JP2018527042A - 早産児の生体外支援のための方法および器具 - Google Patents
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Abstract
Description
本出願は、開示の内容が参照により全体として本明細書に組み込まれる、2015年6月19日出願の米国仮特許出願第62/181,861号および2015年11月26日出願の米国仮特許出願第62/260,251号の利益を主張するものである。
本開示は、概して、新生児ケアに関する。さらに具体的には、本開示は、子宮外における超早産児のホメオスタシスの維持に関する、装置、システム、および方法を説明する。一態様によると、本開示は、妊娠28週より前に生まれた早産児の転帰を改善することに関する。
超早産は、米国における乳児の罹患率および死亡率の主な原因であり、すべての乳児死亡の3分の1および脳性まひ診断の2分の1超が、早産によるものである。呼吸不全は、超早産と関連する、最も一般的かつ困難な問題を呈する。それは、極めて早産の新生児(critically preterm neonates)におけるガス交換が、肺の構造的および機能的未成熟によって損なわれるためである。新生児の集中治療の進歩により、生存の改善が達成され、早産の新生児の生育力の限界が、肺発生の管状期から嚢状期への移行を示す妊娠22〜24週まで押し広げられた。生存は可能となってきているが、特に妊娠28週より前に生まれた胎児において、慢性肺疾患および他の器官未成熟の合併症の比率は依然として高い。2〜3週間の間であっても正常な胎児成長および器官成熟を支援することができるシステムの開発により、超早産の罹患率および死亡率が著しく減少し、また、生存者におけるクオリティ・オブ・ライフが改善され得る。
本開示は、早産児などの哺乳動物を支援するための生体外システムを提供する。本開示の一態様によると、このシステムは、1つ以上の可撓性壁を有する流体貯蔵器を含む。流体貯蔵器は、流体環境内に胎児を包むように構成されており、拡張可能な容量、および密封可能な開口部を有し得る。システムは、ある容量の流体を流体貯蔵器内に供給するように構成された流体供給ラインを含み得る。システムは、流体貯蔵器から流体を排出するように構成された流体排出ラインをさらに含み得る。システムは、胎児が流体貯蔵器内部に維持されている間に胎児の血液中の酸素と二酸化炭素とを交換するように構成された、ポンプなしの小児科用酸素供給器を含み得る。
本開示の態様を、図面を参照して詳細に説明する。図面中、同様の参照符号は、別段指定のない限り、全体にわたって同様の要素を指している。図1〜図5を参照すると、生体外支援システム10は、早産児(本明細書では「胎児」と呼ぶ)を治療するように構成され得る。システム10は、胎児5を収容するように構成された胎児用チャンバ100と、胎児用チャンバ100への羊水の流れを与えるように構成された羊水回路200と、胎児の血液から二酸化炭素を除去し、胎児の血液に酸素を供給するように構成された酸素化回路400と、を含む。システム10は、羊水回路200の一部である羊水に漬かった胎児用チャンバ100内に胎児5を維持するように構成されている。システム10は、胎児5が生命を維持するために適切なガス交換を酸素化回路400が提供するように、さらに構成されている。このようにして、システム10は、胎児5の継続した成長および発育を促進するために子宮内環境に似た環境を提供する。システム10は、医療施設内で胎児5を監視し、世話をし、運ぶのを容易にするカート50を含み得る。一実施形態によると、マイクロプロセッサなどの中央コントローラ700が、システム10のさまざまな要素から信号を受信し、システム10のさまざまな部分組立体の動作を制御するために設けられてよい。サブシステムそれぞれの細部については、以下でさらに詳細に説明する。
