ES2902666T3 - Composiciones orales que comprenden extractos de plantas en polvo - Google Patents
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Abstract
Una composición fluida seca que comprende gránulos, comprendiendo dichos gránulos (a) Un extracto de plantas en polvo, (b) Una mezcla vehículo que comprende una sustancia soluble en agua seleccionada entre un azúcar y/o azúcar alcohol y un agente de separación en una relación en peso de 4:1 a 11:1, y (c) Un tensioactivo; En donde el azúcar y/o azúcar alcohol se selecciona de glucosa, fructosa, manosa, sacarosa, maltosa, lactosa, maltitol, manitol, sorbitol, xilitol, eritritol, isomalt o mezclas de los mismos; y/o El agente de separación se selecciona de carbonato de calcio, fosfato de calcio, óxido de magnesio, carbonato de magnesio, ácido fumárico o mezclas de los mismos, y en donde los gránulos comprenden De 10 a 70% en peso de un extracto de plantas en polvo; De 20 a 80% en peso de un azúcar y/o azúcar alcohol; De 3 a 20% en peso de un agente de separación; y De 0,01 a 3% en peso de un tensioactivo.
Description
DESCRIPCIÓN
Composiciones orales que comprenden extractos de plantas en polvo
Campo
La presente invención se refiere a composiciones que comprenden extractos de plantas en polvo, p. ej., extractos de hojas de abedul o de solidago; en particular, composiciones fluidas secas destinadas a disolverse en agua con el fin de proporcionar una solución para beber del extracto vegetal. La presente invención se refiere además a composiciones utilizadas en el tratamiento y/o prevención de infecciones del tracto urinario.
Antecedentes
En el campo de las infecciones bacterianas del tracto urinario (ITU), el uso de extractos de plantas sigue siendo muy común. Las plantas y/o componentes de plantas conocidas que exhiben, por ejemplo, un efecto diurético incluyen hojas de gayuba (o bayas de harina), hojas de abedul, hojas de solidago (también llamadas vara de oro), hojas de ortosifón, diente de león, hierbas de cola de caballo, perejil, raíces de trébol, bayas de enebro, hojas de grosella negra, apio de jardín y espárragos. Se supone que otros extractos de plantas previenen o limitan la unión de bacterias inductoras de infecciones urinarias a la mucosa de la vejiga, el llamado urotelio; p.ej., extracto de arándano.
El documento CN 1899341 A describe gránulos para administración oral que comprenden un extracto seco de hierba vara de oro americana, una mezcla vehículo de gel de sílice micronizado, lactosa y almidón, así como polisorbato 80 como tensioactivo. La composición de gránulos está destinada al tratamiento de la cistitis. Una de las desventajas de las composiciones sugeridas del documento CN 1 899 341 A es, sin embargo, que la mezcla vehículo contiene cantidades bastante elevadas de las sustancias insolubles en agua, o sólo parcialmente solubles en agua, gel de sílice y almidón; siendo la cantidad de los dos últimos casi tan alta como la cantidad de lactosa soluble en agua. Esto hace que los gránulos sean inadecuados para la disolución deseada en agua para proporcionar una solución para beber, ya que grandes cantidades de componentes insolubles en una solución para beber son tanto antiestéticas como desagradables de tragar.
Dado que generalmente se recomienda aumentar la cantidad de líquidos consumidos durante las ITU para eliminar tantas bacterias como sea posible a través de la orina, las soluciones para beber presentan un vehículo ventajoso para los extractos de plantas. Como beneficio adicional, las soluciones para beber son fáciles de tragar por sujetos de cualquier edad. Por lo tanto, algunos de los extractos de plantas se venden como soluciones alcohólicas; p.ej., en forma de gotas concentradas, que a menudo se toman con un poco de azúcar (a menudo sacarosa) o se diluyen en agua para enmascarar su sabor. Sin embargo, este no es un enfoque apropiado para, por ej., bebés, niños o cualquier sujeto que no quiera consumir alcohol, ya sea por alcoholismo, preocupaciones religiosas y/o riesgo de afectar a la comedicación.
Un enfoque fue proporcionar extractos de plantas en polvo, molidos u obtenidos mediante atomización o liofilización de extractos líquidos. Sin embargo, un problema común con al menos algunos de estos extractos de plantas en polvo es que tienden a auto-aglomerarse y formar grumos al dispersarse en agua, lo que lleva a velocidades de disolución reducidas y, en algunos casos, a sedimentos. En algunos casos, pero no en todos, este problema puede resolverse hasta cierto punto agitando vigorosamente; sin embargo, a menudo, tal agitación hace que la mezcla forme espuma, lo que es antiestético y puede afectar la precisión de la dosificación.
Por tanto, un objeto de la presente invención es proporcionar composiciones para la administración oral de extractos de plantas en polvo que puedan almacenarse en estado seco y dispersarse y disolverse fácilmente en agua antes de su consumo sin la formación de espuma, aglomerados y/o sedimentos. Un objeto adicional es proporcionar composiciones para su uso en un método para el tratamiento y/o prevención de infecciones del tracto urinario tales como cistitis, en donde dichas composiciones, por ejemplo, comprenden extracto de hojas de abedul y/o de solidago.
Otros objetos se harán evidentes sobre la base de la siguiente descripción que incluye los ejemplos y las reivindicaciones de la patente.
Sumario de la invención
En un primer aspecto, la invención proporciona una composición fluida seca que comprende gránulos, comprendiendo dichos gránulos (a) un extracto de plantas en polvo, (b) una mezcla vehículo que comprende una sustancia soluble en agua seleccionada entre un azúcar y/o azúcar alcohol y un agente de separación en una relación en peso de 1:1 o superior, y (c) un tensioactivo; en donde el azúcar y/o azúcar alcohol se selecciona de glucosa, fructosa, manosa, sacarosa, maltosa, lactosa, maltitol, manitol, sorbitol, xilitol, eritritol, isomalt o mezclas de los mismos; y/o el agente de separación se selecciona de carbonato de calcio, fosfato de calcio, óxido de magnesio, carbonato de magnesio, ácido fumárico o mezclas de los mismos, y en donde los gránulos comprenden de 10 a 70% en peso de extracto de plantas en polvo; de 20 a 80% en peso de azúcar y/o azúcar alcohol; de 3 a 20% en peso de agente de separación; y de 0,01 a 3% en peso de tensioactivo.
