ES2924030T3 - Sistema electrónico que comprende un inhalador de polvo seco y un dispositivo externo - Google Patents

Sistema electrónico que comprende un inhalador de polvo seco y un dispositivo externo Download PDF

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Sunita Sule
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Abstract

Un sistema electrónico (1) comprende un dispositivo inhalador (2) para dispensar una formulación de medicamento en forma de polvo seco y un dispositivo externo (3) que está configurado para recibir datos comunicados desde el dispositivo inhalador (2). El dispositivo inhalador (2) comprende una carcasa (4) con un conducto de entrada de aire. El dispositivo inhalador (2) comprende además una cavidad de medicamento (6) que está conectada a través del conducto de entrada de aire y que está configurada para contener al menos una dosis de la formulación de medicamento. El dispositivo inhalador (2) comprende además una boquilla (8) que tiene un conducto de salida (10) que está conectado a la cavidad del medicamento (6) de manera que un paciente al inhalar a través del conducto de salida (10) provoca un flujo de inhalación dirigido desde el conducto de entrada de aire a través de la cavidad de medicamento (6) hacia el conducto de salida (10). El dispositivo inhalador (2) comprende además un dispositivo de sensor principal que está configurado para generar señales de sensor y una unidad de transmisión inalámbrica (19) para comunicar datos relacionados con las señales de sensor. El sistema electrónico (1) comprende además una unidad de procesamiento (20) para procesar las señales del sensor y/o los datos comunicados. La unidad de procesamiento (20) está configurada para analizar el contenido de la cavidad del medicamento (6) en función del sensor generado. señales (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN
Sistema electrónico que comprende un inhalador de polvo seco y un dispositivo externo
Campo de la invención
La presente invención hace referencia a un sistema electrónico que comprende un dispositivo inhalador para dispensar una formulación de un medicamento en forma de polvo seco, y un dispositivo externo que está configurado para recibir datos comunicados desde el dispositivo inhalador. La invención además hace referencia a un método de utilización del sistema electrónico para espirometría.
Antecedentes de la invención
Los dispositivos de inhalación, tales como los inhaladores, se utilizan comúnmente para administrar fármacos en el pulmón de un paciente en necesidad del mismo. Se han desarrollado y se encuentran disponibles en el mercado diferentes tipos de inhaladores, entre los cuales los inhaladores de polvo seco (DPI, por sus siglas en inglés) resultan atractivos para el tratamiento de diversos problemas respiratorios tales como asma, bronquitis o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). En los DPI, la dosis del medicamento se encuentra presente en forma de polvo seco y habitualmente es envasada previamente en envases tales como una cápsula. También son conocidos los inhaladores de polvo seco de tipo blíster, además de los inhaladores con depósito.
En los DPI de tipo cápsula, se coloca una cápsula en una cámara de cápsula del inhalador y se abre, por ejemplo perforando la cápsula en sus extremos, antes de la inhalación. Posteriormente, el paciente inhala a través de un aplicador nasal o una boquilla, tras lo cual se genera un flujo de aire de inhalación dentro del inhalador. El medicamento en forma de polvo seco es liberado de la cápsula, y se introduce en el interior del flujo de aire de inhalación y es inhalado por el paciente.
Actualmente, los inhaladores inteligentes se están volviendo cada vez más atractivos. Estos inhaladores comprenden uno o más sensores que permiten la detección de la inhalación de un medicamento. Además, estos inhaladores comprenden un transmisor mediante el cual se comunican datos desde el inhalador a un dispositivo externo. Por ejemplo, los inhaladores inteligentes permiten hacer un seguimiento del uso del inhalador durante un largo periodo de tiempo. Los médicos pueden entonces verificar con qué frecuencia se ha utilizado el inhalador. Un sistema electrónico que comprende un inhalador y un dispositivo externo se conoce, por ejemplo, a partir del documento EP 3199193 A1. Este documento hace referencia a un sistema que comprende un inhalador adaptado para pulverizar una formulación contenida en una cápsula, y a un dispositivo de computación externo del inhalador. El inhalador comprende un sensor, es decir, un micrófono, para detectar el sonido de la cápsula que impacta sobre el inhalador y un medio receptor-transmisor de datos para recibir y transmitir datos desde y hacia el dispositivo de computación externo. Midiendo los impactos en el desplazamiento de la cápsula en el interior del inhalador, la tecnología descrita en este documento recupera información referente a las características del flujo en el inhalador durante la inhalación.
Además, la compañía NYPRO publicó el artículo "Smart drug delivery: Pragmatic approach reduces risk, increases innovations & patient adherence" en 2017. Este artículo hace referencia a un sistema de administración de fármacos inteligente denominado Ruby, que es un inhalador de polvo seco que proporciona la medicación en polvo en forma de blíster. El inhalador comprende un sensor de presión para medir el rendimiento de la inhalación por parte de un paciente. Además, el inhalador comprende un sensor de efecto hall para hacer un seguimiento de cuándo se activa el inhalador.
El documento WO 2012/123448 A1 hace referencia a un inhalador, específicamente un inhalador basado en cápsulas.
El documento EP 3111 978 A1 hace referencia a un inhalador, además de al uso del inhalador para una terapia por inhalación.
El documento WO 2018/160073 A1 hace referencia a métodos, dispositivos y sistemas para monitorizar el cumplimiento con las pautas de medicación para los inhaladores.
El documento WO 2015/136529 A1 hace referencia a métodos y sistemas para la administración controlada de polvo seco.
El documento US 2015/196724 A1 hace referencia a un aparato interactivo que puede utilizarse solo y/o combinado con un sistema de simulación de inhalación que puede registrar y reproducir, o simular el esfuerzo de inhalación de un paciente.
