ES2913926T3

ES2913926T3 - Un inyector con fuerza de liberación reducida

Info

Publication number: ES2913926T3
Application number: ES17712012T
Authority: ES
Inventors: Mikael Hetting
Original assignee: Injecto Group AS
Current assignee: Injecto Group AS
Priority date: 2016-03-13
Filing date: 2017-03-13
Publication date: 2022-06-06
Anticipated expiration: 2037-03-13
Also published as: ZA201806134B; PH12018501961A1; AU2017233270B2; EP3429666A1; CA3017540A1; SG11201807835RA; KR20190008187A; JP2019509131A; RU2018134064A3; US20200164152A1; RU2737325C2; EP3429666B1; MA43731A; AU2017233270A1; JP7080490B2; WO2017157396A1; PL3429666T3; KR102378728B1; RU2018134064A; MX2018010970A

Abstract

Un inyector (1) para la liberación de una composición farmacéutica, inyector (1) que no comprende un lubricante de silicona, comprendiendo opcionalmente el inyector (1) una varilla del pistón, e inyector (1) que comprende - un cilindro (2) que se extiende a lo largo de un eje longitudinal, teniendo el cilindro (2) una pared interna (21), una pared externa y una salida en un extremo de salida (23) opuesto a un extremo de accionamiento (24), - un conjunto de pistón (3) que comprende una sección comprimible (31) entre un elemento de pistón accionador (32) que tiene una dureza Shore A en el intervalo de 50 a 90 y un elemento de pistón pasivo (33) que tiene una dureza Shore A en el intervalo de 50 a 90, cuyos elementos de pistón (32, 33) hacen tope con la pared interna (21) del cilindro (2) en las superficies contiguas sellando así la sección comprimible (31) cuando el conjunto de pistón (3) se inserta en el cilindro (2), caracterizado porque la sección comprimible (31) comprende un fluido comprimible y un armazón elástico (34), el armazón elástico (34) acoplando físicamente el elemento de pistón accionador (32) al elemento de pistón pasivo (33), armazón elástico (34) que está hecho de un polímero elástico, tal como un elastómero termoplástico (TPE) que tiene una dureza Shore A en el intervalo de 50 a 90, y tiene una fracción volumétrica en el intervalo del 15 % al 50 % del volumen de la sección comprimible (31) y armazón elástico (34) que tiene una longitud axial en el intervalo del 25 % al 90 % de la longitud axial total del conjunto de pistón (3) en un estado relajado, y porque el fluido comprimible está atrapado entre el elemento de pistón accionador (32) y el elemento de pistón pasivo (33).

Description

DECRIPCIÓN

Un inyector con fuerza de liberación reducida

Campo de la invención

La presente invención se refiere a un inyector que tiene una fuerza de liberación reducida (BLF). El inyector comprende un cilindro que se extiende a lo largo de un eje longitudinal, teniendo el cilindro una pared interna, una pared externa y una salida en un extremo de salida opuesto a un extremo de accionamiento, y un conjunto de pistón. El inyector de la invención proporciona una BLF reducida y es especialmente adecuado para inyectores precargados que permiten el almacenamiento a largo plazo de composiciones farmacéuticas.

Técnica anterior

Un inyector para la liberación de una composición farmacéutica comprende típicamente un pistón en un cilindro de manera que el pistón puede empujarse desde un extremo del cilindro al otro, expulsando así el líquido contenido en el cilindro. Un pistón en un cilindro colindará con la pared interna del cilindro y en la interfaz entre el pistón y la pared interna habrá una fricción estática y una fricción dinámica. El movimiento del pistón en el cilindro requerirá la aplicación de una fuerza suficiente para superar inicialmente la fricción estática y, posteriormente, la fricción dinámica; la fricción estática será mayor que la fricción dinámica y, por lo tanto, la fuerza para proporcionar un movimiento inicial del pistón es mayor que la fuerza requerida para proporcionar un movimiento sostenido del pistón. Una vez que el pistón ha dejado de moverse, la fuerza para proporcionar un movimiento inicial debe superarse nuevamente. Tradicionalmente, la pared interna del cilindro está lubricada para mantener la fricción dinámica suficientemente baja para garantizar un deslizamiento suficiente para el pistón y permitir un movimiento fácil del pistón en el cilindro y, por lo tanto, facilitar la liberación de una composición farmacéutica durante la inyección. La fricción estática es a menudo, en el contexto de inyectores farmacéuticos, conocida como la "fuerza de liberación" (BLF), y la fricción dinámica se conoce habitualmente como la "fuerza de deslizamiento". Con el fin de proporcionar inyectores que sean agradables y fáciles de usar, existe un interés en proporcionar inyectores que tengan valores bajos de BLF.

La BLF depende de varios factores, pero es especialmente sensible a la mayor duración de la interacción entre los elementos de sellado del pistón y la pared interna de la jeringa. A diferencia de las jeringas tradicionales que se llenan y vacían en pocos minutos, las jeringas precargadas se almacenan durante períodos de tiempo más largos, lo que provoca una tendencia a que los elementos de sellado se adhieran a la pared interna de la jeringa, lo que también se conoce como el "efecto de adherencia" y que aumenta con el tiempo y aumenta aún más por las condiciones ambientales adversas, tal como el aumento de la temperatura, la humedad, etc.

La BLF es especialmente importante en lo que respecta a las jeringas precargadas, ya que se almacenan durante períodos de hasta tres años. Normalmente, el problema de alta BLF se soluciona lubricando el pistón y / o la pared interna de la jeringa, pero las pruebas han demostrado que la lubricación con silicona a menudo puede tener un efecto adverso que provoca que las proteínas en las composiciones farmacéuticas líquidas inyectables se agreguen, lo que las convierte en ineficaces o incluso dañinas para el paciente que recibe la inyección. Además, en relación con las inyecciones oftálmicas, el lubricante de silicona tiene una tendencia a permanecer en el ojo, los que por sí solo es indeseable. La BLF es aún más crítica en las jeringas de vidrio, especialmente las jeringas precargadas, ya que los cuerpos de esas, al contrario que los cuerpos de plástico moldeado de precisión, se fabrican con tolerancias sustancialmente mayores que conducen a pistones que se ajustan demasiado o al revés, lo que dicta el uso de lubricación. Para el diámetro interno de una jeringa de vidrio, el diámetro interno del recipiente puede variar hasta más o menos 1/10 milímetros, lo que da como resultado una discrepancia total de hasta 0,2 mm de un recipiente a otro, lo que tiene una influencia significativa en la fricción entre el pistón y el pared interna del recipiente y, por lo tanto, la BLF, y dado que el sellado es absolutamente imprescindible para cumplir las normas de integridad del cierre del recipiente (CCI), los pistones existentes para cuerpos de vidrio deben tener un diámetro externo significativamente mayor que el diámetro correspondiente cuando el diámetro del cuerpo está en el lado bajo.

Existen varias sugerencias en la técnica anterior para abordar diversos problemas relacionados con la comodidad general para el usuario de las jeringas o para alcanzar otros objetivos más específicos.

El documento US 2003/105433 desvela una jeringa desechable con una cámara neumática formada entre un émbolo maestro y un émbolo esclavo. Durante el uso, se aplica presión al émbolo maestro para deslizarlo hacia el émbolo esclavo y, dado que el gas en la cámara neumática es más comprimible que el líquido en la cámara de líquido, el émbolo esclavo se moverá cuando haya suficiente presión para hacer que el émbolo esclavo comience a deslizar y empujar el líquido fuera de la aguja. La compresión del aire en la cámara neumática proporciona un "colchón de aire", que permite una inyección más controlada del líquido, ya que las pequeñas variaciones en la presión afirmadas por el usuario de la jeringa serán absorbidas por las fuerzas de compresión / descompresión actuando en concierto con el cojín de aire.

El documento EP 2218473 aborda el mismo problema que el documento US 2003/105433 con respecto la amortiguación de las variaciones de presión en las inyecciones dentales y la posibilidad de aspirar líquido en la jeringa durante una inyección se considera importante. La jeringa del documento EP 2218473 también emplea un cojín de aire entre las partes del émbolo y puede comprender un indicador de presión en el volumen del gas.

El documento DE 4428467 desvela una jeringa con un pistón de inyección en el que un efecto de amortiguación es relevante para la anestesia espinal y las inyecciones intravenosas. La jeringa tiene un pistón de inyección, un pistón de compresión y un medio comprimible entre los dos elementos de pistón. La jeringa puede comprender además un resorte, pero no se atribuye ningún efecto al resorte.

El documento US 2006/247582 desvela una "jeringa de lavado" para su uso en procedimientos de lavado para dispositivos de acceso vascular. La jeringa de lavado está diseñada para asegurar que no se produzca reflujo después de un procedimiento de lavado y tiene un tapón con una porción de tapón distal y proximal separada por un medio de resorte para mover la porción de tapón distal en una dirección distal para expulsar más líquido de la cámara de la jeringa después de acoplar el tapón. Evidentemente, la jeringa de lavado no está relacionada con la reducción de la BLF.

Varios fabricantes dentro de la industria han tratado de eliminar la adición de lubricantes de silicona y, en su lugar, se han introducido otras soluciones con diversas superficies cocidas o similares, que se supone que reducen la fuerza necesaria para iniciar el movimiento del pistón. Existen numerosas sugerencias en la técnica anterior para abordar el problema de reducir la BLF y estas típicamente implican modificaciones del lubricante, por ejemplo, cómo se aplica el lubricante o el tipo de lubricante, por ejemplo con respecto a la viscosidad Como alternativa, el documento WO 2014/194918 sugiere cómo se puede controlar la BLF utilizando diseños especiales del pistón. Se espera que sean posibles mejoras adicionales y es un objetivo de la presente invención proporcionar un inyector que tenga una BLF reducida. La invención se dedica principalmente a jeringas precargadas aunque pretende ser útil para otras aplicaciones y propósitos médicos.

