BR112020001763A2 - composição alimentar ou nutricional ou dietética ou um suplemento alimentar ou nutricional ou dietético - Google Patents

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Abstract

Composição alimentar ou nutricional ou dietética ou um suplemento alimentar ou nutricional ou dietético adequado para administração bucal de canabinóides compreendendo uma fonte de combinação de canabinóides com um agente vasodilatador selecionado a partir de óleos essenciais ou componentes dos mesmos, flavorizantes ou componentes dos mesmos e especiarias ou componentes das mesmas. A fonte preferida de canabinóides é extrato ou óleo padronizado de cânhamo (Cannabis sativa L.).

Description

COMPOSIÇÃO ALIMENTAR OU NUTRICIONAL OU DIETÉTICA
OU UM SUPLEMENTO ALIMENTAR OU NUTRICIONAL OU DIETÉTICO Resumo da invenção (01) Uma composição alimentar ou nutricional ou dietética ou suplemento alimentar ou nutricional ou dietético adequado para administração bucal de canabinóides, compreendendo uma fonte de canabinóides em combinação com um agente vasodilatador selecionado a partir de óleos essenciais ou componentes dos mesmos, aromatizantes ou componentes dos mesmos e especiarias ou componentes das mesmas. A fonte preferida de canabinóides é óleo ou extrato padronizado de cânhamo (Cannabis sativa L.). Introdução (02) Administrar um remédio, um fármaco ou qualquer outra substância ativa é frequentemente feito por via oral. (03) O tabaco e a nicotina, cannabis e canabinóides tais como THC, CBD, CBG, etc., são fumados e os ingredientes ativos de material de planta base são inalados e a fumaça contém as substâncias ativas desejadas. A mudança para o uso de um cigarro eletrônico, por outro lado, requer o uso de extratos concentrados ou purificados de material vegetal ou soluções das ditas substâncias ativas. (04) No campo de aplicação médica de substâncias ativas, a administração oral pode ser usada, mas por meio de formulações de liberação mais elaboradas, por exemplo apropriado para um depósito sublingual ou via contato com a mucosa bucal, como por exemplo filmes adesivos, grânulos,
comprimidos, géis, sprays orais, etc.. O US 2005/257463; US 2016/058866 e muitos outros também estão divulgando tais formulações. (05) No entanto, a administração oral de substâncias ativas medicinais ou outras substâncias ativas encontra frequentemente a barreira da mucosa oral do sujeito em necessidade dos mesmos, que por essa consequência retarda a absorção da dita substância, em outras palavras, a passagem da substância ativa do meio externo, por exemplo a saliva ou o fluido gastrointestinal, para a corrente sanguínea. (06) Este fenômeno pode reduzir substancialmente a biodisponibilidade da dita substância ativa, em outras palavras, a fração de substância ativa que é efetivamente absorvida pelos órgãos e atinge a corrente sanguínea. (07) Isto aplica-se em particular para as substâncias ativas, tais como alcalóides do tabaco, como nicotina ou por exemplo cânhamo ou cannabis canabinóides (THC, CBD, CBG, etc.), se estes materiais são reservados para uso puramente recreativo ou para uso médico.
Em tais casos, e, a fim de obter o efeito desejado, é importante que este último seja rapidamente transportado pela corrente sanguínea, e em concentração ótima, para os receptores relevantes endocanabinóides dispersos no corpo e, especialmente para o cérebro. (08) Várias soluções já foram propostas, a fim de superar essas dificuldades, com particular atenção para a obtenção da formulação de liberação de melhor desempenho e mais adequada, tal como uma emulsão descrita na Patente Americana No. 2016/058866.
(09) Uma outra solução consiste em quer modificar a estrutura molecular da substância ativa selecionada, por exemplo tornando-o mais lipofílico ou hidrofílico, ou sujeitando-o a nano-encapsulamento ou vetorização.
Isto constitui, no entanto, uma modificação da estrutura molecular que pode conduzir algumas vezes a efeitos colaterais metabólicos negativos ou descontrolados. (010) Ainda uma outra solução consiste em incorporar às formulações de liberação acima mencionadas, agentes de permeação ou penetração, isto é, ingredientes que devem melhorar a absorção através do revestimento da mucosa ou epitélio (melhoramento da permeabilidade). Estes agentes, geralmente, interagem com a membrana celular da mucosa sem interferir com a estrutura molecular da substância ativa em questão.
