ES2907457T3 - Dispositivo de sensor implantable para medir una presión de fluido - Google Patents

Abstract

Dispositivo de sensor implantable para medir una presión de fluido, que comprende: un sensor (201) vibratorio que comprende una membrana (209) de sensor, una placa (206) de base que tiene un primer lado y un segundo lado que definen un grosor entre ellos, y un orificio (212) que se extiende a su través, un alojamiento (202, 592) que define una cavidad (208) dentro de la cual se dispone el sensor (201) vibratorio, estando dispuesto dicho alojamiento (202, 592) sobre la placa (206) de base una película (207) inferior acústicamente transparente dispuesta sobre el segundo lado de la placa (206) de base, en el que el orificio (212) en la placa de base expone toda o una parte de la membrana de sensor a dicha película inferior, y dicha placa de base está separada de la membrana de sensor, teniendo la membrana (209) de sensor un grosor de al menos un micrómetro; y teniendo el sensor (201) vibratorio un volumen total de menos de o igual a 0,3 milímetros cúbicos.

Description

DESCRIPCIÓN

Dispositivo de sensor implantable para medir una presión de fluido

Campo de invención

El método y el aparato se refieren en general a la medición de la presión ambiental en sistemas que comprenden fluidos incompresibles. Más precisamente, el método y el aparato se refieren a la monitorización de la presión sanguínea, y el gradiente de presión sanguínea correspondiente, entre las venas porta y hepática que juntas comprenden el sistema venoso porta-hepático, a través de un pequeño sensor pasivo que se despliega (se implanta) sólo en la vena porta o tanto en la vena hepática como en la porta. El sensor puede implantarse en el sistema venoso porta-hepático debido a sus dimensiones reducidas, en comparación con los sensores actuales para medir presión de fluidos que son demasiado grandes e invasivos como para permitir una monitorización frecuente y precisa de las presiones sanguíneas porta-hepáticas. El sensor implantado mide la presión sanguínea en la vena porta y/o el gradiente de presión venosa porta-hepática mediante la correlación entre la presión sanguínea y la respuesta de frecuencia del sensor, y puede usarse en un sistema que proporciona lecturas de presión a través de un sistema de procesamiento y visualización externo.

Antecedentes

La vena porta es un vaso en la cavidad abdominal que drena sangre desoxigenada al hígado para su limpieza. Un sistema de vasos sanguíneos denominados venas hepáticas extrae la sangre limpia del hígado hacia la vena cava inferior, donde retorna al corazón. Se produce hipertensión porta (“PHT”) cuando la vena porta experimenta un aumento de la presión sanguínea que no es consecuencia de un aumento de la presión sanguínea sistémica general del paciente. A menudo, la PHT se define según un “gradiente de presión portal” o la diferencia en la presión entre la vena porta y las venas hepáticas, por ejemplo de 10 mmHg o más. Una presión venosa portal típica en condiciones fisiológicas normales es menor de o igual a aproximadamente 10 mmHg, y el gradiente de presión venosa hepático (HVPG) es menor de aproximadamente 5 mmHg. El aumento de la presión portal conduce a la formación de daños colaterales porta-sistémicos, siendo el más grave de ellos las varices gastroesofágicas. Una vez formadas, las varices representan un riesgo importante para el paciente debido a la propensión de ruptura y la posterior hemorragia que en muchos casos conduce a la muerte. Como resultado, la P^hT se considera la complicación más grave de la cirrosis del hígado y es la principal causa de morbilidad y mortalidad en pacientes con cirrosis.

Los procedimientos actuales para monitorizar la presión portal implican generalmente una medición indirecta de la presión venosa portal a través del sistema venoso hepático. Uno de tales procedimientos se conoce como gradiente de presión venosa hepática o HVPG. El HVPG se usa para proporcionar una medición indirecta de la presión de la vena porta. El procedimiento es mínimamente invasivo e implica el cateterismo del sistema venoso hepático a través de la entrada a la vena femoral o a la yugular. Se coloca un catéter radiotransparente con un balón en la punta que puede medir la presión sanguínea local, habitualmente a través de un transductor de presión, en la vena cava inferior o en un segmento grande de la vena hepática. Una vez colocado, se mide la presión para proporcionar la presión venosa hepática libre o FHVP. La FHVP se mide para cuantificar las presiones externas que se aplican a los sistemas venosos y para poner a cero los efectos de la presión sistémica. Entonces se hace avanzar el catéter hacia una pequeña rama y se crea una obstrucción completa del flujo (la posición de enclavamiento se realiza generalmente inflando el balón) para proporcionar la presión venosa hepática de enclavamiento o WHVP. E1HVPG viene dada por HVPG = WHVP - FHV^p . Aunque se ha demostrado que el HVPG es un indicador de diagnóstico y pronóstico muy eficaz, se ha visto limitado por la invasividad del procedimiento y la necesidad de normalización para proporcionar resultados fiables.

Otros procedimientos indirectos incluyen, por ejemplo, la medición de la presión varicosa que emplea enfoques esofagogástricos para hacer avanzar un catéter de balón inflable hacia el abdomen de los pacientes a través del esófago y el estómago y situar el balón adyacente a una variz gastroesofágica. La fuerza de inflado requerida contra la pared de la variz se usa para calcular la presión sanguínea intravaricosa. En general, la medición de la presión venosa portal no directa es menos precisa, aunque sigue siendo invasiva e incómoda para el paciente.

En el pasado se ha intentado la medición directa de la vena porta. Un procedimiento de este tipo implica el cateterismo por punción, en el que un radiólogo accede a los sistemas venosos porta y/o hepático, con guía fluoroscópica, efectuando una punción en el tejido del sistema con una aguja o un catéter desde el exterior del sistema. Usando cateterismo por punción, puede accederse a la vena porta a través de una punción transhepática usando un enfoque o bien intracostal o bien subxifoideo, en el que se inserta una aguja o un catéter en la vértebra 12 del paciente, entre las costillas, y se realiza una punción hasta la vena porta. Puede accederse al sistema venoso hepático a través de un enfoque transyugular, en el que se inserta una aguja o catéter en la vena yugular y se hace avanzar hacia la vena hepática a través de la vena cava. También puede accederse a la vena porta desde el sistema venoso hepático, usando una punción intrahepática desde el sistema venoso hepático hasta el porta. Por tanto, para monitorizar un gradiente de presión portal, se requieren dos punciones independientes (para las venas porta y hepática). Los médicos son reacios a realizar mediciones frecuentes y directas de la presión de la vena porta debido a la invasividad del procedimiento y, como resultado, no se pone en práctica de manera clínica.

Existe una fuerte necesidad clínica de un sistema de monitorización de la presión que pueda proporcionar mediciones de presión precisas de la presión sanguínea portal y/o hepática a la vez que permita al médico monitorizar esas presiones de manera no invasiva.

El documento EP 1068 836 A2 da a conocer un dispositivo y un método para la fijación de un sensor en una luz corporal, en el que se acopla un soporte de sensor a un dispositivo de fijación, que se inserta en una luz corporal. El dispositivo de fijación se sujeta entonces dentro de la luz corporal, por ejemplo, mediante expansión o mediante sutura a la luz corporal. El dispositivo de fijación puede ser un stent o un anillo de anclaje dedicado que tiene un soporte de sensor acoplado al mismo. El dispositivo de fijación puede insertarse durante un procedimiento de intervención o durante un procedimiento de inserción especial. El sensor puede interrogarse a distancia de manera exterior a la luz corporal periódica o continuamente. El sensor puede estar dotado de recubrimientos protectores permanentes y/o temporales para protegerlo del daño debido a los efectos corrosivos de los fluidos corporales que se producen de manera natural en las luces corporales.

Los dispositivos convencionales incluyen dispositivos electrónicos activos, sensores y controles que requieren una fuente de alimentación o una conexión con el mundo exterior, y que aumentan el tamaño de los dispositivos convencionales restringiendo así su uso en el sistema venoso porta-hepático. Además, los dispositivos convencionales se basan en componentes, por ejemplo, sensores y/o membranas, que son grandes y/o se necesitan en una pluralidad de sensores/membranas para mantener la funcionalidad debido, en parte, a su tendencia a romperse.

Por tanto, existe la necesidad de un sistema de medición de presión que sea de tamaño pequeño, de función sensible y que no requiera redundancia. Además, existe la necesidad de un sistema de sensor que pueda hacerse funcionar sin necesidad de hilos o cables para transmitir la presión experimentada por el sensor a un dispositivo externo. El sistema de medición de presión debe ser en miniatura, pasivo, implantable e inalámbrico para permitir la monitorización frecuente y no invasiva de la presión venosa portal.

Sumario de la invención

La presente invención se refiere a un método y un aparato para medir las presiones portal y/o hepática según las reivindicaciones adjuntas. El aparato es un dispositivo de sensor que es en miniatura, pasivo, implantable e inalámbrico, para permitir la monitorización frecuente y no invasiva de la presión venosa portal. El dispositivo de sensor es en miniatura para permitir una implantación segura en los vasos objetivo. En una realización, la estructura del dispositivo de sensor comprende una sola unidad de sensor que tiene una membrana de sensor de un grosor mayor de al menos 1 micrómetro. La estructura del dispositivo de sensor tiene un intervalo de tamaño de dispositivo de sensor total de 0,1 mm - 1 mm de anchura (w), 0,1 mm -1 mm de profundidad (d), y 0,1 mm - 0,75 mm de altura (h). El volumen total del dispositivo de sensor preferiblemente no superará los 0,3 milímetros cúbicos. Otros ejemplos de intervalos volumétricos (en mm3) para el dispositivo de sensor son, por ejemplo, 0,005-0,008, 0,01-0,09, ó 0,1-0,3. El aparato es pasivo para permitir que el médico que trata monitorice al paciente tan a menudo como desee o necesite. La invención es útil para interrogar las condiciones ambientales en sistemas que comprenden un fluido incompresible particularmente en la medición de las presiones portal y/o hepática.

