ES2871037T3

ES2871037T3 - Elemento de inmovilización y procedimiento de fabricación de aditivo para fabricarlo

Info

Publication number: ES2871037T3
Application number: ES15830865T
Authority: ES
Inventors: Steven Cuypers; Bogdan Bogdanov; Gruytere Simon De
Original assignee: Orfit Industries NV
Current assignee: Orfit Industries NV
Priority date: 2014-12-31
Filing date: 2015-12-23
Publication date: 2021-10-28
Anticipated expiration: 2035-12-23
Also published as: CN107438512B; BE1022172B1; EP3240670B1; CN107438512A; US10864099B2; WO2016108154A1; JP2018504196A; CA2972191C; US20180001547A1; BE1022172B9; CA2972191A1; JP6759215B2; EP3240670A1

Abstract

Un método para fabricar un elemento de inmovilización individualizado para la inmovilización y/o movilización no invasiva de al menos un segmento de una parte del cuerpo de un paciente en una posición predeterminada con respecto a una referencia y/o en una configuración predeterminada, en donde el método comprende las etapas de (i) suministro de un conjunto de datos que comprende una imagen tridimensional de un contorno exterior de al menos una porción del segmento de la parte del cuerpo que se va a inmovilizar y/o movilizar y (ii) fabricación de al menos una parte del elemento de inmovilización mediante la fabricación de aditivo de una forma basada en dicho conjunto de datos, utilizando un material polimérico que contiene un polímero termoplástico que tiene un punto de fusión menor o igual a 100 ° C, en donde el material polimérico contiene un agente nucleante capaz de mejorar la cristalización del polímero termoplástico, en donde al menos una parte de una superficie interior de la forma tiene un contorno interior que es complementario al contorno exterior del segmento de la parte del cuerpo que se va a inmovilizar y/o movilizar.

Description

DESCRIPCIÓN

Elemento de inmovilización y procedimiento de fabricación de aditivo para fabricarlo

Antecedentes de la invención.

La presente invención se refiere a un método para fabricar un elemento de inmovilización individualizado para la inmovilización y/o movilización no invasiva de al menos un segmento de una parte del cuerpo de un paciente en una posición predeterminada con respecto a una referencia y/o en una configuración predeterminada, como se describe en el preámbulo de la primera reivindicación. La inmovilización y/o movilización se lleva a cabo habitualmente de una manera tal que se tenga en cuenta el cuadro patológico del paciente.

Se conocen aparatos externos para la inmovilización y/o movilización de una parte del cuerpo o parte del mismo como tal, en los últimos años han conocido un desarrollo considerable. Normalmente se utilizan en la rehabilitación de enfermedades a.o. ortopédicas, traumáticas, quirúrgicas, geriátricas, pediátricas y neurológicas. Orfit Industries ofrece herramientas de este tipo, que normalmente están destinadas a soportar o inmovilizar estructuras óseas y/o tejidos blandos en una posición y/o configuración predeterminada.

Ejemplos de dispositivos externos son los materiales de férula personalizables, que están disponibles en un número limitado de tamaños estándar o en un número limitado de tamaños. Dependiendo de la naturaleza del material con el que están hechos y dependiendo del propósito pretendido, los dispositivos se pueden fabricar en un material seleccionado de tal manera que su forma y dimensiones puedan adaptarse al paciente. También se ofrecen materiales de férula personalizados, que se pueden formar inmediatamente en la parte del cuerpo que se va a inmovilizar, por ejemplo, el brazo o la pierna o el torso. Dichas férulas se fabrican normalmente cortando una hoja de un material termoplástico de un cierto tamaño, calentando la hoja a una temperatura en la que el material se vuelve deformable, colocando la hoja en la parte del cuerpo involucrada, dándole forma inmediatamente en la parte del cuerpo y luego dejándolo enfriar. Finalmente, la férula se cierra a lo largo de los bordes (véase la figura 1A) para efectuar la movilización/inmovilización contemplada. Esto se describe, por ejemplo, en el documento EP0401883. La fijación se puede lograr utilizando los medios conocidos por el experto en la técnica, por ejemplo, correas de gancho y bucle interconectadas que cooperan o similares o una cremallera unida a lo largo de los bordes de la férula. Dado que los medios de conexión suelen estar hechos de un material diferente al de la férula, la aplicación del cierre sobre la férula normalmente requiere una etapa de producción separada y, a menudo, requiere una operación adicional. Sin embargo, la presencia de dichos medios de conexión aumenta el riesgo de contaminación con microorganismos. Debido a que el material de los medios de conexión tiene normalmente propiedades mecánicas diferentes que el material del que está hecha la férula, el grado en que la férula se ajusta y es capaz de inmovilizarse puede variar. Las ortesis y las prótesis han evolucionado de forma similar a la descrita anteriormente.

Los elementos de inmovilización conocen una amplia aplicación en radioterapia y diagnóstico por imagen para los que se dispone de una amplia gama de equipos, entre otros, un acelerador, RMN, IRM, TC, etc. Especialmente en estas últimas aplicaciones es importante un posicionamiento correcto de la parte del cuerpo con respecto a la fuente de radiación, con el fin de garantizar que la radiación se dirija a la parte del cuerpo a tratar y que el riesgo de irradiar el tejido sano circundante se mantenga al mínimo. Un posicionamiento reproducible es de suma importancia en la terapia fraccionada, en la que un segmento, es decir, una o más porciones de una parte del cuerpo se someten repetidamente a irradiación, con intervalos de tiempo intermitentes entre sesiones de irradiación posteriores. Los procedimientos estereotácticos también requieren un posicionamiento y fijación precisos de la parte relevante del cuerpo para permitir la localización y orientación de la parte relevante de la parte del cuerpo. La estabilidad del elemento de inmovilización juega un papel importante en las aplicaciones antes mencionadas, por lo que se entiende que la capacidad de la parte del cuerpo que se va a inmovilizarse para moverse o desplazarse después de haber sido inmovilizada, se limita a menos de unos pocos mm, de forma preferible hasta 0,5 mm o incluso menos.

En la radioterapia y la formación de imágenes de diagnóstico, a menudo se hace uso de un banco o mesa, en donde se coloca al paciente en una posición supina o prona, mientras que el segmento de la parte del cuerpo que se va a tratar se inmoviliza en la posición deseada en una configuración deseada. Con el fin de permitir lograr la inmovilización deseada Orfit Industries ha desarrollado una variedad de máscaras que se colocan sobre una porción del cuerpo, por ejemplo, la cabeza, una porción de los hombros y una porción del pecho del paciente y están conectadas al banco o la mesa. Con el fin de garantizar un ajuste óptimo con la parte del cuerpo que se va a inmovilizar, para asegurar que la superficie interna de la hoja del material termoplástico se ajuste lo más cerca posible a los contornos externos de la parte del cuerpo que se va a inmovilizar, como la cabeza, los hombros. y/o pecho y se logra la inmovilización deseada, la máscara se forma directamente sobre el cuerpo del paciente. La sujeción de la máscara a la mesa del paciente es posible gracias a la presencia de uno o más perfiles de conexión a lo largo del borde de la máscara que se pueden conectar a un perfil correspondiente en la mesa. Los perfiles de conexión suelen estar realizados en un material diferente al de la máscara y se fijan a la máscara utilizando un adhesivo, mediante soldadura o utilizando una conexión mecánica. En la Figura 1B se muestra un ejemplo de una máscara provista de perfiles de conexión.

En un método de uso frecuente para fabricar férulas y máscaras, especialmente cuando se usa £-policaprolactona como material para la máscara, el material se forma directamente sobre la parte del cuerpo. El conformado del material puede requerir algo de tiempo, en particular, el enfriamiento y el endurecimiento del material pueden tomar 10 minutos o más. En el transcurso de este período de tiempo, no se permite que el paciente se mueva, por lo que no es posible retirar el material termoplástico después de un corto período de tiempo. Por lo tanto, este método se percibe como particularmente desagradable, en particular por niños o pacientes que padecen claustrofobia.

El documento EP1582187 divulga un proceso para fabricar una máscara de inmovilización, en donde a partir de una hoja de un material termoplástico, en particular £-policaprolactona, se corta una parte que es suficiente para producir una máscara. La hoja entonces se calienta y se coloca sobre la parte del cuerpo que se va a inmovilizar, por ejemplo, la cara y la cabeza. El conformado de la hoja en una máscara individualizada tiene lugar conformando la hoja de tal manera en la cara y alrededor de la cabeza que la superficie interior de la hoja que contacta con la cabeza, sigue los contornos exteriores de la cara y la cabeza. Después de haber sido conformada y enfriada, se obtiene una máscara personalizada o individualizada que está lista para ser utilizada. Las máscaras personalizadas producidas de acuerdo con ese método normalmente tienen una forma que sigue más o menos los contornos de la cara y la cabeza, así como los contornos de los detalles de la cara, por ejemplo, la nariz y/o la boca y/o los ojos. Para lograr la fuerza de fijación deseada, los bordes de la máscara se unen a la mesa sobre la que descansa la cabeza, utilizando perfiles de conexión (Figura 1C). El conformado directo sobre el cuerpo permite lograr una inmovilización óptima y restringir la posibilidad de movimiento de la cabeza dentro de la máscara a un máximo de 1 a 2 mm. La fuerza de fijación tira de la máscara hacia la mesa o soporte sobre el que se coloca la cabeza.

