JP6664324B2 - 拡張可能かつ調整可能な脊柱前弯椎体間癒合システム - Google Patents

Description

関連出願

[0001]正式な本米国特許出願は、２０１３年８月２９日に出願された「ＥＸＰＡＮＤＡＢＬＥ ＬＡＴＥＲＡＬ ＩＮＴＥＲＢＯＤＹ ＦＵＳＩＯＮ ＳＹＳＴＥＭ」という名称の先に出願された仮特許出願第６１／８７１，７８０号に関連し、それに対する優先権を主張する。この特定した、先に出願された出願は、本明細書に完全に記載されているかのように参照により本明細書に組み込まれる。

[0002]本発明は、腰背痛を治療するための外科的処置および装置に関する。

[0003]腰椎癒合は、人の脊椎に関連する問題を是正するための外科的処置である。腰椎癒合は、一般に、損傷した椎間板および骨を２つの椎骨間から除去し、骨の成長を促進する骨移植片材料を挿入することを含む。骨が成長するにつれて、２つの椎骨が共に接合または癒合する。骨を共に癒合させることは、背のその特定のエリアをより安定させる助けとなり、また癒合の部位における神経刺激に関連する問題を低減する助けとなり得る。癒合は、脊椎の１つまたは複数の区間で行うことができる。

[0004]椎体間癒合は、背に問題がある部位で椎間板を構成する髄核および／または線維輪を除去し、隣接する椎骨間の距離を適正な状態の距離に復元するように形状および寸法が構成されたケージで置き換えるための一般的な手技である。椎体間癒合を実施するための外科的手法は様々であり、患者の脊柱へは、腹または背を通じてアクセスすることができる。腰椎癒合をより少ない侵襲性で達成するための１つの他の外科的方法は、身体の側部上の小さな切開を通じて脊柱にアクセスすることを含み得る。この手技は、側方経路腰椎椎体間癒合術として知られている。

[0005]側方経路腰椎椎体間癒合術中に椎間板が身体から除去された後で、外科医は、一般に、特定の領域の椎骨終板間に様々な試験インプラントを押し込み、隣接する椎骨間の距離を維持するために適切なインプラントのサイズを決定する。別の考慮すべき点は、脊椎の脊柱前弯または自然な湾曲に対処するために腰部椎体間の自然な角度を維持することである。したがって、埋め込み用のケージの選択中、椎間板の高さと脊柱前弯を共に考慮しなければならない。従来技術の癒合ケージは、脊椎の自然な湾曲に対処するために互いに角度のついた頂面および底面を有するように、しばしば事前に構成される。これらの値を手術前に正確に決定することができる可能性は低く、これは現在の手技の欠点である。一般に、準備された骨移植片は、ケージインプラントが適正にサイズ設定された後、椎体間に挿入される前にケージインプラント内に詰め込まれる。

[0006]現在の側方経路椎体間癒合ケージデバイスは、一般に、高さ拡張機能を提供することに限定され、脊柱前弯調整能力を提供しない。椎体間癒合ケージをその患者に固有の形状にサイズ設定し、対象領域内にフィットさせることに対して試行錯誤手法を実施する際に、患者は、著しい侵襲的活動にさらされる。骨移植片材料は、一般に、望ましい高さ拡張が完了し、最終的な調整がなされた後で癒合デバイスに追加され、その中に封入される。

[0007]デバイスの一実施形態は、対向するシェル部材から構成された拡張可能なハウジングを備える。螺旋雄ねじを有するテーパーねじ様の可動要素がハウジング内に配置され、上部シェル部材および下部シェル部材に対して動作可能に係合し、ハウジングの高さが拡張されるようにそれらを押し離す。この機能は、定位置にあるときには隣接している椎骨間の距離（高さ）の調整を可能にする。テーパー部材は、それらのくさび形部材が異なる度合いで移動されるときに、上部シェルおよび下部シェルの複数の側面部分に沿ってテーパー部材が独立して係合することがハウジングの外部表面を角度傾斜させるように、二重構成で配置される。この機能は、隣接する椎骨間の角度関係の調整を可能にし、患者の脊椎の脊柱前弯調整を助ける。デバイスのこれらの機能が外科医によって組合わせて使用されるとき、デバイスは、側方経路腰椎椎体間癒合術を実施するときその場で調整するための効果的なツールを提供する。

[0008]デバイスの一実施形態は、テーパー螺旋雄ねじ部材を上部シェル部材および下部シェル部材と係合した状態で案内するために、ハウジング内にトラック構成をさらに備える。トラックは、上部シェル部材および下部シェル部材のそれぞれの内側表面に隆起した要素（raised element）を備え、該隆起した要素は収縮位置にあるときにハウジングの側方安定性のためのインターロック係合を可能にする。ハウジングが拡張すると、トラックエリアは、骨移植片材料を貯蔵するための空間を提供する。一実施形態は、骨移植片材料がケージからしみ出すのを防止し、ケージ周りで圧縮力を提供して構造安定性をハウジングに提供するために、ハウジングの周りに配置される弾性の膜を提供する。

[0009]デバイスの一実施形態は、テーパー螺旋雄ねじ部材を動作させるための駆動シャフトをさらに備える。駆動シャフトは、椎体間癒合デバイスをその場でフィットさせるために、ハウジングの拡張と、上部シェル部材および下部シェル部材の角度調整を制御する際に外科医が補助ツールの使用を通じてテーパー螺旋雄ねじ部材を動作可能に移動するシャフトを操作することを可能にする。ツールが係合されていないとき、およびツールによる操作が完了した後、シャフトの回転を防止するために、ロッキング機構が提供される。ツールはまた、その場での調整中、癒合体内に骨移植片材料を挿入するのを容易にする。

