ES2882166T3

ES2882166T3 - Sistema de fusión intervertebral de lordosis expansible y ajustable

Info

Publication number: ES2882166T3
Application number: ES14841270T
Authority: ES
Inventors: Robyn Burrows-Ownbey; Andrew Rogers
Original assignee: SpineEX Inc
Current assignee: Adcura Inc
Priority date: 2013-08-29
Filing date: 2014-08-29
Publication date: 2021-12-01
Anticipated expiration: 2034-08-29
Also published as: EP3038565A4; EP3038565B8; WO2015031838A4; US9889019B2; WO2015031838A1; DK3038565T3; CN105636555A; US20210000610A1; TW201609068A; CN105636555B; US11160669B2; US20220015922A1; US10188527B2; US20180116818A1; US20180303626A1; TWI667018B; EP3038565A1; US20150066145A1; JP6664324B2; US10758369B2

Abstract

Un dispositivo de implante en la columna vertebral para su colocación entre cuerpos vertebrales, comprendiendo este dispositivo: una cubierta expansible (14 y 16); al menos un elemento de cuña o tornillo que comprende una configuración cónica que tiene una rosca helicoidal externa (34-40); y al menos un eje motor (42); la cubierta expansible comprende un elemento superior y un elemento inferior separados entre sí, el elemento inferior tiene al menos una pista escalonada (18 y 20) para recibir el elemento de cuña o tornillo, el eje motor es acoplable operativamente con el elemento de cuña o tornillo para mover la cuña o girar el elemento de tornillo a lo largo de la pista escalonada, el elemento de cuña o tornillo se acopla al elemento superior y al elemento inferior, de forma que el elemento superior y el elemento inferior se mueven el uno con relación al otro en respuesta al movimiento de la cuña o la rotación del elemento de tornillo a lo largo de la pista escalonada para efectuar una expansión de la cubierta y la pista escalonada permite además la contracción de la cubierta al invertir el movimiento de la cuña o la rotación del elemento de tornillo con respecto al de expansión; en donde la pista escalonada comprende una pluralidad de elementos elevadores (52-60), incrementando una altura de los elementos elevadores individuales a lo largo de la pista escalonada, de forma que el elemento o los elementos de cuña o tornillo hacen que el elemento superior y el elemento inferior se separen entre sí en mayor grado a medida que el elemento o los elementos de cuña o tornillo se mueven a lo largo de la altura creciente de los elementos elevadores; y la rosca o las roscas del elemento o los elementos de cuña o tornillo se reciben en los espacios entre los elementos elevadores para guiar el elemento de cuña o tornillo a lo largo de la pista escalonada; y un diámetro menor del elemento o los elementos de cuña o tornillo se acopla a los bordes superiores de los elementos elevadores.

Description

DESCRIPCIÓN

Sistema de fusión intervertebral de lordosis expansible y ajustable

Campo de la invención

La invención se refiere a procedimientos y aparatos quirúrgicos para tratar el dolor de espalda lumbar.

Antecedentes de la invención

La fusión de la columna lumbar es un procedimiento quirúrgico destinado a corregir problemas relacionados con la columna vertebral humana. Por lo general, implica extraer el disco y el hueso dañados de entre dos vértebras e insertar material de injerto óseo que promueva el crecimiento óseo. A medida que el hueso crece, las dos vértebras se unen o fusionan. La fusión de los huesos puede ayudar a que esa área específica de la espalda sea más estable y ayudar a reducir los problemas relacionados con la irritación de los nervios en el sitio de la fusión. Las fusiones se pueden realizar en uno o más segmentos de la columna.

En la patente estadounidense n.° 6.129.763 se describe un implante de osteosíntesis expansible que tiene ramas que se afirma que están conectadas en un extremo a un asiento que está perforado por un orificio, apropiado para deslizarse desde una dirección posterior entre las caras enfrentadas de dos vértebras consecutivas a fin de mantenerlas separadas a una distancia determinada y restaurar la estabilidad de la columna vertebral. De acuerdo con la invención descrita en la misma, las ramas y el asiento definen una jaula hueca que, en una posición de “descanso”, se afirma que tiene una forma general exterior que es un cilindro de sección circular, y al menos una parte del volumen interior de la jaula hacia los extremos distales de las ramas tiene la forma de un cono truncado circular cuya base amplia está orientada hacia el asiento; dicho implante tiene al menos tres ramas y, en el interior del volumen interior, se afirma que está presente al menos un espaciador que es apropiado para pasar a través del orificio y la base amplia del cono truncado.

La fusión intervertebral es un procedimiento común para eliminar el núcleo pulposo y/o el anillo fibroso que comprende el disco intervertebral en el punto del problema de la espalda y reemplazarlo con una jaula configurada en forma y dimensiones para restaurar la distancia entre vértebras adyacentes a la distancia apropiada. Los enfoques quirúrgicos para implementar la fusión intervertebral varían y el acceso a la columna vertebral del paciente se puede realizar a través del abdomen o la espalda. Otro método quirúrgico para lograr la fusión de la columna lumbar de una manera menos invasiva implica acceder a la columna vertebral a través de una pequeña incisión en el costado del cuerpo. Este procedimiento se conoce como fusión intervertebral lumbar lateral.

Una vez que se extrae el disco intervertebral del cuerpo durante la fusión intervertebral lumbar lateral, el cirujano normalmente fuerza diferentes implantes de prueba entre las placas terminales vertebrales de la región específica para determinar el tamaño apropiado del implante y mantener una distancia entre las vértebras adyacentes. Otra consideración es mantener el ángulo natural entre los cuerpos vertebrales lumbares para adaptarse a la lordosis o curvatura natural de la columna. Por lo tanto, durante la selección de una jaula para su implantación, se deben considerar tanto la altura del disco intervertebral como la lordosis. Las jaulas de fusión en el estado anterior de la técnica a menudo están preconfiguradas para tener ángulos de superficie superiores e inferiores entre sí con el fin de adaptarse a la curvatura natural de la columna. Es poco probable que estos valores puedan determinarse con precisión antes de la operación, lo que constituye un inconveniente en los procedimientos actuales. El injerto óseo preparado generalmente se empaqueta en el implante de jaula una vez que tiene el tamaño adecuado y previamente a su inserción entre los cuerpos vertebrales.

