ES2837005T3

ES2837005T3 - Un anclaje para tejidos

Info

Publication number: ES2837005T3
Application number: ES17784286T
Authority: ES
Inventors: Nicky Bertollo; Eoin O'cearbhaill; Seamus Morris
Original assignee: University College Dublin
Current assignee: University College Dublin
Priority date: 2016-10-14
Filing date: 2017-10-16
Publication date: 2021-06-29
Anticipated expiration: 2037-10-16
Also published as: WO2018069543A9; CA3040346A1; US20190314012A1; CN110049730A; EP3525684B1; US20220338867A1; AU2017341405A1; EP3525684A1; GB2554928A; CN110049730B; WO2018069543A1; GB201617509D0; AU2017341405B2; US11298124B2; JP2019531150A; JP7383284B2

Abstract

Un anclaje para tejidos (10) que comprende un cuerpo (12) que tiene una primera sección (14) y una segunda sección (16) desplazables en una primera dirección «X» entre sí para trasladar el anclaje para tejidos entre un estado plegado y un estado desplegado; al menos una protuberancia que sobresale de la primera sección y al menos una protuberancia (28) que sobresale de la segunda sección, donde al menos una protuberancia de al menos una sección está inclinada hacia la al menos una protuberancia de la otra sección; y donde la al menos una protuberancia de la primera sección y la segunda sección se superponen en la primera dirección «X» y una segunda dirección «Z» perpendicular a la primera dirección «X» cuando el anclaje está en el estado plegado y/o desplegado.

Description

DESCRIPCIÓN

Un anclaje para tejidos

Campo de la invención

Esta invención se refiere a un anclaje para tejidos que puede desplegarse en una amplia variedad de tejidos, incluidos piel, duramadre, intestino, vejiga, tejido cardíaco y pared arterial, en además de hueso y cartílago. El anclaje para tejidos puede tener múltiples indicaciones médicas. Estas incluyen, pero no se limitan a, un sistema de cierre de heridas que se puede utilizar externa e internamente.

Además, el anclaje puede usarse para fijar dispositivos intervencionistas y quirúrgicos de diagnóstico y terapéuticos a la piel. Estos incluyen catéteres quirúrgicos, drenajes, cánulas y vendajes para estomas. El anclaje puede desplegarse mediante técnicas abiertas y/o mínimamente invasivas que incluyen aplicaciones endoscópicas y guiadas por radiología.

El anclaje también se puede utilizar en aplicaciones tales como reparaciones de hernias para asegurar una malla de reparación en uno o más sitios, y reinserciones de estructuras de tejidos, incluidas reparaciones de huesos, tendones y rodetes. El anclaje también se puede utilizar para aplicaciones de administración de fármacos, eliminación de tatuajes, biodetección y estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS), así como para medir otras actividades bioeléctricas en el tejido muscular, como EMG y ECG.

Antecedentes de la invención

A través de una amplia gama de procedimientos quirúrgicos y médicos, generalmente es deseable minimizar el trauma tisular, lo cual es beneficioso tanto para reducir los tiempos quirúrgicos como para la recuperación del paciente, además de reducir el riesgo de infección, lo que reduce el equipo quirúrgico necesario y, por tanto, potencialmente el número de cirujanos y/o personal de apoyo necesarios para realizar un procedimiento quirúrgico o médico determinado.

Como ejemplo, los dispositivos y sistemas de cierre de heridas sin suturas se emplean cada vez más en el cierre quirúrgico de heridas. Los beneficios de tales sistemas incluyen la disminución del tiempo del procedimiento y el tiempo del paciente bajo sedación, la reducción de cicatrices, la reducción de las tasas de infección y mejoras en la estética. Cuando tales sistemas reemplazan grapas y suturas, se obtienen beneficios adicionales al obviar la necesidad de que el paciente regrese a la consulta del médico o a la clínica una vez que la herida haya cicatrizado para retirar las grapas y/o suturas. La desventaja de estos sistemas es que, en su mayor parte, dependen de adhesivos para lograr la fijación de los dispositivos de anclaje a la superficie del tejido. Por su propia naturaleza, la integridad mecánica de la unión adhesiva puede verse comprometida por la composición y los revestimientos del tejido local, el pH y la humedad que emana del tejido o exudado de la propia herida. Además, se sabe que los adhesivos cutáneos tópicos son mecánicamente inferiores a la reparación por sutura y los anclajes para tejidos blandos, además de estar asociados con la posibilidad de dermatitis alérgica de contacto y otras lesiones cutáneas relacionadas con adhesivos médicos.

De manera similar, en aplicaciones de anclajes para tejidos, por ejemplo, para el anclaje interno o externo de un dispositivo médico, malla, biosensor o similar, de nuevo es beneficioso minimizar el trauma del tejido mientras se asegura un anclaje suficiente al tejido, y para simplificar el despliegue de tales anclajes para tejidos para reducir de nuevo el tiempo y el esfuerzo necesarios para el despliegue. El documento US2005/209542 describe un dispositivo de cabestrillo médico, que comprende: un primer dispositivo de aproximación de tejido que incluye un primer miembro de respaldo de apoyo, una primera pluralidad de dientes de enganche para tejidos que se extienden desde el primer miembro de respaldo y un primer miembro de extensión alargado que se extiende desde el primer miembro de respaldo; y un segundo dispositivo de aproximación de tejido que incluye un segundo miembro de respaldo de apoyo, una segunda pluralidad de dientes de enganche para tejidos que se extienden desde el segundo miembro de respaldo y un segundo miembro de extensión alargado que se extiende desde el segundo miembro de respaldo; donde el primer miembro de extensión se acopla de manera deslizante con el segundo miembro de respaldo, y el segundo miembro de extensión se acopla de manera deslizante con el primer miembro de respaldo, de modo que la tensión que tira del primer y segundo miembros de extensión hace que el primer y segundo miembros de respaldo se deslicen el uno hacia el otro.

Por lo tanto, un objetivo de la presente invención es proporcionar un anclaje para tejidos mejorado que pueda usarse para múltiples indicaciones quirúrgicas y médicas, por ejemplo, aplicaciones de cierre de heridas o similares.

Resumen de la invención

La invención se define en las reivindicaciones adjuntas. Según un primer aspecto de la presente invención, se proporciona un anclaje para tejidos que comprende un cuerpo que tiene una primera sección y una segunda sección desplazables en una primera dirección, «X», entre sí para trasladar el anclaje para tejidos entre un estado plegado y un estado desplegado; al menos una protuberancia que se proyecta desde la primera sección y al menos una protuberancia que se proyecta desde la segunda sección, donde al menos una protuberancia en al menos una sección está inclinada hacia la al menos una protuberancia de la otra sección; y donde la al menos una protuberancia de la primera sección y la segunda sección se superponen en una segunda dirección, «Y», sustancialmente perpendicular a la primera dirección cuando el anclaje está en el estado plegado y/o desplegado. Preferentemente, el cuerpo está configurado de tal manera que la al menos una protuberancia de la primera sección y la segunda sección se superponen en la segunda dirección cuando el cuerpo está en el estado desplegado.

Preferentemente, cada una protuberancia comprende una raíz y una punta, donde cada una protuberancia está alineada desde la raíz hasta la punta en una dirección sustancialmente paralela a la primera dirección.

Preferentemente, cada protuberancia comprende una espiga.

Preferentemente, la primera sección y la segunda sección comprenden cada una una pluralidad de protuberancias. Preferentemente, la primera sección y la segunda sección comprenden un mismo número de protuberancias.

Preferentemente, las protuberancias tanto en la primera como en la segunda sección están dispuestas en una disposición rectangular.

Preferentemente, las protuberancias de las secciones primera y segunda están dispuestas en disposiciones circulares concéntricas.

Preferentemente, las protuberancias comprenden microcaracterísticas.

Preferentemente, la primera sección y la segunda sección definen cada una una superficie de contacto con el tejido desde la cual se extiende la al menos una protuberancia respectiva.

Preferentemente, la superficie de contacto con el tejido de la primera sección y/o la segunda sección comprende una cavidad ubicada en o adyacente a una raíz de la al menos una protuberancia respectiva.

Preferentemente, la primera sección comprende un primer conjunto de protuberancias y un segundo conjunto de protuberancias espaciadas del primer conjunto, donde la segunda sección es desplazable con respecto a la primera sección a lo largo de una trayectoria entre el primer y el segundo conjunto de protuberancias de la primera sección. Preferentemente, una o más de las una protuberancia de la primera sección se extienden oblicuamente con respecto a la primera dirección.

Preferentemente, el anclaje para tejidos comprende un bloqueo operable para fijar las secciones primera y segunda entre sí.

Preferentemente, la primera sección define un canal adaptado para recibir al menos parcialmente la segunda sección en su interior.

Preferentemente, el canal está abierto en un extremo.

Preferentemente, la al menos una de las una protuberancias comprende un material eléctricamente conductor. Preferentemente, una región del cuerpo está desprovista de protuberancias.

Preferentemente, el anclaje para tejidos comprende un acoplamiento provisto en el cuerpo.

Preferentemente, el anclaje para tejidos comprende al menos una microaguja.

Preferentemente, la al menos una de las una protuberancias comprende una microaguja.

Preferentemente, el anclaje para tejidos comprende al menos un biosensor.

Preferentemente, el cuerpo está formado al menos parcialmente a partir de un material bioabsorbible.

Preferentemente, el cuerpo está formado al menos parcialmente de un material poroso.

Preferentemente, las secciones primera y segunda son desplazables de forma reversible entre sí.

Preferentemente, la primera y la segunda secciones son desplazables entre sí en una dirección sustancialmente paralela a un eje longitudinal de la al menos una de las una protuberancias inclinadas.

Preferentemente, las secciones primera y segunda se pueden desplazar entre sí a lo largo de una trayectoria sustancialmente arqueada.

Preferentemente, el cuerpo se puede desplazar entre un estado enrollado y desenrollado.

Según un segundo aspecto de la invención, se proporciona un sistema de cierre de heridas que comprende un conjunto de anclajes para tejidos según el primer aspecto de la invención; y al menos un miembro de tracción atado entre al menos dos de los anclajes para tejidos.

Preferentemente, el miembro de tracción comprende una sutura.

Preferentemente, el sistema de cierre de heridas comprende una plantilla para ubicar el conjunto de anclajes para tejidos en una orientación predeterminada.

Preferentemente, el conjunto de anclajes está dispuesto en al menos dos conjuntos de anclajes sustancialmente paralelos en los que cada anclaje está orientado de manera que las secciones primera y segunda se pueden desplazar entre sí en dicha dirección paralela.

