BE1020363A3

BE1020363A3 - Werkwijze voor het vervaardigen van een polymeer vel voor gebruik als immobilisatie element.

Info

Publication number: BE1020363A3
Application number: BE2011/0752A
Authority: BE
Original assignee: Orfit Ind
Priority date: 2011-12-23
Filing date: 2011-12-23
Publication date: 2013-08-06
Also published as: EP3069697B1; EP2793767B1; US10343309B2; HK1198907A1; CN104203167B; WO2013093843A1; CN104203167A; JP6209529B2; US20150000679A1; EP2793767A1; JP2015504106A; EP3069697A1

Description

Werkwijze voor het vervaardigen van een polymeer vel voor gebruik als immobilisatie element

De uitvinding heeft betrekking op een werkwijze voor het vervaardigen van een polymeer vel voor gebruik als niet-invasief immobilisatie element voor het immobiliseren van één of meer lichaamsdelen in een vooraf bepaalde positie of houding.

Voorbeelden van immobilisatie elementen voor het immobiliseren van lichaamsdelen zijn bijvoorbeeld beschreven in EP1854439, EP1537831, EP1582187 ten name van Orfit Industries. Immobilatie elementen worden frequent gebruikt in tal van toepassingen zoals bijvoorbeeld in rehabilitatie, in orthopedische toepassingen, bij het immobiliseren van ligamenten of beenderstructuren die kwetsuren vertonen, bij trauma of ziekte, waar het immobilisatie element dient voor het ondersteunen en immobiliseren van de ligamenten en spierstructuur in een vooraf bepaalde positie en/of houding. Immobilisatie elementen kennen verder uitgebreide toepassing in bestralingstherapie en diagnostische beeldvorming. Vooral in deze laatste toepassingsgebieden is een adequate immobilisering van het te behandelen lichaamsdeel en een adequate en reproduceerbare positionering van het lichaamsdeel dat behandeling ondergaat van cruciaal belang om te verzekeren dat de straling gericht wordt op en beperkt wordt tot het te behandelen lichaamsdeel, en dat het risico tot bestralen van omliggend weefsel tot een minimum beperkt blijft. Een reproduceerbare positionering is ook van uitermate groot belang bij gefractioneerde therapie, waarbij een lichaamsdeel na verloop van vooraf bepaalde tijdsintervallen aan bestraling wordt blootgesteld. In deze zin is het van groot belang dat het immobilisatie element een hoge stabiliteit vertoont, waarmee bedoeld wordt dat de mogelijkheid tot bewegen of verplaatsen van het lichaamsdeel eens geïmmobiliseerd, beperkt wordt tot minder dan enkele mm, liefst tot 0.5 mm of zelfs minder.

US 2008/0004368 beschrijft zelf-vernetbare en foto-vernetbare, biologisch afbreekbare polymeer materialen die na injectie in te repareren menselijk weefsel of bot situ uitgehard worden om als steun te dienen voor weefsel en/of skelet reconstructie. De werkwijze beschreven in US 2008/0004368 voor het produceren van dergelijke materialen omvat de copolymerisatie van poly(propyleenfumaraat) met poly(caprolacton) diol, en levert een blok polymeer van poly(propyleenfumaraat) met poly(e-caprolacton). Het blok copolymeer wordt vernet door redox- of foto-initiatie, met of zonder toevoeging van een extra vernetter. Met andere woorden het copolymeer is zelf-vernetbaar, zonder dat een vernetter moet worden toegevoegd en foto-vernetbaar in aanwezigheid van UV straling. Het relatief stijve poly(propyleen fumaraat) segment biedt mechanische sterkte en vernetbaarheid terwijl het poly (ε-caprolacton) segment zorgt voor flexibiliteit voor de zelf-vernetting.

US 6291543 heeft betrekking op artikelen waarvan het oppervlak vernet is door blootstelling aan UV straling. De artikelen, zijn gevormd uit een elastoplastisch materiaal (zoals een polyester,:, polyamide, polyurethaan, etc.), een vernetter (bijvoorbeeld triallylcyanuraat), dat vernetbaar is door vrije radicaal polymerisatie en een bron van vrije radicalen (bijvoorbeeld benzofenon), die vrije radicalen genereert bij blootstelling aan UV-straling. Het artikel is met name geschikt voor gebruik in een katheter, of een andere medische toepassing. Alleen de bovenlaag van het artikel is vernet, dus niet de volledige dikte van het materiaal. Door de vernetting van het oppervlak wordt de hardheid of stijfheid van het artikel verhoogd, en die hardheid of stijfheid kan selectief aan verschillende delen van het artikel verleend worden, door het vernetten van het oppervlak van bepaalde delen van het artikel.

US 6709742 heeft betrekking op elastische vezels bestaande uit een polyolefine, bijvoorbeeld polyethyleen en een foto-initiator in een hoeveelheid die voldoende is om ten minste een gedeeltelijke vernetting van het polymeer te veroorzaken indien de vezel wordt blootgesteld aan UV-straling. Voorwerpen vervaardigd uit vezels van deze uitvinding vertonen een goede hittebestendigheid en elasticiteit bij hoge temperaturen.

