente al tope de base (1) en un punto de apoyo (s, s') en el extremo proximal del tope de base (1); en donde

el tope de base es plegable de forma reversible a lo largo de un eje de plegado, paralelo a o que coincide con dicho eje longitudinal, de modo que las porciones de anclaje del primer y segundo brazo estén sustancialmente alineadas a lo largo de un eje de acceso (A) cuando el tope de base está en una configuración plegada y divergen sustancialmente con respecto al eje de acceso (A) cuando el tope de base está en una configuración desplegada; en donde el primer punto de apoyo (s) del primer brazo (I) y el segundo punto de apoyo (s') del segundo brazo (II) están dispuestos en lados opuestos con respecto al eje de plegado simétricamente a una distancia del mismo; en donde los puntos de apoyo (s, s') y los primer (I) y segundo (II) brazos están configurados de modo que, cuando el tope de base (1) se repliega sobre sí mismo a lo largo del eje de plegado para adoptar la configuración plegada, las porciones de conexión (b, b') se cierran como una tijera y el punto intermedio (P) se aleja del eje de plegado, preferentemente, moviéndose en una dirección sustancialmente perpendicular al propio eje de plegado.

En el contexto de la presente divulgación, la expresión "eje de acceso (A)" significa el eje de inserción del sistema de fijación, en particular de las porciones de anclaje (a, a'), sustancialmente perpendicular a un punto de acceso en la piel de un paciente. Como se puede observar a partir de las figuras, el plano en el que descansa el tope de base (1) puede ser sustancialmente perpendicular al plano en el que descansa el conjunto de anclaje (2).

El sistema de la presente divulgación se puede usar para asegurar productos sanitarios de diversos tipos al cuerpo de un paciente con respecto a un punto de acceso operado en la piel del paciente. El producto sanitario se puede seleccionar del grupo que consiste en, pero sin limitación: catéter, sonda, cánula y jeringa.

Las porciones de anclaje (a, a') de cada uno de dichos primeros brazos (I) y (II) del conjunto de anclaje pueden tener forma diferente, por ejemplo, en forma de L, de S, recta o arqueada. Preferentemente, las porciones de anclaje (a, a') son arqueadas ya que esta conformación garantiza un buen sellado y, al mismo tiempo, reduce el riesgo de lesiones subcutáneas.

Para permitir una buena visión del sitio de acceso, así como cualquier otro acceso al sitio de inserción, el tope de base (1) puede incluir opcionalmente una cavidad. Esta cavidad puede tener cualquier tipo de forma siempre que garantice la visión y/o acceso al sitio de anuncio. A modo de ejemplo, pero de manera no limitante, la cavidad puede tener una sección circular, elipsoide, triangular, rectangular o similar.

Preferentemente, la cavidad se extiende desde la porción proximal a la distal del tope de base y, en particular, desde los puntos de apoyo (s, s') a lo largo de una porción (x) de la longitud (L) del tope de base.

Más aún, el sistema de fijación de la presente divulgación puede comprender opcionalmente también un tope superior (3) adaptado para acoplarse al tope de base (1), dando mayor estabilidad al sistema de fijación, así como asegurando aún más el producto sanitario en su posición. Para este fin, el tope de base (1) y el tope superior (3) pueden estar equipados respectivamente con uno o más medios de acoplamiento convencionalmente conocidos en la técnica, por ejemplo, los del tipo "macho/hembra" tales como clavija/orificio, saliente/ranura y similares. A modo de ejemplo, pero sin limitación, dicho tope superior (2) puede tener un primer y un segundo saliente lateral (p, p'), capaces de acoplarse de forma reversible con una primera y una segunda ranura lateral (d, d') en el tope de base (1), o viceversa.