Según un tercer aspecto de la presente invención, se proporciona un procedimiento para asegurar un anclaje para tejidos a tejido, el procedimiento comprende las etapas de insertar al menos una protuberancia que se proyecta desde una primera sección de un cuerpo del anclaje y al menos una protuberancia que se proyecta desde una segunda sección del cuerpo hacia el tejido; desplazar en una primera dirección la primera sección con respecto a la segunda sección para trasladar el anclaje para tejidos de un estado plegado a un estado desplegado, donde al menos una protuberancia de la primera sección y la segunda sección se superponen en una segunda dirección sustancialmente perpendicular a la primera dirección cuando el cuerpo está en el estado plegado y/o desplegado; tal como para efectuar una deformación por cizallamiento localizada del tejido que rodea las protuberancias cuando el cuerpo está en el estado desplegado.

Preferentemente, la al menos una protuberancia de la primera sección y la segunda sección se superponen en la segunda dirección cuando el cuerpo está en el estado desplegado.

Preferentemente, el procedimiento comprende la etapa de bloquear la primera sección con respecto a la segunda sección una vez que el anclaje está en el estado desplegado.

Preferentemente, la etapa de desplazar la primera sección con respecto a la segunda sección se efectúa en dos etapas, una primera etapa donde el desplazamiento relativo afecta principalmente a la inserción de las protuberancias en el tejido, y una segunda etapa que afecta principalmente a la deformación por cizallamiento localizada del tejido que rodea las protuberancias.

Preferentemente, el procedimiento comprende desplegar un conjunto de anclajes para tejidos; y conectar al menos un miembro de tracción entre al menos dos de los anclajes para tejidos.

Preferentemente, el procedimiento comprende las etapas de ubicar un conjunto de anclajes para tejidos a cada lado de una incisión de tejido; y utilizar el al menos un miembro de tracción para provocar la aposición de los lados de la incisión.

Preferentemente, el desplazamiento en la primera dirección comprende un desplazamiento rectilíneo y/o curvilíneo. Como se usa en esta invención, el término «espiga» significa una protuberancia o proyección afilada o puntiaguda que normalmente está dispuesta en ángulo con el objeto o superficie desde el que se proyecta para reducir la probabilidad de que la espiga se desacople del sustrato donde está acoplada.

Como se usa en esta invención, el término «microcaracterística» o «microaguja» significa una característica o aguja/espiga que tiene una dimensión particular, generalmente comprendida en el intervalo entre 100 y 3.000 micrómetros (|jm) de longitud o altura, y puede incluir, por ejemplo, una «microaguja» que se puede utilizar como una espiga y/o como una espiga combinada y un sistema biosensor o de administración de fármacos.

Breve descripción de los dibujos

La presente invención se describirá a continuación con referencia a los dibujos adjuntos, en los que:

la figura 1a ilustra una vista en planta desde arriba de un anclaje para tejidos según una realización preferida de la invención en un estado plegado;

la figura 1b ilustra un alzado lateral del anclaje para tejidos de la figura 1a en el estado plegado;

la figura 1c ilustra una vista en planta desde abajo del anclaje para tejidos como se muestra en las figuras 1a y 1b, de nuevo en el estado plegado;

la figura 2a ilustra una vista en planta desde arriba del anclaje para tejidos de la figura 1 en un estado desplegado;

la figura 2b ilustra un alzado lateral del anclaje para tejidos de la figura 1d;

la figura 2c ilustra una vista en planta desde abajo del anclaje para tejidos como se muestra en las figuras 1d y 1e, de nuevo en el estado desplegado;

la figura 3 ilustra una vista lateral del anclaje para tejidos de las figuras 1 y 2 en el estado plegado en una sección de tejido a la que se va a asegurar el anclaje;

la figura 4 ilustra el anclaje para tejidos de la figura 3 que se ha desplegado parcialmente para introducir una serie de microagujas en el tejido;

la figura 5 ilustra el anclaje para tejidos de las figuras 3 y 4, el cual ha sido completamente desplegado para efectuar la deformación por cizallamiento del tejido que rodea las microagujas del anclaje;

la figura 6 ilustra una vista esquemática en perspectiva de una de las microagujas del anclaje para tejidos de la invención;

la figura 7 ilustra un alzado lateral esquemático de la microaguja como se muestra en la figura 6;

la figura 8 ilustra una vista esquemática en perspectiva de una microaguja del anclaje para tejidos de la invención y que tiene una forma de sección transversal alternativa en comparación con la de la figura 6;

la figura 9 ilustra un conjunto de anclajes para tejidos, cada uno en estado plegado, dispuesto en un conjunto alrededor de una incisión o herida;

la figura 10 ilustra la disposición de la figura 9, donde los anclajes para tejidos se han desplazado al estado desplegado;

la figura 11 ilustra el conjunto de anclajes para tejidos de la figura 10, donde se ha desplegado una sutura entre los anclajes;

la figura 12 ilustra el conjunto de anclajes para tejidos ilustrado en la figura 11, donde los lados opuestos de la herida se han unido utilizando la sutura y los anclajes;

la figura 13 ilustra una vista en perspectiva de una plantilla que lleva un conjunto de anclajes para tejidos mostrados en las figuras 1 a 8;

la figura 14 ilustra una vista en planta de la plantilla de la figura 13;

la figura 15 ilustra una vista en planta, desde abajo, de una primera realización alternativa de un anclaje para tejidos según la presente invención en un estado plegado;

la figura 16 ilustra una vista en planta, desde abajo, de una segunda realización alternativa de un anclaje para tejidos según la presente invención en un estado plegado;

las figuras 17a a 17d ilustran varias vistas de una tercera realización alternativa de un anclaje para tejidos según la presente invención;

las figuras 18a a 18f ilustran varias vistas de una cuarta realización alternativa de un anclaje para tejidos según la presente invención;

las figuras 19a a 19d ilustran varias vistas de una quinta realización alternativa de un anclaje para tejidos según la presente invención;

las figuras 20a a 20e ilustran varias vistas de una sexta realización alternativa de un anclaje para tejidos según la presente invención;

las figuras 21a a 21d ilustran varias vistas de una séptima realización alternativa de un anclaje para tejidos según la presente invención;

las figuras 22a a 22d ilustran varias vistas de una octava realización alternativa de un anclaje para tejidos según la presente invención;

las figuras 23a a 23e ilustran varias vistas de una novena realización de un anclaje para tejidos según la presente invención;

las figuras 24a a 24d ilustran varias vistas de una décima realización de un anclaje para tejidos según la presente invención;

las figuras 25a a 25d ilustran varias vistas de una undécima realización de un anclaje para tejidos según la presente invención;

las figuras 26a a 26d ilustran varias vistas de una duodécima realización de un anclaje para tejidos según la presente invención;

las figuras 27a a 27d ilustran varias vistas de una decimotercera realización de un anclaje para tejidos según la presente invención, que es una versión modificada de la duodécima realización;

las figuras 28a a 28g ilustran varias vistas de una decimocuarta realización de un anclaje para tejidos según la presente invención;

las figuras 29a a 29d ilustran varias vistas de una decimoquinta realización de un anclaje para tejidos según la presente invención;

las figuras 30a a 30d ilustran varias vistas de una decimosexta realización de un anclaje para tejidos según la presente invención;

las figuras 31a a 31d ilustran varias vistas de una decimoséptima realización de un anclaje para tejidos según la presente invención;

la figura 32a ilustra un par de anclajes para tejidos según la presente invención fabricados utilizando una técnica de impresión 3D conocida;

la figura 32b ilustra una vista ampliada de un conjunto de microagujas impresas en 3D que forman parte de los anclajes para tejidos mostrados en la figura 33;

la figura 33 ilustra un lecho de tejido para la prueba biomecánica del anclaje para tejidos de la invención;

la figura 34a ilustra una parte inferior de varios anclajes para tejidos prototipo producidos con fines de prueba; la figura 34b ilustra los resultados de las pruebas realizadas en los anclajes para tejidos mostrados en la figura 34a;

la figura 35a ilustra un procedimiento de ensayo mecánico que se lleva a cabo en un anclaje para tejidos según la presente invención;

la figura 35b ilustra los resultados de las pruebas mostradas en la figura 35a;

la figura 36 ilustra una vista general macroscópica de una muestra de un conjunto de microagujas (arriba), una silueta correspondiente (medio) y una imagen histológica que muestra la profundidad de penetración de las microagujas, con fines de comparación con microagujas encontradas en un anclaje para tejidos según la invención;

la figura 37 ilustra una vista general de un conjunto de microagujas configurada para su uso en un anclaje para tejidos según la presente invención (arriba), una silueta correspondiente (medio) y una imagen histológica que muestra la profundidad de penetración de las microagujas;

la figura 38 ilustra los resultados histológicos de las pruebas realizadas en una realización de un anclaje para tejidos según la presente invención;

la figura 39 ilustra la aplicación ex vivo de una realización de un anclaje para tejidos según la presente invención; la figura 40 ilustra la implantación de una realización de un anclaje para tejidos de la invención sobre la tuberosidad deltoidea del brazo derecho de un voluntario;

la figura 41 ilustra la respuesta temporal de la piel a la unión de los anclajes para tejidos como se muestra en la figura 40;

la figura 42a ilustra electrodos húmedos (izquierda) y un electrodo definido por un anclaje para tejidos según una realización de la presente invención (derecha);

la figura 42b ilustra los datos de EMG de los electrodos y el anclaje para tejidos mostrados en la figura 42a; y las figuras 43a a 43d ilustran varias vistas de una decimoséptima realización alternativa de un anclaje para tejidos según la presente invención.

Descripción detallada de los dibujos

Con referencia ahora a las figuras 1 a 7 de los dibujos adjuntos, se ilustra un anclaje para tejidos según una realización preferida de la presente invención, generalmente indicada como 10, para su uso en diversas indicaciones quirúrgicas, médicas y de diagnóstico, en particular adecuadas para aplicaciones de cierre de heridas tales como incisiones en la piel, duramadre, vasos sanguíneos, pared intestinal o cualquier otro tejido localizado interna o externamente del cuerpo. Además, el anclaje puede usarse para facilitar el acoplamiento de dispositivos quirúrgicos e intervencionistas (no mostrados) al tejido adyacente en una ubicación deseada y la reinserción de tejidos después de una lesión. El anclaje para tejidos 10 se puede usar con tejido, hueso o cualquier otro sustrato biológico adecuado, y se puede usar en aplicaciones tales como administración de fármacos, como o para asegurar un biosensor, y estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) y/o medición de actividad eléctrica en tejidos como el músculo, también conocida como electromiografía (EMG) y electrocardiografía (ECG).