Divulgación de la invención

La presente invención se refiere a un inyector, inyector que no comprende un lubricante de silicona y es adecuado para la administración de una composición farmacéutica. El inyector comprende:

- un cilindro que se extiende a lo largo de un eje longitudinal, teniendo el cilindro una pared interna, una pared externa y una salida en un extremo de salida opuesto a un extremo de accionamiento,

- un conjunto de pistón que comprende una sección comprimible entre un elemento de pistón accionador que tiene una dureza Shore A en el intervalo de 50 a 90 y un elemento de pistón pasivo que tiene una dureza Shore A en el intervalo de 50 a 90, cuyos elementos de pistón hacen tope con la pared interna del cilindro en las superficies contiguas sellando así la sección comprimible cuando el conjunto de pistón se inserta en el cilindro, la sección comprimible que comprende un fluido comprimible y un armazón elástico, el armazón elástico acoplando físicamente el elemento de pistón accionador con el elemento de pistón pasivo, armazón elástico que está hecho de un polímero elástico y tiene una fracción volumétrica en el intervalo del 15 % al 50 % del volumen de la sección comprimible y armazón elástico que tiene una longitud axial en el intervalo del 25 % al 90% de la longitud axial del conjunto de pistón en un estado relajado, y porque el fluido comprimible está atrapado entre el elemento de pistón accionador y el elemento de pistón pasivo.

La sección comprimible comprende un fluido comprimible y un armazón elástico que une el elemento de pistón accionador al elemento de pistón pasivo. En el contexto de la invención, el término "unir" significa que el elemento de pistón accionador y el elemento de pistón pasivo están acoplados físicamente entre sí de modo que el accionamiento de uno de los elementos también accionará el otro elemento. Por ejemplo, si se empuja el elemento de pistón accionador, el armazón elástico empujará el elemento de pistón pasivo y, si se tira del elemento de pistón accionador, el armazón elástico tirará del elemento de pistón pasivo. Incluyendo una sección comprimible entre un elemento de pistón accionador y un elemento de pistón pasivo en un conjunto de pistón, la fuerza de liberación (BLF) del conjunto de pistón puede reducirse en comparación con un conjunto de pistón en el que el elemento de pistón accionador y el elemento de pistón pasivo están acoplados rígidamente el uno al otro. Por tanto, por ejemplo, un conjunto de pistón que tiene un elemento de pistón accionador y un elemento de pistón pasivo con un cojín de aire entre ellos tendrá una BLF reducida. Sin embargo, el inventor de la presente invención ha descubierto, sorprendentemente, que al unir el elemento de pistón accionador al elemento de pistón pasivo con el armazón elástico según la invención, la BLF global puede alinearse y tener un valor similar a la fuerza de deslizamiento del conjunto de pistón. Esto proporciona una experiencia aún más suave para el usuario final del pistón, por ejemplo, que se puede obtener usando un cojín de aire, ya que la BLF ni siquiera será reconocido durante el funcionamiento de la jeringa por ser similar a la fuerza de deslizamiento.

El inyector comprende un cilindro. En el contexto de la invención, un "cilindro" es cualquier tipo de tubo o similar que permite que el conjunto de pistón se mueva de una posición en el cilindro a otra. El cilindro tiene un "extremo de accionamiento" y un "extremo de salida" opuestos entre sí. El extremo de accionamiento del cilindro permite el acceso al conjunto de pistón para moverlo, es decir, "accionar" el conjunto de pistón a través del elemento de pistón accionador, en el cilindro. El extremo de salida del cilindro comprende una salida para un fluido contenido en el cilindro.

El cilindro tiene una pared interna y una pared externa. La pared interna es generalmente lisa sin protuberancias, indentaciones o similares. En particular, el conjunto de pistón puede proporcionar, preferentemente, un sello en toda la longitud axial del cilindro. La pared externa puede comprender una empuñadura para el dedo colocado en cualquier lugar a lo largo de la longitud del cilindro, por ejemplo, en el extremo de accionamiento del cilindro. En una realización, el cilindro comprende una empuñadura situada entre el extremo de salida y el extremo del accionador junto con un protector de aguja para su montaje en el exterior del cilindro como se describe en el documento WO 2016/192739, al que se hace referencia aquí, en particular página 3, línea 7, página 5, línea 14. El protector de aguja se describe en la página 6, línea 3 a 7, línea 25 del documento WO 2016/192739 y las figuras correspondientes. Asimismo, también se hace referencia al texto de las reivindicaciones 1 a 9 del documento WO2016/192739.

El cilindro puede estar hecho de cualquier material relevante y los materiales típicos comprenden materiales poliméricos, tales como copolímero de olefina cíclico (COC), por ejemplo, polímeros TOPAS (suministrados por TOPAS Advanced Polymers GmbH), polímero de olefina cíclico (COP), por ejemplo, Zeonor o poliestireno o vidrios, por ejemplo vidrios de borosilicato. Los polímeros de COC son ventajosos debido a sus excelentes características de barrera y, por lo tanto, acomodan la necesidad de almacenamiento a largo plazo de agentes farmacéuticos. En otra realización, el cilindro está hecho de vidrio, por ejemplo, vidrio de borosilicato. También se contempla que el cilindro puede estar hecho de un metal o puede comprender cualquier combinación de materiales poliméricos, vidrios o metales. La forma de sección transversal del cilindro no está limitada, aunque se prefiere que el cilindro tenga una sección transversal redonda. También se contempla que la sección transversal puede ser ovalada, elíptica, poligonal, etc. Cuando el cilindro tiene una sección transversal redonda, el diámetro, por ejemplo, el diámetro interno, puede tener cualquier valor convencionalmente utilizado con jeringas. Por ejemplo, en una realización preferida, el cilindro tiene un diámetro interno en el intervalo de 2 mm a 10 mm, tal como 4,65 mm, 6,35 mm o 8,80 mm, aunque puede tener valores mayores de acuerdo con la invención.

El conjunto de pistón es especialmente adecuado para la interacción sin lubricación con cuerpos de jeringa de vidrio que tienen tolerancias de diámetro interno demasiado amplias como para interaccionar con los pistones tradicionales y omiten la lubricación al mismo tiempo debido a los valores demasiado altos de la BLF para el pistón tradicional. En valores de diámetro bajo, la BLF será demasiado alto y con valores de diámetro alto, la integridad del cierre del recipiente (CCI) se verá comprometida con los pistones tradicionales. Por el contrario, el conjunto de pistón empleado en la presente invención es capaz de compensar las amplias tolerancias debido a su movimiento desplazado de los elementos de sellado, que permite un mayor diámetro del pistón al tiempo que mantiene la BLF dentro de valores aceptables, al mismo tiempo que permite la omisión de la lubricación tradicional.

El inyector de la invención tiene un conjunto de pistón con un elemento de pistón accionador y un elemento de pistón pasivo; el elemento de pistón accionador es el elemento de pistón más próximo al extremo de accionamiento del cilindro y el elemento de pistón pasivo es el elemento de pistón más próximo al extremo de salida del cilindro. El elemento de pistón accionador y el elemento de pistón pasivo pueden ser idénticos o el elemento de pistón accionador puede ser diferente en comparación con el elemento de pistón pasivo. El elemento de pistón accionador tiene una superficie de actuación orientada hacia el extremo de accionamiento del cilindro y el elemento de pistón pasivo tiene una superficie de salida opuesta a la superficie de accionamiento, orientada de este modo al extremo de salida del cilindro. Cada elemento de pistón puede tener una superficie interna orientada hacia la sección comprimible.

El conjunto de pistón tiene una longitud total calculada desde la superficie de actuación del elemento de pistón accionador hasta la superficie de salida del elemento de pistón pasivo, es decir, cuando el conjunto de pistón está en un estado relajado y no está sometido a presión externa por un usuario final. La longitud axial de la sección comprimible está en el intervalo de 25 % a 90 % de la longitud axial total del conjunto de pistón en un estado relajado. El elemento de pistón accionador y el elemento de pistón pasivo generalmente tienen baja compresibilidad, por ejemplo, los cuerpos del pistón no son comprimibles. En una realización específica, la longitud axial de la sección comprimible es al menos el 30% de la longitud axial total del conjunto de pistón en un estado relajado. Por lo tanto, el armazón elástico puede tener una longitud 30 % al 70 %, por ejemplo, tal como del 30 %, 40 %, 50 %, 60 % o 70 % la longitud axial total del conjunto de pistón en un estado relajado.

Los elementos de pistón proporcionan un sellado estanco al líquido y, opcionalmente, también un sellado estanco al aire, entre los elementos de pistón respectivos y la pared interna del cilindro, formando de este modo la sección comprimible entre el elemento de pistón accionador y el elemento de pistón pasivo. De este modo, cuando el elemento de pistón accionador es empujado desde el extremo accionador del cilindro, la sección comprimible será comprimida y, en última instancia, empujará el elemento de pistón pasivo hacia el extremo de salida del cilindro, expulsando así el líquido contenido en el cilindro. El elemento de pistón accionador y el elemento de pistón pasivo tienen cada uno una fricción estática, que debe superarse antes de que el pistón respectivo comience a moverse en el cilindro En contradicción con los pistones existentes, el pistón según la invención reduce la BLF para mover el pistón a valores significativamente menores introduciendo el movimiento desplazado de los elementos de sellado dividiendo por igual la BLF total en incrementos más pequeños mediante el movimiento paso a paso de los elementos de sellado. Cuando el pistón de accionamiento ha comenzado a moverse, su movimiento empujará al elemento de pistón pasivo, pero el presente inventor ha descubierto ahora sorprendentemente que la fricción estática del elemento de pistón pasivo solo contribuye de manera insignificante a la fuerza necesaria para mover el conjunto de pistón y expulsar líquido del cilindro de modo que se obtenga un movimiento suave del conjunto de pistón con la fricción estática de solo el elemento de pistón accionador que contribuye a la fricción estática del conjunto de pistón. El armazón elástico contribuye adicionalmente al efecto sobre la BLF, de modo que cuando un armazón elástico está presente en el conjunto de pistón, por ejemplo, un armazón elástico que tiene una longitud axial de al menos el 25% de la longitud total del conjunto de pistón, la BLF (medida en N) es menos del doble de la fuerza de deslizamiento (medida en N), por ejemplo, la BLF y la fuerza de deslizamiento son aproximadamente iguales, proporcionando así una experiencia aún más suave para el usuario final.

