BR112020021479A2 - dispositivo para tratamento de feridas que possui transferência de fluido e propriedades adesivas - Google Patents
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Abstract
Esta descrição refere-se a um dispositivo para tratamento de feridas que contém bombas capilares de força unidirecional que são capazes de transportar fluido, tal como o exsudato da ferida, de um local a partir do sítio da ferida para o lado oposto do dispositivo para o tratamento de feridas, que funciona como um reservatório de fluido segregado. Este mecanismo de transporte de fluido geralmente auxilia na redução da maceração da ferida removendo o excesso de fluido da ferida e as enzimas protease e bactérias infecciosas contidas dentro do fluido da ferida. O dispositivo para tratamento de feridas desempenha esta função, muitas vezes por vários dias, sem perda da integridade física do dispositivo para tratamento de feridas. Além de fornecer um mecanismo de transporte de fluido unidirecional, o dispositivo para tratamento de feridas contém uma camada adesiva perfurada.
Description
Relatório Descritivo da Patente de Invenção para "DISPOSITIVO PARA TRATAMENTO DE FERIDAS QUE POSSUI TRANSFERÊNCIA DE FLUIDO E PROPRIEDADES ADESIVAS".
[001] Esta descrição refere-se a um dispositivo para tratamento de feridas que contém bombas capilares de força unidirecional que são capazes de transportar fluido, tal como o exsudato da ferida, de um local a partir do sítio da ferida para o lado oposto do dispositivo para o tratamento de feridas, que funciona como um reservatório de fluido segregado. Este mecanismo de transporte de fluido geralmente auxilia na redução da maceração da ferida removendo o excesso de fluido da ferida e as enzimas protease e bactérias infecciosas contidas dentro do fluido da ferida. O dispositivo para tratamento de feridas desempenha esta função, muitas vezes por vários dias, sem perda da integridade física do dispositivo para tratamento de feridas. Além de fornecer um mecanismo de transporte de fluido unidirecional, o dispositivo para tratamento de feridas contém uma camada adesiva perfurada.
[002] Em um aspecto, o dispositivo para tratamento de feridas é constituído por uma construção em malha caracterizada pelo fato de que a fibra de poliéster está primariamente presente sobre a superfície de contacto com a ferida e a fibra de náilon está primariamente presente sobre a superfície do reservatório de fluido. Uma terceira fibra, tal como um poliuretano elastomérico conhecido pelo nome comercial de Lycra®, também pode ser incluída a fim de fornecer alguma quantidade de elasticidade ao dispositivo para o tratamento de feridas. O dispositivo para o tratamento de feridas fornece um fluxo unidirecional de fluido para longe da ferida e para o reservatório de fluido de náilon. A camada adesiva de gel de silicone perfurada, que é projetada para contato direto com a ferida, funciona para evitar que o dispositivo para o tratamento de feridas cole na ferida.
[003] No campo médico e na área de tratamento de feridas em particular, está bem estabelecido que muitos fatores, incluindo a quantidade de umidade presente no local da ferida, afetam a rapidez com a qual uma ferida cicatriza. De um modo geral, ter uma quantidade excessiva de umidade presente no local da ferida, especialmente quando combinada com o ambiente aquecido fornecido pelo corpo, leva ao crescimento indesejável de bactérias e à produção de enzimas protease na ferida. Tal crescimento pode causar mais danos às células saudáveis e retardar o processo de cicatrização. No entanto, umidade insuficiente no local da ferida pode causar a formação de escaras (crostas) e cicatrizes e pode fazer com que o dispositivo para o tratamento da ferida, ou curativo médico, adira à ferida. Se o curativo aderir à ferida, a remoção subsequente do curativo pode causar desconforto indevido ao paciente, assim como romper o tecido recém- granulado. A infecção da ferida também pode ser agravada quando um curativo médico é removido e porções do curativo permanecem na própria ferida, particularmente se o curativo já estiver colonizado por micróbios patogênicos. Assim, é importante que o curativo mantenha sua integridade física quando exposto ao estresse, tal como durante a retirada da ferida, a fim de evitar complicações adicionais e retardos na cicatrização.
[004] Materiais absorventes, tais como gazes, hidrogéis, fibras dilatáveis, espumas, tecidos têxteis e semelhantes, foram incorporados em dispositivos para o tratamento de feridas com o objetivo de controlar o conteúdo de umidade da ferida. Os fluidos são geralmente absorvidos por esses tipos de materiais pela ação capilar reversível ou osmose mais do que por um fluxo unidirecional criado por um dispositivo de tratamento de feridas de dois lados inventivo.
[005] Por exemplo, a Patente US Nº. 5.009.652 de Morgan et al.
descreve uma esponja médica laminada descartável que contém um filme fino que é impermeável a fluidos e agentes infecciosos. A esponja médica é projetada para evitar a infiltração de fluidos corporais de um lado da esponja para o lado oposto, uma vez que essa infiltração oferece risco de infecção para profissionais de saúde que têm contato direto com os pacientes.
[006] Patente US Nº. 6.194.332 de Rock et al. descreve um compósito de tecido antimicrobiano que possui uma primeira camada interna de tecido e uma segunda camada externa de tecido. A camada de tecido interna pode ser composta por fibra de poliéster, acrílico ou náilon que tenha sido tornada hidrofílica, tal como pelo tratamento mecânico ou químico. A camada de tecido hidrofílica interna permite o transporte de suor da camada de tecido interna para a camada de tecido externa. As fibras da camada externa do tecido podem ser misturadas com fibras antimicrobianas para reduzir a proliferação de bactérias nesta camada. O tecido pode ser transformado em uma vestimenta que fornece odor corporal reduzido. Patente US Nº. 6.602.811 de Rock et al. descreve um compósito de tecido antimicrobiano semelhante, exceto que a segunda camada de tecido externa também pode ser tratada com uma pasta antimicrobiana.
[007] A Publicação do Pedido de Patente US Nº. 2004/0001880 de Bowler et al. descreve a utilização de fibras que formam gel, tal como carboximetilcelulose de sódio, que podem ser incorporadas em curativos para feridas. Os íons de prata podem ser incorporados nas fibras combinando-os em uma solução com um solvente antes da formação das fibras. O curativo pode ser usado como parte de um curativo maior ou como uma camada em um curativo de múltiplas camadas e não precisa estar em contato direto com a ferida.
[008] O dispositivo para o tratamento de feridas da presente invenção tira proveito de uma construção única de tecido têxtil que isola eficazmente o fluido da ferida, juntamente com uma camada adesiva de gel de silicone que ajuda a evitar que o dispositivo para tratamento de feridas adira prejudicialmente à ferida. Ambos os recursos promovem e melhoram o processo de cicatrização. A diferenciação que existe em um dispositivo de tratamento de feridas que possui uma fibra hidrofóbica no lado de contato do dispositivo com a ferida e uma fibra hidrofílica no lado do reservatório de fluido do dispositivo cria um fluxo unidirecional único de fluido e contaminantes para longe da ferida.
[009] Uma outra característica do dispositivo para tratamento de feridas da presente invenção é que o dispositivo também pode conter um revestimento tópico de um agente antimicrobiano, tal como prata. É sabido que a colocação de prata disponível na superfície em contato com uma ferida permite que a prata entre na ferida e seja absorvida por bactérias e fungos indesejáveis que crescem e prosperam no ambiente quente e úmido do local da ferida. Uma vez absorvidos, os íons de prata matam os micróbios, resultando no tratamento de feridas infectadas ou na prevenção da infecção em feridas de risco. Os métodos de aplicação tópica de um acabamento antimicrobiano à base de prata em substratos têxteis são descritos, por exemplo, nas Patentes US Nºs. 6,584,668;
6.821, 936; e 6.946.433 e nos Pedidos de Patente U.S. Nº. de Série 09/586.081; 09/589.179; 10/ 07.027; e 10/306.968. Todas essas patentes e pedidos de patentes estão aqui incorporados por referência. Detalhes de vários desses processos serão discutidos abaixo.
[0010] A presente descrição aborda e supera os problemas descritos acima. Considerando que, historicamente, um curativo médico de gaze ou espuma tenha sido aplicado a uma ferida com pelo menos alguma intenção de absorver fluidos, a presente descrição descreve um dispositivo de tratamento de feridas capaz de criar um fluxo unidirecional de fluido e contaminantes para longe do ferida, sem causar prejudicialmente secura excessiva da ferida e aderência substancial do dispositivo à ferida. O dispositivo de tratamento de feridas pode fornecer adicionalmente a liberação desejada de prata para o local da ferida para eficácia antimicrobiana e, devido à sua construção única, mantém sua integridade física quando exposto ao estresse durante o uso normal do dispositivo de tratamento de feridas.
[0011] Por essas e outras razões que serão descritas aqui, o presente dispositivo para o tratamento de ferida que possui propriedades únicas de manuseio de fluido e facilidade de liberação/remoção da ferida representa um avanço útil sobre a técnica anterior.
[0012] Em um aspecto, a invenção se refere a um dispositivo para tratamento de feridas que compreende: uma camada adesiva trilaminada perfurada de silicone; uma única camada de tecido que possui uma superfície de contato com a ferida e uma superfície de reservatório de fluido da ferida; uma camada de retenção de fluido; e em que o dito dispositivo para tratamento de feridas transporta o fluido da ferida de modo unidirecional da dita superfície de contato com a ferida para a dita superfície do reservatório de fluido da ferida após a exposição a uma ferida.
[0013] Em outro aspecto, a invenção se refere a um dispositivo para tratamento de feridas que compreende: (a) uma camada adesiva trilaminada perfurada de silicone; (b) uma única camada de tecido que possui uma superfície de contato com a ferida e uma superfície de reservatório de fluido da ferida; (c) opcionalmente, uma primeira camada de adesivo fundível a quente; (d) uma camada de retenção de fluido; (e) opcionalmente, uma segunda camada de adesivo fundível a quente; (f) opcionalmente, uma camada de filme oclusivo; e em que o dito dispositivo para tratamento de feridas transporta o fluido da ferida de modo unidirecional da dita superfície de contato com a ferida para a dita superfície do reservatório de fluido da ferida após a exposição a uma ferida.
[0014] Em um aspecto adicional, a invenção se refere a um método para controlar a umidade em um local de ferida que compreende as etapas de: (a) fornecer um dispositivo de tratamento de ferida que compreende: (i) uma camada adesiva trilaminada perfurada de silicone; (ii) uma única camada de tecido que possui uma superfície de contato com a ferida e uma superfície de reservatório de fluido da ferida; e (iii) uma camada de retenção de fluido; e em que o dito dispositivo para tratamento de feridas transporta o fluido da ferida de modo unidirecional da dita superfície de contato com a ferida para a dita superfície do reservatório do fluido da ferida após a exposição a uma ferida; (b) colocar a dita superfície de contato com a ferida do dito dispositivo para tratamento de feridas em contato com o dito local da ferida; e (c) permitir que o dito dispositivo para tratamento de feridas transporte fluido da ferida de modo unidirecional da dita superfície de contato com a ferida para a dita superfície do reservatório de fluido da ferida.
[0015] Em outro aspecto, a invenção se refere a um dispositivo para tratamento de feridas que compreende: (a) uma camada adesiva trilaminada perfurada de silicone; (b) uma única camada de tecido que possui uma superfície voltada para a ferida e uma superfície do reservatório de fluido da ferida; e (c) uma camada de retenção de fluido; e em que o dito dispositivo para tratamento de feridas transporta o fluido da ferida de modo unidirecional da dita superfície voltada para a ferida para a dita superfície do reservatório de fluido da ferida após exposição a uma ferida.
[0016] A Figura 1A é uma vista em perspectiva de um dispositivo para tratamento de feridas de acordo com a invenção, que possui uma camada de transporte de fluido e uma camada adesiva com aberturas.
[0017] A Figura 1 B é uma vista em perspectiva explodida do dispositivo para tratamento de feridas representado na Figura 1A.
[0018] A Figura 1C é uma vista em perspectiva de um dispositivo para tratamento de feridas de acordo com a invenção que possui uma camada de transporte de fluido e uma camada adesiva com orifícios alternativos.
[0019] A Figura 1D é uma vista em perspectiva de um dispositivo para tratamento de feridas de acordo com a invenção que possui uma camada de transporte de fluido e uma camada de borda adesiva.
[0020] A Figura 1E é uma vista em perspectiva de outra modalidade de um dispositivo para tratamento de feridas de acordo com a invenção que possui uma camada de transporte de fluido e uma camada de borda adesiva e que ilustra ainda a camada adesiva que se estende para além das outras camadas do dispositivo.