Geen van deze publicaties beschrijft echter een werkwijze, die het mogelijk maakt om een polymeer vel te produceren waarvan de mechanische eigenschappen gevarieerd en/of gestuurd kunnen worden, niet alleen van het vel in gesmolten toestand, maar ook van het uiteindelijke immobilisatie element. Belangrijke kenmerken van immobilisatie elementen voor het immobiliseren van lichaamsdelen zijn dat ze het vermogen bezitten om de positie en/of houding van het te immobiliseren lichaamsdeel precies vast te leggen en de bewegingsmogelijkheid van het lichaamsdeel te beperken tot binnen acceptabele grenzen eens geïmobiliseerd. In toepassingen zoals bijvoorbeeld radiotherapie en beeldvorming is het verder van belang dat het immobilisatie element een reproduceerbare positionering in de tijd mogelijk maakt, op een zeer nauwkeurige wijze. Dit is vooral van belang bij gefragmenteerde behandelingen. Anderzijds is het belangrijk dat het polymeer vel voldoende flexibel is om een voldoende draagcomfort te garanderen.

Het doel van deze uitvinding bestaat erin een werkwijze te bieden voor het produceren van een polymeer vel geschikt voor gebruik als een immobilisatie. element of voor het vervaardigen ..van immobilisatie elementen, voor het immobiliseren van één of meer lichaamsdelen.

Dit wordt met de uitvinding bereikt met een werkwijze die de technische kenmerken vertoont van het kenmerk van de eerste conclusie.

Daartoe wordt de werkwijze van deze uitvinding gekenmerkt doordat het polymeer vel ten minste gedeeltelijk vervaardigd is uit een polymeer materiaal omvattende een polymeer uit de groep van polycaprolactone, een cppolymeer van polyethyleen met ten minste één a-olefine met 3-10 C, atomen, of een mengsel van twee of meer van voorgenoemde polymeren, een foto-initiator, waarbij-een polymeer vel een dikte heeft van 1.0 tot 5.0 mm, waarbij het polymeer vel ten minste gedeeltelijk uitgehard wordt door blootstellen aan UV straling voor het ten minste gedeeltelijk vernetten van het polymeer.

Binnen het kader van deze uitvinding wordt met vernetten bedoeld het vernetten van een polymeer materiaal, maar ook het uitharden van een polymeer materiaal.

De uitvinder heeft gevonden dat het gebruik van UV straling de mogelijkheid biedt de vernettingsgraad van het polymeer vel te variëren en te sturen en dus ook de mechanische eigenschappen van het polymeer vel nadat de vernetting tot stand is gebracht. Een hogere vernettingsgraad leidt meestal tot een polymeer vel met een hogere taaiheid en stijfheid, een hogere elasticiteitsmodulus in gesmolten toestand en mindere rekbaarheid en hogere stijfheid in gesmolten of verweekte toestand. Bij het vormen van een dergelijk vel in gesmolten of verweekte toestand tot een immobilisatie element op het te immobiliseren lichaamsdeel, leidt dit meestal tot een gevormd vel met grotere dikte en betere stabiliteit. Een geringere vernettingsgraad leidt meestal tot een polymeer met een geringere taaiheid en stijfheid, een geringere elasticiteitsmodulus in gesmolten toestand, een hogere rekbaarheid, en hogere stijfheid in gesmolten of verweekte toestand. Bij het vormen van een dergelijk vel in gesmolten of verweekte toestand tot een immobilisatie element op het te immobiliseren lichaamsdeel, leidt dit meestal tot een gevormd vel met geringere dikte. Deze uitvinding biedt aldus de mogelijkheid eigenschappen als elasticiteitsmodulus, rekbaarheid en stijfheid van het polymeer vel in gesmolten of verweekte toestand te sturen door de vernettingsgraad te sturen. Daardoor is het mogelijk de dikte van het polymeer vel tijdens het vormen tot een immobilisatie element in gesmolten of verweekte toestand, te variëren en/of te sturen, en bijgevolg ook de dikte van het polymeer in het vorm gegeven immobilisatie element.

De uitvinders hebben verder vastgesteld dat het gebruik van UV-straling belangrijke voordelen biedt ten opzichte van het uit de stand van de techniek bekende gebruik van γ-straling. Daar waar het gebruik van γ-straling tot een nagenoeg onmiddellijke en uniforme uitharding of vernetting van het polymeer materiaal leidt over de gehele dikte van het polymeer materiaal, biedt het gebruik van UV-straling het voordeel dat de penetratiediepte van UV straling in het materiaal gestuurd kan worden, en daarmee de vernettingsgraad of uithardingsgraad als functie van de penetratiediepte. Dit biedt het voordeel dat de flexibiliteit en rigiditeit van het weer gekristalliseerde materiaal evenals de stabiliteit van het immobilisatie element en het aan de patiënt verschafte comfort gevarieerd en gestuurd kunnen worden.

