ES2907206T3

ES2907206T3 - Aparato para soporte extracorpóreo de feto prematuro

Info

Publication number: ES2907206T3
Application number: ES20163714T
Authority: ES
Inventors: Alan Flake; Marcus Davey
Original assignee: Childrens Hospital of Philadelphia CHOP
Current assignee: Childrens Hospital of Philadelphia CHOP
Priority date: 2015-06-19
Filing date: 2016-06-17
Publication date: 2022-04-22
Anticipated expiration: 2036-06-17
Also published as: AU2022263568A1; US10945903B2; RU2018101884A3; DK3310316T3; MX2017016900A; US20210161744A1; EP3685813B1; US10751238B2; RU2721192C2; HK1254674A1; AU2020286215B2; EP3685813A1; ZA201708571B; RS60319B1; JP7003199B2; CA2989857A1; US20180168901A1; RU2020114672A; AU2020286215A1; AU2016280194B2

Abstract

Un sistema extracorpóreo para el soporte de un feto humano prematuro sumergido en un líquido amniótico contenido dentro de una cámara fetal y para mantener al feto durante la maduración, el sistema comprendiendo: una cámara fetal (100) que incluye una mitad superior (102) que tiene una primera estructura rígida (110) que define un primer reborde (118) y una mitad inferior (104) que tiene una segunda estructura rígida (110) que define un segundo reborde (118) donde las mitades superior e inferior tienen una posición abierta donde puede colocarse un feto humano prematuro dentro de la cámara fetal y una posición cerrada donde una pluralidad de pestillos (114) crean un sello hermético a los fluidos entre el primer y el segundo rebordes para retener la cámara fetal en una configuración cerrada hermética a los fluidos, en donde la cámara fetal está configurada de tal manera que cuando el feto humano prematuro se coloca en la cámara fetal a lo largo en una posición horizontal a lo largo de una primera dirección horizontal, la cámara fetal tiene una longitud a lo largo de la primera dirección horizontal y una anchura a lo largo de una segunda dirección horizontal perpendicular a la primera dirección horizontal con la longitud mayor que la anchura; un circuito de líquido amniótico (300, 320) configurado para proporcionar líquido amniótico hacia y desde la cámara fetal, el circuito de líquido amniótico comprendiendo un puerto de entrada (108) para permitir el flujo del líquido amniótico hacia la cámara fetal y un puerto de salida (109) para permitir el flujo del líquido amniótico desde la cámara fetal; y un circuito de oxigenación (400) que comprende una línea de infusión (445) y una línea de drenaje (440) en donde la línea de drenaje está configurada para transportar sangre desde el feto humano prematuro a un oxigenador (410) y la línea de infusión está configurada para transportar sangre desde el oxigenador para el feto humano prematuro y en donde el circuito de oxigenación no incluye una bomba; caracterizado porque la cámara fetal (100) tiene por lo menos una pared flexible (120), soportada por al menos una de las estructuras rígidas (110), que facilita un volumen variable que puede expandirse durante el crecimiento del feto con la cámara fetal en la configuración cerrada sin abrir la cámara fetal.

Description

DESCRIPCIÓN

Aparato para soporte extracorpóreo de feto prematuro

REFERENCIA CRUZADA A SOLICITUDES RELACIONADAS

Esta solicitud reivindica el beneficio de la Solicitud Provisional de los Estados Unidos N° 62/181.861, presentada el 19 de junio de 2015 y la Solicitud Provisional de los Estados Unidos N° 62/260.251, presentada el 26 de noviembre de 2015.

CAMPO TÉCNICO

La presente divulgación se refiere de manera general a la atención neonatal. Más específicamente, la presente divulgación describe dispositivos, sistemas y métodos relacionados con el mantenimiento de la homeostasis en un feto prematuro extremo fuera del útero. De acuerdo con un aspecto, la presente divulgación se refiere a mejorar los resultados de los fetos prematuros nacidos antes de las 28 semanas de gestación.

ANTECEDENTES

La prematuridad extrema es la principal causa de morbilidad y mortalidad infantil en los Estados Unidos, con más de un tercio de todas las muertes infantiles y la mitad de los diagnósticos de parálisis cerebral atribuidos a la prematuridad. La insuficiencia respiratoria representa el problema más común y desafiante asociado con la prematuridad extrema, ya que el intercambio de gases en neonatos prematuros críticos se ve afectado por la inmadurez estructural y funcional de los pulmones. Los avances en cuidados intensivos neonatales han logrado una supervivencia mejorada y han superado los límites de viabilidad de los neonatos prematuros a las 22 a 24 semanas de gestación, lo que marca la transición de la fase canalicular a la fase sacular del desarrollo pulmonar. Aunque la supervivencia se ha hecho posible, todavía hay una alta tasa de enfermedad pulmonar crónica y otras complicaciones de la inmadurez de los órganos, particularmente en fetos nacidos antes de las 28 semanas de gestación. El desarrollo de un sistema que podría soportar el crecimiento fetal normal y la maduración de los órganos durante incluso unas pocas semanas podría reducir significativamente la morbilidad y la mortalidad de la prematuridad extrema y mejorar la calidad de vida en los supervivientes.

El nacimiento prematuro puede tener lugar debido a cualquiera de una multitud de razones. Por ejemplo, el nacimiento prematuro puede tener lugar espontáneamente debido a la ruptura prematura de las membranas (PROM), características uterinas estructurales como cuello uterino acortado, secundario a estímulos traumáticos o infecciosos, o debido a la gestación múltiple. El trabajo de parto y el parto prematuros también se encuentran con frecuencia en el contexto de la fetoscopia o la cirugía fetal, donde la instrumentación del útero a menudo estimula el parto no controlado a pesar de la terapia tocolítica máxima.

El Informe nacional de estadísticas vitales del CDC de 2010 señala que las tasas de natalidad a una edad gestacional de menos de 28 semanas en los Estados Unidos durante la última década han permanecido estables en aproximadamente el 0,7%, o 30.000 nacimientos anualmente. De manera similar, las tasas de natalidad en edades gestacionales de 28-32 semanas durante la última década en los Estados Unidos se han mantenido estables en el 1,2%, o 50.000 nacimientos anualmente. Los pacientes con hipoplasia pulmonar secundaria a hernia diafragmática congénita, oligohidramnios o defectos de la pared abdominal también son significativos. La Red Nacional de Prevención de Defectos de Nacimiento informa de una incidencia anual de hernia diafragmática congénita de entre 0.9 y 5,8 por cada 10.000 nacimientos en los Estados Unidos, o aproximadamente 375-2.500 nacimientos anualmente. La incidencia de otras causas de hipoplasia pulmonar no está bien documentada.

La insuficiencia respiratoria sigue siendo el principal desafío para la supervivencia en el bebé críticamente prematuro. El desarrollo de un sistema extrauterino para apoyar el crecimiento y desarrollo fetal continuo representaría un paradigma cambiante en el manejo de tales pacientes. El desarrollo de una "placenta artificial" ha sido objeto de investigación durante más de 50 años con poco éxito. Los intentos anteriores para lograr una oxigenación adecuada del feto en modelos animales han empleado la oxigenación de membrana extracorpórea tradicional (ECMO) con soporte de bomba, y se han visto limitados por la sobrecarga circulatoria y la insuficiencia cardíaca en los animales tratados. Los sistemas conocidos han sufrido complicaciones inaceptables, que incluyen: 1) fallo circulatorio progresivo debido a un desequilibrio después de la carga o precarga impuesto al corazón fetal por la resistencia al oxigenador o por circuitos que incorporan varias bombas; y 2) contaminación y sepsis fetal.

Por consiguiente, a pesar de los intentos anteriores para abordar la necesidad sentida desde hace mucho tiempo de un sistema para apoyar el crecimiento y el desarrollo fetal para fetos prematuros, una solución que no es fácil de encontrar.

La WO2014145494A1 se refiere a sistemas de oxigenación de la membrana extracorpórea y métodos de uso.

SUMARIO

La invención se define en las reivindicaciones adjuntas. La presente divulgación proporciona un sistema extracorpóreo para soportar a un mamífero, como un feto prematuro. De acuerdo con un aspecto de la divulgación, el sistema incluye un depósito de fluido que tiene una o más paredes flexibles. El depósito de fluido está configurado para encerrar un feto dentro de un entorno fluido y puede tener un volumen expandible y una abertura sellable. El sistema puede incluir una línea de suministro de fluido configurada para suministrar un volumen de fluido al depósito de fluido. El sistema puede incluir además una línea de descarga de fluido configurada para descargar fluido desde el depósito de fluido. El sistema puede incluir un oxigenador pediátrico sin bomba configurado para intercambiar oxígeno y dióxido de carbono en la sangre del feto mientras el feto se mantiene dentro del depósito de fluido.

De acuerdo con otro aspecto de la divulgación, se proporciona un método de tratamiento para un feto prematuro. El método incluye los pasos de proporcionar un depósito de fluido que tiene una o más paredes flexibles, llenar el depósito de fluido con fluido, colocar el feto prematuro dentro del depósito de fluido, conectar el feto prematuro a un oxigenador sin bomba que está configurado para intercambiar oxígeno y dióxido de carbono con la sangre del feto prematuro, o cualquier combinación de los mismos. El método puede incluir además los pasos de encerrar al feto prematuro dentro del depósito de fluido, mantener el feto prematuro dentro del depósito de fluido durante un período de tiempo durante el cual el feto prematuro puede crecer y/o desarrollarse, mientras el feto prematuro está dentro del depósito de fluido modificar el depósito de fluido para expandir el volumen del depósito de fluido, mientras el feto prematuro está dentro del depósito de fluido infundir fluido en el depósito de fluido, y mientras el feto prematuro está dentro del depósito de fluido descargar fluido desde el depósito de fluido.

De acuerdo con otro aspecto de la divulgación, se proporciona un sistema extracorpóreo configurado para soportar un mamífero, como un feto prematuro. El sistema incluye un depósito de fluido configurado para mantener al feto prematuro en un entorno líquido sellado, un oxigenador pediátrico sin bomba configurado para intercambiar oxígeno y dióxido de carbono en la sangre del feto prematuro mientras el feto prematuro se mantiene dentro del depósito de fluido, un mecanismo configurado para manipular el depósito de fluido, o cualquier combinación de los mismos. El mecanismo está configurado para rotar, trasladar o tanto rotar como trasladar el depósito de fluido mientras el feto se mantiene en el depósito de fluido, de tal manera que la posición del feto varía mientras el feto se mantiene en el depósito de fluido. De acuerdo con una realización, El mecanismo incluye un par de soportes separados uno del otro y cada uno conectado al depósito de fluido. El mecanismo puede incluir un mecanismo de accionamiento configurado para desplazar el primer soporte con respecto al segundo soporte, alterando de este modo la orientación del depósito de fluido. Adicional o alternativamente, el mecanismo puede incluir un mecanismo de accionamiento configurado para rotar el depósito de fluido, por ejemplo, alrededor de un eje.

De acuerdo con otro aspecto de la divulgación, se proporciona un sistema extracorpóreo configurado para soportar un mamífero, como un feto prematuro. El sistema incluye un depósito de fluido configurado para encerrar a un feto prematuro dentro de un entorno líquido fluido. El depósito de fluido incluye un volumen expansible, una abertura sellable, o ambos. El sistema incluye una línea de suministro de fluido configurada para suministrar un volumen de fluido al depósito de fluido, y una línea de descarga de fluido configurada para descargar fluido desde el depósito de fluido. El sistema incluye un circuito de oxigenación configurado para intercambiar oxígeno y dióxido de carbono en la sangre del feto prematuro mientras el feto prematuro se mantiene dentro del depósito de fluido. El circuito de oxigenación incluye una primera vía de fluido desde el feto hasta un oxigenador y una segunda vía de fluido desde el oxigenador hasta el feto. El circuito de oxigenación puede incluir una línea de derivación para recircular una parte de la sangre a través del oxigenador. Puede proporcionarse una bomba a lo largo de la línea de derivación para bombear la parte de sangre a través de la línea de derivación. La bomba puede aumentar el caudal del fluido a través de la línea de derivación con respecto al caudal del fluido a través de la primera y/o segunda trayectoria del fluido.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS

El resumen anterior y la siguiente descripción detallada de las realizaciones preferidas de la presente invención se entenderán mejor cuando se lean junto con los dibujos adjuntos, en los que:

La Fig. 1 es una vista isométrica de un sistema de soporte extracorpóreo en una primera configuración, de acuerdo con una realización;

La Fig. 2 es una vista isométrica del sistema de soporte extracorpóreo ilustrado en la Fig. 1, en una segunda configuración;

La Fig. 3 es una vista isométrica de una parte del sistema de soporte extracorpóre

strado en la Fig. 1; La Fig. 4 es una vista isométrica de una parte del sistema de soporte extracorpóre

strado en la Fig. 1; La Fig. 5 es otra vista isométrica de la parte del sistema de soporte extracorpóre

strado en la Fig. 4, que se muestra desde un ángulo de visión alternativo;

La Fig. 6 es una vista isométrica de un circuito de líquido amniótico del sistema de soporte extracorpóreo ilustrado en la Fig. 1, de acuerdo con una realización;

La Fig. 7 es una vista en planta superior de una cámara fetal del sistema de soporte extracorpóreo ilustrado en la Fig. 1, de acuerdo con una realización, la cámara fetal en una configuración cerrada;

La Fig. 8 es una vista isométrica de la cámara fetal mostrada en la Fig. 7, en una configuración abierta; La Fig. 9 es una vista isométrica alternativa de la cámara fetal mostrada en la Fig. 7, que incluye un anillo de restricción unido;

