ES2886463T3 - Catéter con electrodo de profundidad para uso de doble propósito - Google Patents

Catéter con electrodo de profundidad para uso de doble propósito Download PDF

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Abstract

Un conjunto de catéter (10) para el tratamiento intracraneal de un paciente que comprende: - un tubo flexible externo (12) que tiene un extremo proximal (22), un lumen principal (14) que se extiende a lo largo del extremo proximal (22), y al menos una abertura radial (16) a través de la pared que se comunica con el lumen (14), donde la al menos una abertura radial (16) y el lumen (14) están configurados para cooperar para transferir fluidos entre una región de tejido en el cerebro del paciente y un receptáculo o dispositivo externo, el tubo (12) define además un lumen secundario (18) cercano y separado del lumen principal (14) y adyacente a la superficie de la pared externa del tubo (20, 36) y se extiende a lo largo del extremo proximal (22); y - un electrodo de profundidad (24) dentro del lumen secundario (18), que se extiende a lo largo de su longitud y fuera del extremo proximal (22), el electrodo de profundidad (24) tiene contactos eléctricos espaciados (26) expuestos a lo largo del tubo flexible (12), facilitando así la detección eléctrica y el flujo de fluido simultáneos, donde el tubo exterior (12) incluye ventanas (30) a través del mismo alineadas con los contactos eléctricos (26) del electrodo de profundidad (24) y tiene una pluralidad de aberturas radiales (16) a lo largo y alrededor del tubo exterior.

Description

DESCRIPCIÓN
Catéter con electrodo de profundidad para uso de doble propósito
CAMPO
[0001] La presente invención se refiere a conjuntos de catéteres para el tratamiento de tejido cerebral y a dispositivos para la estimulación/monitorización eléctrica de la actividad cerebral.
ANTECEDENTES
[0002] Los electrodos de profundidad se han utilizado para una variedad de propósitos de monitoreo cerebral y estimulación cerebral relacionados con la epilepsia y una variedad de trastornos del movimiento.
[0003] Por ejemplo, el monitoreo de la actividad eléctrica es importante para determinar el enfoque del tejido y las células cerebrales epileptogénicas con el fin de determinar las posibilidades de remoción o tratamiento posterior. Además, la estimulación eléctrica altamente dirigida utilizando electrodos de profundidad se ha utilizado para suprimir el comportamiento indeseable resultante de varios trastornos del movimiento.
[0004] Se han utilizado pequeños catéteres insertables en el cerebro para una variedad de propósitos de eliminación de fluidos y administración de fármacos. La eliminación de fluidos a menudo es necesaria o útil en relación con lesiones cerebrales; asimismo, la administración de fármacos altamente dirigidos a porciones muy específicas de tejido cerebral es útil en una variedad de situaciones médicas.
[0005] En una serie de situaciones específicas, la inserción de dispositivos de catéter y dispositivos de electrodos de profundidad es médicamente apropiada o útil, pero esto ha implicado necesariamente inserciones plurales en el tejido cerebral. El movimiento de fluidos y las funciones eléctricas a menudo son necesarias o altamente deseables esencialmente en los mismos lugares dentro del tejido cerebral. Debe ser evidente que las inserciones en el tejido cerebral son procedimientos arriesgados y que es deseable minimizar el número de inserciones.
[0006] Se ha creado una amplia variedad de sondas que se encuentran disponibles. Sin embargo, existe una necesidad de mejora en las sondas insertables en el cerebro, y es a esta necesidad que se dirige esta invención.
[0007] El documento US 2003/001 4016 A1 describe un procedimiento y dispositivo para introducir y navegar el dispositivo en un espacio subaracnoideo espinal, el dispositivo es un catéter o vaina que define un primer pasaje. El acceso intracraneal se puede facilitar mediante la introducción de un segundo dispositivo a través del primer pasaje, donde el espacio intracraneal se puede navegar para colocar electrodos para EEG en el tejido cerebral. El documento US 2003/001 4016 A1 al menos no describe un electrodo de profundidad dentro de un lumen secundario y que tiene contactos eléctricos espaciados a lo largo del tubo flexible.
[0008] El documento US 2004/0215162 A1 describe un conjunto de catéter intracraneal que comprende un catéter externo con un lumen y un catéter interno adaptado para ser recibido dentro de dicho lumen.
