CN116322524A - 带有自扩张支柱的封堵装置 - Google Patents

带有自扩张支柱的封堵装置 Download PDF

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Abstract

自扩张封堵装置包括海波管。封堵装置的外径自扩张或增加，并且封堵装置在部署到目标位置后自动呈现其最终形状。当封堵装置保持暴露于目标位置处的一种或多种条件时，封堵装置可以保持其增加的外径和最终形状。

Description

带有自扩张支柱的封堵装置
相关申请的交叉引用
在此要求申请日为2020年8月31日，题为“OCCLUSIVE DEVICE WITH MULTIPLESELF EXPANDING STRUTS,SHAPES,and METHODS”，申请号为63/072,926的美国临时专利申请(“'926临时申请”)的优先权。该'926临时申请的全部公开内容在此并入本文。
技术领域
本公开大体上涉及一种封闭受试者体内的空隙和通道(例如动脉、静脉、其它血管、腔室和其它类似结构)的自扩张装置。更具体地，本公开涉及由海波管(hypotube)形成的自扩张封堵装置。还公开了封堵受试者体内的空隙和通道的方法，以及制造方法。
背景技术
包括线圈和塞子的封堵装置用于治疗性和诊断性减慢或停止血液流动并封堵受试者体内的其它空隙。图1A和1B分别是同一脉管系统在放置封堵装置之前和之后的图像，示出了封堵装置对受试者脉管系统的影响。封堵装置可用于多种目的，包括治疗动静脉畸形、出血、穿孔、动脉瘤、肿瘤(例如血管断流等)、静脉曲张、充血和其它病症。
封堵装置，如线圈和塞子，通常是自扩张装置，其设计为限制在加载装置中，然后被推动通过管状导管、护套、针、套管(每个，一种“输送装置”)或其它类似装置到目标位置，然后离开输送装置的尖端并自扩张以促进治疗性封堵。基于金属的线圈和塞子比聚合物的线圈和塞子更常见。某些线圈和塞子包括聚合物、纤维、涂层、织物、标记带、和金属或聚合物支架外部的其它特征、支架特征之间的的其它特征和/或靠近或远离支架特征的其它特征。
图2A和2B，摘自White、Ken、Cloft和Kallmes，“Colis in a Nutshell：A Reviewof Coil Physical Properties”，AJNR，2008年8月(“White”)，说明了包含线圈的封堵装置的具体设计。图2中示出的线圈包括细实线1°(初级结构，或“初级线”)，其线直径为D1。细实线1°形成为盘绕线2°(二级结构，或“二级弹簧”和/或“初级圈”)，其盘绕线直径为D2。盘绕线2°形成为盘绕管3°(三级结构)，其具有可扩张的直径D3。
盘绕线直径D2，或更具体地，盘绕线2°的外径(OD)限定了线圈的导管输送尺寸。例如，设计为0.018英寸的输送导管的线圈具有约0.018英寸外径的盘绕线直径D2；设计为0.035英寸的输送系统的线圈通常具有约0.035英寸外径的盘绕线直径D2。制造商通常会在大类下列出他们的产品，指出“0.018线圈”、“0.035线圈”和其它尺寸，参考他们的线圈的盘绕线直径D2。
作为盘绕线2°的替代方案，实心线或实心复合线可用于盘绕管3°。
盘绕管3°表示线圈的最终扩张和无约束的OD，或三级形状。例如，“0355mm x2cm线圈”的盘绕线直径D2为0.035英寸、无约束可扩张直径D3为5mm、长度为2cm。在临床使用中，制造商之间在如何确定线圈尺寸以放置在目标解剖结构方面存在差异。例如，Ruby(Penumbra)和Azur CX(Terumo)线圈不应相对于解剖结构尺寸过大——5mm的可扩张直径D3线圈应放入5mm内径(ID)的血管中。然而，波士顿科学公司和美敦力公司建议临床医生将他们的Interlock和Concerto线圈加大10-20％，因此应将5.5或6mm可扩张直径D3)的线圈放入内径为5mm的血管中。某些塞子尺寸建议过大30-50％。
