JP2022508050A - 取付け要素を有する埋込み型デバイスを配置するシステム及び方法、並びに複数のセンサデバイスを使用して生理学的データを監視する方法 - Google Patents

Abstract

管腔壁又は生体組織に直接取付け要素を有する埋込み型デバイスの配置及び埋込みを行って生理学的状態を監視又は検出するシステム及び方法が提供される。本発明の一実施形態において、身体の１つ又は複数のターゲット位置にデバイスを配置して、医療専門家がターゲット位置の生理学的情報を取得できるようにする。また、本発明は、周波数分離又は空間分離を伴う超音波等の技術を介して複数のセンサを使用して生理学的状態を監視する新しい方法を提供する。

Description

本願は、米国仮特許出願第62/769,137号（2018年11月19日出願）の優先権を主張する。同出願の内容は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。

本発明は、管腔壁又は生体組織に直接１つ又は複数の埋込み型デバイスを配置して埋め込むことで、例えば身体の生理学的状態を監視又は検出するシステム及び方法に関する。より具体的には、配置システムは、カニューレと、配置ロッドと、埋込み型デバイスが取り外し可能に取り付けられる配置アセンブリとを含む。配置アセンブリは、デバイスがターゲット位置に固定されるとデバイスを取り外すシュラウド（shroud）を含む。デバイスは、管腔壁又は生体組織内に固定されることでデバイスを管腔壁又は生体組織に対して配置する取付け要素を含む。

配置システムは、例えば、身体の内腔内に埋込み型デバイスを埋め込むために使用される。一般に、配置システムは、カテーテルと、埋込み型デバイスと、ターゲット位置でデバイスを取り外す要素とを含む（例えば、米国特許出願公開第2003/0125790号及び米国特許出願公開第2008/0071248号）。カテーテルは、配置システムを収容し、デバイスが取り外されるターゲット位置にシステムを進めることを可能にする。配置システムが身体から引き出された後、デバイスは身体内に留まり、意図された機能を実行する。

埋込み型血行動態モニタリング（ＩＨＭ: Implantable hemodynamic monitoring）、温度モニタリング及び化学的モニタリングは、患者の健康と生活の質の向上に役立つことが示されている埋込み型センサを使用したモニタリングの種類の実例である。最近のいくつかの研究では、うっ血性心不全の患者を監視することで健康を改善できることが示されている。

重要なことは、配置システムがデバイスを取り外す前に、デバイスをターゲット位置に確実に固定しなければならないことである。埋込み固定されていないデバイスは、特にデバイスが埋込み位置から移動し始めた場合、外れて患者に深刻なリスクをもたらす可能性がある。固定が不十分であるために体内を循環するデバイスは、急性心筋梗塞、脳卒中、臓器不全等の重傷を引き起こす可能性がある。従って、配置システムを引き戻す前に、身体内でのデバイスの確実な配置（留置）を保証する配置システムが必要である。

患者の心臓血管系を監視するセンサは、以前は単一の場所（通常は肺動脈又は左心房のいずれか）に配置されていた。しかしながら、複数の場所で患者の心臓血管系を監視することは、患者の血行動態に関する追加情報を取得するのに役立つ可能性があることがわかっている。この追加情報は、単一のセンサでは診断又は監視できない医学的問題の診断、監視及び治療において臨床医を支援し、病状のより良い臨床的予後を達成することができる。患者の血行動態を監視する２つのセンサの可能な埋込み部位には、左心房、右心房、肺動脈、左心室、右心室頸静脈、大静脈、頸動脈、椎骨動脈、門脈、肝静脈、頭蓋内、及び眼内領域が含まれる（但し、これらに限定されない。）。

デバイスを直接的に、確実に且つ安全に配置できるシステムは、そのような処置の複雑さと術後治療の必要性を軽減し、医師と患者の両方に好ましい結果をもたらす。

従って、１つ又は複数の別個の埋込み位置で、１つ又は複数のデバイスを身体に直接に、安全に且つ確実に埋め込むことを可能にする配置システムの必要性が存在する。

本発明の一態様は、管腔壁又は生体組織に直接１つ又は複数の埋込み型デバイスを配置させて固定することで、例えば身体の生理学的状態を監視又は検出するシステム及び方法に関する。具体的には、配置システムは、カニューレと、近位端及び遠位端を有する配置ロッドと、デバイスが取り外し可能に取り付けられている配置ロッドの遠位端に配置された配置アセンブリとを有することができる。配置アセンブリは、デバイスが固定されたときにデバイスを取り外すためのシュラウド（カバー部材）を有する。デバイスは、管腔壁又は生体組織内に固定される取付け要素を有する。取付け要素の固定は、配置ロッドを前進させること（すなわち、前方への動き）によって、デバイスを管腔壁又は生体組織に対して位置決め及び埋込みをすることで行われる。さらなる実施形態において、配置アセンブリは、リリース部材を含んでもよく、また、シュラウドは、リリース部材の取り外し時にデバイスから分離してもよい。

本発明の別の態様は、カニューレと、近位端及び遠位端を有する配置ロッドと、埋込み型デバイスが取り外し可能に取り付けられた配置アセンブリとを有する配置システムに関する。デバイスは、ターゲット位置に位置決めするための取付け要素を含む。配置アセンブリは、デバイスが固定されたときにデバイスを取り外すためのシュラウドを有する。シュラウドは、デバイスに取り外し可能に取り付けられる。さらなる実施形態において、配置アセンブリは、リリース部材を含んでもよく、また、シュラウドは、リリース部材の取り外し時にデバイスから分離してもよい、配置システムは、単一のデバイスをターゲット位置に埋め込むように構成することができる。或いは、配置システムは、単一の処置中に１つ又は複数の所望のターゲット位置に２つ以上のデバイスを埋め込むように構成されてもよい。また、２つ以上の配置システムそれぞれは、本発明の原理を使用する単一の処置の間に所望のターゲット位置にデバイスを配置するように構成されてもよい。

デバイスは、例えば、配置ロッドを押すか又は回転させることによる前進によって管腔壁又は生体組織内に固定される取付け要素を有する。デバイスは、ベースの近位側に取り付け可能なロッキングプレートをさらに有してもよい。取付け要素は、近位側との間の厚さを有するベースの遠位側に取り付けられてもよい。ベースは、複数の切欠き部分を含んでもよい。複数の切欠き部分のうちの１つ以上は、他の切欠き部分とは異なる形状を有してもよい。

シュラウドは、デバイスのロッキングプレートと係合するように構成され得る複数の軸方向固定タブを有してもよい。そのような係合によって配置アセンブリに対するデバイスの軸方向の動きを防止することができる。また、シュラウドは、ロッキングプレートと係合してデバイスの横方向の動きを防ぐことが可能な複数の円周方向固定タブを含んでもよい。

本発明の別の態様に係る方法は、カニューレ及び配置ロッドを含む配置システムを使用して、ターゲット位置にデバイスを配置する方法を提供する。デバイスは、配置ロッドの遠位端に配置された配置アセンブリに取り外し可能に取り付けることができ、デバイスは、取付け要素を含む。配置アセンブリは、シュラウドを含んでもよい。前記方法は、デバイスの取付け要素がターゲット位置と接触するように配置システムをターゲット位置に進めるステップを含む。また、前記方法は、配置ロッドを使用して、取付け要素をターゲット位置に埋込み固定するステップをさらに有する。デバイスがターゲット位置に埋込み固定された後、シュラウドからデバイスが外される。デバイスが配置システムから取り外された後も、シュラウドは配置ロッドに固定されたままである。次に、配置ロッド、シュラウド及びカニューレが引き出されることで、デバイスがシュラウドから分離される。取付け要素をターゲット位置に埋込み固定するステップは、配置ロッドを前進又は回転させるステップを含んでもよい。さらなる実施形態において、配置アセンブリは、リリース部材を含んでもよい。また、デバイスをシュラウドから切り離すステップは、リリース部材を取り外すことで、ロックアセンブリの形態の安全機構を取り外すステップを含んでもよい。リリース部材を取り外すステップは、リリース部材に引っ張り力又は他の作用を加えてロックアセンブリを取り外すステップを含んでもよい。

ターゲット位置にデバイスを埋め込む方法は、単一のデバイスを埋め込むために使用されてもよく、或いは当該方法は、ターゲット位置に２つ以上のデバイスを埋め込むために使用されてもよい。ターゲット位置は、患者の身体の単一の位置（例えば心室）であってもよい。或いは、器官内又はその近くの生体組織内における異なる位置（例えば、２つの心室若しくは２つの心房、若しくは１つの心室と１つの心房、又はそれらの組合せ）に２つ以上のターゲット位置があってもよい。ターゲット位置が２つ以上の別個の部位である場合、身体の各別個の部位に１つ以上のセンサを配置してもよい。医師の推奨に応じて、１回の処置又は複数回の処置で複数のセンサを埋め込んでもよい。単一の処置中に複数のセンサを配置することには、患者の負の結果の可能性を増加させ得る複数回の侵襲的外科手術を回避できるという利点がある。