(1) 人間の胎児を包み、成熟中に前記胎児を維持するように構成されたシステムで使用されるように構成された胎児用チャンバにおいて、
剛性のフレームと、
前記剛性のフレームに連結された少なくとも1つの可撓性壁であって、前記剛性のフレームおよび前記少なくとも1つの可撓性壁は、内部空間を画定する、少なくとも1つの可撓性壁と、
を備え、
1)前記胎児用チャンバは、前記内部空間が可変である容積を定め、前記少なくとも1つの可撓性壁が拡張することにより前記容積を増大させるように構成され、かつ前記少なくとも1つの可撓性壁が収縮することにより前記容積を減少させるように構成されている、閉構成を定め、
2)前記胎児用チャンバは、前記胎児用チャンバが前記人間の胎児を前記内部空間に入れることに適応するように構成された開口部を画定する、開構成をさらに定め、
3)前記開口部は、前記胎児用チャンバが前記閉構成にあるときに前記内部空間内の液体が前記開口部を通過することができないように、閉じられるよう構成されている、胎児用チャンバ。
(2) 実施態様1に記載の胎児用チャンバにおいて、
前記剛性のフレームは、第1の部分および第2の部分を含み、
前記第1の部分は、1)前記開構成において、前記第1の部分が前記第2の部分に対して可動であり、2)前記閉構成において、前記第1の部分が前記第2の部分に対して固定されるように、前記第2の部分に連結されている、胎児用チャンバ。
(3) 実施態様2に記載の胎児用チャンバにおいて、
前記開構成において、前記第1の部分が前記開口部を画定するために前記第2の部分から離れて回転可能であるように、前記第1の部分を前記第2の部分に連結するヒンジをさらに備える、胎児用チャンバ。
(4) 実施態様2または3に記載の胎児用チャンバにおいて、
前記胎児用チャンバが前記閉構成にあるときに前記第1の部分を前記第2の部分に対して固定するように構成されたロック機構をさらに備える、胎児用チャンバ。
(5) 実施態様1〜4のいずれかに記載の胎児用チャンバにおいて、
第1の方向に沿って第1の端部および前記第1の端部の反対側の第2の端部をさらに備え、前記胎児用チャンバは、前記第1の方向に沿って細長い、胎児用チャンバ。
前記開口部は、第1の開口部であり、
前記胎児用チャンバは、第2の開口部、および前記第1の方向に対して前記第2の開口部の反対側の第3の開口部を画定する、胎児用チャンバ。
(7) 実施態様5または6に記載の胎児用チャンバにおいて、
前記第1の端部は、前記第2の開口部を画定し、前記第2の端部は、前記第3の開口部を画定する、胎児用チャンバ。
(8) 実施態様6または7に記載の胎児用チャンバにおいて、
前記第2の開口部は、前記胎児用チャンバが前記閉構成にあるときに前記内部空間内に流体が入ることをもたらすように構成され、
前記第3の開口部は、前記胎児用チャンバが前記閉構成にあるときに流体が前記内部空間から出ることをもたらすように構成されている、胎児用チャンバ。
(9) 実施態様6〜8のいずれかに記載の胎児用チャンバにおいて、
前記胎児用チャンバは、前記胎児用チャンバが前記閉構成にあるときに前記内部空間内に流体が入ることをもたらすように構成された第4の開口部を画定し、
前記第4の開口部は、1)前記第2の端部が前記第1の方向に対して前記第1の端部から離れているよりも、前記第1の方向に対して前記第1の端部の近くに、かつ2)前記第1の端部が前記第1の方向に対して前記第2の端部から離れているよりも、前記第1の方向に対して前記第2の端部の近くに、位置づけられている、胎児用チャンバ。
(10) 実施態様1〜9のいずれかに記載の胎児用チャンバにおいて、
前記剛性のフレームが回転軸を中心として回転可能となるように前記剛性のフレームを支持するように構成された機構をさらに備える、胎児用チャンバ。
前記内部空間は、最大容積を定め、
前記胎児用チャンバは、制限器をさらに含み、前記制限器は、前記制限器が前記内部空間の拡張を制限し、それによって前記最大容積を減少させるように、前記剛性のフレームに固定されるように構成されている、胎児用チャンバ。