La Fig. 10 es una vista isométrica parcialmente despiezada de la cámara fetal ilustrada en la Fig. 9;

La Fig. 11 es una vista en sección transversal de la cámara fetal ilustrada en la Fig. 9, a lo largo de la línea 11-11;

La Fig. 12 es una vista esquemática de un circuito de líquido amniótico del sistema de soporte extracorpóreo ilustrado en la Fig. 1, de acuerdo con una realización;

La Fig. 13 es una vista esquemática de un circuito de líquido amniótico del sistema de soporte extracorpóreo ilustrado en la Fig. 1, de acuerdo con otra realización;

La Fig. 14 es una vista esquemática de un circuito de oxigenación del sistema de soporte extracorpóreo ilustrado en la Fig. 1, de acuerdo con una realización;

La Fig. 15 es una vista esquemática que ilustra la interconexión entre un controlador central y una pluralidad de sensores y controles del sistema de soporte extracorpóreo ilustrado en la Fig. 1, de acuerdo con una realización;

La Fig. 16 es una vista esquemática de un circuito amniótico y un circuito de oxigenación del sistema de soporte extracorpóreo ilustrado en la Fig. 1, de acuerdo con una realización;

La Fig. 17 es una vista esquemática de un circuito de oxigenación del sistema de soporte extracorpóreo ilustrado en la Fig. 1, de acuerdo con otra realización;

La Fig. 18 es una vista esquemática de la transferencia de un feto desde el útero al sistema de soporte extracorpóreo ilustrado en la Fig. 1;

La Fig. 19 es una vista isométrica de una cámara fetal del sistema de soporte extracorpóreo ilustrado en la Fig. 1, de acuerdo con otra realización, la cámara fetal en una configuración abierta;

La Fig. 20 es una vista isométrica de la cámara fetal ilustrada en la Fig. 19, en una configuración cerrada; La Fig. 21 es una vista en sección transversal de un mezclador de gas del sistema de soporte extracorpóreo ilustrado en la Fig. 1, de acuerdo con una realización;

La Fig. 22 es una vista esquemática de una parte de un circuito de oxigenación del sistema de soporte extracorpóreo ilustrado en la Fig. 1, de acuerdo con una realización;

La Fig. 23 es una vista isométrica de una cámara fetal del sistema de soporte extracorpóreo ilustrado en la Fig. 1, de acuerdo con otra realización, la cámara fetal en una configuración cerrada;

La Fig. 24 es una vista isométrica de la cámara fetal del sistema de soporte extracorpóreo ilustrado en la Fig. 23, en una configuración abierta;

La Fig. 25 es una vista isométrica de una cámara fetal y un mecanismo configurado para manipular la cámara fetal del sistema de soporte extracorpóreo ilustrado en la Fig. 1, de acuerdo con una realización;

La Fig. 26 es una vista isométrica de una cámara fetal y un elemento de calentamiento configurado para cambiar la temperatura dentro de la cámara fetal del sistema de soporte extracorpóreo ilustrado en la Fig. 1, de acuerdo con una realización;

La Fig. 27 es una vista isométrica de una cámara fetal del sistema de soporte extracorpóreo ilustrado en la Fig. 1, de acuerdo con otra realización;

La Fig. 28 es una vista isométrica de una parte de la cámara fetal ilustrada en la Fig. 27;

La Fig. 29 es una vista isométrica de la cámara fetal ilustrada en la Fig. 27, y un mecanismo configurado para manipular la cámara fetal, tanto la cámara fetal como el mecanismo en una configuración cerrada;

La Fig. 30 es una vista isométrica de la cámara fetal y el mecanismo ilustrado en la Fig. 29, tanto la cámara fetal como el mecanismo en una configuración abierta;

La Fig. 31 es una vista isométrica de una cámara fetal del sistema de soporte extracorpóreo ilustrado en la Fig. 1, de acuerdo con otra realización, la cámara fetal en una configuración cerrada;

La Fig. 32 es una vista isométrica de la cámara fetal ilustrada en la Fig. 31, la cámara fetal en una configuración cerrada;

La Fig. 33 es una vista isométrica de una parte de la cámara fetal ilustrada en la Fig. 31;

La Fig. 34 es una vista isométrica de la cámara fetal ilustrada en la Fig. 31, de acuerdo con otra realización; La Fig. 35 es otra vista isométrica de la cámara fetal ilustrada en la Fig. 34;

La Fig. 36 es una vista isométrica de la cámara fetal ilustrada en la Fig. 31, de acuerdo con otra realización; La Fig. 37 es otra vista isométrica de la cámara fetal ilustrada en la Fig. 36;

La Fig. 38 es una vista isométrica de una parte del sistema de soporte extracorpóreo ilustrado en la Fig. 1, de acuerdo con una realización;

La Fig. 39 es una vista isométrica de un sistema de soporte extracorpóreo en una primera configuración, de acuerdo con otra realización, el sistema de soporte extracorpóreo en una configuración cerrada;

La Fig. 40 es una vista en alzado lateral del sistema de soporte extracorpóreo ilustrado en la Fig. 39;

La Fig. 41 es una vista isométrica del sistema de soporte extracorpóreo ilustrado en la Fig. 39, en una configuración abierta;

La Fig. 42 es una vista esquemática de una cámara fetal del sistema de soporte extracorpóreo, de acuerdo con una realización:

La Fig. 43 es un primer gráfico que ilustra resultados experimentales;

La Fig. 44 es un segundo gráfico que ilustra resultados experimentales;

La Fig. 45 es un tercer gráfico que ilustra resultados experimentales;

La Fig. 46 es un cuarto gráfico que ilustra resultados experimentales;

La Fig. 47 es un quinto gráfico que ilustra resultados experimentales;

La Fig. 48 es un sexto gráfico que ilustra resultados experimentales;

La Fig. 49 es un séptimo gráfico que ilustra resultados experimentales;

La Fig. 50 es una primera tabla que ilustra resultados experimentales;

La Fig. 51 es un octavo gráfico que ilustra resultados experimentales;

La Fig. 52 es un noveno gráfico que ilustra resultados experimentales;

La Fig. 53 es un décimo gráfico que ilustra resultados experimentales;

La Fig. 54 es un decimoprimer gráfico que ilustra resultados experimentales;

La Fig. 55 es una segunda tabla que ilustra resultados experimentales;

La Fig. 56 es una tercera tabla que ilustra resultados experimentales;

La Fig. 57 es un decimosegundo gráfico que ilustra resultados experimentales;

La Fig. 58 es un decimotercer gráfico que ilustra resultados experimentales;

La Fig. 59 es un decimocuarto gráfico que ilustra resultados experimentales;

La Fig. 60 es una cuarta tabla que ilustra resultados experimentales;

La Fig. 61 es un decimoquinto gráfico que ilustra resultados experimentales;

La Fig. 62 es un decimosexto gráfico que ilustra resultados experimentales;

La Fig. 63 es un decimoséptimo gráfico que ilustra resultados experimentales;

La Fig. 64 es una quinta tabla que ilustra resultados experimentales;

DESCRIPCIÓN DETALLADA DE REALIZACIONES ILUSTRATIVAS

Se describirán ahora en detalle los aspectos de la divulgación con referencia a los dibujos, en los que los números de referencia similares se refieren a elementos similares en todas partes, a menos que se especifique lo contrario. Con referencia a las Figs. 1 a 5, un sistema de soporte extracorpóreo 10 puede configurarse para tratar fetos prematuros (referidos en la presente como "fetos"). El sistema 10 incluye una cámara fetal 100 configurada para alojar un feto 5, un circuito de líquido amniótico 200 configurado para proporcionar un flujo de líquido amniótico a la cámara fetal 100, y un circuito de oxigenación 400 configurado para eliminar el dióxido de carbono de la sangre del feto y suministrar oxígeno a la sangre del feto. El sistema 10 está configurado para mantener al feto 5 en la cámara fetal 100 sumergido en líquido amniótico que forma parte del circuito de líquido amniótico 200. El sistema 10 está configurado además de tal manera que el circuito de oxigenación 400 proporcione un intercambio de gases adecuado para que el feto 5 mantenga la vida. De esta manera, el sistema 10 proporciona un entorno similar a un entorno intrauterino para facilitar el crecimiento y desarrollo continuados del feto 5. El sistema 10 puede incluir un carrito 50 que facilita la monitorización, el cuidado y el transporte del feto 5 dentro de una instalación médica. De acuerdo con una realización, puede proporcionarse un controlador central 700, como un microprocesador, para recibir señales de varios elementos del sistema 10 y controlar el funcionamiento de varios submontajes del sistema 10. Los detalles de cada uno de los subsistemas se describirán con mayor detalle a continuación.

La cámara fetal 100 incluye una cámara de fluido cerrada configurada para alojar al feto 5 en un entorno líquido estéril. La cámara fetal 100 está configurada para proporcionar un entorno fluido que permite la respiración y la deglución fetal para soportar el desarrollo del pulmón y gastrointestinal normal, además de proporcionar equilibrio de fluidos y electrolitos.

De acuerdo con un aspecto de la divulgación, la cámara fetal 100 está configurada para adaptarse generalmente a la forma del feto 5 y para minimizar áreas de estancamiento que podrían promover el crecimiento bacteriano que podría llevar a infección. Como se muestra en la realización ilustrada, la cámara fetal 100 puede configurarse para adaptarse generalmente a la forma de un feto humano 5. De acuerdo con otra realización, por ejemplo como se muestra en la Fig. 31, la cámara fetal 100 puede configurarse para adaptarse generalmente a la forma de un feto no humano, como un feto de cordero.

En referencia a las Figs. 7 a 11, de acuerdo con un aspecto de la divulgación, la cámara fetal 100 incluye paredes rígidas para proporcionar una cámara rígida. De acuerdo con la invención, la cámara fetal 100 incluye una o más paredes flexibles 120. Como se muestra en la realización ilustrada, la cámara fetal 100 puede incluir un saco o bolsa formada de material flexible, como una película de plástico, por ejemplo, una película de polietileno flexible. La película puede incorporar un elemento antimicrobiano para controlar el crecimiento y la propagación de microbios en la cámara fetal 100. El elemento antimicrobiano puede ser orgánico o inorgánico. De acuerdo con un aspecto de la divulgación, el elemento antimicrobiano incluye un elemento inorgánico como plata. De acuerdo con un ejemplo, la una o más paredes flexibles 120 de la cámara fetal 100 están hechas de un material que incluye película de polietileno de metaloceno, por ejemplo de 80 micrómetros de espesor y que contiene un 2% de cationes de plata como un elemento antimicrobiano.

En referencia a las Figs. 7 a 11, la cámara fetal 100 puede incluir una estructura generalmente rígida 110 que soporta una o más paredes flexibles 120. La estructura rígida 110 puede estar formada por una variedad de materiales incluyendo, pero no limitados a, plástico o metal. Las paredes flexibles 120 están conectadas fijamente con la estructura rígida 110, por ejemplo mediante soldadura o un adhesivo. Las paredes flexibles 120 permiten que un volumen definido por la cámara fetal 100 se expanda y contraiga. De acuerdo con un aspecto de la divulgación, la cámara fetal 100 está configurada para expandirse a medida que el feto 5 encerrado dentro de la cámara fetal 100 crece, permitiendo que el volumen de la cámara se incremente sin abrir o cambiar la cámara fetal 100 del sistema 10. De acuerdo con la invención, la cámara fetal 100 puede incluir una única pared flexible 120. De acuerdo con otro aspecto de la divulgación, la cámara fetal 100 puede incluir una pluralidad de paredes flexibles 120, por ejemplo las paredes flexibles superior e inferior 120 conectadas fijamente con la estructura rígida 110.

Como se muestra en la realización ilustrada, la cámara fetal 100 incluye una abertura sellable configurada para permitir que el feto 5 se coloque en la cámara fetal 100 en una configuración abierta (como se muestra en la Fig. 8) y luego se sella una vez que el feto 5 está dentro de la cámara fetal 100 en una configuración cerrada (como se muestra en la Fig. 7). De acuerdo con un aspecto de la divulgación, la cámara fetal 100 puede tener un diseño en forma de concha en el que la cámara fetal 100 incluye una mitad superior 102 y una mitad inferior 104 conectadas por al menos una bisagra 106, de tal manera que la mitad superior 102 pueda pivotar con respecto a la mitad inferior 104. Como se muestra en la realización ilustrada, la cámara fetal 100 puede incluir un sello 116, como un material elastomérico (por ejemplo plástico, uretano o caucho elásticos) que se extiende alrededor de por lo menos una parte, por ejemplo la totalidad, de la periferia de la mitad superior 102, la mitad inferior 104, o ambas. La cámara fetal 100 incluye un reborde 118 en tanto la mitad superior como la mitad inferior, el sello configurado para cooperar con el sello 116 en la mitad opuesta (superior e inferior) de la cámara fetal 100 para formar un sello hermético a los fluidos cuando la cámara fetal 100 está en la configuración cerrada. La cámara fetal 100 incluye preferiblemente un mecanismo 114 configurado para retener la cámara fetal 100 en la configuración cerrada. De acuerdo con la invención, la cámara fetal 100 incluye uno o más pestillos configurados para bloquear de manera liberable la mitad superior 102 de la cámara fetal 100 con la mitad inferior 104 de la cámara fetal 100 para mantener la cámara fetal 100 en la configuración cerrada hermética a los fluidos.