Al tener un conjunto de pistón con dos elementos de pistón, un sellado más eficiente de los contenidos en el cilindro, por ejemplo, se obtiene una composición farmacéutica, tal como una vacuna, que utilizando un pistón con un solo elemento de pistón. Esto es particularmente relevante para una jeringa precargada con una composición farmacéutica. Si un pistón tradicional, es decir, sin la sección comprimible, tuviera que emplear dos elementos de sellado correspondientes a los elementos de pistón del conjunto de pistón de la invención, se observaría una BLF mucho más elevada haciendo que el uso del inyector sea menos conveniente. Por lo tanto, la invención proporciona un inyector fácil de usar con un sellado eficaz de una composición farmacéutica en el inyector. El inventor del presente documento cree, sin estar limitado por ninguna teoría en particular, que la naturaleza resiliente de la sección comprimible proporciona un equilibrado de la fuerza aplicada al elemento de pistón pasivo, que a su vez disminuye la BLF total del conjunto de pistón. En realizaciones adicionales, el inyector puede comprender más de dos elementos de pistón con una sección comprimible entre pares de elementos de pistón.

Por tanto, la BLF máxima que siente el usuario nunca será mayor que la BLF para un elemento de pistón. Los siguientes valores ilustran a modo de ejemplo la fuerza BLF obtenida en una realización de la invención: la BLF del elemento de pistón accionador de aproximadamente 7 N reducida a una fuerza de deslizamiento media de aproximadamente 4 N aumentada a una BLF del elemento de pistón pasivo de aproximadamente 7 N reducida a una fuerza de deslizamiento media de aproximadamente 4 N para la finalización de la inyección, equivalente a aproximadamente el 50 % de la BLF de un pistón tradicional de aproximadamente 14 N. El pistón según la invención puede, por lo tanto, reducir la BLF a la mitad de valor o inferior en comparación con cualquier pistón conocido, y, además, cuando el armazón elástico está presente, la fuerza de deslizamiento es típicamente más de la mitad de la BLF, proporcionando así al usuario final una experiencia aún más suave.

El conjunto de pistón comprende el elemento de pistón accionador y el elemento de pistón pasivo, y una sección comprimible que comprende un fluido comprimible. Cualquier fluido no comprimible presente entre el elemento de pistón accionador y el elemento de pistón pasivo se considera que no forma parte de la sección comprimible. Por ejemplo, un fluido comprimible, por ejemplo, el aire, entre el elemento de pistón accionador y el elemento de pistón pasivo normalmente contendrá humedad, que puede formar gotitas de agua en la pared interna del cilindro o en las superficies internas de los elementos de pistón. Una vez que se mueve el elemento de pistón accionador, el fluido comprimible se comprimirá, y, en última instancia, la presión en la sección comprimible será lo suficientemente grande como para superar la fricción estática del elemento de pistón pasivo, que comenzará a moverse. El fluido comprimible proporcionará un efecto de muelle para que el usuario final tenga una experiencia más suave que si tuviera que manejar un inyector que tiene un solo tapón con dos elementos de pistón, en el que ambos elementos de sellado tendrán que iniciar el movimiento simultáneamente, dando como resultado un valor de BLF significativamente mayor.

La sección comprimible comprende un fluido comprimible y un armazón elástico que une el elemento de pistón accionador al elemento de pistón pasivo. El armazón elástico puede tomar cualquier forma deseada y se puede preparar a partir de cualquier material que proporcione una elasticidad adecuada. El material entre el elemento de pistón accionador y el elemento de pistón pasivo pueden denominarse, en el contexto de la presente invención, también "vástago" o "vástagos” Por ejemplo, el material se puede retirar de un bloque de material para dejar los vástagos, que forman el armazón. El armazón elástico puede estar hecho, por ejemplo, de un polímero elástico, por ejemplo, un elastómero termoplástico (TPE), o de un metal elástico. En una determinada realización, el armazón elástico está moldeado por inyección a partir de un TPE, por ejemplo, un copolímero de bloque de estireno (SBC), tal como SBC seleccionado de la lista que consiste en SBC hidrogenado o SBS no hidrogenado o aleaciones de estos

Asimismo, el elemento de pistón accionador y el elemento de pistón pasivo también se pueden preparar a partir de cualquier material apropiado según se desee. Sin embargo, el elemento de pistón accionador y el elemento de pistón pasivo se prepararán típicamente a partir de un material polimérico, en particular un material polimérico elástico que permite que el elemento de pistón respectivo selle entre el elemento de pistón y la pared interna del cilindro. Los materiales preferidos para el elemento de pistón de accionador y el elemento de pistón pasivo, y también el armazón elástico, son TPE, por ejemplo, un SBC, tal como un SBC seleccionado de la lista que consiste en SBC hidrogenado o SBS no hidrogenado o aleaciones de estos Se prefiere además que el elemento de pistón accionador y el elemento de pistón pasivo se moldeen por inyección a partir de un TPE, por ejemplo, los TPE mencionados anteriormente. De este modo, en una realización, el elemento de pistón accionador, el elemento de pistón pasivo, el armazón elástico o el elemento de pistón accionador, el elemento de pistón pasivo y el armazón elástico, por ejemplo, como una sola pieza, están hechos de un TPE.

En una realización, el elemento de pistón accionador, el elemento de pistón pasivo, el armazón elástico o el elemento de pistón accionador, el elemento de pistón pasivo y el armazón elástico, por ejemplo, como una sola pieza, se hacen por moldeo por inyección.

Cuando un TPE es apropiado en la presente invención, se puede usar cualquier TPE. Los polímeros termoplásticos apropiados comprenden SBC, por ejemplo H-SBC hidrogenado -(SEBS - estireno etileno butilenos - estireno o similar) o no hidrogenado (SBS-estireno-butadienestireno) o aleaciones de estos y otros polímeros compatibles, tales como elastómeros COC. Los SBC preferidos son los conocidos con la marca registrada Evoprene según comercializa AlphaGary Corporation (Leominster, MA, EE. Los Evoprenes se describen en el folleto “EVOPRENE™ Thermoplastic Elastomer (TpE) Compounds - GENERAL INFORMATION” (publicado por AlphaGary, julio de 2007), y los polímeros Evoprene™ preferidos son Evoprene™ Super G, Evoprene™ G, Evoprene™ GC y Evoprene™ HP, que se describen en los folletos “EVOPRENE™ SUpER G Thermoplastic Elastomer (TPE) Compounds”, “EVOPRENE™ G Thermoplastic Elastomer (TPE) Compounds”, “EVOPRENE™ GC Thermoplastic Elastomer (TPE) Compounds” y EVO-PREN^e™ HP Thermoplastic Elastomer (TPE) Compounds (publicados por AlphaGary, julio de 2007), respectivamente. Otros elastómeros relevantes comprenden elastómeros de COC, por ejemplo, TOPAS® Elastomer E-140.

Cuando el conjunto de pistón se moldea por inyección, el conjunto de pistón se puede fabricar con tolerancias menores que las permitidas por tecnologías tales como vulcanización, que se usa habitualmente en la fabricación de pistones de caucho tradicionales, por ejemplo, pistones hechos de caucho de bromobutilo o clorobutilo. Los materiales apropiados comprenden elastómeros, tales como cauchos, por ejemplo, caucho natural, caucho sintético (caucho de poliisopreno, caucho de butilo), caucho de silicona y similares, que se pueden definir con respecto a, por ejemplo, el durómetro Shore, que indica la elasticidad del material elastomérico y mide la dureza del material elastomérico, donde cuanto mayor sea el durómetro, más duro será el compuesto. Por ejemplo, en una realización de la invención, el conjunto de pistón, por ejemplo, incluyendo un elemento de sellado deformable, tiene una dureza Shore A en el intervalo de 50 a 90, preferentemente de 60 a 80, más preferente de 71 a 76. Los términos "dureza Shore" y "durómetro Shore" se pueden usar indistintamente. En general, el elemento de sellado deformable será homogéneo y estará compuesto por el mismo material a lo largo del volumen del elemento de sellado deformable, en el que el material tiene una dureza Shore A en los intervalos dados. Usando un material con una dureza Shore A en el intervalo mencionado anteriormente, se proporciona un material elastomérico relativamente duro. Cabe señalar que el durómetro Shore A es solo una de las muchas formas de caracterizar las propiedades del material elegido y que también se pueden emplear otras pruebas para caracterizar el material. La medición de la dureza Shore A es bien conocida por el experto en la materia y, en particular, la dureza Shore A se registra generalmente de acuerdo con la norma ISO 868.

Los TPE de ejemplo y sus durezas Shore A se resumen en la Tabla 1.

Tabla 1 TPE de ejemplo

continuación

En el conjunto de pistón de acuerdo con la invención, el elemento de pistón pasivo y el armazón elástico tienen, o el elemento de pistón accionador, el elemento de pistón pasivo y el armazón elástico pueden tener una dureza Shore A en el intervalo de 50 a 90. Cuando el armazón elástico tiene una dureza Shore A en el intervalo de 50 a 90, en particular de 70 a 90, la BLF (medida en N) generalmente está dentro del 150 % de la fuerza de deslizamiento (medida en N).