O US 2014/166027 divulga tais agentes de permeação, que são essencialmente produtos químicos sintéticos, tais como polietileno glicóis (PEG), éteres de dietileno-glicol como TRANSCUTOL® ou EDTA, sais biliares, surfactantes sintéticos, etc.. A maioria dos agentes de permeação aqui divulgada, no entanto, é projetada para administração transdérmica e muitos dos mesmos não são nem GRAS nem comestíveis. (011) O US 2014/166027 também prevê o uso de "agentes térmicos", o efeito esperado dos quais é aumentar o fluxo sanguíneo que pode por sua vez aumentar a absorção.
A divulgação US 2014/166027, no entanto, não cita qualquer substância específica e apenas se refere ao uso de produtos químicos que causam uma reação exotérmica in situ.
Essa liberação de calor, infelizmente, é percebida negativamente pelo sujeito em questão, ou seja, como "não-natural" senão assustadora e isso levou os autores a evitar o uso desses meios de administração oral. (012) A experiência mostra ainda que as soluções fornecidas no documento US 2014/166027 são dificilmente compatíveis com a administração de um fármaco ou substância ativa de recreação, tais como THC, CBD, CBG, etc., especialmente devido à geração de gosto ou sabor desagradáveis, ou ausente de gosto ou sabor. (013) O objeto da invenção é precisamente o de prover uma solução que faz com que seja possível superar ou acabar vantajosamente com os inconvenientes e os elementos negativos listados acima.
A invenção (014) A composição de acordo com a invenção consiste em uma composição alimentar ou nutricional ou dietética ou um suplemento alimentar nutricional ou dietético adequados para administração bucal de canabinóides, que compreende uma fonte de canabinóides em combinação com um agente vasodilatador selecionado a partir de óleos essenciais ou componentes dos mesmos, flavorizantes ou componentes dos mesmos, e especiarias, ou componentes das mesmas. (015) Uma fonte adequada de canabinóides de acordo com a invenção é um extrato ou óleo padronizado de cânhamo (Cannabis sativa L.), preferencialmente extrato ou óleo padronizado de cânhamo (Cannabis sativa L.) compreendendo quantidades menores de substâncias psicotrópicas. (016) A composição mais frequentemente encontrada dentro do âmbito da invenção é tipicamente uma unidade de dosagem padronizada habitualmente usada nas indústrias farmacêuticas e/ou confeitaria.
Definições (017) O termo "óleo essencial" define óleos vegetais ou extratos tais como aqueles usados na indústria alimentar ou de flavorizantes e que são empregados para a preparação de molhos "picantes", condimentos "picantes" ou refeições "picantes". Estes incluem, mas não estão restritos ao óleo de capsicum, óleo de cravo, óleo de mostarda, etc.
A indústria farmacêutica ou flavorizante provê extratos ou óleos essenciais ou extratos do mesmo disponíveis comercialmente que podem ser convenientemente usados dentro do âmbito da invenção. (018) O termo "componente de sabor" define ingredientes e misturas de ingredientes, quer de origem natural ou sintética convencionalmente usado na indústria, e em particular para a preparação de molhos, condimentos ou refeições "picantes". Estas incluem, mas não estão restritas a sinigrina isolada de sementes de mostarda, capsaicina isolada de extrato de pimenta chili ou piperina isolada de extrato de pimenta preta.
A indústria de flavorizantes proporciona pós disponíveis comercialmente (por exemplo, pós à base de dextrina seca por pulverização) ou extratos líquidos que podem ser convenientemente usados dentro do âmbito da invenção. (019) O termo "especiaria" define especiarias normalmente empregadas durante a vida cotidiana quer para cozinhar ou confeitar, como por exemplo, pimenta preta, pimenta chili, gengibre, ginseng, mostarda, raiz forte, cúrcuma, cardamomo, cominho e similares.
Estes últimos são mais frequentemente aplicados na sua forma em pó padronizada ou, sempre que possível, como solução em óleo comestível.
