BR112018070104B1 - Implante híbrido, e, fabricação de um implante híbrido - Google Patents
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Abstract
a invenção refere-se a um implante (poli)híbrido feito de um ou mais materiais compósitos, tendo uma matriz polimérica e um componente cerâmico-inorgânico e/ou inorgânico, em que a matriz polimérica tem pelo menos um componente, selecionado a partir do grupo pdlla; plga, pcl, pead, pe, peuapm, paek, peek, pp, pu, e o componente cerâmico-inorgânico tem pelo menos um componente à base de fosfato de cálcio, preferencialmente selecionado a partir do grupo ha, a-tcp, ß-tcp e caco3. além disso, os componentes metálicos também podem ser introduzidos, preferencialmente, mas não contendo exclusivamente elementos tais como mg, fe, zn ou sr.
Description
[0001] A presente invenção refere-se a um implante híbrido feito de um material compósito.
[0002] Como estado da técnica relacionado, por exemplo, a partir de DE 102008040782 A1 um método para fabricação de implantes híbridos médicos é conhecido, compreendendo pelo menos um primeiro componente feito de metal e/ou cerâmica e/ou material plástico e pelo menos um segundo componente feito de material plástico, distinguido pelo fato de que antes de conectar os componentes na(s) superfície(s) do primeiro componente pelo menos parcialmente por meio de radiação eletromagnética, uma estrutura de superfície tendo uma microestrutura sobreposta por uma nanoestrutura é produzida e, subsequentemente, o segundo componente é aplicado.
[0003] Na mais avançada tecnologia de implantes, a concepção de implantes inteligentes, que além de sua função mecânica ou de suporte estão em interação ativa com o tecido que o circunda, está cada vez mais no foco do desenvolvimento.
[0004] Ao desenvolver os ditos implantes, primeiramente aumentando o conhecimento das condições, tais como, por exemplo, as cascatas de mensageiros em tecido traumatizado ou cicatrizante são usadas a fim de projetarem os implantes de modo que em torno do implante elas produzam localmente um clima de nicho que seja o mais benéfico possível para a cicatrização do tecido. O dito clima de nicho é devido a um nicho biológico. Um nicho biológico neste contexto é entendido como sendo as condições produzidas pela interação limitada localmente de fatores biológicos, químicos, físicos e estruturais ou, respectivamente, o ambiente produzido. Consequentemente, um nicho celular em um nível micro deve ser entendido nesse contexto.
[0005] Uma vez que o implante geralmente está para ser completamente implantado, isto é, sem posteriormente qualquer possibilidade de um cirurgião atuando sobre o implante ser dado, é especialmente importante para o desenvolvimento dos ditos implantes que as características do implante possam ser confiáveis e reprodutivamente ajustadas antecipadamente para produzir um clima de nicho definido.
[0006] Um implante conhecido do estado da técnica que está para produzir um clima de nicho especialmente benéfico para a cicatrização pela liberação de mensageiros ou fatores, por exemplo, é um implante na forma de uma pequena esponja feita de colágeno embebida com um mensageiro ou fator particular. Quando tal implante é introduzido em um corpo, os fatores contidos na esponja se difundem da esponja para o tecido circundante e, assim, podem promover a cicatrização do tecido circundante.
[0007] O dito implante mostra as seguintes desvantagens, no entanto: se a difusão do mensageiro ou fator da esponja destina-se a ser assegurada durante um período de tempo bastante longo, é inicialmente importante embeber a esponja com uma solução mensageira cuja concentração está muito acima da concentração fisiológica do dito mensageiro. Isso afetará negativamente as “cascatas de sinalização” do próprio corpo e assim atuará indefinidamente no tempo e no espaço e não poderá ser especificamente desativado. Além disso, a difusão do mensageiro no tecido ocorre de uma maneira descontrolada e, portanto, não em uma taxa uniforme ou concentração sobre toda a superfície do implante, consequentemente isto afetará negativamente a eficiência e a função. Desse modo, podem resultar em reações perigosas nos tecidos, que correspondem mais às superexpressões patológicas de crescimento ou moléculas sinalizadoras do que às reações regenerativas de tecido do próprio corpo.
[0008] Atualmente, é uma outra desvantagem o fato de o colágeno ser empregado, o que já está presente no corpo e pode atuar como um mensageiro. Assim, efeitos colaterais indesejados podem ocorrer devido à função do colágeno nas “cascatas de sinalização”. Este efeito pode ocorrer especialmente em tecidos com uma proporção de colágeno intrínseco relativamente baixa. Por conseguinte, processos que são realmente indesejáveis podem ser estimulados.