RESUMEN
[0009] De acuerdo con el presente dispositivo, se proporciona un conjunto de catéter intracraneal para el tratamiento preciso del tejido cerebral. El conjunto de catéter de la presente invención supera ciertos problemas y deficiencias de la técnica anterior y proporciona una estructura única que satisface las necesidades de monitorización y tratamiento intracraneal plurales.
[0010] El conjunto de catéter de la presente invención incluye (a) un tubo flexible externo que tiene un extremo proximal, un lumen principal que se extiende a lo largo del extremo proximal, y al menos una abertura radial a través de la pared que se comunica con el lumen, donde la al menos una abertura radial y el lumen principal están configurados para cooperar para transferir fluidos entre una región de tejido en el cerebro del paciente y un receptáculo o dispositivo externo, el tubo define además un lumen secundario cercano y separado del lumen principal y adyacente a la superficie de la pared externa del tubo y se extiende a lo largo del extremo proximal, y (b) un electrodo de profundidad dentro del lumen secundario, que se extiende a lo largo de su longitud y fuera del extremo proximal, el electrodo de profundidad tiene contactos eléctricos espaciados expuestos a lo largo del tubo flexible, lo que facilita la detección eléctrica y el flujo de fluido simultáneos, donde el tubo externo incluye ventanas a través del mismo que están alineadas con los contactos eléctricos del electrodo de profundidad y tiene una pluralidad de aberturas radiales espaciadas axialmente a lo largo y alrededor del tubo externo. En determinadas realizaciones preferidas, el tubo exterior tiene un extremo distal cerrado.
[0011] En realizaciones preferidas, el conjunto incluye además un estilete rígido recibido dentro del lumen principal con el fin de insertar el conjunto de catéter en el cerebro del paciente. El estilete rígido se retira del conjunto después de completar la inserción.
[0012] En algunas realizaciones, se inserta un accesorio luer en el lumen principal en el extremo proximal durante el tratamiento. En tales realizaciones, el accesorio luer es un conector para conectar el conjunto de catéter con un sistema de drenaje u otro dispositivo.
[0013] En determinadas realizaciones, los contactos eléctricos a lo largo del electrodo de profundidad tienen diámetros tales que se extienden al menos parcialmente en las ventanas, facilitando así su contacto eléctrico con el tejido cerebral. En otras realizaciones, los contactos eléctricos a lo largo del electrodo de profundidad están sustancialmente enrasados con la superficie de la pared externa.
[0014] En algunas realizaciones, en la sección transversal, los lúmenes principal y secundario del conjunto de catéter son sustancialmente circulares, el tamaño del lumen secundario es más pequeño que el tamaño del lumen principal, y la superficie de la pared externa del tubo es sustancialmente lisa y tiene una porción mayor (cilíndrica) sustancialmente paralela a la superficie del lumen principal, una porción menor (cilíndrica) sustancialmente paralela a la superficie del lumen secundario, y porciones de transición entre ellos a cada lado. Dichas porciones transitorias no son cóncavas; es preferible que en la sección transversal cada porción de transición sea sustancialmente lineal. También es preferible que la mayor dimensión transversal del tubo flexible externo no exceda aproximadamente 5,0 milímetros y no sea menor que aproximadamente 1,0 milímetro. Cabe señalar, sin embargo, que muchos tamaños de dimensiones transversales diferentes son aceptables para el conjunto de catéter y estos serán evidentes para los expertos en la materia que estén familiarizados con esta invención.
[0015] Es altamente preferible que el electrodo de profundidad dentro del lumen secundario sea extraíble, permitiendo así el flujo continuo de fluido usando el catéter después de que ya no se necesite más de detección eléctrica.
[0016] En otras realizaciones preferidas, el conjunto de catéter incluye un tubo flexible externo que tiene un extremo proximal, un lumen de flujo de fluido que se extiende a lo largo del extremo proximal, y al menos una abertura radial a través de la pared que se comunica con el lumen de flujo de fluido, el tubo define además un canal adyacente a la pared del tubo y se extiende a lo largo del extremo proximal, y un electrodo de profundidad dentro del canal, que se extiende a lo largo de su longitud y fuera del extremo proximal, el electrodo de profundidad tiene contactos eléctricos espaciados expuestos a lo largo del tubo flexible.