El documento WO 2017/201463 A1 también hace referencia a aparatos interactivos y a métodos para registrar, transferir y mostrar mediciones físicas basadas en las condiciones fisiológicas generadas por un sujeto durante una maniobra de inhalación en tiempo real.
El documento EP 3 248 641 A1 hace referencia a un dispositivo inhalador para administrar una dosis de medicamento en forma de polvo seco desde un envase a un paciente en necesidad de la misma.
El efecto de una formulación farmacéutica inhalada depende considerablemente, entre otras cosas, de la capacidad del paciente para inhalar la cantidad adecuada de la formulación del medicamento. Se ha observado que muchos pacientes que viven con asma no utilizan su inhalador de forma adecuada, y por tanto no reciben la cantidad correcta de medicación tras la inhalación.
Es por lo tanto un objeto de la presente invención proporcionar un sistema electrónico rentable y altamente fiable que permita la detección mejorada de la inhalación correcta de una formulación de un medicamento por parte de un paciente.
Resumen de la invención
Este objeto se logra mediante un sistema electrónico que comprende las características de la reivindicación 1. Las realizaciones preferidas se exponen en las reivindicaciones dependientes.
De acuerdo con la presente invención, el sistema electrónico comprende un dispositivo inhalador para dispensar una formulación de un medicamento en forma de polvo seco, y un dispositivo externo que está configurado para recibir datos comunicados desde el dispositivo inhalador. El dispositivo inhalador comprende un alojamiento con un conducto de entrada de aire, además de una cavidad para el medicamento que está conectada con el conducto de entrada de aire y que se configura para contener, al menos, una dosis de la formulación del medicamento. Además, el dispositivo inhalador comprende una boquilla que tiene un conducto de salida que está conectado con la cavidad del medicamento, de tal manera que el paciente, tras la inhalación a través del conducto de salida, causa un flujo de inhalación dirigido desde el conducto de entrada de aire, a través de la cavidad del medicamento, hacia el conducto de salida. El dispositivo inhalador comprende además un dispositivo sensor primario que está configurado para generar señales del sensor, y una unidad de transmisión inalámbrica para comunicar los datos relacionados con las señales del sensor. El sistema electrónico comprende además una unidad de procesamiento para procesar las señales del sensor y/o los datos comunicados.
De acuerdo con la presente invención, la unidad de procesamiento está configurada para analizar el contenido de la cavidad del medicamento en base a las señales del sensor generadas del dispositivo sensor primario.
En una realización de la invención, el dispositivo sensor primario comprende además uno o más de entre un sensor óptico, un sensor de tasa de flujo, un sensor táctil, un sensor de proximidad o una combinación de los mismos. Preferiblemente, el dispositivo sensor primario comprende un sensor óptico y/o un sensor de tasa de flujo.
En relación con la presente invención, se entiende que “sensor óptico” hace referencia a un sensor que transmite y/o recibe luz. Por consiguiente, uno o más sensores ópticos en combinación, en base a la cantidad de luz recibida en comparación con la cantidad de luz transmitida, son capaces de generar una señal del sensor correspondiente. El sensor óptico se encuentra preferiblemente configurado para transmitir luz a través de la cavidad del medicamento para detectar cualquier contenido en el mismo. Adicionalmente o alternativamente, puede utilizarse un sensor de tasa de flujo, para medir la tasa de flujo del flujo de inhalación. El sensor de tasa de flujo puede ser, por ejemplo, un sensor de presión, tal como un sensor de presión diferencial.
En relación con la presente invención, se ha observado que la tasa de flujo medida del flujo de inhalación durante la inhalación por parte de un paciente, difiere si, por ejemplo, una dosis de medicamento se encuentra contenida en la cavidad del medicamento, en comparación con la tasa de flujo durante la inhalación si la cavidad del medicamento está vacía. A medida que el flujo de inhalación también pasa a través de la cavidad del medicamento, cualquier contenido localizado en el mismo afecta a la sección transversal de flujo de la trayectoria del flujo, a lo largo de la cual fluye el flujo de inhalación a través del dispositivo inhalador. En particular, la sección transversal de flujo de la trayectoria del flujo disminuye debido al contenido en la cavidad del medicamento. Más aún, debido a cualquier contenido situado en la cavidad del medicamento, la resistencia que ha de ser superada para generar un flujo de inhalación y para mantener el flujo de inhalación es aumentada. La disminución de la sección transversal de la trayectoria del flujo, además del aumento de la resistencia, pueden medirse mediante el sensor de tasa de flujo. Además, el uso de un sensor de tasa de flujo permite la medición de las características de flujo del flujo de inhalación, tal como la duración de la inhalación, la tasa de flujo de pico, el cambio de la tasa de flujo a lo largo del tiempo y el volumen del flujo de inhalación.
En una realización de la invención, la unidad de procesamiento está configurada para detectar la presencia y/o la cantidad de la formulación de la medicación en la cavidad del medicamento. Preferiblemente, la formulación de la medicación se encuentra prevista en la cavidad del medicamento de tal forma que la luz que es emitida desde el sensor óptico pueda acceder a dicha cavidad del medicamento, y de este modo pueda detectar la presencia y/o la cantidad de la formulación del medicamento en la cavidad. En caso de que se utilice un sensor de tasa de flujo, la resistencia para establecer un flujo de inhalación a través de la cavidad del medicamento aumenta cuanto mayor sea la cantidad de la formulación del medicamento dispuesta en la cavidad del medicamento. Cuando se utiliza una cápsula como un depósito para la formulación del medicamento, la cápsula se vuelve más ligera a medida que la formulación del medicamento en polvo sale de dicha cápsula y se introduce en el flujo de inhalación. De este modo, midiendo la tasa de flujo, puede determinarse la presencia y/o la cantidad de la formulación del medicamento en la cápsula. Preferiblemente, la unidad de procesamiento puede determinar la cantidad de la formulación del medicamento que se ha introducido en el flujo de inhalación durante la inhalación, comparando la cantidad de la formulación del medicamento presente en la cámara del medicamento antes y después de la inhalación. De este modo, la unidad de procesamiento puede determinar la cantidad de formulación del medicamento inhalada por el paciente.
