JP2021106886A - ステントを搬送するためのシステムと方法 - Google Patents

Abstract

【課題】ステントを展開するためのシステムと方法が提供される。【解決手段】ノーズチップとシースが一緒に動くことができるように、あるシステムは、シースと連結されたノーズチップを有するデリバリサブシステムを備える。そこでは、シースは展開用のステントを収容するように構成される。ステントは、デリバリサブシステムの内側シャフトを囲む。システムはさらに、内側シャフトに沿って近位側から遠位側にシースを進め、ステントを逆展開方向に搬送するように構成された作動サブシステムを備える。【選択図】図１

Description

関連出願

この非仮出願は、２０１５年４月２１日に出願された米国仮出願番号６２／１５０，６３８の利益と優先権を請求する。先行出願の開示内容の全ては、本明細書の一部として援用される。

ステントのような人工器官又は他の埋め込み式の構造物のための腔内のデリバリシステムは、動脈系、静脈系若しくは体の別の部分にステントを留置するために使われる。ステントやその他の人工器官（例えば、グラフト、ステントグラフト、濾過器、分岐器、弁膜等の植え込み式の医療機器）の使用を本明細書では人工器官と呼ぶ。人工器官は、薬を組織に運ぶため、組織を支援するため、体の内腔の開通性を維持するために使われ、同時に他の機能も果たし、科学と特許の文献で広く報告されてきた。

一般的にステントは、カテーテルを介して体内の所望位置へ非拡張形状で運ばれる。組み合わされたステントとカテーテルは、ステントデリバリシステムと呼ばれる。所望位置で、ステントは拡張され、体の内腔に植え込まれる。体内の部位についての実施例は限定されるものではないが、食道、胆汁管、気管、気管支、十二指腸、結腸及び尿管を含む他の部位と同様に動脈（例えば、大動脈、冠状動脈、頸動脈、頭蓋、腸骨、大腿骨等）、静脈（例えば、大静脈、頸静脈、腸骨、大腿骨、肝臓、鎖骨下、腕頭、奇静脈、頭蓋等）も含む。

一般的にステントは、留置のための管径が小さい非拡張形状と、血管、管若しくは道に留置した後に管径が拡張された拡張形状を有する。あるステントは自己拡張し、あるステントは、ステント（例えば、バルーン）の内側から加えられる半径方向外側の力により機械的に拡張させられる。あるステントは、自己拡張型ステントと機械拡張型ステントの両方に共通する１つまたはそれ以上の特性を有する。

多くのステントデリバリシステム、特に自己拡張型ステントを搬送するために使われるシステムでは、ステントは一般的に、拘束部材又は、シースや外側シャフトのような別の保持機器と共に非拡張形状でカテーテルに保持される。静脈ステントを精度良く搬送することは難しいことであるが、最善の臨床の成果を収めるためには、ステントインプラントを正確に留置することが望ましい。

従来のステントデリバリシステムは、デリバリシステムの最も遠位の開口部を介して、カテーテルに対して遠位側から近位側に向かってステントを展開する。医師は、完全にステント展開をする前に、ステントの先端を再配置することができる。この従来の配置により、医師はステントの先端を正確に留置することができる。しかしながら、管の長方向に沿ってステントの管径の縮率とその大きさが変化しているため、ステントが完全に展開されるまで、従来のシステムではステントの後端の最終的な位置を正確に予測することができない。従って、後端は、正確に又は最適に位置付けされない。

しかしながら多くの場合、医師は、従来のデリバリシステムを使用することによっては達成できない、ステントの近位端を正確に留置することを欲するものである。例えば、一般的に、ステントの近位端を正確に配置するためには、主要な側方分岐部や支流の不測の閉塞や詰まりを防止し、病変した血管内の目標治領域全体を覆うことが必要である。いずれにしても、ステントの後端が正確に留置されない場合、医師による追加の処置が必要とされる。

従って、ステントの後端（例えば、ステントインプラントの近位端）を最終的に正確に位置付けることを含めて、ステントのような人工器官を望まれた処置位置に正確に搬送できる改善されたステントデリバリシステムを提供することが望ましい。生体内のある場所では、ステントを正確に配置することが、手術が臨床学的に成功を収めることができるか否かに大きく影響する。例えば、腸骨静脈圧迫症候群（ＩＶＣＳ）と血栓後症候群（ＰＴＳ）の処置に日常的に用いられる腸骨大腿骨ステント留置では、精密な展開が望ましい。この処置では、ステントが展開後に正確に留置されないと、大腿深在静脈と総大腿静脈がステントによって部分的又は完全に塞がれることがある（つまり「ステント閉塞」）。

