ES2765879T3 - Dispositivos médicos de balón - Google Patents

Abstract

Un balón (100) médico que tiene un eje longitudinal que comprende, un balón (120) construido a partir de un material de balón y una cubierta (130) de balón que comprende un material compuesto que comprende al menos un material de fluoropolímero expandido retraído y un elastómero, comprendiendo dicho al menos un material de fluoropolímero expandido retraído fibrillas de serpentina, en el que dicha cubierta (130) de balón se envuelve circunferencialmente a un primer diámetro, en el que dicho material compuesto puede expandirse radialmente hasta un segundo diámetro nominal más allá del que se inhibe una expansión adicional, y en el que dicho segundo diámetro nominal es al menos 4 veces mayor que el primer diámetro.

Description

DESCRIPCIÓN

Dispositivos médicos de balón

Campo

La presente divulgación se refiere, en general, a dispositivos de balón que pueden inflarse hacia arriba hasta un punto de tope además de poder inflarse longitudinalmente. La presente divulgación se refiere, en general, a dispositivos de balón que incluyen (1) un material de membrana de politetrafluoroetileno expandido (ePTFE) que contiene fibrillas de serpentina y (2) un elastómero.

Definiciones

Tal como se usa en el presente documento, el término “fibrillas de serpentina” significa múltiples fibrillas que se curvan o giran en un sentido y después en el otro.

Tal como se usa en el presente documento, el término “retracción controlada” se refiere a provocar que artículos se acorten en longitud en al menos una dirección mediante la aplicación de calor, humedeciendo con un disolvente, o mediante cualquier otro medio adecuado o combinaciones de los mismos de tal manera que se inhiba el plegado, flexionado, o arrugado del artículo posterior visible a simple vista.

El término “embebe o que embebe” tal como se usa en el presente documento está destinado a describir cualquier medio para llenar al menos parcialmente al menos una parte de los poros de un material poroso tal como ePTFE o similares.

El término “elástico” tal como se usa en el presente documento se refiere a la propiedad de un material para alargarse tras la aplicación de una fuerza y que vuelve al menos parcialmente a sus dimensiones originales aproximadas tras la liberación de la fuerza debido a la fuerza de retracción fuerza el material.

El término “alargamiento” o “alargado” tal como se usa en el presente documento está destinado a indicar el aumento de longitud en una dirección particular (por ejemplo, longitud axial) o un aumento del perímetro o circunferencia de una sección transversal particular en respuesta a la aplicación de una fuerza. El término “distensión” o “distendido” tal como se usa en el presente documento se usa de manera intercambiable con “alargamiento” o “alargado”.

El término “rigidez” tal como se usa en el presente documento se refiere a un cambio de resistencia para un alargamiento o distensión adicional.

El término “diámetro de suministro” tal como se usa en el presente documento se refiere al diámetro o anchura de sección transversal de una forma tubular que es sustancialmente igual a o ligeramente mayor que el diámetro o anchura de sección transversal de la forma tubular durante el suministro a través de la vasculatura, antes de inflarse. El término “diámetro nominal” tal como se usa en el presente documento se refiere al diámetro o anchura de sección transversal de un balón o cubierta de balón cuando el balón se ha distendido circunferencialmente hacia arriba hasta punto de tope más allá del que la fuerza requerida para la distensión aumenta significativamente. Normalmente, el diámetro nominal es el diámetro marcado tal como se indica en las instrucciones para el usuario final, por ejemplo, un médico.

Antecedentes

Normalmente, los balones de película envueltos están realizados envolviendo un tubo de película a un segundo diámetro grande (aproximado al diámetro nominal deseado) y entonces arrastrar el tubo de película hacia abajo para reducirlo a un primer diámetro y entonces comprimirlo para almacenar la longitud para permitir una reorientación de fibrilla posterior tras el inflado. Aunque este procedimiento está muy implicado, todas las etapas posteriores se realizan con el fin el reducir su diámetro hasta el punto de hacerlo adecuado para el montaje en un catéter.

Un método alternativo de realizar un balón sería envolver una construcción de membrana estratificada directamente en un primer diámetro, más pequeño (un diámetro aproximado al diámetro suministrado). Con el fin de construir un balón de película envuelto a un primer diámetro, más pequeño, la película de la que el balón se construye necesitaría distenderse el 300-700% o más al menos a lo largo de la dirección orientada alrededor de la circunferencia. Una película que puede distenderse el 300-700% o más facilitaría la construcción de un balón o cubierta de balón envuelto directamente a un (primer) diámetro más pequeño. Es decir, estaría envuelto circunferencialmente en un tubo a un primer diámetro pequeño de modo que la dirección distensible de la película se orienta a lo largo de la circunferencia del balón. Tras el inflado, la circunferencia crecería, distendiendo la película de un primer diámetro a un segundo diámetro.

El documento US 2004/170782 da a conocer un balón médico que tiene una resistencia frente a reventado y la capacidad de volver a su diámetro previo al inflado tras un inflado repetido que puede prepararse a partir de una primera capa interior de material, una segunda capa intermedia de PTFE expandido y una tercera capa exterior de material. El documento US 2003/180488 da a conocer un balón de catéter formado por un material polimérico tal como ePTFE unido a una segunda capa formada por un polímero de baja resistencia y/o impregnado con un polímero de baja resistencia. El documento US 2006/135985 da a conocer un aparato que incluye una cánula que tiene una dimensión adecuada para su inserción en un vaso sanguíneo y que incluye un cuerpo expandible acoplado al mismo, incluyendo el cuerpo expandible un primer diámetro exterior adecuado para su inserción a través del vaso sanguíneo y un segundo diámetro exterior mayor que el primer diámetro exterior y que tiene una dimensión máxima para modificar la forma de un diámetro interior del vaso sanguíneo y retener un mismo perímetro. El documento US 2006/106337 da a conocer un catéter de balón que tiene un balón con una parte de pared engrosada que se extiende a lo largo de al menos una parte de la sección de longitud de trabajo del balón en una configuración no inflada. El balón tiene una primera capa formada por un primer material polimérico y una segunda capa formada por un segundo material polimérico diferente, teniendo la segunda capa un grosor de pared que es mayor a lo largo de la sección de longitud de trabajo central que el grosor de pared de la segunda capa a lo largo de una sección proximal y/o una sección distal a la longitud de trabajo central del balón. La publicación internacional WO 2008/021002 da a conocer un balón que logra diámetros mayores de 6 mm para su fijación a un catéter. El balón incluye un cuerpo expandible de presión elastomérico generalmente hueco que muestra una simetría esencialmente radial y una longitud constante cuando se expande bajo una presión de funcionamiento mínima aplicada internamente dese un estado no inflado.

Las cubiertas de balón o balones envueltos en película anteriores que pueden construirse a un primer diámetro y que son distensibles hasta un diámetro nominal (del 300% al 700% o más) eran películas altamente anisotrópicas en las que la dirección débil se orientaba circunferencialmente para permitir la distensión. Los balones de esta construcción tienen algunas limitaciones que hacen que no resulten óptimos.

Por ejemplo, como la dirección de resistencia de la película anisotrópica proporciona resistencia a la pared de balón en la dirección longitudinal, la pared de balón se ve limitada en su capacidad para la distensión en la dirección longitudinal para permitir el inflado. A medida que se infla el balón, la distancia longitudinal de sello a sello aumenta debido al perfil inflado. A medida que los balones subyacentes forman su forma inflada, la cubierta necesita crecer en la dirección longitudinal para permitir este cambio de trayectoria. Este cambio de trayectoria es mayor en balones con un diámetro mayor y en balones con ángulos cónicos más inclinados.

