ES2881513T3 - Dispositivo de tratamiento para aneurismas - Google Patents
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Abstract
Dispositivo de tratamiento (1) para aneurismas que afecten a la zona que conecta la aorta torácica- abdominal y las arterias y/o sus ramas principales que comprende: - una endoprótesis cubierta fenestrada (2) que comprende un canal principal (2a) y aberturas secundarias (2b), siendo el canal principal (2a) adecuado para ser insertado en un vaso sanguíneo principal (V1) en el punto de un aneurisma y de un vaso sanguíneo secundario (V2), - un primer alambre guía (3) adecuado para ser insertado en dicha endoprótesis (2) cuando se encuentra dentro de dicho vaso sanguíneo (V1), a través de dicho canal principal (2a) y una de dichas aberturas secundarias (2b), y caracterizado porque comprende: - un segundo alambre guía (4) adecuado para ser insertado dentro de dicho vaso sanguíneo principal (V1) y dicho vaso sanguíneo secundario (V2), - primeros medios magnéticos (5, 5a) colocados en dicho primer alambre guía (3), - segundos medios magnéticos (5, 5b) colocados en dicho segundo alambre guía (4), - siendo dichos primeros y segundos medios magnéticos (5) adecuados para atraerse mutuamente.
Description
DESCRIPCIÓN
Dispositivo de tratamiento para aneurismas
La presente invención se refiere a un dispositivo de tratamiento de aneurismas preferentemente en la aorta. La invención se define en la reivindicación 1. En las reivindicaciones adjuntas se definen aspectos adicionales y realizaciones preferidas. Los aspectos, realizaciones y ejemplos de la presente descripción que no están dentro del alcance de las reivindicaciones adjuntas no forman parte de la invención y se proporcionan simplemente con fines ilustrativos. Además, los procedimientos presentados en la presente descripción se proporcionan únicamente con fines ilustrativos y no forman parte de la presente invención.
Como se sabe, los aneurismas aórticos son expansiones significativas de la aorta provocadas por el colapso de las paredes de la aorta.
Dichos aneurismas son altamente peligrosos para la vida del paciente y, en consecuencia, deben ser tratados con prontitud.
Actualmente, los aneurismas aórticos se tratan mediante cirugía abierta o mediante un abordaje endovascular mediante endoprótesis.
Las endoprótesis son estructuras tubulares diametralmente expandibles que pueden cubrir el aneurisma en su totalidad y reconstituir de este modo un canal adecuado para el flujo sanguíneo, excluyendo el saco aneurismático de dicho flujo sanguíneo.
Para insertar una endoprótesis, primero se inserta un alambre guía a lo largo de la sección de la aorta, por ejemplo en una guía radioscópica. A continuación, la endoprótesis es empujada hacia adelante a lo largo del alambre guía mientras está en una configuración diametralmente contraída.
A continuación, la endoprótesis se expande para restablecer un nuevo canal para el flujo sanguíneo. En el caso de aneurismas extensos de la aorta torácica o abdominal, que afecten al origen de importantes ramas arteriales secundarias de la propia aorta, la endoprótesis puede cubrir la aorta y estar provista de prolongaciones tubulares que se colocan en dichas ramas arteriales ocupando también la parte inicial de las mismas, para permitir el flujo sanguíneo en estas ramas arteriales secundarias mientras se continúa excluyendo el saco aneurismático.
Por ejemplo, dichas ramas pueden ser el tronco braquiocefálico, las carótidas, la subclavia, las arterias renales, el trípode celíaco, las ramas mesentérica, ilíaca, lumbar u otras.
En dichos casos, la endoprótesis debe comprender aberturas y/o brazos que se extiendan, al menos parcialmente, hacia dichas arterias o ramas.
Para estas operaciones a veces se usan las denominadas endoprótesis fenestradas.
Dichas endoprótesis comprenden, de hecho, una pluralidad de ramificaciones y/o fenestraciones para albergar endoprótesis secundarias que se insertan dentro de dichas arterias y que conectan el cuerpo de la endoprótesis principal a dichas arterias secundarias, permitiendo el flujo sanguíneo y continuando la exclusión del saco aneurismático de dicho flujo.
Por ejemplo, las endoprótesis fenestradas se describen en el documento: Cook Medical: "Zenith - Endovascular aortic repair - Fenestrated", 2014, XP002765066, o incluso en la solicitud de patente US-A-2014/277335.
En dichos casos el cirujano pasa un alambre guía a través de la endoprótesis, a través de una fenestración o un brazo de dicha endoprótesis y también a través de al menos una parte de arteria secundaria, para poder guiar la endoprótesis secundaria y situarla de manera que conecte el cuerpo de la endoprótesis principal y la arteria secundaria, permitiendo el flujo sanguíneo y excluyendo el saco aneurismático.