Se proporciona un dispositivo de sensor para medir la presión ambiental de fluido en un sistema que comprende un fluido incompresible, por ejemplo, un líquido. El dispositivo de sensor puede ser un sensor vibratorio desnudo o un sensor vibratorio alojado en una cavidad con o sin una película inferior que sella el alojamiento. En una realización, el dispositivo de sensor comprende un sensor vibratorio que tiene una membrana de sensor, membrana de sensor que tiene una frecuencia de resonancia que responde a las condiciones de presión ambiental del fluido. La membrana de sensor tiene un grosor en el intervalo de 1 micrómetro - 200 micrómetros y forma un lado una cámara. La cámara está definida por la membrana de sensor y una pluralidad de paredes que son sustancialmente perpendiculares a la membrana de sensor. La cámara puede sellarse con un gas compresible de presión predefinida dispuesto en ella. La cámara se sella con una capa de unión usando un procedimiento de unión anódica. La capa de unión puede proporcionar un medio para la fijación del sensor vibratorio a un dispositivo de anclaje. Como tal, el dispositivo de sensor que comprende un sensor vibratorio desnudo puede ser un componente sustancial o parcialmente no sólido, sellado herméticamente, de cualquier forma que tiene una membrana de sensor y una cámara. Alternativamente, el sensor vibratorio puede ser un sólido acústicamente activo, es decir, una membrana de sensor sin cámara. En cualquier aspecto, el sensor vibratorio es biocompatible, es decir, sustancialmente no reactivo dentro de un cuerpo humano.

En otra realización, el sensor vibratorio puede disponerse en una cavidad definida por un alojamiento. En esta realización, una placa de cubierta cubre la cavidad del alojamiento de manera que la capa de unión se orienta hacia la placa de cubierta. Una placa de base forma el apoyo para el alojamiento. La placa de base contiene un orificio que expone la membrana de sensor del sensor vibratorio al entorno corporal que va a medirse. En un aspecto de esta realización, el alojamiento comprende además una película inferior. La película inferior puede ser semipermeable o no permeable a los fluidos y/o tejidos externos y puede encerrar un fluido incompresible.

La presente invención también se refiere a un método para medir la presión portal y/o hepática, en el que un se ha implantado dispositivo de sensor en una o ambas de las venas porta y hepática, en el que cada dispositivo tiene una respuesta de frecuencia de resonancia que depende de la presión ambiental y cada dispositivo tiene una respuesta de frecuencia de resonancia no superpuesta predefinida a la presión, que comprende las etapas de: someter cada dispositivo de sensor a vibraciones ultrasónicas; recibir las vibraciones provocadas en cada dispositivo de sensor por las vibraciones ultrasónicas, incluyendo cada vibración recibida una frecuencia de vibración; determinar la respuesta de frecuencia de resonancia de cada dispositivo a partir de cada frecuencia de vibración provocada; determinar la presión ambiental que rodea a cada dispositivo de sensor a partir de la respuesta de frecuencia de cada dispositivo de sensor; y en determinadas circunstancias, determinar un gradiente de presión entre cada dispositivo de sensor. Cuando dos sensores están en proximidad cercana entre sí, el método comprende además distinguir la respuesta de frecuencia de cada sensor.

En una realización, puede implantarse un dispositivo de sensor en la vena porta proporcionando de ese modo una combinación de presión hemostática e intraabdominal. En otra realización, puede implantarse un dispositivo de sensor en cada uno de los sistemas venoso porta y hepático. La implantación en la vena porta puede llevarse a cabo a través de una punción transhepática usando un enfoque o bien intracostal o bien subxifoideo, mientras que la implantación en la vena hepática puede llevarse a cabo a través del enfoque transyugular. De este modo, el sistema puede proporcionar información sobre el gradiente de presión entre los sistemas venosos hepáticos. En esta última realización, el sistema proporciona tanto el gradiente de presión porta-hepático como la presión venosa portal en la misma sesión. La implantación del sensor también puede incluir las etapas de anclar el sensor a un tejido u órgano corporal, o sujetar el sensor a un armazón e implantar el armazón.

En otra realización, puede implantarse un dispositivo de sensor en cada uno de los sistemas venoso porta y hepático. Por ejemplo, la implantación portal puede realizarse mediante un enfoque transyugular y luego atravesar una derivación portosistémica intrahepática transyugular (TIPS) para acceder al sistema porta. En esta realización, el gradiente de presión porta-hepático medido puede proporcionar al médico un método de monitorización no invasivo de la permeabilidad de la derivación TIPS.

Un objeto adicional es proporcionar un método para medir la presión de la vena porta, con un dispositivo de sensor implantado y anclado en la vena porta que comprende las etapas de: aplicar ondas acústicas de baja y alta frecuencia al sensor, recibir las frecuencias provocadas en el sensor por las ondas de baja y alta frecuencia, y procesar las frecuencias recibidas como datos acústicos para determinar la respuesta de frecuencia, por ejemplo, la frecuencia de resonancia, del sensor vibratorio y de ese modo determinar la presión ambiental de fluido del entorno en que se dispone el sensor.

Un objeto adicional es proporcionar un método para detectar y/o monitorizar la hipertensión portal, en el que un dispositivo de sensor implantado tiene una respuesta de frecuencia a las condiciones de presión ambiental y al menos una respuesta de frecuencia por presión dada, que comprende las etapas de: transmitir ondas acústicas de baja frecuencia desde un transmisor acústico de baja frecuencia, transmitir ondas acústicas de alta frecuencia desde un transmisor acústico de alta frecuencia, y recibir ondas acústicas de alta frecuencia reflejadas con un receptor acústico de alta frecuencia y determinar un gradiente de presión, en el que un gradiente de presión elevado es indicativo de una condición de hipertensión portal activa que necesita tratamiento. En condiciones fisiológicas normales, el gradiente entre las presiones venosa portal y hepática es menor de aproximadamente 10 mm Hg. La PHT a menudo se define como un gradiente de 10 mm Hg o más. El método puede comprender además la captura, el procesamiento y la visualización de las ondas acústicas de alta frecuencia recibidas como datos acústicos.

Otro objeto es proporcionar un método para medir la presión ambiental de fluido en un sistema en cuestión, desde un dispositivo de sensor dispuesto en el sistema en cuestión, donde el dispositivo de sensor incluye un sensor de vibración con una membrana de sensor que tiene una respuesta de frecuencia de resonancia que depende de las condiciones de presión ambiental y al menos una respuesta de frecuencia por presión dada, que comprende las etapas de: someter el sensor a ondas acústicas de baja y alta frecuencia para provocar resonancias acústicas, o vibraciones, en el sensor, detectar las resonancias acústicas como señales reflejadas del sensor, y procesar las resonancias acústicas detectadas para determinar la presión ambiental de fluido.

Breve descripción de los dibujos

La figura 1 muestra un dispositivo para medir la presión venosa portal.

Las figuras 2, 2A y 2B muestran un sensor para medir la presión venosa portal.

La figura 3 muestra un sistema para medir, interpretar y visualizar la presión venosa portal.

La figura 4 muestra un método de fabricación de sensor pasivo.

Las figuras 5A-5C muestran diversas realizaciones de un dispositivo de anclaje de sensor pasivo.

Las figuras 6A-6B muestran aspectos de diversas realizaciones de un dispositivo de implantación de sensor pasivo.

La figura 7 ilustra frecuencias de resonancia a modo de ejemplo desde un sensor de vibración en función de la presión ambiental en respuesta a tres frecuencias de excitación diferentes, basándose en oscilaciones de presión en torno al valor medio que va a medirse.

Descripción detallada de la invención

El método y el aparato se refieren en general a medir la presión ambiental en un sistema que comprende un fluido incompresible. Para los fines de esta solicitud, “fluido incompresible” se refiere en general a medios fluidos, no compresibles, distintos de vapor, tales como líquidos, suspensiones y geles. En particular, el método y el aparato se refieren a dispositivos que se implantan en un cuerpo para monitorizar la presión venosa hepática y/o portal. El tamaño en miniatura del aparato, en comparación con los dispositivos convencionales actuales para medir la presión ambiental de fluido, y la invasividad relativamente baja del aparato y el método son particularmente muy adecuados para aplicaciones médicas y fisiológicas, incluyendo, pero sin limitarse a, la medición de: i) presiones de vasos sanguíneos/arterias/venas tales como, por ejemplo, en la hipertensión portal; ii) la presión del líquido cefalorraquídeo en los ventrículos del cerebro; iii) presiones intraabdominales tal como en las vías urinarias, la vejiga, el riñón y los conductos biliares; y similares. El método puede aplicarse a cualquier enfermedad o estado que implique sistemas corporales a través de los cuales fluyen fluidos, es decir, fluidos incompresibles, por ejemplo, líquidos.

La figura 1 ilustra un sistema de dispositivo de sensor. El dispositivo 100 de sensor mide la presión ambiental del dispositivo de sensor implantado. El dispositivo 100 de sensor se somete a ondas 101 acústicas de alta frecuencia y ondas 102 acústicas de baja frecuencia que se generan por el transmisor 103 de alta frecuencia y el transmisor 104 de baja frecuencia, respectivamente. El transmisor 103 de alta frecuencia y el transmisor 104 de baja frecuencia pueden comprender cualquier transductor adecuado para generar de manera controlada haces de energía acústica (tales como, pero sin limitarse a, haces sónicos o ultrasónicos) tal como se conoce en la técnica. Normalmente, tales transductores se denominan transductores táctiles y pueden convertir una señal eléctrica en, por ejemplo, vibraciones que pueden sentirse o usarse para trabajar. Los transductores proporcionan un campo de visión que comprende una profundidad de penetración de 4-16 cm y un diámetro de punto de haz de 3 cm que genera por ejemplo un elipsoide de medición. Los transductores pueden implementarse usando transductores piezoeléctricos adecuados, pero pueden usarse otros transductores conocidos en la técnica, tales como, pero sin limitarse a, transductores capacitivos, transductores capacitivos de banda ancha, transductores piezoeléctricos compuestos, transductores electromagnéticos, diversos tipos de matrices de transductores y diversas combinaciones adecuadas de tales transductores configurados para obtener diferentes frecuencias y/o formas de haz. Por ejemplo, pueden usarse transmisores acústicos fabricados por Vemco, PCB Piezoelectronics y Hardy Instruments. Las ondas 101, 102 acústicas se dirigen al dispositivo 100 de sensor, produciendo ondas 105 acústicas moduladas que se detectan por el receptor 106 de alta frecuencia. El procesamiento posterior de las ondas 105 permite el cálculo de la presión ambiental en el dispositivo 100.

