ES2849750A1 - Capsula galenica rompible - Google Patents

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Abstract

La presente invención se encuadra en el campo general de la cosmética, y en particular, se refiere a una cápsula (1) rompible con membrana (2) y núcleo (3) adecuada para liberar un principio activo comprendido en la membrana (2), tanto para uso cosmético como para uso farmacéutico y a sus procesos de preparación. La cápsula (1) presenta buena estabilidad química, y mecánica donde la cápsula una vez aplicada sobre la piel reduzca o no genere residuos y a la vez cualquier resto de residuo producido por la membrana (2) pueda absorberse o adsorberse por la piel. Además, presentan buena estabilidad a la luz y a la rotura.

Description

CAPSULA GALÉNICA ROMPIBLE
Campo de la invención
La presente invención se encuadra en el campo general de la cosmética, y en particular, se refiere a una cápsula (1) rompible con membrana (2) y núcleo (3) adecuada para liberar un principio activo comprendido en la membrana (2), tanto para uso cosmético como para uso farmacéutico y a su proceso de preparación
Estado de la técnica
Las cápsulas formadas por una membrana (2) y un núcleo (3) son bien conocidas por la sociedad. Se sabe que según su tamaño y contenido sirven para una multitud de propósitos.
En el campo de la cosmética, se ha generalizado el uso de diferentes tipos de cápsulas que contienen productos para la aplicación en la piel. Un problema detectado en el uso comercial de estas cápsulas es que estas tienen una membrana (2) insoluble dejando un residuo no aprovechable i desagradable en la piel.
Existen otro tipo de cosméticos, además de las cápsulas con membrana (2) y núcleo (3), en forma de cápsulas sólidas que comprende sustancias gelificadas, que, al ser aplicadas en la piel por el consumidor, se van fragmentando, pudiendo dejar restos no absorbidos que además producen un efecto desagradable para el consumidor. Estas cápsulas duras, se conocen como micro cápsulas, las cuales suelen presentar problemas de estabilidad que necesitan ser abordados con el uso de excipientes muy cuidadosamente seleccionados para asegurar su estabilidad a lo largo del tiempo además de su limitado tamaño.
Por lo tanto, existe la necesidad de proporcionar cápsulas de mayor tamaño entre 7 y 30 mm y buena estabilidad química, y mecánica donde la cápsula una vez aplicada sobre la piel reduzca o no genere residuos y a la vez cualquier resto de residuo producido por la membrana (2) pueda absorberse o adsorberse por la piel. Además, presentan buena estabilidad a la luz y a l a rotura.
Breve descripción de la invención
El primer aspecto de la invención soluciona los problemas técnicos descritos en el estado de la técnica y proporciona cápsulas de forma esférica o sensiblemente esférica que tienen un tamaño entre 7 hasta 30 mm cuya membrana (2) permite albergar una cantidad adecuada de principio activo evitando a la vez, dejar cualquier resto de residuo visible en la piel después de su uso.
La cápsula (1) del primer aspecto comprende una membrana (2) y núcleo (3). El principio activo podría estar opcionalmente también localizado en el núcleo (3), de manera que la cápsula podría comprender un principio activo en la membrana (2) y otro principio activo en el núcleo (3), pudiendo albergar de esta manera dos principios activos incompatibles o con inestables en presencia de ciertos excipientes dentro de la misma cápsula (1).
Principio activo se refiere en todo el alcance de la invención a un principio activo farmacéuticamente o cosméticamente aceptable.
La cápsula (1) del primer aspecto, así como la membrana (2) y el núcleo (3), puede ser adaptados como cápsula monodosis. Dicha cápsula monodosis no dejaría residuos visibles una vez aplicada en la piel.
La cápsula (1) del primer aspecto se puede emplear por parte del consumidor, poniéndola en contacto con la piel y aplicando sobre ella una determinada presión y posterior fricción. Esto conlleva a que la los componentes membrana (2) y núcleo (3) interno se al mezclen formando una fase homogénea y adsorbible o absorbible por la piel en segundos, sin dejar restos visibles. Las cápsulas del primer aspecto presentan una buena flexibilidad tal que permiten la liberación de su contenido de forma controlada, sin tener que ejercer una fuerza excesiva, así como una buena estabilidad mecánica y química a lo largo del tiempo. La cápsula (1) del primer aspecto, son estables hasta 30 meses en condiciones de almacenamiento a temperatura ambiente, entre 15-25 °C.
Adicionalmente, la cápsula (1) presenta una buena estabilidad por un periodo hasta 30 meses en condiciones de almacenamiento a temperatura ambiente entre 15 -25 °C.
