ES2929220T3 - Procedimiento para la producción de un producto filtrante empacado estéril libre de partículas - Google Patents
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Abstract
Es conocido el uso de telas filtrantes para evitar la contaminación por productos químicos, por ejemplo. Se sabe que dichas telas filtrantes se utilizan en conexión con sistemas de cubetas en los que se lleva a cabo la liofilización de productos, tales como productos farmacéuticos. En los métodos conocidos, las telas filtrantes deben esterilizarse inmediatamente antes de su uso para evitar la contaminación del producto en el sistema de tinas. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)
Description
DESCRIPCIÓN
Procedimiento para la producción de un producto filtrante empacado estéril libre de partículas
Descripción
La presente invención se refiere a un procedimiento para la producción de un producto filtrante empacado estéril y libre de partículas, que comprende un material filtrante que se corta para formar una tela filtrante.
Actualmente se conoce un producto filtrante estéril, aunque no libre de partículas, a partir del documento de patente CN 106 643 116 A. También se encuentran productos filtrantes de este tipo en la publicación de Sartorius: “Products for Microbiological Control 2 Microbiological Analysis Content (Productos para Control Microbiológico 2 Contenido de Análisis Microbiológico)”, Sartorius, 1 de enero 2016, XP055639301.
Se puede encontrar otro estado de la técnica relevante en los documentos de patente DE 29908080 U1 y WO 2017/137637 A2.
Los productos filtrantes de este tipo ya son conocidos en el estado de la técnica. Por ejemplo, se conocen sistemas de bandejas para su uso en procesos de secado por congelación, cuyas bandejas son utilizadas durante el secado por congelación, también conocido como liofilización. Un sistema de bandejas de este tipo comprende una bandeja para recibir el liofilizado, encima de la cual está dispuesta una tela filtrante en un soporte. En este caso, se debe tener cuidado para asegurarse de que una tela filtrante de este tipo haya sido previamente esterilizada, con el fin de evitar el atrapamiento de gérmenes que podrían contaminar el liofilizado. En una solución de este tipo, el sistema de bandejas está hecho de acero inoxidable, por ejemplo, y por lo tanto puede reutilizarse, mientras que la tela filtrante debe ser reemplazada y desechada después de su uso.
Sin embargo, esto requiere una capacidad de esterilización correspondiente en el punto de uso, que no está necesariamente provista. Por lo tanto, en el día a día, o bien se requiere de un gasto importante o bien se reduce la calidad, pudiendo prescindirse por completo de la esterilización de la tela filtrante.
Además, un producto en el que un sistema de bandejas de plástico se suelda directamente a una tela filtrante se conoce con el nombre de “Lyoguard”. Sin embargo, una solución de este tipo no se puede reutilizar y, por lo tanto, genera una gran cantidad de residuos que podrían evitarse, ya que el sistema que consta de la tela filtrante y la bandeja forma una unidad y no se puede reutilizar múltiples veces. Este sistema conocido es un sistema de un solo uso.
En vista de estos antecedentes, el problema abordado por la presente invención es el de proponer un procedimiento para la producción de un producto filtrante que utilice el menor gasto posible pero que al mismo tiempo sea de alta calidad.
Este problema se resuelve mediante un procedimiento para la producción de un producto filtrante empacado estéril y libre de partículas de acuerdo con las características de la reivindicación independiente 1. Otras realizaciones significativas de tal procedimiento de producción y de un producto filtrante producido de esta manera se pueden encontrar en las siguientes reivindicaciones dependientes.
