CN104394776B - 血管闭合装置和方法 - Google Patents

Abstract

本发明提供血管闭合装置和系统以及它们的使用方法。在一个实施方案中，所述血管闭合装置包括可部署在脉管内的可展开支撑框架210和至少部分由所述支撑框架支撑的密封膜205以及延伸跨过所述密封膜的至少一部分的横向构件支撑件215。在展开所述支撑框架后，所述装置被构造成将所述密封膜紧贴所述血管壁中存在的穿孔位点腔内放置。所述横向构件支撑件包括挠性线270，所述挠性线在其中间部分连接至所述密封膜并且被构造成维持所述密封膜紧贴所述穿孔位点。

Description

血管闭合装置和方法

相关申请的交叉引用

本申请要求2012年6月11日提交的美国临时申请号61/658,185和2012年7月6日提交的美国临时申请号61/668,868的权益，这两个申请通过引用以其全部内容并入本文。

发明背景

本公开大体涉及可植入医学装置及相关方法的领域，且更具体涉及用于闭合脉管壁中的开口的装置和方法。

在某些血管内手术过程期间，通过患者皮肤和下面组织中的切口插入血管内导管，以进入动脉或静脉。在完成手术过程并将导管从脉管移出后，必须闭合提供进入穿过患者脉管壁的穿孔。这是非常困难的，不仅因为动脉中高的血压，还因为必须穿透组织的许多层以到达脉管，进而实现闭合。

目前，医师使用许多方法来闭合脉管穿孔，包括施用局部按压、缝合、胶原栓、粘合剂、凝胶和/或泡沫。为了提供局部按压，医师对脉管施加压力，以促进脉管穿孔的自然凝结。然而，这种方法可耗费长达半小时或更长时间，且需要在提供按压时患者保持不动，并需要患者之后留在医院中观察一段时间。在一些情况下，施用按压所需的时间量甚至可能更多，这取决于在血管内手术期间施用的抗凝剂(例如肝素、糖蛋白IIb/IIA拮抗剂等等)的水平。此外，施用局部按压可增加穿孔位点的血凝块被移动的可能性。施用缝合、胶原栓、粘合剂、凝胶和/或泡沫的闭合过程受困于与植入手术相关的差异性和不可预测性，这些闭合过程中的许多是复杂的，并需要高度专业的植入技术。这些闭合方法中的一些有时引起不期望的脉管变形。此外，对于使用通常范围在8-25Fr的大直径递送系统的较新的血管内手术，诸如腹部或胸部主动脉瘤修复、经皮的瓣膜置换术和瓣膜修复，或心脏消融，这些常规闭合方法是欠佳的。

已开发某些装置和方法用于闭合脉管壁中的开口。例如，Penner等人的美国专利申请公开号2011/0087270提供血管闭合装置及使用所述血管闭合装置部署和进行治疗的方法的不同实例。

仍存在对用于血管闭合装置和递送工具的改进的和/或更稳健的设计和方法的需要，例如，所述血管闭合装置和递送工具为医师提供增强的可靠性、在脉管中将闭合装置递送到其正确位置的简易性和效率，同时进一步最小化或避免损坏闭合装置或脉管的风险。

发明概要

提供了血管闭合装置和系统及它们使用的方法。根据一个方面，提供血管闭合装置。在一个实施方案中，血管闭合装置包括可部署在脉管内的可展开支撑框架和至少部分由支撑框架支撑的密封膜以及延伸跨过密封膜的至少一部分的横向构件支撑件。当展开支撑框架后，所述装置被构造成将密封膜紧贴脉管壁中存在的穿孔位点腔内放置。横向构件支撑件包括挠性线，所述挠性线在其中间部分连接至密封膜并且被构造成维持密封膜紧贴穿孔位点。

在另一个实施方案中，血管闭合装置包括可部署在脉管内的可展开管和附接至所述管的外表面的系绳。管包括实心侧壁并且被构造成从折叠构型展开成展开构型，以便将所述管的外表面紧贴脉管壁中存在的穿孔位点腔内放置。管还被构造成展平成折叠构型。

在另一个实施方案中，血管闭合装置包括可部署在脉管中的可展开支撑框架、至少部分由所述支撑框架支撑的密封膜、延伸远离所述密封膜的系绳以及连接至所述系绳的固定元件。在展开支撑框架后，所述装置被构造成将密封膜紧贴脉管壁中存在的穿孔位点腔内放置。固定元件被构造成接合形成于邻近穿孔位点的组织中的进入通道，以便防止所述装置的腔内迁移。

在又一个实施方案中，血管闭合装置包括可部署在脉管内的可展开支撑框架、至少部分由所述支撑框架支撑的密封膜以及从所述支撑框架延伸的固定元件。在展开支撑框架后，所述装置被构造成将密封膜紧贴脉管壁中存在的穿孔位点腔内放置。固定元件被构造成邻近穿孔位点穿透脉管壁，以便防止所述装置的腔内迁移。

根据另一个方面，提供闭合脉管壁中的穿孔位点的系统。在一个实施方案中，所述系统包括血管闭合装置，所述血管闭合装置包括可部署在脉管内的可展开支撑框架和至少部分由所述支撑框架支撑的密封膜。血管闭合装置被构造成从折叠构型展开成展开构型，以便将密封膜紧贴穿孔位点腔内放置。所述系统还包括约束机构，所述约束机构包括环绕血管闭合装置的环元件和连接至所述环元件并且沿血管闭合装置的纵轴延伸的植入物固持器，所述植入物固持器包括延伸越过血管闭合装置的近端的近端元件。所述约束机构被构造成使血管闭合装置可松开地保持处于折叠构型并且将血管闭合装置放置在脉管内，并且近端元件被构造成将血管闭合装置朝向脉管的近端部分引导。

在另一个实施方案中，所述系统包括血管闭合装置，所述血管闭合装置包括可部署在脉管内的可展开支撑框架和至少部分由所述支撑框架支撑的密封膜。血管闭合装置被构造成从折叠构型展开成展开构型，以便将密封膜紧贴穿孔位点腔内放置。所述系统还包括插入工具，所述插入工具被构造成使血管闭合装置跨过穿孔位点腔内居中。

在另一个实施方案中，所述系统包括血管闭合装置，所述血管闭合装置包括可部署在脉管内的可展开支撑框架和至少部分由所述支撑框架支撑的密封膜。血管闭合装置被构造成从折叠构型展开成展开构型，以便将密封膜紧贴穿孔位点腔内放置。所述系统还包括被构造成将治疗剂递送至穿孔位点的插入工具。

根据又一个方面，提供闭合脉管壁中的穿孔位点的方法。在一个实施方案中，所述方法包括经由鞘管将包括可展开支撑框架和密封膜的血管闭合装置通过穿孔位点部署到脉管中，其中所述支撑框架在部署过程中处于折叠构型。所述方法还包括在脉管内使支撑框架展开成展开构型，以及将所述支撑框架放置在所述脉管内以将密封膜紧贴穿孔位点放置以便至少部分密封所述穿孔位点。所述方法进一步包括使邻近穿孔位点的组织与血管闭合装置的固定元件接合，以便防止血管闭合装置的腔内迁移。

在另一个实施方案中，所述方法包括经由鞘管将包括可展开支撑框架和密封膜的血管闭合装置通过穿孔位点部署到脉管中，其中所述支撑框架在部署期间处于折叠构型。所述方法还包括在脉管内使支撑框架展开成展开构型，以及将所述支撑框架放置在所述脉管内以将密封膜紧贴穿孔位点放置以便至少部分密封所述穿孔位点。所述方法进一步包括通过血管闭合装置的固定元件穿透邻近穿孔位点的脉管壁，以便防止血管闭合装置的腔内迁移。

在另一个实施方案中，所述方法包括经由鞘管将包括可展开支撑框架和密封膜的血管闭合装置通过穿孔位点部署到脉管中，其中所述支撑框架在部署期间通过约束机构保持处于折叠构型。所述方法还包括经由植入物固持器的近端元件将血管闭合装置朝向脉管的近端部分引导，其中所述近端元件延伸越过血管闭合装置的近端。所述方法进一步包括在脉管内使支撑框架展开成展开构型以将密封膜紧贴穿孔位点放置以便至少部分密封所述穿孔位点。

在又一个实施方案中，所述方法包括经由鞘管将包括可展开支撑框架和密封膜的血管闭合装置通过穿孔位点部署到脉管中，其中所述支撑框架在部署期间处于折叠构型。所述方法还包括在脉管内使支撑框架展开成展开构型。所述方法进一步包括使插入工具的远端尖端压靠在脉管壁上，以及拉动血管闭合装置的系绳穿过所述插入工具的管腔以使血管闭合装置跨过穿孔位点居中。

在又一个实施方案中，所述方法包括经由鞘管将包括可展开支撑框架和密封膜的血管闭合装置通过穿孔位点部署到脉管中，其中所述支撑框架在部署期间保持处于折叠构型。所述方法还包括在脉管内使支撑框架展开成展开构型以将密封膜紧贴穿孔位点放置以便至少部分密封所述穿孔位点。所述方法进一步包括将治疗剂通过插入工具的管腔递送至穿孔位点、形成于邻近穿孔位点的组织中的进入通道或血管闭合装置与脉管之间的界面。

附图简述

图1是根据一个实施方案的腔内植入在脉管内的现有技术血管闭合装置(VCD)的图示。

图2A和图2B是根据一些代表性实施方案的VCD的图示。

图3A至图3F是根据一些代表性实施方案的VCD的图示。

图4A至图4E是根据一个代表性实施方案的示出在脉管内递送和固定VCD的递送系统和阶段的局部截面图。图4F至图4I是根据一些代表性实施方案的固定元件的图示。图4J和图4K是根据一个代表性实施方案的示出在脉管内递送和固定VCD的递送系统和阶段的局部截面图。图4L和图4M是根据一些代表性实施方案的VCD的固定元件的图示。图4N是根据一个代表性实施方案的示出在脉管内递送和固定VCD的递送系统和一个阶段的局部截面图。

图5A至图5C是根据一些代表性实施方案的示出固定在脉管内的VCD的局部截面图。图5D至图5J是根据一些代表性实施方案的VCD的固定元件的图示。

图6A是根据一个代表性实施方案的作为VCD直径的函数的VCD应变的曲线图。图6B是根据一个代表性实施方案的作为VCD自由直径的函数的应变比的曲线图。

图7A是根据一个代表性实施方案的VCD及相应约束机构的图示。图7B是根据一个代表性实施方案的约束机构的植入物固持器的图示。图7C是根据一个代表性实施方案的VCD及相应约束机构的图示。图7D至图7F是根据一些代表性实施方案的约束机构的植入物固持器的图示。

图8A和图8B是根据一个代表性实施方案的示出将VCD放置在脉管内的插入工具和阶段的局部截面图。图8C至图8G是根据一些代表性实施方案的插入工具的远端尖端的图示。图8H和图8I是根据一个代表性实施方案的示出将VCD固定在脉管内的插入工具和阶段的局部截面图。图8J是根据一个代表性实施方案的示出插入工具的截面图。

图9是根据一个代表性实施方案的示出插入工具的截面图。

具体实施方式

图1示出腔内植入在脉管内以促进脉管穿孔的止血和闭合的现有技术血管闭合装置(VCD)100的实施方案。本文描述用于将VCD递送到需要其的患者内的改进的系统和方法，所述改进的系统和方法可包括和/或用于图1的VCD 100。本文还描述改进的血管闭合装置，其可包括在和/或用于改进的系统和方法以供递送。

根据本文所描述的不同实施方案，VCD包括至少一个密封膜和附接至密封膜、与密封膜整体成形或以另外方式支撑密封膜的至少一个支撑框架。当部署在脉管内时，支撑框架被用来使密封膜从折叠构型展开成展开构型。支撑框架可被构造成使得其充分展开以迫使密封膜移动到紧贴脉管穿孔的位置中。由支撑框架施加的压力可变化，但所述压力有效地将VCD至少部分地维持在脉管内的期望位置，这使密封膜至少部分地压靠在脉管穿孔上。当通过密封膜紧贴脉管穿孔来放置和施加压力后，防止和/或减轻了血液渗漏，并促进了止血和愈合。在一些情况下，VCD的密封膜可显著减少来自脉管穿孔的血液渗漏，同时通过紧贴穿孔的密封膜上或其周围形成的血栓实现完全止血。通过在密封膜和/或锚固接片或拉线上提供促进血栓的材料，可增强血栓形成能力。VCD可以以固定的位置留在脉管中持续基本上任何时间段，所述时间段在某些实施方案中可以是无限的。

根据不同的实施方案，VCD的部分是生物可降解的、生物可吸收的和/或生物可蚀解的(本文统称为“生物可降解的”，除非另有明确说明)，以使得在一段时间后，各部分降解、吸收和/或蚀解。例如，至少密封膜和在一些实施方案中支撑框架或其部分和/或锚固接片或拉线可在预选的一段时间后降解、溶解或被吸收，从而随着时间的过去使脉管内剩余的部件最小化。这可简化随后进入脉管穿孔位点处或其附近，并减少潜在的长期并发症。VCD的不同部件的形状、构型和组成以及递送VCD的系统和方法可以许多方式实施，以下描述了它们的代表性实例。

本文描述的VCD可用于闭合人或其它动物(例如，哺乳动物)的脉管中的穿孔或穿刺。这样的动物在本文中可称为患者。本文使用的术语“脉管”指动脉、静脉、用于携带血液或淋巴的其它血管管腔，或其它体腔，诸如但不限于以下系统的体腔：胃肠系统(例如，食道、胃、小肠或大肠)、呼吸道系统(例如，气管、支气管或细支气管)、泌尿系统(例如，膀胱、输尿管或尿道)或脑脊髓系统(例如，脑和/或脊髓周围和/或内部的蛛网膜下隙或脑室系统)。可确定VCD的尺寸，以有效用于成人和儿科患者中不同的脉管构造和尺寸，以及用于患者的不同脉管位点的穿孔。设想VCD可适合用于闭合与不同手术过程相关的其它体腔中的穿孔。例如，在一个其它实施方案中，VCD可适合用于在经自然腔道内镜手术期间闭合管腔穿孔，或闭合腰部穿孔。

血管闭合装置和递送方法

参照附图，图1描绘现有技术VCD 100的实施方案，所述VCD100腔内植入在患者的脉管10内并且放置和固定在其中，以至少暂时密封存在的穿过脉管10壁的脉管穿孔位点15(其在本文中可互换地称为“进入孔”、“进入位点”、“脉管穿孔”、“穿孔”、“穿孔位点”或其其它相似的变化形式)处或附近的目标区域。根据这一实施方案，VCD 100包括密封膜105和沿着密封膜105外围的至少一部分向密封膜105提供形状和支撑的可展开支撑框架110。换言之，密封膜105至少部分由支撑框架110支撑。

支撑框架110(以及因此通常VCD 100)被构造成在脉管10内从折叠构型展开成展开构型。在展开支撑框架110时，VCD 100被构造成将密封膜105紧贴穿孔位点15腔内放置，以便至少部分地密封穿孔位点15。在一些实施方案中，如图1中所示，密封膜105和支撑框架110(以及因此通常VCD 100)在被植入时可形成为被构造用于沿着纵轴卷起和铺开的任何形状，所述纵轴通常与脉管10的管腔长度对准，并且沿着脉管10的管腔长度延伸。因此在脉管10的管腔内，VCD 100的展开可处于径向方向上，即，垂直于纵轴。例如，VCD 100可具有简单形式，所述简单形式在构型上与可卷起或铺开的片或沿着其纵轴完全切开的管相似。然而如下所述，VCD 100可具有可折叠然后在脉管内展开以促进VCD 100在其中固定的任何其它形状。