De werkwijze volgens de uitvinding is geschikt voor het vervaardigen van polymere vellen vervaardigd uit voor zichtbaar licht transparante polymere materialen, alsook voor polymere vellen vervaardigd uit niet voor zichtbaar licht transparante polymere materialen. Bij voor UV straling transparante polymeren zoals copolymeren van polyethyleen, zal de UV penetratie diepte meestal groter zijn, en zal een meer uniforme vernettingsgraad als functie van de dikte en een grotere uniformiteit in de mechanische eigenschappen over de gehele dikte van het polymeer eenvoudig gerealiseerd kunnen worden.

Vernetting door middel van γ-straling en electron beam vernetting worden meestal in speciaal daartoe voorziene dure inrichtingen uitgevoerd, die zich gewoonlijk niet bevinden op de locatie waar de polymeer vellen of the immobilisatie elementen geproduceerd worden, waardoor het productieproces traag en complex wordt en weinig flexibel. Daarbij wordt meestal een polymeer vel verkregen met dezelfde vernettingsgraad. Vernetten in aanwezigheid van peroxide veroorzaakt vaak krimpen en oriëntatie van het polymeer vel bij het verwarmen van het vel voorafgaand aan het vormen van het immobilisatie element over het lichaamsdeel. Bij gebruik van UV straling is het mogelijk om naar keuze de polymeer vellen individueel te behandelen, op locatie, de vernettingsgraad van de individuele vellen te sturen rekening houdend met de beoogde toepassing, of anderzijds om meerdere vellen gelijktijdig aan UV straling bloot te stellen.

De werkwijze van deze uitvinding biedt verder de mogelijkheid de UV penetratiediepte in niet voor zichtbaar licht transparante polymeren zoals polycaprolacton te beperken tot de nabijheid van het bestraalde oppervlak, waardoor een hogere viscositeit aan de bestraalde zijde van het polymeer vel verkregen kan worden en een hogere elastische modulus in gesmolten toestand ten gevolge van een grotere mate van vernetting, in vergelijking met de binnenkant die zachter, meer thermo-vormbaar is en een lagere smeltsterkte heeft ten gevolge van een kleinere vernettingsgraad.

De werkwijze van deze uitvinding biedt ook de mogelijkheid om het polymeer vel in zones onder te verdelen en verschillende zones aan een verschillende vernettingsgraad te onderwerpen. Een bijzondere uitvoeringsvorm van deze uitvinding wordt daarom gekenmerkt doordat het polymeer vel ten minste een eerste en een tweede zone bevat, waarbij de eerste en tweede zone een verschillende vernettingsgraad hebben.

Bij voorkeur is het polymeer vel opgebouwd uit een polymeer materiaal omvattende een polymeer uit de groep van polycaprolactone, een copolymeer van polyethyleen met ten minste één a-olefine met 3-10 C atomen, of een mengsel van twee of meer van voorgenoemde polymeren, een foto-initiator.

Een polymeer materiaal dat polycaprolacton of een copolymeer van polyethyleen met ten minste één a-olefine met 3-10 C atomen is bijzonder geschikt voor het vervaardigen van een polymeer vel voor gebruik als een immobilisatie element. Deze kunststoffen zijn kneedbaar in gesmolten of verweekte toestand bij lage temperaturen die door het lichaam en de huid verdragen worden, waardoor het polymeer vel direct op het te immobiliseren lichaamsdeel gevormd kan worden. Dit maakt het polymeer vel van deze uitvinding bijzonder geschikt voor gebruik in radiotherapie en diagnostische beeldvorming en in alle andere toepassingen waar een eng passen op het te immobiliseren lichaamsdeel van het grootste belang is om een nauwkeurige en reproduceerbare herpositionering van het lichaamsdeel in intermjtteren.de of gefractioneerde behandeling mogelijk te maken.

Met foto-initiator wordt in het kader van deze uitvinding een chemische samenstelling bedoeld die bij blootstelling aan UV-licht, radicalen genereert op de polymeerketens en vernetting van het polymeer initieert. In het kader van deze uitvinding kan een brede waaier aan foto-initiatoren gebruikt worden. Bij voorkeur wordt de foto-initiator gekozen uit de groep van benzion, gesubstitueerde benzionen zoals benzoine ethyl ether, benzofenon, benzofenon derivaten, Michlers keton alfahydroxyketon, benzildemethylketal, isoprpylthioxanthaan, dialkoxyacetofelnonen zoals diethoxyacetofenon, acetofenon, benzil en andere derivaten en mengsels daarvan. Benzofenon geniet bijzondere voorkeur.

De concentratie van de foto-initiator in het polymeer materiaal kan binnen brede grenzen gevarieerd worden. De meest gunstige concentraties en verhoudingen kunnen empirisch bepaald worden door de samenstelling te variëren en het polymeer vel bloot te stellen UV straling om de voor de beoogde toepassing optimale fyisische en chemische eigenschappen van het ten minste gedeeltelijk vernet polymeer materiaal te bekomen. Over het algemeen ligt de concentratie foto-initiatortussen de 0.1 en de 5.0 gew.%, en bij voorkeur tussen de 0.2 en de 5.0 gew.% gebaseerd op het gewicht van het polymeer materiaal.

