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Die vorliegende Erfindung betrifft medizinische Hybridimplantate und ein Verfahren zur Herstellung von medizinischen Hybridimplantaten.
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Stand der Technik
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In der Medizin werden oftmals Implantate eingesetzt, wobei unter einem Implantat ein in den Körper eingesetztes künstliches Material verstanden wird, das permanent oder zumindest für einen längeren Zeitraum dort verbleibt. Implantate kommen beispielsweise in verschiedenen Formen als Gelenkersatz, in der Unfallchirurgie zur operativen Behandlung von Knochenbrüchen oder als Zahnimplantate zum Einsatz. Oftmals werden Implantate auch als Depot für einen Arzneistoff genutzt oder Implantate werden so ausgelegt, dass sie sich nach dem Abheilen der Verletzung selbst auflösen, um eine weitere Operation zur Entnahme zu vermeiden.
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Für viele Anwendungen eignen sich sogenannte Hybridimplantate, die aus einer Kombination von mehreren Einzelkomponenten bestehen, beispielsweise einer Kombination aus Kunststoff und Metall. Es kann beispielsweise ein metallischer Kern vorgesehen sein, der von einer Kunststoffschicht umgeben ist, die als Medikamentendepot dient. Der metallische Kern kann insbesondere für eine höhere Festigkeit des Implantats vorgesehen sein. Bei resorbierbaren Implantaten besteht der Kern beispielsweise aus Magnesium, das verhältnismäßig schnell im Körper resorbierbar ist. Dabei kann es erforderlich sein, dass der Metallkern dicht mit einem langsam resorbierbaren Kunststoff ummantelt wird, um eine vorzeitige Resorption und damit eine vorzeitige Instabilität des Implantats zu vermeiden. Die Beschichtung des metallischen Kerns mit beispielsweise thermoplastischen oder duroplastischen Kunststoffen kann beispielsweise in einem Sprüh- oder Tauchverfahren vorgenommen werden.
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Problematisch bei derartigen Hybridimplantaten ist oftmals ein nicht befriedigender Verbund zwischen den einzelnen Komponenten, also beispielsweise eine schlechte Haftung der Kunststoffschicht auf dem metallischen Kern. So kann es zu einer Ablösung der Kunststoffschicht oder zu lokalen Abplatzungen kommen, wenn das Hybridimplantat der intraoperativen oder der physiologischen Last nach der Platzierung des Implantats nicht standhält. Hierdurch können die Eigenschaften des Implantats ganz erheblich beeinträchtigt werden oder sogar ganz verlorengehen. Beispielsweise kann es zu einer vorzeitigen Resorption des Implantatkerns kommen, wenn sich die an sich langsam resorbierbare Kunststoffschicht ablöst, sodass eine gegebenenfalls vorgesehene Stützfunktion des Implantats nicht mehr erfüllt werden kann. Auch eine Depotwirkung des Implantats für einen Arzneistoff kann durch eine vorzeitige Ablösung der den Arzneistoff enthaltenden Kunststoffschicht vom Implantatkern stark beeinträchtigt werden, sodass es für den Patienten zu sehr nachteiligen Folgen kommen kann. Durch die sich ablösende Kunststoffschicht selbst können Schäden und nachteilige Wirkungen für den Patienten verursacht werden. Aufgrund einer verhältnismäßig schlechten Haftung ist weiterhin die Dicke der aufzubringenden Kunststoffschicht begrenzt, sodass bei der Verwendung der äußeren Kunststoffschicht als Medikamentendepot die Medikamentendosis limitiert ist.
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Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, ein medizinisches Hybridimplantat bereitzustellen, das die erläuterten Nachteile nicht aufweist. Insbesondere soll ein medizinisches Hybridimplantat bereitgestellt werden, das gegenüber herkömmlichen Hybridimplantaten eine verbesserte Haftung zwischen den verschiedenen Komponenten des Implantats gewährleistet, sodass es nicht zu einer vorzeitigen Auflösung des Materialverbunds kommt.