El extracto de plantas en polvo puede ser, por ejemplo, un extracto de hojas de abedul y/o de solidago, comprendiendo opcionalmente el extracto de hojas de abedul al menos 2% de flavonoides.
En una realización más específica, los gránulos comprenden de aproximadamente 30 a aproximadamente 50% en peso de extracto de plantas en polvo; de aproximadamente 40 a aproximadamente 60% en peso de azúcar y/o azúcar alcohol; de aproximadamente 5 a aproximadamente 10% en peso de agente de separación; y/o de aproximadamente 0,05 a aproximadamente 1% en peso de tensioactivo.
La relación en peso del azúcar y/o azúcar alcohol y el agente de separación en la mezcla vehículo de los gránulos varía de 4:1 a 11:1, preferiblemente de aproximadamente 5,5:1 a aproximadamente 8,5:1.
Los gránulos pueden comprender, por ejemplo, sacarosa, carbonato de calcio como agente de separación y un polisorbato como tensioactivo (por ej., polisorbato 20).
Las composiciones fluidas secas pueden comprender además manosa (preferiblemente D-manosa), opcionalmente en una cantidad de aproximadamente 10 a aproximadamente 70% en peso; y/o una o más vitaminas, p. ej., vitamina A y/o vitamina D3. Además, las composiciones pueden comprender uno o más excipientes, preferiblemente extragranulares, seleccionados de ácidos comestibles (por ej., ácido cítrico, ácido tartárico, ácido succínico, ácido málico o ácido láctico, o combinaciones de los mismos); agentes modificadores del pH como tales citratos; saborizantes naturales y/o artificiales; agentes antiespumantes tales como triglicéridos de cadena media (MCT) con 6 a 12 átomos de carbono o simeticona; y/o edulcorantes (por ej., aspartamo, sucralosa, ciclamato, neotamo, neohesperidina, acesulfamo de potasio, sacarina, Advantame, taumatina, estevia, esteviósido y/o mezclas de los mismos).
Una composición típica de acuerdo con la invención puede comprender aproximadamente 30 a 60% de manosa; aproximadamente del 5 al 20% de extracto de hojas de abedul y/o de solidago en polvo; aproximadamente del 10 al 30% de sacarosa; aproximadamente 0,5 a 3% de carbonato cálcico; aproximadamente 5 a 25% de ácido cítrico; aproximadamente del 3 al 15% de dicitrato de trimagnesio; aproximadamente del 3 al 15% de citrato monosódico; y aproximadamente 0,001 a 2% de tensioactivo.
En un aspecto adicional, la invención proporciona un procedimiento para la preparación de la composición fluida seca de acuerdo con la invención, que comprende las etapas de
a) Mezclar el azúcar y/o azúcar alcohol y el agente de separación,
b) Añadir una solución que comprende un alcohol seleccionado entre etanol o isopropanol, y opcionalmente un tensioactivo, a la mezcla de la etapa a para formar una mezcla vehículo,
c) Agregar el extracto de plantas en polvo a la mezcla vehículo de la etapa b, y
d) Secar el producto de la etapa c, y
e) Añadir al producto de la etapa d manosa y/o vitamina(s) y/o al menos un excipiente extragranular seleccionado entre ácidos comestibles (por ej., ácido cítrico, ácido tartárico, ácido succínico, ácido málico o ácido láctico, o combinaciones de los mismos) ; agentes modificadores del pH tales como citratos; saborizantes naturales y/o artificiales; agentes antiespumantes tales como triglicéridos de cadena media (MCT) con 6 a 12 átomos de carbono o simeticona; y/o edulcorantes (por ej., aspartamo, sucralosa, ciclamato, neotamo, neohesperidina, acesulfamo de potasio, sacarina, Advantame, taumatina, estevia, esteviósido y/o mezclas de los mismos).
En un aspecto adicional, la invención proporciona una unidad o paquete de dosis única que comprende la composición fluida seca según la invención. Normalmente, la cantidad de la composición total es de aproximadamente 2000 a 6000 mg, la cantidad de gránulos en dicha composición es de aproximadamente 800 a 1200 mg y/o la cantidad de flavonoides es de aproximadamente 5 a 20 mg.
En otro aspecto más, la invención proporciona una composición líquida oral obtenida al disolver o dispersar la composición fluida seca de la invención, o la unidad de dosis única de la misma en agua o un líquido ingerible acuoso.
En un aspecto adicional, la invención proporciona el uso de la composición fluida seca así como unidades de dosis única o una composición líquida oral de la misma en el tratamiento y/o prevención de infecciones del tracto urinario, tales como cistitis.
Definiciones
Los siguientes términos o expresiones, tal como se usan en este documento, normalmente deben interpretarse como se describe en esta sección, a menos que la descripción defina lo contrario o que el contexto específico indique o requiera lo contrario:
Se entenderá que todos los términos técnicos, tal como se utilizan en el presente documento, tienen el mismo significado que el que entiende comúnmente una persona experta en el campo técnico relevante.
Las palabras "comprenden", "comprende" y "que comprende" y expresiones similares deben interpretarse en un sentido abierto e inclusivo, como "que incluye, pero no se limita a" en esta descripción y en las reivindicaciones.
Los términos "un" o "una" como se usan en este documento significan "al menos uno" o como "uno o más" a menos que se especifique lo contrario; es decir, no excluye pluralidades. En otras palabras, todas las referencias a características o limitaciones singulares de la presente divulgación incluirán la característica o limitación plural correspondiente, y viceversa.