Bij voorkeur omvat het polymeer materiaal ook een hoeveelheid van een fotovernetter. Met fotovernetter wordt in het kader van deze uitvinding een chemische samenstelling bedoeld die in aanwezigheid van een foto-initiator, „de vernetting van het polymeer versnelt en bevordert. Hierdoor kan het productieproces van een polymeer vel gevoelig versneld worden. Een brede waaier van fotovernetters die bij het genereren van vrije radicalen in staat zijn twee of meer polymeerketens te verbinden door het vormen van covalente bindingen, kunnen in deze uitvinding gebruikt worden. Bij voorkeur zijn deze fotovernetters polyfunctioneel, dit wil zeggen dat ze twee of meer reactieve functionele groepen omvatten die bij activering in staat zijn een covalente binding te vormen met een functionele groep op het polymeer. Foto vernetters met een een lage smelttemperatuur (<i00-120°C) én een goede compatibiliteit met polycaprolacton en een copolymeer van polyethyleen met ten minste één a-olefine met 3-10 C atomen, genieten de voorkeur. Triallyl cyanuraat heeft in dit kader een bijzondere voorkeur. Andere voorbeelden van geschikte fotovernetters kunnen gekozen worden uit de groep van polyfunctionele vinyl of allyl verbindingen zoals triallyl cyanuraat, triallyl isocyanuraat, pentaerthritol tetramethacrylaat, ethyleen glycol, dimethacrylaat, diallyl maleaat, dipropargyl monoallyl cyanuraat en andere derivaten en mengsels daarvan.

De concentratie van de fotovemetter in het polymeer materiaal kan binnen brede grenzen gevarieerd worden, maar varieert bij voorkeur tussen 0.01 en de 2.0 gew.% gebaseerd op het gewicht van het polymeer materiaal.

Het polymeer materiaal kan ook andere componenten omvatten om de mechanische eigenschappen van het polymeer vel te wijzigen, indien dit voor de beoogde toepassing van belang is.

Bij voorkeur wordt de ten minste één a-olefine met 3-10 C atomen gekozen uit de groep van copolymeer van ethyleen en 1-buteen of 1-octeen of een mengsel van twee of meer van deze copolymeren. De uitvinders hebben gevonden dat deze kunststoffen kneedbaar zijn bij lage temperatuur. Dit maakt het polymeer vel van deze uitvinding bijzonder geschikt voor gebruik in radiotherapie en diagnostische beeldvorming en in alle andere toepassingen waar een nauwkeurige herpositionering van het immobilisatie element in intermitterende behandeling is van het grootste belang. Bovendien bjedt .het polymeer vel bij gebruik als immobilisatie element meer comfort aan de patiënt, omdat het zacht aanvoelt op de huid en een hogere flexibiliteit en lagere stijfheid heeft, zelfs na volledige kristallisatie in vergelijking met de al bekende immobilisatie elementen. Als gevolg van de verminderde stijfheid, is het materiaal gemakkelijk te snijden met een goede en gladde afwerking van randen met conventionele instrumenten zoals scharen en messen.

Het polymeer materiaal dat polycaprolactone of een copolymeer van polyethyleen met ten minste één a-olefine met 3-10 C atomen, een foto-initiatoren een fotovernetter omvat, kan bereid worden op iedere bij de vakman bekende wijze, bijvoordeeld het mengen of combineren van. de.. ingrediënten door het mechanisch roeren, door een sonificatie behandeling of door middel van een smelt mixer. Vervaardigen van een polymeer vel uitgaande van deze samenstelling kan volgens iedere door de vakman geschikt geachte techniek. Bij voorkeur gebeurt het vormen van het polymeer materiaal tot vel door middel van extrusie, meer bepaald vlakke extrusie.

In de werkwijze van deze uitvinding wordt het polymeer vel voorafgaand aan de blootstelling aan UV straling bij voorkeur in een gewenste vorm gesneden. Dit biedt het voordeel dat het afvalmateriaal niet vernet is en gerecupereerd kan worden voor recyclage. Aangezien het polymeer materiaal relatief duur is en gemiddeld tot 30% materiaal als afval verloren gaat bij het snijden en perforeren, dit een belangrijk voordeel. Bovendien werd gevonden dat het snijden van het polymeer vel en het vernetten van het vel in één proces gecombineerd kunnen worden, waarin in een eerste stap het polymeer vel in de gewenste vorm gesneden wordt en vervolgens blootgesteld wordt aan UV straling voor het vernetten van het polymeer vel. Daarbij is gebleken dat de tijd nodig voor het snijden van het vel in de gewenste vorm afgestemd kan worden op de tijd nodig voor het vernetten van het polymeer tot de gewenste vernettingsgraad.