封堵装置，包括线圈形封堵装置，可以制造成在展开时形成许多不同的三级形状中的任何一种，例如盘绕管3°形状或对称螺旋形状(如图2A和3A所示)，以及各种其它形状，包括图3B所示的不对称螺旋形状、图3C和3D所示的漏斗形状、图3E示出的球形，以及其它各种形状。
封堵装置(例如线圈)的三级形状可以使其能够执行特定功能，例如主要封堵、装框、填充、包装或其它封堵功能。包装和填充线圈可以在提供初级封堵的线圈内部或附近(例如，在后面等)使用。包装和填充线圈也可以用在空隙内(例如，动脉瘤囊等)，如图4所示。装框线圈可以将目标框起来，目标如空隙颈部(例如，动脉瘤颈部等)，以在空隙内围住包装和/或填充线圈或围住空隙内的栓塞材料。
尽管现有的封堵装置是有用的，但它们提供的封堵受到它们的基本结构和它们基本结构上的任何涂层或辅助材料能够堆积在一起的程度的限制，因为封堵装置呈现它们的三级形状。
发明内容
根据本公开的封堵装置包括自扩张主体、基本上由自扩张主体组成、或由自扩张主体组成。主体能够以扩大其外径(OD)的方式扩张(即，第一程度的扩张)并使海波管能够呈现预定的三级形状，或其所需的封堵形状或最终形状(即，第二程度的扩张)。
在某些实施例中，封堵装置的主体可包括具有可扩张部分的海波管。可扩张部分可包括多个限定支柱的狭缝。狭缝能够以允许海波管从其自然外径扩张到扩张外径的方式布置。海波管也能够以最终使其能够扩张到其预定的最终形状或其期望的封堵形状的方式成形。
封堵装置的海波管可以由基本上刚性的材料形成，该材料可以被约束成便于其插入到受试者体内和/或从受试者体内移除但在移除约束力时扩张的形状。不限制地，海波管可由金属(例如，镍钛诺、不锈钢等)或聚合物(聚醚醚酮(PEEK)等)制成。海波管可以由形状记忆材料制成。在某些实施例中(包括但不限于海波管由形状记忆材料制成的那些实施例)，封堵装置可在暴露于预期的目标位置并移除任何约束力后的条件(例如，温度、湿度等)下呈现所需形状或其最终形状。
在某些实施例中，可以沿着封堵装置的海波管的可扩张部分的长度限定多排狭缝。每排狭缝可以沿着可扩张部分的发生器定位(即，从海波管的可扩张部分的一端延伸到可扩张部分的另一端的线，平行于可扩张部分的轴线)。或者，每排狭缝可以围绕海波管稍微呈螺旋状定向。每行的狭缝可以与相邻行的狭缝偏移。每个狭缝可以与相邻行的一个(如果狭缝位于或靠近海波管的端部或其附近)或两个(如果狭缝位于中间)狭缝的大约一半重叠；换句话说，可扩张部分的狭缝可能有所谓的“砖砌”排列，或者它们可能像砖一样排列在所谓的“顺砖砌合模式(running bond pattern)”中。狭缝和由相邻行的狭缝限定的支柱的这种布置可以使海波管的可扩张部分呈现期望的最终形状(例如，对称螺旋、不对称螺旋、漏斗、改进的漏斗、球体、或任何其它所需的形状。
在某些实施例中，封堵装置的海波管的可扩张部分的狭缝的布置方式能够使支柱能够随着可扩张部分或其一部分扩张而扭转和/或弯曲或旋转。一旦适当的约束力被施加到海波管，这种布置也可使可扩张部分的扩张段返回其未扩张状态(例如，当外力约束管中的海波管时，管的直径将减小并且旋转支柱将旋转回到平坦的非旋转位置等)。通过这样的布置，当可扩张部分处于约束状态或未扩张状态时，它可以具有光滑的外表面。
根据本公开的封堵装置的制造可以包括在海波管的壁中的适当位置处切割狭缝。可以将海波管装载到心轴上，以将海波管形成为期望的形状。可以设定海波管的期望形状，并因此设定封堵装置的期望形状(例如，当海波管由镍钛诺形成时，通过加热等)。然后可将约束力施加到海波管或封堵装置，以使其缩回或收缩。约束力可以将海波管收缩至便于其储存和随后插入受试者体内的形状和尺寸。在某些实施例中，封堵装置可被限制在加载装置内。
当需要使用封堵装置时，可将其引入受试者体内。例如，可以将导管推进到受试者体内的期望位置。封堵装置可以被引入导管的近端，并且穿过导管的内腔前进到期望的位置。当封堵装置在所需位置离开导管的远侧尖端时，它可以自动呈现其增加的外径和预期的最终形状，并且因此以所需方式至少部分地封堵所需位置。目标位置处的条件(例如，温度等)可使封堵装置能够自扩张并自动呈现其最终形状，和/或当它保持暴露在目标位置处的一种或多种条件下时，使封堵装置保持其增加的外径和最终形状。