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Aus der
WO 2011/006354 A1 sind neuartige Hybridmaterialien auf Basis biologisch abbaubarer Polymere und oberflächenbehandelte biologisch abbaubare metallische Materialien sowie deren Herstellungsverfahren bekannt.
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Die
DE 10 2008 040 782 A1 offenbart einen besonders robusten Bauteilverbund und dessen Herstellungsverfah ren.
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Offenbarung der Erfindung
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Vorteile der Erfindung
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Diese Aufgabe wird durch ein medizinisches Hybridimplantat und durch ein Verfahren zur Herstellung eines derartigen Implantats gelöst, wie es sich aus den unabhängigen Ansprüchen ergibt. Durch die in den abhängigen Ansprüchen aufgeführten Maßnahmen sind vorteilhafte Weiterbildungen und Verbesserungen des beanspruchten Hybridimplantats und des beanspruchten Herstellungsverfahrens möglich.
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Das erfindungsgemäße Verfahren erlaubt die Herstellung von medizinischen Hybridimplantaten, die wenigstens eine erste Komponente aus Metall und/oder Keramik und/oder Kunststoff und wenigstens eine zweite Komponente aus Kunststoff aufweisen. Beispielsweise kann das Hybridimplantat einen metallischen Kern mit einer Kunststoffummantelung aufweisen. Erfindungsgemäß wird vor dem Verbinden der einzelnen Komponenten, also vor dem Zusammenfügen der ersten und der zweiten Komponente, auf der oder den Oberfläche(n) der ersten Komponente zumindest teilweise eine Oberflächenstruktur gebildet, die mit Hilfe von elektromagnetischer Strahlung erzeugt wird. Diese Oberflächenstruktur zeichnet sich dadurch aus, dass eine Mikrostruktur ausgebildet ist, die von einer Nanostruktur überlagert ist. Nach der Erzeugung dieser Oberflächenstruktur auf der ersten Komponente wird die zweite Komponente, also insbesondere die Komponente aus Kunststoff, auf die erste Komponente aufgebracht. Die Erfindung ist nicht darauf beschränkt, dass eine erste Komponente in Form eines Kerns von einer zweiten Komponente teilweise oder vollständig ummantelt wird. Vielmehr können auch mehrschichtige Verbünde hergestellt werden, die mehrere Lagen und verschiedene Orientierungen der einzelnen Komponenten aufweisen.
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Durch die erfindungsgemäße Oberflächenstrukturierung der ersten Komponente kann eine deutlich verbesserte Haftung zwischen den einzelnen Komponenten des Hybridimplantats erreicht werden. Ein derartig hergestelltes medizinisches Hybridimplantat kann damit den Anforderungen an die Funktionen des Implantats bei entsprechender Belastung wesentlich besser gerecht werden, als es bei herkömmlichen Hybridimplantaten möglich ist. Weiterhin können hierdurch Hybridimplantate hergestellt werden, deren Funktionalität erweitert werden kann. Beispielsweise wird bei den erfindungsgemäß hergestellten Hybridimplantaten vermieden, dass sich im Fall eines mit einem bioresorbierbaren kunststoffummantelten Metallkerns die Ummantelung vorzeitig löst, sodass es nicht zu einer vorzeitigen Resorption des metallischen Kerns und damit zu einer vorzeitigen Instabilität des Implantats kommt. Weiterhin können mit dem erfindungsgemäßen Herstellungsverfahren Hybridimplantate hergestellt werden, deren äußere Schicht als Depot für Medikamente dient, wobei diese äußere Schicht durch die verbesserte Haftung der einzelnen Komponenten deutlich dicker als herkömmlicherweise hergestellt werden kann. Somit können erhebliche Verbesserungen bei der Medikamentendosierung bzw. bei der Medikamentendeponierung erzielt werden.