Un primer orificio en un primer extremo 108 de la cámara fetal 100 forma una entrada 142 configurada para recibir líquido amniótico en la cámara fetal 100. Un segundo orificio en un segundo extremo 109 de la cámara fetal 100 forma una salida 144 configurada para descargar líquido amniótico de la cámara fetal 100. En la realización mostrada en la Fig. 7, la cámara fetal 100 está alargada para acomodar un feto humano 5. Como se muestra en la realización ilustrada, una longitud de la cámara fetal 100, medida por ejemplo desde la entrada 142 a la salida 144, puede ser mayor que una anchura de la cámara fetal 100, medida en una dirección perpendicular a la longitud. El primer extremo 108 y el segundo extremo 109 pueden ahusarse hacia adentro para minimizar las localizaciones dentro de la cámara fetal 100 donde puede estancarse el líquido amniótico. Como se muestra en la realización ilustrada, la cámara fetal 100 es una forma ovalada o elíptica que tiene un eje principal a lo largo de la longitud de la cámara fetal 100 y el eje menor a lo largo de la anchura de la cámara fetal 100.

De acuerdo con un aspecto de la divulgación, la cámara fetal 100 está configurada para recibir al feto 5 de tal manera que una cabeza del feto 5 esté adyacente a la entrada 142. La colocación del feto 5 dentro de la cámara fetal 100 de tal manera que la cabeza del feto 5 esté adyacente a la entrada 142 puede permitir una eliminación más eficiente de los desechos generados por el feto 5 de la cámara fetal 100.

La cámara fetal 100 puede incluir una pluralidad de sensores configurados para controlar las condiciones dentro de la cámara fetal 100. Por ejemplo, la cámara fetal 100 puede incluir uno o más sensores de temperatura configurados para detectar la temperatura del fluido dentro de la cámara fetal 100. En la presente realización, la cámara fetal 120 incluye por lo menos uno, por ejemplo un par de, termopares 130 configurados para monitorizar la temperatura del fluido dentro de la cámara fetal 100. Adicionalmente, dentro de la cámara fetal 100 pueden colocarse uno o más sensores de presión de fluido 140. Por ejemplo, como se muestra en la realización ilustrada, un sensor de presión de fluido 140 puede colocarse dentro de la cámara fetal 100 adyacente a la salida 144, el sensor de presión de fluido configurado para monitorizar la presión de fluido dentro de la cámara fetal 100. Alternativamente, el sensor de presión de fluido 140 puede montarse dentro de la salida 144 de tal manera que el sensor de presión de fluido esté configurado para monitorizar la presión de fluido del fluido que se descarga desde la cámara fetal 100.

La cámara fetal 100 también puede incluir una o más aberturas selladas configuradas para proporcionar acceso al interior de la cámara fetal 100. De acuerdo con un aspecto de la divulgación, la una o más aberturas selladas pueden incluir un puerto superior 122, formado en la mitad superior 102 de la cámara fetal 100 por ejemplo, y un puerto inferior 124, formado en la mitad inferior 104 de la cámara fetal 100. Como se muestra en la realización ilustrada, por lo menos uno del puerto superior 122 y el puerto inferior 124 están sellados por una válvula que proporciona flujo unidireccional. Por ejemplo, la válvula puede configurarse para permitir el acceso a la cámara fetal 100 a la vez que impide el flujo de fluido fuera de la cámara fetal 100. Las válvulas pueden ser cualquiera de una variedad de válvulas configuradas para controlar el flujo de fluido. De acuerdo con un ejemplo, las válvulas pueden ser válvulas de pico de pato. El puerto superior 122 y el puerto inferior 124 están configurados cada uno para permitir la inserción de un dispositivo de succión en la cámara fetal 100, por ejemplo para evacuar burbujas de aire, contaminación de heces, y otros contaminantes de la cámara fetal 100.

La cámara fetal 100 puede incluir además un orificio 135 configurado para proporcionar acceso a los conductos u otras partes del circuito de oxigenación 400 descrito más adelante. La cámara fetal puede incluir un sello configurado para sellar el orificio 135 cuando la cámara fetal está en la configuración cerrada.

La cámara fetal 100 puede formarse con un volumen fijo predeterminado que sea lo suficientemente grande para acomodar al feto 5 después de que haya crecido durante varias semanas o meses. De esta manera, la cámara fetal 100 está configurada para mantener el feto 5 dentro de la cámara fetal 100 durante todo el período de desarrollo sin que el feto 5 crezca demasiado para la cámara fetal 100. Alternativamente, la cámara fetal 100 puede incluir una cámara de volumen variable de tal manera que el volumen de la cámara fetal puede dimensionarse al volumen mínimo necesario para soportar el feto 5 cuando el feto 5 se encierra inicialmente dentro de la cámara fetal 100. A medida que el feto 5 crece, la cámara fetal 100 está configurada para expandirse sin abrir la cámara fetal 100.

El sistema 10 puede incluir uno o más mecanismos configurados para variar el volumen de la cámara fetal 100. De acuerdo con un aspecto de la divulgación, el sistema 10 incluye uno o más anillos de restricción 150 configurados para constreñir las paredes flexibles 120 del cámara fetal 100, reduciendo de este modo el volumen de la cámara fetal 100. El anillo de restricción 150 puede estar configurado para unirse de manera desmontable a la estructura 110 de la cámara fetal 100 de tal manera que el anillo de restricción 150 pueda unirse y separarse de la cámara fetal 100.

Como se muestra en la realización ilustrada, el anillo de restricción 150 puede estar conformado generalmente de manera similar a la forma de la pared flexible 120. El anillo de restricción puede incluir una protuberancia interna 152 que se extiende alrededor de por lo menos una parte de un borde interior del anillo de restricción 150. Cuando está unida a la estructura 110, la protuberancia interna 152 del anillo de restricción 150 está separada hacia adentro desde un borde exterior de la pared flexible 120. La protuberancia interna 152 del anillo de restricción 150 aplica presión hacia adentro contra la pared flexible 120 restringiendo de este modo el desplazamiento hacia afuera de la pared flexible 120. Como resultado, el anillo de restricción 150 restringe el volumen interno de la cámara fetal 100.

El anillo de restricción 150 puede incluir una pluralidad de pestillos o clips 154, por ejemplo formados alrededor de una periferia del anillo de restricción 150 configurados para conectar de manera liberable el anillo de restricción 150 a la estructura de la cámara 110. Como se muestra en la realización ilustrada, los clips 154 están configurados para encajar sobre las pestañas 155 formadas en la estructura de la cámara 110 para retener los anillos de restricción 150 contra la fuerza externa de la presión del fluido dentro de la cámara fetal 100 que empuja la pared flexible 120 hacia afuera. De acuerdo con una realización, el sistema 10 carece de un anillo de restricción 150. De acuerdo con otra realización, el sistema 10 incluye un único anillo de restricción 150. De acuerdo con otra realización, el sistema 10 puede incluir una pluralidad de anillos de restricción 150, por ejemplo, un primer anillo de restricción 150 configurado para unirse a la mitad superior 102 de la cámara fetal 100 para restringir la pared flexible superior 120 y un segundo anillo de restricción 150 está configurado para unirse a la mitad inferior 104 de la cámara fetal 100 para restringir la pared flexible inferior 120. A medida que el feto 5 crece, los anillos de restricción 150 pueden desmontarse de la cámara fetal 100 para permitir que las paredes flexibles 120 se expandan hacia afuera, aumentando de este modo el volumen interno de la cámara fetal 100. Adicionalmente, el sistema 10 puede incluir una pluralidad de anillos de restricción de diferentes tamaños 150, con cada anillo permitiendo que las paredes flexibles 120 se expandan en un grado diferente. De esta manera, a medida que el feto 5 crece, el volumen de la cámara fetal 100 puede aumentar gradualmente con el tiempo.

En referencia a las Figs. 4 a 6, el circuito amniótico 200 del sistema 10 está configurado para proporcionar un fluido, por ejemplo un fluido estéril, a la cámara fetal 100 y está configurado además para descargar el fluido desde la cámara fetal 100. De acuerdo con un aspecto de la divulgación, el circuito amniótico 200 está configurado para controlar el flujo del fluido que se introduce en la cámara fetal 100 y se descarga desde la cámara fetal 100 para mantener la presión del fluido en la cámara fetal 100 dentro de un intervalo predeterminado. El circuito amniótico 200 puede ser un circuito cerrado en el que el fluido descarga desde la cámara fetal 100, se procesa por filtración y esterilización antes de ser reciclado de vuelta a la cámara fetal 100. Sin embargo, como se muestra en la realización ilustrada, el circuito amniótico 200 puede ser un circuito abierto en el que el fluido fluye desde un tanque de suministro 210 que aloja un depósito de líquido amniótico nuevo a la cámara fetal 100 y el fluido sale de la cámara fetal 100 y se descarga en un tanque de desechos 220. El circuito amniótico 200 también puede incluir uno o más elementos configurados para procesar el fluido antes de inyectar el fluido en la cámara fetal 100 como se trata adicionalmente a continuación.

Debe entenderse que los términos "fluido" y "líquido amniótico" se usan para referirse al fluido que se usa para llenar la cámara fetal 100. La composición del fluido puede variar dependiendo de una variedad de factores. Por ejemplo, el líquido amniótico puede incluir principalmente agua, como agua destilada, y puede mezclarse con una variedad de elementos, como electrolitos (por ejemplo, pero no limitado a, cloruro de sodio, bicarbonato de sodio, cloruro de potasio, cloruro de calcio, o cualquier combinación de los mismos) disueltos en solución para imitar la concentración iónica de líquido amniótico de origen natural para un feto en el útero. Adicionalmente, pueden añadirse al líquido amniótico glucosa, aminoácidos, lípidos, vitaminas esenciales, minerales, oligoelementos o cualquier combinación de los mismos. Por consiguiente, el término líquido amniótico en esta especificación no se refiere a una solución que tiene una composición particular, si no que se refiere al fluido usado para llenar la cámara fetal 100.

El circuito amniótico 200 incluye el tanque de suministro 210 configurado para almacenar un depósito de líquido amniótico sin utilizar. El tanque de suministro 210 puede incluir un tanque portátil 210a configurado para ser transportado en el carrito 50, un tanque más grande 210b configurado para permanecer en un área particular y que tiene un volumen sustancialmente más grande configurado para proporcionar un suministro de líquido amniótico durante un período de tiempo más largo que el tanque portátil 210a, o ambos. El circuito amniótico 200 incluye el tanque de desechos 220 configurado para recoger el líquido amniótico descargado desde la cámara fetal 100. El tanque de desechos 220 puede incluir un tanque portátil 220a configurado para ser transportado en el carrito 50, un tanque más grande 220b configurado para permanecer en un área particular y que tiene un volumen sustancialmente más grande configurado para recibir líquido amniótico usado durante un período de tiempo más largo que el tanque portátil 220a. Por ejemplo, los tanques más grandes 210b y 220b pueden tener volúmenes que son por lo menos de un orden de magnitud más grandes que los tanques portátiles 210a y 220a.

En referencia a las Figs. 4 a 8 y 12, el fluido fluye desde el tanque de suministro 210 a la cámara fetal 100 a través de una línea de suministro 300. La línea de suministro forma una conexión hermética a los fluidos con la entrada 142 de la cámara fetal. Una línea de descarga 320 forma un sello hermético a los fluidos con la salida 144 de la cámara fetal 100 y de este modo proporciona una vía de fluido para la descarga de fluidos desde la cámara fetal 100. El sistema 10 puede incluir un calentador 270 configurado para proporcionar calor al líquido amniótico y de este modo mantener el líquido amniótico a una temperatura seleccionada, por ejemplo, una temperatura correspondiente a la temperatura del líquido amniótico en el útero. El calentador 270 puede ser parte del circuito amniótico 200, por ejemplo, el calentador 270 puede proporcionarse en el tanque de suministro 210 de tal manera que el depósito de líquido amniótico se mantenga a la temperatura seleccionada. Como se muestra en la realización ilustrada, el calentador 270 está colocado en línea entre los tanques de suministro 210 y la cámara fetal 100.

De acuerdo con un aspecto de la divulgación, el calentador 270 puede ser un calentador eléctrico que tiene un control configurado para variar la salida de calor del calentador para calentar el fluido a la temperatura seleccionada a medida que el líquido amniótico fluye a través del calentador 270. Puede ser deseable para evitar el contacto directo entre el calentador de fluido 270 y el tanque de suministro 210. Por consiguiente, el calentador 270 puede configurarse para recibir una vía de fluido desechable, como un cartucho, que permita el intercambio de calor entre el calentador 270 y el fluido sin que el calentador 270 entre en contacto con el fluido. De esta manera, el cartucho puede reemplazarse cada vez que se usa el sistema 10 para evitar la contaminación cruzada del calentador 270 del fluido usado para un feto 5 con el fluido usado para un feto posterior 5.

El circuito amniótico 200 también puede incluir uno o más filtros 250 configurados para filtrar el líquido amniótico antes de entrar en la cámara fetal 100. Como se muestra en la realización ilustrada, una pluralidad de los filtros 250, por ejemplo tres filtros de microporos, pueden incluirse, disponerse en paralelo y colocarse en línea entre el tanque de suministro 210 y la cámara fetal 100, por ejemplo entre el calentador 270 y la cámara fetal 100. Otros números, disposiciones y posiciones de los filtros 250 también se consideran parte de la presente divulgación.

De acuerdo con un aspecto de la divulgación, el sistema 10 puede incluir un sistema de control de fluido 228 configurado para controlar el flujo del fluido hacia y desde la cámara fetal 100. El sistema de control de fluido 228 puede estar diseñado para proporcionar un flujo constante de fluido a la cámara fetal 100 mientras se mantiene una presión de fluido generalmente constante dentro de la cámara fetal 100. En particular, la presión de fluido se mantiene dentro de un intervalo predeterminado dependiendo de varias características, como el tipo y/o tamaño del feto 5 en el cámara fetal 100.

