JPH09196246A

JPH09196246A - 流体移送用組立体

Info

Publication number: JPH09196246A
Application number: JP8006636A
Authority: JP
Inventors: Dudley W C Spencer; ダブリューシースペンサーダドリー
Original assignee: Denco Inc
Current assignee: Denco Inc
Priority date: 1996-01-18
Filing date: 1996-01-18
Publication date: 1997-07-29

Abstract

(57)【要約】【課題】ＰＶＣの通常の使用でＰＶＣの改良された代
替物として作用でき、また医療用のチューブ、チューブ
食物処理用のバッグや他の医療容器及びバクテリヤはウ
イルス排除用のシートやフイルムとして使用できる材料
を提供する。【解決手段】イオノマー変性ポリ−エーテル−エステ
ルプラスチック材料が、医療用チューブ１０、バッグや
他の医療容器用及び食物処理用のチューブ、バクテリヤ
やウイルス排除用のシート及びフイルムとしての用途
で、通常使用するポリ塩化ビニルの代替物として使用さ
れる。イオノマー変性ポリ−エーテル−エステルは特に
かかる用途に適する色々な利点をもつ。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【発明の属する技術分野】本発明はプラスチックチュー
ブによって第１場所と遠隔の容器との間に流体を移送す
る組立体に関するものである。

【０００２】

【従来の技術】ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）は腹膜透析、
血液処理、化学療法その他の用途の如き色々な医療用の
チューブとして使用する容認された材料である。かかる
用途では、消耗物は１つの場所からもう１つの場所へチ
ューブを通して運ばれる。例えば腹膜透析（ＣＡＰＤ）
では、使用済みの透析バッグを新しいバッグと交換する
のが実際の仕方である。これは使用済みバッグから延び
るＰＶＣチューブを切り離し、次いで一方のバッグを他
方と置き換えるよう新しいバッグからでるチューブをチ
ューブ切断部分に溶接することによってなされる。ＰＶ
Ｃはまた、バッグや他の医療用容器を作るための一般に
容認された材料であり、特に流体と半固体用の食物処理
チューブとして通常使用される。更に、ＰＶＣはバクテ
リヤはウイルス排除用のシートやフイルムを作るために
一般に使用される材料である。業界に受け入れられてい
るにもかかわらず、ＰＶＣはかかる使用では克服するこ
とが望まれる多数の欠点をもつ。例えば、慣例のＰＶＣ
は可塑剤（ＤＯＰ）をもち、この可塑剤はバッグ中の溶
液内に浸出する可能性がある。更に、ＰＶＣがそのＤＯ
Ｐを浸出したあと、多量のＰＶＣ粒子が放出される。他
の欠点は後述される。

【０００３】

【発明が解決しようとする課題】本発明の目的は、ＰＶ
Ｃの通常の使用でＰＶＣの改良された代替物として作用
する材料を提供することにある。

【０００４】他の目的は、医療用のチューブとして、チ
ューブ食物処理用のバッグや他の医療容器として及びバ
クテリヤはウイルス排除用のシートやフイルムとして使
用できる材料を提供することにある。

【０００５】

【課題を解決するための手段】前記目的を達成するた
め、本発明はイオノマー変性ポリ−エーテル−エステル
材料を提供する。イオノマー変性剤は最終使用要件に依
存して１％乃至２０％の範囲内で添加される。

【０００６】

【発明実施の形態】本発明はＰＶＣ材料より優れた利点
を有する一方、ＰＶＣの通常の使用でＰＶＣの代替物と
して使用できる材料を提供するものである。本発明の材
料はイオノマー変性ポリ−エーテル−エステルである。
ポリ−エーテル−エステルは高強度特性の利点を呈する
一般に周知の材料である。この材料は例えば一般にポリ
エステル衣料と称される衣料に使用される。一般に、こ
の材料の強度は本発明が扱うＰＶＣの使用においてこの
材料をＰＶＣの代替物として使用することを不適ならし
める。しかし、ポリ−エーテル−エステル材料は、例え
ば該材料を密封チューブとして使用するとはじけ開放さ
せるるのに十分なフリジリティ(frigility) をそれに与
えることによってポリ−エーテル−エステル特性を変え
る少量のイオノマーを合体させることによって変性し得
ることが見出された。イオノマーの特定の量は目的用途
に依存する。

【０００７】一般に、イオノマー調整剤は最終使用要件
に依存して０．５−５０％、好適には１％乃至２５％の
組み合わせからなる。例えば材料が密封され、溶接され
そしてルーメンが再開放されるべきＣＡＰＤ用の如きチ
ューブでは、大まかなイオノマー組成範囲は２％乃至１
０％、好適には３％−１０％の範囲である。７−１０％
範囲が理想的である。その結果、強力で十分にゴム状を
なすチューブができ、指圧力により密封チューブを再開
放させる程度の破断が可能である。バッグ、フィルム、
その他の薄い構造物用にイオノマーは目的用途の要件に
依存して１％乃至５０％範囲の組み合わせで存在する。
食物処理チューブ及び無菌外科ドレーピング処置のため
には１０％乃至２０％範囲が望ましい。移植カテーテル
及び縫合線のためには、０．５乃至１％範囲が好適であ
る。

【０００８】本発明の材料はイオノマー変性ポリ−エー
テル−エステルであり、この場合該材料は１％乃至２５
％のイオノマーと９９％乃至７５％のポリ−エーテル−
エステルをもち、５０％の混合物が可能である。基礎的
材料成分は下記の通りである：ポリ−エーテル−エステルポリ−エーテル−エステルブロックコポリマー（ブロッ
クポリ−エーテル−エステル）（コ−ポリマー−エーテ
ル−エステル）（ポリエステルエラストマー）（熱可塑
性ポリ−エーテル−エステル）商品名： Hytrel、Lomo
d 、Pelpreneその他。ブロックコポリマーはポリエー
テル及びエステルブロックの両方を含んでいる。最良の
既知の例はポリ−（テトラメチレンテレフタレート−ｂ
−ポリ−オキシテトラメチレンテレフタレート）。