En una realización preferida del primer aspecto de la invención se refiere a una cápsula (1) rompible que se caracterizada porque:
- el diámetro de la cápsula (1) es de al menos 7 mm; preferiblemente, el diámetro de la cápsula (1) esta entre 7 hasta 30 mm;
- la flexibilidad de la cápsula (1) es de hasta el 20% del diámetro de la cápsula (1);
preferiblemente es de hasta el 60 %;
- la presión de rotura de la cápsula (1) esta entre 12 hasta 40 gf/cm2, preferiblemente la presión de rotura es de entre 20 hasta 30 gf/cm2, más preferiblemente seria por lo menos de 25 gf/cm2;
dicha cápsula (1) comprende un núcleo (3) y una membrana (2) externa que envuelve el núcleo (3) interno, estando la membrana (2) externa caracterizada porque:
- la membrana (2) comprende:
o al menos un 20% de agua en peso con respecto al total del peso de la membrana (2); preferiblemente de contenido en peso de agua en la membrana (2) está entre el 20% hasta el 99,5% con respecto al total del peso de la membrana (2), más preferiblemente entre el 20% hasta el 99,5%;
o al menos un 0.2% de un gelificante y al menos un 0.1% de un excipiente cosméticamente aceptable, ambos con respecto al total del peso de la membrana (2);
o calcio en forma de sal cálcica
o opcionalmente un principio activo en una concentración de por lo menos un 0,01% hasta un 10%, con respecto al total del peso de la membrana
(2);
Y donde el espesor de la membrana (2) es de al menos 150 pm; preferiblemente de al menos 300 pm.
El termino gf se refiere a gramo fuerza.
Cuando la cápsula (1) se aplica sobre la piel con una presión continua de al menos 15 gf/cm2 y posterior fricción, la membrana (2) externa y el núcleo (3) interno se funden proporcionando una mezcla homogénea absorbiéndose e o adsorbiéndose por la piel en pocos segundos, dejando la piel suave, no pegajosa y sin dejar residuos visibles La cápsula (1) rompible del primer aspecto comprende una membrana (2) con una concentración en peso con respecto al peso del núcleo (3) un rango de entre el 15% 25% hasta el 60%. Preferiblemente, un rango de entre el 20% hasta el 55%.
En la presente invención, la cápsula (1) rompible se refiere a una cápsula (1) que está adaptada para contener un activo cosméticamente y/o farmacéuticamente aceptable en su interior y para su uso y aplicación sobre la piel de un sujeto.
En la presente invención por el término residuo “visible” se refiere a la capacidad que tiene la membrana (2) de la cápsula (1) para deshacerse y adsorberse o absorberse por la piel entre un 85% y un 100%, preferiblemente el 100%. Por lo tanto, una vez aplicada sobre la piel no se apreciarían remanentes perceptibles.
En la presente invención por el término “flexibilidad” se refiere a la capacidad que tiene la membrana (2) de la cápsula (1) para volver a su forma inicial y mantener sus propiedades intactas cuando es presionada o aplastada por los dedos de un sujeto sin que se rompa.
En la presente invención por “composición cosmética” se refiere a la mezcla de al menos un principio activo y un excipiente cosméticamente o/ farmacéuticamente aceptable.
En una realización preferida del primer aspecto de la presente invención la sal cálcica de la cápsula (1)rompible, es seleccionada del grupo que consiste en ascorbato de calcio, aspartato de calcio, carbonato de calcio, benzoato de calcio, cloruro de calcio, citrato de calcio, gluconato de calcio, glicerofosfato de calcio, glicinato de calcio, cetoglutarato de calcio, lactato de calcio, fosfato de calcio, carbonato de calcio, sulfato de calcio y el glicinato de calcio, tartrato de calcio, pantotenato de calcio, Akomarine® PCA Complex, cross-polimero de polyglutamato de calcio y mezcla de las mismas. La sal cálcica facilita la formación, el endurecimiento de la membrana (2) asi como al espesor de su diámetro. Al mismo tiempo proporciona la flexibilidad adecuada a la cápsula (1) para su correcta aplicación sobre la piel. Preferiblemente, la sal cálcica es seleccionada del grupo que consiste en cetoglutarato de calcio, lactato de calcio, fosfato de calcio, carbonato de calcio, sulfato de calcio y el glicinato de calcio y mezclas de los mismos, ya que ayudan a mejorar el control en la obtención de los espesores de la membrana requeridos.
En una realización preferida del primer aspecto de la presente la cápsula (1) comprende una sal de calcio, donde el calcio está en una concentración de por lo menos un 0,01 % 0,4% hasta un con respecto al total del peso de la membrana (2). Preferiblemente, el calcio está en una concentración de por lo menos un 0,02% hasta un 0,25% con respecto al total del peso de la membrana (2).
En una realización particular del primer aspecto de la presente invención, el gelificante esta entre un rango de entre 0.2% hasta un 5% con respecto al total del peso de la membrana (2). Preferiblemente el gelificante es seleccionado de entre Alginato sódico, alginina, carragenina, gomas gellan, Goma acacia, Gomas guar, Ceratonia Siliqua gum, Cellulose Gum, Celulosa y derivados, Lessonia Nigrescens powder, Agar, Chondrus Crispus, Colophonium, Dextran, Dextrin, Gelatin, Ghatti Gum, Himanthalia elongata powder, Maltodextrinas, Mannitol, mel powder, Gomas Xantana, Pullulan, PVP, Trehalose y en general monosacáridos, disacáridos y polisacáridos, carbomero y acrilatos, pectinas, gelatinas, Astragalus gummifer gum, Cassia gum, Almidones de arroz, tapioca, trigo, maíz, etc., Rosin, Sterculian urens gum, silicas, Ulva Lactuca powder y sus mezcla. Preferiblemente, el gelificante de la membrana (2) se selecciona del grupo que consiste en alginina, alginato de sódico, carragenina, goma xantana, maltodextrina, y goma gellan.
