ES2895690T1

ES2895690T1 - Método para producir una solución de éster de bortezomib

Info

Publication number: ES2895690T1
Application number: ES16742280T
Authority: ES
Inventors: Edgar Schridde
Original assignee: Stada Arzneimittel AG
Current assignee: Stada Arzneimittel AG
Priority date: 2015-07-22
Filing date: 2016-07-21
Publication date: 2022-02-22
Anticipated expiration: 2036-07-21
Also published as: RS63830B1; PT3324936T; EP3324936A1; WO2017013209A1; KR20180033544A; EP4134069A1; DK3324936T3; DE202016008852U1; EP3120837A1; ES2895690T3; EP3324936B1

Abstract

Un método para fabricar una solución farmacéutica líquida de éster de bortezomib, lista para usar, que comprende las etapas de: a) proporcionar un disolvente acuoso; b) disolver un componente de formación de éster de bortezomib en el disolvente; c) disolver bortezomib o una de sus sales farmacéuticamente aceptables en el disolvente; d) disminuir el contenido de oxígeno del disolvente.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Un método para fabricar una solución farmacéutica líquida de éster de bortezomib, lista para usar, que comprende las etapas de:

a) proporcionar un disolvente acuoso;

b) disolver un componente de formación de éster de bortezomib en el disolvente;

c) disolver bortezomib o una de sus sales farmacéuticamente aceptables en el disolvente;

d) disminuir el contenido de oxígeno del disolvente.

2. El método de la reivindicación 1, caracterizado por que la etapa b) se realiza antes de la etapa c).

3. El método según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizado por que la etapa d) se realiza después de la etapa b) y antes de la etapa c).

4. El método según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizado por que la etapa d) se realiza haciendo pasar un gas inerte a través del disolvente.

5. El método según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizado por que el contenido de oxígeno del disolvente según la etapa d) se rebaja a un valor menor que 0,5 mg/L.

6. El método según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizado por que se emplea manitol como componente de formación de éster de bortezomib.

7. El método según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizado por que el componente de formación del éster de bortezomib, en relación con el bortezomib, se emplea con un exceso en moles de al menos 10 veces, preferiblemente con un exceso en moles de 10 a 400 veces, más preferiblemente con un exceso en moles de 10 a 100 veces y aún más preferiblemente con un exceso en moles de 15 a 30 veces.

8. El método según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizado por que el bortezomib se disuelve en el disolvente en una cantidad de 0,5 mg a 10 mg por mililitro de disolvente, preferiblemente en una cantidad de 1,0 mg/mL a 5 mg/mL

9. El método según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizado por que el disolvente se ajusta a un valor de pH en un intervalo de 3 a 6, preferiblemente a un valor de pH en un intervalo de 3 a 5, y más preferiblemente a un valor de pH en un intervalo de 3,5 a 4,5.

10. El método según la reivindicación 9, caracterizado por que el ajuste del valor del pH se realiza después de la etapa c).

11. El método según la reivindicación 4, caracterizado por que, después de la etapa d) de hacer pasar el gas inerte a través del disolvente, la solución de éster de bortezomib se expone a un vacío.

12. El método según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizado por que el método comprende además la etapa de llenar un envase con la solución de éster de bortezomib y cerrar herméticamente el envase una vez que se ha llenado.

13. El método según la reivindicación 12, caracterizado por que el envase se llena con la solución de éster de bortezomib en una atmósfera de gas inerte.

14. El método según la reivindicación 12 o 13, caracterizado porque la etapa d) se lleva a cabo después de la etapa b) y antes de la etapa c) y, de nuevo, después de la etapa c) y antes de llenar el envase con la solución de éster de bortezomib.

15. La solución farmacéutica líquida de éster de bortezomib, lista para usar, obtenible por un método según cualquiera de las reivindicaciones precedentes.