ES2932510T3 - Jeringuilla para reconstituir e inyectar una solución farmacéutica - Google Patents

Abstract

La presente invención se refiere a una jeringa precargada (400) con el cuerpo de contención tubular típico (430), que se extiende a lo largo de un eje entre un elemento de extremo frontal (420) y un elemento de extremo posterior (410), y en donde un tapón fijo (470) y se disponen dos tapones deslizantes (460, 450). Hay un canal de derivación en la posición inicial de la jeringa (400) entre los dos primeros tapones (470, 460). Los dos tapones (470,-460) forman, junto con un tercer tapón (450) en el extremo del émbolo de la jeringa, una primera cámara de contención (400L1) que contiene una primera sustancia líquida y una segunda cámara de contención (400L2) que contiene una segunda sustancia sólida o líquida. En la jeringa precargada (400), el primer tapón (470): está dispuesto en una posición fija en contacto con dicho elemento frontal (420); (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN

Jeringuilla para reconstituir e inyectar una solución farmacéutica

La presente invención se refiere al campo técnico de las jeringuillas para inyectar productos farmacéuticos, en particular a las jeringuillas precargadas de múltiples cámaras.

Técnica anterior

Actualmente, las materias primas estériles en forma de polvo se envasan principalmente por los fabricantes de ingredientes activos, en recipientes de aluminio o en bolsas de plástico, en general de polietileno.

Para poder comercializarlos, los fabricantes han demostrado que cada materia prima, además de mantener la esterilidad, se mantiene estable en los recipientes o bolsas usados durante un periodo de tiempo dado; en otras palabras, dichos polvos no se degradan durante un número predefinido de años cuando se almacenan en dichos recipientes o bolsas.

Las materias primas estériles se venden a los fabricantes del producto farmacéutico terminado, quienes las fraccionan usando tecnologías conocidas, comercializando el producto terminado en forma de polvo estéril contenido en un frasco. El frasco va acompañado por un vial de vidrio que contiene el disolvente.

El uso de materiales de alta calidad para el vial (vidrio) y de materiales compatibles para el polvo estéril y el uso de jeringuillas desechables hacen que este sistema sea muy costoso en su conjunto.

Es conocido en el sector el uso de jeringuillas provistas de un compartimento para contener un cartucho, fabricado de material flexible, que contiene sustancias farmacéuticas mantenidas separadas hasta el momento de su uso por una membrana de goma blanda especial. Un ejemplo de dichos dispositivos se describe en la patente US2001/0047162. Sin embargo, dichos dispositivos conocidos tienen algunas desventajas. De hecho, debido a acumulaciones y estancamientos de la mezcla o de la sustancia farmacéutica en las esquinas del cartucho, no se administra la dosis completa. Esto hace que la dosificación de la sustancia realmente inyectada sea imprecisa y poco fiable.

Otras soluciones, tales como Debiopass™ de Debiotech S.A. mostradas en la fig. 1, usan una jeringa de múltiples cámaras 100, en la que las cámaras están definidas por tapones de goma 140, 160 que se deslizan en un cuerpo transparente 120. En la vista (a) se muestra la configuración inicial de la jeringuilla 100, en la que una cámara entre los dos tapones 140, 160 ya está cargada con un primer líquido 150. El tapón 140 está en la posición de tope límite en el cuerpo 120. La boca 135 de la jeringuilla soporta una aguja 130, que se inserta en un vial 200 para aspirar un segundo líquido 170, visible en la configuración (b). Mientras se extrae, el segundo líquido crea la segunda cámara, empujando hacia atrás el tapón 140 y por lo tanto también el tapón 160. El émbolo 110 está por tanto en la posición de máxima elevación a partir del cuerpo 120. Al retirar la aguja 130 del vial 200, la jeringuilla se puede usar en estado libre en (c) para administrar los dos líquidos a un paciente. La administración del líquido 170 contiguo a la boca 135 da lugar al estado que de la vista (d), en el que el tapón 140 está ahora en la posición de tope final. Empujando más el pistón 110, se inyecta el primer líquido 150 hasta que el tapón 160 entra en contacto con el tapón 140. De esta manera, se inyectaron sucesivamente dos líquidos al paciente con una sola inyección.