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Eine vergleichbare Oberflächenstrukturierung ist bereits aus der
DE 10 2008 040 782 A1 bekannt. Hier wird eine Oberflächenstrukturierung beschrieben, um einen gut haftenden Bauteilverbund zweier Bauteile insbesondere für Kraftfahrzeuganwendungen bereitstellen zu können. Die Oberfläche eines ersten Bauteils insbesondere aus Metall wird mit einer Mikrostruktur versehen, die von einer Nanostruktur überlagert ist. Auf dieses erste Bauteil wird ein zweites Bauteil aus thermoplastischem oder duroplastischem Kunststoff aufgebracht. Die Erfindung nutzt diese Oberflächenstrukturierung, um bei biomedizinischen Anwendungen besondere Vorteile zu erreichen.
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In einer bevorzugten Ausgestaltung des erfindungsgemäßen Verfahrens wird die Oberflächenstruktur auf der ersten Komponente mit Hilfe eines Lasers, insbesondere mit einem Ultrakurzpulslaser erzeugt. Hierbei wird die Oberflächenstruktur vorzugsweise unter einem Prozessmedium, insbesondere unter einer Prozessgas-Atmosphäre, vorzugsweise einer Inertgas-Atmosphäre erzeugt.
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Durch die Prozessgas-Atmosphäre kann die Effizienz der Oberflächenstrukturierung erhöht werden. Weiterhin kann die Prozessgas-Atmosphäre für eine chemische Veränderung der Komponentenoberfläche genutzt werden, sodass beispielsweise eine Passivierung erzeugt wird. Als Prozessgas kann beispielsweise Helium oder Argon eingesetzt werden, das je nach verwendetem Material für die erste Komponente beispielsweise die Bildung einer Oxidschicht verhindern kann.
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Bevorzugterweise liegt die Strahlungswellenlänge der elektromagnetischen Strahlung in einem Wertebereich zwischen etwa 10 nm und etwa 11 µm. Besonders bevorzugt ist eine Wellenlänge zwischen etwa 200 nm und etwa 1500 nm. Die Strahlungspulsdauer kann vorzugsweise in einem Wertebereich zwischen etwa 10 fs und etwa 10 µs liegen, insbesondere zwischen etwa 100 fs und etwa 100 ps. Durch die Wahl der entsprechenden Strahlungsparameter kann die gewünschte Oberflächenstruktur, die eine von einer Nanostruktur überlagerte Mikrostruktur aufweist, erzeugt werden. Die bevorzugten Werte der Strahlungsparameter führen zu einer besonders vorteilhaften Oberflächenstrukturierung, die sehr gute Haftungseigenschaften des Verbundimplantats bewirken.
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Durch die erfindungsgemäße Oberflächenstrukturierung auf der Kontaktoberfläche der ersten Komponente wird ein Formschluss im Mikro- und Nanomaßstab zwischen der ersten Komponente und der damit verbundenen zweiten Komponente aus Kunststoff realisiert, der eine deutlich verbesserte Haftung zwischen beiden Komponenten bewirkt. Vorteilhafterweise werden die erste Komponente und die zweite Komponente auch in einem größeren Maßstab, also im Makromaßstab, zumindest teilweise formschlüssig miteinander verbunden. Dies erhöht neben der Oberflächenstrukturierung der ersten Komponente die Haftung und die dauerhafte Verbindung der einzelnen Komponenten. Beispielsweise kann es vorgesehen sein, dass die erfindungsgemäße Oberflächenstruktur der ersten Komponente sich nicht über die ganze Kontaktfläche zwischen den einzelnen Bauteilen erstreckt, sondern nur teilweise vorgesehen ist. Mit besonderem Vorteil sind vor allem Bereiche, die einer besonders starken Belastung ausgesetzt sind, mit der erfindungsgemäßen Oberflächenstruktur versehen. Außerhalb der oberflächenstrukturierten Kontaktfläche kann die Verbindung der Komponenten insbesondere durch die formschlüssige Verbindung im Makromaßstab erreicht werden, um so eine besonders dauerhafte Verbindung der Komponenten des Hybridimplantats zu erreichen. In besonders vorteilhafter Weise kann die zweite Komponente, die aus Kunststoff besteht, in einem Spritzverfahren und/oder in einem Tauchverfahren auf die erste Komponente aufgebracht werden. Vorteilhafterweise wird hierfür ein thermoplastischer oder duroplastischer Kunststoff verwendet. Hierbei kann beispielsweise auch nur ein Teil der ersten Komponente mit der Kunststoffkomponente ummantelt werden, beispielsweise durch ein teilweises Umspritzen. Beispielsweise kann nur eine Seite eines Implantatgrundkörpers (erste Komponente) mit einem Kunststoff beschichtet sein. Durch die Oberflächenstrukturierung der ersten Komponente ist die Haftung in der Regel auch bei einem nur teilweise ummantelten Hybridimplantat ausreichend, um eine dauerhafte Festigkeit und Stabilität des Hybridimplantats zu erreichen.