De acuerdo con la invención, se prepara un producto filtrante de la mayor calidad posible y se guarda en un empaque estéril, del que se extrae y se puede suministrar para su uso según sea necesario. En este caso, el material filtrante ya es conocido en sí mismo y, por lo tanto, el procedimiento de producción del producto filtrante como tal es lo único que importa. Como ya ocurre en el estado de la técnica, se selecciona un material filtrante y, en una primera etapa, este se corta para formar una tela filtrante, preferentemente en una sala limpia de la clase de salas limpias ISO 6. A continuación, esta tela filtrante es procesada bajo condiciones de sala limpia, preferentemente de la misma clase de salas limpias ISO 6. En este caso, primero se limpia mecánicamente en un baño ultrasónico. La excitación ultrasónica crea burbujas de cavitación en el medio de limpieza, las cuales se llenan de vapor y colapsan bajo el efecto de la presión externa como parte de una implosión de burbujas. En la medida en que estas burbujas de vapor estallan en la región de las impurezas en la tela filtrante, esto expulsa la impureza de la tela filtrante y asegura que la impureza sea liberada en el medio de limpieza o al menos sea arrastrada. El medio de limpieza como tal se filtra continuamente durante la limpieza.
De manera particularmente ventajosa, se puede disponer una pluralidad de telas filtrantes en una cesta de modo que estén una al lado de la otra y separadas en capas, de modo que se puedan limpiar juntas varias telas filtrantes en un baño.
En una etapa adicional, las telas filtrantes limpias son secadas térmicamente en un armario de secado. Específicamente, las telas filtrantes dispuestas en capas en la cesta también pueden, a su vez, colocarse con la cesta en el armario de secado y tratarse en el mismo bajo la influencia del calor y la extracción de vapor.
Por último, las telas filtrantes se empacan en un empaque estéril. Este empaque estéril tiene una densidad de poro que le permite mantener los gérmenes fuera del interior del empaque estéril. Por ejemplo, un lado de sustrato respirable se puede conectar, por ejemplo, soldar, a una película de cubierta opuesta, con la interposición de la tela filtrante, produciendo así el producto final.
Esto produce un producto filtrante que consiste en una tela filtrante limpia, estéril y libre de partículas que está rodeada por un empaque estéril que evita la contaminación posterior antes de que la tela filtrante sea usada. En un desarrollo adicional del producto filtrante, el material filtrante también se puede cortar en condiciones de sala limpia, preferentemente de clase de salas limpias ISO 6, y se puede cortar usando un dispositivo de corte por láser mientras se aspira el material cortado y las fibras separadas. Esto asegura un corte preciso con bordes de corte limpios y sellados. Por lo tanto, se evitan las decoloraciones y las impurezas en la tela filtrante causadas por el corte.
Específicamente, el corte requiere cortar un contorno exterior que coincide con el sistema de bandejas utilizado, y cortar rebajes para medios de sujeción dentro del sistema de bandejas, cuyos rebajes también están destinados a recibir cuellos de llenado. Estos se sellan herméticamente cuando se monta el sistema de bandejas, utilizando la tela filtrante por medio de medios de sujeción adecuados.
Después del corte, las impurezas gruesas aún se pueden adherir a la tela filtrante que, por lo tanto, aún está sucia, ya sea debido al proceso previo o al propio corte. Ventajosamente, por lo tanto, puede tener lugar un proceso de aspiración antes de la limpieza en el baño ultrasónico, cuyo proceso de aspiración libera la tela filtrante de impurezas gruesas, pero fácilmente separables. Como resultado, el baño ultrasónico también se mantiene limpio y el medio de limpieza usado en el mismo tiene que ser reemplazado con menor frecuencia. Existe una gran libertad con respecto al empaque estéril utilizado. Sin embargo, es particularmente preferible un empaque estéril que se produce a partir de una capa base hecha de una tela no tejida de polietileno de alta densidad que se cubre con una película transparente, con la interposición de la tela filtrante. Esto permite, en una etapa adicional, después de soldar la tela filtrante en el empaque estéril, que se lleve a cabo una gasificación con un agente esterilizante gaseoso. Aunque la estructura de la tela no tejida de polietileno tiene poros tan cerrados que no pueden penetrar los gérmenes, al mismo tiempo tiene los poros suficientemente abiertos para permitir el paso de un agente esterilizante, preferentemente óxido de etileno. En este caso, la esterilización también se puede realizar en la tela filtrante ya empacada.