El agravante parece encontrarse en la tendencia de una película altamente anisotrópica a menguar en la dirección longitudinal para permitir la distensión radial. De modo que mientras la pared de balón tiende a largarse para permitir el cambio de longitud de trayectoria, la pared de balón tiende a menguar para permitir la distensión radial debido a la película anisotrópica. El grado de menguado aumenta para mayores diámetros de balón. Esta incapacidad para la distensión longitudinal y la tendencia a menguarse impacta contra la capacidad de inflarse por completo y provoca una tensión no deseada sobre el material, parte de la cual se transfiere al catéter provocando una flexión y en el caso de una cubierta, al balón subyacente provocando redondeo cónico.

Pueden realizarse algunas medidas correctivas para intentar minimizar los efectos no deseados de estas tendencias tales como almacenar manualmente la longitud comprimiendo longitudinalmente el material. Sin embargo, esto es una etapa de procesamiento extra, y añade volumen a la cubierta. Asimismo, esta longitud extra que puede almacenarse es relativamente móvil y puede desplazarse/abultarse de manera no deseada durante procedimientos tales como inserción de carcasa.

Otra limitación de las construcciones anteriormente descritas se refiere a que la dirección débil está orientada circunferencialmente. Tales cubiertas de balón o balón tienen una capacidad muy limitada para influir en las propiedades de reventado final del balón dado que el material continuará distendiéndose hasta que se rompa con muy poca fuerza.

Por tanto, un balón o cubierta de balón envuelto circunferencialmente, envuelto a un primer diámetro pequeño, que pueda reducir la cantidad de menguado, que pueda permitir una cantidad apropiada de alargamiento longitudinal durante grandes cantidades de distensión radial (para permitir un inflado completo) puede resultar beneficioso, y puede proporcionar un aumento de la resistencia de pared a lo largo de la dirección circunferencial para aumentar la capacidad de reventado.

Compendio de la invención

Según la presente invención, se proporciona un balón médico tal como se define en la reivindicación 1.

Se logran ventajas adicionales mediante las realizaciones indicadas por las reivindicaciones dependientes.

Compendio de la divulgación

Un objeto de la presente divulgación es utilizar una membrana de fluoropolímero que muestre un gran alargamiento al tiempo que mantenga, sustancialmente, las propiedades de resistencia de la membrana de fluoropolímero. Tal membrana de fluoropolímeros presenta de manera característica fibrillas de serpentina, como tales, las membranas almacenan longitud a un nivel de fibrilla.

La presente divulgación describe dispositivos de balón que utilizan un polímero expandido tal como un material de fluoropolímero que, opcionalmente, se embebe con un elastómero, que, tras el inflado, es distensible circunferencialmente hasta un punto de tope más allá del que la fuerza requerida para la distensión aumenta significativamente. Esta longitud almacenada debido a la forma de serpentina de las fibrillas puede permitir al menos una parte de la distensión radial. Además, los dispositivos de balón descritos también pueden ser longitudinalmente distensibles de manera apropiada (o longitudinalmente débiles) aportando o aumentando de ese modo su longitud longitudinal bajo tensión longitudinal, que de otro modo ocurriría durante la expansión radial. En diversos ejemplos, la construcción del balón o los dispositivos de balón descritos comprende envolver circunferencialmente el material polimérico expandido embebido en elastómero descrito a un diámetro de suministro. Tras el desinflado, el balón o dispositivos de balón volverán a compactarse al menos parcialmente a su conformación desinflada, que puede ser, en diversos ejemplos, aproximadamente el diámetro de suministro.

La presente divulgación describe dispositivos de balón que incluyen o bien (1) un balón médico, por ejemplo, un balón que tiene un sello proximal y región de reborde, un sello distal y región de reborde, y una región de trabajo intermedia entre las mismas o (2) una cubierta de balón dispuesta alrededor de un balón subyacente. El balón o cubierta de balón puede incluir un material compuesto que incluye al menos una membrana de polímero expandido, tal como un fluoropolímero expandido, y un elastómero. El material compuesto tiene un punto de tope más allá del que no se produce o se produce muy poca expansión sin un aumento de cantidad de fuerza. Es decir, el material compuesto puede expandirse o alargarse radialmente hasta un punto en el que se inhibe una distensión adicional por un aumento de rigidez. La membrana polimérica expandida incluye fibrillas de serpentina. El fluoropolímero puede ser politetrafluoroetileno. La membrana de fluoropolímero puede incluir una microestructura que sustancialmente solo contiene fibrillas de serpentina. Además, la membrana polimérica expandida puede incluir una pluralidad de fibrillas de serpentina. Las fibrillas de serpentina tienen una anchura de aproximadamente 1,0 micrómetro o menos.

La presente divulgación describe dispositivos de balón que incluyen o bien (1) un balón médico, por ejemplo, un balón que tiene un sello proximal y región de reborde, un sello distal y región de reborde, y una región de trabajo intermedia entre las mismas o (2) una cubierta de balón dispuesta alrededor de un balón subyacente, en la que la rigidez de la pared de dispositivo de balón puede variar a lo largo de su longitud y/o circunferencia. Además, la rigidez puede modelarse para contrarrestar las regiones o secciones variables de rigidez a lo largo de la longitud de un dispositivo expandible de balón. Este tipo de modelado puede facilitar un despliegue más uniforme del dispositivo expandible de balón. Alternativamente, la rigidez puede modelarse de otro modo para afectar a la naturaleza de inflado de un balón independiente; por ejemplo, variando la rigidez para hacer que el extremo distal y/o extremo proximal de un balón se infle primero o para que la sección intermedia del balón se infle primero. Este tipo de modelado puede usarse para controlar el flujo sanguíneo durante el despliegue o angioplastia. Un balón que se infla de una manera controlable puede detener el flujo sanguíneo en un extremo proximal y/o un extremo distal y conlleva una mejor administración de un medicamento o puede impedir que émbolos se liberen de manera inmediata aguas abajo permitiendo una aspiración antes del despliegue completo. En diversos ejemplos, la rigidez puede variar aumentando o disminuyendo el número de capas a lo largo de una sección o en una zona. El balón o cubierta de balón puede incluir un material compuesto que incluye al menos una membrana de polímero expandido, tal como un fluoropolímero expandido, y un elastómero. El material compuesto tiene un punto de tope más allá del que no se produce o se produce muy poca expansión sin un aumento de fuerza. Es decir, el material compuesto puede expandirse o alargarse radialmente hasta un punto en el que se inhibe una distensión adicional por un aumento de rigidez. La membrana polimérica expandida incluye fibrillas de serpentina. El polímero expandido puede ser un fluoropolímero, tal como politetrafluoroetileno. La membrana polimérica puede incluir una microestructura que solo contiene sustancialmente fibrillas de serpentina. Además, la membrana polimérica expandida puede incluir una pluralidad de fibrillas de serpentina. Las fibrillas de serpentina tienen una anchura de aproximadamente 1,0 micrómetro o menos.