根据图1所示的实施方案，VCD 100还包括延伸跨过密封膜105的至少一部分的横向构件支撑件115。横向构件支撑件115由于其刚度或至少部分刚度和/或由外围支撑框架110提供的张力，提供对密封膜105的结构和形状支撑。在一些实施方案中，横向构件支撑件115比密封膜105更为刚性。在展开支撑框架110后，横向构件支撑件115被构造成使密封膜105维持紧贴穿孔位点15，如图1中所示。换言之，横向构件支撑件115可支撑密封膜105以便在密封膜105桥接穿孔位点15的部位避免下垂，因而改进其间形成的密封。在一些实施方案中，横向构件支撑件115在支撑框架110的相对侧之间延伸并且在密封膜105的中心处或附近支撑密封膜105，以免在穿孔位点15处下垂。横向构件支撑件115还被构造成在部署到脉管10期间增大VCD 100的纵向刚度。以此方式，横向构件支撑件115可提供使VCD 100沿纵轴卷起以及使VCD 100维持处于折叠构型以进行部署所必要的纵向刚度。在这样的实施方案中，VCD 100可被构造用于沿由横向构件支撑件115限定的纵轴卷起和铺开。

如图1的实施方案中所示，VCD 100进一步包括系绳、放置接片、或从密封膜105延伸的锚固接片120、支撑框架110和/或横向构件支撑件115。确切地，根据某些实施方案，系绳120附接至密封膜105、支撑框架110和/或横向构件支撑件115中的至少一个。在VCD 100部署在脉管10内后，系绳120延伸到穿孔位点15外部并且延伸远离所述穿孔位点。以此方式，系绳120可被拉动穿过并且远离穿孔位点15以将密封膜105和支撑框架110紧贴脉管10壁的内表面、在穿孔位点15周围放置。此外，系绳120可促进VCD 100跨过穿孔位点15的腔内放置或居中，因为VCD 100可趋向于在下游方向上(例如，因血管内血流而引起)朝向脉管10的远端部分迁移，直到系绳120邻接脉管穿孔15的边缘。根据一些实施方案，在将VCD 100放置在脉管10内后，系绳120的自由端部分可被固定到患者身上，通常是在系绳120受拉时。例如，系绳120的自由端部分可附连(例如，缝合、胶合、钩挂、通过弹性保持装置固持等)到患者的脉管进入位点处或附近(例如，进入脉管产生的初始切口处或其附近)的表皮、真皮、皮下层、脂肪层或肌肉组织。

应了解，图1被提供来描绘脉管10内的VCD 100的实施方案的一个取向，并且根据本文所述不同实施方案的任何VCD可相似地腔内放置，以使密封膜固定在穿孔位点上或以另外方式保持在穿孔位点上。这些实施方案参照附图更详细地描述。

图2A示出与图1所示的VCD 100类似并且参照图1所描述的VCD 200的一个实施方案，尽管本文在下文中描述结构和功能的某些差别。根据这一实施方案，VCD 200包括密封膜205和沿着密封膜205外围的至少一部分向密封膜205提供形状和支撑的可展开支撑框架210。换言之，密封膜205至少部分由支撑框架210支撑。图1与图2A中所示的VCD实施方案之间的特定差异在于图2A中所示的VCD 200的实施方案包括横向构件支撑件215，所述横向构件支撑件在横向构件支撑件215的中间部分连接至密封膜205。以此方式，横向构件支撑件215被构造成紧贴脉管10壁中的穿孔位点15维持密封膜205。值得注意的是，VCD 200在图2A中以平坦的、充分铺开的位置示出，仅用于说明的目的。

支撑框架210(以及因此通常VCD 200)被构造成在脉管10内从折叠构型展开成展开构型。在展开支撑框架210后，VCD 200被构造成将密封膜205紧贴穿孔位点15腔内放置，以便至少部分地密封穿孔位点15。在一些实施方案中，密封膜205和支撑框架210(以及因此通常VCD 200)在被植入时形成为被构造用于沿着纵轴卷起和铺开的任何形状，所述纵轴通常与脉管10的管腔长度对准，并且沿着脉管10的管腔长度延伸。确切地，支撑框架210可以构造用于卷成折叠构型并且铺开成展开构型的形状成形。因此在脉管10的管腔内，VCD 200的展开可处于径向方向上，即，垂直于纵轴。例如，如图2A中所示，VCD 200可具有在构型上与可卷起或铺开的片相似的简单形式。然而，VCD 200可具有可折叠然后在脉管内展开以促进VCD200在其中固定的任何其它形状。

根据图2A所示的实施方案，VCD 200包括延伸跨过密封膜205的至少一部分的横向构件支撑件215。横向构件支撑件215由于其相对刚度和/或由外围支撑框架210提供的张力，提供对密封膜205的结构和形状支撑。在一些实施方案中，横向构件支撑件215比密封膜205更为刚性。在展开支撑框架210后，横向构件支撑件215被构造成使密封膜205维持紧贴穿孔位点15。换言之，横向构件支撑件215支撑密封膜205以便在密封膜205桥接穿孔位点15的部位避免下垂，因而改进其间形成的密封。在一些实施方案中，横向构件支撑件215在支撑框架210的相对侧之间延伸并且在密封膜205的中心处或附近支撑密封膜205，以免在穿孔位点15处下垂。横向构件支撑件215还被构造成在部署到脉管10期间增大VCD 200的纵向刚度。以此方式，横向构件支撑件215可提供使VCD 200沿纵轴卷起以及使VCD200维持处于折叠构型以进行部署所必要的纵向刚度。在这样的实施方案中，VCD 200可被构造用于沿着由横向构件支撑件215限定的纵轴卷起和铺开。

在某些实施方案中，横向构件支撑件215与支撑框架210分开成形并且附接至支撑框架210。如图2A中所示，横向构件支撑件215附接至支撑框架210的相对侧。在一些实施方案中，横向构件支撑件215在密封膜205上延伸并且被构造成放置在密封膜205与脉管10壁之间。在其它实施方案中，横向构件支撑件215在密封膜205下方延伸并且被构造成放置在密封膜205与穿过脉管10的血流之间。根据图2A所示的实施方案，横向构件支撑件215处于挠性线的形式。在一些实施方案中，挠性线由手术缝合材料形成。构造挠性线的合适材料的实例包括聚合物材料，诸如PEEK(聚乙醚酮)、氟碳聚合物、聚酰胺、聚酰亚胺、聚乙烯、聚丙烯或类似的聚合物和共聚物。在一些实施方案中，挠性线由生物可降解材料形成。构造挠性线的合适生物可降解材料的实例包括聚L-丙交酯(PLLA)、聚D-丙交酯(PDLA)、聚乙交酯(PGA)、聚(甘醇酸-共-乳酸)(PLGA)、聚二恶烷酮(PDS)、聚己内酯(PCL)、聚(乙交酯-共-三亚甲基碳酸酯)(PGA-TMC)、聚葡糖酸酯以及聚乳酸-聚氧乙烯。

如上所述，横向构件支撑件215在横向构件支撑件215的中间部分连接至密封膜205。换言之，横向构件支撑件215在横向构件支撑件215的两端之间的部分连接至密封膜205。在一些实施方案中，横向构件支撑件215的中间部分通过胶合物或溶剂顺着所述中间部分的一个或多个区域连接至密封膜205。

在其它实施方案中，如图2A中所示，横向构件支撑件215的中间部分通过连接件218连接至密封膜205，所述连接件附接至密封膜205并且在横向构件支撑件215的中间部分上延伸。连接件218可通过胶合物、溶剂粘合剂、热焊接、超声波焊接、激光焊接或本领域技术人员已知的任何其它连接技术附接至密封膜205。连接件218可放置在沿横向构件支撑件215的纵轴的任何位置。在一些实施方案中，连接件218放置在横向构件支撑件215的纵轴的中心附近和/或VCD200的纵轴的中心附近。在一些实施方案中，横向构件支撑件215的中间部分被固定在连接件218与密封膜205之间。在其它实施方案中，横向构件支撑件215的中间部分在连接件218与密封膜205之间是可移动的。在这样的实施方案中，连接件218可仅在连接件218的端部附接至密封膜205，而连接件218的中心部分保持自由，以使得横向构件支撑件215可具有一些空间来移动。

连接件218可处于线的形式，所述线的截面为约0.025mm至约1mm，以及优选为约0.05mm至约0.2mm。或者，如图2A中所示，连接件218处于贴片的形式，所述贴片的宽度为约0.2mm至约15mm并且长度为约1mm至约15mm。在另一个实施方案中，贴片的宽度为约1mm至约5mm并且长度为约2mm至约8mm。贴片的厚度范围可为约1μm至约250μm，优选约10μm至约150μm，以及更优选约20μm至约60μm。在一些实施方案中，连接件218由生物可降解材料诸如PLLA、PDLA、PGA、PLGA、PDS、PCL、PGA-TMC、聚葡糖酸酯或聚乳酸-聚氧乙烯形成。在一个实施方案中，连接件218由与密封膜205相同的材料形成。

如图2A的实施方案中所示，VCD 200进一步包括系绳、放置接片、或从密封膜205延伸的锚固接片220、支撑框架210和/或横向构件支撑件215。确切地，根据某些实施方案，系绳220附接至密封膜205、支撑框架210和/或横向构件支撑件215中的至少一个。在一些实施方案中，如图2A中所示，系绳220在固定点222处附接至横向构件支撑件215。固定点222可位于横向构件支撑件215的纵轴的中心附近和/或VCD 200的纵轴的中心附近。或者，固定点222可位于横向构件支撑件215的纵轴的中心和/或VCD 200的纵轴的中心的近端或远端。在优选实施方案中，固定点222可位于离VCD 200的纵轴中心的远端5mm处与近端5mm处之间。在一些实施方案中，连接件218被放置在固定点222附近。连接件218可放置在相对于固定点222的近端位置或远端位置中。在一些实施方案中，VCD 200包括两个或更多个连接件218，一些放置在固定点222近端并且一些放置在固定点222远端。

在VCD 200部署在脉管10内后，系绳220延伸到穿孔位点15外部并且延伸远离所述穿孔位点。以此方式，系绳220可被拉动穿过并且远离穿孔位点15以将密封膜205和支撑框架210紧贴脉管10壁的内表面、在穿孔位点15周围放置。此外，系绳220可促进VCD 200跨过穿孔位点15的腔内放置或居中，因为VCD 200可趋向于在下游方向上朝向脉管10的远端部分迁移，直到系绳220邻接脉管穿孔15的边缘。根据一些实施方案，在将VCD 200放置在脉管10内后，系绳220的自由端部分可以以与以上参照图1所述的系绳120类似的方式附连到患者身上。

如图2A的实施方案中所示，支撑框架210形成为限定椭圆形形状的外围支撑框架，尽管在其它实施方案中，外围支撑框架可限定圆形形状。密封膜205可围绕其外围限定外边缘，并且支撑框架210的至少一部分可沿密封膜205的外边缘放置。在一些实施方案中，密封膜205的外边缘延伸越过支撑框架210的外边缘。密封膜205可使用胶合物、溶剂粘合剂、激光焊接、超声波焊接、热焊接或任何其它附接方式附接至支撑框架210。在一些实施方案中，密封膜205包括围绕外边缘延伸的多个接片，并且密封膜205通过所述多个接片附接至支撑框架210。确切地，所述接片中的每一个可卷绕在支撑框架210的一部分周围并且被结合至密封膜205或者卷绕在支撑框架210周围并结合至其自身。在其它实施方案中，如图2A中所示，支撑框架210限定用于将密封膜205附接至支撑框架210的多个孔227、228。确切地，密封膜205可通过延伸穿过多个孔227、228的多个锚附接至支撑框架210。锚可由用于填充孔227、228直到到达膜205的胶合物或粘合剂形成，以使得固化的胶合物或粘合剂形成延伸穿过孔227、228并且使密封膜205固持到支撑框架210的柱状形状。或者，锚可由与密封膜205相同的材料形成(例如，通过铸造)，以使得所述材料形成延伸穿过孔227、228并且使密封膜205固持到支撑框架210的柱状形状。此外，锚可形成为线，诸如手术缝合材料或延伸穿过多个孔227、228的铆钉型紧固件。在其它实施方案中，在制造期间，支撑框架210与密封膜205整体成形。所述整体构型可例如通过以下方式形成：使密封膜205的初始层沉积或铸造；将支撑框架210放置到密封膜210的初始层上；随后使密封膜205的第二层沉积或铸造到所述初始层和支撑框架210上以使得支撑框架210被植入在密封膜205内。在一些实施方案中，如图2A中所示，支撑框架210限定用于将横向构件支撑件215附接至支撑框架210的多个孔229。

如上所述，支撑框架210被构造成在脉管10内从折叠构型展开成展开构型。确切地，支撑框架210可被构造成从具有第一曲率半径的折叠构型展开成具有大于所述第一曲率半径的第二曲率半径的展开构型。在一些实施方案中，支撑框架210被构造成展开成曲率半径大于脉管10的曲率半径的展开构型。在一些实施方案中，支撑框架210由具有预成型展开构型的自行展开或预成型材料形成，以使得在不向支撑框架210施加外力的情况下，支撑框架210趋向于呈现预成型展开构型。以此方式，支撑框架210可被构造成在部署VCD 200或从约束机构中松开VCD 200(以及因此松开使VCD 200保持处于折叠构型的压缩载荷)后，在脉管10内从折叠构型自行展开成预成型展开构型。所述预成型材料可包括形状记忆金属和/或形状记忆聚合物，并且支撑框架210的预成型展开构型可通过形状记忆金属和/或形状记忆聚合物的稳定形状来限定。优选地，支撑框架210由镍钛合金形成。其它弹性或超弹性材料可用于形成支撑框架210。

如上所述，支撑框架210被构造用于卷成折叠构型和铺开成展开构型。在一些实施方案中，如图2A中所示，支撑框架210包括第一翼部230和与第一翼部230相对放置的第二翼部232。以此方式，当支撑框架210处于折叠构型时，第二翼部232可在第一翼部230上卷起。支撑框架210还可包括从第一翼部230延伸的至少一个以及优选两个接片240。接片240可提供多种用途。首先，接片240可被构造成当支撑框架210在VCD 200的递送期间处于折叠构型时，增大VCD200的纵向硬度。确切地，在一些实施方案中，接片240中的每一个包括沿VCD200的纵轴延伸的笔直段242，所述笔直段充当纵向加固件。第二，接片240可被构造成当支撑框架210处于折叠构型时，防止第一翼部230在密封膜205上施加压力。确切地，在一些实施方案中，接片240中的每一个包括被构造成在支撑框架210处于折叠构型时，接触支撑框架210的在接片240上卷起的一部分的弯曲段243，以使得第一翼部230不接触密封膜205。弯曲段243可被构造成在支撑框架210的中心线处或附近(即，在第一翼部230与第二翼部232之间)接触支撑框架210。第三，接片240可被构造成向支撑框架210的在接片240上卷起的部分施加力，用于将支撑框架210铺开成展开构型。确切地，在一些实施方案中，接片240的弯曲段243被构造成在支撑框架210的中心线处或附近向支撑框架210施加展开力，以使得支撑框架210从折叠构型自行展开成预成型展开构型。在不存在接片240(以及确切地，接片240的弯曲段243)的情况下，展开力将通过第一翼部230施加至密封膜205，这可导致密封膜205发生损害或不希望的变形或者第一翼部230穿透到密封膜205中，并且这可显著增加展开支撑框架210所需的力，可能达到一定水平以使得在松开约束机构后，支撑框架210可能无法恢复其展开构型。在一些实施方案中，如图2A中所示，支撑框架210进一步包括在支撑框架210的相对侧之间纵向延伸的一个或多个纵向支撑件244。以此方式，当支撑框架210在VCD 200的递送期间处于折叠构型时，纵向支撑件244被构造成增大VCD 200的纵向硬度。