De acuerdo con la invención, la cavidad del medicamento del dispositivo inhalador es una cámara de la cápsula alargada que se extiende a lo largo de un eje longitudinal y que tiene dos extremos opuestos, cada uno de los cuales se extiende transversal al eje longitudinal y restringe la cámara de la cápsula en una dirección a lo largo del eje longitudinal. La cámara de la cápsula está adaptada para recibir una cápsula en la que se encuentra contenida la formulación del medicamento, en donde la cámara de la cápsula se dimensiona y se dispone de tal manera que la cápsula, tras la inhalación, se desplace en la cámara de la cápsula a lo largo del eje longitudinal hacia atrás y hacia adelante entre los extremos opuestos. El dispositivo inhalador comprende elementos de apertura que están adaptados para abrir la cápsula, de tal manera que tras la inhalación por parte del paciente la formulación del medicamento en la cápsula se introduce en el flujo de inhalación. La apertura la cápsula puede lograrse al desplazar la cápsula en relación a uno o más elementos de apertura, tales como unas láminas de corte, tras la introducción de la cápsula en el inhalador. Alternativamente, pueden también utilizarse elementos de apertura que se desplacen en relación a la cápsula, por ejemplo después de que la cápsula se introduzca en el interior de la cámara de la cápsula. Preferiblemente, la cápsula se abre en ambas de sus partes de extremo opuestas para permitir que la cápsula se vacíe completamente durante la inhalación.
Preferiblemente, la unidad de procesamiento está además configurada para detectar el desplazamiento de la cápsula en la cámara de la cápsula y/o si la cápsula ha sido abierta. Debido al desplazamiento de la cápsula en la cámara del medicamento, el flujo de inhalación medido por el sensor de tasa de flujo no es constante sino que fluctúa y comprende múltiples picos que son causados por el impacto de la cápsula contra las paredes de la cámara del medicamento. Opcionalmente, puede detectarse también la variación del peso de la cápsula y, por tanto, si la cápsula ha sido abierta y si la formulación del medicamento sale de la cápsula durante la inhalación. Las cápsulas más ligeras se desplazan más rápidamente en comparación con cápsulas más pesadas, y por tanto impactan más a menudo sobre las paredes de la cámara de la cápsula, lo que puede ser detectado analizando la tasa de flujo del flujo de inhalación.
De acuerdo con la invención, el conducto de entrada de aire del dispositivo inhalador, en la dirección de flujo del flujo de inhalación, se divide en un primer conducto intermedio y un segundo conducto intermedio, en donde el primer conducto intermedio se encuentra conectado con uno de los extremos de la cámara de la cápsula, y el segundo conducto intermedio se encuentra conectado con el otro extremo de la cámara de la cápsula. Esta disposición permite que la cápsula de desplace hacia atrás y hacia adelante de una manera oscilante a lo largo del eje longitudinal, impactando de este modo en los dos extremos opuestos de la cámara de la cápsula. Tras el impacto contra los extremos opuestos, la formulación del medicamento contenida en la cápsula es agitada y se desagrega, lo que simplifica la introducción de la formulación del medicamento en el flujo de inhalación. El diseño de un inhalador de este tipo, su funcionamiento y el movimiento oscilante de la cápsula tras la inhalación se divulga, por ejemplo, en la solicitud de patente internacional WO 2017/068171 A1.
De acuerdo con un ejemplo que no se sitúa dentro del alcance de la presente invención, el dispositivo sensor primario comprende un sensor de tasa de flujo que se posiciona a lo largo de una trayectoria del flujo de inhalación, o se posiciona en un conducto de derivación. Independientemente de cuál de las anteriores posiciones se elija, el sensor de tasa de flujo ha de posicionarse de tal manera que se minimice el efecto del sensor sobre el flujo de inhalación, y al mismo tiempo se garantice una medición fiable de la tasa de flujo del flujo de inhalación. Por ejemplo, el sensor de tasa de flujo puede posicionarse en una derivación que se deriva al menos de la cavidad del medicamento. Alternativamente, la derivación puede desviar al menos una parte del primer o del segundo conducto intermedio.
De acuerdo con la invención, el dispositivo sensor primario comprende un sensor de tasa de flujo que se posiciona en el primer conducto intermedio o en el segundo conducto intermedio del dispositivo inhalador en proximidad con el conducto de entrada de aire. Tras la inhalación, el flujo de inhalación pasa por el primer conducto intermedio o bien por el segundo conducto intermedio, desplazando de este modo la cápsula en la cámara de la cápsula hasta que dicha cápsula impacta sobre uno de los extremos opuestos y cierra el correspondiente conducto intermedio a través del cual pasa el flujo de inhalación. Debido a que se omite el flujo de inhalación a través del correspondiente conducto intermedio, el flujo de inhalación pasa a través del otro de entre el primer y el segundo conducto intermedio, generando de este modo un movimiento oscilante de la cápsula. Consecuentemente, tras la inhalación y tras el desplazamiento de la cápsula en la cámara de la cápsula, el flujo de inhalación pasa a través del primer y el segundo conducto intermedio de manera alternante, dependiendo de la posición de la cápsula. Esta relación se explica en detalle en la solicitud de patente internacional WO 2017/068171 A1, según se ha referenciado anteriormente. Posicionando el sensor de tasa de flujo en uno de entre el primer y el segundo conducto intermedio en proximidad al conducto de entrada de aire, puede analizarse el flujo alternante en el primer y el segundo conducto intermedio, además de la tasa de flujo del flujo de inhalación en total. Por tanto, utilizando únicamente un sensor de tasa de flujo, puede detectarse la presencia de una cápsula en la cámara de la cápsula además de su desplazamiento durante la inhalación, junto con la tasa de flujo del flujo de inhalación en total.