Los TPE también se pueden definir por sus valores de ajuste de compresión, que corresponden a la deformación restante después de la eliminación de una fuerza que se aplicó (y típicamente se expresa en %). El valor de ajuste de compresión se registra típicamente durante un período de tiempo específico, por ejemplo, en el intervalo de 18 horas a 96 horas, y a una temperatura especificada, por ejemplo de acuerdo con la norma ISO 815. En el contexto de la presente invención, el ajuste de compresión generalmente se registra a una "temperatura ambiente", por ejemplo, en el intervalo de 10 °C a 40 °C. En general, cuanto mayor es la temperatura, menor es el tiempo relevante para registrar el ajuste de compresión. El ajuste de compresión debería ser generalmente lo más bajo posible, pero para un conjunto de pistón, o una parte de un conjunto de pistón, de la invención, el ajuste de compresión puede estar en el intervalo de 15 % a 40 %. El valor de ajuste de compresión es generalmente relevante para los inyectores precargados en los que el conjunto del pistón se insertará en el cilindro y, por lo tanto, se comprimirá cuando el inyector precargado se almacene durante períodos de tiempo prolongados. Cuando los elementos de pistón tienen una dureza Shore A en el intervalo de 50 a 90 y un valor de ajuste de compresión de al menos 25 %, por ejemplo, en el intervalo de 25 % a 35 %, la BLF de un inyector precargado de la invención disminuirá con el almacenamiento, por ejemplo, durante al menos 5 días, de modo que un conjunto de pistón de la invención sea especialmente ventajoso para un inyector precargado. Siempre que el ajuste de compresión esté por debajo del 60 %, se garantiza la CCI.

En una determinada realización, los elementos de pistón del conjunto de pistón comprenden uno o más elementos de sellado deformables convexos, cuyo elemento de sellado deformable se apoya en la pared interna del cilindro en una interfaz contigua y proporciona un sello entre el elemento de pistón y la pared interna del cilindro. La expresión "interfaz contigua" se refiere a cualquier sección en la que la pared interna y los elementos de sellado deformables contactan entre sí y la "interfaz contigua" no impone ninguna limitación ni a la pared interna del cilindro ni a la superficie del elemento de sellado. En este contexto, el término "convexo" significa que una línea recta entre dos puntos cualesquiera dentro del elemento de sellado deformable no cruza la superficie del elemento de sellado deformable. En particular, los elementos de sellado deformables son convexos cuando el elemento de pistón respectivo está en un "estado relajado", por ejemplo, en un estado sin deformación, tal como la deformación causada por la inserción del conjunto de pistón en un cilindro, aunque se prefiere que los elementos de sellado deformables sean también convexos cuando se insertan en el cilindro. El diámetro del elemento de sellado deformable, es decir, el diámetro del elemento de pistón es típicamente de 3 % a 20 % más grande que el diámetro interno del cilindro, por ejemplo, de 5 % a 15 % más grande. Cuando un elemento de pistón con un elemento de sellado deformable convexo que tiene un diámetro de 3 % a 20 % más grande que el diámetro interno del cilindro se prepara a partir de un material, por ejemplo, un TPE, de una dureza Shore A en el intervalo de 50 a 90, por ejemplo, en el intervalo de 70 a 90, el conjunto del pistón se puede usar sin lubricación. El inyector no comprende un lubricante de silicona. Los lubricantes, por ejemplo, los lubricantes de silicona no son inertes con respecto a ciertos compuestos farmacéuticos, por ejemplo, deben evitarse los compuestos farmacéuticos basados en moléculas de proteínas, tales como vacunas y lubricantes, para el almacenamiento a largo plazo de los inyectores precargados con un compuesto farmacéutico. Por lo tanto, esto permite ventajosamente el almacenamiento a largo plazo de un inyector de la invención precargado con un compuesto farmacéutico, por ejemplo, un compuesto farmacéutico a base de proteínas, sin efectos perjudiciales para el compuesto farmacéutico. Cuando el elemento de pistón accionador y el elemento de pistón pasivo, en particular los elementos de sellado deformables que contactan con la superficie interna del cilindro están hechos de una TPE que tiene una dureza Shore A en el intervalo de 50 a 90, el efecto de adherencia se evita, incluso cuando no hay lubricante, por ejemplo, un lubricante de silicona, presente. Por lo tanto, cualquier realización en la que el elemento de pistón accionador y el elemento de pistón pasivo estén hechos de una TPE que tenga una dureza Shore A en el intervalo de 50 a 90 y en el que no haya lubricante presente es especialmente adecuada para el almacenamiento a largo plazo, ya que no se produce el efecto de adherencia, se proporciona un sellado a largo plazo y se evitan los efectos negativos sobre el producto farmacéutico de un lubricante mientras se retiene una experiencia suave para el usuario final debido a la reducción de la BLF proporcionada por el conjunto de pistón de la invención. El efecto se observa para los inyectores que tienen cilindros poliméricos y de vidrio.

En una realización específica, el diámetro del elemento de pistón accionador es menor que el diámetro del elemento de pistón pasivo, por ejemplo, cuando el conjunto de pistón está en un estado relajado. De este modo, la BLF relacionada con el elemento de pistón accionador es más pequeña que la BLF relacionada con el elemento de pistón pasivo, lo que a su vez proporciona que tanto la BLF total como la fuerza de deslizamiento disminuyan, proporcionando al usuario final una experiencia más suave al vaciar el inyector. Además, dado que la BLF del elemento de pistón accionador es inferior a la BLF del elemento de pistón pasivo, se asegura que cuando la fuerza de accionamiento se retira del elemento de pistón accionador, el elemento de pistón pasivo permanecerá y solo se moverá el elemento de pistón accionador. De este modo, es posible un mejor control del volumen inyectado.

Debido a su diseño único que reduce la BLF total por movimiento diferencial de los elementos de sellado, el conjunto de pistón puede interaccionar suavemente con cuerpos de vidrio a pesar de las importantes tolerancias, incluso cuando se omite la lubricación, ya que los diámetros de los elementos de pistón pueden maximizarse obteniendo al mismo tiempo una BLF baja debido al movimiento diferencial de los elementos de pistón. Por lo tanto, en una realización preferente, el cilindro está hecho de vidrio, por ejemplo, vidrio de borosilicato, y el inyector no comprende un lubricante. La combinación del sellado eficiente obtenido utilizando dos elementos de pistón y la BLF reducida es especialmente ventajosa para el almacenamiento a largo plazo de un inyector precargado, ya que no se produce el efecto de adherencia, y, además, se evitan los efectos perjudiciales de los lubricantes sobre la composición farmacéutica, por ejemplo, una composición farmacéutica basada en proteínas. Se puede decir que la invención proporciona un inyector para el almacenamiento a largo plazo de una composición farmacéutica, que no sufre efectos de adherencia.

En una realización, el armazón elástico se une con el elemento de pistón accionador y el elemento de pistón pasivo mediante encolado, soldadura, por ejemplo, soldadura láser, soldadura ultrasónica, etc., o por cualquier método apropiado. En esta realización, el elemento de pistón accionador, el elemento de pistón pasivo y el armazón elástico pueden estar hechos del mismo material o de materiales diferentes.

En otra realización, el elemento de pistón accionador, el elemento de pistón pasivo y el armazón elástico se proporcionan como una única pieza de material, que puede modificarse, por ejemplo, para proporcionar un armazón elástico o elementos de pistón con formas deseadas. Por ejemplo, se pueden retirar secciones de un bloque de material para proporcionar las formas deseadas. Otra opción para preparar el elemento de pistón es la impresión 3D.

En una realización preferida, el elemento de pistón accionador, el elemento de pistón pasivo y el armazón elástico se proporcionan como una única pieza de material en su forma final. Tal material puede proporcionarse mediante moldeo por inyección, por ejemplo, de un TPE. Se prefiere especialmente que el conjunto de pistón se moldee por inyección como una única pieza en su forma final a partir de un TPE que tenga una dureza Shore A en el intervalo de 50 a 90, por ejemplo, de 70 a 90. Este conjunto de pistón es apropiado para un inyector que no contiene un lubricante, por ejemplo, un lubricante de silicona.

La sección comprimible tiene un volumen calculado desde la superficie interna del elemento de pistón accionador orientada a la sección comprimible a la superficie interna del elemento de pistón pasivo orientada a la sección comprimible. La sección comprimible tendrá un volumen y la parte del volumen ocupada por el armazón elástico se denomina, en el contexto de la invención, la "fracción volumétrica". El armazón elástico tiene una fracción volumétrica en el intervalo de 15 % a 50 % del volumen de la sección comprimible. Por ejemplo, el armazón elástico puede tener una forma generalmente cilíndrica con uno o más orificios o indentaciones, que, junto con las propiedades elásticas del material del armazón proporcionan la elasticidad. En ciertas realizaciones, un armazón con forma cilíndrica tiene un único orificio pasante. El orificio pasante puede tener cualquier forma de sección transversal, por ejemplo, redonda, ovalada, rectangular, cuadrada, etc. Un agujero pasante proporcionará al armazón paredes, o "secciones debilitadas" que brindan elasticidad al armazón. Cuando el armazón comprende un agujero pasante, la fracción volumétrica del armazón elástico estará típicamente en el intervalo de 30 % a 70 %. En una realización adicional, el armazón elástico tiene una longitud axial en el intervalo de 30 % a 70 % de la longitud total del conjunto de pistón.

El armazón elástico también puede tomar la forma de uno o más pilares o vástagos que unen el elemento de pistón accionador al elemento de pistón pasivo. En el contexto de la invención, los términos "vástago" y "pilar" pueden usarse indistintamente. Los pilares se pueden diseñar libremente, pero la anchura, el grosor y la longitud de los pilares pueden variar para lograr la contracción necesaria, que puede depender de la dimensión y el diámetro interno del cilindro que afecten a los requisitos de fuerza y fricción para un conjunto de pistón dado. Al presionar el elemento de pistón accionador, el pilar o pilares se deformarán para proporcionar resistencia al armazón. En una realización, el pilar es o los pilares tienen una forma lineal. El pilar o pilares pueden extenderse en un ángulo recto entre el elemento de pistón accionador y el elemento de pistón pasivo, o el pilar o pilares pueden extenderse en un ángulo que se desvía de un ángulo recto. Cuando el ángulo del pilar o pilares se desvían de una deformación en ángulo recto del pilar o pilares es generalmente más suave que cuando el pilar o pilares están en ángulo recto, proporcionando así una operación más fácil de usar para el usuario del inyector. En una realización específica, el pilar es curvo o contiene un ángulo. Un pilar curvado o en ángulo también se deformará más suavemente para proporcionar una operación más fácil de usar para el usuario del inyector. En otra realización, el armazón elástico tiene una forma helicoidal. Un armazón elástico de forma helicoidal también proporcionará una operación más fácil de usar para el usuario del inyector.