El anclaje para tejidos 10 comprende un cuerpo 12 que puede estar formado de cualquier material adecuado, por ejemplo, un polímero, metal o un material compuesto de materiales, y puede comprender, por ejemplo, un material bioabsorbible o un material que es parcial o totalmente poroso para promover el crecimiento tisular. Aunque no se limita a dimensiones particulares, en la realización ejemplar ilustrada el cuerpo 12 tiene una longitud en la región de 9 mm medida a lo largo de un eje longitudinal LL, una anchura en la región de 6 mm medida perpendicularmente al eje longitudinal LL, y un espesor en la región de 2,5 mm perpendicular tanto a la longitud como a la anchura. Por supuesto, estas dimensiones pueden variar, en particular para adaptarse a indicaciones quirúrgicas concretas. Para facilitar la referencia, en lo sucesivo, las medidas a lo largo de la longitud se denominarán como una coordenada «X», las medidas a lo largo del ancho se denominarán como una coordenada «Y» y las medidas a lo largo de la profundidad se denominarán como una coordenada «Z».

El cuerpo 12 comprende una primera sección 14 y una segunda sección 16 que son desplazables entre sí en una primera dirección y entre un estado plegado como se ilustra en las figuras 1a, b y c, y un estado desplegado como se ilustra en las figuras 2a, b y c, y como se describirá con mayor detalle a continuación. La primera sección 14 y la segunda sección 16 son acoplables entre sí, y en la realización ilustrada, la primera sección 14 define un canal central 18 que se extiende longitudinalmente desde un extremo abierto del cuerpo 12 para terminar en un extremo cerrado 20 que sirve para juntar y así unir las partes opuestas de la primera sección 14, a cada lado del canal 18, entre sí. Por tanto, en la realización ilustrada, se puede decir que la primera sección 14 tiene sustancialmente forma de C o de U. La segunda sección 16 está configurada y dimensionada para ser alojada de forma deslizante dentro del canal 18, donde la segunda sección 16 está preferentemente provista de una llave 22 a lo largo de cada cara lateral mientras que las paredes laterales del canal 18 están provistas cada una de un alojamiento para la llave correspondiente 24 en el mismo. Por supuesto, se apreciará que se puede emplear cualquier otra disposición o configuración adecuada para permitir el movimiento relativo entre la primera sección 14 y la segunda sección 16. Mientras que en la realización ilustrada las secciones primera y segunda se pueden desplazar de forma reversible entre sí, en otras realizaciones el desplazamiento puede ser irreversible.

Tanto la primera sección 14 como la segunda sección 16 comprenden cada una al menos una protuberancia, y preferentemente una pluralidad de protuberancias en forma de seis espigas o microagujas 26 que sobresalen de la primera sección 14 y seis espigas o microagujas 28 que sobresalen de la segunda sección 16. En cada caso, las espigas 26, 28 se extienden desde una cara inferior o una superficie de contacto con el tejido 30 de la primera sección 14 y la segunda sección 16 respectivas. Cada una de las espigas 26, 28 comprende una raíz 32 que está definida en la superficie de contacto con el tejido 30 y una punta 34 afilada o puntiaguda en un extremo libre de la espiga 26, 28 respectiva. En la realización preferida de la invención, las espigas 26, 28 se estrechan uniformemente desde la raíz 32 hasta la punta 34, aunque puede emplearse cualquier otra configuración adecuada. Sin embargo, se ha descubierto que el ahusamiento uniforme es beneficioso para facilitar la inserción de las espigas 26, 28 completamente en el tejido como se describe a continuación en detalle.

Las espigas 26, 28 están inclinadas en un ángulo agudo a con respecto al plano «X», donde se encuentra la superficie de contacto con el tejido 30, y se extienden predominantemente en la misma dirección desde la raíz 32 hasta la punta 34 a lo largo de un eje principal de la espiga 26, 28, como la dirección de movimiento relativo entre la primera sección 14 y la segunda sección 16, también denominada la «primera» dirección, sustancialmente paralela al eje longitudinal LL del cuerpo 12. En otras palabras, se puede decir que las espigas 26, 28 tienen un componente de dimensión «X» mayor que el componente de dimensión «Z».

Las espigas 26, 28 tienen preferiblemente la forma de las llamadas «microagujas» que están dimensionadas, en las realizaciones preferidas ilustradas de la invención, con una longitud axial L desde la raíz 32 hasta la punta 34 de aproximadamente 2 mm y una profundidad o longitud de coordenadas «Z», en lo sucesivo denominada Lz, de aproximadamente 0,9 mm. También se ha hallado que la inclinación angular preferida a de las púas 26, 28 está comprendida entre 15 ° y 50 °, más preferiblemente entre 20 ° y 30 °, y lo más preferiblemente es que sea de aproximadamente 26,5 ° con respecto al plano «X». Tanto la longitud de la coordenada «X» Lx como la longitud de la coordenada «Z» Lz de cada espiga 26, 28 variarán en función de la inclinación angular de la misma. Por supuesto, se apreciará que todas estas dimensiones son ejemplares y pueden variar, en particular para adaptarse a distintas aplicaciones quirúrgicas o médicas o tipos de tejido. Las dimensiones de las espigas 26 y 28 también podrían variar en cualquier parte dada. Por ejemplo, las del perímetro podrían ser más cortas que las del centro o viceversa. Del mismo modo, las longitudes de las espigas y las relaciones de aspecto podrían variar en varios planos.

Las espigas 26, 28 están dispuestas y orientadas de manera que las espigas 26 que sobresalen de la primera sección 14 se extienden en una dirección generalmente opuesta a la de las espigas 28 que sobresalen de la segunda sección 16. De esta manera, las espigas 26 se enfrentan o se oponen esencialmente a las espigas 28. También es preferible que al menos una de las espigas 26 se superponga con al menos una de las espigas 28 en la dirección «Y», al menos cuando el anclaje para tejidos 10 esté en el estado desplegado y/o plegado, pero lo más preferentemente cuando esté en estado desplegado. Además, se ha descubierto que el mayor anclaje se consigue cuando la primera y la segunda sección 14, 16 tienen el mismo número de espigas 26, 28. En la realización ilustrada, las secciones primera y segunda 14, 16 comprenden cada una seis espigas 26, 28, aunque este número puede por supuesto variar. Las espigas 26, 28 están preferentemente espaciadas entre sí en la dirección «X» de manera que la punta 34 de cualquier espiga 26, 28 solo alcance o pueda superponerse ligeramente con la raíz 32 de la espiga adyacente 26, 28, o en otras palabras, las espigas están dispuestas linealmente con una separación entre espigas adyacentes 26, 28 de aproximadamente Lx. En la realización preferida de la invención, la separación «Y» entre la fila de espigas 26 en la primera sección 14 y la fila adyacente de espigas 28 en la segunda sección es preferiblemente 1,5 veces la separación «Y» entre las espigas 28 de la segunda sección 16. Se ha descubierto que esta distancia es eficaz para evitar daños por cizallamiento en el tejido acoplado por el anclaje para tejidos 10 en uso. La distancia a la que se desplazan las secciones primera y segunda 14, 16 entre sí entre los estados plegado y desplegado es preferiblemente 2,5 veces Lx, pero también podría ser, por ejemplo, 2 veces Lx o menos.

Las espigas 26, 28 están dispuestas para penetrar al menos una capa superior o región de tejido T a la que se asegura el anclaje 10, inicialmente presionando la superficie de contacto con el tejido 30 del cuerpo 12 hacia abajo sobre el punto de anclaje en el tejido para empujar las espigas 26, 28 dentro del tejido de una manera mínimamente invasiva. El anclaje para tejidos 10 se aplica al punto de anclaje en el estado plegado como se ilustra en la figura 3. Una vez que las espigas 26, 28 se acoplan contra el tejido T, las secciones primera y segunda 14, 16 se desplazan entre sí en un estado parcialmente desplegado como se ilustra en la figura 4. El desplazamiento relativo inicial de la primera y segunda secciones 14, 16 desde el estado plegado a parcialmente desplegado da como resultado que las espigas 26, 28 se introduzcan en el tejido como se muestra en la figura 4. La distancia de este desplazamiento relativo es preferentemente 2 veces Lx, de modo que la longitud total de las espigas 26, 28 se introduce en el tejido T. En este punto, las espigas 26, 28 se insertan completamente en el tejido, y las secciones primera y la segunda 14, 16 se desplazan a continuación al estado completamente desplegado como se muestra en la figura 5, cuyo movimiento final provoca la deformación por cizallamiento no destructiva del tejido acoplado por las espigas 26, 28, por ejemplo, la red de colágeno en el caso de la piel, lo que crea efectivamente una deformación elástica localizada que se acopla activamente al tejido y las espigas 26, 28 para conseguir una fijación consistente al tejido y que es capaz de resistir fuerzas en múltiples planos como se describe a continuación. La distancia de este desplazamiento final es preferiblemente de 0,5 veces Lx, en el entendido de que estas distancias, por supuesto, pueden variarse según sea necesario. Se ha descubierto que esta distancia proporciona una deformación por cizallamiento suficiente del tejido que rodea o sobre el que actúan las espigas 26, 28 como para proporcionar los niveles de retención necesarios mientras se evita cualquier daño al tejido T.

Con referencia a las figuras 6 y 7, el anclaje para tejidos 10 puede comprender cavidades 35 formadas en la superficie de contacto con el tejido 30, una directamente debajo de cada una de las respectivas espigas 26, 28. Las cavidades 35 facilitan un mejor anclaje de las secciones primera y segunda 14, 16 al tejido al permitir que al menos parte del tejido que se desplaza por la inserción de cada espiga 26, 28 sea alojado dentro de la respectiva cavidad 35, lo que permite una mayor inserción completa de cada una de las espigas 26, 28. La cavidad 35 también aumenta efectivamente la longitud total o de trabajo L de cada espiga 26, 28, pero expone la raíz completa 32 que de otro modo estaría parcialmente atrapada debajo de la superficie de contacto con el tejido 30. El volumen de tejido contenido, en uso, en cada hueco 35 también sirve para resistir el desplazamiento lateral del anclaje 10, ya que el tejido se engrana o entrelaza efectivamente con el cuerpo 12. Las dimensiones de la cavidad 35 pueden variar. La figura 7 muestra una espiga o microaguja 26, 28 que tiene un área de sección transversal circular, mientras que la figura 8 muestra una espiga o microaguja 26, 28 alternativa que tiene un área de sección transversal triangular. Por lo tanto, deberá entenderse que se pueden emplear otras áreas de sección transversal alternativas para las espigas 26, 28.

Además, aunque la realización descrita tiene una base de contacto con el tejido, se prevé una realización alternativa donde las microagujas alargadas exhiben un cambio escalonado en su diámetro, que a continuación define efectivamente la superficie de contacto con el tejido y un hombro duro para impedir un mayor avance de las microagujas en el tejido. De esta manera, el cuerpo podría asentarse en una posición elevada con respecto a la capa de tejido exterior, lo que podría ser ventajoso para la administración de fármacos, como en una aplicación de parche y pinchazo.