En otra realización de la invención el dispositivo sensor primario comprende múltiples sensores de tasa de flujo, en donde un primer sensor de tasa de flujo se posiciona en uno de entre el primer y el segundo conducto intermedio, y un segundo sensor de tasa de flujo se posiciona en el otro de entre el primer y el segundo conducto intermedio, o bien el segundo sensor de tasa de flujo se posiciona en el conducto de entrada de aire. Los múltiples sensores de tasa de flujo incrementan la precisión de las mediciones tomadas. Además, la fiabilidad de las mediciones se ve aumentada de tal manera que incluso si un sensor falla, aún pueden tomarse las mediciones mediante el sensor adicional en funcionamiento.
En otra realización, el dispositivo sensor primario comprende además un sensor óptico que se posiciona en proximidad a la cavidad del medicamento, de tal manera que el sensor óptico es capaz de emitir luz a través de la cavidad del medicamento. Preferiblemente, el sensor óptico se posiciona en una pared que rodea la cavidad del medicamento.
En otra realización, el dispositivo inhalador además comprende un dispositivo sensor secundario y la unidad de procesamiento está configurada para detectar las acciones preparatorias para preparar el dispositivo inhalador para la inhalación en base a las señales del sensor generadas por el dispositivo sensor secundario. Preferiblemente, el sistema electrónico permite la detección de las acciones preparatorias necesarias para preparar el dispositivo inhalador para la inhalación, además de la inhalación de la propia formulación del medicamento. En relación con la presente invención, el término “acciones preparatorias” se entiende como las acciones que están siendo realizadas para configurar el inhalador para la inhalación. Estas acciones pueden incluir, entre otras, abrir una tapa que cubre la boquilla, la introducción de una cápsula o una dosis de la formulación del medicamento en la cavidad del medicamento y la apertura de la cápsula antes de la inhalación. Sin embargo, la unidad de procesamiento puede también configurarse para detectar acciones realizadas por el paciente posteriores a la inhalación, tales como el cierre de la tapa, en base a las señales generadas por dicho al menos un dispositivo sensor secundario.
En una realización de la invención, el dispositivo sensor secundario del dispositivo inhalador comprende un sensor de detección de la tapa para detectar si la tapa del dispositivo inhalador tapa o destapa la boquilla. Abrir la tapa de la boquilla es uno de los primeros pasos necesarios para preparar el dispositivo inhalador para la inhalación. Detectar la apertura de la tapa puede también utilizarse como una señal para activar la electrónica del sistema electrónico, tal como la unidad electrónica o la unidad de procesamiento. Por consiguiente, el dispositivo inhalador puede permanecer en un modo de ahorro de energía cuando no está en uso, y puede llevarse, mediante la apertura de la tapa de la boquilla, a un modo activo durante el cual todos los sensores y la electrónica se activan para detectar y analizar la inhalación por parte de un paciente. El sensor de detección de la tapa puede ser por ejemplo un conmutador que se posiciona de tal manera que dicho conmutador se active cuando se retire la tapa y/o cuando se instale la tapa en el alojamiento del dispositivo inhalador.
En otra realización los elementos de apertura son elementos de perforación que están configurados para sobresalir a través de los extremos opuestos de la cámara de la cápsula para perforar la cápsula del medicamento situada en la misma, en donde el dispositivo sensor secundario comprende un sensor de perforación que está adaptado para detectar el movimiento de los elementos de perforación cuando perforan la cápsula. Un sensor de perforación de este tipo puede ser, por ejemplo, un sensor de efecto hall que detecta el movimiento de los elementos de perforación hacia el interior de la cámara de la cápsula. El uso de un dispositivo sensor secundario para detectar el movimiento de los elementos de perforación es un método más preciso para detectar si la cápsula ya ha sido abierta. De este modo, la fiabilidad de la detección de la perforación queda aumentada.
Preferiblemente, la unidad de procesamiento se encuentra adaptada para comparar las señales del sensor y/o los datos comunicados con valores de referencia, y para generar una respuesta en relación a la calidad del uso del inhalador para el paciente. La respuesta en relación con la calidad del uso del inhalador puede contener una respuesta sobre si todas las acciones preparatorias, tales como la apertura de la tapa de la boquilla, la introducción de la cápsula, la perforación de la cápsula y la inhalación han sido logradas y/o si estas acciones preparatorias han sido realizadas dentro de un límite de tiempo determinado antes de la inhalación. La respuesta en relación con la calidad del uso del inhalador puede también contener respuestas en referencia a las acciones realizadas por el paciente posteriormente a la inhalación, tales como el cierre de la tapa. Adicionalmente, la respuesta en relación con la calidad del uso del inhalador puede además comprender respuestas proporcionadas con respecto a la duración, la velocidad y el volumen de la inhalación, que deberán entenderse, en relación con la presente invención, como la calidad de la inhalación. Más aún, la respuesta en relación con la calidad del uso del inhalador puede además comprender respuestas con respecto a la cantidad de la formulación del medicamento que se va a inhalar. Por tanto, debido a la respuesta en relación con la calidad del uso del inhalador, puede analizarse y mejorarse la toma del medicamento. Los valores de referencia para la generación de la respuesta en relación con la calidad del uso del inhalador pueden almacenarse en una memoria situada en el inhalador o el dispositivo externo. Alternativamente, los valores de referencia pueden también almacenarse en un servidor que es accesible por el dispositivo externo y/o el dispositivo inhalador. La respuesta puede proporcionarse de forma acústica, visual o háptica. Opcionalmente, el dispositivo inhalador y/o el dispositivo externo puede dar instrucciones al paciente, tal como la secuencia de las acciones preparatorias, además de la secuencia de los pasos de la inhalación (por ejemplo, inhalar y exhalar). Estas instrucciones pueden además incluir instrucciones en referencia a los tiempos de las acciones preparatorias y/o los pasos de la inhalación. Las instrucciones pueden proporcionarse de forma acústica, visual o háptica.