图2B示出与图2A所示的VCD 200类似并且参照图2A所描述的VCD 250的一个实施方案，尽管本文在下文中描述结构和功能的某些差别。根据这一实施方案，VCD 250包括密封膜255和沿着密封膜255外围的至少一部分向密封膜255提供形状和支撑的可展开支撑框架260。换言之，密封膜255至少部分由支撑框架260支撑。图2A与图2B中所示的VCD实施方案之间的特定差异在于图2B中所示的VCD 250的实施方案包括处于挠性线形式的横向构件支撑件265，所述挠性线包括限定横向构件支撑件265的X形状的线段267、268。以此方式，线段267、268被构造成分配施加于横向构件支撑件265的力。值得注意的是，VCD 250在图2B中以平坦的、充分铺开的位置示出，仅用于说明的目的。

支撑框架260(以及因此通常VCD 250)被构造成在脉管10内从折叠构型展开成展开构型。在展开支撑框架260后，VCD 250被构造成将密封膜255紧贴穿孔位点15腔内放置，以便至少部分地密封穿孔位点15。在一些实施方案中，密封膜255和支撑框架260(以及因此通常VCD 250)在被植入时形成为被构造用于沿着纵轴卷起和铺开的任何形状，所述纵轴通常与脉管10的管腔长度对准，并且沿着脉管10的管腔长度延伸。确切地，支撑框架260可以构造用于卷成折叠构型并且铺开成展开构型的形状成形。因此在脉管10的管腔内，VCD 250的展开可处于径向方向上，即，垂直于纵轴。例如，如图2B中所示，VCD 250可具有在构型上与可卷起或铺开的片相似的简单形式。然而，VCD 250可具有可折叠然后在脉管内展开以促进VCD250在其中固定的任何其它形状。

根据图2B所示的实施方案，VCD 250包括延伸跨过密封膜255的至少一部分的横向构件支撑件265。横向构件支撑件265由于其相对刚度和/或由外围支撑框架260提供的张力，提供对密封膜255的结构和形状支撑。在一些实施方案中，横向构件支撑件265比密封膜255更为刚性。在展开支撑框架260后，横向构件支撑件265被构造成使密封膜255维持紧贴穿孔位点15。换言之，横向构件支撑件265支撑密封膜255以便在密封膜255桥接穿孔位点15的部位避免下垂，因而改进其间形成的密封。在一些实施方案中，横向构件支撑件265在支撑框架260的相对侧之间延伸并且在密封膜255的中心处或附近支撑密封膜255，以免在穿孔位点15处下垂。横向构件支撑件265还被构造成在部署到脉管10期间增大VCD 250的纵向刚度。以此方式，横向构件支撑件265可提供使VCD 250沿纵轴卷起以及使VCD250维持处于折叠构型以进行部署所必要的纵向刚度。在这样的实施方案中，VCD 250可被构造用于沿着由横向构件支撑件265限定的纵轴卷起和铺开。

在某些实施方案中，横向构件支撑件265与支撑框架260分开成形并且附接至支撑框架260。如图2B中所示，横向构件支撑件265附接至支撑框架260的相对侧。在一些实施方案中，横向构件支撑件265在密封膜255上延伸并且被构造成放置在密封膜255与脉管10壁之间。在其它实施方案中，横向构件支撑件265在密封膜255下方延伸并且被构造成放置在密封膜255与穿过脉管10的血流之间。根据图2B所示的实施方案，横向构件支撑件265处于挠性线的形式。在一些实施方案中，挠性线由手术缝合材料形成。构造挠性线的合适材料的实例包括聚合物材料，诸如PEEK、氟碳聚合物、聚酰胺、聚酰亚胺、聚乙烯、聚丙烯或类似的聚合物和共聚物。在一些实施方案中，挠性线由生物可降解材料形成。构造挠性线的合适生物可降解材料的实例包括PLLA、PDLA、PGA、PLGA、PDS、PCL、PGA-TMC、聚葡糖酸酯和聚乳酸-聚氧乙烯。

根据图2B所示的实施方案，横向构件支撑件215处于挠性线的形式，所述挠性线包括在支撑框架260的相对侧之间延伸的第一线段267和在支撑框架260的相对侧之间延伸的第二线段268。如图所示，第一线段267和第二线段268限定横向构件支撑件265的X形状，以使得第一线段267和第二线段268被构造成分配施加于横向构件支撑件265的力。在一些实施方案中，第一线段267和第二线段268由单根挠性线形成并且通过一个或多个额外的线段269彼此连接，如通过虚线示出。在其它实施方案中，第一线段267和第二线段268由单独的线形成。在一些实施方案中，横向构件支撑件265在密封膜255上延伸并且被构造成放置在密封膜255与脉管10壁之间。在其它实施方案中，横向构件支撑件265在密封膜255下方延伸并且被构造成放置在密封膜255与穿过脉管10的血流之间。

在一些实施方案中，横向构件支撑件265在横向构件支撑件265的中间部分连接至密封膜255。换言之，横向构件支撑件265在横向构件支撑件265的两端之间的部分连接至密封膜255。在一些实施方案中，横向构件支撑件265的中间部分通过胶合物或溶剂顺着所述中间部分的一个或多个区域连接至密封膜255。在其它实施方案中，横向构件支撑件265的中间部分通过连接件(未示出)以与以上参照图2A所述的连接件218类似的方式连接至密封膜255。

如图2B的实施方案中所示，VCD 250进一步包括系绳、放置接片或附接至横向构件支撑件265的锚固接片270。确切地，系绳270可在横向构件支撑件265的X形状的中心在固定点272处附接至横向构件支撑件265。以此方式，第一线段267和第二线段268可被构造成通过系绳270分配施加于横向构件支撑件265的拉力，以便减小支撑框架260的弯曲。相应地，可在VCD 250放置在脉管内期间，在出现支撑框架260的显著的弯曲或变形之前，施加较大的拉力。固定点272可位于VCD 250的纵轴中心附近。或者，固定点272可位于VCD 250的纵轴中心的近端约1mm至约6mm处或远端约1mm至约6mm处。

在VCD 250部署在脉管10内后，系绳270延伸到穿孔位点15外部并且延伸远离所述穿孔位点。以此方式，系绳270可被拉动穿过并且远离穿孔位点15以将密封膜255和支撑框架260紧贴脉管10壁的内表面、在穿孔位点15周围放置。此外，系绳270可促进VCD 250跨过穿孔位点15的腔内放置或居中，因为VCD 250可趋向于在下游方向上朝向脉管10的远端部分迁移，直到系绳270邻接脉管穿孔15的边缘。根据一些实施方案，在将VCD 250放置在脉管10内后，系绳270的自由端部分可以以与以上参照图1所述的系绳120类似的方式附连到患者身上。

如图2B的实施方案中所示，支撑框架260形成为限定椭圆形形状的外围支撑框架，尽管在其它实施方案中，外围支撑框架可限定圆形形状。密封膜255可围绕其外围限定外边缘，并且支撑框架260的至少一部分可沿密封膜255的外边缘放置。在一些实施方案中，密封膜255的外边缘延伸越过支撑框架260的外边缘。密封膜255可使用胶合物、溶剂粘合剂、激光焊接、超声波焊接、热焊接或任何其它附接方式附接至支撑框架260。在一些实施方案中，密封膜255包括围绕外边缘延伸的多个接片，并且密封膜255通过所述多个接片附接至支撑框架260。确切地，所述接片中的每一个可卷绕在支撑框架260的一部分周围并且被结合至密封膜255或者卷绕在支撑框架260周围并结合至其自身。在其它实施方案中，如图2B中所示，支撑框架270限定用于将密封膜255附接至支撑框架260的多个孔277、278。确切地，密封膜255可通过延伸穿过多个孔277、278的多个锚附接至支撑框架260。锚可由用于填充孔277、278直到到达膜255的胶合物或粘合剂形成，以使得固化的胶合物或粘合剂形成延伸穿过孔277、278并且使密封膜255固持到支撑框架260的柱状形状。或者，锚可由与密封膜255相同的材料形成(例如，通过铸造)，以使得所述材料形成延伸穿过孔277、278并且使密封膜255固持到支撑框架260的柱状形状。此外，锚可形成为线，诸如手术缝合材料或延伸穿过多个孔277、278的铆钉型紧固件。在其它实施方案中，在制造期间，支撑框架260与密封膜255整体成形。所述整体构型可例如通过以下方式形成：使密封膜255的初始层沉积或铸造；将支撑框架260放置到密封膜260的初始层上；随后使密封膜255的第二层沉积或铸造到所述初始层和支撑框架260上以使得支撑框架260被植入在密封膜255内。在一些实施方案中，如图2B中所示，支撑框架260限定用于将横向构件支撑件265附接至支撑框架260的多个孔279。

如上所述，支撑框架260被构造成在脉管10内从折叠构型展开成展开构型。确切地，支撑框架260可被构造成从具有第一曲率半径的折叠构型展开成具有大于所述第一曲率半径的第二曲率半径的展开构型。在一些实施方案中，支撑框架260被构造成展开成曲率半径大于脉管10的曲率半径的展开构型。在一些实施方案中，支撑框架260由具有预成型展开构型的自行展开或预成型材料形成，以使得在不向支撑框架260施加外力的情况下，支撑框架260趋向于呈现预成型展开构型。以此方式，支撑框架260可被构造成在部署VCD 250或从约束机构中松开VCD 250(以及因此松开使VCD 250保持处于折叠构型的压缩载荷)后，在脉管10内从折叠构型自行展开成预成型展开构型。所述预成型材料可包括形状记忆金属和/或形状记忆聚合物，并且支撑框架250的预成型展开构型可通过形状记忆金属和/或形状记忆聚合物的稳定形状来限定。优选地，支撑框架260由镍钛合金形成。其它弹性或超弹性材料可用于形成支撑框架260。

如上所述，支撑框架260被构造用于卷成折叠构型和铺开成展开构型。在一些实施方案中，如图2B中所示，支撑框架260包括第一翼部280和与第一翼部280相对放置的第二翼部282。以此方式，当支撑框架260处于折叠构型时，第二翼部282可在第一翼部280上卷起。支撑框架260还可包括从第一翼部280延伸的至少一个以及优选两个接片290。接片290可提供多种用途。首先，当支撑框架260在VCD 250的递送期间处于折叠构型时，接片290可被构造成增大VCD250的纵向硬度。确切地，在一些实施方案中，接片290中的每一个包括沿VCD250的纵轴延伸的笔直段292，所述笔直段充当纵向加固件。第二，接片290可被构造成当支撑框架260处于折叠构型时，防止第一翼部280在密封膜255上施加压力。确切地，在一些实施方案中，接片290中的每一个包括被构造成在支撑框架260处于折叠构型时，接触支撑框架260的在接片290上卷起的一部分的弯曲段293，以使得第一翼部280不接触密封膜255。弯曲段293可被构造成在支撑框架260的中心线处或附近(即，在第一翼部280与第二翼部282之间)接触支撑框架260。第三，接片290可被构造成向支撑框架260的在接片290上卷起的部分施加力，用于将支撑框架260铺开成展开构型。确切地，在一些实施方案中，接片290的弯曲段293被构造成在支撑框架260的中心线处或附近向支撑框架260施加展开力，以使得支撑框架260从折叠构型自行展开成预成型展开构型。在不存在接片290(以及确切地，接片290的弯曲段293)的情况下，展开力将通过第一翼部280施加至密封膜255，这可导致密封膜255发生损害或不希望的变形或者第一翼部280穿透到密封膜255中，并且这可显著增加展开支撑框架260所需的力，可能达到一定水平以使得在松开约束机构时，支撑框架260可能无法恢复其展开构型。在一些实施方案中，如图2B中所示，支撑框架260进一步包括在支撑框架260的相对侧之间纵向延伸的一个或多个纵向支撑件294。以此方式，当支撑框架260在VCD 250的递送期间处于折叠构型时，纵向支撑件294被构造成增大VCD 250的纵向硬度。

图3A示出与图1所示的VCD 100类似并且参照图1描述的VCD300的一个实施方案，尽管本文在下文中描述结构和功能的某些差别。图1与图3A所示的VCD实施方案之间的特定差异在于图3A所示的VCD 300的实施方案包括可部署在脉管10内的可展开管305。管305被构造成在脉管10内从折叠构型展开成展开构型以将该管的外表面306紧贴穿孔位点15腔内放置以便至少部分地密封穿孔位点15。如图3A中所示，管305包括限定用于密封穿孔位点15的外表面306的实心侧壁308。换言之，管305的侧壁308不包括延伸穿过其中的任何开口，以使得外表面306适于密封穿孔位点15。

如图3A的实施方案中所示，VCD 300进一步包括系绳、放置接片或从管305延伸的锚固接片320。确切地，系绳320可在固定点322处附接至管305的外表面306。固定点322可位于管305的纵轴的中心附近和/或VCD 300的纵轴的中心附近。或者，固定点322可位于管305的纵轴的中心和/或VCD 300的纵轴的中心的近端或远端。在优选实施方案中，固定点322可位于离VCD 300的纵轴中心的远端5mm处与近端5mm处之间。在VCD 300部署在脉管10内后，系绳320延伸到穿孔位点15外部并且延伸远离所述穿孔位点。以此方式，系绳320可被拉动穿过并且远离穿孔位点15以将管305的外表面紧贴脉管10壁的内表面、在穿孔位点15周围放置。此外，系绳320可促进VCD 300跨过穿孔位点15的腔内放置或居中，因为VCD 300可趋向于在下游方向上朝向脉管10的远端部分迁移，直到系绳320邻接脉管穿孔15的边缘。根据一些实施方案，在将VCD 300放置在脉管10内后，系绳320的自由端部分可以以与以上参照图1所述的系绳120类似的方式附连到患者身上。

如上所述，管305被构造成在脉管10内从折叠构型展开成展开构型。确切地，管305可被构造成从具有第一径向轮廓的折叠构型展开成具有大于所述第一径向轮廓的第二径向轮廓的展开构型。在一些实施方案中，管305被构造成展开成外径基本等于脉管10的内径的展开构型。在其它实施方案中，管305被构造成展开成外径大于脉管10的内径的展开构型。VCD 300可被设计并且构造用于闭合12Fr至27Fr的鞘管穿孔，所述鞘管穿孔具有约4.5mm至约10mm的直径，并且因此管305的折叠构型可具有小于鞘管穿孔的直径的径向轮廓。此外，管305的折叠构型还可具有小于递送鞘管的内径的径向轮廓。