[0009] É uma desvantagem adicional que para a fabricação de implantes à base de colágeno normalmente recorra-se ao colágeno de origem animal, por exemplo colágeno equino. O dito colágeno é submetido, como um produto natural, às variações mais altas de qualidade do que os materiais totalmente sintéticos; no entanto, o que resulta em variações de qualidade e, respectivamente, em uma reprodução menos confiável e, respectivamente, na definição das características de um implante à base de colágeno.
[00010] Além disso, são conhecidos implantes do estado da técnica cuja composição é selecionada de modo que o implante atue de forma tão neutra e passiva quanto possível no corpo. Um exemplo disto é a seleção de componentes de um implante para obter um valor de pH tão neutro quanto possível quando o implante é decomposto dentro do corpo.
[00011] No entanto, os ditos implantes não têm efeito positivo na criação de um nicho biológico benéfico para a cicatrização de tecidos, mas sim, nos ditos implantes, acima de tudo um efeito negativo do implante na cicatrização de feridas deve ser evitado ou neutralizado de modo que o implante se comporte de uma maneira biologicamente passiva dentro do corpo.
[00012] Assim, o objetivo subjacente à presente invenção é prover um implante que reduza ou até elimine as desvantagens conhecidas do estado da técnica, especialmente um nicho biológico benéfico para a cicatrização de tecidos está para ser gerado ativamente após a implantação pelas suas características ajustáveis de forma precisa e reprodutível. Desta maneira, deliberadamente quaisquer moléculas de sinal à base de proteínas, biologicamente ativas, devem ser rejeitadas, como a atividade bioquímica das mesmas não pode ser suficientemente controlada nos processos de cicatrização e funcionais e a estabilidade da mesma não é definida e, respectivamente, previsível ou controlada nas estruturas espaciais específicas.
[00013] Vantajosamente, apenas moléculas de sinal à base de não proteína e, respectivamente, mensageiros e/ou moléculas de sinal não proteinogênicas e, respectivamente, mensageiros são usados dentro do escopo de um implante de acordo com a invenção. Assim, o implante híbrido inteiro ou o implante (poli)híbrido é substancialmente livre de proteínas, substâncias à base de proteínas e substâncias proteinogênicas. Especialmente preferido, o implante híbrido inteiro ou o implante (poli)híbrido é completamente livre de proteínas, substâncias à base de proteínas e substâncias proteinogênicas.
[00014] Este objetivo é alcançado pelo implante compreendendo os aspectos da reivindicação 1, especialmente por um implante híbrido feito de material compósito com uma matriz polimérica e um componente cerâmico- inorgânico, em que a matriz polimérica tem pelo menos um componente que é selecionado a partir do grupo de PDLLA, PLGA, PCL, PEAD, PE, PEUAPM, PAEK, PEEK, PP, PU e o componente cerâmico-inorgânico tem pelo menos um componente à base de fosfato de cálcio que é preferencialmente selecionado a partir do grupo de HA, α-TCP, β -TCP e CaCO3.
[00015] Ao selecionar os seus componentes e a sua configuração geométrica, uma atividade biológica vantajosa para promover a cicatrização do tecido e, respectivamente, um nicho biológico vantajoso são produzidos.
[00016] O núcleo da invenção consiste no fato de o implante ser projetado como um implante (poli)híbrido de um material compósito e consistir completamente em materiais artificialmente sintetizados. O material compósito tem uma matriz polimérica e pelo menos um componente cerâmico-inorgânico ou pelo menos um componente inorgânico ou combinações diferentes dos ditos materiais. Os ditos componentes são introduzidos em conjunto no implante finalizado em razões definidas, de modo a controlar otimamente a regeneração óssea.
[00017] A matriz polimérica pode consistir, dependendo da aplicação, em polímeros completamente biodegradáveis, polímeros parcialmente biodegradáveis ou polímeros não biodegradáveis. Neste contexto, polímeros mistos e puros são possíveis.
[00018] Os seguintes polímeros revelaram-se especialmente vantajosos: poli (DL-ácido lático) (PDLLA), poli (ácido lático-co-glicólico) (PLGA), policaprolactona (PCL), polietileno de alta densidade (PEAD), polietileno (PE), polietileno de ultra alto peso molecular (PEUAPM), poli (aril-éter-cetona) (PAEK), poli (éter-éter-cetona) (PEEK), polipropileno (PP), poliuretano (PU).
