JP2019514587A - 好ましくは、大動脈に類するものの動脈瘤のための処置デバイス - Google Patents

Abstract

動脈瘤のための処置デバイス（１）が提供され、処置デバイス（１）は、主チャネル（２ａ）及び副開口部（２ｂ）を備え、主血管（Ｖ１）内に、動脈瘤及び副血管（Ｖ２）の部位に挿入されるのに適する、体内プロテーゼ（２）と、血管（Ｖ１）の内部にあるときに、主チャネル（２ａ）及び副開口部（２ｂ）を通して体内プロテーゼ（２）内に挿入されるのに適する第１のガイドワイヤ（３）と、主血管（Ｖ１）及び副血管（Ｖ２）の内部に挿入されるのに適する第２のガイドワイヤ（４）と、第１のガイドワイヤ（３）に留置された第１の磁気手段（５，５ａ）と、第２のガイドワイヤ（４）に留置された第２の磁気手段（５，５ｂ）とを備え、磁気手段（５）は互いに吸引され、磁気手段（５）の少なくとも一方は、そのガイドワイヤ（３，４）に沿って可動性（５，５ｃ）であり；前記可動性磁気手段（５，５ｃ）を移動させる手段（７）を備える。【選択図】図１

Description

本発明は、第１請求項の前文に記載のタイプの、好ましくは大動脈にける動脈瘤処置デバイスに関する。

知られているように、大動脈の動脈瘤は、大動脈の壁の崩壊によって引起される大動脈の著しい拡張である。

前記動脈瘤は、患者の生命にとって非常に危険であり、したがって、迅速に処置されなければならない。

現在、大動脈の動脈瘤は、開胸手術を使用して又は体内プロテーゼを使用する血管内アプローチによって処置される。

体内プロテーゼは、径方向に拡張可能な管状構造であり、その動脈瘤全体を覆い、それにより、血流のための適切なチャネルを、前記血流からの動脈瘤嚢を排除しながら構築し得る。

体内プロテーゼを挿入するために、ガイドワイヤが、例えば、Ｘ線透視ガイド下で大動脈の前記部分に沿って最初に挿入される。体内プロテーゼは、その後、径方向に収縮した構成にある間に、ガイドワイヤに沿って押出される。

体内プロテーゼは、その後、拡張されて、血流のための新しいチャネルを再確立する。

大動脈自身の重要な副動脈分枝の起始部に影響を及ぼす胸部又は腹部大動脈の広範な動脈瘤の場合、体内プロテーゼは、大動脈を覆い、管状伸拡張部を備えることができ、管状伸長部は、前記動脈分枝において、前記動脈分枝の初期部分を同様に占有しながら留置されて、動脈瘤嚢を排除し続けながら、これらの副動脈分枝における血流を可能にする。

例えば、こうした分枝は、無名動脈、頸動脈、鎖骨下動脈、腎動脈、腹腔動脈、腸間膜動脈、腸骨動脈、腰動脈、又は他の分枝であることができる。

こうした場合、体内プロテーゼは、開口部、及び／又は、前記動脈又は分枝内に少なくとも部分的に延在するアームを備えなければならない。

これらの手術のために、いわゆる開窓型体内プロテーゼが、ときどき使用される。

こうした体内プロテーゼは、実際には、副体内プロテーゼを収容するための複数の分岐及び／又は開窓部を備え、それらの分岐及び／又は開窓部は、こうした動脈の内部に挿入され、主体内プロテーゼの本体をこうした副動脈に接続し、血流を可能にし、こうした流れから動脈瘤嚢を排除し続ける。

例えば、開窓型体内プロテーゼは、文書：Ｃｏｏｋ Ｍｅｄｉｃａｌ：「Ｚｅｎｉｔｈ−Ｅｎｄｏｖａｓｃｕｌａｒ ａｏｒｔｉｃ ｒｅｐａｉｒ―Ｆｅｎｅｓｔｒａｔｅｄ」２０１４，ＸＰ００２７６５０６６、又は更に、米国特許第２０１４／２７７３３５号明細書に記載されている。