En una realización adicional, la sección comprimible comprende un armazón en forma de una esponja o similar. Por ejemplo, el material, por ejemplo, un material elástico, del armazón elástico puede tener una red de una estructura regular o irregular, constituyendo el material del 20 % al 40 % del volumen total de la estructura. Un conjunto de pistón que tiene un armazón con tal estructura se puede preparar mediante un moldeado de dos componentes. En una realización de la invención, la superficie de accionamiento del elemento de pistón accionador puede comprender una cavidad para la interacción con la punta de un émbolo o varilla para las jeringas precargadas tradicionales con un émbolo permanente unido al pistón. Para acomodar el montaje fácil y simple de un émbolo o varilla, una realización adicional comprende cavidades, por ejemplo, cavidades idénticas, en la superficie de accionamiento del elemento de pistón accionador y la superficie de salida del elemento de pistón pasivo. Esto elimina la necesidad de orientación del conjunto de pistón al insertarlo en el cilindro debido al diseño simétrico. En una realización adicional, el elemento de pistón accionador comprende un dispositivo de acoplamiento para acoplar un dispositivo de acoplamiento complementario de un vástago de pistón. El conjunto de pistón tiene, preferentemente, un armazón elástico que une el elemento de pistón accionador con el elemento de pistón pasivo. De ese modo, el inyector puede usarse como un inyector convencional que permita al usuario cargar el inyector con una composición farmacéutica para inyección en un paciente. En una realización específica, el inyector también comprende un vástago de pistón que tiene un dispositivo de acoplamiento complementario, es decir, complementario al dispositivo de acoplamiento del elemento de pistón accionador. Un conjunto de ejemplo de un dispositivo de acoplamiento y un dispositivo de acoplamiento complementario comprenden una rosca helicoidal interna y una externa. Cuando el inyector tiene un conjunto de pistón con un elemento de pistón accionador que tiene un dispositivo de acoplamiento para acoplar un dispositivo de acoplamiento complementario de una varilla de pistón, el efecto del conjunto de pistón sobre la BLF se obtiene tanto al empujar como al tirar del conjunto de pistón usando la varilla de pistón , es decir, al vaciar o llenar el inyector. De este modo, se puede obtener un llenado más preciso del inyector debido a la baja diferencia entre la BLF y la fuerza de deslizamiento.

En general, un fluido comprimible presente en la sección comprimible estará a una presión correspondiente a la presión ambiente del inyector. Sin embargo, también se contempla que el inyector con los dos elementos de pistón se pueda ensamblar a una presión aumentada o disminuida. Después del montaje a una presión modificada, la naturaleza móvil de los elementos de pistón hará que la presión de la sección comprimible se ajuste a la presión ambiente.

Cuando el conjunto de pistón comprende el armazón elástico, se prefiere que el conjunto de pistón sea simétrico con respecto a la superficie de accionamiento del elemento de pistón accionador en comparación con la superficie de salida del elemento de pistón pasivo. Por lo tanto, la inserción del conjunto de pistón en el cilindro no depende de su orientación. Esto simplifica la fabricación del inyector en comparación con los inyectores que tienen una varilla del émbolo acoplada a un pistón con medios receptores de la varilla del pistón.

El inyector puede ser cualquier tipo de inyector empleado para liberar una composición farmacéutica a un sujeto a través de la piel del sujeto. Por ejemplo, el inyector puede ser una jeringa, que está equipada con una aguja hipodérmica para inyectar una composición farmacéutica, por ejemplo, mediante administración subcutánea (SC), intramuscular (IM), intradérmica (ID) o intravenosa (IV) u otro tipo de administración.

El inyector puede comprender una tapa de la aguja que tiene una sección tubular para accionar el elemento de pistón accionador, en la que la tapa de la aguja tiene un extremo de inserción de la aguja que comprende un dispositivo de acoplamiento para acoplar un dispositivo de acoplamiento complementario de la salida del cilindro cuando la tapa de la aguja está montada en el cilindro, en la que la tapa de la aguja tiene una longitud que es igual o mayor que una longitud operativa del cilindro definida por la distancia desde el extremo de accionamiento del cilindro hasta el extremo de salida del cilindro menos la dimensión del conjunto de pistón paralela con el eje longitudinal, por ejemplo en un estado relajado. En general, la distancia desde el extremo de accionamiento del cilindro hasta el extremo de salida del cilindro menos la dimensión del conjunto de pistón paralelo al eje longitudinal del cilindro define una "longitud operativa" del cilindro. El conjunto de pistón puede moverse hacia el extremo de salida utilizando cualquier medio desde el extremo de accionamiento, por ejemplo, el conjunto de pistón puede moverse hacia el extremo de salida usando una varilla del pistón o un émbolo. Se prefiere que el conjunto de pistón no pueda moverse hacia el extremo de accionamiento, por ejemplo, desde el extremo de salida, con el acoplamiento del conjunto de pistón, por ejemplo, con una varilla del pistón o similar, desde el extremo de accionamiento. La tapa de la aguja puede consistir en el material elastomérico o puede consistir en un material rígido, por ejemplo, un material polimérico rígido o elastomérico. Se encuentran más detalles sobre esta realización en los documentos US 2016/0129197 y DK 178284 B1, en particular, las reivindicaciones respectivas.

El cilindro en el extremo de accionamiento puede estar abierto a través de toda la sección transversal del cilindro, lo que permite la extracción y la inserción del conjunto de pistón y, por lo tanto, también el llenado del inyector a través del extremo de accionamiento. El cilindro también puede tener en el extremo de accionamiento un reborde o uno o más salientes o similar que impiden la extracción del conjunto de pistón una vez insertado en el cilindro. En particular, el reborde o los uno o más salientes pueden proporcionar un "dispositivo de bloqueo" de un "dispositivo de bloqueo de por resorte", en el que el "dispositivo de resorte" complementario está contenido en una varilla del pistón. Un dispositivo de bloqueo por resorte o similar puede bloquear la varilla de pistón después de mover el conjunto de pistón al extremo de salida del cilindro, evitando así la recarga del cilindro.

El inyector puede comprender, por ejemplo, en el extremo de salida, un accesorio para fijar o montar una aguja hipodérmica. El cilindro puede tener así una salida cónica, por ejemplo, una salida tubular, desde el cilindro que proporciona un dispositivo de acoplamiento para acoplar un dispositivo de acoplamiento complementario de una aguja hipodérmica, por ejemplo, el dispositivo de acoplamiento y el dispositivo de acoplamiento complementario pueden comprender una interacción macho-hembra, con la salida tubular que comprende opcionalmente una rosca externa, por ejemplo, una rosca externa helicoidal, y la aguja hipodérmica que comprende opcionalmente una rosca interna complementaria, por ejemplo, una rosca interna helicoidal. Se puede colocar una aguja hipodérmica para permitir la extracción simple y el reemplazo de la aguja hipodérmica o la aguja hipodérmica se pueden montar de forma permanente en el inyector. En particular, la aguja hipodérmica puede montarse en el inyector de modo que su extracción requiere la destrucción del inyector, impidiendo así la reutilización, que en el contexto de la invención se considera "permanente". Se prefiere que el inyector comprenda una aguja hipodérmica fijada, por ejemplo, fijada de forma permanente, a la salida del cilindro.

En una realización de la invención, el inyector, preferentemente precargado, es una jeringa con una aguja hipodérmica. La jeringa puede tener una aguja hipodérmica montada, por ejemplo, montada de forma permanente, en una salida tubular o una salida de otra forma. Cuando el inyector está precargado, en particular cuando también comprende una tapa de la aguja para usar como varilla del pistón, puede haber una holgura entre el extremo de accionamiento del cilindro y la superficie de accionamiento del conjunto de pistón. La holgura garantiza la estabilidad de una varilla cuando se inserta en el cilindro, lo que permite una operación más segura y fácil del inyector. La holgura, por ejemplo, medida en unidades de longitud, puede ser cualquier valor relevante para el tamaño, por ejemplo, el volumen, del inyector y la dosis de composición farmacéutica en el inyector. Los valores típicos para la holgura están entre aproximadamente 2 mm y aproximadamente 20 mm. Sin embargo, la holgura puede ser superior a 20 mm en los casos en que el volumen real del volumen inyectable es considerablemente menor que el volumen útil del cilindro, por ejemplo, para inyecciones oftálmicas cuando el volumen inyectable es de solo 0,05 ml, aunque el cuerpo del inyector y, por lo tanto, el cilindro es considerablemente más grande y especialmente más largo para que el usuario pueda manejar y controlar el inyector.