Todos los porcentajes, partes y relaciones, tal como se utilizan en este documento, son en peso del peso total respectivo, a menos que se especifique lo contrario. Por ejemplo, "%" debe entenderse como "% en peso" a menos que se especifique lo contrario.
Como se usa en el presente documento, expresiones y términos como "alrededor de", "aproximadamente" o "ca." compensarán cualquier variabilidad permitida en la industria farmacéutica y/o nutracéutica e inherente a sus respectivos productos, tales como diferencias en el contenido debido a variaciones de fabricación y/o degradación del producto inducida por el tiempo.
Las expresiones, 'una realización', 'una realización específica' y similares significan que una característica, propiedad o rasgo particular, o un grupo o combinación particular de características, propiedades o rasgos, como se menciona en combinación con la expresión respectiva, está presente en al menos una de las realizaciones de la invención. Estas expresiones, que aparecen en varios lugares a lo largo de esta descripción, no se refieren necesariamente a la misma realización. Además, las características, propiedades o rasgos particulares pueden combinarse de cualquier manera adecuada en una o más realizaciones.
El término "azúcar" se refiere a carbohidratos solubles dulces de cadena corta de diversas fuentes. El término incluye monosacáridos (tales como glucosa, fructosa o manosa) y disacáridos (tales como sacarosa, maltosa, lactosa, lactulosa, maltulosa, trehalosa o palatinosa).
La expresión "azúcar alcohol" se refiere a compuestos orgánicos de fórmula general: HOCH2(CHOH)nCH2OH. Por lo general, se derivan del azúcar y, a diferencia de los azúcares, generalmente son moléculas lineales. También se conocen como alcoholes polihídricos, polialcoholes, alditoles o glicoles. Los ejemplos comunes de azúcar alcoholes incluyen manitol, maltitol, sorbitol, xilitol, eritritol, isomalt, lactitol o inositol.
Un "agente de separación" como se usa en este documento es una sustancia sólida en polvo fino, típicamente por debajo de un tamaño de partícula de 10 gm, que es prácticamente insoluble, muy ligeramente soluble o como mucho ligeramente soluble en agua a temperatura ambiente; y que es capaz de cubrir, o revestir la superficie de otras partículas sólidas, típicamente partículas con un tamaño de partícula mayor que el agente de separación. Cualquier disposición de solubilidad tal como "ligeramente soluble" como se usa en este documento se entenderá como solubilidades acuosas y se clasificará de acuerdo con los estándares de la farmacopea (por ej., la Farmacopea Europea) a menos que se especifique lo contrario.
Cualquier disposición de tamaño de partícula, tal como < 20 gm o < 10 gm, se entenderá como diámetros de tamiz; es decir, las partículas con un diámetro de tamiz < 20 gm pasarían normalmente a través de un tamiz que tiene una abertura, o tamaño de abertura, de 20 gm. Dentro de una formulación que comprende una pluralidad de partículas, estos tamaños de partículas deben interpretarse para caracterizar los diámetros de tamiz medianos en masa preferidos de las partículas (denominado valor D50), a menos que se indique lo contrario. El valor D90 se refiere al tamaño de partícula del tamiz por el que pasaría el 90% de las partículas. Debe entenderse que comúnmente los valores de tamaño de partícula D50 y/o D90 se calculan a partir de la distribución de tamaños de partícula medida. Esta última puede medirse usando difracción láser u otras técnicas de formación de imágenes dinámicas usando, p. ej., luz LED pulsada.
Descripción detallada de la invención
En un primer aspecto, la invención proporciona una composición fluida seca que comprende gránulos, comprendiendo dichos gránulos (a) un extracto de plantas en polvo, (b) una mezcla vehículo que comprende una sustancia soluble en agua seleccionada entre un azúcar y/o azúcar alcohol y un agente de separación en una relación en peso de 1:1 o superior, y (c) un tensioactivo; en donde el azúcar y/o azúcar alcohol se selecciona de glucosa, fructosa, manosa, sacarosa, maltosa, lactosa, maltitol, manitol, sorbitol, xilitol, eritritol, isomalt o mezclas de los mismos; y/o el agente de separación se selecciona de carbonato de calcio, fosfato de calcio, óxido de magnesio, carbonato de magnesio, ácido fumárico o mezclas de los mismos, y donde los gránulos comprenden de 10 a 70% en peso de extracto de plantas en polvo; de 20 a 80% en peso de azúcar y/o azúcar alcohol; de 3 a 20% en peso de agente de separación; y de 0,01 a 3% en peso de tensioactivo.
En una realización específica de la invención, el extracto de plantas en polvo es un extracto de hojas de abedul y/o de solidago. En una realización más específica, el extracto de plantas en polvo es un extracto de hojas de abedul que comprende al menos un 2% de flavonoides. Los intentos anteriores de formular tales extractos de hojas de abedul y/o de solidago en polvo en soluciones para beber sin los gránulos de la invención adolecían de una formación de espuma perceptible y antiestética y una mala disolución con residuos/sedimentos que permanecían en el fondo del recipiente para beber. Se presume que la formación de espuma está asociada, al menos en parte, con el contenido de saponina en los extractos de hojas de abedul y de solidago; aunque el "problema de la formación de espuma" no se limita en modo alguno a los extractos de plantas que contienen saponina. Se conocen problemas similares de otros extractos de plantas en polvo tales como salvia (salvia), ginseng, castaño de indias o gynostemma (Jiaugulan), harpagophytum,
equinácea o urtica.
Este problema se superó con éxito mediante los gránulos de la invención. Los inventores descubrieron sorprendentemente que los gránulos basados en la mezcla vehículo proporcionan propiedades de disolución mejoradas a los extractos de plantas en polvo, caracterizados por una formación limitada de espuma durante la agitación y una disolución completa y rápida en agua fría, típicamente en menos de 30-40 segundos después de una breve agitación (por ej., aproximadamente 10 segundos).