En el presente caso, los tanques de suministro 210 se mantienen bajo presión por un gas presurizado. Por ejemplo, el tanque grande puede estar conectado con una fuente de aire presurizado, como un suministro central de aire médico usado comúnmente en instalaciones médicas. Adicionalmente, puede proporcionarse un suministro local de gas presurizado. Por ejemplo, puede proporcionarse un tanque portátil 230 de gas presurizado para presurizar el fluido en el tanque portátil 210 para conducir el líquido amniótico hacia la cámara fetal 100. Puede ser deseable proporcionar un regulador de presión 232, como un regulador de presión electrónico para regular la presión de gas de la presión del gas que se suministra a los tanques de suministro 210a y 210b. En el presente caso, se proporciona un primer regulador de presión 252a en línea entre el tanque de gas portátil 230 y el tanque de suministro portátil 210a y se proporciona un segundo regulador de presión 232b en línea entre el suministro de aire central y el tanque grande 210b.

De acuerdo con un aspecto de la divulgación, el sistema 10 puede incluir un controlador de fluido configurado para controlar el flujo de fluido presurizado a la cámara fetal 100. Como se muestra en la realización ilustrada, el circuito amniótico 200 puede incluir una válvula de control 242 en línea entre los tanques de suministro 210 y la cámara fetal 100. Además, se puede proporcionar un medidor de flujo de fluido 244 en línea en sentido ascendente de la cámara fetal 100 para detectar el caudal del líquido amniótico a la cámara fetal 100. El medidor de flujo de fluido 244 puede configurarse para proporcionar señales al controlador central 700, que a su vez controla la válvula de control 242 para regular el flujo del líquido amniótico a la cámara fetal 100 en respuesta a las señales del medidor de flujo de fluido 244.

El sistema 10 puede incluir un colector 280 configurado para controlar si el líquido amniótico se suministra desde el tanque portátil 210a o el tanque grande 210b. De acuerdo con un aspecto de la divulgación, el colector 280 puede incluir una válvula de control configurada para controlar el flujo del fluido desde los tanques de suministro 210. La válvula de control puede ser manual o puede controlarse electrónicamente. En una primera posición, la válvula desconecta el flujo de fluido del tanque portátil 210a y conecta el flujo de fluido del tanque grande 210b. En una segunda posición, la válvula desconecta el flujo de fluido del tanque grande 210b y conecta el flujo de fluido del tanque portátil 210a. En una tercera posición, la válvula desconecta tanto el tanque portátil 210a como el tanque grande 210b para evitar el flujo del líquido amniótico desde cualquier tanque de manera que se pueda purgar el circuito amniótico 200.

En la descripción anterior, el líquido amniótico es conducido hacia la cámara fetal 100 usando gas presurizado para crear un diferencial de presión que impulsa el líquido amniótico hacia la cámara fetal 100. Debe entenderse, sin embargo, que pueden usarse elementos alternativos para conducir el líquido amniótico hacia la cámara fetal 100. Por ejemplo, puede proporcionarse una bomba que bombee el líquido amniótico desde los tanques 210 a la cámara fetal 100. La bomba puede ser una bomba que no contacta directamente con el fluido, como una bomba peristáltica. Adicionalmente la bomba puede estar controlada por el controlador central 700 para controlar automáticamente la presión y el caudal del fluido que fluye hacia la cámara fetal 100.

Como se muestra en la Fig. 12, el circuito amniótico 200 también puede incluir una o más válvulas en línea con la línea de suministro 300 para evitar el flujo de retorno del fluido desde la cámara fetal 100 hacia los tanques de suministro 210a y 210b. Por ejemplo, el circuito amniótico 200 puede incluir una o más válvulas de retención 246 para evitar el flujo de retorno del fluido desde la cámara fetal hacia los tanques de suministro.

La descarga del fluido desde la cámara fetal 100 puede controlarse mediante el flujo del fluido que se introduce en la cámara fetal 100 desde el tanque de suministro 210, de tal manera que la descarga del fluido depende de la presión de fluido en la cámara fetal 100 y el caudal del fluido en la cámara fetal 100. De acuerdo con otra realización, la descarga del fluido desde la cámara fetal 100 se controla independientemente de la infusión del fluido en la cámara fetal 100. Por ejemplo, el sistema 10 puede incluir una bomba de descarga 240 configurada para controlar el flujo del fluido fuera de la cámara fetal 100. El funcionamiento de la bomba de descarga 240 puede ser controlado por el controlador central 700 en base a las señales recibidas de varios elementos del sistema 10.

Por ejemplo, un sensor de presión puede detectar la presión de fluido en la cámara fetal 100 y la bomba de descarga 240 puede funcionar para extraer una cantidad de fluido de la cámara fetal 100 para mantener una presión de fluido constante dentro de un intervalo de presión deseado en la cámara fetal 100. Adicionalmente, el sistema 10 puede incluir uno o más sensores de turbidez 350 (también referido como medidor de turbidez) configurado para detectar la turbidez del fluido en la cámara fetal 100 y/o la línea de descarga 320. En respuesta a la turbidez detectada por el sensor 350, la bomba de descarga 240 puede ajustar el caudal del fluido descargado desde la cámara fetal 100. Por ejemplo, un aumento en la turbidez en el fluido puede ser indicativo de contaminantes en la cámara fetal 100, como microbios o heces del feto 5. Para expulsar los contaminantes de la cámara fetal 100, la bomba de descarga 240 puede aumentar la tasa de flujo de fluido fuera de la cámara fetal 100. En respuesta, el caudal del fluido que se suministra a la cámara fetal desde el tanque de suministro 210 se incrementa para mantener un nivel de fluido constante dentro de la cámara fetal 100.

En referencia ahora a las Figs. 7 a 11 y 14, el sistema 10 incluye un circuito de oxigenación 400 configurado para proporcionar transferencia de gas entre la sangre del feto y un oxigenador 410 para proporcionar oxígeno y eliminar el dióxido de carbono de la sangre del feto. El circuito de oxigenación 400 puede conectare al feto 5 en una disposición venosa/venosa. Alternativamente, el circuito de oxigenación 400 puede conectarse al feto 5 en una disposición arterial/venosa. En el presente caso, las cánulas se colocan en los grandes vasos del cuello (por ejemplo, la carótida) del feto 5 para conectar el sistema circulatorio del feto 5 al oxigenador 410. La colocación en los grandes vasos del cuello puede evitar problemas de vasoespasmo e inestabilidad de la cánula en los vasos umbilicales. Una parte externa de las cánulas puede estar equipada con un manguito (por ejemplo, para permitir una tensión aumentada de las suturas estabilizadoras). El manguito puede estar hecho de silicona y puede tener, por ejemplo, aproximadamente 1-10 cm de longitud, particularmente aproximadamente 3-5 cm de longitud. Las cánulas pueden suturarse al feto 5 (por ejemplo, a través del manguito equipado) para asegurar las cánulas al cuello del feto 5.

El oxigenador 410 se conecta al feto 5 a través de dos líneas de fluido; un línea de drenaje 440 y una línea de infusión 445. La sangre fluye del feto 5 a través de la línea de drenaje 440 al oxigenador 410 y vuelve al feto 5 a través de la línea de infusión 445. La línea de drenaje 440 y la línea de infusión 445 pasan a través del orificio del oxigenador 135 en la cámara fetal 100. De acuerdo con un aspecto de la divulgación, la línea de drenaje 440 y la línea de infusión 445 pasan a través de las aperturas en un bloque de montaje 450 y el bloque de montaje 450 está configurado para ser retenido en el orificio 135 de la cámara fetal 100. De acuerdo con un aspecto de la divulgación, el bloque de montaje 450 está formado por un material elástico que forma un sello con la estructura 110 cuando la mitad superior 102 y la mitad inferior 104 de la cámara fetal 100 se apoyan de tal manera que la cámara fetal 100 está en la configuración cerrada. De esta manera, el bloque de montaje 450 proporciona un sello hermético a los fluidos para impedir fugas de líquido amniótico desde la cámara fetal 100.

Como se muestra en la realización ilustrada, el oxigenador 410 puede montarse sobre una plataforma 460 adyacente a la cámara fetal 100 de tal manera que se minimice la longitud de la línea de drenaje 440 y la línea de infusión 445, hacia y desde el oxigenador 410, respectivamente. Por ejemplo, de acuerdo con un aspecto de la divulgación, la línea de drenaje 440 y la línea de infusión 445 tienen menos de 18 pulgadas de largo combinadas, y preferiblemente no tienen más de 12 pulgadas de largo combinadas. Al minimizar la longitud de la línea de drenaje 440 y la línea de infusión 445, se minimiza el volumen de sangre requerido para cebar el circuito de oxigenación 400. Puede ser deseable revestir la línea de drenaje 440 y la línea de infusión 445, o ambas con medidas/compuestos anticoagulantes (por ejemplo, pero no limitados a, polipéptido inmovilizado, heparina o ambos). El circuito de oxigenación 400 puede cebarse, por ejemplo, con sangre materna, sangre del feto 5 o ambas. El cebado del circuito de oxigenación 400 con hemoglobina del feto 5 puede dar como resultado un intercambio de oxígeno óptimo en el circuito de oxigenación 400. Debido a que la curva de disociación de oxígeno fetal se desplaza hacia la izquierda en comparación con la curva de disociación de oxígeno para adultos, las presiones de oxígeno arterial fetal son más bajas que las presiones de oxígeno arterial en adultos. En una realización particular, la sangre en el circuito de oxigenación 400 incluye heparina.

La plataforma 460 está configurada para soportar el oxigenador 410. De acuerdo con un ejemplo, la plataforma 460 incluye una protuberancia sobre la que el oxigenador 410 está configurado para encajar para retener el oxigenador 410 en su posición. La plataforma 460 puede conectarse con la estructura 110 de la cámara fetal 100, por ejemplo, la plataforma 460 puede moldearse integralmente con la estructura 110.

De acuerdo con un aspecto de la divulgación, el circuito de oxigenación 400 incluye un gas de barrido conectado con el oxigenador 410, el gas de barrido configurado para facilitar la transferencia de gases entre el oxigenador 410 y la sangre del feto 5. La transferencia de gases se ve afectada por la composición del gas de barrido y el caudal del gas de barrido a través del oxigenador 410. Como se muestra en la Fig. 14, dos gases, por ejemplo una fuente de oxígeno 520 y una fuente de dióxido de carbono 530, se mezclan entre sí en un mezclador de gases 540 que mezcla el oxígeno y el dióxido de carbono para formar el gas de barrido. Los detalles del mezclador de gas se ilustran en la Fig. 21. Los dos gases pueden ser suministrados por un depósito de gas de alto volumen, como líneas de pared conectadas con un suministro de gas central configurado para proporcionar gas al depósito. Alternativamente, los dos gases pueden suministrarse desde depósitos de gas más pequeños, como un tanque de oxígeno portátil 520 y un tanque de aire portátil 530 que están montados en el carrito 50 de tal manera que el sistema 10 pueda proporcionar gas de barrido al oxigenador 410 mientras el sistema 10 se transporta de un área de una instalación médica a otra área de la instalación médica.

El circuito de oxigenación 400 puede incluir una primera válvula de control 525 configurada para controlar si el suministro de oxígeno de fuente de pared o el tanque de oxígeno portátil 520 está conectado con el mezclador de gas 540. El circuito de oxigenación 400 puede incluir una segunda válvula de control 535 configurada para controlar si el aire de la fuente de pared o el tanque de aire portátil 530 está conectado con el mezclador de gas 540. El circuito de oxigenación 400 puede incluir uno o más sensores de presión 522 colocados en línea con los suministros de oxígeno y uno o más sensores de presión 532 están colocados en línea con los suministros de aire de tal manera que los sensores de presión 522 y 532 detecten la presión de gas de los gases que se alimentan al mezclador de gas 540.

El circuito de oxigenación 400 puede incluir un calentador 550 colocado en línea entre el mezclador de gas 540 y el oxigenador 410, el calentador 550 está configurado para calentar el gas de barrido de tal manera que la temperatura del gas de barrido se mantenga dentro de un intervalo predeterminado. El circuito de oxigenación 400 puede incluir un medidor de flujo de fluido 562 configurado para monitorizar el caudal del gas de barrido que sale del calentador 550 y un analizador de gas de barrido 565 configurado para analizar una o más características del gas que se introduce en el oxigenador 410. El circuito de oxigenación 400 puede incluir un analizador de gases de escape 570 configurado para analizar una o más características del gas descargado por el oxigenador 410. Por ejemplo, los analizadores de gases 565 y 570 pueden configurarse para medir el contenido de oxígeno del gas de barrido y el gas de escape, respectivamente.

El circuito de oxigenación 400 incluye además un par de sensores de presión de fluido configurados para detectar la presión de fluido de la sangre que se introduce en el oxigenador 410 y la presión de fluido de la sangre que sale del oxigenador 410. Específicamente, puede colocarse un primer sensor de presión 590 en línea con la línea de drenaje 440 y un segundo sensor de presión 592 puede colocarse en línea con la línea de infusión 445. De esta manera, la caída de presión de fluido sobre el oxigenador 410 puede monitorizarse continuamente. Adicionalmente, un medidor de flujo de fluido 595 puede colocarse en línea con la línea de infusión 445 para monitorizar el caudal de la sangre que vuelve al feto 5 desde el oxigenador 410.

