BR112021012088B1 - Estabilizador de cateter externo - Google Patents

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Abstract

ESTABILIZADOR DE CATETER EXTERNO. Trata-se de um dispositivo estabilizador de cateter externo para estabilizar e reter um tubo de cateter que inclui uma porção de base configurada para se fixar de forma adesiva em um paciente, um elemento de retenção configurado para reter um tubo de cateter no mesmo e um elemento de pivotação que fixa de forma pivotável o elemento de retenção à porção de base, de modo a permitir o movimento pivotante do elemento de retenção em torno de um eixo geométrico de pivotação, em geral, normal ao paciente no qual a porção de base está fixada. O elemento de retenção inclui um pino-guia que se projeta a partir do mesmo e que está separado do elemento de pivotação. O movimento pivotante do elemento de retenção em relação à porção de base é limitado a uma faixa selecionada por meio do engate do pino-guia do elemento de retenção com uma fenda arqueada na porção de base.

Description

REFERÊNCIA CRUZADA A PEDIDOS RELACIONADOS
[0001] O presente pedido reivindica benefício de depósito dos Pedidos Provisórios n° U.S. 62/826.057, depositado em 29 de março de 2019, e número de série 62/783.385, depositado em 21 de dezembro de 2018, cujos estão incorporados ao presente documento em sua totalidade a título de referência.
CAMPO DA INVENÇÃO
[0002] A presente invenção refere-se, em geral, ao controle e à estabilização de cateteres e outros tubos geralmente flexíveis semelhantes compreendidos de plástico de grau médico ou outros materiais poliméricos conhecidos, cujo objetivo é facilitar procedimentos médicos relacionados à drenagem ou permitir a drenagem de fluidos corporais ou materiais substancialmente líquidos e fluidos das porções internas para as externas do corpo humano para pacientes submetidos a tratamentos e procedimentos médicos contínuos, periódicos ou de uso único.
ANTECEDENTES DA INVENÇÃO
[0003] Quando um paciente/médico usa um cateter ou dispositivo semelhante para drenar fluidos do corpo, o deslocamento do cateter em um sítio de estoma cirurgicamente preparado pode aumentar, significativamente, o risco de infecção e irritação da pele circundante e dos órgãos internos. Assim, várias soluções têm sido propostas para reter um cateter no local no paciente. Por exemplo, para uma cirurgia de Mitrofanoff de bexiga, um cateter de Foley deixa um dispositivo semelhante a um balão inflado dentro da bexiga e pode causar espasmos vesicais à medida que o mesmo se move, atinge ou entra em contato com a parede interna da bexiga. Isso pode fazer com que o paciente sinta dor e desconforto extremos.
[0004] Existem alguns tipos de outros estabilizadores de cateter que não são colocados sobre o sítio de estoma, o que proporciona uma ampla possibilidade de o cateter ser acidental ou inadvertidamente puxado para fora da bexiga ou do acesso de estoma. Esses tipos de dispositivos tendem a fornecer apenas uma solução parcial e são insuficientes devido às limitações inerentes de seus projetos. Afixar o cateter diretamente na superfície da pele é, normalmente, necessário, mas essa não é uma solução adequada ou de longo prazo para pacientes que precisam drenar uma bexiga manualmente por um longo período de tempo, o que, em geral, é definido pelo caso particular ou pela duração do processo de cura de cada paciente em particular. Se o cateter instalado não for monitorado de perto ou, de outra forma, protegido com cuidado, ele pode, fácil e inadvertidamente, ser puxado mecanicamente ou ficar preso em algo. Em casos graves, ele rasgará algo, causando dor extrema, possível infecção, irritação da pele e uma possível revisão ou cirurgia de reparo de emergência.
SUMÁRIO DA INVENÇÃO
[0005] A presente invenção fornece um dispositivo estabilizador de cateter externo que é posicionável na pele do paciente (como na perna do paciente) e permite a flexibilidade ou a pivotação do tubo na fixação com a pele do paciente a fim de permitir o movimento do paciente sem puxar tubo de cateter no local no qual o mesmo entra no corpo do paciente.
[0006] De acordo com um aspecto da invenção, o dispositivo estabilizador de cateter externo inclui uma porção de base configurada para se fixar de forma adesiva em um paciente, um elemento de retenção configurado para reter o tubo de cateter no mesmo e um elemento de pivotação que fixa de forma pivotável o elemento de retenção à porção de base. O elemento de pivotação se fixa ao elemento de retenção de modo a permitir o movimento pivotante do elemento de retenção em torno de um eixo geométrico de pivotação, em geral, normal ou perpendicular à pele do paciente, na qual a porção de base está fixada. O movimento pivotante do elemento de retenção em relação à porção de base é limitado a uma faixa selecionada por meio do engate de um pino-guia do elemento de retenção com uma fenda arqueada na porção de base. A fenda arqueada pode se estender 180 graus em torno do eixo geométrico de pivotação, limitando o movimento pivotante do elemento de retenção em relação à porção de base a cerca de 180 graus.
[0007] De acordo com outro aspecto da presente invenção, o dispositivo estabilizador de cateter externo inclui um elemento de pivotação que fixa de forma pivotável o elemento de retenção à porção de base de modo a permitir o movimento pivotante do elemento de retenção em torno de um eixo geométrico de pivotação, em geral, normal ao paciente no qual a porção de base está fixada. O elemento de pivotação fixa de forma destacável o elemento de retenção à porção de base. O elemento de retenção pode incluir um alojamento que pode ser aberto e fechado, em que o alojamento é configurado para limitar ou evitar o destacamento do elemento de retenção da porção de base enquanto a alojamento está fechado.