[0017] Preferentemente, el electrodo de profundidad es un material de poliuretano de grado médico con una dureza Shore A de al menos aproximadamente 50. Es altamente preferible que el material de poliuretano para el electrodo de profundidad tenga una dureza Shore A de aproximadamente 55. También es preferible que el tubo flexible externo sea una pieza integral de tubo elastomérico de grado médico con dureza Shore A de al menos alrededor de 80, más preferentemente alrededor de 83.
[0018] Otro aspecto de la presente invención es el procedimiento para utilizar dicho conjunto de catéter. El procedimiento incluye: proporcionar un conjunto de catéter como se describió anteriormente; insertar el conjunto de catéter en el cerebro del paciente, facilitando así la detección eléctrica y el flujo de fluido simultáneos; y retirar el electrodo de profundidad del lumen secundario mientras el conjunto de catéter está dentro del cerebro del paciente y, por lo tanto, permitir que el flujo de fluido continúe después de que ya no se necesite más de detección eléctrica.
[0019] El término "ventanas", tal como se usa en esta invención, significa las aberturas en el tubo externo que se extienden al lumen secundario de modo que los contactos eléctricos se exponen al tejido cerebral.
BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS
[0020] Los dibujos ilustran una realización preferida que incluye las características y funciones mencionadas anteriormente del dispositivo. El dispositivo se entenderá fácilmente a partir de las descripciones y dibujos. En los dibujos:
La FIGURA 1 es una elevación lateral de un conjunto de catéter de acuerdo con la presente invención, con su estilete de inserción retirado, y líneas punteadas que indican las ubicaciones internas de los lúmenes principal y secundario.
La FIGURA 2 es una elevación lateral similar a la FIGURA 1, pero con el estilete de inserción en su lugar.
La FIGURA 3 es una vista ampliada, fragmentaria y en despiece de la porción de punta del conjunto de catéter de la FIGURA 1.
La FIGURA 4 es una vista en sección transversal ampliada del conjunto de catéter tomada a lo largo de la sección 4-4 como se indica en la FIG. 2.
La FIGURA 5 es una vista en sección transversal ampliada del conjunto de catéter tomada a lo largo de la sección 5-5 como se indica en la FIG. 2.
La FIGURA 6 es una vista fragmentaria ampliada adicional de la FIG. 5 como se indica por la porción 6-6.
La FIGURA 7 es otra vista en sección transversal como en la FIG. 4, pero con el estilete retirado.
La FIGURA 8 es una elevación lateral de otro conjunto de catéter similar al de la FIGURA 1, excepto que los contactos eléctricos del electrodo de profundidad tienen superficies externas que están sustancialmente enrasadas con la superficie externa de la pared exterior del tubo.
DESCRIPCIÓN DETALLADA
[0021] Con referencia a las FIGURAS 1-8, un conjunto de catéter según la presente invención se designa generalmente mediante el número de referencia 10. El conjunto de catéter 10 permite el tratamiento intracraneal de un paciente al proporcionar un tubo externo 12 y un lumen principal 14, así como al menos una abertura radial 16 a través de la pared que se comunica con el lumen principal 14 que coopera para transferir fluidos entre una región de tejido en el cerebro del paciente y un receptáculo o dispositivo externo. El tubo 12 define además un lumen secundario 18 adyacente a la superficie de la pared externa del tubo 20 y que se extiende a lo largo de un extremo proximal 22. El conjunto de catéter 10 incluye un electrodo de profundidad 24 dentro del lumen secundario 18 que se extiende a lo largo de su longitud y fuera del extremo proximal 22. El electrodo de profundidad 24 tiene contactos eléctricos espaciados 26 expuestos a lo largo del tubo 12 que facilitan la detección eléctrica y el flujo de fluido simultáneos.
[0022] Como se ve en las FIGURAS 1-3, el conjunto de catéter 10 incluye ventanas 30 en el tubo 12 que se extienden a través del tubo exterior 12 y están alineadas con los contactos eléctricos 26 del electrodo de profundidad 24. En algunas realizaciones, los contactos eléctricos 26 a lo largo del electrodo de profundidad 24 tienen diámetros tales que se extienden al menos parcialmente en las ventanas 30 facilitando así su contacto eléctrico con el tejido cerebral como se ve en las FIGURAS 1-2. En otra realización, los contactos eléctricos 26 a lo largo del electrodo de profundidad 24 están sustancialmente enrasados con la superficie de la pared externa 36 del tubo 12 como se ve en la FIGURA 7. Las FIGURAS 1-3 también ilustran que el tubo 12 incluye una pluralidad de aberturas radiales 16 a lo largo y alrededor del tubo 12.