Los actuales dispositivos de jaula de fusión intervertebral lateral están generalmente limitados a proporcionar funciones de expansión de altura, pero no una capacidad de ajuste lordótico. Al implementar un enfoque de prueba y error para dimensionar y ajustar la jaula de fusión intervertebral en la región objetivo para la configuración geométrica particular para ese paciente, el paciente se somete a una actividad invasiva significativa. El material de injerto óseo generalmente se añade y empaqueta en el dispositivo de fusión después de que se haya alcanzado la expansión de altura deseada y se hayan realizado los ajustes finales.

Sumario de la invención

Una realización del dispositivo comprende una carcasa expansible que comprende elementos de cubierta opuestos. Los elementos móviles en forma de tornillo cónicos con una rosca helicoidal externa están dispuestos en la carcasa y se acoplan operativamente contra los elementos de cubierta superior e inferior, impulsándolos a separarse para provocar la expansión en la altura de la carcasa. Esta función permite ajustar la distancia (altura) entre vértebras adyacentes cuando se coloca en su sitio. Los elementos cónicos están dispuestos en una configuración doble, de modo que el acoplamiento independiente de los elementos cónicos a lo largo de las partes laterales de las cubiertas superior e inferior provocan una inclinación angular con respecto a la superficie exterior de la carcasa cuando los elementos de cuña se mueven en diferentes grados. Esta función permite ajustar la relación angular entre las vértebras adyacentes y ayuda al ajuste lordótico de la columna vertebral del paciente. Cuando el cirujano utiliza las funciones del dispositivo en combinación, el dispositivo proporciona una herramienta eficaz para el ajuste in situ cuando se realiza la fusión intervertebral lumbar lateral.

Una realización del dispositivo comprende además una configuración de pista dentro de la carcasa para guiar los elementos roscados helicoidales externos cónicos en su acoplamiento con los elementos de cubierta superior e inferior. La pista comprende elementos elevados en cada una de las superficies interiores de los elementos de cubierta superior e inferior que permiten un acoplamiento entrelazado para la estabilidad lateral de la carcasa cuando se encuentra en una posición contraída. A medida que la carcasa se expande, el área de la pista proporciona espacio para el almacenamiento de material de injerto óseo. Una realización puede prever que se coloque una membrana elástica alrededor de la carcasa para evitar que el material de injerto óseo se filtre fuera de la jaula y proporcionar una fuerza de compresión alrededor de la jaula que proporcione estabilidad estructural a la carcasa.

Una realización del dispositivo comprende además ejes motores para hacer funcionar los elementos roscados helicoidales externos cónicos. Los ejes motores permiten al cirujano, mediante el uso de una herramienta suplementaria, manipular los ejes que mueven operativamente los elementos roscados helicoidales externos cónicos para controlar la expansión de la carcasa y el ajuste angular de los elementos de cubierta superior e inferior para ajustar in situ el dispositivo de fusión intervertebral. Se proporciona un mecanismo de bloqueo para evitar la rotación de los ejes cuando la herramienta no está acoplada y después de que se complete la manipulación con la herramienta. La herramienta también facilita la inserción de material de injerto óseo en el cuerpo de fusión durante el ajuste in situ.

Una realización de la presente invención proporciona a un cirujano la capacidad de expandir la jaula de fusión y ajustar el ángulo lordótico de la jaula de fusión in situ durante la operación en un paciente e introducir material de injerto óseo en el sitio de la operación mientras el dispositivo está en su lugar. Por lo tanto, esta realización de la presente invención proporciona una jaula de fusión que tiene variabilidad geométrica para adaptarse al estado de la columna vertebral de cada paciente.

Por lo tanto, las realizaciones de la presente invención proporcionan un dispositivo de jaula intervertebral para su uso en procedimientos de fusión intervertebral lumbar lateral que combina las funciones de expansión de altura para ajustar la distancia entre vértebras adyacentes con un ajuste lordótico a fin de controlar la relación angular entre las vértebras. Las realizaciones del dispositivo de jaula intervertebral de la invención proporcionan además una capacidad de almacenamiento para contener material de injerto óseo en el dispositivo de jaula intervertebral, ya que el ajuste de la altura del disco y el ajuste lordótico tienen lugar in situ.

La presente invención también proporciona un dispositivo que puede usarse en entornos distintos a los de las aplicaciones de fusión intervertebral. Generalmente se puede utilizar para impartir un efecto de separación entre elementos adyacentes y para impartir una relación angular variable entre los elementos a los que se aplica.

Estas y otras características de la presente invención se describen en mayor detalle más adelante en la sección titulada “DESCRIPCIÓN DETALLADA DE LA INVENCIÓN”.

Breve descripción de las figuras en los dibujos

En el presente se describe una realización de la presente invención haciendo referencia a las siguientes figuras en los dibujos, con un mayor énfasis en la claridad que en la escala:

La Figura 1 es una vista en alzado lateral desde el lateral del dispositivo de cubierta expansible.

La Figura 2 es una vista en perspectiva de una sección inferior de la cubierta expansible.

La Figura 3 es una vista en planta superior de la sección inferior de la cubierta expansible.

La Figura 4 es una vista en planta superior del dispositivo de cubierta expansible.

La Figura 5 es una vista en perspectiva de un elemento roscado helicoidal externo cónico.

La Figura 5A es una vista en alzado lateral desde el lateral del elemento roscado helicoidal externo cónico.

La Figura 5B es una vista en alzado lateral desde la parte frontal del elemento roscado helicoidal externo cónico. La Figura 6 es una vista en sección transversal del dispositivo tomada a lo largo de las líneas 6-6 de la Figura 1.

Las Figuras 7A-7C son una serie de vistas en alzado lateral del dispositivo a medida que se expande.

La Figura 8 es una vista en alzado lateral del dispositivo que muestra una expansión del dispositivo para adaptarse a un efecto lordótico.