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Nach der Erzeugung der Oberflächenstruktur auf der ersten Komponente und vorteilhafterweise auch während des Verbindens mit der zweiten Komponente, beispielsweise dem Umspritzen, wird vorzugsweise eine Inertgas-Atmosphäre, beispielsweise eine Stickstoff-Atmosphäre, eingesetzt. Hierdurch kann eine Oxidation der Oberflächenstrukturen vermieden werden. Das Verbinden der einzelnen Komponenten kann beispielsweise auch unter Vakuum erfolgen.
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Vorteilhafterweise können bei dem erfindungsgemäßen Verfahren für die erste Komponente und/oder die zweite Komponente bioresorbierbare Materialien eingesetzt werden. Beispielsweise können als Kunststoffe Biopolymere eingesetzt werden, beispielsweise Poly-3-Hydroxybutyrat und/oder Polycaprolakton und/oder ultrahochmolekulargewichtiges Polyethylen oder auch andere Biopolymere, die für medizinische Implantate geeignet sind. Für die erste Komponente kann vorzugsweise ein metallischer Werkstoff eingesetzt werden, beispielsweise Edelstahl, Titan und/oder Magnesium. Insbesondere Magnesium ist für den Einsatz bei medizinischen Implantaten sehr geeignet, da Magnesium gut resorbierbar ist. Für die erfindungsgemäß herstellbaren medizinischen Hybridimplantate ist Magnesium besonders vorteilhaft, da sich die erfindungsgemäße Oberflächenstruktur auf einem Bauteil aus Magnesium sehr gut erzeugen lässt, sodass bei einem anschließenden Aufbringen von beispielsweise einer Kunststoffummantelung ein Hybridimplantat mit ausgezeichneten Haftungseigenschaften der einzelnen Komponenten aneinander hergestellt werden kann. Weiterhin eignet sich das erfindungsgemäße Verfahren sehr gut zur Herstellung von Hybridimplantaten, die als Wirkstoffdepot vorgesehen sind. So können in die erste und/oder die zweite Komponente des erfindungsgemäß herstellbaren Hybridimplantats ein oder mehrere medizinische Wirkstoffe eingebracht sein. In der Regel bildet die zweite Komponente die äußere Schicht des Hybridimplantats, sodass diese Komponente als Wirkstoffdepot besonders geeignet ist. Beispielsweise kann ein metallischer Kern mit einer Kunststoffschicht ummantelt werden, wobei die Kunststoffschicht mit medizinischen Wirkstoffen bzw. Arzneimitteln versehen ist, die im Körper des Patienten nach der Platzierung des Hybridimplantats dosiert freigesetzt werden.