本発明の別の態様は、生理学的データを監視する方法に関する。本発明に係る方法は、患者の体内のターゲット位置に２つ以上の小型センサを配置するステップと、例えば、周波数分離又は空間分離等の技術を使用して、各センサからの生理学的データを監視するステップとを含む。センサそれぞれは、血圧等の生理学的特性、又は体内の別の特性を監視してもよい。センサそれぞれは、同一の生理学的特性又は異なる生理学的特性を監視してもよい。

生理学的データは、連続波ドップラー超音波画像化等の画像化技術を使用して監視してもよい。身体のターゲット位置は、左心房と右心房、左心室と右心室、若しくは心房と心室、又は身体の別の位置としてもよい。前記方法は、患者の身体のターゲット位置に小型の第３（又は追加の）センサを配置するステップと、周波数分離又は空間分離を使用して、第３センサからの生理学的データを監視するステップとをさらに含んでもよい。

本発明は、後述の詳細な説明と以下の図面とからより完全に理解及び認識されるであろう。

本発明に係る配置システムのブロック図である。 返しの形態の取付け要素を有する埋込み型デバイスを示す図である。 コイルの形態の取付け要素を有する埋込み型デバイスを示す図である。 コイルの形態の取付け要素を有するデバイスの分解図である。 埋込み型デバイスに取り外し可能に取り付けられた配置アセンブリを示す図である。 配置アセンブリからデバイスを取り外す際の第１ステップを示す図である。 配置アセンブリからデバイスを取り外す際の第２ステップを示す図である。 デバイスに取り付けられ且つリリースワイヤ・アセンブリに取り外し可能に結合された配置アセンブリの断面図である。 デバイスに取り付けられ且つリリースワイヤ・アセンブリに取り外し可能に結合された配置アセンブリの上面図である。 配置システムの一実施形態における別個の遠位サブアセンブリ及び近位サブアセンブリを示す図である。 本発明の一実施形態における配置システムの近位サブアセンブリの斜視図である。 図７Ａの近位サブアセンブリの分解図である。 本発明の一実施形態における、心臓の右心房に配置された第１センサと、心臓の左心房に配置された第２センサとを示す図である。 本発明の一実施形態における、心臓の右心室に配置された第１センサと、心臓の左心室に配置された第２センサとを示す図である。 本発明の一実施形態における、心臓の右心房に配置された第１センサと、心室中隔の心臓の左心室に配置された第２センサと、心臓の左心房に配置された第３センサとを示す図である。 ２つのセンサ（センサ１及びセンサ２）の超音波画像を示す図であり、これらのセンサは約１ｃｍ離れており、標準的な超音波イメージャを使用して得られたカラードップラーモードの２つの着色された「コメットテール」として見られる図である。 連続波ドップラーモードを介して図９Ａのセンサ１のスペクトル応答を示す図である。 フェーズドアレイ・トランスデューサを使用してビーム焦点がシフトされた連続波ドップラーモードを介して図９Ａのセンサ２のスペクトル応答を示す図である。

本発明は、主として、体内にデバイスを直接配置するシステム及び方法に関する。具体的には、当該システム及び方法は、身体にデバイスを埋込み固定して、物理的、化学的又は生物学的特性を監視又は検出することに関する。例えば、デバイスは、身体特性を監視するために使用することができる。そのような身体特性としては、身体の位置（例えば心腔内等）における、血圧、血液の流量、粘度、剪断速度、剪断応力、温度、グルコースレベル、カルシウムレベル、導電率及び電位が含まれ得るが、これらに限定されない。

本発明の別の態様は、カニューレ及び配置ロッドを含む配置システムを使用して、ターゲット位置に２つ以上の埋込み型デバイスを配置する方法を提供する。各デバイスは、配置ロッドの遠位端に配置された配置アセンブリに取り外し可能に取り付けられ、各デバイスは、取付け要素を備えることができる。配置アセンブリは、第１及び第２シュラウドを含んでもよい。

別段の説明がない限り、「埋込み可能な小型要素のペア」等の「ペア」という用語は、２つ以上のアイテムを意味することを意図している。値（例えば「約１０ｍｍ」）に関する「約」という用語は、値が値の周囲で±１０％の範囲で、又は±２０％の範囲で変動し得ることを意味することを意図している。従って、「約１０ｍｍ」の値は、９～１１ｍｍの範囲で、又は８～１２ｍｍの範囲で変化し得る。

本発明に係る配置システムは、主として、イントロデューサ・カニューレ、配置ロッド、配置アセンブリ及びデバイスを含む。直接配置システムは、カニューレ内に配置されたニードル（「ニードルコア」）又はカニューレから分離されたニードルをさらに含んでもよい。特に明記されていない限り、「カニューレ」への言及は、ニードルコア・カニューレと非ニードルコア・カニューレの両方を指すものとする。イントロデューサ・カニューレ（introducer cannula）は、配置ロッドがカニューレの近位端に挿入されると、配置ロッドに加えて配置アセンブリを収容する内部管腔を含む。配置ロッドは、配置アセンブリ（取り付けられたデバイスを含む。）を、カニューレを通してターゲット位置に進ませ、埋込み物（インプラント）がしっかりと埋込み固定されたら配置アセンブリを引き戻すために使用される。配置アセンブリを前進させること及び引き戻すことに加えて、配置ロッドは、デバイスの位置決め中に、例えば時計回り又は反時計回りに回転させてもよい。

配置ロッドは、通常、カテーテル内に収まるように細長くて狭い形状を有し、それにより経皮的送達を可能にする。配置ロッドは、その長さ全体に亘って均一又は不均一な直径を有することができる。配置ロッドの例示的であるが非限定的な実施形態には、プッシュロッド、チューブ、ハイポチューブ及びワイヤが含まれる。

デバイスは、身体の任意の適切な物理的、化学的又は生物学的特性（例えば、圧力、速度、温度、ｐＨ、生体分子及び／又は抗原）を監視又は検出することができるセンサを有してもよい。センサは、身体の特性を測定するのに適している当技術分野で知られている任意のセンサとすることができる。一実施形態において、当該特性は、医師にとって臨床的価値を有する。複数のセンサが体内に配置されている場合、各センサは、温度、圧力、流量等（但し、これらに限定されない。）、同一のパラメータ又は異なるパラメータを測定できる。センサは、流体でセンサを満たすための充填ポートを有してもよい。或いは、センサは、ロッキングプレートの開口を通って延在可能な突出タブを有してもよい。本発明と共に使用可能な振動又は共振センサの例示的な実施形態は、米国特許第5,989,190号、米国特許第6,083,165号、米国特許第6,331,163号、米国特許第7,415,883号、米国特許第8.162,839号（いずれもKaplanに対するもの）、及び米国特許第7,134,341号（Girmonsky他に対するもの）、並びに米国特許第10,105,067号（Richter他に対するもの）に開示されている。

センサは、固定要素（例えば、クリップ、ねじ、リング、溶接、及び／又は接着剤）を介してロッキングプレートに取り付けることができる。また、ロッキングプレートは、ベースに固定されてもよい。或いは、センサは、ベースとロッキングプレートを備えた単一のユニットとして作成することもできる。ロッキングプレートは、配置アセンブリとのロッキング係合を容易にする特徴を有してもよい。例えば、ロッキングプレートは、配置アセンブリとのロッキング係合を容易にするために、任意の適切なサイズ及び形状でロッキングプレートの円周の周りに１つ又は複数（例えば、１、２、３、４又はそれ以上）の窪み部分を含んでもよい。窪み部分の１つ又は複数は、他の窪み部分とは異なる形状を有してもよい。

同様に、ベースは、配置アセンブリとのロッキング係合を容易にするための特徴を有してもよい。例えば、ベースは、配置アセンブリとのロッキング係合を容易にするために、任意の適切なサイズ及び形状でベースの円周の周りに１つ又は複数（例えば、１、２、３、４又はそれ以上）の切欠き部分を含んでもよい。ロッキングプレートの窪み部分及びベースの切欠き部分は、相補的な形状及びサイズを有してもよい。例えば、窪み部分及び／又は切欠き部分は、概ね長方形状又は弧状としてもよい。別の実施形態において、ロッキング係合のための窪み／切欠きの組合せの代わりに、突起／相補的なランナーの組合せを使用してもよい。例えば、ピン、タブ、又は同様の構造の形態の突起を、ランナー又は他の構造（傘の留め金に類似する）と組み合わせて使用して、ロッキング係合を容易にしてもよい。同等のロッキング係合を提供する他の構造を使用してもよい。

デバイスは、センサを血管内腔又は身体組織に固定するためにベースに結合された取付け要素をさらに有してもよい。取付け要素は、例えば、返し、フック、掛け金、脚付きリング、ねじ、スピア若しくは鋲等の構造、又はデバイスをターゲット位置に固定する他の構造を有してもよい。取付け要素の最遠位端は、ターゲットの血管又は生体組織への進入を促進するために尖った先端を有してもよい。取付け要素、ベース及びロッキングプレートは、ステンレス鋼、チタン、ＭＰ３５Ｎ、若しくは他の適切なニッケル－クロム合金、Ｌ－６０５、若しくは他の適切なコバルト－クロム合金、生体適合性ポリマー、形状記憶合金（例えばニチノール）、又は当技術分野で知られている他の適切な材料で製造してもよい。取付け要素の例示的な実施形態は、米国特許出願公開第2014/0012101号（公開日：2014年1月9日）に示されており、当該出願の内容は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。