[0010]本発明の一実施形態は、患者に対する手術中、その場で癒合ケージを拡張し、癒合ケージの脊柱前弯の角度を調整するための、またデバイスが定位置にある間、手術部位で骨移植片材料を導入するための能力を外科医に提供する。したがって、本発明のこの実施形態は、各患者に固有の脊椎の状態に対処するために幾何学的可変性を有する癒合ケージを提供する。

[0011]したがって、本発明の実施形態は、隣接する椎骨間の距離を調整するための高さ拡張の機能を脊柱前弯調整と組み合わせ、椎骨間の角度関係を制御する、側方経路腰椎椎体間癒合術手技で使用するための椎体間ケージデバイスを提供する。本発明の椎体間ケージデバイスの実施形態は、骨移植片材料を椎体間ケージデバイス内に収容するための貯蔵能力をさらに提供し、そのとき椎間板高さおよび脊柱前弯の調整はその場で行われる。

[0012]本発明はまた、椎体間癒合応用例以外の環境で使用されてもよいデバイスを提供する。そのデバイスは、隣接する要素間の離隔効果をもたらすために、またそのデバイスが適用される要素間に可変の角度関係をもたらすために使用され得る。

[0013]本発明のこれらの、および他の特徴は、下記「発明を実施するための形態」という名称の節により詳細に述べられている。

[0014]本発明の一実施形態は、本明細書において、縮尺より見やすさがより重要視されている以下の図面を参照して述べられている。

[0015]拡張可能なシェルデバイスの側方からの側面図である。 [0016]拡張可能なシェルデバイスの底部の斜視図である。 [0017]拡張可能なシェルデバイスの底部の平面図である。 [0018]拡張可能なシェルデバイスの平面図である。 [0019]テーパー螺旋雄ねじ部材の斜視図である。 [0020]テーパー螺旋雄ねじ部材の側部からの側面図である。 [0021]テーパー螺旋雄ねじ部材の正面からの側面図である。 [0022]図１の線６−６に沿ったデバイスの断面図である。 [0023]図７Ａ〜図７Ｃは、デバイスが拡張中のデバイスの側面図である。 [0024]脊柱前弯効果に対処するためのデバイスの拡張を示すデバイスの側面図である。 [0025]駆動シャフト用のスラスト軸受の拡大斜視図である。 [0026]駆動シャフトおよびスラスト軸受の斜視図である。 [0027]駆動シャフトのスラスト軸受との係合領域の断面の平面視図である。 [0028]拡張されたときのハウジングの側面図である。 [0029]デバイスの別の実施形態の平面図である。 [0030]デバイスの別の実施形態の平面図である。 [0031]ロッキング機構によって係合解除された駆動シャフトの平面図である。 [0032]ロッキング機構によって係合された駆動シャフトの平面図である。 [0033]ロッキング機構の斜視図である。 [0034]ロッキング機構によって係合解除された駆動シャフトの断面を含む平面視図である。 [0035]ロッキング機構によって係合された駆動シャフトの断面を含む平面視図である。 [0036]図１１Ａにおける線１４−１４に沿った図である。 [0037]図１５Ａ〜図１５Ｃは、脊柱前弯効果を示す、デバイスが拡張中のデバイスの端部からの側面図である。 [0038]操作ツールの斜視図である。 [0039]デバイスの駆動シャフトへの操作ツールの取り付け方を示す図である。 [0040]操作ツールのハンドルの分解斜視図である。 [0041]両方の駆動シャフトの操作のために係合されたハンドルの歯車の斜視図である。 [0042]単一の駆動シャフトの操作のために係合解除されたハンドルの歯車の斜視図である。

[0043]図面を参照しながら、本発明の、好ましい実施形態を含む様々な実施形態による椎体間癒合本体デバイスがここに記載され、示され、また他の方法で開示される。椎体間癒合デバイス１０は、図１に全体的に示されている。椎体間癒合デバイスは、上部シェル１４および下部シェル１６を有するハウジング１２から構成される。ハウジング全体は、一例として５０ｍｍの長さ、および２０ｍｍの幅を有することができる。シェル材料は、チタン合金（Ｔｉ−６ＡＬ−４Ｖ）、コバルトクロム、またはポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）など、好適な材料から構成されてよい。十分な組成上の完全性をもたらすことができる、また好適な生体適合品質を有する他の材料が好適なものとなり得る。シェルの内部は、カスケード状のステップトラッキング１８、２０がそれらの側端部に沿って配置されて構成される。図２に示されているように、ステップトラッキング１８は、下部シェル１６の内側表面の中点に向かって始まり、トラッキングが下部シェル１６の第１の端部に達するにつれて、連続するトラックステップの高さが増大する。同様に、ステップトラッキング２０は、下部シェル１６の内側表面の中点に向かって始まり、連続するトラックステップは、トラッキングのその部分が下部シェル１６の第２の端部に達するにつれて高さが増大する。図３に示されているように、ステップトラッキング１８は二重のトラック路（track runs）２２、２４を備え、ステップトラッキング２０は二重のトラック路２６、２８を備える。図４に示されるように、上部シェル１４には対応するステップトラッキング３０、３２が設けられている。図１に示されるように、デバイスがその完全に圧縮された状態にあり、上部シェル１４が下部シェル１６に隣接しているとき、ステップトラッキング１８はステップトラッキング３０と噛み合い、ステップトラッキング２０はステップトラッキング３２と噛み合う。