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Die Erfindung umfasst weiterhin ein medizinisches Hybridimplantat, das aus mehreren Komponenten zusammengesetzt ist. Das erfindungsgemäße Hybridimplantat umfasst wenigstens eine erste Komponente aus Metall und/oder Keramik und/oder Kunststoff. Diese erste Komponente weist eine erste Kontaktoberfläche auf, über die sie in Kontakt mit der Kontaktoberfläche (zweite Kontaktoberfläche) einer zweiten Komponente des Hybridimplantats steht. Die zweite Komponente besteht im Wesentlichen aus Kunststoff. Die wenigstens erste und die wenigstens zweite Komponente sind an den Kontaktoberflächen zusammengefügt. Es können auch mehr als zwei Komponenten zusammengefügt sein und das Hybridimplantat bilden. Erfindungsgemäß weist die Kontaktoberfläche oder weisen die Kontaktoberflächen der ersten Komponente zumindest teilweise eine Oberflächenstruktur auf, die mit Hilfe von elektromagnetischer Strahlung erzeugt ist. Hierbei zeichnet sich die Oberflächenstruktur durch eine Mikrostruktur aus, die von einer Nanostruktur überlagert ist. Diese Oberflächenstruktur erlaubt eine wesentlich verbesserte Haftung zwischen den einzelnen Komponenten. Das erfindungsgemäße Hybridimplantat hat daher den Vorteil, dass die verschiedenen Komponenten, aus denen sich das Hybridimplantat zusammensetzt, zuverlässig und langfristig aneinandergefügt sind, ohne dass es zu Ablösungen oder Abplatzungen der beispielsweise als Kunststoffummantelung ausgebildeten zweiten Komponente kommt. Das erfindungsgemäße medizinische Hybridimplantat kann daher im Vergleich mit herkömmlichen Hybridimplantaten mit deutlich verbesserter Sicherheit und mit erweiterten Funktionalitäten in der Medizin eingesetzt werden.
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Die Mikrostruktur auf der Oberfläche der ersten Komponente weist Mikrostrukturelemente auf, die vorzugsweise einen Durchmesser in einem Größenbereich zwischen etwa 1 µm bis etwa 999 µm zeigen. Die die Mikrostruktur überlagernde Nanostruktur weist vorzugsweise Nanostrukturelemente auf, die einen Durchmesser in einem Größenbereich zwischen etwa 1 nm und etwa 999 nm zeigen. Eine derartige Oberflächenstruktur kann vorzugsweise durch eine Behandlung der Oberfläche mit einem Ultrakurzpulslaser erzeugt werden, wie es bereits im Zusammenhang mit dem Herstellungsverfahren weiter oben beschrieben wurde.
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Mit besonderem Vorteil sind die erste Komponente und die zweite Komponente des Hybridimplantats zumindest teilweise formschlüssig miteinander verbunden. Zusammen mit der verbesserten Haftung durch die Oberflächenstrukturierung wird hierdurch gewährleistet, dass die Komponenten des Hybridimplantats fest und dauerhaft miteinander verbunden sind, beispielsweise auch in Bereichen, in denen die Kontaktoberfläche der ersten Komponente gegebenenfalls nicht die beschriebene Oberflächenstruktur aufweist. Die formschlüssige Verbindung kann beispielsweise sehr vorteilhaft dadurch erreicht werden, dass die erste Komponente des Hybridimplantats, die beispielsweise als metallischer Kern des Implantats vorgesehen ist, mit einer thermoplastischen oder duroplastischen Kunststoffschicht ummantelt wird, beispielsweise in einem Spritzverfahren oder in einem Tauchverfahren.
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Mit besonderem Vorteil sind die erste Komponente und/oder die zweite Komponente zumindest teilweise aus bioresorbierbaren Materialien hergestellt. Nach der Platzierung der Implantate im Patienten werden die Materialien im Laufe der Zeit vom Körper resorbiert und gegebenenfalls durch körpereigenes Material ersetzt. Beispielsweise können als bioresorbierbare Materialien Biopolymere eingesetzt werden, insbesondere Poly-3-Hydroxybutyrat, Polycaprolakton, ultrahochmolekulargewichtiges Polyethylen oder andere Materialien, die im Körper abgebaut werden können. Vorzugsweise besteht die erste Komponente zumindest teilweise aus einem metallischen Werkstoff, beispielsweise Edelstahl, Titan oder Magnesium. Dabei ist es vorgesehen, dass die einzelnen Komponenten des erfindungsgemäßen Hybridimplantats zumindest teilweise aus derartigen Materialien bestehen. Beispielsweise können auch entsprechende Legierungen oder weitere Zusätze und ähnliches enthalten sein.