こうした事例において、外科医は、ガイドワイヤを体内プロテーゼに通し、前記体内プロテーゼの開窓部又はアームを通して、また同様に、副動脈の少なくとも一部分を通して、副体内プロテーゼを誘導し位置決めし、それにより、主体内プロテーゼの本体と副動脈を橋渡しし、血流を可能にし、動脈瘤嚢を排除することができる。

前記開窓型体内プロテーゼ及び副体内プロテーゼの導入は、幾つかの問題をもたらす。

第１に、これらの領域において、大動脈及び大動脈に由来する動脈は、患者ごとに大きく解剖学的に変異し、個々の患者についてカスタマイズされた体内プロテーゼの必要性を生み出す。

前記カスタマイズされた体内プロテーゼの生産は、患者の３次元的血管研究及びそれに続くプロテーゼの設計の後、実施される。前記手順は、非常に長くかつ複雑であり、それが完成するまでに長い時間が経過し、その結果、数万ユーロものコストを伴う。

こうしたコスト及び時間の理由で、前記手順は、常に実行可能であるわけではない。

第２に、カスタマイズされた体内プロテーゼの場合でも、副動脈のカニュレーション手順及び副体内プロテーゼの位置決めは、極度に複雑でありかつ面倒である可能性がある。その理由は、オペレータが、主体内プロテーゼの開窓部又は分岐を必ず通過しなければならないカテーテル及びガイドワイヤを用いて作業し、しばしば好ましくない解剖学的条件において動脈瘤嚢内で副動脈へのカニューレ挿入を試みることを強いられるからである。

前記複雑さの理由で、開窓型体内プロテーゼの位置決めは、長時間の手順であり、患者及び術者の長時間の放射線暴露並びに多量のヨード造影剤の使用を必要とする。

例えば、西独国特許出願公開第１９７３２１２６号明細書及び米国特許第６２６４６６２号明細書に記載される方法及びデバイス等の、相互磁気吸引ガイドワイヤを有する幾つかのシステムは、手術が胸部大動脈の内部で行われるときのこうした不都合を改善しようと試みてきた。しかし、こうした方法及びデバイスは、開窓型体内プロテーゼに適用可能でない。

米国特許第２０１４／２７７３３５号明細書 西独国特許出願公開第１９７３２１２６号明細書 米国特許第６２６４６６２号明細書

Ｃｏｏｋ Ｍｅｄｉｃａｌ：「Ｚｅｎｉｔｈ−Ｅｎｄｏｖａｓｃｕｌａｒ ａｏｒｔｉｃ ｒｅｐａｉｒ―Ｆｅｎｅｓｔｒａｔｅｄ」２０１４，ＸＰ００２７６５０６６

この状況で、本発明の技術的目的は、上記で述べた欠点を実質的に克服することができる動脈瘤のための処置デバイスを考案することである。

前記技術的目的の範囲内で、本発明の１つの重要な目標は、単純かつ経済的である動脈瘤のための処置デバイスを提供することである。

本発明の別の技術的目的は、多くの患者に適合され得る動脈瘤のための処置デバイスを提供することである。

技術的目的及び特定の目標は、添付請求項１において請求される動脈瘤のための処置デバイスによって達成される。

好ましい実施形態の例は、従属請求項に記載される。

本発明の特徴及び利点は、添付図面を参照して、本発明の好ましい実施形態の以下の詳細な説明から極めて明らかである。

本発明によるデバイスの第１の部分を示す図である。 本発明によるデバイスの第２の部分を示す断面図である。 第１の利用フェーズにおける本発明によるデバイスを示す図である。 第２の利用フェーズにおける本発明によるデバイスを示す図である。 第３の利用フェーズにおける本発明によるデバイスを示す図である。 第４の利用フェーズにおける本発明によるデバイスを示す図である。 第５の利用フェーズにおける本発明によるデバイスを示す図である。 第６の利用フェーズにおける本発明によるデバイスを示す図である。 第７の利用フェーズにおける本発明によるデバイスを示す図である。 第８の利用フェーズにおける本発明によるデバイスを示す図である。 第９の利用フェーズにおける本発明によるデバイスを示す図である。 第１０の利用フェーズにおける本発明によるデバイスを示す図である。