La Figura 9A es una vista ampliada en perspectiva del cojinete de empuje para el eje motor.

La Figura 9B es una vista en perspectiva de los ejes motores y los cojinetes de empuje.

La Figura 9C es una vista en planta superior en sección transversal del área de acoplamiento de los ejes motores con los cojinetes de empuje.

La Figura 10 es una vista en alzado lateral de la carcasa expandida.

La Figura 11A es una vista en planta superior de otra realización del dispositivo.

La Figura 11B es una vista en planta superior de otra realización adicional del dispositivo.

La Figura 12A es una vista en planta superior de los ejes motores desacoplados por el mecanismo de bloqueo. La Figura 12B es una vista en planta superior de los ejes motores acoplados por el mecanismo de bloqueo. La Figura 13A es una vista en perspectiva del mecanismo de bloqueo.

La Figura 13B es una vista en sección transversal en planta superior de los ejes motores desacoplados por el mecanismo de bloqueo.

La Figura 13C es una vista en sección transversal en planta superior de los ejes motores acoplados por el mecanismo de bloqueo.

La Figura 14 es una vista tomada a lo largo de las líneas 14-14 de la Figura 11A.

Las Figuras 15A-C son una serie de vistas en alzado lateral tomadas desde el extremo del dispositivo a medida que se expande y muestran el efecto lordótico.

La Figura 16 es una vista en perspectiva de la herramienta operativa.

La Figura 17 es una vista que muestra una forma de fijación de la herramienta operativa a los ejes motores del dispositivo.

La Figura 18 es una vista en perspectiva separada del mango de la herramienta operativa.

La Figura 19 es una vista en perspectiva de engranajes en el mango acoplados para el funcionamiento de ambos ejes motores.

La Figura 20 es una vista en perspectiva de engranajes en el mango desacoplados para el funcionamiento de un solo eje motor.

Descripción detallada de la invención

En el presente se describe, muestra y divulga de otro modo, haciendo referencia a los gráficos en los dibujos, un dispositivo corporal de fusión intervertebral de acuerdo con diversas realizaciones, incluidas las realizaciones preferidas, de la presente invención. En la Figura 1 se muestra en general el dispositivo de fusión intervertebral 10. Este comprende una carcasa 12 que tiene una cubierta superior 14 y una cubierta inferior 16. La carcasa de conjunto puede tener una longitud de 50 mm y una anchura de 20 mm, por ejemplo. El material de la cubierta puede estar compuesto de materiales apropiados, como por ejemplo aleación de titanio (Ti-6Al-4V), cromo cobalto o polieteretercetona (PEEK). Pueden ser adecuados otros materiales que puedan proporcionar suficiente integridad en la composición y que tengan cualidades biocompatibles apropiadas. El interior de las cubiertas está configurado con una pista escalonada en cascada 18 y 20 colocada a lo largo de sus bordes laterales. Como se muestra en la Figura 2, la pista escalonada 18 comienza hacia el punto medio de una superficie interior de la cubierta inferior 16, con pasos sucesivos de la pista que aumentan en altura a medida que la pista se extiende hasta un primer extremo de la cubierta inferior 16. En consecuencia, la pista escalonada 20 comienza hacia el punto medio de la superficie interior de la cubierta inferior 16 con pasos de pista sucesivos que aumentan en altura a medida que esa parte de la pista se extiende hasta un segundo extremo opuesto de la cubierta inferior 16. La pista escalonada 18 comprende tramos de doble pista 22 y 24, mientras que la pista escalonada 20 comprende tramos de doble pista 26 y 28, como se muestra en la Figura 3. Se proporciona la pista escalonada correspondiente 30 y 32 en la cubierta superior 14, como se muestra en la Figura 4. Cuando el dispositivo está en su estado completamente comprimido, donde la cubierta superior 14 se encuentra adyacente a la cubierta inferior 16, como se muestra en la Figura 1, la pista escalonada 18 se entrelaza con la pista escalonada 30 y la pista escalonada 20 se entrelaza con la pista escalonada 32.

Los respectivos tramos de pista comprenden una serie de elevadores, o escalones de pista, que están espaciados para recibir las roscas de los elementos roscados helicoidales externos cónicos. Los elementos roscados helicoidales externos cónicos proporcionan una acción de acuñamiento para separar la cubierta superior e inferior, aumentando así la altura de la carcasa para lograr una expansión entre los cuerpos vertebrales en los que se coloca el dispositivo. Como se muestra en la Figura 4, el tramo de pista 22 recibe el elemento roscado helicoidal externo cónico 34, el tramo de pista 24 recibe el elemento roscado helicoidal externo cónico 36, el tramo de pista 26 recibe el elemento roscado helicoidal externo cónico 38 y el tramo de pista 28 recibe el elemento roscado helicoidal externo cónico 40. El tramo de pista 22 se alinea colinealmente con el tramo de pista 26, de modo que el desplazamiento de los elementos roscados helicoidales externos cónicos 34 y 38 dentro de los respectivos tramos de pista se produce dentro de esa alineación colineal. Las orientaciones de rosca de los elementos roscados helicoidales externos cónicos 34 y 38 son opuestas entre sí, de modo que su rotación tendrá como resultado un movimiento direccional opuesto entre sí. Como se muestra en la Figura 4, un eje motor 42 se extiende a lo largo del tramo colineal de los tramos de pistas 22 y 26 y pasa a través de los elementos roscados helicoidales externos cónicos 34 y 38. El eje 42 tiene una configuración de sección transversal cuadrada para acoplarse y girar los elementos roscados helicoidales externos cónicos. Como se muestra en la Figura 5, la abertura axial central 44 de los elementos roscados helicoidales externos cónicos está configurada para recibir y acoplarse al eje 42. El eje 42 puede comprender alternativamente cualquier forma para crear eficazmente una lengüeta, por ejemplo, una forma hexagonal, y las aberturas axiales centrales 44 pueden comprender una configuración correspondiente para recibir esa forma. A medida que el eje 42 es girado por su extremo 48 en el sentido de las agujas del reloj, los elementos roscados helicoidales externos cónicos 34 y 38 giran y sus respectivas orientaciones de rosca hacen que los tornillos se separen entre sí a lo largo del tramo de pista 22 y del tramo de pista 26, respectivamente. De manera correspondiente, cuando el eje 42 es girado por su extremo 48 en sentido contrario a las agujas del reloj, esto hace que los elementos roscados helicoidales externos cónicos 34 y 38 se desplacen el uno hacia el otro a lo largo del tramo de pista 22 y el tramo de pista 26, respectivamente.