Un aspecto se refiere a un dispositivo de sensor implantable que comprende un dispositivo de sensor en miniatura para medir la presión ambiental de fluido. El dispositivo de sensor comprende un sensor vibratorio que tiene una membrana de sensor, que tiene una respuesta de frecuencia a las condiciones de presión ambiental. La membrana de sensor del sensor vibratorio forma un lado de una cámara en la que reside un gas compresible de presión predefinida. La cámara está definida además por al menos una pared que de manera preferible es sustancialmente perpendicular a la membrana de sensor. En una realización, el sensor vibratorio está compuesto por silicio, pero pueden usarse otros materiales adecuados, por ejemplo, un metal, Pyrex® u otro vidrio, nitruro de boro o similares. Los ejemplos no limitativos de metales incluyen, por ejemplo, titanio, oro, acero inoxidable, platino, tántalo o cualquier metal, aleación o aleación con memoria de forma adecuados tal como NITINOL®. La cámara puede sellarse con una capa de unión que forma un lado de la cámara opuesto a la membrana de sensor. Cuando el sensor vibratorio incluye una capa de unión para sellar la cámara, la capa de unión también puede usarse para la fijación a un medio de anclaje. En una realización, la capa de unión proporciona un sello hermético para la cámara dispuesta en el sensor vibratorio. La capa de unión puede comprender Pyrex®, vidrio, silicio u otros materiales adecuados.

En general, el sensor vibratorio se fabrica grabando la forma y los materiales apropiados a partir de un panel más grande del material. Por ejemplo, el panel más grande de material puede cubrirse con una máscara, definiendo la máscara la forma de una pluralidad de sensores vibratorios deseados, y luego se somete a grabado, que puede ser, por ejemplo, grabado químico o grabado físico. La máscara protege aquellas zonas del panel que no deben retirarse durante el procedimiento de grabado para producir la forma deseada. Por ejemplo, se forma una pluralidad de sensores vibratorios cuando una máscara que tiene una pluralidad de rebajes medidos con precisión cubre un panel más grande de material durante el procedimiento de grabado, hasta que se producen cámaras de la forma deseada en el panel más grande a una profundidad que es sustancialmente igual a un rebaje en la máscara. La profundidad de la cámara puede controlarse por varios factores, por ejemplo, cuando se usa grabado químico: la volatilidad, la duración y el número de tratamientos químicos. Cada sensor vibratorio puede cortarse entonces del panel más grande cortando entre cámaras consecutivas, de manera que la cantidad de material que permanece en cada lado de la cámara será el grosor de las paredes que definen una cámara en el sensor vibratorio. La cantidad de material que queda entre la superficie inferior de la cámara y la parte inferior del panel más grande será el grosor de la membrana de sensor. Puede conectarse cualquier material que requiera unión, por ejemplo, mediante soldadura o soldada fuerte.

Tal como se indicó anteriormente, el sensor vibratorio puede incluir adicionalmente una capa de unión de, por ejemplo, Pyrex® u otro material adecuado, para sellar herméticamente el sensor vibratorio, preferiblemente uniendo la capa de unión a las paredes de la cámara, de manera que la unión la capa y la membrana de sensor sean sustancialmente paralelas. En una realización, la capa de unión y la membrana de sensor forman paredes opuestas de una cámara de sensor vibratorio. La capa de unión puede proporcionar una superficie para la fijación a anclajes u otros componentes.

La figura 2 muestra una ilustración en sección transversal de una realización del dispositivo 200 de sensor. En esta realización, el dispositivo 200 de sensor es un sensor 201 vibratorio sustancialmente cúbico. Como tal, el dispositivo 200 de sensor de la figura 2 comprende una membrana 209 de sensor y una cámara 210 que está sellada mediante la capa 2011 de unión, como se describió anteriormente. La membrana 209 de sensor es comparativamente gruesa en relación con otros sensores vibratorios de presión de fluido que se hacen funcionar a distancia. La membrana 209 de sensor tiene un grosor en el intervalo de 1 micrómetro - 200 micrómetros. Algunos grosores a modo de ejemplo pero no limitativos incluyen 1,5 micrómetros, 2 micrómetros, 2,5 micrómetros y 5 micrómetros. El dispositivo 200 de sensor conserva su precisión a pesar de la membrana 209 de sensor comparativamente gruesa. El uso de un solo sensor (en comparación con la pluralidad de sensores requeridos por los sensores vibratorios que se hacen funcionar a distancia de la técnica anterior) reduce el tamaño total del dispositivo 200 de sensor en comparación con tales dispositivos convencionales, lo que hace que el dispositivo 200 de sensor sea adecuado para su uso en el sistema venoso porta-hepático.

El sensor 201 vibratorio tiene una altura h, una anchura w y una profundidad d. En una realización, el sensor 201 vibratorio mide 0,3 mm (h) x 0,5 mm (w) x 0,5 mm (d). La anchura y la profundidad del sensor vibratorio pueden ser iguales dando como resultado una estructura sustancialmente cúbica. Sin embargo, las dimensiones del sensor 201 vibratorio pueden ser generalmente cualquier dimensión que no supere un volumen máximo de aproximadamente 0,3 mm3, teniendo preferiblemente un tamaño igual a o menor de 0,125 mm3. Un volumen mínimo para el sensor 201 vibratorio es de aproximadamente 0,008 mm3. Diversas realizaciones alternativas del sensor 201 vibratorio tienen intervalos volumétricos (en mm3) de, por ejemplo, 0,005-0,008, 0,01-0,09 ó 0,1-0,3, según requiera el uso. El sensor 201 vibratorio puede ser sólido, o puede ser un componente sustancialmente no sólido, sellado herméticamente, de cualquier forma, que incluye la membrana 209 de sensor y la cámara 210, en el ejemplo ilustrado en la figura 2. La membrana 209 de sensor en el ejemplo ilustrado es un lado de la cámara 210 del sensor 201 vibratorio. La profundidad de la cámara 210 está definida por la altura (h) de las paredes 203 del sensor 201 vibratorio. La membrana 209 de sensor puede tener un grosor (t) del orden de aproximadamente 2 micrómetros de grosor (t), pero más generalmente, el grosor (t) de la membrana 209 de sensor es mayor de un micrómetro y menor de o igual a 200 micrómetros. El grosor (t) se mide a lo largo de la dimensión de altura (h) tal como se representa en la figura 2.

El sensor 201 vibratorio puede comprender la forma general rectangular recortada ilustrada en la figura 2, o una o más de otras formas adecuadas incluyendo, pero sin limitarse a, una esfera, pirámide, trapezoide u otra forma simétrica o no simétrica. En una realización, el sensor 201 vibratorio comprende silicio. En otra realización, el sensor 201 vibratorio comprende titanio u otro material acústicamente activo. En otras realizaciones, el sensor 201 vibratorio comprende un caucho, un polímero y/o un material cerámico. Alternativamente, el sensor 201 vibratorio puede comprender cualquier material adecuado que pueda excitarse mediante estimulación acústica. Tal como se usa en esta solicitud, “silicio” se refiere a sílice y silicatos, vidrios, cementos y cerámicas; también se refiere a la clase de siliconas para las que es un elemento constitutivo, incluyendo diversas sustancias sintéticas de plástico y caucho compuestas por silicio, oxígeno, carbono e hidrógeno, por ejemplo.

En otras realizaciones del dispositivo 200 de sensor, ilustradas en las figuras 2A y 2B, el sensor vibratorio está dispuesto en una cavidad 208 definida por un alojamiento 202. El alojamiento 202 encierra los lados del sensor 201 vibratorio pero no toda o una parte de la membrana de sensor (209 en las figuras 2 y 2B, sin numerar en la figura 2A), y la capa 211 de unión está orientada hacia una placa 204 de cubierta que se fija mecánicamente a un lado del alojamiento y sirve como superficie para la fijación a un medio de anclaje en determinadas realizaciones. En un aspecto de la realización ilustrada en la figura 2A, la placa 204 de cubierta puede incluir un puerto 205 de llenado. El puerto 205 de llenado puede usarse para llenar la cavidad 208 con un fluido incompresible. Tal como se ilustra en las figuras 2A y 2B, el alojamiento 202 está dispuesto encima de una placa 206 de base, que proporciona un apoyo para el alojamiento 202 y mantiene el sensor 201 vibratorio dentro de la cavidad 208. La placa 206 de base contiene un orificio 212, tal como que se muestra en la figura 2B, que expone la membrana 209 de sensor a la actividad acústica, lo que permite que las vibraciones alcancen y retornen del sensor 201 vibratorio.