En particular, cada uno de dichos salientes laterales puede incluir un extremo libre agrandado, es decir, que tiene una sección transversal mayor que la sección transversal del extremo restringido al tope, capaz de encajarse en las ranuras laterales, deformándolas elásticamente. Al colocar dichos salientes en correspondencia con dichas ranuras, un usuario puede deformar elásticamente la boca de las ranuras simplemente presionando los extremos libres de los salientes contra la boca de las ranuras y asegurando, a continuación, el tope superior al de base. Una vez que el extremo libre agrandado del saliente ha cruzado la boca de una ranura, esta última vuelve elásticamente a su forma original. El saliente no podrá salir espontáneamente de la ranura porque la fuerza requerida para sacar el extremo agrandado del saliente de la ranura es mayor que aquella a la que generalmente están sometidos los catéteres implantados en pacientes. Más aún, cada una de dichas ranuras laterales puede comprender una ranura agrandada, es decir, que tiene una sección transversal mayor que la sección transversal de la boca de modo que, una vez producido el acoplamiento entre el tope de base y el tope superior, el tope superior puede deslizarse libremente en las ranuras solamente en la dirección del eje longitudinal (X) pero no puede deslizarse en una dirección transversal o, como se ha explicado anteriormente, salir por la boca de la ranura sin que el usuario desacople los dos topes. Esto representa una ventaja adicional de la presente divulgación porque, en caso de que el tope superior oculte u obstruya el sitio de acceso, siempre sería posible retraerlo deslizándolo longitudinalmente en la dirección opuesta con respecto al sitio de acceso.

El tope superior 3 puede tener una longitud 1 igual a, más corta o más larga que la longitud L del tope de base (1). Sin embargo, cuando el tope de base incluye la presencia de la cavidad, es preferible que el tope superior tenga una longitud 1 igual o menor que L - x, donde x es la profundidad de dicha cavidad, de modo que, cuando se aplica sobre el tope de base 1, el tope superior 3 no cubre dicha cavidad ni impide el acceso al sitio de inserción.

El tope de base (1), el conjunto de anclaje (2) y el tope superior (3) pueden ser de cualquier material biocompatible, tal como un material polimérico o metálico. Los materiales poliméricos adecuados se pueden seleccionar de polímeros naturales o sintéticos, preferentemente seleccionados del grupo que comprende, pero sin limitación, los siguientes: ácido poliglicólico (PGA), ácido poliláctico (APL), polietileno (PE), polipropileno (PP), tereftalato de polietileno (PET), polimetilmetacrilato (PMMA), politetrafluoroetileno (PTFE), poliuretanos (PUR), cloruro de polivinilo (PVC), siliconas o mezclas de estos. Los materiales metálicos adecuados se pueden seleccionar del grupo que incluye, pero sin limitación, los siguientes: titanio y sus aleaciones, aceros, cobalto y sus aleaciones.

El tope de base (1), el conjunto de anclaje (2) y el tope superior (3) pueden ser del mismo o diferente material, elegido preferentemente entre los materiales poliméricos y metálicos definidos anteriormente. Por lo tanto, el tope de base (1), el conjunto de anclaje (2) y el tope superior (3) pueden ser de un material seleccionado independientemente del grupo que incluye, pero sin limitación: ácido poliglicólico (PGA), ácido poliláctico (APL), polietileno (PE), polipropileno (PP), tereftalato de polietileno (PET), polimetilmetacrilato (PMMA), politetrafluoroetileno (PTFE), poliuretanos (PUR), cloruro de polivinilo (PVC), siliconas, titanio y sus aleaciones, aceros, cobalto y sus aleaciones, y mezclas de estos.

Los componentes del sistema de fijación pueden prepararse de acuerdo con cualquiera de los métodos conocidos en la técnica como adecuados para procesar los materiales plásticos o metálicos mencionados anteriormente, por ejemplo, mediante moldeo por inyección, moldeo por compresión, moldeo por fundición, moldeo en 3D, técnicas de fundición a presión, termoformado, u otros procesos para formar pequeños objetos de plástico y/o metal para uso médico.