El mecanismo para este rendimiento de disolución mejorado aún no se comprende en detalle. Un aspecto es que la combinación de un extracto de plantas en polvo con una sustancia soluble en agua seleccionada entre un azúcar y/o azúcar alcohol y un agente de separación ayuda a prevenir la aglomeración del extracto de plantas en polvo al recubrir la superficie de la sustancia soluble en agua con él, separando y/o dispersando así el extracto de plantas en polvo. Se cree además que tras la disolución de los gránulos, el componente principal de la mezcla vehículo, a saber, el azúcar y/o el azúcar alcohol, permite una rápida disolución de los gránulos, mientras que el agente de separación asegura que las partículas de extracto de plantas en polvo no se vuelvan a “reaglomerar” y, por tanto, también se disuelven más rápido como lo harían sin la mezcla vehículo.
Como se definió anteriormente, el agente de separación es un material finamente pulverizado, poco soluble (como mucho, ligeramente soluble), con un tamaño de partícula que permite que el agente cubra, o recubra, superficies de partículas de mayor tamaño de manera uniforme. Debido a su mayor área superficial por peso, la cantidad de agente de separación necesaria es menor que la cantidad del componente de la mezcla vehículo principal soluble en agua, el azúcar y/o el azúcar alcohol; por lo tanto, la relación de azúcar y/o azúcar alcohol y el agente de separación en la mezcla vehículo de los gránulos varía de 4:1 a 11:1. En una realización, la relación en peso es de aproximadamente 5,5:1 a aproximadamente 8,5:1; por ejemplo 6:1, 6,5:1, 7:1, 7,5:1 u 8:1. En una de las realizaciones preferidas, la relación es aproximadamente 7:1.
El azúcar y/o azúcar alcohol se selecciona de glucosa, fructosa, manosa, sacarosa, maltosa, lactosa, maltitol, manitol, sorbitol, xilitol, eritritol, isomalt o mezclas de los mismos; y/o el agente de separación se selecciona de carbonato de calcio, fosfato de calcio, óxido de magnesio, carbonato de magnesio, ácido fumárico o mezclas de los mismos. Cualquier combinación es posible siempre que el agente de separación seleccionado sea capaz de adherirse a la superficie del azúcar y/o azúcar alcohol.
En una realización, el azúcar y/o el azúcar alcohol es sacarosa. En una realización, el agente de separación es carbonato cálcico. En una realización específica, el azúcar y/o el azúcar alcohol es sacarosa, el agente de separación es carbonato cálcico y/o el tensioactivo es un polisorbato. Opcionalmente, el polisorbato es polisorbato 20 (también conocido comercialmente como Tween® 20).
En una de las realizaciones preferidas, el azúcar y/o el azúcar alcohol es sacarosa, el agente de separación es carbonato cálcico y el tensioactivo es polisorbato 20. En los ejemplos se describen formulaciones ejemplares que utilizan esta mezcla vehículo. En esta realización, la sacarosa se usa preferiblemente en tamaños de partícula como los que se encuentran comúnmente en el azúcar en polvo; es decir, entre aproximadamente 100 y 1000 gm, o entre aproximadamente 200 y 800 gm; y el carbonato de calcio en tamaños de partícula por debajo de 20 gm, o por debajo de 10 gm, o con un valor D90 por debajo de 10 gm, para permitir una buena adherencia del carbonato de calcio a las superficies de los cristales de sacarosa.
Los gránulos de la composición fluida seca comprenden de aproximadamente un 10 a aproximadamente un 70% de extracto de plantas en polvo; de aproximadamente 20 a aproximadamente 80% de azúcar y/o azúcar alcohol; de aproximadamente 3 a aproximadamente 20% de agente de separación; y/o de aproximadamente 0,01 a aproximadamente 3% de tensioactivo. En una realización específica, los gránulos comprenden aproximadamente del 30 al 50% de extracto de plantas en polvo; aproximadamente 40 a 60% de azúcar y/o azúcar alcohol; aproximadamente 5 a 10% de agente de separación; y/o aproximadamente 0,05 a 1% de tensioactivo. En otra realización específica, los gránulos comprenden aproximadamente del 35 al 45% de extracto de plantas en polvo; aproximadamente 45 a 55% de azúcar y/o azúcar alcohol; aproximadamente del 6 al 9% de agente de separación; y/o aproximadamente de 0,05 a 0,2% de tensioactivo. En una de las realizaciones preferidas, los gránulos comprenden aproximadamente 42% de extracto de plantas en polvo (por ej., extracto de hojas de abedul y/o de solidago), aproximadamente 50% de azúcar y/o azúcar alcohol (por ej., sacarosa); aproximadamente 7% de agente de separación (por ej., carbonato de calcio) y aproximadamente 0,1% de tensioactivo (por ej., polisorbato 20).
En una realización, la composición fluida seca comprende además manosa, opcionalmente en una cantidad de aproximadamente 10 a aproximadamente 70%. En los casos en que la composición esté destinada a ser utilizada en el tratamiento y/o prevención de infecciones del tracto urinario (ITU) como la cistitis, se prefiere la D-manosa, ya que impide o limita la unión de bacterias inductoras de ITU a la mucosa de la vejiga, el llamado urotelio.
Además o alternativamente, la composición comprende además una vitamina. Opcionalmente, la vitamina se selecciona de vitamina A (retinol), vitamina B5 (ácido pantoténico), vitamina C (ácido ascórbico), vitamina D3 (colecalciferol) y vitamina E (tocoferol). Estas vitaminas proporcionan protección a las mucosas, como se prefiere, p. ej., en el tratamiento y/o prevención de infecciones del tracto urinario (ITU) como la cistitis y otras infecciones que
afectan al tejido de las mucosas. En una realización específica, la vitamina es vitamina A, vitamina D3 o una combinación de las mismas.