(12) 実施態様11に記載の胎児用チャンバにおいて、
前記制限器は、前記胎児用チャンバが前記閉構成にある間に前記剛性のフレームから取り外されるように構成されている、胎児用チャンバ。
(13) 人間の胎児を包み、成熟中に前記胎児を維持するように構成されたシステムにおいて、
協働して少なくとも部分的に内部空間を画定する剛性のフレームおよび少なくとも1つの壁を含む胎児用チャンバであって、前記内部空間は、容積を定め、前記胎児用チャンバは、前記容積が可変となるように構成され、前記胎児用チャンバは、人間の胎児を前記内部空間に入れるのに適応するようにサイズ決めされた開口部を含み、前記開口部は、前記内部空間内の液体が前記開口部を通過することができないように、閉じられるよう構成された、胎児用チャンバと、
第1の流体を前記内部空間に提供するように構成された第1の流体回路であって、前記第1の流体回路は、前記胎児用チャンバへの入口および前記胎児用チャンバからの出口を含む第1の経路を画定する、第1の流体回路と、
第2の流体が前記第1の流体から分離したままであるように前記第2の流体を前記内部空間に提供するように構成された第2の流体回路であって、前記第2の流体回路は、前記胎児用チャンバへの入口および前記胎児用チャンバからの出口を含む第2の経路を画定する、第2の流体回路と、
を備える、システム。
(14) 実施態様13に記載のシステムにおいて、
前記胎児用チャンバは、前記開口部が人間の胎児を前記内部空間に入れることに適応するように構成された開構成を含み、
前記胎児用チャンバは、前記内部空間内の液体が前記開口部を通過することができない閉構成を含む、システム。
(15) 実施態様13または14に記載のシステムにおいて、
前記少なくとも1つの壁は可撓性である、システム。
ホイールを含むカートをさらに含み、前記カートは、1つの場所から別の場所へと輸送されるように構成され、前記カートは、前記胎児用チャンバを囲むハウジングを含む、システム。
(17) 実施態様13〜16のいずれかに記載のシステムにおいて、
前記第1の流体回路は、前記第1の流体の第1の供給源、前記第1の流体の第2の供給源、および前記第1の供給源または前記第2の供給源のどちらかを含むように前記第1の経路を切り替えるように構成された機構を含み、前記第1の供給源は、前記第2の供給源より小さい容積の前記第1の流体を包囲している、システム。
(18) 実施態様17に記載のシステムにおいて、
前記機構は第1の機構であり、
前記第2の流体回路は、前記第2の流体の第1の供給源、前記第2の流体の第2の供給源、および前記第2の流体の前記第1の供給源または前記第2の流体の前記第2の供給源のどちらかを含むように前記第2の経路を切り替えるように構成された第2の機構を含み、前記第2の流体の前記第1の供給源は、前記第2の流体の前記第2の供給源より小さい容積の前記第2の流体を包囲している、システム。
(19) 実施態様13〜18のいずれかに記載のシステムにおいて、
前記第1の流体回路は、前記内部空間内の前記第1の流体の濁度を検出するように構成された濁度センサを含み、前記第1の流体回路は、前記内部空間への、また前記内部空間からの前記第1の流体の流量が、前記濁度センサにより感知された濁度に応じて可変となるように構成されている、システム。
(20) 実施態様13〜19のいずれかに記載のシステムにおいて、
前記第1の流体回路は、前記内部空間内の前記第1の流体の圧力を検出するように構成された圧力センサを含み、前記第1の流体回路は、前記内部空間への、また前記内部空間からの前記第1の流体の流量が、前記圧力センサにより感知された圧力に応じて可変となるように構成されている、システム。
Claims (20)
- 人間の胎児を包み、成熟中に前記胎児を維持するように構成されたシステムで使用されるように構成された胎児用チャンバにおいて、