En una realización de la invención, el elemento de pistón accionador, el elemento de pistón pasivo y / o el armazón elástico comprenden una o más aletas estabilizadoras. Una aleta estabilizadora puede tomar cualquier forma o conformación que se desee y típicamente proporcionará un contacto no estanco entre el elemento de pistón respectivo o el armazón elástico y la pared interna del cilindro. Una aleta estabilizadora generalmente estará presente en el elemento de pistón respectivo en una ubicación diferente de la superficie contigua entre el elemento de pistón y la pared interna del cilindro, por ejemplo, entre la superficie de accionamiento y el elemento de sellado deformable del elemento de pistón accionador o entre la superficie de salida y el elemento de sellado deformable del elemento de pistón pasivo, o como parte del armazón elástico cuando está presente. En una realización, la aleta estabilizadora es un saliente circular hacia afuera que rodea un cuerpo del elemento de pistón, cuyo cuerpo no está en contacto con la pared interna del cilindro, y la aleta estabilizadora está situada entre la superficie interna del elemento de pistón respectivo y la sección del elemento de pistón respectivo contiguo a la pared interna del cilindro, por ejemplo un elemento de sellado deformable convexo, o entre la sección del elemento de pistón respectivo contiguo a la pared interna del cilindro y el armazón elástico, o sobre el armazón elástico. Cuando una aleta estabilizadora, por ejemplo, con forma de un saliente circular hacia afuera, se sitúa entre la superficie interna del elemento de pistón respectivo y la sección del elemento de pistón pasivo contiguo a la pared interna del cilindro, se garantiza un menor riesgo de residuo de la sustancia inyectable después de completada la inyección en comparación con la realización que tiene una aleta estabilizadora entre la sección del elemento de pistón pasivo contiguo a la pared interna del cilindro y la superficie de salida. Las aletas estabilizadoras también pueden estar presentes en una ubicación entre el elemento de sellado deformable y la sección comprimible de cualquier elemento de pistón. En una realización, las aletas estabilizadoras tienen una dirección longitudinal con respecto al cilindro en el que se insertan los elementos de pistón. Por lo tanto, las aletas estabilizadoras contribuyen únicamente de forma insignificante a la BLF del conjunto de pistón. Independientemente de su posición en un elemento de pistón, la aleta estabilizadora evita la inclinación del elemento de pistón respectivo. La prevención de la inclinación proporciona un inyector más robusto. Cuando un pistón en un inyector se inclina, el funcionamiento del inyector se hace menos predecible y, en particular, en realizaciones del inyector de la presente invención, en el que un fluido comprimible está presente en la inclinación comprimible de la sección puede causar un mal funcionamiento del inyector con respecto a bajar la BLF. Por lo tanto, las aletas estabilizadoras son especialmente ventajosas para el inyector de la invención.

En una realización específica, la aleta estabilizadora es flexible, en particular en una dirección axial del cilindro del inyector. Una aleta estabilizadora flexible típicamente comprenderá una o más secciones que rodean el cuerpo del pistón y tendrá una extensión radial, que es mayor que el diámetro interno o la distancia, por ejemplo, la distancia radial, entre las paredes internas del cilindro. Por ejemplo, el elemento estabilizador flexible puede tener un diámetro, o dimensión radial, en el intervalo de 120 % a 200 % del diámetro interno, o la distancia entre las paredes internas, del cilindro. Al insertarlo en el cilindro, la aleta estabilizadora flexible se doblará y se deslizará a lo largo de la pared interna del cilindro sin contribuir significativamente a la fuerza de deslizamiento del conjunto de pistón. Una vez insertada en el cilindro, la aleta estabilizadora flexible de un conjunto de pistón que tiene una aleta estabilizadora flexible solo proporcionará una contribución insignificante a la BLF del conjunto de pistón. La aleta estabilizadora flexible, por ejemplo, una aleta estabilizadora flexible que tiene una extensión radial, que es más grande que el diámetro interno del cilindro del inyector mejorará la estabilidad contra la inclinación del conjunto de pistón. Una aleta estabilizadora puede tomar, por ejemplo, la forma de un collar que rodea el cuerpo del pistón, o la aleta estabilizadora puede comprender dos o más, por ejemplo, tres o cuatro, aletas, que se extienden radialmente desde un eje central del cuerpo del pistón. El espesor de la aleta estabilizadora flexible, por ejemplo, en una dirección axial del cuerpo de pistón, típicamente será de hasta 1 mm, por ejemplo, en el intervalo de 0,1 mm a 1,0 mm. La aleta estabilizadora flexible tiene, preferentemente, una dureza Shore A en el intervalo de 50 a 90 y, está, más preferentemente, hecho del mismo material que el cuerpo de pistón y/o los elementos de pistón. En una realización, el conjunto de pistón que incluye una aleta estabilizadora flexible se moldea por inyección como una sola pieza, por ejemplo, de un TPE. Una aleta estabilizadora axialmente flexible es especialmente apropiada cuando la sección comprimible consiste en un fluido comprimible, ya que la inclinación del elemento de pistón accionador o del elemento de pistón pasivo evitará el sellado de la sección comprimible.

Las características de los inyectores de cualquier aspecto de la invención se pueden combinar libremente y cualquier ventaja obtenida para una característica específica está disponible para cualquiera de los aspectos mediante la incorporación de la característica respectiva en el inyector.

Breve descripción de los dibujos

A continuación, la invención se explicará con mayor detalle con la ayuda de ejemplos y con referencia a los dibujos esquemáticos, en los cuales,

la figura 1 muestra una vista en perspectiva de un pistón de la técnica anterior;

la figura 2 muestra una vista en perspectiva de un conjunto de pistón de un inyector de la invención;

la figura 3 muestra una vista lateral de un conjunto de pistón de un inyector de la invención;

la figura 4 muestra vistas laterales de un inyector de la invención;

la figura 5 muestra vistas laterales de un inyector de la invención;

la figura 6 muestra una vista lateral de un conjunto de pistón de un inyector de la invención;

la figura 7 muestra una vista lateral de un conjunto de pistón de un inyector de la invención;

la figura 8 muestra una vista lateral de un conjunto de pistón de un inyector mostrado en la figura 7;

la figura 9 muestra una vista en perspectiva de un conjunto de pistón de un inyector de la invención;

la figura 10 muestra una vista lateral de un conjunto de pistón mostrado en la figura 9;

la figura 11 muestra una vista lateral de un inyector con el conjunto de pistón de la figura 9 y la figura 10;

la figura 12 muestra vistas laterales de un conjunto de pistón de un inyector de la invención;

la figura 13 muestra vistas laterales de un conjunto de pistón de un inyector de la invención;

la figura 14 muestra vistas laterales de un conjunto de pistón de un inyector de la invención;

la figura 15 muestra vistas laterales de un inyector de la invención;

la figura 16 muestra una vista en perspectiva de un conjunto de pistón de un inyector de la invención;

la figura 17 muestra una vista en perspectiva de un conjunto de pistón de un inyector de la invención;

la figura 18 muestra una vista en perspectiva y vistas laterales de un conjunto de pistón de un inyector de la invención;

la figura 19 muestra una vista lateral de un conjunto de pistón de un inyector de la invención;

la figura 20 muestra una vista en perspectiva de un conjunto de pistón de un inyector de la invención con una varilla de pistón;

la figura 21 muestra una vista en perspectiva de un conjunto de pistón de un inyector de la invención;

la figura 22 muestra diferentes vistas de un conjunto de pistón de un inyector de la invención;

la figura 23 muestra diferentes vistas de un conjunto de pistón de un inyector de la invención;

la figura 24 muestra un gráfico de la carga frente al desplazamiento para un inyector de la técnica anterior. la figura 25 muestra un gráfico de la carga frente al desplazamiento para un inyector de la invención.

Debe entenderse que también se contemplan combinaciones de las características en las diversas realizaciones y que las diversas características, detalles y realizaciones se pueden combinar en otras realizaciones.

La referencia a las figuras sirve para explicar la invención y no debe interpretarse como una limitación de las características de las realizaciones específicas tal como se representan.

Descripción detallada de la invención

La presente invención se refiere a inyectores para la liberación de una composición farmacéutica. La presente invención se describirá a continuación con mayor detalle con referencia a los dibujos adjuntos. Ciertas figuras se representan como "vistas en sección transversal" de los inyectores de la invención, en las que el inyector en la "vista en sección transversal" se representa en un ángulo de 90° en comparación con el inyector representado de otro modo. Ciertas figuras representan vistas laterales de los inyectores de la invención. Estas vistas laterales no representan la salida de los inyectores, pero debe entenderse que el inyector de la invención tendrá una salida, por ejemplo, equipado con una aguja hipodérmica.

La figura 1 muestra un pistón convencional 100 de una jeringa (no mostrada) para la inyección de un compuesto farmacéutico. El pistón convencional comprende un cuerpo de pistón 101 y, en la versión mostrada, dos elementos de sellado 102 que, cuando el pistón convencional 100 se inserta en una jeringa, sellan un espacio anular entre el cuerpo de pistón 101 y la pared interna de la jeringa. El cuerpo del pistón 101 está hecho normalmente de caucho o un material similar con baja compresibilidad. Para mover el pistón convencional 100 en la jeringa, la fuerza de liberación (BLF) incluirá la fricción estática combinada de los dos elementos de sellado 102.

La figura 2 muestra una vista en perspectiva de un conjunto de pistón 3 que tiene una sección comprimible 31 entre un elemento de pistón accionador 32 y un elemento de pistón pasivo 33. El elemento de pistón accionador 32 comprende un armazón elástico 34, que, en la realización mostrada, tiene un único agujero pasante 35 y paredes correspondientes 36. El elemento de pistón accionador 32 tiene una superficie de accionamiento 321 y el elemento de pistón pasivo 33 tiene una superficie de salida 331; en la realización mostrada, el conjunto de pistón 3 es simétrico con respecto a la superficie de accionamiento 321 y la superficie de salida 331, de modo que la orientación del conjunto de pistón 3 en el inyector es irrelevante. Los elementos de pistón 32, 33 del conjunto de pistón 3 de la figura 2 tienen elementos de sellado 5 deformables convexos, y el conjunto de pistón 3 se ha preparado como una sola pieza mediante moldeo por inyección de un elastómero termoplástico (TPE), por ejemplo, teniendo una dureza Shore A en el intervalo de 50 a 90. El conjunto de pistón 3 de la figura 2 se representa como una vista lateral en la figura 3 y en la figura 4, el conjunto de pistón 3 se muestra insertado en un inyector 1. La figura 4 muestra el extremo de accionamiento 24 del cilindro 2 en el que se ubican las empuñaduras 4 para los dedos. Los elementos de sellado deformables convexos 5 de los elementos de pistón 32, 33 hacen tope con la pared interna 21 del cilindro 2 y proporcionan sellados entre el conjunto de pistón 3 y la pared interna 21. En la figura 4 (panel izquierdo), el conjunto de pistón 3 se muestra en un estado relajado y en la figura 4 (panel derecho) se aplica una fuerza (indicada por la flecha) a la superficie de accionamiento 321 de modo que la sección comprimible 31 se comprime; las paredes del armazón elástico 36 se deforman por la compresión. La longitud axial de la sección comprimible 31 con relación a la longitud total del conjunto de pistón 3 (en un estado relajado) es aproximadamente un 50 % y la fracción volumétrica del armazón elástico 34 es aproximadamente un 30 % en la figura 2 a la figura 4.