複数のステントが搬送される状況では、選択的にステントを展開することが望ましい。例えば、腹部大動脈瘤（ＡＡＡ）ステントグラフトは、主要部又は本体、二股に分かれた本体、本体拡張部、肢拡張部、段のある肢、広がった肢等の複数の構成要素から構成され得る。各構成要素は適宜解放して配置され、展開されるので、近位側への解放と遠位側への解放を適宜組み合わせることが望ましい。この種のステント配置は、分岐のある体の別の領域で有効である。

それゆえ、従来のステント処理で慣例的になされるようにステントを遠位端から近位端に向かって展開することに代えて、近位端から遠位端に向かってステントを展開することが望ましい。

１つ又はそれ以上の実施形態において、近位部と遠位部を有する内側の細長いシャフトと内側の細長いシャフトを覆って配置される半径方向に拡張可能な人工器官を有するステントデリバリシステムが提供される。人工器官は、半径方向に圧縮された形状（非拡張形状）と半径方向に拡張された形状を有し、圧縮形状で人工器官は血管系を介して搬送されるように構成れており、拡張形状で人工器官は血管壁と係合する。ステントデリバリシステムはさらに、近位部と遠位部を有する外側の細長いシャフトと近位部と、遠位部を有するシース又はカバーを備える。シース又はカバーは半径方向に拡張可能な人工器官を覆って配置される。内側シャフトを遠位へ進めるとシース又はカバーが遠位側に進み、それにより、人工器官は近位端から遠位端まで半径方向に拡張できる。

１つ又はそれ以上の実施形態において、シースに連結されたノーズ先端を有するデリバリサブシステムを含むシステムが提供されるこのシステムでは、ノーズ先端部とシースが一緒に移動可能で、シースはそこに展開ステントを収容するように構成されている。システムはさらに作動サブシステムを有する。作動サブシステムは、近位から遠位方向に内側シャフトに沿ってシースを前進させて、ステントを逆展開方向に送るように構成されている。

１つ又はそれ以上の実施形態において、人工器官を展開する方法が提供される。その方法は、近位端と遠位端を有する人工器官を有する搬送カテーテルを提供する。人工器官は圧縮形状で搬送カテーテルに配置される。方法はさらに、人工器官を目標位置に搬送することを含む。そこでは、近位端から遠位端まで人工器官を半径方向に伸張して展開する。方法はまた、人工器官を拘束から解放し、それにより、人工器官が、末梢展開方向に沿って半径方向に拡張できるようにすることも含む。方法はさらに、拡張した人工器官が目標位置で組織と係合し、患者から搬送カテーテルを引き抜き、目標位置に人工器官を展開したままにするために、人工器官を圧縮状態から拡張状態へ末梢方向に展開することを含む。

図１は、種々の展開状態にあるステントデリバリシステムを示す図である。

図２は、非展開状態における種々の部品を示す図１のステントデリバリシステムの図である。

図３は、図１のステントデリバリシステムの図で、部分的に展開した種々の部品を示す。

図４は、完全に展開された段階又は状態にある様々な構成部品を示す図１のステントデリバリシステムの図である。

図５は、ステントデリバリシステムを使用してステントの搬送を説明する図である。

図６は、ステントデリバリシステムの別の図である。

図７は、ステントデリバリシステムの包装システムの図である。

図８は、ステントを展開するプロセス図である。

実施形態に関する以下の詳細な説明は、添付図面と合わせて読まれるとよりよく理解される。図面には種々の実施形態のハードウェア図や機能ブロック図が示されているが、そのブロック図は種々の構成部品の物理的な区分を必ずしも示すものではない。従って、例えば、１つ又はそれ以上の物理的なブロックは、１つのハードウェア又は複数のハードウェアにより実施されても良い。さらに、１つ又はそれ以上のブロック又は実施形態は、合わせて又は別々に使われても良い。

本明細書で使われるように「システム」、「サブシステム」、「ユニット」若しくは「モジュール」という用語は、１つ又はそれ以上の機能を実行するように操作できる又は構成されるハードウェアの任意の組み合わせを含んでいても良い。

本明細書で使われるように、単独でかつ「１つの」という言葉に続いて記述される構成部品又は工程は、除外することが明確に言及されない限り、複数の既述の構成部品又は工程を除外しないように理解されるべきである。さらに、「１つの実施形態」についての言及することは、既述の特徴も取り入れるさらなる実施形態が存在しないように解釈されるものではない。それとは反対に、明確に言及されない限り、特別な特性を有する１つ又は複数の構成部品を「備える」又は「有する」実施形態は、その特性を有しない１つ又は複数の構成部品をさらに備えても良い。