El documento EP1996107 describe un proceso para producir una máscara de inmovilización en donde la parte del cuerpo que se va a inmovilizar se somete a un escaneo tridimensional con el fin de obtener datos de imágenes tridimensionales sobre la forma y dimensiones de la porción del cuerpo. Basándose en este escaneo, se produce una réplica de la parte del cuerpo que se va a inmovilizar. La máscara de inmovilización se produce luego conformando una lámina de material termoplástico a la réplica. Debido a que la producción de una máscara de inmovilización en una réplica puede conducir a un ajuste demasiado apretado en el paciente, se modifican los datos de la imagen en bruto. La producción de la máscara y el escaneo inicial del paciente para obtener el conjunto de datos de imagen en 3D se pueden realizar en el mismo lugar, por ejemplo, en la institución donde se realiza la radioterapia o en diferentes ubicaciones. Sin embargo, la fabricación de la réplica requiere mucho tiempo y es cara.

El documento US2002/136848 describe bolitas, una película, una bolsa degradable para basura, una película de mantillo degradable para la agricultura, una película retráctil degradable, que se moldean a partir de una composición de resina que contiene policaprolactona, mediante moldeo por extrusión, moldeo por inyección, moldeo por soplado, moldeo por calandrado, moldeo por compresión, moldeo por transferencia, moldeo térmico, moldeo por flujo o moldeo por laminación de una composición de resina que contiene policaprolactona. La composición de resina que contiene policaprolactona contiene una resina de policaprolactona irradiada por radiación ionizante y al menos una cualquiera de las otras resinas biodegradables y un aditivo para resinas. La resina de policaprolactona tiene estructuras ramificadas o una fracción de gel de un 0,01 al 90%. Materiales adecuados para usar como la otra resina biodegradable incluyen un poliéster alifático, un éster de celulosa biodegradable, un polipéptido, un alcohol polivinílico y una mezcla de los mismos. Aditivos adecuados incluyen un plastificante, un estabilizador térmico, un lubricante, un agente antibloqueo, un agente nucleante, un agente fotodescomponedor, un acelerador de biodegradación, un antioxidante, un estabilizador ultravioleta, un agente antiestático, un retardante de llama, un agente de caída de flujo, un agente antibacteriano, un desodorante, cargas, un agente colorante y una mezcla de los mismos.

Doc North divulgó en Youtube, un método para imprimir una escayola para inmovilizar un brazo roto. Para ello, se producen dos mitades de la escayola mediante impresión 3D de un material plástico. Las escayolas se unen entre sí cuando se montan en el brazo que se va a inmovilizar.

Breve descripción de la invención.

Esta invención tiene como objetivo proporcionar un método que permita una optimización adicional del método para fabricar un elemento de inmovilización individualizado, donde el elemento de inmovilización puede producirse inmediatamente en la forma y dimensiones deseadas y el moldeo de una hoja de material termoplástico a la parte del cuerpo que se va a inmovilizar ya no es necesario.

La presente invención busca además proporcionar un método para la fabricación de un elemento de inmovilización individualizado, que, después de haber sido fabricado, sea como tal adecuado para su uso con un paciente previsto y donde el elemento de inmovilización, si es necesario, pueda volver a conformarse mediante calentamiento y conformado del material polimérico.

Esta invención, en particular, tiene como objetivo proporcionar un método estandarizado para fabricar medios individualizados para inmovilizar una parte del cuerpo o un segmento del mismo y medios que pueden individualizarse para dicha inmovilización, donde los medios de inmovilización son adecuados para su uso en aplicaciones tales como radioterapia, diagnóstico por imagen, incluyendo RMN, IRM, TC, etc.

Esta invención en particular busca utilizar de una manera eficiente datos que están relacionados con la forma y dimensiones de una parte del cuerpo que se va a inmovilizar para la producción de medios para inmovilizar la parte del cuerpo y se obtienen utilizando técnicas de captación de imágenes no invasivas Tal como tomografía computerizada (TC), captación de imágenes por resonancia magnética (IRM), captación de imágenes ópticas en 3D, escáneres de ultrasonido o láser (3DS) o cualquier otra tecnología de captación de imágenes.

Un método optimizado adicional para fabricar un elemento de inmovilización individualizado en la forma deseada y con las dimensiones deseadas se logra de acuerdo con la invención con un método que muestra las características técnicas de la parte caracterizante de la primera reivindicación.

Con este fin, el método de esta invención se caracteriza porque comprende las etapas de (i) proporcionar un conjunto de datos que comprende una imagen tridimensional de un contorno exterior de al menos una porción del segmento de la parte del cuerpo que se va a inmovilizar y/o movilizar y (ii) fabricar al menos una parte del elemento de inmovilización mediante fabricación de aditivo de una forma basada en dicho conjunto de datos, utilizando un material polimérico que contiene un polímero termoplástico que tiene un punto de fusión menor o igual a 100 ° C, en donde el material polimérico contiene un agente nucleante capaz de mejorar la cristalización del polímero termoplástico, en donde al menos una porción de una superficie interior de la forma tiene un contorno interior que es complementario al contorno exterior del segmento de la parte del cuerpo que va a ser inmovilizado y/o movilizado.

La fabricación de aditivo ofrece la ventaja de que un elemento de inmovilización se puede fabricar inmediatamente en las dimensiones deseadas, la forma deseada y cualquier configuración deseada, utilizando el conjunto de datos que comprende una imagen tridimensional de un contorno exterior del segmento de la parte del cuerpo que va a ser inmovilizado y/o movilizado. Un elemento de inmovilización así producido es a menudo adecuado para uso inmediato sin requerir ajustes adicionales o conformado. Si es necesario, el elemento de inmovilización puede, sin embargo, después de haber sido fabricado, someterse a un conformado adicional para proporcionar una individualización óptima o para adaptar el elemento de inmovilización en el transcurso del tiempo, por ejemplo, para ajustarse a la forma o dimensiones cambiantes del segmento que se va a inmovilizar de la parte del cuerpo. Este conformado adicional se hace posible porque el material polimérico del que está hecho el elemento de inmovilización comprende un material termoplástico. El uso de un material termoplástico también ofrece la posibilidad de producir una pluralidad de elementos de inmovilización en tamaños estándar y luego adaptarlos por termoconformado al tamaño y forma específicos del paciente. Mediante el uso de un material termoplástico con un punto de fusión menor o igual a 100 °C, este conformado puede realizarse directamente sobre la parte del cuerpo que se va a inmovilizar o movilizar, de modo que se pueda garantizar un ajuste óptimo.

El uso de fabricación de aditivo para la fabricación de un elemento de inmovilización individualizado no solo permite mejorar la comodidad del paciente durante la producción del elemento de inmovilización, sino que también se pueden mejorar las propiedades de inmovilización y/o movilización en sí mismas. Para producir el conjunto de datos que incluye la imagen tridimensional de los contornos exteriores del segmento de la parte del cuerpo que se va a inmovilizar, cuyo conjunto de datos proporcionará la base a partir de la cual se fabricará el elemento de inmovilización, es suficiente una inmovilización temporal del segmento correspondiente de la parte del cuerpo. Es decir, es suficiente reducir el riesgo de movimientos en el transcurso de la captura de imágenes únicamente. Esto se puede lograr de muchas formas diferentes, por ejemplo utilizando una red o cinturones de sujeción o cualquier otro medio conocido por el experto en la técnica. Dicha inmovilización temporal ofrece considerablemente más comodidad que el método utilizado para termoconformar un material termoplástico, en donde la parte del cuerpo que se va a inmovilizar se cubre con la hoja, después de lo cual la hoja se conforma en la parte del cuerpo y se deja allí hasta que la hoja se haya enfriado de forma suficiente. El conformado de una lámina de material termoplástico puede llevar mucho tiempo ya que una inmovilización óptima en el futuro requiere que la forma de la máscara siga la forma de la parte del cuerpo lo más cerca posible, por ejemplo, la cabeza y la cara y los detalles de la forma para recibir los ojos, nariz, boca y oídos, deben formarse manualmente tirando y moldeando el material termoplástico sobre los mismos. La experiencia ha demostrado que en el transcurso de la producción de la máscara, el proceso de conformado es visto por el paciente como el acto más traumático, particularmente en el caso de que se produzca una máscara destinada a la inmovilización de la cabeza y/o la cara. La razón es que la cara permanece cubierta por el material de la máscara durante un período de tiempo considerablemente largo y se deben realizar muchas acciones de tracción y ajuste. Debido a la dureza de la hoja en combinación con el uso de un material de hoja cerrada, el material termoplástico se experimenta como desagradable y apretado, especialmente si el conformado toma más tiempo y es algo más compleja. Este problema también se encuentra cuando se producen elementos de inmovilización que deben aplicarse sobre tejidos blandos, como el tejido mamario.