La figura 2 muestra un tapón conocido que se va a usar en la jeringuilla de múltiples cámaras (dinámica) de la fig.

1, en particular como tapón 140. Se puede observar una cavidad (no pasante) 145 que inicialmente está llena de aire. El líquido, mientras empuja el émbolo 110, sale del tapón y lo presiona en la dirección indicada por la flecha en la figura, debido a la presencia de la cavidad 145 que ofrece menos resistencia que la zona llena. Esto crea el paso lateral para el fluido que, en consecuencia, se distribuye. Un tapón de este tipo permite que el líquido no esté en contacto inicial con la boca 135.

En la fig. 3 se muestra otra solución, tomada del documento WO2017216651 A1 por el solicitante, que, a diferencia de la solución de la fig. 1, no extrae un líquido, sino que reconstituye dos líquidos o un líquido y un polvo previamente introducidos en las respectivas cámaras definidas por los tapones móviles 6, 7, 16, para obtener una solución inyectable en una sola cámara. Para un propósito de este tipo, hay un conducto de desvío lateral 10, que en el estado inicial de uso de la jeringuilla se localiza más allá de los tapones móviles. Además, en el extremo frontal 2 hay una cavidad de almacenamiento de líquido 20, 32 de capacidad limitada. El líquido en exceso se expulsa antes de poder usar la jeringuilla inyectando la solución de la cavidad de almacenamiento. Por este motivo, los tapones usados en esta jeringuilla deben ser móviles y diferentes del tapón de la fig. 3. Además, la posición inicial de los tapones más allá del desvío permite precargar la jeringuilla con una cantidad muy limitada de las dos sustancias. Siendo la carrera del émbolo de la jeringuilla igual, se administrará una cantidad mucho menor de fluido medicinal que con otras jeringuillas de una sola cámara.

Una de las técnicas anteriores que surgió en la solicitud WO2017216651 A1, es decir, la solicitud de patente europea EP0568321 A2, muestra soluciones similares a las anteriores, en las que el tapón frontal se debe perforar por una aguja de jeringuilla de doble punta o un segundo desvío, que desvía el propio tapón frontal, si se usa. En el primer caso, la operación de perforación no es suficientemente segura; en el segundo caso, la construcción de un segundo desvío es complicada. En ambos casos, se deben introducir estructuras y elementos que requieren una cadena de producción más articulada y por lo tanto el producto será más costoso en su conjunto, mientras que su funcionamiento distará de ser óptimo.

Alcance y objetivo de la invención

El objetivo de la presente invención es resolver los problemas de la técnica anterior teniendo en cuenta las necesidades del sector.

En particular, el objetivo de la presente invención es proporcionar un dispositivo para administrar sustancias farmacéuticas que permita un funcionamiento óptimo por medio de un sistema sencillo y económico.

La presente invención se refiere a un dispositivo de inyección precargado de acuerdo con una o más de las reivindicaciones adjuntas.

Descripción detallada de ejemplos de modos de realización preferentes de la invención

Lista de dibujos

Ahora se describirá la invención a modo de ejemplo, con particular referencia a los dibujos de las figuras adjuntas, en los que:

- la figura 1 muestra los diferentes y progresivos estados de uso de una jeringuilla de doble cámara para la posterior administración de dos líquidos, de acuerdo con la técnica anterior;

- la figura 2 muestra un tapón deslizante usado en la jeringuilla de la fig. 1, de acuerdo con la técnica anterior; - la figura 3 muestra una jeringuilla de doble cámara para la reconstrucción previa de una solución y la posterior administración de la solución, de acuerdo con la técnica conocida;

- la figura 4 muestra los diferentes y progresivos estados de uso de una jeringuilla de doble cámara para la reconstrucción previa de una solución y la posterior administración de la solución, de acuerdo con la presente invención;

- la figura 5 muestra el mismo tapón que la fig. 2, esta vez usado en el dispositivo de la fig. 4; y

- la figura 6 muestra el mismo modo de realización que la figura 4, pero con los líquidos/polvo en movimiento. Vale la pena señalar que, a continuación en el presente documento, los elementos de diferentes modos de realización se pueden combinar entre sí para proporcionar otros modos de realización sin limitaciones con respecto al concepto técnico de la invención, como entenderá sin esfuerzo un experto en la técnica a partir de la descripción. La presente descripción también hace referencia a la técnica anterior para su implementación, con respecto a los rasgos característicos de detalle que no se describen, tales como, por ejemplo, elementos de menor importancia normalmente usados en la técnica anterior en soluciones del mismo tipo.

