ES2907492T3 - Dispositivos médicos de administración y métodos de fabricación y uso de los mismos. - Google Patents

Abstract

Un dispositivo médico de administración que comprende: un revestimiento compuesto sustancialmente no poroso que comprende: un material resbaladizo que tiene una primera pluralidad de poros; y un primer elastómero termoplástico refluido que rellena sustancialmente la primera pluralidad de poros.

Description

DESCRIPCIÓN

Dispositivos médicos de administración y métodos de fabricación y uso de los mismos

Referencia cruzada a solicitudes relacionadas

Esta solicitud reivindica el beneficio de la Solicitud de Patente Provisional de Estados Unidos de América n.° 62/356.757, presentada el 30 de junio de 2016.

Antecedentes de la divulgación

a. Campo de la divulgación

La presente divulgación se refiere en general a dispositivos médicos de administración y a métodos de fabricación y uso de los mismos. En particular, la presente divulgación se refiere a fundas de administración y catéteres de administración médicos que incluyen una capa interna compuesta duradera y resbaladiza y métodos para fabricar y usar estas fundas y catéteres médicos de administración.

b. Antecedentes de la técnica

En los procedimientos médicos se utiliza una variedad de dispositivos médicos. Determinados dispositivos de administración intravascular, como por ejemplo catéteres y fundas de administración, se utilizan generalmente para administrar, o guiar, dispositivos o instrumentos médicos hacia una ubicación objetivo dentro de una persona. Los dispositivos de administración proporcionan acceso a ubicaciones objetivo dentro del cuerpo donde, por ejemplo, se requieren procedimientos de diagnóstico, terapéuticos e intervencionistas. El acceso a través de estos dispositivos es generalmente mínimamente invasivo y puede ser percutáneo o a través de orificios corporales naturales. El acceso puede requerir proporcionar una ruta de guía a través de un lumen corporal, como, por ejemplo, un vaso sanguíneo. Una vez que el dispositivo de administración ha proporcionado acceso a la ubicación de destino, se utiliza el dispositivo de administración para guiar el dispositivo o instrumento médicos y llevar a cabo el procedimiento de diagnóstico, terapéutico o intervencionista. Un ejemplo de un dispositivo de administración de este tipo es un catéter-guía, que puede colocarse dirigiéndolo a su destino requerido, siguiéndolo a lo largo de un cable guía colocado previamente, o mediante ambos métodos.

En el documento US2004/0197501 se divulga un balón de catéter formado al menos en parte por un elastómero de poliuretano termoplástico que tiene un segmento duro de diisocianato de p-fenileno y un segmento blando de policaprolactona. El elastómero de poliuretano termoplástico forma una primera capa del balón que se une al eje de un catéter alargado.

Sumario de la invención

La presente invención se refiere a un dispositivo médico de administración que comprende: un revestimiento compuesto sustancialmente no poroso que comprende: un material resbaladizo que tiene una primera pluralidad de poros; y un primer elastómero termoplástico refluido que rellena sustancialmente la primera pluralidad de poros. La presente divulgación se refiere además a un método para la fabricación un dispositivo médico de administración. El método comprende: (i) refluir un primer elastómero termoplástico sobre un material resbaladizo que tiene una pluralidad de poros para rellenar sustancialmente la pluralidad de poros y proporcionar un revestimiento compuesto; (ii) rodear el revestimiento compuesto con un material metálico que tiene una pluralidad de poros; y (iii) refluir un segundo elastómero termoplástico sobre el material metálico para rellenar sustancialmente la pluralidad de poros en el material metálico.

La presente divulgación se refiere además a un método para fabricar un dispositivo médico de administración. El método comprende: (i) rodear un material resbaladizo que tiene una primera pluralidad de poros con un material metálico que tiene una segunda pluralidad de poros; y (ii) refluir un elastómero termoplástico sobre el material resbaladizo y el material metálico para rellenar sustancialmente la primera pluralidad de poros y la segunda pluralidad de poros.

La presente divulgación se refiere además a un método para fabricar un dispositivo médico de administración. El método comprende: (i) revestir un sustrato metálico con un material resbaladizo; (ii) formar una estructura que tiene una pluralidad de poros a partir del sustrato metálico revestido; y (iii) refluir un elastómero termoplástico sobre la estructura para rellenar sustancialmente la pluralidad de poros de la estructura.

Breve descripción de los dibujos

En la Figura 1 se muestra una vista en corte de un dispositivo médico de administración convencional.

En la Figura 2 se muestra una vista en corte de una realización de un dispositivo médico de administración de la presente divulgación.

En la Figura 3 se muestra una vista en sección transversal longitudinal tomada a lo largo de la línea 3-3 del dispositivo médico de administración de la Figura 2.