El circuito de oxigenación 400 puede incluir uno o más puertos 580, que pueden utilizarse para extraer muestras de sangre para análisis o los puertos 580 pueden usarse para inyectar o infundir medicamentos o nutrición directamente en la sangre. Por ejemplo, uno de los puertos 580 puede configurarse para facilitar la inyección de medicamentos como antibióticos o sedantes en la sangre. De manera similar, otro de los puertos 580 puede configurarse para facilitar la inyección de nutrición tal como la nutrición parental total (TPN) en la sangre.

De acuerdo con un aspecto de la divulgación, el corazón del feto se usa para conducir el flujo sanguíneo a través del circuito de oxigenación 400, por lo que no se usa una bomba para conducir la sangre a través del circuito de oxigenación 400. En otras palabras, de acuerdo con uno aspecto de la divulgación, el circuito de oxigenación 400 es un circuito sin bomba. El uso de un sistema sin bomba evita la exposición del corazón del feto a la precarga excesiva que se encuentra en los circuitos asistidos por bomba no pulsátiles. El sistema sin bomba también permite la regulación circulatoria fetal intrínseca de la dinámica del flujo. El oxigenador 410 tiene preferiblemente una resistencia muy baja, un bajo volumen de cebado, bajas caídas de presión transmembrana y proporciona un intercambio de gases eficiente. En una realización particular, el oxigenador 410 tiene una caída de presión de menos de aproximadamente 50 mmHg o aproximadamente 40 mmHg a 1,5 l/min de flujo sanguíneo. En una realización particular, el volumen de cebado del oxigenador 410 es menor de aproximadamente 100 ml y en particular es menor de aproximadamente 85 ml. En una realización particular, el oxigenador 410 tiene un intervalo de flujo sanguíneo de hasta aproximadamente 2,0 l/min, aproximadamente 2,5 l/min, aproximadamente 2,8 l/min o más. En una realización particular, el oxigenador 410 tiene una tasa de transferencia de gas de aproximadamente 150 ml/min, aproximadamente 160 ml/min, aproximadamente 180 ml/min, o más para O2. En una realización particular, el oxigenador 410 es un oxigenador de membrana de fibra hueca (por ejemplo, pero no limitado a, un oxigenador de membrana de fibra hueca de polimetilpenteno). El oxigenador 410 puede estar revestido con medidas/compuestos anticoagulantes como polipéptido inmovilizado y/o heparina). Un oxigenador ejemplar es el oxigenador pediátrico Quadrox-iD™ (Maquet; Wayne, NJ).

El sistema 10 puede configurarse para su uso con fetos, incluyendo fetos nacidos en plazo y prematuros. El feto prematuro puede ser un feto prematuro (por ejemplo, edad gestacional estimada de menos de 37 semanas, particularmente edad gestacional estimada de 28 a 32 semanas), fetos prematuros extremos (edad gestacional estimada de 24 a 28 semanas) o fetos pre-viables (edad gestacional estimada de 20 a 24 semanas). Los períodos de gestación se proporcionan para humanos, aunque pueden usarse fetos prematuros correspondientes de otros animales. En una realización particular, el feto prematuro no tiene enfermedad congénita subyacente. En una realización particular, el feto nacido en plazo o prematuro tiene una capacidad limitada para el intercambio de gases pulmonares, por ejemplo, debido a hipoplasia pulmonar o una anomalía congénita que afecta el desarrollo pulmonar, como hernia de diafragma congénita. En una realización particular, el sujeto es un recién nacido prematuro o nacido en plazo en espera de trasplante de pulmón, por ejemplo, debido a una enfermedad pulmonar congénita (por ejemplo, displasia broncoalveolar, deficiencia de proteína B surfactante, y similares). Tales cirugías de trasplante rara vez se realizan actualmente en los Estados Unidos. Sin embargo, el número de cirugías de trasplante puede aumentarse con el método más estable para el soporte pulmonar proporcionado por la presente invención. El feto 5 también puede ser un candidato para el parto con tratamiento intraparto ex útero (EXIT), incluyendo pacientes con lesiones graves de las vías respiratorias y un curso esperado largo antes de la resección definitiva. El feto 5 también puede ser un paciente con procedimiento quirúrgico fetal o fetoscópico, particularmente con trabajos de parto prematuro que precipitan el parto prematuro. De acuerdo con un aspecto de la divulgación, el sistema 10 está configurado de tal manera que el feto 5 puede mantenerse en el sistema 10 tanto como sea necesario (por ejemplo, durante días, semanas o meses, hasta que el feto 5 sea capaz de vivir sin el sistema 10).

En referencia a las Figs. 8, 24, 25, 27, 29, 30 y 38, de acuerdo con un aspecto de la divulgación, el sistema 10 puede configurarse para desplazar la cámara fetal 100 de tal manera que el feto 5 no se mantenga continuamente en la misma orientación, por ejemplo con respecto al suelo. Específicamente, el sistema 10 puede incluir un sistema de desplazamiento de la cámara 600 configurado para desplazar la cámara fetal 100. El sistema de desplazamiento de la cámara 600 puede funcionar para inclinar y/o rotar la cámara fetal 100 para alterar la orientación del feto 5 y la cámara fetal 100 con respecto a otras partes del sistema 10, por ejemplo el carrito 50.

De acuerdo con una realización, el sistema de desplazamiento 600 puede configurarse para subir, bajar o ambos, uno o ambos extremos 108, 109 de la cámara fetal 100 para inclinar la cámara fetal 100 con respecto a una orientación horizontal, por ejemplo paralela al suelo. Específicamente, cada extremo 108, 109 de la cámara fetal 100 puede estar soportado por un brazo del sistema de desplazamiento 600. Cada uno de los brazos puede extenderse o retraerse independientemente para subir o bajar cada extremo de la cámara fetal 100. De esta manera, puede inclinarse la cámara fetal.

Alternativamente, por ejemplo como se ilustra en las Figs. 8, 25 y 38, el sistema de desplazamiento de la cámara 600 incluye una cuna 610 que tiene un primer y un segundo soportes 620, 625 que soportan el primer y el segundo extremos 108, 109 de la cámara fetal 100. Más específicamente, la estructura de la cámara 110 puede incluir un primer montaje de cuna 112 en la entrada 142 y un segundo montaje de cuna 112 en la salida 144. Los montajes de cuna 112 se emparejan con los brazos de la cuna 610 para permitir la rotación de la cámara fetal alrededor de un eje 604 que se extiende a través de los montajes de la cuna 112. Adicionalmente, la cuna 610 puede pivotar de tal manera que un primer extremo de la cuna 610 pueda pivotar hacia arriba con respecto a un segundo extremo de la cuna 610 para inclinar la cámara fetal 100 con respecto al horizonte.

El sistema 10 puede configurarse de tal manera que el sistema de desplazamiento de cámara 600 pueda accionarse manual o automáticamente. Por ejemplo, en una configuración manual, la cámara fetal 100 está configurada para ser rotada manualmente alrededor del eje 604, por ejemplo, un eje horizontal por un operador. De manera similar, la cuna 610 puede desplazarse verticalmente girando un extremo de la cuna 610 hacia arriba como se muestra en la Fig. 38. Alternativamente, el sistema de desplazamiento de la cámara 600 puede incluir un motor de accionamiento configurado para impulsar la rotación de la cámara fetal 100 alrededor del eje 604, por ejemplo un eje horizontal. De manera similar, el motor de accionamiento puede accionar la cuna 610 para inclinar la cuna 610 verticalmente.

En referencia a las Figs. 1 a 3, el sistema 10 puede incluir un carrito 50 de tal manera que el sistema 10 pueda transportarse desde un área en una instalación médica, como un quirófano, a otra área en la instalación médica, como un centro de cuidado neonatal, sin necesidad de retirar el feto 5 de la cámara fetal 100.

El carrito 50 puede incorporar cualquiera de una pluralidad de elementos del sistema 10. Por ejemplo, el carrito 50 puede incluir una cubierta 60 configurada para encerrar y/o cubrir la cámara fetal 100 para limitar el acceso a la cámara fetal 100. La cubierta 60 puede ser pivotable o la cubierta 60 puede ser trasladable, por ejemplo levantando uno o más brazos de soporte 64 para proporcionar acceso al interior de la cubierta 60 según sea necesario.

La cubierta 60 puede formar una área cerrada con una bandeja 65 debajo de la cámara fetal 100 para proporcionar un área cerrada sellada, aislando de este modo la cámara fetal 100 de alteraciones externas como la luz, el sonido u otros elementos que podrían excitar o alterar de otro modo al feto 5, lo que puede ser perjudicial para el crecimiento del feto 5. La cubierta 60 puede incluir puertos de acceso sellables 62 dimensionados para permitir a los profesionales médicos acceder a la cámara fetal 100 sin levantar la cubierta 60.

El carrito 50 también puede incluir una pluralidad de elementos terapéuticos o de diagnóstico para facilitar el tratamiento del feto 5 mientras el feto 5 está dentro de la cámara fetal 100. Por ejemplo, el carrito 50 puede incluir un polo IV 80 configurado para soportar un bolsa IV que contiene medicamentos nutritivos u otras soluciones terapéuticas para ser infundidas en la cámara fetal 100, circuito amniótico 200 o circuito de oxigenación 400.

La bandeja 65 puede incluir áreas configuradas para organizar elementos de diagnóstico, como una sonda de ultrasonidos 70 que está conectada con un ordenador de ultrasonidos configurado para procesar los datos de imágenes de ultrasonidos adquiridos por la sonda de ultrasonidos 70. De manera similar, se proporciona un compartimento para un recipiente del gel para ultrasonidos 72, el gel para ultrasonidos configurado para facilitar el uso de la sonda de ultrasonidos 70 para escanear el feto 5 para monitorizar el desarrollo del feto 5.

El carrito 50 también puede incluir una o más puertas de acceso 58 para facilitar el acceso a los varios componentes del sistema 10, por ejemplo, el circuito de líquido amniótico 200 y el circuito de oxigenación 400 cuando sea necesario a la vez que se limita el acceso a los componentes del sistema 10 en otras ocasiones.

El carrito 50 incluye además una sujeción para soportar el controlador central 700 para el aparato, que en el presente caso es un ordenador que tiene una pantalla 710 configurada para mostrar parámetros operativos y alertas y un mecanismo de entrada/salida para permitir al operador introducir datos o aspectos de control del proceso. El mecanismo de entrada/salida puede incluir uno o más dispositivos de entrada, incluyendo pero no limitado a, un teclado, un ratón y un panel táctil.

En referencia a la Fig. 15, el controlador central 700 recibe señales de diversos sensores y elementos del sistema 10 y proporciona señales de control a varios componentes para controlar el funcionamiento del sistema 10. Específicamente, el controlador central 700 puede recibir señales de sensores como los sensores de presión de gas 522, 532 y en respuesta a esas señales, el controlador central 700 puede controlar el mezclador de gas 540 en consecuencia. De manera similar, el controlador central 700 puede recibir señales del medidor de turbidez 350 y controlar el funcionamiento de la bomba 240.

Los expertos en la técnica reconocerán que pueden hacerse cambios o modificaciones a las realizaciones descritas anteriormente sin apartarse de los amplios conceptos inventivos de la divulgación que caen dentro del alcance de las reivindicaciones adjuntas. Por ejemplo, como se muestra en la Fig. 13, la cámara fetal 100 puede incluir un agitador de fluido operable para agitar y/o hacer circular el líquido amniótico dentro de la cámara fetal 100 para minimizar las áreas estancadas en la cámara fetal 100. Adicionalmente, como se muestra en la Fig. 16, el circuito de líquido amniótico 200 puede incorporar un circuito de circulación que hace circular el líquido amniótico desde la cámara fetal 100 a un elemento esterilizante, como un esterilizador UV y luego alimenta el líquido amniótico de nuevo a la cámara fetal 100.

En referencia a la Fig. 17, de acuerdo con un aspecto de la divulgación, el circuito de oxigenación 400 puede incluir una vía de recirculación configurada para proporcionar un flujo aumentado de sangre a través del oxigenador 410 para impedir la formación de coágulos de sangre en el oxigenador 410. Como se muestra en la realización ilustrada, el oxigenador 410 está conectado con el feto 5 y la línea de oxigenación, que incluye dos líneas de fluido: la línea de drenaje 440 y la línea de infusión 445. La sangre fluye desde el feto 5 a través de la línea de drenaje 440 hacia el oxigenador 410, luego la sangre fluye a través del oxigenador 410 y regresa al feto 5 a través de la línea de infusión 445.

El volumen de sangre que fluye a través del circuito de oxigenación 400 varía en base al tamaño del feto 5. Los fetos más pequeños tienen un flujo sanguíneo más bajo que los fetos más viejos/mayores. Cuando el feto 5 es pequeño, el flujo inferior de sangre a través del circuito de oxigenación 400 puede aumentar las áreas de estancamiento o flujo bajo en el circuito de oxigenación 400, lo que puede llevar a la formación de coágulos. Es posible mejorar la formación de coágulos usando heparina. Sin embargo, puede ser deseable evitar o limitar el uso de heparina.

Para aumentar el flujo de sangre a través del oxigenador 410, el circuito de oxigenación 400 puede incluir un circuito de recirculación 420. El circuito de recirculación 420 es un circuito de circulación que es paralelo a la línea de drenaje 440 y la línea de infusión 445. El circuito de recirculación 420 puede conectarse con el oxigenador 410 de varias maneras para permitir que una parte de la sangre en el circuito de oxigenación 400 recircule en lugar de fluir directamente al feto 5. Por ejemplo, el oxigenador 410 puede incluir un par de conexiones de entrada y un par de conexiones de salida. El circuito de recirculación 420 puede conectarse directamente a una entrada del oxigenador 410 y una salida del oxigenador 410, mientras que la línea de drenaje 440 se conecta a otro de los conectores de entrada y la línea de infusión 445 se conecta con otro de los conectores de salida del oxigenador 410. Alternativamente, el circuito de recirculación 420 puede conectarse con la línea de drenaje 440 de tal manera que las dos líneas se fusionan para fluir al oxigenador 410.