En una realización de la invención, la unidad de procesamiento está situada en el dispositivo inhalador o el dispositivo externo. Si la unidad de procesamiento se sitúa en el dispositivo inhalador, dicho dispositivo inhalador puede configurarse como un dispositivo autónomo que sea capaz de generar respuestas para el paciente sin el uso de un dispositivo externo adicional. Si la unidad de procesamiento se encuentra situada en el dispositivo externo, el dispositivo inhalador se configura para transmitir datos al dispositivo externo, el cual entonces analiza y evalúa los datos comunicados. El dispositivo externo puede ser, por ejemplo, un teléfono inteligente, un dispositivo portátil o un ordenador personal y puede configurarse para proporcionar una respuesta acústica, visual o háptica.
El objeto anterior también se logra mediante un método de utilización de un sistema electrónico tal como se ha descrito anteriormente. El método comprende los pasos de:
a) Proporcionar el sistema electrónico, en donde el dispositivo sensor primario comprende al menos un sensor de tasa de flujo;
b) Exhalar en el dispositivo inhalador de tal manera que se genere un flujo espiratorio que fluya a través del conducto de entrada de aire hacia el conducto de salida o viceversa, o hacia un dispositivo complementario fijado en el dispositivo inhalador;
c) Medir el flujo espiratorio mediante al menos un sensor de tasa de flujo;
d) Procesar y evaluar las señales del sensor de dicho al menos un sensor de tasa de flujo mediante la unidad de procesamiento.
El dispositivo inhalador de acuerdo con la presente invención ha sido desarrollado para ser también utilizado para espirometría. La espirometría se utiliza en la terapia del asma y la EPOC para determinar el volumen pulmonar del paciente y el cambio en el volumen pulmonar del paciente durante una terapia correspondiente. De este modo, integrando las funciones de inhalación y las funciones de espirometría dentro de un único dispositivo inhalador, se simplifica el tratamiento del asma y la EPOC. No son necesarios dispositivos adicionales para tomar mediciones de espirometría. Preferiblemente, el paciente exhala en el interior del conducto de entrada de aire o el conducto de salida del dispositivo inhalador, o en el interior de un conducto de exhalación del dispositivo complementario. Opcionalmente, el dispositivo complementario se fija de forma extraíble en el dispositivo inhalador. Al menos un sensor de tasa de flujo del dispositivo inhalador puede conectarse al dispositivo complementario, de tal manera que el sensor de tasa de flujo puede tomar mediciones de un flujo de exhalación en el dispositivo complementario. Preferiblemente, el sensor de tasa de flujo puede comprender una sonda del sensor que se encuentra situada en el conducto de exhalación del dispositivo complementario.
En una realización, el flujo espiratorio en el paso b) del método fluye a través del conducto de entrada de aire, y del primer y del segundo conducto intermedio hacia el conducto de salida, o viceversa. Preferiblemente, las secciones transversales del flujo del dispositivo inhalador han sido adaptadas de tal manera que el inhalador pueda utilizarse para la espirometría. Preferiblemente, el dispositivo inhalador comprende un conducto de derivación, que se conecta opcionalmente con el conducto de entrada de aire y el conducto de salida, y que al menos se desvía la cavidad del medicamento. De este modo, el flujo espiratorio fluye opcionalmente desde el conducto de entrada de aire hacia el interior del conducto de derivación, desviándose de este modo al menos de la cavidad del medicamento, hacia el conducto de salida, o viceversa.
También se divulga que la cavidad del medicamento no resulta contaminada en el paso b) del método por la humedad del flujo espiratorio. A medida que el flujo espiratorio pasa simultáneamente a través del primer y del segundo conducto intermedio, una parte de la cavidad del medicamento, en particular de la cámara de la cápsula, entre sus extremos opuestos no queda inundada por el flujo de exhalación. De este modo, la humedad del aire exhalado no se adhiere a las paredes de la cavidad del medicamento. Consecuentemente, se omite la aglomeración de la formulación médica después de que se haya utilizado el inhalador para la espirometría. Opcionalmente, en caso de que se utilice un conducto de derivación en el dispositivo inhalador, al menos la cavidad del medicamento no resulta contaminada por la humedad del flujo espiratorio. El flujo espiratorio se desvía de al menos la cavidad del medicamento mediante el conducto de derivación. En caso de que se utilice un dispositivo complementario, el flujo espiratorio fluye a través del conducto de exhalación del dispositivo complementario. A medida que el conducto de exhalación se separa del dispositivo inhalador, dicho dispositivo inhalador no resulta contaminado con la humedad contenida en el flujo espiratorio del paciente.
Breve descripción de las figuras
La invención se describirá a continuación en relación con un ejemplo de realización que se muestra en las figuras en las cuales:
La Figura 1 muestra una vista en despiece del dispositivo inhalador de acuerdo con la presente invención y La Figura 2 muestra una vista en corte transversal del dispositivo inhalador de acuerdo con la Figura 1.
La figura 1 muestra un sistema 1 electrónico que comprende un dispositivo 2 inhalador que está conformado como un inhalador de polvo seco (DPI, por sus siglas en inglés) para dispensar una formulación de un medicamento en forma de polvo seco. El sistema 1 electrónico comprende además un dispositivo 3 externo que está configurado para recibir datos comunicados desde el dispositivo 2 inhalador. El dispositivo 3 externo puede ser un teléfono inteligente, un ordenador, un servidor o cualquier otro dispositivo computacional.