多くの実施形態は、ステントを搬送するシステムと方法、特に従来の展開方向とは逆の方向にステントを展開する方法を提供するものである。例えば、従来のステントデリバリシステムは、（デリバリシステムに対して）遠位側から近位側に向かってステントを展開する。このシステムは、完全に展開する前にステントの遠位端を再配置することを可能にする。結果として、ステントインプラントの遠位端を正確に配置することができる。

対照的かつ有利に、多くの実施形態は、デリバリシステムに対して近位側から遠位側に向かってステントインプラントを展開するように設計された、「末梢方向展開」、「逆方向展開」、「近位展開」方式のステントデリバリシステムを提供するものである。１つ又はそれ以上の実施形態において、システムは、デリバリシステムに対して近位側から遠位側の方向に（すなわち、遠位側から近位側の方向ではない）のみステントインプラントを展開するように設計された「末梢方向にのみ展開する」、「逆方向のみに展開する」、「近位側のみに展開する」ステントデリバリシステムとして構成されている。しかしながら、その他の実施形態に異なる方向に展開する種々のシステムに異なる展開方向又は動作方向を提供する等の様々な変形や変更を加えても良い。

それぞれの実施形態は、完全な展開の前に、ステントの近位端を配置すること及び／又は再度位置付けることを可能にする技術的効果を有する。結果として、上述した従来のステントデリバリシステムに比べて、多くの実施形態によれば、ステントインプラントの近位端を正確に配置できる。このように（デリバリシステムに対して）ステントの近位端を正確に配置できることから、病変血管の全域をカバーし、主要な支流が閉塞する危険をなくすこと又はできるだけ少なくすることができる。

１つ又はそれ以上の実施形態を用いること又は、１つ又はそれ以上の実施形態を実施することで、低価格のデリバリシステムでも末梢ステントを正確に配置できる。デリバリシステムはより効率化された処理で、製造、組み立て、点検のそれぞれ又は全てが行われる。さらに、新たな材料を使うことができる。

多くの実施形態は、特定のステント又は特定の位置に関連づけて種々の実施形態を説明するが、別の位置に配置する異なる種類のステントとともに使用する目的で、多くの実施形態が実施されて得る。

多くの実施形態は、図１から６に示されるようなステントデリバリシステム１００を提供し、そのシステムは、末梢方向に展開するステントシステム又は逆方向に展開するステントシステムとして構成されている。例えば、多くの実施形態において、ステントデリバリシステム１００は、ステント１０２（又は半径方向に拡張可能な人工器官）を逆方向（「ボトムからトップに向かう方向」又は「近位側から遠位側に向かう方向」とも言う）に展開をするように構成されている。

ある実施形態におけるステントデリバリシステム１００は、ステント１０２のようなインプラント可能なステント及びステントデリバリシステム（又はサブシステム）を有する。ある実施形態では、ステント１０２は、静脈解剖で使用するために特別に設計された閉鎖セル部としなやかな連結部を有するニッケルチタン合金（ニチノール）で形成されたレーザーカットされた自己拡張型ステントである。１つ又はそれ以上の実施形態とともに使用され得るステントの一例は、ミズーリ州セントルイスのＶｅｎｉｔｉ社から入手できるＶｉｃｉステントインプラントである。例えば、ステントデリバリシステム１００は、米国特許番号９２３３０１４に記載されているようなステントと組み合わせて使われても良い。このような米国特許の開示は、本件の開示内容に含まれている。

図示された実施形態において、ステントデリバリシステム１００は、ステント１０２を保護するとともに拘束するために、外側ステントカバー１０４（又はシース）と同軸に設計されている。デリバリの際、外側ステントカバー１０４は（ステントデリバリシステム１００に対して）遠位側に押され、ステント１０２を末梢側から遠位側に向かってへ露出させ展開する。これにより、ステントを、特にステントの末梢端をより正確に留置できる。ステントデリバリシステム１００の展開方向は、図５に示す従来の展開システムと異なる。図５は、ステントデリバリシステム１００が、同図の各上部に示す末梢方向展開システム（１つ又はそれ以上の実施形態に従って提供される）と、同図の下部に示す従来の展開システムとして構成されることを示している。

図１は、３つの異なる展開の段階又は状態における（ステント展開システムともいう）ステントデリバリシステム１００を示しており、（図２でより詳細に示される）圧縮又は非展開の段階又は状態、（図３でより詳細に示される）一部展開した段階又は状態及び（図４でより詳細に示される）完全に展開された段階又は状態を含んでいる。図に示すように、ステントデリバリシステム１００は、圧着（クリンプ）リング１０８によって形成されたショルダ領域又は係合部１０５を有するノーズコーン１０６をその端部に備え、ノーズコーン１０６を外側ステントカバー１０４の端に固定するように係合している。従って、展開中、内側シャフト１１４（内側の細長いシャフトが図示されている）の端にも連結したノーズコーン１０６は、それが動かされる（つまり、図２から４で右から左に進められる）と、外側ステントカバー１０４を近位側から遠位側に向かって動かし、圧縮形状で収容されたステント１０２を展開する。