En la Figura 4 se muestra una vista en corte de otra realización de un dispositivo médico de administración de la presente divulgación.

En la Figura 5 se muestra una sección transversal longitudinal tomada a lo largo de la línea 5-5 del dispositivo médico de administración de la Figura 4.

En la Figura 6 se muestra una sección transversal longitudinal de otra realización de un dispositivo médico de administración de la presente divulgación.

La Figura 7 es un diagrama de flujo de una realización de un método para fabricar un dispositivo médico de administración de la presente divulgación.

La Figura 8 es un diagrama de flujo de otra realización de un método para fabricar un dispositivo médico de administración de la presente divulgación.

La Figura 9 es un diagrama de flujo de otra realización de un método para fabricar un dispositivo médico de administración de la presente divulgación.

Descripción detallada de la divulgación

Un gran número de dispositivos médicos de administración están construidos con múltiples capas para proporcionar una combinación de beneficios para el usuario entre los que figuran, por ejemplo, robustez, durabilidad, flexibilidad y una superficie interior suave y de baja fricción para el desplazamiento de un dispositivo médico. Debido a que algunos dispositivos médicos pueden ser recuperados en el dispositivo médico de administración durante un procedimiento médico por una variedad de razones, generalmente es deseable que la capa más interna del dispositivo de administración proporcione una superficie resbaladiza y duradera capaz de permitir el paso y la recuperación del dispositivo médico.

Por lo tanto, es deseable proporcionar un dispositivo médico de administración que incluya una capa o superficie más interna que sea resbaladiza y duradera, de modo que el dispositivo médico que se coloca pueda pasar suavemente a través del dispositivo médico de administración y hacia el interior del cuerpo sin causar daños al dispositivo médico o al dispositivo médico de administración. También es deseable proporcionar métodos para fabricar y usar tales dispositivos médicos de administración. La presente divulgación se refiere a los dispositivos médicos de administración y a los métodos de fabricación y uso de los dispositivos médicos de administración que proporcionan una capa o superficie más interna que es altamente resbaladiza y duradera, de modo que se puedan administrar y/o recuperar de manera fácil y segura los dispositivos médicos, según sea necesario y sin causar daños al dispositivo médico o al dispositivo de administración.

Los dispositivos médicos de administración descritos en la presente están diseñados para su uso con una amplia variedad de dispositivos e implantes médicos, incluidos dispositivos e implantes médicos que incluyen uno o más alambres estabilizadores en la circunferencia de los mismos. En una realización de la presente divulgación, el dispositivo médico de administración incluye una capa de revestimiento compuesta sustancialmente no porosa como la capa más interna del dispositivo médico de administración. Esta capa de revestimiento compuesta sustancialmente no porosa comprende al menos una combinación de un material resbaladizo que incluye una pluralidad de poros o aberturas y un elastómero termoplástico refluido que rellena sustancialmente los poros para proporcionar un material compuesto que proporciona múltiples beneficios al dispositivo médico de administración. El material resbaladizo proporciona a esta capa más interna del dispositivo médico de administración propiedades deseables de baja fricción, mientras que el elastómero termoplástico proporciona una durabilidad y robustez sustanciales. En otra realización, la capa compuesta no porosa incluye además un material metálico que tiene una pluralidad de poros y rodea la capa compuesta. En muchas realizaciones, se refluye un elastómero termoplástico sobre la capa metálica que tiene una pluralidad de poros para rellenar sustancialmente la pluralidad de poros. En otra realización adicional, la superficie más interna del dispositivo médico de administración comprende un sustrato metálico tejido revestido con un material resbaladizo. El sustrato metálico tejido revestido forma una pluralidad de poros que se rellenan sustancialmente con un elastómero termoplástico refluido.

En muchas realizaciones, los elastómeros termoplásticos descritos en la presente se funden y refluyen en los poros del material resbaladizo (o los poros creados por un sustrato trenzado o enrollado) y los poros del material metálico para proporcionar dispositivos médicos de administración duraderos, resistentes y de baja fricción capaces de administrar y recuperar dispositivos médicos de manera segura y eficaz. Se ha descubierto, de forma inesperada, que un material resbaladizo que tiene una pluralidad de poros, como por ejemplo un material de politetrafluoroetileno que tiene una pluralidad de poros, puede tener un elastómero termoplástico, como por ejemplo una amida de bloque de poliéter, refluido sobre el mismo y en los poros presentes en el material resbaladizo, de manera que el material compuesto resultante retenga el beneficio de alta lubricidad del material de politetrafluoroetileno y el beneficio de durabilidad del elastómero termoplástico. Puesto que el material resbaladizo incluye una pluralidad de poros y no se proporciona como una capa continua, esto permite que tanto el material resbaladizo como el elastómero termoplástico refluido estén presentes en la superficie interna del dispositivo, y el material compuesto resultante incluye atributos beneficiosos tanto del material resbaladizo como del elastómero termoplástico refluido. El material compuesto resultante puede usarse como la capa más interna de un dispositivo médico de administración para permitirle ser atravesado fácilmente por el dispositivo médico, así como para proporcionar una robustez y durabilidad elevadas. También se pueden usar capas posteriores de materiales metálicos porosos y elastómeros termoplásticos para mejorar la funcionalidad, flexibilidad y robustez del dispositivo médico de administración. En la presente también se dan a conocer otras realizaciones.