El dispositivo 2 inhalador comprende un alojamiento 4 con un conducto 5 de entrada de aire (véase la figura 2) y una cavidad del medicamento que se encuentra conformada como una cámara 6 de cápsula alargada. La cámara 6 de la cápsula se conecta al conducto 5 de entrada de aire y está adaptada para recibir una cápsula 7 en la que se encuentra contenida la formulación del medicamento.
El dispositivo 2 inhalador comprende además una boquilla 8 y una tapa 9 extraíble que se encuentra adaptada para cubrir la boquilla 8. La boquilla 8 tiene un conducto 10 de salida que está conectado a la cámara 6 de la cápsula, de tal manera que un paciente, tras la inhalación a través del conducto 10 de salida, causa un flujo de inhalación dirigido desde el conducto 5 de entrada de aire, a través de la cámara 6 de la cápsula, hacia el conducto 10 de salida.
El dispositivo 2 inhalador comprende además elementos de apertura conformados como elementos 11 de perforación. Los elementos 11 de perforación comprenden agujas 12 que están adaptadas para abrir la cápsula 7, de tal manera que tras la inhalación por parte del paciente, la formulación del medicamento en la cápsula 7 se introduce en el flujo de inhalación.
El dispositivo 2 inhalador comprende además un dispositivo 13 sensor primario que comprende un sensor 14 de tasa de flujo (véase la figura 2) y que está configurado para generar señales del sensor. El sensor 14 de tasa de flujo se encuentra conformado como un sensor de presión diferencial. Adicionalmente, el dispositivo 13 sensor primario puede comprender un sensor óptico (no se muestra). Si se utiliza un sensor óptico, el sensor se posiciona en proximidad a la cámara 6 de la cápsula, de tal manera que el sensor óptico sea capaz de emitir luz a través de la cámara 6 de la cápsula.
El dispositivo 2 inhalador comprende además un dispositivo 15 sensor secundario configurado para generar señales del sensor. El dispositivo 15 sensor secundario comprende un sensor 16 de detección de la tapa, tal como un conmutador para detectar si la tapa 9 del dispositivo 2 inhalador tapa o destapa la boquilla 8. Adicionalmente, el dispositivo 15 sensor secundario comprende un sensor 17 de perforación que se encuentra adaptado para detectar el movimiento de los elementos 11 de perforación, cuando se perfora la cápsula 7. El sensor 17 de perforación se encuentra conformado como un sensor de efecto hall situado en el alojamiento 4, en particular próximo a los elementos 11 de perforación.
El dispositivo inhalador comprende además una unidad 18 electrónica que tiene una unidad 19 de transmisión inalámbrica para comunicar datos relacionados con las señales del sensor. La unidad 18 electrónica se almacena en el alojamiento 4 del dispositivo 2 inhalador.
El sistema 1 electrónico comprende además una unidad 20 de procesamiento para procesar las señales del sensor procedentes del dispositivo 13 sensor primario, el dispositivo 15 sensor secundario y/o los datos comunicados. La unidad 20 de procesamiento se encuentra situada en el dispositivo 2 inhalador y es, en particular, parte de la unidad 18 electrónica. Alternativamente, la unidad de procesamiento se sitúa en el dispositivo 3 externo.
La unidad 20 de procesamiento está configurada para analizar el contenido de la cámara 6 de la cápsula en base a las señales del sensor generadas por el dispositivo 13 sensor primario. En particular, la unidad 20 de procesamiento está configurada para detectar la presencia y/o la cantidad de la formulación del medicamento en la cámara 6 de la cápsula. Adicionalmente, la unidad 20 de procesamiento está además configurada para detectar el desplazamiento de la cápsula 7 en la cámara 6 de la cápsula. Más aún, la unidad 20 de procesamiento está configurada para detectar las acciones preparatorias para preparar el dispositivo 2 inhalador para la inhalación, en base a las señales del sensor generadas por el dispositivo 15 sensor secundario.
La unidad 20 de procesamiento está adaptada para comparar las señales del sensor procedentes de los dispositivos 13, 15 sensores primario y secundario y/o los datos comunicados con los valores de referencia. En base a esta comparación, la unidad 20 de procesamiento está configurada para generar una respuesta en relación con la calidad del uso del inhalador para el paciente. Los valores de referencia pueden almacenarse en la unidad 18 electrónica, en el dispositivo 3 externo y/o un dispositivo computacional remoto, al que se puede acceder mediante el dispositivo inhalador o el dispositivo 3 externo. El dispositivo computacional remoto puede ser, por ejemplo, un servidor. Opcionalmente, el dispositivo 2 inhalador y/o el dispositivo 3 externo puede dar instrucciones al paciente, tales como la secuencia de las acciones preparatorias, además de la secuencia de los pasos de inhalación (por ejemplo, inhalar y exhalar). Estas instrucciones pueden también incluir instrucciones en relación a los tiempos de las acciones preparatorias y/o los pasos de inhalación. Las instrucciones pueden proporcionarse de forma acústica, visual y háptica.
La Figura 2 muestra una vista en corte transversal del dispositivo 2 inhalador. La cámara 6 de la cápsula alargada se extiende a lo largo del eje 21 longitudinal y tiene dos extremos 22 opuestos, cada uno de los cuales se extiende transversal al eje 21 longitudinal y restringe la cámara 6 de la cápsula en una dirección a lo largo del eje 21 longitudinal.