本明細書において、尺度、値、形状、及び幾何学的基準（垂直及び平行等）は、「約（ａｂｏｕｔ）」のような語或は「おおよそ（ａｐｐｒｏｘｉｍａｔｅｌｙ）」又は「実質的に（ｓｕｂｓｔａｎｔｉａｌｌｙ）」等の他の同様の用語と共に使用されると、生産及び／製造誤差による測定誤差又は不正確さを除くものとして、またとりわけ、用語が関連付けられる値、尺度、形状、又は幾何学的基準からのわずかの逸脱を除くものとして理解される。例えば、前記用語は、値に関連付けられる場合、好ましくは、前記値の１０％を超えない逸脱を示す。

更に、使用される場合、「第１の（ｆｉｒｓｔ）」、「第２の（ｓｅｃｏｎｄ）」、「上側の（ｕｐｐｅｒ）」、「下側の（ｌｏｗｅｒ）」、「主の（ｍａｉｎ）」、及び「副の（ｓｅｃｏｎｄａｒｙ）」は、必ずしも、順序、優先関係、又は相対的位置を指すわけではなく、単に、異なる構成要素を互いからより明確に識別するために使用されることができる。

別途指定される場合を除いて、以下の議論で立証されるように、「処理（ｐｒｏｃｅｓｓｉｎｇ）」、「コンピュータ（ｃｏｍｐｕｔｅｒ）」、「コンピューティング（ｃｏｍｕｔｉｎｇ）」、「評価（ｅｖａｌｕａｔｉｏｎ）」、又は同様なもの等の用語が使用される場合、コンピュータシステム及び／又はメモリのログの電子的マグニチュード等の物理量として表されるデータ、コンピュータシステム、ログ又は他の情報記憶デバイス、伝送デバイス、又はディスプレイデバイスの内部の物理量として同様に表される他のデータを扱う及び／又は処理する、コンピュータ又は同様の電子計算デバイスの動作及び／又はプロセスに対して参照が行われることが留意されるべきである。

図面を参照すると、参照数字１は、本発明による動脈瘤を処置するためのデバイスを全体的に示す。

デバイスは、動脈瘤、特に、例えば腹部大動脈の動脈瘤、すなわち、胸部−腹部大動脈及び動脈及び／又はその主分枝を接続する領域に影響を及ぼす動脈瘤を処置するのに適する。

デバイス１は、同様に不適切にはステントと呼ばれる体内プロテーゼ２を備え、体内プロテーゼ２は、主チャネル２ａ及び副開口部２ｂを備え、主血管Ｖ１、好ましくは大動脈内に、動脈瘤及び第２の血管Ｖ２、例えば、腎動脈の部位に挿入されるのに適する。

体内プロテーゼ２は、例えば、「開窓型ステントグラフト（ｆｅｎｅｓｔｒａｔｅｄ ｓｔｅｎｔ ｇｒａｆｔ）」又は「多分岐型ステントグラフト（ｍｕｌｔｉ−ｂｒａｎｃｈｅｄ ｓｔｅｎｔ−ｇｒａｆｔ）」の名の下でそれ自体知られている。

体内プロテーゼ２は、主に管状の構造からなり、主に管状の構造は、例えば、前記動脈用の、又は更に、腸骨動脈用の分岐をおそらくは備える。前記管状構造は、拡張可能であるため、体内プロテーゼは、収縮構成にある間に、血管に沿って挿入されることができ、その後、血管を、特に、動脈瘤において覆うために拡張され得る。体内プロテーゼの主チャネル２ａは、挿入された後、天然の拡張性の壁を置換する血管壁を実質的に構成する。