[0044]それぞれのトラック路は、離隔して配置されてテーパー螺旋雄ねじ部材のねじ山を受ける一連の隆起部（riser）またはトラックステップを備える。テーパー螺旋雄ねじ部材は、上部シェルと下部シェルとを離隔させるための割込み作用をもたらし、それによりハウジングの高さを増大し、デバイスが配置される椎体間を拡張する。図４に示されるように、トラック路２２はテーパー螺旋雄ねじ部材３４を受容し、トラック路２４はテーパー螺旋雄ねじ部材３６を受容し、トラック路２６はテーパー螺旋雄ねじ部材３８を受容し、トラック路２８はテーパー螺旋雄ねじ部材４０を受容する。トラック路２２は、トラック路２６と同一直線上で位置合わせされ、その結果、それぞれのトラック路内でのテーパー螺旋雄ねじ部材３４、３８の移動が、同一直線上に位置合わせされた状態で行われる。テーパー螺旋雄ねじ部材３４、３８のねじ山の向きは、互いに逆向きであり、その結果、それらの回転は、互いに逆向きの移動をもたらす。図４に示されるように、駆動シャフト４２は、トラック路２２、２６の同一直線上の範囲に沿って延び、テーパー螺旋雄ねじ部材３４、３８を貫通する。シャフト４２は、各テーパー螺旋雄ねじ部材と係合し、それを回転させるために方形の断面構成を有する。図５に示されるように、テーパー螺旋雄ねじ部材の中心軸開口４４は、シャフト４２を受容し、それと係合するように構成される。あるいは、シャフト４２は、六角形などスプラインを効果的に生み出すための任意の形状を備えてもよく、中心軸開口４４は、その形状を受容するために対応する構成を備えてもよい。シャフト４２がその端部４８によって時計方向に回転させられると、テーパー螺旋雄ねじ部材３４、３８も回転させられ、それぞれのねじ山の向きによって、それらのねじがトラック路２２およびトラック路２６に沿って互いに離隔するように移動する。同様に、シャフト４２がその端部４８によって反時計方向に回転させられると、テーパー螺旋雄ねじ部材３４、３８は、それぞれトラック路２２およびトラック路２６に沿って互いに近づくように移動する。

[0045]同様に、トラック路２４は、トラック路２８と同一直線上で位置合わせされ、その結果、それぞれのトラック路内でのテーパー螺旋雄ねじ部材３６、４０の移動が、同一直線上に位置合わせされた状態で行われる。テーパー螺旋雄ねじ部材３６、４０のねじ山の向きは、互いに逆向きであり、その結果、それらの回転は、互いに逆向きの移動をもたらす。この場合も、シャフト４６はテーパー螺旋雄ねじ部材３６、４０を貫通し、それらと係合する。しかし、テーパー螺旋雄ねじ部材３６、４０の向きは、テーパー螺旋雄ねじ部材３４、３８の向きとは逆にされている。この向きで、シャフト４６がその端部５０によって反時計方向に回転させられると、テーパー螺旋雄ねじ部材３６、４０が回転させられ、それぞれのねじ山の向きにより、それらのねじがそれぞれトラック路２４およびトラック路２８に沿って互いに離隔するように移動する。同様に、シャフト４６がその端部５０によって時計方向に回転させられると、テーパー螺旋雄ねじ部材３６、４０は、それぞれトラック路２４およびトラック路２８に沿って互いに近づくように移動する。

[0046]図２に示されているように、ステップトラッキングは、高さが増大する一連のカスケード状の隆起部と共に構成される。たとえば、各トラック路は、図２におけるステップトラッキング１８について示されているように隆起部５２〜６０を有する。テーパー螺旋雄ねじ部材のねじ山が隆起部５２と隆起部５４の間の間隙内に移動すると、隆起部５２、５４上で支持されたテーパー螺旋雄ねじ部材本体の位置高さが、ハウジング１２内で増大する。テーパー螺旋雄ねじ部材がトラック路に沿って移動し続けるにつれて、そのねじ山が隆起部５２と隆起部５４の間の間隙から移り、隆起部５４と隆起部５６の間の間隙に入り、それによりテーパー螺旋雄ねじ部材本体は、隆起部５４、５６上で支持されるので、ハウジング１２内でさらに上昇する。テーパー螺旋雄ねじ部材がステップ隆起部５８、６０の残りの部分に沿ってその移動を継続するにつれて、その位置高さはさらに増大する。テーパー螺旋雄ねじ部材本体の位置高さが増大するにつれて、それは一連の図７Ａ〜図７Ｃに示されているように、上部シェル１４を下部シェル１６から押し離す。これらのテーパー螺旋雄ねじ部材を回転し、それぞれのトラック路の外側端部に向かってそれらを移動させる組み合わされた効果は、図７に示されているように、ハウジング１２を拡張させる。完全に拡張されたシェルが図１０に示されている。ハウジング１２は、テーパー螺旋雄ねじ部材の移動を逆にすることによって、それらがそれぞれのトラック路に沿ってハウジングの中点に向かって移動して戻るように収縮されてもよい。ハウジングは、本実施形態において、約７．８ｍｍから１６．１５ｍｍの範囲にわたる高さをインプラントデバイスに与えるように拡張および収縮を最適に提供することになる。本発明のこの実施形態のデバイスは、異なる拡張寸法を提供するように適合されてもよい。