Eles estão comercialmente disponíveis e podem ser convenientemente usados dentro do âmbito da invenção. (020) O termo "goma de mascar" define composições mastigáveis comestíveis que não se desintegram durante a mastigação, em que as substâncias ativas ou de componentes de sabor são dispersas dentro da matriz à base de goma ou são colocadas em um núcleo líquido (reservatório) rodeado pela base de goma. (021) O termo "película" define um sistema de liberação tal como uma folha fina de material comestível que se dissolve ou se desintegra rapidamente, se não imediatamente quando em contato com a saliva e que libera simultaneamente os canabinóides, ou qualquer substância ativa adicional contida no seu interior, para dentro da cavidade bucal. (022) Este termo abrange também películas sublinguais ou muco-adesivos, como aqueles encontrados para administração convencional de medicamentos, como por exemplo aqueles feitos de polímeros solúveis em água, incorporando a substância ativa selecionada e revestida com bio-adesivo feita de, por exemplo HPC, hidroxi propil celulose. (023) O termo "cápsulas" cobre cápsulas comestíveis duras e macias, como aquelas encontradas na técnica para a administração de agentes convencionais terapêuticos ou recreativos ou micronutrientes ou alimentos ou ingredientes nutricionais. (024) O termo "grânulos" define aqui partículas comestíveis na sua forma de granulado, por exemplo, tais como as partículas esféricas ou semelhantes, consistindo essencialmente de uma matriz biodegradável contendo as substâncias ativas selecionadas, os canabinóides extraídos de cânhamo ou cannabis dispersos dentro. (025) O termo "massa" define material pastoso comestível viscoso ou mais ou menos compacto que pode ser mastigado ao longo de um determinado período, isto é necessário para a administração bucal da substância ativa e, eventualmente engolido.
Exemplos dos mesmos são pastas de frutas, gomas, gomas moles, pasta de dentes e semelhantes. (026) O termo "comprimido" define comprimidos quer moles ou duros, tais como aqueles encontrados na indústria farmacêutica e em particular os comprimidos prensados, comprimidos à base de açúcar fundido, comprimidos extrudados e semelhantes. (027) O termo "doces" define qualquer composição alimentar geralmente fornecida aos pacientes como adolescentes ou adultos, quer para uso recreativo ou para permitir-lhes uma absorção fácil e agradável de ingredientes ativos como os medicamentos, agentes refrescantes da boca, desodorizantes orais e semelhantes.
Os doces mais frequentemente conhecidos no âmbito da invenção são gomas macias ou grânulos ou comprimidos. (028) O termo "com quantidades menores de" define aqui óleos ou extratos de cannabis ou cânhamo (Cannabis sativa L.), em que o teor de substâncias psicotrópicas, nomeadamente THC está significativamente abaixo das disposições regulamentares aplicáveis de acordo com as recomendações dos organismos reguladores e EFSA e EU para serem iguais ou inferiores a 1 micrograma por kg, geralmente abaixo de 0,05% (em peso) do extrato relevante. (029) Alguns de tais óleos ou extratos são comercialmente disponíveis enquanto outros podem ser obtidos quando submetendo o material vegetal bruto adequado, isto é, brotos, folhas, flores, etc., ou os seus óleos ou seus extratos para técnicas de extração e de purificação específicas. (030) Os termos "óleo padronizado" e "extrato padronizado" aplicam-se a composições de matéria que são tanto já comercialmente disponíveis ou fabricadas sob demanda por empresas dedicadas que estão dominando a extração corrente, por exemplo, extração de solvente ou CO2, e técnicas de purificação e que podem liberar óleos ou extratos com um conteúdo caracterizado e definido precisamente em substâncias ativas, canabinóides no presente caso. (031) O óleo ou extratos padronizados de cannabis ou cânhamo (Cannabis sativa L.) definidos aqui acima são bastante convenientes para a preparação de composições de acordo com a invenção concebidas, tanto para uso terapêutico ou nutricional ou puramente recreativo. (032) O extrato de cânhamo (Cannabis sativa L.), pode ser convenientemente usado dentro do âmbito desta invenção apresenta geralmente um alto teor em canabinóides não psicotrópicos e, em particular CBD, nomeadamente até ca. 25% ou mesmo, excepcionalmente tão alta como 60 a 80%, enquanto que o teor de substâncias psicotrópicas, em particular THC, varia mais geralmente desde 0,01 até 0,2%. As proporções de THC, excepcionalmente, podem até subir para qualquer nível legal ou regulamentar autorizado, dependendo da aplicação que é selecionada e o contexto local. (033) Um exemplo de um tal extrato padronizado de cânhamo preferido compreende 23,6% de CBD, 0,25% de uma mistura de CBDV, CBDA e CBG e menos do que 0,05% de THC.
