ES2865175T3 - Composición para nutrición enteral - Google Patents

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Palud Jean-Marc Le
Anne Fosseux
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Abstract

Composición nutricional enteral completa termoestabilizada, de larga duración, que comprende 8 a 12 g de proteína por 100 mL de composición, dicha proteína proporciona 16 % del contenido energético total, dicha proteína consiste en una mezcla de proteínas lácteas completas y proteínas vegetales, dichas proteínas lácteas completas consisten en caseínas micelares y suero, dichas caseínas micelares representan al menos 70 % en peso de la proteína total, y dicha composición tiene una densidad energética de al menos 8,4 kJ/mL y una viscosidad de entre 100 y 300 mPa.s medida mediante el uso de un viscosímetro rotacional a 20 °C a 50 s-1.

Description

DESCRIPCIÓN
Composición para nutrición enteral
Campo de la invención
La invención se refiere una composición nutricional enteral para personas ancianas, enfermas, debilitadas o en estado de desnutrición que está asociado a una enfermedad. La presente invención, está destinado a adultos. Las composiciones nutricionales enterales, son generalmente alimentos esterilizados.
La invención pertenece al campo de las composiciones nutricionales enterales estables, que pueden usarse como fuente principal de alimento o como complemento. Más específicamente, la invención pertenece al campo de las composiciones nutricionales enterales líquidas, ricas en proteínas, energéticas, de dosis única y listas para el uso. Contexto general de la invención
El cuerpo humano, es un organismo complejo. El mantenimiento de las funciones vitales requiere la energía que es proporcionada por los alimentos.
Los alimentos proporcionan energía cuantificable en forma de kilojulios y kilocalorías.
El cuerpo requiere una dieta equilibrada y suficiente para funcionar correctamente. La energía necesita ser proporcionada por proteínas, azúcares y grasas. Las proteínas son esenciales para la actividad muscular, las grasas permiten el almacenamiento de energía liberable de acuerdo con las necesidades del cuerpo y los azúcares proporcionan una fuente de energía disponible de inmediato. Por tanto, estas fuentes calóricas se complementan entre sí. Estas necesitan complementarse con vitaminas y minerales, que participan en el equilibrio fisiológico de diversas funciones vitales del cuerpo.
Este equilibrio puede interrumpirse en el caso de una desnutrición provocada, por ejemplo, por un trastorno alimentario (anorexia, etc.), o desnutrición por una situación patológica o en personas mayores que ya no pueden alimentarse independientemente.
Los requisitos nutricionales, cambian a lo largo de la vida. Por ejemplo, las personas mayores requieren menos lípidos debido a una reducción en los niveles de actividad y una disminución en la renovación celular.
Algunas personas, por ejemplo, ya no pueden alimentarse adecuadamente por sí mismas o son absolutamente incapaces de alimentarse por sí mismas como resultado de una enfermedad.
Si el tracto digestivo aún funciona, se prefiere la nutrición enteral. Estos pueden llevarse a cabo con o sin tubo mediante el uso de composiciones nutricionales con un perfil nutricional adaptado, viscosidad o volumen.
Por ejemplo, algunos pacientes no pueden ingerir grandes volúmenes de alimentos. Estos pueden ser pacientes que son caquécticos, ya sea como resultado o no de una patología, por ejemplo, síndrome de inmunodeficiencia adquirida, cáncer, enfermedades respiratorias o infecciosas, o traumatismos.
Técnica anterior
Las composiciones nutricionales enterales líquidas son conocidas a partir de la técnica anterior.
La solicitud de patente WO2009/072885 se refiere unas composiciones nutricionales enterales líquidas que son ricas en energía y proteínas, que contienen caseinato y caseína micelar y, opcionalmente, una pequeña cantidad de suero.
La solicitud de patente WO2009/072884, refiere una composición nutricional enteral líquida que comprende una pequeña cantidad de proteína intacta que permite preparar alimentos con un alto contenido energético y proteico. Estas proteínas consisten en caseínas micelares, caseinatos, suero y proteínas de soja o guisante.