Dichas endoprótesis fenestradas y la introducción de endoprótesis secundarias plantean varios problemas.
En primer lugar, en estas áreas, la aorta y las arterias que de ella se derivan tienen una gran variabilidad anatómica de un paciente a otro, creando la necesidad de endoprótesis personalizadas para cada paciente individual.
La producción de dichas endoprótesis personalizadas se realiza después de un estudio vascular tridimensional del paciente y posterior diseño de la prótesis. Dichos procedimientos son muy largos y complejos y pasa mucho tiempo antes de su finalización con los consiguientes costes de decenas de miles de euros.
Debido a tales costes y tiempos, dichos procedimientos no siempre son viables.
En segundo lugar, incluso en el caso de endoprótesis personalizadas, el procedimiento de canulación de las arterias secundarias y el posicionamiento de las endoprótesis secundarias puede ser extremadamente complejo y laborioso ya que el operador se ve obligado a trabajar con catéteres y alambres guía que necesariamente deben pasar por las fenestraciones o ramas de la endoprótesis principal e intentar canular las arterias secundarias dentro del saco aneurismático en condiciones anatómicas que a menudo son desfavorables.
Debido a dicha complejidad, el posicionamiento de endoprótesis fenestradas es un procedimiento largo, requiere una exposición radiológica prolongada del paciente y de los operadores y el uso de grandes cantidades de medio de contraste yodado.
Algunos sistemas con alambres guía de atracción magnética recíproca han intentado remediar este inconveniente cuando la operación ocurre dentro de la aorta torácica. Tales como, por ejemplo, los procedimientos y dispositivos descritos en las solicitudes de patente: DE-A-19732126 y US-B-6264662. Sin embargo, dichos procedimientos y dispositivos no son aplicables a las endoprótesis fenestradas.
En esta situación, el objeto técnico de la presente invención es idear un dispositivo de tratamiento para aneurismas capaz de superar sustancialmente los inconvenientes antes mencionados.
Dentro del ámbito de dicho objeto técnico, un objetivo importante de la invención es proporcionar un dispositivo de tratamiento para aneurismas que sea sencillo y económico.
Otro objeto técnico importante de la invención es proporcionar un dispositivo de tratamiento para aneurismas que se pueda adaptar a muchos pacientes.
El objeto técnico y los objetivos especificados se logran con un dispositivo de tratamiento para aneurismas según se reivindica en la reivindicación 1 adjunta.
En las reivindicaciones dependientes, se describen ejemplos de realización preferidos.
Las características y ventajas de la invención resultan claramente evidentes de la siguiente descripción detallada de las realizaciones preferidas de la misma, en referencia a los dibujos adjuntos, en los que:
La figura 1 muestra una primera parte del dispositivo según la invención;
La figura 2 muestra, en sección transversal, una segunda parte del dispositivo según la invención;
La figura 3a es el dispositivo según la invención en una primera fase de utilización;
La figura 3b es el dispositivo según la invención en una segunda fase de utilización;
La figura 3c es el dispositivo según la invención en una tercera fase de utilización;
La figura 3d es el dispositivo según la invención en una cuarta fase de utilización;
La figura 3e es el dispositivo según la invención en una quinta fase de utilización;
La figura 3f es el dispositivo según la invención en una sexta fase de utilización;
La figura 3g es el dispositivo según la invención en una séptima fase de utilización;
La figura 3h es el dispositivo según la invención en una octava fase de utilización;
La figura 3i es el dispositivo según la invención en una novena fase de utilización; y
La figura 3l es el dispositivo según la invención en una décima fase de utilización. En esta invención, las medidas, los valores, las formas y las referencias geométricas (tal como perpendicularidad y paralelismo), cuando se usan con palabras como «Acerca de» u otros términos similares, como «aproximadamente» o «sustancialmente», deben entenderse, excepto por errores de medición o inexactitudes debido a la producción y/o los errores de fabricación y, sobre todo, excepto por una ligera divergencia del valor, la medida, la forma o la referencia geométrica con la que está asociada. Por ejemplo, dichos términos, si están asociados con un valor, preferentemente indican una divergencia de no más del 10 % de dicho valor.
Además, cuando se usan términos tales como "primero", "segundo", "superior", "inferior", "principal" y "secundario" no necesariamente se refieren a un orden, una relación de prioridad o una posición relativa, sino que simplemente se pueden usar para distinguir más claramente los distintos componentes entre sí.