También es objeto de la presente divulgación un método (no reivindicado) para la fijación subcutánea de un catéter al cuerpo de un paciente mediante el sistema de fijación de acuerdo con cualquiera de las realizaciones descritas hasta ahora, que comprende: - doblar el tope de base (1) hacia abajo a lo largo de un eje de plegado, paralelo a o que coincide con su eje longitudinal (X), de modo que las porciones de anclaje (a, a') del primer y segundo brazo (I, II) están sustancialmente alineadas a lo largo de un eje de acceso (A); insertar solo las porciones de anclaje (a, a') en el orificio de acceso de un catéter operado sobre la piel de un paciente; liberar el tope de la base para que las porciones de anclaje (a, a') del primer y segundo brazo (I, II) sean sustancialmente divergentes con respecto a dicho eje de acceso (A); colocar el catéter en el canal de recepción (c) y, si es necesario, asegurar el tope superior sobre el tope de base.

Preferentemente, el método utiliza como sitio de acceso el sitio de inserción del propio producto sanitario, por ejemplo, de un catéter. El catéter se situará de acuerdo con los protocolos convencionales en uso en la práctica médica, dejando escapar el catéter fuera del sitio de inserción. Después de situar el catéter, bastará con acercar el sistema de fijación de la presente divulgación al sitio de acceso manteniendo el conjunto de anclaje (2) en una posición sustancialmente perpendicular al sitio de acceso y plegando el tope de base (1) hacia abajo hasta que las púas de anclaje (a, a') no se alineen a lo largo del eje de acceso (A). Levantando ligeramente el catéter para ubicar el sitio de acceso, insertando solo las púas de anclaje siguiendo la trayectoria subcutánea del catéter, liberando el tope de base para permitir volver a la configuración desplegada sustancialmente plana y poniendo el tope de base sobre la piel del paciente. En este momento, será posible alinear la porción externa del catéter con el canal de alojamiento (c) en el tope de base e insertarla aplicando una ligera presión. Para aumentar la estanqueidad y la seguridad del dispositivo de fijación, es posible aplicar, a continuación, el tope superior (3) sobre el tope de base para que coincida con los medios de fijación previstos, por ejemplo, las ranuras (d, d') en el tope y los salientes (p, p') en el tope superior y, a continuación, presionar para asegurar el tope superior al tope de base.

El sistema de fijación de acuerdo con cualquiera de las realizaciones descritas hasta ahora tiene la ventaja de permitir anclar productos sanitarios de diversos tipos a la piel de un paciente, de forma estable y segura, sin tener que recurrir a adhesivos o suturas. En particular, el conjunto de anclaje subcutáneo permite mantener el producto sanitario en posición durante toda la duración de la línea o terapia, sin necesidad de sustituir el sistema de fijación de forma programada, ni siquiera para vendaje y/o posterior acceso al sitio de inserción. Ventajosamente, el sistema de fijación de esta divulgación, gracias a su uso extremadamente simple, no requiere la intervención de personal médico especializado, y puede, por lo tanto, ser aplicado o retirado incluso por el propio paciente. De hecho, el sistema de fijación se puede controlar usando una sola mano ya que, como se ha descrito en detalle anteriormente, operando sobre el movimiento del tope de base es posible controlar el movimiento de la porción de anclaje: presionando hacia abajo los extremos laterales del tope de base, el conjunto de anclaje se alineará a lo largo de un eje de acceso, lo que permitirá que las porciones de anclaje se inserten en el orificio de acceso (sistema plegado). Al soltar los extremos del tope de base, las porciones de anclaje partirán en una dirección sustancialmente perpendicular al eje de acceso, disponiéndose en una región subcutánea periférica con respecto al sitio de acceso (sistema en configuración desplegada).

Otra ventaja del sistema de fijación es su facilidad de construcción, ya que puede fabricarse moldeando material plástico para realizar sus componentes o accesorios individuales que, a continuación, se ensamblan fácilmente como se ha descrito anteriormente.