La solicitud de patente WO02/098242 describe un complemento oral líquido con una alta densidad energética (2,25 kcal/mL), cuya fuente de proteína consiste en caseinatos y proteínas de soja.
La solicitud US2012/0142587 describe una composición nutricional enteral líquida que comprende una gran cantidad de proteína, proporcionada principalmente por caseínas micelares, y en la que el contenido total de iones metálicos monovalentes está por debajo de 25 mg por gramo de proteína.
La solicitud WO2013/129912, describe una composición nutricional enteral líquida que comprende entre 6 y 20 g de proteínas por 100 mL y en la que la fracción proteica comprende al menos caseínas micelares.
La solicitud WO2011/152726 describe una composición nutricional densa en nutrientes que tiene una viscosidad estable y es estable en anaquel debido al uso de fibras dietéticas acidas o aniónicas.
La solicitud WO2009/072886 describe una composición nutricional enteral líquida que comprende una gran cantidad de proteína de entre 10 y 20 g por 100 mL de composición, las proteínas son proporcionadas principalmente por caseínas micelares y proporcionan entre 10 y 100 % de la energía total en la composición.
La solicitud WO2009/113845 describe una composición nutricional enteral líquida que comprende 9 a 20 g de proteínas globulares no hidrolizadas tales como proteínas de suero, soja o guisantes por 100 mL de composición. Inconvenientes de la técnica anterior
Las soluciones de la técnica anterior no proporcionan una fuente de proteína homogénea y fácil de usar. Las proteínas lácteas usadas en las soluciones de la técnica anterior, no se adhieren a la composición natural de la leche, en términos de caseínas micelares y suero: la leche no tiene tal contenido alto de caseinatos.
Los caseinatos, en particular, los caseinatos de sodio y potasio, son conocidos por aumentar la viscosidad de las composiciones en las que se usan como fuente de proteínas. Por tanto, una composición que comprende caseinatos tiene una mayor viscosidad que, una composición que comprende caseínas micelares. Los caseinatos de calcio son también particularmente responsables de la formación de cristales de calcio, lo que afectan negativamente la estabilidad de la composición nutricional enteral, reduciendo su tiempo de vida en anaquel. Los caseinatos de calcio no son solubles o son solo ligeramente solubles, y tienden a precipitar bajo la influencia de la acidez. Esto es particularmente problemático para la estabilidad de las composiciones, las que tienden a acidificarse a medida que envejecen.
Solución proporcionada por la invención
La presente invención propone remediar los inconvenientes de la técnica anterior al proporcionar una composición nutricional enteral completa termoestabilizada, de larga duración, que comprende 8 a 12 g de proteína por 100 mL de composición, dicha proteína proporciona aproximadamente 16 % del contenido energético total, dicha proteína consiste en una mezcla de proteínas lácteas y proteínas vegetales completas, dichas proteínas lácteas completas consisten en caseínas micelares y suero, dichas caseínas micelares representan al menos el 70 %, por peso de la proteína total, y tiene dicha composición una densidad energética de al menos 8,4 kJ/mL, o 2,0 kcal/mL, y una viscosidad de entre 100 y 300 mPa.s medida mediante el uso de un viscosímetro rotacional a 20 °C a 50 s-1.
El solicitante descubrió sorprendentemente que la composición de acuerdo con la invención tenía una alta estabilidad, que permite un tiempo de vida en anaquel de varios meses, ventajosamente de 12 meses, mientras tiene una viscosidad suficiente para ser adecuada para la nutrición enteral de pacientes desnutridos, enfermos, ancianos, o tiene deficiencias. El solicitante también descubrió sorprendentemente que la viscosidad de la composición era suficiente sin la presencia de caseinatos. La composición de acuerdo con la invención también conserva las propiedades organolépticas propias, a diferencia de las composiciones nutricionales en base a proteínas no nativas, tales como péptidos o aminoácidos libres. Preservar las propiedades organolépticas es vital para mantener el deseo de alimentarse por sí mismas, las personas desnutridas, enfermas, convalecientes o ancianas.