[0023] La FIGURA 2 muestra el estilete 28 recibido dentro del lumen principal 14 para su inserción en el cerebro del paciente. El estilete 28 proporciona rigidez al tubo 12 si el tubo 12 no es rígido. El estilete 28 generalmente se retira después de la inserción del conjunto de catéter 10.
[0024] El tubo 12 incluye el lumen principal 14 que se extiende desde el extremo proximal 22 hasta la abertura 16 como se observa en las FIGURAS 1-2. El lumen principal 14 tiene un diámetro interno que puede variar en función de la velocidad de flujo de fluido deseada, pero preferiblemente está entre aproximadamente 25 micrómetros y 2,8 milímetros (administración y drenaje de fármacos). Es muy preferible que el diámetro interno para el lumen principal 14 sea de aproximadamente 0,05 pulgadas (1,3 milímetros). Dependiendo del tamaño del lumen principal, se pueden usar otros procedimientos de inserción como una cánula. Los fluidos se pueden transferir hacia o desde una región de tejido a través del lumen principal 14, por ejemplo, se pueden administrar fármacos a la región de tejido, se puede retirar líquido cefalorraquídeo o ambos. La FIGURA 3 ilustra que el electrodo de profundidad 24 dentro del lumen secundario 18 se puede retirar, permitiendo así un mayor flujo de fluido después de que ya no se pretende la detección/monitorización eléctrica.
[0025] La FIGURA 3 también ilustra que el electrodo de profundidad 24 incluye contactos eléctricos 26 que pueden proporcionar monitoreo del tejido cerebral o que también pueden proporcionar un marcador de ubicación para determinar la posición precisa del tubo 12 dentro del cerebro. Los contactos preferidos 26 son platino, platino iridio u otro material conductor biocompatible. La actividad cerebral detectada por los contactos 26 se transmite a un conector externo y a continuación a un ordenador o instrumento que registra y/o analiza dicha actividad. Los contactos 26 son preferentemente acero inoxidable u otras aleaciones o materiales que son conductores no corrosivos que pueden soportar el procedimiento de esterilización.
[0026] Como se ve en las FIGURAS 1-2, el electrodo de profundidad 24 incluye dos conjuntos de contactos eléctricos 26, un conjunto de contactos eléctricos 26 en el extremo proximal 22 del electrodo de profundidad y un conjunto de contactos eléctricos 26 en el extremo distal 32 del electrodo de profundidad 24. (El extremo proximal 22 y el extremo distal 32 del electrodo de profundidad 24 se correlacionan con el extremo proximal 22 y el extremo distal 32 del tubo externo 12). Los contactos eléctricos 26 son generalmente macrocontactos del tipo de collar que circunscriben la superficie externa del electrodo de profundidad 24. Los contactos 26 en el extremo proximal 22 del electrodo de profundidad 24 se conectan a los contactos 26 en el extremo distal 32 del electrodo de profundidad 24 para comunicar (a través de cables 48) la actividad cerebral a un instrumento de registro o análisis. Los contactos 26 en el extremo proximal 22 no entran en el cerebro del paciente, sino que proporcionan conexión a un instrumento que hace esto.
[0027] El tubo 12 tiene un extremo distal cerrado 32. Un accesorio luer 34, como se muestra en la FIGURA 1, se inserta en el lumen principal 14 en el extremo proximal 22 durante el tratamiento. El accesorio luer 34 puede funcionar como un conector para conectar el conjunto de catéter 10 con un sistema de drenaje o similar.
[0028] La dimensión transversal del tubo 12 se encuentra preferentemente entre alrededor de 1,0 y 5,0 milímetros, más preferentemente alrededor de 2,5 milímetros y está comprendida de poliuretano, silicona, poliimida u otro material biocompatible. Preferentemente, se utiliza material de poliuretano para el tubo 12. El material de poliuretano también se utiliza preferentemente para el electrodo de profundidad 24.