[0021] A Figura 2 é uma vista plana de um tecido aplicado adequado para ser utilizado como camada de transporte de fluido de um dispositivo para tratamento de feridas de acordo com a invenção.
[0022] A Figura 3A é uma vista plana de uma película polimérica com aberturas, tal como a representada nas Figuras 1A e 1B, adequada para utilização como camada adesiva de um dispositivo para tratamento de feridas de acordo com a invenção.
[0023] A Figura 3B é uma vista lateral de uma película polimérica trilaminada com aberturas adequada para utilização como camada adesiva de um dispositivo para tratamento de feridas de acordo com a invenção.
[0024] A Figura 4 é uma vista plana de um artigo compósito de acordo com a invenção mostrando a superfície do artigo compósito que possui a camada adesiva e a camada de transporte de fluido subjacente.
[0025] A Figura 5 é uma fotomicrografia com ampliação de 20X que ilustra as aberturas múltiplas na camada adesiva do dispositivo para tratamento de feridas e a presença de fibras da camada de transporte de fluido presentes nessas aberturas de acordo com a invenção.
[0026] A Figura 6 é uma fotomicrografia com ampliação de 40X que ilustra aberturas múltiplas na camada adesiva do dispositivo para tratamento de feridas e a presença de fibras da camada de transporte de fluido presentes nessas aberturas de acordo com a invenção.
[0027] A Figura 7 é uma fotomicrografia com ampliação de 80X que ilustra uma única abertura na camada adesiva do dispositivo para tratamento de feridas e a presença de fibras da camada de transporte de fluido presentes na abertura de acordo com a invenção.
[0028] A Figura 8 é uma fotomicrografia com ampliação de 2500X ilustrando a presença de compostos que contêm prata nas fibras da camada de transporte de fluido de acordo com a invenção.
[0029] A Figura 9 é uma fotomicrografia com ampliação de 90X de uma vista lateral de uma porção do dispositivo para tratamento de feridas de acordo com a invenção.
[0030] A Figura 10 é uma fotomicrografia com ampliação de 100X ilustrando as aberturas na camada adesiva do Exemplo Comparativo 1.
[0031] A Figura 11 é uma fotomicrografia com ampliação de 250X ilustrando as aberturas na camada adesiva do Exemplo Comparativo 1.
[0032] A Figura 12 é uma fotomicrografia com ampliação de 50X ilustrando as aberturas na camada adesiva do Exemplo Comparativo 3.
[0033] A Figura 13 é uma fotomicrografia com ampliação de 100X que ilustra uma única abertura na camada adesiva do Exemplo Comparativo 3.
[0034] A Figura 14 é um gráfico de barras que ilustra a eficácia antimicrobiana dos dispositivos de tratamento de feridas da presente invenção e o Exemplo Comparativo 1.
Definições e Expressões
[0035] "Hidrofílico" é definido como tendo uma forte afinidade por ou a capacidade de absorver água.
[0036] "Hidrofóbico" é definido como falta de afinidade por ou de capacidade de absorção de água.
[0037] "Não eletricamente condutivo" é definido como tendo uma resistência em ohms por polegada quadrada de tecido superior a cerca de 10.000 ohms, preferivelmente superior a cerca de 100.000 ohms e mais preferivelmente superior a cerca de 1 x 109 ohms, quando medido de acordo com o Método de Teste AATCC 76-1978.
[0038] Como utilizado aqui, a expressão "energia de superfície" se refere ao excesso de energia na superfície de um material em comparação com a massa do material (por exemplo, as porções internas do material) e é geralmente expressa em termos de miliJoules por metro quadrado ( mJ/m2). A energia da superfície quantifica a ruptura das ligações intermoleculares que ocorre quando uma superfície é criada. A energia da superfície pode ser medida por vários meios, incluindo, por exemplo, o método de Fowkes. Neste método, dois líquidos de referência são usados para primeiro medir o componente dispersivo e o componente polar da energia de superfície do material. A energia de superfície do material é então calculada a partir dos componentes dispersivos e polares medidos. Em geral, uma superfície com uma energia superficial maior exibirá uma afinidade maior para fluidos aquosos, Tais como a transpiração ou exsudato da ferida. Dispositivo para Tratamento da Ferida
[0039] O dispositivo para tratamento de feridas da presente invenção é geralmente destinado a ser usado para o tratamento de várias feridas, incluindo, sem limitação, queimaduras de espessura parcial, incisões, enxertos de pele, áreas doadoras, lacerações, abrasões, úlceras de pressão Estágio 1- V, estase venosa vascular e úlceras diabéticas. O dispositivo para tratamento de feridas é geralmente composto por: (a) uma camada de tecido formada a partir de fibras sintéticas, fibras naturais ou combinações das mesmas e (b) uma camada adesiva perfurada de gel de silicone.
[0040] As fibras sintéticas que compreendem a camada de tecido incluem, por exemplo, poliéster, acrílico, poliamida, poliolefina, poliaramida, poliuretano, celulose regenerada (isto é, rayon) e misturas dos mesmos. A expressão "poliamida" se destina a descrever qualquer polímero de cadeia longa que possua grupos amida recorrentes (-NH— CO-) como uma parte integrante da cadeia do polímero. Exemplos de poliamidas incluem nylon 6; nylon 6, 6; nylon 1, 1; e náilon 6, 10. A expressão "poliéster" se destina a descrever qualquer polímero de cadeia longa com grupos éster recorrentes (- C(O)—O-). Exemplos de poliésteres incluem poliésteres aromáticos, tais como tereftalato de polietileno (PET), tereftalato de polibutileno (PBT), tereftalato de politrimetileno (PTT) e tereftalato de politrifenileno e poliésteres alifáticos, tais como ácido poliláctico (PLA). "Poliolefina" inclui, por exemplo, polipropileno, polietileno e combinações dos mesmos. "Poliaramida" inclui, por exemplo, poli-p-fenilenotereftalamida (ou seja, Kevlar®), poli-m-fenilenotereftalamida (ou seja, Nomex®) e combinações dos mesmos. As fibras naturais incluem, por exemplo, lã, algodão, linho e misturas dos mesmos.
[0041] O tecido pode ser formado por fibras ou fios de qualquer tamanho, incluindo fibras e fios microdenier (fibras ou fios com menos de um denier por filamento). As fibras ou fios podem ter deniers que variam de menos de cerca de 1 denier por filamento a cerca de 2.000 denier por filamento ou mais preferivelmente, de menos de cerca de 1 denier por filamento a cerca de 500 denier por filamento, ou ainda mais preferivelmente, de menos de cerca de 1 denier por filamento a cerca de 300 denier por filamento.
[0042] Além disso, o tecido pode ser parcial ou totalmente composto por fibras ou fios com multicomponentes ou bicomponentes, que podem ser divisíveis ou que foram parcial ou totalmente divididos ao longo do seu comprimento por ação química ou mecânica. O tecido pode ser composto por fibras, tais como fibras descontínuas, fibras de filamentos, fibras fiadas ou combinações das mesmas.
[0043] O tecido pode ser de qualquer variedade, incluindo, mas não se limitando a tecido, tecido de malha, tecido não tecido ou combinações dos mesmos. O tecido pode ser opcionalmente colorido por uma variedade de técnicas de tingimento, tais como tingimento a jato de alta temperatura com tintas dispersas, tingimento em cuba, tingimento de thermossol, tingimento em almofada, impressão de transferência, impressão de tela ou qualquer outra técnica que seja comum na técnica para comparáveis produtos têxteis. Se os fios ou fibras forem tratados pelo processo da presente invenção, eles podem ser tingidos por métodos adequados antes da formação do tecido, tal como, por exemplo, por tingimento de embalagem ou tingimento em solução, ou após a formação do tecido, conforme descrito acima, ou podem ser deixados sem tingir.
[0044] Outros aditivos podem estar presentes sobre e/ou dentro do tecido ou fio alvo, incluindo agentes antiestáticos, compostos de branqueamento óptico, opacificantes (tal como dióxido de titânio), agentes de nucleação, antioxidantes, estabilizadores de UV, cargas, acabamentos de prensagem permanentes, amaciantes, lubrificantes, aceleradores de cura, adesivos e semelhantes. Os presentes tecidos também podem ser revestidos ou impressos ou modificados esteticamente de outra forma além de serem tratados com as presentes composições antimicrobianas. A impressão pode ser conseguida, por exemplo, por impressão de tela ou técnicas de impressão flexográfica.
[0045] Um exemplo específico de um padrão de malha que seja adequado para fazer o tecido que compreende o dispositivo para o tratamento de feridas da presente invenção é uma malha de jersey. Uma malha de jersey é um tecido circular ou plano feito com um ponto simples em que as alças se entrelaçam em apenas uma direção. Como resultado, a aparência da parte da frente e da parte de trás do tecido de jersey é totalmente diferente. Assim, ao utilizar uma malha de jersey para formar um tecido composto por poliéster, nylon e fibras elastoméricas, pode ser construído um tecido que contenha principalmente poliéster em um lado, enquanto o lado oposto do tecido contém principalmente nylon. A fibra elastomérica fornece algum nível de elasticidade ao tecido, o que pode ser útil para algumas feridas que requerem, por exemplo, um curativo para ser enrolado confortavelmente em torno do local da ferida. A fibra elastomérica, além de fornecer conformabilidade ao dispositivo para tratamento de feridas, também fornece algum nível de suavidade ao dispositivo. Spandex é um exemplo não limitante de uma fibra elastomérica e pode ser conhecido pelo nome comercial de Lycra®, que está disponível na INVISTA de Wichita, Kansas.
[0046] Além disso, pode ser conhecido de modo geral por aqueles versados na técnica que um tecido de poliéster tricotado tende a ser hidrofóbico, lento para absorver líquidos e geralmente exibe pouca ou nenhuma absorção de umidade. Uma vez que o poliéster é de natureza hidrofóbica, a sabedoria convencional levaria alguém a escolher uma fibra natural hidrofílica, tal como o algodão, ou uma fibra sintética hidrofílica, tal como o náilon, como o lado de contato com a ferida do dispositivo de tratamento de feridas. Entretanto, foi descoberto inesperadamente que pela colocação de uma superfície que contém poliéster hidrofóbico contra o local da ferida e uma superfície que contém nylon hidrofílico afastado do local da lesão, um fluxo de fluido unidirecional único para longe do local da ferida foi obtido.
[0047] Como observado acima, a camada de transporte de fluido 106 compreende uma primeira superfície 108 e uma segunda superfície
110. A primeira superfície 108 da camada de transporte de fluido 106 tem uma primeira energia de superfície e a segunda superfície 110 da camada de transporte de fluido 106 tem uma segunda energia de superfície. Em uma modalidade, a energia de superfície da segunda superfície 110 da camada de transporte de fluido 106 é maior do que a energia de superfície da primeira superfície 108 da camada de transporte de fluido 106. Esta diferença nas energias de superfície entre as duas superfícies significa que a segunda superfície 110 da camada de transporte de fluido 106 exibe uma maior afinidade para fluidos aquosos (por exemplo, transpiração ou exsudados de feridas) do que a primeira superfície 108 da camada de transporte de fluido 106. Assim, quaisquer fluidos aquosos absorvidos pela camada de transporte de fluido 106 serão transportados ou bombeados da primeira superfície 108 para a segunda superfície 110 da camada de transporte de fluido 106. Esse transporte ou bombeamento ativo dos fluidos assegura que o excesso de umidade não se acumule na interface da camada de transporte de fluido 106 e uma superfície que exsuda um fluido, tal como a pele ou uma ferida exsudativa.
[0048] Quando a camada de transporte de fluido compreende a primeira e segunda superfícies com diferentes energias de superfície, a diferença entre as duas energias de superfície pode ser de qualquer magnitude adequada. Em uma modalidade específica, a energia de superfície da segunda superfície 110 da camada de transporte de fluido 106 pode ser cerca de 101% ou mais da energia de superfície da primeira superfície 108 da camada de transporte de fluido 106. Em modalidades mais específicas, a energia da superfície da segunda superfície 110 pode ser cerca de 102% ou mais, cerca de 103% ou mais, ou cerca de 104% ou mais da energia da superfície da primeira superfície 108.