De manera similar, el circuito de recirculación 420 puede conectarse con la línea de infusión 445 para que el flujo de sangre que sale del oxigenador se divida, con parte del flujo de sangre fluyendo al feto 5 a través de la línea de infusión 445 y parte del flujo de sangre recirculando al oxigenador 410 a través del circuito de recirculación 420. En cualquier configuración, el flujo de sangre desde la salida del oxigenador 410 se divide de tal manera que una parte de la sangre fluye al feto 5 a través de la línea de infusión, mientras que una parte de la sangre fluye a través del circuito de recirculación 420 y luego vuelve a fluir hacia la entrada del oxigenador 410.

Para aumentar el flujo de sangre a través del oxigenador 410, el circuito de recirculación 420 puede incluir una bomba de fluido 430. La bomba de fluido 430 puede ser cualquiera de una variedad de bombas configuradas para bombear fluido, incluyendo pero no limitadas a, bombas centrífugas y bombas de desplazamiento positivo, como bombas peristálticas. La bomba de fluido 430 proporciona el circuito de recirculación 420 dentro de un flujo aumentado de fluido con respecto al flujo de fluido a través de la línea de drenaje 440 y la línea de infusión 445. Más específicamente, el flujo de fluido a través del circuito de recirculación 420 puede ser por lo menos dos veces el caudal que el del flujo a través de la línea de drenaje 440 y la línea de infusión 445. Por ejemplo, la bomba puede proporcionar un caudal de 400 ml/min a través del circuito de recirculación 420, mientras que el caudal a través de la línea de drenaje 440 y la línea de infusión 445 puede ser de aproximadamente 100 ml/min. De esta manera, el flujo desde el circuito de recirculación 420 y la línea de drenaje 420 se combinan para proporcionar y aumentar el flujo de sangre a través del oxigenador 410. Como resultado, el flujo de fluido aumentado a través del oxigenador 410 reduce las áreas de agrupamiento y estancamiento dentro del oxigenador, limitando de este modo la formación de coágulos de sangre dentro del circuito del oxigenador 400.

Aunque se aumenta el flujo de sangre a través del oxigenador 410, el circuito de oxigenación 400 está configurado de tal manera que el caudal del flujo de sangre que vuelve al paciente no aumenta por la presencia del circuito de recirculación 420. En otras palabras, el flujo de fluido del feto 5 y el retorno al feto 5 no se ve afectado sustancialmente por el circuito de recirculación 420. La bomba de fluido 430 proporciona un flujo constante de fluido al oxigenador 410 y desvía un flujo de fluido sustancialmente igual desde la salida del oxigenador 410. Por lo tanto, el flujo de fluido a la línea de infusión 445 que vuelve al feto 5 es sustancialmente similar al flujo de fluido desde la línea de drenaje 445. De esta manera, la bomba de fluido 430 no está en línea con el flujo de fluido desde el feto 5 al oxigenador 410 de tal manera que el corazón del feto controla principalmente el flujo de sangre que fluye desde el feto 5 al oxigenador 410 y vuelve al feto 5.

Al incorporar un circuito de recirculación 420 para aumentar el flujo de fluido a través del oxigenador 410, la infusión de heparina en el feto 5 para evitar coágulos de sangre en el circuito de oxigenación 400 puede reducirse o eliminarse. Sin embargo, para las superficies internas del circuito de oxigenación 400 que entran en contacto con la sangre del feto, puede ser deseable recubrir dichas superficies con un compuesto biológicamente activo que evite la formación de coágulos.

En referencia a las Figs. 19, 20, 23 y 23-38, el sistema 10 puede incluir una o más de las cámaras fetales 100 en varias configuraciones. Por ejemplo, las Figs. 19 y 20 ilustran una realización de la cámara fetal 100 que tiene menos de un ahusamiento en los extremos 108 y 109 que incorpora conectores adicionales en la cámara fetal 100, como un conector 160 configurado para conectarse con una unidad de esterilización ultravioleta 162.

En referencia a las Figs. 23 a 26, la cámara fetal 100 del sistema 10 puede incluir un elemento de calentamiento suplementario 164 dentro de la cámara fetal 100 configurado para calentar el líquido amniótico dentro de la cámara fetal 100 para ayudar a mantener la temperatura del fluido dentro de un intervalo predeterminado. Como se ilustra en la Fig. 25, la cámara fetal 100 puede incluir una pluralidad de rodillos 166 que pueden dirigirse en una primera dirección para inclinar la cuna 610 en una primera dirección o dirigirse en una dirección inversa para inclinar la cuna 610 en una segunda dirección.

En referencia a las Figs. 27 a 30, el sistema 10 puede incluir una cámara fetal 100 desprovista de la estructura rígida 110. En cambio, la cámara fetal 100 es una película generalmente tubular 168 que tiene una abertura de acceso a lo largo de un lado para facilitar la entrada del feto 5 en la cámara fetal 100. La abertura de acceso incluye un cierre como un mecanismo de bloqueo deslizante para proporcionar un sello hermético a los fluidos. Como se muestra, los extremos 108, 109 de la cámara fetal 100 pueden estar soportados por cubos 170 que sellan los extremos abiertos de la película tubular 168 y que también proporcionan puertos de acceso para la entrada de líquido amniótico 142, la descarga de líquido amniótico 144, el línea de drenaje 440, y la línea de infusión 445. Los cubos 170 pueden incluir además piñones 172 configurados para facilitar la rotación de la cámara fetal 100 por los engranajes correspondientes.

En referencia a las Figs. 31 a 33, la cámara fetal 100 del sistema 10 puede incluir una estructura articulada y una bolsa flexible que tiene una abertura de acceso para facilitar la entrada del feto 5 en la cámara fetal 100. Puede proporcionarse un bloqueo deslizante para sellar la abertura de acceso y los bordes de la bolsa están configurados para sujetarse entre los agujeros superiores e inferiores de la estructura para proporcionar un sellado secundario. Los elementos desplazables, como el accionador de solenoide, pueden disponerse en las esquinas de la estructura. Los accionadores elevan y bajan las esquinas de la estructura para agitar el fluido dentro de la cámara fetal 100, minimizando de este modo las áreas estancadas en la cámara fetal 100. En referencia a las Figs. 34 a 37, el sistema 10 puede incluir cámaras de fluido separadas que pueden inflarse y desinflarse para agitar el fluido en la cámara fetal 100.

En referencia a las Figs. 39 a 41, el carrito 50 del sistema 10 puede configurarse como se muestra en las realizaciones ilustradas. De acuerdo con un aspecto de la divulgación, el carrito 50 incluye una cubierta rotatoria 60 que encierra la cámara fetal 100. La cubierta 60 completa puede configurarse para rotar a medida que se rota la cámara fetal 100. Para facilitar el acceso a la cubierta 60, los puertos de acceso 62 están separados alrededor de cada lado de la cubierta 60.

Adicionalmente, como se ha descrito anteriormente, la cámara fetal 100 se configura para tener un volumen variable de tal manera que el volumen pueda expandirse a medida que el feto 5 crece. Un mecanismo descrito anteriormente incluye una serie de placas de restricción que limitan la cantidad en la que puede expandirse la cámara fetal 100. Como un ejemplo, la cámara fetal 100 puede comprender un depósito que tiene uno o más divisores que segmentan el depósito. El volumen del depósito puede aumentarse manipulando o eliminando uno o más de los divisores. En tal disposición, la pared de la cámara fetal 100 puede ser generalmente rígida en lugar de tener una o más paredes flexibles. Por consiguiente, debe entenderse que pueden usarse una variedad de depósitos de fluido de volumen variable como la cámara fetal 100.

Las formas singulares "un", "uno" y "el" incluyen tanto referentes singulares como plurales a menos que el contexto indique claramente lo contrario. Como se usa en la presente, los términos "huésped", "sujeto", "feto", "bebé" y "paciente" se refieren a cualquier animal, incluidos los mamíferos, por ejemplo, pero sin estar limitado a humanos.

El siguiente ejemplo se proporciona para ilustrar varias realizaciones de la presente divulgación. El ejemplo es ilustrativo y no se pretende que limite el alcance de las reivindicaciones de ninguna manera.

Se proporcionó un sistema de soporte extracorpóreo usando un circuito sin bomba que contenía un oxigenador de resistencia cercana a cero nula (Oxigenador pediátrico MaquetQuadrox-ID: Maquet Cardiopulmonary AG, Rastatt, Alemania). Los animales se mantuvieron con antibióticos sistémicos y antibióticos añadidos al fluido, la nutrición parenteral se modificó a una formulación basada en los requisitos de sustrato de corderos prematuros, la sedación según fuera necesaria, e infusiones de prostaglandina E2 (PGE2).

Los corderos fetales se colocaron directamente en el circuito del sistema de soporte extracorpóreo después de la exposición por histerotomía materna y la conexión del oxigenador en una orientación anterógrada, con el flujo de entrada arterial desde una cánula colocada en la arteria carótida común derecha y el retorno venoso a través de una cánula en la vena yugular derecha insertada a la profundidad de la aurícula derecha. Una vez que se estableció el flujo del circuito completo, se retiró el cordero fetal del útero y se sumergió en una incubadora abierta llena de fluido, con una composición de electrolitos diseñada para imitar el líquido amniótico. No se utilizaron vasopresores en ningún momento durante los procesos una vez que el cordero se mantuvo estable en el circuito.

Los corderos fetales de gestación temprana se mantuvieron en una cámara fetal formada por una bolsa flexible, referida en la presente como ''Biobolsa''. La Biobolsa es un sistema de un solo uso, completamente cerrado que tiene un volumen variable que puede optimizarse para el tamaño del feto. Además, la configuración y el número de puertos, y el flujo y el volumen de intercambio de fluidos pueden optimizarse para un feto en particular. La Biobolsa se formó a partir de una película de polietileno de metaloceno impregnada de plata e incorporaba un circuito paralelo que contenía una cámara de luz UV para un efecto antibacteriano adicional. La Biobolsa tiene un lado abierto sellable para facilitar la inserción del feto en el momento de la canulación y tiene las propiedades beneficiosas de ser translúcida y sonolúcida para monitorizar y escanear el feto. La Biobolsa estaba contenida dentro de una plataforma de soporte móvil que incorporaba regulación de temperatura y presión, acolchado, y depósitos de fluido a lo largo con circuitos de intercambio de fluidos.

La Biobolsa se construyó con película de polietileno de metaloceno (aproximadamente 80 micrómetros de espesor) que contenía un 2% de catión plata; el último imparte propiedades antimicrobianas a la película. Antes de soldar con calor la bolsa para darle forma, se soldaron con calor varios puertos de disco con púas a través de la pared a la lámina de película. Hay cuatro puertos de disco con púas de 1/4" (0,64 cm) (Eldon James: PND4-E8402-QC), cuatro puertos de disco de 2,54 cm (1") roscados (Eldon James: PD38-400-E8402-QC), un puerto de disco de 3/8" (0,95 cm) con púas (Eldon James: PND6-E8402-QC), y un puerto de disco de 0,95 cm (5/8") con púas (Eldon James: PND10-E8402-QC).

Los puertos se colocaron como se muestra en la Fig. 42. El puerto A es para la entrada de líquido amniótico. Los puertos F y G son para un circuito de esterilización ultravioleta en línea (descrito a continuación). El puerto C se usó para detectar la temperatura ambiente del fluido y para eliminar el aire atrapado de la luz de la Biobolsa. El puerto H se encuentra en la parte inferior de la Biobolsa y permite que el líquido amniótico se drene, junto con el meconio, la orina y otros desechos. El puerto C tiene un tubo de 2,54-5,08 cm (1-2") de longitud que conecta un conector en Y con una sonda de temperatura y una llave para la eliminación del aire. El puerto D se usa para detectar la presión de la bolsa (descrita a continuación). Los puertos B1, B2, E1 y E2 alojan el tubo Maquet ECMO recubierto con bioline que atraviesa la pared de la Biobolsa a la vez que mantiene la esterilidad. Solo se usó uno de cada uno de los puertos tipo B y tipo E para un paciente dado. Dentro de la bolsa, el tubo ECMO estaba conectado a las cánulas vasculares (implantadas en la arteria carótida y la vena umbilical), mientras que fuera de la bolsa, el tubo estaba conectado al oxigenador Maquet Quadrox. El tubo ECMO se aseguró firmemente a los puertos B y E usando accesorios de compresión asegurados a los discos de puerto roscados de 2,54 cm (1 ’’). Los puertos A, F y G tienen un conector macho de conexión rápida de nylon (http://www.mcmaster.com/#catalog/120/222/=tfgyvp) unido a los puertos del disco con un tubo de 2,54-5,08 cm (1-2’’) de longitud (http://www.coleparmer.com/Product/Masterflex_PharMed_BPT_Tubing _L_S_15_25 /EW-06508-15).

Se colocó una sonda de termistor de alta precisión (+/- 0,1 grados C) (http://www.adinstruments.com/ products/nasaltemperature-probes) dentro de la bolsa y sale a través del puerto C. El termistor se conecta a una cápsula de temperatura (http://www.adinstruments.com/products/temperature-pods) que se conectó a un conversor analógico a digital (http://www.adinstruments.com/ products/powerlab) conectado a un PC basado en Windows 7 que ejecuta software de registro de datos digitales (LabChart, Versión 7 u 8; http://www.adinstruments.com/products/labchart).