Como tela filtrante, un tejido polimérico, un fieltro de polímero o una membrana de polímero son particularmente adecuados para la liofilización. Como material filtrante para este campo de aplicación se utiliza con particular preferencia politetrafluoroetileno expandido. Sin embargo, el procedimiento de producción se puede aplicar a otras telas filtrantes para otros usos y también se reivindica expresamente para estos.
La presente invención será descrita con mayor detalle a continuación mediante una realización a modo de ejemplo.
En los dibujos:
La Figura 1 es una vista esquemática en perspectiva de un producto filtrante que consta de una tela filtrante acomodada en un empaque estéril, y
La Figura 2 es una vista en perspectiva, en despiece ordenado, de un sistema de bandejas para liofilización, en cuyo sistema se utiliza una tela filtrante retirada del producto filtrante de acuerdo con la Figura 1.
La Figura 1 muestra un producto filtrante 1 que comprende una tela filtrante 2. Esta tela filtrante 2 se produce a partir de un material filtrante hecho de politetrafluoroetileno expandido (ePTFE) a partir del cual se corta el contorno exterior sustancialmente rectangular 3 de la tela filtrante 2 y rebajes 4 para medios de sujeción 11 de un sistema de bandejas para pasar a través de los mismos. El corte se realiza, en condiciones de sala limpia, mediante un procedimiento de corte por láser que asegura que los bordes de corte del tejido polimérico queden sellados y evita la contaminación con fibras.
Después de que la tela filtrante 2 ha sido cortada, esta se limpia en una segunda etapa por medio de aspiración, a fin de retirar las impurezas gruesas que se pueden desprender fácilmente. Esto alivia la carga de la siguiente etapa, que consiste en un baño ultrasónico en el que se introduce la tela filtrante 2. Para este propósito, una pluralidad de telas filtrantes 2 se colocan en capas de manera que estén separadas una encima de otra en una cesta, y la cesta como un todo se coloca en el baño ultrasónico. En dicho baño, la excitación con ultrasonido produce pequeñas burbujas de vapor en un medio de limpieza que llena el baño ultrasónico, cuyas burbujas implosionan, entre otras cosas, en las inmediaciones de la tela filtrante 2. La fuerza mecánica liberada de este
modo expulsa las impurezas de las fibras de la tela filtrante 2.
Después del baño ultrasónico, las telas filtrantes todavía húmedas se introducen con la cesta completa en un armario de secado y se secan dentro del mismo. Por último, las telas filtrantes se colocan individualmente en un empaque estéril 5 que se produce a partir de una tela no tejida de polietileno 7 y una película transparente interpuesta 6. La película 6 y la tela no tejida 7 están conectadas, por ejemplo, soldadas entre sí, con la interposición de la tela filtrante 2, para que los gérmenes no puedan llegar a la tela filtrante 2 desde el exterior a través del empaque estéril 5.
Sin embargo, la tela no tejida de polietileno 7 es permeable a los gases, de modo que no pueden pasar gérmenes, pero sí puede pasar un gas de esterilización. Por lo tanto, el propio producto empacado estéril también es esterilizado en una etapa de esterilización posterior por gasificación con óxido de etileno.
De este modo, se produce un producto filtrante que se puede mantener libre de partículas, empacado estéril y esterilizado hasta que sea utilizado, por ejemplo, como parte de un procedimiento de liofilización. Esto se explica brevemente a continuación.
