ES2923185T3 - Implante híbrido de un material compuesto - Google Patents
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Abstract
La invención se refiere a un implante (poli)híbrido de uno o más materiales compuestos, que tiene una matriz polimérica y un componente cerámico-inorgánico y/o inorgánico, donde la matriz polimérica tiene al menos un componente, seleccionado del grupo PDLLA; PLGA, PCL, HDPE, PE, UHMWPE, PEAK, PEEK, PP, PUR, y el componente cerámico-inorgánico tiene al menos un componente a base de fosfato de calcio, preferentemente seleccionado del grupo HAP, α-TCP, β-TCP y CaCO3. Además, también se pueden introducir componentes metálicos que contengan preferentemente, pero no exclusivamente, elementos tales como Mg, Fe, Zn o Sr. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)
Description
DESCRIPCIÓN
Implante híbrido de un material compuesto
La presente invención se refiere a un implante híbrido hecho de un material compuesto.
Como estado de la técnica vecino, se conoce un procedimiento para la producción de implantes médicos híbridos, por ejemplo, a partir del documento DE 102008040782 A1, con al menos un primer componente de metal y/o cerámica y/o plástico y al menos un segundo componente de plástico, caracterizado porque, antes de la unión de los componentes, se produce una estructura superficial en la(s) superficie(s) del primer componente, al menos parcialmente mediante radiación electromagnética, cuya estructura superficial tiene una microestructura superpuesta por una nanoestructura, y a continuación se aplica el segundo componente.
El estado de la técnica genérico de un módulo híbrido cuyo componente cerámico-inorgánico contiene carbonato de calcio se conoce por el documento DE 69332346 T2 o el documento WO 2014/123978 A2.
Además, los implantes híbridos hechos de un material compuesto se conocen de los documentos EP 2730298 A1, WO 2008/108 106 625 A2 y WO 2017/068 492 A1. Además, los documentos DE 10 2004 035 182 A1, US 2015/071983 A1 o US 6432437 B1 se refieren a implantes híbridos con un polímero y partículas de carbonato de calcio.
En la moderna tecnología de implantes, el desarrollo se centra cada vez más en el diseño de implantes inteligentes que, además de su función mecánica o de soporte, interactúan activamente con el tejido circundante.
En el desarrollo de estos implantes, el creciente conocimiento de las condiciones, como las cascadas de sustancias mensajeras, en los tejidos traumatizados o en proceso de curación se utiliza para diseñar los implantes de manera que creen un clima de nicho alrededor del implante que sea lo más propicio posible para la curación del tejido. Este clima de nicho es causado por un nicho biológico. Se entiende por nicho biológico las condiciones o el entorno creado por la interacción localizada de factores biológicos, químicos, físicos y estructurales. Esto significa un nicho celular a nivel micro.
Dado que el implante suele implantarse por completo, es decir, sin la posibilidad de que un cirujano actúe sobre él en un momento posterior, es especialmente importante en el desarrollo de este tipo de implantes que las propiedades del mismo puedan ajustarse previamente de forma fiable y reproducible para crear un entorno de nicho definido.
Un implante conocido en el estado de la técnica, destinado a crear un clima de nicho especialmente propicio para la cicatrización mediante la liberación de sustancias o factores mensajeros, es, por ejemplo, un implante en forma de esponja de colágeno impregnada de una sustancia o factor mensajero específico. Cuando se coloca un implante de este tipo en un cuerpo, los factores contenidos en la esponja se difunden fuera de ella hacia el tejido circundante y pueden así promover la curación del tejido circundante.
Sin embargo, un implante de este tipo tiene las siguientes desventajas:
Si se quiere asegurar la difusión del mensajero o factor desde la esponja durante un período de tiempo más largo, es necesario primero empapar la esponja con una solución de mensajero cuya concentración sea muy superior a la concentración fisiológica de este mensajero. Esto tiene un efecto negativo en las propias "cascadas de señalización" del organismo, es decir, tiene un efecto temporal y espacialmente indefinido y no puede ser desactivado específicamente. Además, la difusión de la sustancia mensajera en el tejido no está controlada y, por lo tanto, no se produce a un ritmo o concentración uniforme en toda la superficie del implante, lo que tiene efectos negativos en la eficacia y el modo de acción. Esto puede dar lugar a reacciones tisulares peligrosas que corresponden más a la sobreexpresión patológica de moléculas de crecimiento o de señalización que a las propias reacciones tisulares regenerativas del organismo.