Por lo que respecta ahora a la Figura 1, en la misma se muestra un dispositivo médico de administración convencional 2. El dispositivo médico de administración 2 está construido de múltiples capas e incluye una capa interna 4 rodeada por una primera capa de elastómero termoplástico 6 rodeada por una capa metálica 8 rodeada por una segunda capa de elastómero termoplástico 10. La capa interna 4 es la capa más interna del dispositivo médico de administración 2 y es la capa que entra en contacto con un dispositivo médico durante la administración. La capa interna 4 se ha construido convencionalmente con un material no poroso de baja fricción, como por ejemplo un material de politetrafluoroetileno, con el fin de facilitar el desplazamiento de un dispositivo médico a través del dispositivo de administración. La primera y segunda capas de elastómero termoplástico 6 y 10 están construidas generalmente con un elastómero termoplástico para proporcionar robustez y una superficie exterior lisa. La capa metálica 8, que generalmente está construida de acero inoxidable o un material equivalente, proporciona robustez y flexibilidad al dispositivo médico de administración. Debido a que algunos dispositivos médicos pueden ser recuperados en el dispositivo médico de administración 2 durante un procedimiento médico por una variedad de razones, generalmente es deseable que la capa más interna del dispositivo de administración proporcione una superficie resbaladiza y duradera capaz de permitir tanto el paso como la recuperación del dispositivo médico.

Por lo que respecta ahora a la Figura 2, en la misma se muestra una vista transversal de una realización de un dispositivo médico de administración 12 de la presente divulgación con el fin de mostrar las diversas capas del dispositivo médico de administración 12, incluida una capa interna 14 que tiene una pluralidad de poros 16. Como se usa en la presente, el término “poroso” se refiere a un material que es permeable al aire y/o al agua e incluye poros. Como se usa en la presente, el término “poros” se refiere a orificios, aberturas y/o canales en un material o estructura (es decir, una estructura trenzada, una estructura enrollada o enroscada, etc.) a través de los cuales puede pasar el aire o el agua. En el contexto de la divulgación actual, el elastómero termoplástico refluido (como se describirá en mayor detalle más adelante) pasa a los poros del material resbaladizo, de modo que pueda quedar expuesto tanto en una superficie exterior como en una superficie interior del material resbaladizo. Por lo que respecta de nuevo a la Figura 2, el dispositivo médico de administración 12 incluye una capa interna 14 compuesta de un material resbaladizo y que tiene una pluralidad de poros 16. La capa interna 14 está rodeada y entremezclada (véase la Figura 3 que se describe más adelante) con la primera capa de elastómero termoplástico 18, que está rodeada por una capa metálica 20 que tiene una pluralidad de poros 21, la cual está rodeada y entremezclada (véase la Figura 3 que se describe más adelante) con la segunda capa de elastómero termoplástico 22.

Por lo que respecta ahora a la Figura 3, en la misma se muestra una vista transversal del dispositivo médico de administración 12 de la Figura 2 tomada a lo largo de la línea 3-3 para mostrar detalles adicionales de las diversas capas, y específicamente la capa interna 14. En la Figura 3 se muestra la capa interna 14 que incluye el primer elastómero termoplástico 18 presente en una pluralidad de poros 16 de la capa interna 14, de manera que se forme una capa interna compuesta no porosa que incluye tanto material resbaladizo como elastómero termoplástico. De esta forma, la capa interna 14 se vuelve de naturaleza no porosa. Debido a que la capa interna 14 incluye una pluralidad de poros 16, durante la fabricación, cuando el primer elastómero termoplástico 18 se refluye sobre la capa interna 14 (como se describe en mayor detalle más adelante), el primer elastómero termoplástico 18 fluye hacia una pluralidad de poros 16 para crear un material compuesto que tiene atributos de tanto la capa interna 14 (atributos de lubricidad y baja fricción) como del primer elastómero termoplástico 18 (atributos de durabilidad y robustez). Además, en la Figura 3 se muestra la capa metálica 20 que incluye un segundo elastómero termoplástico 22 presente en una pluralidad de poros 21 de la capa metálica 20. Esta combinación de dos elastómeros termoplásticos (18 y 22) proporciona un dispositivo médico de administración 12 con una capa interna compuesta robusta y duradera y una superficie exterior robusta y lisa.