[0008] Esses e outros objetivos, vantagens, propósitos e recursos da presente invenção se tornarão aparentes mediante a revisão do relatório descritivo a seguir, em combinação com os desenhos.
BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS
[0009] A Figura 1 é uma vista em perspectiva de um dispositivo de preensão de cateter uretral da presente invenção, mostrando uma disposição completa que inclui um presente "cateter de balão" no estilo Foley dentro da bexiga de um paciente e com uma bolsa de urina comercialmente disponível fixada e sustentada pela perna do paciente por tiras ao redor da perna;
[0010] A Figura 2 é uma vista em perspectiva e em primeiro plano do dispositivo da Figura 1;
[0011] A Figura 3 é uma vista em perspectiva e em primeiro plano do dispositivo da Figura 2 que mostra o retentor de contenção de estabilizador de cateter na posição "aberta";
[0012] A Figura 4 mostra uma vista explodida dos componentes mostrados na Figura 3;
[0013] A Figura 5 é uma vista em perspectiva do dispositivo que mostra o retentor aberto e um tubo de cateter disposto no mesmo;
[0014] A Figura 6 é uma vista plana do dispositivo da Figura 5, mostrada sem o tubo de cateter;
[0015] A Figura 6A é uma vista em corte obtida junto à linha central do dispositivo da Figura 6;
[0016] A Figura 6B é uma vista ampliada do pino e da conexão de retentor da Figura 6A;
[0017] A Figura 6C é uma vista ampliada do bloco da Figura 6;
[0018] A Figura 7 é outra vista em perspectiva do dispositivo da Figura 5;
[0019] A Figura 8 é uma vista em perspectiva de outro dispositivo, com os tubos de cateter presos a um retentor pivotável e uma porção de base;
[0020] A Figura 9 é uma vista plana do dispositivo da Figura 8, mostrada sem os tubos de cateter;
[0021] A Figura 9A é uma vista em corte obtida junto à linha central do dispositivo da Figura 9;
[0022] A Figura 9B é uma vista ampliada do pino e da conexão de retentor da Figura 9A;
[0023] A Figura 9C é uma vista ampliada do bloco da Figura 9;
[0024] A Figura 10 é outra vista em perspectiva do dispositivo da Figura 8, mostrada sem os tubos de cateter;
[0025] A Figura 11 é uma vista em perspectiva de outro dispositivo para reter um cateter de dois tubos, de acordo com a presente invenção, com o retentor que compreende um elemento geralmente em formato de Y formado para receber a junção em Y do tubo de cateter no mesmo;
[0026] A Figura 12 é uma vista em perspectiva do dispositivo da Figura 11, mostrada com o retentor em seu estado aberto;
[0027] As Figuras 13 e 14 são vistas em perspectiva e explodidas do dispositivo das Figuras 11 e 12;
[0028] A Figura 15 é uma vista em perspectiva e em primeiro plano do retentor, mostrado em seu estado aberto;
[0029] A Figura 16 é uma vista em perspectiva de outro dispositivo para reter um cateter de três tubos, de acordo com a presente invenção, com o retentor que compreende um elemento moldado e formado para receber a junção de três vias do tubo de cateter no mesmo;
[0030] A Figura 17 é uma vista em perspectiva do dispositivo da Figura 16, mostrada com o retentor em seu estado aberto;
[0031] As Figuras 18 e 19 são vistas em perspectiva e explodidas do dispositivo das Figuras 16 e 17;
[0032] As Figuras 20-22 são vistas em perspectiva e em primeiro plano do retentor das Figuras 16 e 17;
[0033] As Figuras 23-25 são vistas em perspectiva de outro retentor para reter um cateter de três tubos de acordo com a presente invenção;
[0034] A Figura 26 é uma vista em perspectiva e explodida de outro dispositivo de acordo com a presente invenção;
[0035] As Figuras 27A-D são vistas em perspectiva e planas de um retentor, mostrado em seu estado aberto, de outro dispositivo de acordo com a presente invenção;
[0036] As Figuras 28A e 28B são vistas planas e laterais de uma base e de um emplastro adesivo de pele do dispositivo;
[0037] A Figura 29A é uma vista em perspectiva do dispositivo montado que inclui os componentes das Figuras 27A-28B;
[0038] A Figura 29B é uma vista plana do dispositivo montado que inclui os componentes das Figuras 27A-28B;
[0039] As Figuras 30A-C são vistas em perspectiva e planas de outro dispositivo de acordo com a presente invenção;
[0040] As Figuras 31A e 31B são vistas planas de uma base e de um emplastro adesivo de pele do dispositivo das Figuras 30A- C;
[0041] As Figuras 32A-C são vistas planas de um retentor, mostrado em seu estado aberto, do dispositivo das Figuras 30A-C;
[0042] As Figuras 33A-D são vistas em perspectiva, planas e em primeiro plano de uma base de outro dispositivo de acordo com a presente invenção;
[0043] A Figura 34 é uma vista plana da base e de um emplastro adesivo de pele das Figuras 33A-D;
[0044] A Figura 35 é uma vista em perspectiva e explodida do dispositivo que inclui um retentor e a base das Figuras 33A-D;
[0045] As Figuras 36A e 36B são vistas planas da parte de baixo e laterais do dispositivo da Figura 35;
[0046] A Figura 37A é uma vista em perspectiva do dispositivo da Figura 35 que inclui um emplastro adesivo de pele;
[0047] A Figura 37B é uma vista plana do dispositivo e do emplastro da Figura 37A;
[0048] A Figura 38 é uma vista em perspectiva de um retentor, adequado para os dispositivos das Figuras 35 e 37A-B, mostrado em seu estado aberto;
[0049] As Figuras 39A-C são vistas planas e laterais do retentor da Figura 38, mostrado em seu estado fechado;