通过考虑随后的描述、附图和所附权利要求，所公开主题的其它方面以及所公开主题的各个方面的特征和优点对于本领域普通技术人员来说应当变得显而易见。
附图说明
在附图中：
图1A和1B是同一脉管系统在放置封堵装置之前(图1A)和之后(图1B)的图像，并示出了封堵装置对受试者脉管系统的影响。
图2A和2B描绘了包括线圈的现有封堵装置的特征；
图3A示出了包括对称螺旋的盘绕封堵装置的实施例；
图3B示出了包括不对称螺旋的盘绕封堵装置的实施例；
图3C示出了包括漏斗的盘绕封堵装置的实施例；
图3D示出了包括改动的漏斗的盘绕封堵装置的实施例；
图3E示出了包括略微球形或球形形状的盘绕封堵装置的实施例；
图4图示了空隙(动脉瘤囊)内的封堵装置；
图5A至5D描绘了具有主体的封堵装置的实施例，该主体包括具有可扩张和可收缩外径(OD)的可扩张部分；
图6A-1和6A-2分别提供了处于其最终形状的常规封堵装置的端部视图和等距视图；
图6B-1和6B-2分别提供了本公开的封堵装置的实施例的端部视图和等距视图，在呈现其最终形状时，其主体处于未扩张状态；
图6C-1和6C-2分别提供了图6B-1和6B-2所示的封堵装置的实施例的端部视图和等距视图，呈现其最终形状，且其主体处于扩张状态；
图7B提供图6B-1和6B-2所示的封堵装置的实施例的详细端部视图，其主体处于图6B-1和6B-2所示的未扩张状态；
图7C提供了图6C-1和6C-2所示的封堵装置的实施例的详细端部视图，其主体处于图6C-1和6C-2所示的扩张状态；
图8是图6C-1、6C-2和7C中所示的封堵装置的实施例的变体的等距视图，其主体处于图6C-1、6C-2和7C中所示的扩张状态，并且其端部的至少一个是锥形的；
图9A-9C分别是根据本公开的封堵装置的另一实施例的侧视图、截面图和斜视图，其具有略微球形的形状；
图10示出了图9A至9C所示的封堵装置的实施例的变体，其中封堵装置的主体的可扩张部分的支柱具有锯齿状边缘；
图11描绘了根据本公开的封堵装置的另一种最终形状；
图12图示了具有可扩张涂层和/或填充材料的封堵装置的实施例；
图13图示了包括织物或薄膜覆盖物的封堵装置的实施例；并且
图14描绘了用于在受试者体内的目标位置处部署封堵装置的方法的实施例。
具体实施方式
参考图5A至5D，描绘了封堵装置10的实施例。封堵装置10示出为处于未扩张状态或约束状态，这有利于将其引入受试者体内和/或从受试者体内移除。如图5A所示，封堵装置10在约束状态下可以伸长。
封堵装置10包括主体12。主体12可由多种合适材料中的任何一种或合适材料的组合形成。在某些实施例中，整个主体12可定义为由海波管形成或包括海波管，其可由基本刚性的材料(诸如金属)形成。合适金属的示例包括但不限于记忆合金(例如，镍钛诺等)、钴铬(CoCr)、镍铬(NiCr或镍铬合金)合金(包括但不限于NiCr钢)、不锈钢(例如，316L不锈钢、316不锈钢等)等。替代地，主体12可由聚合物形成。合适的聚合物可具有足够的硬度(例如，至少35邵氏硬度、35邵氏硬度至55邵氏硬度、35邵氏硬度至72邵氏硬度等)。合适的聚合物的示例包括但不限于聚醚醚酮(PEEK)、聚酰亚胺、尼龙、聚醚嵌段酰胺(PEBA，例如品牌为
Figure BDA0004101582810000051
的那些)和挤压塑料(前提是它们的壁厚不超过其支柱36的宽度，如下所述)。
封堵装置10的主体12的可扩张部分30可能能够从未扩张状态(如图5A所示)向外扩张(例如，径向向外等)到扩张状态和最终形状。例如，在主体12由形状记忆材料(诸如形状记忆合金)形成的实施例中，当暴露于适当条件(例如，人体温度等)下时，可扩张部分30可扩张至其最终形状。作为另一例子，例如在主体12由不锈钢或聚合物形成的实施例中，可扩张部分30可在从主体12移除约束力时扩张至其最终形状。