【０００９】イオノマー特に、イオノマー商品名サーリン。１−１０％メタクリ
ル酸をもつエチレンのコポリマー、これは適当な塩基で
中和することによってメタクリレート塩に、多くの場合
ナトリウム、マグネシウム又は亜鉛の塩に変換されたも
のである。出来たイオングループは凝縮してドメインを
形成する傾向を有し、それはポリエチレンの物理的クロ
スリンクとして作用する。しかし、ドメインは加熱した
とき壊れ、従って該材料は他の熱可塑性プラスチックと
して溶融処理することができる。コポリマーは高圧エチ
レン重合プロセスによって作られ、従って低密度ポリエ
チレンと同様になる。コモノマーは結晶化度を減じる
が、その結果ロスした剛性は物理的クロスリンクによっ
て回復される。該材料はＬＤＰＥより透明であり、そし
てそれを、同時押し出しされた積層包装フイルム中の、
それ故均質混合物中の層として有用ならしめるより良い
接着性を示す。

【００１０】

【表１】

【００１１】

【表２】

【００１２】ポリ−エーテル−エステルは価値ある材料
である。というのは、それらは優れた低温特性（冷凍）
をもち、化学製品、オイル及びティシューに対して不浸
透性であるからである。それらはしかし多くの目的用途
に対して１つの重要な否定的要素をもつ：それらは低応
力の下で７×それらの長さに伸びる。例えば１フィート
長さのチューブは破壊する前に７フィートに伸びる。バ
ッグ、フイルム、チューブ等の如き工業品は容易に形状
を歪めて、目的用途製品として受け入れ難くなる。本発
明は有用な薄い製品を作る組成にイオノマーを追加する
ものである。

【００１３】イオノマーはフイルムとして有用である点
でポリエチレンに幾分似ている。というのは、それらは
良好な包装材料、医療品及び医薬品用パッキング材用と
して優れており、大部分のオイルや医薬品に対して不浸
透性であるからである。ポリエチレンと同様、それらは
容易に穴があき、破断するまでに３倍に伸びるに過ぎな
い。

【００１４】普通の用途は強い材料上への被覆材であ
り、熱密封するためにナイロンその他のフイルム上へ同
時押し出しする製品としてしばしば使用される。

【００１５】本発明はポリ−エステル−エーテルとイオ
ノマーの両方が同じ温度（１９１°Ｃ）で溶融する事実
を利用する。被覆の代わりに、本発明はそれらを互いに
混合する。こうして、２つの材料の否定的要素は、イオ
ノマーより強力で、ポリ−エーテル−エステルより小さ
い伸びをもつ新しい材料を作るために色々な手法で調整
することができる。

【００１６】上記２つの材料を組み合わせることもま
た、ポリ−エステル−エーテル（Ｐ．Ｅ．Ｅ．）のもう
１つの主な制限を減少させる。それらは温度と湿度に依
存して過剰の水分を吸収することができる。例えばオー
トクレーブ処理した（蒸気殺菌した）メディカルチュー
ブにＰ．Ｅ．Ｅ．を使用する場合、水分取り上げはチュ
ーブをその後の処理に受け入れ難くなす。５％乃至７％
のイオノマーを該組成物に添加すれば、水分吸収は重量
％で１％より小さく減少する。メディカルグレードのＰ
ＶＣに匹敵するレベルは溶接するためにＴＣＤ（登録商
標）に必要とされる限度内に十分に納まる。

【００１７】本発明の材料を形成するために、下記のプ
ロセスが用いられる。２つの材料がペレット形状で個別
に単一のスクリュー押し出し機内に送入される。双子型
スクリュー押し出し機を満足に使用することができる
が、単一型スクリューは十分であって制御が簡単であ
る。２つのペレット流が必要な比率で混合され、押し出
し機内に送入される。１時間当たり１０乃至２５０lbs
の押し出し速度が１８０°Ｃ乃至２００°Ｃの溶融温度
で実用される。溶融物はサイジングダイを通して送ら
れ、精度と取扱の目的でダイから出るとき液体急冷され
る。

【００１８】典型的押し出し機の加熱と混合の手法はイ
オノマーとＰ．Ｅ．Ｅ．のペレットを個別の送りホッパ
ーから押し出し機に送ることを含み、押し出し機の送り
領域は３００°Ｆである。該材料は次いで、３５０°Ｆ
にある圧縮領域を通過する。次いで該材料は３７５°Ｆ
にある溶融領域に入る。最後に、該材料は所望形状に押
し出される。このとき目的製品を形成するためにＰＶＣ
用に通常使用される技法を使用することができる。

【００１９】図１はイオノマー変性ポリ−エーテル−エ
ステルから本発明によって作ったチューブ１０を示す。
チューブ１０はＰＶＣの改善された代替物としてそれを
意図した用途に理想的に適合せしめる特性をもつ。例え
ば、３％乃至１０％の変性比を用いれば、該材料はＴａ
ｂｌｅ１に示す如く６０psi より大きい密封強度を与
える。該材料はそれ自身に溶接して、図４に示す如く
５．４mm外径と０．７mm壁厚さのチューブでは１０kgs
の引張り強度をもつ。かかる引張り強度は１０kgs を越
えることすらできる。

【００２０】チューブ１０の溶着部は外的指圧力、例え
ば押しつぶすことによってＰＶＣと同様に容易に再開放
することができる。３２０°Ｃの溶接温度と、１秒より
短い露出時間で生成する本発明の材料ではＰＶＣのスモ
ーク又は粒子特性の如き劣化はない。本発明のイオノマ
ー変性ポリ−エーテル−エステルは幾何学的変化なしに
蒸気又はＥＴＯ殺菌することができる。特に、該材料は
密封又は溶接条件の変化なしにそれ自身とチューブ内容
物を蒸気殺菌することができる。その理由は水（蒸気）
吸収又は保持性が極めて低いためである。