Indien gewenst kan dit in een geautomatiseerd proces uitgevoerd worden, eventueel aangevuld met een stap waarin het polymeer vel geheel of gedeeltelijk geperforeerd wordt. Perforatie kan uitgevoerd worden voor of na het blootstellen aan UV-straling. Meestal wordt perforatie uitgevoerd voorafgaand aan blootstelling aan UV straling om een betere uniformiteit in de vernetting te bereiken en recycleren van niet gebruikt perforatiemateriaal mogelijk te maken.

Perforatie kan zich over het gehele vel uitstrekken, of kan beperkt blijven tot welbepaalde zones in oppervlakte richting van het polymeer vel. Perforaties zullen zich meestal door de gehele dikte van het vel uitstrekken. De perforaties kunnen willekeurig of volgens een bepaald patroon aan gebracht worden. De dimensies van de perforaties in het polymeer vel zullen meestal tussen de 0.5 en 3.0 mm liggen, bij voorkeur tussen de 1 en 2 mm. Volgens de uitvinding kunnen alle perforaties ongeveer dezelfde afmetingen hebben of kunnen perforaties van variërende dimensies gebruikt worden door elkaar of in verschillende zones. Dit laatste biedt de mogelijkheid de rekbaarheid van het polymeer vel lokaal te wijzigen. De aanwezigheid van perforaties biedt tal van voordelen, onder andere dat het immobilisatie element lichter is en verdamping van vocht doorheen het immobilisatie element mogelijk maakt.

Het polymeer vel gebruikt in de werkwijze van deze uitvinding heeft bij voorkeur een dikte die aangepast is aan het beoogde gebruik. Bij gebruik van het polymeer vel voor een immobilisatie element, zal de dikte van het polymeer vel bij voorkeur variëren tussen 1.0 en 5.0 mm. Vaak wordt een dikte van ongeveer 16-3.2 mm gebruikt. Bij een dergelijke dikte kan de gewenste vernettingsgraad verkregen worden door het polymeer vel ofwel langs één zijde ofwel langs beide zijden bloot te stellen aan UV straling.

De duurtijd van de bestraling met UV en de energie van de UV stralingsbron kunnen binnen brede grenzen gevarieerd worden, en worden bij voorkeur zodanig gekozen dat de gewenste vernettingsgraad bereikt wordt zonder dat degradatie van het polymeer vel optreedt. Voor het vervaardigen van een polymeer vel volgens de uitvinding wordt het vel blootgesteld aan UV straling bij voorkeur gedurende een tijdsduur van 30 seconden tot 1 uur bij eenstralingsvermogen van 10 watt tot ongeveer 500 watt. Het is te verwachten dat bij hoger stralingsvermogen een kortere tijdsduur nodig is. De vakman is in staat de stralingsintensiteit en tijdsduur af te stemmen op de beoogde vernettingsgraad, rekening houdend met de dikte van het polymeer vel en de transparantie van het vel voor UV straling. De vakman kan er verder voor kiezen het polymeer vel langs één oppervlak of langs beide tegen over elkaar liggende oppervlakken te bestralen.

Met UV straling wordt in het kader van deze uitvinding bedoeld dat de golflengte van de straling ligt tussen de 150 en de 700 nm, bij.voorkeur tussen 100 en 450 nm, met meer voorkeur tussen 280 en 400 nm. Bij een golflengtè van de UV straling die tussen de 100 en de 450 nm ligt, bereiken de fotoinitiators die binnen het kader van deze uitvinding de voorkeur genieten hun maximaal rendement. De meest geschikte golflengte wordt gekozen rekening houdend met de dikte van het polymeer vel, de aard van het polymeer materiaal en de aard van de foto initiator. Het is algemeen bekend dat UV straling met een grotere golflengte dieper penetreert en dus een vernetting van een dikker polymeer vel toelaat. Bestraling met UV licht kan aan één oppervlak van het polymeer vel doorgevoerd worden of aan beide tegenover elkaar liggende oppervlakken.

Geschikte UV bronnen omvatten klassieke UV lampen, typisch Hg lampen, die een brede continue band van het UV spectrum bestrijken meestal tussen de 200 en 450 nm. Ze kunnen hoge vermogens ontwikkelen, maar dit gaat gepaard met een significante opwarming, hetgeen kan leiden tot het smelten van het polymeer vel. Daarom kan het nodig zijn het polymeer vel te koelen, bijvoorbeeld door middel van een koude lucht- of gasstroom. LED lampen hebben de eigenschap dat ze een smalle discrete band van het UV spectrum bestrijken, vaak in het golflengtebereik van 365 of 395 nm. LED lampen hebben een lager vermogen waardoor het vernetten trager verloopt, maar beter stuurbaar is. Een lager vermogen kan ondervangen worden door de afstand tussen de lichtbron en het polymeer vel te verkleinen, of door de lichtbron te gebruikten in combinatie met een foto-initiatormet een hoog rendement. De vakman zal bij selectie van de bron van de UV straling rekening houden met de vereisten van de toepassing. Geschikte LED lampen zijn commercieel beschikbaar bij verschillende leveranciers.