[0050] A Figura 40 é uma vista em perspectiva de um retentor, adequado para os dispositivos das Figuras 35, 37A-B e 38, mostrado em seu estado aberto;
[0051] As Figuras 41A-C são vistas planas e laterais do retentor da Figura 40, mostrado em seu estado fechado;
[0052] A Figura 42 é uma vista em perspectiva e explodida de outro dispositivo de acordo com a presente invenção;
[0053] As Figuras 43A e 43B são vistas planas da parte de baixo e laterais do dispositivo da Figura 42;
[0054] A Figura 44A é uma vista em perspectiva do dispositivo da Figura 42 que inclui um emplastro adesivo de pele;
[0055] A Figura 44B é uma vista plana do dispositivo da Figura 42 que inclui o emplastro adesivo de pele;
[0056] A Figura 45 é uma vista em perspectiva do retentor do dispositivo da Figura 42, mostrado em seu estado aberto;
[0057] As Figuras 46A-C são vistas em perspectiva, e planas e laterais do retentor da Figura 45, mostrado em seu estado fechado;
[0058] As Figuras 47 e 48 são vistas em perspectiva de outro retentor, mostrado em seu estado aberto, com um furo de pivô formado através do mesmo;
[0059] As Figuras 49 e 50 são vistas planas do retentor das Figuras 47 e 48;
[0060] As Figuras 51-53 são elevações laterais e terminais do retentor das Figuras 47 e 48;
[0061] As Figuras 54 e 55 são vistas em perspectiva de outro retentor, mostrado em seu estado aberto, com um furo de pivô formado através do mesmo;
[0062] As Figuras 56 e 57 são vistas planas do retentor das Figuras 54 e 55;
[0063] As Figuras 58-60 são elevações laterais e terminais do retentor das Figuras 54 e 55;
[0064] A Figura 61 é uma vista em perspectiva e explodida do dispositivo, mostrando o retentor, e a porção de base e um elemento de pivotação para instalar de forma pivotável o retentor no elemento de base;
[0065] A Figura 62 é uma vista em perspectiva e ampliada do elemento de pivotação; e
[0066] As Figuras 63 e 64 são vistas em perspectiva do dispositivo montado.
DESCRIÇÃO DAS MODALIDADES PREFERENCIAIS
[0067] Com referência, agora, aos desenhos e às modalidades ilustrativas representadas nos mesmos, um dispositivo estabilizador de cateter externo (ECS) 10 fornece suporte e retenção de um tubo de cateter 20 em um paciente 60.
[0068] As Figuras 1-7 mostram um dispositivo de preensão de cateter 10, 10a que inclui um emplastro adesivo de pele 30 (aproximadamente, por exemplo, cerca de 102 mm por cerca de 102 mm (4 polegadas por 4 polegadas) em algumas implementações), uma base de baixo perfil semiflexível 40, 40a fixada ao emplastro adesivo de pele 30 e um retentor de contenção de estabilizador de cateter 50, 50a (mostrado fechado na Figura 2 e aberto na Figura 3), que captura e envolve um típico cateter no estilo Foley "junção em Y". O retentor 50 pode ser produzido a partir de, por exemplo, plástico relativamente rígido como uma peça que incorpora dobradiças de plástico "ativas" moldadas no local para permitir a abertura e o fechamento do retentor 50 e pelo menos um mecanismo de trava de plástico moldado para firmar o retentor 50 na posição fechada. Conforme ilustrado na Figura 4, um orifício passante, em geral, centrado em uma parede na porção de base do retentor 50a, engata com uma "saliência em formato de cabeça de prego" ou pino no centro da base de baixo perfil 40a, ou próximo à mesma, sendo que o orifício no retentor 50a e o pino na base 40a estão, simplesmente, encaixados juntos para fornecer engate rotacional do retentor 50a em relação à base 40a. Assim, o emplastro adesivo 30 (adesivo compatível com a pele) é aderido à pele do paciente 60 e a base 40a (que compreende um uretano semiflexível ou semelhantes) é fixada de forma adesiva (por meio de um adesivo que pode ou não ser compatível com a pele) ao emplastro adesivo de pele 30. A base 40a inclui um pino ou elemento ou estrutura de pivotação que encaixa através de um orifício de pivotação no retentor 50a, por meio do qual os dois tubos de cateter 20, 20a são posicionados no retentor 50a e retidos no mesmo quando o retentor 50a é fechado. Opcionalmente, o retentor pode incluir um elemento de pivotação (por exemplo, pino ou estrutura semelhante) que se projeta de uma parede da porção de base do retentor. O elemento de pivotação pode se encaixar e engatar rotativamente com um orifício de pivotação compatível na base.
[0069] O dispositivo 10a fornece um único eixo geométrico de rotação do retentor 50a em relação à perna do paciente ao mesmo tempo que sustenta o cateter 20a, conforme necessário para o movimento corporal do paciente 60. Essa disposição ajuda a sustentar e a estabilizar o cateter 20a e prevenir colocar estresse, tensão ou perturbação desnecessária no tubo de uretra do paciente e no balão no estilo Foley dentro da bexiga do paciente 60.
[0070] Opcionalmente, o retentor 50 pode incluir uma série de pequenas saliências flexíveis em uma ou mais das faces interiores das aberturas ou passagens geralmente elípticas no retentor 50 pelo qual o tubo de cateter 20 passa. As pequenas saliências flexíveis podem ser fornecidas para criar uma quantidade aumentada ou desejada de atrito entre o tubo de cateter 20 e o retentor fechado 50. Isso ajudaria o retentor 50 a acomodar melhor uma faixa mais ampla de diâmetros de cateter, como entre, por exemplo, diâmetros de tamanho de cateter 10 e 22 French, inclusive.
