ES2902842T3 - Composición que comprende resveratrol y melatonina para reducir la caída y/o aumentar el crecimiento del cabello - Google Patents
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Abstract
Una composición para uso terapéutico para reducir la caída del cabello, aumentar el crecimiento del cabello o reducir la caída del cabello y aumentar el crecimiento del cabello en un sujeto humano, la composición comprende del 0,01 % al 15 % de resveratrol y del 0,01 % al 15 % de melatonina, en donde la composición se administra por vía tópica.
Description
DESCRIPCIÓN
Composición que comprende resveratrol y melatonina para reducir la caída y/o aumentar el crecimiento del cabello
Campo de la invención
La invención ha descubierto que una composición que comprende resveratrol y melatonina muestra propiedades mejoradas en cuanto a la reducción de la caída del cabello y el aumento del recrecimiento del cabello en comparación con terapias convencionales, tales como la aplicación tópica de una solución de minoxidil al 5 %.
Antecedentes de la invención
La alopecia androgenética (AGA) es la caída del cabello (a nivel del cuero cabelludo) causada por el adelgazamiento de los folículos pilosos. Es muy común en hombres de entre 19 y 70 años. En particular, más del 50 % de los hombres caucásicos en la cincuentena se ven afectados por ella. La caída del cabello de las mujeres se convierte principalmente en un problema después de la menopausia.
Las personas afectadas por la alopecia androgenética (AGA) muestran una disminución de su autoestima que puede afectar negativamente muchas facetas de sus vidas. La invención ha descubierto que una composición para administración tópica que comprende resveratrol y melatonina es efectiva para reducir la caída del cabello y aumentar el recrecimiento del cabello.
Hay varios productos para la prevención de la caída del cabello en el mercado. A manera de ejemplo, el minoxidil se usa desde la década de 1990 en forma tópica al 2 % de concentración (sin receta) y al 3 % y al 5 % de concentración (con receta médica). Aunque los estudios demuestran la eficiencia del minoxidil al 5 % sobre la concentración del 2 %, el minoxidil es menos efectivo al 40 % para promover el recrecimiento del cabello. El minoxidil se considera el estándar de referencia tópico disponible para el tratamiento de la caída del cabello.
Otro producto para la prevención de la caída del cabello es la finasterida. Se administra por vía oral generalmente a una dosis de 1 mg/día. Hay una serie de efectos secundarios asociados con la administración de finasterida que incluyen disminución de la libido, impotencia, trastornos de la eyaculación, reacciones alérgicas, dolor testicular, infertilidad masculina, cáncer de mama masculino y depresión. En concentraciones más altas (5 mg), la finasterida puede causar hiperplasia benigna de próstata.
El documento US2011/183016 describe composiciones que contienen quitosano que forman una película después de su aplicación sobre el cuero cabelludo o el cabello. El documento US6281241 describe el uso de melatonina para el tratamiento de la alopecia androgenética del tipo femenino. El documento WO2011039175 describe el uso de resveratrol para la preparación de un medicamento para el tratamiento del acné, rosácea o alopecia androgenética. Kiskova y otros, (Eur J Cancer Pre. 2012 Mar;21(2): 163-70.) describen que una combinación de resveratrol y melatonina ejerce efectos quimioprotectores en la carcinogénesis mamaria de rata inducida por N-metil-N-nitrosourea. Fischer y otros, (Br J Dermatol. 2004 febrero; 150(2):341-5) describe que la melatonina aumenta la velocidad de cabello anágeno en mujeres con alopecia androgenética o alopecia difusa.
La invención ha descubierto que una composición que comprende resveratrol y melatonina para aplicación tópica en el cuero cabelludo reduce la caída del cabello y aumenta el recrecimiento del cabello. Tal composición presenta mejoras superiores a las observadas para cada uno de los componentes de la composición tomados individualmente y a una composición que comprende minoxidil al 5 % y los resultados obtenidos hasta la fecha sugieren que las mejoras pueden ser superiores a las de la suma de dichos componentes.
Resumen de la invención
La invención proporciona una composición para uso terapéutico para reducir la caída del cabello, aumentar el recrecimiento del cabello, o reducir la caída del cabello y aumentar el recrecimiento del cabello en un sujeto humano, la composición comprende del 0,01 % al 15 % de resveratrol y del 0,01 % al 15 % de melatonina, en donde la composición se administra por vía tópica.