La figura 5 muestra una realización en la que la sección comprimible 31 consiste en un fluido comprimible, por ejemplo, aire. Por lo tanto, el conjunto de pistón 3 comprende un elemento de pistón accionador 32 y un elemento de pistón pasivo 33, que están hechos ambos a partir de un Evoprene que tiene una dureza Shore A de 71, y no comprende el armazón elástico. El elemento de pistón accionador 32 y un elemento de pistón pasivo 33 pueden estar hechos de cualquier TPE que tenga una dureza Shore A en el intervalo de 50 a 90, por ejemplo, cualquier TPE enumerado en la Tabla 1. En la figura 5 (marco izquierdo), el conjunto de pistón 3 se muestra en estado relajado y en la figura 5 (marco derecho) se aplica una fuerza (indicada por la flecha) a la superficie de accionamiento 321 de modo que la sección comprimible 31 del fluido comprimible se comprime.

El agujero pasante 35 se representa con una sección transversal redonda en la figura 2 y la figura 3, pero el agujero pasante no está limitado con respecto a la forma de la sección transversal. Por lo tanto, la figura 6 muestra una realización en la que el agujero pasante 35 tiene una sección transversal rectangular. En otras realizaciones, el armazón elástico 34 puede tener cualquier cantidad de agujeros pasantes de cualquier forma de sección transversal. Además, es posible que el armazón elástico 34 tenga una o más indentaciones, por ejemplo, agujeros que no son pasantes.

La figura 7 a la figura 14 muestran realizaciones en las que el armazón elástico 34 tiene la forma de uno o más pilares 37; en estas realizaciones, el armazón elástico 34, el elemento de pistón accionador 32 y el elemento de pistón pasivo 33 se preparan típicamente a partir del mismo material, por ejemplo, mediante moldeo por inyección de un TPE.

La figura 7 muestra una realización en la que el armazón elástico 34 consiste en cuatro pilares 37; en la figura 8, los cuatro pilares 37 se muestran en una vista superior (en sección transversal). Los pilares 37 tienen una sección transversal cuadrada y se extienden en ángulos rectos entre las superficies internas 311 de los elementos de pistón 32, 33. La fracción volumétrica del armazón elástico 34 está en el intervalo de 15 % a 25 % en la realización de la figura 7 y la figura 8.

La figura 9 muestra una vista en perspectiva de un conjunto de pistón 3 que tiene un armazón elástico 34 que consiste en un único pilar, que se muestra como una vista lateral en la figura 10. El pilar se extiende en ángulo recto entre las superficies internas 311 de los elementos de pistón 32, 33 y la figura 11 muestra el conjunto de pistón 3 insertado en un cilindro 2 y deformado por una fuerza externa (indicada por la flecha).

En la figura 12, el armazón elástico 34 tiene dos pilares que se extienden desde el lado de la superficie interna 311 del elemento de pistón accionador 32 hasta el centro de la superficie interna 311 del elemento de pistón pasivo 33 o viceversa. La figura 12a muestra el conjunto de pistón 3 en un estado relajado y en la figura 12b el conjunto de pistón 3 se ha insertado en el cilindro 2 y se muestra en un estado comprimido en el que los pilares se deforman mediante la aplicación de una fuerza externa indicada por la flecha. Se observa que la figura 12b muestra el conjunto de pistón 3 en una orientación con respecto al cilindro 2 pero que esta realización se considera simétrica con respecto a la superficie de accionamiento 321 y la superficie de salida 331 de los respectivos elementos de pistón 32, 33 y que la orientación en el cilindro 2 no es relevante para el correcto funcionamiento del conjunto de pistón 3.

La figura 13 muestra vistas laterales de un conjunto de pistón 3 (figura 13a) y un cilindro 2 que contiene el conjunto de pistón 3 (figura 13b), cuyo conjunto de pistón 3 tiene un armazón elástico 34 en forma de dos pilares que contienen cada uno un ángulo 341. Los pilares están hechos de un TPE pero, debido al ángulo 341, también podrían prepararse a partir de un material más rígido, por ejemplo, un polímero. El ángulo 341 proporciona elasticidad al armazón elástico 34 y, al exponerlo a una fuerza externa como se representa en la figura 13b, el ángulo 341 se curvará, permitiendo que el elemento de pistón accionador 32 comprima la sección comprimible 31 y, en última instancia, empuje el elemento de pistón pasivo 33 a una BLF reducida en comparación con la BLF añadida de cada uno de los elementos de pistón 32, 33.

La figura 14 muestra una variación de la realización representada en la figura 13 con la figura 14a mostrando el conjunto de pistón 3 en un estado relajado y la figura 14b mostrando el conjunto de pistón 3 en un cilindro 2 comprimido por una fuerza externa (indicada por una flecha) en la que los ángulos 341 de los pilares que forman el armazón elástico 34 están reflejados en comparación con los ángulos 341 de la realización en la figura 13. Todas las observaciones realizadas para la realización en la figura 13 son relevantes también para la realización de la figura 14.

La figura 15 muestra vistas laterales de un inyector 1 que tiene un elemento de pistón 3 con un elemento comprimible 31 hecho de un material esponjoso 38. La figura 15 (panel izquierdo) muestra el elemento de pistón 3 en un estado relajado y en la figura 15 (panel derecho) el material esponjoso 38 se comprime por una fuerza externa (indicada por una flecha) de modo que la sección comprimible 31 también se comprime.

La figura 16 y la figura 17 muestran realizaciones en las que el armazón elástico 34 y los elementos de pistón 32, 33, respectivamente, estas provistos de aletas estabilizadoras 7. Cada uno de los elementos de pistón 32, 33 tiene un cuerpo de pistón 8, que no entrará en contacto con la pared interna 21 del cilindro 2 una vez que el conjunto de pistón se inserta en el cilindro 2. Las aletas estabilizadoras 7 aseguran que el conjunto de pistón 3 se pueden insertar en el cilindro 2 y que el conjunto de pistón 3 se puede deformar sin riesgo de inclinación de un elemento de pistón 32, 33. Las aletas estabilizadoras 7 están presentes como salientes extendidas longitudinalmente sobre el armazón elástico 34 y / o los elementos de pistón 32, 33 en los que proporcionan un contacto no estanco con la pared interna del cilindro.

La realización representada en la figura 17 tiene un armazón elástico 34 con forma cilíndrica transversal al cilindro. Esta realización del conjunto de pistón 3 puede prepararse pegando o soldando elementos de pistón de forma apropiada 32, 33 con el armazón elástico 34, o el conjunto de pistón 3 que incluye los elementos de pistón 32, 33 y el armazón elástico 34 puede moldearse por inyección como una sola pieza.

La figura 18 muestra una realización del conjunto de pistón 3, en el que el elemento de pistón accionador 32 y el elemento de pistón pasivo 33 tienen cada uno aletas estabilizadoras 7 en forma de estructuras circunferenciales pero que, de otro modo, proporcionan la función de las aletas estabilizadoras 7 descritas anteriormente. El conjunto de pistón 3 está representado en una vista en perspectiva en la figura 18a y en vistas laterales en diferentes ángulos rectos en la figura 18b y la figura 18c.

La figura 19 muestra una vista lateral de una realización del conjunto de pistón 3 en el que una aleta estabilizadora circular 7 rodea un cuerpo de pistón 8, que no contactará con la pared interna 21 del cilindro 2 una vez que el conjunto de pistón se inserta en el cilindro 2. La aleta estabilizadora 7 está situada entre la sección de los elementos de pistón respectivos 32, 33 que hacen tope con la pared interna 21 del cilindro 2, una vez que el conjunto de pistón está insertado en el cilindro 2, y el armazón elástico 34.

La figura 20 muestra una vista lateral de una realización del conjunto de pistón 3 en el que el elemento de pistón accionador 32 tiene un dispositivo de acoplamiento 61 para acoplarse a un dispositivo de acoplamiento complementario 62 de una varilla del pistón 6. Cuando la varilla del pistón 6 se acopla al elemento de pistón accionador 32 a través del dispositivo de acoplamiento 61 y el dispositivo de acoplamiento complementario 62, es posible llenar el inyector con una composición farmacéutica para la inyección en un paciente. Para facilitar el ensamblaje automático del inyector 1, por ejemplo, con respecto al conjunto de pistón 3 que se muestra en la figura 20, el elemento de pistón pasivo 33 puede tener un dispositivo de acoplamiento similar (no mostrado) que permite omitir la orientación del pistón durante la producción.

La figura 21 muestra una vista lateral de una realización del conjunto de pistón 3 en el que el cuerpo de pistón 8 tiene una aleta estabilizadora flexible 71. Las aletas estabilizadoras flexibles 71 de la realización mostrada están hechas de piezas únicas de TPE que rodean completamente el cuerpo del pistón 8. Sin embargo, una aleta estabilizadora flexible 71 también puede comprender más de una, por ejemplo, tres, cuatro o más secciones, por ejemplo en forma de solapas. En la figura 21a, el conjunto de pistón 3 se muestra parcialmente insertado en un cilindro ilustrado con las paredes interinas 21, y, en la figura 21b, el conjunto de pistón 3 se muestra completamente insertado entre las paredes internas 21. La extensión radial, por ejemplo, el diámetro de la aleta estabilizadora flexible 71 es mayor que el diámetro interno del cilindro, de modo que cuando la aleta estabilizadora flexible 71 se inserta en el cilindro, la aleta estabilizadora flexible 71 se curvará a lo largo de las paredes internas 21 del cilindro en una dirección opuesto a la dirección del movimiento del conjunto de pistón 3 con relación al cilindro.