Con el fin de retener la primera sección 14 y la segunda sección 16 en el estado desplegado, el anclaje para tejidos 10 comprende medios de bloqueo en forma de una lengüeta 36a sustancialmente circular formada en un cara superior de la segunda sección 16 que se desliza dentro del canal 18, y un alojamiento 36b de forma y dimensión correspondiente formado en el extremo cerrado del canal 18 que recibe y retiene la lengüeta 36a cuando la segunda sección 16 se desplaza completamente hacia la primera sección 14, por ejemplo, como se ilustra en la figura 2a. El alojamiento 36b tiene un diámetro ligeramente mayor que la anchura o dimensión «Y» del canal 18, de modo que el punto donde el canal 18 entra en el alojamiento 36b define una ligera restricción a la entrada de la lengüeta 36a. De esta manera, cuando la lengüeta 36a se presiona inicialmente en el canal 18 cuando se desplazan las secciones primera y segunda 14, 16 entre sí, las partes opuestas de la primera sección 14 se verán obligadas a deformarse elásticamente de manera que se alejen una de otra en la dirección «Y» para permitir que el canal 18 acomode la lengüeta 36a ligeramente más ancha. Esta deformación elástica desplaza las espigas 26 de la primera sección 14, lo que puede tener el efecto de aumentar la eficiencia de la inserción e incrustación de microagujas. La lengüeta 36a a continuación se desplaza a lo largo del canal 18 antes de alcanzar y entrar en el alojamiento 36b, en cuyo punto la elasticidad de la primera sección 14 invierte el canal 18 al tamaño normal, lo que retiene la lengüeta 36a en el alojamiento 36b. Este procedimiento se puede invertir si es necesario para liberar el anclaje para tejidos 10. Por tanto, la lengüeta 36a y el alojamiento 36b sirven como un medio sencillo pero efectivo de bloquear la segunda sección 16 con respecto a la primera sección 14 con el fin de retener el anclaje para tejidos 10 en el estado desplegado. Un experto en la materia entenderá que la lengüeta 36a y el alojamiento 36b podrían sustituirse por cualquier otra alternativa funcional operable para bloquear, preferentemente de forma reversible, las secciones primera y segunda 14, 16 entre sí.

Se apreciará que debido a las dimensiones relativamente pequeñas del anclaje para tejidos 10, para efectuar el desplazamiento de la primera sección 14 con respecto a la segunda sección 16 el cuerpo 12 puede estar provisto de un par de depresiones 37a, 37b en la cara superior, una en cada una de las secciones primera y segunda 14, 16, que pueden acoplarse con una herramienta (no mostrada), como unas pinzas de punta fina o similar, cuyas puntas se puedan utilizar para manipular las secciones primera y segunda 14, 16 entre los estados plegado y desplegado. También se entenderá que puede emplearse cualquier otra alternativa funcional adecuada para lograr esta acción.

Al proporcionar los conjuntos opuestos de espigas 26, 28, la región local de tejido sobre la que se despliega el anclaje 10 se captura de manera efectiva y se comprime y estira ligeramente entre las espigas superpuestas 26, 28 para aplicar deformación por cizallamiento y, por lo tanto, asegurar de manera consistente el anclaje para tejidos 10 en su sitio. En particular, cuando el anclaje para tejidos 10 se desplaza al estado desplegado, la región local de tejido debajo del cuerpo 12 se deforma o comprime y estira elásticamente por el desplazamiento de la primera sección 14 con respecto a la segunda sección 16 y, por tanto, por el desplazamiento de las espigas 26 con respecto a las espigas 28 que preferentemente se superponen. Esta deformación por cizallamiento elástico del tejido da como resultado que el tejido aplique una fuerza reactiva contra las espigas 26, 28, lo que engancha y retiene activamente el tejido que rodea las espigas 26, 28. Como resultado, las espigas 26, 28 no necesitan penetrar a una profundidad considerable para lograr la retención necesaria y pueden, por ejemplo, tener una longitud en la región de 0,1-5 mm desde la raíz 32 hasta la punta 34, y tener un profundidad de penetración Lz de menos de 1000 pm, aunque de nuevo esta dimensión puede variar según sea necesario. Como resultado, para indicaciones basadas en la piel, las espigas 26, 28 se pueden dimensionar de manera que no penetren hasta la profundidad de la mayoría de los receptores del dolor y vasos sanguíneos. El tamaño reducido de las espigas 26, 28 es además ventajoso en indicaciones de cierre de heridas quirúrgicas donde está contraindicada la penetración de todo el grosor del tejido, como en la reparación de desgarros durales y durotomías.

Una vez acoplado en posición sobre tejido u otro sustrato, el anclaje para tejidos 10 se puede usar como un punto de anclaje a través del cual se pueden realizar varias funciones, por ejemplo, fijar una sutura, una malla quirúrgica, un biosensor o cualquier otro dispositivo o sistema quirúrgico o médico adecuado. Además, el anclaje para tejidos 10 puede estar provisto de una o más microagujas (no mostradas) para permitir que el anclaje para tejidos 10 se utilice como un sistema de administración de fármacos. También se prevé que una o más de las espigas 26, 28 puedan duplicarse como estas microagujas, donde la espiga 26, 28 podría incluir uno o más lúmenes para facilitar la administración del fármaco en el tejido penetrado por la espiga 26, 28. De manera similar, una o más de las espigas 26, 28 se pueden utilizar para efectuar la estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) y/o la medición de la actividad eléctrica en tejidos tales como músculos, también conocida como electromiografía (EMG) y electrocardiografía (ECG). En tales aplicaciones, una o más espigas 26, 28 están formadas o revestidas con un material eléctricamente conductor, preferentemente metal. A medida que las espigas 26, 28 penetran en el tejido, el anclaje 10 proporcionará una medición de señal eléctrica mejorada sobre los sistemas convencionales basados en superficies, y además las mediciones repetidas tienen una precisión mejorada debido a la posición fija del anclaje 10 sobre el tejido.

Además, para ayudar en el desplazamiento desde el estado plegado al desplegado, el anclaje para tejidos 10 puede comprender medios de empuje (no mostrados), por ejemplo, un simple resorte o similar, dispuestos para actuar entre las secciones primera y segunda 14, 16 con el fin de impulsar las secciones primera y segunda 14, 16 a un acoplamiento total entre sí.

En una indicación preferida, el anclaje para tejidos 10 se emplea en un conjunto para formar un sistema de cierre de heridas 50 como se ilustra en las figuras 9 a 12. Para tal aplicación, cada uno de los anclajes para tejidos 10 comprende al menos un ojal 38 provisto o formado integralmente con el cuerpo 12, preferentemente con la primera sección 14 y ubicado fuera del cuerpo 12 para facilitar el acceso de un cirujano. Por supuesto, se apreciará que el número y/o la posición del ojal 38 puede variar según sea necesario. Además, el ojal 38 podría sustituirse por cualquier otro acoplamiento alternativo funcional adaptado para atar o asegurar de otro modo una sutura o similar al anclaje 10, por ejemplo, un acoplamiento de tipo estrangulamiento. En la realización ilustrada, el ojal 38 se proporciona a lo largo de un borde lateral de la primera sección 14. Los anclajes para tejidos 10 se despliegan sobre la piel u otro tejido T alrededor de una incisión o herida W, con un conjunto de anclajes para tejidos 10 a cada lado de la herida W. Cada uno de los anclajes para tejidos 10 está orientado de manera que su eje LL está alineado sustancialmente paralelo al eje principal de la herida como se ilustra. Sin embargo, los anclajes 10 podrían desplegarse con el eje longitudinal LL dispuesto sustancialmente perpendicular a la herida W, en cuyo caso el ojal 38 se volvería a colocar preferentemente en el lado más corto del cuerpo 12 y, por tanto, mirando hacia la herida W.

Los anclajes 10 se aplican al tejido en el estado plegado como se ilustra en la figura 9 con el ojal 38 de cada anclaje 10 preferentemente hacia la herida W. Los anclajes 10 en un lado de la herida están dispuestos en orientación inversa a los del lado opuesto de la herida W. Una vez colocados en el tejido T con las espigas 26, 28 penetrando en el tejido T, los anclajes 10 se desplazan a continuación al estado desplegado deslizando la segunda sección 16 con respecto a la primera sección 14, como se ilustra en la figura 10. Esto asegura activamente cada uno de los anclajes para tejidos 10 en su posición, en cuyo punto se enhebra un miembro de tracción en forma de sutura S a través del ojal 38 de un primer anclaje 10 y a continuación a través de la herida W hasta el anclaje opuesto 10, antes de enroscarlo oblicuamente hacia atrás a través de la herida W hasta el anclaje adyacente 10 al primer anclaje roscado 10, y así sucesivamente, hasta que la sutura S haya capturado el conjunto completo de anclajes para tejidos 10. A continuación, se aplica tensión a la sutura S para extraer los lados opuestos de la herida W en aposición como se ilustra en la figura 12, y a continuación se asegura adecuadamente la sutura S para mantener la herida W en la posición cerrada. La retención activa de cada uno de los anclajes 10 en virtud de la deformación localizada del tejido T entre los conjuntos opuestos de espigas 26, 28 asegura que cada anclaje 10 pueda resistir fuerzas en múltiples planos para asegurar que cada anclaje 10 permanezca en posición mientras resiste la fuerza aplicada por la sutura tensada S.

Con referencia ahora a las figuras 13 y 14, para simplificar el procedimiento de despliegue del conjunto de anclajes para tejidos 10, el sistema de cierre de heridas 50 puede comprender una plantilla 60 que está adaptada para retener el conjunto de anclajes para tejidos 10 en posiciones y orientaciones predefinidas y cuya plantilla 60 se puede aplicar a continuación al tejido T como un solo componente y por lo tanto en una sola etapa. La plantilla 60 puede comprender, por ejemplo, un simple marco rectangular o de otra forma 70 al que se fija cada uno de los anclajes para tejidos 10, por ejemplo, mediante un elemento frangible 80 diseñado para romperse rápida y fácilmente o desconectarse de otro modo del marco 70 y/o anclaje para tejidos 10 una vez que todos los anclajes para tejidos 10 estén acoplados con el tejido T.

Con el fin de simplificar aún más el procedimiento de despliegue para el sistema de cierre de heridas 50, la sutura S como se describió anteriormente puede preinstalarse entre los distintos anclajes para tejidos 10 en una configuración predeterminada de manera que tan pronto como el los anclajes para tejidos 10 se sueltan del marco 70, la sutura S se pueda tensar para efectuar el cierre de la herida W.