La cámara 6 de la cápsula está dimensionada y dispuesta de tal forma que la cápsula 7, tras la inhalación, se desplaza en la cámara 6 de la cápsula a lo largo del eje 21 longitudinal hacia atrás y hacia adelante entre los extremos 22 opuestos. Los elementos 11 de perforación, en particular las agujas 12 de los mismos (Figura 1), están configurados para sobresalir a través de los extremos 22 opuestos de la cámara 6 de la cápsula, para perforar la cápsula 7 del medicamento situada en la misma. Los elementos 11 de perforación se pueden mover en relación al alojamiento 4 a lo largo del eje 21 longitudinal de la cámara 6 de la cápsula. Tras sobresalir las agujas 12 de los elementos 11 de perforación a través de los extremos 22 opuestos de la cámara 6 de la cápsula, la cápsula 7 se abre, de tal manera que tras la inhalación por parte del paciente la formulación del medicamento y la cápsula 15 se introduce en el flujo de inhalación.
El conducto 5 de entrada de aire del dispositivo 2 inhalador se encuentra en la dirección de flujo del flujo de inhalación, dividido en un primer conducto 23 intermedio y un segundo conducto 24 intermedio, en donde el primer conducto 23 intermedio está conectado a uno de los extremos 22 de la cámara 6 de la cápsula, y el segundo conducto 24 intermedio está conectado al otro extremo 22 de la cámara 6 de la cápsula. Una descripción detallada del conducto intermedio, la cámara de la cápsula y el desplazamiento de la cápsula tras la inhalación se divulga en la solicitud de patente internacional WO 2017/068171 A1.
El sensor 14 de tasa de flujo se posiciona a lo largo de la trayectoria de flujo del flujo de inhalación. En particular, el sensor 14 de tasa de flujo se posiciona en el primer conducto 23 intermedio del dispositivo inhalador en proximidad con el conducto 5 de entrada de aire, en particular en la división del primer conducto 23 intermedio y el segundo conducto 24 intermedio.
Alternativamente, el dispositivo 2 inhalador comprende múltiples sensores 14 de tasa de flujo, en donde un primer sensor de tasa de flujo se posiciona en uno de entre el primer y el segundo conducto 23, 24 intermedio, y un segundo sensor de tasa de flujo se posiciona en el otro de entre el primer y el segundo conducto 23, 24 intermedio, o bien el segundo sensor de tasa de flujo se posiciona en el conducto 5 de entrada de aire. De acuerdo con la presente invención, el sistema 1 electrónico también se encuentra adaptado para ser utilizado para espirometría. El método correspondiente se explicará a continuación:
En un primer paso, el sistema 1 electrónico se proporciona al paciente, en donde el dispositivo sensor primario comprende al menos un sensor de tasa de flujo. En un segundo paso, el paciente exhala en el interior del conducto 5 de entrada de aire del dispositivo 2 inhalador, de tal manera que se genera un flujo espiratorio que fluye a través del conducto 5 de entrada de aire y el primer y el segundo conducto 23, 24 intermedio hacia el conducto 10 de salida. En un tercer paso, el flujo espiratorio se mide mediante al menos el sensor 14 de tasa de flujo. En un quinto paso, las señales del sensor generadas por el sensor 14 de tasa de flujo son procesadas y evaluadas por la unidad 20 de procesamiento, las cuales se almacenan en el dispositivo 2 inhalador o bien en el dispositivo 3 externo.
Durante la exhalación del paciente en el interior del conducto de entrada de aire, la cámara 6 de la cápsula no resulta contaminada por la humedad del flujo espiratorio. Esto ocurre porque el flujo de exhalación fluye simultáneamente a través del primer y el segundo conducto 23, 24 intermedio y de este modo se desvía de la parte central de la cámara 6 de la cápsula situada entre los extremos 22 opuestos de la cámara 6 de la cápsula.
Números de referencia
1 sistema electrónico
2 dispositivo inhalador
3 dispositivo externo
4 alojamiento
5 conducto de entrada de aire
6 cámara de la cápsula (cavidad del medicamento)
7 cápsula
8 boquilla
9 tapa
10 conducto de salida
11 elementos de perforación
12 agujas
13 dispositivo sensor primario
14 sensor de tasa de flujo
15 dispositivo sensor secundario
16 sensor de detección de la tapa
17 sensor de perforación
18 unidad electrónica
19 unidad de transmisión inalámbrica
20 unidad de procesamiento
21 eje longitudinal (cámara de la cápsula)
22 extremos opuestos (cámara de la cápsula)
23 primer conducto intermedio
24 segundo conducto intermedio

Claims (13)

REIVINDICACIONES
1. Sistema electrónico que comprende:
un dispositivo (2) inhalador para dispensar una formulación del medicamento en forma de polvo seco y un dispositivo (3) externo que está configurado para recibir datos comunicados desde el dispositivo (2) inhalador,
en donde el dispositivo (2) inhalador comprende:
un alojamiento (4) con un conducto (5) de entrada de aire;
una cavidad (6) del medicamento que está conectada al conducto (5) de entrada de aire y que está configurada para contener al menos una dosis de la formulación del medicamento, y una boquilla (8) que tiene un conducto (10) de salida que está conectado a la cavidad (6) del medicamento, de tal manera que un paciente tras la inhalación a través del conducto (10) de salida causa un flujo de inhalación dirigido desde el conducto (5) de entrada de aire a través de la cavidad (6) del medicamento, hacia el conducto (10) de salida, en donde el dispositivo (2) inhalador comprende además un dispositivo (13) sensor primario que está configurado para generar señales del sensor y una unidad (19) de transmisión inalámbrica para comunicar datos relacionados con las señales del sensor, y
en donde el sistema (1) electrónico comprende además una unidad (20) de procesamiento para procesar las señales del sensor y/o los datos comunicados,
en donde la unidad (20) de procesamiento está configurada para analizar el contenido de la cavidad (6) del medicamento en base a las señales del sensor que se generan del dispositivo (13) sensor primario, y