En otra realización particular del primer aspecto, el principio activo está en la membrana (2) en una concentración de un 0.01% hasta un 2%, con respecto al total del peso de la membrana (2);
En otra realización particular del primer aspecto, el principio activo está en el núcleo (3). Preferiblemente, en una concentración de por lo menos un 0.01% hasta un 3%, con respecto al total del peso del núcleo (3).
En otra realización particular del primer aspecto, el principio activo está en el núcleo (3) y en la membrana (2). De este modo se vitan interacciones con principios activos incompatibles.
En otra realización particular del primer aspecto, el principio activo se selecciona del grupo que consiste en ácido hialurónico y sus sales; mucopolisacáridos; Aloe vera, polvo de jugo de hoja de aloe barbadensis y jugos vegetales de aloe; extractos de plantas acuosos, extractos de plantas oleosos; aminoácidos, péptidos y proteínas; vitaminas, minerales y mezcla de los mismos
En una realización particular del primer aspecto de la presente invención en tipo de formulación cosmética o farmacéutica contenida en el núcleo (3) es seleccionada del grupo que consiste en polvos, geles acuosos y oleosos, cremas, pomadas, sueros, aceites, emulsiones acuosas y oleosas, soluciones acuosas, hidro-alcohólicas y oleosas.
En la presente invención, el termino excipiente se refiere a vehículos y componentes específicos necesarios para la formación del cosmético o composición farmacéutica, tanto de la membrana (2) como del núcleo (3).
En otra realización particular del primer aspecto de presente invención el excipiente cosméticamente y/o farmacéuticamente aceptable es un vehículo cosméticamente aceptable adecuado para formar soluciones salina, acuosa, alcohólica y oleosa; emulsiones de fase externa oleosa, de fase externa acuosa y de fase externa siliconada; geles acuosos y oleosos; y polvos. Preferiblemente el excipiente se selecciona del grupo que consiste en conservantes, colorantes, pigmentos, espesantes, ceras, emulsionantes, co-emulsionantes, siliconas, aceites orgánicos, aceites minerales, absorbentes, polvos orgánicos, polvos inorgánicos, estabilizadores, surfactantes, partículas exfoliantes, liposomas y afines, ácidos y álcalis, tampones, sales, antioxidantes, secuestrantes, humectantes, matificantes, filtros solares naturales y sintéticos.
En otra realización particular del primer aspecto de presente invención el excipiente es por lo menos un plastificante que se selecciona del grupo que consiste en propanediol, glicerol, propilenglicol de peso molecular (Mn) entre 400 hasta 2000, polietilenglicol de peso molecular (Mn) entre 400 hasta 4000, triacetina.
En otra realización particular del primer aspecto de presente invención el núcleo (3) de la cápsula (1)rompible comprende una formulación cosmética que comprende aceites cosméticamente aceptables seleccionados de un grupo que consiste en Prunus amygdalus dulcís, Argania spinosa, aceita de semillas de simmondsia chinensis, aceite de semillas de camellia oleífera, aceite de piel de citrus nobilis y mezclas de los mismos y la membrana (2) comprende excipientes que se selecciona del grupo que consiste en conservantes, plastificantes, espesantes, siliconas, estabilizadores, antioxidantes, humectantes y surfactantes. Incluso más preferiblemente, el excipiente es por lo menos un plastificante que se selecciona del grupo que consiste en propanediol, glicerol, propilenglicol de peso molecular (Mn) entre 400 hasta 2000, polietilenglicol de peso molecular (Mn) entre 400 hasta 4000, triacetina.
En una realización particular del primer aspecto de la presente invención las materias primas utilizadas para crear la membrana (2) pueden ser todas naturales, sin incorporar ningún componente sintético.
En otra realización particular del primer aspecto de la presente invención el excipiente es por lo menos un conservante que se selecciona del grupo que consiste en alcohol bencílico, ácido dehidroacetico, aceite de glicerina de soja, tocoferol, betasitosterol y squalene.
En una realización particular del primer aspecto, la cápsula (1) rompible comprende además en la membrana (2) externa y/o en el núcleo (3) interno:
-por lo menos un colorante;
-por lo menos un aromatizante;
y opcionalmente, por lo menos un saborizante.
El segundo aspecto de la invención se refiere a un procedimiento de obtención de la cápsula (1) rompible del primer aspecto, dicho proceso comprende por lo menos las siguientes etapas:
a) Proporcionar una mezcla que comprenda por lo menos un gelificante, un excipiente y agua cosméticamente aceptable;
b) Proporcionar una segunda mezcla que comprenda por lo menos un aceite cosméticamente aceptable y una sal cálcica;
c) Añadir la mezcla que se obtiene de la etapa b) a la mezcla obtenida en la etapa a) de tal forma que al añadir la mezcla de la etapa b) sobre la a), la mezcla de la etapa b) se precipita sobre la mezcla de la etapa a) formando una esfera solida o semisólida;
d) Añadir la esfera obtenida en la etapa c) a un baño de agua cosméticamente aceptable.
El proceso del segundo aspecto, se conoce como esterificación indirecta.