De manera similar, el tramo de pista 24 se alinea colinealmente con el tramo de pista 28, de manera que el desplazamiento de los elementos roscados helicoidales externos cónicos 36 y 40 dentro de los respectivos tramos de pista se produce dentro de esa alineación colineal. Las orientaciones de rosca de los elementos roscados helicoidales externos cónicos 36 y 40 son opuestas entre sí, de modo que su rotación tendrá como resultado un movimiento direccional opuesto entre sí. Además, el eje 46 pasa a través de los elementos roscados helicoidales externos cónicos 36 y 40 y se acopla a los mismos. Sin embargo, la orientación de los elementos roscados helicoidales externos cónicos 36 y 40 se invierte con respecto a la orientación de los elementos roscados helicoidales externos cónicos 34 y 38. En esta orientación, a medida que el eje 46 es girado por su extremo 50 en un sentido contrario a las agujas del reloj, los elementos roscados helicoidales externos cónicos 36 y 40 son girados y sus respectivas orientaciones de rosca hacen que los tornillos se separen entre sí a lo largo del tramo de pista 24 y del tramo de pista 28, respectivamente. De manera correspondiente, cuando el eje 46 es girado por su extremo 50 en el sentido de las agujas del reloj, esto hace que los elementos roscados helicoidales externos cónicos 36 y 40 se desplacen el uno hacia el otro a lo largo del tramo de pista 24 y del tramo de pista 28, respectivamente.

Como se muestra en la Figura 2, la pista escalonada se configura con una serie en cascada de elevadores de altura creciente. Por ejemplo, cada tramo de pista tiene elevadores 52-60, como se muestra para la pista escalonada 18 en la Figura 2. A medida que la rosca de un elemento roscado helicoidal externo cónico se desplaza hacia el espacio entre los elevadores 52 y 54, la altura de posición del cuerpo del elemento roscado helicoidal externo cónico, apoyado en los elevadores 52 y 54, aumenta dentro de la carcasa 12. A medida que el elemento roscado helicoidal externo cónico continúa desplazándose a lo largo del tramo de pista, su rosca pasa desde el espacio entre los elevadores 52 y 54 y entra en el espacio entre los elevadores 54 y 56, lo que eleva el cuerpo del elemento roscado helicoidal externo cónico adicionalmente dentro de la carcasa 12 al ser soportado sobre los elevadores 54 y 56. A medida que el elemento roscado helicoidal externo cónico continúa su desplazamiento a lo largo del resto de los elevadores escalonados 58 y 60, la altura de su posición se incrementa aún más. A medida que aumenta la altura de la posición del cuerpo del elemento roscado helicoidal externo cónico, empuja la cubierta superior 14 para separarla de la cubierta inferior 16, como se muestra en la serie de Figuras 7A-7C. El efecto combinado de girar los elementos roscados helicoidales externos cónicos para provocar su movimiento hacia los extremos exteriores de los respectivos tramos de pista provoca una expansión de la carcasa 12, como se muestra en la Figura 7. La cubierta completamente expandida se muestra en la Figura 10. La carcasa 12 puede contraerse invirtiendo el movimiento de los elementos roscados helicoidales externos cónicos, de modo que se desplacen hacia atrás a lo largo de sus respectivos tramos de pista hacia el punto medio de la carcasa. La carcasa proporcionará de manera óptima expansión y contracción para proporcionar al dispositivo de implante una altura en un rango de aproximadamente 7,8 mm a 16,15 mm en la presente realización. El dispositivo de esta realización de la invención puede adaptarse para proporcionar diferentes dimensiones de expansión.

Los pares de elementos roscados helicoidales externos cónicos en cada tramo de pista doble colineal pueden girar con independencia del par de elementos roscados helicoidales externos cónicos en el tramo de pista paralelo. En esta configuración, el grado de expansión de esa parte de la carcasa sobre cada tramo de pista colineal puede variarse para ajustar el efecto lordótico del dispositivo. Como ejemplo, que se muestra en la Figura 8, los elementos roscados helicoidales externos cónicos 36 y 40 se han extendido a una distancia específica a lo largo del tramo de pista 24 y el tramo de pista 28, respectivamente, haciendo que la cubierta superior 14 se separe de la cubierta inferior 16, expandiendo de esta forma la carcasa 12. Los elementos roscados helicoidales externos cónicos 34 y 38 se han extendido a una distancia inferior a lo largo del tramo de pista paralela 22 y 26, respectivamente, haciendo que la parte de la cubierta superior sobre los tramos de la pista 22 y 26 se separe de la cubierta inferior en un grado menor. La serie de Figuras 15A-15C muestra este efecto cuando los elementos roscados helicoidales externos cónicos 36 y 40 se extienden separados entre sí en incrementos cada vez mayores, donde los elementos roscados helicoidales externos cónicos 34 y 38 mantienen la misma distancia relativa entre sí.