[0071] Com referência às Figuras 8-10, um dispositivo 10, 10b da presente invenção pode ter um retentor 50, 50b no formato de um clipe bidirecional que compreende um pino que fixa de forma pivotável o clipe à base 40, 40b, em que os tubos 20a, simplesmente, se encaixam nos dois clipes de recepção do dispositivo 10b. O clipe bidirecional inclui clipes em formato de C em cada extremidade, sendo que cada clipe em formato de C tem uma porção ou passagem de recepção em formato geralmente cilíndrico com um diâmetro interno predeterminado. As dimensões de diâmetro interno em cada clipe em formato de C são selecionadas pelo projeto, de modo que os clipes se engatam por atrito nos diâmetros externos da tubulação de cateter de um determinado tamanho (por exemplo, 10 a 22 French) para fornecer o grau desejado de engate por atrito e firmação do cateter dentro das porções de extremidade do clipe pivotante. Uma seleção de clipes projetada e pré-configurada para uma faixa antecipada de vários cateteres de diâmetro padrão pode ser, opcionalmente, disponibilizada aos usuários. Os vários tamanhos de clipes fabricados podem ser, opcionalmente, identificados, por exemplo, por um número impresso correspondente ao tamanho do cateter, cores diferentes de construção de plástico moldado por injeção ou por outros meios semelhantes e apropriados de identificação rápida e útil para o usuário. O usuário, em seguida, simplesmente seleciona o clipe de tamanho apropriado para uma aplicação específica e encaixa o clipe na base.
[0072] A estratégia e a vantagem geral do produto com tais modalidades é firmar e controlar um cateter 20a inserido diretamente na uretra de um paciente 60. O dispositivo 10b pode ser, por exemplo, adequada, confiável e consistentemente firmado na pele do paciente 60, ou em uma superfície da mesma, como por meio de um ou mais blocos adesivos que usam um adesivo particular selecionado para uso de acordo com a pele de uma pessoa. Isso fornece uma melhoria em relação, por exemplo, ao uso aleatório de fita médica simples e geralmente genérico ou de emplastros adesivos simples e genéricos de uso geral. Existe um problema quando esses materiais são aplicados em locais aleatórios no paciente em grandezas e/ou quantidades aleatórias pela equipe médica (ou, opcionalmente, pelos próprios pacientes) na pele do paciente. Sabe-se que isso ocorre com frequência e costuma ser um problema recorrente e um risco à saúde em uma tentativa de tentar sustentar, de forma adequada (mas inconsistente), o tubo de cateter em relação ao paciente, e com o mesmo. O uso de vários tipos de fita médicas ou emplastros adesivos genéricos pode, frequentemente, levar a uma firmação inconsistente ou inadequada do cateter em um determinado paciente. Essas fitas e adesivos experimentados pelo paciente são feitos para tentar identificar uma solução para a firmação inadequada, o que pode ser especialmente problemático se o paciente ou usuário do cateter tender a se mover enquanto está na cama, dormindo, acordado, em pé, andando ou se o paciente ou usuário for, de alguma forma, ativamente móvel em algum grau.
[0073] O uso de fita médica envolvendo-se os pedaços de fita completamente ao redor de uma perna, braço ou, até mesmo, uma parte abdominal do corpo em uma tentativa de firmar um cateter em um paciente pode resultar em desconforto e dor. Isso pode ser particularmente verdadeiro devido ao fato das reações adversas da pele a vários tipos de colas ou adesivos aleatórios que podem não ser ideais para tais fins. Em outros casos mais extremos, o uso impróprio de pedaços de fita que são, simplesmente, colocados totalmente ao redor de uma parte do corpo pode restringir o fluxo livre de fluidos corporais e/ou o suprimento de sangue para o corpo. Tal condição pode resultar em outras complicações médicas sérias, especialmente com respeito a crianças pequenas e pacientes idosos que podem ter que utilizar cateteres por várias razões relacionadas à saúde.
[0074] Outra estratégia e vantagem geral do produto com o dispositivo da presente invenção é firmar e controlar um cateter inserido diretamente sobre uma abertura cirurgicamente habilitada no corpo ou, por exemplo, uma abertura de estoma que leva à bexiga através do abdômen. Outra estratégia e vantagem geral do produto com tais modalidades é firmar e controlar um cateter inserido diretamente dentro da uretra com as opções de totalmente inserido na bexiga para drenagem e/ou parcialmente retraído na bexiga para não drenagem, por exemplo, quando um balão do tipo Foley não é utilizado dentro da bexiga. O fim da necessidade de usar o balão do tipo Foley dentro da bexiga pode, frequentemente, eliminar uma fonte de grande desconforto e, em alguns casos, os períodos de dor extrema para o paciente que podem ocorrer.
[0075] Igualmente importante para o conforto do paciente que usa um cateter é que o dispositivo 10b pode fornecer um ponto de alívio de tensão mecânica no paciente 60 entre a uretra e a extremidade distal de um tubo de cateter 20a. O dispositivo 10b pode fornecer um grau relativo de rotação limitada, embora livre, ou pivotação oscilante do tubo de cateter e, portanto, fornecer uma quantidade desejada de movimento livre essencial do cateter 20a no seu ponto de fixação para alívio de tensão. O dispositivo 10b também pode fornecer e, opcionalmente, permitir o controle de fluxo ou nenhum fluxo (válvula de aperto) do tubo de cateter 20a além de inserir seletivamente o cateter 20a na bexiga e retrair ou retrair parcialmente o cateter 20a na bexiga. Uma válvula de aperto de cateter típica e separada (não mostrada presentemente em nenhuma das Figuras ou modalidades), quando engatada, aplica uma força de constrição ao tubo de cateter, inibindo ou evitando, temporariamente, o fluxo de líquido pelo cateter. O dispositivo 10b fornece compatibilidade preferencial com a maioria das válvulas de aperto comercialmente disponíveis, cateteres retos e vários diâmetros de tubulação médica flexível atualmente disponíveis.