En una realización, la composición comprende además uno o más excipientes extragranulares seleccionados entre ácidos comestibles, agentes modificadores del pH, edulcorantes, aromas naturales y/o artificiales y/o agentes antiespumantes.
Opcionalmente, el ácido comestible se selecciona entre ácido cítrico, ácido tartárico, ácido succínico, ácido málico y ácido láctico o combinaciones de los mismos. Además, opcionalmente, el agente modificador del pH se selecciona de citratos; por ejemplo, de dicitrato de trimagnesio, citrato monosódico, citrato disódico. En una realización, se usa ácido cítrico. En una de las realizaciones preferidas, el ácido cítrico se usa en combinación con citrato monosódico y/o dicitrato de trimagnesio.
Además, opcionalmente, el edulcorante se selecciona de aspartamo, sucralosa, ciclamato, neotamo, neohesperidina, acesulfamo de potasio, sacarina, Advantame, taumatina, estevia o esteviósido, o mezclas de los mismos.
Opcionalmente, los saborizantes naturales y/o artificiales se seleccionan de jugo de frutas secas o extractos de hierbas y/o saborizantes artificiales tales como aromas de miel, naranja, limón, cereza, frutas tropicales, uvas, bayas, plátano, contramarum o melocotón, o mezclas de los mismos. Los saborizantes artificiales pueden ser idénticos a los de la naturaleza.
Además, opcionalmente, el agente antiespumante se selecciona entre triglicéridos de cadena media (MCT) con 6 a 12 átomos de carbono, tales como triglicéridos de cadena media (MCT) con 8 a 12 átomos de carbono (por ej., Miglyol®812) o simeticona.
En una de las realizaciones preferidas, la composición seca fluida comprende de aproximadamente 30 a aproximadamente 60% de manosa; de aproximadamente 5 a aproximadamente 20% de extracto de hojas de abedul y/o de solidago en polvo; de aproximadamente un 10 a aproximadamente un 30% de sacarosa; de aproximadamente 0,5 a aproximadamente 3% de carbonato de calcio; de aproximadamente 5 a aproximadamente 25% de ácido cítrico; de aproximadamente 3 a aproximadamente 15% de dicitrato de trimagnesio; de aproximadamente 3 a aproximadamente 15% de citrato monosódico; y de aproximadamente 0,001 a aproximadamente 2% de tensioactivo.
En esta realización, el extracto de hojas de abedul y/o de solidago en polvo, el carbonato de calcio, el polisorbato y partes del contenido de sacarosa se proporcionan en forma de gránulos. Sin embargo, también se puede añadir más sacarosa extragranular para optimizar el sabor de la composición. Otros excipientes opcionales para esta realización incluyen edulcorantes, aromatizantes, vitaminas y agentes antiespumantes tales como triglicéridos de cadena media (MCT) con 6 a 12 átomos de carbono (por ej., Miglyol®812) o simeticona.
En una realización, la composición fluida seca comprende aproximadamente 35 a 45% de manosa; aproximadamente del 5 al 15% de extracto de hojas de abedul y/o de solidago en polvo; aproximadamente 15 a 20% de sacarosa; aproximadamente 1 a 2% de carbonato cálcico; aproximadamente 10 a 15% de ácido cítrico; aproximadamente 5 a 10% de dicitrato de trimagnesio; aproximadamente 5 a 10% de citrato monosódico; y aproximadamente de 0,01 a 0,1% de tensioactivo.
En una realización específica, la composición fluida seca comprende aproximadamente un 43% de manosa; aproximadamente un 10% de extracto de hojas de abedul y/o de solidago en polvo; aproximadamente 17% de sacarosa (en total); aproximadamente 2% de carbonato de calcio; aproximadamente 12% de ácido cítrico; aproximadamente 8% de dicitrato de trimagnesio; aproximadamente 7% de citrato monosódico; y alrededor del 1% en total de polisorbato 20, vitamina A, vitamina D3, sucralosa, aspartamo y a C8-C12-MCT (por ej., Miglyol®812). En los ejemplos siguientes se describe una formulación ejemplar.
Si bien la invención es particularmente útil para extractos de plantas en polvo que contienen saponinas y/o exhiben espuma cuando se agitan en líquidos acuosos, debe entenderse que la invención no se limita solo a esos extractos. Es irrelevante de qué tipo de planta se deriva el extracto (por ej., hierbas, arbustos, árboles), o de qué parte de la planta (por ejemplo, raíces, hojas, flores, frutos) o por qué método y/o medio de extracción.
Debe entenderse además que, dependiendo del extracto específico que se obtenga, el método y/o el medio de extracción, algunos extractos de plantas en polvo disponibles comercialmente pueden comprender sustancias adicionales tales como excipientes, es decir, sustancias que no fueron derivadas o extraídas de la planta como tal, pero que se añaden durante el procedimiento de preparación de los extractos de plantas en polvo. Por ejemplo, el extracto de hojas de solidago en polvo disponible comercialmente como se emplea en los Ejemplos 1-3 más adelante comprende un 10% de maltodextrina.
En un aspecto adicional, la invención proporciona un procedimiento para la preparación de la composición fluida seca descrita anteriormente, procedimiento que comprende las etapas de
a) Mezclar el azúcar y/o azúcar alcohol y el agente de separación,
b) Añadir una solución que comprende un alcohol seleccionado entre etanol o isopropanol, y opcionalmente un tensioactivo, a la mezcla de la etapa a para formar una mezcla vehículo,
c) Agregar el extracto de plantas en polvo a la mezcla vehículo de la etapa b, y
d) Secar el producto de la etapa c, y
e) Añadir al producto de la etapa d manosa y/o vitamina(s) y/o al menos un excipiente extragranular seleccionado entre ácidos comestibles, opcionalmente seleccionados entre ácido cítrico, ácido tartárico, ácido succínico, ácido málico y/o ácido láctico; agentes modificadores del pH, opcionalmente seleccionados entre citratos; edulcorantes, opcionalmente seleccionados entre aspartamo, sucralosa, ciclamato, neotamo, neohesperidina, acesulfamo de potasio, sacarina, Advantame, taumatina, estevia, esteviósido y/o mezclas de los mismos; saborizantes naturales y/o artificiales; y/o agentes antiespumantes, opcionalmente seleccionados entre triglicéridos de cadena media (MCT) con 6 a 12 átomos de carbono o simeticona.