El material resbaladizo que incluye la pluralidad de poros que se describe en la presente y que forma parte de la capa interna del dispositivo médico de administración puede fabricarse a partir de cualquier material que proporcione las propiedades deseadas de baja fricción y naturaleza resbaladiza. Por ejemplo, el material resbaladizo puede ser politetrafluoroetileno (PTFE) que incluye PTFE expandido (ePTFE), etileno propileno fluorado (FEP por sus siglas en inglés, fluorinated ethylene propylene) que incluye FEP expandido (eFEP), tereftalato de polietileno (PET por sus siglas en inglés, polyethylene terephthalate) y similares, así como combinaciones de los mismos. En algunas realizaciones, el PTFE es un material resbaladizo deseable.

Puede utilizarse el material resbaladizo en los dispositivos médicos de administración de la presente divulgación en cualquier número de formas a fin de proporcionar la pluralidad deseada de poros que se rellenarán sustancialmente con el elastómero termoplástico refluido, como se describe en la presente. Por ejemplo, el material resbaladizo puede adoptar la forma de un material similar a una malla que tiene orificios (orificios perforados con láser, por ejemplo) para crear los poros en el material. En algunas realizaciones, el material resbaladizo puede tener la forma de un material de malla tubular, mientras que en otras realizaciones el material resbaladizo puede adoptar la forma de un material plano creado a partir de una fibra de monofilamento deseada. Como reconocerá un experto en la técnica basándose en la divulgación de la presente, la lubricidad y durabilidad generales del material resbaladizo (y del elastómero termoplástico presente en los poros, como se describe en la presente) proporcionadas al dispositivo médico de administración resultante pueden variarse y controlarse mediante la variación del espaciado (es decir, la variación del tamaño y/o densidad de los poros) en el material de malla para controlar el área de superficie relativa de cada componente. En algunas realizaciones, el material de malla puede tener un grosor adecuado de aproximadamente 0,03 mm a aproximadamente 0,13 mm (de aproximadamente 0,001 pulgadas a aproximadamente 0,005 pulgadas), incluido de aproximadamente 0,05 mm a aproximadamente 0,04 mm (de aproximadamente 0,002 pulgadas a aproximadamente 0,0015 pulgadas). En algunas realizaciones, el área de superficie puede comprender desde aproximadamente el 50% hasta aproximadamente el 90% de material resbaladizo, siendo el resto el polímero termoplástico.

Otros ejemplos de la forma del material resbaladizo en los dispositivos médicos de administración incluyen una forma trenzada creada al trenzar un monofilamento de material resbaladizo (por ejemplo, un monofilamento de PTFE) en un mandril para formar una trenza tubular y enrollar un monofilamento de material resbaladizo en un mandril para formar una bobina enrollada. El material trenzado y el material de la bobina enrollada incluirán una pluralidad de hebras de monofilamento que tienen una orientación relativa predeterminada entre las hebras que proporciona los poros deseados. Como reconocerá un experto en la técnica basándose en la divulgación en la presente, se pueden controlar y ajustar una serie de factores, como por ejemplo el grosor o el diámetro del monofilamento, el paso de las hebras del monofilamento, la selección del tejido, etc., para que tengan un impacto sobre la lubricidad y durabilidad del material resbaladizo (y del elastómero termoplástico presente en los poros, como se describe en la presente) proporcionado al dispositivo médico de administración resultante. En algunas realizaciones, la densidad de la trenza puede ser de aproximadamente 25 a aproximadamente 100 PPI. En otras realizaciones, la bobina puede incluir bobinas hacia la derecha o hacia la izquierda que tienen un paso de aproximadamente 1,25 veces a aproximadamente 3 veces el diámetro del alambre monofilamento.

En muchas realizaciones descritas en la presente, las fibras del material resbaladizo de monofilamento (por ejemplo, un material monofilamento de PTFE) tienen forma de malla, trenza o bobina, como se ha indicado anteriormente. En estas formas, las fibras de material resbaladizo de monofilamento están generalmente orientadas en un ángulo con respecto al eje del dispositivo médico de administración global que se está fabricando. Debido a que estas fibras de material resbaladizo de monofilamento no están orientadas en paralelo al acceso del dispositivo médico de administración, se puede mejorar el despliegue y la recuperación de un dispositivo médico. Además, los revestimientos de PTFE son más robustos y duraderos, ya que el material termoplástico encapsula el material resbaladizo por todos los lados.