Deze uitvinding betreft eveneens een niet-invasief immobilisatie element voor het immobiliseren van één of meer lichaamsdelen in een vooraf bepaalde positie, waarbij het immobilisatie element een vel omvat dat ten minste gedeeltelijk vervaardigd is uit een polymeer materiaal, omvattende een ten minste gedeeltelijk uitgehard polymeer gekozen uit de groep van polycaprolactone, een copolymeer van polyethyleen met ten minste één a-olefine met 3-10 C atomen, of een mengsel van twee of meer van vodrgenoemde polymeren en een foto initiator, waarbij het polymeer vel een dikte heeft van 1.0 tot 5.0 mm. Verder technische kenmerken van het immobilisatie element zijn zoals hierboven beschreven.

Deze uitvinding heeft eveneens betrekking op een niet-invasief immobilisatie element verkregen met de hierboven beschreven werkwijze.

Deze uitvinding heeft verder betrekking op een niet-invasief immobilisatie element voor het immobiliseren van één of meer lichaamsdelen in een vooraf bepaalde positie, waarbij het immobilisatie element een vel omvat dat ten minste gedeeltelijk vervaardigd is uit een polymeer materiaal, omvattende een ten minste gedeeltelijk vernet polymeer gekozen uit de groep van polycaprolactone, een copolymeer van polyethyleen met ten minste één a-olefine met 3-10 C atomen, of een mengsel van twee of meer van voorgenoemde polymeren en een fotoinitiator, waarbij het polymeer vel een dikte heeft van 1.0 tot 5.0 mm.

Zoals hierboven beschreven heeft het polymeer vel in een voorkeursuitvoeringsvorm een vernettingsgraad die afneemt vanaf een oppervlak van het polymeer vel in dikterichting van het polymeer vel.

Zoals hierboven beschreven bevat het polymeer vel in een andere voorkeursuitvoeringsvorm ten minste een eerste en een tweede zone, waarbij de eerste en tweede zone een verschillende vernettingsgraad hebben.

De uitvinding wordt verder toegelicht aan de hand van de bijgevoegde figuren en de figuurbeschrijving hieronder.

Figuur 1 toont een voorbeeld van een niet-invasief immoblisatie element volgens de uitvinding, in het bijzonder een masker voor het immobiliseren van het hooft van een patiënt.

Figuur 2 toont een in een vorm gesneden polymeer vel voor het vervaardigen van het masker getoond in figuur 1.

Het in figuur 2 getoonde polymeer vel vertoont - een maskerzone 1 die bedoeld is om het aangezicht van het hoofd te bedekken - een eerste, tweede en derde verbindingszone 2a, 2b en 2c die bedoeld zijn voor het verbinden van de maskerzone met een drager waarop de patiënt ligt.

Binnen het kader van deze uitvinding kunnen de maskerzone 1 en de verbindingszones 2a, 2b, 2c eenzelfde of een verschillende vernettingsgraad vertonen. De verbindingszones 2a, 2b, 2c kunnen een onderling eenzelfde of een verschillende vernettingsgraad vertonen. Ineen voorkeursuitvoeringsvorm hebben de verbindingszone 2a, 2b, 2c een hogere vernettingsgraad en heeft de maskerzone 1 aan een lagere vernettingsgraad. Voor het vervaardigen van een immobilisatie element wordt het polymeer vel verwarmd tot een temperatuur in de buurt van de smelt- of verwekingstemperatuur. Het aldus gesmolten of verweekt vel wordt aangebracht op het te immobiliseren lichaamsdeel en daarop gevormd, bij voorkeur op een zodanige wijze dat het vel zo goed mogelijk de contouren aanneemt van het te immobiliseren lichaamsdeel.

In het kader van deze uitvinding is het verdér mogelijk één of meer verbindingszones in twee of meer zones onder te verdelen en verschillende zones een verschillende vernettingsgraad te verlenen.

Een lagere vernettingsgraad in de maskerzone 1 leidt tot een polymeer met een geringere taaiheid en stijfheid, een geringere elasticiteitsmodulus en een hogere rekbaarheid en geringere stijfheid in gesmolten of verweekte toestand. De hogere rekbaarheid biedt de mogelijkheid de dikte van het polymeer vel aanzienlijk te verlagen in vergelijking met een vel met een hogere vernettingsgraad, en aldus een maskerzone 1 te verschaffen met een wat hogere flexibiliteit ook na afkoeling en kristallisatie en geringere dikte.

In het kader van deze uitvinding is het verder mogelijk de maskerzone 1 in twee of meer zones onder te verdelen en verschillende zones een verschillende vernettingsgraad te verlenen.

Een hogere vernettingsgraad in de verbindingszones 2a, 2b, 2c leidt tot een grotere taaiheid en stijfheid, een grotere elasticiteitsmodulus en geringere rekbaarheid in gesmolten of verweekte toestand. De geringere rekbaarheid werkt uitrekken van de verbindingszone tegen en leidt meestal tot verbindirigszonde met een grotere dikte, die rigide is en stabiliteit aan het immobilisatie element verschaft. Aldus is het, mogelijk de mogelijkheid van de patiënt om ten opzichte van het masker te bewegen tot een minimum te beperken en tegelijkertijd comfort voor de patiënt te maximaliseren.