【００２１】図２は本発明を尿排出用として使用するこ
とを示す。図示の如く、チューブ１０は５％イオノマー
変性され、患者１２の如き手術部位から尿バッグ１４へ
延びるチューブとして利用される。尿バッグ１４はま
た、本発明のイオノマー変性ポリ−エーテル−エステル
から作ることができる。尿排出用としての使用では、本
発明はメディカルグレード（クラスＶＩ）のジ−オクチ
ル−フレート(phlate)（ＤＯＰ）可塑化ＰＶＣを越えた
利点を有する。例えば、本発明の材料では可塑化剤がな
いので、ＰＶＣでは普通であるような可塑化剤のバッグ
溶液中への浸出はない。更に、ＰＶＣがそのＤＯＰを浸
出した後、大量のＰＶＣ粒子が放出される。このことは
本発明の材料では起こらない。

【００２２】尿排出用としては、全バッグ１４は新しい
バッグと取り替えることができるよう患者排出ラインか
ら分離されるべきである。かかる取り替えをなす好適法
は米国特許第５，１４１，５９２号；第５，１５６，７
０１号；第５，１５８，６３０号；第５，２０９，８０
０号；第５，２４４，５２２号；第５，２７９，６８５
号に記載された如き全体封じ込め無菌連結装置を使用す
ることであり、その詳細は本願の参考となされる。かか
る無菌連結装置はＴＣＤ（登録商標）と称される。かか
る技法を用いることによって、排出ラインは場所１６の
如き適当な場所で切り離される。これによって手術部位
又は患者１２から延びるチューブの一部が残される。新
しいバッグ１４が新しいバッグから延びるチューブ１０
を溶接することによって取付けられて、そのチューブセ
クションが場所１６の溶接連結部で一体になるようにな
される。充填された又は使用済みバッグは完全に密封さ
れ、そして排出速度を測定するため全量及び単位時間当
たりの量を計量するために脇へ置かれる。イオノマー変
性ポリ−エーテル−エステルは密封特性を有するため、
密封を行うのが有利である。図２のＡは例えば、バッグ
１４頂部に形成されたシール１８を示し、図２のＢはＴ
ＣＤ（登録商標）を使用してバッグ１４の排出ラインに
形成されたシール２０を示す。

【００２３】全バッグ１４とその内容物は密封した生物
学的廃物として廃棄される。代案として、バッグ１４は
便器上の標準バッグ保持ポール上に吊り下げられ、底シ
ール２０は、ＰＶＣについての全封じ込め無菌排出連結
の使用によって形成されたシールから実施可能である如
く、フィンガーと親指を使って開放することができる。
バッグ内容物はこの時点では排出されない。というのは
空気排除が十分でないからである。所望に応じて頂部シ
ール１８がフィンガー圧力によって再び開放されると、
バッグ内容物は直ちに排出し始める。全封じ込め装置に
よって作られるこれら２つのシール１８、２０の使用
は、工具なしにかつバッグ内容物が看護婦の手に接触し
ない仕方で、バッグ内容物をドレンする利点を有する。
この特徴は看護婦を汚染から保護し更に病院のＩＣＵ設
備との相互汚染を防止するために、極めて重要である。
ＩＣＵ内の相互汚染は現在重要な問題である。

【００２４】新しい又は空の無菌のバッグ１４は全バッ
グを除去した後直ちに溶接部位１６で患者ラインに溶接
されて、患者からの流れを中断しないようになす。

【００２５】下記のものは、ＰＶＣチューブの代替物と
してのＥ７７−２００−７−３の実験で示されたイオノ
マー変性ポリ−エーテル−エステルを比較する実験を示
す。Ｅ７７−２００−７−３は９０％Ｈｙｔｒｅｌポリ
−エーテル−エステルと１０％サーリン(Surlyn)イオノ
マーの混合物から作られた。ポリ−エーテル−エステル
はＤスケールでジュロメーター３０の硬度と、５グラム
／１０分間の溶融物流量をもった。イオノマーはＤスケ
ールでジュロメーター６０の硬度と、１．３グラム／１
０分間の溶融物流量をもった。

【００２６】実験プランＰＡＲＴＡ：（切り離しシールテスト）１）チューブ（Ｅ７７−２００−７−３）を６インチ長
さの２５個のサンプルに切断する。２）各サンプルをＴＣＤ^TM内に置き、切り離しを行う。
これはチューブサンプル半分に切断し、両端を密封して
５０個のチューブ密封片を作る。３）各チューブ片を圧力テスター上に置き、６０psi ま
でポンプ加圧する。もしチューブがその圧力を１分間維
持するならば、それは合格する。４）各チューブ片のシールをアーバープレス内に置き、
シールを５回押しつぶす。５）チューブをプレスから除去し、シールが破壊されて
開放したかどうかを見る。６）ステップ４と５を２０回又はシールが破壊されるま
で繰り返す。その破壊は最初に起こるものとする。７）ステップ３を繰り返す。

【００２７】ＰＡＲＴＢ：（ＰＶＣ切り離しシールテ
スト）１）ＰＶＣチューブの５個のサンプルを使用してＰＡＲ
ＴＡを繰り返す。ＰＡＲＴＣ：（連結テスト）１）ＰＡＲＴＡからのチューブの切り離し片の２個を
ＴＣＤ^TM内に置き、そして連結する。２）チューブがはじけ開放することができるか又はでき
ないかを記録する。３）５０個すべての部片を使用してステップ１と２を繰
り返して、６インチ長さのサンプル２５個を作る。ＰＡＲＴＤ：（溶接フローテスト）１）基部にチューブコネクタをもつ金属カンを使用し、
溶接した６インチサンプルの１つをカンに取付ける。２）カンに２カップの水を満たし、チューブを通してそ
のカンから排水するのに要する時間量を記録する。同量
の水を全テストに使用するこができるよう、排水がもう
１つのカンに受け取られることを確認する。３）更に８個の溶接チューブサンプルと１個の非溶接チ
ューブサンプルを用いてステップ２を繰り返す。ＰＡＲＴＥ：（溶着部引張り強度テスト）１）引張り器具のプログラム“ＩＮＳＴＦＩＸＥ．ＢＡ
Ｓ”にロードして運転を実施する。このプログラムは各
サンプルの引張り強度曲線結果をディスクにセイブし、
従って前記結果はプログラム“ＥＸＣＥＬ”を用いて再
生することができる。２）引張り器具を目盛り定めする。３）引張り器具のクランプ中に溶接したサンプルの１つ
を置いて、テストを開始する。４）引張り器具の下部クランプが自動停止スイッチに到
達したときテストを止める。５）結果をディスクにセイブする。６）残りの２４個のサンプルと１つの非溶接のチューブ
で、ステップ２、４及び５を繰り返す。ＰＡＲＴＦ：（ＰＶＣチューブへのチューブ溶接）１）ＴＣＤ^TMを連結モードにセットする。２）１つの３インチチューブ片（Ｅ７７−２００−７−
３）を１つのＴＣＤ^TMクランプ内に置く。３）１つの３インチＰＶＣチューブ片を他のＴＣＤ^TMク
ランプ内に置く。４）Ｅ７７−２００−７−３チューブとＰＶＣチューブ
が互いに溶接されるよう連結作業を行う。５）ＴＣＤ^TMからチューブを除去し、溶着部がはじけ開
放されるかどうかを記録する。６）Ｅ７７−２００−７−３−ＰＶＣチューブを引張り
器具内に置き、ＰＡＲＴＥのステップ１乃至５を繰り返
す。