La presente divulgación describe dispositivos de balón que incluyen o bien un balón médico o una cubierta de balón que comprende una forma en la que la variación de puntos de tope del material compuesto a lo largo de la longitud del balón delinea la forma del balón inflado. En diversos ejemplos, la forma puede comprender una zona central proximal y una región cónica proximal, un sello distal y región cónica distal, y una región de trabajo intermedia entre las dos regiones cónicas. En diversos ejemplos, el material compuesto puede envolverse circunferencialmente o envolverse formando ángulos sustancialmente opuestos, constantes. El material compuesto puede incluir al menos una membrana de polímero expandido, tal como un fluoropolímero expandido, y un elastómero. El material compuesto tiene un punto de tope más allá del que no se produce o se produce muy poca expansión sin un aumento en fuerza. Es decir, el material compuesto puede expandirse o alargarse radialmente hasta un punto en el que se inhibe una distensión adicional por un aumento de rigidez. La membrana polimérica expandida incluye fibrillas de serpentina. El fluoropolímero puede ser politetrafluoroetileno. La membrana de fluoropolímero puede incluir una microestructura que solo contiene sustancialmente fibrillas de serpentina. Además, la membrana polimérica expandida puede incluir una pluralidad de fibrillas de serpentina. Las fibrillas de serpentina tienen una anchura de aproximadamente 1,0 micrómetro o menos.

La presente divulgación describe un método de fabricación de un dispositivo de balón que incluye (1) formar una forma tubular que comprende un material compuesto a aproximadamente un diámetro de suministro y (2) colocar la forma tubular sobre un balón médico para que sirva como cubierta de balón. El material compuesto puede envolverse circunferencialmente o a un ángulo elevado para construir la forma tubular. No son necesarias etapas para reducir el diámetro de la forma tubular una vez construida. El material compuesto incluye al menos una membrana de fluoropolímero expandido y un elastómero. En al menos un ejemplo a modo de ejemplo, la membrana de fluoropolímero expandido puede incluir una microestructura que solo contiene sustancialmente fibrillas de serpentina. La membrana de fluoropolímero puede incluir una pluralidad de fibrillas de serpentina. Las fibrillas de serpentina tienen una anchura de aproximadamente 1,0 micrómetro o menos.

Una característica de la divulgación es que la reducción del intraplegado del balón o cubierta de balón permite menos volumen de material y un menor diámetro (por ejemplo, un perfil menor).

Otra característica adicional de la presente divulgación es que el balón o cubierta de balón pude tener propiedades elásticas longitudinalmente, radialmente, o tanto longitudinal como radialmente.

Los anteriores y otros objetos, características, y ventajas de la divulgación resultarán más evidentes a continuación en el presente documento a partir de una consideración de la descripción detallada a continuación. Ha de comprenderse de manera expresa, sin embargo, que los dibujos presentan fines ilustrativos y no debe considerarse que definen los límites de la divulgación.

Breve descripción de las figuras

Las ventajas de la divulgación resultarán evidentes tras la consideración de la siguiente divulgación detallada de la divulgación, especialmente junto con los dibujos adjuntos, en los que:

la figura 1 es una ilustración esquemática de una fibrilla de serpentina ideal a modo de ejemplo;

la figura 2 es una imagen SEM de un material compuesto que comprende fibrillas de serpentina;

la figura 3A es una ilustración esquemática de dispositivo de balón según la presente divulgación en una conformación desinflada;

la figura 3B es una ilustración esquemática de dispositivo de balón según la presente divulgación en una conformación inflada;

la figura 4A es una ilustración esquemática de balón y cubierta de balón según la presente divulgación en una conformación desinflada;

la figura 4B es una ilustración esquemática de balón y una cubierta de balón según la presente divulgación en una conformación inflada;

la figura 4C es una ilustración esquemática de balón y cubierta de balón que comprende una rigidez variada según la presente divulgación en una conformación desinflada;

la figura 4D es una ilustración esquemática de un balón y una cubierta de balón que tienen una rigidez variada según la presente divulgación con un dispositivo de endoprótesis montado en una sección del dispositivo de balón, en una configuración inflada;

la figura 4E es una ilustración esquemática de un dispositivo de balón según la presente divulgación con un dispositivo de endoprótesis montado en una sección del dispositivo de balón, en una configuración inflada;

la figura 5A es una ilustración esquemática de dispositivo de balón según la presente divulgación en una conformación desinflada;

la figura 5B es una ilustración esquemática de un dispositivo de balón según la presente divulgación en una conformación inflada;

la figura 6A es una imagen de un dispositivo de balón según la presente divulgación envuelto circunferencialmente a un primer diámetro en una conformación inflada;

la figura 6B es una imagen de un dispositivo de balón que tiene una cubierta de balón construida por una película de fluoropolímero altamente anisotrópica envuelta circunferencialmente a un primer diámetro en una conformación inflada;

la figura 7A es una curva de presión frente a diámetro de un dispositivo de balón descrito;

la figura 7B es una curva presión frente a diámetro ilustrada de un dispositivo de balón descrito;

la figura 8A es una ilustración esquemática de una plantilla precursora para un balón o cubierta de balón que tiene una rigidez variada a lo largo de la longitud según la presente divulgación;

la figura 8B es una ilustración esquemática de un balón o cubierta de balón envuelto que tiene una rigidez variada a lo largo de la longitud según la presente divulgación;

Descripción detallada de la divulgación

A menos que se defina de otro modo, todos los términos técnicos y científicos usados en el presente documento tienen el mismo significado que el comprendería habitualmente un experto habitual en la técnica a la que pertenece la divulgación. En los dibujos, el grosor de las líneas, las capas, y las regiones puede exagerarse por motivos de claridad. Números similares encontrados en la totalidad de las figuras señalan elementos similares.

Aquella(s) referencia(s) a “realización/realizaciones” en la totalidad de la descripción que no se encuentran dentro del alcance de las reivindicaciones adjuntas simplemente representan posibles ejecuciones a modo de ejemplo y, por tanto, no forman parte de la presente invención.

La invención se define mediante las reivindicaciones adjuntas.

La presente divulgación se refiere a un dispositivo de balón que comprende un balón o cubierta de balón elastoméricos que es radialmente distensible hasta un punto de tope además de ser longitudinalmente distensible. Una elevada cantidad de distensibilidad radial (aproximadamente del 150% a aproximadamente el 1000%) facilita la construcción de un balón o cubierta de balón a un diámetro de suministro (o anchura) que es menor que el diámetro del dispositivo en el punto de tope. La construcción a un diámetro menor requiere menos material y, de ese modo, se elimina volumen, reduciendo el perfil de suministro y retirada del dispositivo. Además, la construcción a un diámetro menor puede eliminar cualquier etapa de fabricación requerida para reducir el perfil a través de plegado, estrechamiento, o, de otro modo, trabajo sobre un componente construido a un diámetro nominal.

Con respecto a la distensión longitudinal, cierta cantidad puede resultar beneficiosa porque, generalmente, las formas tubulares tienden a menguar a medida que aumentan de diámetro. Además, a medida que el balón se infla, la longitud de sello a sello a lo largo de la superficie del balón (es decir, la longitud de perfil) aumenta. Si es longitudinalmente distensible, la cubierta de balón puede alagarse para adaptarse a cualquier tensión que se produzca tras el inflado. Por consiguiente, una cubierta de balón descrita puede sufrir menos tensión en la dirección longitudinal y, permitirse, por tanto, una forma más larga y cilíndrica a lo largo de la región de trabajo del dispositivo de balón (por ejemplo, menos redondeo de reborde) y más probabilidad a romperse o quebrarse.