[0049] Em uma modalidade específica, a camada de transporte de fluido 106 pode ser um material têxtil, no qual a energia de superfície da segunda superfície 110 é maior do que a energia de superfície da primeira superfície 108. A fim de fornecer as energias de superfície diferenciais descritas acima, a camada de transporte de fluido também pode compreender um material no qual uma superfície tenha sido quimicamente ou fisicamente modificada para produzir um material que possua uma primeira e segunda superfícies que exibem diferentes energias de superfície. Por exemplo, em uma modalidade, a camada de transporte de fluido pode ser um material têxtil, tal como aqueles descritos acima, que possuam uma primeira superfície que foi tratada quimicamente para diminuir a energia superficial da mesma. Em tal modalidade, o material têxtil pode ser tratado, por exemplo, com um fluorcarbono ou silicone relativamente hidrofóbicos (isto é, fluorcarbono ou silicone que são mais hidrofóbicos do que o material que compreende o lado não tratado do material têxtil).
[0050] Como mostrado na Figura 2, tal construção resulta em um tecido em que a face técnica do tecido é predominantemente um tipo de fio 202, e a parte posterior técnica apresenta uma proporção maior do(s) fio(s) de efeito 204. Assim, quando o fio 202 e o fio de efeito 204 têm energias de superfície diferentes ou um é mais hidrofílico do que o outro, o tecido resultante exibirá uma energia de superfície diferente em cada uma das duas superfícies principais. Em uma modalidade específica da camada de transporte de fluido representada na Figura 2, os fios 202 são mais hidrofílicos do que os fios de efeito 204. Por exemplo, os fios 202 podem ser fios de poliamida (por exemplo, fios de nylon ) e os fios de efeito 204 podem ser fios de poliéster. Tal modalidade da camada de transporte de fluido fornece uma camada na qual a face técnica do tecido exibe uma energia de superfície mais alta do que a parte posterior técnica do tecido. Assim, quando utilizado como a camada de transporte de fluido do artigo compósito representado nas Figuras 1A a 1E, tal tecido (isto é, o tecido representado na Figura 2) é disposto de modo que a parte posterior técnica do tecido forme a primeira superfície 108 da camada de transporte de fluido 106 e a face técnica do tecido forme a segunda superfície 110 da camada de transporte de fluido 106.
[0051] Embora os tipos de fibra sejam geralmente hidrofílicos ou hidrofóbicos em sua condição natural ou de fabricação inicial, esta condição pode ser alterada com a modificação química e/ou física das fibras e/ou substratos têxteis que contêm as fibras. Por exemplo, a fibra de poliéster pode ser feita para exibir propriedades hidrofílicas por meio de tratamento químico e/ou mecânico. Os tratamentos químicos que podem tornar as fibras/tecidos normalmente hidrofóbicos mais hidrofílicos incluem, por exemplo, tratamento de tecido Visa Endurance® disponibilizado por Milliken & Company of Spartanburg, SC. Os tratamentos mecânicos que podem tornar as fibras/tecidos normalmente hidrofóbicos mais hidrofílicos incluem, por exemplo, a exposição a processos mecânicos de acabamento facial. Tratamentos mecânicos exemplificadores incluem tratamentos de acabamento facial como lixamento, calandragem, hidro-entrelaçamento com gás ou líquido e semelhantes, e combinações dos mesmos. Como resultado dessas opções, em um aspecto da invenção, um tecido adequado pode ser composto por fibra de poliéster tratada que exibe propriedades hidrofílicas e fibras tratadas de politetrafluoroetileno ("PTFE") que exibe propriedades hidrofóbicas. Em outro aspecto, um tecido adequado pode ser composto por fibras, tais como algodão, viscose ou lyocell, com maior hidrofilia do que o nylon e fibras de nylon tratadas que exibem propriedades hidrofóbicas.
[0052] A camada adesiva de gel de silicone perfurado é composta por polidimetilsiloxano (também referido neste documento como "PDMS" e/ou "silicone") e seus derivados.
Em um aspecto, o adesivo de gel de silicone perfurado é composto por múltiplas camadas.
Por exemplo, a camada adesiva de silicone trilaminada perfurada pode ser composta por uma camada de silicone voltada para a pele, uma camada de poliuretano (por exemplo, um filme de poliuretano) e uma camada adesiva acrílica sensível à pressão.
Em outro aspecto da invenção, materiais adesivos adicionais podem ser usados no lugar de, ou em combinação com o adesivo de gel de silicone.
Portanto, a camada adesiva da presente invenção pode ser composta por materiais selecionados do grupo que consiste em materiais adesivos à base de borracha natural, materiais adesivos à base de borracha sintética, materiais hidrocoloidais, acrilato e/ou materiais acrílicos, materiais de gel de poliuretano, materiais de polidimetilsiloxano e semelhantes, e misturas dos mesmos.
Além disso, um ou mais dos seguintes tipos de materiais adesivos podem ser adequados para uso como camada adesiva do dispositivo de tratamento de feridas da presente invenção.
Tabela A: Tipos de Materiais Adesivos Acrílicos e/ou Acrilatos Visíveis e/ou Ultravioleta Acrílicos e/ou Acrilatos Visíveis Indigo Cianoacrilatos Flashcure Silicones Cianoacrilatos Gel de Poliuretano Poliuretano Borracha Sintética Superfície Insensível Baixo Odor e/ou Baixa Proliferação Resistente e/ou Flexível Uso Geral Iniciadores e/ou Aceleradores Uma Parte de Epóxis de Cura a Quente Duas Partes de Epóxis de Cura em Temperatura Ambiente e/ou Uretanos Composto Termicamente Condutivo Gel Termicamente Condutivo
[0053] Consequentemente, qualquer um dos materiais adesivos e/ou tipos de materiais adesivos anteriores podem ser usados sozinhos ou em combinação um com o outro, como o material adesivo que compreende a camada adesiva do dispositivo para tratamento de feridas da presente invenção. É também contemplado estar dentro do escopo da presente invenção que pelo menos um agente antimicrobiano possa ser incluído no material adesivo que compreende a camada adesiva.
[0054] As perfurações na camada adesiva podem ser de qualquer forma e tamanho adequados para a aplicação final do dispositivo de tratamento de feridas. Em um aspecto, uma máquina perfuradora mecânica ou eletrônica rotativa pode ser usada para criar as perfurações na camada adesiva. As perfurações podem ser criadas na camada adesiva antes da montagem do dispositivo de tratamento de feridas (por exemplo, uma folha pré-perfurada de silicone) ou as perfurações podem ser adicionadas depois de pelo menos parte do dispositivo de tratamento de feridas ter sido montado. No último caso, um aparelho de perfuração com agulha pode ser usado para perfurar a camada de transporte de fluido através da camada adesiva. Este método de perfuração pode criar as aberturas na camada adesiva e fazer com que as fibras da camada de transporte de fluido sejam puxadas através das aberturas.
[0055] As aberturas que formam as perfurações podem ser de qualquer tamanho. Em um aspecto, as aberturas na camada de silicone estão na faixa entre cerca de 0,1 mm a cerca de 7 mm, ou na faixa entre cerca de 1,0 mm a cerca de 3,0 mm, ou mesmo na faixa entre cerca de 13 mm a cerca de 1 9 mm. As aberturas podem estar presentes na camada adesiva em qualquer padrão. Em um aspecto, a distribuição das aberturas está presente em um arranjo regular e uniforme. Em outro aspecto, a distribuição das aberturas pode estar presente na camada adesiva em um arranjo não uniforme.
[0056] Em um aspecto, as aberturas na camada adesiva de silicone podem ser na forma de "janelas" ou aberturas que são maiores em diâmetro do que as aberturas convencionais ou pequenos orifícios. A este respeito, a camada adesiva com aberturas pode incluir uma janela (ou abertura) ou múltiplas janelas (ou aberturas) na camada. Essas janelas ou aberturas maiores podem estar presentes em um padrão uniforme ou não uniforme em toda a superfície da camada adesiva. Quando uma grande janela está presente no centro aproximado da camada adesiva com aberturas, a configuração pode ser referida como um adesivo de "borda", uma vez que o material adesivo está presente apenas em torno dos limites externos ("borda") da camada adesiva de silicone. Uma vantagem dessas camadas adesivas de janela e/ou borda é que a camada de transporte de fluido, que está presente imediatamente atrás da camada adesiva, terá maior contato superficial com o local da ferida. É considerado que ter mais contato com a ferida pode aumentar a capacidade da camada de transporte de fluido para absorver o excesso de fluido do local da ferida e promover ainda mais a cura da ferida. Estas camadas adesivas de janela e borda são ainda ilustradas em uma ou mais das Figuras aqui apresentadas.
[0057] O percentual de perfuração (por exemplo, espaço aberto devido a aberturas ou furos ou orifícios) presente na camada adesiva de gel de silicone perfurada pode variar. Em um aspecto, o percentual de perfuração está na faixa entre cerca de 5 porcento a cerca de 95 porcento, ou na faixa entre cerca de 10 porcento a cerca de 40 porcento, ou mesmo na faixa entre cerca de 11 porcento a cerca de 20 porcento.
[0058] A camada adesiva de gel de silicone perfurada pode ser de qualquer espessura. Em um aspecto, a camada adesiva de gel de silicone perfurada tem uma espessura na faixa entre cerca de 0,05 mm a cerca de 1,0 mm, ou na faixa entre cerca de 0,1 mm a cerca de 0,5 mm, ou mesmo na faixa entre cerca de 0,2 mm a cerca de 0,48 mm.
[0059] As características adesivas da camada de silicone são ajustadas e equilibradas para permitir uma quantidade mínima de adesão à pele e/ou local da ferida para facilitar a aplicação do dispositivo para tratamento de feridas, mas é contido e coberto com uma quantidade máxima de adesão evitar a interrupção da cicatrização da ferida após a remoção do dispositivo da ferida. Sem estar limitado pela teoria, é considerado que o silicone é preferivelmente um adesivo devido à sua alta aderência inicial, que pode aderir à pele por vários dias. No entanto, o adesivo é suave o suficiente para não danificar a ferida ou a pele ao redor da ferida após a remoção. As características do adesivo podem ser medidas por ASTM D6862-1 1, Standard Test Method for 90 Degree Peel Resistance of Adhesives. A adesão ideal do dispositivo para tratamento de feridas sobre um substrato de aço inoxidável pode ser encontrada na faixa de cerca de 0,1 N/25 mm a cerca de 4,0 N/25 mm ou na faixa entre cerca de 0,5 N/25 mm a cerca de 2,0 N/25 mm.
[0060] Camadas adicionais de material podem ser incluídas com o dispositivo para tratamento de feridas da presente invenção. Por exemplo, uma camada de retenção de fluido pode ser acoplada à camada de tecido. A camada de retenção de fluido pode ser fixada usando um adesivo termo-fundível. Além disso, uma camada de filme oclusiva (não perfurada) pode ser fixada à camada de espuma. A camada de filme oclusivo pode ser fixada usando o adesivo termo- fundível. Finalmente, um forro removível pode ser incluído como parte da embalagem do dispositivo para tratamento de feridas. Ele funciona para proteger o adesivo de gel de silicone antes do uso. O revestimento removível deve ser removido antes do uso do dispositivo para tratamento de feridas. O revestimento removível pode ser composto por um material selecionado do grupo que consiste em policarbonato, polipropileno, polietileno, papel revestido e semelhantes, e combinações dos mesmos. O revestimento removível pode ser impresso.
[0061] A camada de retenção de fluido pode ser selecionada do grupo que consiste em espumas, materiais têxteis (por exemplo, tecidos, malhas e materiais têxteis não tecidos), alginatos, polímeros superabsorventes, géis (por exemplo, hidrogéis) e combinações ou misturas dos mesmos. A camada de retenção de fluido também pode compreender uma combinação de duas ou mais camadas diferentes, cujas camadas podem compreender qualquer um dos materiais absorventes listados acima. Em uma modalidade específica, a camada de retenção de fluido pode ser uma espuma, como uma espuma de polímero não reticulada de célula aberta. Tais espumas podem ser feitas de qualquer material adequado, incluindo, mas não se limitando a polímeros de poliuretano. Em um aspecto, um polímero de poliuretano usado na fabricação de tal espuma pode ser um polímero de poliuretano à base de poliéster (isto é, um polímero de poliuretano feito a partir de uma mistura de reação que contém um poliol de poliéster).