【００２８】

【表３】

【００２９】

【表４】

【００３０】

【表５】

【００３１】イオノマー変性ポリ−エーテル−エステル
の利点は普通のＰＶＣに有効に溶接できることである。
これは重要である。というのは、それは幾つかのＰＶＣ
成分をこの新しい材料と取り替えることを可能ならしめ
るからである。かくして例えば、ＣＡＰＤの使用法にお
いては、新しい空バッグと取り替えるため使用済み充填
バッグを除去する必要があるからである。通常のＰＶＣ
チューブは切断することができ、そして新しい材料製の
チューブが残りのＰＶＣチューブセグメントに溶接され
る。新しい材料成分はかくして漸次それらのＰＶＣ対応
物に取って代わる。図３はイオノマー変性ポリ−エーテ
ル−エステルチューブに対するＰＶＣチューブの溶着部
強度を示すものである。

【００３２】図３、４は溶着部がはじけ開放する可能性
を示す図表である。図示の如く、本発明のイオノマー変
性ポリ−エーテル−エステルを使用すれば（図４）、開
封特性は変性ポリ−エーテル−エステルチューブに溶接
されたＰＶＣチューブとほぼ同じ容易さで行われる（図
３）。

【００３３】図５、６は腹膜透析（ＣＡＰＤ）に対する
本発明の使用法を示すものである。図５はＰＶＣか作ら
れたチューブ２２を使用する従来の実施法を示す。かか
る用途では、ＰＶＣはチューブと溶液バッグ２４の両者
に対して健康管理工業が選択した材料である。ＰＶＣを
好んだ理由はその長期の継続使用が早期の１９６０年代
に始まったことにある。更に、視覚的清澄性を与えるフ
イルム清澄性があり、ＰＶＣは低コストで豊富な供給量
があるからである。しかし腹膜透析に使用されるＰＶＣ
は、患者に使用する前に提供する全製品に無菌性を保証
するために包装後にバルク式殺菌を施されなければなら
ない。透析溶液と接触するＰＶＣの蒸気殺菌（３０分間
２５０°Ｆ）は幾つかの重大な問題を提供する。例え
ば、ＰＶＣ可塑化剤（ＤＩ−ＯＣＴＹＬ−ＰＨＬＡＴ
Ｅ）、ＤＯＰは蒸気殺菌中にＰＶＣ組成物から浸出し、
透析溶液中に入る。ＤＯＰは低レベルの発癌性物質の疑
いを持たれている。ＤＯＰ浸出後に残留ＰＶＣ組成物と
なる他の生成物は微粒子が形成され、透析溶液に入り、
次いでこれが患者の体に入る傾向がある。更に、患者チ
ューブやバッグ内への水吸収（蒸気殺菌からの）はほぼ
５０％だけプラスチック強度を減じて、バッグ漏れと殺
菌不足をもたらす。図５はチューブ２２とバッグ２４用
材料としてＰＶＣを使用する通常の実施法を示し、この
場合、バッグ２４中の溶液２６は患者部位２８にチュー
ブ２２を通して流される。蒸気殺菌はチャンバ３０中で
行われる。図５はまた、ＰＶＣ移送ライン２２を分離し
次いで再接合することによって溶液バッグを取り替える
ために使用された分離・連結領域３２を示す。

【００３４】図６はチューブ１０とバッグ１４用にイオ
ノマー変性ポリ−エーテル−エステルを使用する方法を
示す。この材料はＰＶＣの決定的な特質を犠牲にするこ
となしに幾つかの仕方でＰＶＣの問題点を克服する。本
発明の材料を用いれば、可塑剤はなく、従って浸出は問
題とならない。該材料はまた、微粒子を形成せず、蒸気
殺菌に対して鈍感であってその強度の１００％を維持す
ることができる。イオノマー変性ポリ−エーテル−エス
テルは、無菌となすために加熱ブレードを使用する無菌
連結装置に独特なもう１つの決定的な特徴をもつ。逆
に、前記特許のＴＣＤ^TM器具を用いてＰＶＣが加熱され
たとき、可塑剤ＤＯＰは煙の外観を呈する微細なエアゾ
ル小滴として発達する。それ故、該煙を無害にして、そ
れを入れて処分するための手段が提供されなければなら
ない。本発明のポリ−エーテル−エステルは可塑剤がな
いため、煙はＴＣＤ^TMプロセスを用いても形成されな
い。