[0047]同一直線上にある二重トラック路のそれぞれにおいて、テーパー螺旋雄ねじ部材の対は、並行するトラック路内のテーパー螺旋雄ねじ部材の対から独立して回転されうる。この構成では、同一直線上にあるトラック路でのハウジングのその部分の拡張度は、デバイスの脊柱前弯効果を調整するために変化しうる。図８に示されている一例として、テーパー螺旋雄ねじ部材３６、４０は、それぞれトラック路２４およびトラック路２８に沿って特定の距離に拡げられており、上部シェル１４を下部シェル１６から離隔させ、それによりハウジング１２を拡張させる。テーパー螺旋雄ねじ部材３４、３８は、それぞれ平行のトラック路２２、２６に沿ってより短い距離に拡げられており、トラック路２２、２６上の上部シェルの部分を下部シェルからより少ない度合いで離隔させる。図１５Ａ〜図１５Ｃの一連の図は、上記の効果としてテーパー螺旋雄ねじ部材３６、４０が互いにさらに増大する増分で離隔するように拡げられるが、テーパー螺旋雄ねじ部材３４、３８は、同じ相対距離を維持する場合を示す。

[0048]図１５Ａでは、テーパー螺旋雄ねじ部材３６−４０のセットのそれぞれの配置が、テーパー螺旋雄ねじ部材３４−３８のセットと、それぞれのトラッキングにおいてほぼ同じである。この位置では、上部シェル１４は、下部シェル１６と本質的に平行である。図１５Ｂでは、テーパー螺旋雄ねじ部材３６−４０のセットは、それらのトラッキングに沿ってさらに遠位に離隔するように移動し、そのときテーパー螺旋雄ねじ部材３４−３８のセットは、図１５Ａにおけるそれらの同じ位置にあるままである。この設定では、テーパー螺旋雄ねじ部材３６、４０が沿って移動する上部シェル１４の側端部が、テーパー螺旋雄ねじ部材３４、３８が沿って移動する上部シェル１４の側端部に対してより高く移動され、上部シェル１４に下部シェル１６に対する傾斜を与える。図１５Ｃでは、テーパー螺旋雄ねじ部材３６−４０のセットは、それらのトラッキングに沿ってテーパー螺旋雄ねじ部材３４−３８のセットに対してさらに遠位に離隔するように移動し、上部シェル１４に下部シェル１６に対するより大きな傾斜を与える。それぞれのテーパー螺旋雄ねじ部材セットの独立した移動を通じて、デバイスは、本実施形態において、０°と３５°の間の脊柱前弯効果を達成することができる。本発明のこの実施形態のデバイスは、異なる脊柱前弯傾斜を提供するように適合されてもよい。

[0049]テーパー螺旋雄ねじ部材は、図５に示されているようにＤ_ｒ１からＤ_ｒ２に増大する小径を有する本体プロファイルを備える形状を有する。ねじ山３３は、図４に示されるトラック路内の隆起部要素５２〜６０間の間隔に合致するピッチを有する。ねじ山３３は、隆起部間の構成に合致する方形プロファイルを有することができるが、他のねじ山形状を適宜使用することができる。螺旋雄ねじ部材の増大する直径およびテーパー面は、上述のように上部シェル１４および下部シェル１６を離隔するように移動させる。隆起部５２〜６０の頂部との接触は、螺旋雄ねじ山付き部材の小径部にてなされる。

[0050]シェル１２内での駆動シャフトの軸方向運動を制限するように、スラスト軸受が提供される。図９Ａに示されているように、スラスト軸受６２は、シャフトの端部の周りで互いに対合してプレスフィットされる２ピースヨーク形状を備える。スラスト軸受ヨークの上部６４は、シャフト端部の円形断面部分６６を受容するための開口を画定する。図９Ｃでは、方形シャフト４２が、シャフトの方形断面部分より小さい直径の円形断面部分６６を有する。スラスト軸受の対合部片６５が上部６４と係合し、駆動シャフト４２の円形断面部分６６を囲む。上部部分６４および下部部分６５のピン要素６８が、対合する部分の対応する穴６９と係合し、シャフトの周りでスラスト軸受のプレスフィットを提供する。スラスト軸受６２内に、ジャーナル溝６７を設けてもよい。シャフト４２は、図９Ｃに示されているように、その円形断面部分６６の周りに、ジャーナル溝６７内に受容される環状突起６３を有してもよい。スラスト軸受は、図９Ｂに示されているように、駆動シャフトの各端部に設けられる。図６に示されているように、スラスト軸受は、ハウジング内で駆動シャフトの軸方向移動を制限する。