El procedimiento se puede realizar en cualquier dispositivo de granulación común adecuado para aplicar homogéneamente las partículas del agente de separación y el extracto de plantas en polvo a las superficies del componente principal soluble en agua de la mezcla vehículo (es decir, el azúcar y/o el azúcar alcohol). Por ejemplo, se puede utilizar un dispositivo de granulación de "un solo recipiente", opcionalmente equipado con medios de vacío como el Topogranulador.
El azúcar y/o azúcar alcohol y el agente de separación no deben disolverse en la solución alcohólica, o como máximo en un grado insignificante. Esto ayuda a esparcir pequeñas cantidades de solución más fácilmente entre los dos polvos sin riesgo de aglomeración y de ese modo cubrir, o revestir, la superficie de los cristales de azúcar y/o azúcar alcohol uniformemente con el agente de separación en polvo fino. Por tanto, el contenido de agua en la solución alcohólica debe mantenerse por debajo de 10%, o preferiblemente por debajo de 7%. En una realización, se usa el alcohol puro. En una de las realizaciones preferidas se usa etanol como alcohol, por ejemplo etanol al 96% (v/v).
Opcionalmente, se puede disolver un tensioactivo, tal como un polisorbato, en la solución alcohólica o etanólica para mejorar la humectación de los polvos.
Una vez que se obtiene una mezcla homogénea, se agrega el extracto de plantas en polvo y se dispersa en la mezcla vehículo. Dado que la mayoría de los extractos de plantas en polvo son al menos parcialmente solubles en soluciones alcohólicas, el extracto se 'adherirá' a las partículas de la mezcla vehículo humedecido mientras que el agente de separación evita la auto-aglomeración de las partículas de extracto de plantas durante este procedimiento. Así, se forma una capa uniforme de extracto de plantas (parcialmente en estado de partículas, parcialmente disuelto) encima de las partículas de la mezcla vehículo, produciendo los gránulos de la invención.
Los gránulos así obtenidos se secan a continuación; opcionalmente usando mayores temperaturas y/o vacío. Por ejemplo, los gránulos se pueden secar a 50°C al vacío, opcionalmente dentro del granulador de "un solo recipiente". Durante la etapa de secado, el alcohol debe evaporarse por completo, de modo que no quede alcohol (aparte de, por ejemplo, azúcar alcoholes) en el producto final.
Dado que el tamaño de los cristales de azúcar y/o azúcar alcohol generalmente excede los tamaños de partícula del agente de separación y el extracto de plantas en polvo en al menos una multitud de dos, después de la granulación sólo se nota un pequeño aumento de tamaño de las partículas de azúcar y/o azúcar alcohol, de modo que el producto seco esté listo para su posterior procesamiento. No obstante, se puede realizar una etapa de tamizado, si se considera conveniente, para eliminar las partículas de gran tamaño después del secado y antes de procesar los gránulos más.
Alternativamente al procedimiento descrito anteriormente, el extracto de plantas en polvo también se puede agregar directamente al azúcar y/o azúcar alcohol y el agente de separación en la etapa (a); es decir, antes de la adición de la solución alcohólica. Si se puede obtener suficiente homogeneidad de la mezcla de granulación con este enfoque, depende de varios factores, tales como la solubilidad del extracto en la solución alcohólica y/o la extensión de su tendencia a la auto-aglomeración. Cabe señalar que este procedimiento alternativo no se desvía de la presente invención, siempre que el extracto de plantas y el agente de separación se puedan aplicar de manera uniforme y homogénea a las partículas de azúcar y/o azúcar alcohol.
Los gránulos secos de la etapa (c) pueden luego mezclarse con cualquier excipiente adicional de la composición; por ejemplo, con manosa y/o vitaminas y/o excipientes seleccionados entre ácidos comestibles, agentes modificadores del pH, edulcorantes, aromatizantes naturales y/o artificiales y/o agentes antiespumantes. Se entiende que se permite cualquier dispositivo de mezcla, duración de mezcla y cualquier orden de adición de los componentes adicionales siempre que la composición fluida seca final sea homogénea. La composición final está lista para su envasado.
En otro aspecto más, la invención proporciona una unidad o paquete de dosis única que comprende la composición seca fluida descrita anteriormente. La unidad de dosis única se puede envasar en cualquier material de envasado adecuado, tal como sobres o paquetes de palitos forrados con papel de aluminio, o viales o botellas pequeños hechos de vidrio o materiales plásticos. En una realización de la unidad o paquete de dosis única, la cantidad de la composición fluida seca total es de aproximadamente 2000 a aproximadamente 6000 mg, y la cantidad de gránulos en la
composición es de aproximadamente 800 a aproximadamente 1200 mg; y/o en la que la cantidad de flavonoides es de aproximadamente 5 a aproximadamente 20 mg. En una realización específica, la cantidad de la composición fluida seca total es de aproximadamente 4000 a 5000 mg (por ej., aproximadamente 4500 mg o aproximadamente 4600 mg), y la cantidad de gránulos en la composición es de aproximadamente 1000 a 1100 mg (por ej., aproximadamente 1050 mg); y/o en la que la cantidad de flavonoides es de aproximadamente 8 a aproximadamente 15 mg (por ej., aproximadamente 10 mg o aproximadamente 15 mg).
