ES2906577T3 - Sistema de bolsas múltiples para la preparación de hemoderivados - Google Patents

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Giovanni Mazzaro
Paolo Rebulla
Eugenio Parati
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Episkey Srl
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Abstract

Sistema (1) de bolsas múltiples para la preparación y el almacenamiento de hemoderivados que comprende una bolsa (6) para la adherencia de un producto de hemoderivado a un armazón (100) biocompatible, - una bolsa (3) para la separación de glóbulos rojos a partir del plasma rico en plaquetas; - una bolsa (4) para la separación de un sedimento plaquetario y un sobrenadante de plasma desplaquetado, conectada a dicha bolsa (3) para la separación de glóbulos rojos a partir del plasma rico en plaquetas y a dicha bolsa (6) para la adherencia del producto de hemoderivado, - una bolsa (5) para la separación de dicho plasma desplaquetado, conectada a dicha bolsa (4) para la separación de un sedimento plaquetario y un sobrenadante de plasma desplaquetado, y posiblemente una pluralidad de bolsas (5') adicionales para la separación de alícuotas de plasma desplaquetado conectadas a dicha bolsa (5) para la separación de dicho plasma desplaquetado, en el que dicha bolsa (6,6',6",30,130) para la adherencia del producto de hemoderivado comprende una lámina (31,131) superior y una lámina (32,132) inferior conformadas y acopladas mutuamente al perímetro (33,133) mediante una soldadura adecuada originando así un borde (50,150), y caracterizado porque dicha lámina (31,131) superior y/o dicha lámina (32,132) inferior comprende una porción (34,134) de rotura facilitada de la propia lámina (31,131 32,132) y en el que la porción (34,134) de rotura facilitada divide dicha lámina (31,131) superior y/o dicha lámina (32,132) inferior en una porción (39,43) de apertura y una porción (38,42) fija permitiendo así una apertura completa de la bolsa (6) para la adherencia del producto de hemoderivado para permitir la extracción facilitada del contenido de la bolsa (6) para la adherencia del producto de hemoderivado y en el que dicha bolsa (6) para la adherencia del producto de hemoderivado, comprende medios para la apertura facilitada de la propia bolsa.

Description

DESCRIPCIÓN
Sistema de bolsas múltiples para la preparación de hemoderivados
La presente invención se refiere a un dispositivo biomédico para la producción, el almacenamiento, la trazabilidad y la administración de productos biológicos, en particular hemoderivados, adheridos a armazones tridimensionales biocompatibles (o sustrato).
Con el fin de preparar un armazón (o sustrato) biocompatible para el cultivo de células con material biológico, se ensamblan bolsas, tubos o frascos actualmente estériles, y a continuación se transfiere el material biológico al armazón (o sustrato).
Por desgracia, este método no está exento de varios inconvenientes, que limitan su aplicación en el campo terapéutico.
De hecho, implica varias etapas de procedimiento, en las que cada una está inherentemente sujeta a posibles errores; además, cada etapa de manejo es una posible fuente de contaminación microbiana.
Tampoco hay que ignorar el hecho de que la secuencia de etapas es costosa en tiempo.
Además, este procedimiento no puede garantizar una trazabilidad completa del producto biológico y de los dispositivos usados, que hoy en día es un requisito esencial de cualquier procedimiento de fabricación, especialmente cuando se aplica en el campo médico.
La solicitud de patente US 2014/301914 da a conocer un aparato para la preparación de suero que comprende una aguja permanente, un catéter, una jeringa y una sustancia aceleradora de la coagulación de la sangre almacenada en la jeringa; el documento no menciona ningún aspecto relativo a la posible apertura de alguna de las bolsas que forman el sistema.
El documento EP 2.500.048 da a conocer un sistema de bolsas de sangre y un método de tratamiento de la sangre para la preparación de hemoderivados, pero no describe que alguna de las bolsas pueda abrirse.
La patente estadounidense US 5.251.982 se refiere a un recipiente de envasado en forma de bolsita; la bolsita comprende un canal (13'), formado por soldadura, en una de sus regiones de esquina. El canal (13') es útil para la inserción de un dispositivo de descarga. En particular, el canal (13') puede abrirse arrancando dicha porción de esquina de la bolsa a lo largo de dos debilitamientos (19,20), pero no se da a conocer ningún medio para la apertura de una bolsa.
Por tanto, se conoce bien la necesidad de desarrollar un sistema de preparación de hemoderivados que garantice la esterilidad del producto y de los productos finales, que sea compatible con las necesidades de producción a gran escala, que sea rápido, económicamente ventajoso y que permita controlar y seguir toda la cadena de producción y cada una de las etapas del procedimiento de fabricación.
Objeto de la invención
Los problemas conocidos en la técnica son así resueltos por la presente invención, que en un primer objeto describe un sistema de bolsas múltiples para la preparación de hemoderivados a partir de sangre de cordón umbilical según la reivindicación 1 y las reivindicaciones dependientes.
En un segundo objeto, se describe un método para preparar hemoderivados según la reivindicación 15.
Breve descripción de los dibujos
La figura 1 muestra un esquema del sistema de la invención;
la figura 2 muestra una realización particular del sistema de bolsas múltiples de la invención;
La figura 3 muestra una representación esquemática del procedimiento de la invención para la preparación de hemoderivados;
Las figuras 4A y 4B muestran una realización para la bolsa C;
La figura 5 muestra otra realización de la bolsa C.
Descripción detallada de la invención
Según el primer objeto de la invención, se da a conocer un sistema de bolsas múltiples para la preparación de hemoderivados a partir de la sangre según la reivindicación 1 y las reivindicaciones dependientes de la misma. En un aspecto preferido, dicho hemoderivado es un hemoderivado de cordón umbilical.