Además, la producción de un elemento de inmovilización basado en un conjunto de datos abre la posibilidad de realizar una modificación reproducible del conjunto de datos cuando sea necesario o deseable, de acuerdo con criterios predefinidos, para permitir un posicionamiento óptimo y un ajuste óptimo.

La presente invención ofrece una solución a los problemas mencionados anteriormente y permite proporcionar un elemento de inmovilización personalizado, evitando así el contacto directo de la piel con la lámina de polímero caliente en el curso del proceso de conformado o al menos reducir ese contacto a un mínimo.

El uso de un elemento de inmovilización que ha sido fabricado mediante fabricación de aditivo proporciona además la ventaja de que una fuerza de fijación o fuerza de inmovilización menor es suficiente para lograr el posicionamiento, inmovilización y estabilidad deseados del elemento de inmovilización. También, la aparición de puntos de presión indeseables debido a la presión aplicada por el elemento a la piel y/o partes débiles, se puede mantener al mínimo. El uso de una imagen tridimensional del segmento de la parte del cuerpo que se va a inmovilizar para la fabricación de la forma permite, en especial, aplicar más detalles a pequeña escala del segmento del cuerpo al elemento de inmovilización. Por tanto, por ejemplo, es posible aplicar muchos más detalles de la forma de la nariz ojos y/u orejas a la máscara y seguir mejor las dimensiones, lo cual es mucho más difícil con el termoconformado de una lámina de un material termoplástico como es conocido por el estado de la técnica que, cuando se le da forma, más bien sigue o se adapta a los contornos generales y toscos. La presencia de detalles de forma a pequeña escala proporciona una pluralidad de puntos de posicionamiento que permiten lograr un posicionamiento local preciso del elemento de inmovilización en el segmento del cuerpo que se va a inmovilizar y que al mismo tiempo limitan la posibilidad de movimiento, incluso cuando se utilizan pequeñas fuerzas de fijación . Esto contrasta con la técnica anterior, donde la fuerza de fijación contribuye significativamente a lograr la inmovilización deseada. Por fuerza de fijación se entiende la fuerza ejercida por el elemento de inmovilización sobre el segmento de la parte del cuerpo que se va a inmovilizar, durante el uso.

La fabricación de aditivo como técnica para la fabricación de un elemento de inmovilización ofrece además la ventaja de que en cada posición del elemento de inmovilización, se puede instalar un grosor de material seleccionado, teniendo en cuenta las propiedades, en particular las propiedades mecánicas y la resistencia de fijación requerida o recomendada en una posición determinada. Una ventaja importante es que el elemento de inmovilización puede tener un grosor de material constante en todo el elemento de inmovilización, de modo que la transparencia a la radiación sea la misma en todo el elemento de inmovilización. Sin embargo, si así se desea, también es posible variar localmente el grosor del material, por ejemplo, para alterar localmente la transparencia de la radiación o para modificar localmente las propiedades mecánicas. Esta es una ventaja importante en comparación con la técnica conocida de termoconformado como se describió anteriormente, donde las posibilidades de controlar el grosor del material son muy limitadas y donde el material ubicado en la cara se ubica en la posición de ojos, nariz y boca, normalmente tiene un grosor diferente como resultado del estiramiento del material en las proximidades del perfil de conexión con el que se fija la máscara a la mesa del paciente.

El uso de fabricación de aditivo para la fabricación de un elemento de inmovilización ofrece la ventaja adicional de que el desperdicio de material se puede reducir significativamente ya que solo se usa la cantidad de material que es necesaria para la producción del elemento de inmovilización. El material no utilizado se puede reciclar. Esto contrasta con el método conocido en donde, por ejemplo, a partir de una hoja rectangular o cuadrada de un material termoplástico, se corta una pieza que es suficiente para producir el elemento de inmovilización y en donde las piezas no utilizadas de material termoplástico se eliminan simplemente como desperdicio. Además, en las posiciones que corresponden a la posición de los ojos, nariz o fosas nasales oídos, etc. ya se pueden proporcionar aberturas durante la producción del elemento de inmovilización, aumentando así la comodidad del paciente y permitiendo que la pérdida de material se reduzca al mínimo. También, los medios de conexión para unir el elemento de inmovilización a una mesa del paciente se pueden producir simultáneamente en una sola pieza con el elemento de inmovilización en la forma y dimensiones deseadas y en la posición deseada.

Dentro del alcance de esta invención, se entiende por elemento de inmovilización y/o movilización una amplia variedad de dispositivos capaces de inmovilizar y/o movilizar una parte del cuerpo o una parte del mismo. Los ejemplos incluyen una máscara para la inmovilización de una parte o la totalidad de la cara o la cabeza, una máscara para la inmovilización de una parte o de todo el pecho, una férula para una parte o un brazo entero o pierna o para la movilización de una ortesis o un soporte de prótesis para una parte del cuerpo, pero otros ejemplos también están dentro del alcance de esta invención. Cuando en esta solicitud de patente se menciona "inmovilización", deben incluirse tanto la inmovilización como la movilización.

El elemento de inmovilización obtenido con el método de esta invención se puede utilizar en una amplia gama de aplicaciones y es adecuado para su uso con seres humanos y animales, pero también para la inmovilización de artículos.

El material polimérico usado en el método de esta invención para la fabricación del elemento de inmovilización usando fabricación de aditivo, contiene un agente nucleante para acelerar la velocidad de cristalización del polímero termoplástico. Esto es de particular importancia debido a la temperatura de fusión relativamente baja del polímero termoplástico y especialmente si no se pretende el uso de un refrigerante. El agente nucleante puede estar presente en el material polimérico o puede mezclarse con el polímero termoplástico. En la práctica, el agente nucleante se mezclará normalmente con el polímero termoplástico durante la fusión del polímero termoplástico en el proceso de fabricación de aditivo.

Pueden usarse los agentes nucleantes conocidos por el experto en la técnica y considerados adecuados por él. Ejemplos de agentes nucleantes adecuados para su uso con esta invención incluyen partículas de materiales inorgánicos tales como talco, carbonato de calcio, pigmentos que tienen un tamaño de partícula adecuado o materiales orgánicos, por ejemplo polímeros que tienen una temperatura de fusión más alta que el material termoplástico, ácido tereftálico, pero también se pueden usar otros agentes nucleantes. El experto en la técnica seleccionará la cantidad de agente nucleante de tal manera que pueda lograrse una cristalización suficientemente rápida, con un riesgo mínimo de afectar negativamente a las propiedades mecánicas y la transparencia del material polimérico para la energía relevante, de modo que el material polimérico sigue siendo adecuado para la aplicación prevista. La cantidad de agente nucleante añadida puede variar dependiendo de la naturaleza del agente nucleante seleccionado. El agente nucleante normalmente estará presente en una cantidad que varía de 0,05 a 15,0% en peso con respecto a la cantidad de polímero termoplástico, de forma más preferible de 0,5 a 10,0% en peso, de forma lo más preferible entre 0,5 y 8% en peso, en particular entre 2,0 y 8,0% en peso con respecto al peso del polímero termoplástico.

Otros agentes nucleantes adecuados para mejorarla cristalización del polímero termoplástico incluyen nanopartículas, en particular, nanopartículas de carbono y arcilla modificadas orgánicamente, en particular nanotubos de carbono. De forma preferible, el polímero termoplástico contiene entre 1,0 y 15,0% en peso de una arcilla orgánica modificada, de forma preferible entre 2,0 y 10,0% en peso, de forma más preferible entre 3,0 y 8,0% en peso con respecto al peso del material termoplástico. En caso de que se utilicen nanopartículas de carbono o nanotubos de carbono, el polímero termoplástico contiene de forma preferible entre 0,01 y 10,0% en peso de nanotubos de carbono, de forma más preferible entre 0,1 y 5,0% en peso, con respecto al peso del polímero termoplástico.

Si se pretende prescindir de la presencia de un agente nucleante en el material polimérico, se puede decidir enfriar el material polimérico tan pronto como sea posible después de la impresión. Esto se puede lograr, por ejemplo, llevando a cabo el proceso de fabricación de aditivo en una sala refrigerada o rociando un gas refrigerante, por ejemplo, un gas inerte líquido como N², Ar, He o CO²frío sobre el polímero impreso.

La presencia de nanopartículas dispersas en el polímero termoplástico, en particular la presencia de nanopartículas exfoliadas dispersas en el polímero termoplástico ofrece ventajas particulares tanto durante el proceso de fabricación del elemento de inmovilización individualizado como posteriormente. Los inventores han descubierto que la contracción al enfriar el material polimérico que contiene el polímero termoplástico se puede reducir significativamente. Esto simplifica significativamente el proceso de producción del elemento de inmovilización en el tamaño deseado o previsto. Debido a la contracción reducida, hay mucha menos necesidad de editar los datos del conjunto de datos representativos de los contornos externos del segmento de la parte del cuerpo que necesita ser inmovilizada para proporcionar un desplazamiento, que debe tener en cuenta esta contracción y debe permitir que el elemento de inmovilización tenga una forma y dimensiones que se correspondan lo más posible con la forma y dimensiones del segmento de la parte del cuerpo que se va a inmovilizar y hay mucha menos necesidad de editar los datos del conjunto de datos para proporcionar un elemento de inmovilización que, por un lado, deje suficiente espacio para ser percibido como algo cómodo y, por otro lado, se ajuste suficientemente apretado al segmento de la parte del cuerpo que se va a inmovilizar y garantiza una estabilidad suficiente.