Otra desventaja por el momento es que se utiliza colágeno, que ya existe en el cuerpo y puede actuar como sustancia mensajera. Así, pueden surgir efectos secundarios indeseables de la función del colágeno en las "cascadas de señalización". Este efecto puede producirse especialmente en tejidos con un contenido de colágeno intrínseco relativamente bajo. Ergo, se pueden estimular procesos que en realidad son indeseables.
Una desventaja adicional es que los implantes a base de colágeno suelen fabricarse con colágeno de origen animal, por ejemplo, colágeno equino. Sin embargo, al ser un producto natural, dicho colágeno está sujeto a mayores fluctuaciones de calidad que los materiales totalmente sintéticos, lo que conduce a fluctuaciones de calidad o a una reproducción o definición menos fiable de las propiedades de un implante a base de colágeno.
Además, se conocen implantes del estado de la técnica cuya composición se selecciona de forma que el implante actúe de la forma más neutra o pasiva posible en el cuerpo. Un ejemplo de ello es la selección de los componentes de un implante para conseguir un valor de pH lo más neutro posible cuando el implante se degrada en el cuerpo. Sin embargo, estos implantes no tienen un efecto positivo en la creación de un nicho biológico propicio para la cicatrización de los tejidos; más bien, el objetivo principal de estos implantes es evitar o neutralizar un efecto negativo del implante en la cicatrización de la herida, de modo que el implante se comporta biológicamente de forma pasiva en el cuerpo.
La presente invención se basa, por lo tanto, en la tarea de proporcionar un implante que reduzca o incluso elimine las desventajas conocidas en el estado de la técnica, en particular, un nicho biológico propicio para la curación de los tejidos debe ser generado activamente por sus propiedades ajustables de forma precisa y reproducible después de la implantación. La intención es evitar deliberadamente las moléculas de señalización biológicamente activas, basadas en proteínas, ya que su actividad bioquímica en los procesos de curación y efecto no puede controlarse adecuadamente y su estabilidad en las estructuras espaciales específicas no está definida ni es predecible ni controlada.
Ventajosamente, solo se utilizan moléculas de señalización o mensajeros no proteicos y/o moléculas de señalización o mensajeros no proteicos en el contexto de un implante según la invención. Por lo tanto, todo el implante híbrido o polihíbrido está preferentemente libre de proteínas, sustancias basadas en proteínas y sustancias proteinogénicas. Es particularmente preferible que todo el implante híbrido o polihíbrido esté completamente libre de proteínas, sustancias basadas en proteínas y sustancias proteinogénicas.
Esta tarea se resuelve mediante el implante que tiene las características de la reivindicación 1, en particular mediante un implante híbrido de material compuesto que comprende una matriz polimérica y un componente cerámico-inorgánico, en el que la matriz polimérica comprende al menos un constituyente que se selecciona del grupo PDLLA, PLGA, PCL, HDPE, PE, UHMWPE, PEa K, PEEK, PP, PUR, y el componente cerámico-inorgánico comprende al menos un constituyente que se selecciona del grupo HAP, a-TCP, p-TCP y CaCO3. Según la invención, el componente cerámico-inorgánico comprende CaCO3, en el que el CaCO3 contribuye entre un 15% y un 65% en peso a la masa total del implante híbrido. Además, según la invención, el material compuesto comprende adicionalmente componentes metálicos, contribuyendo los componentes metálicos entre un 5 % y un 15 % en peso a la masa total del implante híbrido.
Mediante la selección de sus componentes y su diseño geométrico, se crea una actividad biológica beneficiosa o un nicho biológico beneficioso para promover la curación de los tejidos.
La esencia de la invención es que el implante está formado como un implante "poli"híbrido a partir de un material compuesto y consiste enteramente en materiales sintetizados artificialmente. El material compuesto tiene una matriz polimérica y al menos un componente cerámico-inorgánico o al menos un componente inorgánico o varias combinaciones de estos materiales. Estos componentes se incorporan al implante terminado en proporciones definidas para controlar de forma óptima la regeneración ósea.