en donde la cavidad del medicamento del dispositivo inhalador es una cámara (6) de cápsula alargada, donde la cámara (6) de la cápsula está adaptada para recibir una cápsula (7) en la que la formulación del medicamento se encuentra contenida, en donde la cámara (6) de la cápsula se encuentra dimensionada y dispuesta de tal manera que la cápsula (7) tras la inhalación se desplaza en la cámara (6) de la cápsula, en donde el dispositivo (2) inhalador comprende elementos (11) de apertura que están adaptados para abrir la cápsula (7) de tal manera que tras la inhalación por parte del paciente, la formulación del medicamento en la cápsula (7) se introduce en el flujo de inhalación,
caracterizado
por que la cámara (6) de la cápsula se extiende a lo largo del eje (21) longitudinal y tiene dos extremos (22) opuestos, cada uno de los cuales se extiende transversal al eje (21) longitudinal y restringe la cámara (6) de la cápsula en una dirección a lo largo del eje (21) longitudinal, en donde la cámara (6) de la cápsula se encuentra dimensionada y dispuesta de tal manera que la cápsula (7) tras la inhalación desplaza la cámara (6) de la cápsula a lo largo del eje (21) longitudinal hacia detrás y hacia adelante entre los extremos (22) opuestos, por que el conducto (5) de entrada de aire del dispositivo (2) inhalador en la dirección de flujo del flujo de inhalación se divide en un primer conducto (23) intermedio y un segundo conducto (24) intermedio, en donde el primer conducto (23) intermedio está conectado a uno de los extremos (22) de la cámara (6) de la cápsula y el segundo conducto (24) intermedio está conectado al otro extremo (22) de la cámara (6) de la cápsula, por que el dispositivo (13) sensor primario comprende un sensor (14) de tasa de flujo que está posicionado en el primer conducto (23) intermedio o el segundo conducto (24) intermedio del dispositivo (2) inhalador en proximidad con el conducto (5) de entrada de aire.
2. Sistema electrónico según la reivindicación 1, caracterizado por que el dispositivo (13) sensor primario comprende además uno o más de entre un sensor óptico, un sensor (14) de tasa de flujo, un sensor táctil, un sensor de proximidad o cualquier combinación de los mismos.
3. Sistema electrónico según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por que la unidad (20) de procesamiento está configurada para detectar la presencia y/o la cantidad de formulación del medicamento en la cavidad (6) del medicamento.
4. Sistema electrónico según la reivindicación 1, caracterizado por que la unidad (20) de procesamiento está además configurada para detectar el desplazamiento de la cápsula (7) en la cámara (6) de la cápsula y/o si la cápsula (7) ha sido abierta.
5. Sistema electrónico según la reivindicación 1, caracterizado por que el dispositivo (13) sensor primario comprende múltiples sensores (14) de tasa de flujo, en donde un primer sensor (14) de tasa de flujo está posicionado en uno de entre el primer y el segundo conducto (23, 24) intermedio y un segundo sensor (14) de tasa de flujo está posicionado en el otro de entre el primer y el segundo conducto (23, 24) intermedio o el segundo sensor (14) de tasa de flujo está posicionado en el conducto (5) de entrada de aire.
6. Sistema electrónico según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por que el dispositivo (13) sensor primario comprende además un sensor óptico que está posicionado en proximidad a la cavidad (6) del medicamento, de tal manera que el sensor óptico sea capaz de emitir luz a través de la cavidad (6) del medicamento.
7. Sistema electrónico según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por que el dispositivo (2) inhalador comprende además un dispositivo (15) sensor secundario, y por que la unidad (20) de procesamiento está configurada para detectar las acciones preparatorias para preparar el dispositivo (2) inhalador para la inhalación en base a las señales del sensor generadas por el dispositivo (15) sensor secundario.
8. Sistema electrónico según la reivindicación 7, caracterizado por que el dispositivo (15) sensor secundario del dispositivo (2) inhalador comprende un sensor (16) de detección de la tapa para detectar si la tapa (9) del dispositivo (2) inhalador tapa o destapa la boquilla (8).
9. Sistema electrónico según la reivindicación 7, caracterizada por que los elementos de apertura son elementos (11) de perforación que están configurados para sobresalir a través de los extremos (22) opuestos de la cámara (6) de la cápsula para perforar la cápsula (7) del medicamento situada en la misma, en donde el dispositivo (15) sensor secundario comprende un sensor (17) de perforación que está adaptado para detectar el movimiento de los elementos (11) de perforación cuando perforan la cápsula (7).
10. Sistema electrónico según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por que la unidad (20) de procesamiento está adaptada para comparar las señales del sensor y/o los datos comunicados con los valores de referencia, y para generar una respuesta en referencia a la calidad del uso del inhalador para el paciente.
11. Sistema electrónico según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por que la unidad (20) de procesamiento se sitúa en el dispositivo (2) inhalador o el dispositivo (3) externo.
12. Método de utilización de un sistema electrónico según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 11 para espirometría, donde el método comprende los pasos de:
a) proporcionar el sistema (1) electrónico, en donde el dispositivo (13) sensor primario comprende al menos un sensor (14) de tasa de flujo;
b) exhalar en el interior del dispositivo (2) inhalador, de tal manera que se genere un flujo espiratorio que fluye a través del conducto (5) de entrada de aire hacia el conducto (10) de salida o viceversa;
c) medir el flujo espiratorio mediante al menos un sensor (14) de tasa de flujo;
d) procesar y evaluar las señales del sensor del al menos un sensor (14) de tasa de flujo mediante la unidad (20) de procesamiento.
13. Método según la reivindicación 12, en donde el flujo espiratorio en el paso b) fluye a través del conducto (5) de entrada de aire y el primer y el segundo conducto (23, 24) intermedio hacia el conducto (10) de salida o viceversa.
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