La Figura 2 es una vista en despiece ordenado de un sistema de bandejas que comprende una bandeja pulida eléctricamente 13 que está hecha de acero inoxidable y tiene un borde de bandeja ancho 14. Esta bandeja 13 acomoda un producto provisto para liofilización, por ejemplo, un producto farmacéutico, que no debería estar encerrado de manera hermética. El intercambio de aire debe ser asegurado en la parte superior. La bandeja 13 está cubierta en la parte superior por un bastidor de sujeción en el que se aloja la tela filtrante 2. Con este fin, la tela filtrante 2, como se muestra en la Figura 1, primero se retira del empaque estéril 5 y se coloca en un bastidor de sujeción inferior 10. Los rebajes 4 en la tela filtrante 2 reciben los medios de sujeción 11 del bastidor de sujeción inferior 10, de modo que la tela filtrante 2 esté firmemente colocada. Una cruz de soporte 12 en el bastidor de sujeción inferior 10 asegura que la tela filtrante 2 no se combe.
A continuación, se coloca un bastidor de sujeción superior 8 por encima de la tela filtrante 2 a través de los medios de sujeción 11 del bastidor de sujeción inferior 10, para el que se prevén rebajes coincidentes 9. Por medio de los medios de sujeción, por ejemplo, pernos roscados que se pueden sujetar con tuercas de mariposa (no mostradas), el bastidor de sujeción superior 8 se presiona contra el bastidor de sujeción inferior 10, con la interposición de la tela filtrante 2 y, por lo tanto, los huecos se cierran herméticamente.
El bastidor de sujeción formado de esta manera se coloca entonces sobre los medios de sujeción 15 en el borde de bandeja 14 y se atornilla de manera similar con medios de fijación, por ejemplo, tuercas de mariposa. Por último, el producto se puede llenar en la bandeja a través de la tela filtrante 2 a través de una abertura de llenado.
Por lo tanto, lo que se describió anteriormente es un producto filtrante y el procedimiento para la producción del mismo, cuyo producto filtrante es estéril y está listo para su uso con el menor gasto posible, pero al mismo tiempo de alta calidad.
Lista de signos de referencia
1 Producto filtrante
2 Tela filtrante
3 Contorno exterior
4 Rebaje
5 Empaque estéril
6 Película transparente
7 Tela no tejida de polietileno
8 Bastidor de sujeción superior
9 Rebaje
10 Bastidor de sujeción inferior
11 Medios de sujeción
12 Cruz de soporte
13 Bandeja
14 Borde de bandeja
15 Medios de sujeción
Claims (5)
1. Procedimiento para la producción de un producto filtrante empacado estéril y libre de partículas, que comprende un material filtrante que se corta para formar una tela filtrante (2),
caracterizado porque la producción del producto filtrante (1) comprende las etapas de corte, limpieza previa por aspiración, limpieza de la tela filtrante (2) en condiciones de sala limpia en un baño ultrasónico, secado de la tela filtrante limpia (2), sellado de la tela filtrante seca (2) en un empaque estéril (5) que es impermeable a los gérmenes, y gasificado con un agente esterilizante gaseoso, consistiendo el empaque estéril (5) del producto filtrante en una capa de una tela no tejida de polietileno de alta densidad (7), cuya tela es permeable a los gases de tal manera que no pueden pasar gérmenes pero sí un gas de esterilización, cuya capa está cubierta con una película transparente (6) con la interposición de la tela filtrante (2), y siendo el producto empacado estéril también esterilizado en una etapa final de esterilización gaseándose con un agente esterilizante.
2. Procedimiento de acuerdo con la reivindicación 1, caracterizado porque el material filtrante se corta en condiciones de sala limpia utilizando un láser.
3. Procedimiento de acuerdo con la reivindicación 2, caracterizado porque el proceso de corte comprende cortar un contorno exterior (3) y cortar rebajes (4) para medios de sujeción (11) y cuellos de llenado del material filtrante.
4. Procedimiento de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, caracterizado porque el agente esterilizante es óxido de etileno.
5. Procedimiento de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, caracterizado porque el material filtrante es un tejido polimérico, un fieltro polimérico o una membrana polimérica, en particular politetrafluoroetileno expandido.
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| Publication number | Publication date |
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| EP3721975B1 (de) | 2022-09-21 |
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