図に示されるように、ステント止め１１２（例えば、リング、バンド、段、ブッシング若しくはスリーブ）がステント１０２の遠位端に設けられ、ステント１０２を外側ステントカバー１０４内に配置する。当然のことながら、外側ステントカバー１０４内のステント止め１１２の位置は、望ましいように又は必要に応じて変更でき、例えば、ステントデリバリシステム１００の遠位端（ノーズコーン１０６の端）の近くに又は遠位端から離れて配置されてもよい。従って、ステント止め１１２は、外側ステントカバー１０４内の望ましい又はあらかじめ決められた位置でステント１０２に係合し、及び／又はステントを収容することが容易にできる。

ステントデリバリシステム１００はさらに、ノーズコーン１０６と連結する内側シャフト１１４を備えている。ノーズコーン１０６は外側ステントカバー１０４に連結している。そのため、ステント１０２の展開中、これらの構成部品は一体となって動く。従って、構成部品を同軸に配置するように、内側シャフト１１４は外側ステントカバー１０４の半径方向内側に配置される。この同軸配置において、内側シャフト１１４は外側ステントカバー１０４内で長軸方向に伸びる。（図２の上部に示されるように）システムの一部は、ステント搬送１００の本体部１２２の遠位端を超えて伸びる。内側シャフト１１４は、近位端と遠位端の間に伸びる管腔を有する。この管腔は、ガイドワイヤをスライド自在に収容するように構成されている。

ステントデリバリシステム１００はさらに、ステント１０２と外側シャフト１１８の間に設けられた中間シャフト１１６（又は中間シャフト）を有する。外側シャフト１１８は、外側ステントカバー１０４の近位端内のある部分から外側ステントカバー１０４の外側に伸びる。従って、多くの実施形態において、外側シャフト１１８は小径部を有する。小径部は、外側ステントカバー１０４の中へ伸び、中間シャフト１１６と当たっている。外側シャフト１１８の残りの部分で外側ステントカバー１０４に収容されていない部分は、外側ステントカバー１０４と同じ又はほぼ同じ径を有する。

図２の上部に示されるように、非展開段階又は状態において、ステント１０２は見えず、ステントデリバリシステム１００内に収容されている。この状態で、ステント１０２は圧縮形状でステントデリバリシステム内に収容された状態で、体内の関心位置に送られる。

図３に示されるように、一部（約５０％）が展開された段階又は状態のステント１０２が示されている。図に示されるように、ステント１０２が外側ステントカバー１０４の末梢端から展開されるように外側ステントカバー１０４は進められる。特に、外側ステントカバー１０４がノーズコーン１０６と同時に動かされるようにステントデリバリシステムにより力が加えられると、（力は自動的、半自動的若しくは手動で加えられ得る。）ステント１０２が外側ステントカバー１０４の近位端から拡張するように、ノーズコーン１０６を前進させながら外側ステントカバー１０４が動かされる。その力は、デリバリシステムからステントを前進させる当該技術分野の技術を含む異なる技術を用いて力を加えることができる。図に示されるように、ステント１０２は外側シャフト１１８の遠位側に拡張する。その結果、ステント１０２は、外側ステントカバー１０４の近位端と外側シャフト１１８の遠位端の間で中間シャフト１１６の周りをかつ中間シャフト１１６に沿って拡張する。外側ステントカバー１０４と連結するノーズコーン１０６を有するステントデリバリシステム１００の遠位端集合部が動かされると、ステントが近位側から遠位側に向かって展開する。

従って、外側シャフト１１８は外側ステントカバー１０４内側から取り除かれる。これにより、ステント１０２は近位側から遠位側に向かって拡張する。外側ステントカバー１０４が後方に引っ張られ、ステント１０２が遠位側から近位側に向かって露出し拡張する代わりに、外側テントカバー１０４が、ステントに対して近位側から遠位側に向かって（ス図５は、ステント１０２の展開における違いを示している。）合う点とデリバリシステム１００を用いた展開により、人の静脈系において、ステント１０２（例えば、末梢の静脈ステント）を正確に留置できる。

図４には、完全に展開された段階又は状態におけるステント１０２が示されている。図に示すように、ステント１０２が外側ステントカバー１０４の末梢端から完全に露出されて、展開されるように、外側ステントカバー１０４が進められる。この完全な展開段階又は状態で、ステント止め１１２はステント１０２から離され、距離を置かれる。しかしながら、図示された実施形態で、ステント１０２の近位端に対する中間シャフト１１６と外側シャフト１１８の相対位置は、図３に示される部分的展開段階又は状態から変化していない。ステント１０２の近位端を含めてステント１０２は良好に配置されて維持される。