副開口部２ｂは、主チャネルの壁に沿う単純な穴であることができる、又は、それ自体知られている副体内プロテーゼの所定の部分を同様に備えることができる。

同様の体内プロテーゼは、例えば、Ｚｅｎｉｔｈ（登録商標）開窓型血管内グラフト（Ｆｅｎｅｓｔｒａｔｅｄ Ｅｎｄｏｖａｓｃｕｌａｒ Ｇｒａｆｔ）の商標名の下でＣｏｏｋ Ｍｅｄｉｃａｌ（登録商標）によって生産されている。

デバイス１は、血管Ｖ１の内部にあるときに、主チャネル２ａ及び副開口部２ｂを通して体内プロテーゼ２内に挿入されるのに適する第１のガイドワイヤ３を更に備える。

前記第１のガイドワイヤ３は、以下で述べる特徴の他に、それ自体知られているタイプであり、また例えば、収縮構成にあるときに体内プロテーゼを進めるために、或は更に、血管内の閉塞を除去するために又はＸ線透視において実施される他の手術のために使用される。同様のガイドワイヤは、例えば、Ｓｔａｒｔｅｒ（商標）ガイドワイヤの商標名の下でＢｏｓｔｏｎ Ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃ（登録商標）によって製造されている。

デバイス１は、体内プロテーゼを通してではなく、適切には、体内プロテーゼと異なるルートによって、主血管Ｖ１及び副血管Ｖ２内に挿入されるのに適する第２のガイドワイヤ４を更に備える。ガイドワイヤ４は、同様に、中空管状要素４ａを通って挿入され得る。ガイドワイヤ４は、主体内プロテーゼを位置決めする前でさえも、副動脈分枝内に挿入され得るため、前記分枝のカニュレーション操作は実施がより容易である。

前記第２のガイドワイヤ４は、以下で述べる特徴の他に、第１のガイドワイヤ４と同様であり、また、同じタイプである。

デバイス１は、磁気手段５を更に備える。特に、第１の磁気手段５ａは第１のガイドワイヤ３に留置され、第２の磁気手段５ｂは第２のガイドワイヤ４に留置され、互いを引きつけ合うのに適する。

磁気手段は、永久磁石、電磁石、又は強磁性要素であり得る。好ましくは、以降で述べるように、磁気手段のうちの１つの磁気手段は永久磁石である。更に、好ましくは、磁気手段５のうちの他の磁気手段は強磁性要素である。更に、磁気手段５のうちの少なくとも１つの磁気手段、好ましくは、１つだけの磁気手段は、そのガイドワイヤ３、４に沿って可動である。こうした磁気手段は、以降で、可動性磁気手段５ｃと呼ばれる。

好ましくは、磁気手段５のうちの１つだけの磁気手段は可動性磁気手段５ｃであり、一方、他の磁気手段は固定である。好ましくは、第２の磁気手段５ｂは可動性磁気手段５ｃであり、一方、第１の磁気手段５ａは固定である。

より詳細には、可動性磁気手段５ｃは、永久磁石を備え、同様に好ましくは、貫通キャビティを備える本体からなり、貫通キャビティは、可動性磁気手段５ｃが、その前記ガイドワイヤ３又は４に、また好ましくは、第２のガイドワイヤ４に摺動的に拘束されて、前記ガイドワイヤ３又は４に沿って摺動することを可能にするのに適する。

第１の磁気手段５ａは、強磁性材料でできたガイドワイヤ３又は４の、好ましくは、第１のガイドワイヤ３の少なくとも１つのヘッド３ａからなる。同様に、ヘッドの上の上部部分は、強磁性材料で作られ得る。

デバイス１は、可動性磁気手段５の移動手段７を更に備える。

移動手段７は、前記可動性磁気手段５ｃを移動させるために、ガイドワイヤ３又は４の一方に沿って摺動するケーブル７ａを備える。前記ケーブルは、貫通キャビティを備える本体に拘束され、また好ましくは、本体を外側で取り巻く。