在一些实施方案中，管305由具有预成型展开构型的自行展开或预成型材料形成，以使得在不向管305施加外力的情况下，管305趋向于呈现预成型展开构型。以此方式，管305可被构造成在部署VCD300或从约束机构中松开VCD 300时，在脉管10内从折叠构型自行展开成预成型展开构型。在一些实施方案中，管305被构造成在几秒到几分钟的时间尺度上自行展开。相应地，在这样的实施方案中，可在无约束机构的情况下递送VCD 300，因为管305可在短的递送时间期间保持其折叠构型，并且可在管305自行展开成预成型展开构型之前实现将VCD 300放置在脉管10的管腔内。在这样的实施方案中，可使系绳320保持受拉以确保VCD 300跨过穿孔位点15的连接，从而防止管305的迁移并且使得出血最小化，直到管305展开成预成型展开构型以用于密封穿孔位点15。管305优选由聚合物材料形成，并且更优选由生物可降解聚合物形成。构造管305的合适材料的实例包括但不限于聚酯(例如，PLLA、PDLA、PGA或PLGA)、PDS、PCL、PGA-TMC、聚葡糖酸酯、聚乳酸-聚氧乙烯共聚物、聚(羟基丁酸)、聚酐、聚磷酸酯、聚(氨基酸)、聚(α-羟基酸)或任何其它类似的共聚物。在一个实施方案中，管305由生物可降解聚(ε-己内酯-共-DL-丙交酯)共聚物形成并且具有约1mm的壁厚。Yu等人；J.MaterialScience:Material in Medicine,23(2):581-89(2012年2月)公开了生物可降解聚(ε-己内酯-共-DL-丙交酯)共聚物作为食管支架的制作材料的用途。

图3B至图3D示出用于将VCD 300经皮递送到脉管10中的管305的三种可能的折叠构型。在一些实施方案中，管305被构造成展平成折叠构型。如图3B中所示，首先可使管305展平，随后可将展平管305的相对侧朝向管305的中心向内折叠。或者，如图3C中所示，首先可使管305展平，随后可将展平管305的相对侧朝向管305的中心向内卷起。此外，如图3D中所示，首先可使管305展平，随后可将展平管305的第一侧朝向管305的中心向内折叠，并且随后可将展平管305的第二侧翻转到第一侧上。使管305折叠的这种方法有利地提供了管305的更圆和更紧凑的折叠构型，从而形成较小的径向轮廓。如图3B至图3D中所示，当管305处于折叠构型时，系绳320的固定点322优选定位在折叠管305的上侧上，以使得管305没有层被翻转或折叠在固定点322上。这种定位有利地使得医师能够在VCD300的递送期间拉动系绳320并将管305的上侧紧贴穿孔位点15放置，而不干扰管305的展开(例如，铺开和/或张开)。

在一些实施方案中，管305的侧壁308沿管305的长度和周长具有均匀的壁厚。在其它实施方案中，管305的侧壁308沿管305的长度和/或周长具有变化的壁厚，从而形成壁厚比其它较薄区域基本更大的区域。较大壁厚的区域可为管305结构径向地、纵向地或径向地和纵向地提供增强的刚度或支撑。在一些实施方案中，如图3E和图3F中所示，VCD 300包括沿着管延伸并且被构造成增大管305的刚度的至少一个支撑元件325。支撑元件325(其可处于一个或多个肋状物的形式)可被放置在管305的外表面306和/或内表面上。或者，支撑元件325可被放置在管305的外表面306与内表面之间。如图3E中所示，支撑元件325是沿着管305的周长延伸并被构造成增大管305的径向刚度的径向支撑元件。另外，当形成为径向支撑元件时，支撑元件325可促进VCD 300从折叠构型展开成展开构型。或者，如图3F中所示，支撑元件325是沿着管305的长度延伸并被构造成增大管305的纵向刚度的纵向支撑元件。在一些实施方案中，VCD 300包括多个支撑元件325，所述支撑元件可包括多个径向支撑元件、多个纵向支撑元件或至少一个径向支撑元件和至少一个纵向支撑元件。支撑元件325可沿管305的周长或长度限定笔直形状。或者，支撑元件325可沿管305的周长或长度限定z字形或正弦形状。其它形状也可用于增大管305的刚度，如支架设计领域的技术人员所已知。在一些实施方案中，支撑元件325与管305整体成形。在其它实施方案中，支撑元件325与管305分开成形并且附接至管305。

图4A和图4B示出与图1所示的VCD 100类似并且参照图1所描述的VCD 400的一个实施方案，尽管本文在下文中描述结构和功能的某些差别。根据这一实施方案，VCD 400包括密封膜405和沿着密封膜405外围的至少一部分向密封膜405提供形状和支撑的可展开支撑框架410。换言之，密封膜405至少部分由支撑框架410支撑。图1与图4A和图4B所示的VCD实施方案之间的特定差异在于图4A和图4B的VCD 400的实施方案包括连接至系绳420的至少一个固定元件425。固定元件425被构造成接合形成于邻近穿孔位点15的组织25中的进入通道20，以便防止VCD 400的腔内迁移。

支撑框架410(以及因此通常VCD 400)被构造成在脉管10内从折叠构型展开成展开构型，如图4A和图4B中分别示出。在展开支撑框架410后，VCD 400被构造成将密封膜405紧贴穿孔位点15腔内放置，以便至少部分地密封穿孔位点15。在一些实施方案中，密封膜405和支撑框架410(以及因此通常VCD 400)在被植入时可形成为被构造用于沿着纵轴卷起和铺开的任何形状，所述纵轴通常与脉管10的管腔长度对准，并且沿着脉管10的管腔长度延伸。确切地，支撑框架410可以构造用于卷成折叠构型并且铺开成展开构型的形状成形。因此在脉管10的管腔内，VCD 400的展开可处于径向方向上，即，垂直于纵轴。例如，如图所示，VCD 400可具有在构型上与可卷起或铺开的片相似的简单形式。然而，VCD 400可具有可折叠然后在脉管内展开以促进VCD 400在其中固定的任何其它形状。

根据图4A和图4B中示出的实施方案，VCD 400还包括延伸跨过密封膜405的至少一部分的横向构件支撑件415。横向构件支撑件415由于其相对刚度和/或由外围支撑框架410提供的张力，提供对密封膜405的结构和形状支撑。在一些实施方案中，横向构件支撑件415比密封膜405更为刚性。在展开支撑框架410后，横向构件支撑件415被构造成使密封膜405维持紧贴穿孔位点15。换言之，横向构件支撑件415支撑密封膜405以便在密封膜405桥接穿孔位点15的部位避免下垂，因而改进其间形成的密封。在一些实施方案中，横向构件支撑件415在支撑框架410的相对侧之间延伸并且在密封膜405的中心处或附近支撑密封膜405，以免在穿孔位点15处下垂。横向构件支撑件415还被构造成在部署到脉管10期间增大VCD 400的纵向刚度。以此方式，横向构件支撑件415可提供使VCD 400沿纵轴卷起以及使VCD 400维持处于折叠构型以进行部署所必要的纵向刚度。在这样的实施方案中，VCD 400可被构造用于沿着由横向构件支撑件415限定的纵轴卷起和铺开。

在某些实施方案中，横向构件支撑件415与支撑框架410分开成形并且附接至支撑框架410。横向构件支撑件415可附接至支撑框架410的相对侧。在一些实施方案中，横向构件支撑件415在密封膜405上延伸并且被构造成放置在密封膜405与脉管10壁之间。在其它实施方案中，横向构件支撑件415在密封膜405下方延伸并且被构造成放置在密封膜405与穿过脉管10的血流之间。横向构件支撑件415可处于挠性线的形式。在一些实施方案中，挠性线可由手术缝合材料形成。在一些实施方案中，挠性线可由生物可降解材料形成。构造挠性线的合适材料的实例包括上文相对于VCD 200描述的那些材料。

如图4A和图4B的实施方案中所示，VCD 400进一步包括系绳、放置接片或从密封膜405延伸的锚固接片420、支撑框架410和/或横向构件支撑件415。确切地，根据某些实施方案，系绳420附接至密封膜405、支撑框架410和/或横向构件支撑件415中的至少一个。在一些实施方案中，如图所示，系绳420在固定点422处附接至横向构件支撑件415。固定点422可位于横向构件支撑件415的纵轴的中心附近和/或VCD 400的纵轴的中心附近。或者，固定点422可位于横向构件支撑件415的纵轴的中心和/或VCD 400的纵轴的中心的近端或远端。在优选实施方案中，固定点422可位于离VCD 400的纵轴中心的远端5mm处与近端5mm处之间。在VCD 400部署在脉管10内后，系绳420延伸到穿孔位点15外部并且延伸远离所述穿孔位点。以此方式，系绳420可被拉动穿过并且远离穿孔位点15以将密封膜405和支撑框架410紧贴脉管10壁的内表面、在穿孔位点15周围放置。此外，系绳420可促进VCD 400跨过穿孔位点15的管腔内放置或居中。根据一些实施方案，在将VCD 400放置在脉管10内后，系绳420的自由端部分可以以与以上参照图1所述的系绳120类似的方式附连到患者身上。

如上所述，支撑框架410被构造成在脉管10内从折叠构型展开成展开构型。确切地，支撑框架410可被构造成从具有第一曲率半径的折叠构型展开成具有大于所述第一曲率半径的第二曲率半径的展开构型。在一些实施方案中，支撑框架410被构造成展开成曲率半径大于脉管10的曲率半径的展开构型。在一些实施方案中，支撑框架410由具有预成型展开构型的自行展开或预成型材料形成，以使得在不向支撑框架410施加外力的情况下，支撑框架410趋向于呈现预成型展开构型。以此方式，支撑框架410可被构造成在部署VCD 400或从约束机构中松开VCD 400(以及因此松开使VCD 400保持处于折叠构型的压缩载荷)后，在脉管10内从折叠构型自行展开成预成型展开构型。构造支撑框架410的合适材料的实例包括上文相对于VCD200描述的那些材料。如图4A和图4B中所示，支撑框架410被构造用于卷成折叠构型和铺开成展开构型。

已发现，在一些情况下当医师压紧穿孔位点15以控制出血直到在VCD的密封膜与脉管壁之间形成血栓来密封所有泄漏通道时，如果/当医师在压紧穿孔位点15甚至几秒时未能在连接至VCD的系绳上保持充分拉力，可发生以下操作：将VCD插入到脉管10中；使VCD在近端(即，在朝向头部并且与血流方向相反的向上方向上)迁移几毫米。VCD 400和相关递送系统通过使VCD 400能够在插入之后立即固定以至于不仅仅依赖于医师维持系绳上的拉力或使系绳附连到患者身上(如上文相对于图1所述)来解决这个问题。

根据图4A和图4B中示出的实施方案，VCD 400进一步包括连接至系绳420的至少一个固定元件425。固定元件425被构造成接合形成于邻近穿孔位点15的组织25中的进入通道20，以便防止VCD400的腔内迁移。在一些实施方案中，固定元件425被构造成从用于递送的折叠构型展开成用于接合进入通道20的展开构型。

如图4A和图4B中所示，VCD 400可通过递送系统440插入到脉管10中。递送系统440可包括鞘管442、装载管444和推杆446。VCD 400在递送到脉管10中之前可包含在鞘管442内，并且固定元件425在包含在鞘管442内时可处于折叠构型。VCD 400随后可从鞘管442部署并且部署到脉管10中，如图4A中所示。在部署VCD 400后，可使固定元件425能够在脉管10内展开成展开构型。系绳420随后可被拉动穿过并且远离穿孔位点15以将密封膜405和支撑框架410紧贴脉管10壁的内表面、在穿孔位点15周围放置。在这样做时，固定元件425可被拉入到进入通道20中。固定元件425可被构造成允许系绳420的明显顺利拉动。确切地，当固定元件425被拉入到进入通道20中时，固定元件425可略微折叠(例如，弹性地变形)以调整为穿孔位点15的大小和/或进入通道20的大小。图4B示出处于展开构型并且在递送VCD 400后接合进入通道20的固定元件425。由于施加于系绳420以将密封膜405和支撑框架410紧贴脉管10壁的内表面放置的拉力，系绳420受拉。在优选实施方案中，拉力能够有效防止VCD 400在脉管内的迁移。此外，如果向VCD 400施加可能趋向于导致VCD 400在脉管10内迁移的力，则系绳420将固定元件425拉向穿孔位点15，这将使得固定元件425的边缘刺穿进入通道20壁。VCD 400的纵向移动将拉动系绳420，这将增大由固定元件425施加在进入通道20壁上的力，从而改进对固定元件425的夹持。因此，固定元件425将牢固地接合进入通道20并且有利地防止VCD400的任何显著移动(即，不期望的迁移)。

图4C至图4E示出将VCD 400通过递送系统440递送到脉管10中并且将固定元件425固定在进入通道20内的替代实施方案。根据这个实施方案，VCD 400在递送到脉管10中之前可包含在鞘管442内，并且固定元件425在包含在鞘管442内时可处于折叠构型。密封膜405和支撑框架410随后可从鞘管442部署并且部署到脉管10中，如图4C中所示。在部署密封膜405和支撑框架410后，固定元件425在处于折叠构型时保持包含在递送系统440，尤其是推杆446内。系绳420和推杆446随后可被拉动穿过并且远离穿孔位点15以将密封膜405和支撑框架410紧贴脉管10壁的内表面、在穿孔位点15周围放置。在这样做时，固定元件425在包含在推杆446内时，可被拉入到进入通道20中，如图4D中所示。最后，可从进入通道20去除推杆446，使得固定元件425能展开成展开构型并且接合进入通道20。图4E示出处于展开构型并且在递送VCD 400后接合进入通道20的固定元件425。由于施加于系绳420以将密封膜405和支撑框架410紧贴脉管10壁的内表面放置的拉力，系绳420受拉。在优选实施方案中，拉力能够有效防止VCD 400在脉管内的迁移。因此，固定元件425将牢固地接合进入通道20并且防止VCD 400的任何显著移动。根据递送VCD 400的这个实施方案，固定元件425仅在进入通道20内展开，这降低了固定元件425被捕获或引起脉管10损坏的风险。

图4F至图4I示出处于展开构型的固定元件425的若干示例性实施方案。也可以设想固定元件425的其它实施方案。在一些实施方案中，如图4F和图4G中所示，固定元件425形成为带状物。所述带状物可以是挠性的以使得固定元件425可从用于递送的折叠构型展开成用于接合进入通道20的展开构型。在一些实施方案中，如图4F中所示，所述带状物预成型以便在处于展开构型时限定平坦形状。在其它实施方案中，如图4G中所示，所述带状物预成型以便在处于展开构型时限定成角度形状。例如，所述带状物可限定带状物的相对端之间的角427。角427的范围可在90°至180°之间，以及优选在130°至170°之间。带状物的成角度形状的预成型可减小固定元件425在系绳420的拉回期间移动到进入通道20中的阻力，同时增加固定元件425由于VCD 400在植入后的迁移而朝向穿孔位点15移动的阻力。

在一些实施方案中，如图4F中所示，固定元件425包括被构造成接合进入通道20壁的一个或多个平坦边缘428。在其它实施方案中，如图4G中所示，固定元件425包括被构造成接合进入通道20壁的一个或多个锐边429，诸如倒刺、钩、点或尖峰。例如，锐边429可包括图5D至图5J中所示的倒刺、钩、点或尖峰中的任一个或这些特征的组合，以便改进固定元件425在进入通道20内的牢固度。