En la presente invención, el termino agua cosméticamente aceptable incluye también farmacéuticamente aceptable y se refiere a agua destillada, desmineralizada o agua purificada. El agua purificada ha sido previamente filtrada, descalcificada y esterilizada.
El tercer aspecto de la invención se refiere a un procedimiento alternativo al del segundo aspecto, de obtención de la cápsula (1) rompible del primer aspecto, dicho proceso comprende por lo menos las siguientes etapas:
a) Proporcionar una mezcla que comprenda por lo menos un gelificante, un excipiente y agua cosméticamente aceptable;
b) Proporcionar una segunda mezcla que comprenda por lo menos un aceite cosméticamente aceptable;
c) Mezclar la mezcla de la etapa a) y b) de forma simultánea mediante un inyector concéntrico de doble pared para proporcionar una composición cosmética con forma esférica que comprende los componentes de las etapas a) y b).
d) Añadir composición cosmética con forma esférica obtenida en la etapa c) a una disolución que comprende una sal cálcica hasta formar una esfera sólida.
c) Añadir la esfera solida obtenida en la etapa d) a un baño de agua cosméticamente aceptable para obtener la cápsula (1) rompible con forma esférica.
El proceso del tercer aspecto, se conoce como esterificación por encapsulación.
En una realización preferida del tercer aspecto de la invención el procedimiento de preparación de una cápsula (1) rompible del primer aspecto comprende el uso de un inyector concéntrico de doble pared que comprende tolvas dosificadoras, para dosificar la adición de las mezclas obtenidas en la etapa a y b ) e n la etapa c).
En una realización preferida del segundo y tercer aspecto de la invención la sal cálcica es seleccionada del grupo que consiste en Calcium Ascorbate, Calcium Aspartate, Calcium Carbonate, Calcium Benzoate, Calcium Chloride, Calcium Citrate, Calcium Gluconate, Calcium Glycerophosphate, Calcium Glycinate, Calcium Ketogluconate, Calcium Lactate, Calcium Panthotenate, Calcium PCA, Calcium Phosphate, Calcium Polyglutamate crosspolymer, Calcium Sulfate, Calcium Tartrate y mezcla de las mismas. Preferiblemente, la sal cálcica se cálcica es seleccionada del grupo que consiste en cetoglutarato de calcio, lactato de calcio, fosfato de calcio, carbonato de calcio, sulfato de calcio y el glicinato de calcio y mezclas de los mismos.
En una realización preferida del tercer aspecto de la invención la sal cálcica se añade en una disolución acuosa donde la concentración de la sal cálcica en la disolución esta entre un 0.1-0.5 % en peso.
Descripción de las figuras
La figura 1 muestra la estructura de la cápsula (1) de la presente invención, en la que se puede observar la membrana (2) y el núcleo (3) interno.
Ejemplos
Ejemplo 1: Composición y procedimiento de preparación de la cápsula (1) rompible del primer aspecto mediante el procedimiento del segundo aspecto.
Los componentes de la membrana (2) de la cápsula 1 se muestran en la tabla 1. El núcleo (3) interno estaba constituido por una base cosmética que correspondía a la composición de descrita en la tabla 2
Figure imgf000011_0001
Tabla M1: componentes de la membrana (2) de la cápsula 1
Figure imgf000011_0002
Tabla N1: componentes del núcleo (3).
El procedimiento de preparación de la cápsula 1
Se mezclaron los componentes de la tabla 1.a, a una temperatura de entre 30o y 40°, hasta formar una mezcla referida como mezcla A.
Figure imgf000011_0003
ll
Figure imgf000012_0001
Tabla 1a: Componentes de la mezcla A de la etapa a)
Figure imgf000012_0002
Tabla 1b: Componentes de la mezcla B de la etapa b)
Se prepara la mezcla B, según la tabla 1b, también referida como serum. Una vez preparada la mezcla B y a temperatura de entre20°-25°C, se añadió dicha mezcla gota a gota a la mezcla A.
La mezcla obtenida en la etapa anterior se deja reposar durante 15 a 45 segundos hasta que se forma una cápsula. Transcurrido este tiempo, la cápsula (1) se extrajo y se añadió a un recipiente con agua destilada a temperatura 20-25°, donde se deja actuar durante 1-10 minutos para que la reacción se detenga y la cápsula (1) se eliminen cualquier componente no deseado. Una vez obtenida la cápsula, ésta se almacena en un recipiente que contiene un medio adecuado y el proceso se repite hasta conseguir el número de cápsulas deseado.
Una vez terminado el proceso, se procedió a almacenar el recipiente en un lugar oscuro y refrigerado, como una nevera.
Se pudo confirmar que las capsulas del ejemplo 1 son estables a una temperatura de 40°C durante por lo menos de 3 meses.
Las cápsulas del ejemplo 1, presento las siguientes características:
- Resistencia a la rotura: 25 gf/cm2.