Cuando se introduce un elemento, siempre se entiende que puede haber "al menos uno" o "uno o más".

Cuando se enumera una lista de elementos o rasgos característicos en esta descripción, se entiende que el hallazgo de acuerdo con la invención "comprende" o de forma alternativa "consiste en" dichos elementos.

Modos de realización

Con referencia a las figs. 4 y 5, el dispositivo de inyección precargado 400 comprende, de acuerdo con un modo de realización de la presente descripción, un cuerpo de contención tubular 430 típico, que se extiende a lo largo de un eje (no mostrado) entre un elemento de extremo frontal 420 y un elemento de extremo trasero 410. Es evidente que, como en todas las jeringuillas, el elemento de extremo frontal 420 es un elemento de cierre parcial, con una boca 421 a la que se conecta una aguja o un pequeño tubo (no mostrado) para administrar o transferir el líquido o la solución al interior de la jeringuilla.

Puesto que se trata de un dispositivo en el que las sustancias ya están en la jeringuilla y se deben mezclar, en el interior del cuerpo tubular 430 de la jeringuilla están dispuestos un primer tapón 470 y un segundo tapón 460, para delimitar entre los mismos una segunda cámara de contención 400L2, en el propio cuerpo tubular 430 que contiene una segunda sustancia líquida. Al mismo tiempo, hay un tercer tapón 450 conectado a un pistón de jeringuiNa (no mostrado) y que forma una primera cámara de contención 400L1 con dicho segundo tapón 460 en el cuerpo tubular 430. La segunda cámara de contención 400L2 contiene una segunda sustancia, sólida o bien líquida, por ejemplo, en forma de polvo.

El segundo tapón 460 separa herméticamente la primera cámara de contención 400L1 de la segunda cámara de contención 400L2. El segundo tapón 460 y el tercer tapón 450 están configurados y adaptados para deslizarse en el interior del cuerpo tubular 430.

Es además evidente que, como en las jeringuillas tradicionales de este tipo, hay al menos un canal de desvío 440, inicialmente en un estado cerrado y adaptado para llevarse a un estado abierto para mezclar dicha primera y dicha segunda sustancia. El canal de desvío se puede formar de diversas maneras en la jeringuilla.

De acuerdo con la invención, y a diferencia de la técnica conocida mencionada, en el dispositivo de inyección o jeringuilla precargada 400 el primer tapón 470 está dispuesto en una posición fija en contacto con o cerca de dicho elemento de extremo frontal 420 a lo largo de la dirección axial. Por "proximidad" se entiende una distancia (ya sea mínima o no) de comodidad de construcción que se puede determinar fácilmente de acuerdo con el caso.

Vale la pena señalar aquí que la solución de la solicitud WO2017216651 A1 no puede usar un tapón de este tipo en posición fija, porque un dispositivo de este tipo debe almacenar una cantidad predeterminada de líquido reconstituido y debe poder mover los tapones para permitir la administración del mismo. Además, el desvío no se puede colocar, en el estado inicial, entre los dos tapones, sino que ambos tapones deben quedar por encima del desvío, limitando de este modo la cantidad de sustancias en la jeringuilla.

Al poner un tapón fijo en contacto en el extremo frontal de la jeringuilla como se muestra, se necesita un paso para el líquido y es deseable que esto no complique la constitución de la propia jeringuilla.