固定元件425可确定尺寸以便在处于展开构型时，牢固地接合进入通道20壁。例如，固定元件425可确定尺寸以牢固地接合由外径为约7.5mm的18Fr导入器鞘管形成的进入通道20壁。在很多情况下，一旦鞘管被去除，进入通道20将反冲，从而显著减小其直径。一般来说，固定元件425的长度可与进入通道20的实际直径至少类似，并且优选可以更长，以使固定元件425能通过弯曲接合进入通道20壁并且在进入通道20壁上施加力。对于由18Fr导入器鞘管形成的进入通道20，固定元件425的长度一般可在约3mm与约12mm之间，以及更优选在约5mm与约9mm之间。在一些实施方案中，固定元件425的厚度在约0.02mm与约1mm之间，并且在一些其它实施方案中，在约0.05mm与约0.5mm之间。在一些实施方案中，固定元件425的宽度在约0.05mm与约5mm之间，并且在一些其它实施方案中，在约0.2mm与约3mm之间。在其它实施方案中，固定元件425的宽度在约0.5mm与约2mm之间。

固定元件425可基本上由任何弹性或超弹性材料形成。合适材料的实例包括生物相容性金属材料(例如，不锈钢、钴合金、镍钛或类似的金属和合金)以及生物相容性聚合物材料(例如，PEEK(聚乙醚酮)、氟碳聚合物、聚酰胺、聚酰亚胺、聚乙烯、聚丙烯或类似的聚合物和共聚物)。在优选实施方案中，固定元件425由生物可降解材料(例如，PLLA、PDLA、PGA、PLGA、PDS、PCL、PGA-TMC、聚葡糖酸酯、聚乳酸-聚氧乙烯)形成。

固定元件425可包括一个或多个固定装置，所述固定装置用于将系绳420连接至固定元件425以防止所述系绳相对于穿孔位点15的移动，至少是所述系绳远离穿孔位点15并且朝向患者皮肤外表面的移动。在一些实施方案中，固定元件425固定至系绳420以防止其间的任何相对移动。用于将系绳420连接至固定元件425的固定装置可包括至少一个孔、狭槽、凹槽或限定在固定元件425中并且其中可接合有系绳420的类似特征。系绳420可缝合、胶合、焊接、编织或机械紧固至固定元件425。

在一些实施方案中，如图4H和图4I中所示，固定元件425包括从固定元件425的中心向外延伸的多个倒刺430。根据图4H的实施方案，固定元件425包括在相邻倒刺430之间限定角431的三个倒刺430。根据图4I的实施方案，固定元件425包括在相邻倒刺430之间限定角432的四个倒刺430。所述倒刺的尖端可包括被构造成接合进入通道20壁的一个或多个平边428或锐边429。图4H和图4I的固定元件425的实施方案的材料、尺寸、角度和边缘可与上文相对于图4F和图4G的实施方案所论述的那些类似。

图4J和图4K示出与图4A和图4B所示的VCD 400类似并且参照图4A和图4B所描述的VCD 450的一个实施方案，尽管本文在下文中描述结构和功能的某些差别。根据这一实施方案，VCD 450包括密封膜455和沿着密封膜455外围的至少一部分向密封膜455提供形状和支撑的可展开支撑框架460。换言之，密封膜455至少部分由支撑框架460支撑。图4A和图4B与图4J和图4K所示的VCD实施方案之间的特定差异在于图4J和图4K的VCD 450的实施方案包括被构造成从直立位置旋转至成角度位置以用于接合进入通道20壁以便防止VCD 450的腔内迁移的至少一个固定元件475。

支撑框架460(以及因此通常VCD 450)被构造成在脉管10内从折叠构型展开成展开构型。在展开支撑框架460后，VCD 450被构造成将密封膜455紧贴穿孔位点15腔内放置，以便至少部分地密封穿孔位点15。在一些实施方案中，密封膜455和支撑框架460(以及因此通常VCD 450)在被植入时形成为被构造用于沿着纵轴卷起和铺开的任何形状，所述纵轴通常与脉管10的管腔长度对准，并且沿着脉管10的管腔长度延伸。确切地，支撑框架460可以构造用于卷成折叠构型并且铺开成展开构型的形状成形。因此在脉管10的管腔内，VCD 450的展开可处于径向方向上，即，垂直于纵轴。例如，如图所示，VCD 450可具有在构型上与可卷起或铺开的片相似的简单形式。然而，VCD 450可具有可折叠然后在脉管内展开以促进VCD 450在其中固定的任何其它形状。

根据图4J和图4K中示出的实施方案，VCD 450还包括延伸跨过密封膜455的至少一部分的横向构件支撑件465。横向构件支撑件465由于其相对刚度和/或由外围支撑框架460提供的张力，提供对密封膜455的结构和形状支撑。在一些实施方案中，横向构件支撑件465比密封膜455更为刚性。在展开支撑框架460后，横向构件支撑件465被构造成使密封膜455维持紧贴穿孔位点15。换言之，横向构件支撑件465支撑密封膜455以便在密封膜455桥接穿孔位点15的部位避免下垂，因而改进其间形成的密封。在一些实施方案中，横向构件支撑件465在支撑框架460的相对侧之间延伸并且在密封膜455的中心处或附近支撑密封膜455，以免在穿孔位点15处下垂。横向构件支撑件465还被构造成在部署到脉管10期间增大VCD 450的纵向刚度。以此方式，横向构件支撑件465可提供使VCD 450沿纵轴卷起以及使VCD 450维持处于折叠构型以进行部署所必要的纵向刚度。在这样的实施方案中，VCD 450可被构造用于沿着由横向构件支撑件465限定的纵轴卷起和铺开。

在某些实施方案中，横向构件支撑件465与支撑框架460分开成形并且附接至支撑框架460。横向构件支撑件465可附接至支撑框架460的相对侧。在一些实施方案中，横向构件支撑件465在密封膜455上延伸并且被构造成放置在密封膜455与脉管10壁之间。在其它实施方案中，横向构件支撑件465在密封膜455下方延伸并且被构造成放置在密封膜455与穿过脉管10的血流之间。横向构件支撑件455可处于挠性线的形式。在一些实施方案中，挠性线可由手术缝合材料形成。在一些实施方案中，挠性线可由生物可降解材料形成。构造挠性线的合适材料的实例包括上文相对于VCD 200描述的那些材料。

如图4J和图4K的实施方案中所示，VCD 450进一步包括系绳、放置接片或从密封膜455延伸的锚固接片470、支撑框架460和/或横向构件支撑件465。确切地，根据某些实施方案，系绳470附接至密封膜455、支撑框架460和/或横向构件支撑件465中的至少一个。在一些实施方案中，如图所示，系绳470在固定点472处附接至横向构件支撑件465。固定点472可位于横向构件支撑件465的纵轴的中心附近和/或VCD 450的纵轴的中心附近。或者，固定点472可位于横向构件支撑件465的纵轴的中心和/或VCD 450的纵轴的中心的近端或远端。在优选实施方案中，固定点472可位于离VCD 450的纵轴中心的远端5mm处与近端5mm处之间。在VCD 450部署在脉管10内后，系绳470延伸到穿孔位点15外部并且延伸远离所述穿孔位点。以此方式，系绳470可被拉动穿过并且远离穿孔位点15以将密封膜455和支撑框架460紧贴脉管10壁的内表面、在穿孔位点15周围放置。此外，系绳470可促进VCD 450跨过穿孔位点15的腔内放置或居中。根据一些实施方案，在将VCD 450放置在脉管10内后，系绳470的自由端部分可以以与以上参照图1所述的系绳120类似的方式附连到患者身上。

如上所述，支撑框架460被构造成在脉管10内从折叠构型展开成展开构型。确切地，支撑框架460可被构造成从具有第一曲率半径的折叠构型展开成具有大于所述第一曲率半径的第二曲率半径的展开构型。在一些实施方案中，支撑框架460被构造成展开成曲率半径大于脉管10的曲率半径的展开构型。在一些实施方案中，支撑框架460由具有预成型展开构型的自行展开或预成型材料形成，以使得在不向支撑框架460施加外力的情况下，支撑框架460趋向于呈现预成型展开构型。以此方式，支撑框架460可被构造成在部署VCD 450或从约束机构中松开VCD 450(以及因此松开使VCD 450保持处于折叠构型的压缩载荷)后，在脉管10内从折叠构型自行展开成预成型展开构型。构造支撑框架460的合适材料的实例包括上文相对于VCD200描述的那些材料。如图4J和图4K中所示，支撑框架460被构造用于卷成折叠构型和铺开成展开构型。

根据图4J和图4K中示出的实施方案，VCD 450进一步包括连接至系绳470的至少一个固定元件475。固定元件475被构造成接合形成于邻近穿孔位点15的组织25中的进入通道20壁，以便防止VCD450的腔内迁移。如图所示，固定元件475是细长的并且被构造成从直立位置旋转至成角度位置以用于接合进入通道20壁。在一些实施方案中，在去除用于执行微创手术的导入器鞘管或递送系统后，固定元件475形成为总长度大于进入通道20的直径的相对刚性的杆或销。在所示实施方案中，固定元件475的近端477连接至系绳470，并且固定元件475的远端479连接至递送系统490的递送系绳或锚固接片494。

如图4J和图4K中所示，VCD 450可通过递送系统490插入到脉管10中。递送系统490可包括递送鞘管492和递送系绳494。固定元件475的远端479可连接至递送系绳494。VCD450在递送到脉管10中之前可包含在鞘管492内，并且固定元件475在包含在鞘管492内时可处于直立位置。当处于直立位置时，固定元件475的近端477指向远离穿孔位点15并且固定元件475的远端479指向穿孔位点15，以使得固定元件475的纵轴大致平行于进入通道20的轴线。密封膜455和支撑框架460可从鞘管492部署并且部署到脉管10中，如图4J中所示。在部署密封膜455和支撑框架460后，固定元件475在处于直立位置时保持包含在递送系统490，尤其是鞘管492内。密封膜455和支撑框架460随后可展开并紧贴脉管10壁的内表面、在穿孔位点15周围放置，同时递送系绳494被拉动远离穿孔位点15，从而导致在递送系绳494上产生拉力。接下来，可从进入通道20中去除鞘管492，同时维持递送系绳494上的拉力。

当医师或其它用户继续拉动递送系绳494远离穿孔位点15时，固定元件475的远端479被拉动远离穿孔位点15，同时固定元件475的近端477由于系绳470而保持其相距穿孔位点15的距离。因此，固定元件475将旋转到成角度位置中并且接合进入通道20壁，如图4K中所示。由于固定元件475的总长度显著大于进入通道20的直径，因此固定元件475的近端477和远端479接合进入通道20壁。由于施加于系绳470的拉力和固定元件475接合进入通道20壁的成角度位置，系绳470受拉。在优选实施方案中，拉力能够有效防止VCD 450在脉管内的迁移。此外，如果向VCD 450施加可能趋向于导致VCD450在脉管10内迁移的力，则系绳470将试图进一步旋转固定元件475，这将使得固定元件475的近端477和远端479进一步刺穿进入通道20壁。VCD 450的纵向移动将拉动系绳470，这将增大由固定元件475施加在进入通道20壁上的力，从而改进对固定元件475的夹持。因此，固定元件475将牢固地接合进入通道20并且有利地防止VCD 450的任何显著移动(即，不期望的迁移)。

在一些实施方案中，系绳470连接至固定元件475的近端477和远端479，并且递送系绳494连接至固定元件475的近端477和远端479，如在图4J和图4K中通过虚线示出。以此方式，系绳470和递送系绳494的多个连接点可限制固定元件475的旋转范围。例如，系绳470和递送系绳494可防止固定元件475从直立位置旋转超过90°进入成角度位置，以确保固定元件475与进入通道20壁保持牢固接合。

图4L和图4M示出形成为相对刚性杆或销的固定元件475的示例性实施方案。也可以设想固定元件475的其它实施方案。固定元件475可具有细长的圆柱形形状。或者，固定元件475可具有细长的矩形形状。在一些实施方案中，如图4L中所示，固定元件475的近端477和远端479具有被构造成接合进入通道20壁的锥形形状。在其它实施方案中，如图4M中所示，固定元件475的近端477和远端479包括被构造成接合进入通道20壁的平面斜面。例如，所述平面斜面可通过相对于固定元件475的纵轴以75°与15°之间的角度切割固定元件475的圆柱形本体而形成。在其它实施方案中，近端477和远端479包括被构造成接合进入通道20壁的多个成角度表面和/或边缘。例如，近端477和远端479可包括图5D至图5J中所示的倒刺、钩、点或尖峰中的任一个或这些特征的组合，以便改进固定元件475在进入通道20内的牢固度。

如上所述，在去除导入器鞘管或递送系统后，固定元件475优选具有比进入通道20的直径要大的总长度。例如，对于18Fr导入器鞘管，固定元件475的总长度可在约5mm与约12mm之间，或在一些其它实施方案中，在约6mm与约10mm之间。固定元件475的直径可在约0.1mm与约3mm之间，或在一些其它实施方案中，在约0.5mm与约2mm之间。固定元件475可包括用于将系绳470和递送系绳494连接至固定元件475的固定装置。根据固定元件475的不同实施方案，所述固定装置可包括一个或多个孔、钩、狭槽、凹槽等。系绳470和递送系绳494可以多种方式连接至固定装置，包括缝合、胶合、编织、机械紧固件或本领域中已知的基本任何其它连接技术。在一些实施方案中，递送系绳494被可拆卸地连接至固定元件475。以此方式，可在固定元件475牢固接合进入通道20壁后使递送系绳494从固定元件475脱离并且去除。在这样的实施方案中，递送系绳494可以是通过摩擦、剥离或撕裂连接件可拆卸的，这还限制了可由递送系绳494施加于固定元件475的拉力。

固定元件475可基本由任何相对刚性材料形成。合适材料的实例包括生物相容性金属材料(例如，不锈钢、钴合金、镍钛或类似的金属和合金)以及生物相容性聚合物材料(例如，PEEK(聚乙醚酮)、氟碳聚合物、聚酰胺、聚酰亚胺、聚乙烯、聚丙烯或类似的聚合物和共聚物)。在一个实施方案中，固定元件475由生物可降解材料(例如，PLLA、PDLA、PGA、PLGA、PDS、PCL、PGA-TMC、聚葡糖酸酯、聚乳酸-聚氧乙烯)形成。

图4N示出包括固定元件的VCD的替代实施方案，所述固定元件被构造成暂时接合进入通道20壁以防止VCD的腔内迁移，直到在穿孔位点15处实现止血。根据VCD 400和VCD450以及上述相关递送方法的实施方案，在穿孔位点15处实现止血后，可使固定元件植入并保持在进入通道20内。相比之下，根据图4N的VCD的替代实施方案，在穿孔位点15处实现止血后，使固定元件425从VCD脱离并且从进入通道20去除。尽管替代实施方案的结构和功能可应用于上述VCD 400或VCD 450，图4N示出应用于VCD 400的替代实施方案。

根据这个实施方案，固定元件425被可拆卸地连接至VCD 400的系绳420。如图4N中所示，系绳420包括环426，所述环螺纹连接在固定元件425上以使固定元件425可拆卸地连接至系绳420。也可以考虑其它可拆卸固定装置。固定元件425还被连接至递送系统440的递送系绳448。递送系绳448可被构造成延伸穿过进入通道20并且到达患者身体外部以用于在VCD 400递送期间进行操作。根据不同的实施方案，递送系绳448可为挠性的(例如，缝合线)、半刚性的(例如，金属线或带状物)或刚性的。