La composición nutricional enteral es líquida, puede beberse, y tiene una viscosidad de entre 100 y 300 mPa.s, medida mediante el uso de un viscosímetro rotacional a 20 °C a 50 s-1. El viscosímetro rotacional es preferentemente, un viscosímetro de taza y plomada o un cilindro coaxial DIN.
Debe entenderse que la composición de acuerdo con la invención no contiene caseinatos como fuente de proteína. La fuente de proteína, consiste en caseínas micelares, suero y proteínas vegetales. La fuente de proteína se diversifica entre proteínas animales y proteínas vegetales. Debe entenderse que las caseínas micelares son caseínas micelares nativas, es decir, caseínas en forma de micelas. Debe entenderse que la fuente de proteína son los ingredientes que pueden proporcionar caseínas micelares, suero y proteínas vegetales.
La composición de acuerdo con la invención está destinada a la alimentación de adultos. Esta proporciona una fuente mejorada de proteínas.
La composición de acuerdo con la presente invención tiene un perfil de aminoácidos particularmente adecuado para los requisitos nutricionales de personas desnutridas, convalecientes, ancianas o con enfermedades crónicas. En particular, las composiciones proporcionan aminoácidos esenciales, que el cuerpo humano no es capaz de sintetizar. El índice químico de las composiciones de acuerdo con la invención calculado de acuerdo con el método FAO es cercano a 100 o incluso superior a 100, que es el valor ideal, mientras que las composiciones de la técnica anterior, que comprenden caseinatos, tienen un índice químico más abajo de 100. La digestibilidad de las composiciones de acuerdo con la invención es buena.
“Completa”, debe entenderse que significa, una composición nutricional que proporciona todos los elementos nutricionales necesarios.
La composición de acuerdo con la invención está lista para su uso. La composición se empaqueta en botella, paquete, briqueta o cualquier otro tipo de empaque. La composición se empaqueta en formato de dosis única, generalmente de 50, 100, 125, 150, 200, 250 o 300 mL, preferentemente de 125 mL. La composición empaquetada de esta manera, es una composición de larga duración con un tiempo de vida en anaquel de al menos 6 meses, preferentemente de al menos 9 meses, ventajosamente de al menos 12 meses.
Un experto en la técnica conoce, que las caseínas micelares pueden precipitar en dependencia del entorno iónico y del pH, que reduce la estabilidad de la composición. El solicitante descubrió que el problema se resolvió mediante el uso de una fuente múltiple de proteína de acuerdo con la invención, adaptando los minerales en la composición y controlando el pH. El grupo de proteínas de acuerdo con la invención resiste particularmente bien la esterilización durante el proceso de preparación de la composición. Debe entenderse que grupo de proteínas, significa las diversas fuentes de proteínas usadas como ingredientes durante la fabricación.
Las composiciones nutricionales enterales, deben cumplir un perfil mineral, como definen las regulaciones. Sin embargo, el equilibrio mineral de estas composiciones, es difícil de lograr debido a las interacciones entre los ingredientes.
Las proteínas vegetales tales como las proteínas de la soja tienen un perfil mineral particularmente relevante. Las proteínas de soja son bajas en calcio y fosfato. También proporcionan sodio, lo que permitió al solicitante limitar las adiciones adicionales de sodio. El bajo contenido de fosfato de las proteínas de soja permite compensar el bajo contenido de calcio mediante una adición en forma de fosfato de calcio en la composición.
De acuerdo con una modalidad, las proteínas lácteas completas se proporcionan en al menos 50 % en peso de la proteína total en la composición por proteínas lácteas en forma líquida, y en al menos 30 % en peso de la proteína total en la composición por proteínas lácteas en forma de polvo.
Las proteínas lácteas en forma líquida pueden ser proporcionadas por leche, leche desnatada o un concentrado de leche desnatada. Las proteínas lácteas en forma líquida pueden estar deslactosadas o no.