En la Figura 15A, el posicionamiento respectivo del conjunto de elementos roscados helicoidales externos cónicos 36-40 es aproximadamente el mismo que el conjunto de elementos roscados helicoidales externos cónicos 34-38 en su pista respectiva. En esta posición, la cubierta superior 14 es esencialmente paralela a la cubierta inferior 16. En la Figura 15B, el conjunto de elementos roscados helicoidales externos cónicos 36-40 se separa más distalmente a lo largo de su pista, a medida que el conjunto de elementos roscados helicoidales externos cónicos 34-38 permanece en su misma posición en la Figura 15A. En esta configuración, el borde lateral de la cubierta superior 14, a lo largo de la cual se desplazan los elementos roscados helicoidales externos cónicos 36 y 40, es levantado a mayor altura con respecto al borde lateral de la cubierta superior 14, a lo largo de la cual se desplazan los elementos roscados helicoidales externos cónicos 34 y 38, proporcionando una inclinación a la cubierta superior 14 con respecto a la cubierta inferior 16. En la Figura 15C, el conjunto de elementos roscados helicoidales externos cónicos 36-40 se separan aún más distalmente a lo largo de su pista con respecto al conjunto de elementos roscados helicoidales externos cónicos 34-38, proporcionando una inclinación aún mayor a la cubierta superior 14 con respecto a cubierta inferior 16. Gracias al movimiento independiente de los respectivos conjuntos de elementos roscados helicoidales externos cónicos, el dispositivo puede lograr un efecto lordótico de entre 0° y 35° en la presente realización. Se puede adaptar el dispositivo de esta realización de la invención para proporcionar diferentes dimensiones de inclinación lordótica.

Los elementos roscados helicoidales externos cónicos tienen una configuración que comprende un perfil de cuerpo que tiene un diámetro menor creciente desde Dn hasta Dr², como se muestra en la Figura 5. Las roscas 33 tienen un paso para coincidir con el espaciado entre los elementos elevadores 52-60 en los tramos de pista, como se muestra en la Figura 4. Las roscas 33 pueden tener un perfil cuadrado para que coincida con la configuración entre los elevadores, pero se pueden utilizar otras formas de rosca cuando así proceda. El diámetro creciente y el aspecto cónico de los elementos helicoidales roscados hacen que la cubierta superior 14 y la cubierta inferior 16 se separen, como se ha descrito anteriormente. El contacto en la parte superior de los elevadores 52-60 se realiza en el diámetro menor del elemento roscado helicoidal.

Se proporcionan cojinetes de empuje para limitar el movimiento en la dirección axial de los ejes motores dentro de la cubierta 12. Como se muestra en la Figura 9A, el cojinete de empuje 62 comprende una configuración de yugo de dos piezas que se acoplan y encajan a presión alrededor de los extremos de los ejes. La parte superior 64 del yugo del cojinete de empuje define aberturas para recibir una parte redonda 66 de los extremos del eje. En la Figura 9C, el eje cuadrado 42 tiene una parte redondeada 66 de menor diámetro que la parte cuadrada del eje. Una pieza de acoplamiento 65 del cojinete de empuje se acopla a la parte superior 64 para rodear la parte redondeada 66 del eje motor 42. Elementos de pasador 68 en la parte superior 64 y la parte inferior 65 se acoplan a los orificios correspondientes 69 en la pieza de acoplamiento para proporcionar un ajuste a presión del cojinete de empuje alrededor del eje. También se pueden proporcionar ranuras lisas 67 en el cojinete de empuje 62. El eje 42 puede tener un reborde anular 63 alrededor de su parte redondeada 66 que se recibe en la ranura 67, como se muestra en la Figura 9C. Se proporciona un cojinete de empuje en cada extremo de los ejes motores, como se muestra en la Figura 9B. Como se muestra en la Figura 6, los cojinetes de empuje restringen el movimiento axial de los ejes motores en la carcasa.

Se proporciona un cierre de seguridad en el extremo proximal del dispositivo para evitar la rotación involuntaria de los ejes. Como se muestra en las Figuras 12A y 12B, se proporciona el elemento de cierre de seguridad 70 para su acoplamiento con los extremos proximales de los ejes motores 42 y 46. Las aberturas 73 en el elemento de cierre de seguridad 70 están configuradas con la forma de la configuración de la sección transversal de los ejes motores (véase la Figura 13A). Una parte de los ejes motores tiene una configuración redondeada y estrecha 71, de modo que el eje motor puede girar libremente mientras la parte redondeada del eje está alineada con las aberturas 73 del elemento de cierre de seguridad (véase la figura 13C). En la Figura 12B se muestra esta relación entre el elemento de cierre de seguridad 70, el cojinete de empuje 62 y los ejes motores 42 y 46. Cuando las partes no estrechadas 75 de los ejes están situadas en alineación con las aberturas del elemento del cierre de seguridad 73, entonces se impide la rotación de los ejes (véase la Figura 13B). La Figura 12A muestra esta relación entre el elemento de cierre de seguridad 70, el cojinete de empuje 62 y los ejes motores 42 y 46. Se puede colocar un resorte de compresión 77 entre el cojinete de empuje 62 y el elemento de cierre de seguridad 70 para empujar el elemento de cierre de seguridad hacia atrás sobre la parte cuadrada 75 de los ejes motores. En la Figura 12B se muestra un desacoplamiento de cierre cuando el elemento de cierre de seguridad 70 es empujado hacia adelante, fuera de alineación con las partes cuadradas 75, y colocado en alineación con las partes redondeadas 71 de los ejes 42 y 46. Se puede colocar el poste 79 entre el elemento de cierre de seguridad 70 y el cojinete de empuje 62 sobre el que se puede colocar el resorte de compresión 77. Se puede conectar el poste 79 de forma fija al elemento de cierre de seguridad 70 y se puede proporcionar una abertura en el cojinete de empuje 62 a través de la cual puede deslizarse el poste 79. El poste 79 está provisto de una cabeza 81 para limitar el movimiento hacia atrás del elemento de cierre de seguridad 70 debido a la fuerza de compresión del resorte 77.

La interacción de los elementos roscados helicoidales externos cónicos con la pista escalonada contribuye al autobloqueo en virtud de una teoría de tornillo de potencia. Al considerar las variables para promover un aspecto de autobloqueo de los elementos roscados cónicos, determinados factores son relevantes. En particular, esos factores incluyen el coeficiente de fricción de los materiales utilizados, como por ejemplo Ti-6Al-4V grado 5, la longitud de paso de las roscas helicoidales y el diámetro medio del elemento cónico. La siguiente ecuación explica la relación entre estos factores para determinar si los elementos roscados helicoidales externos cónicos pueden autobloquearse a medida que se desplazan a lo largo de la pista escalonada:

j _ F dnl . 1+ n f d nl seca ..