VCD 400的递送可如图4A和图4B所示并且参照图4A和图4B所述执行。在将VCD 400递送到脉管10中后，固定元件425处于展开构型并且接合进入通道20壁，并且递送系绳448的近端延伸到患者身体外部，如图4N中所示。在穿孔位点15处实现止血并且不再需要对固定元件425的额外固定后，使固定元件425从系绳420脱离并且从进入通道20去除。确切地，递送系绳448的近端被拉动以使得固定元件425从系绳420的环426被去除。换言之，在拉动递送系绳448后，环426滑脱固定元件425。根据一些实施方案，在使固定元件425从系绳420脱离之前，使系绳420以与以上参照图1所述的系绳120类似的方式固定到患者身上。在一些实施方案中，固定元件425在VCD 400递送后几分钟内被去除，而在一些其它实施方案中，固定元件425在递送几小时内被去除。在其它实施方案中，固定元件425在递送之后约1至4天内被去除。

图5A示出与图1所示的VCD 100类似并且参照图1所描述的VCD 500的一个实施方案，尽管本文在下文中描述结构和功能的某些差别。根据这一实施方案，VCD 500包括密封膜505和沿着密封膜505外围的至少一部分向密封膜505提供形状和支撑的可展开支撑框架510。换言之，密封膜505至少部分由支撑框架510支撑。图1与图5A所示的VCD实施方案之间的特定差异在于图5A的VCD 500的实施方案包括从支撑框架510延伸的至少一个固定元件525。固定元件525被构造成邻近穿孔位点15穿透脉管10壁，以便防止VCD500的腔内迁移。

支撑框架510(以及因此通常VCD 500)被构造成在脉管10内从折叠构型展开成展开构型。在展开支撑框架510后，VCD 500被构造成将密封膜505紧贴穿孔位点15腔内放置，以便至少部分地密封穿孔位点15，如图5A中所示。在一些实施方案中，密封膜505和支撑框架510(以及因此通常VCD 500)在被植入时形成为被构造用于沿着纵轴卷起和铺开的任何形状，所述纵轴通常与脉管10的管腔长度对准，并且沿着脉管10的管腔长度延伸。因此在脉管10的管腔内，VCD 500的展开可处于径向方向上，即，垂直于纵轴。确切地，支撑框架510可以构造用于卷成折叠构型并且铺开成展开构型的形状成形。例如，如图所示，VCD 500可具有在构型上与可卷起或铺开的片相似的简单形式。然而，VCD 500可具有可折叠然后在脉管内展开以促进VCD 500在其中固定的任何其它形状。

VCD 500还可包括延伸跨过密封膜505的至少一部分的横向构件支撑件515。横向构件支撑件515由于其相对刚度和/或由外围支撑框架510提供的张力，提供对密封膜505的结构和形状支撑。在一些实施方案中，横向构件支撑件515比密封膜505更为刚性。在展开支撑框架510后，横向构件支撑件515可被构造成使密封膜505维持紧贴穿孔位点15。换言之，横向构件支撑件515可支撑密封膜505以便在密封膜505桥接穿孔位点15的部位避免下垂，因而改进其间形成的密封。在一些实施方案中，横向构件支撑件515在支撑框架510的相对侧之间延伸并且在密封膜505的中心处或附近支撑密封膜505，以免在穿孔位点15处下垂。横向构件支撑件515还可被构造成在部署到脉管10期间增大VCD 500的纵向刚度。以此方式，横向构件支撑件515可提供使VCD 500沿纵轴卷起以及使VCD 500维持处于折叠构型以进行部署所必要的纵向刚度。在这样的实施方案中，VCD 500可被构造用于沿着由横向构件支撑件515限定的纵轴卷起和铺开。

在某些实施方案中，横向构件支撑件515与支撑框架510分开成形并且附接至支撑框架510。横向构件支撑件515可附接至支撑框架510的相对侧。在一些实施方案中，横向构件支撑件515在密封膜505上延伸并且被构造成放置在密封膜505与脉管10壁之间。在其它实施方案中，横向构件支撑件515在密封膜505下方延伸并且被构造成放置在密封膜505与穿过脉管10的血流之间。横向构件支撑件515可处于挠性线的形式。在一些实施方案中，挠性线由手术缝合材料形成。在一些实施方案中，挠性线由生物可降解材料形成。构造挠性线的合适材料的实例包括上文相对于VCD 200描述的那些材料。

如图5A的实施方案中所示，VCD 500进一步包括系绳、放置接片、或从密封膜505延伸的锚固接片520、支撑框架510和/或横向构件支撑件515。确切地，根据某些实施方案，系绳520附接至密封膜505、支撑框架510和/或横向构件支撑件515中的至少一个。在一些实施方案中，如图所示，系绳520在固定点522处附接至横向构件支撑件515。固定点522可位于横向构件支撑件515的纵轴的中心附近和/或VCD 500的纵轴的中心附近。或者，固定点522可位于横向构件支撑件515的纵轴的中心和/或VCD 500的纵轴的中心的近端或远端。在优选实施方案中，固定点522可位于离VCD 500的纵轴中心的远端5mm处与近端5mm处之间。在VCD500部署在脉管10内后，系绳520延伸到穿孔位点15外部并且延伸远离所述穿孔位点。以此方式，系绳520可被拉动穿过并且远离穿孔位点15以将密封膜505和支撑框架510紧贴脉管10壁的内表面、在穿孔位点15周围放置。此外，系绳520可促进VCD 500跨过穿孔位点15的腔内放置或居中。根据一些实施方案，在将VCD 500放置在脉管10内后，系绳520的自由端部分可以以与以上参照图1所述的系绳120类似的方式贴附到患者身上。

如上所述，支撑框架510被构造成在脉管10内从折叠构型展开成展开构型。确切地，支撑框架510可被构造成从具有第一曲率半径的折叠构型展开成具有大于所述第一曲率半径的第二曲率半径的展开构型。在一些实施方案中，支撑框架510被构造成展开成曲率半径大于脉管10的曲率半径的展开构型。在一些实施方案中，支撑框架510由具有预成型展开构型的自行展开或预成型材料形成，以使得在不向支撑框架510施加外力的情况下，支撑框架510趋向于呈现预成型展开构型。以此方式，支撑框架510可被构造成在部署VCD 500或从约束机构中松开VCD 500(以及因此松开使VCD 500保持处于折叠构型的压缩载荷)后，在脉管10内从折叠构型自行展开成预成型展开构型。构造支撑框架510的合适材料的实例包括上文相对于VCD200描述的那些材料。如图5A中所示，支撑框架510被构造用于卷成折叠构型和铺开成展开构型。

根据图5A中示出的实施方案，VCD 500进一步包括从支撑框架510延伸的至少一个固定元件525。固定元件525被构造成邻近穿孔位点15穿透脉管10壁，以便防止VCD 500的腔内迁移。固定元件525还可被构造成邻近穿孔位点15穿透包围脉管10的组织25。在一些实施方案中，固定元件525与支撑框架510整体成形。在其它实施方案中，固定元件525与支撑框架510分开成形并且附接至支撑框架510。例如，固定元件525可通过焊接、胶合、按压、阳极结合、压配、铆接或其它机械紧固件或互锁特征附接至支撑框架510。在一些实施方案中，如图5A中所示，固定元件525位于支撑框架510的近端上。在其它实施方案中，固定元件525位于支撑框架510的远端上。固定元件525一般可位于沿支撑框架510的任何位置。在一些实施方案中，VCD 500包括从支撑框架510延伸的多个固定元件525，包括位于支撑框架510的近端上的至少一个固定元件525和位于支撑框架510的远端上的至少一个固定元件525。在其它实施方案中，VCD 500包括从VCD 500的任何其它部分延伸的一个或多个固定元件525，包括但不限于密封膜505、横向构件支撑件515或系绳520。

如上所述，支撑框架510被构造成在脉管10内从折叠构型展开成展开构型。在一些实施方案中，固定元件525被构造成由于支撑框架510的径向展开而至少部分地穿透脉管10壁。另外，在一些实施方案中，固定元件525被构造成由于在VCD 500被递送到脉管10中后拉动系绳520穿过穿孔位点15而至少部分地穿透脉管10壁。此外，在一些实施方案中，固定元件525被构造成由于在VCD 500被递送到脉管10中后施加在VCD 500上的血压而至少部分地穿透脉管10壁。

固定元件525可从支撑框架510相对于支撑框架510以预确定角度延伸。在一些实施方案中，对固定元件525进行热处理以维持相对于支撑框架510的预确定角度并且抵抗相对于支撑框架510的移动。根据图5A所示的实施方案，固定元件525大致垂直于支撑框架510的纵轴延伸。以此方式，固定元件525被构造成以大致垂直于脉管10壁的角度穿透脉管10壁。图5B示出相对于支撑框架510的纵轴以非垂直角度在近端延伸的固定元件525的替代实施方案。换言之，固定元件525相对于垂直于支撑框架510的纵轴的轴线以角度α在近端延伸。以此方式，固定元件525被构造成以朝向脉管10的近端部分延伸的角度穿透脉管10壁，以使得固定元件525提供针对VCD 500的近端迁移的更好的阻力。在一些实施方案中，角度α在约5°至75°之间。图5C示出相对于支撑框架510的纵轴以非垂直角度在远端延伸的固定元件525的另一个替代实施方案。换言之，固定元件525相对于垂直于支撑框架510的纵轴的轴线以角度α在远端延伸。以此方式，固定元件525被构造成以朝向脉管10的远端部分延伸的角度穿透脉管10壁，以使得固定元件525提供针对VCD 500的远端迁移的更好的阻力。另外，固定元件525的远端延伸角度可使得固定元件525由于通过拉动系绳520所施加的力而更容易穿透到脉管10壁中。在一些实施方案中，角度α在约5°至75°之间。

图5D至图5J示出具有不同形状，包括箭头、倒刺、钩、点或尖峰的固定元件525的示例性实施方案。也可以考虑固定元件525的其它形状。在一些实施方案中，固定元件525包括锐边或突起，所述锐边或突起被构造成容易穿透脉管10壁以及可能包围脉管10的组织25。另外，在一些实施方案中，固定元件525包括锐边或突起，所述锐边或突起被构造成抵抗从脉管10壁以及可能包围脉管10的组织25中去除。在VCD 500的包括多个固定元件525的实施方案中，固定元件525可具有相同的形状或不同的形状。

在一些实施方案中，固定元件525的总长度在约0.2mm与约9mm之间，诸如在约1mm与约5mm之间，或在约2mm与约4mm之间。在固定元件525的具有箭头或倒刺的实施方案中，所述箭头或倒刺的阶530的宽度范围可在约0.1mm与约2.5mm之间，诸如在约0.2mm与约1mm之间。箭头或倒刺的固持棒535的宽度范围可在约0.1mm与约3mm之间，诸如在约0.5mm与约1.5mm之间。固定元件525可由相对薄的片状材料形成，这将产生“二维”箭头或倒刺，或固定元件525可使用研磨、铸造、3D蚀刻、激光切割等来制成，以形成三维箭头或倒刺。

固定元件525可基本由任何生物相容性金属材料(例如，不锈钢、钴合金、镍钛、金、铂或类似的金属和合金)或生物相容性聚合物材料(例如，PEEK、氟碳聚合物、聚酰胺、聚酰亚胺、聚乙烯、聚丙烯或类似的聚合物和共聚物)制成。在优选实施方案中，固定元件525由生物可降解材料(例如，PLLA、PDLA、PGA、PLGA、PDS、PCL、PGA-TMC、聚葡糖酸酯、聚乳酸-聚氧乙烯)制成。

固定元件525可相对于支撑框架510以其大致最终角度被递送。在一些实施方案中，使固定元件525(在递送期间)以与其最终或预确定角度不同的角度保持，并且在去除约束装置后，使固定元件525弹性地恢复其最终或预确定角度。在一些实施方案中，固定元件525在递送期间被覆盖以防止其损坏脉管10壁。例如，递送系统部件(诸如以下参照图7A所述的植入物固持器)可在VCD 500的递送期间至少部分地覆盖固定元件525。在一些实施方案中，相同的覆盖装置还使固定元件525保持处于弯曲状态以使得固定元件525的尖端保持远离脉管壁。

如上所述，本文所描述的VCD的不同实施方案被构造成在脉管10内从折叠构型展开成展开构型。在展开后，VCD可向脉管10壁施加力以使得VCD被连接至脉管10。图6A和图6B示出处于展开构型的VCD的大小与施加于脉管10的所产生的力之间的关系。为了使展开的VCD连接至脉管10壁，展开的VCD(尤其是展开的支撑框架，在以上所描述的某些实施方案中)的未限制直径优选与脉管10的直径至少类似并且优选更大。由于靶脉管10的直径可变化，因此其优点在于单个VCD可用于一系列脉管直径。例如，人体中最常见的股动脉的直径在6mm与10mm之间。当然，给定的VCD将在小直径脉管上比在大直径脉管上施加更大的力。在图6A中说明这一现象，呈现应变(由于由VCD施加在脉管壁上的力而引起)与脉管直径之间的关系，对于给定VCD，所述脉管直径的范围在最大直径(10mm)与最小直径(6mm)之间。如这个特定实例中所示，与最大直径脉管相比，最小直径脉管上的应变要高8倍。

一方面，需要最小力(以及所产生的应变)来确保VCD适当地连接至脉管壁，并且另一方面，存在最大力(以及所产生的应变)，所述最大力被认为是安全的，因为更高的力可能会损坏脉管。因此，期望使在最小直径脉管上施加的力相对于在最大直径脉管上施加的力的比最小化。为了减小施加在较小脉管上的力与施加在较大脉管上的力之间的差，现在建议将VCD制造成具有比工作直径范围显著更大的未限制(自由)直径。在图6B中呈现这种新颖方法的效果的实例，图6B示出应变比(由施加在6mm脉管和10mm脉管上的力所产生的应变比)与VCD自由直径之间的关系。如图所示，对于具有较大自由直径的VCD来说，应变比较小。例如，如果VCD被制造成具有12mm的自由直径，则应变比超过5；然而，如果VCD自由直径为20mm，则应变比降到约2.3。因此，在以上所述的VCD的一些实施方案中，VCD的自由直径比最大工作直径大至少10％，优选大至少20％，以及更优选大至少40％。然而，应指出，在一些实施方案中，使VCD自由直径增大超过某个点可能是不实际的，因为在折叠以进行递送时，VCD中的应变可能超过所使用材料的弹性范围。

血管闭合系统和使用方法

图7A示出与图1中所示的实施方案类似、并且参照图1所描述的VCD 100的一个实施方案，VCD 100处于折叠构型以进行递送。这里，使VCD 100沿VCD 100的纵轴卷成折叠构型。还通过VCD100示出的是约束机构700的一个实施方案，所述约束机构可为用于将VCD100部署到脉管10中的递送系统的一部分。约束机构700被构造成使VCD 100可松开地保持处于折叠构型以用于递送VCD 100并且将VCD 100放置在脉管10内、在穿孔位点15周围。在将约束机构700适当地放置在脉管10的管腔内后，在松开所述约束机构700(以及因此松开使VCD 100保持处于折叠构型的压缩载荷)后，VCD 100能够展开成其展开构型。