Dependiendo de la aplicación, la matriz polimérica puede consistir en polímeros totalmente biodegradables, polímeros parcialmente biodegradables o polímeros no biodegradables. Son posibles los polímeros mixtos y puros. Los siguientes polímeros han demostrado ser especialmente ventajosos: Poli-DL-láctido (Ácido Poli-DLáctico, PDLLA); Poliláctido-co-glicólido (ácido poliláctico-glicólico, PLGA), policaprolactona (PCL), polietileno de alta densidad (HDPE), polietileno (PE), politetileno de peso molecular ultraalto (UHMWPE), poliaretercetona (PEAK), polieteretercetona (PEEK), polipropileno (PP), poliuretano (PUR).
El componente cerámico-inorgánico comprende al menos un componente a base de calcio, por ejemplo a base de fosfato de calcio (CaP), que se selecciona preferentemente del grupo formado por hidroxiapatita (HAP), a-fosfato tricálcico (a-TCP), p-fosfato tricálcico (p-TCP) y carbonato de calcio (CaCO3). Según la invención, el componente cerámico-inorgánico contiene carbonato de calcio, que contribuye entre un 15% y un 65% en peso a la masa total del implante híbrido.
Al utilizar tanto un componente orgánico, la matriz polimérica, como un componente cerámico-inorgánico o inorgánico, las propiedades del implante híbrido pueden ajustarse de forma mejorada.
Por ejemplo, se puede proporcionar una matriz polimérica no biodegradable para realizar permanentemente una función de soporte, mientras que el componente cerámico biodegradable induce positivamente la inducción del tejido, por ejemplo, activando los condrocitos y/o los osteoblastos, mediante la liberación de iones calcio.
En un caso de este tipo, los factores inductores, en este caso los iones, no están presentes principalmente en la solución, por lo que se puede prescindir de las soluciones altamente concentradas de moléculas, como los factores
de crecimiento, utilizadas en la técnica anterior. Por el contrario, los iones se liberan de manera uniforme en toda la superficie del implante por la degradación del mismo, son llevados a la solución y, por lo tanto, no aumentan la concentración de los componentes naturales durante el período de acción de los implantes. Este proceso puede ser ajustado de manera óptima por los procesos utilizados para fabricar los implantes híbridos o "poli"híbridos.
Ajustando la composición de los componentes del implante y la disposición o el procesamiento de estos componentes (por ejemplo, compactación, presencia de ciertos componentes en geometrías o gradientes definidos, etc.), los parámetros de entrega de los factores, como la tasa de entrega o el curso temporal de la entrega, pueden así ajustarse con precisión.
Otras formas de realización ventajosas de un implante según la invención son objeto de las subcláusulas y se describen con más detalle a continuación.
Se ha demostrado que es especialmente ventajoso que el CaCO3 contribuya preferentemente con un 15 % - 35 % aproximadamente, en particular con un 15 % - 25 % aproximadamente o con un 25 % - 35 % aproximadamente, o con un 50 % - 65 % aproximadamente en peso a la masa total del implante híbrido.
El CaCO3 sirve aquí como acelerador de la degradación de ciertos polímeros biodegradables y también actúa como sustancia osteoconductora que promueve el crecimiento firme del tejido recién formado en un implante. Esto es especialmente deseable si la matriz polimérica del implante híbrido está formada, al menos en parte, por polímeros no biodegradables y, por lo tanto, forma una estructura de andamiaje duradera para el tejido que crece. Esto proporciona una forma nueva e innovadora de controlar cuantitativa y espacialmente la reacción implante-tejido durante la formación del tejido.
El CaCO3 puede estar presente en forma de partículas sustancialmente esféricas, en las que las partículas esféricas comprenden al menos un grupo de partículas esféricas que tienen un diámetro seleccionado del rango de aproximadamente 10 pm - aproximadamente 200 pm, en particular de los rangos de aproximadamente 10 pm -aproximadamente 15 pm; aproximadamente 20 pm - aproximadamente 25 pm; aproximadamente 30 pm -aproximadamente 45 pm; aproximadamente 100 pm - aproximadamente 200 pm. En otras palabras, todas las partículas de CaCO3 pueden tener el mismo diámetro, o el CaCO3 puede estar en forma de partículas con diferentes tamaños de diámetro. Los tamaños de los diámetros seleccionados en cada caso son, por lo tanto, siempre seleccionados deliberadamente o fijados de antemano.
Además, las partículas de CaCO3 pueden tener una modificación superficial específica, por ejemplo para obtener una superficie lipofílica o hidrofílica, y/o una topografía definida. Otras partículas, que no son partículas de CaCO3, u otros componentes de un implante según la invención, incluida la matriz polimérica, también pueden tener una modificación superficial y/o topografía de este tipo.