R 2 T rd m - f l seca'

La ecuación anterior determina el par que es necesario aplicar a los ejes motores que se acoplan a los elementos roscados helicoidales externos cónicos para expandir los elementos de cubierta. Este par depende del diámetro medio de los elementos roscados helicoidales externos cónicos, la carga (F) aplicada por los cuerpos vertebrales adyacentes, el coeficiente de fricción (f) del material de trabajo y el paso (l) o, en esta realización, el paso del roscado helicoidal. Todos estos factores determinan el par de funcionamiento requerido para transformar el movimiento de rotación en una elevación lineal con el fin de separar los elementos de cubierta y lograr la expansión y la lordosis.

La siguiente ecuación describe la relación entre los factores relacionados con el par de torsión requerido para invertir la dirección de avance de los elementos roscados helicoidales externos cónicos en la pista:

yi _ , Ttfdm l ^

R ~ 2 ^ J id m f r

Según esta ecuación, el par requerido para bajar los elementos roscados helicoidales externos cónicos (T^l) debe ser un valor positivo. Cuando el valor de (T^l) es cero o positivo, se logra el autobloqueo de los elementos roscados helicoidales externos cónicos dentro de la pista escalonada. Si el valor de (T^l) desciende a un valor negativo, los elementos roscados helicoidales externos cónicos ya no se autobloquean dentro de la pista escalonada. Los factores que pueden contribuir a un fallo de autobloqueo incluyen la carga de compresión de los cuerpos vertebrales, el hecho de que el paso y el diámetro medio de la rosca helicoidal no sean lo suficientemente grandes y un coeficiente de fricción del material insuficiente. La condición para el autobloqueo se muestra a continuación:

Según esta condición, es necesario seleccionar una combinación apropiada de tamaño de diámetro medio suficiente del elemento cónico, junto con que el material del producto sea un múltiplo mayor que el paso en esta aplicación particular, de manera que los elementos cónicos puedan ser autobloqueantes dentro de la pista escalonada. Basándose en los valores promedio con un paciente acostado de lado, el área de la sección transversal del cuerpo vertebral lumbar es de aproximadamente 2.239 mm2 y la fuerza de compresión axial en esa área es de 86,35 N. Con el material de trabajo seleccionado para que sea Ti-6Al-4V, el par de torsión para expandir la carcasa de la cubierta 12 entre L4-L5 de la columna vertebral es de aproximadamente 0,148 N-m (1,312 lb-in), y el par de funcionamiento para contraer la carcasa de la cubierta 12 entre L4-L5 de la columna vertebral es de aproximadamente 0,029 N-m (0,264 lb-in).

Las realizaciones alternativas de la carcasa de cubierta expansible proporcionan diferentes enfoques quirúrgicos. En la Figura 11A se muestra la carcasa 100 para su uso cuando un cirujano se acerca al área lumbar desde un aspecto anterior del paciente. La configuración general de los tramos de pista para esta realización es similar a la del dispositivo 10, pero los ejes motores para mover los elementos roscados helicoidales externos cónicos se aplican con un par de torsión suministrado desde un enfoque perpendicular. Para ello, un juego doble de engranajes helicoidales 102 y 104 transfieren respectivamente el par a los ejes motores 106 y 108, como se muestra en la Figura 14.

En la Figura 11B se muestra la carcasa 200 para su uso cuando un cirujano se acerca al área lumbar desde un aspecto transforaminal del paciente. La configuración general de los tramos de pista para esta realización también es similar a la del dispositivo 10, pero el par se aplica a los ejes motores desde un enfoque descentrado. Para ello, se puede utilizar un juego doble de engranajes cónicos (no mostrados) para transferir el par de torsión a los ejes motores 206 y 208.

La carcasa 12 está provista de numerosos nichos y áreas abiertas en su superficie y regiones interiores para acomodar el almacenamiento de material de injerto óseo. Los espacios intersticiales entre los elevadores de la pista escalonada en cascada también ofrecen áreas para recibir material de injerto óseo. Se puede proporcionar una membrana como complemento alrededor de la carcasa 12 para ayudar a mantener la compresión en las cubiertas superior e inferior y sujetar el material de injerto óseo en su interior. Pueden proporcionarse elementos de resorte de tensión 78 para mantener juntos el elemento superior 14 y el elemento inferior 16, como se muestra en la Figura 10. Estos elementos también pueden servir para proporcionar una fuerza de tensión inicial en la dirección opuesta a la expansión contra el dispositivo de fusión intervertebral. Esto permite que los elementos roscados helicoidales externos cónicos asciendan por los elevadores en el caso de que aún no se haya establecido contacto entre las cubiertas externas y los cuerpos vertebrales.

En consecuencia, esta realización del dispositivo de fusión intervertebral de la presente invención es capaz de expandirse para proporcionar soporte entre los cuerpos vertebrales y acomodar la carga colocada en esa región. Además, el dispositivo de fusión intervertebral de la invención es capaz de lograr una configuración que puede proporcionar una inclinación lordótica apropiada a la región afectada. Por consiguiente, el dispositivo proporciona una mejora significativa con respecto al ajuste de la altura del disco para un paciente específico.

El dispositivo está provisto de una herramienta para operar el dispositivo de fusión intervertebral cuando se ajusta in situ en la columna vertebral de un paciente. La herramienta operativa 300 se muestra generalmente en la Figura 16 y comprende un elemento de mango 302, una carcasa de engranajes 304 y elementos de barra de torsión 306 y 308. Los elementos de barra de torsión se conectan a los ejes motores de la cubierta expansible 12. En la Figura 17 se muestra una realización para conectar los elementos de barra de torsión a los ejes motores de la cubierta expansible 12. En esta configuración, los extremos 48 y 50 de los ejes motores 42 y 46 pueden estar provistos de una cabeza con forma hexagonal. Los extremos de los elementos de barra de torsión 306 y 308 pueden estar provistos de receptores con formas correspondientes para sujetarlos alrededor de los extremos 48 y 50.