[0051]シャフトの意図しない回転を防止するために、安全ロックがデバイスの近位端に設けられる。図１２Ａおよび図１２Ｂに示されているように、駆動シャフト４２、４６の近位端と係合する安全ロック部材７０が設けられる。安全ロック部材７０の開口７３は、駆動シャフトの断面構成の形状に合わせて構成される（図１３Ａ参照）。駆動シャフトの一部分は、狭められた円形断面部分７１を有し、シャフトの当該円形断面部分が安全ロック部材開口７３と位置合わせされている間、駆動シャフトは自由に回転することができる（図１３Ｃ参照）。この関係は、図１２Ｂにおいて、安全ロック部材７０、スラスト軸受６２、および駆動シャフト４２、４６の間で示される。シャフトの狭められていない部分７５が安全ロック部材開口７３と位置合わせされて配置されたときには、シャフトの回転が防止される（図１３Ｂ参照）。この関係は、図１２Ａにおいて、安全ロック部材７０、スラスト軸受６２、および駆動シャフト４２、４６の間で示される。スラスト軸受６２と安全ロック部材７０との間に圧縮ばね７７を配置し、駆動シャフトの方形部分７５に安全ロック部材を押し戻すことができる。図１２Ｂは、安全ロック部材７０が方形部分７５との位置合わせから外れて前方に押され、シャフト４２、４６の円形断面部分７１と位置合わせされて配置されたときのロック係合解除を示す。安全ロック部材７０とスラスト軸受６２の間にポスト７９を配置し、そこに圧縮ばね７７を配置することができる。ポスト７９を安全ロック部材７０に固定接続し、スラスト軸受６２内に開口を設け、そこを通ってポスト７９が摺動してもよい。ポスト７９は、ばね７７の圧縮力に対して安全ロック部材７０の後方移動を制限するためにヘッド８１を備える。

[0052]テーパー螺旋雄ねじ部材のステップトラッキングとの相互作用は、パワースクリュー理論（power screw theory）のもとで自己ロッキングに貢献する。テーパーねじ部材の自己ロッキング性を促進するための変数を考慮する際には、いくつかの要素が関連する。具体的には、これらの要素は、Ｔｉ−６Ａｌ−４Ｖグレード５など使用される材料の摩擦係数、螺旋雄ねじのピッチの長さ、およびテーパー部材の平均直径を含む。以下の式は、テーパー螺旋雄ねじ部材がステップトラッキングに沿って移動するとき自己ロックすることができるかどうかを決定する際に、これらの要素間の関係を説明する。

[0053]

[0054]上式は、シェル部材を拡張するためにテーパー螺旋雄ねじ部材を係合する駆動シャフトに加えることが必要なトルクを決定する。このトルクは、テーパー螺旋雄ねじ部材の平均直径、隣接する椎体によって加えられる荷重（Ｆ）、加工材料の摩擦係数（ｆ）、および螺旋雄ねじのリード（ｌ；lead）または本実施形態ではピッチに依存する。これらの要素のすべてが、回転運動を線形の持ち上げる力に変換し、拡張および脊柱前弯を達成する際にシェル部材を離隔させるために必要とされる動作トルクを決定する。

[0055]以下の式は、テーパー螺旋雄ねじ部材を逆にしてトラッキングに戻すために必要とされるトルクに関連する要素間の関係を説明する。

[0056]

[0057]この式の下では、テーパー螺旋雄ねじ部材を下げるために必要とされるトルク（Ｔ_Ｌ）は、正の値でなければならない。（Ｔ_Ｌ）の値がゼロまたは正であるとき、ステップトラッキング内でのテーパー螺旋雄ねじ部材の自己ロッキングが達成される。（Ｔ_Ｌ）の値が負の値になった場合、テーパー螺旋雄ねじ部材は、もはやステップトラッキング内で自己ロッキングしない。自己ロックできないことに寄与し得る要素は、椎体からの圧縮荷重、螺旋雄ねじのピッチおよび平均直径が適切な大きさでないこと、ならびに材料の摩擦係数が不十分であることを含む。自己ロッキングのための条件が以下に示される。

[0058]

[0059]この条件下では、テーパー部材がステップトラッキング内で自己ロッキングできるように、積をリードまたはこの特定の応用例ではピッチよりも大きい倍数にするとともに、テーパー部材の十分な平均直径サイズを適切に組合わせて選択することが必要である。患者が横臥している状態での平均値に基づいて、腰部錐体断面積は約２２３９ｍｍ^２であり、その面積での軸方向圧縮力は８６．３５Ｎである。Ｔｉ−６Ａｌ−４Ｖとして選択された加工材料の場合、脊柱のＬ４−Ｌ５間でシェルハウジング１２を拡張するための動作トルクは、約１．３１２ｌｂ−ｉｎ（０．１４８Ｎ−ｍ）であり、脊柱のＬ４−Ｌ５間でシェルハウジング１２を収縮するための動作トルクは、約０．２６４ｌｂ−ｉｎ（０．０２９Ｎ−ｍ）である。

[0060]拡張可能なシェルハウジングの代替の実施形態は、様々な外科的手法を提供する。図１１Ａは、外科医が患者の前方面から腰部エリアに接近する場合に使用するためのハウジング１００を示す。この実施形態のためのトラッキング路の全体的な構成は、デバイス１０のためのものと同様であるが、テーパー螺旋雄ねじ部材を移動させるための駆動シャフトには、垂直のアプローチから送達されるトルクが加えられる。このために、図１４に示されているように、ウォーム歯車１０２、１０４の２つのセットが、駆動シャフト１０６、１０８にそれぞれトルクを伝達する。

[0061]図１１Ｂは、外科医が患者の後方面から腰部エリアに接近する場合に使用するためのハウジング２００を示す。この実施形態のためのトラッキング路の全体的な構成は、デバイス１０のためのものと同様であるが、トルクは、オフセットされたアプローチから駆動シャフトに加えられる。このために、かさ歯車（図示せず）の２つのセットを使用し、トルクを駆動シャフト２０６、２０８に伝達することができる。