[0062] A camada de retenção de fluido do dispositivo para tratamento de feridas pode exibir qualquer capacidade de absorção adequada. Por exemplo, a camada de retenção de fluido pode exibir uma absorção de fluido de cerca de 100% em peso ou mais com base no peso da camada de retenção de fluido. Em uma modalidade específica, a camada de retenção de fluido pode exibir uma absorção de fluido de cerca de 200% em peso ou mais, cerca de 300% em peso ou mais, cerca de 400% em peso ou mais, cerca de 500% em peso ou mais, cerca de 600% em peso ou mais, cerca de 700% em peso ou mais, cerca de 800% em peso ou mais, cerca de 900% em peso ou mais, ou cerca de 1000% em peso ou mais com base no peso da camada de retenção de fluido. A capacidade de absorção da camada de retenção de fluido pode ser medida por qualquer meio adequado. Por exemplo, a capacidade de absorção da camada de retenção de fluido pode ser medida pela imersão da camada de retenção de fluido com peso conhecido em salina tamponada com fosfato contendo cloreto de sódio 0,9% em pessoa 37°C por 30 minutos.
[0063] Assim, o dispositivo para o tratamento de feridas da presente invenção é constituído por uma camada de tecido e uma camada adesiva perfurada de gel de silicone. O dispositivo para tratamento de feridas pode incluir opcionalmente um revestimento removível que é substancialmente coextensivo com a camada de silicone. O dispositivo para tratamento de feridas também pode incluir opcionalmente uma camada de retenção de fluido que é acoplada à camada de tecido. A camada de retenção de fluido pode ou não ser substancialmente coextensiva com a camada de tecido. Outra camada opcional compreende uma camada de filme oclusivo. Em um aspecto, a camada de filme oclusivo é substancialmente coextensiva com a camada de retenção de fluido. A camada de filme oclusiva pode ser impressa com o logotipo do produto ou outras informações de identificação do produto.
[0064] O dispositivo para tratamento de feridas da presente invenção pode ser de qualquer espessura, dependendo da construção do tecido e da espessura da camada adesiva perfurada de gel de silicone. Em um aspecto, a espessura do dispositivo para tratamento de feridas pode estar na faixa de cerca de 25 a cerca de 60 mils, ou na faixa de cerca de 35 a cerca de 50 mils, ou mesmo na faixa de cerca de 38 a cerca de 45 mils. Deve ser entendido, e é exemplificado neste documento, que as medições de espessura podem ser aumentadas quando o dispositivo para tratamento de feridas também incluir um acabamento antimicrobiano em uma ou mais superfícies do dispositivo para tratamento de feridas.
[0065] Uma característica vantajosa adicional do dispositivo para tratamento de feridas que contém prata da presente invenção é sua capacidade de manter substancialmente sua cor original, apesar da presença de quantidades eficazes de um agente antimicrobiano à base de prata. A eliminação da cor normalmente associada à inclusão de antimicrobianos à base de prata é altamente benéfica e desejável. Os dispositivos de tratamento de feridas (de preferência, de cor branca), como serão descritos neste documento, permitem que os usuários dos mesmos e seus profissionais de saúde monitorem os exsudados da ferida. Além disso, os presentes dispositivos de tratamento de feridas exibem estabilidade de cor de longo prazo (ou seja, sua cor não muda significativamente ao longo do tempo durante a produção, trânsito ou armazenamento). Finalmente, já que o presente dispositivo para tratamento de feridas não é descolorido pela adição do agente antimicrobiano à base de prata, uma variedade de cores de substrato pode ser utilizada ou os dispositivos de tratamento de feridas finalizados podem ser tingidos ou coloridos em qualquer tom ou matiz desejados com qualquer tipo de corante, tal como, por exemplo, pigmentos, corantes, tintas e semelhantes. Assim, uma ou mais camadas do dispositivo para tratamento de feridas podem conter um agente de coloração. O agente de coloração é selecionado a partir do grupo que consiste em pigmentos, corantes, tintas e semelhantes e combinações dos mesmos. Agentes Antimicrobianos e Outros
[0066] O tratamento antimicrobiano particular que pode ser aplicado ao dispositivo de tratamento de feridas da presente invenção compreende pelo menos um composto que libera íons de prata selecionado do grupo que consiste em materiais de troca de íons de prata (por exemplo, fosfatos de zircônio de prata, fosfatos de cálcio e prata e zeólitas de prata), partículas de prata (por exemplo, metal de prata, nanoprata, prata coloidal), sais de prata (por exemplo, AgCI, Ag2CO3), vidro de prata e misturas dos mesmos. Um composto que contém íons de prata preferido é um fosfato de prata, sódio, hidrogênio e zircônio antimicrobiano disponibilizado pela Milliken & Company de Spartanburg, Carolina do Sul, vendido sob o nome comercial AlphaSan®. Outros antimicrobianos que contêm prata potencialmente preferidos adequados para uso aqui - incluindo zeólitas de prata, tal como uma zeólita carregada com íons de prata disponibilizada pela Sinanen Co., Ltd. de Tóquio, Japão sob o nome comercial Zeomic®, e vidro prateado, tal como aqueles disponibilizados por Ishizuka Glass Co., Ltd. do Japão sob o nome comercial de lonpure® - podem ser utilizados em adição às, ou como um substituto das espécies listadas acima. Outros materiais que possuem íons de prata também podem ser usados. Várias combinações desses materiais que possuem prata podem ser feitas se ajustes na taxa de liberação de prata ao longo do tempo forem desejados.
[0067] Geralmente, o composto à base de prata é adicionado em uma quantidade entre cerca de 0,01% a cerca de 60% do peso total da composição de finalização particular; mais preferivelmente, entre cerca de 0,05% a cerca de 40%; e preferivelmente, entre cerca de 0,1% a cerca de 30%. O próprio acabamento antimicrobiano, incluindo quaisquer ligantes desejados, agentes umectantes, agentes absorventes de odor, agentes de nivelamento, aderentes, espessantes e semelhantes, é adicionado ao substrato em uma quantidade de pelo menos cerca de 0,01% do peso total do dispositivo.
[0068] Foi verificado que um material aglutinante é útil na prevenção de descamação do antimicrobiano na ferida. De preferência, este componente é um agente de ligação à base de poliuretano, embora uma grande variedade de ligantes catiônicos, aniônicos e não iônicos também possam ser usados, sozinhos ou em combinação. Preferivelmente, o agente de ligação é biocompatível de modo a não causar reações negativas na ferida. Em essência, esses aglutinantes fornecem durabilidade ao aderir o antimicrobiano ao substrato alvo, tal como fibras ou tecidos, sem afetar negativamente a liberação de íons de prata para a ferida.
[0069] Os níveis totais de adição de prata ao substrato alvo podem ser 20 ppm ou mais. Mais preferivelmente, os níveis totais de adição de prata podem ser de 200 ppm ou mais. Embora um limite superior de níveis de adição de prata ao substrato alvo não tenha sido determinado, a consideração da economia de fabricação e o potencial de irritar um local de ferida sensível sugere evitar níveis excessivos de prata.
Aplicação de Antimicrobianos e Outros Agentes ao Substrato
[0070] Compostos que contêm íons de prata (tais como AlphaSan®, Zeomic® ou lonpure®) podem ser misturados em uma dispersão aquosa com um aglutinante para formar um banho no qual o substrato alvo é imerso. Outros tipos semelhantes de compostos que fornecem íons de prata também podem ser utilizados.
[0071] Quando materiais aglutinantes específicos à base de poliuretano são utilizados, as características antimicrobianas do substrato tratado são eficazes no que diz respeito à quantidade de prata disponível na superfície que é liberada para matar bactérias, sem alterar a cor do substrato tratado (isto é, enquanto mantém substancialmente sua aparência original). Embora atualmente pareça que o uso de resinas aglutinantes à base de poliuretano seja preferido devido à sua permissão de liberação de prata e propriedades biológicas neutras, na prática, essencialmente qualquer resina aglutinante catiônica, aniônica ou não iônica eficaz que não seja tóxica para a ferida pode ser usada.
[0072] Um método aceitável de fornecer uma superfície de tecido antimicrobiano durável tratada com prata é a aplicação de um composto que possui íons de prata e uma resina aglutinante à base de poliuretano de um banho de mistura. Esta mistura de composto antimicrobiano e resina aglutinante pode ser aplicada por meio de qualquer técnica conhecida, incluindo pulverização, imersão, preenchimento, espuma, impressão e semelhantes. Ao usar uma ou mais dessas técnicas de aplicação, um tecido pode ser tratado com o composto antimicrobiano e resina aglutinante em apenas um lado do tecido (por exemplo, a superfície de contato com a ferida de um dispositivo para tratamento de feridas), ou pode ser tratado em ambos os lados do tecido.
[0073] O dispositivo para tratamento de feridas pode então ser cortado em qualquer formato ou tamanho geométrico, dependendo de sua aplicação final. O dispositivo para tratamento de feridas pode ser cortado usando um dispositivo de corte controlado por computador, tal como uma máquina Gerber. Também pode ser cortado com um cortador de molde mecânico, faca quente, lâmina reta ou lâmina rotativa. O dispositivo para tratamento de feridas pode ser cortado em qualquer tamanho, tal como, por exemplo, um quadrado, retângulo, triângulo, círculo e semelhantes. O comprimento do dispositivo para o tratamento de feridas pode ser de 1", 2", 3", 4", 5", 6", 7" e semelhantes e mais longos. A largura pode ser de 1", 2", 3", 4", 5", 6", 7" e semelhantes e mais longas. O dispositivo para o tratamento de feridas pode ser composto por qualquer combinação de comprimento e largura. Em um aspecto, o dispositivo de tratamento de feridas pode ter 2" por 2", 2" por 3", 3" por 3", 4" por 2", 4" por 3", 4" por 4" ou 4" por 5" de tamanho. O dispositivo para o tratamento de feridas também pode ser de qualquer variedade de formas peculiares, tais como formato de osso de cachorro, formato de coração, rosto sorridente ou qualquer outra forma desejada. O dispositivo para o tratamento de feridas também pode ser esterilizado antes do uso por meio de uma variedade de técnicas de calor, químicas e/ou radiação. Em um aspecto, a esterilização pode ser realizada por meio de radiação gama.
[0074] Voltando às Figuras, as Figuras 1A e 1B ilustram o dispositivo 101 para tratamento de feridas da presente invenção. Em ordem consecutiva da superfície de contato com a ferida para a superfície mais distante da ferida, o dispositivo para tratamento de feridas 101 compreende uma camada adesiva com aberturas (ou perfurada) 102, camada de transporte de fluido 106 que possui uma superfície de contato com a ferida (ou voltada para a ferida) 108 e a superfície do reservatório de fluido 110, camada adesiva 114, camada de retenção de fluido 120, camada adesiva 128 e camada de filme oclusivo 130 que possui uma superfície interna 132 e uma superfície externa 134. A camada adesiva com aberturas 102 contém múltiplas fendas (por exemplo, orifícios ou aberturas) 104.
[0075] A camada de transporte de fluido 106 tem uma primeira superfície 108, que fornece uma superfície de contato com fluido ou voltada para a pele para o dispositivo de tratamento de feridas 101, e uma segunda superfície 110. A camada adesiva 102 é aplicada à primeira superfície 108 da camada de transporte de fluido 106. A camada de retenção de fluido 120 tem uma primeira superfície 122 e uma segunda superfície 124 e é posicionada de modo que a primeira superfície 122 seja adjacente à superfície do reservatório de fluido 110 da camada de transporte de fluido 106. Assim, a camada de retenção de fluido 120 pode atuar como um reservatório para os fluidos absorvidos pela camada de transporte de fluido 106. Conforme ilustrado nas Figuras 1A e 1B, a camada de transporte de fluido, a camada de retenção de fluido e, se presente, a camada de filme oclusivo podem ser acopladas umas às outras usando as camadas adesivas 114,128.
[0076] As Figuras 1C e 1D ilustram ainda outra modalidade do dispositivo para tratamento de feridas da presente invenção. Nas Figuras 1C e 1D, o dispositivo para tratamento de feridas 101 é semelhante ao dispositivo das Figuras 1A e 1B, exceto que o dispositivo para tratamento de feridas 101 foi invertido a fim de ilustrar melhor as modalidades alternativas da camada adesiva perfurada 102. A Figura 1C contém o dispositivo para tratamento de feridas 101 que possui, em ordem consecutiva da superfície de contato com a ferida para a superfície mais distante da ferida, camada adesiva perfurada 102 que possui aberturas 104, camada de transporte de fluido 106, camada adesiva 114, camada de retenção de fluido 120, camada adesiva 128 e camada de película oclusiva 130. A camada de transporte de fluido 106 tem uma primeira superfície 108, que fornece uma superfície de contato com o fluido ou voltada para a pele do dispositivo para o tratamento de feridas 101 e uma segunda superfície 110. A camada de retenção de fluido 120 tem uma primeira superfície 122 e uma segunda superfície 124 e a camada de filme oclusivo 130 tem uma superfície interna 132 e uma superfície externa 134. A Figura 1C é fornecida para ilustrar que, em um aspecto da invenção, as aberturas 104 podem ter uma forma e tamanho alternativos, o que está ilustrado na Figura 1B. Nesse caso, as aberturas 104 incluem quatro quadrados grandes situados em um arranjo uniforme através da superfície da camada adesiva com aberturas 102. Tal arranjo permite um maior contato entre o sítio da ferida e a camada de transporte de fluido 106. A Figura 1D é igual a Figura 1C, exceto que a camada adesiva com aberturas 102 é fornecida como uma camada de borda adesiva (ou janela) que possui uma grande abertura no centro aproximado da camada 102. A Figura 1D ilustra assim uma configuração exemplificadora da camada 102 que permite um contato ainda maior entre o sítio da ferida e a camada de transporte de fluido 106.