Para los presentes fines, “hemoderivado umbilical” se refiere a un producto obtenido a partir de la sangre del cordón umbilical, y en particular está representado por plasma rico en plaquetas (PRP) o concentrado de plaquetas (PC) o plasma desplaquetado (PPP) o un medio de cultivo para cultivos celulares o un gel de plaquetas o un gel de plaquetas activado con gluconato de calcio, trombina o batroxobina, o células madre o proteínas plasmáticas, etc.
La aplicación de la presente solicitud de patente debe entenderse extendida también a la preparación de derivados sanguíneos y otros productos biológicos obtenibles a partir de sangre, que no sea de cordón umbilical. Para simplificar y facilitar la lectura, a continuación en el presente documento se hará referencia a “hemoderivados”.
Según la presente descripción, se refiere al sistema de las invenciones con la referencia 1 y comprende una bolsa 6 (a la que se hará referencia como “bolsa C”) para la preparación de un armazón (o sustrato) biocompatible al que se adhiere un hemoderivado.
Un hemoderivado de este tipo, en particular, se obtiene con el procedimiento descrito a continuación en el presente documento.
En particular, el procedimiento puede incluir el uso de una o más bolsas 3,4,5 adicionales, de manera que se realiza un sistema 1 de bolsas múltiples.
Para los presentes fines, el sistema 1 comprende bolsas 3,4,5,6 conectadas adecuadamente entre sí, de modo que se crea una conexión de fluido entre ellas.
En un aspecto preferido de la invención, se proporcionan conexiones 10 adecuadas (mostradas en la figura 2) para que sea posible transferir el contenido de una bolsa a otra u otras bolsas, y también para desmontar una o más bolsas de las otras o, viceversa, para ensamblar una o más bolsas a las otras, sin dañar o interrumpir la comunicación de fluido entre ellas y evitando cualquier contaminación del sistema y de cualquiera de las bolsas. Esto significa que durante todo el procedimiento de preparación del hemoderivado, se mantiene la esterilidad del sistema de bolsas y de los productos contenidos en ellas, incluso después del desmontaje o ensamblaje, y durante todo el periodo de almacenamiento.
Por consiguiente, las conexiones 10 son conexiones estériles (SC).
Dicho fin se logra principalmente mediante el uso de bolsas 3,4,5,6 estériles y conexiones estériles (SC) adecuadas entre las bolsas, que pueden mantener la esterilidad.
Por tanto, es correcto suponer que no sólo la bolsa C 6, sino cada bolsa 3,4,5 y todo el sistema 1 de la invención cumplen los requisitos de las BPF (buenas prácticas de fabricación).
Un ejemplo del sistema 1 de bolsas múltiples de la invención se representa en las figuras 1 y 2.
En particular, comprende:
- la bolsa C 6 descrita anteriormente para la preparación de un armazón (o sustrato) biocompatible al que se adhiere un hemoderivado,
- una primera bolsa (bolsa A) 3 para la separación de glóbulos rojos (RBC) a partir del plasma rico en plaquetas (PRP);
- una segunda bolsa (bolsa B) 4 para la separación de un sedimento plaquetario (gránulo) y un sobrenadante de plasma desplaquetado (PPP), conectada a la bolsa A 3 y a la bolsa C 6.
En un aspecto preferido de la invención, el sistema puede comprender además:
- una bolsa (bolsa D) 5 para la separación del plasma desplaquetado (PPP), conectada a la bolsa B 4.
Dicha bolsa D 5 también puede estar posiblemente conectada a una pluralidad de bolsas monodosis (bolsa monodosis D1, D2, Dn o 5') para la separación de alícuotas de dicho plasma desplaquetado (p p p ).
En una realización de la invención, las bolsas 3,4,5,6 descritas anteriormente también están conectadas a una bolsa 2 (bolsa CB) adicional para la recogida y/o el almacenamiento de una muestra de sangre, preferiblemente de cordón umbilical, aislada de un sujeto.
Para los fines de la presente invención, se entiende que un “sujeto” es un ser humano.
No se excluyen de los fines de la presente invención las aplicaciones veterinarias que impliquen el uso de sangre de cordón umbilical o de sangre que no sea de cordón umbilical, procedente de un animal.
Entre los animales, los mamíferos constituyen las realizaciones preferidas de la invención.
En una realización particular mostrada por ejemplo en la figura 2, la bolsa C 6 puede sustituirse por dos (C1 o 6', C2 o 6”) o más bolsas, cada una de ellas conectada a la bolsa B 4 directamente a través de conexiones independientes o a través de una conexión común a la salida de la bolsa B, que se divide en cada bolsa C1 (6') o C2 (6”).
En un aspecto preferido de la invención, el sistema 1 de bolsas puede ensamblarse a partir de un kit que comprende (según las definiciones anteriores):
- bolsa A (bolsa 3), B (bolsa 4), D (D1, D2 o bolsa 5 ó 5'), que preensambladas mutuamente forman el conjunto 1;
- bolsa C (bolsa 6) sola o bolsas C1 (6'), C2 (6''), preensambladas mutuamente, como conjunto 2.
En un aspecto incluso más preferido, un kit de este tipo comprende además una bolsa 2.
La preparación del kit para su uso requiere que la bolsa 2 esté convenientemente conectada con los conjuntos 1 y 2 anteriores.
Las conexiones entre las tres partes se obtienen, tal como se mencionó, mediante conexiones estériles (SC, 10) adecuadas, por ejemplo en forma de tubos de conexión, usando medios conocidos en el campo de la invención, tales como soldadura por radiofrecuencia, que pueden asegurar y mantener la esterilidad del sistema.
El kit puede comprender además medios adecuados para interrumpir, de manera reversible, la comunicación de fluido entre las bolsas 3,4,5,5',6,6',6” durante la centrifugación (tal como se muestra, por ejemplo, en la figura 2) y evitar así los flujos de salida del material de una bolsa a otra.
Tales medios están representados, por ejemplo, por clips 11 aplicables a las conexiones 10.
En cuanto a las bolsas 2,3,4,5,5',6,6',6” pueden estar representadas por bolsas comúnmente empleadas en el campo médico para la recogida y almacenamiento de sangre y hemoderivados.