如图5B至5D所示，可扩张部分30可由狭缝32的连续部分(series)34a、34b、34c等限定，其至少部分延伸穿过主体12的壁。在某些实施例中，每个狭缝32可完全延伸穿过主体12的壁，从其外表面到其内表面。在其它实施例中，每个狭缝32可以仅部分地延伸穿过主体12的壁(例如，从壁的外表面朝向壁的内表面等)。每个狭缝32延伸穿过主体12的壁的程度可以至少部分地取决于形成主体12的材料。
狭缝32(除了位于可扩张部分30端部的一些狭缝32之外)可以具有彼此相同的长度。相邻狭缝32(以连续部分32a、32b、32c等形式)由主体12的实心、未切割区域隔开。这些实心区域可称为接头38或连接点。
每个连续部分34a、34b、34c等可由线性对齐的狭缝32限定。狭缝32和每个连续部分34a、34b、34c等可沿主体12纵向延伸，每个连续部分34a、34b、34c等沿可扩张部分30的发生器(即，从可扩张部分30的一端延伸到可扩张部分30的另一端的线条，平行于可扩张部分30的纵向轴线)布置。这样的定向可以被称为“笔直”定向。替代地，每个连续部分34a、34b、34c等可以围绕主体12螺旋定向。
每个连续部分34b、34c、34d等的狭缝32可以相对于每个相邻连续部分34a、34b、34c、34d、34e等的狭缝32偏移。连续部分34a、34b、34c等中的每个狭缝32可以与一个周向相邻的每个相邻连续部分34a、34b、34c等的狭缝32重叠大约一半(如果狭缝32位于或靠近可扩张部分30的端部)，或者可以与两个周向相邻的每个相邻连续部分34a、34b、34c等的狭缝32重叠大约一半(如果狭缝32沿着可扩张部分30的长度位于中间)。狭缝32围绕主体12的可扩张部分30的圆周交错排列可以为可扩张部分30提供所谓的“砖砌”外观，其中主体12在狭缝32之间的实心部分以所谓的“顺砖砌合模式”排列。
狭缝32的周向相邻的连续部分34a、34b、34c等可以围绕主体12的圆周等距隔开。可扩张部分30可包括偶数个狭缝32的连续部分34a、34b、34c等。在偶数个狭缝32的周向相邻的连续部分34a、34b、34c等围绕主体12的圆周等距隔开的实施例中，可扩张部分30的每个狭缝32可以相对于其周向相邻的狭缝32交错。替代地，一个周向相邻连续部分34a的狭缝32之间的距离可以不同于另一周向相邻连续部分34c的狭缝32之间的距离；因此，一个周向相邻连续部分34a的狭缝32的数量可能不同于另一个周向相邻连续部分34c的狭缝32的数量。
主体12的位于每对相邻狭缝32的连续部分34a和34b、34b和34c、34c和34d等之间的实心部分包括可扩张部分30的支柱36。更具体地，每个支柱36可以包括在狭缝32的相邻连续部分的34a和34b、34b和34c、34c和34d等之间的主体12的实心部分。换句话说，每个狭缝32包括一对周向相邻的支柱36之间的间隙。在连续部分34a、34b、34c等沿着主体12的纵向轴线定向的实施例中，支柱也可以沿着主体的纵向轴线定向；在连续部分34a、34b、34c等围绕主体12螺旋定向的实施例中，支柱36也可以围绕主体12螺旋定向或作为螺旋。
狭缝32的交错可使可扩张部分30扩张。在某些实施例中，随着可扩张部分30扩张，支柱36可以旋转。这种旋转可能发生在例如围绕可扩张部分30的周向对齐的支柱36的每个环包括偶数个支柱36的实施例中。当狭缝旋转时，它们从可扩张部分30的圆周向外(例如，径向等)突出，这可以将封堵装置10固定在适当位置。
在其它实施例中，当可扩张部分30扩张时，狭缝32不交错并且支柱36不旋转。在这种实施例中，所得的封堵装置10仍可扩张以产生与封堵装置10所在的血管或空隙的壁的多个接触点，从而将封堵装置10固定在血管或空隙内的适当位置。
由封堵装置10的主体12的可扩张部分30的狭缝32和支柱36提供的可扩张性使得主体12的外径(OD)能够扩张，从而提供第一程度的扩张。另外，随着主体12的外径扩张，主体12可呈现预定的三级形状，或期望的封堵形状或最终形状，提供第二程度的扩张。