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Ein erfindungsgemäßes Hybridimplantat, das beispielsweise in der Knochenchirurgie einsetzbar ist, kann als erste Komponente einen Kern oder Grundkörper aus Magnesium aufweisen. Magnesium wird verhältnismäßig schnell im Körper resorbiert. Vorzugsweise ist der Kern mit einem Kunststoff als zweite Komponente ummantelt, wobei der Kunststoff verhältnismäßig langsam resorbiert wird. Bei herkömmlichen Hybridimplantaten stellt sich oftmals das Problem, dass sich aufgrund einer ungenügenden Haftung die Kunststoffummantelung vorzeitig ablöst oder dass Abplatzungen des Kunststoffmantels oder lokale Risse oder ähnliches auftreten. Hierdurch kommt es zu einer verfrühten Korrosion des metallischen Kerns oder Grundkörpers. Der damit einhergehende vorzeitige Abbau des metallischen Kerns führt zu einer verfrühten Instabilität des Implantats, sodass die beispielsweise für eine Knochenheilung erforderliche Stabilität des Implantats nicht mehr gewährleistet ist.
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In einer weiteren Ausgestaltung des erfindungsgemäßen Hybridimplantats enthält die erste und/oder die zweite Komponente medizinische Wirkstoffe, sodass das erfindungsgemäße Hybridimplantat als Arzneimitteldepot dienen kann. Oftmals ist es erforderlich oder therapeutisch gewünscht, dass nach der Platzierung des Implantats im Körper des Patienten Medikamente im Körper freigesetzt werden, die beispielsweise bei knochenchirurgischen Anwendungen das Knochenwachstum oder das Knorpelwachstum anregen. Hierfür werden bereits herkömmlicherweise Implantate eingesetzt, beispielsweise aus Edelstahl oder Titan, die mit Medikamenten benetzt sind, oder Implantate, die mit einem Kunststoff ummantelt sind, der entsprechende Medikamente enthält. Im Zuge der Resorption der Ummantelung werden diese Medikamente freigesetzt. Durch die erfindungsgemäße Ausgestaltung eines medizinischen Hybridimplantats kann diese Kunststoffummantelung, die mit Medikamenten versetzt ist, mit einer deutlich verbesserten Haftung auf den Kern des Implantats aufgebracht werden. Beispielsweise ist es auch möglich, durch die verbesserte Haftung im Vergleich mit herkömmlichen Implantaten deutlich mehr Kunststoff auf den Kern aufzubringen, sodass die Wirkstoffdeponierung und damit die Freisetzung im Körper verbessert werden können.
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Die Erfindung umfasst schließlich ein medizinisches Hybridimplantat, das nach dem eingangs beschriebenen erfindungsgemäßen Verfahren herstellbar ist. Bezüglich weiterer Einzelheiten dieses Hybridimplantats wird auf die obige Beschreibung verwiesen.
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Weitere Vorteile und Merkmale der Erfindung ergeben sich aus der nachfolgenden Beschreibung von Ausführungsbeispielen in Verbindung mit den Zeichnungen. Hierbei können die einzelnen Merkmale jeweils für sich oder in Kombination miteinander verwirklicht sein.
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Figurenliste
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- 1 ein erfindungsgemäßes medizinisches Hybridimplantat mit einem metallischen Grundkörper, der mit einer Kunststoffschicht ummantelt ist, im Vergleich mit einem herkömmlichen Hybridimplantat und
- 2 ein erfindungsgemäßes medizinisches Hybridimplantat mit Medikamentendeponierung im Vergleich mit einem herkömmlichen Hybridimplantat.