La presente divulgación se ha expuesto con anterioridad con referencia a sus realizaciones preferidas. Debe entenderse que pueden existir otras realizaciones que se refieran al mismo núcleo inventivo, todas dentro del alcance de las reivindicaciones establecidas a continuación.

Claims (9)

REIVINDICACIONES

1. Un sistema de fijación subcutánea para un producto sanitario, que comprende un tope de base (1) que tiene un canal de alojamiento (c), configurado para acoplarse de forma reversible al producto sanitario, que se extiende sustancialmente paralelo a, o coincidente con, su eje longitudinal (X); y

un conjunto de anclaje (2) que tiene un primer brazo (I) y un segundo brazo (II) articulados entre sí en un punto intermedio (P), comprendiendo cada uno de dichos primer (I) y segundo (II) brazos una porción de anclaje (a, a'), apta para desplegarse de forma reversible en una región subcutánea con respecto a un punto de acceso en la piel de un paciente, y una porción de conexión (b, b'), conectada operativamente al tope de base (1) en un punto de apoyo (s, s') de un primer punto de apoyo (s) y de un segundo punto de apoyo (s') en el extremo proximal del tope de base (1);

en donde el tope de base es plegable de forma reversible a lo largo de un eje de plegado, paralelo a o coincidente con dicho eje longitudinal, de modo que las porciones de anclaje del primer y segundo brazo estén sustancialmente alineadas a lo largo de un eje de acceso (A) cuando el tope de base está en una configuración plegada y divergen sustancialmente del eje de acceso (A) cuando el tope de base está en una configuración desplegada;

en donde dicho primer punto de apoyo (s) del primer brazo (I) y dicho segundo punto de apoyo (s') del segundo brazo (II) están colocados simétricamente en lados opuestos con respecto a dicho eje de plegado y a una distancia del mismo;

en donde dichos puntos de apoyo (s, s') y dichos primer (I) y segundo (II) brazos están configurados de modo que, cuando el tope de base (1) se repliega sobre sí mismo a lo largo del eje de plegado para adoptar dicha configuración plegada, dichas porciones de conexión (b, b') se cierran como una tijera y dicho punto intermedio (P) se aleja de dicho eje de plegado.

2. El sistema de la reivindicación 1, en donde dicho producto sanitario es un catéter, sonda, cánula o jeringa.

3. El sistema de acuerdo con la reivindicación 1 o 2, en donde las porciones de anclaje son arqueadas.

4. El sistema de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, en donde el plano donde descansa el tope de base (1) es sustancialmente perpendicular al plano donde descansa el conjunto de anclaje (2).

5. El sistema de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, en donde dicho tope de base (1) comprende además una primera y una segunda ranura lateral (d, d').

6. El sistema de acuerdo con la reivindicación 5, que comprende además un tope superior (3) que tiene un primer y segundo saliente lateral (p, p'), adecuados para acoplarse de forma reversible con las ranuras laterales (d, d') del tope de base (1).

7. El sistema de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6, en donde el tope de base comprende una cavidad que preferentemente se desarrolla a partir de los puntos de apoyo (s, s') hacia la porción distal a lo largo de un segmento (x) de la longitud (L) del tope de base.

8. El sistema de acuerdo con la reivindicación 6 y 7, en donde el tope superior (3) tiene una longitud (1) igual o menor que L - x.

9. El sistema de acuerdo con las reivindicaciones 6 u 8, en donde el tope de base (1), el conjunto de anclaje (2) y el tope superior (3) son del mismo o diferente material, preferentemente seleccionado independientemente del grupo que consiste en: ácido poliglicólico (PGA), ácido poliláctico (APL), polietileno (PE), polipropileno (PP), tereftalato de polietileno (PET), polimetilmetacrilato (PMMA), politetrafluoroetileno (PTFE), poliuretanos (PUR), cloruro de polivinilo (PVC), siliconas, titanio y sus aleaciones, aceros, cobalto y sus aleaciones, y mezclas de los mismos.