[0077] A Figura 1E ilustra ainda outra modalidade do dispositivo para tratamento de feridas de acordo com a presente invenção. A Figura 1E é igual à mostrada e descrita para a Figura 1D, exceto que a camada adesiva com aberturas 102 é mostrada como sendo dimensionalmente maior em suas bordas externas do que todas as outras camadas do dispositivo para tratamento de feridas 101. Esta característica cria uma borda adesiva externa ao redor das camadas remanescentes do dispositivo para tratamento de feridas. Embora mostrado ser maior em todas as quatro bordas na Figura 1E, é contemplado estar dentro do escopo da presente invenção que a camada perfurada 102 pode ser dimensionalmente maior em suas bordas externas, em uma borda externa, em duas bordas externas, em três bordas externas ou nas quatro bordas externas.
[0078] Como ilustrado na Figura 2, a camada de transporte de fluido 200 é composta por fibras hidrofílicas 202 e fibras hidrofóbicas 204 interligadas em uma construção de malha de jersey.
[0079] A Figura 3A ilustra a camada adesiva 102 que é um filme com aberturas com múltiplas aberturas discretas (perfurações ou descontinuidades) 104. A Figura 3B ilustra ainda outra modalidade da invenção em que a camada adesiva 102 é composta por três camadas de material formando uma camada adesiva trilaminada. O trilaminado é formado pelas camadas 102a, 102b e 102c. Em um aspecto, a camada 102a é composta por um material acrílico, a camada 102b é composta por um filme de poliuretano e 102c é composta por adesivo de silicone.
[0080] Como pode ser visto na Figura 4, a camada adesiva perfurada 102 compreende uma pluralidade de aberturas discretas (perfurações ou descontinuidades) 104. Estas aberturas têm de preferência uma dimensão suficiente para permitir a passagem de fluido através da camada adesiva 102 para a camada de transporte de fluido subjacente formada pelos fios 202 e os fios de efeito 204.
[0081] As Figuras 5 a 9 são fotomicrografias do Exemplo 2, descritas em maiores detalhes posteriormente. A Figura 5 ilustra múltiplas aberturas presentes na camada adesiva do dispositivo para tratamento de feridas da presente invenção. Além disso, está ilustrada na Figura 5 a fibra da camada de transporte de fluido presente na camada imediatamente atrás/sob a camada adesiva. A Figura 5 também ilustra uma modalidade da presente invenção em que as aberturas na camada adesiva estão presentes em um padrão substancialmente uniforme. A Figura 6 é uma vista semelhante à Figura 5, mas com uma ampliação maior e com um ângulo de 50 graus. A Figura 6 ilustra ainda as fibras que se projetam pelas aberturas do dispositivo para tratamento de feridas. A Figura 7 mostra uma abertura do dispositivo para tratamento de feridas da presente invenção com uma ampliação de 80X. As linhas de tensão do polímero são evidentes na Figura 7 e acredita- se que sejam causadas pela perfuração da camada adesiva para formar as aberturas. A Figura 8 ilustra o composto que contém prata presente nas fibras da camada de transporte de fluido do dispositivo para tratamento de feridas. A Figura 9 é uma vista ampliada em corte transversal de algumas das camadas do dispositivo para tratamento de feridas. A Figura 9 ilustra, de cima para baixo: o revestimento removível seguido pela camada de adesivo de silicone seguida pela camada de transporte de fluido seguida pela camada de retenção de fluido (espuma de poliuretano de célula aberta). A área de cor mais clara ao longo da superfície superior e da superfície inferior da camada de transporte de fluido é o composto que contém prata. Nesta modalidade, o composto que contém prata está presente em ambas as superfícies da camada de transporte de fluido. Também está ilustrada na Figura 9 uma única abertura.
[0082] As Figuras 10 e 11 são fotomicrografias do Exemplo Comparativo 1, que está descrito em mais detalhes aqui. A Figura 10 ilustra as múltiplas aberturas presentes na camada adesiva do curativo para feridas. No entanto, não há nenhuma camada que contenha fibra contida neste curativo, como está evidente ao olhar as fotomicrografias. Em vez disso, uma espuma de células abertas está presente atrás/sob a camada adesiva. A Figura 10 também ilustra as aberturas presentes no Exemplo Comparativo 1 em um arranjo/padrão não uniforme. A Figura 11 é uma vista ampliada da camada adesiva do Exemplo Comparativo 1.
[0083] As Figuras 12 e 13 são fotomicrografias do Exemplo Comparativo 3, que é descrito em mais detalhes aqui. A Figura 12 ilustra as múltiplas aberturas presentes na camada adesiva do curativo para feridas. No entanto, não há nenhuma camada que contenha fibra contida neste curativo, como é evidente ao olhar as fotomicrografias. Em vez disso, uma espuma de células abertas está presente atrás/sob a camada adesiva. A Figura 13 é uma vista ampliada de uma única abertura presente na camada adesiva do Exemplo Comparativo 3.
[0084] Os seguintes exemplos ilustram adicionalmente o presente dispositivo para tratamento de feridas que possui propriedades de transferência de fluido, mas não devem ser interpretados como limitantes da invenção, conforme definido nas reivindicações em anexo. Todas as partes e percentuais dados nestes exemplos são em peso, a menos que seja indicado de outra maneira. Criação e Avaliação da Amostra A. Descrições do Substrato
[0085] O tecido usado para os Exemplos 1 e 2 era uma malha de jersey (malha circular), tecido multipolímero vendido por Milliken & Company. O tecido tinha uma única camada de tecido composta por aproximadamente 66% de fio de poliamida de filamento contínuo, 19% de fio de poliéster de filamento contínuo e 15% de fio de spandex de filamento contínuo. O fio de poliamida era composto por duas camadas de fibra de náilon 6 de 40 denier/4 filamentos, que foi exposta a um processo de texturização antes de ser tricotado. O fio de poliéster era composto por fibra de camada única de 70 denier/34 filamentos que foi exposta a um processo de texturização antes de ser tricotado. O fio spandex era composto por fibra de 55 denier/3 filamentos.
[0086] O tecido foi tricotado de maneira a dar um lado distinto de nylon e um lado distinto de poliéster. O lado de poliéster do tecido foi exposto a um processo de acabamento superficial conhecido como lixamento.
[0087] O tecido foi passado por um banho que possui uma formulação antimicrobiana (descrita abaixo mais adiante) e, subsequentemente, por rolos de compressão para obter uma absorção de umidade de cerca de 85%. O tecido foi então seco em uma moldura para remover o excesso de líquido.
[0088] O adesivo de gel de silicone A era Acrysil™ 150, um filme trilaminado composto por uma camada adesiva de silicone, uma membrana de poliuretano e uma camada de adesivo acrílico. Acrysil™ 150 é comercialmente disponibilizado por Zodiac Coating de Pusignan, França. O filme continha perfurações com um tamanho menor do que 1,0 mm.
[0089] O Adesivo de Gel de Silicone B era Acrysil™ 150, um filme trilaminado composto por uma camada adesiva de silicone, uma membrana de poliuretano e uma camada de adesivo acrílico. Acrysil™ 150 é comercialmente disponibilizado por Zodiac Coating de Pusignan, França. O filme continha perfurações com um tamanho menor do que 18 mm.
[0090] O Adesivo de Gel de Silicone C-1 era P-Derm® PS-2046, um filme trilaminado perfurado composto por adesivo de silicone de alta adesão para contato com a pele (1,3 N/25 mm), poliuretano e acrílico sensível à pressão médica. Este adesivo tem uma espessura de 0,22 mm e tamanho do orifício de 1,5 mm com 17% de espaço aberto. P- Derm® PS-2046 é comercialmente disponibilizado por Polymer Science, Inc. de Monticello, Indiana.
[0091] O Adesivo de Gel de Silicone C-2 era P-Derm® PS-2048, um filme trilaminado perfurado composto por adesivo de gel silicone de contato com a pele de alta aderência inicial (1,1 N / 25 mm), poliuretano e acrílico médico sensível à pressão. Este adesivo tem uma espessura de 0,22 mm e tamanho do orifício de 1,5 mm com 17% de espaço aberto. P-Derm® PS-2048 é comercialmente disponibilizado por Polymer Science, Inc. de Monticello, Indiana.
[0092] O Adesivo de Gel de Silicone D era Acrysil™ 150, um filme trilaminado composto por uma camada adesiva de silicone, uma membrana de poliuretano e uma camada de adesivo acrílico. Acrysil™ 150 é comercialmente disponibilizado por Zodiac Coating de Pusignan, França. Perfurações foram adicionadas ao Adesivo de Gel de Silicone
D com um tamanho de cerca de 6,0 mm.
[0093] O Adesivo de Gel de Silicone E era Acrysil™ 150 sem perfurações. B. Formulações de Revestimento Antimicrobiano
[0094] Várias dispersões de um acabamento antimicrobiano incluem combinações dos seguintes componentes: • Composto de troca iônica à base de prata Antimicrobial AlphaSan® RC2000, disponibilizado por Milliken & Company de Spartanburg, SC; • Witcobond® W-293 (67% de sólidos) ou Witcobond UCX-281 F (40% de sólidos), ligantes de poliuretano disponibilizados por Chemtura Corporation de Middlebury, CT; e • Água. EXEMPLO 1
[0095] Exemplo 1 era constituído pelas seguintes camadas sequenciais: Adesivo de Gel de Silicone A, um tecido de malha de jérsei (descrito anteriormente, disponibilizado por Milliken & Company of Spartanburg, SC), um adesivo de fusão a quente (copoliamida, PA1008/1 -060-014.25 disponibilizada por SpunFab), uma espuma de poliuretano (Medisponge® 60P disponibilizada por Essentra), um adesivo de fusão a quente (copoliamida, PA1008/1-060-014.25 disponibilizado por SpunFab) e um filme de poliuretano (Inspire® 2340 disponibilizado por Coveris). O filme Inspire® foi impresso com logotipo e identificação do produto. Nenhum antimicrobiano de prata foi incluído.
[0096] Uma camada de adesivo de fusão a quente foi colocada sobre o tecido de malha de jersey. O tecido-compósito de fusão a quente foi então alimentado em uma máquina de laminação, junto com todas as camadas adicionais na ordem/configuração corretas conforme descrito acima. A máquina foi ajustada para uma temperatura de 185°C e uma velocidade de 2,6 m/min. O produto laminado foi enrolado em um rolo de recolha.
EXEMPLO 2
[0097] Exemplo 2 é igual ao Exemplo 1, exceto que o Adesivo de Gel de Silicone A foi substituído pelo Adesivo de Gel de Silicone B. EXEMPLO 2 MODIFICADO
[0098] O Exemplo 2 modificado é igual ao Exemplo 2, exceto que fibras individuais da camada de transporte de fluido foram puxadas através de cerca de 10 % das aberturas na camada adesiva de silicone usando uma pinça. EXEMPLO 3
[0099] O Exemplo 3 é igual ao Exemplo 1, exceto que o Adesivo de Gel de Silicone A foi substituído pelo Adesivo de Gel de Silicone C-1. EXEMPLO 4
[00100] O Exemplo 4 é igual ao Exemplo 1, exceto que o Adesivo de Silicone Gel A foi substituído pelo Adesivo de Silicone Gel D. EXEMPLO 5
[00101] O Exemplo 5 é o curativo de espuma Ultra® (disponibilizado por Milliken & Company de Spartanburg, SC), que é composto por uma camada de Adesivo de Silicone B (descrito anteriormente), uma camada de tecido de malha de jersey (descrito anteriormente) e uma camada de espuma de poliuretano. C. Descrições da Amostra Comparativa
[00102] Vários dispositivos de tratamento de feridas disponíveis comercialmente também foram adquiridos para avaliação. Eles incluem o seguinte: EXEMPLO COMPARATIVO 1 - "Mepilex® Ag", um curativo de espuma de poliuretano de camada única não adesivo que contém prata; disponibilizado por Molnlycke Health Care AB de Gothenburg, Suécia. EXEMPLO COMPARATIVO 2 - "Mepilex®", um curativo não adesivo de espuma de poliuretano de camada única; disponibilizado por Molnlycke Health Care AB de Gothenburg, Suécia.