Esto se logra, de acuerdo con un aspecto de la presente descripción, con un tapón deformable bajo la presión del líquido que se empuja por la acción del émbolo o pistón de la jeringuilla 400. En general, se pueden usar medios de paso unidireccionales, por ejemplo, tales como válvulas unidireccionales. Más en general, los medios de comunicación de líquido con dicho elemento de extremo frontal 420 estarán provistos de/en dicho primer tapón. De acuerdo con un modo de realización preferente, el primer tapón 470 está provisto de una cavidad no pasante 445 que está desplazada con respecto a dicho eje y orientada hacia dicho elemento de extremo frontal 420 (la cavidad 445 de 470 está orientada hacia 420, porque si estuviera orientada hacia 410 estaría llena de solución, haciendo de este modo que el tapón se pegara a las paredes de 430, porque está lleno de líquido). Esto permite que el tapón se contraiga al menos parcialmente de forma perpendicular a dicho eje, y por tanto cree un canal 471 con el cuerpo 430 hasta la boca 421 del elemento de extremo 420.

La fig. 5 muestra un modo de realización del tapón 470 con la cavidad 445, de acuerdo con la invención.

La deformabilidad, es decir, el estrechamiento del tapón 470, se puede lograr por medio de diversas configuraciones internas del propio tapón, por ejemplo, proporcionando elementos internos que se puedan plegar o romper (y en este caso las piezas que se romperán permanecerán de forma ventajosa acopladas al resto de la estructura del tapón) bajo presión de líquido.

De acuerdo con un modo de realización de la presente invención, el cuerpo tubular 430 comprende una pared interna provista de un rebajo adaptado para definir el canal de desvío 440. En la configuración inicial de los tapones, el canal de desvío se sitúa entre el primer tapón 470 y el segundo tapón 460.

De acuerdo con un aspecto preferente de la presente descripción, la longitud del canal de desvío 440 es mayor que la longitud total del segundo tapón 460, pero menor que la suma de las longitudes de los tapones 450 y 460 (para evitar que el líquido fluya hacia atrás una vez que el tercero 450 llega al segundo 460).

De forma alternativa, el canal de desvío se puede proporcionar en el segundo tapón 460, por ejemplo, con una contracción después de un plegado de la estructura interna, o con una válvula unidireccional apropiada (por ejemplo, una membrana rompible).

Desde el punto de vista de los materiales de la jeringuilla 400, de acuerdo con la presente descripción, el elemento de extremo frontal 420 se puede fabricar de material plástico y/o fabricar en una sola pieza con el cuerpo tubular 430. De forma similar, el elemento de extremo trasero 410 se puede fabricar de material plástico y/o fabricar en una sola pieza con el cuerpo tubular. El cuerpo tubular se puede fabricar de plástico o de vidrio, por ejemplo. Desde el punto de vista de las sustancias presentes desde el principio en la jeringuilla, la primera sustancia líquida es un disolvente para uso inyectable y la segunda sustancia puede ser una sustancia activa o una sustancia altamente activa, por ejemplo, un antibiótico o un antibiótico betalactámico (antibiótico de cefalosporina y/o penicilina), o una sustancia antineoplásica citotóxica, o una hormona, o una preparación biológica, o un producto biotecnológico, o un anticuerpo monoclonal, o una proteína, o una vacuna, o un anestésico.

Volviendo a las etapas de funcionamiento del dispositivo de acuerdo con la presente descripción, la fig. 4(a) muestra el estado de partida del dispositivo como se describe anteriormente, en el que no se muestra el émbolo para facilitar la representación. El émbolo se puede conectar al tercer tapón 450.

En la fig. 4(b), el émbolo comienza a mover el tapón 450 y, por medio del líquido de la cámara 400L1, también el tapón 460 hacia la zona del desvío 440. De nuevo en la fig. 4(b), el desvío se activa debido a la posición del tapón 460 en el interior del propio desvío, permitiendo de este modo que el líquido pase de 400L1 a 400L2.

En la fig. 4(c), una vez que se activa el desvío debido a la posición de 460 en el interior del propio desvío, 450 y 460 terminan tocándose entre sí, pasando el líquido en su totalidad o bien casi en su totalidad desde la cámara 400L1 a la cámara 400L2, reconstituyéndose de este modo con la segunda sustancia.