Los inventores han descubierto además que la presencia de nanopartículas, en particular nanopartículas exfoliadas, aumenta la viscosidad del polímero en estado fundido y puede acelerar la cristalización del material termoplástico. La cristalización acelerada permite acortar el tiempo de producción, lo cual es importante ya que en el proceso de fabricación de aditivo, el elemento de inmovilización se constituye por capas. Por ejemplo, el pequeño grosor de capa de uno o unos pocos micrómetros implica la necesidad de depositar un gran número de capas sucesivas una encima de la otra, pero la deposición y solidificación y/o cristalización de las capas individuales puede consumir mucho tiempo. La combinación de la viscosidad aumentada y la cristalización acelerada permite minimizar el riesgo de esparcimiento o fluencia del material fundido durante la fabricación de aditivo y asegurar que la deposición del material se lleve a cabo de acuerdo con una forma tal como se controla por los datos del conjunto de datos tridimensionales. La combinación de la viscosidad aumentada y la cristalización acelerada permite además prescindir del uso de un modelo o matriz para soportar el elemento de inmovilización de forma tridimensional en el curso de la fabricación de aditivo. Este uso de un modelo o matriz requeriría de otro modo una operación separada para producir la réplica que debería corresponder lo más cerca posible a la parte del cuerpo o segmento del mismo que se va a inmovilizar. Esta invención, sin embargo, no excluye el uso de tal réplica u otro molde y también incluye técnicas de fabricación de aditivo en las que se utilizan materiales de soporte, como la técnica de sinterización selectiva por láser.

Para la fabricación del elemento de inmovilización y/o movilización de esta invención, el material polimérico puede contener una amplia variedad de polímeros termoplásticos, tales como los conocidos en general por los expertos en la técnica. Los polímeros termoplásticos adecuados incluyen elastómeros termoplásticos, poliuretano termoplástico, poliisopreno termoplástico, poliésteres termoplásticos, poliolefinas termoplásticas, cloruro de polivinilo, poliestireno o una mezcla de dos o más de estos polímeros. De forma más preferible, se usa £-policaprolactona. En un modo de realización adicional, el material polimérico también puede contener una cantidad de uno o más materiales termoendurecibles.

También se describe un método para fabricar un elemento de inmovilización individualizado para la inmovilización y/o movilización no invasiva de al menos un segmento de una parte del cuerpo de un paciente, en una posición predeterminada con respecto a una referencia y/o en una configuración predeterminada, dicho método comprende las etapas de

(i) suministro de un conjunto de datos que comprende una imagen tridimensional de un contorno exterior de al menos una porción del segmento de la parte del cuerpo que se va a inmovilizar y/o movilizar y

(ii) fabricación de al menos una parte del elemento de inmovilización mediante la fabricación rápida de una forma basada en dicho conjunto de datos, utilizando un material polimérico que contiene un polímero termoplástico que tiene un punto de fusión inferior o igual a 100 ° C, en donde al menos una porción de una superficie interior de la forma tiene un contorno interior que es complementario al contorno exterior del segmento de la parte del cuerpo que se va a inmovilizar y/o movilizar y en donde el material polimérico se deposita en estado fundido o ablandado o está al menos parcialmente reticulado después de haber sido depositado, después de lo cual se enfría el material polimérico.

El enfriamiento del material tiene como finalidad lograr el endurecimiento, solidificación y/o al menos una cristalización parcial. La reticulación del material se lleva a cabo de forma preferible mientras el material todavía está al menos parcialmente fundido o ablandado, en otras palabras, mientras el material todavía está en estado fundido o ablandado. El polímero termoplástico que contiene el material polimérico se usa de forma preferible como un filamento, en particular como un multifilamento o un monofilamento. Se prefiere el uso de un monofilamento, particularmente cuando se hace uso de modelado por deposición fundida (FDM) como técnica de fabricación de aditivo para la producción del elemento de inmovilización. En otro modo de realización, el material polimérico que contiene polímero termoplástico se usa en forma de polvo, en particular con el uso de sinterización selectiva por láser (SLS) como técnica de fabricación de aditivo para la producción del elemento de inmovilización.

También se describe un método para fabricar un elemento de inmovilización individualizado para la inmovilización y/o movilización no invasiva de al menos un segmento de una parte del cuerpo de un paciente en una posición predeterminada con respecto a una referencia y/o en una configuración predeterminada, dicho método que comprende las etapas de

(i) suministro de un conjunto de datos que comprende una imagen tridimensional de un contorno exterior de al menos una parte del segmento de la parte del cuerpo que se va a inmovilizar y/o movilizar y

(ii) fabricación de al menos una parte del elemento de inmovilización mediante la fabricación rápida de una forma basada en dicho conjunto de datos, utilizando un filamento de un material polimérico, en donde el material polimérico contiene un polímero termoplástico que tiene un punto de fusión menor o igual a 100 °C, en donde al menos una porción de una superficie interior de la forma tiene un contorno interior que es complementario al contorno exterior del segmento de la parte del cuerpo que se va a inmovilizar y/o movilizar y en donde el filamento del material polimérico es depositado en estado fundido o ablandado, después de lo cual se enfría el material polimérico. En un modo de realización preferido, el material fundido o ablandado se reticula al menos parcialmente antes de enfriarse.

En un modo de realización preferido, el material polimérico a partir del cual se produce el filamento contiene un agente nucleante para mejorar la cristalización del polímero termoplástico, en particular nanopartículas, de forma más particular nanopartículas de una arcilla modificada orgánicamente o nanotubos de carbono, en particular, nanotubos de carbono que tienen una pared multicapa.

También se describe el uso de un monofilamento de un material polimérico, que contiene un polímero termoplástico que tiene un punto de fusión inferior o igual a 100 °C como se describió anteriormente para la fabricación de un elemento de inmovilización.

Descripción detallada de la invención.

La figura 1A muestra una férula como la conocida en el estado de la técnica, provista de un cinturón (1) para cerrar la férula.

La figura 1B muestra una máscara de inmovilización provista de perfiles (2) de conexión para fijar la máscara a la mesa sobre la que descansa el paciente.

La figura 1C muestra una máscara de inmovilización provista de perfiles de conexión para fijar la máscara a la mesa sobre la que descansa el paciente.

La figura 1D muestra la deposición por capas de filamentos de un material termoplástico en el modelado por deposición fundida.

Polímeros termoplásticos

La naturaleza del polímero termoplástico usado en esta invención no es crítica para la invención. El polímero termoplástico tiene de forma preferible un punto de fusión de hasta 100,0 °C, de forma más preferible hasta 70,0 °C. Sin embargo, también se pueden usar termoplásticos que tienen una temperatura de fusión alta, es decir, por encima de 70,0 °C o por encima de 100,0 °C que normalmente no serían adecuados para el moldeo directo en la parte del cuerpo que se va a inmovilizar. Sin embargo, de forma preferible, el polímero termoplástico se selecciona del grupo que consiste en elastómeros termoplásticos, poliuretano termoplástico, poliisopreno termoplástico, poliésteres termoplásticos, poliolefinas termoplásticas, cloruro de polivinilo, poliestireno o una mezcla de dos o más de estos polímeros. Ejemplos de poliolefinas termoplásticas adecuadas incluyen copolímeros de polietileno, polipropileno o etileno-propileno. Ejemplos de poliésteres termoplásticos adecuados incluyen polietilenvinilacetato, poliacrilato o polimetacrilato, ésteres de ácidos grasos poliméricos, en particular £-policaprolactona.

Los materiales que son especialmente preferidos incluyen poliuretano termoplástico, polipropileno isotáctico, un copolímero de etileno con 1-buteno, un copolímero de etileno con 1-octeno, £-policaprolactona, una mezcla de poliuretano termoplástico y £-policaprolactona, así como una mezcla de dos o más de los materiales anteriores. El experto en la técnica puede seleccionar del grupo de materiales anteriores, el material o mezcla de materiales más adecuado.

Se prefiere particularmente la £-policaprolactona que, por ejemplo, es comercializada por Perstorp (Reino Unido) (bajo el nombre comercial de Capa) porque tiene un punto de fusión bajo, el material muestra buenas propiedades de moldeo y tiene una elasticidad suficiente en el estado fundido, para un período de tiempo suficientemente largo para permitir el moldeado directo sobre el cuerpo. Esto proporciona la posibilidad de aplicar cambios en la forma del elemento de inmovilización, incluso después de que el elemento de inmovilización se haya producido mediante fabricación de aditivo. Estos cambios pueden realizarse para tener en cuenta las dimensiones cambiantes de la parte del cuerpo que se va a inmovilizar con el transcurso del tiempo. Si se desea, la £-policaprolactona se puede utilizar en una mezcla con otro termoplástico, por ejemplo poliuretano.