剛性のフレームと、
前記剛性のフレームに連結された少なくとも1つの可撓性壁であって、前記剛性のフレームおよび前記少なくとも1つの可撓性壁は、内部空間を画定する、少なくとも1つの可撓性壁と、
を備え、
1)前記胎児用チャンバは、前記内部空間が可変である容積を定め、前記少なくとも1つの可撓性壁が拡張することにより前記容積を増大させるように構成され、かつ前記少なくとも1つの可撓性壁が収縮することにより前記容積を減少させるように構成されている、閉構成を定め、
2)前記胎児用チャンバは、前記胎児用チャンバが前記人間の胎児を前記内部空間に入れることに適応するように構成された開口部を画定する、開構成をさらに定め、
3)前記開口部は、前記胎児用チャンバが前記閉構成にあるときに前記内部空間内の液体が前記開口部を通過することができないように、閉じられるよう構成されている、胎児用チャンバ。 - 請求項1に記載の胎児用チャンバにおいて、
前記剛性のフレームは、第1の部分および第2の部分を含み、
前記第1の部分は、1)前記開構成において、前記第1の部分が前記第2の部分に対して可動であり、2)前記閉構成において、前記第1の部分が前記第2の部分に対して固定されるように、前記第2の部分に連結されている、胎児用チャンバ。 - 請求項2に記載の胎児用チャンバにおいて、
前記開構成において、前記第1の部分が前記開口部を画定するために前記第2の部分から離れて回転可能であるように、前記第1の部分を前記第2の部分に連結するヒンジをさらに備える、胎児用チャンバ。 - 請求項2または3に記載の胎児用チャンバにおいて、
前記胎児用チャンバが前記閉構成にあるときに前記第1の部分を前記第2の部分に対して固定するように構成されたロック機構をさらに備える、胎児用チャンバ。 - 請求項1〜4のいずれか1項に記載の胎児用チャンバにおいて、
第1の方向に沿って第1の端部および前記第1の端部の反対側の第2の端部をさらに備え、前記胎児用チャンバは、前記第1の方向に沿って細長い、胎児用チャンバ。 - 請求項5に記載の胎児用チャンバにおいて、
前記開口部は、第1の開口部であり、
前記胎児用チャンバは、第2の開口部、および前記第1の方向に対して前記第2の開口部の反対側の第3の開口部を画定する、胎児用チャンバ。 - 請求項5または6に記載の胎児用チャンバにおいて、
前記第1の端部は、前記第2の開口部を画定し、前記第2の端部は、前記第3の開口部を画定する、胎児用チャンバ。 - 請求項6または7に記載の胎児用チャンバにおいて、
前記第2の開口部は、前記胎児用チャンバが前記閉構成にあるときに前記内部空間内に流体が入ることをもたらすように構成され、
前記第3の開口部は、前記胎児用チャンバが前記閉構成にあるときに流体が前記内部空間から出ることをもたらすように構成されている、胎児用チャンバ。 - 請求項6〜8のいずれか1項に記載の胎児用チャンバにおいて、
前記胎児用チャンバは、前記胎児用チャンバが前記閉構成にあるときに前記内部空間内に流体が入ることをもたらすように構成された第4の開口部を画定し、
前記第4の開口部は、1)前記第2の端部が前記第1の方向に対して前記第1の端部から離れているよりも、前記第1の方向に対して前記第1の端部の近くに、かつ2)前記第1の端部が前記第1の方向に対して前記第2の端部から離れているよりも、前記第1の方向に対して前記第2の端部の近くに、位置づけられている、胎児用チャンバ。 - 請求項1〜9のいずれか1項に記載の胎児用チャンバにおいて、
前記剛性のフレームが回転軸を中心として回転可能となるように前記剛性のフレームを支持するように構成された機構をさらに備える、胎児用チャンバ。 - 請求項1〜10のいずれか1項に記載の胎児用チャンバにおいて、
前記内部空間は、最大容積を定め、