图6A至6C对比了传统封堵装置110呈现其最终形状(图6A-1和6A-2)时发生的单一扩张程度所提供的封堵，以及根据本公开的封堵装置10扩张和呈现其最终形状时发生(图6B-1至6C-2)的两个或更多扩张程度所提供的封堵。图6A-1提供了传统封堵装置10'(例如，0355mm x 2cm的线圈)的实施例的端部视图，其包括已盘绕成最终形状的盘绕线112，其也是传统封堵装置110的线圈，如图6A-2所示。这种传统的盘绕式封堵装置110减少了它所处的内腔(例如，血管等)的面积(例如，减少了约59％)。值得注意的是，盘绕式线112的外径不会扩大。
图6B-1和图7B提供了本公开的封堵装置10的实施例的端部视图，其主体12处于未扩张状态，但呈现盘绕的最终形状，如图6B所示(例如，0355mm x 2cm线圈)。封堵装置10的主体12的原始尺寸(例如，其OD等)可以与传统封堵装置110的盘绕线112的对应尺寸(例如，0.035英寸或0.89mm的OD等)相同或基本相同。
虽然传统封堵装置110的盘绕线112的外径不会扩张，如图6C-1、6C-2和7C所示，但本公开的封堵装置10的主体12的外径可以扩张(例如，加倍，比如0.070英寸或1.8mm的外径)。如图7C所示，随着主体12中的狭缝32围绕主体12的圆周由弱到强地开放，主体12扩张。如图6C-2所示，随着主体12扩张，主体12占据的体积增加，从而使封堵装置10能够在其呈现其最终形状时提供改进的封堵(例如，封堵装置10可减小它所处的内腔的面积至少约75％、至少约80％、至少约85％、至少约90％、约92％)。
如图8所示，当封堵装置10的主体12处于其扩张状态时，主体12的一端部或两端部16、17的外径可与沿着主体12的其余部分(中心部分)的外径相同，和/或一端部或两端部16、17可具有收缩的外径(例如，它可在其端部、在邻近其端部的位置等处逐渐变细)。在所示实施例中，端部16的外径与主体12的大部分的外径相同(例如，0.070英寸或1.8mm等的外径)，而端部17逐渐变细至较小的外径(例如，外径为0.035英寸或0.89mm等)。
当扩张至其最终形状时，封堵装置10可呈现多种不同的预定形状中的任何一种。这样的最终形状包括但不限于图3A至3E所示的形状。图11描绘了具有菱形或双漏斗形状的封堵装置的实施例。
图9A至9C提供了包括塞子的封堵装置10'的实施例的视图，当放置在其完全扩张状态时(即，封堵装置10'的主体12'扩张并允许呈现其最终形状)，最终形状略呈球形。如图所示，当主体12'处于其扩张状态时，支柱36'可以向外旋转(例如，高达约90°等)，这可以使封堵装置10'接合它被定位和扩张抵靠的组织(例如，血管内膜等)。没有限制地，最终形状的直径可以高达约5mm。图10示出了变体的封堵装置10″，其中狭缝32″限定了具有锯齿状边缘的支柱36″。
根据本公开的封堵装置10的具体实施例可以从例如约0.035英寸(约0.89mm)的外径扩张到约0.070英寸(约1.8mm)的外径。与具有约0.035英寸(约0.89mm)外径和相同最终形状的常规封堵装置10相比，具有对称螺旋最终形状(尺寸为约5mm×2cm)的这种封堵装置10可具有少50％的金属质量。例如，具有0.005英寸(0.13mm)线的标准0355mm x 2cm线圈具有2.387mm3/cm的金属体积，而根据本公开的形成为带有壁厚为0.0018英寸(0.046mm)的海波管的0355mm x 2cm线圈封堵装置10具有1.015mm3/cm的金属体积。因此，与类似尺寸的传统封堵装置的质量相比，本公开的封堵装置10可以将金属体积和质量减少约50％至约80％。
减少金属质量将减少封堵装置10在植入受试者体内后的计算机化轴向断层扫描(CT)伪影。由于此类传统封堵装置产生的CT伪影的大小或位置，使用现有传统封堵装置的某些受试者患者无法通过CT有效成像以供未来后续。因此，后续可能需要侵入性血管造影。通过减少CT伪影，接受根据本公开的金属封堵装置10的受试者可能能够进行CT扫描以供将来后续。