配置ロッドの遠位端にある配置アセンブリは、オペレータが制御する取り外し可能なデバイス用アタッチメントを提供し、概してシュラウドを含む。シュラウドは、ベース及びロッキングプレートの切欠き部分と係合してデバイスを固定するための１つ又は複数（例えば、１、２、３、４又はそれ以上）の円周方向固定タブを含んでもよい。円周方向固定タブは、デバイスを配置アセンブリ及び配置ロッドに結合させることで、配置ロッドからデバイスに力を伝達する。

特定の実施形態において、配置アセンブリは、リリース部材をさらに含んでもよい。リリース部材は、埋込み中、シュラウドに取り外し可能に取り付けられた埋込み型デバイスを維持する構造を有する。リリース部材の数は任意であり、例えば、１、２、３、４、又はそれ以上とすることができる。デバイスがターゲット位置に固定された後、リリース部材は、デバイスからシュラウドを取り外すために取り外すことができる。一実施形態において、リリース部材は、リリースワイヤ等の細長い構造を有してもよい（詳細は後述する。）。例示的な実施形態において、リリース部材は、分岐した遠位端を有するリリースワイヤであり、リリースワイヤを取り外すことで、シュラウドをデバイスから切り離してデバイスをシュラウドから分離させる。他の実施形態において、リリース部材は、ピン、ロック、掛け金、ばね、又はデバイスをシュラウドに取り外し可能に結合させる他の要素とすることができる。リリース部材は、単一構造を有してもよい。或いは、リリース部材は、別個の要素を有してもよい。これら別個の要素は、配置中にデバイスとシュラウドを一緒に維持し、オペレータの動作（例えば、負の力（引っ張る動作）又は正の力（押す動作））の際にデバイスをシュラウドから取り外す構造を提供するように組み立てられる。

シュラウドは、時期尚早な取り外しを引き起こす可能性のある軸方向の動き（すなわち、カテーテル内腔に沿った軸方向の動き）からデバイスを固定する１つ又は複数（例えば、１、２、３、４、又はそれ以上）の軸方向固定タブをさらに有してもよい。軸方向固定タブは、２つの構成の間において柔軟であり及び／又は移動可能である。すなわち、タブがロックされた（すなわち、係合された）第１配置、又はロック解除された第２配置とすることが可能であり、第２配置では、軸方向固定タブの軸方向の移動を可能にし、それによって、固定時には、デバイスを切り離す。他の例示的な実施形態において、固定タブが取り外された後、ねじを緩めること又は回すこと等による回転運動を介して位置決めした後、配置アセンブリは、デバイスを取り外すことができる。

シュラウドは、約０．１ｍｍから約２０ｍｍの範囲の直径及び約０．０１ｍｍから約５ｍｍの範囲の断面厚さを有してもよい。例示的な実施形態において、シュラウドの直径は約４ｍｍであり、厚さは約０．４ｍｍである。軸方向固定タブはそれぞれ、長さが約０．０５ｍｍから約５０ｍｍであり、幅が約０．０５ｍｍから約２０ｍｍであってもよい。例示的な実施形態において、各軸方向固定タブの長さは約６．６ｍｍであり、幅は約１．４ｍｍである。任意に設けられる円周方向固定タブはそれぞれ、長さが約０．０５ｍｍから約５０ｍｍであり、幅が約０．０５ｍｍから約２０ｍｍであってもよい。一実施形態において、各円周固定タブの長さは約２．２ｍｍであり、幅は約１．５ｍｍである。タブは、類似又は異なる構造及び構成を有してもよい。

本発明の一実施形態において、リリース部材をシュラウドに結合して、引き戻されるまで、軸方向固定タブがロックされた構成のままであり、それによってデバイスが配置アセンブリから外れることを防ぐことができる。例えば、リリース部材を引っ張ることによって、リリース部材がオペレータによって取り外されると、軸方向固定タブは、配置ロッドの引き戻し時にロック解除構成として、配置アセンブリをデバイスから分離させることができる。一実施形態において、配置アセンブリは、所定の制限（力の制限又は深さの制限等）に達すると、デバイスから分離する。

シュラウド及びリリース部材は、金属、若しくは適切なポリマー、若しくは別の適切な材料、又は当技術分野で知られている材料の組合せから構成してもよい。金属としては、例えば、ステンレス鋼、チタン（単体若しくは合金）、コバルトベースの合金（例えば、ＭＰ３５Ｎ又はＬ－６０５）、タンタル、ジルコニウム、プラチナ（単体若しくは合金）、金（単体若しくは合金）、生体適合性ポリマー、又は形状記憶合金（例えば、ニチノール若しくは超弾性ニチノール）を用いることができる。また、任意の適切なポリマーとしては、例えば、ポリウレタン（ＰＵ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリアミド、ポリイミド、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリグリコール酸、ポリエーテルイミド（ＵＬＴＥＭ）又はポリラクチドを用いることができる。シュラウド又はリリース部材の特定の構造的特徴は、あるタイプの材料で形成され得るが、他の構成要素は、望ましい場合に、異なる特性、例えば、より大きな柔軟性を有する別のタイプの材料で形成され得る。

図１は、配置システム１００のブロック図を示す。配置システム１００では、プッシュロッドの形態の配置ロッド１０５が、イントロデューサ・カニューレ１０１の内腔に配置されている。配置アセンブリ１１０は、配置ロッド１０５の最遠位端に配置され、配置アセンブリ１１０の最遠位端にはデバイス１１５が取り付けられている。配置アセンブリ１１０は、デバイス１１５を埋め込むために使用される押込み力及び／又は埋め込まれたデバイスに加えられる引っ張り力の測定に関してオペレータにフィードバックを行う力計測器１５０をさらに備えてもよい。

イントロデューサ・カニューレは、配置ロッド１０５、配置アセンブリ１１０及びデバイス１１５を収容するように構成されている。ニードルコア・カニューレは、ニードルを収容するように構成されてもよい。ニードルコア・カニューレでは、ニードルは、最初の生体組織貫通後及び／又はデバイスの埋込み部位への移動中にカニューレを通して引き出すことができる。カニューレは、１～５０Ｇの範囲の外径、０．１～２０ｍｍの範囲の内径、及び１～２００ｃｍの長さとすることができる。また、カニューレは、体内で使用するため、適切な可撓性、半可撓性、又は剛性の生体適合性材料を有してもよい。適切な材料としては、例えば、シリコーン、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）又は他の医療用生体適合性ポリマーが含まれる。ある特定の実施形態において、イントロデューサ・カニューレは、１７Ｇの外径、１．０６ｍｍの内径、及び２０ｃｍの長さを有し、半可撓性の生体適合性材料で構成される。別の例示的な実施形態において、イントロデューサ・カニューレは、約５ｍｍの外径、約４ｍｍの内径、及び約１０５ｃｍの長さを有する。

配置ロッドは、イントロデューサ・カニューレの内腔内に含まれ、配置アセンブリを介してデバイスに取り付けられる。配置ロッドの寸法は、具体的な実装に依存する。例示的な実施形態において、配置ロッドは、約０．１ｍｍ～約４０ｍｍの範囲の外径、及び約０．１～約５００ｃｍの範囲の長さとすることができる。配置ロッドは中空であってもよく、一実施形態において、内腔を規定する約０．１ｍｍ～約２ｍｍの内径を有する。本発明の一実施形態において、リリース部材（以下でより詳述するリリースワイヤ等）は、当該内腔を通過することができる。

配置ロッドは、カニューレの近位端からターゲット埋込み部位までカニューレの管腔内で長手方向に移動又は前進して、埋込みデバイスを配置するように構成することができる。また、配置ロッドは、時計回り又は反時計回りに回転して、デバイスをターゲット部位に固定するように構成してもよい。配置ロッドが回転するように構成される実施形態では、配置ロッドはトルクコイルとしてもよい。トルクコイルは、隙間のないコイルを有する螺旋状コイルばねを含む。或いは、トルクコイルは、コイル間に所定のピッチ空間を有してもよい。例えば、ニードルに基づく移動の場合、剛性材料が好ましい場合がある。配置ロッドは、剛性の又は半可撓性の適切な生体適合材料で形成してもよい。そのような生体適合材料としては、シリコーン、塩化ポリビニル（ＰＶＣ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリエーテルイミド（ＵＬＴＥＭ）、チタン（単体又は合金）、コバルトベースの合金（例えばＭＰ３５Ｎ又はＬ－６０５）、ニチノール、タンタル、ジルコニウム、プラチナ（単体又は合金）、金（単体又は合金）、又はステンレス鋼を用いることができるが、これらに限定されない。カニューレ及び配置ロッドの材料は同一でも異なっていてもよい。

図２は、スピア１６３の形態の取付け要素を有する埋込み型デバイス１６０、１７０の実施形態を示す。一実施形態において、デバイス１６０は、センサ１１６と、スピア１６３（返し１６２を含んでもよい。）とを有することで、血管壁又は生体組織等のターゲット部位における固定を確実にする。スピア１６３は、ターゲット部位に進入する先端を有する。スピア１６３は、１つ又は複数の返し１６２を有してもよい。スピア１６３は、ストッパ１６４を有してもよい。ストッパ１６４は、スピア１６３の全長１６１がターゲット組織に埋め込まれることを防ぎ、ストッパ１６４とセンサ１１６との間に隙間１６５を生じさせる。別の実施形態において、デバイス１７０は、例えば、図示のように６つのスピア等の複数のスピア１６３を有するセンサ１１６を備えてもよい。デバイス１６０、１７０は、任意の数（１、２、３、４、５、６又はそれ以上）のスピア１６３（又は他の取付け要素）を有することができ、それらは、任意の適切な位置に配置することができる。さらに別の実施形態において、スピア１６３は、ヒンジ１７１を有してもよい。