En este punto, de nuevo con más empuje del pistón y, por tanto, del tapón 450, la segunda cámara 400L2 se reduce a la fig. 4(d) y se cancela sustancial o totalmente en el estado final de la fig. 4(e). Esto es posible en virtud de los medios de comunicación de fluido comprendidos en o que constituyen el tapón frontal 470, que permiten que la sustancia reconstituida alcance la boca 421 y desde allí una aguja o un tubo u otra conexión de fluido a un tercer cuerpo (por ejemplo, el cuerpo de un paciente al que se le inyecta con la jeringuilla de la presente descripción).

La fig. 6 muestra la secuencia de inyección como en la fig. 4 pero con los diversos materiales indicados en la jeringuilla 400 con diferentes patrones.

Ventajas de la invención

Como se expone anteriormente, entre las ventajas obtenidas con el dispositivo de la presente descripción, está la estructura sencilla de la jeringuilla con la maximización de las sustancias que se van a inyectar al mismo tiempo. Siendo iguales las sustancias que se van a (reconstituir e) inyectar, se pueden fabricar por lo tanto jeringuillas más pequeñas que las de la técnica anterior.

Por este motivo, pero también debido a la conformación general similar a la de la técnica anterior, y por la sencillez de los elementos caracterizadores, se minimizan los costes de producción y el funcionamiento es óptimo.

A este fin se han descrito los modos de realización preferentes y sugerido algunas variantes de la presente invención, pero se entiende que un experto en la técnica puede realizar modificaciones y cambios sin apartarse del respectivo ámbito de protección, como se define por las reivindicaciones adjuntas.

Claims (1)

1. REIVINDICACIONES

   Un dispositivo de inyección precargado (400), que comprende:

   - un cuerpo de contención tubular (430), que se extiende a lo largo de un eje entre un elemento de extremo frontal (420) y un elemento de extremo trasero (410), comprendiendo el elemento frontal (420) una boca (421) a la que se puede conectar una aguja;

   - un primer (470) y un segundo tapón (460) dispuestos en el interior del cuerpo tubular (430), para delimitar entre los mismos una segunda cámara de contención (400L2) en el cuerpo tubular (430) que contiene una segunda sustancia sólida o bien líquida;

   - un tercer tapón (450) conectado a un pistón de jeringuilla y que forma una primera cámara de contención (400L1) con dicho segundo tapón (460) en el cuerpo tubular (430), conteniendo la primera cámara de contención (400L1) una primera sustancia líquida;

   - al menos un canal de desvío (440), configurado para asumir de forma alternativa un estado cerrado o un estado abierto;

   en el que:

   - el primer tapón (470) está dispuesto en una posición fija cerca o bien en contacto con dicho elemento de extremo frontal (420) a lo largo de dicho eje;

   - el segundo tapón (460) separa herméticamente la primera cámara de contención (400L1) de la segunda cámara de contención (400L2);

   - los segundo (460) y tercer (450) tapones están configurados y adaptados para deslizarse en el interior del cuerpo tubular (430);

   - el cuerpo tubular (430) comprende una pared interior provista de un rebajo que define dicho al menos un canal de desvío (440), en el que el al menos un canal de desvío se sitúa entre el primer tapón (470) y el segundo tapón (460) en un configuración inicial del primer y segundo tapón; el dispositivo de inyección precargado (400) caracterizándose por que dicho primer tapón (470) comprende medios de comunicación de líquido para pasar, tras un movimiento del pistón de la jeringuilla hacia el elemento frontal (420), de un primer estado cerrado a un segundo estado abierto.

   Un dispositivo de inyección precargado (400), de acuerdo con la reivindicación 1, en el que la longitud del al menos un canal de desvío (440) es mayor que la longitud total del segundo tapón (460) pero menor que la suma de las longitudes del tercer (450) y segundo tapón (460).