Por tanto, las bolsas 2,3,4,5,5',6,6',6” pueden estar fabricadas de PVC u otro material plástico biocompatible aprobado para tal uso y aplicación.
En un aspecto preferido, dicho material no contiene ftalatos y, en particular, el plastificante ftalato de bis(2-etilhexilo) (DEHP).
Además, al menos las bolsas A (bolsa 3), B (bolsa 4) y D (bolsa 5 o 5') deben estar fabricadas de un material resistente a centrifugaciones de hasta 3000 rpm y a temperaturas de hasta -80°C.
En un aspecto particular de la invención, el material de la superficie interior (interna) de una bolsa 2,3,4,5,5',6,6',6” se trata con procedimientos antiincrustantes adecuados con el fin de evitar la formación de biopelículas bacterianas que pueden comprometer y perjudicar seriamente la seguridad del hemoderivado almacenado en su interior.
En otro aspecto particular de la invención, el material de la superficie interior (interna) de una bolsa 2,3,4,5,6 se trata con métodos antiadhesivos para evitar la adherencia de células, especialmente de plaquetas, circunstancia que reduciría el número de plaquetas disponibles para la producción del hemoderivado.
En un aspecto preferido de la invención, la superficie del material se somete a tratamientos antitrombóticos adecuados para evitar la aglomeración de plaquetas.
Tales tratamientos, por ejemplo, pueden provocar modificaciones en la superficie mediante procedimientos de grabado por plasma, llevados a cabo con técnicas y según métodos conocidos en la técnica.
Además, la bolsa A (bolsa 3) contendrá una cantidad predeterminada de un agente anticoagulante o una mezcla de agentes en ella.
En particular, la mezcla anticoagulante comprende citrato, fosfato y dextrosa (conocida como disolución de CPD). Con más detalle, dicha mezcla puede tener la siguiente composición:
Figure imgf000005_0001
Dicho agente anticoagulante o mezcla de agentes anticoagulantes se incluye preferiblemente en una cantidad de aproximadamente el 10-60% (volumen/volumen del hemoderivado).
Incluso más preferiblemente, dicho agente o mezcla de agentes se incluye en una cantidad de aproximadamente el 15 o el 20 o el 25 o el 30 o el 35 o el 40 o el 45 o 50 o el 55% (volumen/volumen del hemoderivado) e incluso más preferiblemente de aproximadamente el 50% (volumen/volumen del hemoderivado).
En una realización de la invención, el sistema 1 de bolsas múltiples dado a conocer está provisto además de un sistema de trazabilidad.
Para dicho fin, una o más bolsas 2,3,4,5,5',6,6',6'' están provistas de un sistema o dispositivo de trazabilidad que puede estar representado por un microchip, un código inteligente, un microtranspondedor de radiofrecuencia o alguno de los sistemas equivalentes conocidos en la técnica.
Preferiblemente, el sistema o dispositivo usado para los fines de la presente invención está representado por un microtranspondedor.
En particular, un sistema o dispositivo de este tipo se aplica a la pared exterior de la bolsa o puede estar incorporado en el material polimérico de la bolsa 2,3,4,5,5',6,6',6”.
El sistema o dispositivo de trazabilidad permite registrar y almacenar diversos datos sobre la bolsa 2,3,4,5,5',6,6',6”, su procedimiento de producción (lote, fecha de producción) y el procedimiento de producción del hemoderivado y el paciente al que se asigna el producto.
Por tanto, a partir de los datos almacenados en el sistema o dispositivo de trazabilidad es posible seguir todo el procedimiento de producción y distribución del sistema 1 de bolsas, incluso después de la entrega a hospitales, farmacias o pacientes.
Según la reivindicación 1, las bolsas 6,6',6” del sistema 1 comprenden además medios para la apertura facilitada de la propia bolsa.
La figura 4 muestra una realización de la bolsa C (denominada 30), que está definida, como otras bolsas usadas para fines similares, por una lámina 31 superior y una lámina 32 inferior fabricadas de un material polimérico adecuado, estando las dos láminas 31,32 acopladas mutuamente al perímetro 33 exterior mediante una soldadura adecuada (soldadura “completa”).
Dicha soldadura adecuada de las dos láminas 31 y 32 crea un borde 50.
En la realización de la invención, la bolsa C (6,6',6”,30) contiene un armazón (o sustrato) 100 según la divulgación a continuación.
Por ejemplo, las figuras 4 y 5 muestran la presencia de un armazón (o sustrato) 100 de este tipo dentro de la bolsa C (6,6',6”,30).
La bolsa C (6,6',6”,30) está conectada al sistema 1 de la invención a través de tubos colectores apropiados de entrada 44 y salida 45.
Según la invención, la lámina 31 superior de la bolsa C (6,6',6”,30) comprende una porción 34 de rotura facilitada para la misma lámina 31.
También la lámina 32 inferior comprende una porción 34' de rotura facilitada.
En una realización de la invención, una porción 34,34' de rotura facilitada de este tipo comprende un grabado parcial en el grosor de la lámina 31 y/o 32 (eso significa que se corta parcialmente el grosor del material polimérico de la lámina), que se obtiene mediante técnicas de soldadura y grabado conocidas en el campo técnico.
Dicho de otro modo, la porción 34,34' de rotura facilitada puede estar representada por uno o una pluralidad de grabados parciales en el grosor de la lámina 31 y/o 32.
En otras realizaciones, la porción 34,34' de rotura facilitada puede comprender uno o más grabados rectilíneos o curvilíneos realizados en una o en ambas láminas 31,32.