図２Ａは、コイル状の取付け要素２２０を有するデバイス２１５を示す。図２Ａにおいて、デバイス２１５は、固定要素（図示せず）を介してロッキングプレート２１７に結合されたセンサ２１６を含む。ロッキングプレート２１７は、螺旋状コイルを有する取付け要素２２０に結合されたベース２１９に取り付けられる。本発明の別の実施形態において、ロッキングプレート２１７、ベース２１９及び取付け要素２２０のいずれか複数を単一要素として結合してもよい。例えば、ロッキングプレート２１７及びベースプレート２１９は、単一構造として形成してもよい。螺旋状コイルは、血管壁又は生体組織への進入を改善するために、尖らせた最遠位端２２１を有する。例えば、取付け要素は、尖った端部又はより小さな端部を形成するための方法で、最遠位端で研磨又は切断されてもよい。別の実施形態において、直径が減少するコイル（最遠位端に向かって減少する直径を有するもの）を使用してもよい。別の実施形態において、取付け要素は、返し、フック、掛け金（latch）、脚付きリング（ring with legs）、ねじ、スピア、若しくは鋲、又はデバイスをターゲット位置に固定する他の構造とすることができる。

図２Ｂは、コイル状の取付け要素２２０を有するデバイス２１５の分解図を示している。明示的に述べられていなくても、本発明の他の実施形態において、取付け要素２２０は、前述のように、フック、スピア、又は別の構造とすることができることが理解されよう。コイル状の取付け要素２２０は、デバイス２１５がターゲット位置に埋込み固定されるような任意の巻き数とすることができる。上述のように、デバイス２１５は、固定要素２１８を介してロッキングプレート２１７に結合されたセンサ２１６を含む。明示的に述べられていなくても、ロッキングプレート２１７、ベース２１９及び取付け要素２２０は、単一のユニットとして、又は所望の構造を形成するように組み立てられる個々のユニットとして設けられることが理解されよう。

センサ２１６は、２つの突出タブ２１６ａ、２１６ｂを含み、これらのタブは、ロッキングプレート２１７の開口２１７ｅに配置することができる。センサ２１６は、センサの内部容積を水等の流体で充填する充填ポート２１６ｃを有してもよい。充填ポート２１６ｃは、流体がセンサ２１６の内部区画から流出するのを防ぐシーリングボールでシールされてもよい。固定要素２１８、例えば、リングは、タブ２１６ａ、２１６ｂに固定されて、それによって、センサをロッキングプレート２１７に結合してもよい。センサ２１６をロッキングプレート２１７／ベース２１９に固定する別の固定要素（例えば、接着剤、溶接等）が可能であり、本発明の範囲内である。そのような別の固定要素は、２１６ａ、２１６ｂ、２１８及び／又は他の適切な要素を置き換えてもよい。ロッキングプレート２１７は、プレート２１７の円周の周りに配置された窪み部分２１７ａ～２１７ｄをさらに有し、任意の適切なサイズ及び形状とすることができる。具体的には、全ての窪み部分２１７ａ～２１７ｄは、丸みを帯びたエッジを有する全体として矩形状であるが、窪み部分２１７ａは、窪み部分２１７ｂ～２１７ｄとは異なるサイズ（すなわち、より大きい）である。窪み部分２１７ａは、センサ２１６の充填ポート２１６ｃへのアクセスを可能とするために、異なるサイズ（例えば、より大きく）とすることができる。また、窪み部分２１７ａは、充填ポート２１６ｃのシーリングボールが外側に突出するための空間を提供してもよい。

ロッキングプレート２１７は、溶接又は接着剤等の当技術分野で知られている方法を介してベース２１９に結合される。例えば、ロッキングプレート２１７は、レーザ溶接によってベース２１９に結合することができる。ロッキングプレート２１７と同様に、ベース２１９は、ベース２１９の円周の周りに配置された切欠き部分２１９ａ～２１９ｄを有し、任意の適切なサイズ及び形状とすることができる。具体的には、全ての切欠き部分２１９ａ～２１９ｄは、丸みを帯びたエッジを有する全体として矩形状であるが、切欠き部分２１９ｂ、２１９ｄは、切欠き部分２１９ａ、２１９ｃとは異なるサイズ（すなわち、より大きい）である。

取付け要素２２０は、開口２１９ｅ内でベース２１９に結合される。一実施形態において、取付け要素２２０は、近位ループ２２０ａを介してベース２１９に結合されるが、他の種類の接続も本発明の範囲内にある。近位ループ２２０ａは、開口２１９ｅ内のスロット付きキャビティ２１９ｆ内に回転可能に取り付けることができる。或いは、取付け要素２２０は、レーザ溶接等を介してベースに結合されてもよい。一実施形態において、取付け要素２２０は、２つ以上のワイヤループと最遠位先端２２１とを有する螺旋状コイルであり、最遠位先端２２１は、血管壁又は生体組織に対する先端２２１の進入性能を改善するために部分的に研磨されている又は尖っている。

図２Ｂは、ベース２１９と取付け要素２２０との間の結合の一実施形態を示す。他の実施形態において、取付けコイル２２０は、ベース２１９自体に直接結合されない（近位ループ２２０ａが開口２１９ｆに組み付けられる）。代わりに、取付けコイル２２０は、例えばシャフト（剛性又は可撓性の中空又は中実の管であり得るもの）のような中間構造要素を介して結合することができる。取付け要素２２０は、コイル内における近位の幾何学的特徴の溶接を介してベース２１９の遠位側に結合してもよいが、コイルが結合される部分は変化し得る。特定の実施形態において、取付け要素２２０及びベース２１９は、単一のユニットとして製造されてもよく、その場合、結合は必要とされない。さらなる実施形態において、コイルは、近位ループ２２０ａではなく、ループではない別の形状を有してもよい。別の実施形態において、取付け要素は、返し、コイル、フック、掛け金、脚付きリング、ねじ、スピア、若しくは鋲、又は他の構造とすることができる。

図３は、デバイス２１５に取り外し可能に取り付けられた配置アセンブリ３１０を示す。デバイス２１５は、図２Ａ及び図２Ｂで上述したデバイスと同様であり、センサ２１６、ロッキングプレート２１７、ベース２１９及びコイル状取付け要素２２０を含む。図３に示すように、配置アセンブリ３１０は、リリースワイヤ３１１の形態のリリース部材と、シュラウド３１２とを含み、リリースワイヤ３１１及びシュラウド３１２の両方により、デバイス２１５のオペレータ制御によるリリース（取外し）が可能となる。図３に示すように、シュラウド３１２は、軸方向固定タブ３１３ａ、３１３ｂを有する。また、シュラウド３１２は、円周方向固定タブ３１４ａ、３１４ｂを含んでもよい。別の実施形態において、タブのセットの１つにより、軸方向及び円周方向両方の固定を可能としてもよい。一実施形態において、軸方向固定タブは、シュラウド３１２の円周の周りで互いに向かい合って配置され、シュラウド３１２から遠位側に延在する全体として長くて薄い片持ち式タブであり、所定の力が加えられたときに変形可能である。

デバイス２１５が配置アセンブリ３１０に取り付けられると、軸方向固定タブ３１３ａ、３１３ｂは、ロッキングプレート２１７の切欠き部分と係合することで、デバイス２１５の軸方向の動きを防止する。一実施形態において、円周方向固定タブ３１４ａ、３１４ｂは、シュラウド３１２の円周の周りで互いに向かい合って配置され、シュラウド３１２から遠位側に延在する片持ち式タブを上記と同様に有する。円周方向固定タブ３１４ａ、３１４ｂの軸方向長さは、軸方向固定タブ３１３ａ、３１３ｂの長さと同じであっても異なっていてもよい。

リリースワイヤ３１１は、デバイス２１５の時期尚早な配置を防ぐための「安全」機構としてシュラウド３１２に結合されている。デバイス２１５の時期尚早な取り外しを防ぐために、リリースワイヤ３１１は、軸方向固定タブ３１３ａ、３１３ｂ間に挿入される構造に結合されて、タブが互いに向かって早期に変形することを防ぐ。その結果、タブ３１３ａ、３１３ｂの変形は起こらず、デバイス２１５のロッキングプレート２１７は、デバイス２１５を配置アセンブリ３１０から分離する軸方向の動きから固定される。別の例示的な実施形態（図示せず）において、リリースワイヤ３１１の遠位端は、軸方向固定タブ３１３ａ、３１３ｂの周りにループされ、これにより、リリースワイヤ３１１の引っ張り動作が軸方向固定タブ３１３ａに張力を生じさせてこれらのタブを変形させ、一緒に移動させてもよい。この変形は、リリースワイヤ３１１が引っ張られるときに軸方向固定タブ３１３ａ、３１３ｂがロッキングプレート２１７を通過することを可能にし、それにより、埋込みデバイス２１５をシュラウド３１２から切り離す。さらなる実施形態において、配置ロッド（図３では図示せず）に対する引っ張り動作等の負の力は、リリース部材等の追加の構造要素が存在しない場合、軸方向固定タブ３１３ａ、３１３ｂを変形させ、デバイス２１５をシュラウド３１２から切り離すのに十分であり得る。