在某些实施例中，根据本公开的封堵装置10、10'、10″、10″′、10″″等(以下为简单起见称为封堵装置10)可包括涂层(例如，可扩张涂层、弹性可扩张/可压缩涂层等)和/或填料(例如可扩张涂层、弹性可扩张/可压缩填充材料)。涂层和/或填料可以提供更进一步的封闭。涂层可以在封堵装置10的主体12、12'、12″、12″′、12″″等(以下为简单起见称为主体12)的外表面上延伸。填料可以被限定封堵装置10的主体12的海波管的内腔限制。在某些实施例中，涂层和/或填料可以结合到主体12。
作为示例，涂层和/或填料可包括可扩张水凝胶，其可在放置封堵装置10后膨胀以提高填充体积和堆积密度。作为另一个例子，如图12所示，封堵装置10″′可配备可扩张聚合物泡沫或网状物40，其可由形状记忆聚合物(SMP)形成，例如聚氨酯SMP(例如，N,N,N',N'-四(2-羟丙基)乙二胺(HPED)；2,2',2″-次氮基三乙醇(TEA)；1,6-二异氰酸己烷(HDI)；三甲基六亚甲基二异氰酸酯(2,2,4-和2,4,4-位的混合物)(TMHDI)等)。在另一个示例中，封堵装置10可以设置有柔性细丝，其可以位于主体12的内腔内，延伸穿过狭缝36(图5B-5D)，和/或设置在主体12的外表面上。作为又一示例，如图13所示，织物(例如，PTFE等)或薄膜50(例如，聚合物薄膜等)可覆盖封堵装置10′″′的主体12″″的至少一部分(例如，其外表面和/或内表面等)以防止流体流过主体12″″中的开放的狭缝36″″(图5B-5D)。
作为增强封堵装置10的封堵能力的补充或替代，涂层和/或填料可以赋予封堵装置10更多的特性。例如，涂层和/或填料可以从受试者的身体吸收流体(其可以促进栓塞)。
在另一个例子中，填料可以赋予封堵装置10以射线不透性。这样的填料可以结合到主体12，以使填料能够随主体12和/或在主体12内扩张并且防止填料在其扩张状态时迁移出主体12。这种填料可包括棉、尼龙、纤维、细丝和/或另一合适的材料。填料可以是吸收性的。在某些实施例中，填料可以用不透射线材料(例如，钨、钡、碘、三氧化二铋(氧化铋(III)和/或Bi2O3)等)和/或有助于X射线可视化的其它材料制造。
填料可携带(例如，吸收等)将被递送至受试者体内的靶位点的物质。填料可能携带的物质的例子包括但不限于造影剂、药物等，它们可以在制造过程中或由临床医生在部署前、部署期间或部署后的手术过程中应用于填料。
在将封堵装置10装载到用于输送到受试者体内的导管之前，临床医生可以将物质注射到包含封堵装置10的运输和储存管中。封堵装置10中的任何填料都可以吸收或以其它方式携带物质。在物质包括造影剂的实施例中，造影剂在荧光x射线下将是不透射线的，以在封堵装置10被推动穿过导管到达目标位置时以及封堵装置10部署在目标位置时引导在适当位置。部署后，造影剂可从封堵装置10消散、洗脱和/或洗掉。这允许在放置期间看到封堵装置10，但在放置之后降低x射线可视化，这可能有利于查看邻近的解剖结构和病状。在物质包括药物、治疗物(例如，在放射栓塞手术过程中的溶瘤、放射性同位素，例如钇90(Y90)等)、营养物、诊断试剂、标记物、靶向化合物等，一旦封堵装置10被放置在目标位置，物质就可以被洗脱。
可选地，临床医生可以部署封堵装置10(带有或不带有填料)，并且在封堵装置沿导管前进之前或同时将物质注入输送封堵装置10的导管。这可允许临床医生在将受限的封堵装置10推过导管时将物质注入导管，但在封堵装置10已放置在其目标位置后使物质消散。
作为另一种选择，可以在部署封堵装置10后，将物质引入通过导管并进入封堵装置10或其填料中。
也可以将物质直接施加到封堵装置10的主体12(例如，施加到其一个或多个支柱36等)。该物质可以结合、涂漆、粘附或以其它方式施加到封堵装置10的主体12。作为另一种选择，携带物质的带(例如，不透射线带等)可以卷曲到主体12的一个或多个支柱36和/或一个或两个端部16、17上。
在某些实施例中，封堵装置10可以包括传感器。传感器可以包括无源传感器或有源传感器。传感器可位于或固定到封堵装置10的主体12。在某些实施例中，传感器可以包括射频识别传感器或芯片。