La presente divulgación se refiere a un dispositivo de balón que comprende un material compuesto que tiene (1) un material de politetrafluoroetileno expandido (ePTFE) que contiene fibrillas de serpentina u otro polímero expandido que contiene fibrillas de serpentina y opcionalmente (2) un elastómero. El elastómero puede colocarse en la membrana de ePTFE y también puede colocarse, o alternativamente, en al menos una parte de los poros de la membrana de ePTFE. El elastómero puede estar presente en todos o sustancialmente en todos de los poros de la membrana de ePTFE. El término “sustancialmente todos los poros” tal como se usa en el presente documento está destinado a afirmar que el elastómero está presente en al menos una parte de todos o casi todos los poros de la membrana de ePTFE. En uno o más ejemplos a modo de ejemplo, el balón comprende una membrana de fluoropolímero.

El balón o cubierta de balón de la divulgación puede emplearse en cualquier conducto o vaso corporal, lo que incluye arterias y venas. Los balones permiten la dilación de un vaso, la administración de un agente terapéutico a un tejido circundante, o el despliegue de un dispositivo médico. La cubierta de balón puede usarse, opcionalmente, para cubrir la parte exterior del balón, por ejemplo, para ayudar a la recompactación.

Con referencia a la figura 3A y 3B, un dispositivo 100 de balón puede comprender un balón 120 montado en un catéter 140 y comprender una conformación desinflada y una conformación inflada. La pared 122 de balón puede comprender el material compuesto descrito. La pared 122 de balón puede comprender fibrillas de serpentina en donde las fibrillas pueden enderezarse a lo largo de la circunferencia de la pared de balón tras el inflado, aumentando de ese modo la circunferencia del balón 120. El material compuesto puede formar todo el grosor de la pared de balón o solo una parte del mismo. Alternativa o adicionalmente a lo anterior, el material compuesto puede formar toda la longitud del balón 120 o solo una sección de la misma. El balón 120 construido del material compuesto descrito se comportará de manera muy similar a un balón compatible. Sin embargo, a diferencia de un balón compatible, el balón 120 tendrá un límite de expansión superior o punto de tope. Por tanto, la presión interna del balón 120 puede ser mayor que la de los balones de tipo compatible, y el volumen de material puede ser menor que el de los balones de tipo no compatible.

Con referencia a la figura 4A y 4B, un dispositivo 100 de balón puede comprender un balón 120 y una cubierta 130 de balón y estar unido a un catéter 140 en o próximo a extremos proximal y distal, y tener una conformación desinflada y una conformación inflada. La cubierta 130 de balón puede comprender el material compuesto descrito. El material compuesto puede formar todo el grosor de la cubierta 130 de balón o solo una parte del mismo.

En diversos ejemplos, el material compuesto puede variar en grosor a lo largo de su longitud, tal como se ilustra de manera eficaz en la figura 4C con las secciones 101 a 104. Por ejemplo, al aumentar el número de capas envueltas en una sección dada de la longitud del dispositivo 100 de balón, más fuerza se requerirá para la distensión radial, y, por el contrario, al disminuir el número de capas envueltas en una sección dada de la longitud del dispositivo 100 de balón, meno fuerza se requerirá para la distensión radial. Una construcción de este tipo puede resultar útil para lograr un inflado más uniforme o distribuido para permitir, en la construcción del balón o cubierta de balón, la rigidez provocada por un dispositivo médico montado alrededor del dispositivo 100 de balón durante el despliegue. Por ejemplo, con referencia a la figura 4C, un dispositivo 100 de balón comprende una endoprótesis 160 expandible de balón ubicada en la sección 101. A lo largo de esta sección 101 del dispositivo 100 de balón se requerirá más fuerza para la distensión de esa sección 101 frente a las secciones 102 no cubiertas por la endoprótesis 160. Al aumentar el número de sección/secciones 102 de capa no cubiertas por la endoprótesis 160, las fuerzas pueden contrarrestarse, dando como resultado un dispositivo que se infla de manera más uniforme o deseada. De manera similar, con referencia a la figura 4D, si la endoprótesis 160 u otro dispositivo (por ejemplo, una válvula cardíaca protésica) que se carga en el dispositivo 100 de balón varía de rigidez a lo largo de la longitud del dispositivo. Por ejemplo, la sección 101 tiene más rigidez que la sección 102, el número de capas en la sección correspondiente del balón 100 puede adaptarse para contrarrestar esas diferencias de rigidez.

En diversos ejemplos, el balón 120 subyacente puede comprender cualquier tipo de balón médico. El balón 120 puede construirse a partir de un material compatible a no compatible. El balón 120 puede ser un balón realizado según la presente divulgación. Los balones puede fabricarse a partir de una variedad de materiales comúnmente conocidos tales como productos termoplásticos de uso masivo amorfos que incluyen polimetacrilato de metilo (PMMA o acrílico), poliestireno (PS), acrilonitrilo butadieno estireno (ABS), cloruro de polivinilo (PVC), tereftalato de polietileno modificado con glicol (PETG), butirato de acetato de celulosa (CAB); productos de plástico de uso masivo semicristalinos que incluyen polietileno (PE), polietileno de alta densidad (HDPE), polietileno de baja densidad (LDPE o LLDPE), polipropileno (PP), polimetilpenteno (PMP); productos termoplásticos de ingeniería amorfa que incluyen policarbonato (PC), óxido de polifenileno (PPO), óxido de polifenileno modificado (PPO mod.), éter de polifenileno (PPE), éter de polifenileno modificado (PPE mod.), poliuretano termoplástico (TPU); productos termoplásticos de ingeniería semicristalina que incluyen poliamida (PA o nailon), polioximetileno (POM o acetal), tereftalato de polietileno (PET, poliéster termoplástico), tereftalato de polibutileno (PBT, poliéster termoplástico), polietileno de peso molecular ultraalto (UHMW-PE); productos termoplásticos de alto rendimiento que incluyen poliimida (PI, plástico imidizado), poliamida imida (PAI, plástico imidizado), polibenzimidazol (PBI, plástico imidizado); productos termoplásticos de alto rendimiento amorfos que incluyen polisulfona (PSU), polieterimida (PEI), sulfona de poliéter (PES), poliaril sulfona (PAS); productos termoplásticos de alto rendimiento semicristalinos que incluyen sulfuro de polifenileno (PPS), polieteretercetona (PEEK); y productos fluoropolímeros termoplásticos de alto rendimiento semicristalinos que incluyen etileno propileno fluorado (FEP), etileno clorotrifluoroetileno (ECTFE), Etileno, etileno tetrafluoroetileno (ETFE), policlortrifluoroetileno (PCTFE), politetrafluoroetileno (PTFE), fluoruro de polivinilideno (PVDF), perfluoroalkoxi (PFA), o combinaciones, copolímeros, o derivados de los mismos. Otros materiales de grado médico conocidos habitualmente incluyen polímeros organosilícicos elastoméricos, bloque de poliéter amida o copoliéter termoplástico (por ejemplo, PEBAX®).

Tal como se describió anteriormente, una cubierta de balón que comprende longitud almacenada en las fibrillas que están orientadas circunferencialmente puede adaptarse a la tensión longitudinal que resulta del aumento de las dimensiones de un balón inflado. En comparación, un material de cubierta de balón que no permite un alargamiento suficiente tras la expansión puede dar como resultado un redondeo de reborde y/o ruptura más pronunciados. Por ejemplo, tal como se muestra en la figura 6A, una cubierta de balón construida con la dirección débil orientada a lo largo de la circunferencia (y una alta resistencia orientada a lo largo de la longitud) y que cubre un balón de nailon tal como se expone en el ejemplo 3 muestra redondeo de reborde y una longitud de trabajo acortada, mientras que, tal como se muestra en la figura 6B, la cubierta de balón realizada según la presente divulgación tal como se expone en el ejemplo 2 y que cubre el mismo tipo de balón de nailon dio como resultado unos rebordes pronunciados y por tanto una mayor longitud de trabajo.