図４Ａは、配置アセンブリ４１０からデバイス２１５を取り外す際の第１ステップを示す。図４の破線は、内部開放心腔２４１に対する組織壁２４０を表す。デバイス２１５は、図２及び図３で上述したデバイスと同様であり、センサ２１６、ロッキングプレート２１７、ベース２１９及び取付け要素２２０を有する。配置アセンブリ４１０は、図３で示した配置アセンブリと同様であり、リリースワイヤ４１１と、軸方向固定タブ４１３ａ、４１３ｂ及び円周方向固定タブ４１４ａ、４１４ｂを有するシュラウド４１２とを有する。

図４Ａに示すように、デバイス２１５は、心腔の組織壁内に埋込み固定され、センサ２１６、ロッキングプレート２１７及びベース２１９は、心腔内に突出している。シュラウド４１２は、軸方向固定タブ４１３ａ、４１３ｂを介してデバイス２１５に結合される。その際、円周方向固定タブ４１４ａ、４１４ｂによってデバイス２１５に結合されてもよい。一実施形態において、シュラウド４１２が引き戻されると、軸方向固定タブ４１３ａ、４１３ｂは、それらがデバイス２１５のロッキングプレート２１７を通過するときに、互いに向かって変形する。リリースワイヤを取り除くことにより、軸方向固定タブ４１３ａ、４１３ｂを変形させて、シュラウド４１２を引き戻させてシュラウド４１２をデバイス２１５から分離することができる。

デバイス２１５を取り外す第１ステップにおいて、オペレータは、引っ張り力（すなわち、負の力）４２２ａをリリースワイヤ４１１に加えることにより、軸方向固定タブ４１３ａ、４１３ｂの間から安全機構（この図には示されていない。）を引き戻す、或いは取り外す。リリースワイヤ４１１への引っ張り力が加えられない場合、軸方向固定タブ４１３ａ、４１３ｂは、ロッキングプレート２１７がタブ４１３ａ、４１３ｂを取り除くことを可能にするために互いに向かって移動することができない。所定の力制限を伴うことでシュラウド４１２からデバイス２１５が時期尚早に外れることを防止する１つ又は複数の安全機構を設けてもよい。

図４Ｂは、配置アセンブリ４１０からデバイス２１５を取り外す第２ステップを示すものであり、同図では、配置アセンブリ４１０がデバイス２１５から分離されている。具体的には、リリースワイヤ４１１が引き戻された後、オペレータは、シュラウド４１２に接続された配置ロッドを引き戻すことによって、デバイス２１５を配置アセンブリ４１０から分離する。

図４Ｂに示すように、リリースワイヤ４１１がシュラウド４１２から引き出された後、配置ロッドを近位方向４２２ｂに引き戻すことで、デバイス２１５からシュラウド４１２を完全に分離することができる。シュラウド４１２は、配置ロッドの遠位端に取り付けられたままであり、外科的処置中に患者の体からシュラウドを簡単に取り除くことができる。別の実施形態において、シュラウド４１２の引戻しは、別の要素（図示せず）を介して埋込み物に反力を加えながら実行してもよい。この反力により、埋込み物にかかる正味の力が減少し、位置決め、搬送及び分離の最中に生体組織から外れる可能性が最小限に抑えられる。次に、配置ロッドとカニューレが患者の身体から完全に引き出される。

別の実施形態において、引っ張り力（すなわち、負の力）は、軸方向固定タブ４１３ａ、４１３ｂ間に挿入されたリリース部材、リリースワイヤ又は他の構造の存在なしに、デバイス２１５をシュラウド４１２から取り外すのに十分であってもよい。この実施形態では、配置ロッド（図４Ａ及び図４Ｂでは図示せず）に十分な引っ張り力を加えることで、シュラウド４１２を近位方向に移動させる。この引っ張り力により、固定タブ４１３ａ、４１３ｂは、埋込み型デバイスがターゲット位置に配置されている一方で、ロッキングプレート２１７を通過するときに変形して一緒に移動する。シュラウド４１２の引戻しは、別の要素（図示せず）を介して埋込み物に反力を加えながら実行してもよい。上述のように、この反力により、埋込み物にかかる正味の力が減少し、位置決め、搬送又は分離の最中に生体組織から外れる可能性が最小限に抑えられる。

図５Ａは、別の実施形態を断面図として示し、図５Ｂは、デバイス２１５に取り付けられ、リリースワイヤ・アセンブリ５１１に取り外し可能に結合された配置アセンブリ５１０の上面図を示す。デバイス２１５は、図２、図３、図４Ａ及び図４Ｂで上述したデバイスと同様であり、センサ２１６、ロッキングプレート２１７、ベース２１９及び取付け要素２２０を有する。配置アセンブリ５１０は、配置ロッド５０５と、リリースワイヤ・アセンブリ５１１と、軸方向固定タブ５１３ａ（及び図５Ａには示されていない５１３ｂ）を有するシュラウド５１２とを有する。

管状アダプタ部品５２３は、シュラウド５１２のアセンブリ直径を配置ロッド５０５の直径に一致させるために使用される。図５Ａに示す実施形態において、シュラウド５１２及び配置ロッド５０５は異なる直径を有するため、アダプタ部分５２３は、シュラウド５１２と配置ロッド５０５との間の直径のギャップを補償するためにアセンブリにおいて使用される。アダプタ部品５２３は、シュラウド５１２に溶接してもよい。シュラウド５１２と配置ロッド５０５が隙間なしに互いに適合する他の実施形態において、アダプタ部品５２３は必要ではなく、シュラウド５１２は配置ロッド５０５に直接溶接されてもよい。シュラウド５１２は、単一の部品から構成されてもよく、或いは一緒に固定された２つ（又はそれ以上）の部品から構成されてもよい。

図５Ａに示すように、リリースワイヤ・アセンブリ５１１は、リリースワイヤ５１１ａ及び２つの分岐ワイヤ５１１ｂ、５１１ｃを含む。分岐ワイヤ５１１ｂ、５１１ｃは、例えば、ジョイント等のカップリング５１１ｄを介してリリースワイヤ５１１ａに結合される。すなわち、分岐ワイヤをリリースワイヤに溶接してもよい。別の実施形態において、分岐ワイヤ及びリリースワイヤは、単一の構造要素の一部であり、例えば、レーザ加工を使用して作成される。分岐ワイヤ５１１ｂ、５１１ｃは、カップリング５１１ｄからシュラウド５１２の外周に向かって外向きに延在し、各分岐ワイヤ５１１ｂ、５１１ｃは、軸方向固定タブ５１３ａ、５１３ｂの間に配置される（図５Ａでは５１３ｂが見えない。）。従って、分岐ワイヤ５１１ｂ、５１１ｃは、固定タブ５１３ａ、５１３ｂがプレート２１７から外れることを防ぐ格納式の安全機構として機能する。図５Ｂに示すように、分岐ワイヤ５１１ｂ、５１１ｃは、軸方向固定タブ５１３ａ、５１３ｂの間に配置される。そのため、軸方向固定タブ５１３ａ、５１３ｂは、ロッキングプレート２１７がタブ５１３ａ、５１３ｂを取り除くことを可能にするために互いに向かって移動することができず、従って、デバイス２１６を配置アセンブリ５１０から分離することができない。

図６は、配置システムの一実施形態における別個の遠位サブアセンブリ５３０及び近位サブアセンブリ５３５を示す。遠位サブアセンブリ５３０及び近位サブアセンブリ５３５は、配置ロッド５０５を介して接続される。遠位サブアセンブリ５３０は、埋込み物及びリリース機構を含み、近位サブアセンブリ５３５は、リリースワイヤ５１１ａに結合された安全クリップ５５０を備えたハンドル６５２を含む。ハンドル６５２は、遠位カップ６５３及びカフ６５４に接続される。遠位カップ６５３は、配置ロッド５０５に固定されると共に、複数のフィン６５５を有する。複数のフィン６５５は、遠位カップの回転を容易にすることで、配置ロッド５０５及び遠位サブアセンブリ５３０の回転を容易にするために使用可能である。そのような回転は、前述のように、ターゲット位置へのデバイスの埋込みを容易にするために望ましい場合がある。他の実施形態において、カフ６５４の位置をハンドルに対して横方向又は回転方向に調整可能とすることで、配置ロッドの横方向の動きを可能にして、配置中のデバイスの位置決めを容易にすることができる。他の実施形態において、遠位カップ６５３及びカフ６５４の両方は、埋込み型デバイス１１５、２１５の配置を容易にするために、横方向及び／又は回転方向の動きのために構成されてもよい。遠位カップ６５３及びカフ６５４は、埋込み中の望ましくない動きを防止するために、それら自身のロック要素（図示せず）を有してもよい。特定の実施形態において、デバイスの配置中にハンドルをターン又は回転させることが望ましい場合もある。