[0076] O dispositivo 10, 10c mostrado nas Figuras 11-15 fornece uma função semelhante, mas com um retentor formado 50, 50c que é formado para corresponder ao formato da junção em Y, de modo a reter o tubo de cateter 20a sem comprimir o tubo de cateter 20a, ao mesmo tempo que fornece a firmação intensificada do tubo de cateter no paciente. No presente documento, uma ramificação da junção em Y termina próximo ao retentor formado 50, 50c, facilitando a localização e/ou o acesso à ramificação, por exemplo, para inflar ou deflacionar o balão de um cateter do tipo Foley.
[0077] O dispositivo 10, 10d mostrado nas Figuras 16-22 fornece uma função semelhante, mas com um retentor formado 50, 50d que é formado para corresponder ao formato da junção de três tubos de um cateter 20, 20b, de modo a reter os tubos no mesmo sem comprimir o tubo. Da mesma forma, o dispositivo 10, 10e mostrado nas Figuras 23-25 fornece uma função semelhante, mas com um retentor do tipo caixa 50, 50e que retém os três tubos do cateter 20, 20b no mesmo de uma maneira semelhante à discutida acima em relação às modalidades das Figuras 1-10.
[0078] O dispositivo 10, 10f da Figura 26 fornece um "projeto de buraco de fechadura" alternativo no orifício de rotação na base 40, 40c do retentor 50, 50f. Uma saliência em formato parcial de buraco de fechadura (ou outro formato adequado) pode ser fornecida na cobertura superior (interior) e pode bloquear uma parte maior do buraco de fechadura (na cobertura inferior do retentor) quando fechada. A parte maior do buraco de fechadura pode ter um formato substancialmente circular e ter um diâmetro suficientemente grande para permitir a passagem da cabeça do pino de pivotação. A parte menor do buraco de fechadura pode ser, substancialmente, mais estreita do que a cabeça do pino de pivotação, embora seja suficientemente larga para acomodar o eixo do pino de pivotação. Assim, o retentor pode ser fixado à base passando-se a cabeça do pino de pivotação através da parte maior do buraco de fechadura, reposicionado, em seguida, o retentor em relação à base de modo que o eixo do pino de pivotação seja posicionado na parte menor do buraco de fechadura. O retentor, quando fechado, pode manter a posição do eixo do pino de pivotação na parte menor do buraco de fechadura, bloqueando ou evitando que a cabeça do pino de pivotação passe pela parte maior do buraco de fechadura. Por exemplo, esse retentor permite o uso de uma cabeça maior na extremidade do pino de pivotação para resistir melhor à tração em potencial do orifício no retentor 50f. Esse recurso pode, ainda, permitir a remoção e a substituição mais fácil do retentor 50f na montagem de pivô para inspeção e limpeza do pivô ou inspeção e substituição opcional do retentor 50f abrindo-se, simplesmente, a cobertura superior e desengatando-se o pino de pivotação da abertura de buraco de fechadura no retentor. Esse recurso também pode fornecer a troca de retentores opcionais para aplicações alternativas sem ter que, necessariamente, remover e substituir a base, o cateter ou o emplastro adesivo de pele. Portanto, tal recurso de projeto pode fornecer a vantagem de facilitar a manutenção e a conveniência, tanto para o paciente quanto para a equipe médica, e pode promover, ainda, reduções em potencial no tempo da equipe médica e nos custos de serviço do paciente dentro de uma instalação médica.
[0079] O dispositivo 10, 10g mostrado nas Figuras 27A-29B fornece uma função semelhante às modalidades estabelecidas acima e mostradas nas Figuras 1-25, mas com uma base 40, 40d que tem uma fenda arqueada 42 que se estende aproximadamente 180 graus em torno do eixo geométrico de pivotação no orifício de rotação da base 40d e um retentor 50, 50g que tem um pino-guia 52, 52a que se projeta do retentor 50, 50g a uma distância do eixo geométrico de pivotação e que se engata de forma deslizante ou móvel na fenda. A fenda arqueada pode se estender inteira ou parcialmente através da base. Ou seja, a fenda pode ser um entalhe gravado ou, de outro modo, formado na superfície da base a uma profundidade suficiente para reter o pino-guia na fenda à medida que a base rotaciona. Opcionalmente, o pino- guia pode ser carregado por mola, em que a mola exerce uma força, por exemplo, ao longo do eixo geométrico longitudinal do pino-guia, para engatar e/ou manter o pino-guia na fenda. O pino-guia pode deslizar ou se mover ao longo do comprimento da fenda à medida que o retentor 50g rotaciona em relação à base 40d por meio de um pino de rotação/pivotação 54, 54a no retentor 50, 50g rotativamente engatado com um orifício 44 próximo a um centro da base 40d. O comprimento da fenda pode limitar ou definir a extensão em que o retentor 50g rotaciona, por exemplo, o retentor 50g é proibido de rotacionar quando o pino-guia encosta em uma extremidade da fenda. Opcionalmente, a fenda pode ter qualquer formato que permita o movimento arqueado do pino-guia e que limite ou defina a extensão na qual o retentor 50g rotaciona. Por exemplo, a fenda pode ser uma abertura substancialmente circular ou semicircular ou um entalhe na base. A abertura ou entalhe substancialmente circular ou semicircular pode ter batentes ou extremidades que limitam o movimento do pino-guia à faixa entre os batentes. Por exemplo, os batentes podem ser posicionados a aproximadamente 180 graus separados, projetando-se para dentro a partir da borda da abertura ou entalhe substancialmente circular, limitando, assim, o movimento do pino-guia à faixa entre os batentes.