[0062]ハウジング１２は、貯蔵される骨移植片材料を収容するために、その表面および内部領域内に多数の隙間（niche）および開放空間を備える。カスケード状のステップトラッキングの隆起部の間に介在する空間もまた、骨移植材料を受容するための空間を提供する。補助として膜がハウジング１２の周りに設けられ、上部シェルおよび下部シェルに対する圧縮を維持するのを補助するとともに骨移植片材料を保持してもよい。図１０に示されているように上部部材１４と下部部材１６を合わせて保持するために、引張ばね要素７８を設けることができる。これらの要素はまた、椎体間癒合デバイスに対して拡張の反対の方向で初期張力をもたらすように働くことができる。これは、外側シェルと椎体の間の接触がまだされていない場合に、テーパー螺旋雄ねじ部材が隆起部を登っていくことを可能にする。

[0063]したがって、本発明の椎体間癒合デバイスのこの実施形態は、椎体間に支持をもたらし、その領域に対してかけられる荷重に適応して拡張することが可能である。さらに、本発明の椎体間癒合デバイスは、罹患した領域に適切な脊柱前弯傾斜を提供することができる構成を達成することが可能である。したがって、このデバイスは、患者固有の椎間板高さ調整に関して著しい改善をもたらす。

[0064]このデバイスは、椎体間癒合デバイスが患者の脊椎内でその場で調整されるときにデバイスを操作するためのツールを備える。操作ツール３００が図１６に全体的に示されており、ハンドル部材３０２、歯車ハウジング３０４、およびトルクロッド部材３０６、３０８を備える。トルクロッド部材は、拡張可能なシェル１２の駆動シャフトに接続される。トルクロッド部材を拡張可能なシェル１２の駆動シャフトに接続するための一実施形態が図１７に示されている。この構成では、駆動シャフト４２、４６の端部４８、５０は、六角形のヘッドを備えることができる。トルクロッド部材３０６、３０８の端部は、端部４８、５０の周りで締め付けるために、対応して形作られた受け器を備えることができる。

[0065]歯車ハウジング３０４内では、ハンドル部材３０２がトルクロッド部材３０８を直接的に駆動する。トルクロッド部材３０８は平歯車部材３１０を備え、トルクロッド部材３０６は平歯車部材３１２を備える。平歯車部材３１２はトルクロッド部材３０６上で摺動可能に受けられ、平歯車部材３１０と係合し、また係合を解除するように移動することができる。平歯車３１２を平歯車部材３１０と係合させ、また係合を解除するように移動させるために、平歯車レバー３１４が平歯車３１２に係合する。トルクロッド部材３０８がハンドル３０２によって回転させられ、かつ平歯車３１２が平歯車３１０と係合している場合、回転がトルクロッド部材３０６に伝達される。この状態では、図７Ａ〜図７Ｃに示されているように、トルクロッド部材３０８が、トルクロッド部材３０６が駆動シャフト４２を回転させるのと同時に駆動シャフト４６を回転させ、シェル１２を拡張させる。平歯車３１２は、図２０に示されているように、平歯車レバー３１４を後退させることにより、平歯車３１０との係合を解除するように移動され得る。平歯車３１２が平歯車３１０との係合を解除した状態では、ハンドル３０２の回転は、トルクロッド部材３１０を回転させるだけである。この状態では、トルクロッド部材３０８が駆動シャフト４６だけを回転させる一方で駆動シャフト４２は不動のままであり、図８および図１５Ａ〜図１５Ｃに示されたようなシェル１２の上部部材の傾斜が発生し、脊柱前弯が達成される。

[0066]説明されている実施形態においてデバイスの拡張を達成するために、操作者は、ハンドル部材３０２を時計回りに回してトルクを加える。次いで、この加えられたトルクは、平歯車部材３１０、３１２から構成される複合可逆平歯車トレインを噛み合わせる。次いで、この一連の歯車は、トルクロッド部材３０６、３０８を互いに反対方向で回転させる。トルクロッド部材３１０（ハンドル部材３０２と係合する）は、時計回りに（右へ）回転し、トルクロッド部材３０６は、反時計回りに（左へ）回転する。次いで、トルクロッド部材は、椎体間癒合デバイス１２の駆動シャフトを回転させ、それを所望の高さに拡張させる。

[0067]脊柱前弯を達成するために、操作者は、平歯車レバー３１４をハンドル部材３０２に向かって押し戻す。そうすることによって、トルクロッド部材３０６に接続された平歯車３１２は、歯車トレイン全体から係合解除され、それによりトルクロッド部材３０６が係合解除される。その結果、トルクロッド部材３０８だけが椎体間癒合デバイス１２と係合される。これは、操作者がインプラントデバイスの後方側を収縮し、脊柱前弯の所望の度合いを生み出すことを可能にする。

[0068]様々な特定の実施形態を参照して本発明が開示されているが、均等物を使用し、また置換を行うことが、ここで本発明の範囲から逸脱することなしに可能であることを理解されたい。

[0069]本発明の好ましい実施形態についてこのように説明したが、新規なものとして特許請求され、特許によって保護されることが望ましいものは、以下を含む。

Claims (24)