Obviamente, una soldadura y grabado de este tipo se realiza mediante técnicas adecuadas que pueden mantener la esterilidad de la bolsa y su contenido y, por tanto, de todo el sistema según la presente invención. Según una realización de la invención mostrada, por ejemplo, en la figura 4B, una porción 34,34' de rotura facilitada puede comprender una porción 35,35' de grabado longitudinal (a lo largo de la dimensión más grande de la bolsa) y una porción 36,36' de grabado transversal (a lo largo de la dimensión más corta de la bolsa). La porción 34,34' de rotura facilitada de la presente invención permite dividir la lámina 31 y/o 32 de la bolsa C (6,6',6”,30) en dos porciones: una porción 38,42 fija y una porción 39,43 de apertura.
Una apertura completa de la bolsa C 6,6',6”,30 (o de cualquier bolsa provista de dicha porción de rotura facilitada) permite ventajosamente la extracción facilitada del contenido de la bolsa C 6,6',6”,30.
La apertura completa permite un método de extracción del contenido, que es rápido y seguro, evitando así una posible contaminación del contenido por parte del operario, con sus manos o guantes.
Además, en una realización de la invención, también pueden proporcionarse medios auxiliares de apertura de la bolsa C 6,6',6”,30, especialmente para la apertura manual. Dichos medios pueden estar representados por una o más porciones 40 de agarre que permiten que las porciones 38,42 fijas sean retenidas con una mano por el operario.
Ventajosamente, esto permite ejercer una determinada fuerza de retención y, por tanto, una apertura más cómoda y fácil de la bolsa C 6,6',6”,30.
En un aspecto de la invención, dichos medios se acoplan a las porciones fijas de la lámina 38 superior y/o inferior 42 de la bolsa C 6,6',6”,30.
En una realización preferida, los medios 40 auxiliares de apertura están cerca de la porción 34,34' de apertura facilitada y posiblemente cerca del tubo 44 colector de entrada.
Tales medios auxiliares de apertura están representados, por ejemplo, por la pestaña 40 mostrada en las figuras 4A y 4B.
En una realización de la invención, tales medios 40 auxiliares de apertura pueden estar representados por una porción adecuada del borde 50 de la bolsa C 6,6',6”,30.
La bolsa C 6,6',6”,30 de la invención puede comprender además medios auxiliares de apertura adicionales. Tales medios auxiliares de apertura adicionales pueden estar representados por una o más porciones 41 de agarre que permiten agarrar y sujetar las porciones 39,43 de apertura de la bolsa C 6,6',6”,30.
Ventajosamente, estos medios auxiliares de apertura adicionales permiten ejercer una fuerza de desgarro sobre la porción 34,34' de apertura facilitada y, por tanto, hacer aún más cómoda y fácil la apertura de la bolsa C 6,6',6”,30.
En un aspecto particular, tales medios auxiliares de apertura adicionales se acoplan a la porción 39,43 de apertura de las láminas superior y/o inferior.
En una realización preferida, los medios auxiliares de apertura adicionales están cerca de la porción 34 de rotura facilitada.
Tales medios auxiliares de apertura adicionales están representados, por ejemplo, por la pestaña 41 mostrada en las figuras 4A y 4B.
En una realización de la invención, dichos medios 41 auxiliares de apertura adicionales están representados por una porción adecuada del borde 50 de la bolsa C 6,6',6”,30.
Según una realización alternativa de la invención que se representa en la figura 5, la bolsa C 6,30,130 (o cualquier otra bolsa del sistema) puede comprender elementos 160 para facilitar la apertura de la bolsa 6,30,130. Para tales fines, la bolsa C 6,30,130 mostrada en la figura 5 está definida por una lámina 131 superior y una lámina 132 inferior de un material polimérico adecuado, estando las dos láminas 131,132 mutuamente acopladas al perímetro 133 exterior mediante una soldadura adecuada (soldadura “completa”).
Dicha soldadura adecuada de las dos láminas 131 y 132 crea un borde 150.
Dentro de la bolsa C 6,30,130 está contenido el armazón (o sustrato) 100 según la presente invención.
La bolsa C 6,30,130 está conectada al sistema 1 de la invención a través de tubos colectores apropiados de entrada 144 y salida 145.
Según la reivindicación 1, la lámina 131 superior de la bolsa C 6,6',6”,30 comprende una porción 134 de rotura facilitada de la misma lámina 131.
Según la reivindicación 1, también la lámina 132 inferior de la bolsa C 6,6',6”,30 comprende una porción 135 de rotura facilitada de la misma lámina 132.
Según una realización de la invención, dicha porción 134,135 de rotura facilitada comprende un grabado parcial en el grosor de la lámina 131 y/o 132 (lo que significa que se corta parcialmente el grosor del material polimérico de la lámina), que se obtiene mediante técnicas de soldadura y grabado conocidas en el campo técnico.
Según la presente invención, la lámina 131 superior de la bolsa C 6,30,130 puede comprender elementos para facilitar la rotura y apertura de la bolsa C 160.
En una realización alternativa, también la lámina 132 inferior comprende elementos 163 para facilitar la apertura de la bolsa C.
Según la reivindicación 1, los elementos 160,163 para la rotura y apertura facilitada de la bolsa permiten dividir fácilmente la lámina 131 y/o 132 de la bolsa C 6,6',6”,30,130 en dos porciones: una porción 138,142 fija y una porción 139,143 de apertura.
Preferiblemente, dichos elementos 160,163 para la rotura y apertura facilitada de la bolsa están adecuadamente soldados en correspondencia con la porción 134 y/o 135 de rotura facilitada (tal como se muestra en la figura 5). En un aspecto preferido, dichos elementos 160,163 para facilitar la apertura de la bolsa pueden estar representados por un sistema de desprendimiento.
Dichos elementos 160,163 de apertura facilitada de la bolsa pueden ser accionados manualmente con un elemento de agarre, por ejemplo, representado por una pestaña 161,162 en cada lámina 131,132 de la bolsa. En una realización alternativa, los elementos 160,163 para la apertura facilitada de la bolsa pueden comprender un elemento de ruptura (no mostrado en las figuras) incorporado en el material polimérico de la lámina 131 y/o 132 que puede cortar la lámina 131 y/o 132 polimérica.