En la realización particular ilustrada en la vista en sección transversal en la figura 2B, el sensor 201 vibratorio está dispuesto en la cavidad 208 del alojamiento 202, en la que el orificio 212 en la placa 206 de base expone toda o una parte de la membrana 209 de sensor del sensor 201 vibratorio a una película 207 inferior acústicamente transparente. La película 207 inferior está diseñada para permitir la transmisión de ondas acústicas, presiones hidrostáticas e hidrodinámicas del entorno circundante. Dependiendo de la elección del material usado para la película 207 inferior, también puede funcionar para proteger el sensor. Cuando la película 207 inferior comprende un material semipermeable, la película protege el sensor vibratorio de la exposición directa a tejidos corporales u otra materia corporal sólida. Cuando la película 207 inferior comprende un material impermeable, la película 207 puede proteger completamente el sensor vibratorio de todos los fluidos y/o materiales corporales. En una realización en la que la película 207 inferior es impermeable a todos los fluidos y sólidos, puede usarse un puerto de llenado (no mostrado en la figura 2B) para llenar la cavidad 208 con un fluido incompresible. La película 207 inferior comprende cualquier material bioinerte adecuado o combinaciones de los mismos incluyendo, pero sin limitarse a, titanio, oro, acero inoxidable, platino, tántalo o cualquier metal, aleación o aleación con memoria de forma adecuados tal como NITINOL®, silicio, vidrio, cuarzo, un material cerámico, un material compuesto, un nitruro metálico o no metálico, nitruro de boro, un carburo, un óxido metálico, un óxido no metálico, un material a base de polímero, un gel y combinaciones de los mismos. Alternativamente, la película 207 inferior puede comprender titanio en una realización, por ejemplo, titanio de grado I unido por difusión. En diversas realizaciones, la película 207 inferior puede sellar sustancialmente el sensor 201 vibratorio en la cavidad 208, por ejemplo, cuando la película 207 inferior comprende un material sustancialmente no poroso, o la película 207 inferior puede ser porosa, en diversos grados, y exponer el sensor 201 vibratorio a fluidos y/o tejidos corporales. En la realización mostrada en la figura 2A, descrita anteriormente, la película 207 inferior está ausente de la placa 206 de base. En tal realización, el sensor 201 vibratorio está completamente expuesto al entorno ambiental a través del orificio 212.

La placa 204 de cubierta, el alojamiento 202 y la placa 206 de base pueden comprender cada uno cualquier material bioinerte adecuado o combinaciones de los mismos incluyendo, pero sin limitarse a, titanio, oro, acero inoxidable, platino, tántalo o cualquier metal, aleación o aleación con memoria de forma adecuados, como NITINOL®, silicio, vidrio, cuarzo, un material cerámico, un material compuesto, un nitruro metálico o no metálico, nitruro de boro, un carburo, un óxido metálico, un óxido no metálico, un material a base de polímero, un gel y combinaciones de los mismos. Alternativamente, la placa 206 de base puede comprender un material de Pyrex®. La placa 206 de base, el alojamiento 202 y la placa 204 de cubierta comprenden titanio en una realización, por ejemplo, titanio de grado 1. Estos componentes pueden formarse y ensamblarse a partir de piezas independientes o pueden formarse como un elemento o elementos combinados para funcionar tal como se describió anteriormente.

En la realización representada en la figura 2B, el sensor 201 vibratorio contenido en la cavidad 208 de alojamiento puede estar rodeado por fluido corporal, por ejemplo, flujo sanguíneo, que entra en la cavidad 208 a través de una película 207 inferior porosa o ausente. Alternativamente, el sensor 201 vibratorio puede estar rodeado por un fluido incompresible que está sellado en la cavidad 208 por una película 207 inferior sustancialmente sólida o impermeable, después de que el fluido incompresible se introduce en la cavidad 208 a través del puerto 205 de llenado. Una película 207 inferior sustancialmente sólida también impide la introducción de fluidos y/o tejidos corporales en la cavidad 208.

La placa 206 de base es relativamente delgada (en la dirección h) en general, en comparación con la altura total del dispositivo, como se muestra en las figuras 2A, 2B. En una realización, la placa 206 de base representa, por ejemplo, 100 micrómetros de una altura total del dispositivo de aproximadamente 500 micrómetros. En otras realizaciones, la placa 206 de base puede constituir el 5%-20% de la altura total del dispositivo, pero generalmente es menor de o igual al 40% de la altura total del dispositivo. La altura de la placa 206 de base generalmente debe minimizarse para permitir un volumen máximo de la cavidad 208, lo que contribuye a la precisión del dispositivo y por tanto a un tamaño total reducido cuando se compara con sensores vibratorios convencionales que tienen un alojamiento. La placa 206 de base también proporciona un apoyo para el conjunto de dispositivo y absorbe tensiones mecánicas al proporcionar un material de disipación (un material para absorber fuerza o energía) donde tales tensiones pueden disiparse.

La película 207 inferior puede unirse a toda o a una parte de la placa 206 de base y proporciona tolerancia adicional a las tensiones. La película inferior relativamente delgada es generalmente del orden de 1-10 micrómetros. En una realización, la película 207 inferior tiene de manera deseable un grosor de 4 micrómetros. La película 207 inferior delgada generalmente es más flexible que los componentes más gruesos del dispositivo y puede absorber tensiones de, por ejemplo, expansión y contracción debido a temperatura cambiantes. La película 207 inferior está diseñada para permitir la transmisión de ondas acústicas, presiones hidrostáticas e hidrodinámicas del entorno circundante.

Tal como se ilustra en la figura 2B, la placa 204 de cubierta es sustancialmente paralela a la placa 206 de base, y la placa 206 de base es sustancialmente paralela a, y está dispuesta sobre, la película 207 inferior. La figura 2B muestra una sección transversal del sensor que tiene un apilamiento estilo oblea de la película 207 inferior, la placa 206 de base, el sensor 201 vibratorio, el alojamiento 202 y la placa 204 de cubierta, en el que las capas pueden estar selladas herméticamente y el sensor 201 vibratorio está dispuesto en la cavidad 208 del alojamiento 202 en la realización ilustrada. Las técnicas para sellar herméticamente las capas del sensor incluyen, pero no se limitan a, unión por difusión. En determinadas realizaciones, la película 207 inferior se sella mediante métodos de entorno controlado que minimizan la oxigenación y otras impurezas de la película inferior, donde las técnicas de sellado convencionales no controladas pueden dañar la capa inferior 207. El volumen restante dentro de la cavidad 208 puede llenarse con un fluido incompresible, a través del puerto 205 de llenado (figura 2A) de la placa 204 de cubierta. Una vez completado el llenado, el puerto 205 de llenado se sella temporal o permanentemente con diferentes tecnologías de soldadura tales como, por ejemplo, por arco, por láser, por resistencia, por ultrasonidos o de torsión, o mediante unión por difusión, acuñamiento, juntas de estanqueidad adhesivas, sellos capilares u otros medios adecuados para sellar. El método de fabricación y montaje se detalla a continuación en el presente documento con respecto a la descripción de la figura 4.

El tamaño total del dispositivo 200 de sensor representado en la figura 2, que de manera deseable es extremadamente pequeño en comparación con los dispositivos inalámbricos convencionales para medir presión de fluido, puede ser de 0,1 mm - 1 mm de anchura (w), 0,1 mm - 1 mm de profundidad (d), y 0,1 mm - 0,75 mm de altura (h). En una realización, el dispositivo 200 de sensor tiene la misma anchura y profundidad, formando una estructura sustancialmente cúbica. Generalmente, el volumen total del dispositivo de sensor no superará los 0,3 milímetros cúbicos. Para la realización mostrada en las figuras 2A, 2B, el alojamiento 202 tiene un grosor de pared mínimo de 300 micrómetros. La placa 206 de base tiene una altura h de aproximadamente 100 micrómetros. Además, la placa 206 de base es relativamente delgada en comparación con la altura total del dispositivo 200 de sensor representado en las figuras 2A, 2B, que puede ser, por ejemplo, 100 micrómetros (placa 206 de base) en comparación con 500 micrómetros (para el dispositivo de sensor total). Una configuración de este tipo proporciona más robustez para el dispositivo 200 de sensor. Además, la cavidad 208 tiene de manera deseable una altura de aproximadamente 400 micrómetros, medida desde la superficie de la placa 206 de base que hace tope contra la cavidad 208 hasta la superficie de la placa 204 de cubierta que hace tope contra la cavidad 208, pero tiene una altura de al menos 100 micrómetros y es relativamente grande en comparación con la altura total del dispositivo, 400 micrómetros (cavidad) frente a 500 micrómetros (altura del dispositivo de sensor total) en el ejemplo de las figuras 2A, 2B.

Los principios anteriores permiten una reducción global en el tamaño de los dispositivos inalámbricos convencionales para medir la presión de fluido, porque los principios anteriores permiten una membrana 209 de sensor relativamente gruesa (mayor de 1 micrómetro, por ejemplo, 2 micrómetros) que es lo suficientemente precisa y robusta para obviar otras matrices de sensores y/o componentes activos.

Otro aspecto se refiere a un método para determinar la presión en el sistema venoso porta-hepático. Una vez que se ubica el dispositivo 100 de sensor (figura 1), se recogen los datos usando la matriz de transmisores/receptores 103, 104, 106 tal como se ilustra en la figura 1. Los haces 101 acústicos de alta frecuencia y los haces 102 acústicos de baja frecuencia se generan por transmisores 103 de alta frecuencia y transmisores 104 de baja frecuencia, y se aplican al dispositivo 100 de sensor. Los haces 101, 102 acústicos normalmente se inician situando los transmisores 103, 104 en proximidad cercana pero externa al dispositivo 100 de sensor, donde “proximidad cercana” es cualquier distancia suficiente para aplicar haces 101, 102 acústicos al dispositivo 100 de sensor según los dispositivos y métodos en el presente documento. Las vibraciones del sensor, interrogadas y excitadas por los haces 101 acústicos de alta frecuencia 101 y los haces 102 acústicos de baja frecuencia, crean ondas 105 acústicas moduladas, debido a la vibración del sensor 201 vibratorio (figura 2). Las ondas 105 acústicas moduladas se detectan por el receptor 106 de alta frecuencia que también se coloca muy cerca del dispositivo 100 de sensor.