制造封堵装置10的方法可以使用海波管(例如，0.035英寸(0.89mm)外径和～0.030英寸(～0.76mm)内径的镍钛诺海波管等)。狭缝32(图5B-5D)可以通过任何合适的工艺(例如，通过激光切割、机械地(例如，通过计算机数字控制(CNC)加工等)、通过电火花加工(EDM)、通过化学蚀刻等)切割到海波管中。狭缝32可以从海波管的端到端被切割，因此海波管的外径沿着海波管的整个长度一致地扩张。替代地，狭缝32可以不延伸到海波管的以下位置(例如，其一端部或两端部、一个或多个中间位置等)，当部署封堵装置10时，这些位置预期不扩张或保持受限。受限位置可用于多种目的，例如将材料保留在封堵装置10的内部，为部署机构提供连接点，该部署机构促进封堵装置10的部署和/或定位，或将封堵装置10连接到另一个封堵装置。
切割海波管的狭缝32可导致支柱36具有钝边缘或支柱36具有锐边缘。另外，狭缝的切割可以包括沿着支柱36的边缘的限定特征，例如齿、锯齿、边缘粗糙度等。此类特征可使所得的封堵装置10能够在受试者体内的目标位置固定就位，这可促进内皮和/或血栓形成反应和/或以其它方式防止封堵装置10在其已定位于目标位置后的迁移。
由狭缝32限定的支柱36的边缘可以在狭缝32被切割之后被修改。在某些实施例中，边缘可以被抛光。在其它实施例中，边缘可以被锐化。
也可以将其它特征切入海波管中。例如，可以在海波管的一个或两个端部16、17和/或一个或多个支柱36中切出槽、孔、通道或其它特征。这些特征可能与部署机制(例如，可拆卸的推动器等)有关。在特定的实施例中，一个或多个圆形(例如，0.003英寸或0.076mm直径等)的凹痕或通道可形成在海波管的端部16中；这些凹痕或通道可以容纳部署机构的可延伸/可伸缩的圆形(例如，0.003英寸(0.076mm)或更小直径)的凸形特征。该连接可以足够稳固以供用户推动或拉动封堵装置10通过输送装置200(图14)，例如导管、护套、套管、针等。
然后可以将切割的海波管装载到具有所需形状(例如，锥形笔直、螺旋形、漏斗形等)的心轴(例如，硬钢心轴)上。当将切割的海波管加载到心轴上时，海波管可能会扩张，从而增加其内径和外径(例如，增加到约0.075英寸或约1.9mm)。切割的海波管的扩张可导致海波管的狭缝32打开并且海波管的支柱36(图5B-5D)暴露。然后可将扩张的、切割的海波管加热到足够的温度(例如，约400℃至约600℃等)足够的持续时间(例如，最多1小时等)，以使镍钛诺固化在其扩张状态。然后可以冷却海波管；它可以保留在心轴上，也可以从心轴上取下。然后可以通过物理挤压外径和/或将扩张的海波管推入漏斗式海波管固定装置，将冷却的海波管限制回其原始外径，该漏斗式固定装置从约0.080英寸(约2.0mm)内径向下至约0.035英寸(约0.89mm)或更小。然后可以将受限海波管装载(例如，推入等)到运输和存储管中以保持海波管受限直到部署。这种制造方法适用于所有尺寸的海波管，包括但不限于0.014英寸(0.36mm)外径、0.018英寸(0.46mm)外径、0.025英寸(0.64mm)外径、0.027英寸(0.69mm)外径和其它外径、内径和长度。
现在参考图14，使用封堵装置10的方法包括将输送装置200(例如所描述的导管、护套、套管、针等)的远侧尖端202推进到受试者体内的目标位置T。封堵装置10可以从装载装置(未示出)转移到输送装置200的近端204。封堵装置10可以沿着输送装置200的长度前进，直到它到达远侧尖端202。随着封堵装置10从远侧尖端202出现或部署，封堵装置10可至少部分扩张并可抵靠目标位置T的表面定位(例如，抵靠血管内膜等)。可以通过将受限封堵装置10(例如，使用部署机构210等)向远侧推出远侧尖端202和/或向近侧拉动输送装置200，同时将封堵装置10的位置保持在受试者体内(例如，在目标位置T等)。
一旦封堵装置10已经从远侧尖端202完全展开，它就可以呈现其最终形状。
一旦封堵装置10离开输送装置200，部署机构210可保持连接到封堵装置10。这可以允许临床医生确认放置准确性。可选地，临床医生能够以将封堵装置10定位在目标位置T处的方式，(例如，利用部署机构210等)推动、拉动、拖拽或以其它方式移动至少部分扩张的封堵装置10。这种移动还可以剥蚀、搅动或机械刺激目标位置T处的内膜以引发炎症反应(有或没有注射任何硬化剂)，这可以促进封堵装置10在目标位置T处的临时或永久固定，以及因此的临时或永久栓塞。