図７Ａ及び図７Ｂは、ハンドル６５２、遠位カップ６５３、カフ６５４、ワイヤコネクタ５４０、安全クリップ５５０及びホルダ５４５を含む近位サブアセンブリ５３５を示す。配置システムの遠位端から近位端まで延在可能なリリースワイヤ５１１ａは、ワイヤコネクタ５４０（トルカー（torquer）又は同じ機能を有する他の要素等）を介してハンドル６５２に結合される。ワイヤコネクタ５４０は、細いリリースワイヤをその直径で把持し、搬送システムのシャフトを介して張力を維持する。ワイヤコネクタ５４０は、ホルダ５４５を介してハンドル６５２に接続される。

また、近位サブアセンブリ５３５は、リリースワイヤ５１１ａの意図しない又は時期尚早の取外しを防止するロックアセンブリを備える。図７Ａ及び図７Ｂにおいて、ロックアセンブリは、クリップ５５０及びホルダ５４５を備える。ロックアセンブリは、（図示のように）ピン又はクリップ等の任意の適切な構造又は要素を含んでもよい。図７Ａ及び図７Ｂにおいて、安全クリップ５５０は、２つの可撓性の横方向タブを有し、これらの横方向タブは、ハンドル６５２の両側面に１つずつ配置される。安全クリップ５５０は、ホルダ５４５をリリース（取り外し）可能な状態で所定位置に固定する。また、ホルダ５４５は、ワイヤコネクタ５４０を介してリリースワイヤ５１１ａに結合されることで、ワイヤホルダアセンブリを構成する。配置アセンブリ５１０は、リリースワイヤ・アセンブリ５１１が時期尚早に引っ張られるのを防ぐ。

デバイス２１５がターゲット位置に配置された後、デバイス２１５は、配置アセンブリ５１０から取り外される。動作中、安全クリップ５５０は、最初にオペレータによって取り外される。安全クリップ５５０を取り外すために、安全クリップ５５０の対向する横方向タブが（例えば、人差し指と親指で）押される。この動作により、ホルダ５４５が安全クリップ５５０から外れる。この段階で、ワイヤコネクタ５４０、ホルダ５４５及びリリースワイヤ５１１ａ自体を含むリリースワイヤ・アセンブリ全体を手でつかみ、近位側に引き戻すことができる。リリースワイヤ５１１ａが引き戻されると、分岐ワイヤ５１１ｂ、５１１ｃもまた、変形した形状で配置ロッド５０５を通って近位方向に引き戻される。リリースワイヤ５１１ａのこの引き戻しは、配置システムの遠位端にあるシュラウド５１２内の軸方向固定タブ５１３ａ、５１３ｂから分岐ワイヤ５１１ｂ、５１１ｃを取り外す。特定の実施形態において、「クリック」動作は、リリースワイヤ５１１ｂ、５１１ｃがシュラウド５１２のタブ５１３ａ、５１３ｂから外れるときに発生可能であり、デバイス２１５が配置アセンブリ５１０から外れたという感覚的通知を提供する。これにより、シュラウド５１２は、自由に離れて（近位側に）移動するか、ねじを外すか、又はデバイス２１５から取り外すことができ、配置システム全体をデバイス２１５から完全に引き戻して患者の体から外し、埋め込まれたデバイス２１５をターゲット位置に残すことができる。

図８Ａは、本発明の一実施形態における、心臓の右心房６２０に配置された第１センサ６０１と、心臓の左心房６１５に配置された第２センサ６０２とを示す。センサ６０１、６０２は、臨床医の専門知識に従った任意の特定の順序又は位置で心臓に配置することができる。この実施形態に示されるように、第１センサ６０１を右心房６２０に配置した後、第２センサ６０２を左心房６１５に配置可能である。或いは、順序を逆にして、第１センサ６０１を左心房６１５に配置し、第２センサ６０２を右心房６２０に配置してもよい。センサは、房室壁や隔膜等、ターゲット位置の任意の位置に配置可能である。図４Ａ及び図４Ｂに示すように、配置後、取付け要素は組織壁２４０に固定され、センサは、患者の生理学的状態を監視するために心腔２４１（又は他の位置）に配置される。

図８Ｂは、本発明の別の実施形態における、心臓の右心室６３０に配置された第１センサ６０１と、心臓の左心室６２５に配置された第２センサ６０２とを示す。図８Ａ及び図８Ｂは、各心房チャンバ６１５、６２０又は各心室チャンバ６２５、６３０に配置されたセンサ６０１、６０２を示しているが、センサは、身体の任意の所望位置に配置可能である。

図８Ｃは、本発明のさらに別の実施形態において、３つのセンサ６０１、６０２、６０３が心臓に配置されていることを示す。図示している実施形態において、第１センサ６０１は心臓の右心房６２０に配置され、第２センサ６０２は心室中隔６３５上の心臓の左心室６２５に配置され、第３センサ６０３は心臓の左心房６１５に配置される。本発明は、体内における１つ又は複数のセンサの特定配置に関して限定されるものではなく、センサを任意のターゲット位置に配置して、埋込み位置の生理学的状態に関するデータを提供できることが明らかであろう。

本発明の別の態様は、患者の体内におけるターゲット位置に配置された２つ以上のセンサによって提供される生理学的状態を監視する方法に関する。本発明のこの態様は、生理学的データを医師に提供するために、上記センサと組み合わせて使用することができる。

センサをターゲット位置に配置した後、センサからの読み取り値を監視する必要がある。センサが１つしかない場合、例えば、周囲圧力の関数として共振周波数が変化するセンサの場合、センサからの読み取り値は簡単に取得して解釈できることが通常である。しかしながら、２つの（又はそれより多い）センサが互いに近くに配置されている場合、例えば、心臓の各心房又は各心室に１つのセンサがある場合、どのセンサが特定の読み取り値を示しているかを識別する必要がある。

心臓の血圧を測定する場合等、医師が様々な周囲圧力のターゲット位置に様々なセンサを配置する場合、医師はセンサ間に結合がないこと、又はセンサが他のセンサとは独立してそれぞれの埋込み位置の圧力変化に応答することが可能なほど結合が十分に小さいことを確認する必要がある。体内の異なる場所に配置された２つ以上のセンサによって提供される生理学的状態を測定する方法はこれまで知られていなかった。

また、本発明は、周波数分離及び空間分離を使用して、複数の埋込みセンサによって提供される生理学的データを測定する方法を含む。本発明の方法は、特に圧力センサを参照して以下で説明するが、記載された方法は、他の種類のセンサを使用して他の種類の生理学的状態を測定するために使用することができ、従って、本発明の範囲内である。各センサは、返し、コイル、フック、掛け金、脚付きリング、ねじ、スピア及び鋲等の取付け要素、又はデバイスを身体の所望位置に維持するのに適した別の構造を有することができる。

以下の説明では、２つのセンサの監視を具体的に説明するが、本発明は、説明された原理に従って、３つ以上のセンサを監視することにも同等に適用可能である。記載された本発明の方法と共に使用可能な振動又は共振センサの例示的な実施形態は、米国特許第5,989,190号、米国特許第6,083,165号、米国特許第6,331,163号、米国特許第7,415,883号、米国特許第8,162,839号（いずれもKaplanに対するもの）、及び米国特許第7,134,341号（Girmonsky他に対するもの）、並びに米国特許第10,105,067号（Richter他に対するもの）に開示されている。

式１に示すように、特定のセンサの周波数応答は、f_min及びf_maxによって、すなわち、ｒ番目のセンサのために制限され得る。
fⁱ _min ≦ fⁱ _r ≦ fⁱ _max (式１)

周波数分離を測定するために、異なるセンサの周波数範囲が重ならないようにする必要がある。このようにして、測定プローブビーム内に配置された全てのセンサを同時に測定できる。特定の臨床条件下では、２つのセンサ位置で測定された特性（例えば血圧）に違いがあり、一方のセンサが他方のセンサよりも高い値を一貫して測定する場合がある。 例えば、心室は壁が厚く、心房よりも高い血圧を生成する。このような場合、周波数分離は、測定された特性に相関する共振周波数を測定システムによって区別できるようにすることで実現できる。どのセンサ位置がより高い値を示すかに関する臨床知識の使用は、特定の値を各センサに帰属させ、それによって周波数分離を測定するために使用することができる。

センサに非線形依存性があり、そのため高調波で応答する場合、これらの高調波が強く干渉する場合は、式２に示す追加の条件を使用できる。
N * fⁱ _min ≦ fⁱ _rN ≦ N * fⁱ _max ＜＞ M * f^j _min ≦ f^j _rM ≦ M * f^j _max (式２)

上記において、ｉとｊはセンサのインデックスであり、ＮとＭは高調波の次数である。

一実施形態において、圧力等の生理学的データは、米国特許出願第16,389,202号（出願日：2019年4月19日、発明の名称「Methods for the Use of Inherent Frequency Shifting Mechanisms for Sensors Response Reading With Continuous Wave Excitation」）に記載されている方法を使用して測定及び送信することができる。同出願の内容全体は、参照により本明細書に組み込まれる。