La figura 3 muestra una realización de un sistema 300 de procesamiento y visualización del sistema e ilustra el funcionamiento del dispositivo de sensor en el sistema. La figura 3 hace referencia a la figura 1, que ilustra un dispositivo 100 de sensor genérico del sistema, sin embargo, el sistema 300 de procesamiento y visualización de la figura 3 se aplica igualmente al dispositivo 200 de sensor tal como se ilustra en las figuras 2, 2A y 2B. Por tanto, con el fin de describir el funcionamiento del dispositivo de sensor y el sistema con referencia a la figura 3, se usan indistintamente los números de referencia 100 y 200 del dispositivo de sensor.

Con referencia a la figura 3, el receptor 106 de alta frecuencia transmite datos 305 a la unidad 301 de procesamiento. Los datos 305 pueden incluir ondas de radio, señales eléctricas, señales digitales, señales de forma de onda o cualquier otro medio suficiente para comunicar las propiedades acústicas de las ondas 105 acústicas moduladas, tal como las recibe el receptor 106 de alta frecuencia. La unidad 301 de procesamiento interpreta los datos 305 usando las propiedades de las ondas 105 acústicas moduladas para determinar una respuesta de frecuencia del dispositivo 100 de sensor. La respuesta de frecuencia del sensor se define en el presente documento como la frecuencia de vibraciones, incluyendo al menos una frecuencia de resonancia, emitida por el sensor en respuesta a la transmisión de vibraciones ultrasónicas desde los transmisores 103, 104, a una presión ambiental dada. Por ejemplo, la respuesta de frecuencia del dispositivo 100 de sensor se conoce cuando el dispositivo 100 de sensor se somete a condiciones fisiológicas “normales”, es decir, no sintomáticas. En el sistema venoso portal, las condiciones “normales” son una presión de aproximadamente 5 mmHg o menos, y un gradiente de presión entre la vena porta y la hepática de aproximadamente 10 mmHg o menos. La presión interna del dispositivo 100 de sensor, es decir, la presión dentro de la cavidad 208, se conoce y es sustancialmente constante. En el sistema venoso portal, la respuesta de frecuencia del dispositivo 100 de sensor cambia según los cambios en la presión venosa. Las ondas 102 acústicas de baja frecuencia, por ejemplo a 50 kHz, estimularán al menos una respuesta de frecuencia de vibraciones en el dispositivo 100 de sensor, a una presión dada, excitando vibraciones en el sensor 201 vibratorio (figura 2). Pueden usarse ondas acústicas de alta frecuencia, por ejemplo de 750 kHz, para interrogar el sensor 201 vibratorio excitado (figura 2). Esto da como resultado ondas 105 acústicas moduladas que pueden detectarse por el receptor 106. Las ondas acústicas de alta frecuencia están destinadas a interrogar, no a excitar, la membrana 209 del sensor 201 vibratorio, y preferiblemente interaccionan mínimamente con la membrana 209 para maximizar la linealidad del sistema.

Un tipo de respuesta de frecuencia que puede medirse es una frecuencia de resonancia. Por ejemplo, la(s) frecuencia(s) de resonancia del dispositivo 100 de sensor puede(n) identificarse como la(s) frecuencia(s) que presenta(n) amplitudes de vibración máximas que retornan desde el dispositivo 100 de sensor. En una realización alternativa, las frecuencias de resonancia se absorben por la película 207 inferior y, por tanto, no se materializan como vibraciones generadas por el dispositivo 100 de sensor, y se identifican como las frecuencias donde las vibraciones no retornan desde el dispositivo 100 de sensor, o donde existen los mínimos de las vibraciones de amplitud retornadas desde el dispositivo 100 de sensor. La diferencia entre la frecuencia de resonancia real excitada en el dispositivo 100 de sensor y la frecuencia de resonancia del dispositivo de sensor en condiciones normales se correlaciona con la diferencia de presión entre las condiciones normales y la presión sanguínea real. Por tanto, la presión venosa portal real se calcula basándose en las frecuencias de resonancia medidas del dispositivo 100 de sensor.

En una realización, el transmisor de baja frecuencia es un transductor piezoeléctrico anular de baja frecuencia que tiene un intervalo de trabajo de 0-100 kHz, 30-100 kHz o 50-100 kHz, por ejemplo, dependiendo de la precisión requerida. Sin embargo, se indica que puede usarse cualquier otro transductor de baja frecuencia adecuado conocido en la técnica.

En otra realización, el transmisor 103 de alta frecuencia es un transductor anular que transmite alta frecuencia, implementado como una unidad generadora de frecuencia de bajo ruido (es decir, bajo intervalo o bajo ancho de banda) diseñado para generar una onda 101 acústica de alta frecuencia, por ejemplo, a 750 kHz. Sin embargo, se indica que también pueden usarse otros valores diferentes de la onda acústica de alta frecuencia.

En una realización, el receptor 106 de alta frecuencia es un transductor piezoeléctrico que recibe alta frecuencia, similar a un disco. El transmisor 103 anular de alta frecuencia y el receptor 106 de alta frecuencia son, por ejemplo, una sonda ultrasónica de uso general modelo CLI 7900, disponible comercialmente de, por ejemplo, Capistrano Labs, Inc., San Clemente, California, EE.UU. Cuando las ondas acústicas, que incluyen las ondas 101 acústicas de alta frecuencia y las ondas 102 acústicas de baja frecuencia, se dirigen al dispositivo 100 de sensor, el receptor 106 de alta frecuencia recibe las ondas 105 acústicas moduladas que se excitan en el dispositivo 100 de sensor, así como otros ruidos, por ejemplo, señales que se reflejan de otros materiales en el entorno de medición o interferencia. El receptor 106 de alta frecuencia genera una señal eléctrica representativa de las señales acústicas de retorno que recibe. La señal eléctrica producida por el receptor 106 se procesa por el sistema descrito en el presente documento, por ejemplo, tal como se muestra en la figura 3.

En otra realización, el transmisor 104 de baja frecuencia tiene un intervalo de trabajo de 30-90 kHz y transmite frecuencias acústicas, por ejemplo, a 50 kHz; el transmisor 103 de alta frecuencia transmite, por ejemplo, a aproximadamente 750 kHz con un ancho de banda (intervalo) estrecho; el receptor 106 de alta frecuencia, según el ejemplo, funciona en el intervalo de 750 (alta) 50 (baja) kHz. El transmisor 104 de baja frecuencia, el transmisor 103 de alta frecuencia y el receptor 106 de alta frecuencia pueden operar alternativamente en cualquier intervalo adecuado para usarse con los dispositivos y métodos dados a conocer en el presente documento, y según se requiera en particular para medir la presión de fluido en entornos particulares.

El receptor 106 de alta frecuencia también es un transductor y se usa para recibir las señales que retornan del sensor cuando el sensor es interrogado por las ondas 101 acústicas de alta frecuencia. Por ejemplo, el transductor puede implementarse usando transductores piezoeléctricos adecuados, pero puede usarse cualquier otro tipo de transductor conocido en la técnica para implementar los transductores, tales como, pero sin limitarse a, transductores capacitivos, transductores capacitivos de banda ancha, transductores piezoeléctricos compuestos, transductores electromagnéticos, diversos tipos de matrices de transductores, cMUT, transductores de platillos y diversas combinaciones adecuadas de tales transductores configurados para obtener diferentes frecuencias y/o formas de haz. Por ejemplo, pueden usarse receptores acústicos fabricados por Vemco, PCB Piezoelectronics y Hardy Instruments.

Las ondas 105 acústicas moduladas son el resultado de combinar ondas 101 acústicas de alta frecuencia y ondas 102 acústicas de baja frecuencia de manera reversible, para lograr una forma de onda con una frecuencia, longitud de onda y/o amplitud deseadas. El ruido no modulado, por ejemplo, producido por las reflexiones de ondas acústicas de los materiales en el entorno del dispositivo 100 de sensor, se distingue así de las ondas 105 acústicas moduladas que se excitan por el dispositivo 100 de sensor. Cuando la amplitud de señal recibida (en dB) se analiza según la frecuencia (en MHz), la amplitud alcanza su punto máximo en la frecuencia de resonancia del dispositivo 100 de sensor. El receptor 106 de alta frecuencia comunica las ondas 105 acústicas moduladas a un sistema de procesamiento y visualización, detallado en la figura 3, para su interpretación y uso.

En una realización, las vibraciones excitadas en el dispositivo 100 de sensor se distinguen del ruido al correlacionar las mediciones de presión con una medición de la frecuencia cardíaca o del pulso. En esta realización, se toman una pluralidad de mediciones de presión durante el período de interrogación, por ejemplo, al menos un ciclo de expansión y contracción del corazón (ciclo de pulso). Durante el ciclo de pulso, la presión de todo el sistema vascular cambiará de manera continua cuando el corazón recoge la sangre y la expulsa. Por consiguiente, una señal acústica que cambia de manera constante en correlación con el ciclo de pulso demuestra una excitación en el sensor. El ruido reflejado, por ejemplo, desde los tejidos circundantes en el entorno de interrogación, no produce una señal de este tipo que cambie de manera continua y que se correlacione con el ciclo de pulso. Las características anteriores no están limitadas a una sola realización; más bien, esas características y funciones pueden aplicarse en lugar de o conjuntamente con las otras realizaciones y conceptos en el presente documento. El ciclo de pulso y la forma de onda pueden medirse con un dispositivo externo, por ejemplo, usando un pulsioxímetro, un monitor de frecuencia cardíaca, un ECG, etc. Opcionalmente, tales instrumentos pueden conectarse al sistema de monitorización de presión para introducir el pulso o la forma de onda del pulso en el sistema para su correlación con la forma de onda de presión adquirida del sensor para determinar la validez de la señal adquirida.