Según un aspecto preferido de la invención, la bolsa C 6,6',6”,30,130 del sistema 1 comprende un armazón (o sustrato) 100 al que puede adherirse un hemoderivado.
En un aspecto preferido de la invención, el hemoderivado está representado por un concentrado de plaquetas (PC) o un derivado de plaquetas, tal como un gel de plaquetas.
Con referencia al armazón (o sustrato) 100 de la invención, está representado por una matriz, posiblemente una matriz biocompatible.
Para dicho fin, puede usarse un material de entre:
- materiales de origen proteico,
- polisacáridos no proteicos,
- polímeros sintéticos no degradables,
- polímeros degradables,
- otros materiales.
En particular:
- el material de origen proteico puede incluir: fibroína, colágeno, gelatina, retronectina y otros materiales similares;
- los polisacáridos no proteicos pueden incluir: quitosano, ácido hialurónico, alginatos, ulvano y otros materiales similares;
- los polímeros sintéticos no degradables pueden incluir: poliéster, hidrogeles y otros materiales similares;
- los polímeros degradables pueden incluir: poli(ácido láctico), poli(ácido glicólico), policaprolactona y otros materiales similares.
Otros materiales que pueden usarse como armazón (o sustrato) 100 incluyen: cerámica (hidroxiapatita).
En un aspecto preferido, el material del armazón (o sustrato) 100 es fibroína.
Según una realización preferida, el armazón (o sustrato) 100 puede someterse a esterilización.
Según una realización preferida, el armazón (o sustrato) 100 no es alergénico (que puede provocar una reacción alérgica).
En un aspecto particular de la invención, un armazón (o sustrato) 100 de este tipo se obtiene mediante la tecnología de impresora 3D.
Según una realización de la invención, el armazón (o sustrato) 100 puede tener la forma de un parche; alternativamente, puede tener una forma cilíndrica, tal como un cigarrillo, un supositorio, o puede tener cualquier otra forma tridimensional adecuada para necesidades terapéuticas específicas.
De hecho, en un aspecto particular, la invención da a conocer la preparación de un armazón (o sustrato) 100 conformado que puede llenar una cavidad corporal predeterminada, tal como una cavidad ósea.
La información necesaria para producir un armazón (o sustrato) 100 que tenga un tamaño y una forma precisos puede obtenerse mediante técnicas de diagnóstico por imágenes, tales como tomografía computarizada.
Esto permite crear un producto de propósito especial para satisfacer las necesidades de un paciente específico, como parte de la denominada “medicina personalizada”.
Según una realización alternativa de la invención, el armazón (o sustrato) 100 para el gel de plaquetas no está representado por un elemento sino que está representado por la superficie interior (interna) de la propia bolsa (puede considerarse en sí misma como un parche).
En una realización preferida, dicha superficie interior es la superficie interior (interna) de la bolsa C 6,6',6”,30,130. Para este fin, la superficie interna (interna) se trata adecuadamente con procedimientos de plasma que emplean un gas de diferente naturaleza (oxígeno, argón, hidrógeno, nitrógeno, aire, etc.) para aumentar la adherencia plaquetaria.
El tratamiento con plasma se realiza preferiblemente a temperatura ambiente (plasma frío) y a presión atmosférica.
Además, un tratamiento de este tipo se lleva a cabo en condiciones que previenen y evitan cualquier contaminación microbiana del sustrato.
Una vez abierta, de la bolsa C 6,6',6”,30,130 pueden obtenerse ventajosamente dos elementos (dos parches), comprendiendo cada uno parte de la pared de la bolsa y una porción de gel de plaquetas adherida a la misma.
Por tanto, la presente invención da a conocer un dispositivo médico representado por un parche obtenido con el uso de una bolsa que comprende un armazón (o sustrato), cuyo armazón (o sustrato) también puede consistir en la superficie interna de la propia bolsa, a la que se le adhiere un hemoderivado, en particular, un gel de plaquetas.
Por tanto, en este caso se dan a conocer: una bolsa para hemoderivados que comprende un armazón (o sustrato) al que se ha adherido un hemoderivado, en particular un gel de plaquetas, una bolsa para hemoderivados que comprende un hemoderivado adherido a la superficie interna de la bolsa estando ambas bolsas provistas o no de un sistema de apertura facilitada como uno de los sistemas descritos anteriormente y un sistema de bolsas múltiples que comprende cada una de dichas bolsas.
Según otro aspecto de la presente invención, la bolsa C 6,6',6”,30,130 descrita anteriormente, sola o como parte del sistema de bolsas descrito, comprende un armazón (o sustrato) biocompatible según la definición dada anteriormente, en la que dicho armazón (o sustrato) también puede estar representado por la superficie interna de la propia bolsa, y en la que un hemoderivado no se ha adherido a dicho armazón (o sustrato), puede usarse como cámara de cultivo celular.
En un aspecto preferido, tales células son células madre.
Según un segundo objeto, la presente invención describe un método para preparar hemoderivados mediante el uso del sistema de bolsas múltiples descrito en el presente documento según la reivindicación 15.
Un procedimiento de este tipo comprende el tratamiento de una muestra de sangre aislada, preferiblemente sangre de cordón umbilical, recogida en una primera bolsa 2.
Dentro de la bolsa 2, en particular, la muestra se pone en contacto con una preparación de anticoagulante representada, por ejemplo, por una mezcla que comprende citrato, fosfato y dextrosa (conocida como disolución de CPD).
Más en particular, una mezcla de este tipo puede tener la siguiente composición:
Figure imgf000009_0001
Dicha preparación de anticoagulante se incluye en una cantidad de aproximadamente el 10-60% (volumen/volumen de hemoderivado).
Preferiblemente, dicha preparación se incluye en una cantidad del 15 o el 20 o el 25 o el 30 o el 35 o el 40 o el 45 o el 50 o el 55% (volumen/volumen de hemoderivado) e incluso más preferiblemente del 50% (volumen/volumen de hemoderivado).