Dentro de la carcasa de engranajes 304, el elemento de mango 302 acciona directamente el elemento de barra de torsión 308. El elemento de barra de torsión 308 está provisto de un elemento de engranaje recto 310 y el elemento de barra de torsión 306 está provisto de un elemento de engranaje recto 312. El engranaje recto 312 se recibe de manera deslizante en el elemento de barra de torsión 306 y puede acoplarse y desacoplarse del engranaje recto 310. La palanca de engranaje recto 314 se acopla al engranaje recto 312 para acoplar y desacoplar el engranaje recto 312 del engranaje recto 310. Cuando el elemento de barra de torsión 308 es girado por el mango 302, y el engranaje recto 312 está acoplado con el engranaje recto 310, la rotación se traslada al elemento de barra de torsión 306. En este estado, el elemento de barra de torsión 308 gira el eje motor 46 y simultáneamente el elemento de barra de torsión 306 gira el eje motor 42 para efectuar la expansión de la cubierta 12, como se muestra en las Figuras 7A-7C. El engranaje recto 312 puede desacoplarse del engranaje recto 310 retrayendo la palanca de engranaje recto 314, como se muestra en la Figura 20. Con el engranaje recto 312 desacoplado del engranaje recto 310, la rotación del mango 302 solo hace girar el elemento de la barra de torsión 310. En este estado, el elemento de barra de torsión 308 gira únicamente el eje motor 46 y el eje motor 42 permanece inactivo para efectuar la inclinación hacia el elemento superior de la carcasa 12, tal y como se muestra en la Figura 8 y las Figuras 15A-15C, con el fin de lograr la lordosis.

Para lograr la expansión del dispositivo en la realización descrita, el operador girará el elemento de mango 302 en el sentido de las agujas del reloj para aplicar el par. A continuación, este par aplicado acoplará el tren de engranajes rectos invertido compuesto que se compone de los elementos 310 y 312 de engranajes rectos. Esta serie de engranajes hará girar los elementos de barra de torsión 306 y 308 en direcciones opuestas entre sí. El elemento de barra de torsión 310 (alineado con el elemento de mango 302) girará en el sentido de las agujas del reloj (hacia la derecha) y el elemento de barra de torsión 306 girará en el sentido contrario a las agujas del reloj (hacia la izquierda). Los elementos de la barra de torsión girarán entonces los ejes motores del dispositivo de fusión intervertebral 12, expandiéndolo hasta la altura deseada.

Para lograr la lordosis, el operador moverá la palanca de engranajes rectos 314 hacia atrás hacia el elemento de mango 302. Al hacerlo, el engranaje recto 312 conectado al elemento de barra de torsión 306 se desacopla del tren de engranajes general, que a su vez se desacoplará del elemento de barra de torsión 306. Como resultado, el elemento de barra de torsión 308 será el único acoplado con el dispositivo de fusión intervertebral 12. Esto permitirá al operador contraer el lado posterior del dispositivo de implante para crear el grado deseado de lordosis.

Aunque se ha descrito la invención haciendo referencia a varias realizaciones específicas, se entiende que se pueden utilizar equivalentes y se pueden realizar sustituciones en el presente sin abandonar el ámbito de la invención.

Habiendo descrito así la realización preferida de la invención, lo que se reivindica como novedoso y se desea proteger mediante una patente incluye lo siguiente:

Claims

REIVINDICACIONES

Un dispositivo de implante en la columna vertebral para su colocación entre cuerpos vertebrales, comprendiendo este dispositivo:

una cubierta expansible (14 y 16);

al menos un elemento de cuña o tornillo que comprende una configuración cónica que tiene una rosca helicoidal externa (34-40); y

al menos un eje motor (42);

la cubierta expansible comprende un elemento superior y un elemento inferior separados entre sí, el elemento inferior tiene al menos una pista escalonada (18 y 20) para recibir el elemento de cuña o tornillo, el eje motor es acoplable operativamente con el elemento de cuña o tornillo para mover la cuña o girar el elemento de tornillo a lo largo de la pista escalonada, el elemento de cuña o tornillo se acopla al elemento superior y al elemento inferior, de forma que el elemento superior y el elemento inferior se mueven el uno con relación al otro en respuesta al movimiento de la cuña o la rotación del elemento de tornillo a lo largo de la pista escalonada para efectuar una expansión de la cubierta y la pista escalonada permite además la contracción de la cubierta al invertir el movimiento de la cuña o la rotación del elemento de tornillo con respecto al de expansión;

en donde la pista escalonada comprende una pluralidad de elementos elevadores (52-60), incrementando una altura de los elementos elevadores individuales a lo largo de la pista escalonada, de forma que el elemento o los elementos de cuña o tornillo hacen que el elemento superior y el elemento inferior se separen entre sí en mayor grado a medida que el elemento o los elementos de cuña o tornillo se mueven a lo largo de la altura creciente de los elementos elevadores; y

la rosca o las roscas del elemento o los elementos de cuña o tornillo se reciben en los espacios entre los elementos elevadores para guiar el elemento de cuña o tornillo a lo largo de la pista escalonada; y un diámetro menor del elemento o los elementos de cuña o tornillo se acopla a los bordes superiores de los elementos elevadores.

El dispositivo de implante en la columna vertebral de la reivindicación 1, el cual comprende:

una pluralidad de elementos de cuña o tornillo; y

un par de ejes motores;

en donde cada elemento superior e inferior tiene una pista escalonada para recibir los elementos de cuña, los ejes motores pueden acoplarse operativamente con los elementos de cuña o tornillo para mover el elemento de cuña o girar el elemento de tornillo a lo largo de la pista escalonada, un primer tramo de pista escalonada se coloca en una primera área lateral de la cubierta y un segundo tramo de pista escalonada se coloca en una segunda área lateral de la cubierta, un primer eje motor se coloca dentro del primer tramo de pista escalonada y un segundo eje motor se coloca dentro del segundo tramo de pista escalonada, el primer eje motor y el segundo eje motor funcionan independientemente el uno del otro, los elementos de cuña o tornillo se acoplan al elemento superior y al elemento inferior, de forma que el elemento superior y el elemento inferior se mueven el uno con relación al otro en respuesta al movimiento del elemento de cuña o rotación del elemento de tornillo a lo largo de la pista escalonada para efectuar una expansión de la cubierta, un grado de expansión de la primera área lateral de la cubierta es ajustable independientemente en relación con un grado de expansión de la segunda área lateral de la cubierta cuando los elementos de cuña o tornillo respectivos se mueven a posiciones respectivamente diferentes a lo largo de la pista escalonada.