En funcionamiento, el dispositivo 100 de sensor se dispone en un entorno de medición, por ejemplo, implantado en una zona, vaso, arteria o similar, donde se desean mediciones de presión. El sistema de sensor puede implantarse mediante métodos que incluyen, por ejemplo, procedimientos de cateterismo venoso portal para situar el dispositivo 500 de sensor en la vena porta mostrada, por ejemplo, a través de armazones 504 ilustrados en las figuras. 5-6. En un procedimiento de este tipo, puede emplearse un enfoque transhepático percutáneo hacia la vena porta, por ejemplo, insertando la cánula 601 en un sujeto entre las costillas y efectuando una punción a través de la vena porta. Para la vena hepática, el dispositivo 500 de sensor puede insertarse, por ejemplo, mediante un acceso transyugular a la vena hepática, similar al procedimiento usado en las mediciones del gradiente de presión de la vena hepática. En este procedimiento, se inserta un catéter en la vena yugular del cuello y se hace avanzar hacia la vena hepática a través de la vena cava. También puede accederse a la vena porta mediante punción desde la vena hepática, después de insertar un catéter a través de procedimientos hepáticos transyugulares similares a la implantación de derivaciones porta-sistémicas intrahepáticas transyugulares. La implantación en la vena porta también puede implicar atravesar una derivación TIPS, en cuyo caso la permeabilidad de la derivación TIPS puede monitorizarse de manera no invasiva. La implantación la realiza normalmente un radiólogo intervencionista con una guía fluoroscópica. El dispositivo 500 de sensor se guía hacia la posición deseada usando el sistema 600 de colocación de catéter, por ejemplo, tal como se muestra en las figuras. 6A-6B. Una vez desplegado en la ubicación deseada, el dispositivo 500 de sensor permanece en el vaso o la zona. Alternativamente pueden emplearse otros métodos para desplegar el sensor, tal como conoce en la técnica. Los ejemplos no limitativos de tales métodos de despliegue incluyen, pero sin limitarse a, los descritos en la patente estadounidense n.° 6.331.163 concedida a Kaplan y la publicación de patente estadounidense n.° 2005-0124896 concedida a Richter.

Según un aspecto, el dispositivo 100 de sensor implantado se somete a ondas 101 acústicas de alta frecuencia y a ondas 102 de baja frecuencia, estas últimas excitan las vibraciones en el dispositivo 100 de sensor y las ondas acústicas de alta frecuencia reflejadas se manifiestan entonces como ondas 105 acústicas moduladas. El receptor 106 de alta frecuencia recibe las ondas 105 acústicas moduladas y comunica las propiedades de las ondas 105 acústicas moduladas a un sistema de procesamiento y visualización, detallado en la figura 3, para su interpretación y uso.

Volviendo a la figura 3, que muestra una realización de un sistema 300 de procesamiento y visualización, los datos 305 del receptor 106 de alta frecuencia se transmiten a una unidad 301 de procesamiento que determina la presión del entorno que rodea al dispositivo 100 de sensor. Los datos 305 se comunican entre el receptor 106 de alta frecuencia y la unidad 301 de procesamiento a través de una conexión 308 por cable o conexión 309 inalámbrica. La conexión 308 por cable es, por ejemplo, un cable electrónico o una conexión integrada o similar. La conexión 309 inalámbrica, por ejemplo, funciona mediante la transmisión de ondas de radio, ondas acústicas u otros medios conocidos para comunicar datos de forma remota.

La unidad 301 de procesamiento puede comprender un ordenador, una estación de trabajo u otro dispositivo eléctrico o mecánico programado para realizar las conversiones de datos y/o visualizaciones descritas en el presente documento y según sea necesario para el método de uso. A modo de ejemplo no limitativo, la invención puede ponerse en práctica en un ordenador personal de estación de trabajo convencional, por ejemplo los fabricados por Dell, IBM, Hewlett-Packard o similares, y que normalmente incluyen al menos un procesador, por ejemplo, los fabricados por Intel, AMD, Texas Instruments o similares. La unidad 301 de procesamiento también comprende hardware y/o software dedicados, por ejemplo, un sistema de captura de datos tal como la placa de captura de datos PCI-6115 de National Instruments o puede estar compuesta por un dispositivo diseñado a la medida para ese fin.

La salida de la unidad 301 de procesamiento es una medición de presión que se convierte en una medición que puede usarse y visualizarse o bien mediante la unidad 301 de procesamiento o bien mediante la unidad 302 de visualización, o una combinación de las mismas. Por ejemplo, las mediciones de presión pueden notificarse en unidades numéricas de mmHg o Torr o pueden visualizarse con relación a una escala arbitraria predefinida. La unidad 302 de visualización puede comprender un monitor, una pantalla numérica, una LCD u otro dispositivo de audio o visual que puede presentar visualmente una medición numérica. Tal como se muestra en la realización de la figura 3, la unidad 302 de visualización está conectada o está integrada con la unidad 301 de procesamiento mediante la conexión 306, por ejemplo, en el caso de un ordenador con unidades de procesamiento y visualización, que opcionalmente incluyen como elemento remoto, elemento por cable independiente o elemento integrado con la unidad 301 de procesamiento y/o la unidad 302 de visualización, la interfaz 303 y los elementos 304 de entrada/salida, tal como un teclado, un ratón, una unidad de disco, un lápiz óptico o similar, para permitir que un usuario recoja, manipule, rastree y registre datos. La conexión 306 puede ser opcionalmente una conexión 307 remota, que funcione mediante la transmisión de ondas de radio, ondas acústicas u otros métodos de transmisión remota conocidos.

Un aspecto se refiere a un método de monitorización de la PHT. El dispositivo 100 de sensor puede implantarse en cualquiera de las venas porta y/o hepática o en ambas según los procedimientos descritos en el presente documento o conocidos. Una vez implantado en el sistema venoso porta-hepático, el método comprende las etapas de: someter el dispositivo 100 de sensor a vibraciones ultrasónicas desde un transmisor 103 de alta frecuencia y un transmisor 104 de baja frecuencia; recibir la respuesta de frecuencia de uno (o cada uno) de los dispositivos 100 de sensor; determinar una frecuencia de resonancia del (o de cada) dispositivo 100 de sensor a partir de la respuesta de frecuencia recibida; determinar la presión ambiental de fluido que rodea al (o a cada) dispositivo 100 de sensor a partir de la frecuencia de resonancia del (o de cada) dispositivo 100 de sensor; determinar un gradiente de presión entre cada dispositivo 100 de sensor (en cada una de las venas porta y hepática) en el que un gradiente elevado (generalmente mayor de 10 mm Hg) es indicativo de un estado activo de hipertensión portal que necesita tratamiento; y visualizar y/o registrar las mediciones de presión según el sistema descrito con respecto a la figura 3. Por tanto, la presión de las venas porta y/o hepática puede interrogarse, determinarse y visualizarse de manera independiente. Cuando se desea el gradiente de presión entre las venas porta y hepática, puede implantarse un sensor en cada uno de esos sistemas, y capturarse datos para cada sensor de la manera descrita anteriormente. Por ejemplo, podría sustraerse la medición numérica de la presión de la vena hepática mediante el procesamiento adicional de la medición numérica de la presión de la vena porta, proporcionando el gradiente, o la diferencia en la presión, entre los dos sistemas.

El método de monitorizar un gradiente de presión entre las venas porta y hepática incluye la etapa adicional de delineación entre cada sensor mientras se interroga. El mecanismo para la diferenciación puede ser uno de los siguientes o ambos: (i) pueden detectarse diferencias en las respuestas de frecuencia entre los sensores cambiando las dimensiones de la membrana mientras se mantienen los intervalos de presión y la precisión del sensor (es decir, un sensor tendrá una respuesta de frecuencia a una presión definida entre 30-50 kHz mientras que el otro puede tener una respuesta de frecuencia de 60-80 kHz a la presión definida). Un diseño de este tipo implica un transmisor de baja frecuencia con un ancho de banda suficientemente amplio como para permitir el funcionamiento de ambos sensores (es decir, entre 30-50 y 60-80 kHz), o dos o más transmisores de baja frecuencia, uno para cada tipo de sensor; (ii) se aplica un campo acústico estrecho de alta o baja frecuencia (o ambas) en las proximidades de los sensores para ubicar con precisión cada sensor durante la interrogación mientras aísla acústicamente cualquier otro sensor en las proximidades.

En una realización, determinar la presión en las venas porta y/o hepática comprende obtener la presión media mediante un método de cálculo de inversión de fase, que se basa en pequeñas oscilaciones de presión creadas por el latido del corazón. Las pequeñas oscilaciones de presión existen en torno al valor medio de presión que va a medirse. Para determinar el valor medio de presión que va a medirse, un receptor tal como se describe por ejemplo con respecto a la figura 3 mide la potencia de respuesta del dispositivo de sensor, que es la amplitud de la oscilación del sensor vibratorio y se mide en decibelios (dB). Tal como se ilustra en la figura 7, las pequeñas oscilaciones de presión se producen en torno a un valor medio particular, por ejemplo 90 Torr, indicado por la línea vertical continua. Cuando el dispositivo de sensor se excita por determinadas frecuencias, por ejemplo f1 y f2, la potencia de respuesta es una función creciente de la presión, mientras que la excitación por otra frecuencia, f3, da como resultado una potencia de respuesta que es una función decreciente de la presión. Como resultado directo, las potencias de respuesta de f1 y f2 oscilan en fase entre sí (y con la presión) y la de f3 oscila con una fase opuesta. Cuando las pequeñas oscilaciones de presión se producen en torno a un valor medio diferente, por ejemplo, 100 Torr, indicado en la figura 7 por la línea vertical discontinua, la potencia de respuesta de f1 es una función creciente de la presión, mientras que las de f2 y f3 son funciones decrecientes de la presión. Como resultado, la potencia de respuesta de f1 oscila en fase con la presión, y las de f2 y f3 oscilan en una fase opuesta. El algoritmo de inversión de fase se basa en estas observaciones. La frecuencia de resonancia del dispositivo de sensor a la presión ambiental media es aquella en torno a la cual se produce la inversión de fase. En esta realización, el ciclo de pulso y la forma de onda pueden medirse con un dispositivo externo para la correlación con la forma de onda de presión adquirida del sensor.