根据图7A所示的实施方案，约束机构700包括被构造成从递送装置的远端延伸的植入物固持器705和至少一个环元件710。环元件710环绕VCD 100以使VCD 100保持处于折叠构型进行递送和放置。植入物固持器705被连接至环元件710并且沿VCD 100的纵轴延伸。如图7A中所示，环元件710包括固定至植入物固持器705的固定端712和环形端714，从而任选地穿过限定于植入物固持器705中的孔716，其具有环或由此形成的其它保持装置。环元件710可由挠性线形成，如图所示。约束机构还可包括被构造用于在VCD 100的递送期间选择性致动的保持器销718，所述保持器销操作来从保持器销718松开环形端714并且因此使环元件710从VCD 100周围摆脱出来。如图所示，当处于固定构型时，使环元件710放置在VCD100周围并且维持VCD 100处于折叠(例如，卷起)构型。环元件710的固定端712通过任何合适的方式固定至植入物固持器705，同时环元件710的环形端714可松开地螺纹连接在保持器销718上。保持器销718可通过任何合适的方式(诸如但不限于：延伸穿过搭接至所述保持器销的一个或多个通路(如图7A中所示)；穿过通道等；并且在近端延伸穿过所选择递送装置的通道)可移动地固定至植入物固持器705。在一些实施方案中，如图所示，约束机构700包括环绕VCD 100的多个环元件710。环元件710可由单根挠性线或由多根挠性线形成。

在操作中，约束机构700通过拉动保持器销718穿过环元件710的环形端714来从折叠构型松开VCD 100。任何合适的致动机构均可与所选择的递送装置一起被包括以使得能拉动保持器销718。通过拉动保持器销718，使环形端714松开并且使VCD 100自由并能展开成展开构型。由于环元件710保持在其固定端712固定至植入物固持器705，因此可通过去除植入物固持器705和/或所使用的递送装置来从脉管10去除环元件710。

如上所述，约束机构700被构造用于将VCD 100递送并放置在脉管10内、在穿孔位点15周围。以此方式，约束机构700可用于将VCD 100的近端121引导穿过穿孔位点15并且进入脉管10中。如图所示，植入物固持器705包括被构造成将VCD 100的近端121通过穿孔位点15并且朝向脉管10的近端部分引导的近端元件720。根据图7A的实施方案，近端元件720在VCD 100的近端121上延伸并且延伸越过所述近端，从而在近端元件720的端与VCD 100的近端121之间形成偏移。在一些实施方案中，偏移为约30mm。在其它实施方案中，偏移在约20mm与约30mm之间。在其它实施方案中，偏移为约10mm或更小，诸如在约1mm与约8mm之间。

例如，根据一个实施方案，植入物固持器705由厚度在约0.05mm与约5mm之间，或在其它实施方案中，在约0.1mm与约0.5mm之间的挠性薄膜形成。例如，在一个实施方案中，植入物固持器705的宽度在约1mm与约5mm之间，或在其它实施方案中，在约2mm与约4mm之间。植入物固持器705可由任何挠性的、弹性的或超弹性的材料，包括但不限于生物相容性金属材料(例如，不锈钢、钴合金、镍钛或类似的金属和合金)、生物相容性聚合物材料(例如，PEEK、氟碳聚合物、聚酰胺、聚酰亚胺、聚乙烯、聚丙烯或类似的聚合物和共聚物)或它们的任何组合制成。然而，可提供其它合适的植入物固持器705构型和尺寸，诸如更加刚性的构件和/或由不同的合适材料(诸如本文描述的任何其它生物相容性材料)形成的一个构件。

在图7B中示出植入物固持器725的替代实施方案。在这个实施方案中，植入物固持器725的近端元件727包括凹入部分729。以此方式，凹入部分729可被构造成围绕VCD 100延伸。植入物固持器725的剩余部分可包括也可不包括凹入形状。在一个实施方案中，如图所示，植入物固持器725具有沿植入物固持器725的全长延伸的凹入形状。凹入部分729的凹度或植入物固持器725的全长有利地增加了其刚度，从而使其在VCD 100的递送期间在被紧贴脉管壁拉动时不易弯曲。在一些实施方案中，凹入部分729的曲率半径或植入物固持器725的全长为约1mm至约10mm，诸如约2mm至约5mm。在一些实施方案中，曲率半径与处于折叠构型的VCD 100的曲率半径大致相同。

图7C示出与图7A所示的约束机构700类似并且参照图7A所描述的约束机构750的一个实施方案，尽管本文在下文中描述结构和功能的某些差别。约束机构750被构造成使VCD 100可松开地保持处于折叠构型以用于递送VCD 100并且将VCD 100放置在脉管10内、在穿孔位点15周围。在将约束机构750适当地放置在脉管10的管腔内后，在松开所述约束机构750(以及因此松开使VCD 100保持处于折叠构型的压缩载荷)后，VCD 100能够展开成其展开构型。图7A与图7C所示的约束机构实施方案之间的特定差异在于图7C所示的约束机构750的实施方案包括植入物固持器755，所述植入物固持器包括被构造成将VCD 100的远端123朝向脉管10的远端部分引导的远端元件772。

根据图7C所示的实施方案，约束机构750包括被构造成从递送装置的远端延伸的植入物固持器755和环元件760。环元件760环绕VCD 100以使VCD 100保持处于折叠构型进行递送和放置。植入物固持器755被连接至环元件760并且沿VCD 100的纵轴延伸。如图7C中所示，环元件760包括固定至植入物固持器755的固定端762和环形端764，从而任选地穿过限定于植入物固持器755中的孔766，其具有环或由此形成的其它保持装置。环元件760可由挠性线形成，如图所示。约束机构还可包括被构造用于在VCD 100的递送期间选择性致动的保持器销768，所述保持器销操作来从保持器销768松开环形端764并且因此使环元件760从VCD 100周围摆脱出来。如图所示，当处于固定构型时，使环元件760放置在VCD 100周围并且维持VCD 100处于折叠(例如，卷起)构型。环元件760的固定端762通过任何合适的方式固定至植入物固持器755，同时环元件760的环形端764可松开地螺纹连接在保持器销768上。保持器销768可通过任何合适的方式(诸如但不限于：延伸穿过搭接至所述保持器销的一个或多个通路(如图7C中所示)；穿过通道等；并且在近端延伸穿过所选择递送装置的通道)可移动地固定至植入物固持器755。

在操作中，约束机构750通过拉动保持器销768穿过环元件760的环形端764来从折叠构型松开VCD 100。任何合适的致动机构均可与所选择的递送装置一起被包括以使得能拉动保持器销768。通过拉动保持器销768，使环形端764松开并且使VCD 100自由并能展开成展开构型。由于环元件760保持在其固定端762固定至植入物固持器755，因此可通过去除植入物固持器755和/或所使用的递送装置来从脉管10去除环元件760。

例如，根据一个实施方案，植入物固持器755由厚度在约0.05mm与约5mm之间，或在其它实施方案中，在约0.1mm与约0.5mm之间的挠性薄膜形成。例如，在一个实施方案中，植入物固持器755的宽度在约1mm与约5mm之间，或在其它实施方案中，在约2mm与约4mm之间。植入物固持器755可由任何挠性的、弹性的或超弹性的材料，包括但不限于生物相容性金属材料(例如，不锈钢、钴合金、镍钛或类似的金属和合金)、生物相容性聚合物材料(例如，PEEK、氟碳聚合物、聚酰胺、聚酰亚胺、聚乙烯、聚丙烯或类似的聚合物和共聚物)或它们的任何组合制成。然而，可提供其它合适的植入物固持器755构型和尺寸，诸如更加刚性的构件和/或由不同的合适材料(诸如本文描述的任何其它生物相容性材料)形成的一个构件。

如图7C中所示，植入物固持器755包括被构造成将VCD 100的近端121通过穿孔位点15并且朝向脉管10的近端部分引导的近端元件770。在一些实施方案中，近端元件770在VCD 100的近端121上延伸并且延伸越过所述近端，从而在近端元件770的端与VCD 100的近端121之间形成偏移。在一些实施方案中，偏移为约30mm。在其它实施方案中，偏移在约20mm与约30mm之间。在其它实施方案中，偏移为约10mm或更小，诸如在约1mm与约8mm之间。根据图7C的实施方案，植入物固持器755还包括被构造成将VCD 100的远端123朝向脉管10的远端部分引导的远端元件772。以此方式，远端元件772可帮助检测穿孔位点15并使穿孔位点15与VCD 100的远端123在递送系统的拉回期间交叉，这是在脉管10内正确递送VCD 100的关键步骤。另外，远端元件772可被构造成增大折叠VCD100和约束机构750组合的纵向刚度，由此当紧贴脉管10壁在穿孔位点15周围拉动所述组合时，有利地增强对医师的触觉反馈。

远端元件772的长度可被构造成与VCD 100的远端123相比相同、更长或更短。在一个实施方案中，远端元件772的长度为约0.5mm至约5mm。在另一个实施方案中，长度为约5mm至约10mm。在其它实施方案中，长度为约10mm至约20mm。远端元件772可由与植入物固持器755的剩余物相同的材料制成，并且在优选实施方案中，远端元件772从单个材料鞘管切割而成。远端元件772可通过激光切割、化学蚀刻、水喷射切割、研磨和/或使用电弧工艺来制造。可在单独工艺中或在与用于制作近端元件770和植入物固持器755的其它零件的工艺相同的工艺中执行远端元件772的制造和/或成形。合适的工艺包括热定形、塑性变形、铸造和/或用于使材料成形的任何其它方式。远端元件772的厚度与近端元件770和植入物固持器755的其它零件的厚度相比可相同、更薄或更厚。在优选实施方案中，远端元件772的厚度为约50μm至约150μm。在另一个实施方案中，厚度为约10μm至约50μm，或约150μm至约500μm。在优选实施方案中，远端元件772的宽度为约2mm至约5mm。在另一个实施方案中，宽度为约0.5mm至约3mm，或约4mm至约8mm。

也可以设想植入物固持器的其它实施方案，所述其它实施方案也具有图7A和图7C中所示并且参照图7A和图7C所描述的植入物固持器的实施方案的有利特征。在图7D至图7F中示出这些替代实施方案中的一些。图7D示出包括近端元件777和远端元件779的植入物固持器775的实施方案。根据这个实施方案，近端元件777和远端元件779并不彼此整体成形。换言之，近端元件777和远端元件779彼此单独成形。近端元件777和远端元件779可以彼此也可以不彼此机械连接。在一个实施方案中，近端元件777和远端元件779没有连接以使得近端元件777和远端元件779被构造成彼此单独移动。以此方式，近端元件777和远端元件779可被构造成从VCD 100单独去除。例如，在约束机构的去除期间，远端元件779可首先被去除，随后去除近端元件777。这种单独去除可使得与近端元件777和远端元件779的同时去除相比，能更顺利地去除约束机构，这可在穿孔位点15周围的区域中向脉管10施加相对更大的力。

图7E示出包括近端元件787和远端元件789的植入物固持器785的实施方案，并且图7F示出包括近端元件797和远端元件799的植入物固持器795的实施方案。在这些实施方案的每一个中，近端元件和远端元件彼此整体形成，并且因此可由单片材料形成。另外，植入物固持器785和795的这些实施方案关于植入物固持器的纵轴对称。

图8A和图8B示出与图1中所示的实施方案类似并且参照图1所描述的、在脉管10内处于一种展开构型的VCD 100的一个实施方案。还通过VCD 100示出的是插入工具800的一个实施方案，所述插入工具可为将VCD 100放置在脉管10内的递送系统的一部分。尽管图8A示出用于VCD 100的插入工具800，但插入工具800可用于本文所描述的VCD实施方案中的任一个。在植入以上VCD实施方案中的一个或多个以血管内地密封脉管10中的穿孔位点15时，VCD应当被放置为跨过穿孔位点15以使得VCD覆盖穿孔位点15的远端侧和近端侧两者。在某些情况下，VCD跨过穿孔位点15的这种“居中”可能是艰难的过程。例如，在一些实施方案中，居中是通过拉动VCD的系绳来实现或试图实现。然而，当VCD在脉管10内展开成展开构型时，VCD的一部分可被捕获在穿孔位点15中，从而防止VCD跨越到穿孔位点15的另一侧，或在某些情况下，VCD可能会被无意中从脉管10中拉出。插入工具800通过促进穿孔位点15的血管内跨越以及因此改进VCD的居中来解决这些问题。

根据图8A和图8B中示出的实施方案，插入工具800被构造成使VCD 100跨过穿孔位点15腔内居中。插入工具800限定延伸穿过插入工具800并且被构造成接收螺纹穿过其中的VCD 100的系绳120的管腔805。在一些实施方案中，如图8A和图8B中所示，插入工具800包括被构造成压靠在脉管10壁上而不延伸穿过或穿透穿孔位点15的远端尖端810。

在操作中，使插入工具800的远端尖端810由导入器鞘管通过形成于组织25中的进入通道20插入并且在穿孔位点15处插入到脉管10。随后使远端尖端810轻轻地压靠在脉管10壁上，这使得操作员能轻易感觉到穿孔位点15。在这样做时，远端尖端810接触穿孔位点15周围的脉管10壁，而不会延伸穿过或穿透穿孔位点15，如图8A中所示。随后拉动系绳120穿过插入工具800的管腔805，以使得展开的VCD 100的远端123跨过穿孔位点15，而插入工具800的远端尖端810防止VCD 100穿透穿孔位点15。以此方式，使VCD 100跨过穿孔位点15居中，如图8B中所示。尽管VCD 100示出为从脉管10的近端部分到脉管10的远端部分跨过穿孔位点15，但插入工具800类似地可用于穿孔位点15的远端到近端跨越。

例如，插入工具800的大小和形状可变化并且可优化，这取决于穿孔位点15和进入通道20的大小和形状。在一些实施方案中，远端尖端810的外径815为约1mm至约10mm。在一个实施方案中，外径815为约1.5mm至约7.5mm。在另一个实施方案中，外径815为约1mm至约2.5mm。图8C至图8G示出插入工具800的具有不同形状的远端尖端810的示例性实施方案。也可以考虑远端尖端810的其它形状。在一些实施方案中，插入工具800的远端尖端810具有与穿孔位点15相比外径815更大的细长的圆柱形形状。例如，远端尖端810的外径815可确定大小以用于18Fr导入器鞘管，其可初始形成7.5mm的穿孔位点15。当鞘管被去除时，穿孔位点15的直径由于血管肌肉的收缩和所形成的血栓而减小。相应地，外径815为约7mm至约7.5mm的远端815应能够从患者皮肤到脉管10穿透进入通道20并且在穿孔位点15处停止，因为穿孔位点15周围的脉管10壁通常比进入通道20周围的组织25更快地收缩。插入工具800的至少一部分可由不透射线材料形成。在一些实施方案中，插入工具800的远端尖端810由不透射线材料形成，从而使得远端尖端810在它被插入到进入通道20中并且压靠在脉管10壁上时能够荧光成像。