A menos que se especifique lo contrario, como se desprende de la siguiente discusión, se entiende que términos como «procesamiento», «ordenador», «computación», «evaluación» o similares se refieren a la acción y/o procedimientos de un ordenador o dispositivo informático electrónico similar que manipula y/o transforma datos representados como físicos, tales como tamaños electrónicos de registros de un sistema informático y/o memorias, en otros datos representados de manera similar como cantidades físicas en sistemas informáticos, registros u otros dispositivos de almacenamiento, transmisión o visualización de información.
Con referencia a los dibujos, el número de referencia 1 denota globalmente el dispositivo para el tratamiento de aneurismas según la invención.
Es adecuado para tratar aneurismas, particularmente aneurismas aórticos, por ejemplo de la aorta abdominal, es decir, aneurismas que afectan al área que conecta la aorta torácica-abdominal y las arterias y/o sus ramas principales.
El dispositivo 1 comprende una endoprótesis 2, también denominada incorrectamente stent, que comprende un canal principal 2a y aberturas secundarias 2b y adecuada para ser insertada en un vaso sanguíneo principal V1, preferentemente la aorta, en el punto de un aneurisma y de un segundo vaso sanguíneo V2, por ejemplo una arteria renal.
La endoprótesis 2 se conoce per se, por ejemplo, con el nombre de "endoprótesis cubierta fenestrada" o "endoprótesis cubierta multirramificada".
La endoprótesis 2 consiste en una estructura principalmente tubular, que posiblemente comprende ramificaciones, por ejemplo, para dichas arterias o además para las arterias ilíacas. Dicha estructura tubular es expandible, de modo que la endoprótesis puede insertarse a lo largo de los vasos sanguíneos mientras está en la configuración contraída y puede expandirse posteriormente para cubrir el vaso sanguíneo en particular en el aneurisma. El canal principal 2a de la endoprótesis, después de su inserción, constituye sustancialmente la pared del vaso sanguíneo que reemplaza a la pared ectásica natural.
Las aberturas secundarias 2b pueden ser simples orificios a lo largo de la pared del canal principal o también pueden comprender partes de endoprótesis secundarias, conocidas per se.
Cook Medical@ produce, por ejemplo, una endoprótesis similar bajo el nombre comercial de Zenith@ Fenestrated Endovascular Graft.
El dispositivo 1 comprende además un primer alambre guía 3 adecuado para ser insertado en la endoprótesis 2 cuando está dentro del vaso sanguíneo V1, a través del canal principal 2a y una abertura secundaria 2b.
Dicho primer alambre guía 3 es, aparte de las características que se mencionan a continuación, del tipo conocido per se y se usa, por ejemplo, para canalizar la endoprótesis cuando está en la configuración contraída, o incluso para la eliminación de obstrucciones en los vasos sanguíneos o para otras operaciones realizadas en radioscopia. Boston Scientific@ fabrica, por ejemplo, alambres guía similares con el nombre comercial de Starter™ Guidewire.
El dispositivo 1 comprende además un segundo alambre guía 4, adecuado para ser insertado en el vaso sanguíneo principal V1 y el vaso sanguíneo secundario V2 no a través de la endoprótesis y apropiadamente por una ruta diferente de la endoprótesis. El alambre guía 4 también se puede insertar a través de un elemento tubular hueco 4a.
El alambre guía 4 puede ser insertado en la rama arterial secundaria incluso antes de situar la endoprótesis principal, de modo que la maniobra de canulación de dicha rama sea más fácil de realizar.
Dicho segundo alambre guía 4 es, aparte de las características que se describen a continuación, similar al primer alambre guía 4 y del mismo tipo.
El dispositivo 1 comprende además medios magnéticos 5. En particular, los primeros medios magnéticos 5a se colocan en el primer alambre guía 3, y los segundos medios magnéticos 5b se colocan en el segundo alambre guía 4, adecuados para atraerse mutuamente entre sí.
Pueden ser imanes permanentes, electroimanes o elementos ferromagnéticos. Preferentemente, como se describe en lo sucesivo, uno de ellos es un imán permanente. Además, preferentemente el otro de los medios magnéticos 5 es un elemento ferromagnético.
Además, al menos uno de los medios magnéticos 5, y preferentemente solo uno, es móvil a lo largo de su alambre guía 3, 4. Dichos medios magnéticos se denominan en lo sucesivo medios magnéticos móviles 5c.
Preferentemente, solo uno de los medios magnéticos 5 son medios magnéticos móviles 5c, mientras que los otros son fijos. Preferentemente, los segundos medios magnéticos 5b son los medios magnéticos móviles 5c mientras que los primeros medios magnéticos 5a son fijos.