【００３５】しかしながら、全封じ込め装置ＴＣＤ^TMの
使用は蒸気殺菌とその問題点を完全に排除することがで
きるため、腹膜透析用に一層大きな潜在能力をもつ。例
えば、イオノマー変性ポリ−エーテル−エステルの消費
性バッグ、チューブ等は製造時にエチレン酸化物によっ
てバルク式殺菌をすることができる。また、溶液は大量
貯蔵タンク内で殺菌し、前以て殺菌したバッグに容易に
充填することができる。ＴＣＤ^TMを用いれば、無菌溶液
は無菌消耗物に供給することができ、従って蒸気殺菌を
排除できる。図６はチューブ１０用の本発明のイオノマ
ー変性ポリ−エーテル−エステルをバッグを交換するた
めに使用し、それによって複数の充填されたバッグ３４
を作り、非充填のバッグ３６を溶着部１６によって容易
に連結するようになす手法を示すものであり、前記溶着
部はそのチューブ１０を無菌溶液容器１４か延びるチュ
ーブに接合する。

【００３６】図７は血液処理用に本発明を使用する用途
を示す。この用途では、イオノマー変性ポリ−エーテル
−エステル材料は幾つかの最終使用の利点をもつ。該材
料は可塑剤をもたないので、可塑剤が血液内に浸出する
問題は排除される。血液バッグやチューブの色々な供給
源の混合と適合の問題もまた排除される。混合と適合は
未知の供給源と組成のバッグとチューブが、コストと利
用性の理由から血液センターに導入されるとき健康の脅
威としてＦＤＡによって見られる。結局、該材料は冷凍
できそしてその可撓性を保持することができ、従って脆
性破壊を回避する。

【００３７】混合と適合は血液処理工業での真剣な品質
管理と安全問題としてＦＤＡによって考えられている。
混合と適合は経済学によって考えられる血液銀行の混沌
とした状況を説明するために用いられる表現である。血
液銀行は供給源にはあまり関心を払わずに、厳密に価格
に基づいて血液バッグ及びチューブを買う。世界的ダン
ピングの実施、疑わしいポリマー組成物及びチューブ寸
法の変動はすべて該問題点に関与する。制御手段を働か
せるために、ＦＤＡはチューブ品質に関する１組の規制
を命令することができ、そしてＦＤＡ基準に合致しない
チューブをともかく追放できるのが好ましい。

【００３８】イオノマー変性ポリ−エーテル−エステル
材料はこの要件に合致する。というのは、該材料は可塑
剤を含まないからである。通常使用されるメディカルグ
レードのＰＶＣは４０％までのＤＯＰを可塑剤として含
み、前記可塑剤は溶接温度が２００°Ｃを超えるとき、
蒸発して煙になる。帰するところＴＣＤ^TMに小型の煙検
出器を使用することによって、前記器具は煙発生を検出
し、溶接サイクルを完成することを拒否する。特に、溶
着部を作る前に、チューブ端部は１秒間ウエハーに接触
させられる。もし煙が発生しなければ、該プロセスは溶
着部を作るべく続行する。もし煙が検出されると、該器
具は動作中止になる。こうして、混合物は混合し、ＦＤ
Ａと国の血液供給の安全性にとって重要な問題に適合す
る。

【００３９】イオノマー変性ポリ−エーテル−エステル
の使用は、ＴＣＤ^TMに関して使用したとき決定的な効果
をもつ。というのは、チューブ密封（分離）はＴＣＤ並
びに連結で行うことができるからである。血液銀行は無
線周波数（ＲＦ）密封器によってチューブを密封する可
能性をもつ。しかし無線周波数のため、前記器具は通
常、血液処理領域から離れて置かれ、安全のため遮蔽さ
れる（仕切り室）。密封者へ行く不便さは、バッグをＲ
Ｆ密封者にもって行くよりはむしろ、ホットプレートと
ブンセンフレームによって不十分なシールを作るべく人
を勇気づける。ＴＣＤ^TMの使用はこの問題点を排除す
る。ＴＣＤ^TMは仕事場所に置かれる。血液銀行でのＴＣ
Ｄ^TMの使用はもう１つの重要な利点をもつ。それは“ア
ン−バンドリング(un-bundling) ”と呼ばれ、血液バッ
グの切り離しと連結を任意に行う完全なたわみ性を意味
する。ＴＣＤ^TMによって提供された無菌連結技法なしで
はこの概念は不可能である。例えば、血液が血液銀行に
収集されたとき、その時点では、どの血液部分が最終使
用の要求に合致することを要求されるかは不知である。
この不知を克服するために、すべての血液はバッグセッ
ト中に収集される。即ち、主な血液バッグと４個の付随
バッグが殺菌セットとして送られる。このことは図７に
示す。この場合、血液供給針３８は主血液バッグ４０に
延びるチューブ１０をもち、チューブ１０はまた、４個
の付随バッグ４２に延びている。各バッグのもつそのチ
ューブ１０はＴＣＤ^TM連結又は切り離し場所１６によっ
て主チューブに連結されている。

【００４０】血液が遠心分離された後、分別成分は種々
の成分バッグ内へ入れられ、密封される。一旦密封され
ると、バッグは、無菌性を損なうことなしには再充填で
きない。本発明の実施法では、すべてのチューブ１０と
種々のバッグ４０、４２はイオノマー変性ポリ−エーテ
ル−エステル材料から作られる。

【００４１】もし、例えば唯一の全血液が必要とされる
ならば、４個の未使用の付随バッグ４２は分離され、廃
棄される。１バッグ当たりほぼ＄２．００では、このロ
スは血液銀行によって厳しく感じられる。更に、もしバ
ッグが使用されそして密封されるならば、無菌性を損な
うことなしには、安定剤、栄養分又は増強剤を添加する
ことによって細胞寿命を増すためにバッグに入れること
はできない。

【００４２】ＴＣＤ^TMの使用は“アン−バンドリング”
を可能にした。ＴＣＤ^TMは任意に無菌容器を無菌状に切
り離しそして連結するよう設計され、それによって医者
に所望レベルのたわみ性とより低い消費コストを提供す
る。

【００４３】イオノマー変性ポリ−エーテル−エステル
材料は永久的に置かれた間隔縫合(internal sutures)の
広範な使用を通じて人間組織に対して非発熱性であるこ
とを証明した。このため、ポリ−エーテル−エステル材
料は人間内部使用についてＦＤＡによって承認され、そ
して血液バッグには理想的である。