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Beschreibung von Ausführungsbeispielen
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1 zeigt auf der rechten Seite ein erfindungsgemäßes medizinisches Hybridimplantat 10, das einen metallischen Grundkörper 110 als erste Komponente umfasst. Der metallische Grundkörper 110 kann beispielsweise als Grundstruktur für ein Implantat in der Knochenchirurgie vorgesehen sein. Erfindungsgemäß ist der metallische Grundkörper 110 mit einer Oberflächenstruktur 130 versehen. Die Oberflächenstruktur 130 ist durch eine Mikrostruktur gekennzeichnet, die von einer Nanostruktur überlagert ist. Auf diesen oberflächenstrukturierten Grundkörper 110 ist eine Kunststoffummantelung 120 als zweite Komponente des Hybridimplantats formschlüssig aufgebracht. Durch die erfindungsgemäße Oberflächenstruktur wird bereits ein Formschluss im Mikro- und Nanomaßstab erreicht. Ein großskaliger Formschluss (Makromaßstab) kann die Haftung verbessern, ist aber nicht zwingend erforderlich. Die Oberflächenstruktur 130 des metallischen Grundkörpers 110 vermittelt eine im Vergleich mit einem herkömmlichen Implantat verbesserte Haftung der Ummantelung 120 auf dem metallischen Grundkörper 110, sodass eine dauerhafte und zuverlässige Stabilität des Verbundkörpers 10 gewährleistet ist. Auf der linken Seite der 1 ist ein herkömmliches Hybridimplantat 11 gezeigt, das ebenfalls einen metallischen Grundkörper 111 enthält. Die Kunststoffummantelung 121 des herkömmlichen Hybridimplantats 11 ist beispielsweise durch eine übliche Tauch- oder Sprühbeschichtung aufgebracht worden. Die Haftung der Ummantelung 121 auf dem metallischen Kern 111 ist bei dem herkömmlichen Implantat 11 vergleichsweise schlecht. Es kommt beispielsweise zu Schichtablösungen 141 oder Schichtabhebungen 142. Dies führt zu einer verfrühten Korrosion 143 des metallischen Grundkörpers 111 im Körper des Patienten, sodass die Stabilität des herkömmlichen Hybridimplantats 11 nicht gewährleistet ist. Das erfindungsgemäße Hybridimplantat 10 mit der erfindungsgemäßen Oberflächenstruktur 130 auf dem metallischen Grundkörper 110 zeigt keinerlei Ablösungen oder Abhebungen der Kunststoffummantelung 120, sodass das erfindungsgemäße Hybridimplantat 10 im Körper stabil bleibt. Die Resorption im Körper wird allein durch die vorgesehene Abbaugeschwindigkeit der äußeren Kunststoffummantelung 120 und des inneren Kerns 110 bestimmt. Es kommt also zu einer langsamen und gleichmäßigen Degradation der intakten Schicht 120. Der Zeitpunkt des Korrosionsangriffs auf den Grundkörper 110 ist durch die Schichtdicke der Ummantelung 120 einstellbar. Durch den flächigen Angriff nach dem Abbau der Kunststoffummantelung 120 kommt es zu einer gleichmäßigen Auflösung des Grundkörpers 110. Im Gegensatz hierzu kommt es bei herkömmlichen Hybridimplantaten 11 durch die vorzeitigen Schichtablösungen 141 und Schichtabhebungen 142 zu lokal großen Korrosionsangriffen 143 bei dem metallischen Grundkörper 111 bereits bevor der Schichtwerkstoff der Kunststoffummantelung 121 degradiert ist. Die Riss- oder Lochkorrosionen mit lokal erhöhten Korrosionsraten beim metallischen Kern 111 können zu einem sehr schnellen Versagen des metallischen Kerns des Implantats 11 führen. Dies wird erfindungsgemäß vermieden, indem das Metallgerüst des metallischen Kerns 110 oberflächenstrukturiert wird, insbesondere mittels einer Laserbehandlung, und dann mit Kunststoff zur Ausbildung der Kunststoffummantelung 120 beschichtet wird. Hierdurch wird eine ausreichend dichte und fest anhaftende Beschichtung gewährleistet, sodass die beschriebenen Probleme bei dem erfindungsgemäßen Hybridimplantat 10 nicht auftreten.