En un modo de realización preferido de la invención, el material termoplástico está al menos parcialmente reticulado. Los materiales termoplásticos reticulados adecuados para su uso en esta invención se describen, entre otros, en el documento EP2793767, por ejemplo, policaprolactona, copolímeros de polietileno con al menos una olefina que tiene 3-10 átomos de C- □ o una mezcla de dos o más de estos polímeros y un fotoiniciador presente para efectuar la reticulación por medio de UV. La reticulación normalmente conduce a un polímero que tiene una tenacidad y rigidez aumentadas, un módulo de elasticidad más alto y una rigidez más alta del termoplástico en el estado fundido o ablandado. Estas propiedades del material ofrecen ventajas particulares, tanto en el transcurso del proceso de fabricación del elemento de inmovilización como posteriormente. Al someter el material polimérico a reticulación tan pronto como sea posible después de haber sido fundido, la viscosidad del material polimérico puede incrementarse en una etapa temprana, el riesgo de fluencia del material fundido durante la fabricación de aditivo puede mantenerse al mínimo, puede asegurarse de que el material polimérico fundido se constituye durante la fabricación de aditivo de acuerdo con una forma tal como la definida por el conjunto de datos representativo de los contornos exteriores del segmento de la parte del cuerpo que se va a inmovilizar y se puede prescindir del uso de un modelo o matriz que soporta al elemento de inmovilización de forma tridimensional en el transcurso de la fabricación de aditivo. Los materiales termoplásticos reticulados además tienen cierta memoria. Como resultado de esto, después de haber sido moldeados en una primera forma, muestran una tendencia a volver a esa primera forma, después de un calentamiento repetido. El experto en la técnica puede seleccionar el grado de reticulación del polímero de tal manera que las propiedades del material permitan lograr un procesamiento óptimo en la fabricación de aditivo.

La reticulación del material termoplástico se puede lograr de varias formas, que son conocidas por los expertos en la técnica. Sin embargo, de forma preferible, se hace uso de un material termoplástico que contiene una cantidad de un fotoiniciador que, al exponerse a la luz ultravioleta, genera radicales e inicia la reticulación o reticulación del termoplástico.

Los compuestos adecuados para su uso como fotoiniciadores son conocidos e incluyen, por ejemplo, benzoína, benzoínas sustituidas, por ejemplo benzoína etil éter, benzofenona, derivados de benzofenona, cetona de Michler, alfa-hidroxicetona, bencil dimetil cetal, isopropil tioxanteano, dialcoxiacetofenona, tal como dietoxiantano, acetofenona, bencilo y otros y mezclas de los compuestos antes mencionados. Los compuestos mencionados anteriormente son particularmente adecuados para la reticulación de la £-policaprolactona. La concentración del fotoiniciador puede variar dentro de amplios límites y puede determinarse, por ejemplo, variando empíricamente el grado de reticulación y evaluando qué grado de reticulación es capaz de proporcionar las propiedades óptimas del material para su uso en la fabricación de aditivo. En general, la concentración del fotoiniciador variará entre 0,1 y 5,0% en peso, basado en el peso del polímero.

El material termoplástico de forma preferible también contiene una cantidad de un acelerador, para mejorar la reticulación. De forma preferible, como acelerador de reticulación se usa un agente de reticulación polifuncional, que contiene dos o más grupos funcionales reactivos que, después de la activación, son capaces de formar un enlace covalente con un grupo funcional en el polímero. Se prefieren los aceleradores con una temperatura de fusión baja (<100-120 °C), que muestran una buena compatibilidad con la policaprolactona, en particular, el cianurato de tri-alilo. Otros ejemplos de aceleradores adecuados son compuestos de vinilo o alilo polifuncionales tales como isocianurato de tri-alilo, tetrametacrilato de pentaeritritol, etilenglicol, dimetacrilato, maleato de dialilo, cianurato de dipropargil monoalilo y otros derivados y mezclas de los mismos. La concentración del acelerador puede variar dentro de amplios límites, pero es de forma preferible de 0,01 a 2,0% en peso, con respecto al peso del polímero.

La duración de la exposición a la luz ultravioleta y la potencia de la fuente de luz ultravioleta pueden variar dentro de amplios límites y se eligen de forma preferible de modo que se pueda lograr el grado de reticulación deseado.

Nanomateriales.

En un modo de realización preferido, el material polimérico contiene nanopartículas como agente nucleante para mejorar la cristalización del material polimérico, en particular la cristalización del polímero termoplástico. Dentro del alcance de esta invención con nanopartículas se entienden partículas de un material con una relación de longitud a diámetro alta o una relación de superficie a grosor alta. Las nanopartículas están disponibles en una amplia gama de materiales conocidos por los expertos en la técnica.

Las nanopartículas adecuadas para su uso en esta invención se describen, por ejemplo, en el documento WO2011/113473 e incluyen minerales que tienen una estructura laminar en capas o una estructura tubular en capas. Ejemplos de los mismos son materiales minerales estratificados, por ejemplo silicatos estratificados, minerales mixtos de alúmina-sílice tales como arcillas, en particular filosilicatos, por ejemplo, montmorillonita, nontronita, beidelita, volkonskoita, hectorita, saponita, sauconita, magadiita, medmoniet, fluoro-hectorita, vermiculita , caolín. La nanoarcilla, por ejemplo, está disponible de Süd Chemie como "Nanofil" (montmorillonita), por ejemplo, "Nanofil 15" y "Nanofil 5", intercaladas con cloruro de diestearoildimetilamonio; de Elementis Corp. (E.E.U.U.) Bajo el nombre "EA 108" basado en hectorita; de Southern Clay en particular Cloisite; La bentonita está disponible en Elementis Specialties. Los nanomateriales descritos anteriormente se pueden pretratar con un compuesto orgánico para lograr la intercalación de las capas y mejorar la dispersabilidad en el polímero termoplástico.

Las nanopartículas se presentan de forma preferible como partículas exfoliadas. Con exfoliación se entiende que la estructura estratificada del material mineral se rompe y que los agregados de plaquetas o laminillas se separan entre sí y luego se dispersan en una matriz plástica. Por tanto, el grosor de la nanopartícula se reduce al orden de magnitud de unos pocos nanómetros. Para lograr la exfoliación, se pueden utilizar diversas técnicas conocidas por el experto en la técnica. Si así se desea, se puede modificar la superficie de las partículas exfoliadas para aumentar la compatibilidad con el polímero termoplástico y mejorar la dispersabilidad.

Otro nanomaterial adecuado comprende nanotubos de carbono, que pueden considerarse como una o más capas de grafito enrolladas en un cilindro. Los nanotubos de carbono están disponibles, entre otros, en Nanocyl, Bayer MaterialScience, Arkema (Graphistrenght) y CNT Co. Dentro del alcance de esta invención, se pueden utilizar nanotubos de carbono de pared doble, de pared múltiple o de pared simple. Esta terminología es bien conocida por los expertos en la técnica. De forma preferible, los nanotubos de carbono son de paredes múltiples ya que pueden producirse de una manera más sencilla que los nanotubos de pared simple, lo que permite reducir el precio de coste. La superficie de los nanotubos de carbono se puede modificar, por ejemplo, con un compuesto orgánico para mejorar la compatibilidad con el material termoplástico y mejorar la dispersabilidad.

Dentro del alcance de esta invención, la concentración de nanotubos de carbono en el material compuesto se puede variar dentro de amplios límites. De forma preferible, la concentración de nanotubos de carbono es menor que un 2,0% en peso con respecto al peso del material compuesto, de forma preferible menor que un 1,5% en peso, de forma más preferible menor que un 1,0% en peso. Aumentando la concentración por encima del 2,0% en peso puede llevar a una viscosidad en estado fundido, lo que puede complicar el procesamiento posterior del material. De forma preferible, la concentración de nanotubos de carbono es mayor que un 0,05% en peso, de forma preferible mayor que un 0,1% en peso, de forma más preferible mayor que un 0,25% en peso. Las dimensiones de los nanotubos de carbono pueden variar dentro de amplios límites. De forma preferible, los nanotubos de carbono de paredes múltiples tienen un diámetro interno de 0.5-15 nm, de forma preferible 3-7 nm, un diámetro externo de 1-50 nm, de forma preferible 5-25 nm y una longitud máxima de 100 nm, de forma preferible un máximo de 75 nm, de forma más preferible un máximo de 50 nm.

De acuerdo con esta invención, el material termoplástico puede contener tanto nanopartículas de arcilla como nanotubos de carbono, si se contempla un efecto sinérgico mejorado en donde tanto la velocidad de cristalización se incrementa como las propiedades mecánicas de la composición se van a ver afectadas.

Las nanopartículas pueden estar contenidas en el material polimérico, sin embargo, también es posible tener las nanopartículas presentes exclusivamente en el polímero termoplástico.