空間分離測定技術によれば、センサのペア間の空間距離が十分大きい場合（すなわち、測定プローブの空間分解能よりも大きい場合）、医師は、各センサを別々に測定することが可能となる。例えば、標準的な超音波イメージャを使用すると、医師はカラードップラーモードで様々なセンサを視覚化できる場合がある。次に、医師は、単一のセンサのみがビーム軸を通過するように最初に超音波ビームを操作し、続いて連続波ドップラースペクトルモードを使用して信号を測定することにより、特定のセンサからの読み取り値を測定する。

図９Ａは、２つのセンサ（第１センサ６０１及び第２センサ６０２）の超音波画像であり、これらは約１ｃｍ離れており、標準的な超音波イメージャを使用して得られたカラードップラーモードでは、２つの着色された「コメットテール」（comet tails）として見られる。図９Ｂは、連続波ドップラーモードを介して図９Ａの第１センサ６０１のスペクトル応答を示す。図９Ｃは、連続波ドップラーモードを介して図９Ａの第２センサ６０２のスペクトル応答を示す。図９Ｃにおいて、ビーム焦点は、フェーズドアレイ・トランスデューサを使用してシフトされた。これらの図９Ａ、図９Ｂ及び図９Ｃは、どのセンサがどの信号を送信しているかを判定し、各センサを別々に測定することが可能であることを示している。

この開示を検討した後、当業者は、変更及び修正が可能であろう。開示された特徴は、本明細書に記載された１つ又は複数の他の特徴と共に、任意の組合せ及びサブコンビネーション（複数の従属する組合せ及びサブコンビネーションを含む。）で実装可能である。上記で説明又は図示された様々な特徴（任意の構成要素を含む。）は、他のシステムに組み合わせるか、又は統合することができる。さらに、特定の特徴を省略する又は実装しないことも可能である。

変更、置換及び代替の例は、当業者によって確認可能であり、本明細書に開示される本発明の範囲から逸脱することなく行うことができる。本明細書で引用されている全ての参考文献は、参照によりその全体が組み込まれ、本出願の一部となっている。

Claims (55)