Los elastómeros termoplásticos, tal y como se describen en la presente, que se funden y refluyen (o se aplican de otra forma) y se dejan curar para formar la capa o capas de elastómero termoplástico del dispositivo médico de administración pueden ser de cualquier material que proporcione las propiedades de durabilidad y robustez deseadas, a la vez que permiten una rigidez y una robustez a la flexión específicas. Entre los ejemplos adecuados figuran el poliestireno, el cloruro de polivinilo, el etilvinilacetato, la amida de bloque de poliéter, la poliamida, el poliuretano termoplástico y combinaciones de los mismos. Los expertos en la técnica conocen otros plásticos o superplásticos termoendurecibles apropiados. En algunas realizaciones, los elastómeros termoplásticos particularmente deseables incluyen amidas de bloque de poliéter PEBAX® (Arkema, Colombes, Francia). Los elastómeros termoplásticos utilizados en los dispositivos médicos de administración de la presente divulgación tienen un valor de durómetro adecuado para su propósito previsto; es decir, tienen un valor de durómetro adecuado para impartir durabilidad, robustez y flexibilidad a los dispositivos médicos de administración resultantes. En algunas realizaciones, puede ser deseable un valor de durómetro de aproximadamente 20 D a aproximadamente 100 D, incluido desde aproximadamente 50 D a aproximadamente 80 D. Cuando están presentes dos o más elastómeros termoplásticos en un dispositivo médico de administración de la presente divulgación, los elastómeros termoplásticos pueden ser elastómeros termoplásticos iguales o diferentes, que pueden tener valores de durómetro iguales o diferentes. En algunas realizaciones, el elastómero termoplástico puede tener un grosor de aproximadamente 0,03 mm a aproximadamente 0,13 mm (de aproximadamente 0,001 pulgadas a aproximadamente 0,005 pulgadas) y se puede curar según se desee a una temperatura de aproximadamente 180 °C a aproximadamente 250 °C durante un periodo de tiempo de aproximadamente 1 minuto a aproximadamente 10 minutos.

La capa metálica que rodea al menos el material resbaladizo que tiene una pluralidad de poros, como se describe en la presente, puede construirse con cualquier material adecuado que proporcione la combinación deseada de robustez y flexibilidad. Dichos materiales son conocidos por los expertos en la técnica e incluyen, por ejemplo, el acero inoxidable, el nitinol, otras aleaciones metálicas y materiales similares. En muchas realizaciones, la capa metálica incluirá un material metálico trenzado que puede tener la forma de un material tubular trenzado. En otras realizaciones, la capa metálica incluirá un material metálico de bobina enrollada. En otras realizaciones, la capa metálica incluirá un Helical Hollow Strand™ (HHS). En algunas realizaciones deseables, la capa metálica incluirá un material tubular de acero inoxidable trenzado. En algunas realizaciones, el diámetro del alambre metálico puede ser de aproximadamente 0,03 mm a aproximadamente 0,13 mm (de aproximadamente 0,001 pulgadas a aproximadamente 0,005 pulgadas).

En otra realización de la presente divulgación, el dispositivo médico de administración incluye solo una capa única de un elastómero termoplástico refluido. En esta realización, la capa única de elastómero termoplástico refluido entra en contacto y se entremezcla tanto con un material resbaladizo que tiene una pluralidad de poros como con una capa metálica que tiene una pluralidad de poros. Por lo que respecta ahora a la Figura 4, en la misma se muestra una vista en corte de una realización de un dispositivo médico de administración 112 de la presente divulgación para mostrar las diversas capas del dispositivo médico de administración 112, incluida una capa interna 114 que comprende un material resbaladizo y que tiene una pluralidad de poros 116. La capa interna 114 está rodeada por la capa metálica 120 que tiene una pluralidad de poros 121. La capa interna 114 y la capa metálica 120 están entremezcladas (véase la Figura 5 que se describe a continuación) con la capa de elastómero termoplástico 122 para formar un dispositivo médico de administración 112 que incluye un solo elastómero termoplástico.

Por lo que respecta ahora a la Figura 5, en la misma se muestra una vista en sección transversal del dispositivo médico de administración 112 de la Figura 4 tomada a lo largo de la línea 5-5 para mostrar detalles adicionales de las diversas capas, y específicamente la superficie interior del dispositivo 112. En la Figura 5 se muestra la capa interna 114 que incluye un elastómero termoplástico 118 presente en una pluralidad de poros 116 de la capa interna 114, de modo que se forma una capa interna compuesta no porosa que incluye tanto material resbaladizo como elastómero termoplástico. Además, en la Figura 5 se muestra la capa metálica 120 que incluye el elastómero termoplástico 118 presente en una pluralidad de poros 121. De esta forma, el único elastómero termoplástico presente en esta realización del dispositivo médico de administración se entremezcla en la pluralidad de poros tanto de la capa interna resbaladiza como de la capa metálica.