Cuando se tiene en cuenta la técnica de fabricación de aditivo seleccionada, el polímero termoplástico o material polimérico puede tomar la forma de partículas, un polvo o un filamento. De forma preferible, sin embargo, se usa un filamento, de forma más preferible un monofilamento ya que un monofilamento no requiere el manejo adicional de retorcer las fibras para asegurar una mezcla óptima del material. Además, el monofilamento tiene de forma preferible un diámetro entre 0,5 y 5,0 mm, en particular entre 1,0 y 4,0 mm, de forma preferible entre 1,0 y 3,0 mm. Se pueden producir monofilamentos que tienen dicho diámetro incluso si el polímero termoplástico o el material polimérico contiene nanopartículas, e incluso con una exfoliación incompleta de las nanopartículas. Esto es especialmente importante con FDM ya que ahora es posible que un grosor de capa de material sea suficiente en la dirección del grosor del material para producir un elemento de inmovilización o una máscara con el grosor deseado, sin requerir un procesamiento adicional del material. Esto proporciona ventajas a la velocidad de producción. El experto en la técnica puede seleccionar el diámetro de fibra óptimo, teniendo en cuenta la aplicación prevista. Se prefiere un grosor de material de 0,5 mm a 3,5 mm cuando se fabrican máscaras para su uso en radioterapia y técnicas de diagnóstico. Las máscaras tienen de forma preferible un grado de estabilidad suficientemente alto para que, por un lado, la posibilidad de mover el cuerpo dentro de la máscara se reduzca al mínimo y, por otro lado, se asegure la transparencia de radiación deseada. Por lo tanto, tales máscaras a menudo están hechas de un material que tiene un grosor de 0,5-3,5 mm, de forma preferible de 0,5 a 2,5 mm. También, las escayolas y las férulas tienen de forma preferible una estabilidad suficientemente alta para restringir la posibilidad de que la parte del cuerpo se mueva dentro de la máscara al mínimo deseado o para permitir una cierta cantidad de movimiento y para asegurar que el segmento de la parte del cuerpo esté inmovilizado en la configuración deseada. Una ortesis o prótesis, por ejemplo, se fabrican normalmente de un material que tiene un grosor de 0,5-4,5 mm.

El elemento de inmovilización puede fabricarse exclusivamente con monofilamentos de un material polimérico. Sin embargo, también es posible suministrar simultáneamente con el monofilamento continuo del material polimérico un filamento o fibra continua de un material de refuerzo fibroso. Como resultado, el material polimérico se fundirá sobre el material de refuerzo fibroso.

En caso de que se utilice una fibra multifilamento, esta fibra también puede contener, si así se desea, una o más fibras de un material de refuerzo fibroso, además de una o más de las fibras del polímero termoplástico o material polimérico deseado.

Ejemplos adecuados de materiales de refuerzo fibrosos son fibras minerales, por ejemplo fibras de vidrio, fibras de carbono o fibras poliméricas o una o más fibras de un material termoplástico diferente. En el método de la invención, el material de refuerzo fibroso y el material termoplástico se depositan de forma preferible simultáneamente en la forma que se está produciendo para asegurar una adhesión óptima de ambos materiales.

En un modo de realización alternativo, el material polimérico que contiene un polímero termoplástico toma la forma de un polvo, cuyas partículas tienen dimensiones adecuadas para su uso en fabricación de aditivo, en particular, sinterización selectiva por láser o cualquier otra técnica de fabricación de aditivo que haga uso de material en partículas.

Polímeros termoendurecibles.

De acuerdo con esta invención, el material polimérico también puede contener uno o más polímeros termoendurecibles además de al menos un polímero termoplástico y, por lo tanto, el material polimérico puede ser una mezcla de uno o más polímeros termoplásticos y uno o más materiales termoendurecibles.

La naturaleza del material termoendurecible no es crítica para la invención. De forma preferible, sin embargo, el polímero termoendurecible se selecciona del grupo de poliuretanos, siliconas, resinas de fenol formaldehído, resinas de urea formaldehído, melamina, poliimidas, ésteres de cianato, poliéster insaturado y resinas epoxi. Materiales adecuados para la fabricación del elemento de inmovilización también incluyen polímeros termoplásticos multifilamento, que antes de su uso en la fabricación de aditivo han sido impregnados con una resina termoendurecible o materiales que contienen un material de refuerzo fibroso que antes de ser utilizado en la fabricación de aditivo ha sido impregnado con una resina termoendurecible. Sin embargo, también es posible llevar a cabo la impregnación con la resina termoendurecible en la abertura de salida del aparato de impresión 3D.

Fabricación de aditivo.

En el método de esta invención se pueden utilizar diversas técnicas de fabricación de aditivo para la producción del elemento de inmovilización. Los ejemplos de técnicas adecuadas incluyen el modelado por deposición fundida de uno o más filamentos, la sinterización selectiva por láser de un polvo y la estereolitografía, pero también se pueden utilizar otras técnicas conocidas por los expertos en la técnica. Todas estas técnicas tienen en común que el material a partir del cual se fabrica el artículo se aplica o se deposita en capas para permitir la constitución del producto final en la dirección de la altura, el material polimérico se funde y el material se enfría. La aplicación y/o fusión del material polimérico se realiza según un patrón controlado por el conjunto de datos de una imagen tridimensional del objeto que se va a formar, que se había adquirido de antemano.

Con el modelado por deposición fundida, se suministra un filamento continuo del material polimérico desde una bobina (3) a una abertura (4) de extrusión, el material polimérico se funde y se extruye a través de una boquilla y se coloca sobre un soporte o plataforma (5) en un estado fundido. El material así depositado tiene un cierto grosor en la dirección de grosor y altura de la forma. Después de que una primera capa (10) del material polimérico ha cristalizado o solidificado, se coloca una capa (11, 12) posterior sobre la capa anterior. De esta manera, se constituye capa por capa en la dirección de la altura. Esto se muestra, por ejemplo, en la figura 1D. La forma o el patrón de acuerdo con el cual se depositan los filamentos sucesivos, está controlado por el conjunto de datos de los contornos exteriores de al menos una porción de la parte del cuerpo que se va a inmovilizar. En la práctica, la boquilla se mueve sobre una plataforma sobre la cual se deposita el filamento fundido. La delgada capa formada por el filamento se enfría, se endurece y se une directamente a una capa subyacente que se había depositado con anterioridad. En el método de esta invención, la deposición del filamento se controla de tal manera que se proporciona una forma hueca cuya superficie interior o una porción de la misma, tiene una forma o contorno que corresponde al contorno exterior de al menos una parte de la parte del cuerpo que se va a inmovilizar.

Si se pretende reticular parcial o totalmente el material termoplástico presente en el material polimérico, la reticulación se lleva a cabo tan pronto como sea posible después de la deposición del material polimérico fundido y antes de la solidificación o cristalización del mismo. Esto se puede lograr, por ejemplo, proporcionando, aguas abajo de la abertura de flujo de salida a lo largo de la cual el material polimérico sale del aparato de extrusión, una fuente de radiación que efectúa la reticulación. La fuente de radiación se coloca de forma preferible lo más cerca posible de la abertura de salida del material polimérico fundido o ablandado. En el caso de la sinterización selectiva por láser de un polvo, la reticulación puede lograrse, por ejemplo, haciendo que se produzca el desplazamiento de la fuente de radiación que provoca la fusión selectiva del polvo, seguido de una fuente de radiación que inicia la reticulación de la masa fundida o polímero ablandado. Por tanto, el tiempo que transcurre entre la fusión selectiva y la reticulación se mantiene de forma preferible lo más corto posible.

En el método de esta invención normalmente se fabrica una forma hueca, que se proporciona para cubrir al menos parcialmente o envolver la parte del cuerpo que se va a inmovilizar. En el método de esta invención, se puede seleccionar para proporcionar un solo grosor de material en la dirección del grosor de la forma, por ejemplo, un solo filamento como se describió anteriormente y la forma se puede constituir depositando una pluralidad de capas en la dirección de la altura. Sin embargo, en el contexto de esta invención también es posible producir la forma de dos o más capas del mismo material polimérico o diferentes materiales poliméricos en la dirección del grosor, donde las capas se unen entre sí en la dirección del grosor del molde.

Además, es posible componer el elemento de inmovilización de un solo material polimérico o de diferentes materiales poliméricos, es decir, componer el elemento de inmovilización en la dirección de la altura de capas sucesivas de diferentes materiales poliméricos, con el fin de modificar localmente las propiedades del elemento de inmovilización. También es posible componer el elemento de inmovilización en la dirección del grosor de capas sucesivas del mismo o de diferentes materiales poliméricos.

En caso de que se haga uso del modelado por deposición fundida, según esta invención es posible por ejemplo hacer uso de la coextrusión o extrusión de dos o más filamentos del mismo material o de diferentes materiales, a través de dos o más orificios, que en las direcciones de grosor del elemento de inmovilización se colocan adyacentes entre sí. Por tanto, se puede obtener un material en capas que en la dirección del grosor se compone de dos o más capas de material adyacentes que se unen entre sí. Las capas adyacentes se unen entre sí durante la deposición del material, de modo que se puede garantizar una adhesión óptima de las capas. Hasta ahora no existían técnicas que permitieran lograrlo. Una elección adecuada del material para las sucesivas capas permite controlar las propiedades mecánicas o las propiedades funcionales del elemento de inmovilización teniendo en cuenta la aplicación prevista. Por tanto, por ejemplo, es posible aplicar simultáneamente con el material termoplástico, en el lado de la forma que mira al cuerpo, una espuma polimérica con la que se puede mejorar la comodidad, un material que proporciona una liberación controlada en el tiempo de un fármaco, un material que promueve la cicatrización de heridas, un material antibacteriano, un material de tacto suave, un material que absorbe la humedad, un material de refuerzo fibroso y similares. Por ejemplo, también es posible aplicar simultáneamente con el material termoplástico o termoendurecible, un material de refuerzo fibroso y depositar el material de refuerzo fibroso de acuerdo con el conjunto de datos.

