ES2891128T3 - Vendaje de compresión - Google Patents
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Abstract
Un vendaje de compresión que (i) es como mínimo 5.1cm (2 pulgadas) de ancho y 91.4 cm (36 pulgadas) de longitud; (ii) proporciona una gestión de fluido en un sentido, hacia fuera de la piel y hacia dentro de la capa de depósito absorbente, (iii) comprende las siguientes capas secuenciales: (a) opcionalmente, una capa en contacto con la piel, de tela, espuma, alginato, hidrogel, hidrocoloide, película polimérica, agentes medicinales, y combinaciones de éstos, (b) como mínimo una capa de tela de transporte de humedad que - está compuesta de fibra elástica, - presenta un valor suficiente de elasticidad para aplicar una fuerza de compresión a una parte del cuerpo cuando se aplica sobre él; - es una tela de punto de jersey compuesta de un 100% de fibra sintética que es una mezcla del 40-80% de fibra de nylon, 10-50% de fibra de poliéster y 5-25% de fibra spandex, y - está compuesta de fibra hidrófoba sobre la superficie de cara a la piel de la tela y fibra hidrófila en la superficie de la tela que no está de cara a la piel, (c) como mínimo una capa de depósito absorbente seleccionada de entre substratos textiles, espuma, hidrogel, hidrocoloide, polímeros superabsorbentes, gel de sílice, polímeros que se hinchan en el agua, polisacáridos, materiales proteináceos, y combinaciones de éstos; y (d) opcionalmente, al menos una capa de tejido elástico que comprende la capa más exterior del vendaje de compresió; y (iv) presenta una fuerza de tracción de 0.89-25.67 kg/m de ancho (0.05-2 lbf/inch de ancho) a una elongación del 50%, determinada usando un aparato de ensayos mecánicos MTS Sintech 10/G con una célula de carga MTS 25 kN y un estiramiento de 20.3 cm/min (8 inches/min).
Description
DESCRIPCIÓN
Vendaje de compresión
CAMPO TÉCNICO
Esta descripción se refiere a un vendaje de compresión diseñado para proporcionar propiedades de transporte de humedad a una superficie de contacto y una terapia de compresión para pacientes con inflamación debido a diferentes condiciones médicas. El vendaje de compresión está compuesto mínimamente por, como mínimo, una capa de tela de transporte de fluido comprendida de fibra elástica que presenta un valor suficiente de elasticidad para aplicar una fuerza de compresión a una parte del cuerpo cuando se aplica sobre éste. El vendaje de compresión proporciona, además, una gestión activa del fluido en un solo sentido que puede hacer al fluido moverse hacia fuera de la piel. El vendaje de compresión puede también incluir como mínimo una capa de depósito absorbente que es aplicada a la superficie exterior de la tela de transporte de fluido. Esta capa de depósito absorbente puede ser retirada si se necesita sin alterar sustancialmente la fuerza de compresión aplicada a una parte del cuerpo. También se proporciona el método para usar el vendaje de compresión para gestionar el movimiento del fluido y el edema.
ANTECEDENTES
Los sistemas de vendaje de compresión actuales emplean frecuentemente una capa o substrato absorbente en contacto con la piel que es capaz de absorber exudados de heridas u otros fluidos. El uso de capas absorbentes debajo de los vendajes compresivos es bien conocido y ha sido una práctica estándar en el campo médico durante cierto tiempo. Se puede usar un número de sistemas absorbentes diferentes basándose en la herida particular o en la condición médica o en la preferencia de un profesional de la atención sanitaria. Por ejemplo, se han usado para este propósito hidrogeles, hidrocoloides, polímeros súper absorbentes, almohadillas de ABD, gasa, guata de algodón y espuma.
Sin embargo, durante el curso de un único tratamiento tal como se ha definido, en el tiempo entre la aplicación inicial del vendaje de compresión y la necesidad de volver a vendar (frecuentemente siete días), el material absorbente puede saturarse, provocando áreas de maceración y el daño en tejidos de piel sanos. Además, la retención de fluidos dentro del vendaje por un período de tiempo tan largo puede provocar olores desagradables. Los sistemas de compresión actuales también tienden a volverse voluminosos o a quedarse flojos cuando absorben un fluido.
Como ejemplo, la patente US 5,939,339 presenta un vendaje elástico auto-adhesivo, absorbente, con un componente absorbente integral. El vendaje está diseñado para ser usado de tal manera que la capa absorbente del vendaje esté en contacto directo con la piel de una persona. La capa absorbente está unida integralmente con el vendaje y no puede ser reemplazada cuando se satura de fluido. Más bien, para poder reemplazar la capa absorbente debe retirarse todo el vendaje.
De forma similar, la patente US 6,573,419 describe un vendaje de compresión que comprende una tira de vendaje elástica auto-adhesiva diseñada para ejercer una fuerza de compresión cuando se coloca alrededor de una parte del cuerpo. La fuerza de compresión es suficiente para mantener el vendaje de compresión en su sitio por un período de tiempo para proporcionar un efecto terapéutico al paciente. Se fija una almohadilla absorbente a la superficie del vendaje en contacto con la piel. Por consiguiente, no se puede reemplazar la almohadilla absorbente sin retirar todo el vendaje y sin alterar la fuerza de compresión previamente aplicada a la parte del cuerpo.
La patente EP-A-1 709947 presenta un sistema de vendaje de compresión que comprende (a) un vendaje elástico, alargado, con una cara interior hacia la piel, que comprende (i) un substrato elástico, alargado, y (ii) una capa de espuma alargada que está unida a una cara de dicho substrato y se extiende > 33% a través de la cara del substrato en dirección transversal y > 67% a través de la cara del substrato en dirección longitudinal; y (b) un vendaje elástico, auto-adhesivo, alargado, exterior, que tiene una fuerza de compresión cuando está extendido; en donde, durante el uso, dicha capa de espuma del vendaje interior está de cara a la piel y el vendaje exterior está sobre el vendaje interior.
Las patentes US-A-2010/030170 y US-A-2010/030171 se refieren a un artículo compuesto que comprende (a) una capa de transporte de fluido que tiene una primera y una segunda superficies, donde la primera superficie proporciona una superficie en contacto con el fluido que tiene una primera energía superficial, y la segunda superficie tiene una segunda energía superficial, y (b) una capa de retención de fluidos que tiene una primera y una segunda superficies, de las cuales la primera superficie tiene una tercera energía superficial, y la capa de retención de fluidos está situada para que su primera superficie esté adyacente a la segunda superficie de la capa de transporte de fluidos; y donde la tercera energía superficial es mayor que la segunda energía superficial. La patente US-A-2010/030178 está dirigida a un artículo compuesto similar, en donde en la capa de transporte de fluido la segunda energía superficial es mayor que la primera energía superficial, y la segunda capa (b) es una capa hidrófoba aplicada a la primera superficie de la capa de transporte de fluidos y tiene una tercera energía superficial menor que la primera energía superficial, y la capa (b) comprende una pluralidad de discontinuidades como mínimo una porción de las cuales tiene una dimensión suficiente como para permitir el paso de fluido a través de la capa (b) y hasta dentro de la capa (a).
La patente US 5 939 339 describe un vendaje de compresión que comprende (a) un substrato elastomérico, autoadhesivo, poroso, que se puede conformar, que no se adhiere a la ropa, al pelo o a la piel y que cuando se extiende tiene una fuerza de compresión que es suficiente para mantener el vendaje en su sitio por un período de tiempo para proporcionar un efecto terapéutico en la herida; y (b) una capa absorbente que está unida de forma flexible al substrato auto-adhesivo y está paralela a un extremo del substrato auto-adhesivo.