【００４４】図８、９は化学療法についての本発明の使
用に関するものである。図８は注射器４又はポンプによ
って薬剤を静脈内送入チューブ２２内に導入することに
よって癌患者用化学療法薬剤を投与する通常の実施法を
示す。溶液はＰＶＣバッグ２４からＰＶＣチューブ２２
内に流入する。注射器ポートはバクテリアにとっての好
都合な侵入部位である。免疫系が治療によって弱化した
患者については、バクテリア侵入は寿命を脅かす。この
問題はＴＣＤ^TM器具の使用によって排除することができ
る。

【００４５】化学療法用にイオノマー変性ポリ−エーテ
ル−エステル材料と組み合わせてＴＣＤ^TMを使用するこ
とには幾つかの最終使用の利点がある。可塑剤を含まな
いので、可塑剤が患者に侵入する危険性は排除される。
微粒子がないので、患者の血液流に入る汚染物質の形成
が排除される。ポリ−エーテル−エステルは既に広く人
間内に縫合や動脈の修復のために使用されており、従っ
てそれらは人間に発熱性欠陥を与えない。

【００４６】図９はバッグ１４とチューブ１０用のイオ
ノマー変性ポリ−エーテル−エステル材料の用途を示
す。図示の如く通常の入口ポート場所４６ではイオノマ
ー変性ポリ−エーテル−エステルチューブ４８が同様に
イオノマー変性ポリ−エーテル−エステルから作られた
ライン５０に挿入されそして閉鎖された遠位端５２で終
端する。注射器４４又はポンプは鎧装５４内に無菌状に
包囲され、閉鎖された密封された遠位端で終端する。

【００４７】ＴＣＤ^TMによる無菌連結をなして、該連結
は全体的に包囲される。バイオ含有物(bio-burden)は患
者に侵入できず、化学療法剤は該体系外に漏出する。注
射器もまた、該処理が完了すると、ＴＣＤ^TMによって無
菌状で切り離される。

【００４８】図１０は非口経的給食用に本発明を使用す
る方法を示す。癌のため栄養系を除去された癌患者に対
して、給食は鎖骨下の静脈内にそして心臓内に挿入され
たチューブを経て患者の血液流に送入される液体栄養分
によってなされる。

【００４９】ＰＶＣチューブの長期間の移植もまた問題
である。直接患者血液流内へのＰＶＣ可塑剤抽出は特に
厄介である。

【００５０】Techmonic Publishing Co. 1983 のSociet
y of Plastics Engineers Inc.主催のM. Szycher著のBi
ocompatible Polymers, Metals and Composites に指摘
している如く、可撓性ＰＶＣ化合物は４０％までの可塑
剤を含有することができる。選択された材料は高い純度
と低い毒性に極めて注意深く選択されるが、それは例え
ば血液又は消化系によって若干の脂肪質物質と接触する
ことによってＰＶＣから抽出することができる。接触時
間が短いときは困難が生じるが、ＰＶＣが患者の体系と
長期間にわたって接触する多くの用途では、可塑剤の抽
出はとても許容できない。長期間の使用後に給食又は傷
排液チューブが除去されるとき、可塑剤の抽出に起因す
るＰＶＣの硬化は患者をかなり不快にする。長期間にわ
たりＰＶＣバッグ中に貯蔵された又はＰＶＣチューブを
通って流れる血液もまた可塑剤を抽出する。最も普通に
使用されるＤＥＨＰは低毒性のものとして示されてきた
が、それは患者体系に加わる余分の負担を排除すること
が本来望ましい。このことは輸血のために規則正しい血
液透析を要するものには明らかに一層重要である。

【００５１】チューブ用にイオノマー変性ポリ−エーテ
ル−エステル材料を使用することは２つの手法で利点が
ある。可塑剤が移植チューブから患者体系内に浸出しな
い。更に、ポリ−エーテル−エステル材料は無菌患者へ
の連結又は患者からの切り離しについてＴＣＤ^TMと両立
できる。例えば図１０は液体栄養分をポリ−エーテル−
エステルチューブ１０を経て患者の心臓５６に供給する
ポリ−エーテル−エステルバッグ１４を示す。ＴＣＤ^TM
の使用によって、無菌連結／切り離し処置１６はバッグ
１４を新しいバッグ１４と取り替えるために有効に使用
することができる。

【００５２】本発明はまた、細胞培養用に使用でき、特
に、生物工学においてＴＣＤ^TMと関連した用途をもつ。
この用途はイオノマー変性ポリ−エーテル−エステルが
反応器からのチューブとして使用される。

【００５３】バイオ工学は１９９４年の＄２ＢＬＮのＲ
＆Ｄ費用を伴う急速に発達するビジネス分野である
（Ｕ．Ｓ．）。ＴＣＤ^TM技術はこのマーケットの幾つか
のセグメントで改良された連結のための不適当な要求を
満たすことができる。バリュー−イン−ユース(Value-i
n-use)は２８＄ＭＭ（１９９０）の全マーケット機会を
もつ＄２−１０／連結であり、＄７８ＭＭ（１９９５）
に成長することが予測される。ママリアン(Mammalian)
細胞発酵はＴＣＤ^TM技術用のマーケットエントリーセグ
メントとして目標にされる。

【００５４】バイオ工学ビジネスはリデザイニングやエ
ンジニアリグによって細胞中における特定蛋白質、その
ＤＮＡの生産を増大させるために１９８０年代に分子及
び細胞生物学者によって発達させられた多くの技術を使
う。このビジネス分野はハイバリュウの蛋白質を生産
し、これは病気の診断や治療に使用され、またエネルギ
ー変換や農業プロセスにおけるコスト低減プロセスに使
用される。すべてのバイオ工学セグメントにおける一般
的ファクターはユニークな細胞型式の創造と単離であ
り、次いで生成物を単離するためのこの細胞の成長であ
る。

【００５５】細胞成長は栄養分を与えそして廃物を除去
する無菌単離された系で起こり、このプロセスは発酵と
呼ばれる。生産量を最大にするため、この発酵系はまた
該系を成長させそして汚染させる他の“ノン−ユニー
ク”な細胞の侵入を防止しなければならない。