EXEMPLO COMPARATIVO 3 - "Allevyn® Gentle", um curativo adesivo de três camadas composto por uma camada superior de filme, uma camada intermediária de núcleo de espuma de poliuretano e uma camada adesiva de contato com a ferida; disponibilizado por Smith & Nephew de Londres, Reino Unido.
[00103] EXEMPLO COMPARATIVO 4 - "Allevyn® Ag", um curativo adesivo de três camadas composto de uma camada superior de filme, uma camada intermediária de núcleo de espuma de poliuretano que possui prata (sulfadiazina de prata) e uma camada adesiva de contato com a ferida; disponibilizado por Smith & Nephew de Londres, Reino Unido. EXEMPLO COMPARATIVO 5 - Optifoam® Ag+ ", um curativo não adesivo composto por uma camada de espuma de poliuretano que contém prata (prata iônica) e uma camada de filme; disponibilizado por Medline Industries, Inc. de Mundelein, Illinois. EXEMPLO COMPARATIVO 6 - Optifoam® Gentle ", um curativo adesivo de silicone composto por uma camada adesiva de silicone, uma camada de espuma de poliuretano e uma camada de filme; disponibilizado por Medline Industries, Inc. de Mundelein, Illinois. EXEMPLO COMPARATIVO 7 - "Cutimed® Siltec", um curativo adesivo de silicone composto por uma camada adesiva de silicone perfurada, uma camada de espuma de poliuretano que contém partículas superabsorventes e uma camada de filme de poliuretano; disponibilizado por BSN Medical de Hamburgo, Alemanha. D. Exemplo de Teste e Avaliação
[00104] Cada um dos exemplos acima foi testado quanto a uma variedade de características como será descrito abaixo. O adesivo de silicone do dispositivo para tratamento de feridas inventivo estava na superfície pretendida de contato com a ferida. Além disso, produtos comercialmente disponíveis (ditos como Exemplos Comparativos 1-7 e descritos acima) também foram testados para comparação com o dispositivo para tratamento de feridas da invenção. Os procedimentos de teste serão descritos com mais detalhes na descrição a seguir. No entanto, uma lista dos testes empregados é encontrada abaixo. Teste 1. Teste de Desaparecimento da Gota (método desenvolvido internamente) Teste 2. Teste de Proteção No Entorno da Ferida (método desenvolvido internamente) Teste 3. Modelo da Perna Vertical (método desenvolvido internamente) Teste 4. Capilaridade Vertical Teste 5. Resistência à Remoção Teste 6. Teste de Absorção do Volume de Exsudato Livre (EN 13726- 1:2002, Parte 1, Teste 3.2: Capacidade de Absorção de Exsudato Livre) TESTE 1: Teste do Desaparecimento da Gota
[00105] O objetivo deste teste é medir a quantidade de tempo que leva para uma única gota de fluido ser absorvida pelo substrato. O fluido usado foi fluido de ferida simulado. O fluido de ferida simulado é uma solução de água desionizada que possui 142 mM de cloreto de sódio e 2,5 mM de cloreto de cálcio. O fluido simulado de ferida é isotônico em relação ao sangue humano. O fluido simulado da ferida estava contido em uma seringa de 2 mL. Dois milímetros de fluido foram dispensados manualmente no centro aproximado do substrato. O tempo que levou para a gota desaparecer (para ser absorvida pelo substrato) foi registrado. O teste foi interrompido após 600 segundos. Os resultados dos testes são fornecidos na Tabela 1.
TABELA 1 Propriedades de Desaparecimento da Gota de Dispositivos Inventivos e Comparativos para Tratamento de Ferida Amostra Tempo (segundos) Exemplo 1 600 Exemplo 2 8 Exemplo 3 15 Exemplo 4 34 Exemplo 5 5 ExemploComparativo 1 600 ExemploComparativo 2 600 ExemploComparativo 3 13 ExemploComparativo 4 n/a ExemploComparativo 5 n/a ExemploComparativo 6 120
[00106] Os resultados mostrados na Tabela 1 demonstram que o dispositivo para tratamento de feridas inventivo com uma camada de filme adesivo perfurado (superfície de contato com a ferida) com aberturas de pelo menos 18 mm de tamanho demonstra o desaparecimento mais rápido da gota. TESTE 2. Teste de Proteção No Entorno da Ferida
[00107] O objetivo deste teste é medir a quantidade de umidade ou líquido que é transferida do curativo para a pele saudável ao redor da ferida. Foi usado fluido de ferida simulado. O aparelho era uma bomba de seringa com um tubo de 1/32" de diâmetro interno conectado a um pequeno orifício no centro de uma placa de Petri. Isso simulou a ferida. Um pedaço pré-pesado de 2" de diâmetro de gaze de duas camadas com um orifício de 10 mm no centro foi colocado na placa de Petri com o orifício do tubo centralizado dentro do orifício da gaze. A gaze simulava a pele periférica à ferida. Um recorte de curativo de 2" de diâmetro foi colocado sobre a gaze e um peso de aproximadamente 42 gramas foi colocado em cima do curativo. O fluido de ferida simulado foi liberado na "ferida" em uma taxa de 0,2mL/h por 24 horas. Na conclusão do teste, o peso da gaze foi registrado e o percentual de absorção de fluido foi determinado. Os resultados do teste são fornecidos na Tabela
2. TABELA 2 Proteção no Entorno da Ferida de Dispositivos Inventivo e Comparativo para Tratamento de Feridas Amostra Percentual de Captação (%) Exemplo 1 842 +/- 402 Exemplo 2 68 +/- 42 Exemplo 3 13 +/- 3 Exemplo 4 40 +/- 51 Exemplo 5 51 +/- 21 Exemplo Comparativo 1 848 +/- 727 Exemplo Comparativo 2 963 +/- 584 Exemplo Comparativo 3 729 +/- 97 Exemplo Comparativo 6 167 +/- 258
[00108] Os resultados mostrados na Tabela 2 demonstram que o dispositivo para tratamento de feridas da invenção que possui uma camada de filme adesivo perfurado (superfície de contato com a ferida) com aberturas de pelo menos 15 mm em tamanho demonstrou um menor percentual de captação e, portanto, maior proteção no entorno da ferida. TESTE 3: Teste do Modelo da Perna Vertical
[00109] O objetivo deste teste é medir a quantidade de fluido que é absorvido pelo dispositivo para tratamento de feridas durante um período de tempo em uma orientação vertical antes de falhar. O fluido usado foi fluido de ferida simulado. A falha é definida como o momento em que o dispositivo para tratamento de feridas (a) começou a descascar da superfície de nylon do modelo de perna ou caiu completamente do modelo de perna, ou (b) começou a vazar fluido de ferida simulado das margens e/ou bordas do dispositivo para tratamento de feridas. As amostras foram corridas em 24 mL/hora até a falha. Os resultados do teste são fornecidos na Tabela 3. TABELA 3 Propriedades do Teste da Perna Vertical de Dispositivos Inventivo e Comparativo para Tratamento de Feridas Amostra Fluido Absorvido (mL) Exemplo 1 47 Exemplo 2 46 Exemplo 3 44 Exemplo 4 n/a Exemplo Comparativo 1 18 Exemplo Comparativo 2 n/a Exemplo Comparativo 3 19 Exemplo Comparativo 4 n/a Exemplo Comparativo 5 n/a Exemplo Comparativo 6 43 Exemplo Comparativo 7 14
[00110] Os resultados mostrados na Tabela 3 demonstram que o dispositivo de tratamento de feridas da invenção tem uma camada de filme adesivo perfurado (contato com a ferida superfície) com aberturas de pelo menos 15 mm de tamanho demonstraram uma quantidade significativa de absorção de fluido em uma orientação vertical antes da falha.
TESTE 4: Teste da Capilaridade Vertical
[00111] O objetivo deste teste é medir a quantidade de fluido que é absorvida pelo dispositivo para tratamento de feridas ao longo de um determinado período de tempo em uma orientação vertical. O fluido usado foi fluido de ferida simulado. Cada amostra foi testada em triplicata. A média e o desvio padrão foram calculados e são apresentados na Tabela 4. TABELA 4 Propriedades de Capilaridade Vertical de Dispositivos Inventivo e Comparativo para Tratamento de Feridas Amostra Fluido Absorvido (mL) Em 20 Em 30 Em 40 Em 50 Em 60 Em 10 segundos segundos segundos segundos segundos segundos Exemplo 1 n/a n/a n/a n/a n/a n/a Exemplo 2 2,30 +/- 0,00 2,60 +/- 0,10 3,12 +/- 0,16 3,43 +/-0,24 3,82 +/-0,15 4,00 +/- 0,00 Exemplo 3 2,27 +/- 0,15 3,02 +/- 0,14 3,53 +/- 0,21 3,87 +/- 0,23 4,00 +/-0,00 4,00 +/-0,00 Exemplo 4 n/a n/a n/a n/a n/a n/a Exemplo 5 2,43 +/- 0,15 3,27 +/- 0,08 3,83 +/- 0,06 4,00 +/- 0,00 4,00 +/- 0,00 4,00 +/- 0,00 Exemplo Comparativo 1 1,40 +/- 0,10 1,47 +/- 0,06 1,47 +/- 0,06 1,50 +/- 0,00 1,50 +/- 0,00 1,53 +/- 0,06 Exemplo Comparativo 2 0,97 +/- 0,21 1,08 +/- 0,18 1,25 +/- 0,05 1,37 +/- 0,08 1,50 +/- 0,13 1,60 +/-0,05 Exemplo Comparativo 3 1,17 +/-0,06 1,25 +/-0,05 1,37 +/-0,06 1,43 +/- 0,03 1,57 +/- 0,08 1,68 +/-0,08 Exemplo Comparativo 4 n/a n/a n/a n/a n/a n/a Exemplo Comparativo 5 n/a n/a n/a n/a n/a n/a Exemplo Comparativo 6 1,68 +/- 0,03 1,93 +/- 0,06 2,63 +/-0,03 2,90 +/- 0,00 3,13 +/- 0,03 3,33 +/- 0,03 Exemplo Comparativo 7 n/a n/a n/a n/a n/a n/a
[00112] Os resultados mostrados na Tabela 4 demonstram que o dispositivo para tratamento de feridas inventivo que possui uma camada adesiva de filme perfurado (superfície de contato com a ferida) com aberturas de pelo menos 15 mm de tamanho demonstra uma capacidade de absorção significativa na direção vertical.
TESTE 5: Teste de Resistência à Remoção
[00113] O objetivo deste teste é medir a quantidade de força necessária para remover o dispositivo para tratamento de feridas da superfície de aço inoxidável. Cada amostra foi aplicada à superfície de acordo com as instruções do produto. A retirada da amostra foi realizada em máquina de ensaio com sistema de pesagem de carga. A força necessária para remover cada amostra foi registrada em gramas de força (gf).