La patente US 6573419 proporciona un vendaje de compresión, que comprende (a) una tira de vendaje elástico autoadhesivo; y (b) una almohadilla absorbente que es de una longitud substancialmente menor que la tira de vendaje elástica auto-adhesiva y está unida a un extremo final de la tira de vendaje elástica auto-adhesiva; la tira de vendaje elástica está diseñada, y es de suficiente longitud, para que se pueda aplicar la almohadilla absorbente a una herida en una parte del cuerpo, y el resto de dicha tira, o una parte de ésta, puede ser colocada envolviendo la almohadilla absorbente a su alrededor y alrededor de la parte del cuerpo para sujetar el vendaje de compresión en su sitio y para ejercer una fuerza de compresión sobre la herida por un período de tiempo para permitir un efecto terapéutico sobre la herida.
Por consiguiente, existe la necesidad en el campo médico de un vendaje de compresión que permita que la capa absorbente sea reemplazable sin alterar la fuerza de compresión aplicada a una parte del cuerpo y, al mismo tiempo, gestione el movimiento del fluido hacia afuera desde la superficie de la piel, para que dé como resultado una menor humedad superficial en la interfase de vendaje de compresión sobre la piel. Una menor humedad superficial provoca una menor maceración de la piel y/o una piel más saludable. Adicionalmente, el hinchamiento de la capa de depósito absorbente, que puede ocurrir al ir absorbiendo fluidos, no afectaría negativamente a la forma global del sistema de compresión puesto que la capa de depósito absorbente está situada exteriormente a la capa de transporte de fluido.
Por lo tanto, la presente invención proporciona una mejora con respecto a los sistemas actuales de vendajes de compresión al permitir que el paciente y/o el profesional médico reemplacen la porción absorbente de un sistema de vendaje de compresión sin perjudicar sustancialmente la fuerza de compresión aplicada a la parte del cuerpo que está envuelta por el vendaje. En algunos casos, al permitir que el paciente retire fácilmente la capa de depósito absorbente exterior cuando sea necesario, sin perjudicar a la capa de transporte de fluido, se pueden reducir el tiempo y el gasto asociados a la atención médica para reemplazar los vendajes empapados, lo que es deseable. En algunos casos, en los que sea necesario, puede haber cambios más frecuentes del medio absorbente, lo que puede ser beneficioso para curar y/o para la salud de la piel en la interfase de vendaje de compresión sobre la piel. Los cambios de vendaje más frecuentes pueden también conllevar una menor aparición de olor en la interfase de vendaje de compresión sobre la piel. Por estas y otras razones que se van a describir ahora, el presente vendaje de compresión representa una ventaja útil respecto a la técnica anterior.
SUMARIO
En el presente documento se proporciona un vendaje de compresión que
(i) es, como mínimo, de 5.1 cm (2 pulgadas) de ancho y 91.4 cm (36 pulgadas) de longitud;
(ii) proporciona una gestión activa del fluido en un solo sentido hacia afuera desde la piel y hasta dentro de la capa de depósito absorbente,
(iii) comprende las siguientes capas secuenciales:
(a) opcionalmente, una capa en contacto con la piel compuesta de tela, espuma, alginato, hidrogel, hidrocoloide, película polimérica, agentes medicinales, y combinaciones de éstos,
(b) como mínimo una capa de tela de transporte de humedad que
- está compuesta de fibra elástica,
- presenta un valor suficiente de elasticidad como para aplicar una fuerza de compresión a una parte del cuerpo cuando se aplica a éste;
- es una tela de punto de jersey compuesta de fibra 100% sintética que es una mezcla de un 40-80% de fibra de nylon, un 10-50% de fibra poliéster y un 5-25% de fibra spandex, y
- está compuesta de fibra hidrófoba en la superficie de la tela que está de cara a la piel y de fibra hidrófila en la superficie del tejido que no está de cara a la piel, y
(c) como mínimo una capa de tela de depósito absorbente seleccionada de entre substratos textiles, espuma, hidrogel, hidrocoloide, polímeros superabsorbentes, gel de sílice, polímeros que se hinchan en agua, polisacáridos, materiales proteínicos, y combinaciones de éstos; y
(d) opcionalmente, como mínimo una capa de tejido elástico que comprende la capa más exterior del vendaje de compresión; y
(iv) presenta una tensión de rotura de 0.89-25-67 kg/m de ancho (0.05-2.0 Ibf/pulgadas de ancho) y 50% de elongación, determinada usando un aparato de medida mecánico MTS Sintech 10/G con una célula de carga y un alargamiento de 20.3 cm/min (8 pulgadas/min).
Las realizaciones preferentes del presente vendaje de compresión son tal como se ha definido en las reivindicaciones dependientes anexas y/o en la siguiente descripción detallada.
BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS
La FIGURA 1 es una vista en perspectiva de una realización del presente vendaje de compresión.
La FIGURA1A es una vista en perspectiva, explosionada, del vendaje de compresión representado en la FIGURA1.
La FIGURA 2 es una vista en planta de dicha tela aprovisionada adecuada para ser usada como capa de transporte de fluido del presente vendaje de compresión.
La FIGURA 3 es una vista en perspectiva, explosionada, de otra realización más del presente vendaje de compresión.
La FIGURA 4 es una ilustración del presente vendaje de compresión, en asociación con una parte del cuerpo. La FIGURA 5A es una vista en perspectiva de una capa de depósito absorbente adecuada para ser usada en el vendaje de compresión de acuerdo con la invención.
La FIGURA 5C es una vista explosionada, en perspectiva, de otra realización más del presente vendaje de compresión.
La FIGURA 6 es un gráfico lineal que ilustra la relación entre presión, alargamiento, y carga por pulgada del presente vendaje de compresión.
DESCRIPCIÓN DETALLADA
Las FIGURAS 1 a 5 son representaciones detalladas de los diversos componentes que puede comprender el presente vendaje de compresión. En las Figuras, la capa inferior representa la capa de vendaje de compresión que está situada lo más lejos posible de la superficie de contacto deseada, mientras que la capa superior representa la capa de vendaje de compresión que está previsto que esté en contacto con una superficie (es decir, la capa en contacto con la piel). Por tanto, la capa inferior representada en las Figuras es la capa más exterior del vendaje de compresión, mientras que la capa superior es la capa más interna del vendaje de compresión.
En diversos estados de trastornos vasculares, tales como venas varicosas, insuficiencia venosa crónica, estasis venosa, y reflujo venoso, están indicados clínicamente diferentes niveles de compresión de 8-60 mm Hg. De acuerdo con la ley de Laplace, la presión de sub-vendaje es directamente proporcional a la tensión de vendaje, al número de capas aplicado, e inversamente proporcional al radio de curvatura del miembro sobre el cual está aplicado. Se puede expresar la ley de Laplace como la siguiente ecuación,
Fn
r Compresión w.R [1.2]
en donde F es la tensión del vendaje, n es el número de capas aplicadas, w es el ancho del vendaje, y R es el radio de la pierna. Asumiendo que se aplique un vendaje de ancho estándar en forma de una espiral en con un 50% de solape a un paciente con una pierna (u otra parte del cuerpo) de dimensiones fijas relativas, la tensión del vendaje es la única variable de esta ecuación, que ilustra la importancia de este factor en la determinación de la presión del sub vendaje. La capacidad de un vendaje de mantener un grado específico de tensión está directamente relacionada con sus propiedades elastoméricas, como se ha determinado por la construcción y el acabado de la tela. La capacidad de un vendaje de aumentar su longitud en respuesta a una fuerza aplicada se describe como su extensibilidad, también conocida como el porcentaje de alargamiento o el porcentaje de elongación.
Por lo tanto, la Fuerza del vendaje dividida por el ancho del vendaje (F/w) es significativa al aplicar el valor correcto de presión a la parte del cuerpo envuelta. Esta fuerza es función de la extensión o elongación del vendaje y se puede ensayar usando un útil de ensayo adecuado.