Si la unidad de dosis única comprende manosa y/o vitaminas además de los gránulos, sus respectivas cantidades deben elegirse de tal manera que no excedan la ingesta diaria recomendada cuando se tiene en cuenta el número previsto de unidades de dosis única que se administrarán por día.
La composición fluida seca y/o la unidad o el paquete de dosis única de la misma están destinados a disolverse en agua u otro líquido ingerible acuoso con el fin de preparar una solución para beber. Por tanto, la invención proporciona además una composición líquida oral obtenida al disolver la composición fluida seca según la invención o la unidad o paquete de dosis única de la misma en agua o en un líquido ingerible acuoso. Tales soluciones para beber son, por un lado, ventajosas porque pueden ser tragadas fácilmente por sujetos de cualquier edad; incluso pueden administrarse por sondas nasales u orales de alimentación si es necesario. Una ventaja adicional de las soluciones para beber es que aumentan la absorción de líquido por parte del sujeto, como es particularmente deseable en el tratamiento y/o la prevención de infecciones del tracto urinario, tales como la cistitis.
Por tanto, en un aspecto final, la invención proporciona la composición fluida seca como se describe anteriormente, o la unidad o paquete de dosis única de la misma, o la composición líquida oral obtenida de la misma para su uso en el tratamiento y/o prevención de infecciones del tracto urinario.
En una de las realizaciones preferidas, se usa una composición que comprende tanto un extracto de hojas de abedul como D-manosa; o un extracto de hojas de solidago y D-manosa; o alternativamente una combinación de extractos hojas de abedul y de solidago junto con D-manosa. Así se obtiene un efecto sinérgico: la D-manosa impide o limita la unión de bacterias inductoras de UTI a la mucosa de la vejiga, el llamado urotelio; y el extracto de hojas de abedul y/o de solidago proporciona(n) un efecto diurético que ayuda a "eliminar" rápidamente dichas bacterias. Además, se encontró que las vitaminas A y D3 eran ventajosas para proteger el urotelio.
Ejemplos
Ejemplo 1. Preparación de gránulos de extracto de plantas
En un experimento a escala de laboratorio, los gránulos de acuerdo con la invención (1) se preparan mezclando sacarosa y carbonato de calcio y granulándolos con una solución etanólica que comprende polisorbato 20 al 1% (por ej., 0,2 g de polisorbato disuelto hasta 20 mL en etanol) para mejorar la humectación superficial de las partículas de sacarosa y carbonato de calcio. A la mezcla vehículo así obtenida, se añade gradualmente ya extracto de hojas de abedul en polvo (en este documento con un contenido de flavonoides de aproximadamente 2,3%; gránulos 1-3) o extracto de hojas de solidago en polvo (gránulos 4-6), o una mezcla ejemplar 50:50 de ambos extractos (gránulos 7) y se mezcla hasta homogeneidad.
Los gránulos resultantes se secan hasta peso constante a 50°C al vacío.
A modo de comparación, se prepararon gránulos similares omitiendo el uso de carbonato cálcico (2, 5) o el uso de sacarosa (3, 6). La composición de los tres gránulos se proporciona en la Tabla 1 a continuación.
Tabla 1. Composición (cantidades en gramos) de los gránulos 1-7
* 0,2 g de polisorbato disuelto hasta 20 mL en etanol; 2 mL agregados a sacarosa/CaCO3
Ejemplo 2. Preparación de una composición fluida seca
Aproximadamente 1 parte de los gránulos de extracto de plantas obtenidos en el Ejemplo 1 se combinan con aproximadamente 4 partes de excipientes adicionales y se mezclan hasta homogeneidad para formar una composición fluida seca de acuerdo con la invención. Los componentes de la composición y sus respectivos contenidos en % en peso se proporcionan en la Tabla 2 a continuación.
Una unidad de dosis única de esta composición comprende aproximadamente 2 g de D-manosa, aproximadamente 10 mg de flavonoides de extracto de hojas de abedul (gránulos 1-3), aproximadamente 120 gg de vitamina A y
aproximadamente 200 I.E. de vitamina D3 (colecalciferol). La unidad individual puede estar empaquetada en una bolsita o un paquete de palitos; alternativamente, puede envasarse en ampollas, viales o frascos pequeños.
Para su uso, la composición fluida seca se disuelve en agua (por ej., aproximadamente 200 mL) y se agita durante aproximadamente 10 segundos o hasta que la composición esté completamente disuelta y lista para el consumo oral. Tabla 2. Componentes de una composición fluida seca y su contenido en % en peso
Ejemplo 3. Comportamiento de disolución de gránulos de extracto de plantas
Los gránulos de extracto de plantas obtenidos en el Ejemplo 1 se mezclaron con otros ingredientes de forma análoga al Ejemplo 2 y las composiciones fluidas secas resultantes 1-3 se disolvieron a temperatura ambiente en aproximadamente 200 mL de agua y se agitaron durante aproximadamente 10 segundos. Aproximadamente 30 segundos después de agitar, las composiciones para beber obtenidas se inspeccionaron visualmente.
Los resultados se proporcionan en la Tabla 3 a continuación.
Tabla 3. Resultados de la inspección visual del comportamiento de disolución de las composiciones 1-3
Como puede verse a partir de estos resultados, sólo la combinación de sacarosa con el agente de separación carbonato de calcio proporciona el rendimiento de disolución deseado con las composiciones 1,4 y 7 que se disuelven completamente con sólo una formación de espuma muy pequeña. Sin el uso del agente de separación, las partículas del extracto de plantas no se disuelven adecuadamente y en su lugar forman un sedimento. Esto muestra que el efecto inventivo no reside en simplemente dispersar partículas de extracto de plantas en partículas de sacarosa para contrarrestar sus tendencias de aglomeración. Por otro lado, sin el uso de sacarosa soluble en agua (y más carbonato de calcio en su lugar), se forma mucha espuma persistente al agitar.