En una metodología alternativa, el sistema de cierre de heridas 50, con o sin la plantilla 60, se puede desplegar previamente alrededor del sitio de una incisión propuesta que se realizará como parte de un procedimiento quirúrgico, de manera que tan pronto como se complete el procedimiento, el sistema de cierre 50 pueda utilizarse inmediatamente para cerrar la incisión. Por tanto, además de reducir el tiempo necesario para realizar un procedimiento quirúrgico, el sistema de cierre 50 también actuará como un medio para realinear con precisión los lados opuestos de la incisión a sus posiciones previas a la incisión entre sí, lo que mejora considerablemente el resultado estético. Idealmente, cada fila de anclajes 10 tendrá un elemento de interconexión (no mostrado) que sirve para evitar la pérdida de un anclaje 10 a través de la ventana quirúrgica mientras la herida esté abierta.

Alternativamente, el sistema de cierre de heridas 50 puede comprender una plantilla en forma de una hoja de polímero flexible (no mostrada) o similar provista de un adhesivo en la parte inferior de la hoja y al que se fija el conjunto de anclajes para tejidos 10 en una disposición predeterminada, por ejemplo, el conjunto bidimensional mostrado en las figuras 9 a 12. En uso, el cirujano colocará la hoja que incorpora los anclajes para tejidos 10 en el sitio quirúrgico, de manera que adherirá la hoja a la piel u otro tejido de manera que los anclajes 10 se desplieguen en las dos filas espaciadas uniformemente alrededor del sitio de incisión planificado. Con los anclajes 10 así ubicados y en el estado desplegado, se puede hacer la incisión quirúrgica y la hoja de polímero se puede despegar del tejido, lo que deja a los anclajes 10 en su sitio. Una vez más, al finalizar el procedimiento quirúrgico, el cirujano puede manipular y aproximar los bordes de la herida para lograr el cierre utilizando la sutura tensada S como se describe anteriormente, o cualquier otro miembro de tracción adecuado o elemento de unión (no mostrado) que se extienda entre los anclajes 10 a través de la herida W. También se prevé que los anclajes para tejidos 10 se puedan proporcionar individualmente en una cinta o tira adhesiva (no mostrada) para ayudar en el despliegue del anclaje 10.

Con el fin de facilitar aún más el cierre oportuno y preciso de tales heridas, se pueden modificar varios aspectos de los anclajes para tejidos 10 y del sistema de cierre de heridas 50. Por ejemplo, como se mencionó anteriormente, el conjunto de anclajes para tejidos 10 puede precargarse con una sutura o elementos de tracción o elementos de unión funcionalmente alternativos (no mostrados) que se extienden entre las filas opuestas de anclajes para tejidos 10. La posición del ojal 38 en el cuerpo 12 puede ser ajustable para mejorar la aproximación de los márgenes de la herida. Adicional o alternativamente, la sutura puede estar provista de nudos en forma de nodos a intervalos predeterminados a lo largo de la sutura para permitir que el margen de la herida y la aproximación se ajusten de manera incremental, con la naturaleza entrelazada de los nodos mencionados anteriormente (no mostrados) con el ojal 38 de cada anclaje para tejidos 10 anulando la necesidad de asegurar de otro modo la sutura a los anclajes 10 por medios más convencionales. La forma y configuración del anclaje para tejidos 10 también se puede variar para adaptarlas a la indicación quirúrgica particular. Por ejemplo, el cuerpo del anclaje para tejidos puede definirse como una superficie curva que puede desplazarse entre los estados desenrollado y enrollado para provocar el desplazamiento de conjuntos de espigas entre los estados plegado y desplegado descritos anteriormente.

Las figuras 15 a 31 ilustran varias realizaciones alternativas de un anclaje para tejidos según la presente invención. En la segunda realización, a componentes similares se les ha asignado números de referencia similares y, a menos que se indique lo contrario, realizan una función similar.

La figura 15 ilustra una primera realización alternativa de un anclaje para tejidos, generalmente indicada como 110. El anclaje 110 comprende de nuevo una primera sección 114 y una segunda sección 116 desplazables de forma reversible entre sí y se define como simétrica, incluido un número igual de espigas en la primera sección 114 y la segunda sección 116.

La figura 16 ilustra una segunda realización alternativa de un anclaje para tejidos según la presente invención, y generalmente indicada como 210. El anclaje 210 comprende una primera sección 214 y una segunda sección 216 desplazables una con respecto a la otra, donde la segunda sección 216 solo tiene una única espiga que sobresalga de la misma, definida como asimétrica.

Las figuras 17a a 17d ilustran varias vistas de una tercera realización de un anclaje para tejidos según la presente invención, generalmente indicado como 310. El anclaje para tejidos 310 comprende una primera sección 314 y una segunda sección 316 que se pueden desplazar de forma reversible entre sí. La primera sección 314 comprende un conjunto de espigas 326 y la segunda sección 316 también comprende un conjunto de espigas 328. A diferencia de la primera realización, las espigas 326 de la primera sección 314 se extienden sustancialmente de forma perpendicular a la parte inferior del anclaje para tejidos 310, mientras que las espigas 328 de la segunda sección 316 están inclinadas hacia las espigas 326 de la primera sección 314.

Las figuras 18a a 18f ilustran varias vistas de una cuarta realización alternativa de un anclaje para tejidos según la presente invención, y generalmente indicada como 410. El anclaje para tejidos 410 comprende una primera sección 414 entre la cual se encuentra una segunda sección 416 que es desplazable con respecto a la primera sección 414. La primera sección 414 comprende un conjunto de espigas inclinadas 426 mientras que la segunda sección 416 comprende un conjunto más grande de espigas 428 que se extienden sustancialmente perpendicularmente.

Las figuras 19a a 19d ilustran varias vistas de una quinta realización alternativa de un anclaje para tejidos según la presente invención, generalmente indicada como 510. El anclaje para tejidos 510 comprende una primera sección 514 y una segunda sección 516 desplazable con respecto a ella, aunque en esta realización la segunda sección 516 está restringida para el desplazamiento a lo largo de una trayectoria de dos etapas por medio de una serie de alojamientos para llave 524 provistos en la primera sección 514, y dentro del cual se capturan un par de varillas guía 522 de la segunda sección 516. La figura 19b ilustra el anclaje para tejidos 510 en el estado plegado, la figura 19c muestra el anclaje para tejidos 510 con la segunda sección 516 parcialmente desplazada hacia el estado desplegado y después de completar la primera etapa del desplazamiento relativo, mientras que la figura 19d ilustra el anclaje para tejidos 510 en el estado completamente desplegado, donde la segunda sección 516 ha atravesado la segunda etapa del desplazamiento relativo definido por los alojamientos para llave 524.

Las figuras 20a a 20e ilustran varias vistas de una sexta realización alternativa de un anclaje para tejidos según la presente invención, generalmente indicada como 610. En esta realización alternativa, el anclaje para tejidos 610 está configurado como un dispositivo médico, en particular un monitor de glucosa. El anclaje 610 comprende una primera sección 614 que se compone de un componente interno y externo en forma de disco entre los cuales está capturada una segunda sección 616 que tiene la forma de una banda anular ubicada entre las partes interna y externa de la primera sección 614. La primera sección 614 y la segunda sección 616 están ubicadas concéntricamente y son reversiblemente desplazables o giratorias entre sí de manera que se efectúe el desplazamiento de un conjunto de espigas 626 en la primera sección 614 y un conjunto correspondiente de espigas 628 en la segunda sección 616. El anclaje para tejidos 610 comprende adicionalmente un filamento o sonda 40 que se proyecta desde la parte inferior del anclaje 610 y que, una vez que el anclaje 610 está asegurado a un sitio de despliegue como la piel de un paciente, la sonda 40 se inserta y permanece dentro de la piel u otro tejido para realizar la función médica necesaria, como por ejemplo controlar los niveles de azúcar en sangre. Por supuesto, se entenderá que cualquier otra forma de sonda o sensor puede proporcionarse alternativa o adicionalmente en el anclaje para tejidos 610.

Las figuras 21a a 21d ilustran varias vistas de una séptima realización de un anclaje para tejidos según la presente invención y generalmente indicada como 710. Un par de anclajes 710 están enlazados o unidos por medio de un soporte 45 que está adaptado para recibir y retener una cánula C en su interior, por ejemplo, para mantener un goteo intravenoso en posición en el brazo de un paciente o similar, como un catéter venoso central, donde cada uno de los anclajes 710 está fijado en su sitio sobre la piel del paciente como se describió anteriormente.

Las figuras 22a a 22d ilustran varias vistas de una octava realización de un anclaje para tejidos según la presente invención y generalmente indicada como 810. El anclaje para tejidos 810 de esta realización está diseñado para tener un perfil muy bajo con el fin de adaptarse a aplicaciones particulares, y comprende las secciones primera y segunda 814, 816, que tienen forma de hoja y se fabrican preferentemente perforando y presionando las formas necesarias a partir de una hoja de material tal como metal o similar. Las figuras 22a y 22c muestran el anclaje para tejidos 810 en el estado plegado, la figura 22c muestra el anclaje 810 acostado sobre una superficie superior de un sustrato de tejido en preparación para el despliegue, mientras que las figuras 22b y 22d muestran el anclaje 810 en el estado desplegado, y la figura 22d ilustra el anclaje 810 fijado al sustrato tisular. El anclaje 810 comprende una lengüeta 36a que se presiona parcialmente fuera de la hoja que forma la segunda sección 816, mientras que la primera sección 814 comprende un alojamiento 36b situado y conformado correspondientemente que está perforado completamente fuera del material para recibir la lengüeta 836a en su interior para bloquear las secciones primera y segunda entre sí en el estado o configuración desplegada.

Las figuras 23b a 23e ilustran varias vistas de una novena realización de un anclaje para tejidos según la presente invención y generalmente indicada como 910. El anclaje para tejidos 910 es similar en construcción y configuración al anclaje para tejidos 810 de la realización anterior. Tiene secciones primera y segunda 914, 916 que están formadas a partir de material plano en forma de hoja para proporcionar un perfil bajo. Sin embargo, el anclaje para tejidos 910 está diseñado para desplazarse entre una configuración enrollada como se ilustra en la figura 23a donde el eje longitudinal LL es rectilíneo, por ejemplo, para introducir el anclaje 910 en un sitio que tiene acceso restringido, ya sea a través del lumen de un dispositivo médico o similar, y una configuración desenrollada como se ilustra en las figuras 23b a 23e, donde el eje longitudinal es curvilíneo. El anclaje 910 se forma así con una curvatura en la dirección «Y» para retener el anclaje 910 en la configuración enrollada, que por lo tanto requerirá la aplicación de fuerza en la dirección «Z» para desplazar el anclaje 910 a la configuración desenrollada. Las figuras 23b y 23c muestran el anclaje 910 en el estado desenrollado y plegado, mientras que las figuras 23d y 23e muestran el anclaje 910 en el estado desenrollado y desplegado. En la configuración desenrollada, el anclaje 910 está curvado en la dirección «X», a lo largo del eje longitudinal LL, y está previsto para su uso en aplicaciones en las que la superficie del tejido al que se va a asegurar el anclaje 910 tiene una curvatura similar, por ejemplo, una pared del intestino o similar. Las diversas aberturas o fenestraciones en las secciones primera y segunda 914, 916 del anclaje 910 proporcionan una mayor flexibilidad al anclaje 910 para facilitar el desplazamiento entre las configuraciones enrollada y desenrollada. Por supuesto, se apreciará que esta funcionalidad se puede lograr de varias formas alternativas.