Esta técnica es particularmente aplicable a PHT ya que solo es necesaria una lectura de presión media.

Con referencia ahora a la figura 4, se muestra un ejemplo de una realización de método de fabricación para un dispositivo de sensor según los dispositivos y métodos descritos en el presente documento. En la etapa 401, los sensores vibratorios se graban y se cortan a partir de un panel de material para producir una pluralidad de sensores 402 vibratorios individuales, cada uno de los cuales puede sellarse herméticamente con una capa, como la capa 211 de unión (ilustrada en las figuras. 2, 2B) compuesta por, por ejemplo, Pyrex®, que puede unirse anódicamente a un lado del sensor 402 vibratorio, o fijarse mediante soldadura fuerte, soldadura (tal como, por ejemplo, por arco, por láser, por resistencia, por ultrasonidos o de torsión), unión por difusión, deposición de vapor, adhesivos, resinas epoxídicas o similares. Cada sensor vibratorio puede ensamblarse entonces en un dispositivo de sensor directamente o puede procesarse adicionalmente para insertarse en una cavidad de alojamiento, tal como se describe a continuación. El alojamiento que define una cavidad puede crearse en etapas paralelas, en las que se graba y se corta 403 un alojamiento individual a partir de paneles de material más grandes y se ensambla 404 para dar un alojamiento que tiene una cavidad. El corte se lleva a cabo mediante cualquier método adecuado, por ejemplo, grabado químico, corte por láser, corte mecánico, corte por plasma, punzonado o similares. De manera similar, si se desea una placa de cubierta, se mecanizan 405 una placa de cubierta y un puerto de llenado a partir de un panel de material más grande. De manera similar, una placa de base puede mecanizarse 406 a partir de un panel de material más grande. En una realización, una película inferior se sella herméticamente a la cara de la placa de base opuesta a la cara que hará tope contra el conjunto apilado, en la etapa 407, a través de soldadura fuerte, soldadura (tal como, por ejemplo, por arco, por láser, por resistencia, por ultrasonidos o de torsión), unión por difusión, deposición de vapor, adhesivos, resinas epoxídicas o similares. En otra realización, no se usa la película inferior. Entonces se inserta un sensor vibratorio en la cavidad en el alojamiento y el conjunto de sensor-alojamiento se dispone sobre una placa de base en una disposición 408 de apilamiento estilo oblea (véase también la figura 2B). Como parte de la etapa 408, la placa de cubierta se dispone sobre el alojamiento y encierra el sensor vibratorio en la cavidad, y la placa de base y el alojamiento, y el alojamiento y la placa de cubierta, se sellan herméticamente mediante soldadura fuerte, soldadura (como, por ejemplo, por arco, por láser, por resistencia, por ultrasonidos o de torsión), unión por difusión, deposición de vapor, adhesivos, resinas epoxídicas o similares. En una etapa adicional, no ilustrada, el espacio vacío de la cavidad que rodea el sensor vibratorio se llena con un fluido incompresible a través del puerto de llenado en la placa de cubierta, y el puerto de llenado se sella herméticamente a continuación mediante soldadura fuerte, soldadura (tal como, por ejemplo, por arco, por láser, por resistencia, por ultrasonidos o detorsión), unión por difusión, o similares.

En la realización en la que se desea el sensor sin alojamiento, el sensor se fabrica además fijando el sensor vibratorio a un medio de anclaje. En una realización, una capa de unión (ilustrada como 211 en las figuras 2, 2B) se fija al sensor vibratorio mediante soldadura fuerte, soldadura, unión por difusión, deposición de vapor, adhesivos, resinas epoxídicas o similares. La capa de unión proporciona una superficie para fijar el sensor a una estructura de soporte, por ejemplo, un medio de anclaje. La capa de unión y la estructura de soporte pueden unirse mediante soldadura fuerte, soldadura, unión por difusión, deposición de vapor, adhesivos, resinas epoxídicas o similares. En una realización, la capa de unión comprende Pyrex®.

El dispositivo de sensor con o sin alojamiento puede fijarse a una estructura de soporte deseada mediante diversos medios conocidos en la técnica. Una estructura de soporte tal como, por ejemplo, una estructura de forma anular puede presionarse contra la pared del vaso a la que se une el dispositivo de sensor. En otra realización, pueden usarse ganchos, elementos de retención u otros dispositivos de fijación para fijar el sensor en la posición deseada. La figura 5 muestra la fijación del dispositivo 500 de sensor a un medio de anclaje a modo de ejemplo; en este ejemplo, el dispositivo 500 de sensor puede unirse por difusión, soldarse, someterse a soldadura fuerte, someterse a soldadura blanda, o fijarse adecuadamente de otro modo a un lado 505 interior del armazón 504. El armazón 504 puede ser una estructura similar a un stent, que es un dispositivo tubular que normalmente se implanta en una arteria o vaso dañado para mantener la apertura de la arteria o el vaso, tal como se describe por ejemplo en la patente estadounidense n.° 7.763.064 concedida a Pinchasik. El armazón 504 comprende un lado 505 interior, un lado 506 exterior y un eje 507 longitudinal. En algunas realizaciones, el armazón 504 tiene un alto grado de fuerza radial en la dirección r, para mantener abierto una arteria o un vaso. Cuando se usa un stent como armazón 504, se prefiere que la endoprótesis proporcione suficiente resistencia radial en la dirección r (véase la figura 5B) para mantener el stent en una posición constante en el vaso; es decir, para asegurar el sensor en la posición deseada. La patente estadounidense n.° 7.763.064 concedida a Pinchasik describe tales armazones.

El armazón 504 o bien puede autoexpandirse o bien puede expandirse mediante un balón inflable. En una realización, el armazón puede expandirse por balón, y el sistema de colocación incluye una luz de inflado. Puede disponerse un balón de inflado de manera coaxial en el exterior de la cánula o el catéter. El armazón 504, que incluye el sensor 500 pasivo se pliega sobre el balón de inflado para su inserción y colocación. Una vez que el armazón 504 está en su sitio dentro del cuerpo, el balón de inflado se infla bajo el control del cirujano. El armazón 504 se expande hasta que alcanza un diámetro deseado dentro de un vaso o zona. A continuación, el balón de inflado se desinfla y se retira, dejando el armazón 504, incluyendo el dispositivo 500 de sensor, dentro del vaso o zona. El armazón 504 comprende, por ejemplo, Nitinol, acero inoxidable, cobalto-cromo u otros materiales biocompatibles con suficiente elasticidad y plasticidad para expandirse bajo la fuerza del balón de inflado y permanecer en su sitio de manera segura después de la expansión.

En otra realización, el armazón 504 está compuesto por Nitinol, u otro material autoexpandible que se expandirá, por ejemplo, a temperaturas y presiones más altas, in vivo. Para determinados dispositivos de sensor, puede ser deseable desplegar el sensor sin la necesidad de un balón de inflado para impedir daños al dispositivo de sensor fijado. El documento estadounidense 2006/0122691 concedido a Richter, por ejemplo, comenta tales materiales y su uso en armazones.

El armazón 504 comprende, por ejemplo, Nitinol, acero inoxidable, cobalto-cromo u otros materiales biocompatibles con suficiente elasticidad y plasticidad para expandirse bajo la fuerza del balón de inflado que se infla y permanecer en su sitio de manera segura después de la expansión. Normalmente, el cuerpo de un animal responderá a la presencia de un objeto extraño, tal como el armazón 504, formando neoíntima, que ayuda a sujetar el armazón 504. La publicación de patente estadounidense n.° 2006/0122691 concedida a Richter, por ejemplo, comenta el crecimiento de neoíntima y la sujeción de armazones en su sitio al cubrirse el armazón por la neoíntima

La figura 5B muestra una realización en la que el dispositivo 500 de sensor está retenido al armazón 504 a través de una línea 509 de guía, que es un puntal, cable, hilo u otro material adecuado del stent que puede resistir la fuerza del flujo sanguíneo y la posible influencia sobre la posición del dispositivo, y que es bioinerte tal como se comenta en el presente documento. Una línea de guía se une al dispositivo 500 de sensor y al armazón 504 mediante soldadura, soldadura fuerte, atado, adhesivos o similares, o puede ser una parte integrada del armazón 504.

Un método alternativo para implantar un dispositivo de sensor en un entorno de medición implica el uso de un mecanismo de anclaje distinto de un armazón. La figura 5C ilustra una realización para un mecanismo de anclaje de la técnica anterior que comprende una primera pata 590 de soporte y una segunda pata 591 de soporte que se fijan en un primer extremo 595 al alojamiento 592 de sensor de un dispositivo de sensor. En un segundo extremo 593, cada pata 590, 591 de soporte tiene un saliente 594 en forma de gancho o similar. Los salientes 594 de los mecanismos de anclaje se fijan a los tejidos o las paredes de los vasos en los que se implanta el alojamiento 592 de sensor, sujetando de ese modo el conjunto.