図２から４に示すように、チューブ１２８（例えば、ハイポチューブ）が動かされると、ステント１０２が露出するように外側ステントカバー１０４が前進する。特に、ハブ１３２（例えば、ハイポチューブ）に力（例えば、軸方向の力）を加えることによって、ハブ１３２がハブ１３０に当たるまで、チューブ１２８が（ある実施形態では、外側シャフト１１８の端ハブである）ハブ１３０に向かって前進する。この時点で、ステント１０２は外側ステントカバー１０４から完全に展開される。

図５は、ステントデリバリシステム２００（ステントデリバリシステムの一部は工程（１）から（４）のそれぞれの下部に示される）を使用しながら、ステント１０２を遠位側から近位側に向かって展開する代わりに、ステントデリバリシステム１００（ステントデリバリシステムを工程（１）から（４）のそれぞれの上部に示す。）を使用しながら、ステント１０２（例えば、大きさが１６×１２０ミリメートルのステント）を近位側から遠位側（前方）に向かって展開することを示す。図５において、工程（１）は（非展開段階又は状態における）パッケージ化されたステントデリバリシステム１００を示し、工程（２）と（３）はステント１０２が一部展開されている状態を示しており、工程（４）は完全に展開されたステンの１０２を示す。

図６にステントデリバリシステム３００が示される。複数の図における同じ数字は、同じ部分を示すことに留意すべきである。デリバリシステム３００はデリバリシステム１００と同様に動作し、ステントを近位側から遠位側に向かって搬送する。動作中、ステントデリバリシステム３００の前端又は遠位端が動かされ、外側ステントカバー１０４を前進させて、そこに収容されたステント１０２を露出させる。例えば、さらなる実施形態では、先端部を有する内側シャフトが形作られるように、ノーズコーン１０６が内側シャフト１１４の端部に連結される。さらに、緊張除去部３０６が外側シャフト１１８の端部に設けられる。

ステントデリバリシステム３００は、側部にシステムのパージング用の通気口を有する止血バルブ等のバルブ３０２を備える。例えば、ある実施形態では、バルブ３０２を通してシステムに生理食塩水を流し、システム内の管腔をパージングすることができる。

さらに、ステントデリバリシステム３００はクリップ３０４を有する。図示された実施形態において、クリップは、チューブ１２８に連結されて、チューブ１２８の動きを防ぐための安全クリップである。クリップ３０４は、物理的なストッパとして作用し、例えば、ステント１０２の意図しない動作又は展開を防ぐために、異なる技術（例えば、スナップフィット）を使って取り外しできるようにチューブ１２８に結合してもよい。従って、ステントデリバリシステム３００を動作する場合、クリップ３０４はチューブ１２８から外される。

種々の変形と変更が考えられる。例えば、ある実施形態では、マーカー３０８（例、放射線不透過性マーカーバンド）が、外側ステントカバー１０４の周囲のようなステントデリバリシステム３００の予め決められた位置に設けられる。ステントデリバリシステム３００のその部分を容易に配置するためにマーカー３０８を使用しても良い。このように、マーカーは、Ｘ線撮影（例えば、Ｘ線透視）を使用すること等によって、後のステント１０２の展開のために、ステントデリバリシステム３００の配置が容易になるように使用される。

図７で示されるようなデリバリシステム４００（又は運搬システム）は、ステントデリバリシステム１００又は３００、若しくは別のステントデリバリシステムを搬送するために設けられる。デリバリシステム４００は、ステントデリバリシステムを保護し、運搬中にステントデリバリシステム１００又は３００を無菌状態に維持するために設ける。

デリバリシステム４００は、ステントデリバリシステム１００又は３００を収容する袋と箱４０２（例えば、棚箱）の内側のような部分を有する。さらに、デリバリシステム４００の一部は、操作説明書、使用説明書のような説明書４０６を収納する空間４０４を有する。複数のデリバリシステム４００を運搬箱の中にまとめることもできる。

ステント展開の工程が、図８に示される方法５００によって説明される。この方法５００は、ステントデリバリシステム１００又は３００のような本明細書で開示される１つ又はそれ以上の実施形態に関連して実施される。この方法５００における１つ又はそれ以上の工程は除くことができるし、追加の工程を加えても良いし、さらに、示されたものとは異なった方法で工程を実施してもよい。さらに１つ又はそれ以上の工程を同時に、並行して又は順次に実施してもよい。