La invención también proporciona un método no terapéutico para reducir la caída del cabello, aumentar el recrecimiento del cabello o reducir la caída del cabello y aumentar el recrecimiento del cabello en un sujeto humano, el método no terapéutico comprende aplicar por vía tópica a un sujeto humano una composición que comprende 0,01 % a 1resveratrol al 5 % y 0,01 % a 15 % de melatonina.
Breve descripción de las figuras
Las Figuras 1A a 1C son una serie de fotografías que muestran el cuero cabelludo del participante 1 antes del tratamiento el primer día del mes uno (Figura 1A) y en los meses tres (Figura 1B) y seis (Figura 1C) de un tratamiento de seis meses con una solución de resveratrol al 5 % y melatonina al 0,1 %;
Las Figuras 2A a 2C son una serie de fotografías que muestran el cuero cabelludo del participante 2 antes del tratamiento el primer día del mes uno (Figura 2A) y en los meses tres (Figura 2B) y seis (Figura 2C) de un tratamiento de seis meses con una solución de resveratrol al 5 % y melatonina al 0,1 %;
Las Figuras 3A a 3C son una serie de fotografías que muestran el cuero cabelludo del participante 3 antes del tratamiento el primer día del mes uno (Figura 3A) y en los meses tres (Figura 3B) y seis (Figura 3C) de un tratamiento de seis meses con una solución de resveratrol al 5 % y melatonina al 0,1 %;
Las Figuras 4A a 4C son una serie de fotografías que muestran el cuero cabelludo del participante 4 antes del tratamiento el primer día del mes uno (Figura 4A) y en los meses tres (Figura 4B) y seis (Figura 4C) de un tratamiento de seis meses con una solución de resveratrol al 5 % y melatonina al 0,1 %;
Las Figuras 5A a 5C son una serie de fotografías que muestran el cuero cabelludo del participante 5 antes del tratamiento el primer día del mes uno (Figura 5A) y en los meses tres (Figura 5B) y seis (Figura 5C) de un tratamiento de seis meses con una solución de resveratrol al 5 % y melatonina al 0,1 %;
Las Figuras 6A a 6C son una serie de fotografías que muestran el cuero cabelludo del participante 6 antes del tratamiento el primer día del mes uno (Figura 6A) y en los meses tres (Figura 6B) y seis (Figura 6C) de un tratamiento de seis meses con una solución de resveratrol al 5 % y melatonina al 0,1 %;
Las Figuras 7A a 7C son una serie de fotografías que muestran el cuero cabelludo del participante 7 antes del tratamiento (Figura 7A) y en los meses tres (Figura 7B) y seis (Figura 7C) de un tratamiento de seis meses con una solución de minoxidil al 5 % solamente;
Las Figuras 8A a 8C son una serie de fotografías que muestran el cuero cabelludo del participante 8 antes del tratamiento (Figura 8A) y en los meses tres (Figura 8B) y seis (Figura 8C) de un tratamiento de seis meses con una solución de minoxidil al 5 % solamente;
Las Figuras 9A a 9C son una serie de fotografías que muestran el cuero cabelludo del participante 9 antes del tratamiento (Figura 9A) y en los meses tres (Figura 9B) y seis (Figura 9C) de un tratamiento de seis meses con una solución de minoxidil al 5 % solamente;
Las Figuras 10A a 10C son una serie de fotografías que muestran el cuero cabelludo del participante 10 antes del tratamiento (Figura 10A) y en los meses tres (Figura 10B) y seis (Figura 10C) de un tratamiento de seis meses con una solución de minoxidil al 5 % solamente;
Las Figuras 11A a 11C son una serie de fotografías que muestran el cuero cabelludo del participante 11 antes del tratamiento (Figura 11A) y en los meses tres (Figura 11B) y seis (Figura 11C) de un tratamiento de seis meses con una solución de resveratrol al 5 % solamente;
Las Figuras 12A a 12C son una serie de fotografías que muestran el cuero cabelludo del participante 12 antes del tratamiento (Figura 12A) y en los meses tres (Figura 12B) y seis (Figura 12C) de un tratamiento de seis meses con una solución de resveratrol al 5 % solamente;
Las Figuras 13A a 13C son una serie de fotografías que muestran el cuero cabelludo del participante 13 antes del tratamiento (Figura 13A) y en los meses tres (Figura 13B) y seis (Figura 13C) de un tratamiento de seis meses con una solución de resveratrol al 5 % solamente;