Según una primera etapa, la sangre recogida en la bolsa 2 se transfiere a una bolsa A (bolsa 3) que se somete a una centrifugación a baja velocidad, obteniendo al final un sedimento en el fondo de la bolsa representado por glóbulos rojos, mientras que el plasma rico en plaquetas (PRP) se separa como sobrenadante.
En particular, una etapa de este tipo se lleva a cabo a una velocidad de aproximadamente 220 rpm y durante un periodo de aproximadamente 10 minutos.
En una segunda etapa, el sedimento de glóbulos rojos se separa del plasma rico en plaquetas, que se transfiere a una segunda bolsa (bolsa B, bolsa 4).
En una tercera etapa, la bolsa B (bolsa 4) se somete a una centrifugación a alta velocidad para concentrar las plaquetas en un pequeño volumen en el fondo.
Una etapa de este tipo se lleva a cabo preferiblemente a una velocidad de aproximadamente 2000 rpm y durante un periodo de aproximadamente 15 minutos.
El sobrenadante obtenido está representado por plasma desplaquetado (PPP) que se transfiere a otra bolsa (bolsa D, bolsa 5), mientras que el concentrado de plaquetas (PC) se guarda en la bolsa B (bolsa 4).
En una etapa posterior, el exceso de plasma desplaquetado (5-10 ml) se transfiere a otra bolsa (bolsa D).
A continuación, la bolsa D (bolsa 5) se separa del sistema 1 de bolsas múltiples.
Según un aspecto preferido de la invención, la bolsa D (bolsa 5) está conectada a una pluralidad de bolsas monodosis (D1, D2, Dn, generalmente denominadas 5') para el almacenamiento y la administración de alícuotas de plasma desplaquetado (CBPPP).
En un aspecto preferido, tales alícuotas tienen un volumen de aproximadamente 1 ml.
En particular, las monodosis de CBPPP se usan como colirio.
En cuanto al concentrado de plaquetas (PC) en un volumen de aproximadamente 5-10 ml recogido en la bolsa B (bolsa 4), en una etapa posterior se suspende y se transfiere a la bolsa C (bolsa 6).
Preferiblemente se usa agua o solución salina para la suspensión de las plaquetas.
Según un aspecto preferido de la invención, la bolsa C (bolsa 6) comprende internamente un armazón (o sustrato) tridimensional al que se adhieren las plaquetas.
Dicho armazón (o sustrato) es preferiblemente el armazón (o sustrato) dado a conocer anteriormente.
La activación del sedimento de plaquetas por medio de gluconato de calcio, trombina o batroxobina conduce a la formación de un gel de plaquetas (CBPG).
El material de la bolsa C (bolsa 6) se selecciona adecuadamente para que luego pueda someterse a congelación a una temperatura de -90°C/-70°C y preferiblemente de -80°C y así almacenarse.
Alternativamente, el gel puede someterse a liofilización que, cuando sea necesario, puede reconstituirse mediante la adición de agua o solución salina.
Durante las etapas del procedimiento descrito, la comunicación de fluido entre las bolsas 3,4,5,6 puede interrumpirse adecuadamente (reversiblemente) con medios adecuados (tales como se muestran en la figura 2) para evitar salidas de material entre ellas.
En una realización, tales medios están representados por clips 11 apropiados.
En cuanto al armazón (o sustrato), está representado por una matriz biocompatible.
Por tanto, pueden usarse los siguientes materiales:
- materiales de origen proteico,
- polisacáridos no proteicos,
- polímeros sintéticos no degradables,
- polímeros degradables,
- otros materiales.
En particular:
- el material de origen proteico puede incluir: fibroína, colágeno, gelatina, retronectina y otros materiales similares;
- los polisacáridos no proteicos pueden incluir: quitosano, ácido hialurónico, alginatos, ulvano y otros materiales similares;
- los polímeros sintéticos no degradables pueden incluir: poliéster, hidrogeles y otros materiales similares;
- los polímeros degradables pueden incluir: poli(ácido láctico), poli(ácido glicólico), policaprolactona y otros materiales similares.
Otros materiales que pueden usarse como armazón (o sustrato) incluyen: cerámica (hidroxiapatita).
En un aspecto preferido, el material del armazón (o sustrato) es fibroína.
Según una realización preferida, el armazón (o sustrato) puede someterse a esterilización.
Según una realización preferida, el armazón (o sustrato) no es alergénico (que no puede provocar una reacción alérgica).
En un aspecto particular de la invención, dicho armazón (o sustrato) se prepara a través de la tecnología de impresora 3D.
Según una realización de la invención, el armazón (o sustrato) puede tener la forma de un parche; alternativamente, puede tener una forma cilíndrica, tal como un cigarrillo, un supositorio, o puede tener cualquier otra forma tridimensional adecuada para necesidades terapéuticas específicas.
De hecho, un aspecto particular incluye preparar un armazón (o sustrato) conformado para llenar una cavidad predeterminada, tal como una cavidad ósea.
La información necesaria para producir un armazón (o sustrato) que tenga un tamaño y formas precisos puede obtenerse por medio de técnicas de diagnóstico por imágenes, tales como tomografía computarizada.
Esto permite crear un producto de propósito especial para satisfacer las necesidades de un paciente específico, como parte de la denominada “medicina personalizada”.
Según una realización alternativa de la invención, el armazón (o sustrato) para el gel de plaquetas está representado por la superficie interior de una de las bolsas del sistema 1 de la invención.
En particular, puede usarse la superficie interior (interna) de la bolsa C (bolsa 6,6',6”).
Para este fin, la superficie se trata adecuadamente con procedimientos de plasma que emplean un gas de diferente naturaleza (oxígeno, argón, hidrógeno, nitrógeno, aire, etc.) para aumentar la adherencia de las plaquetas.
El tratamiento con plasma se lleva a cabo preferiblemente a temperatura ambiente (plasma frío) y a presión atmosférica.
Un tratamiento de este tipo se lleva a cabo para prevenir y evitar cualquier contaminación microbiana.