Ventajosamente, las proteínas lácteas en forma líquida son proporcionadas por un concentrado de leche desnatada ultrafiltrada y diafiltrada.
La diálisis es equivalente a la diafiltración, dentro del significado de la presente solicitud, y permite deslactosar el producto obtenido tras la ultrafiltración. El término "diafiltración" y el adjetivo "diafiltrado" se usan a lo largo del resto de la solicitud.
Las proteínas lácteas completas en forma de polvo, pueden proporcionarse por concentrados de proteína láctea (MPC) o aislados de proteína láctea (MPI).
Ventajosamente, las proteínas lácteas completas en forma de polvo pueden ser proporcionadas por un aislado de proteína láctea.
Debe entenderse que las proteínas lácteas completas se proporcionan en forma líquida y/o sólida, preferentemente parcialmente en forma líquida y parcialmente en forma de polvo.
La adición en forma líquida y en polvo evita una etapa de hidratación y una etapa de evaporación en el proceso de fabricación del producto mientras que proporciona una gran cantidad de proteína para obtener la composición nutricional con una alta densidad energética y alta densidad proteica.
La relación de caseínas micelares con respecto a suero, es cercana a la nativa de la leche. Esta relación en peso, es aproximadamente 80:20 en la fuente de proteína láctea.
Ventajosamente, las proteínas vegetales se seleccionan de entre las proteínas de soja y/o guisantes y son preferentemente proteínas de soja.
En una modalidad preferida, la fuente de proteína de la composición nutricional enteral completa consiste en caseínas micelares como proporción mayoritaria, suero y proteínas de soja.
Ventajosamente, la relación de caseínas micelares con respecto a suero de leche, es cercana a la de la leche, o 80:20 por peso.
La cantidad de proteína de soja no supera 20 % en peso de la proteína total para no alterar las propiedades organolépticas de la composición, y preferentemente no supera 15 % en peso de la proteína total.
La relación en peso de caseínas micelares con respecto a suero y proteínas vegetales en la composición nutricional enteral completa, está entre 70:15:15 y 80:10:10.
De acuerdo con una modalidad, la densidad energética de la composición es al menos 10 kJ/mL o 2,4 kcal/mL. Ventajosamente, la composición nutricional enteral completa que comprende además al menos 8 g de lípidos por 100 mL de composición, dichos lípidos proporcionan al menos 30 % de la cantidad total de energía.
Los lípidos se proporcionan principalmente en forma de ácidos grasos insaturados, ya que generalmente son mejores para la salud que los ácidos grasos saturados.
Ventajosamente, la composición nutricional enteral completa comprende además al menos 25 g de carbohidratos por 100 mL de composición, dichos carbohidratos proporcionan al menos 45 % de la cantidad total de energía. La composición de acuerdo con la invención no comprende fibra.
Ventajosamente, el pH de la composición nutricional enteral completa, está entre 6,5 y 7,5.
Ventajosamente, la cantidad de citrato de sodio en la composición de acuerdo con la invención es menor que o igual a 0,3 mg/100 mL de composición, y la cantidad de citrato de potasio es menor que o igual a 0,3 mg/100 mL de composición.
La fuente de minerales proporcionada por el citrato de potasio y el citrato de sodio limitada a 0,3 mg/100 mL de composición permite limitar el impacto sobre la viscosidad de la composición final. Los citratos permiten ajustar el contenido de minerales, particularmente de potasio y sodio de la composición.
De acuerdo con una modalidad, la composición nutricional enteral completa termoestabilizada, de larga duración, comprende:
- aproximadamente 9,6 g de proteína por 100 mL de composición, dicha proteína proporciona 16 % del contenido energético total, dicha proteína consiste en una mezcla de proteínas lácteas completas y proteínas de soja, dichas proteínas lácteas completas consisten en caseínas micelares y suero, la relación en peso de caseínas micelares con respecto a proteínas de suero y soja es aproximadamente 72:14:14,
- dicha composición tiene una densidad energética de 10,08 kJ/mL,
- y una viscosidad de aproximadamente 217 mPa.s medida mediante el uso de un viscosímetro rotacional a 20 °C a 50 s-1.