En la sinterización selectiva por láser (SLS), se utilizan gránulos o un polvo del material polimérico, el polvo se aplica en capas en la dirección de la altura de la forma y una cantidad de polvo se funde selectivamente en la dirección del grosor de la forma y se sinteriza, de acuerdo con el conjunto de datos que comprende la imagen tridimensional de un contorno exterior de la parte del cuerpo que se va a inmovilizar. El polvo puede, por ejemplo, aplicarse usando un rodillo raspador y fundirse sobre la capa anterior. Debido a que el polvo de polímero fundido está rodeado de polvo no fundido, no se requiere una estructura de soporte para soportar el producto mientras se produce. Este método ofrece la ventaja de que es adecuado para su uso con una amplia gama de materiales, desde nailon, poliestireno, acero y titanio hasta arena de moldeo. La técnica SLS permite producir formas bastante complejas utilizando medios relativamente simples. Con el fin de promover la suavidad de la superficie, se puede recomendar un tratamiento posterior, como por ejemplo irradiación y/o pulido deslizante de la superficie.

La estereolitografía es particularmente adecuada para su uso con polímeros termoendurecibles, en los que una capa del polímero termoendurecible se aplica y se cura con un láser. A continuación, se aplica una nueva capa de material termoendurecible. El objeto 3D se forma endureciendo varias capas una encima de la otra, esto se describe, por ejemplo, en el documento US4575330.

El conjunto de datos de la imagen tridimensional de los contornos exteriores del cuerpo que se va a inmovilizar se puede disponer de tal manera que, por ejemplo, en la producción de una máscara o algún otro elemento de inmovilización, se producen perfiles de fijación para conectar la máscara a la mesa de paciente en una sola etapa de producción con la máscara. Los medios de fijación pueden estar hechos del mismo o de un material diferente. El conjunto de datos de la imagen tridimensional puede proporcionarse de modo que, por ejemplo, en la producción de una escayola o férula, se fabriquen medios de conexión para unir bordes en una sola etapa de fabricación con la escayola o férula, de modo que se cierre la forma y por tanto, se puede garantizar la inmovilización o movilización deseada, como se muestra en la figura 1a. El conjunto de datos de la imagen tridimensional puede disponerse además de tal manera que en el curso de la producción se apliquen perforaciones al material polimérico. La invención ofrece la ventaja de que la posición de las perforaciones, su tamaño y forma individuales, son ajustables. De esta manera, por ejemplo, es posible proporcionar ninguna o una pequeña cantidad de perforaciones de dimensiones relativamente más pequeñas en las posiciones donde se desea la inmovilización y una mayor cantidad de perforaciones con mayores dimensiones en la parte circundante del elemento de inmovilización. Esto mejora la comodidad del paciente. También es posible, con un material estratificado, aplicar perforaciones que se extiendan a través de todo el grosor del material o solo a través de una parte del grosor.

Captación de imágenes.

Las técnicas adecuadas para formar una imagen tridimensional de los contornos de la superficie exterior del segmento de la parte del cuerpo que se va a inmovilizar son conocidas por el experto en la técnica. Por ejemplo, se puede hacer uso de una o más cámaras, dispuestas en diferentes posiciones de tal manera que se pueda obtener la imagen de una porción deseada de la parte del cuerpo. Los datos de imagen o los datos de imagen así obtenidos se almacenan. Si es necesario, estos datos se pueden editar, por ejemplo, para eliminar ciertas partes y agregar partes adicionales. Cuando se captan imágenes de la cabeza, por ejemplo, los datos correspondientes al cuello y la barbilla pueden eliminarse y los lados lateralmente de la cara pueden extenderse de tal manera que el lado del elemento de inmovilización se puede unir a la mesa del paciente. También es posible adaptar los datos de tal manera que se proporcionen aberturas o poros en el material del elemento de inmovilización. También es posible adaptar las dimensiones del elemento de inmovilización o aplicar marcadores de posicionamiento o indicaciones relacionadas con un procedimiento posterior.

En el transcurso del proceso de captación de imágenes, la parte del cuerpo que se va a inmovilizar de forma preferible se inmoviliza temporalmente.

En general, el conjunto de datos que se obtiene de la captación de imágenes de la imagen tridimensional de los contornos de la superficie exterior del segmento de la parte del cuerpo que se va a inmovilizar controlará la deposición del material polimérico durante la fabricación de aditivo, por ejemplo en el transcurso del modelado por deposición fundida o la fusión del polímero con el envío de sinterización selectiva por láser, pero también en otras técnicas de fabricación de aditivo, el conformado del material polimérico será controlada por el conjunto de datos.

Por lo tanto, el método de esta invención comprende de forma preferible además una o más de las siguientes etapas:

1. La generación de una imagen tridimensional de los contornos externos del segmento de la parte del cuerpo que se va a inmovilizar mediante una captación imágenes no invasiva y la organización de esta imagen en un conjunto de datos. Esta imagen se puede editar y convertir en un modelo de superficie, se puede proporcionar o no un desplazamiento con respecto a la superficie de la piel de la parte del cuerpo que se va a inmovilizar. El conjunto de datos también puede procesarse de tal manera que sea adecuado para controlar un aparato de fabricación de aditivo como se describió anteriormente. Con este fin, los datos del conjunto de datos se envían, por ejemplo, a un dispositivo de procesamiento de datos que está provisto de un software especial de procesamiento de imágenes y se almacenan en el mismo. A través de este software, la estructura anatómica de interés (es decir, la cabeza) se separa primero del conjunto de datos 3D, se almacena y luego se genera un formato de datos particular, como STL (formato de transmisión de datos). Luego, el archivo de datos se pasa a un dispositivo prototipo aditivo en un formato legible.

2. El procesamiento del conjunto de datos para permitir la adición de uno o más marcadores o para permitir la eliminación de una o más partes del material del elemento de inmovilización.

Si así se desea, se puede proporcionar un valor de desplazamiento, de modo que la forma y las dimensiones del elemento de inmovilización se dispongan de tal manera que el elemento de inmovilización se pueda mantener a una cierta distancia de la parte del cuerpo que se va a inmovilizar. La presencia de un valor de desplazamiento, por ejemplo ofrece la posibilidad de aumentar la comodidad para el paciente, por ejemplo, en el caso de una máscara de inmovilización que se coloca en la cabeza o la cara o para compensar los cambios de forma y/o dimensiones en el transcurso del período en donde se utiliza la máscara. El mantenimiento de un valor de desplazamiento también ofrece otras posibilidades tales como una extracción facilitada del elemento de inmovilización por el paciente y, por ejemplo, facilitar la extracción de una férula para una mano sin tener que destruir la férula.

El método de esta invención hace posible proporcionar elementos de inmovilización muy precisos, que se ajustan estrechamente al segmento de la parte del cuerpo que se va a inmovilizar. Debido a que el elemento de inmovilización se fabrica utilizando una imagen tridimensional del segmento a inmovilizar, no existen factores que puedan causar una deformación no deseada del elemento.

Esta invención se refiere además a un elemento de inmovilización individualizado para la inmovilización y/o movilización no invasiva de al menos un segmento de una parte del cuerpo de un paciente en una configuración predeterminada y/o en una posición predeterminada con respecto a una referencia obtenida por el método como el descrito anteriormente y el descrito en las reivindicaciones, en donde un contorno de una superficie interior del elemento de inmovilización corresponde a al menos una parte del contorno exterior del segmento de la parte del cuerpo que se va a inmovilizar.