- Diámetro de la cápsula (1): 10 mm
- Flexibilidad: la cápsula (1) puede expandir su diámetro de hasta los 0,42 cm de diámetro (límite hasta la rotura de membrana (2)), por lo tanto, hasta más de un 400 % de su diámetro
- P esoto ta l:0 ,47g
- Peso núcleo (3): 0,37 g (79%)
- Pesom em brana(2):0,10g(21% )
- Grosor de la membrana (2): 550 mieras
- Volumen interno: 0,52 mi (membrana (2) incluida) / 0,38 mi (sin membrana (2))
Ejemplo 2: cápsula (1) 2 y procedimiento de preparación de la cápsula (1)2 mediante el proceso del segundo aspecto de la invención.
Los componentes de la membrana (2) de la cápsula (1)2 se muestran en la tabla M2. El núcleo (3) interno estaba constituido por los componentes y las cantidades de la (tabla N1).
Figure imgf000013_0001
Tabla M2: componentes de la membrana (2) de la cápsula (1)2
Figure imgf000014_0001
Tabla N1: componentes del núcleo (3) cápsula (1) 2.
Se siguió el mismo procedimiento de preparación que en el ejemplo 1.
Componentes de la mezcla A se encuentran descritos en la tabla
Figure imgf000014_0002
Tabla 2a: Componentes de la mezcla A de la etapa a)
Componentes de la mezcla B, son los mismos que los de la tabla 1b (ejemplo 1) Las cápsulas 2 presentaban las siguientes características:
- Resistencia a la rotura: 35 gf/cm2.
- Diámetro: 10 mm
- Flexibilidad: la capsula (1) se puede expandir su diámetro hasta los 0,48 cm de diámetro (límite hasta la rotura de membrana (2)). Por lo tanto, hasta un 480 % de su diámetro
- P esoto ta l:0 ,49g
- Peso núcleo 83): 0,37 g (77%)
- Pesom em brana(2):0,12g(23% )
- Grosor de la membrana (2): 600 mieras
- Volumen interno: 0,52 mi (membrana (2) incluida) / 0,37 mi (sin membrana (2))
Ejemplo 3: Procedimiento de preparación de la cápsula (1)3 mediante la técnica del procedimiento 2.
Para este proceso se requirió del uso de un inyector concéntrico de doble pared con sus tolvas correspondientes para dosificar el goteo correctamente.
1- Membrana (2)
Los componentes de la membrana (2) de la cápsula 3 se muestran en la tabla M3.
Figure imgf000015_0001
Tabla M3: componentes de la membrana (2) de la cápsula (1)3
membrana (2)
2- Núcleo (3)
El aceite del núcleo (3) es un aceite cosmético complejo, cuyos compuestos están especificados en la tabla N3.
Figure imgf000016_0002
rabia N3: componentes del núcleo (3) N3
Proceso de del aspecto 3 de la invención de la de la cápsula (1) del primer aspecto
Los compuestos que forman parte de la membrana (2), aquellos que corresponden con la tabla M3, con la excepción de las sales de calcio, se mezclan de manera homogénea a una temperatura de entre 300C y 400C.
Figure imgf000016_0001
Tabla Mezcla 3a: mezclan los componentes que se añaden a la mezcla 3a de la etapa a)
Se mezclan los componentes a temperatura de entre 20°/25°C de forma homogénea. Y se colocaron en la tolva de la cámara exterior de un inyector concéntrico de doble pared.
Después se preparó la mezcla de los componentes de la tabla N3 a una temperatura de entre 20°-25°C de forma homogénea. Una vez preparado el aceite se colocó en la tolva conectada a la cámara interior del inyector concéntrico de doble pared.
Las mezclas de la tabla mezclan 3a y N3 se añaden desde el inyector de manera simultánea desde una altura determinada de 0,1 cm a 2 cm en el baño A, que comprende una solución acuosa de una sal cálcica, tal como se describe en la tabla 4
Los componentes del baño reactivo (baño A) se muestran en la tabla 4.
Figure imgf000017_0001
Tabla 4: componentes del baño A
El contenido se dejó en el baño durante 10 a 20 segundos hasta que se forma una cápsula. Transcurrido este tiempo, la cápsula (1) se extrajo del baño A y se añadió a un recipiente con agua destilada a temperatura 20-25° (baño B), donde se deja actuar durante 1-10 minutos para que la reacción se detenga y la cápsula (1) se limpie
Una vez obtenida la cápsula, ésta se almacena en un recipiente que contiene un medio adecuado y el proceso se repite hasta conseguir el número de cápsulas deseado.
Una vez terminado el proceso se realizaron los controles pertinentes. Seguidamente se procedió a almacenar las cápsulas en un recipiente adecuado que contiene un medio de estabilidad adecuado, tal como se ha mencionado anteriormente, en unas condiciones de temperatura y humedad que las mantengan estables hasta el momento del envasado individual.
Las cápsulas 3 presentaban las siguientes características:
- Resistencia a la rotura: 32 gf/cm2.
- Diámetro: 10mm
- Flexibilidad: la cápsula (1) se puede expandir su diámetro hasta los 6 mm de diámetro (límite hasta la rotura de membrana (2)). Hasta un 60 % de su diámetro.
- P esoto ta l:0 ,38g
- Peso núcleo (3): 0,29 g (75%)
- Pesom em brana(2):0,10g(25% )
- Grosor de la membrana (2): 500 mieras
- Volumen interno: 0,52 mi (membrana (2) incluida) / 0,39 mi (sin membrana (2))
Controles de Estabilidad de las cápsulas 1, 2 y 3.