機能の観点から上述した処置デバイス１の機能は、次の通りであり、新しい動脈瘤処置手順を規定する。

こうした手順において、述べたタイプの体内プロテーゼ２は、それ自体知られている手順を使用して、主血管Ｖ１、特に、動脈瘤によって影響を受ける領域内の大動脈内に、特に、胸部−腹部大動脈動脈瘤に、またおそらくは、腸骨動脈内に１つ又は２つの拡張部を伴う状態で、挿入される。特に、ガイドワイヤは、収縮構成の体内プロテーゼ２を動脈瘤まで運び、その後、体内プロテーゼ２は、知られている手段を使用して拡張される。

主チャネル２ａは、新しい血管を実質的に構成する。

副開口部２ｂは、代わりに、副血管Ｖ２、例えば、腎動脈の近くに留置される。

第２のガイドワイヤ４は、副血管Ｖ２、特に、腎動脈を通って挿入される（図３ａ）。第２のガイドワイヤ４の挿入は、同様に、主体内プロテーゼを位置決めする前に実施されることができる。

第２のガイドワイヤ４は、例えば、腸骨動脈及び大動脈を通して、好ましくは逆行する方法で挿入される。

第２のガイドワイヤ４は、主体内プロテーゼより前に、又は、いずれの場合でも、体内プロテーゼの本体の外で挿入されるため、副動脈のカニュレーションは、実施するのがスムーズかつ容易である。

第１のガイドワイヤ３は、同様に、必ずしも第２のガイドワイヤ４の後ではないが、挿入され、好ましくは強磁性ヘッド３ａからなる第１の磁気手段５ａを装備する。前記第１のガイドワイヤ３は、大動脈、体内プロテーゼ２、そして、次に、主チャネル２ａ、及び副開口部２ｂを通して挿入される（図３ｂ）。前記ガイドワイヤ３は、上からまた下から挿入される。

その後、移動手段７、特に、ケーブル７ａを使用して、第２の磁気手段５ｂ、特に、永久磁石からなる中空本体が移動され、中空本体は、主血管Ｖ１と副血管Ｖ２との間の接続部の近くに運ばれる（図３ｃ）。

こうした位置において、第１及び第２の磁気手段５ａ及び５ｂは、互いに引き付けられ、好ましくは、相互に磁気的に接続されて接触する（図３ｄ）。

この時点において、移動手段７は、同様に、第２の磁気手段５ｂと共に第１のガイドワイヤ３を移動させる。第１のガイドワイヤ３は、その後、難なく副血管Ｖ２に入り込む（図３ｅ）。

磁気手段５は、その後、除去され得る。こうした除去は、補助チャネル２ｅを挿入することによって実施されることができる。補助チャネル２ｅは、第１のガイドワイヤ内に挿入可能で（図３ｆ）、かつ、磁気手段５ａと磁気手段５ｂを互いに引き離すことができるように磁気手段５を分離するのに適する（図３ｇ）。

適切な剛性の補助チャネル２ｅがガイドワイヤ３の先端に達すると、補助チャネル２ｅは、磁気ヘッド３ａを第２の可動磁気手段５ｃから分離し、それにより、到達した位置からガイドワイヤ３が移動することなく、第２の可動磁気手段５ｃの除去を可能にする。

補助チャネルは、その後、除去することができ、副血管Ｖ２は、副ステントの挿入のために空いた状態で残る。

この時点において（図３ｈ）、副体内プロテーゼ２ｃは、第１のガイドワイヤ３からなるガイドを通して挿入されることができ、副体内プロテーゼ２ｃは、副開口部を通過し（図３ｉ）、主チャネル２ａと流体連通接続する副チャネル２ｄを構成する。副体内プロテーゼ２ｃは、拡張され、したがって、副血管Ｖ２内の動脈瘤を修復する（図３ｌ）。