La figura 22 y la figura 23 muestran realizaciones de conjuntos de pistón hechos para cilindros de vidrio de 0,5 ml y 1,0 ml de volumen, respectivamente. Los conjuntos de pistón se moldean por inyección como piezas individuales de Evoprene y los conjuntos de pistón son simétricos con respecto a la superficie de accionamiento y la superficie de salida de los respectivos elementos de pistón, de modo que no se requiere orientación de los conjuntos de pistón cuando se inserta en el cilindro. La superficie de accionamiento y la superficie de salida tienen un saliente que proporciona cada uno una función específica. El saliente de la superficie de salida está conformado para asegurar el vaciado completo del cilindro tras la inyección, y el saliente idéntico de la superficie de accionamiento tiene una forma complementaria a la forma de una tapa de la aguja que funciona como una varilla del pistón, por ejemplo, una sección tubular para alojar la aguja hipodérmica como se describe en los documentos US 2016/0129197 y DK 178284 B1. La figura 22 y la figura 23 muestran vistas laterales de los conjuntos de pistón en las que una vista ilustra el armazón elástico cilíndrico, que se representa con una rotación de 90° en la otra vista; los conjuntos de pistón también se muestran en vistas en perspectiva que también representan los armazones elásticos cilíndricos. Las medidas, en mm, se indican en la figura 22 y la figura 23.

Ejemplos

Ejemplo 1

Se probó la integridad del cierre del recipiente de un inyector de la invención. Las jeringas de vidrio con una aguja hipodérmica integrada se cargaron con una solución de colorante azul preparada según las directrices de ASTM F 1929. Hasta que comenzaron las pruebas, los inyectores se almacenaron a 23 °C, 50 % de HR. Los componentes de prueba no estaban siliconados o no tenían ningún otro lubricante. Los inyectores precargados utilizados en este estudio tenían un conjunto de pistón del elastómero termoplástico (TPE) Evoprene G970 con un diámetro, en estado relajado, de los elementos del pistón de 4,88 mm. La capacidad nominal de los inyectores fue 0,5 ml y los cilindros estaban hechos de vidrio de borosilicato.

La prueba se realizó colocando los inyectores en papel absorbente en el desecador de la siguiente manera:

- 25 mbar durante 10 min, inspección, y, a continuación

- 35 mbar durante 10 min, inspección, y, a continuación

- 100 mbar durante 10 min, inspección final.

Los resultados se resumen en la Tabla 2.

Tabla 2 Resultados de las pruebas de integridad del cierre del recipiente

Ejemplo 2

Las fuerzas requeridas para vaciar un inyector de la invención se probaron y se compararon con un inyector de la técnica anterior. Los inyectores de vidrio precargados con agujas hipodérmicas integradas se almacenaron a 23 °C, 50 % de HR hasta que comenzaron las pruebas. Los componentes de la prueba no estaban siliconados o no tenían ningún otro lubricante o recubrimiento. Los inyectores precargados de la invención utilizados en este estudio tenían un conjunto de pistón de Evoprene G970 con un diámetro, en estado relajado, de los elementos de pistón de 4,88 mm. Específicamente, el conjunto de pistón probado de la invención se representa en la figura 2. El inyector de la técnica anterior también tenía un pistón de Evoprene G970. Las capacidades nominales de los inyectores eran de 0,5 ml y los cilindros estaban hechos de vidrio de borosilicato. Las pruebas se realizaron según la norma ISO 7886 3: 2005 Anexo B, jeringas hipodérmicas estériles para uso único - Parte 3: Jeringas autobloqueantes para inmunización con dosis fija, método de prueba para las fuerzas requeridas para manejar el émbolo. Se empleó una máquina de ensayo mecánica Instron equipada con una célula de carga de 100 N a 100 mm / min.

Los resultados se resumen en la Tabla 3 y se representan en la Figura 24 (inyector con un pistón de la técnica anterior) y la Figura 25 (inyector de la invención).

Tabla 3 Resultados de las pruebas de fuerzas requeridas para vaciar un inyector

Es evidente a partir de la Figura 24 y la Figura 25 que el inyector de la invención redujo la BLF global a un valor similar a la fuerza de deslizamiento del conjunto de pistón. Esto demuestra que la presente invención proporciona un inyector con un perfil de fuerza suave experimentado por el usuario final. Por el contrario, el inyector de la técnica anterior tenía un perfil de fuerza convencional que requería una fuerza mucho mayor para iniciar el movimiento en comparación con el movimiento de retención. Los resultados resumidos en la tabla 3 muestran las BLF de los dos inyectores probados con el número entre paréntesis que representa las desviaciones típicas.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Un inyector (1) para la liberación de una composición farmacéutica, inyector (1) que no comprende un lubricante de silicona, comprendiendo opcionalmente el inyector (1) una varilla del pistón, e inyector (1) que comprende - un cilindro (2) que se extiende a lo largo de un eje longitudinal, teniendo el cilindro (2) una pared interna (21), una pared externa y una salida en un extremo de salida (23) opuesto a un extremo de accionamiento (24), - un conjunto de pistón (3) que comprende una sección comprimible (31) entre un elemento de pistón accionador (32) que tiene una dureza Shore A en el intervalo de 50 a 90 y un elemento de pistón pasivo (33) que tiene una dureza Shore A en el intervalo de 50 a 90, cuyos elementos de pistón (32, 33) hacen tope con la pared interna (21) del cilindro (2) en las superficies contiguas sellando así la sección comprimible (31) cuando el conjunto de pistón (3) se inserta en el cilindro (2), caracterizado porque la sección comprimible (31) comprende un fluido comprimible y un armazón elástico (34), el armazón elástico (34) acoplando físicamente el elemento de pistón accionador (32) al elemento de pistón pasivo (33), armazón elástico (34) que está hecho de un polímero elástico, tal como un elastómero termoplástico (TPE) que tiene una dureza Shore A en el intervalo de 50 a 90, y tiene una fracción volumétrica en el intervalo del 15 % al 50 % del volumen de la sección comprimible (31) y armazón elástico (34) que tiene una longitud axial en el intervalo del 25 % al 90 % de la longitud axial total del conjunto de pistón (3) en un estado relajado, y porque el fluido comprimible está atrapado entre el elemento de pistón accionador (32) y el elemento de pistón pasivo (33).

2. El inyector (1) según la reivindicación 1, en el que la fuerza de liberación reducida (BLF) es menos del doble de grande que la fuerza de deslizamiento.

3. El inyector (1) según una cualquiera de las reivindicaciones 1 o 2, en el que el diámetro del elemento de pistón accionador es menor que el diámetro del elemento de pistón pasivo cuando el conjunto de pistón está en un estado relajado.

4. El inyector (1) según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, en el que el elemento de pistón accionador (32), el elemento de pistón pasivo (33), el armazón elástico (34) o el elemento de pistón accionador (32), el elemento de pistón pasivo (33) y el armazón elástico (34) están hechos de un elastómero termoplástico (TPE).

5. El inyector (1) según la reivindicación 1, en el que el TPE tiene un valor de ajuste de compresión de al menos 25 % a una temperatura en el intervalo de 10 °C a 40 °C sobre un periodo de tiempo en el intervalo de 18 horas a 96 horas según la norma ISO 815.

6. El inyector (1) según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, en el que el cilindro (2) tiene un diámetro interior, y el elemento de pistón accionador (32) y el elemento de pistón pasivo (33) comprenden cada uno un elemento de sellado deformable convexo que tiene un diámetro de 3 % a 20 % más grande que el diámetro interior del cilindro (2).

7. El inyector (1) según una cualquiera de las reivindicaciones 1a 6, en el que el elemento de pistón accionador (32), el elemento de pistón pasivo (33) y el armazón elástico (34) están moldeados por inyección como una sola pieza.

8. El inyector (1) según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 7, en el que el conjunto de pistón (3) es simétrico con respecto a una superficie de accionamiento (321) del elemento de pistón accionador (32) en comparación con una superficie de salida (331) del elemento de pistón pasivo (33).

9. El inyector (1) según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 8, en el que el inyector (1) comprende una varilla del pistón (6), y el elemento de pistón accionador (32) comprende un dispositivo de acoplamiento (61) para acoplar un dispositivo de acoplamiento complementario (62) de la varilla del pistón (6).

10. El inyector (1) según la reivindicación 8, en el que el elemento de pistón accionador (32) y el elemento de pistón pasivo (33) no comprenden un dispositivo de acoplamiento (61) para acoplar un dispositivo de acoplamiento complementario (62) de una varilla del pistón (6).

11. El inyector (1) según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 10, en el que el cilindro (2) está hecho de vidrio, un material polimérico, un metal o cualquier combinación de materiales poliméricos, vidrios o metales.

12. El inyector (1) según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 11, en el que el elemento de pistón accionador (32) y el elemento de pistón pasivo (33) y/o el armazón elástico (34) comprenden una o más aletas estabilizadoras (71).

13. El inyector (1) según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 12, en el que el inyector (1) comprende una tapa de la aguja que tiene una sección tubular para accionar el elemento de pistón accionador (32), tapa de la aguja que tiene un extremo de inserción de aguja que comprende un dispositivo de acoplamiento para acoplarse a un dispositivo de acoplamiento complementario de la salida del cilindro (2) cuando la tapa de la aguja se monta en el cilindro (2), tapa de la aguja que tiene una longitud, que es igual a o mayor que una longitud operativa del cilindro (2) definido por la distancia desde el extremo de accionamiento (24) del cilindro (2) al extremo de salida (23) del cilindro (2) menos la dimensión del conjunto de pistón (3) paralelo con el eje longitudinal.

14. El inyector (1) según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 13, en el que el cilindro (2) tiene un diámetro interior en el intervalo de 2 mm a 10 mm.

15. El inyector (1) según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 14, en el que el cilindro (2) está precargado con una composición farmacéutica.