Claims (13)
1. Una composición fluida seca que comprende gránulos, comprendiendo dichos gránulos
(a) Un extracto de plantas en polvo,
(b) Una mezcla vehículo que comprende una sustancia soluble en agua seleccionada entre un azúcar y/o azúcar alcohol y un agente de separación en una relación en peso de 4:1 a 11:1, y
(c) Un tensioactivo;
En donde el azúcar y/o azúcar alcohol se selecciona de glucosa, fructosa, manosa, sacarosa, maltosa, lactosa, maltitol, manitol, sorbitol, xilitol, eritritol, isomalt o mezclas de los mismos; y/o
El agente de separación se selecciona de carbonato de calcio, fosfato de calcio, óxido de magnesio, carbonato de magnesio, ácido fumárico o mezclas de los mismos, y en donde los gránulos comprenden
De 10 a 70% en peso de un extracto de plantas en polvo;
De 20 a 80% en peso de un azúcar y/o azúcar alcohol;
De 3 a 20% en peso de un agente de separación; y
De 0,01 a 3% en peso de un tensioactivo.
2. La composición según la reivindicación 1, en la que el extracto de plantas en polvo es hojas de abedul y/o de solidago, comprendiendo opcionalmente el extracto de hojas de abedul al menos 2% de flavonoides.
3. La composición según cualquier reivindicación precedente, en la que la relación en peso del azúcar y/o azúcar alcohol y el agente de separación en la mezcla vehículo de los gránulos varía de 5,5:1 a 8,5:1.
4. La composición según cualquier reivindicación precedente, en la que
El azúcar y/o azúcar alcohol es sacarosa;
El agente de separación es carbonato cálcico; y/o
El tensioactivo es un polisorbato y opcionalmente polisorbato 20.
5. La composición según la reivindicación 4, en la que los gránulos comprenden
De 30 a 50% en peso de extracto de plantas en polvo;
De 40 a 60% en peso de azúcar y/o azúcar alcohol;
De 5 a 10% en peso de agente de separación; y/o
De 0,05 a 1% en peso de tensioactivo.
6. La composición según cualquier reivindicación precedente, que comprende además manosa, opcionalmente en una cantidad del 10 al 70% en peso.
7. La composición según cualquier reivindicación precedente, que comprende además una vitamina, en la que la vitamina es opcionalmente vitamina A y/o vitamina D3.
8. La composición según cualquier reivindicación precedente, que comprende además uno o más excipientes preferiblemente extragranulares seleccionados entre
Ácidos comestibles, opcionalmente seleccionados entre ácido cítrico, ácido tartárico, ácido succínico, ácido málico o ácido láctico, o combinaciones de los mismos;
Agentes modificadores del pH, opcionalmente seleccionados entre citratos;
Edulcorantes, opcionalmente seleccionados entre aspartamo, sucralosa, ciclamato, neotamo, neohesperidina, acesulfamo de potasio, sacarina, Advantame, taumatina, estevia o esteviósido, o mezclas de los mismos; Saborizantes naturales y/o artificiales; y/o
Agentes antiespumantes, opcionalmente seleccionados entre triglicéridos de cadena media (MCT) con 6 a 12 átomos de carbono o simeticona.
9. La composición según cualquier reivindicación precedente, que comprende
De 30 a 60% en peso de manosa;
De 5 a 20% en peso de extracto de hojas de abedul y/o de solidago en polvo;
De 10 a 30% en peso de sacarosa;
De 0,5 a 3% en peso de carbonato cálcico;
De 5 a 25% en peso de ácido cítrico;
De 3 a 15% en peso de dicitrato de trimagnesio;
De 3 a 15% en peso de citrato monosódico; y
De 0,001 a 2% en peso de tensioactivo.
10. Un procedimiento para la preparación de la composición fluida seca según las reivindicaciones 1 a 9, que comprende las etapas de
(a) Mezclar el azúcar y/o el azúcar alcohol y el agente de separación,
(b) Añadir una solución que comprende un alcohol seleccionado de etanol o isopropanol, y opcionalmente un tensioactivo, a la mezcla de la etapa a para formar una mezcla vehículo,
(c) Agregar el extracto de plantas en polvo a la mezcla vehículo de la etapa b, y
(d) Secar el producto de la etapa c, y
(e) Añadir al producto de la etapa d manosa y/o vitamina(s) y/o al menos un excipiente extragranular seleccionado entre ácidos comestibles, opcionalmente seleccionado entre ácido cítrico, ácido tartárico, ácido succínico, ácido málico o ácido láctico, o combinaciones de los mismos;
agentes modificadores del pH, opcionalmente seleccionados entre citratos;
edulcorantes, opcionalmente seleccionados entre aspartamo, sucralosa, ciclamato, neotamo, neohesperidina, acesulfamo de potasio, sacarina, Advantame, taumatina, estevia o esteviósido, o mezclas de los mismos; saborizantes naturales y/o artificiales; y/o
agentes antiespumantes, opcionalmente seleccionados entre triglicéridos de cadena media (MCT) con 6 a 12 átomos de carbono o simeticona.
11. Una unidad o paquete de dosis única que comprende la composición seca fluida según las reivindicaciones 1 a 9, en la que
La cantidad de la composición total es de 2000 a 6000 mg, y
La cantidad de gránulos en la composición es de 800 a 1200 mg,
y/o en donde la cantidad de flavonoides es de 5 a 20 mg.
12. Una composición líquida oral obtenida de la disolución o dispersión de la composición fluida seca según las reivindicaciones 1 a 9, o la unidad o paquete de dosis única según la reivindicación 11, en agua o un líquido ingerible acuoso.
13. La composición seca fluida según las reivindicaciones 1 a 9, la unidad o el paquete de dosis única según la reivindicación 11, o la composición líquida oral según la reivindicación 12 para su uso en el tratamiento y/o prevención de infecciones del tracto urinario.
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