[0080] Conforme ilustrado na Figura 28A, a fenda pode ser disposta em um lado da base 40d, isto é, ao longo de um comprimento da base 40d. Por exemplo, se o dispositivo 10g tivesse que ser aderido à pele do paciente em uma perna direita ou perna esquerda do paciente 60, a base 40d seria orientada de modo que a fenda se voltasse para um centro do corpo do paciente. Ou seja, a orientação da base 40d em uma perna direita pode ser oposta, ou ao contrário, em relação à orientação da base 40d em uma perna esquerda. O retentor, portanto, pode pivotar cerca de 180 graus com a pivotação que tem a extremidade superior do retentor voltada para cima (quando o pino-guia está na extremidade superior da fenda) ou para baixo (quando o pino-guia está na extremidade inferior da fenda) ou para dentro e em direção ao centro do corpo do paciente (à medida que o pino-guia se move ao longo da fenda entre as extremidades superior e inferior). Assim, o dispositivo fornece pivotação controlada ou limitada do retentor para permitir o movimento limitado da tubulação de cateter dentro de uma faixa restrita. A faixa limitada do movimento pivotante pode inibir e evitar dobras ou torções dos tubos de cateter quando o paciente permanece em repouso ou se move. Além disso, a faixa limitada de movimento pivotante pode facilitar, ainda, a localização e/ou o acesso, e a manutenção, de uma ramificação do tubo de cateter que termina próximo ao retentor, por exemplo, a porta de inflação de um cateter do tipo Foley.
[0081] O dispositivo 10, 10h mostrado nas Figuras 30A-32C fornece uma função semelhante à modalidade mostrada nas Figuras 27A-29B, mas com um retentor formado 50, 50h que é formado para corresponder ao formato do tubo de três ou da junção de cateter de 3 vias, de modo a reter no mesmo os tubos sem comprimir o tubo.
[0082] O dispositivo 10, 10j mostrado nas Figuras 33A-39C fornece uma função semelhante à modalidade mostrada nas Figuras 27A-29B, mas com uma base 40, 40e que tem uma fenda disposta em um lado diferente da base 40e, por exemplo, ao longo de uma largura da parte superior da base. Da mesma forma, o retentor 50, 50j pode incluir um pino-guia deslizante ou móvel engatado com a fenda e o pino-guia pode deslizar ou se mover ao longo do comprimento da fenda à medida que o retentor 50j rotaciona em relação à base 40e. O retentor, portanto, pode pivotar cerca de 180 graus com a pivotação que tem a extremidade superior do retentor voltada para dentro em direção ao centro do corpo do paciente (quando o pino-guia está na respectiva extremidade lateral da fenda) ou para fora, longe do centro do corpo do paciente (quando o pino-guia está na extremidade lateral oposta da fenda) ou para cima (à medida que o pino-guia se move ao longo da fenda entre as extremidades laterais opostas). Assim, o dispositivo fornece pivotação controlada ou limitada do retentor para permitir o movimento limitado da tubulação de cateter dentro de uma faixa restrita. Opcionalmente, a fenda pode ser disposta em outro lugar na base e/ou pode limitar a extensão em que o retentor 50j rotaciona em relação à base 40e em uma faixa de menos de 180 graus (ou, opcionalmente, em uma faixa maior que 180 graus, mas menos de 360 graus).
[0083] O dispositivo 10, 10k, incluindo o retentor 50, 50k, mostrado nas Figuras 40-41C fornece uma função semelhante à modalidade mostrada nas Figuras 27A-29B, de modo que uma discussão detalhada dos dispositivos não precise ser repetida neste documento. Os retentores 50, 50j e 50, 50k são fixados de forma pivotável na base por meio de um pino de pivotação que se projeta do retentor e é recebido através de um furo na base e o retentor inclui o pino-guia que está disposto de forma móvel na fenda arqueada, ou semelhantes, que limita a faixa de movimento pivotante do retentor na base, como de uma maneira semelhante à descrita acima. Alternativamente, os retentores de retenção podem ser fixados de forma pivotável na base por meio de um pino que se projeta da base e que é recebido através de um furo no retentor (consultar Figuras 54-60). O dispositivo, incluindo o retentor, mostrado nas Figuras 54-60 fornece uma função semelhante às modalidades mostradas nas Figuras 33A-41C, de modo que uma discussão detalhada dos dispositivos não precise ser repetida neste documento.
[0084] O dispositivo 10, 10m mostrado nas Figuras 42-46C fornece uma função semelhante à modalidade mostrada nas Figuras 33A-41C, mas com um retentor formado 50, 50m que é formado para corresponder ao formato da junção de três tubos, de modo a reter os tubos no mesmo sem comprimir o tubo. O retentor 50, 50m é fixado de forma pivotável em uma base por meio de um pino de pivotação que se projeta do retentor e é recebido através de um furo na base e o retentor inclui um pino-guia que está disposto de forma móvel em uma fenda arqueada, ou semelhantes, que limita a faixa de movimento pivotante do retentor na base, de maneira semelhante à descrita acima. Alternativamente, o retentor 50, 50m pode ser fixado de forma pivotável na base por meio de um pino que se projeta da base e que é recebido através de um furo no retentor (consultar Figuras 47-53). O dispositivo 10, 10m, incluindo o retentor 50, 50m, mostrado nas Figuras 42-46C fornece uma função semelhante à modalidade mostrada nas Figuras 33A-41C, de modo que uma discussão detalhada dos dispositivos não precise ser repetida neste documento.