La composición nutricional enteral completa puede usarse como única fuente de alimento o como complemento de la dieta de una persona. La persona es un adulto desnutrido, enfermo, anciano, convaleciente o con enfermedad crónica.
Descripción
La presente invención se entenderá mejor a la luz de una modalidad no limitante. La presente invención refiere una bebida rica en energía y nutricionalmente completa. Esta bebida es una composición nutricional enteral que puede usarse como una solución nutricional completa. Por lo tanto, el paciente no necesita complementar consistentemente su dieta con complementos dietéticos.
La composición está lista para su uso y envasada en botellas adecuadas para 125 mL, que corresponde a una porción.
En el ejemplo más abajo, que no es limitante, la composición nutricional enteral es un complemento oral perteneciente a la categoría de alimentos saludables con propósitos médicos especiales y destinado a cubrir los requisitos nutricionales, en caso de desnutrición por enfermedad. Cumple con las regulaciones existentes sobre productos médicos nutricionales.
La composición nutricional enteral tiene forma de bebida en empaque tipo botella con capacidad de 125 mL:
- tiene una densidad energética de 10 kJ/mL (2,4 kcal/mL),
- tiene un contenido proteico de aproximadamente 9,6 g/100 mL, o aproximadamente 16 % del contenido energético total.
- el grupo de proteínas consiste en proteínas lácteas completas en una cantidad del 86 % en peso de la proteína total, y en proteínas vegetales en una cantidad del 14 % en peso de la proteína total
° las proteínas lácteas completas consisten en una mezcla de 72 % caseínas micelares y 14 % proteínas de suero; las proteínas lácteas completas (86 % del contenido proteico total) están en forma de una mezcla que representa el 52 % del contenido proteico total en forma de proteínas líquidas (concentrado de leche desnatada ultrafiltrada y diafiltrada), y 34 % del contenido proteico total en forma de proteínas lácteas completas en forma de polvo (aislado de proteína láctea)
° las proteínas vegetales consisten en proteínas de soja
- contiene aproximadamente 28,8 g/100 mL de carbohidratos, o aproximadamente 48 % del contenido energético total, sustancialmente en forma de jarabe de glucosa que tiene un equivalente de dextrosa de entre 26 y 30
- contiene aproximadamente 9,6 g/100 mL de lípidos, o aproximadamente 36 % del contenido energético total, proporcionados sustancialmente en forma de aceite de colza
- tiene un perfil completo de vitaminas y minerales para que pueda usarse como única fuente de alimento o como complemento alimenticio.
- el sodio está preferentemente en forma de fosfato de sodio
- comprende 0,15 mg/100 mL de citrato de sodio y 0,21 mg/100 mL de citrato de potasio
- tiempo de vida en anaquel de 12 meses
La composición del ejemplo tiene sabor a vainilla. Por supuesto puede tener cualquier otro sabor, por ejemplo, chocolate, café, fresa, frambuesa, limón, etc.
La Tabla 1 más abajo resume la modalidad. El % de TEI debe entenderse como el porcentaje de la ingestión energética total.
La viscosidad de la composición es 217 mPa.s medida a 20 °C a 50 s-1.
El pH de la composición es de 6,8.
La composición nutricional aquí se esteriliza por UHT (temperatura ultra alta), lo que hace posible un valor de esterilización de 15 minutos.
Preparación
La composición, de acuerdo con la presente invención puede obtenerse mediante la preparación de una fase acuosa a la que se añaden sucesivamente en una o más etapas la fracción retenida, el agua, los carbohidratos, las proteínas, los minerales, las vitaminas, los colorantes, los sabores y cualquier otro aditivo. El agua y la fracción retenida pueden precalentarse a entre 30 y 60 °C. La grasa y los emulsionantes pueden añadirse directamente o prepararse por separado (fase grasa que comprende aceites y/o emulsionantes que se calientan y añaden en la fase acuosa).