Una vez preparadas las cápsulas, se procedió a determinar la estabilidad de las mismas, para ello se realizaron en el laboratorio diferentes ensayos de resistencia y pruebas de envejecimiento.
Pruebas de estabilidad a diferentes Temperaturas: Estos ensayos midieron la estabilidad de las capsulas de los ejemplos 1, 2 y 3 como cosmético. Duración del ensayo de estabilidad de entre 12 y 14 semanas.
Temperatura ambiente: Entre 18°a 25°C
Objetivo: evaluar la estabilidad de las capsulas temperatura ambiente)
Resultados a temperatura ambiente: Las cápsulas no mostraron ningún cambio en ninguno de los casos
Objetivo: Envejecer de forma acelerada, a 40 °C en la estufa, el producto para asegurar su estabilidad a la temperatura con el paso del tiempo real. La temperatura se mantuvo durante las 12 y 14 semanas de ensayo de forma fija a 40°C.
Resultados: Las cápsulas no experimentan ningún tipo de cambios. Tampoco aparece migración de los colores hacia el líquido exterior, por lo que se mantienen estables durante todo el proceso de estudio.
Objetivo: Comprobar la estabilidad del producto a temperaturas bajas, 4°C y 80C:
Resultados: Las cápsulas no experimentan ningún tipo de cambios
Pruebas de estabilidad a la luz:
Objetivo: Las pruebas de Luz son imprescindibles para todos aquellos productos que su envase definitivo sea transparente o translúcido. Se observaron si hubiera modificaciones de comportamiento del producto en tanto a su estabilidad o aspecto físico frente a 2 tipos de luz.
a) Natural (sin radiación directa del sol) y
b) Artificial de “fluorescentes”, las habituales que se encuentran en las superficies comerciales.
Resultados: Las cápsulas no experimentan ningún tipo de cambios. Las capsulas se comportan de manera estable frente a los dos tipos de luces testadas.
En conclusión, las capsulas del primer aspecto de la invención y las obtenidas del segundo y tercer aspecto fueron estables a la rotura, a la textura y su test de aplicación, especialmente después de 30 semanas a temperatura ambiente entre 18-25 C y/o después de 12 y/o 14 semanas 40°C, y no se observó ningún tipo de alteración.
TEST de estabilidad estructural y mecánico de la membrana
Si la membrana se mantiene estable a lo largo del tiempo y en condiciones forzadas de temperatura, esta debe de poder deshace al aplicar la presión con los dedos y poder mezclarse con el núcleo.
Se analiza también:
A - Tiempo de disolución y mezcla de la membrana y el núcleo una vez se ejerce presión hasta obtener una mezcla homogénea en la que los productos forman una sola fase.
Procedimiento:
1. - Se coloca una muestra en la palma de la mano.
2. - Mientras se activa un cronómetro digital se procede a romper la cápsula (1) con la otra mano y friccionar el contenido hasta que la película de la membrana se deshace hasta formar junto al núcleo una mezcla homogénea en una sola fase.
3. - Se observa el cronómetro digital y se mide el tiempo. (Tiempo de A)
El tiempo A esta entre 5 y 25 segundos, preferiblemente por debajo de 15 s.
B - Tiempo de actuación en la piel después de su aplicación, (la actuación puede ser absorción o adsorción dependiendo de los excipientes o principios activos de la nueva fase al menos en un 85% y, preferiblemente, en un 100%.
La mezcla obtenida al finalizar la sección A, se aplica en la zona de la piel deseada como un cosmético corriente y se espera hasta que la piel demuestra el efecto deseado por el cosmético. Principalmente, se observa que no existan restos de producto sobre la piel y el producto no resulte pegajoso.
Se observa el cronómetro digital y se mide el tiempo. (Tiempo de B). el tiempo B esta entre 20 y 120segundos, preferiblemente entre 20 y 60 segundos, más preferiblemente entre 20-40 segundos.
La suma de los tiempos nos dará como resultado el TIEMPO TOTAL, que será la suma de tiempo de disolución y mezcla de la membrana y el núcleo una vez se ejerce presión hasta obtener una mezcla homogénea en la que los productos forman una sola fase, tiempo A y el tiempo en el que el producto se absorbe o adsorbe sensorialmente (visión y tacto) en la piel, tiempo B. El tiempo total (tiempo A+B) es entre 25 hasta 150, preferiblemente entre 25 hasta 85 segundos, mas preferiblemente entre 25 hasta 45 segundos.

Claims (33)

REIVINDICACIONES
1. Cápsula (1) rompible caracterizada porque:
- el diámetro de la cápsula (1) es de al menos 7 mm;
- la flexibilidad de la cápsula (1) es de hasta el 20% del diámetro de la cápsula (1);
la presión de rotura de la cápsula (1) esta entre 12 hasta 25 gr/cm2
dicha cápsula (1) comprende un núcleo (3) y una membrana (2) externa que envuelve el núcleo (3) interno, estando la membrana (2) externa caracterizada porque:
- la membrana (2) comprende:
o al menos un 20% de agua en peso con respecto al total del peso de la membrana;
o al menos un 0.2% de un gelificante y al menos un 0.1% de un excipiente cosméticamente aceptable, ambos con respecto al total del peso de la membrana;
o calcio en forma de sal cálcica
o opcionalmente un principio activo en una concentración de por lo menos un 0.01% hasta un 2%, con respecto al total del peso de la membrana;
Y donde el espesor de la membrana (2) es de al menos 150 ^m;
2. La cápsula (1) rompible según a la reivindicación anterior, donde el espesor de la membrana (2) es de al menos 300 ^m.