Las figuras 24a a 24d ilustran varias vistas de un anclaje para tejidos según una décima realización de la presente invención, y generalmente se indica como 1010. El anclaje 1010 de esta realización es muy similar en diseño y construcción al anclaje 810 de la octava realización, pero incluye una curvatura o aspecto cóncavo en la dirección «Y», de nuevo preferentemente para adaptarse mejor a una superficie de tejido curvada con al mismo tiempo un perfil muy bajo. Las secciones primera y segunda 1014, 1016 del anclaje 1010 se forman de nuevo preferentemente a partir de un material en forma de hoja y lo más preferentemente están estampadas o formadas de otro modo a partir de una hoja de metal o similar. Las espigas 1026, 1028 se pueden así simplemente doblar hacia afuera en la dirección «Z» para proporcionar los conjuntos opuestas operables para lograr la deformación por cizallamiento del tejido cuando se desplaza desde el estado plegado al desplegado para efectuar la retención del anclaje 1010 en dicho tejido.

Las figuras 25a a 25d ilustran una undécima realización de un anclaje para tejidos según la presente invención, y generalmente se indica como 1110. Esta undécima realización es efectivamente una alternativa adicional donde el anclaje 1110 se puede desplazar entre una configuración enrollada como se ilustra en las figuras 25a a 25c y una configuración desenrollada como se ilustra en la figura 25d. En la configuración enrollada, el anclaje 1110 se enrolla en una forma cilíndrica que lo hace adecuado para desplegarlo a través del lumen de un dispositivo de administración como un catéter (no mostrado) o similar, y una vez ubicado en un sitio de despliegue, el anclaje 1110 se desplaza a la configuración desenrollada donde la disposición enrollada tubular se abre hacia fuera en una hoja plana en preparación para el desplazamiento desde el estado plegado al desplegado. El anclaje 1110 puede entonces desplazarse de la configuración plegada mostrada en la figura 25d a la configuración desplegada desplazando las secciones primera y segunda 1114, 1116 entre sí para incrustar las espigas 1126, 1128 en el tejido para lograr el anclaje.

Las figuras 26a a 26d ilustran una duodécima realización de un anclaje para tejidos según la presente invención, y generalmente se indica como 1210. El anclaje 1210 define un área de superficie mucho mayor sobre la que se dispone el conjunto opuesto de espigas 1226, 1228, y está previsto para su uso como un soporte sobre el que se puede retener una capa de tejido real o artificial (no mostrado) para actuar como un sustrato de prueba para distintos usos, por ejemplo, probar uno o más de los anclajes para tejidos de las realizaciones anteriores. Las secciones primera y segunda 1214, 1216 del anclaje 1210 comprenden múltiples porciones de enclavamiento y, como con todas las realizaciones anteriores, son desplazables entre sí en una primera dirección paralela a un eje longitudinal LL del anclaje 1210 con el fin de desplazar el anclaje 1210 entre el estado plegado mostrado en las figuras 25a, 25c y 25d y el estado desplegado como se ilustra en la figura 25b. En uso, se coloca una capa de tejido sobre el conjunto de espigas 1226, 1228 con el anclaje 1210 en la configuración plegada, y las secciones primera y segunda 1226, 1228 se desplazan entonces una con relación a la otra para mover el anclaje 1210 en el estado desplegado. Esto atrae las espigas 1226, 1228 hacia el tejido, lo que provoca una retención robusta de la capa de tejido sobre el anclaje 1210. Este tejido puede usarse a continuación como sustrato de prueba como se describe anteriormente, de manera que el anclaje para tejidos 1210 proporciona un respaldo o plataforma sólida y rígida al sustrato del tejido con el fin de permitir que se lleven a cabo pruebas sobre el mismo, como se detalla a continuación.

Las figuras 27a a 27d ilustran una decimotercera realización de un anclaje para tejidos según la presente invención, y generalmente se indican como 1310. Esta decimotercera realización es esencialmente idéntica a la duodécima realización, excepto por la provisión de una región desprovista de espigas 1326, 1328 que, en uso, puede permitir que uno o más dispositivos médicos o quirúrgicos pasen directamente a través de una capa de tejido asegurada al anclaje 1310, para simular un escenario quirúrgico o médico particular con fines de prueba.

Las figuras 28a a 28i ilustran varias vistas de una decimocuarta realización de un anclaje para tejidos según la presente invención, generalmente indicado como 1410. El anclaje para tejidos 1410 comprende un cuerpo 1412 que comprende una primera sección 1414 y una segunda sección 1416 que se puede acoplar y desplazar con relación a la primera sección 1414 entre un estado plegado como se ilustra en las figuras 28c, 28d y 28g, y un estado desplegado como se ilustra en las figuras 28e, 28f y 28i. La primera sección 1414 se ilustra aisladamente en la figura 28a, mientras que la segunda sección 1416 se ilustra aisladamente en la figura 28b. En el estado plegado, las espigas 1426 de la primera sección 1414 están dispuestas a una altura distinta en la dirección «Z» con respecto a las espigas 1428 de la segunda sección 1416. El despliegue desde el estado plegado al desplegado desplaza las espigas 1426, 1428 una hacia la otra en la dirección «X» y en alineación en la dirección «Z».

Las figuras 29a a 29d ilustran distintos usos de la decimoquinta realización de un anclaje para tejidos según la presente invención, y generalmente se indica como 1510. El anclaje 1510 comprende un cuerpo 1512 que tiene una primera sección 1514 que tiene espigas 1526 dispuestas en una disposición circular y apuntando radialmente hacia adentro, y una segunda sección 1516 que tiene de nuevo espigas 1528 dispuestas en una disposición circular concéntricamente de las espigas 1526, pero orientadas radialmente hacia afuera hacia las espigas 1526. En la realización particular ilustrada, la primera sección 1514 permanece estacionaria mientras que la segunda sección 1516 se desplaza radialmente hacia afuera con el fin de efectuar el desplazamiento del anclaje 1510 desde la configuración plegada como se ilustra en las figuras 29a y 29c al estado desplegado como se ilustra en las figuras 29b y 29d. Sin embargo, se entenderá que el anclaje 1510 se puede disponer de manera que tanto la primera como la segunda sección 1514, 1516 se desplacen cuando el anclaje 1510 se desplace entre los estados plegado y desplegado.

Las figuras 30a a 30d ilustran una decimosexta realización de un anclaje para tejidos según la presente invención, y generalmente indicada como 1610. En esta realización, varias de las espigas 1626 tienen un sesgo direccional particular en forma de una inclinación angular en la dirección «Y» para mejorar el anclaje. Más en particular, este sesgo direccional sirve para aumentar la resistencia a la retirada de las espigas 1626 del tejido donde están aseguradas en aplicaciones como la que se muestra en las figuras 11 y 12, donde se aplica una fuerza transversal al anclaje desplegado 1610, que actúa sobre la superficie del tejido donde se fija el anclaje, lo que genera efectivamente una fuerza de rotación o par que actúa para sacar las espigas 1626, 1628 del tejido. Con fines comparativos, la figura 30a muestra el anclaje 1610 sin desplazamiento angular o desviación direccional a las espigas 1626, que por lo tanto no proporcionará ninguna mejora en la resistencia al par de torsión descrito anteriormente, que se aplicaría mediante un ojal 1638 en el anclaje 1610 para asegurar una sutura o similar. La figura 30b ilustra el anclaje 1610, donde las espigas 1626 de la primera sección 1614 están alineadas de manera que la punta de las espigas 1626 se gira hacia fuera y se alejan de las espigas 1628 de la segunda sección 1616. La figura 30c ilustra el anclaje 1610 con las espigas 1626 todas giradas hacia el lado del anclaje 1610 donde está colocado el ojal 1638. La figura 30d ilustra el anclaje 1610 con todas las espigas 1626 giradas hacia dentro hacia las espigas 1628. Las mejoras obtenidas de varios sesgos direccionales de las espigas 1626 se muestran en la figura 34b como se detalla a continuación. Igualmente, las espigas 1628 de la segunda sección 1616 también podrían mostrar un sesgo rotacional.

Las figuras 31a a 31d ilustran una decimoséptima realización de un anclaje para tejidos según la presente invención, y generalmente indicada como 1710. En esta realización, el anclaje 1710 comprende un cuerpo 1712 que comprende una primera sección 1714 y una segunda sección 1716 desplazables entre sí entre un estado plegado ilustrado en las figuras 31a y 31c y un estado desplegado como se ilustra en las figuras 31b y 31d. El anclaje 1710 opera esencialmente a la inversa del de las realizaciones anteriores, ya que las espigas 1726, 1728 de las secciones primera y segunda 1714, 1716 se superponen en la dirección «Y» cuando están en el estado plegado, donde el desplazamiento al estado desplegado mueve los conjuntos de espigas 1726, 1728 de manera que los aleja unos de otros. Sin embargo, como las espigas 1726, 1728 se superponen en el estado plegado, el desplazamiento hacia el desplegado todavía tiene el efecto de aplicar la misma deformación por cizallamiento al tejido que rodea o sobre el que actúan las espigas 1726, 1728 para lograr una retención sólida en el tejido como se describió anteriormente en esta invención con referencia a las realizaciones anteriores.

Las figuras 43a a 43d ilustran una decimoctava forma de realización de un anclaje para tejidos según la presente invención, y generalmente indicada como 1810, que está en particular prevista para su uso en la administración de fármacos a través de microagujas. 1826, 1828 provistas en las secciones primera y segunda 1814, 1816 respectivamente de un cuerpo 1812 del anclaje 1810. El anclaje 1810 está previsto para su fijación a un sustrato de tejido, por ejemplo, la piel, predominantemente de la misma manera que la descrita anteriormente en esta invención con referencia a las realizaciones anteriores. Por tanto, las microagujas 1826, 1828 se incrustan en el tejido mediante el desplazamiento del anclaje 1810 desde el estado plegado, como se ilustra en las figuras 43a y 43b, al estado desplegado, como se ilustra en la figura 43c. Al menos algunas y preferentemente todas las microagujas 1826, 1828 comprenden microagujas reabsorbibles que eluyen el fármaco y, por lo tanto, el anclaje 1810 está previsto para permitir que las microagujas 1826, 1828 se corten del cuerpo 1812 de manera que queden incrustadas en el tejido para efectuar la administración del fármaco durante un período de tiempo antes de ser absorbidas en el tejido. Por tanto, el procedimiento de despliegue implica un desplazamiento adicional de las secciones primera y segunda 1814, 1816 entre sí, más allá del necesario para incrustar las microagujas 1826, 1828, cuyo desplazamiento adicional sirve para cortar las microagujas 1826, 1828 del cuerpo 1812 como se ilustra en la figura 43d. Por lo tanto, cada una de las microagujas 1826, 1828 puede estar provista de un punto de debilidad diseñado para facilitar este fallo por cizallamiento con el fin de evitar una deformación por cizallamiento indebida del tejido circundante durante el desplazamiento adicional de las secciones 1814, 1816. El cizallamiento de las microagujas 1826, 1828 podría igualmente lograrse utilizando otro mecanismo alternativo adecuado (no mostrado) diseñado en el anclaje 1810.