La FIGURA1 representa un vendaje de compresión de 4 capas 100 en el que la capa más exterior es una capa 102 de tela elástica. La presencia de una capa 102 de tela elástica en el vendaje de compresión 100 es opcional. Como se ha usado aquí, el término “elástica” o “elastomérica” está prevista para abarcar cualquier material que proporcione la capa con la capacidad de poder ser estirada y después devuelta a unas dimensiones que sean substancialmente las mismas que sus dimensiones originales. Por ejemplo, la capa 102 de tela elástica puede estar compuesta de fibras elastoméricas, tales como una hebra de Spandex (es decir, una fibra artificial en la cual la substancia que forma la fibra es un polímero sintético de cadena larga compuesto de como mínimo un 85% de un poliuretano segmentado). La capa 102 de tela elástica puede tener una construcción tejida, de punto o no-tejida que estará compuesta de fibra natural, fibra sintética, o las mezclas de éstas, como se describe aquí más en profundidad. También puede estar incluido en la capa un material adhesivo. La capa 102 de tela puede ser proporcionada en forma de una media elástica.
La siguiente capa del vendaje 100 de compresión multi-capa es una capa 104 de depósito absorbente que presenta altas propiedades absorbentes y actúa como un depósito de fluido. La capa 104 de depósito absorbente puede estar compuesta de cualquier tipo de material capaz de proporcionar propiedades absorbentes al vendaje 100 de compresión y puede ser seleccionada de entre substratos textiles (por ejemplo, tejidos o telas de punto y no-tejidos), espuma, hidrogel, hidrocoloide, superabsorbentes polímeros, gel de sílice, polímeros que se hinchan en el agua, polisacáridos (por ejemplo chitosán, carboximetilcelulosa, hidroximetilcelulosa, ácido hialurónico, alginatos y pectina) y materiales proteináceos (tales como glicoproteínas y gelatinas) y combinaciones de éstos.
La capa 104 de depósito absorbente del vendaje de compresión puede presentar cualquier capacidad absorbente adecuada. Por ejemplo, la capa 104 de depósito absorbente puede presentar una absorción de fluido > 100% en peso basada en el peso de la capa de depósito absorbente. En una realización preferente, la capa de depósito absorbente puede presentar una absorción de fluido >200% en peso, >300% en peso, >400% en peso, >500% en peso, >600% en peso, >700% en peso, >800% en peso, >900% en peso ó >1000 % en peso con respecto al peso de la capa de depósito absorbente. La capacidad absorbente de la capa de depósito absorbente puede ser medida por cualquier medio adecuado. Por ejemplo, la capacidad absorbente de la capa de depósito absorbente puede ser determinada comparando el peso de la capa antes y después de sumergir la capa de depósito absorbente en una solución acuosa salina tamponada con fosfato que contenga un 0.9% en peso de cloruro sódico a 37°C hasta que se logre la saturación.
La siguiente capa del vendaje de compresión 100 es una capa 106 de tela de transporte de fluido que presenta la capacidad de poder mover fluido, unidireccionalmente, hacia fuera de la fuente del fluido y hasta dentro de la capa 104 de depósito absorbente. La capa 106 de tela de transporte de fluido está compuesta de cualquier tipo de substrato textil capaz de proporcionar altas propiedades de absorción al vendaje 100 compresión.
Las capas 104 y 106 pueden estar comprendidas independientemente de substratos textiles, tales como telas, que tengan construcción tejida, no tejida, o de punto. Los textiles de puntos adecuados incluyen, pero no están limitados a, textiles de trama, tales como textiles de punto plano y textiles de punto circular. Los tipos de fibras que comprenden el substrato textil incluyen fibras sintéticas, fibras naturales, y las mezclas de éstas. Las fibras sintéticas incluyen, por ejemplo, poliéster, acrílico, poliamida, poliolefina, poliaramida, poliuretano, celulosa regenerada (es decir, rayón), derivados de la celulosa, y las mezclas de éstos. El término “poliamida” pretende describir cualquier polímero de cadena larga que tenga grupos amida recurrentes como una parte integral de la cadena del polímero. Los ejemplos de poliamidas incluyen el nylon 6; el nylon 6,6; el nylon 1,1; y el nylon 6,10. El término “poliéster” pretende describir cualquier polímero de cadena larga que tenga grupos éster recurrentes. Los ejemplos de poliésteres incluyen poliésteres aromáticos, tales como polietileno tereftalato (PET), polibutileno tereftalato (PBT), politrimetileno tereftalato (PTT), y politrifenileno tereftalato, y poliésteres alifáticos, tales como ácido poliláctico (PLA). Las “poliolefinas” incluyen, por ejemplo, polipropileno, polietileno, y combinaciones de éstos. La “poliaramida” incluye, por ejemplo, poli-pfenilenotereftalamida (es decir, Kevlar®, poli-m-fenilenotereftalamida (es decir, Nomex®), y las combinaciones de éstas. Las fibras naturales incluyen, por ejemplo, lana, algodón, lino, bambú, y las mezclas de éstos.
El substrato textil puede estar formado a partir de fibras o hebras de cualquier tamaño, incluyendo fibras y hebras microdenier (fibras y hebras que tengan menos de un denier por filamento). Las fibras o hebras pueden tener deniers de < 1 a 2000 denier por filamento, más preferiblemente <1 a 500 denier por filamento, incluso más preferiblemente <1 a 300 denier por filamento.
Además, el substrato textil puede estar parcial o completamente compuesto de fibras o hebras de multi-componente o bi-componente, que pueden ser divisibles, o que pueden haber sido parcial o completamente divididas, a lo largo de su longitud por una acción química o mecánica. La tela puede estar comprendida de fibras tales como fibra cortada, fibra de filamento, fibra hilada, o las combinaciones de éstas.
Se puede colorear opcionalmente el substrato textil mediante una variedad de técnicas de teñido, tales como teñido por chorro, teñido en cuba, teñido con plantilla, impresión por transferencia, impresión flexográfica o cualquier otra técnica que sea común en la técnica de productos textiles comparables.
Una capa 110 de contacto con la piel es la siguiente capa del vendaje de compresión 100 y forma la capa más interior del vendaje de compresión 100. La presencia de una capa 110 de contacto con la piel en el vendaje de compresión 100 es opcional. La capa 110 en contacto con la piel puede proporcionar propiedades anti-adhesivas al vendaje de compresión de tal modo que su presencia evite que el vendaje de compresión se pegue a la piel y/o al lugar de la herida. La capa 110 en contacto con la piel puede también contener agentes medicinales que ayuden a la curación de la herida. Los agentes medicinales a modo de ejemplo incluyen, las cremas sin limitación, ungüentos, bálsamos, andamios biológicos (por ejemplo, colágeno, colágeno modificado, matrices extracelulares y mucosa subintestinal porcina), injertos de piel, y combinaciones de éstos. Los materiales adecuados para usar como capa 110 en contacto con la piel son espuma, alginato, hidrogel, hidrocoloide, película polimérica (por ejemplo, película polimérica perforada), y las combinaciones de éstos. Preferiblemente, la capa 110 opcional de contacto con la piel no impedirá o restringirá sustancialmente el movimiento de humedad (por ejemplo, fluido de la herida y sudor) dentro de las capas sucesivas del vendaje de compresión 100. En una realización, la capa 110 de contacto con la piel puede estar unida
a la capa 106 de transporte de tela de humedad. Por ejemplo, la capa 110 puede ser laminada a la capa 106 antes de su aplicación a una parte del cuerpo.
Como se ha representado en la FIGURA 1A, la capa 106 de tela de transporte de humedad comprende una primera superficie 112 y una segunda superficie 114. La primera superficie 112 de la capa 106 de tela de transporte de humedad tiene una primera energía superficial, y la segunda superficie 114 de la capa 106 de tela de transporte de humedad tiene una segunda energía superficial. Tal como se ha utilizado aquí, el término “energía superficial” se refiere al exceso de energía en la superficie de un material comparado con la mayor parte del material (por ejemplo, las partes interiores del material) y es expresado usualmente en términos de miliJulios por metro cuadrado (mJ/m2). La energía superficial cuantifica la disrupción de las uniones intermoleculares que ocurre cuando se crea una superficie. Se puede medir la energía superficial por diversos medios incluyendo, por ejemplo, el método Fowkes. En este método, se usan dos líquidos de referencia para medir primero el componente dispersivo y el componente polar de la energía superficial del material. Después se calcula la energía superficial a partir de la dispersiva medida y de los componentes polares. En general, una superficie que tenga una mayor energía superficial mostrará una mayor afinidad por los fluidos acuosos, tales como transpiración o exudado de la herida.