En una realización preferida, el elemento de inmovilización está hecho de un solo material y se fabrica en su totalidad mediante fabricación de aditivo. De acuerdo con un modo de realización particular, el elemento de inmovilización se realiza con un grosor predeterminado, pudiendo variar el grosor en función de la posición sobre el elemento de inmovilización. Esto permite, por ejemplo, proporcionar un grosor de capa más pequeño en la posición de la parte del cuerpo que está provista para ser contactada por radiación de alta energía y proporcionar un grosor de capa mayor en una posición correspondiente a las partes del cuerpo que van a estar protegidas de la misma. En otro modo de realización preferido, el elemento de inmovilización comprende una primera parte fabricada con un primer material y una segunda parte fabricada con un segundo material. En una máscara, la primera parte puede estar destinada, por ejemplo, a cubrir la porción del segmento que se tratará con radioterapia, mientras que la segunda parte está destinada a cubrir tejido sano y proporcionar la parte del elemento de inmovilización que forma la conexión a la mesa sobre la que está acostado el paciente. De esta forma también es posible producir los medios para fijar una máscara a la mesa (2) del paciente en un material diferente que no se derrita ni se ablande a la temperatura de fusión del material (1) termoplástico del cual se fabrica la parte restante, la parte funcional, de la máscara. De esta manera, por ejemplo, también es posible aplicar un material diferente en la posición de los ojos, por ejemplo, usando un material que se puede retirar para proporcionar una abertura al nivel de los ojos. Como material desechable, por ejemplo, se puede utilizar un polímero termoplástico que tenga una temperatura de fusión que esté por debajo de la temperatura de fusión o la temperatura de ablandamiento del polímero termoplástico a partir del cual se fabrica la parte restante del elemento de inmovilización, por ejemplo, una temperatura de fusión por debajo de 75 °C, por debajo de 60 °C, por debajo de 50 °C o por debajo de 45 o 40 °C. Un elemento de inmovilización puede producirse como una parte o puede fabricarse con dos o más partes que están hechas de diferentes materiales y están conectadas entre sí para formar un único elemento de inmovilización. La edición del conjunto de datos permite asegurar que el material deseado se deposite en la posición deseada.

En un modo de realización preferido adicional, el elemento de inmovilización se fabrica a partir de un material laminado, que en la dirección del grosor del material contiene dos o más capas adyacentes de material. Las capas sucesivas en la dirección del grosor se pueden fabricar del mismo o de un material diferente. Se puede fabricar un elemento de inmovilización, por ejemplo, de una primera capa de un polímero no reticulado, en particular un material termoplástico no reticulado y se puede fabricar una segunda capa adyacente del mismo o de un polímero diferente, en particular, del mismo o de un termoplástico reticulado diferente. También se puede fabricar un elemento de inmovilización, por ejemplo, de una primera capa de un polímero, en particular un material termoplástico que contiene las nanopartículas y una segunda capa adyacente del mismo o de un polímero diferente, en particular, el mismo o un termoplástico reticulado diferente. Además, es posible aplicar a la superficie interior del elemento de inmovilización una capa de un material funcional, por ejemplo un material antibacteriano o una capa de un plástico blando o una espuma plástica, por ejemplo, para mejorar la comodidad. El uso de dicha capa funcional es de particular importancia en elementos de inmovilización realizados mediante modelado por deposición fundida o sinterización selectiva por láser, debido a la rugosidad superficial relativamente grande que puede formarse.

Se puede fabricar un elemento de inmovilización hecho de un material en capas fabricando primero el elemento en la forma deseada en el primer material mediante fabricación de aditivo y en una etapa de producción separada, se pueden aplicar sucesivamente una o más capas posteriores de material. De forma preferible, sin embargo, todas las capas de material se depositan simultáneamente, porque esto acorta el tiempo de producción y asegura una adhesión óptima entre capas sucesivas.

En otro modo de realización preferido, se puede aplicar una capa de un segundo material a la superficie interior del elemento de inmovilización. Esto es particularmente aplicable para el modelado por deposición fundida de filamentos, en donde los filamentos unidos dan lugar a un cierto grado de rugosidad superficial y puede ser deseable que la superficie interna del elemento de inmovilización que puede entrar en contacto con la piel del paciente, proporcione un toque de material más cómodo, por ejemplo, una espuma polimérica espumada.

En otro modo de realización preferido, los medios de sujeción para conectar los bordes del elemento de inmovilización se hacen integrales con el elemento de inmovilización.

El elemento de inmovilización de esta invención contiene además los componentes descritos anteriormente y está hecho de los materiales descritos anteriormente.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Un método para fabricar un elemento de inmovilización individualizado para la inmovilización y/o movilización no invasiva de al menos un segmento de una parte del cuerpo de un paciente en una posición predeterminada con respecto a una referencia y/o en una configuración predeterminada, en donde el método comprende las etapas de (i) suministro de un conjunto de datos que comprende una imagen tridimensional de un contorno exterior de al menos una porción del segmento de la parte del cuerpo que se va a inmovilizar y/o movilizar y (ii) fabricación de al menos una parte del elemento de inmovilización mediante la fabricación de aditivo de una forma basada en dicho conjunto de datos, utilizando un material polimérico que contiene un polímero termoplástico que tiene un punto de fusión menor o igual a 100 ° C, en donde el material polimérico contiene un agente nucleante capaz de mejorar la cristalización del polímero termoplástico, en donde al menos una parte de una superficie interior de la forma tiene un contorno interior que es complementario al contorno exterior del segmento de la parte del cuerpo que se va a inmovilizar y/o movilizar.

2. Un método de acuerdo con la reivindicación 1, en donde el polímero termoplástico se selecciona del grupo de elastómeros termoplásticos, poliuretano termoplástico, poliisopreno termoplástico, poliésteres termoplásticos, poliolefinas termoplásticas, cloruro de polivinilo, poliestireno o una mezcla de dos o más de estos polímeros, el polímero termoplástico que comprende de forma preferible un poliéster, en particular, £-policaprolactona.

3. Un método de acuerdo con la reivindicación 1 o 2, en donde el material polimérico comprende además al menos una resina termoendurecible.

4. Un método de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde el material polimérico comprende nanopartículas como agente nucleante para mejorar la cristalización, en particular la cristalización del polímero termoplástico.

5. Un método de acuerdo con la reivindicación 4, en donde el polímero termoplástico contiene entre 1,0 y 15,0% en peso de una arcilla modificada orgánicamente, de forma preferible entre 2,0 y 10,0% en peso, de forma más preferible entre 3,0 y 8,0% en peso con respecto al peso del material termoplástico.

6. Un método de acuerdo con la reivindicación 4 o 5, en donde el polímero termoplástico contiene entre 0,01 y 10% en peso de nanotubos de carbono, de forma preferible entre 0,1 y 5,0% en peso, con respecto al peso del polímero termoplástico.

7. Un método de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde una capa del material polimérico se deposita en estado fundido, de acuerdo con un patrón controlado por dicho conjunto de datos, y en el estado fundido se reticula al menos parcialmente, después de lo cual se enfría el material polimérico.

8. Un método de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde el elemento de inmovilización se fabrica mediante extrusión de un filamento o coextrusión de dos o más filamentos del mismo o de un material polimérico diferente y deposición de una pluralidad de filamentos sucesivos según un patrón controlado por dicho conjunto de datos, de forma preferible usando un modelado por deposición fundida.

9. Un método de acuerdo con la reivindicación 8, en donde el filamento, después de haber sido extruido a través de un orificio de extrusión en estado fundido o ablandado y después de haber sido depositado según dicho conjunto de datos, se reticula al menos parcialmente.

10. Un método de acuerdo con la reivindicación 8 o 9, el elemento de inmovilización se fabrica por extrusión de un monofilamento o coextrusión de dos o más monofilamentos del mismo o de un material polimérico diferente y deposición de una pluralidad de monofilamentos sucesivos de acuerdo con un patrón controlado por dicho conjunto de datos, de forma preferible usando modelado por deposición fundida.

11. Un método de acuerdo con la reivindicación 10, en donde el filamento tiene un diámetro entre 0,5 y 5,0 mm, en particular entre 1,0 y 4,0 mm, de forma preferible entre 1,0 y 3,0 mm.

12. Un método de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 8 a 11, en donde dos o más materiales poliméricos se coextruyen en la dirección del grosor del elemento de inmovilización, con el propósito de proporcionar un elemento de inmovilización que contiene dos o más capas de material polimérico en la dirección de grosor del elemento de inmovilización, en donde una primera capa de material polimérico contiene un primer polímero termoplástico y una segunda capa de material polimérico comprende un segundo polímero termoplástico.

13. Un método de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 10 a 12, en donde simultáneamente con la extrusión del monofilamento, se extruye un filamento de un material de refuerzo fibroso.

14. Un método de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 8, en donde el elemento de inmovilización se fabrica utilizando sinterización selectiva por láser de un polvo del material polimérico.

15. Un método de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde el elemento de inmovilización comprende una primera parte fabricada en un primer material polimérico que comprende un primer polímero termoplástico y una segunda parte fabricada en un segundo material diferente del primer material polimérico.

16. Un elemento de inmovilización individualizado para la inmovilización y/o movilización no invasiva de al menos un segmento de una parte del cuerpo de un paciente en una configuración predeterminada y/o en una posición predeterminada con respecto a una referencia, obtenido con el método de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 15, en donde un contorno de una superficie interior del elemento de inmovilización corresponde al menos a una parte del contorno exterior del segmento de la parte del cuerpo que se va a inmovilizar.

17. Elemento de inmovilización individualizado de acuerdo con la reivindicación 16, fabricado al menos en parte a partir de un material laminado.

18. Un elemento de inmovilización individualizado de acuerdo con la reivindicación 17, en donde se aplica una capa de un segundo material a la superficie interior del elemento de inmovilización, de forma preferible una espuma polimérica.

19. Un elemento de inmovilización individualizado de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 16 a 18, en donde uno o más medios de sujeción para conectar uno o más bordes del elemento de inmovilización con un soporte para el paciente, se fabrican en una parte con el elemento de inmovilización.