Las Figuras 14A a 14C son una serie de fotografías que muestran el cuero cabelludo del participante 14 antes del tratamiento (Figura 14A) y en los meses tres (Figura 14B) y seis (Figura 14C) de un tratamiento de seis meses con una solución de melatonina al 0,1 % solamente;
Las Figuras 15A a 15C son una serie de fotografías que muestran el cuero cabelludo del participante 15 antes del tratamiento (Figura 15A) y en los meses tres (Figura 15B) y seis (Figura 15C) de un tratamiento de seis meses con una solución de melatonina al 0,1 % solamente;
Las Figuras 16A a 16C son una serie de fotografías que muestran el cuero cabelludo del participante 16 antes del tratamiento (Figura 16A) y en los meses tres (Figura 16B) y seis (Figura 16C) de un tratamiento de seis meses con una solución de melatonina al 0,1 % solamente;
Las Figuras 17A a 17C son una serie de fotografías que muestran el cuero cabelludo del participante 17 antes del tratamiento (Figura 17A) y en los meses tres (Figura 17B) y seis (Figura 17C) de un tratamiento de seis meses con una solución de melatonina al 0,1 % solamente; y
Las Figuras 18A a 18C son una serie de fotografías que muestran el cuero cabelludo del participante 18 antes del tratamiento (Figura 18A) y en los meses tres (Figura 18B) y seis (Figura 18C) de un tratamiento de seis meses con una solución de melatonina al 0,1 % solamente;
Descripción detallada de la invención
La invención se refiere a una composición tópica que comprende resveratrol y melatonina que muestra propiedades mejoradas para la reducción de la caída del cabello y para el aumento del recrecimiento del cabello en sujetos humanos en comparación con el minoxidil.
El resveratrol es un producto natural en forma tópica derivado del polygonum multiflorum, una caña asiática.
La melatonina se usa principalmente para tratar el insomnio. La FDA clasifica la melatonina como un suplemento dietético.
Una composición ilustrativa descrita en la presente descripción comprende del 0,01 % al 15 % de resveratrol y del 0,01 % al 15 % de melatonina. En otro caso, la composición comprende resveratrol al 5 % y melatonina al 0,01 %. Para demostrar las propiedades mejoradas de una composición adecuada para aplicación tópica que comprende resveratrol y melatonina, la composición se comparó con composiciones que comprenden minoxidil al 5 % solamente, melatonina al 0,1 % solamente y resveratrol al 5 % solamente. Las diversas composiciones se prepararon como sigue. Ejemplo 1:
Preparación de una composición que comprende resveratrol y melatonina
La composición comprende resveratrol al 5 % y melatonina al 0,1 % como ingredientes activos y propilenglicol y alcohol etílico absoluto como ingredientes no activos. El alcohol también cumple la función de conservante final en la composición.
Varias modificaciones para la preparación de la composición de la invención resultarán evidentes para el experto en la técnica. Además, se pueden añadir otros aditivos farmacéuticamente aceptables tales como agentes de suspensión, agentes emulsionantes, vehículos no acuosos y conservantes. Las técnicas para la preparación de estas composiciones se conocen bien en la técnica y se puede hacer referencia a Remington's Pharmaceutical Sciences, 18a edición, Mack Publishing Co., Easton, Pensilvania, EE. UU. 18042.
Ejemplo 2 (proporcionado solo como referencia):
Preparación de la composición que comprende minoxidil
Se preparó una composición que comprende minoxidil al 5 %. Se mezcló alcohol etílico absoluto con propilenglicol y se calentó de 55° a 65 °C. El polvo de minoxidil se añadió a la mezcla de alcohol/propilenglicol. Se añadió etoxidiglicol y se agitó la solución. La solución final se llevó a volumen con alcohol etílico absoluto para obtener una solución que comprende minoxidil al 5 %.
Ejemplo 3 (proporcionado solo como referencia):
Preparación de la composición que comprende resveratrol
También se preparó una composición que comprende resveratrol al 5 %. Se mezcló alcohol etílico absoluto con propilenglicol. Se añadió resveratrol a la mezcla de alcohol/propilenglicol para obtener una solución con una concentración de resveratrol al 5 %. El alcohol etílico absoluto también cumple la función de conservante.