ある実施形態における方法５００は、患者の処置部で人工器官（例えば、ステント１０２）を展開するための末梢展開方法である。方法５００は、近位端と遠位端を有する人工器官を備える搬送カテーテル（例えば、ステントデリバリシステム１００又は３００）を提供する５０２を含む。人工器官は圧縮形状をしており、本明細書で説明されるような搬送カテーテルに配置されている。方法５００は、人工器官を目標位置（目標処置位置）に搬送することを工程５０４に含む。例えば、人工器官は患者の静脈系内の望ましい位置に移される。

方法５００はさらに、人工器官を展開することを工程５０６に含む。そこでは、本明細書で説明されるように、展開方向に応じて人工器官が近位端から遠位端まで半径方向に拡張する。人工器官の展開中、人工器官から拘束（例えば、外側ステントカバー１０４）が取り除かれる。これにより、人工器官は末梢展開方向に向かって半径方向に拡張できる。拘束が取り除かれると、例えば、人工器官は圧縮形状から拡張形状に末梢展開方向に向かって半径方向に拡張し、拡張した人工器官が、例えば、目標位置の組織に係合する。方法５００は、搬送カテーテル５０８を患者から取り除き、人工器官を目標位置で展開したまま残しておく、搬送カテーテルを取り除くことを工程５０８に含む。

ある態様において、方法５００の一部を形成し得る方法は、（搬送カテーテルの一部として又は搬送カテーテルと組み合わせて具体化される。）デリバリサブシステムを設計することを含み、そこでは、ノーズチップとシースが一体となって動けるようにノーズチップをシースと連結し、シースが展開用のステントを受け入れるように構成することを含む。ステントは、デリバリサブシステムの内側シャフトを囲む。その方法は、（ステントデリバリシステム１００又は３００の全部又は一部である）駆動サブシステムを、内側シャフトに沿って近位側から遠位側に向かってシースを前進させ、本明細書に記載されているようにステントを逆展開方向へ搬送するように構成することを含む。例えば、その方法は、近位端から遠位端へステントデリバリシステムのシースを前進させて、シース内に収められたステントを搬送することを含む

ある態様のステントデリバリシステムは、近位部と遠位部を有する内側の細長いシャフトと、内側の細長いシャフトを覆って配置された半径方向に拡張可能な人工器官を有し、その人工器官は、半径方向に圧縮された形状と半径方向に拡張した形状を有する。そこでは、圧縮形状では、人工器官は患者の静脈を介して搬送されるように構成され、拡張形状において、人工装具は静脈壁と係合する。ステントデリバリシステムはまた、近位部と遠位部を有する外側の細長いシャフトと、近位部と遠位部を有するシース又はカバーを備え、シース又はカバーは半径方向に拡張する人工器具を覆って配置される。動作中、内側シャフトを遠位側に進めると、シース又はカバーが遠位側に前進する。これにより、人工器官は近位端から遠位端まで半径方向に拡張できる。

ある態様では、ステントデリバリシステムは、ノーズチップとシースが一体となって動けるように、シースに連結されたノーズチップを有するデリバリシステムを備える。シースは、ステントがデリバリサブシステムの内側シャフトを囲む、展開用のステントを内側に収容するように構成される。この態様では、作動サブシステムは内側シャフトに沿って近位側から遠位側に向かってシースを前進させて、ステントを逆展開方向へ搬送するように構成される。ある態様では、デリバリサブシステムと作動サブシステムは逆展開方向にのみステントを搬送するように構成される。

例えば、複数のステントを埋め込むために、１つ又はそれ以上の実施形態に従って、末梢展開ステントシステムは、従来のステントデリバリシステムと共に使用しても良いことに留意すべきである。例えば、本分野で知られている「金具取り付け・ブラケット」技術が、医師によって利用される。この技術を使うと、医師は、目標の処置範囲の両端にステントを施すことから開始し、その後、それら両端の間の領域にステントを施す。この技術により、医師は、目標処置領域のどちらか一方の端にステントインプラントのより重要な端を正確に位置付けし、配置することができる。

例えば、腸骨大腿骨のステントの場合（大腿骨アクセスを想定する）、医師は、腸骨と下大静脈の間の合流点で（デリバリシステムに対して）遠位ステントをステント配置するために、従来のステントデリバリシステムを使うことができる。本明細書に記載されるような末梢展開システムは、治療領域の最も末端にステントを配置するために使われ得る。（デリバリシステムに対して）最も近位のステントをより正確に配置することは、元々の管をステントで覆い、深在静脈を閉塞することを防ぐ。従来のステントデリバリシステムは、中心のステントと末梢のステントの間の領域をステント配置するために使われ得る。種々の実施形態は、個々に（つまり、従来の展開システムと組み合わせずに）も使われ得ることに留意すべきである。