3. La cápsula (1) rompible según cualquiera de las reivindicaciones anteriores donde la sal cálcica es seleccionada del grupo que consiste en ascorbato de calcio, aspartato de calcio, carbonato de calcio, benzoato de calcio, cloruro de calcio, citrato de calcio, gluconato de calcio, glicerofosfato de calcio, glicinato de calcio, cetoglutarato de calcio, lactato de calcio, fosfato de calcio, carbonato de calcio, sulfato de calcio y el glicinato de calcio, tartrato de calcio, pantotenato de calcio, Akomarine® PCA Complex, cross-polimero de poliglutamato de calcio y mezcla de las mismas.
4. La cápsula (1) rompible según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, donde la sal cálcica es seleccionada del grupo que consiste en cetoglutarato de calcio, lactato de calcio, fosfato de calcio, carbonato de calcio, sulfato de calcio y el glicinato de calcio y mezclas de los mismos.
5. La cápsula (1) rompible según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, donde el calcio está en una concentración de por lo menos un 0,01 % hasta un 0,4% con respecto al total del peso de la membrana.
6. La cápsula (1) rompible según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, donde el calcio está en una concentración de por lo menos un 0,02% hasta un 0,25% con respecto al total del peso de la membrana.
7. La cápsula (1) rompible según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, donde el núcleo (3) comprende una formulación cosmética que comprende aceites cosméticamente aceptables seleccionados de un grupo que consiste en Prunus amygdalus dulcis, Argania spinosa, aceita de semillas de simmondsia chinensis, aceite de semillas de camellia oleífera, aceite de piel de citrus nobilis y mezclas de los mismos.
8. La cápsula (1) rompible según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, donde el gelificante esta entre un rango de entre 0.2% hasta un 5% y el excipiente cosméticamente aceptable esta entre un rango de entre 0.2% hasta el 5%, ambos con respecto al total del peso de la membrana.
9. La cápsula (1) rompible según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, donde el diámetro de la cápsula (1) está en un rango de entre 7 mm hasta 30 mm.
10. La cápsula (1) rompible según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, donde el contenido de agua en peso en la membrana (2) está entre el 20% hasta el 99.5% con respecto al total del peso de la membrana.
11. La cápsula (1) rompible según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, donde el contenido de agua en peso en la membrana (2) está entre el 20% hasta el 80% con respecto al total del peso de la membrana.
12. La cápsula (1) rompible según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, donde el peso de la membrana (2) con respecto al peso del núcleo (3) está en un rango de entre el 25% hasta el 60%.
13. La cápsula (1) rompible según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, donde el principio activo está en el núcleo (3).
14. La cápsula (1) rompible según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, donde el principio activo está en el núcleo (3) en una concentración de por lo menos un 0.01% hasta un 3%, con respecto al total del peso del núcleo (3).
15. La cápsula (1) rompible según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, donde el principio activo está en el núcleo (3) y en la membrana (1).
16. La cápsula (1) rompible según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, donde el gelificante de la membrana (2)se selecciona del grupo que consiste en alginato sódico, carragenato, goma gellan, goma acacia, goma guar, goma de Ceratonia Siliqua , goma de celulosa, celulosa y derivados de celulosa, polvo de Lessonia Nigrescen, Agar, Chondrus Crispus, Colophonium, dextrano, dextrina, gelatina, goma Ghatti, polvo de Himanthalia elongata, maltodextrinas, manitol, polvo de mel , goma Xantana, Pullulan, trehalosa, monosacáridos, disacáridos, polisacáridos, polivinilpirrolidona, carbomero; acrylates, pectinas, gelatinas, goma de Astragalus, goma de Cassia; almidón de arroz, tapioca, trigo y maíz, Rosin, goma de Sterculian urens, silica, polvo de Ulva Lactuca y mezclas de los mismos.
17. La cápsula (1) rompible según la reivindicación anterior, donde el gelificante de la membrana (2) se selecciona del grupo que consiste en alginina, alginato de sódico, carragenina, goma xantano, maltodextrina y goma gellan.
18. Cápsula (1) rompible según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, donde el principio activo se selecciona del grupo que consiste en ácido hialurónico y sus sales; mucopolisacáridos; Aloe vera, polvo de jugo de hoja de aloe barbadensis y jugos vegetales de aloe; extractos de plantas acuosos, extractos de plantas oleosos; aminoácidos, péptidos y proteínas; vitaminas, minerales y mezcla de los mismos
19. Cápsula (1) rompible según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, donde el excipiente cosméticamente aceptable es un vehículo cosméticamente aceptable adecuado para formar soluciones salina, acuosa, alcohólica y oleosa; emulsiones de fase externa oleosa, de fase externa acuosa y de fase externa siliconada; geles acuosos y oleosos; y polvos.