[0085] Opcionalmente e como mostrado nas Figuras 61-64, um dispositivo, incluindo um retentor e uma porção de base, tem um elemento de pivotação separado 60 (Figuras 61 e 62) que pode se encaixar em um furo na base e pode se encaixar em um furo no retentor para montar de forma pivotável o retentor no elemento de base. Por exemplo, o elemento de pivotação pode ser inserido através do furo na base, com uma extremidade mais larga ou flange do elemento de pivotação que engata em uma parte de baixo da base e pode ser encaixado no furo do retentor (com a extremidade do elemento de pivotação que tem fendas a fim de permitir a flexão para dentro na extremidade para inserir a extremidade no furo do retentor). Alternativamente, o elemento de pivotação separado 55 pode ser inserido através do furo no retentor para se fixar por engate ou ajuste na base. Na modalidade ilustrada das Figuras 61-64, o retentor compreende um formato de junção de dois tubos, mas pode ser moldado ou formado para corresponder, por exemplo, ao formato da junção de três tubos, de modo a reter os tubos no mesmo sem prender o tubo. O dispositivo, incluindo o retentor, mostrado nas Figuras 61-64, fornece uma função semelhante às modalidades mostradas nas Figuras 33A-60, de modo que uma discussão detalhada dos dispositivos não precise ser repetida neste documento.
[0086] Assim, um emplastro adesivo 30 pode ser fixado de forma adesiva na pele do paciente (como por meio de um adesivo adequado para a pele disposto na parte de baixo do emplastro que adere o emplastro à pele do paciente e que permite a remoção segura do emplastro da pele do paciente) e a base 40 pode ser fixada no emplastro (como por meio da fixação adesiva da base no emplastro). A localização da base no emplastro pode ser definida pelo emplastro que é recebido em uma pequena reentrância (que pode corresponder ao formato ou ao perfil do emplastro) na superfície superior do emplastro adesivo, de modo que o furo (ou furos) através da base, em geral, se alinhem com os furos através do emplastro. O elemento de pivotação pode ser inserido através do furo central da base antes que a base seja fixada ao emplastro e/ou antes que o emplastro seja fixado ao paciente, em que um orifício central do emplastro e/ou a dimensão de espessura da base fornece espaço ou folga para o flange de base do elemento de pivotação, de modo que o elemento de pivotação esteja separado da pele do paciente quando o emplastro é aderido ao paciente. O retentor (como um retentor de dois ou três tubos) pode, em seguida, ser selecionado (por exemplo, seleção de um retentor com o estilo e o tamanho apropriados para o tubo de cateter específico ou para os tubos que devem ser retidos) e encaixado no elemento de pivotação, e os tubos de cateter podem, em seguida, ser encaminhados por meio do retentor (quando o retentor é aberto), sendo que o retentor é encaixado de modo fechado para reter os tubos no dispositivo ao mesmo tempo que permite a rotação limitada ou o movimento pivotante do retentor e dos tubos em relação à base e ao emplastro adesivo no paciente.
[0087] Portanto, o dispositivo da presente invenção fornece fixação pivotável ou ajustável do tubo de cateter no paciente, de modo que, quando o paciente se move, o dispositivo possa pivotar a fim de limitar ou impedir, substancialmente, a tração, ligação ou compressão em potencial do tubo de cateter. O dispositivo pode utilizar aspectos dos dispositivos estabilizadores de cateter externos descritos na Pat. n° U.S. 10.086.168, que é incorporada ao presente documento em sua totalidade a título de referência. Opcionalmente, o dispositivo descrito neste documento pode ser usado em conjunto com o dispositivo da Pat. n° U.S. 10.086.168, em que o dispositivo da Pat. n° U.S. 10.086.168 é disposto em uma abertura cirurgicamente criada no corpo ou, por exemplo, em uma abertura de estoma em relação a uma bexiga, e guia o tubo a partir da mesma, e sendo que o dispositivo 10 descrito neste documento é fixado de forma pivotável à perna do paciente (ou, opcionalmente, em qualquer localização remota preferencial de uma abertura cirurgicamente criada ou estoma) tanto para guiar o tubo de drenagem quanto para limitar a faixa preferencial de movimento pivotante livre do tubo à medida que o mesmo se estende em direção à bolsa ou ao recipiente de coleta de fluido corporal.
[0088] Mudanças e modificações nas modalidades especificamente descritas podem ser realizadas sem se afastar dos princípios da invenção, que se destinam a ser limitados apenas pelo escopo das reivindicações anexas, conforme interpretado de acordo com os princípios da lei de patentes que incluem a doutrina de equivalentes.