Además, los componentes metálicos pueden seleccionarse del grupo del magnesio, hierro, zinc y estroncio. Por supuesto, también es posible una mezcla. Estos componentes metálicos ofrecen más posibilidades de ajustar las propiedades del implante para la creación de un nicho biológico específico.
Según la invención, los componentes metálicos contribuyen entre un 5% y un 15% en peso de la masa total del implante híbrido.
Por ejemplo, los componentes metálicos pueden estar presentes en forma de partículas, fibras o virutas, cuyas propiedades pueden influir a su vez en la degradación del implante en el caso de implantes al menos parcialmente biodegradables, y también pueden afectar al tejido circundante.
Estos componentes metálicos suelen utilizarse en forma de partículas. La forma de las partículas puede ser irregular, esencialmente esférica o esencialmente fibrosa o esencialmente retorcida o esencialmente de estructura helicoidal.
Además, el implante reabsorbible total o parcialmente puede tener una estructura de armazón o estructura de "andamio". Estas estructuras de andamiaje promueven el crecimiento del tejido alrededor o dentro del implante. Dicha estructura de andamio puede tener ventajosamente estructuras huecas. Estas estructuras huecas están preferentemente interconectadas y tienen diámetros de aproximadamente 100 pm - aproximadamente 800 pm. El diseño de las estructuras huecas puede adaptarse a la aplicación específica. Mediante el uso de determinadas tecnologías de producción, como ciertos procesos de impresión en 3D, se pueden formar estructuras huecas con un tamaño y una distribución o disposición técnicamente definidos y ajustables. Para ello, se puede utilizar primero un componente (ya sea un polímero, o un componente cerámico o inorgánico), y luego se construyen el segundo y posiblemente otros componentes alrededor del soporte primario y la estructura hueca.
Dicha estructura de armazón o "andamio" puede estar formada exclusivamente por la matriz polimérica, pero también puede funcionar como estructura de armazón o "andamio" un compuesto de matriz polimérica y componente inorgánico-cerámico.
El diseño específico de los implantes, en particular su diseño estructural y composición química, permite un uso óptimo de los nichos espaciales para la acumulación endógena de tejido corporal.
Para contribuir activamente a la creación de dicho nicho biológico, el implante híbrido puede contener además factores inductores de tejidos y/o conductores de tejidos, en particular mensajeros químicos y/o iones no proteicos, o agentes antibióticos.
Otra ventaja del implante híbrido según la invención es que el implante puede fabricarse mediante un proceso aditivo 3D sinterizado a una temperatura relativamente baja, es decir, entre la temperatura ambiente (aprox. 25 °C) y aprox.
250 °C.
Los implantes convencionales suelen someterse a una etapa de sinterización después de la fabricación para conseguir las propiedades mecánicas deseadas del implante. Sin embargo, las propiedades de los materiales de partida utilizados eliminan la necesidad de sinterización en la fabricación del implante según la invención, acortando y simplificando así el proceso de fabricación.
Ventajosamente, un implante según la invención se fabrica en un proceso aditivo tridimensional (3D). Como posible proceso de fabricación en 3D, los procesos que se enumeran a continuación son especialmente adecuados como ejemplos: Impresión 3D con polvo (3DP), sinterización selectiva por láser (SLS), sinterización selectiva por calor (SHS), fusión selectiva por láser (SLM), fusión por haz de electrones (EBM), modelado por deposición fundida (FDM), fabricación de filamento fundido (FFF), moldeo por deposición en barra (SDM), Modelado Multi-Jet (MJM), Estereolitografía (STL o SLA), Proceso Scan-LED (SLT) como desarrollo de la Estereolitografía clásica, Imagen de Transferencia de Película (FTI), Procesamiento Digital de la Luz (DLP), Modelado de Objetos Laminados (LOM) de PolyJet o impresión 3D de laminación de película, Laminación de Deposición Selectiva (s Dl ).
Algunos procesos deben realizarse bajo gas protector, por ejemplo, argón o nitrógeno.
En principio, sin embargo, un implante según la invención también puede fabricarse en un proceso sustractivo, en el que primero se produce una placa o bloque de partida a partir de los materiales de partida en las cantidades o con la composición de material deseada, por ejemplo, mediante prensado, que luego puede seguir procesándose, por ejemplo, mediante mecanizado.