[00019] O componente cerâmico-inorgânico tem pelo menos um componente à base de fosfato de cálcio (à base de CaP) que é preferencialmente selecionado a partir do grupo de hidroxiapatita (HA), α- fosfato tricálcico (α-TCP), β-fosfato tricálcico (β-TCP) e carbonato de cálcio (CaCO3).
[00020] Ao usar tanto um componente orgânico, a matriz polimérica, quanto um componente cerâmico-inorgânico ou inorgânico, as características do implante híbrido podem ser ajustadas de uma maneira intensificada.
[00021] Assim, por exemplo, uma matriz polimérica não biodegradável para adotar permanentemente uma função de suporte pode ser provida, enquanto pela liberação de íons de cálcio, por exemplo, o componente cerâmico biodegradável causa positivamente a indução de tecido pela ativação de condrócitos e/ou osteoblastos, por exemplo.
[00022] Em tal caso, os fatores indutores, no presente caso os íons, primeiramente não são providos em solução de modo que as soluções altamente concentradas de moléculas, tais como fatores de crescimento usados no estado da técnica, possam ser dispensados. Em vez disso, os íons são uniformemente liberados em toda a superfície do implante por degradação do implante, são solubilizados e, assim, não aumentam a concentração dos componentes que ocorrem naturalmente ao longo do período do efeito dos implantes. Este processo pode ser ajustado e otimizado pelos métodos de fabricação dos implantes híbridos ou “poli”-híbridos.
[00023] Consequentemente, os parâmetros de liberação dos fatores, tais como a taxa de liberação ou o curso de liberação podem ser ajustados exatamente pela adaptação da composição dos componentes do implante e do arranjo e, respectivamente, o processamento dos ditos componentes (por exemplo, compactação, presença de componentes particulares em geometrias ou gradientes definidos etc.).
[00024] Os desenvolvimentos adicionais vantajosos de um implante de acordo com a invenção são a matéria objeto das reivindicações dependentes e serão descritos em detalhe a seguir.
[00025] Verificou-se ser particularmente vantajoso quando o componente cerâmico-inorgânico contém CaCO3 e o CaCO3 preferivelmente contribui com cerca de 10% a cerca de 65%, especialmente preferido cerca de 15% a cerca de 35%, especialmente cerca de 15% a cerca de 25% ou cerca de 25% a cerca de 35% ou cerca de 50% a cerca de 65% em peso em relação à massa total do implante híbrido.
[00026] O CaCO3 neste contexto serve como acelerador de degradação na degradação de polímeros biodegradáveis particulares e, além disso, atua como uma substância osteocondutora que promove o crescimento apertado de tecido recém-formado em um implante. Isto é especialmente desejável quando a matriz polimérica do implante híbrido consiste, pelo menos parcialmente, em polímeros não biodegradáveis e forma, assim, uma estrutura de armação permanente para o tecido em crescimento. Isso ajuda a criar uma opção nova e inovadora de controlar a reação do implante-tecido de forma quantitativa e espacial durante a nova formação de tecido.
[00027] O CaCO3 pode estar presente como partículas substancialmente esféricas, as partículas esféricas compreendendo pelo menos um grupo de partículas esféricas com um diâmetro selecionado a partir da faixa de cerca de 10 μm a cerca de 200 μm, especialmente a partir das faixas de cerca de 10 μm a cerca de 15 μm; cerca de 20 μm a cerca de 25 μm; cerca de 30 μm a cerca de 45 μm; cerca de 100 μm a cerca de 200 μm. Em outras palavras, todas as partículas de CaCO3 podem ter o mesmo diâmetro ou CaCO3 pode estar presente na forma de partículas com diâmetros diferentemente grandes. Os respectivos diâmetros selecionados, assim, são sempre deliberadamente selecionados ou ajustados antecipadamente.
[00028] Além disso, as partículas de CaCO3 podem ter uma modificação de superfície específica, por exemplo, para obter uma superfície lipofílica ou hidrofílica e/ou podem ter uma topografia definida. Mesmo outras partículas, que não são partículas de CaCO3, ou quaisquer outros componentes de um implante de acordo com a invenção, incluindo a matriz polimérica, podem mostrar essa modificação de superfície e/ou de topografia.