El dispositivo de implante en la columna vertebral de la reivindicación 1, el cual comprende:

una pluralidad de elementos de cuña;

un par de ejes motores; y

una herramienta operativa;

en donde cada elemento superior e inferior tiene una pista escalonada para recibir los elementos de cuña o tornillo, los ejes motores pueden acoplarse operativamente con los elementos de cuña o tornillo para mover el elemento de cuña o girar el elemento de tornillo a lo largo de la pista escalonada, la herramienta operativa es acoplable operativamente a los ejes motores con el fin de controlar el movimiento del elemento de cuña o la rotación del elemento de tornillo, o los elementos de cuña o tornillo se acoplan al elemento superior y al elemento inferior, de forma que el elemento superior y el elemento inferior se mueven el uno con relación al otro en respuesta al movimiento del elemento de cuña o la rotación del elemento de tornillo a lo largo de la pista escalonada para efectuar una expansión de la cubierta, y la pista escalonada permite además la contracción de la cubierta al invertir el movimiento del elemento de cuña o la rotación del elemento de tornillo con respecto al de expansión.

El dispositivo de implante en la columna vertebral de la reivindicación 3, en el que se coloca un primer tramo de pista escalonada en una primera área lateral de la cubierta y se coloca un segundo tramo de pista escalonada en una segunda área lateral de la cubierta, se coloca un primer eje motor dentro del primer tramo de pista escalonada y se coloca un segundo eje motor dentro del segundo tramo de pista escalonada, el primer eje motor y el segundo eje motor pueden operarse independientemente el uno del otro, la herramienta operativa se puede acoplar selectivamente entre un primer estado en el que ambos ejes motores están acoplados operativamente con la herramienta operativa y un segundo estado en el que solo el primer eje motor está acoplado operativamente con la herramienta operativa, y un grado de expansión de la primera área lateral de la cubierta es ajustable independientemente con respecto a un grado de expansión de la segunda área lateral de la cubierta cuando los respectivos elementos de cuña o tornillo se mueven a posiciones respectivamente diferentes a lo largo de la pista escalonada cuando se manipula la herramienta operativa en su segundo estado de acoplamiento con los ejes motores.

5. El dispositivo de implante en la columna vertebral de la reivindicación 1, en el que la pista escalonada está configurada para aumentar la altura de la posición del elemento de cuña o tornillo a lo largo del elemento inferior dentro de la cubierta a medida que se desplaza a lo largo de la pista escalonada, de forma que el elemento de cuña empuja el elemento superior para expandir la cubierta.

6. El dispositivo de implante en la columna vertebral de las reivindicaciones 1-5 cuando depende de cualquiera de las reivindicaciones 2 o 4 en el que el elemento de cuña o tornillo comprende una configuración cónica que tiene una rosca helicoidal externa, en el que la pista escalonada (30 y 32) comprende un par de tramos de pista escalonada (26 y 28), un primer tramo de pista escalonada está colocado en la primera área lateral de la cubierta, un segundo tramo de pista escalonada está colocado en la segunda área lateral de la cubierta, cada tramo de pista escalonada tiene una primera y una segunda serie de elementos elevadores, cada serie de elementos elevadores tiene una altura creciente de elementos elevadores desde una parte central del tramo de pista escalonada que se extiende distalmente desde la parte central, un par de elementos de cuña o tornillo se reciben en cada tramo de pista escalonada y se pueden acoplar con un eje motor, los elementos de cuña o tornillo del par están colocados de tal modo que una dirección helicoidal del primer elemento de cuña o tornillo del par está opuesta a una dirección helicoidal del segundo elemento de cuña o tornillo del par, de forma que el primer y segundo elementos de cuña o tornillo del par se mueven en una dirección opuesta en el tramo de pista escalonada con respecto el uno al otro al girar el eje motor que conecta los elementos de cuña o tornillo.

7. El dispositivo de implante en la columna vertebral de la reivindicación 6, en el que el par de elementos de cuña o tornillo en el primer tramo de pista escalonada pueden funcionar independientemente del par de elementos de cuña o tornillo en el segundo tramo de pista escalonada, de forma que la primera área lateral de la cubierta es expansible independientemente de la segunda área lateral de la cubierta para efectuar una inclinación angular del elemento superior de la cubierta.

8. El dispositivo de implante en la columna vertebral de la reivindicación 7, en el que un elemento de bloqueo (70) se puede acoplar con los ejes motores (42 y 46) para evitar selectivamente la rotación de los ejes motores.

9. El dispositivo de implante en la columna vertebral de la reivindicación 4, en el que la herramienta operativa comprende un primer y un segundo eje de torsión (306 y 308) para el respectivo acoplamiento operativo con el primer y segundo ejes motores, la herramienta operativa tiene un elemento de mango conectado operativamente al primer eje de torsión, el primer y segundo ejes de torsión están conectados operativamente mediante elementos de engranaje (310 y 312), de forma que la rotación del primer eje de torsión por el elemento de mango (302) provoca la rotación del segundo eje de torsión cuando los elementos de engranaje están acoplados.

10. El dispositivo de implante en la columna vertebral de la reivindicación 9, en el que los elementos de engranaje pueden desacoplarse selectivamente, de forma que solo el primer eje de torsión gira al manipularse la herramienta operativa.

11. El dispositivo de implante en la columna vertebral de las reivindicaciones 1-5, en el que una posición de los elementos elevadores en el elemento superior está descentrada con respecto a una posición de los elementos elevadores en el elemento inferior, de forma que una parte de los elementos elevadores entre los elementos superior e inferior de la cubierta se disponen de forma adyacente entre sí y se superponen cuando están acoplados estrechamente.