Se aplica una fase de enfriamiento y equilibrio, y luego se esteriliza la composición antes del empaque aséptico. La homogeneización se lleva a cabo antes o después de la esterilización.
La esterilización, se lleva a cabo mediante calentamiento de acuerdo con los procedimientos de UHT habituales.
Tabla 1: Perfil nutricional de una composición de acuerdo con la invención
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Claims (15)

REIVINDICACIONES
1. Composición nutricional enteral completa termoestabilizada, de larga duración, que comprende 8 a 12 g de proteína por 100 mL de composición, dicha proteína proporciona 16 % del contenido energético total, dicha proteína consiste en una mezcla de proteínas lácteas completas y proteínas vegetales, dichas proteínas lácteas completas consisten en caseínas micelares y suero, dichas caseínas micelares representan al menos 70 % en peso de la proteína total, y dicha composición tiene una densidad energética de al menos 8,4 kJ/mL y una viscosidad de entre 100 y 300 mPa.s medida mediante el uso de un viscosímetro rotacional a 20 °C a 50 s-1.
2. Composición nutricional enteral completa de acuerdo con la reivindicación 1, caracterizada porque las proteínas lácteas completas se proporcionan en al menos 50 % en peso de la proteína total en la composición por proteínas lácteas en forma líquida y en al menos 30 % en peso de la proteína total en la composición por proteínas lácteas completas en forma de polvo.
3. Composición nutricional enteral completa de acuerdo con la reivindicación 1 o la reivindicación 2, caracterizada porque las proteínas lácteas en forma líquida se proporcionan por un concentrado de leche desnatada ultrafiltrada y diafiltrada.
4. Composición nutricional enteral completa de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, caracterizada porque las proteínas lácteas completas en forma de polvo se proporcionan por un aislado de proteína láctea.
5. Composición nutricional enteral completa de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, caracterizada porque las proteínas vegetales se seleccionan de entre proteínas de soja y/o guisantes, y son preferentemente proteínas de soja.
6. Composición nutricional enteral completa de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, caracterizada porque la relación en peso de caseínas micelares con respecto a proteínas de suero y vegetales está entre 70:15:15 y 80:10:10.
7. Composición nutricional enteral completa de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizada porque la densidad energética de la composición es al menos 10 kJ/mL.
8. Composición nutricional enteral completa de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizada porque comprende además al menos 8 g de lípidos por 100 mL de composición, dichos lípidos proporcionan al menos 30 % de la cantidad total de energía.
9. Composición nutricional enteral completa de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizada porque comprende además al menos 25 g de carbohidratos por 100 mL de composición, dichos carbohidratos proporcionan al menos 45 % de la cantidad total de energía.
10. Composición nutricional enteral completa de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizada porque no comprende fibra.
11. Composición nutricional enteral completa de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizada porque el pH está entre 6,5 y 7,5.
12. Composición nutricional enteral completa de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizada porque la cantidad de citrato de sodio es menor que o igual a 0,3 mg/100 mL de composición, y porque la cantidad de citrato de potasio es menor que o igual a 0,3 mg/100 mL de composición.
13. Composición nutricional enteral completa termoestabilizada, de larga duración, de acuerdo con la reivindicación 1, que comprende:
- 9,6 g de proteína por 100 mL de composición, dicha proteína proporciona 16 % del contenido energético total, dicha proteína consiste en una mezcla de proteínas lácteas completas y proteínas de soja, dichas proteínas lácteas completas consisten en caseínas micelares y suero, la relación en peso de caseínas micelares con respecto a proteínas de suero y soja es igual a 72:14:14,
- dicha composición tiene una densidad energética de 10 kJ/mL,
- y una viscosidad de 217 mPa.s medida mediante el uso de un viscosímetro rotacional a 20 °C a 50 s-1.
14. Composición nutricional enteral completa de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 13, para usar como única fuente de alimento o como complemento de la dieta de una persona.
15. Composición nutricional enteral completa de acuerdo con la reivindicación 14, caracterizada porque la persona es un adulto desnutrido, enfermo, anciano, convaleciente o con enfermedad crónica.
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