El sensor puede colocarse en el sitio objetivo mediante diversos métodos conocidos en la técnica. La implantación en la vena porta puede realizarse a través de una punción transhepática usando un enfoque o bien intracostal o bien subxifoideo. La implantación también puede realizarse usando un enfoque transyugular que requeriría una punción intrahepática desde el sistema venoso hepático hasta el porta. La figura 6 muestra una realización de un sistema 600 de colocación para su uso en la colocación del dispositivo 500 de sensor y medios de fijación al entorno de detección. Tal como se ilustra en la figura 6, el sistema 600 de colocación comprende una cánula o catéter intravenoso que incluye un tubo 604 interno que tiene una luz alrededor de un eje 605 longitudinal y un tubo 611 externo o exterior. Una vista en corte que deja ver el interior de 611 en las figuras 6a y 6B muestran que el armazón 504 con el sensor 500 puede disponerse de manera coaxial alrededor de la estructura 604 tubular interna del sistema de colocación, por ejemplo, una cánula o un catéter. En esta realización, el armazón 504 es autoexpandible. Tal como se muestra en las figuras 6A y 6B, el armazón 504 puede plegarse en torno al tubo 604 interno y mantenerse en la configuración de colocación comprimida mediante el tubo 611 exterior. Para desplegar el armazón 504, se retira el tubo 611 exterior para permitir que el armazón 504 se expanda y se enganche a la luz del vaso. Una vez expandido, el tubo 604 interior puede retirarse dejando el armazón 504 en el vaso, con el sensor 500 expuesto al fluido ambiental del vaso. En la realización ilustrada en la figura 6, la cánula 604 o el catéter tiene en un extremo 601 distal un trocar 602 que tiene una punta 609 afilada para perforar los tejidos y órganos corporales y está dispuesto coaxialmente dentro de la luz de la cánula 601. Alternativamente, la cánula 604 o el catéter en el que se dispone el armazón 504 puede cargarse a través de un sistema basado en aguja, que se usa para penetrar en el tejido y hacia el interior del vaso apropiado, y hacerlo avanzar hasta la ubicación en la que se desplegará el dispositivo 500 de sensor. Preferiblemente, la punta del catéter tiene una punta suave y redondeada.

La figura 6A muestra una realización, en la que el armazón 504 y el dispositivo 500 de sensor representados en la figura 5A están montados en el sistema 600 de colocación de catéter de manera coaxial. La figura 6B muestra un sistema de colocación similar para un sensor 500 fijado al armazón 504 mediante la línea 509 de guía. Cuando el armazón 504 se implanta y expande, el sensor 500 queda sumergido en el torrente circulatorio, por ejemplo.

Una vez en su sitio, el sensor puede ubicarse mediante diversos métodos conocidos en la técnica. Por ejemplo, puede usarse la presencia y la intensidad de los picos de banda lateral desplazados por Doppler en la respuesta de frecuencia del sensor para identificar o ubicar el sensor en el cuerpo y para ayudar a centrar el haz de ultrasonido de interrogación en el/los sensor(es). El sensor refleja la señal de ultrasonido de frecuencia de portadora (con desplazamiento Doppler) con una amplitud mucho mayor que cualquier tejido en el cuerpo humano, por lo que la identificación y localización del sensor y el centrado del haz de interrogación pueden realizarse buscando un efecto Doppler significativo en la señal recibida. Si el haz de interrogación se explora a través de la región en la que se implanta o ubica el sensor, el haz se centra en el sensor cuando la amplitud de la frecuencia de banda lateral es máxima. Cuando se correlaciona una señal recibida con una medición del ciclo del pulso, la presión pulsátil cambia la amplitud de señal de la frecuencia (o frecuencias) de banda lateral Doppler durante el tiempo del ciclo de pulso. Estos cambios de amplitud de banda lateral inducidos por presión pulsátil sólo están presentes en la señal reflejada desde las membranas vibratorias del sensor. El sistema también puede usar la maximización de la amplitud de estos cambios de amplitud pulsátiles (periódicos) para la identificación del sensor y para el centrado del haz. Por tanto, el operario o usuario del dispositivo puede explorar el haz de interrogación en la región donde se supone que está situado el sensor implantado y buscar la presencia de una componente (o componentes) de banda lateral en la frecuencia (o frecuencias) esperada(s) que tiene(n) una amplitud que varía periódicamente en el tiempo a una tasa similar a la frecuencia del pulso sanguíneo. Según una realización, la componente de banda lateral pulsátil puede detectarse visualmente en un dispositivo de visualización acoplado al sistema. El haz de interrogación puede centrarse entonces cambiando cuidadosamente la dirección y/o la orientación del haz hasta que la amplitud de la banda lateral que varía periódicamente sea máxima.

El operario del sistema puede explorar entonces cuidadosamente la posición del haz de interrogación para el ajuste fino de la mejor posición del haz. La posición del haz puede determinarse mediante ajuste fino u optimizarse cambiando lentamente la dirección y/u orientación del haz hasta que se maximice la amplitud del/de los pico(s) de banda lateral. Mediante la maximización de la amplitud de la banda lateral, el operario puede garantizar una buena relación señal/ruido al maximizar la energía recibida a la frecuencia o frecuencias de banda lateral. Maximizar la amplitud de la frecuencia (o frecuencias) de banda lateral también puede contribuir a mejorar la relación señal/ruido y, por tanto, la precisión de la medición y/o la precisión, la repetibilidad y la sensibilidad entre pruebas y/o dentro de las pruebas. Después de centrar el haz, el operario puede usar el sistema para determinar la presión sanguínea determinando la frecuencia de resonancia del/de los sensor(es) tal como se da a conocer en detalle en el presente documento y calculando la presión sanguínea a partir de la frecuencia (o frecuencias) de resonancia determinada(s).

Claims (1)

1. REIVINDICACIONES

   1. Dispositivo de sensor implantable para medir una presión de fluido, que comprende:

   un sensor (201) vibratorio que comprende una membrana (209) de sensor,

   una placa (206) de base que tiene un primer lado y un segundo lado que definen un grosor entre ellos, y un

   orificio (212) que se extiende a su través,

   un alojamiento (202, 592) que define una cavidad (208) dentro de la cual se dispone el sensor (201) vibratorio, estando dispuesto dicho alojamiento (202, 592) sobre la placa (206) de base

   una película (207) inferior acústicamente transparente dispuesta sobre el segundo lado de la placa (206) de

   base, en el que el orificio (212) en la placa de base expone toda o una parte de la membrana de sensor a

   dicha película inferior, y dicha placa de base está separada de la membrana de sensor,

   teniendo la membrana (209) de sensor un grosor de al menos un micrómetro; y

   teniendo el sensor (201) vibratorio un volumen total de menos de o igual a 0,3 milímetros cúbicos.

   2. Dispositivo según la reivindicación 1, que comprende además una capa (211) de unión que está fijada de manera segura al sensor (201) vibratorio.

   3. Dispositivo según la reivindicación 2, que comprende además un medio de anclaje que está fijado de manera segura a la capa (211) de unión.

   4. Dispositivo según la reivindicación 1, en el que la membrana (209) de sensor tiene un grosor de dos micrómetros.

   5. Dispositivo según la reivindicación 1, en el que:

   el alojamiento (202, 592) encierra el sensor (201) vibratorio y el alojamiento no encierra toda la membrana

   (209) de sensor.

   6. Dispositivo según la reivindicación 5,

   

   el que la película (207) inferior encierra un fluido incompresible.

   7. Dispositivo según la reivindicación 6,

   

   el que la película (207) inferior es sustancialmente no permeabl 8. Dispositivo según la reivindicación 6,

   

   el que la película (207) inferior es permeable.

   9. Dispositivo según la reivindicación 1, en el que la cavidad (210) tiene una altura que es mayor de o igual a cuatro quintos de la altura total del dispositivo.

   10. Dispositivo según la reivindicación 1, en el que la cavidad (210) encierra además un fluido incompresible.

   11. Dispositivo según la reivindicación 1, en el que el sensor (201) vibratorio y la película (207) inferior comprenden titanio.

   12. Dispositivo según la reivindicación 1, en el que la altura de la placa (206) de base es menor de o igual al

   40% de la altura total del dispositivo.

   13. Dispositivo según la reivindicación 1, en el que la película (207) inferior tiene un grosor de entre 1 y 10 micrómetros.

   14. Dispositivo según la reivindicación 1, en el que el alojamiento no encierra toda la membrana de sensor; y en

   el que la placa de base es menor de o igual a 150 micrómetros de grosor.

   15. Dispositivo según la reivindicación 14, en el que la membrana (209) de sensor tiene un grosor de 1-200 micrómetros.

   16. Dispositivo según la reivindicación 1, en el que la película (207) inferior tiene un grosor de 4 micrómetros.

   17. Dispositivo según la reivindicación 1, en el que el alojamiento (202) comprende titanio.

   18. Dispositivo según la reivindicación 1, que comprende además un líquido en la cavidad (208) en el que la película inferior es porosa o está ausente para dejar que entre líquido en la cavidad (208).

   19. Dispositivo según la reivindicación 6, en el que el fluido incompresible se introduce a través de un puerto (205) de llenado en el alojamiento (202) y rodea el sensor (201) vibratorio en la cavidad (208), y en el que la película inferior es sustancialmente sólida o impermeable y sella el fluido incompresible en la cavidad (208).

   20. Sistema para monitorizar la hipertensión portal que comprende el dispositivo según una cualquiera de las reivindicaciones 1-19; comprendiendo además el sistema:

   un sistema (600) de colocación; y

   un armazón (504), en el que el dispositivo (100, 200, 500) de sensor se conecta al armazón (504).

   21. Sistema según la reivindicación 20, en el que el dispositivo (100, 200, 500) de sensor se conecta al armazón (504) a través de una línea (509) de guía.

   22. Sistema según la reivindicación 20, en el que el sistema (600) de colocación es un sistema de colocación basado en aguja.

   23. Método para detectar la presión de fluido hepático o portal a partir de un dispositivo de sensor implantado según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 19, que comprende las etapas de:

   someter el dispositivo (100, 200, 500) implantado a vibraciones ultrasónicas;

   recibir las vibraciones generadas por el dispositivo (100, 200, 500) en respuesta a las vibraciones ultrasónicas, incluyendo la vibración generada una frecuencia de vibración;

   determinar la frecuencia de resonancia del dispositivo (100, 200, 500) a partir de la frecuencia de vibración; determinar la presión ambiental del fluido que rodea el dispositivo a partir de la frecuencia de resonancia del dispositivo.