En una realización alternativa adicional de la presente divulgación, el dispositivo médico de administración incluye una estructura formada por al menos un sustrato metálico revestido con un material resbaladizo. Una vez que el sustrato o los sustratos metálicos han sido revestidos con el material resbaladizo, el sustrato o los sustratos metálicos se trenzan o enrollan en una bobina, formando así una estructura que comprende una pluralidad de poros. A continuación, la estructura se somete a un proceso de reflujo (o similar) con un elastómero termoplástico sobre un mandril o dispositivo similar, como se describe en mayor detalle más adelante. En esta realización, el material resbaladizo en sí mismo no contiene una pluralidad de poros, como se ha mencionado anteriormente, ya que la naturaleza porosa del dispositivo se crea mediante el trenzado, enrollado, etc. del material de sustrato revestido, como se explica más adelante.

Por lo que respecta ahora a la Figura 6, en la misma se muestra un corte longitudinal de esta realización en la que el dispositivo médico de administración 212 incluye un sustrato metálico 214 revestido con material resbaladizo 216. La pluralidad de poros 218 se rellena sustancialmente con elastómero termoplástico 220, de tal manera que se forma una capa compuesta no porosa que incluye tanto material resbaladizo como elastómero termoplástico. Esta capa compuesta no porosa incluye propiedades tanto del material resbaladizo (es decir, baja fricción) como del elastómero termoplástico (es decir, durabilidad).

De acuerdo con varias realizaciones de la presente divulgación, los dispositivos médicos de administración que incluyen la capa compuesta sustancialmente no porosa que se describe en la presente pueden fabricarse utilizando cualquier número de técnicas de fabricación apropiadas que puedan producir la capa y/o estructura deseadas. Aunque muchas de las técnicas de fabricación descritas en la presente utilizan un mandril convencional para fabricar el dispositivo médico de administración que incluye el material resbaladizo que tiene una pluralidad de poros, un experto en la técnica, basándose en la divulgación de la presente, se dará cuenta de que otras técnicas que pueden utilizar o no un mandril pueden ser apropiadas, al igual que la técnica que utiliza el mandril, el cual no es un componente crítico en el proceso de fabricación. En una realización, el dispositivo médico de administración se fabrica introduciendo primero el material resbaladizo que tiene una pluralidad de poros en un mandril. El material resbaladizo puede adoptar cualquier número de formas adecuadas, como se ha mencionado anteriormente, siempre que incluya una pluralidad de poros. En una realización particular, el material resbaladizo es tubular y tiene una pluralidad de poros que se introduce en el mandril donde se funde un primer elastómero termoplástico y se refluye sobre el mismo para permitir que el elastómero termoplástico rellene sustancialmente la pluralidad de poros en una primera fase. El primer elastómero termoplástico refluido recubre la superficie del material resbaladizo y fluye hacia los poros, creando así un revestimiento compuesto sustancialmente no poroso. La superficie exterior (es decir, la superficie que mira hacia el lado opuesto al mandril) está sustancialmente recubierta por completo con el primer elastómero termoplástico y la superficie interior (es decir, la superficie orientada hacia el mandril) es una combinación de material resbaladizo y primer elastómero termoplástico refluido (presente en la pluralidad de poros); es decir, la superficie interior incluye atributos presentes tanto en el material resbaladizo como en el material termoplástico refluido.

Una vez que el primer elastómero termoplástico se ha refluido sobre el material resbaladizo para formar el revestimiento compuesto no poroso, este revestimiento compuesto puede rodearse con un material metálico que tenga una pluralidad de poros, como se ha descrito anteriormente. Después de que el material metálico que tiene una pluralidad de poros se haya colocado alrededor del revestimiento compuesto, un segundo elastómero termoplástico (que puede ser el mismo o ser diferente del primer elastómero termoplástico) se funde y refluye sobre el material metálico para rellenar sustancialmente la pluralidad de poros en el material metálico y formar el dispositivo médico de administración. La Figura 7 es un diagrama de flujo que ilustra adicionalmente este ejemplo de método. El método 800 incluye la introducción 802 de un material resbaladizo que tiene una primera pluralidad de poros en un mandril; el reflujo 804 de un primer elastómero termoplástico sobre el material resbaladizo que tiene la primera pluralidad de poros para rellenar sustancialmente la primera pluralidad de poros y proporcionar un revestimiento compuesto; el rodeo 806 del revestimiento compuesto con un material metálico que tiene una segunda pluralidad de poros; y el reflujo 808 de un segundo elastómero termoplástico sobre el material metálico para rellenar sustancialmente la segunda pluralidad de poros en el material metálico.