Los dispositivos de balón de la presente divulgación pueden envolverse de manera continua para dar una forma deseada variando los puntos de tope del material compuesto a lo largo de la longitud del balón. En diversos ejemplos, la variación de los puntos de tope puede lograrse variando la cantidad de tensión con la que se envuelve el material compuesto para formar el balón o cubierta de balón. Por ejemplo, con referencia a la figura 5A y 5B, un dispositivo 100 de balón puede comprender un balón 120 o cubierta 130 de balón unidos a un catéter 140 en o próximo a extremos distal y proximal, y tener una conformación desinflada y una conformación inflada. La forma de la conformación desinflada puede comprender una forma tubular. Sin embargo, en diversos ejemplos, la forma de la conformación inflada puede comprender una zona 125 central proximal y una región 126 cónica proximal, una parte 129 central distal y una región 128 cónica distal, y una región 127 de trabajo intermedia entre las dos regiones 126,128 cónicas. El balón 120 o una cubierta 130 de balón pueden comprender el material compuesto descrito. El material compuesto puede formar todo el grosor del balón 120 o una cubierta 130 de balón o solo una parte de los mismos.

Con el fin de proporcionar una forma a un balón, el material compuesto puede envolverse helicoidalmente con diversos grados de tensión para variar el punto de tope a lo largo de la longitud del balón y por tanto producir una forma inflada deseada. Además, el material compuesto puede envolverse helicoidalmente en una forma tubular a un diámetro menor que el diámetro nominal, por ejemplo, aproximadamente el diámetro de suministro o cualquier diámetro hasta el diámetro nominal. El ángulo de envoltura del material compuesto puede ser cualquier ángulo deseado dependiendo de la cantidad de distensión radial del material. En diversos ejemplos, el material compuesto puede envolverse formando ángulos sustancialmente constantes, opuestos.

En diversos ejemplos, el material compuesto puede usarse para construir balones y cubiertas de balones, así como combinaciones de los mismos con orientaciones circunferenciales, helicoidales, o axiales. Tal como se usa en el presente documento, el término “axial” puede usarse de manera intercambiable con el término “longitudinal.” Tal como se usa en el presente documento, “circunferencial” significa un ángulo que es sustancialmente perpendicular al eje longitudinal. Cuando el material compuesto se aplica helicoidalmente frente a circunferencialmente o axialmente, puede variar el grado de elasticidad en una dirección dada. Por ejemplo, si se necesita más distensión radial de la que la longitud almacenada en las fibrillas puede admitir, puede emplearse una envuelta helicoidal.

El material compuesto de la presente divulgación es único porque muestra un fuerte aumento en rigidez a un diámetro predeterminado, tras haber alargado el material al menos aproximadamente el 150%. Cuando se conforma para dar un balón, esta propiedad crea un “punto de tope” más allá del que un aumento de la presión del balón no aumenta adicionalmente el diámetro del dispositivo de balón. El tener un punto de tope conocido puede ayudar a garantizar que el balón no se sobreexpanda, lo que puede provocar, por ejemplo, una sobredilatación y daños a un vaso. Además, el punto de tope puede facilitar unas mayores presiones de trabajo del balón. De manera similar, un balón o cubierta de balón puede diseñarse para su distensión a una presión relativamente baja hasta que se logra un diámetro predeterminado. Tras alcanzar ese diámetro, se requieren presiones más elevadas para expandir adicionalmente el dispositivo de balón. Dicho de otro modo, la pendiente de la curva de diámetro frente a presión disminuye de manera evidente una vez que se alcanza el diámetro predeterminado.

Las curvas de presión-diámetro relacionadas con los balones de la presente divulgación muestran un punto de inflexión debido al cambio de pendiente (lo que está directamente relacionado con la rigidez) tras alcanzar un diámetro denominado en el presente documento como punto de tope. La figura 7A es una curva de presión frente a diámetro de un artículo según la presente divulgación, en este caso, un balón, en el que la intersección de dos líneas tangentes representa el punto de tope del artículo. Puede determinarse una estimación del punto de tope de la siguiente manera. La pendiente de la curva de presión-diámetro antes de alcanzar el punto de tope puede aproximarse dibujando una línea recta tangente a la curva, mostrada como la línea 30 en la figura 7A. La pendiente de la curva de presión-diámetro más allá del punto de tope puede aproximarse dibujando una línea recta tangente a la curva, mostrada como la línea 40 en la figura 7A. El diámetro correspondiente a la intersección de las dos líneas tangentes, representada por el número de referencia 50, es una estimación del punto de tope para el artículo.

Obviamente, tal como se representa en la figura 7B, el punto de tope no es un tope absoluto. La pendiente de la línea 40 puede variar variando la resistencia de la membrana de fluoropolímero en la dirección transversal frente a en la dirección de máquina, pero sigue manteniendo una cantidad relativamente elevada de resistencia para cada una, o, dicho de otro modo, mantiene un grado de balance. Si la resistencia de la membrana aumenta en la dirección que se orienta circunferencialmente, la pendiente de la línea 40 disminuye, por ejemplo, la pendiente de 40a es menor que 40b, permitiendo una menor expansión radial por unidad de presión. Por el contrario, si la resistencia de la membrana disminuye en la dirección que se orienta circunferencialmente, la pendiente de la línea 40 aumenta, permitiendo más expansión radial por unidad de presión. En diversos ejemplos, las membranas que son más resistentes en la dirección circunferencial (es decir, que producen una menor pendiente) pueden ser más débiles en la dirección longitudinal. Tales ejemplos pueden facilitar un balón más flexible o conformable que pueda estar libre de deformaciones cuando se infla en una configuración curva.

Los dispositivos de balón descritos en el presente documento pueden tener la capacidad del balón para expandirse in situ para dilatar un vaso ocluido o parcialmente ocluido y entonces contraerse aproximadamente a la conformación preinflada.

Según la presente divulgación, un balón o cubierta de balón puede comprender una membrana de fluoropolímero que muestra un alto alargamiento al tiempo que mantiene sustancialmente las propiedades de resistencia de la membrana de fluoropolímero en ambas direcciones transversal y de la máquina.

Según la presente divulgación, un balón o cubierta de balón puede comprender una membrana de fluoropolímero que tiene unas resistencias relativamente equilibradas en las direcciones de la máquina y transversal al tiempo que muestra un alto alargamiento en al menos una dirección.

Tales membranas presentan de manera característica fibrillas de serpentina, tales como la fibrilla de serpentina ideal ejemplificada en la figura 1. Tal como se representa generalmente en la figura 1, una fibrilla de serpentina se curva o gira generalmente en un sentido en la dirección de la flecha 10, después, generalmente en el otro sentido en la dirección de la flecha 20. Ha de comprenderse que, la amplitud, frecuencia, y periodicidad de las fibrillas similares a serpentina tal como se ejemplifica en la figura 1 pueden variar. En un ejemplo, las membranas de fluoropolímero son membranas de fluoropolímero expandido. Ejemplos no limitativos de fluoropolímeros expandibles incluyen, pero no se limitan a, PTFE expandido, PTFE modificado expandido, y copolímeros de PTFE expandidos. Se han presentado patentes sobre mezclas de PTFE expandibles, PTFE modificado expandible, y copolímeros de PTFE expandidos, tal como, por ejemplo, la patente estadounidense n.° 5.708.044 de Branca; la patente estadounidense n.° 6.541.589 de Baillie; la patente estadounidense n.° 7.531.611 de Sabol et a l la solicitud de patente estadounidense n.° 11/906.877 de Ford; y la solicitud de patente estadounidense n.° 12/410.050 de Xu et al.