[00114] Os resultados do teste são fornecidos na Tabela 5. TABELA 5 Resistência à Remoção de Dispositivos Inventivo e Comparativo para Tratamento de Feridas Amostra Resistência a Remoção (gf) Exemplo 5 193,640 Exemplo Comparativo 1 87,662 Exemplo Comparativo 2 87,361 Exemplo Comparativo 3 106,931 Exemplo Comparativo 6 274,968
[00115] Os resultados mostrados na Tabela 5 demonstram que a quantidade de força necessária para remover o dispositivo de tratamento de feridas da invenção da superfície de aço inoxidável é encontrada entre a quantidade de força necessária para a remoção dos Exemplos Comparativos. TESTE 6: Teste de Absorção do Volume de Exsudato Livre
[00116] O objetivo deste teste é medir a capacidade de absorção de um curativo. O peso de uma amostra de curativo de 5 cm por 5 cm foi registrado. A amostra do curativo foi adicionada a uma placa com uma quantidade de fluido de ferida simulado a 37°C que era aproximadamente 40 vezes o peso do curativo. O curativo foi deixado no fluido por 30 min a 37°C. Ao final do teste, a amostra foi suspensa por 30 segundos e pesada. A capacidade de absorção da amostra foi determinada. Cada amostra foi testada em triplicata. A média e o desvio padrão foram calculados e são apresentados na Tabela 6. TABELA 6 Propriedades de Absorção do Volume de Exsudato Livre dos Dispositivos Inventivo e Comparativo para Tratamento de Feridas Capacidade de Absorção Amostra (g/cm2) Exemplo 1 6341 +/- 47 Exemplo 2 5791 +/- 232 Exemplo 3 6140 +/- 328 Exemplo 4 5013 +/- 423 Exemplo 5 5176 +/- 90 Exemplo 7025 +/- 465 Comparativo 1 Exemplo 7837 +/- 463 Comparativo 2 Exemplo 4690 +/- 267 Comparativo 3 Exemplo 5269 +/- 60 Comparativo 6 Exemplo 9174 +/- 176 Comparativo 7
[00117] Os resultados mostrados na Tabela 6 demonstram que o dispositivo de tratamento de feridas inventivo com uma camada de filme adesivo perfurado (superfície de contato com a ferida) exibe uma capacidade de absorção comparável aos Exemplos Comparativos. TESTE 7: Eficácia Antimicrobiana
[00118] A eficácia antimicrobiana contra bactérias Gram-positivas (por exemplo, Staphylococcus aureus ATCC # 6538) e Gram-negativas (por exemplo, Klebsiella pneumoniae ATCC # 4352) foi medida para o dispositivos de tratamento de feridas inventivo e comparativo. A redução quantitativa de bactérias após a exposição às amostras versus o controle foi avaliada usando uma versão modificada do Método 100 da AATCC.
[00119] Porções de cada amostra de curativo para feridas (discos não estéreis de 15 mm de diâmetro) foram colocadas em microplacas de 24 poços. Com todas as amostras, os curativos foram colocados com o lado para baixo que normalmente fica em contato com a ferida. As culturas durante a noite dos micróbios de teste foram suspensas em caldo nutriente a 5% em solução salina ca. 10E6 células/ml. No tempo 0, cada amostra foi pré-embebida em solução salina estéril por imersão. Os poços da placa de 24 poços foram inoculados com bactérias (0,1 ml de ca. 10E6 células/ml) e, em seguida, a amostra foi colocada com o lado de contato voltado para baixo no inóculo. As placas de 24 poços foram então incubadas a 37°C. Após incubação por 24 horas, as amostras foram removidas e colocadas em tubos de centrífuga de 50ml cheios com 5ml de uma "solução de lavagem" (Caldo de Soja Tríptico + Tween 80 0,7% + cisteína 0,1% (para inativar prata residual)). Após a centrifugação para remover as células aderidas, o número de células viáveis na solução foi quantificado usando um ensaio de "Número Mais Provável" baseado em placa de microtitulação. A receita do Caldo Nutriente de força total indicada neste método é 5g/l de peptona e 3g/l de extrato de carne bovina. Amostras em duplicata foram testadas contra Staphylococcus aureus ATCC # 6538 e Klebsiella pneumoniae ATCC # 4352.
[00120] A amostra de controle era curativo de espuma Ultra® (disponibilizada por Milliken & Company de Spartanburg, SC) que não contém uma camada adesiva de silicone. Os resultados são mostrados na Tabela 7 e na Figura 14. TABELA 7 Eficácia Antimicrobiana Contra Bactérias Gram-Positivas e Gram- Negativas vs Controle Log Médio de Log Médio de Redução vs. Redução vs. Controle Amostra ID Controle Contra Contra Klebsiella Staphylococcus pneumoniae aureus Exemplo 1 3,66 +/- 0,18 2,36 +/-0,90 (aberturas <1,0mm) Exemplo 2 4,31 +/- 0,59 2,83 +/-0,67 (aberturas de 1,8mm) Exemplo 2 Modificado (aberturas de 1,8mm, fibra 3,49 +/- 0,35 2,68 +/-0,04 puxada) Exemplo 3 3,98 +/- 0,27 2,61 +/-0,07 (aberturas de 1,5mm) Exemplo Comparativo 1 4,31 +/- 0,59 2,98 +/-0,45 Controle 6,02 +/- 0,18 4,00 +/-0,24 (prata, sem silicone)
[00121] Os resultados na Tabela 7 e Figura 14 indicam que os dispositivos de tratamento de feridas da invenção exibem eficácia antimicrobiana contra bactérias Gram-positivas e Gram-negativas. A eficácia antimicrobiana é comparável a outros dispositivos para tratamento de feridas que contêm prata disponíveis comercialmente (Exemplo Comparativo 1). Os exemplos 1 a 3 exibiram pelo menos 50% da eficácia antimicrobiana mostrada pela amostra de controle (sem camada adesiva de silicone). Neste caso, os dados podem ser interpretados para ilustrar que a eficácia antimicrobiana é reduzida em menos de 50% quando uma camada adesiva de silicone é incluída no dispositivo de tratamento de feridas. Alguns dos Exemplos 1 a 3 exibiram pelo menos 70% da eficácia antimicrobiana mostrada pela amostra de controle (sem camada adesiva de silicone). Neste caso, os dados podem ser interpretados para ilustrar que a eficácia antimicrobiana está reduzida em menos do que 30% quando a camada adesiva de silicone é incluída no dispositivo para tratamento de feridas.
[00122] Para este teste, a Klebsiella pneumoniae foi selecionada como o micróbio Gram-negativo representativo e Staphylococcus aureus foi selecionado como o micróbio Gram-positivo representativo. Entretanto, deve ser entendido que está dentro do escopo desta invenção que o dispositivo para tratamento de feridas da presente invenção exibirá eficácia antimicrobiana semelhante contra outras bactérias Gram positivas e Gram negativas, assim como contra fungos tais como C. albicans.
[00123] Métodos de teste adicionais úteis para analisar o dispositivo para tratamento de feridas da presente invenção são os seguintes: Teste 8. Teste de transporte de fluido (método desenvolvido internamente) Teste 9. Teste de resistência à tração (ASTM D 5034) Teste 10. Teste de zona de inibição (Ensaio de Difusão em Ágar de Kirby- Bauer) Teste 11. Teste de Conteúdo Total de AlphaSan® RC 2000 (Técnica de Ashing) Teste 12. Teste de Condutividade / Resistividade (Método de Teste AATCC 76) Teste 13. Teste de Espessura (ASTM D 1777-96).
[00124] Muitos desses testes foram conduzidos em USPNs
7.842.306; 8.021, 685 e 8.394.403, de propriedade comum, todas incorporadas aqui por referência. TESTE 8: Teste de Transporte de Fluido
[00125] O objetivo deste teste é medir a quantidade de fluido que é transportado do lado de contato com a ferida do dispositivo para tratamento de feridas (lado A) para o lado de contato sem ferida do dispositivo (lado B). O teste também tenta medir a quantidade de fluido empurrado de volta para o lado de contato com a ferida do dispositivo (lado A).
[00126] O fluido de ferida simulado ("SWF") foi preparado pela adição de 16,60 g de NaCl e 0,56 g de CaCl2 a um frasco volumétrico de 2L. O frasco foi então cheio até o volume (total de 2000 mL) com água deionizada. O frasco foi então tampado e agitado até que todos os sais estivessem completamente dissolvidos. O fluido de ferida simulado é composto por 0,142 M (142 mM) NaCl (aq) e 0,0025 M (2,5 mM) CaCl2 (aq).
[00127] Uma amostra de teste de um dispositivo para tratamento de feridas (5 cm de diâmetro) foi colocada em um disco de polipropileno (5 cm de diâmetro). Vinte gotas de fluido de ferida simulado foram adicionadas ao Lado A da amostra de teste usando um conta-gotas. A amostra de teste foi deixada em repouso em uma posição horizontal por 2 minutos. A amostra de teste foi então ensanduichada em uma posição vertical entre dois discos de papel de filtro (papel de filtro Whitman 3, diâmetro = 110 mm) usando um grampo - o Papel de filtro A contatou o lado A da amostra de teste e o papel de filtro B contatou o lado B da amostra de teste. A amostra de teste foi mantida nesta posição por 5 segundos. Foi determinado que o grampo exerce uma pressão de 340 mm Hg.
[00128] Os papéis de filtro A e B foram pesados antes do teste. Eles foram então pesados após o teste e a diferença de peso foi determinada. Esta diferença de peso fornece um cálculo da quantidade de SWF transferida do dispositivo de tratamento de feridas para o papel de filtro A e/ou B.
[00129] O SWF foi adicionado ao lado do poliéster ("Lado A") do dispositivo de tratamento de feridas da presente invenção. SWF foi adicionado ao lado de contato com a ferida de curativos competitivos, conforme orientado pelos folhetos dos produtos.
[00130] Os valores são fornecidos como "variação percentual do peso". A variação percentual do peso representa o peso do fluido absorvido em relação ao peso seco do papel de filtro. É calculado subtraindo o peso do papel de filtro seco (gramas) do peso do papel de filtro úmido (gramas) e dividindo essa diferença pelo peso do papel de filtro seco. Este valor é então multiplicado por 100. TESTE 9: Resistência à Tração
[00131] A resistência à tração (agarrar) de vários dispositivos para tratamento de feridas foi determinada usando ASTM D 5034. O objetivo deste teste é determinar a integridade estrutural de dispositivos para tratamento de feridas úmidas e secas. Os dispositivos foram umedecidos por imersão em fluido de ferida simulado (mesma formulação descrita anteriormente). As medições são mostradas em libras de força (Ibf). Valores mais altos indicam que mais força foi necessária para rasgar a amostra. TESTE 10: Teste da Zona de Inibição
[00132] O teste de zona de inibição pode ser conduzido para determinar a atividade antimicrobiana de vários dispositivos para tratamento de feridas contra vários micróbios, usando uma versão modificada do Teste de Suscetibilidade de Kirby-Bauer. Uma breve descrição do método de teste está incluída abaixo. Uma descrição completa do método de teste pode ser encontrada no seguinte documento: National Committee for Clinical Laboratory Studies
(NCCLS) M2-A8: Performance Standards for Antimicrobial Disk Susceptibility Tests; Approved Standard—Eighth Edition; 2003.
[00133] Várias bactérias Gram-positivas e Gram-negativas, assim como fungos (levedura) podem ser escolhidos para ilustrar a eficácia antimicrobiana do dispositivo para tratamento de feridas da invenção. As bactérias Gram-positivas incluem, por exemplo e sem limitação, Staphylococcus aureus, Clostridium perfringens, Enterococcus faecium e Bacillus cereus. As bactérias Gram-negativas incluem, por exemplo e sem limitação, Klebsiella pneumoniae, Escherichia coli, Acinetobacter baumannii, Enterobacter cloacae, Proteus mirabilis e Pseudomonas aeruginosa. Fungos, como leveduras, incluem, por exemplo, Candida albicans e Saccharomyces cerevisiae.
[00134] Uma cultura noturna do micróbio de teste foi diluída em solução salina (0,85% NaCl) até uma concentração de 106 células/ml. Placas de Petri que contêm Diagnostic Sensitivity Test (DST) Agar foram inoculadas com 0,25ml da suspensão de células e incubadas por 1 hora. Uma amostra (círculo de 15 mm de diâmetro) de cada dispositivo para tratamento de feridas foi então colocada no centro da placa de ágar. A placa de ágar foi incubada durante 24 horas a 37°C. Após medir a extensão das zonas (em mm), as amostras foram transferidas para uma nova placa DST inoculada com o mesmo micróbio. O processo foi repetido por três dias (total). TESTE 11: Conteúdo Total de AlphaSan® Teste do Conteúdo Total de ALPHASAN®
[00135] A quantidade de antimicrobiano AlphaSan® incorporada em ou sobre um artigo pode ser determinada pela medição de elementos exclusivos do composto antimicrobiano. Para o antimicrobiano AlphaSan®, os dois elementos de maior abundância são prata ou zircônia. Como a zircônia é mais abundante no produto antimicrobiano AlphaSan® e é mais fácil de medir, é preferível usar zircônia como elemento de assinatura para determinar o nível do antimicrobiano AlphaSan® em um artigo. A quantidade de antimicrobiano AlphaSan® incorporado ou sobre o dispositivo para tratamento de feridas foi determinada usando a seguinte técnica de incineração.