[0029] Es deseable que los materiales seleccionados para el tubo 12 tengan una dureza Shore A de al menos alrededor de 80 (en la escala Shore A de 0-100). Se prefiere una dureza Shore A de 83 para el tubo 12. También es deseable que el tubo 12 sea una pieza integral de tubo elastomérico de grado médico. (Un "elastómero" es un compuesto polimérico con propiedades elásticas). Es deseable que el electrodo de profundidad 24 esté comprendido de un material de poliuretano que tiene una dureza Shore A de al menos aproximadamente 50. Se prefiere una dureza Shore A de 55 para el electrodo de profundidad 24. Los expertos en la materia conocerán muchos otros materiales que satisfacen los requisitos para el tubo 12 y el electrodo de profundidad 24.
[0030] Un experto en la materia reconocerá que determinados materiales que tienen compresibilidad resistente tendrán menor densidad que los materiales que tienen menor compresibilidad resistente. Más a menudo los materiales que tienen una mayor compresibilidad resistente tienen una menor medida de dureza en la escala Shore A que los materiales menos compresibles. "Dureza" se refiere a la compresibilidad del material; cuanto más duro es un material, menos compresible es, y viceversa. La dureza también se refiere a la resistencia a la deformación bajo presión.
[0031] Las FIGURAS 4-6 ilustran que en la sección transversal, los lúmenes principal y secundario 14, 18 son sustancialmente circulares, el tamaño del lumen secundario 18 es menor que el tamaño del lumen principal 14. Es preferible que el diámetro interior para el lumen secundario 18 sea de aproximadamente 0,034 pulgadas. La superficie de la pared exterior del tubo 36 es sustancialmente lisa y tiene una porción cilíndrica principal 38 sustancialmente paralela a la superficie del lumen principal 14, una porción cilíndrica menor 40 sustancialmente paralela a la superficie del lumen secundario 18 y porciones de transición 42 entre estas a cada lado. En algunas realizaciones, las porciones de transición 42 (en sección transversal) no son cóncavas. En otras realizaciones, las porciones transitorias 42 (en sección transversal) son sustancialmente lineales.
[0032] Si bien muchas dimensiones son aceptables, es preferible que la mayor dimensión transversal del tubo 12 no exceda aproximadamente 5,0 milímetros y no sea menor que aproximadamente 1,0 milímetro.
[0033] Una realización alternativa del conjunto de catéter 10 incluye un tubo 12 que tiene un extremo proximal 22, un lumen de flujo de fluido 44 que se extiende a lo largo del extremo proximal 22 y al menos una abertura radial 16 a través de la pared del tubo 36 que se comunica con el lumen 44. El tubo 12 define además un canal 46 adyacente a la pared del tubo 36 y que se extiende a lo largo del extremo proximal 22. El electrodo de profundidad 24 se puede extraer de forma retirable del canal 46, extendiéndose a lo largo de su longitud y fuera del extremo proximal 22. El electrodo de profundidad 24 incluye contactos eléctricos espaciados 26 expuestos a lo largo del tubo 12.
[0034] En un procedimiento altamente preferido, se proporciona un conjunto de catéter 10 que incluye (a) un tubo flexible externo 12 que tiene un extremo proximal 22, un lumen principal 14 que se extiende a lo largo del extremo proximal 22, y al menos una abertura radial 16 a través de la pared que se comunica con el lumen 14, el tubo 12 define además un lumen secundario 18 adyacente a la superficie de la pared externa del tubo 20 y que se extiende a lo largo del extremo proximal 22, y (b) un electrodo de profundidad 24 dentro del lumen secundario 18, que se extiende a lo largo de su longitud y fuera del extremo proximal 22, el electrodo de profundidad 24 tiene contactos eléctricos espaciados 26 expuestos a lo largo del tubo 12; (2) insertar el conjunto de catéter 10 en el cerebro del paciente, facilitando así la detección eléctrica y el flujo de fluido simultáneos; y (3) extraer el electrodo de profundidad 24 del lumen secundario 18 mientras el conjunto de catéter 10 está dentro del cerebro del paciente, permitiendo así el flujo de fluido después de que ya no se necesite más de detección eléctrica.
[0035] Una amplia variedad de materiales están disponibles para las diversas partes discutidas e ilustradas en esta invención. Si bien los principios de esta invención se han descrito en relación con realizaciones específicas, debe entenderse claramente que estas descripciones se realizan solo a modo de ejemplo y no pretenden limitar el alcance de la invención.