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2 zeigt eine weitere Ausgestaltung eines erfindungsgemäßen medizinischen Hybridimplantats 20 im Vergleich mit einem herkömmlichen Hybridimplantat 21. In diesem Beispiel ist ein Koronarstent gezeigt. Auf der rechten Seite ist ein erfindungsgemäßes Hybridimplantat 20 und auf der linken Seite ein herkömmliches Hybridimplantat 21 dargestellt. Das herkömmliche Hybridimplantat 21 umfasst einen metallischen, röhrenförmigen Grundkörper 211, der mit einem Kunststoffmantel 221 beschichtet ist. Der Kunststoffmantel 221 kann beispielsweise durch ein Tauch- oder Sprühverfahren aufgebracht worden sein. Diese Beschichtung 221 ist als Medikamentendepot vorgesehen, wobei in die Kunststoffschicht ein Wirkstoff eingelagert ist, der nach der Platzierung des Stents im Körper des Patienten freigesetzt wird. Durch die verhältnismäßig schlechte Haftung der Kunststoffummantelung 221 auf dem Grundkörper 211 ist die Schichtdicke des Kunststoffmantels 221 limitiert. Bei einer größeren Schichtdicke des Mantels 221 würde es zu einer Ablösung der Schicht 221 vom Implantatgrundkörper 211 kommen. Durch die Limitierung der Schichtdicke 221 ist daher auch die Größe des Medikamentendepots begrenzt.
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Dieses Problem wird durch ein erfindungsgemäßes Hybridimplantat 20, wie es auf der rechten Seite der 2 gezeigt ist, gelöst. Vergleichbar mit dem herkömmlichen Implantat 21 zeigt das als Koronarstent ausgebildete erfindungsgemäße Implantat 20 einen metallischen, röhrenförmigen Grundkörper 210 (erste Komponente). Der metallische Grundkörper 210 ist mit einer Oberflächenstruktur 230 ausgestattet, die in dieser Darstellung übertrieben groß gezeigt ist. Die Oberflächenstruktur 230 zeichnet sich durch eine Mikrostruktur aus, die von einer Nanostruktur überlagert ist. Sie kann insbesondere durch eine Laserbehandlung erzeugt werden, wie es weiter oben beschrieben ist. Die Oberflächenstruktur 230 erlaubt bei dem erfindungsgemäßen Hybridimplantat 20 eine Ummantelung 220 aus Kunststoff (zweite Komponente), die im Vergleich mit dem herkömmlichen Hybridimplantat 21 eine deutlich größere Schichtdicke aufweisen kann. Dies ist möglich, weil durch die Oberflächenstruktur 230 auf dem metallischen Grundkörper 210 eine wesentlich verbesserte Haftung der Ummantelung 220 auf dem Grundkörper 210 erreicht wird. Durch die größere Schichtdicke der Ummantelung 220 kann aufgrund des größeren Volumens eine größere Medikamentenmenge in die Kunststoffschicht 220 eingebracht werden. Es wird also das Medikamentendepot vergrößert, sodass eine längere Versorgung mit einem Wirkstoff im Patienten erreicht werden kann. Bei dem erfindungsgemäßen Hybridimplantat 20 kann also die Medikamentendosierung wesentlich besser eingestellt werden und es können auch größere Medikamentendepots realisiert werden. Erfindungsgemäß kann damit das Problem einer Unterdosierung des Wirkstoffs durch die limitierte Schichtdicke einer Kunststoffummantelung bei Hybridimplantaten gelöst werden und es kann jeweils die optimale Menge an Wirkstoff bei einem derartigen Hybridimplantat eingebracht werden.
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Der hier gezeigte Koronarstent 20 stellt nur ein Beispiel für ein erfindungsgemäßes Hybridimplantat dar, das mit einer verbesserten Funktionalität ausgestattet ist. Selbstverständlich können auch andere Implantatformen mit der erfindungsgemäßen Oberflächenstruktur ausgestattet werden, sodass sehr vorteilhafte Hybridimplantate herstellbar sind.
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Insgesamt erlaubt die Erfindung die Herstellung von medizinischen Hybridimplantaten, die durch ihre verbesserte Funktionalität und Stabilität den Behandlungserfolg und damit die Lebensqualität von Patienten deutlich erhöhen können.