種々の実施形態において、中心方向とは一般的に下大静脈に向いた方向であり、末梢方向とは下大静脈から離れる方向であることにも留意すべきである。しかしながら、当然のことだが、解剖学的構造に関する展開の方向に関わらず、シースが、しっかりと連結されたノーズコーン又は先端とともに管腔に沿ってさらに押され、ノーズコーン又は先端とシースが一緒に動くと、種々の実施形態におけるステントは近位端から遠位端へ展開される。この設計は、図５に示されるような従来のデリバリシステム（それぞれの図において下にあるシステム）とは対照的であり、そこでは、デリバリシステムの先端は、シースがシステムから引き抜かれた場所に残る。（例えば、システム全体の長さは変わらない。）

従って、動作中、種々の実施形態に従って末梢の又は逆方向の展開システムを使うと、図５のような図に示されるように、シースは先端から離されずにステントを露出するが、その代わりに、シースはノーズコーン又は先端とともに押され、従来の展開システムとは反対の展開方向にステントを露出させる。種々の実施形態において、（ある実施形態の）シースと内側の構成部品はノーズコーン又は先端と連結し、一緒に動く。種々の実施形態の連結は、構成部品が動作中に分離しないように構成部品をあわせてしっかりと固定するために施され得ることに留意するべきである。ある実施形態では、ノーズコーン又は先端とシースは、一元設計において形成された単一統合部品として形成されても良い。しかしながら、別の実施形態では、これらの構成部品は、接着性のある又は別の適切に連結した物質又は部材（例えば、ブラケット）と連結する。

当然ながら、種々の実施形態は、ステント又は他の植え込み構造のような人工器官のための腔内のデリバリシステムとして構成される。従って、本明細書に記載されたデリバリシステムは、動脈系、静脈系若しくは他の体の一部においてステントを展開するために使われても良い。

種々の実施形態は、１つ又はそれ以上のステントが配置されるべき体内の特定の位置を確認しやすくする別のシステムと併せて使っても良いことに留意すべきである。

この記載した説明は、例を用いて、最良の形態を有する多くの実施形態を開示し、また、当業者が多くの実施形態を実施できるようにする。多くの実施形態を実施することは、道具又はシステムを作りかつ使用し、組み入れられた方法を実施することを含む。多くの実施形態の特許性のある範囲は、特許請求の範囲によって定義され、当業者が思いつく別の実施例を含んでも良い。実施例が、請求の範囲の文言と異ならない構造的要素を有する場合又は実施例が、請求の範囲の文言とごくわずかな違いであり、同等の構造的要素を含む場合、上述のような別の実施例は請求の範囲内にあると考えられる。

上述の説明は、実例であり、制限されるものではないことが理解されるべきである。例えば、上述の実施形態（とその態様の両方又はどちらか一方）は、互いに組み合わせて使われても良い。さらに、多くの変更が施され、特定の状況又は物質を本発明の範囲から逸脱することなく本発明の技術に適用する。大きさ、材料の種類、種々の構成部品の配置方向及び、本明細書に記載した種々の構成部品の数と位置は、ある実施形態のパラメーターを定義するものとされ、決して制限するものではなく、単に例の実施形態である。本請求の範囲の趣旨と範囲内の多くの別の実施形態と変更形態は、上述の説明をレビューする際に当業者に明らかとなる。それゆえ、本発明の範囲は、そのような請求の範囲が題されたものと等しいものの全範囲と併せて、添付の請求の範囲に関連して決定されるべきである。添付された請求の範囲において、「含む」と「そこで」という言葉は、それぞれ、「備える」と「そこにおいて」という用語のプレインイングリッシュに相当するものとして使われる。さらに、下記の請求の範囲において、「第１の」、「第２の」及び「第３の」等は、単にラベルとして使われ、目的物に数値的要件を課すものではない。さらに、そのような請求の範囲が、さらなる構造が全くない機能の記述に続いて「するための方法」という言葉を明確に用いない限り又は用いるまでは、下記の請求の範囲の制限は、ミーンズプラスファンクション形式では書かれず、米国特許法第１１２条（ｆ）に基づいて解釈されるものではない。

Claims (18)