20. Cápsula (1) rompible según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, donde el excipiente se selecciona del grupo que consiste en conservantes, colorantes, pigmentos, espesantes, ceras, emulsionantes, co-emulsionantes, siliconas, aceites orgánicos, aceites minerales, absorbentes, polvos orgánicos, polvos inorgánicos, estabilizadores, surfactantes, partículas exfoliantes, liposomas y afines, ácidos y álcalis, tampones, sales, antioxidantes, secuestrantes, humectantes, matificantes, filtros solares naturales y sintéticos.
21. Cápsula (1) rompible según cualquiera donde el excipiente se selecciona del grupo que consiste en conservantes, plastificantes, espesantes, siliconas, estabilizadores, antioxidantes, humectantes y surfactantes.
22. Cápsula (1) rompible según cualquiera donde el excipiente es por lo menos un plastificante que se selecciona del grupo que consiste en propanediol, glicerol, propilenglicol de peso molecular (Mn) entre 400 hasta 2000, polietilenglicol de peso molecular (Mn) entre 400 hasta 4000 y triacetina.
23. Cápsula (1) rompible según cualquiera donde el excipiente es por lo menos un conservante que se selecciona del grupo que consiste en alcohol bencílico, ácido dehidroacético, aceite de glicerina de soja, tocoferol, betasitosterol y squalene.
24. Cápsula (1) rompible según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, donde la membrana (2) externa y/o en el núcleo (3) interno comprenden:
-por lo menos un colorante;
-por lo menos un aromatizante;
y opcionalmente, por lo menos un saborizante.
25. Cápsula (1) rompible según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, donde el tipo de formulación cosmética, contenida en el núcleo (3), es seleccionada del grupo que consiste en polvos, geles acuosos y oleosos, cremas, pomadas, sueros, aceites, emulsiones acuosas y oleosas, soluciones acuosas, hidro-alcohólicas y oleosas.
26. Cápsula (1) rompible según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, cuya membrana (2) se deshace mediante la fricción en la piel mientras y sus componentes se absorben o adsorben por la misma al menos en un 85%, ambos procesos en un tiempo total de entre 25 a 150 segundos.
27. Cápsula (1) rompible según la reivindicación anterior, donde preferiblemente el tiempo de ambos procesos es entre 25 a 120 segundos.
28. Cápsula (1) rompible según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que es estable al menos 30 meses a temperatura ambiente entre 15-25 °C o que es estable al menos 14 semanas a temperatura de 40 °C.
29. Procedimiento de preparación de una cápsula (1) rompible según cualquiera de las reivindicaciones anteriores que comprende las siguientes etapas:
a) Proporcionar una mezcla que comprenda por lo menos un gelificante, un excipiente y agua cosméticamente aceptable;
b) Proporcionar una segunda mezcla que comprenda por lo menos un aceite cosméticamente aceptable y una sal cálcica;
c) Añadir la mezcla que se obtiene de la etapa b) a la mezcla obtenida en la etapa a) de tal forma que al añadir la mezcla de la etapa b) sobre la a), la mezcla de la etapa b) se precipita sobre la mezcla de la etapa a) formando una esfera solida o semisólida;
d) Añadir la esfera obtenida en la etapa c) a un baño de agua cosméticamente aceptable.
30. Procedimiento de preparación de una cápsula (1) rompible según cualquiera de las reivindicaciones 1-28 que comprende las siguientes etapas:
a) Proporcionar una mezcla que comprenda por lo menos un gelificante, un excipiente y agua cosméticamente aceptable;
b) Proporcionar una segunda mezcla que comprenda por lo menos un aceite cosméticamente aceptable;
c) Mezclar la mezcla de la etapa a) y b) de forma simultánea mediante un inyector concéntrico de doble pared para proporcionar una composición cosmética con forma esférica que comprende los componentes de las etapas a) y b).
d) Añadir composición cosmética con forma esférica obtenida en la etapa c) a una disolución que comprende una sal cálcica hasta formar una esfera sólida.
f) Añadir la esfera solida obtenida en la etapa d) a un baño de agua cosméticamente aceptable para obtener la cápsula rompible con forma esférica.
31. Procedimiento de preparación de una cápsula (1) según la reivindicación anterior donde el inyector concéntrico de doble pared comprende tolvas dosificadoras, para dosificar la adición de las mezclas obtenidas en la etapa a y b) en la etapa c).
32. Procedimiento de preparación de una cápsula (1) según la reivindicaciónes 29-31, donde la sal cálcica es seleccionada del grupo que consiste en Calcium Ascorbate, Calcium Aspartate, Calcium Carbonate, Calcium Benzoate, Calcium Chloride, Calcium Citrate, Calcium Gluconate, Calcium Glycerophosphate, Calcium Glycinate, Calcium Ketogluconate, Calcium Lactate, Calcium Panthotenate, Calcium PCA, Calcium Phosphate, Calcium Polyglutamate crosspolymer, Calcium Sulfate, Calcium Tartrate y mezcla de las mismas.
33. Procedimiento de preparación de una cápsula (1) según las reivindicaciones 30-31, donde la sal cálcica se añade en una disolución acuosa donde la concentración de la sal cálcica en la disolución esta entre un 0.1-0.5 % en peso.
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