En ciertas realizaciones, la energía superficial de la primera superficie 112 de la capa 106 de la tela de transporte de humedad puede ser sustancialmente la misma. En una realización específica, la energía superficial de la segunda superficie 114 de la capa 106 de tela de transporte de humedad es mayor que la energía superficial de la primera superficie 112 de la capa 106 de tela de transporte de humedad. Esta diferencia de energías superficiales entre las dos superficies significa que la segunda superficie 114 de la capa 106 de tela de transporte de humedad presenta una mayor afinidad por los fluidos acuosos (por ejemplo, de la transpiración o de los exudados de la herida) que la primera superficie 112 de la capa 106 de tela de transporte de humedad. Por lo tanto, cualesquiera fluidos acuosos absorbidos por la capa 106 de tela de transporte de humedad serán transportados o bombeados desde la primera superficie 112 hasta la segunda superficie 114 de la capa 106 de la tela de transporte de humedad. Este transporte activo o bombeo de los fluidos asegura que no se acumule el exceso de humedad en la interfase de la capa 106 de la tela de transporte de fluido y una superficie que exude humedad o un fluido, tal como la piel o una herida que exude.
Cuando la capa de transporte de fluido comprende una primera y una segunda superficies que tengan diferentes energías superficiales, la diferencia entre las dos energías superficiales puede ser de cualquier magnitud adecuada. En una relación específica, la energía superficial de la segunda superficie 114 de la capa 106 de la tela de transporte de fluido. En más realizaciones específicas, la energía superficial de la segunda superficie 114 puede ser >102%, >103%, ó >104% de la energía superficial de la primera superficie 112.
Además de las diferencias en energía superficial, las diferencias en capilaridad pueden también proporcionar las propiedades de transporte de fluido deseadas. Como se ha utilizado aquí, el término “capilaridad” se refiere a la capacidad de un material para retener o expeler un fluido. Con este fin, la capilaridad de un material es determinada por el tamaño del poro del material, así como por el ángulo de contacto con el fluido en cuestión. Se mide la capilaridad como la capacidad de un material de resistir presión cuando se ha sumergido hasta una profundidad determinada o bien de resistir la presión cuando es sumergido a una profundidad dada en un fluido acuoso o de mover fluido acuoso hasta una altura dada. Por tanto, la capilaridad es la proporción entre la altura de fluido subida (si es positiva) o altura sumergida (si es negativa) y la densidad de fluido. Se define la capilaridad por la siguiente ecuación:
2.y .cos0
C = — --------
gr
• y es la tensión superficial líquido-aire (energía/área)
• e es el ángulo de contacto
• g es la aceleración de la gravedad (longitud/tiempo 2)
• r es el radio del poro
En este sentido, el radio de poro efectivo para una tela con múltiples tamaños de poro es generalmente dependiente del carácter de la tela. Para los materiales que mueven fluido hacia dentro, el radio efectivo tiende a estar dominado por los tamaños de poro menores. Para los materiales que expelen fluido hacia dentro, el radio efectivo tiende a estar dominado por los tamaños de poro menores. Como se apreciará, en general, una capilaridad positiva será asociada con un material que absorbe fluidos de forma general mientras que una capilaridad negativa será asociada con un material que expele fluidos. Como reconocerán los expertos en la técnica, los niveles de capilaridad pueden ser medidos directamente usando técnicas conocidas que incluyen ensayos de humedecimientos tales como ensayos de absorción y deshumectación tales como porosimetría de extrusión de líquidos o porometría.
En un ejemplo, se puede utilizar una tela con tejido de jersey compuesta predominantemente por fibra de poliéster en un lado y de fibra de nylon en el lado opuesto. La tela de tejido de jersey puede estar dispuesta de tal modo que el lado del poliéster de la tela esté en contacto con la superficie que exhuda humedad (por ejemplo, la piel y/o una herida), y el lado del nylon de la tela contacte con la capa 104 del depósito absorbente. Puede ser generalmente conocido por
los expertos en la técnica que una tela de poliéster de punto tiende a ser hidrofóbica, lenta absorbiendo líquidos, y generalmente presenta poca o ninguna absorción de humedad. Puesto que el poliéster es hidrófobo por naturaleza, la sabiduría convencional llevaría a elegir una fibra natural hidrófila, tal como el algodón, o una fibra sintética hidrófila, tal como el nylon, como lado en contacto con la piel del vendaje de compresión. Sin embargo, colocando una superficie que poliéster hidrófobo hacia la piel y una superficie que contenga nylon hidrófilo hacia fuera de la piel, se logró un flujo de fluido direccional en un solo sentido hacia fuera desde la piel.
Como se ha representado en la FIGURA 2, la capa 200 de la tela de transporte de humedad puede ser una tela que comprenda una o más hebras 202 que proporcionen la estructura de punto de la tela y una o más hebras 204 de efecto entremetido dentro de la estructura de la tela. Para proporcionar dos superficies que tengan diferentes energías superficiales, la capa 200 de la tela de transporte de humedad representada en la FIGURA 2 es una tela de tejido de jersey en la cual la(s) hebra(s) 204 de efecto son incorporadas dentro de la estructura de la tela para que la(s) hebra(s) de efecto estén presentes de forma predominante en la parte trasera técnica de la estructura de tela. En otras palabras, la(s) hebra(s) 204 de efecto son incorporadas dentro de la estructura de la tela para que la mayoría de la(s) hebra(s) 204 de efecto (por ejemplo, la mayor parte del área superficial de la(s) hebra(s) de efecto) estén presentes en la parte trasera técnica de la estructura de la tela. Tal construcción da como resultado una tela en la cual la cara técnica de la tela es predominantemente una del tipo de hebra 202, y la cara técnica presenta una mayor proporción de la(s) hebra(s) 204 de efecto. Por lo tanto, cuando la hebra 202 y la hebra de efecto 204 tienen diferentes energías superficiales o una es más hidrófila que la otra, la tela resultante presentará una energía superficial diferente en cada una de sus superficies principales.
En la capa 200 de la tela de transporte de humedad tal como se ha representado en la FIGURA 2, la(s) hebra(s) 202 son más hidrófilas que la(s) hebra(s) de efecto 204. Por ejemplo, la(s) hebra(s) puede(n) ser hebras de poliamida (por ejemplo, hebras de nylon), y la(s) hebra(s) de efecto puede(n) ser hebras de poliéster. La capa 200 de tela de transporte de fluido está compuesta de fibra 100% sintética. Más específicamente, la capa 200 de tela de transporte de humedad está compuesta de una fibra sintética que es una mezcla de un 10-50% de fibra de poliéster, un 40-80% de fibra de nylon, y un 5-25% de fibra spandex. Tal capa 200 de tela de transporte de humedad proporciona una capa en la cual la cara técnica de la tela presenta una energía superficial mayor que la parte trasera técnica de la tela. Por lo tanto, cuando es utilizada como la capa de tela de transporte de humedad del vendaje de compresión representado en la FIGURA1 y la FIGURA 1A, dicha tela (es decir, la tela 200 representada en la FIGURA 2) está dispuesta para que la parte trasera técnica de la tela forme la primera superficie 112 de la capa 106 de tela de transporte de humedad y la cara técnica de la tela forme la segunda superficie 114 de la capa 106 de la tela de transporte de humedad.
Una característica opcional del vendaje de compresión de la presente invención es que puede contener un recubrimiento tópico de un agente antimicrobiano, tal como la plata. Se sabe que colocar plata disponible superficialmente en contacto con una herida permite que la plata sea absorbida por las bacterias indeseables y los hongos que crecen y prosperan en el entorno templado, húmedo del lugar de la herida. Una vez absorbidos, los iones de plata matan los microbios, dando como resultado el tratamiento de las heridas infectadas o la prevención de la infección en las heridas de riesgo.