Ejemplos de resultados experimentales

Se produjeron prototipos de varias de las realizaciones descritas anteriormente del anclaje para tejidos de la invención tanto para probar la capacidad de fabricación del anclaje como para probar la eficacia del anclaje para tejidos en distintos procedimientos quirúrgicos e indicaciones médicas, cuyos resultados se exponen a continuación.

Ejemplo 1 - Fabricación del anclaje a base de microagujas

Existen muchos procedimientos adecuados para producir la microestructura y los conjuntos de microagujas utilizadas en los anclajes para tejidos según las distintas realizaciones de la presente invención, que incluyen técnicas de micromoldeo y de réplica. En este ejemplo, los anclajes para tejidos a base de microagujas se produjeron a partir de acero inoxidable 316L de grado quirúrgico utilizando una técnica de impresión 3D que se usa habitualmente (ConceptLaser GmBH, Alemania) y se puede reproducir fácilmente una muestra de las microagujas no electropulidas impresas en 3D que se muestra en la figura 32a. Se produjeron dos realizaciones de la presente invención para pruebas posteriores y que se optimizaron para distintas aplicaciones clínicas previstas. En la realización A, la altura del diseño (Lz) de las puntas de las microagujas del sustrato y la máxima profundidad perpendicular de penetración en la piel se limitaron a 1000 |jm. En la realización B, la altura del diseño (Lz) de las puntas de las microagujas del sustrato se limitó a 750 jm. Es apreciable que cualquier técnica de fabricación de prototipos rápidos 3D por deposición en capas (metálica o polimérica) impone varias limitaciones a la geometría de las características de la microaguja, incluido un límite a la resolución o nitidez resultante de las puntas de las microagujas. Se calculó un radio medio de la punta de la microaguja en las piezas producidas de aproximadamente 20 jm utilizando técnicas de análisis y obtención de imágenes ópticas. Por consiguiente, la altura resultante de las puntas de las microagujas redondeadas del sustrato fue de aproximadamente 900 jm y 690 jm para la Realización A y la Realización B, respectivamente.

Las realizaciones A y B mostraron 12 microagujas en total como se muestra en la figura 32a y que estaban orientadas a 26,5 ° del sustrato. La longitud (L) y el diámetro de la base de las microagujas para la Realización A y B fue de 2,24 mm y 600 jm, y 1,68 mm y 450 jm, respectivamente. El espaciado x y el espaciado ^yde las microagujas se fijó en 2,5 mm y 1 mm, respectivamente, mientras que el espaciado lateral entre las filas interior y exterior de microagujas deslizantes se fijó en 1,5 mm. Se aplicó deformación por cizallamiento al tejido en esta zona mediante la aplicación de un solapamiento de traslación de 1 mm y 0,75 mm para la Realización A y la Realización B, respectivamente, correspondiente al 50 % del componente x de la longitud de la microaguja (Lx).

Para facilitar la prueba biomecánica in vitro de los anclajes para tejidos a base de microagujas en piel porcina, se utilizó una variante del anclaje para tejidos según la presente invención en forma de lecho de tejido desarrollado como un medio para asegurar las muestras de piel a la máquina de prueba y basado en la realización descrita con referencia a las figuras 26a a 26e. Los lechos de tejido y las partes de anclaje utilizados en las pruebas del Ejemplo 2 y del Ejemplo 3 se prepararon usando una técnica de creación rápida de prototipos de polímero (Form2, Formlabs). Se estimó que los radios resultantes de las puntas de las microagujas eran de 15 jm usando dichas técnicas de análisis y obtención de imágenes ópticas. El prototipo de lecho de tejido se muestra en la figura 33. La piel porcina fue el medio de prueba in vitro elegido, ya que se ha demostrado que tiene propiedades histológicas, fisiológicas y biomecánicas similares a la piel humana y se ha sugerido como un buen análogo para la investigación médica.

Ejemplo 2 - Ensayos mecánicos in vitro de dispositivos en piel sintética

El efecto del sesgo direccional de las espigas se investigó en un análogo de piel sintética (Syndaver labs, FL, EE. UU.), como se muestra en las figuras 34a y 34b. El procedimiento de prueba fue como se describe en el Ejemplo 3. La Figura 34a ilustra la cara en contacto con la piel de los tres anclajes para tejidos distintos, con un sesgo direccional distinto en las espigas, mientras que la figura 34b muestra la fuerza máxima media que cada anclaje pudo resistir antes de retirarlos a la fuerza del tejido. Está claro que el anclaje que se muestra a la derecha, con un sesgo direccional de las espigas hacia el ojal, presenta la mayor resistencia a la retirada.

Ejemplo 3 - Ensayos mecánicos in vitro de dispositivos en piel de cerdo

En el siguiente estudio, se realizó un análisis preliminar para cuantificar la resistencia de la fijación mecánica in vitro de las Realizaciones A y B adheridas a la piel porcina en una dirección transversal a la alineación de las microagujas, así como perpendicular a la piel. Los dispositivos de prueba se unieron a piel de cerdo recogida de cerdos enanos sacrificados para experimentos no relacionados. El tejido se envolvió inmediatamente en una gasa empapada en solución salina y se congeló el día de la recogida y se descongeló el día de la prueba. Las muestras de tejido se aseguraron mecánicamente a una plataforma para evaluar tejidos descrita en el Ejemplo A y las figuras 26 y 33, y se unieron al soporte inferior de una máquina de prueba electromecánica (Hounsfield, Tinius Olsen) como se muestra en la figura 35. Las realizaciones A y B se desplegaron sobre la piel y se unieron a una celda de carga de 1 kN asegurada a la cruceta de la máquina de prueba mediante un tramo de sutura de poliéster trenzada (# 2 Ethibond, Ethicon). Las muestras se analizaron de forma destructiva a una velocidad de desplazamiento de 10 mm/min-1 y los datos de fuerza-desplazamiento se registraron constantemente. Se mantuvo una longitud de calibre de 50 mm para todas las pruebas. Se probaron N = 6 anclajes de microagujas de cada tipo en cada orientación, y los resultados se muestran en la figura 35b.

Los resultados indican que los dispositivos basados en microagujas (Realizaciones A y B) son capaces de agarrar eficientemente la piel porcina, lo que indica que dicho dispositivo podrá servir como anclaje para uso en piel, así como otros tejidos biológicos blandos y duros. Las partes de los componentes (primera sección 14 y segunda sección 16) de la Realización A también se evaluaron individualmente en las orientaciones transversal y perpendicular. Produjeron valores de fuerza máxima de 14,7 ± 0,5 N (sección 14) y 5,7 ± 2 N (sección 16), respectivamente, lo que implica un efecto sinérgico positivo cuando las secciones 14 y 16 se acoplan al tejido según la presente invención.

Ejemplo 4 - Evaluación histológica ex vivo de la inserción en piel porcina

El siguiente estudio se realizó para evaluar la profundidad de penetración de las microagujas de la Realización A en tejido porcino recién congelado. Como control, se desarrollaron e imprimieron conjuntos de microagujas estándar (MNA) en acero inoxidable 316L mediante una impresora de metal 3D (Concept Laser GmbH, Alemania). Este dispositivo de control de MNA consistía en un conjunto de 5x5 microagujas que presentaban idénticas dimensiones de longitud y diámetro de base que las microagujas individuales de la Realización A (grupo de prueba). La longitud L y el diámetro de la base de las microagujas se establecieron en 2,24 mm y 600 pm, respectivamente, con el mismo espaciado x e y de 1,5 mm.

Los dispositivos de prueba se unieron a piel de cerdo recogida de cerdos enanos sacrificados para experimentos no relacionados. El tejido se envolvió inmediatamente en una gasa empapada en solución salina, se congeló y se descongeló el día de la prueba. Los dispositivos de la Realización A se fijaron utilizando alicates manuales de mordazas paralelas. Las MNA se desplegaron sobre la piel con la aplicación de una fuerza normal en la parte inferior de la base mediante un medidor de fuerza manual (Sauter, Alemania) con tres niveles de fuerza distintos; 12,5 N, 25

N y 50 N. Las muestras de tejido con dispositivos de prueba in situ se fijaron inmediatamente en formalina tamponada con fosfato al 10 % (Sigma-Aldrich) para su posterior procesamiento histológico. Después de 48 horas de fijación, los dispositivos de prueba se retiraron manualmente del tejido y los bloques de tejido se prepararon para la inclusión en parafina. Se utilizó un micrótomo para trasladar toda la profundidad de cada bloque incluido en parafina en secciones de 6 pm de espesor en un plano perpendicular a la superficie de la piel que coincide con el eje de la microaguja. A continuación, se tiñeron los portaobjetos con hematoxilina y eosina (H&E) mediante un teñidor de portaobjetos automático (Leica) y se obtuvieron imágenes mediante un microscopio de luz transmitida (Leica). Se obtuvieron un mínimo de 40 secciones individuales coincidentes con cada fila de microagujas, que abarcaban cada punta de microaguja.

Las imágenes en serie se importaron a ImageJ (NIH), se aplicaron escalas y se midió la profundidad vertical de penetración de las agujas en el tejido, como se muestra en las figuras 36 y 37. Se analizaron un mínimo de 40 secciones alrededor de cada punta de microaguja para asegurar que se capturara la profundidad máxima de penetración en el tejido (correspondiente a la punta de la microaguja).

Resultados

Las muestras de MNA implantadas con 12,5 N de fuerza (promedio de 0,5 N por microaguja en el conjunto de 5x5) no permanecieron in situ durante la fijación, y el examen histológico no reveló penetración de microagujas, lo que sugiere que este nivel de fuerza fue insuficiente para producir la inserción de la aguja. Los resultados para los grupos de prueba y las condiciones restantes se muestran en la figura 38.