En otra realización de la presente divulgación, el dispositivo médico de administración se fabrica introduciendo primero un material resbaladizo que tiene una pluralidad de poros en un mandril y rodeando el material resbaladizo con un material metálico que tiene una pluralidad de poros. Una vez que el material metálico está en su sitio alrededor del material resbaladizo, se funde y refluye un elastómero termoplástico sobre el material metálico y el material resbaladizo para rellenar sustancialmente la pluralidad de poros en el material resbaladizo y la pluralidad de poros en el material metálico con el fin de formar el dispositivo médico de administración. En esta realización, solo se utiliza un único reflujo del elastómero termoplástico para rellenar sustancial y simultáneamente la pluralidad de poros presentes en el material resbaladizo y en el material metálico. La Figura 8 es un diagrama de flujo que ilustra además este ejemplo de método. El método 900 incluye la introducción 902 de un material resbaladizo que tiene una primera pluralidad de poros en un mandril; el rodeo 904 del material resbaladizo que tiene la primera pluralidad de poros con un material metálico que tiene una segunda pluralidad de poros; y el reflujo 906 de un elastómero termoplástico sobre el material resbaladizo y el material metálico para rellenar sustancialmente la primera pluralidad de poros y la segunda pluralidad de poros.

En otra realización de la presente divulgación, el dispositivo médico de administración se fabrica revistiendo primero un sustrato metálico (que, como se ha indicado anteriormente, podría ser un sustrato metálico único o múltiples sustratos metálicos) con un material resbaladizo. El sustrato metálico puede ser cualquier material metálico apropiado conocido en la técnica entre los que figuran, por ejemplo, el acero inoxidable, una aleación de acero inoxidable y materiales similares. En esta realización, el material resbaladizo revestido sobre el sustrato metálico puede ser cualquiera de los materiales resbaladizos descritos anteriormente, pero no es necesario que incluya una pluralidad de poros, ya que la pluralidad de poros en esta realización se crea mediante el procesamiento del sustrato metálico revestido como se describe más adelante.

Una vez revestido con el material resbaladizo, se puede introducir el sustrato metálico revestido en un mandril o dispositivo similar para su posterior procesamiento y la creación de una estructura porosa. En algunas realizaciones, el sustrato metálico revestido puede trenzarse sobre el mandril para formar la estructura deseada, como por ejemplo un tubo metálico trenzado o similar. En otras realizaciones, el sustrato metálico revestido se puede enrollar como una bobina en el mandril para formar la estructura deseada. Otros métodos para preparar el sustrato metálico revestido para su posterior procesamiento se encuentran dentro del ámbito de la presente divulgación, siempre que estos métodos tengan como resultado una estructura porosa; es decir, la técnica exacta de trenzado, enrollado u otra técnica de procesamiento no es crítica, siempre y cuando la estructura resultante producida incluya una pluralidad de poros en la misma. Una vez que el sustrato metálico revestido ha sido trenzado, enrollado o procesado de otro modo, se funde y refluye un elastómero termoplástico sobre la estructura, incluido el sustrato metálico que tiene el revestimiento de material resbaladizo, con el fin de rellenar sustancialmente la pluralidad de poros presentes (es decir, huecos o aberturas en la trenza, bobina, etc.) y formar el dispositivo médico de administración. En esta realización, la capa interna de la estructura es un sustrato metálico revestido que tiene una configuración de tipo compuesto donde tanto el material resbaladizo como el elastómero termoplástico están presentes en la superficie interior del mismo.

La Figura 9 es un diagrama de flujo que ilustra adicionalmente este ejemplo de método. El método 1000 incluye el revestimiento 1002 de un sustrato metálico con un material resbaladizo; la formación 1004 de una estructura que tiene una pluralidad de poros a partir del sustrato metálico revestido; y el reflujo 1006 de un elastómero termoplástico sobre la estructura para rellenar sustancialmente la pluralidad de poros formados en la estructura.

Los dispositivos médicos de administración de la presente divulgación pueden usarse como una vía para administrar una multitud de dispositivos médicos en una persona, y específicamente en la vasculatura de una persona. En muchas realizaciones, los dispositivos son específicamente adecuados para introducir un dispositivo médico en una cámara cardíaca. Aunque los dispositivos médicos de administración que se describen en la presente pueden tener diferentes tamaños y estar configurados de una variedad de formas para adaptarse a una variedad de usos, algunos tamaños comunes para los dispositivos descritos en este documento son 9 Fr, 10 Fr, 12 Fr, 13 Fr y 14 Fr, así como otros tamaños.