Ejemplo 4 (proporcionado solo como referencia):
Preparación de una composición que comprende melatonina
Se preparó una solución que comprende melatonina al 0,1 %. Se mezcló alcohol etílico absoluto con propilenglicol. La melatonina se añadió a la mezcla de alcohol/propilenglicol. La solución final se llevó a volumen con alcohol etílico absoluto para obtener una solución con una concentración de melatonina al 0,01 %. El alcohol etílico absoluto también cumple la función de conservante en esta composición.
Ejemplo 5:
Tratamiento de participantes con composición de la invención y comparadores - Análisis y mediciones
Cada participante tenía alopecia androgenética.
Para cada participante, se anotó la distancia entre la base de la nariz y la mitad de la coronilla, así como también la distancia que separa la parte más distal de la hélice y la coronilla. Se midió un área cuadrada de dos centímetros por dos centímetros alrededor del punto medio de la coronilla (marcado con un lápiz de fieltro lavable).
Los participantes se observaron a intervalos mensuales durante un período de seis meses y su cabello se analizó de la manera descrita anteriormente.
Resultados
A. Tratamiento con una composición que comprende resveratrol y melatonina
Primero se analizó el cabello de cada participante como se describió anteriormente. Después del primer análisis, a cada participante se le proporcionó una solución que comprende resveratrol al 5 % y melatonina al 0,1 % preparada como se describió en el Ejemplo 1 anterior. Los participantes aplicaron 1 ml en el cuero cabelludo, una vez al día después de la limpieza. El 1 ml se aplicó como 10 pulverizaciones de dosis medidas de 0,1 ml.
Se proporcionan los resultados de seis participantes. Los detalles de cada participante se proporcionan en la Tabla 1 más abajo. Los seis participantes tenían alopecia androgénica, al igual que los participantes de sus grupos de comparación.
Tabla 1
Las Figuras 1 a 6 muestran claramente una disminución de la caída del cabello y un aumento en el recrecimiento del cabello en los seis participantes.
Cada participante completó un cuestionario de autoevaluación (Barber, Kaufman, Kozloff, Girman y Guess, A Hair Growth Questionnaire For Use In The Evaluation Of Therapeutic Effects In Men, Journal of Dermatological Treatment, Volumen 9, Número 3, 1998). Todos los participantes estuvieron de acuerdo en que podían ver que su zona calva se hacía más pequeña después de recibir el tratamiento. El 84 % de los participantes vieron una mejora en la apariencia de su cabello. El 83 % de los participantes vieron un aumento de leve a moderado en el crecimiento de su cabello, mientras que todos los participantes encontraron que el tratamiento había sido de algo a muy efectivo para ralentizar la caída del cabello.
Se observó una marcada disminución de la caída del cabello y un aumento en el crecimiento del cabello para cada participante.
B. Comparación con el tratamiento con minoxidil, resveratrol y melatonina
Primero se analizó el cabello de cada participante como se describió en la parte A anterior. Después del primer análisis, a cada participante se le proporcionó una solución que comprende minoxidil al 5 %, resveratrol al 5 % o melatonina al 0,1 %. Las composiciones se prepararon como se describió en los Ejemplos 2 a 4 anteriores. Los participantes aplicaron 1 ml en el cuero cabelludo, una vez al día después de la limpieza. El 1 ml se aplicó como 10 pulverizaciones de dosis medidas de 0,1 ml.
a) Comparador de minoxidil al 5 %
Se proporcionó a cuatro participantes una solución de minoxidil al 5%. Los datos del participante se proporcionan en la Tabla 2 más abajo.
Tabla 2
Solo se observa una ligera mejora en el crecimiento del cabello para el grupo con minoxidil y los resultados son inferiores a los observados con la composición de la invención.
Los cuatro participantes completaron el cuestionario de autoevaluación descrito anteriormente. La mitad de los participantes estuvo de acuerdo en que su zona calva disminuyó de tamaño y que la apariencia de su cabello era un poco mejor. El 75 % de los participantes vieron un pequeño aumento en el crecimiento de su cabello y encontraron que el tratamiento era algo efectivo para ralentizar la caída del cabello.
b) Comparador de resveratrol al 5 %
A tres participantes se les proporcionó una solución de resveratrol al 5 %. Los detalles de los participantes se proporcionan en la Tabla 3 más abajo.