El alto alargamiento se permite formando fibrillas relativamente rectas para dar fibrillas de serpentina que se enderezan sustancialmente tras la aplicación de una fuerza en una dirección opuesta a la dirección comprimida. La creación de las fibrillas de serpentina puede lograrse a través de una retracción controlada inducida térmicamente del politetrafluoroetileno expandido (ePTFE), a través de humedecer el artículo con un disolvente, tal como, pero no limitado a, isopropil alcohol o Fluorinert® (un disolvente perfluorinado disponible comercialmente por 3M, Inc., St. Paul, MN), o mediante una combinación de estas dos técnicas. La retracción del artículo no da como resultado un plegado, flexión, o arrugado visible del ePTFE, a diferencia de lo que se produce durante la compresión mecánica. La retracción también puede aplicarse a membranas muy delgadas, a diferencia de los métodos conocidos. Durante el procedimiento de retracción, las fibrillas no solo adquieren una forma de serpentina, sino que también pueden aumentar de anchura.

Los materiales precursores pueden ser membranas de ePTFE expandidas biaxialmente. En un ejemplo, materiales tales como los realizados según las enseñanzas generales de la patente estadounidense n.° 7.306.729 de Bacino, et al. son membranas precursoras adecuadas, especialmente si se desean artículos con un tamaño de poro pequeño. Estas membranas pueden presentar una microestructura que solo contiene sustancialmente fibrillas. La membrana precursora puede o puede no bloquearse de manera amorfa. Adicionalmente, la membrana precursora puede rellenarse, revestirse al menos parcialmente o de otro modo combinarse con materiales adicionales.

La membrana precursora puede limitarse en una o más direcciones durante el procedimiento de retracción con el fin de aportar la cantidad de alargamiento deseada del artículo final. La cantidad de alargamiento está directamente relacionada con, y está determinada por, la cantidad de retracción.

En un ejemplo, la retracción puede lograrse en un marco de tensado uniaxial colocando los rieles a una distancia menor de la anchura de la membrana precursora antes de la aplicación de calor o disolvente o ambos. Cuando se usa un marco de tensado biaxial, uno o ambos de los conjuntos de elementos de agarre, pasadores, u otro medio de unión adecuado puede colocarse de manera similar a una distancia menor de las dimensiones de la membrana precursora. Ha de apreciarse que estos medios de retracción se diferencian de la compresión mecánica mostrada por las patentes de House y Sowinski indicadas anteriormente. Tras la retracción, la membrana de fluoropolímero expandido presenta fibrillas de serpentina. Estas membranas retraídas presentan de manera característica fibrillas de serpentina y, son, sustancialmente libres de arrugas. En algunos ejemplos a modo de ejemplos, las membranas retraídas pueden presentar una microestructura que contiene solo sustancialmente fibrillas de serpentina. En al menos un ejemplo, las membranas de fluoropolímero incluyen una pluralidad de fibrillas de serpentina. Tal como se usa en el presente documento, la frase “pluralidad de fibrillas de serpentina” está destinada a indicar la presencia de 2 o más, 5 o más, 10 o más, o 15 o más fibrillas de serpentina en la membrana de fluoropolímero dentro de un campo de visión tal como se muestra a continuación. Las fibrillas de serpentina tienen una anchura de aproximadamente 1,0 micrómetro o menos, y en algunos ejemplos, de aproximadamente 0,5 micrómetros o menos. En un ejemplo, las fibrillas de serpentina tienen una anchura de aproximadamente 0,1 a aproximadamente 1,0 micrómetros, o de aproximadamente 0,1 a aproximadamente 0,5 micrómetros.

Las membranas precursoras descritas anteriormente pueden embeberse con un material elastomérico antes, durante, o después de la retracción para formar un material compuesto. En ausencia de tales materiales elastoméricos, los artículos de fluoropolímero que tienen fibrillas de serpentina no muestran una recuperación apreciable tras el alargamiento. Materiales elastoméricos adecuados incluyen, pero no se limitan a, copolímeros de PMVE-TFE (perfluorometilvinilo éter-tetrafluoroetileno), copolímeros de PAVE-TFE (perfluoro (alquilviniléter)-tetrafluoroetileno), siliconas, poliuretanos, y similares. Ha de observarse que, PMVE-TFE y PAVE-TFE son fluoroelastómeros.

En diversos ejemplos, el balón o las cubiertas de balón descritos pueden usarse como un balón de administración de medicamento. A modo de ejemplo, el balón según la presente divulgación puede estar recubierto con un agente terapéutico. En ejemplos adicionales, una carcasa retirable (no se muestra) puede ubicarse alrededor del balón o cubiertas de balón para impedir o minimizar la liberación de dicho agente terapéutico hasta que el balón o cubiertas de balón se encuentren en el sitio de tratamiento deseado.

Un “agente terapéutico,” tal como se usa en el presente documento, es un agente que puede activar una respuesta bioactiva o que puede detectarse por un dispositivo de análisis. Tales agentes incluyen, pero no se limitan a, compuestos radioopacos, cilostazol, everolimus, dicumarol, zotarolimus, carvedilol, agentes antitrombóticos tales como heparina, derivados de heparina, uroquinasa, y dextro fenilanina prolina arginina clorometilcetona; agentes antiinflamatorios tales como dexametasona, prednisolona, corticosterona, budesonida, estrógeno, sulfasalazina y mesalamina, sirolimus y everolimus (y análogos relacionados), agentes antineoplásticos/antiproliferativos/antimióticos tales como medicamentos de enlace de dominio de taxanos principales, tales como paclitaxel y análogos del mismo, epotilona, discodermolida, docetaxel, partículas unidas a la proteína paclitaxel tales como ABRAXANE® (ABRAXANE es una marca registrada de ABRAXIS BIOSCIENCE, LLC), paclitaxel ligado con una ciclodextrina apropiada (o molécula similar a ciclodextrina), rapamicina y análogos de la misma, rapamicina (o análogos de rapamicina) ligada con una ciclodextrina apropiada (o molécula similar a ciclodextrina), 17p-estradiol, 17p-estradiol ligado con una ciclodextrina apropiada, dicumarol, dicumarol ligado con una ciclodextrina apropiada, p-lapachona y análogos de la misma, 5-fluorouracil, cisplatino, vinblastina, vincristina, epotilonas, endostatina, angiostatina, angiopeptina, anticuerpos monoclonales que puedan bloquear la proliferación de células de músculo blando, e inhibidores de timidina quinasa; agentes anestésicos tales como lidocaína, bupivacaína y ropivacaína; anticoagulantes tales como D-Phe-Pro-Arg clorometilcetona, un compuesto que contiene péptido RGD, AZX100 un péptido celular que imita a HSP20 (Capstone Therapeutics Corp., EE. UU.), heparina, hirudina, compuestos antitrombínicos, antagonistas de los receptores de plaquetas, anticuerpos antitrombínicos, anticuerpos de receptor antiplaquetas, aspirina, inhibidores de prostaglandina, inhibidores de plaquetas y péptidos antiplaquetarios de garrapata; promotores del crecimiento celular vascular tales como factores de crecimiento, activadores transcripcionales, y promotores traslacionales; inhibidores de crecimiento celular vascular tales como inhibidores de factor de crecimiento, antagonistas receptores de factor de crecimiento, represores transcripcionales, represores traslacionales, inhibidores de reaplicación, anticuerpos inhibidores, anticuerpos dirigidos contra factores de crecimiento, moléculas bifuncionales que consisten en un factor de crecimiento y una citotoxina, moléculas bifuncionales que consisten en un anticuerpo y una citotoxina; proteína quinasa e inhibidores de tirosina quinasa (por ejemplo, tirfostinas, genisteína, quinoxalinas); análogos de prostaciclina; agentes reductores del colesterol; angiopoyetinas; agentes antimicrobiales tales como triclosán, cefalosporinas, aminoglucósidos y nitrofurantoína; agentes citotóxicos, agentes citostáticos y agentes de afectación de proliferación celular; agentes vasodilatadores; agentes que interfieren con mecanismos vasoactivos endógenos; inhibidores de reclutamiento de leucocitos, tales como anticuerpos monoclonales; citosinas; hormonas o una combinación de los mismos. En una realización, dicho agente terapéutico es un agente hidrófilo. En otro ejemplo, dicho agente terapéutico es un agente hidrófobo. En otro ejemplo, dicho agente terapéutico es paclitaxel.