こうした手術は、複数の副血管Ｖ２について繰返され得る。

本発明によるデバイス１は、重要な利点を達成する。

実際には、逆行方式での大動脈及び動脈を通るガイドワイヤ４の挿入は、ずっと速く、必要とされる時間は１０分の１程度である。

述べた手順及びデバイスがこうした問題を克服し、いずれの場合でも、たとえ完全に整列していなくても、同じ開口部を通して副血管Ｖ２に到達する場合、同じ方法により、同様に、副開口部が患者に対してカスタマイズされていない体内プロテーゼの使用が可能になる。

そのため、前記方法は、実質的に標準的な開窓型プロテーゼを使用することを可能にし、実質的に標準的な開窓型プロテーゼは、血行動態研究所において即座に利用可能であり、コスト及び生産時間の観点から多くの利点を有する。

特許請求項に規定される本発明の概念の範囲から逸脱することなく、本発明に対する変形が行われることができる。例えば、ガイドワイヤ３及び４は、同じ側で、或は、副血管Ｖ２又は他の血管を通して、直接、挿入され得る。更に、磁気手段は共に、可動５ｃであることができる。

前記範囲内で、全ての詳細は、等価な要素と置換えられることができ、材料、形状、及び寸法は、所望の通りであることができる。

Claims (8)

1. 動脈瘤のための処置デバイス（１）において、
   −主チャネル（２ａ）及び副開口部（２ｂ）を備え、主血管（Ｖ１）内に、動脈瘤及び副血管（Ｖ２）の部位に挿入されるのに適する、体内プロテーゼ（２）と、
   −前記血管（Ｖ１）の内部にあるときに、前記主チャネル（２ａ）及び前記副開口部（２ｂ）のうちの１つの副開口部（２ｂ）を通して前記体内プロテーゼ（２）内に挿入されるのに適する第１のガイドワイヤ（３）とを備える、処置デバイス（１）であって、
   −前記主血管（Ｖ１）及び前記副血管（Ｖ２）の内部に挿入されるのに適する第２のガイドワイヤ（４）と、
   −前記第１のガイドワイヤ（３）に留置された第１の磁気手段（５，５ａ）と、
   −前記第２のガイドワイヤ（４）に留置された第２の磁気手段（５，５ｂ）とを備え、
   −前記磁気手段（５）は互いに吸引されることを特徴とする、処置デバイス（１）。
2. 前記磁気手段（５）の少なくとも一方は、前記磁気手段（５）の前記ガイドワイヤ（３，４）に沿う可動性磁気手段（５，５ｃ）からなり、デバイス（１）は、前記可動性磁気手段（５，５ｃ）の移動手段（７）を備える、請求項１に記載の処置デバイス（１）。
3. 前記可動性磁気手段（５ｃ）は永久磁石を備える、請求項１又は２に記載の処置デバイス（１）。
4. 前記可動性磁気手段（５ｃ）は、貫通キャビティを備える本体からなり、前記貫通キャビティは、前記可動性磁気手段（５ｃ）が、摺動時に前記可動性磁気手段（５ｃ）の前記ガイドワイヤ（３，４）に拘束されて、前記可動性磁気手段（５ｃ）の前記ガイドワイヤ（３，４）に沿って摺動することを可能にするのに適する、請求項１から３のいずれか１項に記載の処置デバイス（１）。
5. 前記移動手段（７）は、前記ガイドワイヤ（３，４）の一方に沿って摺動し、前記可動性磁気手段（５）を移動させるのに適するケーブル（７ａ）を備える、請求項１から４のいずれか１項に記載の処置デバイス（１）。
6. 前記ケーブル（７ａ）は、貫通キャビティを備える前記本体に拘束される、請求項１から５のいずれか１項に記載の処置デバイス（１）。
7. 前記第２の磁気手段（５）は、前記第２のガイドワイヤ（４）に沿って可動である、請求項１に記載の処置デバイス（１）。
8. 前記磁気手段（５）の一方は、少なくとも、強磁性材料でできた前記ガイドワイヤ（３，４）の一方のヘッド（３ａ）からなる、請求項１から７のいずれか１項に記載の処置デバイス（１）。
   

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