1. 椎体間に配置するための脊椎インプラントデバイスであって、
   拡張可能なシェルと、
   少なくとも１つのねじ部材と、
   少なくとも１つの駆動シャフトとを備え、
   前記拡張可能なシェルが上部部材および下部部材を備え、少なくとも前記下部部材が前記ねじ部材を受容するためのトラッキングを有し、前記駆動シャフトが前記ねじ部材を回転させて前記トラッキングに沿って移動させるために前記ねじ部材と動作可能に係合可能であり、前記ねじ部材が前記上部部材および前記下部部材に係合することによって、前記上部部材および前記下部部材が前記トラッキングに沿った前記ねじ部材の移動に応じて互いに対して移動し、前記ねじ部材を回転させることにより前記シェルを拡張させ、前記ねじ部材を拡張のための回転から逆回転させることにより前記シェルを収縮させ、
   前記トラッキングが、前記ねじ部材が前記トラッキングに沿って移動するにつれて前記シェル内で前記下部部材に沿った前記ねじ部材の位置高さが増大するように構成されることによって、前記ねじ部材は前記上部部材を押して前記シェルを拡張させる、脊椎インプラントデバイス。
2. 椎体間に配置するための脊椎インプラントデバイスであって、
   拡張可能なシェルと、
   少なくとも１つのねじ部材と、
   少なくとも１つの駆動シャフトとを備え、
   前記拡張可能なシェルが上部部材および下部部材を備え、少なくとも前記下部部材が前記ねじ部材を受容するためのトラッキングを有し、前記駆動シャフトが前記ねじ部材を回転させて前記トラッキングに沿って移動させるために前記ねじ部材と動作可能に係合可能であり、前記ねじ部材が前記上部部材および前記下部部材に係合することによって、前記上部部材および前記下部部材が前記トラッキングに沿った前記ねじ部材の移動に応じて互いに対して移動し、前記ねじ部材を回転させることにより前記シェルを拡張させ、前記ねじ部材を拡張のための回転から逆回転させることにより前記シェルを収縮させ、
   前記トラッキングが複数の隆起部材を備え、個々の隆起部材の高さが前記トラッキングに沿って増大することによって、前記ねじ部材は前記隆起部材の増大する高さに沿って移動するにつれて前記上部部材および下部部材をより大きな度合いで互いに離隔するように移動させる、脊椎インプラントデバイス。
3. 前記ねじ部材が、螺旋雄ねじを有するテーパー構成を備える、請求項２に記載の脊椎インプラントデバイス。
4. 前記ねじ部材の前記ねじが、前記ねじ部材を前記トラッキングに沿って案内するために前記隆起部材の間隙に受容される、請求項３に記載の脊椎インプラントデバイス。
5. 前記ねじ部材の小径部が前記隆起部材の上端と係合する、請求項４に記載の脊椎インプラントデバイス。
6. 椎体間に配置するための脊椎インプラントデバイスであって、
   拡張可能なシェルと、
   複数のねじ部材と、
   複数の駆動シャフトとを備え、
   前記拡張可能なシェルが上部部材および下部部材を備え、前記上部部材および下部部材のそれぞれが前記ねじ部材を受容するためのトラッキングを有し、前記駆動シャフトが前記ねじ部材を回転させて前記トラッキングに沿って移動させるために前記ねじ部材と動作可能に係合可能であり、第１のトラッキング路が前記シェルの第１の側面領域に配置され、第２のトラッキング路が前記シェルの第２の側面領域に配置され、第１の駆動シャフトが前記第１のトラッキング路内に配置され、第２の駆動シャフトが前記第２のトラッキング路内に配置され、前記第１の駆動シャフトおよび前記第２の駆動シャフトが互いに独立して動作可能であり、前記ねじ部材が前記上部部材および前記下部部材に係合することによって前記上部部材および前記下部部材が前記トラッキングに沿った前記ねじ部材の移動に応じて互いに対して移動し、前記ねじ部材を回転させることにより前記シェルを拡張させ、各ねじ部材が前記トラッキングに沿ってそれぞれ異なる位置に移動されたとき、前記シェルの前記第１の側面領域の拡張の度合いが前記シェルの前記第２の側面領域の拡張の度合いに対して独立して調整可能であり、前記ねじ部材を拡張のための回転から逆回転させることにより前記シェルを収縮させる、脊椎インプラントデバイス。
7. 前記トラッキングが複数の隆起部材を備え、個々の隆起部材の高さが前記トラッキングに沿って増大することによって、前記ねじ部材は前記隆起部材の増大する高さに沿って移動するにつれて前記上部部材および下部部材をより大きな度合いで互いに離隔するように移動させる、請求項６に記載の脊椎インプラントデバイス。
8. 前記ねじ部材が、螺旋雄ねじを有するテーパー構成を備える、請求項７に記載の脊椎インプラントデバイス。
9. 前記ねじ部材の前記ねじが、前記ねじ部材を前記トラッキングに沿って案内するために前記隆起部材の間隙に受容される、請求項８に記載の脊椎インプラントデバイス。
10. 前記ねじ部材の小径部が前記隆起部材の上端と係合する、請求項９に記載の脊椎インプラントデバイス。
11. 前記トラッキングが一対のトラッキング路を備え、第１のトラッキング路が前記シェルの第１の側面領域に配置され、第２のトラッキング路が前記シェルの第２の側面領域に配置され、各トラッキング路が第１および第２の一連の隆起部材を有し、各一連の隆起部材が前記トラッキング路の中央部分から遠位にかけて増大する高さの隆起部材を有し、ねじ部材の対が各トラッキング路に受容されて駆動シャフトと係合可能であり、前記ねじ部材の対が前記対のうちの第１のねじ部材の螺旋方向が前記対のうちの第２のねじ部材の螺旋方向に対して逆になるように配置されることによって、前記ねじ部材を接続する前記駆動シャフトが回転したときに前記対の前記第１および第２のねじ部材が前記トラッキング路内で互いに対して逆方向に移動する、請求項８に記載の脊椎インプラントデバイス。