[00029] Além disso, um implante de acordo com a invenção também pode incluir componentes metálicos, especialmente pelo menos um dos metais de magnésio, ferro, zinco e estrôncio. Claro, uma mistura também é possível. Os ditos componentes metálicos oferecem opções adicionais para o ajuste das características do implante para produzir um nicho biológico particular. Preferivelmente, os componentes metálicos contribuem com cerca de 5% a cerca de 15% da massa total do implante híbrido.
[00030] Por exemplo, os componentes metálicos podem ser providos como partículas, fibras ou aparas, cujas propriedades, por sua vez, podem influenciar, no caso de implantes pelo menos parcialmente biodegradáveis, a degradação do implante e podem também atuar no tecido circundante.
[00031] Os ditos componentes metálicos são geralmente empregados na forma de partículas. O formato das partículas pode ser estruturado de forma irregular, substancialmente esférica ou substancialmente fibrosa ou substancialmente torcida ou substancialmente helicoidal.
[00032] Além disso, o implante completamente ou não completamente reabsorvível pode ter uma estrutura específica de “armação”. As ditas estruturas de armação promovem o crescimento do tecido em torno e dentro do implante.
[00033] A dita estrutura de armação pode incluir vantajosamente estruturas ocas. As ditas estruturas ocas estão, preferivelmente interligadas e têm diâmetros de cerca de 100 μm a cerca de 800 μm. A configuração das estruturas ocas pode ser adaptada para aplicações específicas. Pelo uso de tecnologias de produção particulares, tais como, por exemplo, métodos de impressão 3D particulares, podem ser formadas estruturas ocas com tamanho e distribuição ou arranjo tecnicamente bem definidas e ajustáveis. Para este propósito, inicialmente um componente pode ser usado (tanto polímero ou componente cerâmico ou inorgânico), subsequentemente o segundo componente e possivelmente componentes adicionais são formados em torno do suporte primário e da estrutura oca.
[00034] A dita estrutura de armação pode ser formada exclusivamente pela matriz polimérica, mas também por um composto de uma matriz polimérica e um componente cerâmico-inorgânico pode atuar como estrutura de armação.
[00035] Pelo projeto específico da aplicação dos implantes, especialmente a configuração estrutural e a composição química dos mesmos, os nichos espaciais são habilitados para serem usados otimamente para o acúmulo endógeno de tecido corporal.
[00036] A fim de contribuir ativamente de modo adicional para a produção do dito nicho biológico, o implante híbrido pode adicionalmente conter fatores indutores de tecido e/ou condutores de tecidos, especialmente mensageiros químicos e/ou íons à base de não proteínas ou também agentes antibióticos.
[00037] Uma outra vantagem do implante híbrido de acordo com a invenção consiste no fato de que o implante pode ser fabricado por um método aditivo 3D sem sinterização a uma temperatura relativamente baixa, isto é, entre a temperatura ambiente (cerca de 25°C) e cerca de 250°C.
[00038] Os implantes convencionais são normalmente submetidos a uma etapa de sinterização após a fabricação, de modo a obter as características mecânicas desejadas do implante. No entanto, quando se fabrica o implante de acordo com a invenção, devido às propriedades dos materiais de partida usados, a necessidade de sinterização é removida, fazendo assim com que o método de fabricação seja encurtado e facilitado.
[00039] Vantajosamente, um implante de acordo com a invenção é fabricado em um método aditivo tridimensional (3D). Como um possível método de fabricação 3D, especialmente os métodos exemplificados a seguir são vantajosos: Impressão 3D com pó (3DP), sinterização seletiva a laser (SLS), sinterização seletiva a calor (SHS), fusão seletiva a laser (SLM), fusão por feixe de elétrons (EBM), modelagem por deposição fundida (FDM), fabricação por filamentos fundidos (FFF) modelagem por deposição de palitos (SDM), modelagem em multijatos (MJM), estereolitografia (STL ou SLA), método de varredura por LED (SLT) como desenvolvimento adicional da estereolitografia clássica, formação de imagem de transferência por filme (FTI), processamento de luz digital ( DLP), modelagem de objetos laminados a jato de polietileno (LOM) ou impressão 3D por laminação de filmes, laminação por deposição seletiva (SDL).
[00040] Processos particulares têm de ser realizados sob gás de proteção, por exemplo, argônio ou nitrogênio.
[00041] Basicamente, um implante de acordo com a invenção pode também ser fabricado em um método subtrativo, no entanto, em que inicialmente uma placa de partida ou um bloco de partida é produzido a partir dos materiais de partida nas quantidades desejadas e, respectivamente, com a composição da substância desejada, por exemplo, por pressão, em que o bloco de partida pode ser adicionalmente usinado, por exemplo.