Según un aspecto de la invención, la preparación de un hemoderivado a partir de sangre de cordón umbilical está precedida por una etapa de selección de las muestras de sangre aisladas para verificar los recuentos de células nucleadas totales como una aproximación del contenido de células madre hematopoyéticas adecuadas para trasplante y, posiblemente, pruebas de marcadores de sífilis, VIH, VHC, VHB, bacterias, hongos.
Por tanto, en un aspecto de la invención, las muestras de sangre de cordón umbilical usadas en la preparación del hemoderivado descrito son aquellas muestras que no cumplen las condiciones requeridas para su aplicación en el tratamiento de hematopatías.
Según un aspecto adicional, se describe un armazón (o sustrato) biocompatible al que se ha adherido un hemoderivado, preferiblemente un gel de plaquetas, dentro de una bolsa en condiciones de asepsia total.
Según un objeto que no está dentro de los fines de la presente invención, se describe el uso de los dispositivos médicos obtenidos según la presente invención para el tratamiento médico.
En particular, un tratamiento de este tipo se refiere a úlceras cutáneas y úlceras por decúbito y enfermedades de la córnea tales como: síndrome de ojo seco, enfermedad de injerto contra huésped (GVHD), lesiones provocadas por quemaduras químicas, queratitis neurotrófica, síndrome de Sjogren, esclerosis sistémica, artritis reumatoide y autoinmunidad, úlceras corneales, queratoconjuntivitis.
Para los fines de la presente descripción, tales dispositivos están representados por la bolsa, el sistema de bolsa, el parche y el armazón (o sustrato) que porta el gel de plaquetas.
Las diversas ventajas que ofrece la presente invención serán evidentes a partir de la descripción anterior.
En primer lugar, el sistema permite aplicar un método para obtener simultáneamente dos hemoderivados importantes: un plasma desplaquetado y un gel de plaquetas.
En cuanto al primer producto, este puede sustituir a los preparados sintéticos usados para tratar determinadas enfermedades de la córnea: las denominadas “lágrimas artificiales”.
Además, si bien existen preparaciones de colirio obtenidas a partir de suero sanguíneo autólogo, estas no carecen de inconvenientes y contraindicaciones.
De hecho, por un lado, se requiere la extracción de sangre del paciente, cuyo procedimiento no siempre es fácil en niños y ancianos.
Además, si bien el suero autólogo ofrece posibles ventajas con respecto a los productos alogénicos (compatibilidad y bajo riesgo de transmisión de patógenos), supuestamente expone a los propios pacientes a mediadores biológicos alterados relacionados con su enfermedad.
Por tanto, la preparación de colirios alogénicos es una gran oportunidad para un uso alternativo de las unidades de desecho de sangre placentaria, que en aproximadamente el 80-90% de los casos no es adecuado para su uso en trasplantes en enfermedades graves de la sangre.
Por otro lado, en cuanto al uso del gel de plaquetas, este puede incluirse en los protocolos de tratamiento de úlceras cutáneas y úlceras por decúbito, para lo cual la presente invención proporciona una solución que satisface las necesidades terapéuticas actuales y futuras del servicio sanitario.
De hecho, datos recientes indican que aproximadamente el 3% de la población de los países con economías avanzadas padece lesiones y llagas crónicas en la piel.
Una evaluación reciente realizada en Italia (ADNKronos Salute, 6 de marzo de 2014) indica que aproximadamente el 4% de los costes totales del sistema nacional de salud se dedica al tratamiento de aproximadamente 2 millones de pacientes que padecen estas enfermedades, con un coste absoluto de casi 1.000 millones de euros al año.
Estos costes son generados en el 15-20% por la compra de materiales, en el 30-35% por el tiempo del personal de enfermería y en el 50% restante por la hospitalización de los pacientes.
Otros datos de hospitales americanos indican que la aparición de lesiones por presión puede prolongar la estancia hospitalaria hasta 5 veces, con un aumento del gasto de 2.000-11.000 dólares por paciente.
La prevención y el tratamiento precoz de estas lesiones no solo ofrece la oportunidad de reducir la morbimortalidad de estos pacientes, sino también un importante ahorro de recursos económicos.
Además de reducir costes, los propios pacientes prefieren casi siempre una estancia hospitalaria más corta. Además, se encontró sorprendentemente que un hemoderivado, en particular un gel de plaquetas, adherido a un armazón (o sustrato) biocompatible, y especialmente fibroína, tiene una mayor estabilidad en el tiempo, conservando sus propiedades terapéuticas durante un periodo de tiempo más largo.
Una ventaja importante proporcionada por el sistema de bolsas múltiples de la invención y por el método para preparar hemoderivados y el armazón (o sustrato) que porta los hemoderivados es la capacidad de llevar a cabo todo el procedimiento en condiciones asépticas y de conformidad con las buenas prácticas de fabricación (BPF). Además, la bolsa de apertura facilitada permite almacenar el gel de plaquetas adherido al armazón (o sustrato) en condiciones de esterilidad y, por tanto, es un sistema decididamente práctico para el transporte y la distribución del mismo hasta su administración al paciente.
Los expertos en la técnica podrán realizar cambios y adaptaciones a la presente invención, sin por ello salirse del alcance de las siguientes reivindicaciones.