Formas de realização (034) A fabricação de qualquer das formas de realização acima das composições alimentares ou dietéticas da invenção não requer qualquer tecnologia específica ou complexa e pode convenientemente aplicar os procedimentos habituais de confeitaria. (035) As proporções dos ingredientes ativos, ou seja, os canabinóides presentes nos extratos de cânhamo, essencialmente CBD, e o agente vasodilatador na composição ou suplemento final alimentar ou dietético deve variar grandemente, dependendo da concentração de CBD no dito extrato de cânhamo para selecionar bem como que de, por exemplo capsaicina na pimenta chili ou extrato de capsicum selecionado como a fonte de agente vasodilatador. (036) Fontes de tais agentes vasodilatadores variam amplamente e podem compreender óleos essenciais selecionados a partir de óleo de capsicum, óleo de cravo ou óleo de mostarda; componentes flavorizantes selecionados a partir de sinigrina isolada de sementes de mostarda ou capsaicina isolada de extrato de pimenta chili ou piperina isolada de pimenta preta; especiarias selecionadas de pimenta preta, pimenta chili, gengibre, ginseng, mostarda, raiz forte, cúrcuma, cardamomo ou cominho.
Esta enumeração, no entanto, não é limitativa.
(037) O homem da técnica deve ter completa escolha de combinações ou relações de "agente vasodilatador versus canabinóides" quando fazendo uso de produtos disponíveis comercialmente, a fim de alcançar o efeito desejado, por exemplo uma velocidade moderada ou rápida de absorção bucal de canabinóide ou um efeito metabólico forte ou moderado devido à concentração CBD no fluxo sanguíneo.
As relações convenientes dentro da combinação de "agente vasodilatador para CBD" deve variar de 1:5000 a 1:500 (em peso). (038) Em uma das formas particulares de realização da invenção, ao fazer uso de um extrato de cânhamo contendo ca. 23-25% de CBD (ver acima) e de um extrato de capsicum contendo ca. 2% de capsaicina, boa performance tem sido alcançada usando relações de peso "agente vasodilatador para CBD" de cerca de 1:3000 - 1:2000. Exemplo(s) (039) Os seguintes são mera ilustração da invenção e não são considerados para representar qualquer restrição à mesma.
Exemplo 1 (040) Pastilhas baseadas em goma tendo sido preparadas por meio dos seguintes ingredientes (quantidades fornecidas em gramas): - Xarope de sorbitol 34,00 - Xarope de maltol 7,40 - Goma arábica 44,00 - Extrato de cânhamo* 2,10 - Ácido cítrico 1,50 - Vitaminas e mix mineral** 1,60 - Agente flavorizante (sabor limão) 0,25
- Edulcorantes (sucralose e acessulfame-K) 0,11 - Extrato de capsicum*** 0,01 - Agente de revestimento (cera de abelhas) 1,00 - Água (quantidade adicionada para) 100 *Extrato padronizado de cânhamo compreende 23,6% de CBD, 0,25% de uma mistura de CBDV, CBDA e CBG e menos do que 0,05% de THC **Vit.
C; niacina; Vit.
B; Vitamina B6; Vitamina B12; zinco ***Extrato líquido de capsicum padronizado comercializado contendo 2,2% de capsaicina.
Exemplo 2 (041) Comprimidos à base de açúcar prensados tendo sido preparados usando os seguintes ingredientes (quantidades fornecidas em gramas): - Monolaurato de sacarose 16,00 - Lactose 75,20 - Ácido Ascórbico 0,80 - Extrato de cânhamo* 8,00 - Flavorizante de limão em pó 0,25 - Extrato de capsicum*** 0,01 para se obter 100 g de grânulos secos que foram, em seguida, prensados diretamente em comprimidos adequados para administração oral com os ingredientes seguintes (quantidades previstas em gramas): - Grânulos resultantes do acima 75,00 - Lactose 23,80 - Estearato de magnésio 1,00 - Dióxido de silicone (anidro) 0,20 *Extrato padronizado de cânhamo compreende 23,6% de CBD, 0,25% de uma mistura de CBDV, CBDA e CBG e menos do que
0,05% de THC ***Extrato líquido de capsicum padronizado comercializado (contém 2,2% de capsaicina). Exemplo 3 (042) Uma formulação de película sublingual de dissolução rápida foi preparada segundo as técnicas convencionais, fazendo uso de álcool polivinílico (PVA) como material polimérico base, polivinil pirrolidona (PVP) como agente plastificante.