Claims (17)

1. Dispositivo estabilizador de cateter externo (10, 10a-h, j, k, m) para estabilizar e reter um tubo de cateter (20, 20a-b), sendo que o dito dispositivo estabilizador de cateter externo (10), que compreende: uma porção de base (40, 40a-e) configurada para se fixar de forma adesiva em um paciente; um elemento de retenção (50, 50a-h, j, k, m) configurado para reter o tubo de cateter (20) no mesmo; um elemento de pivotação (54, 54a) que fixa de forma pivotável o elemento de retenção (50) à porção de base (40) de modo a permitir o movimento pivotante do elemento de retenção (50) em torno de um eixo geométrico de pivotação, em geral, normal ao paciente no qual a porção de base (40) está fixada; em que o elemento de retenção (50) compreende um pino- guia (52, 52a) que se projeta a partir do mesmo e está separado do elemento de pivotação (54); e em que o movimento pivotante do elemento de retenção (50) em relação à porção de base (40) é limitado a uma faixa selecionada por meio do engate do pino-guia (52) do elemento de retenção (50) com uma fenda arqueada (42) na porção de base (40); em que a fenda arqueada (42) é disposta ao longo de um lado da porção de base (40) lateralmente ao eixo geométrico de pivotação quando a porção de base (40) é fixada no paciente; caracterizado por em que a fenda arqueada (42) se estende 180 graus em torno do eixo geométrico de pivotação, limitando o movimento pivotante do elemento de retenção (50) em relação à porção de base (40) em 180 graus para facilitar a localização de uma ramificação do tubo de cateter (20) que termina próximo ao elemento de retenção (50); e em que, com o tubo de cateter (20) retido no elemento de retenção (50), o elemento de retenção (50) e o tubo do cateter (20) pivotam em torno do eixo geométrico de pivotação à medida que o pino guia (52) se move ao longo da fenda arqueada (42).
2. Dispositivo estabilizador de cateter externo (10), de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a fenda arqueada (42) é disposta ao longo de uma parte superior da porção de base (40) adjacente ao eixo geométrico de pivotação quando a porção de base (40) é fixada no paciente.
3. Dispositivo estabilizador de cateter externo (10), de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o elemento de retenção (50) compreende um alojamento que pode ser aberto e fechado, e em que, quando o tubo de cateter (20) está disposto no alojamento e o alojamento está fechado, o tubo de cateter (20) é retido no alojamento.
4. Dispositivo estabilizador de cateter externo (10), de acordo com a reivindicação 3, caracterizado pelo fato de que o tubo de cateter (20) compreende uma junção em formato de Y e em que o alojamento é configurado para receber e reter a junção em formato de Y.
5. Dispositivo estabilizador de cateter externo (10), de acordo com a reivindicação 3, caracterizado pelo fato de que o tubo de cateter (20) compreende uma junção de três tubos, e em que o alojamento é configurado para receber e reter a junção de três tubos.
6. Dispositivo estabilizador de cateter externo (10), de acordo com a reivindicação 3, caracterizado pelo fato de que o alojamento se adapta ao formato do tubo de cateter (20) no alojamento.
7. Dispositivo estabilizador de cateter externo (10), de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a porção de base (40) é fixada de forma adesiva a um emplastro adesivo que está aderido à pele do paciente.
8. Dispositivo estabilizador de cateter externo (10), de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o elemento de pivotação (54) fixa de forma destacável o elemento de retenção (50) à porção de base (40).
9. Dispositivo estabilizador de cateter externo (10), de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o elemento de pivotação (54) é formado como parte do elemento de retenção (50) e é recebido em um furo (44) da porção de base (40).
10. Dispositivo estabilizador de cateter externo (10), de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o elemento de pivotação (54) é formado como parte da porção de base (40) e é recebido em um furo do elemento de retenção (50).
11. Dispositivo estabilizador de cateter externo (10), de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o elemento de pivotação (54) compreende um elemento de pivotação (55) separado formado separadamente do elemento de retenção (50) e da porção de base (40) e que é recebido em um furo da porção de base (40) e em um furo do elemento de retenção (50).
12. Dispositivo estabilizador de cateter externo (10), de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que que o elemento de pivotação (54) fixa de forma destacável o elemento de retenção (50) à porção de base (40).
13. Dispositivo estabilizador de cateter externo (10), de acordo com a reivindicação 12, caracterizado pelo fato de que o elemento de retenção (50) compreende ainda um alojamento que pode ser aberto e fechado, e em que, quando o tudo de cateter (20) está disposto no alojamento e o alojamento é fechado, o tudo de cateter (20) é retido no alojamento, e em que o alojamento é configurado para permitir o destacamento do elemento de retenção (50) da porção de base (40) quando o alojamento está aberto, e em que o alojamento é configurado para evitar o destacamento do elemento de retenção (50) da porção de base (40) quando o alojamento está fechado.
14. Dispositivo estabilizador de cateter externo (10), de acordo com a reivindicação 13, caracterizado pelo fato de que o elemento de pivotação (54) compreende um eixo e uma cabeça em uma extremidade do eixo, sendo que o diâmetro da cabeça é maior do que o diâmetro do eixo, e em que o alojamento compreende um orifício de rotação que compreende uma porção mais larga e uma porção mais estreita, sendo que a porção mais larga é configurada para permitir a passagem da cabeça do elemento de pivotação (54), em que a porção mais estreita é configurada para permitir a passagem do eixo do elemento de pivotação (54) e para resistir à passagem da cabeça do elemento de pivotação (54), e em que, quando o eixo do elemento de pivotação (54) está disposto na porção mais estreita do orifício de rotação, o alojamento é configurado para reter o eixo do elemento de pivotação (54) na porção estreita do orifício de rotação enquanto a alojamento está fechado.
15. Dispositivo estabilizador de cateter externo (10), de acordo com a reivindicação 12, caracterizado pelo fato de que o elemento de pivotação (54) é formado como parte do elemento de retenção (50) e é recebido em um furo (44) da porção de base (40).
16. Dispositivo estabilizador de cateter externo (10), de acordo com a reivindicação 12, caracterizado pelo fato de que o elemento de pivotação (54) é formado como parte da porção de base (40) e é recebido em um furo do elemento de retenção (50).
17. Dispositivo estabilizador de cateter externo (10), de acordo com a reivindicação 12, caracterizado pelo fato de que o elemento de pivotação (54) compreende um elemento de pivotação (55) separado formado separadamente do elemento de retenção (50) e da porção de base (40) e que é recebido em um furo da porção de base e em um furo do elemento de retenção (50).
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