La FIGURA 3 representa un vendaje de compresión 300 en el cual un agente antimicrobiano 309 ha sido aplicado a la superficie de la capa 306 de la tela de transporte de fluido. El agente antimicrobiano 309 puede ser aplicado a cualquier superficie 312 ó 314 de la capa 306 de la tela de transporte de humedad, o puede ser aplicado a ambas superficies 312 y 314 de la capa 306 de la tela de transporte de fluido. Como aparece en la FIGURA 1 y la FIGURA 1 A, la capa más exterior del vendaje 300 compresivo es una capa de tela elástica 302. La siguiente capa del vendaje de compresión 300 es una capa 304 de depósito absorbente y puede estar compuesta de cualquier material adecuado tal como se ha descrito aquí como capa de depósito absorbente 104. La capa 306 de la tela de fluido de transporte de humedad que contiene un agente antimicrobiano es la siguiente capa y puede estar compuesta de cualquier material adecuado como se ha descrito aquí para la capa 306 de la tela de transporte de humedad.
El agente antimicrobiano puede incluir como mínimo un compuesto que contenga iones de plata seleccionados de entre materiales de intercambio de iones de plata (por ejemplo, fosfatos de zirconio-plata, fosfatos de calcio-plata y zeolitas de plata), partículas de plata (por ejemplo metal de plata, nanoplata, plata coloidal), sales de plata (por ejemplo, AgCl, Ag2CO3), cristal de plata, y las mezclas de éstos. Un compuesto preferible que contiene iones de plata es un compuesto de fosfato de zirconio hidrógeno sodio plata antimicrobiana disponible de Milliken&Company de Spartanburg, Carolina del Sur, vendido bajo el nombre comercial de plata antimicrobiana AlphaSan®. Otros potencialmente preferibles antimicrobianos que contienen plata adecuados para usar aquí-incluyendo zeolitas de plata, tales como una zeolita cargada de iones de plata disponible de Sinanen Co., Ltd. De Tokyo, Japón con el nombre comercial de Zeomic ®, y cristal de plata, tales como los disponibles de la empresa Ishizuka Glass Co., Ltd de Japón con el nombre comercial de Ionpure®-pueden ser utilizados además de, o en sustitución de, los materiales listados arriba. También se pueden utilizar diversas combinaciones de estos materiales que contienen plata.
Los complementos de plata totales en el substrato objetivo pueden ser de 5-20000 ppm, más preferiblemente 20-20 000 ppm, e incluso más preferiblemente de 200-20 000 ppm. Aunque se proporcionan estos rangos, puede limitarse
el límite superior de los niveles de complementos de plata en el substrato objetivo sólo por la consideración de la economía de fabricación del producto y por el potencial de irritar el lugar de una herida sensible, de tal modo que se
Preferiblemente, la cantidad del agente antimicrobiano que contiene iones de plata añadido a la capa de la tela de transporte de humedad debería ser tal que la capa de la tela de transporte de humedad sea eléctricamente no conductora. Se define “eléctricamente no conductora” como que tiene una resistencia de tela de Q/cm2 (Q/in2 de tela) de >64516 Q (> 10000 Q), preferiblemente >645 160 Q (>100000 Q) y más preferiblemente > 6.4516x 109 Q), cuando se mide de acuerdo con el Método de Ensayo AATCC 76-1978.
El agente antimicrobiano aplicado a la capa de la tela de transporte de humedad puede también comprender compuestos que no sean de plata. Estos incluyen, por ejemplo, compuestos que contengan cobre, zinc, iodo, triclosán, polihexametileno biguanida (PHMB), N-halaminas, clorhexidina, complejos de amonio cuaternario, y las mezclas de éstos, así como compuestos farmacéuticos antibióticos. También se contempla que los compuestos que contienen iones no de plata puedan ser combinados con compuestos que contengan iones de plata para formar el agente antimicrobiano.
Generalmente, se añade el agente antimicrobiano al vendaje de compresión en una cantidad de 0.01-60% del peso total de la composición final particular; más preferiblemente, 0.05-40%; y más preferiblemente 0.1-30%. El acabado antimicrobiano puede incluir otros componentes tales como materiales aglutinantes, agentes humidificadores, agentes absorbentes del olor, agentes niveladores, adherentes y espesantes.
Se ha visto que es útil la inclusión de un material aglutinante con el agente antimicrobiano para evitar que el agente antimicrobiano se desescame sobre y/o dentro de la herida que está siendo tratada. Preferiblemente, este componente es un material aglutinante basado en poliuretano, aunque también puede usarse una amplia variedad de aglutinantes catiónicos, aniónicos y no iónicos, bien solos o en combinación. Los ejemplos específicos incluyen aglutinantes de presión permanente no-iónicos (por ejemplo, compuestos que favorecen la adhesión cruzada, incluyendo, sin limitaciones, imidazolinonas de unión cruzada, disponibles de la firma Sequa bajo el nombre comercial de Permafresh® o aglutinantes ligeramente aniónicos (incluyendo, sin limitación, acrílicos tales como Rhoplex® TR3082 de la firma Rohm & Haas). Hay disponibles también otros no-iónicos y ligeramente aniónicos, incluyendo por ejemplo melamina formaldehido, melamina urea y poliésteres etoxilados (tales como Lubril QCXTM, disponible en la firma Rhodia). Preferiblemente, el material aglutinante es biocompatible de tal modo que no cause reacciones negativas en la herida. En esencia, los materiales aglutinantes ayudan a adherir el agente antimicrobiano a la superficie del substrato objetivo, tal como fibras o telas, sin afectar negativamente a la liberación de iones de plata a la herida.
Un método de ejemplo aceptable de proporcionar una superficie de tela antimicrobiana tratada con plata incluye la aplicación de un compuesto que contiene iones de plata y resina aglutinante basada en poliuretano a partir de una mezcla de baño. Esta mezcla de componente antimicrobiano y de resina aglutinante puede ser aplicada mediante una técnica de las conocidas en este campo, incluyendo por ejemplo pulverización, inmersión, relleno, espumado e impresión. Usando una o más de estas técnicas de aplicación, se puede tratar una tela con el compuesto antimicrobiano y resina aglutinante en sólo un lado de la tela, o se puede tratar en los dos lados de la tela. Se describen métodos para aplicar tópicamente un acabado antimicrobiano basado en plata a los substratos textiles, por ejemplo, en las patentes US 6,574,668; US 6,821,936; US 6.946.433; US-A-2004/0106340 y US-A-2004/0106341.
En la FIGURA 4, se ilustra una realización de la presente invención. El vendaje de compresión 400 está asociado con una parte 402 del cuerpo (por ejemplo, un pie). Se aplica el vendaje de compresión 400 a la parte 402 del cuerpo envolviendo sucesivamente una longitud fija de vendaje de compresión circunferencialmente alrededor de la parte 402 del cuerpo de tal como que cada envoltura se solapa al menos parcialmente con una porción de una envoltura aplicada previamente. Preferentemente, la cantidad de solape que aparece cuando se va envolviendo el vendaje de compresión alrededor de una parte de cuerpo es de 30-75%, más preferiblemente 40-60%, e incluso más preferiblemente 50%.
El proceso de producción para hacer el presente vendaje de compresión puede incluir poner juntas las diversas capas de la almohadilla, tales como de productos enrollados; cortar las capas hasta la forma deseada; y combinar las capas unas con otras para usar, de alguna manera como cosiendo o sellando térmicamente los bordes, para obtener un producto adecuadamente dimensionado, ya acabado. Alternativamente, las capas podrían enrollarse juntas con diferentes anchos, pues las capas están hechas de materiales enrollados, y entonces las capas enrolladas pueden ser cortadas para obtener el producto adecuadamente dimensionado. Por ejemplo, el vendaje compresivo puede caracterizarse por tener dimensiones que son > 5.08 cm, > 7.62 cm, > 10.16 cm, > 12.7 cm (> 2 pulgadas, > 3 pulgadas, > 4 pulgadas, ó > 5 pulgadas) de ancho. Además, el vendaje de compresión puede caracterizarse por tener dimensiones que son > 91.4 cm (> 36 pulgadas) ó > 121.9 cm (> 48 pulgadas) de longitud. Estas dimensiones pueden ser mezcladas o emparejadas de cualquier manera para lograr un vendaje de compresión que se caracterice por tener dimensiones de ancho y largo más adecuadas para tratar una condición médica dada. Puede ser preferible que el vendaje de compresión se caracterice por tener dimensiones que sean > 5.08 cm (> 2 pulgadas) de ancho y > 91,4cm (> 36 pulgadas) de longitud. El vendaje de compresión puede caracterizarse además por tener dimensiones que sean > 10.16 cm (> 48 pulgadas) de ancho y > 121.9 cm (> 48 pulgadas) de longitud. Se contempla que cada producto
acabado será embalado individualmente en material de embalaje médico estándar y luego será esterilizado, tal como por irradiación gamma.