Componentes del líquido amniótico: los ingredientes para el líquido amniótico artificial (cloruro de sodio, bicarbonato de sodio, cloruro de potasio y cloruro de calcio disueltos en agua destilada) están diseñados para imitar las concentraciones iónicas (Na+ 109, Cl- 100, HCO3- 20, K+ 6.5 y Ca2+ 1,6 mmol/l) y el pH (7.0) de líquido amniótico de oveja fetal. Los ingredientes son productos químicos de grado de laboratorio adquiridos de vendedores comerciales.

Se mezclaron lotes de líquido amniótico (aproximadamente 340 l) y se esterilizaron por filtración (0,22 micrómetros; http://www.emdmillipore.com/US/en/product/Standing-Stainless-Steel-Filter-Holders-%2890-and-142-mm%29, MM_NF-C743) en carbohidratos de polipropileno personalizados esterilizados por calor usando una bomba peristáltica. El proceso llevó aproximadamente 60 minutos.

Suministro a la Biobolsa. El tubo estéril de los garrafas de vidrio se conectó a una bomba peristáltica. Después de salir de la bomba, el líquido amniótico pasa a través de dos cartuchos de filtro en línea de 0,22 (http://www.emdmillipore.com/US/en/product/Millipak-Disposable-Filter-Units,MM_NF-C523), y luego a través de un intercambiador de calor de acero inoxidable para llevar el fluido hasta 39,5 grados C antes de ser bombeado a la Biobolsa. Se usan una sonda y medidor de flujo de tubo con abrazadera ultrasónica (http://www.transonic.com/search/?Keywords=ht110&display=search&newSearch=true&noCac he=1) para monitorizar la tasa de suministro de fluido a la Biobolsa (aproximadamente 50 ml/min). El líquido amniótico sale de la Biobolsa a través del Puerto H localizado en la superficie inferior de la Biobolsa. Se incorpora un dispositivo de presión en el puerto D para mantener la presión dentro de la Biobolsa a de aproximadamente 8 a 10 mm Hg (presión normal de líquido amniótico in vivo). Los desechos de líquido amniótico pasan a través de una trampa estéril antes de ser enviados a un desagüe de suelo. La temperatura, la presión y el flujo amniótico de la Biobolsa se registraron en un software de registro de datos digitales.

Circuito de esterilización UV: en el diseño actual, una bomba peristáltica recircula el líquido amniótico en la Biobolsa (aproximadamente 100 ml/min) a través de los puertos G y H después de pasar a través de una unidad de esterilización ultravioleta en línea (http://www.mcmaster.com/#ultraviolet-water-purifiers/=tfhkg0; catalog# 8967T22). El dispositivo tiene propiedades antimicrobianas de amplio espectro.

Regulación térmica de la Biobolsa: en el diseño actual, el Biobolsa descansa sobre una placa de aluminio calentada por agua diseñada a medida para proporcionar una transferencia de calor efectiva mediante conducción. La placa de calor está conectada a un calentador de agua de recirculación controlado digitalmente. Un colchón lleno de líquido se asienta sobre la placa de calor para un mayor control de calor y amortiguación para el animal. La placa calefactora, el cojín de fluido y la Biobolsa se colocan dentro de un recipiente de 81,25 x 60,96 cm (32 pulgadas por 24 pulgadas) que está cubierto por una cubierta de policarbonato transparente aislante.

Monitorización cardiopulmonar fetal: la presión sanguínea se registró continuamente a través de puertos a cada lado (es decir, extremidades arteriales y venosas) del oxigenador Maquet usando transductores de presión desechables clínicos (http://www.icumed.com/products/critical-care/pressuremonitoring-system/transpac.aspx) conectados a un amplificador de puente (http://www.adinstruments.com/products/bridge-amps) unido al sistema de registro de datos digitales. Las señales de presión brutas se procesan para calcular la presión sistólica y diastólica, el ritmo cardíaco y la diferencia de presión a través del oxigenador. Se usaron una sonda y un medidor de flujo de tubo con abrazadera ultrasónicos (http://www.transonic.com/search/?Keywords=ht110&display=search&newSearch= true&noCache=1) para monitorizar la velocidad del flujo sanguíneo al paciente.

La Biobolsa se usó para aplicar soporte extracorpóreo a fetos gestacionales anteriores. En edades gestacionales más tempranas (114 a 120 días de gestación), notamos una mayor inestabilidad en el momento de la canulación y la transición al circuito del sistema de soporte extracorpóreo, dando como resultado bradicardia y, a veces, asistolia que requieren atropina y epinefrina. Una vez en el circuito, se encontraron flujos de circuito decrecientes y edema progresivo y desequilibrio electrolítico a los pocos días de la canulación necesitando una reevaluación de la fisiología. En el feto normal, existe una transmisión preferencial del retículo venoso umbilical "oxigenado" a través del agujero oval hacia la circulación del lado izquierdo debido a una combinación de flujo dirigido de sangre desde el conducto venoso y la orientación anatómica del agujero oval.

En nuestro sistema, el retorno de la sangre oxigenada fue a través de la vena cava superior. Postulamos que esto dio como resultado un flujo de derecha a izquierda menos eficiente de retorno venoso umbilical, dando como resultado un aumento de la presión venosa del lado derecho. También especulamos que el aumento agudo de la presión venosa del lado derecho, combinado con la presión sanguínea sistémica normalmente más baja en los corderos de gestación más tempranos, daría como resultado una inestabilidad inicial con la consiguiente presión de perfusión reducida a través de la membrana, lo que provocaría flujos disminuidos y, eventualmente, un suministro de oxígeno inadecuado en animales más jóvenes. Confirmamos que las presiones venosas del lado derecho eran elevadas (presiones IVC abdominales medidas de 9,6 2 mm Hg frente a 4 2 mm Hg en fetos normales) los animales canulados en la arteria carótida y la vena yugular y exploramos dos soluciones.

Nuestro primer enfoque fue utilizar Angiotensina II, el principal agente vasoactivo durante la gestación media que está presente en altas concentraciones en la placenta, para aumentar la presión sanguínea sistémica y mantener la presión de perfusión a través de la membrana. Aunque la inestabilidad durante la transición seguía siendo un problema que requería epinefrina, la estabilidad y los flujos del circuito posteriores se mejoraron mucho con una infusión continua de angiotensina II que finalmente pudo disminuirse después de aproximadamente 1 semana en el sistema de soporte extracorpóreo a medida que aumentaron las presiones sistémicas. El otro enfoque fue la utilización de la vena umbilical para el retorno venoso. Aunque inicialmente usamos la vena yugular debido a la preocupación por el espasmo venoso umbilical, pudimos canular la vena usando una técnica de manipulación mínima con irrigación tópica de papaverina. La cánula se hizo avanzar a una posición con la punta justo dentro de la fascia abdominal y asegurada usando un manguito silástico unido al abdomen.

La canulación umbilical eliminó inmediatamente la inestabilidad durante la transición al circuito del sistema de soporte extracorpóreo. Desde el inicio del enfoque de drenaje venoso umbilical, la inestabilidad de la canulación se redujo y/o eliminó significativamente; no había necesidad de epinefrina, ni necesidad de iniciar gradualmente el flujo del circuito. Luego abrimos el flujo al oxigenador e inmediatamente ocluimos el cordón umbilical. Las presiones del lado derecho fueron normales, hubo una mejora en el flujo y una transferencia de sangre oxigenada de derecha a izquierda más eficiente, como lo demuestran las saturaciones de oxígeno en la arteria carótida aumentadas y el suministro de oxígeno mejorado. Este enfoque utiliza por lo tanto el retorno venoso umbilical con infusión de Angiotensina II ocasional para soportar la presión de sangre sistémica, si se necesita tal soporte.

Estos procedimientos proporcionaron un soporte estable de tres fetos de cordero de 110 a 113 días de gestación durante hasta 21 días en un sistema de soporte extracorpóreo. Desde la perspectiva del desarrollo pulmonar, los corderos a los 110 a 113 días de gestación se encuentran en la fase canalicular media a tardía del desarrollo pulmonar, que es el equivalente biológico del feto prematuro de 23 a 24 semanas de gestación. Los tres corderos demostraron una estabilidad hemodinámica completa y parámetros fisiológicos estables con un crecimiento y desarrollo sumamente normal. Después de 21 días, fue transferido a soporte ventilatorio mecánico con gases sanguíneos estables (7.48/46.7/132/99%) en configuraciones de ventilador mínimas (SIMV, FiO2 30%, PIP 15 cm H2O, CPAP 5 cm H2O, Tasa 20). Estaba destetando en el soporte de ventilador cuando desarrolló marcada distensión abdominal, descompensación respiratoria, y fue sacrificado. Posteriormente se descubrió que tenía obstrucción intestinal anileal debido a lo que parecía ser meconio espesado. Los pulmones parecían bien desarrollados y maduros en la evaluación histológica con alguna evidencia de lesión inducida por ventilación.

Estos resultados demuestran que los corderos fetales prematuros extremos, que corresponden biológicamente a un feto prematuro de 23 a 24 semanas de gestación, pueden ser soportados en el sistema de soporte extracorpóreo durante hasta 3 semanas sin alteración fisiológica aparente o fallo orgánico. Esto está en marcado contraste con los resultados publicados anteriormente de intento de soporte extracorpóreo prolongado del feto que se han asociado de manera uniforme con insuficiencia cardíaca progresiva y deterioro metabólico. Los corderos son notablemente estables en el sistema de soporte extracorpóreo, mantienen las vías circulatorias fetales y los parámetros metabólicos, y demuestran evidencia de maduración y crecimiento normales. Además, hemos demostrado la transición a la vida postnatal con una supervivencia a largo plazo normal después de un soporte extracorpóreo prolongado.

Hay una serie de características del sistema de soporte extracorpóreo actual que contribuyen a este éxito. El primero es un oxigenador de resistencia extremadamente baja incorporado en un circuito sin bomba con un área de superficie y volúmenes de cebado bajos, conectado a la vasculatura fetal en una orientación arterial a venosa. Este sistema es comparable a la hemodinámica de la propia placenta como lo demuestran los volúmenes de cebado y flujos generados en nuestro circuito. El volumen de sangre placentaria informado de las ovejas es de 23,1 a 48,1 ml/kg, con un flujo sanguíneo placentario normal informado de 199+/-20 ml/min/kg. Nuestro circuito requiere un volumen de cebado de 80 a 90 ml, o 27 ml/kg para un cordero fetal de 120 días y 3 kg medio, y los caudales en nuestro sistema variaron entre 90-140 ml/min/kg durante nuestro intervalo de edades gestacionales. Aunque los caudales son ligeramente menores que en la placenta normal, el intercambio de gases a través del oxigenador es altamente eficiente y pueden mantenerse bien las saturaciones de oxígeno y gases en sangre fetales cercanas a las normales dentro de los parámetros del gas de barrido del oxigenador.

Además, el diseño sin bomba del circuito permite cierto grado de "autorregulación" del flujo del circuito por el corazón y la vasculatura fetales. El flujo en nuestro circuito depende del tamaño de las cánulas y del gradiente de presión a través del circuito. Nuestros corderos demostraron consistentemente la capacidad de aumentar la presión arterial y el flujo en respuesta a la hipoxia inducida al aumentar la presión sanguínea sistémica. Una segunda característica del sistema es el entorno fluido. El feto en el sistema de soporte extracorpóreo muestra una respiración fluida sin obstáculos y una deglución análoga a los de fetos normales. Esto ha resultado en un desarrollo y maduración pulmonar normal por criterios histológicos y funcionales. Una tercera característica es nuestra capacidad mejorada para mantener un entorno de líquido amniótico estéril. El desarrollo de la Biobolsa con su diseño cerrado y características antimicrobianas fue un paso adelante y nuestro objetivo es desarrollar en última instancia un sistema completamente libre de antibióticos. Finalmente, la capacidad de eliminar la heparina redujo la preocupación clínica relacionada con los eventos hemorrágicos.

Aunque hemos aplicado el sistema a un feto prematuro biológicamente equivalente, el cordero fetal de 110 días es considerablemente más grande (1,5-2 kg) que un feto prematuro de peso extremadamente bajo al nacer. El tamaño equivalente del cordero fetal es de aproximadamente 80 a 93 días (350 a 750 gramos) y pueden requerirse modificaciones significativas del diseño del circuito. Se desea mejorar la antisepsia, así como evitar los antibióticos farmacológicos convencionales. Hemos dado pasos importantes en el diseño del sistema de soporte extracorpóreo y no hemos visto infección en los animales de Biobolsa con antibióticos sistémicos.

Debe tenerse en cuenta que el parto prematuro extremo solo se anticipa el 50% del tiempo. Aunque un parto directamente desde el útero al sistema de soporte extracorpóreo es lo ideal, si un feto pudiera recibir un breve soporte después del parto y colocarse sobre un soporte extracorpóreo, expandiría notablemente la aplicación de esta tecnología. Por supuesto, esto requeriría no solo el mantenimiento de un sistema estéril, sino también la capacidad de eliminar la contaminación del sistema.