[00136] Uma amostra de tecido (pesando aproximadamente 1 grama, mas com peso medido em quatro dígitos significativos) foi colocada em um cadinho de cerâmica limpo e seco que tinha sido pesado. O cadinho que continha a amostra de tecido foi colocado em um forno mufla cuja temperatura subiu de 3°C/minuto para 750°C. A temperatura foi então mantida a 750°C durante quatro horas. O sistema foi então resfriado e o cadinho transferido para um dessecador no qual foi permitido atingir uma temperatura de equilíbrio. O cadinho foi então pesado. Isso fornece o percentual de sólidos dos constituintes inorgânicos.
[00137] A amostra de tecido foi então moída no cadinho de cerâmica para obter uma amostra uniforme. Aproximadamente 0,05 g de peso (novamente medido com quatro dígitos significativos) foram então retirados do cadinho de cerâmica e colocados em um cadinho de platina. Quatro mililitros de HNO3 50%, seguidos por 15-20 gotas de HF 48%, foram adicionados ao cadinho. O cadinho foi aquecido sobre uma placa quente até que a amostra se dissolvesse completamente. A solução da amostra foi então transferida para um balão volumétrico de 100 mL.
[00138] O cadinho foi então enxaguado com HNO3 5%, com a solução de enxágue sendo adicionada ao frasco. A solução foi diluída até a marca de 100 mL com HNO3 5%. A solução diluída foi transferida para um recipiente de armazenamento de polietileno. A análise para o ingrediente ativo desejado (neste caso, zircônia) foi realizada usando um dispositivo Inductively Coupled Plasma Optical Emission Spectrometer (por exemplo, um Perkin Elmer Optima 4300DV). Os cálculos são evidentes para aquele versado na técnica. A quantidade de AlphaSan® RC2000 presente no dispositivo para tratamento de feridas é fornecida como um percentual do peso com base no peso do tecido. TESTE 12: Teste de Condutividade/Resistividade
[00139] O objetivo deste teste é determinar a condutividade e resistividade (R) do dispositivo para tratamento de feridas inventivo. O teste foi realizado de acordo com o Método de Teste AATCC 76. TESTE 13: Teste de Espessura
[00140] O objetivo deste teste foi medir a espessura do dispositivo para tratamento de feridas da invenção. O teste foi realizado de acordo com ASTM D 1777-96.
[00141] Todas as referências, incluindo publicações, pedidos de patentes e patentes, citados neste documento estão incorporadas por referência na mesma medida como se cada referência fosse individualmente e especificamente indicada para ser incorporada por referência e fosse apresentada em sua totalidade neste documento.
[00142] O uso das expressões "um" e "uma" e "o/a" e referências semelhantes no contexto da descrição do assunto em questão (especialmente no contexto das reivindicações a seguir) devem ser interpretados abranger tanto o singular como o plural, a menos que indicado de outra forma aqui ou claramente contradito pelo contexto. As expressões "que compreende", "que possui", "que inclui" e "que contém" devem ser interpretadas como expressões em aberto (ou seja, significando "incluindo, mas não se limitando a"), a menos que indicado de outra forma. A citação de intervalos de valores neste documento pretende meramente servir como um método abreviado de referência individual a cada valor separado que cai dentro do intervalo, a menos que indicado de outra forma neste documento, e cada valor separado está incorporado no pedido como se fosse individualmente citado neste documento. Todos os métodos aqui descritos podem ser realizados em qualquer ordem adequada, a menos que indicado de outra forma aqui ou claramente contradito pelo contexto. O uso de todo e qualquer exemplo ou linguagem exemplificadora (por exemplo, "tal como") fornecido aqui, pretende meramente a iluminar melhor o assunto do pedido e não representa uma limitação no escopo do assunto em questão, a menos que reivindicado de outra forma. Nenhuma linguagem no relatório descritivo deve ser interpretada como indicando qualquer elemento não reivindicado como essencial para a prática do assunto em questão aqui descrito.
[00143] As modalidades preferidas do assunto em questão são descritas aqui, incluindo o melhor modo conhecido pelos inventores para realizar o assunto em questão reivindicado. Variações dessas modalidades preferidas podem se tornar evidentes para aqueles versados na técnica após a leitura da descrição anterior. Os inventores esperam que aqueles versados na técnica empreguem tais variações conforme apropriado e os inventores pretendem que o assunto em questão seja praticado de outra forma que não conforme especificamente descrito neste documento. Consequentemente, esta descrição inclui todas as modificações e equivalentes do assunto citado nas reivindicações em anexo, conforme permitido pela lei aplicável. Além disso, qualquer combinação dos elementos acima descritos em todas as variações possíveis está abrangida pela presente descrição a menos que indicado de outra maneira ou claramente contradito pelo contexto.
Claims (32)
1. Dispositivo para tratamento de feridas, caracterizado pelo fato de compreender: uma camada adesiva de silicone trilaminada perfurada; uma única camada de tecido que possui uma superfície de contato com a ferida e uma superfície de reservatório de fluido da ferida; uma camada de retenção de fluido; e em que o dito dispositivo para tratamento de feridas transporta o fluido da ferida de modo unidirecional da dita superfície de contato com a ferida para a dita superfície do reservatório de fluido da ferida após a exposição a uma ferida.
2. Dispositivo para tratamento de feridas, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a dita camada adesiva de silicone trilaminada é composta por uma camada de silicone em contato com a pele, um material de poliuretano e um material de acrílico sensível à pressão.
3. Dispositivo para tratamento de feridas, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a dita camada adesiva de silicone trilaminada inclui aberturas que possuem um tamanho na faixa entre cerca de 0,1 mm a cerca de 7 mm.
4. Dispositivo para tratamento de feridas, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a dita camada adesiva de silicone trilaminada exibe um percentual de área aberta na faixa entre cerca de 5 porcento a cerca de 95 porcento.
5. Dispositivo para tratamento de feridas, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a dita camada única de tecido é revestida com uma composição que compreende pelo menos um composto que contém íons de prata.
6. Dispositivo para tratamento de feridas, de acordo com a reivindicação 5, caracterizado pelo fato de que o dito pelo menos um composto que possui íons de prata é selecionado do grupo que consiste em materiais de troca de íons de prata, partículas de prata, sais de prata, vidro de prata e misturas dos mesmos.
7. Dispositivo para tratamento de feridas, de acordo com a reivindicação 6, caracterizado pelo fato de que o dito material de troca de íons de prata é selecionado a partir do grupo que consiste em fosfato de zircônio e prata, fosfato de cálcio e prata, zeólita de prata e misturas dos mesmos.
8. Dispositivo para tratamento de feridas, de acordo com a reivindicação 7, caracterizado pelo fato de que o dito material de troca de íons de prata é fosfato de zircônio e prata.
9. Dispositivo para tratamento de feridas, de acordo com a reivindicação 5, caracterizado pelo fato de que a dita composição compreende ainda um agente de ligação selecionado do grupo que consiste em ligantes de poliuretano, ligantes acrílicos e misturas dos mesmos.
10. Dispositivo para tratamento de feridas, de acordo com a reivindicação 9, caracterizado pelo fato de que o dito agente de ligação é um material à base de poliuretano.
11. Dispositivo para tratamento de feridas, de acordo com a reivindicação 5, caracterizado pelo fato de que o dito dispositivo não é eletricamente condutivo.
12. Dispositivo para tratamento de feridas, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a dita camada única de tecido é selecionada a partir do grupo que consiste em tecido de malha, tecido, tecido não tecido e combinações dos mesmos.
13. Dispositivo para tratamento de feridas, de acordo com a reivindicação 12, caracterizado pelo fato de que a dita camada única de tecido é um tecido de malha.
14. Dispositivo para tratamento de feridas, de acordo com a reivindicação 13, caracterizado pelo fato de que o dito tecido de malha é um tecido de malha circular.
15. Dispositivo para tratamento de feridas, de acordo com a reivindicação 14, caracterizado pelo fato de que o dito tecido de malha circular é um tecido de malha de jersey.
16. Dispositivo para tratamento de feridas, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a dita camada única de tecido é composta principalmente por fibras hidrofóbicas e fibras hidrofílicas.
17. Dispositivo para tratamento de feridas, de acordo com a reivindicação 16, caracterizado pelo fato de que as ditas fibras hidrofóbicas são fibras de poliéster.
18. Dispositivo para tratamento de feridas, de acordo com a reivindicação 16, caracterizado pelo fato de que as ditas fibras hidrofílicas são fibras de poliamida.
19. Dispositivo para tratamento de feridas, de acordo com a reivindicação 18, caracterizado pelo fato de que as ditas fibras de poliamida são de nylon.
20. Dispositivo para tratamento de feridas, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a dita camada única de tecido compreende ainda uma fibra elastomérica.
21. Dispositivo para tratamento de feridas, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o dito contato com a ferida e as ditas superfícies do reservatório de fluido são revestidos com uma composição que compreende pelo menos um composto que contém íons de prata.
22. Dispositivo para tratamento de feridas, de acordo com a reivindicação 21, caracterizado pelo fato de que o dito dispositivo exibe eficácia antimicrobiana.
23. Dispositivo para tratamento de feridas, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a camada única de tecido e a camada adesiva de silicone trilaminada perfurada têm aproximadamente o mesmo comprimento e largura.
24. Dispositivo para tratamento de feridas, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a camada adesiva de silicone trilaminada perfurada é maior em tamanho do que a camada única de tecido.
25. Dispositivo para tratamento de feridas, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a dita camada de retenção de fluido é selecionada a partir do grupo que consiste em espumas, materiais têxteis, alginatos, polímeros superabsorventes, géis e combinações ou misturas dos mesmos.
26. Dispositivo para tratamento de feridas, caracterizado pelo fato de compreender: (a) uma camada adesiva de silicone trilaminada perfurada; (b) uma única camada de tecido que possui uma superfície de contato com a ferida e uma superfície de reservatório de fluido da ferida; (c) opcionalmente, uma primeira camada adesiva fundível a quente; (d) uma camada de retenção de fluido; (e) opcionalmente, uma segunda camada adesiva fundível a quente; (f) opcionalmente, uma camada de filme oclusivo; e em que o dito dispositivo para tratamento de feridas transporta o fluido da ferida de modo unidirecional da dita superfície de contato com a ferida para a dita superfície do reservatório de fluido da ferida após a exposição a uma ferida.
27. Dispositivo para tratamento de feridas, de acordo com a reivindicação 26, caracterizado pelo fato de que todas as camadas do dispositivo para tratamento de feridas têm aproximadamente o mesmo comprimento e largura.
28. Dispositivo para tratamento de feridas, de acordo com a reivindicação 26, caracterizado pelo fato de que a camada adesiva de silicone trilaminada perfurada é maior em tamanho do que todas as outras camadas do dispositivo para tratamento de feridas.
29. Método para controlar a umidade no local da ferida, caracterizado pelo fato de que compreende as etapas de: (a) fornecer um dispositivo para tratamento de feridas que compreende: (i) uma camada adesiva de silicone trilaminada perfurada; (ii) uma única camada de tecido que possui uma superfície de contato com a ferida e uma superfície de reservatório de fluido da ferida; e (iii) uma camada de retenção de fluido; e em que o dito dispositivo para tratamento de feridas transporta o fluido da ferida de modo unidirecional da dita superfície de contato com a ferida para a dita superfície do reservatório do fluido da ferida após a exposição a uma ferida; (b) colocar a dita superfície de contato com a ferida do dito dispositivo para tratamento de feridas em contato com o dito local da ferida; e (c) permitir que o dito dispositivo para tratamento de feridas transporte fluido da ferida de modo unidirecional da dita superfície de contato com a ferida para a dita superfície do reservatório de fluido da ferida.
30. Método, de acordo com a reivindicação 29, caracterizado pelo fato de que a dita superfície de contato com a ferida é revestida com uma composição que compreende pelo menos um composto que contém íons de prata.
31. Dispositivo para tratamento de feridas, caracterizado pelo fato de compreender: (a) uma camada adesiva selecionada a partir do grupo que consiste em materiais adesivos à base de borracha natural, materiais adesivos à base de borracha sintética, materiais hidrocoloides, acrilato e/ou materiais acrílicos, materiais de gel de poliuretano, materiais de polidimetilsiloxano e misturas dos mesmos; (b) uma única camada de tecido que possui uma superfície voltada para a ferida e uma superfície do reservatório de fluido da ferida; e (c) uma camada de retenção de fluido; e em que o dito dispositivo para tratamento de feridas transporta o fluido da ferida de modo unidirecional da dita superfície voltada para a ferida para a dita superfície do reservatório de fluido da ferida após a exposição a uma ferida.
32. Dispositivo para tratamento de feridas, de acordo com a reivindicação 31, caracterizado pelo fato de que a camada adesiva inclui pelo menos um agente antimicrobiano.
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