【００５６】ユニークな細胞を生産及び単離する技術は
高度な熟練者を必要とするけれども、十分に発達してい
る。ユニーク細胞は人間を含む一層複雑な有機体から単
離されたバクテリヤ又は細胞から作られる。大量のバク
テリヤ細胞を成長させる技術は十分確立している。ママ
リアン細胞と称される複雑な有機体から得る細胞はバク
テリヤ細胞より遅く成長し、一層複雑な栄養分を要求す
る。これらユニークなママリアン細胞を成長させる新し
い手法の発達は今日のバイオ工学における主な問題の１
つである。

【００５７】発酵系へのノン−ユニーク細胞の侵入を防
止することはすべての型式の細胞にとって重要である。
バクテリヤ系では汚染は発酵槽や数日の発酵プロセスの
長さのデザインによって、重要ではない。典型的なママ
リアン細胞の発酵サイクルは３週間の長さであるが、栄
養分や廃物は１日に数回交換される。流体を交換すると
きのバクテリヤ汚染の偶発的な導入は実際に起こりう
る。かかる汚染は数日でママリアン細胞を破壊する。

【００５８】現在バイオ工学により作った生成物の約９
０％はバクテリヤ細胞ラインで成長させられる。しか
し、研究はママリアン細胞からのユニーク細胞の生産に
焦点を合わせている。というのは、或る種の蛋白質はこ
れらの細胞を更に有効に生産することができるからであ
る。１９９５年までに、少なくとも５０％、そして多分
９０％も遺伝学的処理したヘルスケア用生成物がママリ
アン細胞から生産されることが期待される。

【００５９】バイオ工学マーケットは数個の異なった仕
方で区分することができ、好適方法は生成物源による仕
方と、生成物発達サイクルの段階による仕方である。生
成物源は蛋白質が単離される細胞の型式を規定し、生成
物発達サイクルは生成物が研究段階にあるか製造段階に
あるかを規定する。下記の図表は区分についての多くの
情報と、バリュー−イン−ユウス（ＶＩＵ）の評価と、
ＴＣＤ^TM技術についてのマーケット機会を与える。今日
まで、マーケット分析はヘルスケア用の高価な生成物に
焦点を合わせてきた。この論文の区分と残余はこの分野
に焦点を合わせている。

【００６０】生成物開発の早期の段階、研究は多数の高
熟練の科学者によってなされ、かれらの主な目的は特別
の特性をもつユニーク細胞の構造と単離である。研究中
の細胞成長は小規模でなされ、そして有害であるが、発
酵の汚染に起因するロスは小さい経済的結果をもつ。し
かし、開発と製造段階では、該目的は多量のこれらユニ
ーク細胞の成長であり、汚染は重大な経済的ロスであ
る。

【００６１】下記の表は終了プロセスと細胞型式による
マーケット機会の幾つかの重要な特徴を比較する。

【００６２】

【表６】

【００６３】両者とも高いＶＩＵをもつ、開発と製造の
段階における生成物とママリアン細胞から発生したより
多くの生成物の数の増加は、マーケット機会の発展の多
くの原因である。

【００６４】ＴＣＤ^TMに対する初期の目標はママリアン
細胞培養の開発と製造段階である。この選択の理由はこ
の選択の理由は下記のものである：・汚染に起因する重大な生成物ロス・連結当たりの高いＶＩＵ・ＴＣＤ^TM配置当たりの極めて高いインカムポテンシ
ャル・急速な成長セグメント・技術がまだ発展している。

【００６５】我々のＴＣＤ^TM配置は他のカンパニーに対
して契約したママリアン細胞培養によってモノクロナル
抗体を作る小さいカンパニーでなす。これらの抗体は診
断テストで使用され、病気処置用に臨床研究されてい
る。

【００６６】世界的な６つのカンパニーがグラム当たり
＄２Ｍ乃至＄５Ｍで売るという契約に基づいてモノクロ
ナル抗体を作っている。前記カンパニーの１９９０年の
販売は＄３ＭＭであり、＄８ＭＭ（１９９５年）にそし
て＄６０ＭＭ（２０００年）の高さに成長すると予想さ
れる。モノクロナル生成物の需要はこれらのカンパニー
の現在の能力を超える。更に、少なくとも２０のカンパ
ニーがそれら自身の使用のためにモノクロナルを製造し
ている。契約カンパニーでは、発酵系汚染に起因する生
成物ロスはほぼ１５％／weekである。これらカンパニー
との議論はこれら汚染の大部分は新鮮な栄養分を加え、
廃物及び生成物を除去するため、該系に入るときに起こ
ると思われる。現在、これら発酵系に無菌的にアクセス
する簡単な手段はない。

【００６７】米国でのマーケット開発の戦略は下記の通
りである：・ステート−オブ−ザ−アート連結技術としてＴＣＤ
^TMを確立する；・ＴＣＤ^TM技術を市場に公表するために科学的会合と
セミナーを利用する；・高いバリュー−イン−ユースセグメントにＴＣＤ^TM
を最初に置く。

【００６８】バイオ工学のための標準連結技術としてＴ
ＣＤ^TMを確立することは減少する汚染のその効率のデモ
ンストレーションに依存する。その便利さと簡単さもま
た重要である。これらの特質を有効にデモンストレーシ
ョンすることは通常の使用条件下で収集した情報を必要
とする。

【００６９】細胞培養でのＴＣＤ^TMの実験を発展させそ
して発表することは他のバイオ工学用途でのこの技術の
需要を開発させるための公表を作りだし、そしてこのマ
ーケット用のステート−オブ−ザ−アート連結技術とし
てＴＣＤ^TMを確立するのを助けるだろう。

【００７０】本発明の上記用途に加えて、イオノマー変
性ポリ−エーテル−エステルは、特に流体及び半固体用
のチューブとして及びバクテリヤやウイルス駆逐用のシ
ート及びフイルムを作るための材料として食料処理に使
用できる。シート又はフイルムとして使用するとき、シ
ートは患者の上に掛けることができそして外科医は患者
内に該シートを切り込む。イオノマー変性ポリ−エーテ
ル−エステルはＰＶＣの事実上すべての使用でＰＶＣの
適当な代替物として有効に使用することができる。