1. カニューレ（１０１）と、
   近位端及び遠位端を有する配置ロッド（１０５、５０５）と、
   前記配置ロッドの遠位端に配置された配置アセンブリ（１１０、３１０、４１０、５１０）に対して取り外し可能に取り付けられた埋込み型デバイス（１１５、１６０、１７０、２１５）と
   を有する配置システム（１００）であって、
   前記デバイスは、取付け要素（１６３、２２０）を含み、
   前記配置アセンブリは、前記デバイスに取り外し可能に取り付けられたシュラウド（３１２、４１２、５１２）を含む
   ことを特徴とする配置システム。
2. 請求項１に記載の配置システム（１００）において、
   前記取付け要素（１６３、２２０）は、返し、コイル、フック、掛け金、脚付きリング、ねじ、スピア及び鋲からなるグループから選択される
   ことを特徴とする配置システム。
3. 請求項１又は２に記載の配置システム（１００）において、
   前記配置アセンブリ（１１０、３１０、４１０、５１０）は、前記デバイス（１１５、１６０、１７０、２１５）から前記シュラウド（３１２、４１２、５１２）を取り外すリリース部材（３１１、４１１、５１１ａ、５１１ｂ、５１１ｃ）をさらに有する
   ことを特徴とする配置システム。
4. 請求項３に記載の配置システム（１００）において、
   前記シュラウド（３１２、４１２、５１２）は、前記リリース部材（３１１、４１１、５１１ａ、５１１ｂ、５１１ｃ）が引き戻されるとき、前記デバイス（１１５、１６０、１７０、２１５）から取り外される
   ことを特徴とする配置システム。
5. 請求項４に記載の配置システム（１００）において、
   前記リリース部材（３１１、４１１、５１１ａ、５１１ｂ、５１１ｃ）は、リリースワイヤを含む
   ことを特徴とする配置システム。
6. 請求項５に記載の配置システム（１００）において、
   前記リリースワイヤ（３１１、４１１、５１１ａ、５１１ｂ、５１１ｃ）は、遠位端が分岐している
   ことを特徴とする配置システム。
7. 請求項１～６のいずれか１項に記載の配置システム（１００）において、
   前記デバイス（１１５、２１５）は、ロッキングプレート（２１７）をさらに備える
   ことを特徴とする配置システム。
8. 請求項７に記載の配置システム（１００）において、
   前記ロッキングプレート（２１７）は、複数の窪み部分（２１７ａ～２１７ｄ）を含む
   ことを特徴とする配置システム。
9. 請求項８に記載の配置システム（１００）において、
   前記複数の窪み部分（２１７ａ～２１７ｄ）のうちの１つは、他と異なる形状を有する
   ことを特徴とする配置システム。
10. 請求項１～９のいずれか１項に記載の配置システム（１００）において、
    前記デバイス（１１５、２１５）は、遠位側及び近位側とその間の厚さを有するベース（２１９）をさらに含み、
    前記ベースの遠位側には、前記取付け要素（１６３、２２０）が取り付けられ、前記ベースの近位側には、ロッキングプレート（２１７）が取り付けられる
    ことを特徴とする配置システム。
11. 請求項１０に記載の配置システム（１００）において、
    前記ベース（２１９）は、複数の切欠き部分（２１９ａ～２１９ｄ）を含む
    ことを特徴とする配置システム。
12. 請求項１１に記載の配置システム（１００）において、
    前記複数の切欠き部分（２１９ａ～２１９ｄ）のうちの少なくとも１つは、他と異なる形状を有する
    ことを特徴とする配置システム。
13. 請求項１～１２のいずれか１項に記載の配置システム（１００）において、
    前記シュラウド（３１２、４１２、５１２）は、複数の軸方向固定タブ（３１３ａ～３１３ｂ、４１３ａ～４１３ｂ、５１３ａ～５１３ｂ）を備える
    ことを特徴とする配置システム。
14. 請求項１３に記載の配置システム（１００）において、
    前記複数の軸方向固定タブ（３１３ａ～３１３ｂ、４１３ａ～４１３ｂ、５１３ａ～５１３ｂ）は、ロッキングプレート（２１７）に係合することで、前記配置アセンブリ（１１０、３１０、４１０、５１０）に対する前記デバイス（１１５、２１５）の軸方向運動を防止する
    ことを特徴とする配置システム。
15. 請求項１～１４のいずれか１項に記載の配置システム（１００）において、
    前記シュラウド（３１２、４１２、５１２）は、複数の円周方向固定タブ（３１４ａ～３１４ｄ、４１４ａ～４１４ｂ、５１４ａ～５１４ｂ）を備える
    ことを特徴とする配置システム。
16. 請求項１５に記載の配置システム（１００）において、
    前記複数の円周方向固定タブ（３１４ａ～３１４ｄ、４１４ａ～４１４ｂ、５１４ａ～５１４ｂ）は、ロッキングプレート（２１７）と係合する
    ことを特徴とする配置システム。
17. 請求項１～１６のいずれか１項に記載の配置システム（１００）において、
    前記デバイス（１１５、２１５）は、センサ（１１６、２１６）をさらに備える
    ことを特徴とする配置システム。
18. 請求項１７に記載の配置システム（１００）において、
    前記センサ（１１６、２１６）は、ロッキングプレート（２１７）に固定される
    ことを特徴とする配置システム。
19. 請求項１７又は１８に記載の配置システム（１００）において、
    前記センサ（１１６、２１６）は、生理学的パラメータを監視するように構成される
    ことを特徴とする配置システム。
20. 請求項１９に記載の配置システム（１００）において、
    前記生理学的パラメータは血圧である
    ことを特徴とする配置システム。
21. 請求項１７～２０のいずれか１項に記載の配置システム（１００）において、
    前記センサ（１１６、２１６）は、化学的パラメータを監視するように構成される
    ことを特徴とする配置システム。
22. 請求項１７～２１のいずれか１項に記載の配置システム（１００）において、
    前記センサ（１１６、２１６）は、充填ポート（２１６ｃ）を備える
    ことを特徴とする配置システム。
23. 請求項１７～２２のいずれか１項に記載の配置システム（１００）において、
    前記センサ（１１６、２１６）は、突出タブ（２１６ａ～２１６ｂ）をさらに備える
    ことを特徴とする配置システム。
24. 請求項２３に記載の配置システム（１００）において、
    前記突出タブ（２１６ａ～２１６ｂ）は、ロッキングプレート（２１７）の開口（２１７ｅ）を通って延在する
    ことを特徴とする配置システム。
25. カニューレ（１０１）及び配置ロッド（１０５、５０５）を含む配置システム（１００）を使用して、ターゲット位置に埋込み型デバイス（１１５、１６０、１７０、２１５）を配置する方法であって、
    前記デバイスは、前記配置ロッドの遠位端に配置された配置アセンブリ（１１０、３１０、４１０、５１０）に対して取り外し可能に取り付けられ、前記デバイスは、取付け要素（１６３、２２０）を含み、前記配置アセンブリはシュラウド（３１２、４１２、５１２）を含み、
    前記方法は、
    前記デバイスが前記ターゲット位置と接触するように前記配置システムを前記ターゲット位置に進めるステップと、
    前記配置ロッドを使用して、前記取付け要素を前記ターゲット位置に固定するステップと、
    前記デバイスを前記シュラウドから取り外すステップと、
    前記配置ロッドと前記カニューレを引き出して、前記デバイスを前記シュラウドから分離するステップと
    を有することを特徴とする方法。
26. 請求項２５に記載の方法において、
    前記ターゲット位置が心腔である
    ことを特徴とする方法。
27. 請求項２５又は２６に記載の方法において、
    前記取付け要素（１６３、２２０）は、返し、コイル、フック、掛け金、脚付きリング、ねじ、スピア及び鋲からなるグループから選択される
    ことを特徴とする方法。
28. 請求項２５～２７のいずれか１項に記載の方法において、
    前記取付け要素（１６３、２２０）を前記ターゲット位置に固定するステップは、前記配置ロッド（１０５、５０５）を前進させるステップを含む
    ことを特徴とする方法。
29. 請求項２５～２８のいずれか１項に記載の方法において、
    前記取付け要素（１６３、２２０）を前記ターゲット位置に固定するステップは、前記配置ロッド（１０５、５０５）を回転させるステップを含む
    ことを特徴とする方法。
30. 請求項２５～２９のいずれか１項に記載の方法において、
    前記配置アセンブリ（１１０、３１０、４１０、５１０）は、リリース部材（３１１、４１１、５１１ａ、５１１ｂ、５１１ｃ）を含み、
    前記デバイス（１１５、１６０、１７０、２１５）を前記シュラウド（３１２、４１２、５１２）から取り外すステップは、前記リリース部材を前記シュラウドから取り外し、ロックアセンブリ（５４５、５５０）を取り外すステップを含む
    ことを特徴とする方法。
31. 請求項３０に記載の方法において、
    前記リリース部材（３１１、４１１、５１１ａ～５１１ｃ）を取り外すステップは、前記リリース部材に引っ張り力を加えるステップを含む
    ことを特徴とする方法。
32. 請求項３０又は３１に記載の方法において、
    前記リリース部材（５５０）は、リリースワイヤ（５１１ｂ、５１１ｃ）を含む
    ことを特徴とする方法。
33. 請求項３０～３２のいずれか１項に記載の方法において、
    前記リリースワイヤ（３１１、４１１、５１１ａ、５１１ｂ、５１１ｃ）は、遠位端が分岐している
    ことを特徴とする方法。
34. 請求項２５～３３のいずれか１項に記載の方法において、
    前記デバイス（１１５、１６０、１７０、２１５）は、センサ（１１６、２１６）を備える
    ことを特徴とする方法。
35. カニューレ（１０１）及び配置ロッド（１０５、５０５）を含む配置システム（１００）を使用して、ターゲット位置に２つ以上の埋込み型デバイス（１１５、１６０、１７０、２１５）を配置する方法であって、
    前記デバイスのそれぞれは、前記配置ロッドの遠位端に配置された配置アセンブリ（１１０、３１０、４１０、５１０）に対して取り外し可能に取り付けられ、
    前記デバイスのそれぞれは、取付け要素（１６３、２２０）を含み、
    前記配置アセンブリは、第１及び第２シュラウド（３１２、４１２、５１２）を含み、
    前記方法は、
    第１デバイスが第１ターゲット位置と接触するように前記配置システムを前記第１ターゲット位置に進めるステップと、
    前記第１デバイスの前記取付け要素を前記第１ターゲット位置に固定するステップと、
    前記第１デバイスを前記第１シュラウドから取り外すステップと、
    前記配置ロッドと前記カニューレを引き出して、前記第１デバイスを前記第１シュラウドから分離するステップと、
    第２デバイスが第２ターゲット位置と接触するように前記配置システムを前記第２ターゲット位置に進めるステップと、
    前記第２デバイスの前記取付け要素を前記第２ターゲット位置に固定するステップと、
    前記第２デバイスを前記第２シュラウドから取り外すステップと、
    前記配置ロッドと前記カニューレを引き出して、前記第２デバイスを前記第２シュラウドから分離するステップと
    を有することを特徴とする方法。
36. 請求項３５に記載の方法において、
    前記第１及び第２デバイス（１１５、１６０、１７０、２１５）は、単一の処置の間にそれぞれのターゲット位置に埋め込まれる
    ことを特徴とする方法。
37. 請求項３５又は３６に記載の方法において、
    前記第１及び第２デバイス（１１５、１６０、１７０、２１５）は、別個の処置の間にそれぞれのターゲット位置に埋め込まれる
    ことを特徴とする方法。
38. 請求項３５～３７のいずれか１項に記載の方法において、
    前記第１及び第２ターゲット位置は、心臓の左心房（６１５）及び右心房（６２０）又は心臓の左心室（６２５）及び右心室（６３０）である
    ことを特徴とする方法。
39. 請求項３５～３８のいずれか１項に記載の方法において、
    前記第１及び第２デバイス（１１５、１６０、１７０、２１５）の前記取付け要素（１６３、２２０）を固定するステップは、前記配置ロッド（１０５、５０５）を前進させるステップを含む
    ことを特徴とする方法。
40. 請求項３５～３９のいずれか１項に記載の方法において、
    前記第１及び第２デバイス（１１５、１６０、１７０、２１５）の前記取付け要素（１６３、２２０）を固定するステップは、前記配置ロッド（１０５、５０５）を回転させるステップを含む
    ことを特徴とする方法。
41. 請求項３５～４０のいずれか１項に記載の方法において、
    前記配置アセンブリ（１１０、３１０、４１０、５１０）は、第１及び第２リリース部材（３１１、４１１、５１１ａ、５１１ｂ、５１１ｃ）を含み、
    前記第１及び第２デバイス（１１５、１６０、１７０、２１５）を前記第１及び第２シュラウド（３１２、４１２、５１２）から取り外すステップは、前記第１及び第２リリース部材を前記第１及び第２シュラウドから取り外し、第１及び第２ロックアセンブリ（５４５、５５０）を取り外すステップを含む
    ことを特徴とする方法。
42. 請求項４１に記載の方法において、
    前記第１及び第２リリース部材（３１１、４１１、５１１ａ～５１１ｃ）を取り外すステップは、前記第１及び第２リリース部材に引っ張り力を加えるステップを含む
    ことを特徴とする方法。
43. 請求項４１又は４２に記載の方法において、
    前記第１及び第２リリース部材（３１１、４１１、５１１ａ、５１１ｂ、５１１ｃ）は、リリースワイヤである
    ことを特徴とする方法。
44. 請求項３５～４３のいずれか１項に記載の方法において、
    前記第１及び第２デバイス（１１５、１６０、１７０、２１５）は、第１及び第２センサ（１１６、２１６）を備える
    ことを特徴とする方法。
45. 請求項３５～４４のいずれか１項に記載の方法において、
    取付け要素（１６３、２２０）を有する第３デバイス（１１５、１６０、１７０、２１５）が第３ターゲット位置と接触するように前記配置システム（１００）を前記第３ターゲット位置に進めるステップと、
    前記第３デバイスの前記取付け要素を前記第３ターゲット位置に固定するステップと、
    前記第３デバイスを第３シュラウド（３１２、４１２、５１２）から取り外すステップと
    を有することを特徴とする方法。
46. 請求項３５～４５のいずれか１項に記載の方法において、
    前記取付け要素（１６３、２２０）それぞれは、返し、コイル、フック、掛け金、脚付きリング、ねじ、スピア及び鋲からなるグループから別個に選択される
    ことを特徴とする方法。
47. 生理学的データを監視する方法であって、
    患者の身体のターゲット位置に２つ以上の小型センサ（６０１、６０２）を配置するステップと、
    周波数分離又は空間分離を使用して、前記センサそれぞれからの生理学的データを監視するステップと
    を有することを特徴とする方法。
48. 請求項４７に記載の方法において、
    前記センサ（６０１、６０２）それぞれが血圧を監視する
    ことを特徴とする方法。
49. 請求項４７又は４８に記載の方法において、
    前記センサ（６０１、６０２）それぞれは、同一の生理学的特性を監視する
    ことを特徴とする方法。
50. 請求項４７～４９のいずれか１項に記載の方法において、
    前記センサ（６０１、６０２）それぞれは、異なる生理学的特性を監視する
    ことを特徴とする方法。
51. 請求項４７～５０のいずれか１項に記載の方法において、
    前記生理学的データは、連続波ドップラー超音波画像化を使用して監視される
    ことを特徴とする方法。
52. 請求項４７～５１のいずれか１項に記載の方法において、
    前記ターゲット位置は、心臓の左心房（６１５）及び右心房（６２０）又は心臓の左心室（６２５）及び右心室（６３０）である
    ことを特徴とする方法。
53. 請求項４７～５２のいずれか１項に記載の方法において、
    前記小型センサ（６０１、６０２）のそれぞれは、前記センサを前記ターゲット位置に埋め込む取付け要素（１６３、２２０）を有する
    ことを特徴とする方法。
54. 請求項５３に記載の方法において、
    前記取付け要素（１６３、２２０）それぞれは、返し、コイル、フック、掛け金、脚付きリング、ねじ、スピア及び鋲からなるグループから別個に選択される
    ことを特徴とする方法。
55. 請求項４７～５４のいずれか１項に記載の方法において、
    患者の身体のターゲット位置に小型の第３センサ（６０３）を配置するステップと、
    周波数分離又は空間分離を使用して、前記第３センサからの生理学的データを監視するステップと
    をさらに含むことを特徴とする方法。

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