Het onderverdelen van het polymeer vel in twee of meer zones biedt de mogelijkheid de vernettingsgraad van de zones individueel te sturen, en de mechanische eigenschappen van de individuele zones te sturen rekening houdend met de functie die zij in het immobilisatie element vervullen.

In het getoonde voorbeeld zijn zowel de maskerzone 1 als de verbindingszones 2a, 2b, 2c geperforeerd. Binnen het kader van deze uitvinding kan de maskerzone 1 wel of niet geperforeerd zijn, en kunnen de verbindingszones 2a, 2b, 2c wel of niet geperforeerd zijn. De maskerzone 1 kan eenzelfde perforatiegraad en perforatiepatroon vertonen als de verbindingszones 2a, 2b, 2c, of een verschillende. De verbindingszones 2a, 2b, 2c kunnen eenzelfde perforatiegraad en perforatiepatroon vertonen of een verschillende.

Binnen de maskerzone kan een uniforme perforatie gehanteerd worden. Het is echter ook mogelijk de maskerzone in zones onder te verdelen die een verschillende perforatiegraad hebben. Het is verder mogelijk de grootte van de perforaties in iedere zone te sturen, alsook het aantal perforaties dat wordt aangebracht en het patroon. Aldus wordt de mogelijkheid geboden de maskerzone in zones onder te verdelen die een verschillende perforatiegraad hebben.

Naar analogie kan binnen één verbindingszone een uniforme perforatie gehanteerd worden, of kan de verbindingszone in verdere zones onderverdeeld worden die een verschillende perforatiegraad hebben. Daarbij kan verder de grootte van de perforaties in iedere zone gestuurd worden, alsook het aantal perforaties dat wordt aangebracht en het perforatiepatroon.

De instelbaarheid van de vernettingsgraad en de perforatiegraad maakt het mogelijk om de mechanische eigenschappen van een immobilisatie element binnen brede grenzen te variëren en te sturen: De ondervedeling in zones maakt het mogelijk de mechanische eigenschappen van iedere zone van het immobilisatie element af te stemmen op de functie die de zope vervult.

De uitvinding wordt verder beschreven aan de hand van uitvoeringsvoorbeelden hieronder.

Voorbeeld 1

Polymeer vellen met een samenstelling zoals hieronder beschreven werden vervaardigd door het vernetten door blootstellen aan UV straling van een vel polymeer materiaal dat ofwel polycaprolacton (Capa), verkregen van Perstorp UK Ltd ofwel een polyolefine elastomeer, verkregen van Dow omvat, alsook een foto-initiator(benzofenon), verkregen van Ciba.een fotovernetter (TAC) en een kleur masterbatch. De samenstelling van de polymeer vellen wordt in Tabel 1 weergegeven. Tabel 1 geeft de samenstelling weer van een monster dat polycaprolacton (Capa ), TAC en benzofenon bevat en een monster dat een polyolefine elastomeer, TAC en benzofenon bevat, alsook een kleur masterbatch.

De polymeer vellen werden vervaardigd door de Capa of het polyolefine elastomeer samen met de foto-initiatoren de fotovernetter in een ZSK 18 dubbele schroef extrudeermachine (Coperion) te extruderen. Het polymeer materiaal dat op die manier wordt verkregen, werd door middel van persgieten tot een vel gevormd, met een hydraulische pers van Agila model PE30.

De polymeer vellen werden vernet door blootstelling aan UV straling. Hiervoor werd gebruikt gemaakt van UV lampen met een vermogen van 18W bij een golflengte van 370 nm. De tijdsduur van de blootstelling aan de UV straling voor de verschillende polymeer vellen wordt in tabellen 2 en 3 weergegeven.

De graad van vernetting van de polymeer vellen werd ingeschat door middel van twee meettechnieken 1) oscillatie rheometrie 2) RTS (résistance to stretch). De oscillatie rheometrie werd uitgevoerd met een Anton Paar Rheometer MCR 300. Met de oscillatie rheometer werden bij eén frequentie van 0 01 tot 1Ö.Ó Hz voor een monster met standaard afmetingen , uitgesneden in het polymeer vel, de complexe viscositeit, de opslag, modulus en de verlies modulus bepaald, die toenemen in functie van de graad van vernetting van het polymeer vel en dus toelaten de graad van vernetting in te schatten. De metingen werden uitgevoerd bij een temperatuur van 70°C. RTS (résistance to stretch) is een methode om de graad van vernetting-van het polymeer vel te schatten, door: (a) een monster met standaard afmetingen is te snijden uit het polymeer vel (b) het monster te verwarmen in heet water (65 °C), gedurende 3 min. (c) het ene uiteinde van het monster te bevestigen met een klem en het andere uiteinde te laten met een standaard gewicht (d) het gesmolten monster uit te rekken onder de zwaartekracht en af te koelen tot kamertemperatuur (e). de waarde van de lengte van de uitgerekte monster (cm) is de waarde van de RTS (cm) (f) hoe korter het uitgerekte monster, des te hoger is de graad van vernetting. De resultaten voor de de oscillatie rheometrie metingen zijn weergegeven in Tabel 2 en de resultaten voor de RTS metingen in Tabel 3.