Tabla 3
Solo se observa una ligera mejora en el crecimiento del cabello para el grupo de resveratrol solo. Los resultados son inferiores a los observados con la composición de la invención.
Dos de los participantes no estuvieron de acuerdo en que su zona calva se había vuelto más pequeña y los otros participantes no tenían opinión. Dos de los participantes pensaron que la apariencia de su cabello era el mismo que antes del tratamiento y uno pensó que era peor. Todos los participantes vieron un ligero aumento en el crecimiento de su cabello. Dos de los tres participantes pensaron que el tratamiento fue algo efectivo para ralentizar la caída del cabello, mientras que el otro participante pensó que no era muy efectivo. c) Comparador de Melatonina al 0,1 %
A cinco participantes se les proporcionó una solución de melatonina al 0,1 % solamente. Los detalles de estos participantes se proporcionan en la Tabla 4 más abajo.
Tabla 4
Solo se observó una ligera mejora en el recrecimiento del cabello para el grupo de melatonina solamente. Los resultados obtenidos son inferiores a los observados con la composición de la invención.
El cuestionario de autoevaluación reflejó el hecho de que el 80 % de los participantes estaban en desacuerdo o muy en desacuerdo con que su zona calva se había vuelto más pequeña y el 20 % restante no tenía opinión. El 60 % de los participantes opinó que la apariencia del cabello se mantuvo sin cambios, el 20 % creía que había empeorado mientras que el 20 % pensaba que estaba un poco mejor. El 80 % de los participantes no vio ningún cambio en el crecimiento de su cabello, mientras que el 20 % vio un ligero aumento. El 80 % de los participantes opinó que el tratamiento no fue muy efectivo para frenar la caída del cabello y el 20 % opinó que no era efectivo en absoluto.
La composición que comprende resveratrol y melatonina muestra propiedades mejoradas en términos de reducción de la caída del cabello y aumento del recrecimiento del cabello en comparación con una solución de minoxidil al 5 % solamente, una solución de resveratrol al 5 % solamente o una solución de melatonina al 0,1 % solamente. Las mejoras mostradas en la reducción de la caída del cabello y el aumento del recrecimiento del cabello para la composición de la invención son superiores a las mejoras observadas para cada uno de los componentes de la composición tomados individualmente y los resultados obtenidos hasta la fecha sugieren que las mejoras pueden ser superiores a los de la suma de dichos componentes.
Si bien la composición de la invención se ha probado en hombres, se esperan resultados similares en mujeres, ya que el mecanismo de crecimiento del cabello es el mismo para ambos sexos.
Claims (10)
1. Una composición para uso terapéutico para reducir la caída del cabello, aumentar el crecimiento del cabello o reducir la caída del cabello y aumentar el crecimiento del cabello en un sujeto humano, la composición comprende del 0,01 % al 15 % de resveratrol y del 0,01 % al 15 % de melatonina, en donde la composición se administra por vía tópica.
2. La composición para uso terapéutico de acuerdo con la reivindicación 1 que comprende resveratrol al 5 % y melatonina al 0,01 %.
3. La composición para uso terapéutico de acuerdo con la reivindicación 1 o la reivindicación 2, en donde el sujeto humano es un hombre.
4. La composición para uso terapéutico de acuerdo con la reivindicación 1 o la reivindicación 2, en donde el sujeto humano es una mujer.
5. La composición para uso terapéutico de acuerdo con la reivindicación 1, tiene forma de una pulverización.
6. Un método no terapéutico para reducir la caída del cabello, aumentar el recrecimiento del cabello, o para reducir la pérdida del cabello y aumentar el recrecimiento del cabello en un sujeto humano, el método no terapéutico comprende aplicar por vía tópica a un sujeto humano una composición que comprende del 0,01 % al 15 % de resveratrol y 0,01 % al 15 % de melatonina.
7. El método no terapéutico de acuerdo con la reivindicación 6, en donde la composición comprende resveratrol al 5 % y melatonina al 0,01 %.
8. El método no terapéutico de acuerdo con la reivindicación 6, en donde el sujeto humano es un hombre.
9. El método no terapéutico de acuerdo con la reivindicación 6, en donde el sujeto humano es una mujer.
10. El método no terapéutico de acuerdo con la reivindicación 6, en donde la composición se aplica en forma de una pulverización.
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