前記胎児用チャンバは、制限器をさらに含み、前記制限器は、前記制限器が前記内部空間の拡張を制限し、それによって前記最大容積を減少させるように、前記剛性のフレームに固定されるように構成されている、胎児用チャンバ。 - 請求項11に記載の胎児用チャンバにおいて、
前記制限器は、前記胎児用チャンバが前記閉構成にある間に前記剛性のフレームから取り外されるように構成されている、胎児用チャンバ。 - 人間の胎児を包み、成熟中に前記胎児を維持するように構成されたシステムにおいて、
協働して少なくとも部分的に内部空間を画定する剛性のフレームおよび少なくとも1つの壁を含む胎児用チャンバであって、前記内部空間は、容積を定め、前記胎児用チャンバは、前記容積が可変となるように構成され、前記胎児用チャンバは、人間の胎児を前記内部空間に入れるのに適応するようにサイズ決めされた開口部を含み、前記開口部は、前記内部空間内の液体が前記開口部を通過することができないように、閉じられるよう構成された、胎児用チャンバと、
第1の流体を前記内部空間に提供するように構成された第1の流体回路であって、前記第1の流体回路は、前記胎児用チャンバへの入口および前記胎児用チャンバからの出口を含む第1の経路を画定する、第1の流体回路と、
第2の流体が前記第1の流体から分離したままであるように前記第2の流体を前記内部空間に提供するように構成された第2の流体回路であって、前記第2の流体回路は、前記胎児用チャンバへの入口および前記胎児用チャンバからの出口を含む第2の経路を画定する、第2の流体回路と、
を備える、システム。 - 請求項13に記載のシステムにおいて、
前記胎児用チャンバは、前記開口部が人間の胎児を前記内部空間に入れることに適応するように構成された開構成を含み、
前記胎児用チャンバは、前記内部空間内の液体が前記開口部を通過することができない閉構成を含む、システム。 - 請求項13または14に記載のシステムにおいて、
前記少なくとも1つの壁は可撓性である、システム。 - 請求項13〜15のいずれか1項に記載のシステムにおいて、
ホイールを含むカートをさらに含み、前記カートは、1つの場所から別の場所へと輸送されるように構成され、前記カートは、前記胎児用チャンバを囲むハウジングを含む、システム。 - 請求項13〜16のいずれか1項に記載のシステムにおいて、
前記第1の流体回路は、前記第1の流体の第1の供給源、前記第1の流体の第2の供給源、および前記第1の供給源または前記第2の供給源のどちらかを含むように前記第1の経路を切り替えるように構成された機構を含み、前記第1の供給源は、前記第2の供給源より小さい容積の前記第1の流体を包囲している、システム。 - 請求項17に記載のシステムにおいて、
前記機構は第1の機構であり、
前記第2の流体回路は、前記第2の流体の第1の供給源、前記第2の流体の第2の供給源、および前記第2の流体の前記第1の供給源または前記第2の流体の前記第2の供給源のどちらかを含むように前記第2の経路を切り替えるように構成された第2の機構を含み、前記第2の流体の前記第1の供給源は、前記第2の流体の前記第2の供給源より小さい容積の前記第2の流体を包囲している、システム。 - 請求項13〜18のいずれか1項に記載のシステムにおいて、
前記第1の流体回路は、前記内部空間内の前記第1の流体の濁度を検出するように構成された濁度センサを含み、前記第1の流体回路は、前記内部空間への、また前記内部空間からの前記第1の流体の流量が、前記濁度センサにより感知された濁度に応じて可変となるように構成されている、システム。 - 請求項13〜19のいずれか1項に記載のシステムにおいて、
前記第1の流体回路は、前記内部空間内の前記第1の流体の圧力を検出するように構成された圧力センサを含み、前記第1の流体回路は、前記内部空間への、また前記内部空間からの前記第1の流体の流量が、前記圧力センサにより感知された圧力に応じて可変となるように構成されている、システム。
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