Más en detalle, los medios magnéticos móviles 5c comprenden un imán permanente y también, preferentemente, consisten en un cuerpo que comprende una cavidad pasante adecuada para permitir que los medios magnéticos móviles 5c se liguen de manera deslizante a dicho alambre guía 3 o 4, y preferentemente al segundo alambre guía 4, para deslizarse a lo largo de dicho alambre guía 3 o 4.
Los primeros medios magnéticos 5a consisten en al menos una cabeza 3a de un alambre guía 3 o 4, preferentemente del primer alambre guía 3, hecha de material ferromagnético. También una parte superior, por encima de la cabeza, puede estar hecha de material ferromagnético.
El dispositivo 1 comprende además medios de movimiento 7 de los medios magnéticos móviles 5.
Los medios de movimiento 7 comprenden preferentemente un cable 7a que se desliza a lo largo de uno de los alambres guía 3 o 4 para mover dichos medios magnéticos móviles 5c. Dicho cable está ligado al cuerpo que comprende la cavidad pasante y preferentemente lo rodea externamente.
El funcionamiento del dispositivo de tratamiento 1 descrito anteriormente en términos funcionales es el siguiente y define un nuevo procedimiento de tratamiento de aneurismas.
En dicho procedimiento se inserta una endoprótesis 2, del tipo descrito, en el vaso sanguíneo principal V1, en particular la aorta en una zona afectada por el aneurisma, en particular en un aneurisma aórtico torácico-abdominal y posiblemente con una o dos expansiones en las arterias ilíacas, usando un procedimiento conocido per se. En particular, un alambre guía lleva la endoprótesis 2 en la configuración contraída al aneurisma y, posteriormente, la endoprótesis 2 se expande usando medios conocidos.
El canal principal 2a constituye sustancialmente el nuevo vaso sanguíneo.
En cambio, las aberturas secundarias 2b se colocan cerca de los vasos secundarios V2, por ejemplo, arterias renales.
El segundo alambre guía 4 se inserta a través del vaso secundario V2, en particular la arteria renal (figura 3a). La inserción del segundo alambre guía 4 también se puede realizar antes del posicionamiento de la endoprótesis principal.
El segundo alambre guía 4 se inserta preferentemente de manera retrógrada, por ejemplo a través de la arteria ilíaca y la aorta.
Dado que el segundo alambre guía 4 se inserta antes de la endoprótesis principal o, en cualquier caso, fuera del cuerpo de la endoprótesis, la canulación de la arteria secundaria es suave y fácil de realizar.
El primer alambre guía 3 también se inserta, no necesariamente posteriormente al segundo alambre guía 4, provisto de primeros medios magnéticos 5a que consisten, preferentemente, en la cabeza ferromagnética 3a. Dicho primer alambre guía 3 se inserta a través de la aorta, la endoprótesis 2, y a continuación el canal principal 2a, y una abertura secundaria 2b (figura 3b). Dicho alambre guía 3 puede insertarse desde arriba y desde abajo.
Posteriormente, usando los medios de movimiento 7, y en particular el cable 7a, se mueven los segundos medios magnéticos 5b y en particular el cuerpo hueco que consiste en un imán permanente que se acerca a la conexión entre los vasos sanguíneos principal y secundario V1 y V2 (figura 3c).
En dicha posición, los primer y segundo medios magnéticos 5a y 5b se atraen mutuamente y, preferentemente, se conectan magnéticamente recíprocamente en contacto (figura 3d).
En este punto, los medios de movimiento 7 también mueven el primer alambre guía 3 junto con los segundos medios
magnéticos 5b. A continuación, el primera alambre guía entra sin dificultad en el vaso sanguíneo secundario V2 (figura 3e).
A continuación, se pueden retirar los medios magnéticos 5. Dicha retirada se puede realizar insertando un canal auxiliar 2e insertable en el primer alambre guía (figura 3F) y adecuado para separar los medios magnéticos 5 para poder distanciarlos mutuamente (figura 3g).
Cuando el canal auxiliar 2e, de rigidez adecuada, llega a la punta del alambre guía 3, separa la cabeza magnética 3a del segundo medio magnético móvil 5c, permitiendo así la retirada del segundo medio magnético móvil 5c sin que el alambre guía 3 se mueva desde la posición alcanzada.
A continuación, se puede retirar el canal auxiliar y el vaso sanguíneo secundario V2 permanece libre para la inserción de la endoprótesis secundaria.