   Un dispositivo de inyección precargado (400), que comprende:

   - un cuerpo de contención tubular (430), que se extiende a lo largo de un eje entre un elemento de extremo frontal (420) y un elemento de extremo trasero (410), comprendiendo el elemento frontal (420) una boca (421) a la que se puede conectar una aguja;

   - un primer (470) y un segundo tapón (460) dispuestos en el interior del cuerpo tubular (430), para delimitar entre los mismos una segunda cámara de contención (400L2) en el cuerpo tubular (430) que contiene una segunda sustancia sólida o bien líquida;

   - un tercer tapón (450) conectado a un pistón de jeringuilla y que forma una primera cámara de contención (400L1) con dicho segundo tapón (460) en el cuerpo tubular (430), conteniendo la primera cámara de contención (400L1) una primera sustancia líquida;

   - al menos un canal de desvío (440), configurado para asumir de forma alternativa un estado cerrado o un estado abierto;

   En el que:

   - el primer tapón (470) está dispuesto en una posición fija cerca o bien en contacto con dicho elemento de extremo frontal (420) a lo largo de dicho eje;

   - el segundo tapón (460) separa herméticamente la primera cámara de contención (400L1) de la segunda cámara de contención (400L2);

   - los segundo (460) y tercer (450) tapones están configurados y adaptados para deslizarse en el interior del cuerpo tubular (430); el dispositivo de inyección precargado (400) caracterizándose por que: - el al menos un canal de desvío se proporciona en el segundo tapón (460);

   - dicho primer tapón (470) comprende medios de comunicación de líquido para pasar, tras un movimiento del pistón de la jeringuilla hacia el elemento frontal (420), de un primer estado cerrado a un segundo estado abierto.

   4. Un dispositivo de inyección precargado (400) de acuerdo con la reivindicación 3, en el que el al menos un canal de desvío (440) consiste en una válvula unidireccional integrada en dicho segundo tapón (460). 5. Un dispositivo de inyección precargado (400), de acuerdo con la reivindicación 4, en el que el al menos un canal de desvío (440) consiste en elementos internos del segundo tapón (460) que son plegables o rompibles bajo la presión del líquido.

   6. Un dispositivo de inyección precargado (400), de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1-5, en el que dichos medios de comunicación de líquido están constituidos en la estructura de dicho primer tapón (470), en el que los medios de comunicación de líquido en el primer tapón (470) comprenden un cierre hermético con respecto a dicho elemento de extremo frontal (420) en dicho primer estado cerrado y dicho primer tapón (470) se contrae de forma perpendicular a dicho eje en dicho segundo estado abierto, formando de este modo un canal de comunicación de líquido (471) entre dicha segunda cámara de contención (400L2) y dicho elemento de extremo frontal (420).

   7. Un dispositivo de inyección precargado (400), de acuerdo con la reivindicación 6, en el que dicho medio de comunicación de líquido en el primer tapón (470) comprende una cavidad no pasante (445) que está desplazada con respecto a dicho eje y orientada hacia dicho elemento de extremo frontal (420).

   8. Un dispositivo de inyección precargado (400) de acuerdo con una o más de las reivindicaciones precedentes, en el que el elemento de extremo frontal (420) se fabrica de material plástico y/o se fabrica en una sola pieza con el cuerpo tubular (430).

   9. Un dispositivo de inyección precargado (400) de acuerdo con una o más de las reivindicaciones precedentes, en el que el elemento de extremo trasero (410) se fabrica de material plástico y/o se fabrica en una sola pieza con el cuerpo tubular (430).

   10. Un dispositivo de inyección precargado (400) de acuerdo con una o más de las reivindicaciones precedentes, en el que el cuerpo tubular (430) se fabrica de material plástico o de vidrio.

   11. Un dispositivo de inyección precargado (400) de acuerdo con una o más de las reivindicaciones precedentes, en el que la primera sustancia líquida es un disolvente para uso inyectable y la segunda sustancia es una sustancia activa o una sustancia altamente activa, por ejemplo, un antibiótico o un antibiótico betalactámico (antibiótico de cefalosporina y/o penicilina), o una sustancia antineoplásica citotóxica, o una hormona, o una preparación biológica, o un producto biotecnológico, o un anticuerpo monoclonal, o una proteína, o una vacuna, o un anestésico.