【図面の簡単な説明】

【図１】本発明のイオノマー変性ポリ−エーテル−エス
テルから作ったチューブの斜視図である。

【図２】図１のチューブを使用した尿排出系を示す図で
あり、Ａは対応する丸で囲んだ部分に示す頂部空気シー
ルを拡大して示し、Ｂは対応する丸で囲んだ部分の排出
ラインを拡大して示す断面図である。

【図３】本発明の材料に溶接されるＰＶＣの伸び及び強
度特性を示す図表である。

【図４】本発明のイオノマー変性ポリ−エーテル−エス
テル材料に溶接されるＰＶＣの伸び及び強度特性を示す
図表である。

【図５】腹膜透析にＰＶＣチューブを使用するとき蒸気
殺菌するための従来のシステムを示す図である。

【図６】本発明のイオノマー変性ポリ−エーテル−エス
テルを用いる無菌バッグに供給される無菌溶液を示す図
である。

【図７】血液処理に使用される本発明のチューブによっ
て連結された主血液バッグと４つの無菌バッグを示す図
である。

【図８】従来技術の化学療法処置を示す図である。

【図９】本発明のチューブの使用法を示す図８に類似の
図である。

【図１０】本発明のチューブを使用する人体の非口経的
給食を示す図である。

【符号の説明】

１０チューブ１２患者１４尿バッグ１６溶着部１８、２０シール２２チューブ２４溶液バッグ２６溶液２８患者部位３８血液供給針４０主血液バッグ４４注射器４６入口ポート場所４８ポリ−エーテル−エステルチューブ５０ライン５２遠位端５４ポンプ又は鎧装

Claims

【特許請求の範囲】

【請求項１】プラスチックチューブによって第１場所
と遠隔の容器との間に流体を移送する組立体において、
前記プラスチックチューブがイオノマー変性ポリ−エー
テル−エステル材料によって作られ、前記材料は可塑剤
を含んでおらず、また前記材料は６０psi までの内圧で
の開放に耐えるシールを形成すべくそれ自身に溶接され
ることができ、そして前記シールは外部指圧力によって
開放することができることを特徴とする組立体。
【請求項２】前記材料は２％乃至１５％のイオノマー
を含むことを特徴とする請求項１に記載の組立体。
【請求項３】前記材料は７％乃至１０％のイオノマー
を含むことを特徴とする請求項２に記載の組立体。
【請求項４】前記チューブはポリ塩化ビニルチューブ
セクションに溶接されることを特徴とする請求項１に記
載の組立体。
【請求項５】該組立体はＣＡＰＤ組立体であることを
特徴とする請求項１に記載の組立体。
【請求項６】該組立体は尿排出組立体であることを特
徴とする請求項１に記載の組立体。
【請求項７】該組立体は血液処理組立体であることを
特徴とする請求項１に記載の組立体。
【請求項８】該組立体は化学療法用組立体であること
を特徴とする請求項１に記載の組立体。
【請求項９】該組立体は非口経的給食組立体であるこ
とを特徴とする請求項１に記載の組立体。
【請求項１０】該組立体は細胞培養組立体であること
を特徴とする請求項１に記載の組立体。
【請求項１１】該組立体は食料処理組立体であること
を特徴とする請求項１に記載の組立体。
【請求項１２】前記容器は１％乃至５０％のイオノマ
ーを含むイオノマー変性ポリ−エーテル−エステル材料
から作られることを特徴とする請求項１に記載の組立
体。
【請求項１３】医療流体を第１場所から遠隔の第２場
所へ移送する組立体であって、該流体が一方の場所にあ
る容器中にありそして該流体が前記容器と連通するチュ
ーブを通して運ばれてなる組立体において、前記容器が
１％乃至５０％のイオノマーを含むイオノマー変性ポリ
−エーテル−エステル材料から作られることを特徴とす
る組立体。
【請求項１４】該組立体はＣＡＰＤ組立体であること
を特徴とする請求項１３に記載の組立体。
【請求項１５】該組立体は尿排出組立体であることを
特徴とする請求項１３に記載の組立体。
【請求項１６】該組立体は血液処理組立体であること
を特徴とする請求項１３に記載の組立体。
【請求項１７】該組立体は化学療法用組立体であるこ
とを特徴とする請求項１３に記載の組立体。
【請求項１８】該組立体は非口経的給食組立体である
ことを特徴とする請求項１３に記載の組立体。
【請求項１９】第１場所と遠隔の容器の間に流体を移
送するプラスチックチューブにおいて、前記チューブが
可塑剤を含まずかつ２％乃至１５％のイオノマーを含む
イオノマー変性ポリ−エーテル−エステル材料から作ら
れ、前記チューブが６０psi までの内圧での開放に耐え
るシールを形成すべくそれ自身に溶接されることがで
き、前記シールは外部の指圧力で開放することができる
ことを特徴とするプラスチックチューブ。
【請求項２０】医療流体を入れる容器において、前記
容器が１％乃至１５％のイオノマーを含むイオノマー変
性ポリ−エーテル−エステル材料から作られることを特
徴とする容器。
【請求項２１】手術中に外科用ドレープを使用する方
法であって、前記ドレープは患者の上に置かれたシート
形状をなし、外科医は手術中前記シートを切り離してな
る方法において、外科用ドレープは１％乃至５０％のイ
オノマーを含むイオノマー変性ポリ−エーテル−エステ
ルから作られることを特徴とする方法。
【請求項２２】第１場所から第２場所にプラスチック
チューブを通して両場所のうちの一方の場所にある容器
内にある医療流体を移送する方法において、前記チュー
ブは２％乃至１５％のイオノマーを含むイオノマー変性
ポリ−エーテル−エステルから作られ、前記容器は１％
乃至５０％のイオノマーを含むイオノマー変性ポリ−エ
ーテル−エステルから作られることを特徴とする方法。