En este punto (figura 3h) se puede introducir la endoprótesis secundaria 2c a través de la guía que consiste en el primer alambre guía 3, que pasa por el orificio secundario (figura 3i) y que constituye un canal secundario 2d en conexión pasante fluídica con el canal principal 2a. La endoprótesis secundaria 2c se expande y repara, de este modo, el aneurisma en el vaso sanguíneo secundario V2 (figura 3l).
Dicha operación se puede repetir para múltiples vasos secundarios V2.
El dispositivo 1 según la invención logra importantes ventajas.
De hecho, la inserción de un alambre guía 4 a través de la aorta y la arteria de forma retrógrada es mucho más rápida, siendo el tiempo necesario hasta diez veces menor.
El mismo procedimiento también permite el uso de endoprótesis en las que las aberturas secundarias no están personalizadas para el paciente, dado que el procedimiento y el dispositivo descrito superan dicho problema y llegan en cualquier caso a los vasos secundarios V2 a través de las mismas aberturas, incluso si no están perfectamente alineadas.
El procedimiento permite, de este modo, usar prótesis de tipo fenestrado sustancialmente estándar disponibles inmediatamente en el laboratorio de hemodinámica con enormes ventajas en términos de costes y tiempo de producción.
Se pueden hacer variaciones a la invención sin apartarse del alcance del concepto inventivo definido en las reivindicaciones. Por ejemplo, los alambres guía 3 y 4 pueden insertarse en el mismo lado o directamente a través del secundario V2 o de otro vaso sanguíneo. Además, ambos medios magnéticos pueden ser móviles 5c.
En dicho ámbito todos los detalles pueden sustituirse por elementos equivalentes y los materiales, formas y dimensiones pueden ser como se deseen.
Claims (8)
1. Dispositivo de tratamiento (1) para aneurismas que afecten a la zona que conecta la aorta torácicaabdominal y las arterias y/o sus ramas principales que comprende:
- una endoprótesis cubierta fenestrada (2) que comprende un canal principal (2a) y aberturas secundarias (2b), siendo el canal principal (2a) adecuado para ser insertado en un vaso sanguíneo principal (V1) en el punto de un aneurisma y de un vaso sanguíneo secundario (V2),
- un primer alambre guía (3) adecuado para ser insertado en dicha endoprótesis (2) cuando se encuentra dentro de dicho vaso sanguíneo (V1), a través de dicho canal principal (2a) y una de dichas aberturas secundarias (2b), y caracterizado porque comprende:
- un segundo alambre guía (4) adecuado para ser insertado dentro de dicho vaso sanguíneo principal (V1) y dicho vaso sanguíneo secundario (V2),
- primeros medios magnéticos (5, 5a) colocados en dicho primer alambre guía (3),
- segundos medios magnéticos (5, 5b) colocados en dicho segundo alambre guía (4),
- siendo dichos primeros y segundos medios magnéticos (5) adecuados para atraerse mutuamente.
2. Dispositivo de tratamiento (1) según la reivindicación anterior, en el que al menos uno de dichos medios magnéticos (5) consiste en medios magnéticos móviles (5, 5c) a lo largo de dicho alambre guía (3, 4) y en el que el dispositivo (1) comprende medios de movimiento (7) de dichos medios magnéticos móviles (5, 5c).
3. Dispositivo de tratamiento (1) según una o más de las reivindicaciones anteriores, en el que dichos medios magnéticos móviles (5c) comprenden un imán permanente.
4. Dispositivo de tratamiento (1) según una o más de las reivindicaciones anteriores, en el que dichos medios magnéticos móviles (5c) consisten en un cuerpo que comprende una cavidad pasante adecuada para permitir que dichos medios magnéticos móviles (5c) se liguen por deslizamiento a dicho alambre guía (3, 4) para deslizarse a lo largo de dicho alambre guía (3, 4).
5. Dispositivo de tratamiento (1) según una o más de las reivindicaciones anteriores, en el que dichos medios de movimiento (7) comprenden un cable (7a) que se desliza a lo largo de uno de dichos alambres guía (3, 4) y adecuado para mover dichos medios magnéticos móviles (5).
6. Dispositivo de tratamiento (1) según la reivindicación anterior, en el que dicho cable (7a) está ligado a dicho cuerpo que comprende una cavidad pasante.
7. Dispositivo de tratamiento (1) según la reivindicación 1, en el que dichos segundos medios magnéticos (5) son móviles a lo largo de dicho segundo alambre guía (4).
8. Dispositivo de tratamiento (1) según una o más de las reivindicaciones anteriores, en el que uno de dichos medios magnéticos (5) consiste en al menos una cabeza (3a) de uno de dichos alambres guía (3, 4) hecha de material ferromagnético.
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