1. 近位部と遠位部を有する内側の細長いシャフトと、
   内側の細長いシャフトを覆って配置される径方向に拡張できる人工器官であって、径方向に圧縮された形状と径方向に拡張された形状を有し、前記径方向に圧縮された形状で血管系を介して搬送され、前記径方向に拡張された形状で管壁と係合するように構成された人工器官と、
   近位部と遠位部を有する外側の細長いシャフトと、
   近位部と遠位部を有するシースであって、前記径方向に拡張可能な人工器官を覆って配置されるシースとを有し、
   前記内側の細長いシャフトを遠位側に進めると前記シースが遠位側に進み、これにより、前記人工器官が該人工器官の近位端から該人工器官の遠位端へと径方向に拡張するステントデリバリシステム。
2. 前記径方向に拡張可能な人工器官がステントであり、
   前記ステントデリバリシステムはさらに、
   （ｉ）デリバリサブシステムであって、前記ノーズチップと前記シースが一緒に移動可能なように前記シースに連結されたノーズチップを有し、前記シースは該シースの内側に展開用のステントを収容するように構成されており、前記ステントは前記内側の細長いシャフトを囲んでいるデリバリサブシステムと、（ｉｉ）前記シースを前記内側の細長いシャフトに沿って近位側から遠位側へ進めて、前記ステントを逆展開方向に搬送するように設計された作動サブシステムを備えた請求項１に記載のデリバリシステム。
3. 前記デリバリサブシステムと前記作動サブシステムが前記ステントを逆展開方向にのみ搬送するように構成された請求項２に記載のステントデリバリシステム。
4. 前記内側の細長いシャフトが、前記近位部と前記遠位部の間に伸びてガイドワイヤをスライド自在に収容するように構成された管腔を有する請求項１に記載のステントデリバリシステム。
5. 前記人工器官がステントである請求項１に記載のステントデリバリシステム。
6. 前記ステントが自己拡張型ステントである請求項５に記載のステントデリバリシステム。
7. 前記ステントがニッケルチタン合金を有する請求項５に記載のステントデリバリシステム。
8. 前記外側の細長いシャフトが前記近位部と前記遠位部の間に広がる管腔を有し、
   前記シースが、径方向に拡張可能な前記ステントの長さより長い又は前記ステントと同等の長さを有し、
   前記シースが、前記人工器官のはぼ全長に沿って前記人工器官を拘束するように構成された請求項１に記載のステントデリバリシステム。
9. 前記内側シャフト及び前記外側シャフトと同軸であり、
   前記内側シャフトと前記外側シャフトの間に配置される中間シャフトを有する
   請求項１に記載のステントデリバリシステム。
10. 前記中間シャフトが、前記人工器官の遠位端の遠位方向に配置された遠位ステント止めを有し、
    前記遠位ステント止めが、前記人工器官の遠位方向への動きを防ぐ
    請求項９に記載のステントデリバリシステム。
11. 前記遠位ステント止めが、前記人工器官の遠位方向への動きを防ぐ１つ又はそれ以上のリング、バンド、段、ブッシングし若しくはスリーブを有する請求項１０に記載のステントデリバリシステム。
12. 近位端と遠位端を有する人工器官であって、圧縮形状で搬送カテーテルに配置された人工器官を有する前記搬送カテーテルを提供する工程と、
    前記人工器官を目標位置に搬送し、近位端から遠位端まで人工器官を径方向に拡張して展開する工程と、
    前記人工器官から拘束するものを取り除き、それにより、前記人工器官を末梢展開方向へ径方向に拡張させる工程と、
    拡張した前記人工器官が、前記目標位置で組織と係合するように末梢展開方向へ圧縮形状から膨張形状に前記人工器官を径方向に拡張させる工程と、
    患者から前記搬送カテーテルを引き抜き、前記目標位置で前記人工器官を展開する工程を有する前記人工器官を展開する方法。
13. 前記人工器官がステントである請求項１２に記載の方法。
14. 前記人工器官を搬送する工程は、前記搬送カテーテルを患者の静脈を介して前記目標位置まで進める工程を有し、
    前記搬送カテーテルが、近位端、遠位端及び近位端と遠位端の間の管腔を有し、
    前記人工器官を搬送する工程は、前記管腔に配置されたガイドワイヤを覆う前記搬送カテーテルをスライド自在に進める工程を有する請求項１２に記載の方法。
15. 前記人工器官の搬送する工程が、静脈内に前記人工器官を配置する工程を有する請求項１２に記載の方法。
16. 超音波又はＸ線透視法で前記人工器官を監視することにより前記人工器官を視覚化する工程を有する請求項１２に記載の方法。
17. 前記人工器官がステントであり、
    さらに、シースである前記拘束に連結されたノーズチップを備えたデリバリシステムを有するデリバリカテーテルを構成し、前記ノーズチップと前記シースが互いに移動可能で、前記シースがその中に前記デリバリサブシステムの内側シャフトを囲む展開用のステントを収容するように構成する工程と、
    前記ステントを逆展開方向に送るために近位側から遠位側に向かって前記内側シャフトに沿って前記シースを前進させる作動サブシステムを有するように前記デリバリカテーテルを構成する工程を備えた請求項１２に記載の方法。
18. 前記シースを近位端から遠位端に進め、前記シース内に収容されたステントを搬送する工程を有する請求項１２に記載の方法。

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