12. 前記第１のトラッキング路内の前記対のねじ部材が前記第２のトラッキング路内の前記対のねじ部材から独立して動作可能であることによって、前記シェルの前記第１の側面領域を前記シェルの前記第２の側面領域から独立して拡張させ、前記シェルの前記上部部材を角度傾斜させることが可能である、請求項１１に記載の脊椎インプラントデバイス。
13. ロッキング部材が、前記駆動シャフトの回転を選択的に防止するように前記駆動シャフトと係合可能である、請求項１１に記載の脊椎インプラントデバイス。
14. 椎体間に配置するための脊椎インプラントデバイスであって、
    拡張可能なシェルと、
    複数のねじ部材と、
    複数の駆動シャフトと、
    操作ツールとを備え、
    前記拡張可能なシェルが上部部材および下部部材を備え、前記上部部材および下部部材のそれぞれが前記ねじ部材を受容するためのトラッキングを有し、前記駆動シャフトが前記ねじ部材を回転させて前記トラッキングに沿って移動させるために前記ねじ部材と動作可能に係合可能であり、前記操作ツールが前記ねじ部材の動きを制御するように前記駆動シャフトと動作可能に係合可能であり、前記ねじ部材が前記上部部材および前記下部部材に係合することによって前記上部部材および前記下部部材が前記トラッキングに沿った前記ねじ部材の移動に応じて互いに対して移動し、前記ねじ部材を回転させることにより前記シェルを拡張させ、前記ねじ部材を拡張のための回転から逆回転させることにより前記シェルを収縮させる、脊椎インプラントデバイス。
15. 第１のトラッキング路が前記シェルの第１の側面領域に配置され、第２のトラッキング路が前記シェルの第２の側面領域に配置され、第１の駆動シャフトが前記第１のトラッキング路内に配置され、第２の駆動シャフトが前記第２のトラッキング路内に配置され、前記第１の駆動シャフトおよび前記第２の駆動シャフトが互いに独立して動作可能であり、前記操作ツールは両方の駆動シャフトが前記操作ツールと動作可能に係合される第１の状態と前記第１の駆動シャフトだけが前記操作ツールと動作可能に係合される第２の状態との間で選択的に係合可能であり、前記操作ツールが前記駆動シャフトとの係合について前記第２の状態で操作されて各ねじ部材が前記トラッキングに沿ってそれぞれ異なる位置に移動されたとき、前記シェルの前記第１の側面領域の拡張の度合いが前記シェルの前記第２の側面領域の拡張の度合いに対して独立して調整可能である、請求項１４に記載の脊椎インプラントデバイス。
16. 前記トラッキングが複数の隆起部材を備え、個々の隆起部材の高さが前記トラッキングに沿って増大することによって、前記ねじ部材が前記隆起部材の増大する高さに沿って移動するにつれて前記上部部材および下部部材をより大きな度合いで互いに離隔するように移動させる、請求項１５に記載の脊椎インプラントデバイス。
17. 前記ねじ部材が、螺旋雄ねじを有するテーパー構成を備える、請求項１６に記載の脊椎インプラントデバイス。
18. 前記ねじ部材の前記ねじが、前記ねじ部材を前記トラッキングに沿って案内するために前記隆起部材の間隙に受容される、請求項１７に記載の脊椎インプラントデバイス。
19. 前記ねじ部材の小径部が前記隆起部材の上端と係合する、請求項１８に記載の脊椎インプラントデバイス。
20. 前記トラッキングが一対のトラッキング路を備え、第１のトラッキング路が前記シェルの第１の側面領域に配置され、第２のトラッキング路が前記シェルの第２の側面領域に配置され、各トラッキング路が第１および第２の一連の隆起部材を有し、各一連の隆起部材が前記トラッキング路の中央部分から遠位にかけて増大する高さの隆起部材を有し、ねじ部材の対が各トラッキング路に受容されて駆動シャフトと係合可能であり、前記ねじ部材の対が前記対のうちの第１のねじ部材の螺旋方向が前記対のうちの第２のねじ部材の螺旋方向に対して逆になるように配置されることによって、前記ねじ部材を接続する前記駆動シャフトを回転させるように前記操作ツールが操作されたときに前記対の前記第１および第２のねじ部材が前記トラッキング路内で互いに対して逆方向に移動する、請求項１８に記載の脊椎インプラントデバイス。
21. 前記第１のトラッキング路内の前記対のねじ部材が前記第２のトラッキング路内の前記対のねじ部材から独立して動作可能であることによって、前記シェルの前記第１の側面領域を前記シェルの前記第２の側面領域から独立して拡張させ、前記シェルの前記上部部材を角度傾斜させることが可能である、請求項２０に記載の脊椎インプラントデバイス。
22. ロッキング部材が、前記駆動シャフトの回転を選択的に防止するように前記駆動シャフトと係合可能である、請求項２０に記載の脊椎インプラントデバイス。
23. 前記操作ツールが前記第１および第２の駆動シャフトとそれぞれ動作可能に係合するための第１および第２のトルクシャフトを備え、前記操作ツールが前記第１のトルクシャフトに動作可能に接続されたハンドル部材を有し、前記第１および第２のトルクシャフトが歯車部材によって動作可能に接続され、前記歯車部材が係合されているときには前記ハンドル部材による前記第１のトルクシャフトの回転が前記第２のトルクシャフトの回転を引き起こす、請求項１５に記載の脊椎インプラントデバイス。
24. 前記歯車部材が選択的に係合解除可能であることによって、前記操作ツールが操作されたときに前記第１のトルクシャフトだけが回転する、請求項２３に記載の脊椎インプラントデバイス。