Aunque se han descrito anteriormente varias realizaciones de esta divulgación con un cierto grado de particularidad, los expertos en la técnica podrían realizar numerosas alteraciones a las realizaciones descritas sin apartarse de la divulgación. Se pretende que toda la materia contenida en la descripción anterior o mostrada en los dibujos adjuntos sea interpretada únicamente a título ilustrativo y no limitativo. Se pueden realizar cambios en los detalles o la estructura sin apartarse de la divulgación, tal y como se define en las reivindicaciones.

Ejemplo 1

En el siguiente ejemplo se ilustra una realización y/o característica específicas de un dispositivo médico de administración que incluye un material resbaladizo que tiene una pluralidad de poros en el mismo que se han rellenado sustancialmente con un elastómero termoplástico refluido para producir un revestimiento compuesto sustancialmente no poroso como el descrito en la presente. Este ejemplo se ofrece únicamente a título ilustrativo y no debe interpretarse como una limitación de la presente divulgación, ya que son posibles muchas variaciones del mismo sin apartarse de la divulgación.

En este ejemplo, se fabricó un dispositivo médico de administración de la presente divulgación y se evaluó su rendimiento en la administración de un oclusor del apéndice auricular izquierdo de 34 milímetros y se comparó con el rendimiento de un dispositivo médico de administración convencional. El dispositivo médico de administración de este ejemplo se fabricó trenzando primero una fibra de monofilamento de politetrafluoroetileno (PTFE) de 0,10 mm (0,004 pulgadas) de diámetro (Zeus Inc., Orangeburg, Carolina del Sur, Estados Unidos de América) en un mandril (4,8 mm [0,189 pulgadas]) para proporcionar un material resbaladizo que tiene una pluralidad de poros en su interior. Una vez que se completó el trenzado de la fibra de monofilamento de PTFE, se fundió y se refluyó 72D PEBAX® (Arkema, Colombes, Francia) sobre el PTFE trenzado colocado en el mandril. Después de que se completara el reflujo con el 72D PEBAX, se trenzó un alambre de acero inoxidable de 0,0381 mm (0,0015 pulgadas) sobre la capa de PEBAX y se fundió y refluyó 63D PEBAX® sobre el acero inoxidable trenzado para proporcionar la cubierta exterior del dispositivo médico de administración.

A continuación, se cargó el dispositivo médico de administración de este ejemplo con un oclusor del apéndice auricular izquierdo de 34 milímetros y se avanzó el oclusor a través del dispositivo médico de administración para después desplegarlo. La fuerza requerida para hacer avanzar y desplegar el oclusor con el dispositivo médico de administración de este ejemplo fue comparable a la fuerza requerida para hacer avanzar y desplegar el mismo oclusor a través de un dispositivo médico de administración convencional que incluyera un revestimiento de PTFE extruido. La fuerza requerida para recuperar el oclusor en el dispositivo médico de administración de este ejemplo también fue comparable a la fuerza requerida con un dispositivo médico de administración convencional. Además, después de la recuperación y el redespliegue del oclusor, se mejoró la durabilidad en comparación con el revestimiento de PTFE extruido convencional.

Claims (6)

REIVINDICACIONES

1. Un dispositivo médico de administración que comprende:

un revestimiento compuesto sustancialmente no poroso que comprende:

un material resbaladizo que tiene una primera pluralidad de poros; y

un primer elastómero termoplástico refluido que rellena sustancialmente la primera pluralidad de poros.

2. El dispositivo médico de administración de la reivindicación 1, en donde el material resbaladizo se selecciona de entre el grupo que consiste en politetrafluoroetileno, etileno propileno fluorado, tereftalato de polietileno y combinaciones de los mismos.

3. El dispositivo médico de administración de la reivindicación 1, en donde el material resbaladizo está en una forma seleccionada de entre el grupo que consiste en una malla, una trenza y una bobina enrollada.

4. El dispositivo médico de administración de la reivindicación 1, en donde el primer elastómero termoplástico refluido se selecciona de entre el grupo que consiste en un poliestireno, un cloruro de polivinilo, un etilvinilacetato, una amida de bloque de poliéter, una poliamida, un poliuretano termoplástico y combinaciones de los mismos.

5. El dispositivo médico de administración de la reivindicación 1, que además comprende:

un material metálico que tiene una segunda pluralidad de poros que rodean el revestimiento compuesto sustancialmente no poroso.

6. El dispositivo médico de administración de la reivindicación 5, que además comprende:

un segundo elastómero termoplástico refluido que rellena sustancialmente la pluralidad de poros del material metálico.