如果放置精度可接受，则部署机构210可以从封堵装置10脱离(例如，通过缩回部署机构210的可延伸/可缩回的圆形凸形特征，以将部署机构210从封堵装置10分离。
非限制性地，根据本公开的封堵装置10可用于促进管腔填充、减少流量、改善血栓形成、改善增生、降低x射线密度或以其它方式促进封堵。这种封堵装置10可以结合多种病症使用，包括但不限于动静脉畸形、出血、穿孔、动脉瘤、肌瘤、静脉曲张、充血、远端栓塞和其它病症。封堵装置10可用于治疗COVID-19患者，这些患者表现为D-二聚体水平升高(血液测试中发现的纤维蛋白抗原片段表明凝血障碍)和心脏、肺、脑中的危及生命的血栓和外周血栓。出血是血栓的并发症，可以使用栓塞装置治疗出血。例如参见：
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7203058/
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https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7177070/,
它们的公开内容在此并入本文。
尽管前面的公开提供了许多细节，但这些不应被解释为限制所附权利要求中的任何一个的范围，而仅仅是提供对所公开主题的元件和特征的某些实施例的说明。在不脱离任何权利要求的精神或范围的情况下，可以设计出所公开的主题及其元件和特征的其它实施例。可以组合使用来自不同实施例的特征。因此，每项权利要求的范围仅受其简明语言及其法律等同物的限制。

Claims (14)

1.一种封堵装置，其包括海波管，所述海波管在部署到受试者体内的目标位置后自扩张到增加的外径和最终形状，所述增加的外径和最终形状能够至少部分地封堵通过受试者身体的一部分的通道。
2.根据权利要求1所述的封堵装置，其中所述海波管在暴露于受试者体内的条件后自扩张到增加的外径和最终形状。
3.根据权利要求2所述的封堵装置，其中所述海波管在暴露于体温后自扩张到增加的外径和最终形状。
4.根据权利要求1至3中任一项所述的封堵装置，其中所述海波管包括形状记忆材料。
5.根据权利要求4所述的封堵装置，其中所述形状记忆材料包括镍钛诺。
6.根据权利要求1至5中任一项所述的封堵装置，其中海波管的增加的外径是海波管的受限的外径的至少100％。
7.根据权利要求1至6中任一项所述的封堵装置，其中所述最终形状包括线圈。
8.根据权利要求1至7中任一项所述的封堵装置，其中处于最终形状的海波管将封堵通过受试者身体部分的所述通道的横截面积的至少约75％，通过受试者身体部分的所述通道的横截面积的至少约80％，通过受试者身体部分的所述通道的横截面积的至少约85％，或通过受试者身体部分的所述通道的横截面积的至少约90％。
9.根据权利要求1至8中任一项所述的封堵装置，还包括：
海波管的管腔内的填料。
10.根据权利要求9所述的封堵装置，其中所述填料包括吸收材料。
11.根据权利要求9所述的封堵装置，其中所述填料包括不透射线的材料。
12.一种用根据权利要求1至11中任一项所述的封堵装置封堵受试者体内的通道或空隙的方法，其包括：
将约束状态的封堵装置引入受试者体内的目标位置；和
当封堵装置引入到目标位置时：
使封堵装置的海波管的外径扩大；和
允许封堵装置呈现最终形状。
13.根据权利要求12所述的方法，其中将封堵装置引入到目标位置包括将封堵装置暴露于至少一种条件，所述条件导致封堵装置的外径自扩张，并且封堵装置自动呈现最终形状。
14.根据权利要求12或13所述的方法，其中所述引入包括：
通过插入装置将封堵装置推进到目标位置；和
在目标位置处从插入装置的远侧尖端驱使封堵装置。
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