Los resultados demuestran que la Realización A es más efectiva para penetrar la piel que las MNA en dos niveles distintos de fuerza que serían apropiados para un conjunto rígido de microagujas de 5x5 como se usa en aplicaciones de administración de vacunas y fármacos. Los resultados histológicos de la Realización A mostrados en la figura 38 revelaron que aproximadamente el 103 % del borde de ataque estaba expuesto al tejido, lo que sugiere que los huecos presentes en la base de cada microaguja capturan una cantidad de tejido desplazado durante la implantación. Los resultados histológicos de las muestras de la Realización A revelaron consistentemente un estrato córneo intacto detrás del borde no principal, lo que implica que la tracción aplicada a la piel por el movimiento relativo de las filas opuestas de microagujas promueve el anclaje mecánico inmediato y la falta de deslizamiento relativo de las puntas de las microagujas a lo largo de la piel durante la etapa inicial de despliegue.

Ejemplo 5 - Aplicación de cierre de heridas en un modelo porcino ex vivo

El siguiente ejemplo describe un estudio preliminar ex vivo en animales que se realizó para evaluar la eficacia de cierre de heridas de los anclajes basados en microagujas en el cierre de heridas electivas.

Como se muestra en la figura 39, se aplicaron versiones de la Realización A del anclaje para tejidos al aspecto dorsal de los cerdos enanos sacrificados para un experimento no relacionado. Se dispusieron ocho anclajes para tejidos simétricamente alrededor de una línea con una separación de aproximadamente 22-24 mm. A continuación se hizo una incisión para simular una herida quirúrgica. A continuación, se cerraron las capas más profundas con una sutura continua, seguido del cierre de la piel superficial mediante sutura de cordones a través de los ojales abiertos de los anclajes para tejidos individuales.

Resultados

El resultado de la figura 39 demuestra que los anclajes para tejidos basados en microagujas ofrecen un medio menos invasivo para reducir rápida y sólidamente las incisiones planificadas en un entorno clínico, lo que produce eversión de los bordes de la piel, lo que promueve la cicatrización.

Ejemplo 6 - Estudio preliminar en humanos

El siguiente ejemplo describe un estudio preliminar en humanos que se realizó para evaluar el rendimiento in vivo de la Realización B en un voluntario humano. Los objetivos del estudio fueron los siguientes:

• Evaluar si la aplicación del dispositivo induce dolor

• Monitorizar las respuestas inflamatorias inducidas por los dispositivos

• Evaluar la adherencia de los dispositivos

• Evaluar si la retirada del dispositivo induce dolor

Las versiones de acero inoxidable 316L impresas en 3D de la Realización B se electropulieron, se sometieron a ultrasonidos en alcohol isopropílico, se lavaron en agua destilada y se esterilizaron con vapor en un autoclave. Se afeitó la piel sobre la tuberosidad deltoidea del húmero (parte superior del brazo) y se eliminaron las células no viables y los aceites usando una toallita con alcohol. Se aplicó crema antiséptica (Bepanthen) en el área y se dejó secar. Se aplicaron cinco anclajes para tejidos a la piel en una línea que se extendía de proximal a distal como se muestra en la figura 40, durante la cual se pidió al voluntario que evaluara el dolor asociado con la inserción de cada uno de los dispositivos en una escala visual analógica de 0 a 10. Los dispositivos se dejaron descubiertos y el voluntario recibió instrucciones de cuidado para el sitio de fijación.

Para evaluar la respuesta inicial de la piel a la aplicación y la retirada inmediata de la Realización A del anclaje para tejidos a base de microagujas, el dispositivo en la posición 1 se retiró después de aproximadamente 10 minutos (punto del momento 0, arriba en la figura 41). La respuesta del tejido al uso prolongado del dispositivo se evaluó después de 3, 5, 7 y 9 días mediante la retirada de un solo dispositivo en cada uno de estos puntos de momento. Se controlaron diariamente el malestar/dolor, las respuestas inflamatorias y la estabilidad de la colocación del dispositivo durante los 9 días en que el voluntario usó los dispositivos y todos los días a partir de entonces hasta 32 días después de la colocación inicial del dispositivo. El sitio de aplicación no estaba protegido con vendajes médicos o similares.

Resultados

El voluntario informó de un dolor leve al aplicar los dispositivos (aproximadamente 1-2 en una escala visual analógica de 0 a 10). El dolor desapareció a los 15 minutos de la aplicación y a continuación los dispositivos fueron indoloros durante su aplicación en la piel (que varió de 3 a 9 días). Se realizaron controles a diario y todos los dispositivos parecían estar adheridos firme y rígidamente a la piel durante todo el período de aplicación, y no se observaron infecciones ni efectos adversos. Para la Realización B, apareció eritema en la piel después de la colocación del dispositivo en el momento 0. Se observaron pequeñas heridas punzantes correspondientes a las microagujas, pero que no produjeron sangrado. Las versiones de la Realización B del dispositivo permanecieron en la piel durante un intervalo de 3 a 9 días. Cuando se retiraron los dispositivos los días 3, 5, 7 y 9, se observó hinchazón (edema) además de eritema. El voluntario informó de un dolor mínimo o nulo (0-1 en una EVA de 0-10) durante la retirada de los dispositivos los días 3, 5, 7 y 9. En todos los casos, la apariencia normal de la piel regresó después de aproximadamente 2-4 semanas, como se muestra en la figura 41.

Resumen

En resumen, los resultados del presente estudio mostraron que los dispositivos pueden aplicarse a la piel con poco dolor y pueden permanecer firmemente adheridos a la piel durante varios días. Este y otros datos apoyan firmemente que los presentes dispositivos basados en microagujas representan una alternativa atractiva a los procedimientos convencionales de anclaje a la piel humana.

Ejemplo 7 - Medición mediante electromiografía (EMG) en un voluntario humano

El siguiente ejemplo describe un estudio humano preliminar que se realizó para demostrar la funcionalidad de la Realización B del anclaje por microagujas cuando se usa como electrodo para la medición de EMG durante una contracción isométrica del músculo bíceps braquial. Específicamente, los objetivos del estudio fueron (1) determinar si la Realización B podría reproducir la señal de la EMG medida por un electrodo húmedo estándar y (2) determinar la fuerza (Vrms) y la contracción media de la relación señal-ruido (SNR) de los dos electrodos.

Las mediciones se realizaron usando pares bipolares de electrodos de la realización B y de Ag/AgCI húmedos estándar y como se muestra respectivamente en los lados izquierdo y derecho de la figura 42a. Antes del registro se realizó una técnica estándar de preparación de la piel que implicaba un ligero lijado del sitio y la limpieza con una toallita con alcohol para eliminar las células no viables y los aceites de la superficie del brazo dominante. Durante el experimento, el sujeto mantuvo su codo en 90 ° de flexión sin carga y mientras soportaba un peso de 8,5 kg. Los resultados del experimento se muestran en los lados izquierdo y derecho de la figura 42b.

Resultados

Los datos de la EMG para cada dispositivo aplicado al mismo sujeto durante una contracción media con una ventana de 2 segundos se analizaron y normalizaron al estado basal (relajado), lo que generó relaciones de Vrms y SNR de 0,2698 mV y 20,90871 dB, 0,3274 mV y 30,04483 dB para los electrodos húmedos estándar y de la Realización B, respectivamente. Estos datos demuestran que la Realización B se puede utilizar de forma fiable para medir señales de EMG.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Un anclaje para tejidos (10) que comprende un cuerpo (12) que tiene una primera sección (14) y una segunda sección (16) desplazables en una primera dirección «X» entre sí para trasladar el anclaje para tejidos entre un estado plegado y un estado desplegado; al menos una protuberancia que sobresale de la primera sección y al menos una protuberancia (28) que sobresale de la segunda sección, donde al menos una protuberancia de al menos una sección está inclinada hacia la al menos una protuberancia de la otra sección; y donde la al menos una protuberancia de la primera sección y la segunda sección se superponen en la primera dirección «X» y una segunda dirección «Z» perpendicular a la primera dirección «X» cuando el anclaje está en el estado plegado y/o desplegado.

2. Anclaje para tejidos según la reivindicación 1, donde el cuerpo está configurado de manera que al menos una protuberancia de la primera sección y la segunda sección se superponen en la segunda dirección cuando el cuerpo está en estado desplegado.

3. Anclaje para tejidos según la reivindicación 1 o 2, donde cada protuberancia comprende una raíz y una punta, donde cada protuberancia está alineada desde la raíz hasta la punta en una dirección paralela a la primera dirección.

4. Anclaje para tejidos según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, donde cada protuberancia comprende una espiga.

5. Anclaje para tejidos según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, donde la primera sección y la segunda sección comprenden cada una una pluralidad de protuberancias.

6. Anclaje para tejidos según la reivindicación 5, donde la primera sección y la segunda sección comprenden un mismo número de protuberancias.

7. Anclaje para tejidos según la reivindicación 5 o 6, donde las protuberancias tanto de la primera como de la segunda sección están dispuestas en una disposición rectangular.

8. Anclaje para tejidos según la reivindicación 5 o 6, donde las protuberancias de la primera y la segunda sección están dispuestas en disposiciones circulares concéntricas.

9. Anclaje para tejidos según cualquier reivindicación anterior, donde las protuberancias comprenden microcaracterísticas.

10. Anclaje para tejidos según cualquier reivindicación anterior, donde la primera sección y la segunda sección definen cada una una superficie de contacto con el tejido desde la que se extiende la al menos protuberancia respectiva.

11. Anclaje para tejidos según la reivindicación 10, donde la superficie de contacto con el tejido de la primera sección y/o la segunda sección comprende una cavidad situada en o adyacente a una raíz de la al menos una protuberancia respectiva.

12. Anclaje para tejidos según cualquier reivindicación anterior, donde la primera sección comprende un primer conjunto de protuberancias y un segundo conjunto de protuberancias espaciadas del primer conjunto, donde la segunda sección es desplazable con respecto a la primera sección a lo largo de una trayectoria entre el primer y el segundo conjunto de protuberancias de la primera sección.

13. Anclaje para tejidos según cualquier reivindicación anterior, donde una o más de las protuberancias de la primera sección se extienden oblicuamente con respecto a la primera dirección.

14. Anclaje para tejidos según cualquier reivindicación anterior, que comprende un bloqueo operable para fijar las secciones primera y segunda entre sí.

15. Un procedimiento para asegurar un anclaje para tejidos a la piel, donde el procedimiento comprende las etapas de insertar al menos una protuberancia que se proyecta desde una primera sección de un cuerpo del anclaje y al menos una protuberancia que se proyecta desde una segunda sección del cuerpo en la piel, donde las protuberancias tienen una longitud en el intervalo comprendido entre 100 y 3000 pm; desplazar en una primera dirección «X» la primera sección con respecto a la segunda sección para trasladar el anclaje para tejidos de un estado no desplegado a un estado desplegado, donde al menos una protuberancia en la primera sección y la segunda sección se superponen en la primera dirección «X» y una segunda dirección «Z» perpendicular a la primera dirección cuando el cuerpo está en el estado no desplegado y/o desplegado; tal como para provocar una deformación localizada de la piel que rodea las protuberancias cuando el cuerpo está en el estado desplegado.