Cada una de las capas que comprende el vendaje de compresión de la presente invención están dispuestas substancialmente coextensivas unas con otras. Las capas del vendaje de compresión pueden ser fijadas unas a otras, o juntadas, por cualquier proceso convencional. Por ejemplo, se pueden unir las capas usando adhesivos, cosiendo las capas unas con otras, por medio del sellado térmico de los bordes, por laminación por puntos, por laminación ultrasónica, y combinaciones de estos métodos.
El vendaje de compresión puede también ser fijado en su sitio durante el uso (por ejemplo, en asociación con una parte del cuerpo) por una variedad de medios de unión. Los medios de unión adecuados incluyen cualquier utensilio que sea capaz de asegurar el vendaje de compresión en su sitio, cuando está en asociación con una parte del cuerpo. Los medios de unión de ejemplo incluyen clips, alfileres, adhesivos (por ejemplo, cinta y adhesivos líquidos), cierres de velcro, cremalleras, botones, corchetes, recubrimientos auto-adhesivos, y combinaciones de éstos.
El vendaje de compresión puede también ser utilizado como un aparato para el suministro de medicamentos incorporando ciertos compuestos dentro de una o más capas del vendaje de compresión que pueden ser liberados para usar dentro de o sobre un paciente. Por ejemplo, estos compuestos pueden incluir por ejemplo antibióticos, calmantes para el dolor, péptidos, factores de crecimiento, agentes anti-inflamatorios, agentes enzimáticos y otros agentes para desbridación de heridas, y las mezclas de éstos.
Otros aditivos pueden estar presentes en y/o dentro de la tela o hebra que comprende el vendaje de compresión, incluyendo por ejemplo agentes antiestáticos, compuestos abrillantadores ópticos, opacificantes (tales como dióxido de titanio), agentes nucleantes, antioxidantes, estabilizadores de UV, rellenos, acabados de plancha permanente, ablandadores, lubricantes, aceleradores del curado y adhesivos. Las capas que comprenden el vendaje de compresión pueden también estar recubiertas o estar impresas o estar modificadas estéticamente de otro modo. Se puede lograr la impresión, por ejemplo, por serigrafía o técnicas de impresión flexográfica.
El propio vendaje de compresión puede incluir, además, según se necesite, aditivos adicionales para los atributos de uso final deseados. Un aditivo ejemplar incluye polímeros superabsorbentes tales como ácido poliacrílico, polímeros que contienen poliacrilamida, polivinil alcohol, y las mezclas de éstos.
El vendaje de compresión puede ser de cualquier espesor, dependiendo de la construcción de la tela y del nivel deseado de relleno y/o de la absorbencia necesaria. Puede, sin embargo, preferirse que el espesor del vendaje de compresión sea de 0.16-5.08 cm (0.0625-2 pulgadas), más preferiblemente 0.32-1.27 cm (0.125-0.5 pulgadas).
Una característica ventajosa adicional del vendaje de compresión de la presente invención es su capacidad para mantener sustancialmente su color original cuando se incluyen en el vendaje cantidades efectivas de un agente antimicrobiano que contiene ión plata. La eliminación de color normalmente asociada con la inclusión de antimicrobianos basados en plata es altamente beneficiosa y deseable. El vendaje de compresión (preferiblemente, de color blanco) permite a los usuarios del mismo y a sus proveedores de atención médica monitorizar los exudados de una herida. Además, el vendaje de compresión generalmente muestra estabilidad de color a largo plazo (es decir, el color no cambia significativamente con el tiempo mientras está en producción, en tránsito, o en almacenaje). Finalmente, debido a que el vendaje de compresión no se decolora por la adición del agente antimicrobiano que contiene ión de plata, se puede utilizar una variedad de colores substrato. Se pueden lograr los substratos coloreados tiñendo o coloreando hasta cualquier tono o matiz deseado con cualquier tipo de colorante, tal como, por ejemplo, pigmentos, colorantes, tintes y colorantes poliméricos.
Los métodos para usar el vendaje de compresión de la presente invención en asociación con un vendaje de una parte del cuerpo incluyen los pasos de (a) aplicar una capa en contacto con la piel sobre o alrededor de una parte del cuerpo; (b) envolver circunferencial y sucesivamente como mínimo una capa de tela de transporte de humedad compuesta de fibra elástica alrededor de la parte del cuerpo, en donde la tela tiene una primera superficie de cara a la piel que es primariamente hidrófoba por naturaleza y una segunda superficie no en contacto con la piel que es primariamente hidrófila por naturaleza; (c) envolver sucesivamente como mínimo una capa de depósito absorbente sobre o alrededor de la parte del cuerpo; y (d) envolver circunferencial y sucesivamente como mínimo una capa de tela elástica alrededor de la parte del cuerpo. Los pasos “a” y “d” son opcionales. Las capas del vendaje de compresión deberían ser > 5.08cm (> 2 pulgadas) de ancho y > 91.4cm (> 36 pulgadas) de longitud. Adicionalmente, el vendaje de compresión debería proporcionar una gestión del fluido en un solo sentido activa o la retirada del fluido de la piel y hasta dentro de la capa de depósito absorbente. Las capas que comprende el vendaje de compresión son preferiblemente aplicadas secuencialmente como se ha descrito antes. Este método puede ser ideal para ser usado reduciendo el edema en una parte del cuerpo. Cada capa presente en el vendaje de compresión puede ser envuelta circunferencialmente y/o sucesivamente alrededor de la parte del cuerpo como se desee para que la condición médica específica sea tratada.
El valor de la fuerza de compresión proporcionada por el vendaje de compresión, cuando se aplica a una parte del cuerpo, está relacionado directamente con la fuerza resistiva del material a una tensión dada y se puede expresar en unidades de kg/m de ancho de material (libras de fuerza por pulgada de ancho (lbf/in) de material). Típicamente, las capas de compresión son aplicadas a aproximadamente el 50% del estiramiento. Para lograr niveles de compresión aceptables, el material presenta una fuerza resistiva de 0.89-35.67 kg/m (0.05-2.0 lbf/in) de ancho, preferiblemente 1.25-17.83 kg/m (0.07-1.0 lbf/in) de ancho, y más preferiblemente 1.78-10.70 kg/m (0.1-0.6 lbf/in) de ancho, a un estiramiento del 50%. Sin embargo, el valor exacto de la fuerza de compresión aplicada a una parte del cuerpo por el vendaje de la presente invención puede depender de la parte del cuerpo que está siendo vendada, la condición médica específica que está siendo tratada, y la técnica de aplicación.
Adicionalmente, cuando la capa de depósito absorbente sea retirada del vendaje de compresión, la capa de transporte de humedad continuará preferiblemente proporcionando fuerza de compresión a la parte del cuerpo. Por tanto, la retirada de la capa absorbente puede tener lugar sin alterar sustancialmente la fuerza de compresión proporcionada por el vendaje de compresión. Tal y como se usa aquí, “sin alterar sustancialmente la fuerza de compresión” puede incluir un cambio en la fuerza de compresión de 0-10%, más preferiblemente de 0-5%. Por consiguiente, cuando se retira la capa de depósito absorbente, debido a la saturación de fluido u otras razones que pueden necesitar de su reemplazo, las capas restantes del vendaje compresivo continuarán proporcionando >90% de la fuerza de compresión a la parte del cuerpo a la que se la habían proporcionado antes de la retirada de la capa de depósito absorbente.