Según la presente divulgación, tal como se describió anteriormente, la cubierta de balón o balón descritos, debido a sus propiedades elásticas, pueden construirse a un diámetro de suministro o a cualquier otro diámetro menor que el diámetro nominal. La capacidad de la cubierta del balón o cubierta de balón para construirse a un menor diámetro significa facilidad de fabricación, así como menos uso de material para construir el balón o la cubierta de balón, lo que conlleva menos volumen o, es decir, un perfil de suministro y/o retracción más bajo.

La mayor parte de los balones se forman a un segundo diámetro mayor o diámetro nominal y se plisan/flexionan hasta un perfil de suministro. El plegado y la flexión de un balón recubierto de medicamento puede provocar que el recubrimiento se desprenda o particule y/o que pueda requerir un alto nivel de adhesión del recubrimiento al balón para mitigar la particulación. Los dispositivos de balón descritos pueden crearse a un diámetro menor y requerir menos plegado o nada en la conformación de suministro. Nada de flexión o una flexión reducida puede permitir la aplicación de un recubrimiento más uniforme y/o permitir menos alteración del recubrimiento tras el inflado. Además, el material compuesto se tensará del 200 - 500 % durante el inflado lo que puede ayudar a la transferencia de medicamento al vaso.

Al haber descrito generalmente esta divulgación, puede obtenerse una comprensión adicional mediante la referencia a determinados ejemplos específicos ilustrados a continuación que se proporcionan solo con fines de ilustración y no están destinados a ser inclusivos o limitativos en su totalidad a menos que se especifique lo contrario.

Métodos de prueba

Debe comprenderse que, aunque a continuación se describen determinados métodos y equipos, puede utilizarse, alternativamente, cualquier método o equipo determinado adecuado por un experto habitual en la técnica.

Masa, grosor, y densidad

Pueden moldearse muestras de membrana para formar secciones rectangulares de aproximadamente 2,54 cm por aproximadamente 15,24 cm para medir el peso (usando un modelo de balance analítico de Mettler-Toledo AG204) y el grosor (usando un medidor de presión Kafer Fz1000/30). Mediante el uso de estos datos, puede calcularse la densidad con la siguiente formula: p = m/(w*l*t), en la que: p = densidad (g/cm3), m = masa (g), w = anchura (cm), I = longitud (cm), y t = grosor (cm). El promedio de las tres mediciones será recogido.

Resistencia a la tracción de la matriz (MTS) de las membranas

La carga de rotura frente a tracción puede medirse usando una máquina de prueba de tracción INSTRON 122 equipada con elementos de agarre de cara plana y una celda de carga de 0,445 kN. La longitud del medidor puede ser de aproximadamente 5,08 cm y la velocidad de cruceta puede ser de aproximadamente 50,8 cm/min. Las dimensiones de la muestra pueden ser de aproximadamente 2,54 cm por aproximadamente 15,24 cm. Para las mayores mediciones de resistencia, la mayor dimensión de la muestra puede orientarse hacia la mayor dirección de resistencia. Para las mediciones de MTS ortogonales, la dimensión mayor de la muestra puede orientarse en perpendicular a la mayor dirección de resistencia. Cada muestra puede pesarse usando una balanza Mettler Toledo modelo AG204, entonces el grosor puede medirse usando el medidor de presión Kafer FZ1000/30; alternativamente, puede usarse cualquier medio adecuado para medir el grosor. Las muestras pueden entonces someterse a prueba individualmente en el dispositivo de prueba de tracción. Tres secciones diferentes de cada muestra pueden medirse. El promedio de las tres mediciones de carga máxima (es decir, fuerza pico) puede recogerse. Pueden calcularse las resistencias a la tracción de la matriz (MTS) longitudinal y transversal usando la siguiente ecuación: MTS= (carga máxima/área de sección transversal)*(densidad aparente de PTFE)/(densidad de la membrana porosa), en donde un ejemplo de la densidad aparente de PTFE puede ser de aproximadamente 2,2 g/cm3.

Prueba de presión frente a diámetro

Puede crearse una curva de presión frente a diámetro expandiendo radialmente un balón y una cubierta de balón descrita usando una jeringa de inflado para presurizar un catéter de balón. El diámetro de la construcción puede medirse a intervalos deseados, por ejemplo, a intervalos entre 10,13 kPa (0,1 ATM) y 101,33 kPa (1 ATM), usando un micrómetro de láser.

Ejemplos

Ejemplo 1

Se realizó un material compuesto elastomérico de la siguiente manera.

Membrana precursora

Se obtuvo una membrana de ePTFE expandida biaxialmente que no se había bloqueado de manera amorfa y que tenía las siguientes propiedades: el grosor fue de aproximadamente 0,001 mm, densidad fue de aproximadamente 0,964 g/cc, la resistencia a la tracción de la matriz en la dirección más resistente fue de aproximadamente 451 MPa, la resistencia a la tracción de la matriz en la dirección ortogonal a la dirección más resistente fue de aproximadamente 320 MPa, el alargamiento a la carga máxima en la dirección más resistente fue de aproximadamente el 92%, y el alargamiento a la carga máxima en la dirección ortogonal a la dirección más resistente fue de aproximadamente el 142%. Tras el estiramiento a mano, la membrana no se retrajo de manera significativa tras la liberación de la tensión.

Membrana retraída

Se retuvo un rollo de membrana precursora en el que la dirección de longitud correspondía con la dirección más débil de la membrana en los elementos de abrazadera de un marco de tensado uniaxial y calentado y se alimentó a la cámara calentada del marco de tensado. Se ajustó la temperatura del horno a aproximadamente 300°C. Se angularon los rieles del marco de tensado dentro de la cámara calentada hacia adentro con el fin de permitir la contracción de la membrana a aproximadamente el 20% de su anchura original en respuesta al calor. Se ajustó la velocidad de línea para proporcionar un tiempo de reposo de aproximadamente 2,1 minutos dentro de la cámara calentada.