Tabel 1 : Samenstelling van de polymeer monsters.

Tabel 2: Resultaten van de oscillatie rheometrie metingen voor de polymeer monsters.

Tabel 3: Resultaten van de RTS (résistance to stretch) metingen voor de polymeer monsters.

Claims

1. Een werkwijze voor het vervaardigen van een polymeer vel voor het gebruik als een niet-invasief immobilisatie element voor het immobiliseren van één of meer lichaamsdelen in een vooraf bepaalde positie, waarbij het polymeer vel ten minste gedeeltelijk vervaardigd is uit een polymeer materiaal, omvattende - een polymeer uit de groep van polycaprolactone, een copolymeer van polyethyleen met ten minste één a-olefine met 3-10 C atomen, of een mengsel van twee of meer van voorgenoemde polymeren - een fotoinitiator, waarbij het polymeer vel een dikte heeft van 1.0 tot 5.0 mm, waarbij het polymeer vel ten minste gedeeltelijk uitgehard wordt door blootstellen aan UV straling voor het ten minste gedeeltelijk vernetten van het polymeer.

2. Werkwijze volgens conclusie 1, waarbij het polymeer vel ten minste een eerste en een tweede zone bevat, waarbij de eerste en tweede zone een verschillende vernettingsgraad hebben.

3. Werkwijze volgens conclusie 1 of 2, waarbij het polymeer materiaal een fotovernetter omvat.

4. Werkwijze volgens één der conclusies 1 tot en met 3, waarbij het vel voorafgaand aan de blootstelling aan UV straling, in een gewenste vorm gesneden wordt.

5. Werkwijze volgens één van de conclusies 1 tot en met 4, waarbij het vel voorafgaand aan de blootstelling aan UV straling, ten minste gedeeltelijk geperforeerd wordt.

6. Werkwijze volgens conclusies 5, waarbij het polymeer vel een rand bevat en waarbij de rand voorafgaand aan de blootstelling aan UV straling, niet geperforeerd wordt.

7. Werkwijze volgens één van de conclusies 1-6, waarbij het vernetten uitgevoerd wordt door middel van UV straling met een golflengte tussen 100 en 450 nm, bij voorkeur tussen 280 en 400 nm.

8. Werkwijze volgens één van de conclusies 1-7, waarbij voor het blootstellen aan UV straling gebruik gemaakt wordt van een UV stralingsbron gekozen uit een LED lichtbron of een klassieke UV lamp .

9. Werkwijze volgens één van de conclusies 1-8, waarbij de ten minste één a-olefine met 3-10 C atomen gekozen wordt uit de groep van copolymeer van ethyleen en 1-buteen of 1-octeen of een mengsel van twee of meer van deze copolymeren.

10. Werkwijze volgens één van de conclusies 1- 9, waarbij de fotoinitiator gekozen wordt uit de groep van benzion, gesubstitueerde benzionen zoals benzoine ethyl ether, benzofenon, benzofenon derivaten, Michlers keton alfahydroxyketon, benzildemëthylketal, isoprpylthioxanthaan, dialkoxyacetofelnonen zoals diethoxyacetofenon, acetofenon, benzil en andere derivaten en mengsels daarvan.

11. Werkwijze volgens één van de conclusies 2- 10, waarbij de fotovernetter gekozen wordt uit de groep van polyfunctionele vinyl of allyl verbindingen zoals triallyl cyanuraat, triallyl isocyanuraat, pentaerthritol tetramethacrylaat, ethyleen glycol, dimethacrylaat, diallyl maleaat, dipropargyl monoallyl cyanuraat en andere derivaten en mengsels daarvan.

12. Een niet-invasief immobilisatie element voor het immobiliseren van één of meer lichaamsdelen in een vooraf bepaalde positie, waarbij het immobilisatie element een vel omvat dat ten minste gedeeltelijk vervaardigd is uit een polymeer materiaal, omvattende een ten minste gedeeltelijk vernet polymeer gekozen uit de groep van polycäprolactone, een copolymeer van polyethyleen met ten minste één a-olefine met 3-10 C atomen, of een mengsel van twee of meer van voorgenoemde polymeren en een fotoinitiator, waarbij het polymeer vel een dikte heeft van 1.0 tot 5.0 mm.

13. Een immobilisatie element volgens conclusie 12, gekenmerkt doordat het polymeer vel ten minste een eerste en een tweede zone bevat, waarbij de eerste en tweede zone een verschillende vernettingsgraad hebben.

14. Een immobilisatie element volgens conclusie 12 of 13, gekenmerkt doordat het polymeer vel ten minste een eerste en een tweede zone bevat, waarbij de eerste en tweede zone een verschillende perforatiegraad hebben.