Foi adicionado manitol como um edulcorante, em certos exemplos, juntamente com sabor limão (ver Exemplo 1). (043) As proporções e as relações de extrato de cânhamo e extratos de capsicum usados para a fabricação de tais formulações de película foram idênticas a aquelas divulgadas no Exemplo 1.

Claims (9)

REIVINDICAÇÕES
1. COMPOSIÇÃO ALIMENTAR OU NUTRICIONAL OU
DIETÉTICA OU UM SUPLEMENTO ALIMENTAR OU NUTRICIONAL OU DIETÉTICO adequada para administração bucal de canabinóides caracterizada pelo fato de compreender uma fonte de canabinóides em combinação com um agente vasodilatador selecionado a partir de óleos essenciais ou componentes dos mesmos, flavorizantes ou componentes dos mesmos e especiarias ou componentes das mesmas.
2. COMPOSIÇÃO ALIMENTAR OU NUTRICIONAL OU
DIETÉTICA OU UM SUPLEMENTO ALIMENTAR OU NUTRICIONAL OU DIETÉTICO de acordo com a reivindicação 1, caracterizada pelo fato de que a fonte de canabinóides compreende óleo ou um extrato de cânhamo (Cannabis sativa L.).
3. COMPOSIÇÃO ALIMENTAR OU NUTRICIONAL OU
DIETÉTICA OU UM SUPLEMENTO ALIMENTAR OU NUTRICIONAL OU DIETÉTICO de acordo com qualquer das reivindicações 1 a 2, caracterizada pelo fato de que a fonte de canabinóides é óleo ou um extrato de cânhamo (Cannabis sativa L.) com pequenas quantidades de substâncias psicotrópicas.
4. COMPOSIÇÃO ALIMENTAR OU NUTRICIONAL OU
DIETÉTICA OU UM SUPLEMENTO ALIMENTAR OU NUTRICIONAL OU DIETÉTICO de acordo com qualquer das reivindicações 1 a 3, caracterizada pelo fato de que a fonte de canabinóides é um extrato de solvente de cânhamo (Cannabis sativa L.) compreendendo pelo menos ca. 25% (em peso) de CBD.
5. COMPOSIÇÃO ALIMENTAR OU NUTRICIONAL OU
DIETÉTICA OU UM SUPLEMENTO ALIMENTAR OU NUTRICIONAL OU DIETÉTICO de acordo com qualquer das reivindicações 1 a 4, caracterizada pelo fato de que os óleos essenciais são selecionados a partir de óleo de capsicum, óleo de cravo, óleo de mostarda ou óleo de feno-grego.
6. COMPOSIÇÃO ALIMENTAR OU NUTRICIONAL OU
DIETÉTICA OU UM SUPLEMENTO ALIMENTAR OU NUTRICIONAL OU DIETÉTICO de acordo com qualquer das reivindicações 1 a 5, caracterizada pelo fato de que os componentes flavorizantes são selecionados de sinigrina isolada de sementes de mostarda, ou capsaicina isolada de extrato de pimenta chili, ou piperina isolada de extrato de pimenta preta.
7. COMPOSIÇÃO ALIMENTAR OU NUTRICIONAL OU
DIETÉTICA OU UM SUPLEMENTO ALIMENTAR OU NUTRICIONAL OU DIETÉTICO de acordo com qualquer das reivindicações 1 a 6, caracterizada pelo fato de que as especiarias são selecionadas a partir de pimenta preta, pimenta chili, gengibre, ginseng, mostarda, raiz forte, cúrcuma, cardamomo ou cominho.
8. COMPOSIÇÃO ALIMENTAR OU NUTRICIONAL OU
DIETÉTICA OU UM SUPLEMENTO ALIMENTAR OU NUTRICIONAL OU DIETÉTICO de acordo com qualquer das reivindicações 1 a 7, caracterizada pelo fato de que a relação em peso de agente vasodilatador para extrato de cânhamo está compreendida entre 1:5000 e 1:500.
9. COMPOSIÇÃO ALIMENTAR OU NUTRICIONAL OU
DIETÉTICA OU UM SUPLEMENTO ALIMENTAR OU NUTRICIONAL OU DIETÉTICO de acordo com qualquer das reivindicações 1 a 8, caracterizada pelo fato de que está sob a forma de gomas de mascar, películas, grânulos, gomas, pastilhas, doces, massas ou comprimidos.
BR112020001763-9A 2017-08-08 2018-08-07 composição alimentar ou nutricional ou dietética ou um suplemento alimentar ou nutricional ou dietético BR112020001763A2 (pt)

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