Claims (15)

REIVINDICACIONES
1. Sistema (1) de bolsas múltiples para la preparación y el almacenamiento de hemoderivados que comprende una bolsa (6) para la adherencia de un producto de hemoderivado a un armazón (100) biocompatible,
- una bolsa (3) para la separación de glóbulos rojos a partir del plasma rico en plaquetas;
- una bolsa (4) para la separación de un sedimento plaquetario y un sobrenadante de plasma desplaquetado, conectada a dicha bolsa (3) para la separación de glóbulos rojos a partir del plasma rico en plaquetas y a dicha bolsa (6) para la adherencia del producto de hemoderivado,
- una bolsa (5) para la separación de dicho plasma desplaquetado, conectada a dicha bolsa (4) para la separación de un sedimento plaquetario y un sobrenadante de plasma desplaquetado, y posiblemente una pluralidad de bolsas (5') adicionales para la separación de alícuotas de plasma desplaquetado conectadas a dicha bolsa (5) para la separación de dicho plasma desplaquetado,
en el que dicha bolsa (6,6',6”,30,130) para la adherencia del producto de hemoderivado comprende una lámina (31.131) superior y una lámina (32,132) inferior conformadas y acopladas mutuamente al perímetro (33,133) mediante una soldadura adecuada originando así un borde (50,150), y caracterizado porque dicha lámina (31.131) superior y/o dicha lámina (32,132) inferior comprende una porción (34,134) de rotura facilitada de la propia lámina (31,131 32,132) y en el que la porción (34,134) de rotura facilitada divide dicha lámina (31,131) superior y/o dicha lámina (32,132) inferior en una porción (39,43) de apertura y una porción (38,42) fija permitiendo así una apertura completa de la bolsa (6) para la adherencia del producto de hemoderivado para permitir la extracción facilitada del contenido de la bolsa (6) para la adherencia del producto de hemoderivado y en el que dicha bolsa (6) para la adherencia del producto de hemoderivado, comprende medios para la apertura facilitada de la propia bolsa.
2. Sistema (1) de bolsas según la reivindicación anterior, que comprende además una bolsa (2) para recoger una muestra de sangre completa aislada de un sujeto.
3. Sistema (1) de bolsas según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que dicha bolsa (6) para la adherencia de dicho producto de hemoderivado a un armazón (100) biocompatible puede sustituirse por dos o más bolsas (6', 6”).
4. Sistema (1) de bolsas múltiples según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que dichas bolsas (2,3,4,5,5',6,6',6”) están conectadas mutuamente mediante conexiones (10) estériles que pueden mantener la esterilidad del sistema (1).
5. Sistema (1) de bolsas múltiples según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que dicha bolsa (6,6',6”) para la adherencia de dicho producto de hemoderivado a un armazón (100) biocompatible comprende un armazón de material biocompatible contenido en el mismo.
6. Sistema (1) de bolsas múltiples según la reivindicación anterior, en el que dicho material biocompatible del armazón 100 se selecciona del grupo que comprende:
- material de origen proteico, que puede incluir: fibroína, colágeno, gelatina, retronectina y otros materiales similares;
- polisacáridos no proteicos, que pueden incluir: quitosano, ácido hialurónico, alginatos, ulvano y otros materiales similares;
- polímeros sintéticos no degradables, que pueden incluir: poliéster, hidrogeles y otros materiales similares; - polímeros degradables, que pueden incluir: poli(ácido láctico), poli(ácido glicólico), policaprolactona y otros materiales similares;
- otros materiales que pueden incluir: cerámica (hidroxiapatita).
7. Sistema (1) de bolsas múltiples según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores 1 a 4, en el que dicho soporte está representado por la superficie interior de la bolsa (6,6',6”) para la adherencia del producto de hemoderivado.
8. Sistema (1) de bolsas múltiples según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que dichas bolsas (2,3,4,5,5',6,6',6”) están fabricadas de un material que no comprende ftalato de bis(2-etilhexilo) (DEHP).
9. Sistema (1) de bolsas múltiples según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que la superficie interior de dichas bolsas (2,3,4,5,5',6,6',6”) está modificada mediante tratamientos antiincrustantes y/o antiadherentes y/o antitrombóticos.
10. Sistema (1) de bolsas múltiples según la reivindicación 1, en el que dicha porción (34,134) de rotura facilitada comprende uno o más grabados (35,36,35',36') parciales del grosor de dicha lámina (31,131 y/o 32,132).
11. Sistema (1) de bolsas múltiples según la reivindicación anterior, en el que dichos grabados (35,36,35',36') son mutuamente continuos.
12. Sistema (1) de bolsas múltiples según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que dicha bolsa (6,6',6”,30,130) para la adherencia del producto de hemoderivado comprende además medios auxiliares para la apertura de la bolsa.
13. Sistema (1) de bolsas múltiples según la reivindicación anterior, en el que dichos medios auxiliares comprenden una o más porciones (40) de agarre para ejercer una fuerza de retención sobre la porción (34,134) de apertura facilitada.
14. Sistema (1) de bolsas múltiples según una cualquiera de las reivindicaciones 12 ó 13 anteriores, en el que dichos medios auxiliares están acoplados a las porciones fijas de las láminas (38,138) superiores y/o inferiores (42,142).
15. Método para preparar hemoderivados, que comprende el uso del sistema (1) de bolsas múltiples según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que comprende las etapas de:
a) someter una muestra aislada de sangre de cordón umbilical comprendida en la bolsa (3) para la separación de glóbulos rojos a partir del plasma rico en plaquetas a una centrifugación a baja velocidad llevada a cabo a una velocidad de aproximadamente 220 rpm durante un periodo de aproximadamente 10 minutos, obteniendo así un sedimento representado por glóbulos rojos y un sobrenadante representado por plasma rico en plaquetas (PRP); b) transferir dicho plasma a la bolsa (4) para la separación de un sedimento plaquetario y un sobrenadante de plasma desplaquetado;
c) someter dicho plasma en la bolsa (4) para la separación de un sedimento plaquetario y un sobrenadante de plasma desplaquetado a una centrifugación de alta velocidad llevada a cabo a una velocidad de aproximadamente 2.000 rpm durante un periodo de aproximadamente 15 minutos, obteniendo así un plasma desplaquetado (PPP) y un concentrado de plaquetas (PC);
d) transferir dicho plasma desplaquetado (PPP) a la bolsa (5) para la separación de dicho plasma desplaquetado; e) transferir dicho concentrado de plaquetas (PC) a la bolsa (6) para la adherencia de un producto de hemoderivado a un armazón (100) biocompatible.
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