En una realización, el vendaje de compresión de la presente invención comprende como mínimo una capa de tela de transporte de humedad compuesta de fibra elástica, donde la tela de transporte de humedad presenta un valor suficiente de elasticidad para aplicar una fuerza de compresión a una parte del cuerpo cuando se aplica a él; en donde la tela de transporte de fluido está envolviendo circunferencial y sucesivamente una parte del cuerpo; donde el vendaje de compresión es > 5.08cm (> 2 pulgadas) de ancho y > 91.4 cm (> 36 pulgadas) de largo; y donde el vendaje de compresión proporciona una gestión del fluido activa en un sólo sentido o saca el fluido de la parte del cuerpo y hasta dentro de la tela de transporte de humedad.
La tela de transporte de humedad del vendaje de compresión puede caracterizarse además por tener una primera superficie de cara a la piel que es principalmente hidrófoba por naturaleza y una segunda superficie que no está de cara a la piel que es principalmente hidrófila por naturaleza, en donde las superficies hidrófoba e hidrófila se solapan parcialmente entre sí cuando están envolviendo circunferencial y sucesivamente una parte del cuerpo de tal modo que hay transporte de fluido entre las capas secuenciales de la tela hidrófila e hidrófoba.
En una realización, la capa en contacto con la piel puede estar unida a la capa de transporte de la tela de humedad. Por ejemplo, la capa en contacto con la piel puede ser laminada a la capa de transporte de la tela de humedad antes de su aplicación a una parte del cuerpo. En este ejemplo, las capas combinadas pueden ser después envueltas cirunferencial y sucesivamente alrededor de una parte del cuerpo.
Las FIGURAS 5A-5C ilustran más realizaciones potenciales del vendaje de compresión 500 de la presente invención. La FIGURA 5A representa la capa 504 de depósito absorbente en una configuración de petaca que tiene unos medios de cierre 509. Como se ha usado aquí, la frase “configuración de petaca” está destinada a describir una forma similar a una típica bolsa de té, en donde se crea la estructura en forma de bolsa y el material absorbente puede ser colocado dentro de la estructura en forma de bolsa a través de una abertura en la estructura en forma de bolsa. La FIG 5A ilustra además que el material 507 absorbente puede añadirse a la capa 504 de depósito absorbente a través de una abertura 505 en la capa 504 de depósito absorbente.
La FIGURA 5B ilustra que después de añadir material absorbente 507 a la capa 504 de depósito absorbente (una estructura en forma de bolsa que contiene material absorbente), la abertura 505 puede después ser cerrada por cualquier medio 509 de cierre. La presencia de los medios de cierre 509 evitará que el material 507 absorbente salga indeseablemente fuera de la capa 504 de depósito absorbente. Cualquier medio de cierre 509 que actúe para evitar que el material 504 absorbente. Es adecuado cualquier medio de cierre 509 que actúe para evitar que el material 507 absorbente salga de forma no deseable fuera de la capa 504 de depósito absorbente. Por ejemplo, los medios 509 de cierre pueden estar en la configuración de solapa que se puede volver a cerrar que consista en el mismo material de la capa 504 depósito absorbente. La solapa que se puede cerrar de nuevo puede abrirse y cerrarse múltiples veces. Alternativamente, los medios de cierre 509 pueden estar en forma de un adhesivo sensible a la presión que puede o no ser abierto y cerrado múltiples veces. El uso de medios de cierre que se pueden volver a cerrar permite que la capa de depósito absorbente puede ser abierta para que cualquier material absorbente saturado pueda ser retirado de la estructura en forma de bolsa y reemplazada con nuevo material absorbente. Los medios de cierre pueden después ser vueltos a asegurar en posición de cierre.
La FIGURA 5C ilustra una realización de cuatro capas del vendaje de compresión 500 de la presente invención en donde la configuración de petaca de la capa 504 de depósito absorbente está combinada con capas adicionales que comprenden el vendaje 500 compresivo. Las capas adicionales del vendaje 500 compresivo son similares a las descritas previamente en las FIGURAS 1 -4. En el ejemplo en el que la capa 504 de depósito absorbente está en forma
de una bolsa de té o una estructura similar, la capa 504 de depósito absorbente puede o puede no ser de la misma extensión que las capas adicionales que comprenden el vendaje de compresión 500.
Los siguientes ejemplos ilustran más en detalle el presente vendaje de compresión, pero no tienen que ser interpretados como limitantes de la invención tal como se ha definido en las reivindicaciones anexas a este documento. Todas las partes y porcentajes dados en estos ejemplos son en peso a no ser que se indique algo en contra.
Creación y evaluación de la muestra
A. Descripción del substrato
En el Ejemplo 1, un ejemplo de una capa de tela de transporte de humedad tal como se ha descrito aquí, era una tela de punto de jersey doble (punto circular), de multipolímero, vendida por Milliken & Company. La tela era una capa única de tela compuesta de un 65% de hebras de poliamida de filamento continuo (nylon 6,6), 20% de una hebra de poliéster de filamento continuo, y un 15% de hebra de spandex de filamento continuo. La hebra de poliamida estaba compuesta de dos capas de 40 denier / fibra de nylon 6 de 34 de recuento de hilos que había sido expuesta a un proceso de texturizado antes de tejer el punto. La hebra de poliéster estaba compuesta de fibra de 70 denier/ recuento de 34 hilos que fue expuesta a un proceso de texturizado antes de tejer el punto. La hebra de spandex estaba compuesta de 55 denier/recuento de hilos 1 de filamento. La tela fue tejida de tal manera para dar un lado de nylon distinto y un lado de poliéster distinto. El lado de poliéster de la tela fue expuesto a un proceso de acabado de la cara conocido como arenado.
La tela fue pasada a través de un baño acuoso que contenía una formulación antimicrobiana de un 15% de AlphaSan® RC 2000 (agente antimicrobiano, 10% de Ag) y 4% de Witcobond® UCX-281F (aglutinante de poliuretano). La tela recubierta fue pasada subsiguientemente a través de rodillos de presión para lograr una retirada de humedad del 85%. Después se secó la tela en una estructura tenter para retirar el exceso de líquido.
Se evaluó el ejemplo 1 respecto a sus características de energía superficial y sus propiedades de tensión y elongación /compresión, de acuerdo con los procedimientos de ensayo aquí descritos.
El ejemplo 1A era el mismo que el Ejemplo 1, excepto que la fibra de spandex del Ejemplo 1A era de 140/1 hebras (mejor que de 55/1 hebra).
El ejemplo 2A se componía de espuma de poliuretano hidrófilo, disponible en la firma Rynel® de Wiscasset, Maine.
El ejemplo 2B estaba compuesto de 30W de espuma de poliuretano hidrófilo, disponible de la firma Filtrona de Richmond, Virginia.
B. Procedimientos de ensayo
Ensayo de Energía Superficial
La energía superficial fue determinada por el método Fowkes usando agua diiodometano como líquidos de investigación. Las propiedades superficiales de estos líquidos son como sigue:
Se determinaron los ángulos de contacto por el método de la gota sésil. Para obtener los valores de energía superficial adecuados en las superficies, hay que tener cuidado de medir los ángulos de propagación iniciales y no los ángulos que fueron influenciados (reducidos) por los líquidos de remojo de las muestras. Para alcanzar este objetivo, se utilizó análisis de imágenes de alta velocidad en donde se tomaron imágenes de gotas de líquidos situadas sobre la superficie de cada material a una velocidad de 360 veces por segundo. Usando pequeñas gotas (por ejemplo, de 1.0 microlitros), se determinó que las gotas se diseminaban en ángulos característicos, antes de remojar la muestra de forma significativa, en el marco temporal de 0.1 segundos después de la colocación de las gotas para estos líquidos. Por consiguiente, se usó el ángulo de contacto que medía a 0.1 s para cada líquido de investigación en cada superficie como el ángulo característico de contacto para la determinación de la energía superficial. A 0.2 s y más, algunas gotas (particularmente de diiodometano no sólo eran diseminadas, sino que también empapaban significativamente las muestras).