Finalmente, las implicaciones del sistema de soporte extracorpóreo se extienden más allá de la aplicación clínica y proporcionan un modelo para abordar preguntas fundamentales con respecto al papel de la placenta en el desarrollo fetal. Ahora se ha logrado el mantenimiento fisiológico a largo plazo de un feto amputado del eje maternoplacentario, lo que hace posible estudiar la contribución relativa de este órgano a la maduración fetal. El sistema también puede usarse para tender un puente sobre la transición de la vida fetal a la posnatal, que puede aplicarse a modelos de enfermedad pulmonar congénita para expandir la ventana de oportunidad para intervenciones terapéuticas. El sistema de soporte extracorpóreo representa, por lo tanto, una capacidad que no había estado disponible anteriormente para la investigación en fisiología fetal, y representa un nuevo recurso potente para numerosas aplicaciones clínicas traslacionales.

A la luz de lo anterior, debe entenderse que esta divulgación no está limitada a las realizaciones particulares descritas en la presente, sino que se pretende que incluya todos los cambios y modificaciones que están dentro del alcance de la divulgación como se expone en las reivindicaciones.

La invención también proporciona las siguientes realizaciones numeradas:

1. Una cámara fetal configurada para su uso en un sistema configurado para encerrar a un feto humano y mantener al feto durante la maduración, la cámara fetal comprendiendo:

una estructura rígida; y

por lo menos una pared flexible acoplada a la estructura rígida, de tal manera que la estructura rígida y la por lo menos una pared flexible definen un espacio interior,

en donde 1) la cámara fetal define una configuración cerrada en la que el espacio interior define un volumen que es variable, la por lo menos una pared flexible está configurada para expandirse aumentando de este modo el volumen, y la por lo menos una pared flexible está configurada para contraerse disminuyendo de este modo el volumen, 2) la cámara fetal define además una configuración abierta en la que la cámara fetal define una abertura que está configurada para acomodar la entrada del feto humano en el espacio interior, y 3) la abertura está configurada para cerrarse de tal manera que se evita que el líquido en el espacio interior pase a través de la abertura cuando la cámara fetal está en la configuración cerrada.

2. La cámara fetal de la realización 1, en donde la estructura rígida incluye una primera parte y una segunda parte, la primera parte acoplada a la segunda parte de tal manera que 1) en la configuración abierta, la primera parte es móvil con respecto a la segunda parte, y 2) en la configuración cerrada, la primera parte está fija con respecto a la segunda parte.

3. La cámara fetal de la realización 2, que comprende además una bisagra que acopla la primera parte a la segunda parte de tal manera que en la configuración abierta la primera parte puede rotar alejándose de la segunda parte para definir la abertura.

4. La cámara fetal de cualquiera de las realizaciones 2 y 3, que comprende además un mecanismo de bloqueo configurado para fijar la primera parte con respecto a la segunda parte cuando la cámara fetal está en la configuración cerrada.

5. La cámara fetal de cualquiera de las realizaciones 1 a 4, que comprende además un primer extremo y un segundo extremo opuesto al primer extremo a lo largo de una primera dirección, de tal manera que la cámara fetal se alarga a lo largo de la primera dirección.

6. La cámara fetal de la realización 5, en donde la abertura es una primera abertura, la cámara fetal define una segunda abertura y una tercera abertura opuesta a la segunda abertura con respecto a la primera dirección. 7. La cámara fetal de cualquiera de las realizaciones 5 y 6, en donde el primer extremo define la segunda abertura y el segundo extremo define la tercera abertura.

8. La cámara fetal de cualquiera de las realizaciones 6 y 7, en donde la segunda abertura está configurada para proporcionar la entrada de un fluido hacia el espacio interior cuando la cámara fetal está en la configuración cerrada, y la tercera abertura está configurada para proporcionar la salida del espacio interior para un fluido cuando la cámara fetal está en la configuración cerrada.

9. La cámara fetal de cualquiera de las realizaciones 6 a 8, en donde la cámara fetal define una cuarta abertura configurada para proporcionar la entrada de un fluido al espacio interior cuando la cámara fetal está en la configuración cerrada, la cuarta abertura colocada: 1) más cerca del primer extremo con respecto a la primera dirección que lo que está el segundo extremo desde el primer extremo con respecto a la primera dirección, y 2) más cerca del segundo extremo con respecto a la primera dirección que lo que está el primer extremo desde el segundo extremo con respecto a la primera dirección.

10. La cámara fetal de cualquiera de las realizaciones 1 a 9, que comprende además un mecanismo configurado para soportar la estructura rígida de tal manera que la estructura rígida puede rotarse alrededor de un eje de rotación.

11. La cámara fetal de cualquiera de las realizaciones 1 a 10, en donde el espacio interior define un volumen máximo, la cámara fetal comprendiendo además un limitador configurado para ser asegurado a la estructura rígida de tal manera que el limitador limita la expansión del espacio interior y por lo tanto disminuye el volumen máximo.

12. La cámara fetal de la realización 11, en donde el limitador está configurado para ser retirado de la estructura rígida mientras la cámara fetal está en la configuración cerrada.

13. Un sistema configurado para encerrar a un feto humano y mantener al feto durante la maduración, el sistema comprendiendo:

una cámara fetal que incluye una estructura rígida y por lo menos una pared que definen cooperar para definir por lo menos parcialmente un espacio interior, el espacio interior definiendo un volumen, la cámara fetal configurada de tal manera que el volumen es variable, en donde la cámara fetal incluye una abertura que está dimensionada para acomodar la entrada de un feto humano en el espacio interior, la abertura configurada para estar cerrada de tal manera que se evita que el líquido del espacio interior pase a través de la abertura;

un primer circuito de fluido configurado para proporcionar un primer fluido al espacio interior, el primer circuito de fluido definiendo una primera ruta que incluye una entrada a la cámara fetal y una salida de la cámara fetal;

un segundo circuito de fluido configurado para proporcionar un segundo fluido al espacio interior de tal manera que el segundo fluido permanece separado del primer fluido, el segundo circuito de fluido definiendo una segundo ruta que incluye una entrada a la cámara fetal y una salida de la cámara fetal.

14. El sistema de la realización 13, en donde la cámara fetal incluye una configuración abierta en la que la abertura está configurada para acomodar la entrada de un feto humano al espacio interior, y la cámara fetal incluye una configuración cerrada en la que se evita que el líquido del espacio interior pase a través de la abertura.

15. El sistema de una cualquiera de las realizaciones 13 y 14, en donde por lo menos una pared es flexible. 16. El sistema de cualquiera de las realizaciones 13 a 15, que comprende además un carro que incluye ruedas de tal manera que el carro está configurado para ser transportado de un lugar a otro, el carro incluyendo una carcasa que encierra la cámara fetal.

17. El sistema de cualquiera de las realizaciones 13 a 16, en donde el primer circuito de fluido incluye una primera fuente de suministro del primer fluido, una segunda fuente de suministro del primer fluido y un mecanismo configurado para cambiar la primera ruta para incluir la primera fuente de suministro o la segunda fuente de suministro, la primera fuente de suministro encerrando un volumen menor del primer fluido que la segunda fuente de suministro.

18. El sistema de la realización 17, en donde el mecanismo es un primer mecanismo, el segundo circuito de fluido incluye una primera fuente de suministro del segundo fluido, una segunda fuente de suministro del segundo fluido y un segundo mecanismo configurado para cambiar la segunda ruta para incluir la primera fuente de suministro del segundo fluido o la segunda fuente de suministro del segundo fluido, la primera fuente de suministro del segundo fluido encerrando un volumen menor del segundo fluido que la segunda fuente de suministro del segundo fluido.

19. El sistema de cualquiera de las realizaciones 13 a 18, en donde el primer circuito de fluido incluye un sensor de turbidez configurado para detectar la turbidez del primer fluido en el espacio interior, el primer circuito de fluido configurado de tal manera que un caudal del primer fluido hacia y desde el espacio interior es variable en respuesta a la turbidez detectada por el sensor de turbidez.

20. El sistema de cualquiera de las realizaciones 13 a 19, en donde el primer circuito de fluido incluye un sensor de presión configurado para detectar la presión del primer fluido en el espacio interior, el primer circuito de fluido configurado de tal manera que un caudal del primer fluido hacia y desde el espacio interior es variable en respuesta a la presión detectada por el sensor de presión.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Un sistema extracorpóreo para el soporte de un feto humano prematuro sumergido en un líquido amniótico contenido dentro de una cámara fetal y para mantener al feto durante la maduración, el sistema comprendiendo: una cámara fetal (100) que incluye una mitad superior (102) que tiene una primera estructura rígida (110) que define un primer reborde (118) y una mitad inferior (104) que tiene una segunda estructura rígida (110) que define un segundo reborde (118) donde las mitades superior e inferior tienen una posición abierta donde puede colocarse un feto humano prematuro dentro de la cámara fetal y una posición cerrada donde una pluralidad de pestillos (114) crean un sello hermético a los fluidos entre el primer y el segundo rebordes para retener la cámara fetal en una configuración cerrada hermética a los fluidos, en donde la cámara fetal está configurada de tal manera que cuando el feto humano prematuro se coloca en la cámara fetal a lo largo en una posición horizontal a lo largo de una primera dirección horizontal, la cámara fetal tiene una longitud a lo largo de la primera dirección horizontal y una anchura a lo largo de una segunda dirección horizontal perpendicular a la primera dirección horizontal con la longitud mayor que la anchura;

un circuito de líquido amniótico (300, 320) configurado para proporcionar líquido amniótico hacia y desde la cámara fetal, el circuito de líquido amniótico comprendiendo un puerto de entrada (108) para permitir el flujo del líquido amniótico hacia la cámara fetal y un puerto de salida (109) para permitir el flujo del líquido amniótico desde la cámara fetal; y

un circuito de oxigenación (400) que comprende una línea de infusión (445) y una línea de drenaje (440) en donde la línea de drenaje está configurada para transportar sangre desde el feto humano prematuro a un oxigenador (410) y la línea de infusión está configurada para transportar sangre desde el oxigenador para el feto humano prematuro y en donde el circuito de oxigenación no incluye una bomba;

caracterizado porque la cámara fetal (100) tiene por lo menos una pared flexible (120), soportada por al menos una de las estructuras rígidas (110), que facilita un volumen variable que puede expandirse durante el crecimiento del feto con la cámara fetal en la configuración cerrada sin abrir la cámara fetal.

2. El sistema extracorpóreo de cualquiera de la reivindicación 1, que comprende además un carro (50) para alojar la cámara fetal, en donde la cámara fetal puede colocarse sobre el carro.

3. El sistema extracorpóreo de la reivindicación 2, en donde el carro es móvil.

4. El sistema extracorpóreo de la reivindicación 2 que comprende además una cubierta (60) conectada de manera móvil al carro donde la cubierta puede colocarse para encerrar y/o cubrir la cámara fetal.

5. El sistema extracorpóreo de la reivindicación 4, en el que la cubierta está conectada de manera móvil al carro de tal manera que la cubierta pueda moverse para no cubrir la cámara fetal y proporcionar de este modo acceso a la cámara fetal.

6. El sistema extracorpóreo de la reivindicación 2 que comprende además un ordenador (700) con un monitor de visualización (710) donde el ordenador está montado en el carro donde el ordenador está configurado para mostrar los parámetros operativos y alertas.

7. El sistema extracorpóreo de la reivindicación 6, en donde el circuito de líquido amniótico incluye un medidor de flujo de líquido (244) para detectar el caudal de líquido amniótico que fluye hacia la cámara fetal y una válvula de control (242) para regular el flujo de líquido amniótico hacia la cámara fetal, en donde el medidor de flujo de fluido y la válvula de control están controlados por el ordenador.

8. El sistema extracorpóreo de la reivindicación 6, en donde el circuito de oxigenación incluye un mezclador de gas de barrido (540) conectado a una fuente de oxígeno y una fuente de dióxido de carbono, y también incluye un medidor de flujo de gas de barrido (562) para monitorizar el flujo de gas de barrido desde el mezclador de gas de barrido y hacia el oxigenador y un analizador de gas de barrido para analizar el nivel de oxígeno en el gas de barrido que fluye hacia el oxigenador.

9. El sistema extracorpóreo de cualquiera de las reivindicaciones 1-8, en donde las líneas de infusión y drenaje combinadas tienen menos de 45,72 cm (18 pulgadas) de longitud.

10. El sistema extracorpóreo de cualquiera de las reivindicaciones 1 -9, en donde la cámara fetal comprende además por lo menos una abertura sellada (122) que es una válvula unidireccional para permitir el acceso a la cámara fetal por lo que el líquido amniótico dentro de la cámara fetal no fluye a través de la abertura sellada al exterior de la cámara fetal.

11. El sistema extracorpóreo de cualquiera de las reivindicaciones 1-10, en donde la línea de infusión y la línea de drenaje pasan a través de un bloque de montaje (450) y el bloque de montaje forma un sello hermético a los fluidos con la cámara fetal para evitar la fuga de líquido amniótico de la cámara fetal alrededor del bloque de montaje.

12. El sistema extracorpóreo de cualquiera de las reivindicaciones 1-11, en donde la primer y la segunda estructuras rígidas son ovaladas.

13. El sistema extracorpóreo de cualquiera de las reivindicaciones 1-12 que incluye además un colector (280) en el circuito de líquido amniótico para controlar si el líquido amniótico que se va a introducir en la cámara fetal se suministra desde un primer o un segundo tanque que aloja líquido amniótico.

14. El sistema extracorpóreo de cualquiera de las reivindicaciones 1-13 que incluye además un sistema de desplazamiento (600) que puede manejarse para inclinar o rotar la cámara fetal para alterar la orientación de la cámara fetal.

15. El sistema extracorpóreo de cualquiera de las reivindicaciones 1-14, que incluye además un sistema de desplazamiento (600) que puede manejarse para inclinar la cámara fetal para alterar la orientación de la cámara fetal.