Claims (12)

REIVINDICACIONES
1. Un conjunto de catéter (10) para el tratamiento intracraneal de un paciente que comprende:
• un tubo flexible externo (12) que tiene un extremo proximal (22), un lumen principal (14) que se extiende a lo largo del extremo proximal (22), y al menos una abertura radial (16) a través de la pared que se comunica con el lumen (14), donde la al menos una abertura radial (16) y el lumen (14) están configurados para cooperar para transferir fluidos entre una región de tejido en el cerebro del paciente y un receptáculo o dispositivo externo, el tubo (12) define además un lumen secundario (18) cercano y separado del lumen principal (14) y adyacente a la superficie de la pared externa del tubo (20, 36) y se extiende a lo largo del extremo proximal (22); y
• un electrodo de profundidad (24) dentro del lumen secundario (18), que se extiende a lo largo de su longitud y fuera del extremo proximal (22), el electrodo de profundidad (24) tiene contactos eléctricos espaciados (26) expuestos a lo largo del tubo flexible (12),
facilitando así la detección eléctrica y el flujo de fluido simultáneos,
donde el tubo exterior (12) incluye ventanas (30) a través del mismo alineadas con los contactos eléctricos (26) del electrodo de profundidad (24) y tiene una pluralidad de aberturas radiales (16) a lo largo y alrededor del tubo exterior.
2. El conjunto de catéter (10) según la reivindicación 1, donde el tubo exterior tiene un extremo distal cerrado (32).
3. El conjunto de catéter (10) según la reivindicación 1, que comprende además un estilete rígido (28) recibido dentro del lumen principal (14) durante y con fines de inserción en el cerebro del paciente, el estilete (28) se puede retirar después de la inserción del conjunto de catéter (10).
4. El conjunto de catéter (10) según la reivindicación 1, que incluye además un accesorio luer (34) insertado en el lumen principal (14) en el extremo proximal (22) durante el tratamiento, donde el accesorio luer (34) es un conector para conectar el conjunto de catéter (10) con un sistema de drenaje.
5. El conjunto de catéter (10) según la reivindicación 1, donde los contactos eléctricos (26) a lo largo del electrodo de profundidad (24) tienen diámetros tales que se extienden al menos parcialmente en las ventanas (30), facilitando así su contacto eléctrico con el tejido cerebral.
6. El conjunto de catéter (10) de la reivindicación 5, donde los contactos eléctricos (26) a lo largo del electrodo de profundidad (24) están sustancialmente enrasados con la superficie de la pared externa (36).
7. El conjunto de catéter (10) según la reivindicación 1, donde, en sección transversal:
• los lúmenes principal (14) y secundario (18) son sustancialmente circulares, siendo el tamaño del lumen secundario (18) menor que el tamaño del lumen principal (14); y
• la superficie de la pared externa del tubo (20, 36) es sustancialmente lisa y tiene una porción cilindrica principal (38) sustancialmente paralela a la superficie del lumen principal (14), una porción cilíndrica menor (40) sustancialmente paralela a la superficie del lumen secundario (18), y porciones de transición (42) entre ellas a cada lado, siendo que las porciones de transición (42) no son cóncavas.
8. El conjunto de catéter (10) de la reivindicación 7, donde, en sección transversal, cada porción de transición (42) es sustancialmente lineal y la mayor dimensión transversal del tubo flexible exterior (12) no excede 5,0 milímetros y la menor dimensión transversal no es menor que 1,0 milímetro.
9. El conjunto de catéter (10) según la reivindicación 1, donde el electrodo de profundidad (24) dentro del lumen secundario (18) se puede retirar, permitiendo así el flujo de fluido después de que ya no se necesite más de detección eléctrica.
10. El conjunto de catéter (10) según la reivindicación 1, donde el electrodo de profundidad (24) incluye un tubo de un material de poliuretano que tiene una dureza Shore A de al menos aproximadamente 50.
11. El conjunto de catéter (10) según la reivindicación 1, donde el tubo flexible externo (12) es una pieza integral de tubo elastomérico de grado médico que tiene una dureza Shore A de al menos aproximadamente 80.
12. El conjunto de catéter (10) según la reivindicación 11, donde el electrodo de profundidad (24) incluye un tubo de un material de poliuretano que tiene una dureza Shore A de al menos aproximadamente 50.
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