Ensayo de Tracción:
Se cuantificó la presión de compresión efectiva de los vendajes compresivos midiendo la tensión de los vendajes usando un ensayo de tracción. Se usa la tensión para cuantificar la compresión en vez de la presión puesto que la presión ejercida sobre una parte del cuerpo (por ejemplo, una pierna u otro miembro) es una función del radio (EQ1.2) de la parte del cuerpo. Las muestras textiles fueron preparadas en anchos de 2,54-10,16cm (1" a 4") y longitudes de 20,32 cm (8") usando un punzón donde fue necesario. Las muestras fueron ensayadas en la dirección de la máquina o en la dirección transversal del tejido.
Se ensayaron las muestras respecto a la tensión de tracción, módulo y recuperación usando un aparato de ensayo mecánico MTS Sintech 10/G con una célula de carga MTS de 25 kN. Se sujetó las muestras con mordazas hidráulicas en un ancho de 3". Se usó placas de acero para mantener las muestras con más ancho que las 3" de las mordazas hidráulicas. No se observó deslizamiento durante la prueba. Por consiguiente, las muestras experimentaron una tensión uniforme en todo su ancho. Se usó un hueco de 5" entre las mordazas. La máquina de ensayo mecánico MTS separó las mordazas hidráulicas a una velocidad de 20.3 cm/min (8 pulgadas/minuto), estirando así las muestras. Se alargó muchas veces las muestras y se midió la fuerza soportada por el textil tanto en la dirección de extensión como en la de relajación.
C. Resultados de los ensayos
Ensayo de Energía Superficial
Los Ejemplos 1 y los Ejemplos 2A y 2B fueron ensayados con respecto a sus propiedades de energía superficial. Se muestran los resultados en la Tabla 1 de abajo.
Tabla 1
Pr En r í rfi i l
Ensayo de Tracción:
El Ejemplo 1 fue ensayado usando la prueba de tracción después de ser estirado una vez. Como se ha visto en las Tablas 2A, 2B y 2C y en la FIGURA 6, el valor de fuerza ejercida por el vendaje de compresión depende de la elongación del vendaje. Preferiblemente, el vendaje ejercerá 0.89-71.33 kg/m (0.05-4 lbf/in) de ancho de vendaje a una elongación de 25-99% de máximo estiramiento. En general, este rango permite a un sanitario ajustar el nivel de compresión según las necesidades específicas de un paciente. En las Tablas 2A, 2B y 2C de abajo se muestran los resultados de los ensayos.
Tabla 2A
Ensa o de Tracción - 50% Elon ación
Tabla 2B
Ensao de Tracción- 80% Elonación
Tabla 2C
Ensa o de Tracción - 120% Elon ación
Variabilidad de la Elasticidad:
Se varió el contenido de spandex de la capa de tela de transporte de humedad de la presente invención. El Ejemplo 1, descrito con detalle arriba, contenía 55/1 fibra de spandex elastán ROICA® /en la porción del punto de jersey de la construcción. El Ejemplo 1A era el mismo que el Ejemplo 1, excepto que contenía más contenido de spandex. Para aumentar el contenido de spandex del Ejemplo 1A, se usó una fibra 140/1 de spandex/elastán ROICA® para reemplazar una de cada tres entradas de 55/1 de fibra de elastán spandex ROICA®. Al insertar este spandex de mayor denier en una porción de la construcción de punto de jersey se aumentó el contenido total de tela de spandex un 51 %. Los métodos alternativos para alterar la fuerza resistiva elástica de la tela sometida a elongación incluyen cambiar el número o el tamaño de las hebras de spandex en una porción de la tela de punto de jersey, disminuyendo la porción de puntos de bucle (entradas) que contiene la fibra de spandex, cambiando el tamaño y la construcción del bucle de la tela, y/o usando un material elastomérico diferente en la construcción final de la tela.
Se comparó el contenido en spandex aumentado (Ejemplo 1A) con la tela spandex normal (Ejemplo 1) por debajo del 30% de acondicionamiento térmico transversal en su forma cruda.
Ambas telas fueron estiradas hasta el 100% de la elongación tal como se ha descrito arriba. Se presentan estos resultados en la Tabla 3 de abajo.
Tabla 3
Pueden practicarse estas y otras modificaciones y variaciones a la presente invención por los expertos normales en la técnica, sin salir del espíritu y alcance de la presente invención. Por otra parte, aquellos de conocimientos normales apreciarán que la precedente descripción es sólo a modo de ejemplo, y no está prevista para limitar el alcance de la invención descrita en las reivindicaciones adjuntas.
Claims (11)
1. Un vendaje de compresión que
(i) es como mínimo 5.1cm (2 pulgadas) de ancho y 91.4 cm (36 pulgadas) de longitud;
(ii) proporciona una gestión de fluido en un sentido, hacia fuera de la piel y hacia dentro de la capa de depósito absorbente,
(iii) comprende las siguientes capas secuenciales:
(a) opcionalmente, una capa en contacto con la piel, de tela, espuma, alginato, hidrogel, hidrocoloide, película polimérica, agentes medicinales, y combinaciones de éstos,
(b) como mínimo una capa de tela de transporte de humedad que
- está compuesta de fibra elástica,
- presenta un valor suficiente de elasticidad para aplicar una fuerza de compresión a una parte del cuerpo cuando se aplica sobre él;
- es una tela de punto de jersey compuesta de un 100% de fibra sintética que es una mezcla del 40-80% de fibra de nylon, 10-50% de fibra de poliéster y 5-25% de fibra spandex, y
- está compuesta de fibra hidrófoba sobre la superficie de cara a la piel de la tela y fibra hidrófila en la superficie de la tela que no está de cara a la piel,
(c) como mínimo una capa de depósito absorbente seleccionada de entre substratos textiles, espuma, hidrogel, hidrocoloide, polímeros superabsorbentes, gel de sílice, polímeros que se hinchan en el agua, polisacáridos, materiales proteináceos, y combinaciones de éstos; y
(d) opcionalmente, al menos una capa de tejido elástico que comprende la capa más exterior del vendaje de compresió; y
(iv) presenta una fuerza de tracción de 0.89-25.67 kg/m de ancho (0.05-2 lbf/inch de ancho) a una elongación del 50%, determinada usando un aparato de ensayos mecánicos MTS Sintech 10/G con una célula de carga MTS 25 kN y un estiramiento de 20.3 cm/min (8 inches/min).
2. El vendaje de compresión de la reivindicación 1, que comprende la capa (a) de contacto con la piel.
3. El vendaje de compresión de la reivindicación 1 ó 2, que comprende la como mínimo una capa de tela elástica (d).
4. El vendaje de compresión de cualquiera de las reivindicaciones 1-3, en donde la capa (b) contiene además un agente antimicrobiano, donde el agente antimicrobiano es un compuesto que contiene iones de plata.
5. El vendaje de compresión de la reivindicación 4, en donde el compuesto que contiene iones de plata es un compuesto de fosfato de zirconio plata.
6. El vendaje de compresión de la reivindicación 4, en donde la capa (b) comprende además un agente aglutinante.
7. El vendaje de compresión de la reivindicación 6, donde el agente aglutinante es un compuesto basado en poliuretano.
8. El vendaje de compresión de la reivindicación 3, en donde la capa (d) es seleccionada de entre una tela no tejida, una tela de punto, y una tela tejida.
9. El vendaje de compresión de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, en donde las capas que comprenden el vendaje de compresión están unidas unas con otras.
10. El vendaje de compresión de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, en donde la fuerza de tracción es 1.25-17.83 kg/m de ancho (0.07-1.0 lbf/inch de ancho) al 50% de elongación.
11. El vendaje de compresión de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, en donde las capas que comprenden le vendaje son coextensivas entre sí.
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