El hecho de que el material del implante pueda ser procesado tanto de forma aditiva como sustractiva, y por lo tanto el implante también puede ser producido utilizando tanto un proceso aditivo como sustractivo, aumenta la versatilidad de las posibles aplicaciones del implante según la invención.
Una forma de realización ventajosa de un implante según la invención es un implante totalmente biodegradable que comprende CaCO3. El CaCO3 contribuye a la masa total del implante híbrido entre un 15% y un 25%. La matriz polimérica tiene PDLLA, PCL o PLGA o una mezcla de estos polímeros.
Además, el implante híbrido contiene partículas o aleaciones de Mg, como la aleación de magnesio WE43 o MgCa, con una proporción en peso respecto a la masa total de aproximadamente el 5% - aproximadamente el 15%. El CaCO3 está en forma de partículas. Las partículas de CaCO3 tienen un diámetro de entre 10 pm y 15 pm y son aproximadamente esféricas.
El implante también tiene una estructura con cavidades con un diámetro de aprox. 300 pm - aprox. 450 pm.
Cabe señalar que la invención se refiere a un implante total o parcialmente biodegradable.
Claims (10)
1. Implante híbrido hecho de un material compuesto que presenta una matriz polimérica y un componente cerámicoinorgánico, en donde la matriz polimérica presenta al menos un componente seleccionado del grupo PDLLA, PLGA, PCL, HDPE, PE, UHMWPE, PEAK, PEEK, PP, PUR y
el componente cerámico-inorgánico presenta al menos un constituyente seleccionado del grupo HAP, a-TCP, p-TCP y CaCO3,
caracterizado porque el componente cerámico-inorgánico contiene CaCO3 y el CaCO3 contribuye entre aproximadamente un 15% y aproximadamente un 65% en peso a la masa total del implante híbrido, y el material compuesto presenta, además, componentes metálicos y los componentes metálicos contribuyen entre aproximadamente un 5% y aproximadamente un 15% en peso a la masa total del implante híbrido.
2. Implante híbrido de acuerdo con la reivindicación 1, caracterizado porque el CaCO3 contribuye entre aproximadamente el 15% - aproximadamente el 25% o aproximadamente el 25% - aproximadamente el 35% o aproximadamente el 50% - aproximadamente el 65% en peso a la masa total del implante híbrido.
3. Implante híbrido de acuerdo con la reivindicación 1 o 2, caracterizado en que el CaCO3 está presente como partículas sustancialmente esféricas, en donde las partículas esféricas comprenden al menos un grupo de partículas esféricas con un diámetro seleccionado de aproximadamente 10 pm - aproximadamente 15 pm, aproximadamente 20 pm - aproximadamente 25 pm, aproximadamente 30 pm - aproximadamente 45 pm, aproximadamente 100 pm -aproximadamente 200 pm.
4. Implante híbrido de acuerdo con la reivindicación 3, caracterizado porque las partículas esféricas presentan en su superficie una topografía definida y/o una modificación superficial preferentemente hidrofílica o lipofílica.
5. Implante híbrido de acuerdo con una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque los componentes metálicos se seleccionan del grupo de magnesio, hierro, zinc y estroncio.
6. Implante híbrido de acuerdo con la reivindicación 5, caracterizado porque los componentes metálicos presentan una forma irregular o son sustancialmente esféricos, fibrosos, retorcidos o helicoidales.
7. Implante híbrido de acuerdo con una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por estructuras huecas que se interconectan como estructura de andamiaje para la conducción de tejidos con un diámetro de aproximadamente 100 pm - aproximadamente 800 pm, preferentemente de aproximadamente 300 pm - aproximadamente 450 pm.
8. Implante híbrido de acuerdo con una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque el implante híbrido contiene adicionalmente factores inductores de tejidos y/o conductores de tejidos, en particular mensajeros químicos no proteinogénicos y/o iones, y/u otros principios activos.
9. Fabricación de un implante híbrido de acuerdo con una de las reivindicaciones anteriores, caracterizada porque se utiliza un procedimiento aditivo 3D sin sinterización a una temperatura entre la temperatura ambiente y aproximadamente 250 °C.
10. Fabricación de un implante híbrido de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 8, caracterizada porque se utiliza una ablación sustractiva de un material de partida.
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