由于穿孔位点15一般可穿过进入通道20与患者皮肤成约30°-45°角形成，可存在具有以下各项的优点：(i)具有圆形表面的远端尖端810，如图8C中所示，(ii)具有成角度和平面表面的远端尖端810，如图8D中所示，或(iii)具有圆形表面以及成角度和平面表面的组合的远端尖端810，如图8E中所示。具有其它形状和角度的表面的远端尖端810可用于优化插入工具800的远端尖端810与脉管10的穿孔位点15之间的接触。图8F和图8G示出包括短凸出部820的远端尖端810的实施方案，所述短凸出部被构造成在插入工具800的远端尖端810压靠在脉管10壁上时延伸到穿孔位点15中。凸出部820可具有约0.1mm至约6mm的长度和0.1mm至约8mm的直径。在一些实施方案中，凸出部820的长度为约0.2mm至约4mm并且凸出部820的直径为约0.2mm至约5mm。在其它实施方案中，凸出部820的长度为约0.2mm至约2mm并且凸出部820的直径为约0.2mm至约3mm。

图8H和图8I示出插入工具800的包括远端尖端810的实施方案，所述远端尖端被构造成在进入通道20内从折叠构型可逆地展开成展开构型。以此方式，使远端尖端810在处于折叠构型时插入到进入通道20中，如图8H中所示。当处于折叠构型时，远端尖端810的外径小于进入通道20的内径，并且管腔805的内径大于系绳120的外径。当在进入通道20内展开后，远端尖端810的外径增加到等于或大于进入通道20的内径的大小，以使得远端尖端810密封在进入通道20壁上并夹持所述壁，如图8I中所示。另外，当在进入通道20内展开后，管腔805的内径减小到等于或小于系绳120的外径的大小，以使得管腔805密封在系绳120上并且夹持所述系绳。以此方式，使展开的远端尖端810以与以上参照图4A和图4B所描述的固定元件425相似的方式起作用，以便维持VCD 100的放置。此外，展开的远端尖端810通过密封在进入通道20壁和系绳120上来在穿孔位点15处促进止血。在实现止血后，远端尖端810折叠以用于从进入通道20去除。

如上所述，插入工具800限定延伸穿过插入工具800并且被构造成接收螺纹穿过其中的VCD 100的系绳120的管腔805。在一些实施方案中，插入工具800被构造成使系绳120容易螺纹穿过管腔805，由此简化插入工具800的使用。图8J示出插入工具800的包括装置825的示例性实施方案，所述装置用于夹持系绳120并且拉动系绳120穿过插入工具800的管腔805。在一些实施方案中，夹持装置825被预装载在管腔805中。在其它实施方案中，夹持装置825在递送过程之前或期间由操作员装载在管腔805中。在一些实施方案中，如图8J中所示，夹持装置825包括装载在管腔805中的套索。所述套索可包括从插入工具800的远端尖端810延伸并且被构造成接收VCD100的系绳120的环827。所述套索还可包括从插入工具800的近端830延伸的两个近端829。

在操作中，使VCD 100的系绳120通过套索的环827插入。随后拉动套索的近端829以使得环827在系绳120上闭合并且环827和系绳120两者被拉动穿过管腔805并被拉到插入工具800的近端830之外。在此阶段，系绳120与套索分离并且可用于将VCD 100放置在脉管10内，如本文所述。在另一个实施方案中，套索的近端829之一被固定至插入工具800的本体，而其它近端829保持自由以用于拉动。以此方式，拉动自由近端829以使得环827在系绳120上闭合并且环827和系绳120两者被拉动穿过管腔805并被拉到插入工具800的近端830之外。图8J所示的夹持装置825仅仅是用于夹持系绳120并拉动系绳120穿过插入工具800的管腔805的装置的一个示例性实施方案。也可以考虑夹持装置825的其它实施方案。例如，夹持装置825可包括钩、结绳、捕捉夹具或本领域技术人员已知的其它装置。

在某些情况下，在部署VCD 100期间或之后，可能期望将一种或多种治疗剂或其它材料施用至穿孔位点15，例如以便在VCD 100和/或脉管10的外表面处在穿孔位点15附近促进止血，或施用至形成于邻近脉管10的组织25中的进入通道20。合适的治疗剂的非限制性实例包括本领域中已知的止血剂、血管舒张剂、血管收缩剂、抗菌剂和麻醉剂。在一些实施方案中，插入工具800可被构造成并用于促进此类物质和材料的施用。在一个实施方案中，治疗剂包括本领域众所周知的多糖粉止血剂。

图9示出被构造成将治疗剂或其它材料递送至穿孔位点15、进入通道20和/或VCD100与脉管10之间的界面的插入工具800的示例性实施方案。如图所示，插入工具800的管腔805从插入工具800的近端延伸至插入工具800的远端尖端810。以此方式，管腔805被构造用于将治疗剂或其它材料递送穿过其中。插入工具800包括用于将治疗剂或其它材料递送至管腔805中的装置840。在一些实施方案中，如图9中所示，递送装置825包括从管腔805延伸并且与管腔805流体连通的管842。递送装置825还可包括放置在管842上并且被构造成控制治疗剂或其它材料递送到管腔805中的阀844。递送装置825还可包括放置在管842的远端上并且被构造成使注射器或波纹管连接至插入工具800的鲁尔锁846。在一些实施方案中，插入工具800的近端830被构造用于将治疗剂或其它材料直接递送至管腔805中。在此类实施方案中，插入工具800可包括密封装置(如阀850)，所述密封装置被放置在近端830处并且被构造成控制治疗剂或其它材料递送到管腔805中。阀850可为被构造成防止或减少血流穿过其中的止血阀。在一些实施方案中，插入工具800限定延伸穿过插入工具800的侧壁并且与管腔805流体连通的侧孔854。如图9中所示，侧孔854被放置在插入工具800的远端附近。

在一个实施方案中，插入工具800用于递送凝血促进剂(诸如凝血酶、鱼精蛋白)或其它血栓促进因子或药剂(诸如沸石粉或壳聚糖颗粒)。在另一个实施方案中，插入工具800用于递送可能诱导血管舒张的药物、因子或药剂，诸如硝酸甘油或罂粟碱和类似药剂，或者血管收缩剂、抗生或抗菌药物、胶合物(诸如氰基丙烯酸盐或生物粘合剂)、胶原或在穿孔位点15、进入通道20和/或VCD 100与脉管10之间的界面处可改进密封、促进愈合或减少出血的任何其它材料、药剂、因子或药物。

在一个实施方案中，在VCD 100被递送后，将止血促进药物、因子或药剂在穿孔位点15附近直接应用于患者身体的表面，以加快完成全部止血。在另一个实施方案中，在穿孔位点15上使用止血敷料或石膏或绷带，例如，Quikclot^TM、Celox^TM或HemCon^TM。在另一个实施方案中，还使用止血敷料来固定VCD 100的系绳120。

应理解，由以上详细描述的说明书，将了解这些和许多其它优点，且对本文描述的装置、系统和方法的修改和变化，诸如尺寸、大小和/或形状的变换，对本领域技术人员将是显然的。这样的修改和变化预期在所附权利要求的范围内。

Claims (46)

1.一种血管闭合装置，包括：

可展开支撑框架，其可部署在脉管内；

密封膜，其至少部分由所述支撑框架支撑；

横向构件支撑件，其延伸跨过所述密封膜的至少一部分；以及

一个或多个纵向支撑件，其放置在所述支撑框架的外围内并且在所述装置的纵轴的方向上在所述支撑框架的相对侧之间延伸；

其中，在展开所述支撑框架后，所述装置被构造成将所述密封膜紧贴所述脉管的壁中存在的穿孔位点腔内放置；

其中所述横向构件支撑件包括挠性线；并且

其中所述挠性线包括第一线段和第二线段，所述第一线段和所述第二线段限定所述横向构件支撑件的X形状并且被构造成分配由所述横向构件支撑件施加于所述支撑框架的力。

2.如权利要求1所述的血管闭合装置，其中所述挠性线附接至所述支撑框架的相对侧。

3.如权利要求1所述的血管闭合装置，其中所述挠性线由缝合材料形成。

4.如权利要求1所述的血管闭合装置，其中所述挠性线由生物可降解材料形成。

5.如权利要求1所述的血管闭合装置，其中所述挠性线比所述密封膜更为刚性。

6.如权利要求1所述的血管闭合装置，其中所述挠性线在所述密封膜上延伸并且被构造成放置在所述密封膜与所述脉管的所述壁之间。

7.如权利要求1所述的血管闭合装置，其中所述挠性线在所述密封膜下方延伸并且被构造成放置在所述密封膜与穿过所述脉管的血流之间。

8.如权利要求1所述的血管闭合装置，进一步包括附接至所述密封膜、所述支撑框架和所述横向构件支撑件中的至少一个的系绳。

9.如权利要求8所述的血管闭合装置，其中所述系绳附接至所述挠性线。

10.如权利要求9所述的血管闭合装置，其中所述系绳附接至所述横向构件支撑件的所述X形状的中心，并且其中所述第一线段和所述第二线段被构造成通过所述系绳分配施加于所述横向构件支撑件的拉力，以便减小所述支撑框架的弯曲。

11.如权利要求9所述的血管闭合装置，进一步包括固定元件，所述固定元件连接至所述系绳且被构造成接合形成于邻近所述穿孔位点的组织中的进入通道，以便防止所述装置的腔内迁移。

12.如权利要求11所述的血管闭合装置，其中所述固定元件被构造成从用于递送到所述进入通道中的折叠构型展开成用于接合所述进入通道的展开构型。

13.如权利要求1所述的血管闭合装置，其中所述挠性线的中间部分通过连接件连接至所述密封膜，所述连接件附接至所述密封膜并且在所述挠性线的所述中间部分上延伸。

14.如权利要求13所述的血管闭合装置，其中所述挠性线的所述中间部分是在所述连接件与所述密封膜之间可移动的。

15.如权利要求13所述的血管闭合装置，其中所述连接件被放置在所述挠性线的纵轴的中心附近。

16.如权利要求13所述的血管闭合装置，其中所述连接件包括线。

17.如权利要求13所述的血管闭合装置，其中所述连接件包括贴片。

18.如权利要求13所述的血管闭合装置，其中所述连接件由生物可降解材料形成。

19.如权利要求1所述的血管闭合装置，其中所述第一线段在所述支撑框架的相对侧之间延伸且所述第二线段在所述支撑框架的相对侧之间延伸。

20.如权利要求1所述的血管闭合装置，其中所述装置被构造用于沿纵轴卷起和铺开，所述纵轴大体与所述脉管的长度对齐并沿所述脉管的长度延伸。

21.如权利要求1所述的血管闭合装置，其中所述装置被构造用于沿着由所述横向构件支撑件限定的纵轴卷起和铺开。

22.如权利要求1所述的血管闭合装置，其中所述密封膜围绕其外围限定外边缘，并且其中所述支撑框架包括外围支撑框架，所述外围支撑框架的至少一部分沿所述密封膜的所述外边缘放置。

23.如权利要求1所述的血管闭合装置，其中所述支撑框架被构造成展开成展开构型，所述展开构型具有比所述脉管的曲率半径更大的曲率半径。

24.如权利要求1所述的血管闭合装置，其中所述支撑框架被构造成从具有第一曲率半径的折叠构型展开成具有比所述第一曲率半径更大的第二曲率半径的展开构型。

25.如权利要求1所述的血管闭合装置，其中所述支撑框架限定椭圆形形状。

26.如权利要求1所述的血管闭合装置，其中所述支撑框架限定圆形形状。

27.如权利要求1所述的血管闭合装置，其中所述支撑框架由预成型材料形成，所述预成型材料被构造成从折叠构型展开成预成型展开构型。

28.如权利要求27所述的血管闭合装置，其中所述预成型材料包括形状记忆金属和形状记忆聚合物中的至少一种。

29.如权利要求1所述的血管闭合装置，其中所述密封膜围绕其外围限定外边缘并且进一步包括围绕所述外边缘延伸的多个接片，并且其中所述密封膜通过所述多个接片附接至所述支撑框架。

30.如权利要求29所述的血管闭合装置，其中所述接片中的每一个缠绕在所述支撑框架的一部分周围并且结合至所述密封膜。

31.如权利要求1所述的血管闭合装置，其中所述支撑框架限定多个孔，并且其中所述密封膜通过延伸穿过所述多个孔的多个锚附接至所述支撑框架。

32.如权利要求31所述的血管闭合装置，其中所述锚限定柱状形状并且由胶合物或粘合剂形成。

33.如权利要求1所述的血管闭合装置，其中所述支撑框架嵌入在所述密封膜内。

34.如权利要求1所述的血管闭合装置，其中所述支撑框架包括第一翼部、与所述第一翼部相对放置的第二翼部以及从所述第一翼部延伸并且被构造成在折叠构型中增加所述装置的纵向硬度的至少一个接片。

35.如权利要求34所述的血管闭合装置，其中所述至少一个接片被构造成当所述装置处于所述折叠构型时，在所述支撑框架的中心线处或附近接触所述支撑框架。

36.如权利要求35所述的血管闭合装置，其中所述至少一个接片包括沿所述装置的纵轴在相对方向上延伸并且被构造成当所述装置处于所述折叠构型时接触所述支撑框架的相对侧的两个接片。

37.如权利要求36所述的血管闭合装置，其中所述两个接片中的每一个包括弯曲段，所述弯曲段被构造成当所述装置处于所述折叠构型时，接触所述支撑框架的所述相对侧。

38.如权利要求34所述的血管闭合装置，其中所述至少一个接片被构造成当所述装置处于所述折叠构型时，防止所述第一翼部在所述密封膜上施加压力。

39.如权利要求34所述的血管闭合装置，其中所述装置被构造用于卷成所述折叠构型，并且其中当所述装置处于所述折叠构型时，所述第二翼部在所述第一翼部和所述至少一个接片上卷起。

40.如权利要求39所述的血管闭合装置，其中所述装置被构造用于铺开成展开构型，并且其中所述至少一个接片被构造成向所述支撑框架施加力用于铺开成所述展开构型。

41.如权利要求1所述的血管闭合装置，其中所述横向构件支撑件与所述一个或多个纵向支撑件间隔开。

42.如权利要求1所述的血管闭合装置，其中所述一个或多个纵向支撑件包括两个纵向支撑件，所述两个纵向支撑件在横向于所述装置的所述纵轴的方向上彼此间隔开。

43.如权利要求42所述的血管闭合装置，其中所述横向构件支撑件在横向于所述装置的所述纵轴的所述方向上放置在所述两个纵向支撑件之间。

44.如权利要求1所述的血管闭合装置，其中所述一个或多个纵向支撑件与所述支撑框架整体形成。

45.如权利要求1所述的血管闭合装置，其中所述第一线段和所述第二线段由一个或多个额外的线段彼此连接。

46.一种血管闭合装置，包括：

可展开支撑框架，其可部署在脉管内；

密封膜，其至少部分由所述支撑框架支撑；

横向构件支撑件，其在所述支撑框架的相对侧之间且跨过所述密封膜的至少一部分延伸；

一个或多个纵向支撑件，其放置在所述支撑框架的外围内并且在所述装置的纵轴的方向上在所述支撑框架的相对侧之间延伸；以及

系绳，其附接至所述横向构件支撑件；

其中，在展开所述支撑框架后，所述装置被构造成将所述密封膜紧贴所述脉管的壁中存在的穿孔位点腔内放置；

其中所述横向构件支撑件包括挠性线；

其中所述挠性线包括第一线段和第二线段，所述第一线段和所述第二线段限定所述横向构件支撑件的X形状并且被构造成分配由所述横向构件支撑件施加于所述支撑框架的力；并且

其中所述系绳附接至所述横向构件支撑件的所述X形状的中心。