[00042] A versatilidade das aplicações do implante de acordo com a invenção é aumentada pelo fato de que o material de implante pode ser usinado tanto aditivamente quanto subtrativamente e assim também o implante pode ser produzido tanto por um método aditivo quanto por um método subtrativo.
[00043] Uma forma de realização vantajosa de um implante de acordo com a invenção é um implante completamente biodegradável contendo CaCO3. O CaCO3 contribui com cerca de 15% a cerca de 25% da massa total do implante híbrido. A matriz polimérica inclui PDLLA, PCL ou PLGA ou uma mistura dos ditos polímeros.
[00044] Além disso, o implante híbrido contém partículas ou ligas de Mg, tais como, por exemplo, a liga de magnésio WE43 ou MgCa, com uma proporção em peso em relação à massa total de cerca de 5% a cerca de 15%. O CaCO3 é provido em formato de partículas. As partículas de CaCO3 têm um diâmetro de cerca de 10 μm a cerca de 15 μm e são aproximadamente esféricas.
[00045] O implante tem ainda uma estrutura de armação incluindo cavidades com um diâmetro de cerca de 300 μm a cerca de 450 μm.
[00046] Verifica-se que a invenção se refere a um implante que é completamente ou parcialmente biodegradável.
Claims (10)
1. Implante híbrido, caracterizadopelo fato de ser feito de um material compósito tendo uma matriz polimérica e um componente cerâmico-inorgânico, em que a matriz polimérica tem pelo menos um componente selecionado a partir do grupo de PDLLA, PLGA, PCL, PEAD, PE, PEUAPM, PAEK, PEEK, PP, PU e o componente cerâmico-inorgânico tem pelo menos um componente à base de fosfato de cálcio, preferivelmente selecionado a partir do grupo de HA, α-TCP, β-TCP e CaCO3, em que o componente cerâmico- inorgânico contém CaCO3 biodegradável como um acelerador de degradação de polímero que libera íons de cálcio uniformemente como fator indutivo em toda a superfície do implante por degradação do implante e o CaCO3 está presente como partículas substancialmente esféricas.
2. Implante híbrido de acordo com a reivindicação 1, caracterizadopelo fato de que o componente cerâmico-inorgânico contém CaCO3 e o CaCO3 preferivelmente contém entre cerca de 15% a cerca de 65%, especialmente preferido entre cerca de 15% a cerca de 25% ou cerca de 25% a cerca de 35% ou cerca de 50% a cerca de 65% em peso em relação à massa total do implante híbrido.
3. Implante híbrido de acordo com a reivindicação 1 ou 2, caracterizadopelo fato de que as partículas esféricas compreendem pelo menos um grupo de partículas esféricas com um diâmetro selecionado de cerca de 10 μm a cerca de 15 μm, cerca de 20 μm a cerca de 25 μm, cerca de 30 μm a cerca de 45 μm, cerca de 100 μm a cerca de 200 μm.
4. Implante híbrido de acordo com a reivindicação 3, caracterizadopelo fato de que as partículas esféricas em sua superfície mostram uma topografia definida e/ou uma modificação de superfície preferivelmente hidrofílica ou lipofílica.
5. Implante híbrido de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizadopelo fato de que estão adicionalmente contidos no material compósito componentes metálicos, especialmente pelo menos um dos metais magnésio, ferro, zinco, estrôncio.
6. Implante híbrido de acordo com a reivindicação 5, caracterizadopelo fato de que os componentes metálicos mostram um formato irregular ou são configurados para serem substancialmente esféricos, fibrosos, torcidos ou helicoidais.
7. Implante híbrido de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizadopelo fato de que interliga estruturas ocas como uma estrutura de armação para condução de tecido com um diâmetro de cerca de 100 μm a cerca de 800 μm, preferencialmente de cerca de 300 μm a cerca de 450 μm.
8. Implante híbrido de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizadopelo fato de que o implante híbrido contém adicionalmente fatores indutores de tecido e/ou condutores de tecido, especialmente mensageiros químicos e/ou íons não proteinogênicos, e/ou outros agentes ativos.
9. Fabricação de um implante híbrido como definido em qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizadapelo fato de que é empregado um método aditivo 3D sem sinterização a uma temperatura entre a temperatura ambiente a cerca de 250 °C.
10. Fabricação de um implante híbrido como definido em qualquer uma das reivindicações 1 a 8, caracterizadapelo fato de que é usada uma remoção subtrativa de um material de partida.
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