Las anchuras iniciales y final de la membrana fueron de 1537 mm y 305 mm, respectivamente. La membrana retraída tuvo las siguientes propiedades: el grosor fue de aproximadamente 0,0018 mm, la densidad fue de aproximadamente 2,3 g/cc, la resistencia a la tracción de la matriz en la dirección más resistente de la membrana precursora fue de aproximadamente 454 MPa, la resistencia a la tracción de la matriz en la dirección ortogonal a la dirección más resistente de la membrana precursora fue de aproximadamente 61 MPa, el alargamiento a la carga máxima en la dirección más resistente de la membrana precursora fue de aproximadamente el 142%, y el alargamiento a la carga máxima en la dirección ortogonal a la dirección más resistente de la membrana precursora fue de aproximadamente el 993%.

Material compuesto elastomérico

Se disolvió un elastómero de poliuretano (Tecothane® TT-1074A) en tetrahidrofurano a una concentración de aproximadamente el 6,5% en peso. Se revistió la disolución usando un procedimiento de recubrimiento por cabezal a ranura que funciona a una velocidad de línea de aproximadamente 1,8 m/min y se utilizó una velocidad de recubrimiento de disolución de aproximadamente 96 g/min para embeber esta disolución en una membrana de ePTFE que se alimentó desde un rollo. El porcentaje en peso del elastómero dentro del material compuesto fue de aproximadamente el 75%.

El material compuesto elastomérico tenía las siguientes propiedades: el grosor fue de aproximadamente 0,014 mm (calculado) y la anchura fue de aproximadamente 229 mm. Con el fin de visualizar mejor las fibrillas de serpentina, se tensó una longitud del mismo material compuesto elastomérico a mano hasta aproximadamente el 78% de la longitud original. A medida que se tensaba, se observó que las fibrillas tenían una forma de serpentina tal como se indica en la figura 2, en una imagen SEM de la superficie de la membrana opuesta al elastómero embebido (es decir, el lado con abundante ePTFE), tomada con un aumento de 5.000x.

La resistencia a la tracción de este compuesto elastomérico fue de aproximadamente 104 MPa.

Ejemplo 2

Se construyó una cubierta de balón de la siguiente manera. Se obtuvo un material compuesto elastomérico de ePTFE-fluoropolímero tal como se describe en detalle anteriormente. Se obtuvo un mandril dimensionado al diámetro de suministro, de aproximadamente 4,3 mm. Se observó que la dirección de longitud del material compuesto fue la dirección que presentaba las propiedades elastoméricas.

Se cortó el material compuesto a 100 mm de anchura, medido en la dirección de la máquina. Se cortó el material compuesto a 250 mm de longitud, medido en la dirección transversal. Entonces, se cortó la longitud de 250 mm en dos, longitudes de 125 mm, medidas en la dirección transversal.

Se alineó el material compuesto de modo que el mandril de 4,3 mm era paralelo a la dirección de la máquina del material. Entonces, se envolvió la película circunferencialmente alrededor del mandril con el lado de la membrana opuesto al elastómero embebido orientado hacia el mandril. Entonces, se envolvió la segunda longitud de 125 mm circunferencialmente alrededor del mandril con el lado de la membrana opuesto al elastómero embebido orientado alejado del mandril. No se aplicó o se aplicó una tensión mínima al material compuesto durante el procedimiento de envuelta.

Se envolvieron tres capas de película desechable de ePTFE alrededor del material compuesto y se colocó el mandril en el horno durante 3 minutos a 235 grados Celsius. Una vez retirado del horno, se retiró y se desechó la envuelta desechable. Entonces, se recortó la forma tubular de material compuesto a 85 mm en la longitud tubular.

Se deslizó la cubierta de balón sobre un balón de nailon de 23 mm de diámetro plegado y flexionado suministrado por Vention Medical y se fijó al catéter en los extremos proximal y distal del balón.

Ejemplo 3

Se construyó una cubierta de balón de la siguiente manera. Se obtuvo un material compuesto elastomérico de ePTFE-fluoropolímero. Este compuesto utilizó una membrana de ePTFE expandida realizada, generalmente, según la patente estadounidense n.° 5.476.589 de Bacino que tuvo las siguientes propiedades: el grosor fue de aproximadamente 6,3 pm, la masa por zona fue de aproximadamente 3 g/m2, la resistencia a la tracción de la matriz en la dirección más resistente fue de aproximadamente 917 mPa, la resistencia a la tracción de la matriz en la dirección ortogonal a la dirección más resistente fue de aproximadamente 17,2 mPa. Se recubrió la membrana de manera similar al compuesto del ejemplo 1. Se obtuvo un mandril dimensionado con respecto al diámetro de suministro, de aproximadamente 4,3 mm.

Se cortó el material compuesto a 100 mm de anchura, medido en la dirección de la máquina. Se observa que esta dirección de anchura es la dirección más resistente. Se cortó el material compuesto a 250 mm de longitud, medido en la dirección transversal. Entonces, se cortó la longitud de 250 mm en dos longitudes de 125 mm, medidas en la dirección transversal.

Se alineó el material compuesto de modo que el mandril de 4,3 mm era paralelo a la dirección de la máquina del material. Entonces, se envolvió la película circunferencialmente alrededor del mandril con el lado de la membrana opuesto al elastómero embebido orientado hacia el mandril. Entonces, se envolvió la segunda longitud de 125 mm circunferencialmente alrededor del mandril con el lado de la membrana opuesto al elastómero embebido orientado alejado del mandril. No se aplicó o se aplicó una tensión mínima al material compuesto durante el procedimiento de envuelta.

Se envolvieron tres capas de película de ePTFE desechable alrededor del material compuesto y se colocó el mandril en el horno durante 3 minutos a 235 grados Celsius. Una vez retirada del horno, se retiró y se desechó la envuelta desechable. Entonces, se recortó la forma tubular de material compuesto a 85 mm de longitud tubular.

Se deslizó la cubierta de balón sobre un balón de nailon de 23 mm de diámetro plegado y flexionado suministrado por Vention Medical y se fijó al catéter en los extremos proximal y distal del balón.

Ejemplo 4

Se construyó una cubierta de balón de la siguiente manera. Se obtuvo un material compuesto elastomérico de ePTFE-fluoropolímero tal como se describe en detalle anteriormente. Se obtuvo un mandril dimensionado con respecto al diámetro de suministro, de aproximadamente 4,3 mm. Se observó que la dirección de longitud del material compuesto era la dirección que presentaba las propiedades elastoméricas.

Se cortó el material compuesto a 150 mm de anchura, medido en la dirección de la máquina. Usando la plantilla mostrada en la figura 8A, se alineó la base de plantilla con la dirección de la máquina y se cortó la película a una geometría específica. (Pueden usarse otras formas de plantilla para variar el número de capas a lo largo de la longitud de la forma tubular. La forma de la plantilla puede comprender al menos una primera parte que tiene una primera longitud y una segunda parte que tiene una segunda longitud. Dichas plantillas pueden tener borde(s) escalonado(s) o borde(s) curvo(s) que dan como resultado una variación de distinta a más gradual en el número de capas a lo largo de la longitud de la forma tubular).

Se alineó el material compuesto de modo que el mandril de 4,3 mm era paralelo a la dirección longitudinal del material. Entonces, se envolvió la película circunferencialmente alrededor del mandril con el lado con abundante ePTFE hacia el mandril. No se aplicó o se aplicó una tensión mínima al material compuesto durante el procedimiento de envuelta.

Se envolvieron tres capas de película de ePTFE desechable alrededor del material compuesto y se colocó el mandril en el horno configurado a 235 grados Celsius durante 3 minutos. Una vez retirada del horno, se retiró y se desechó la envuelta desechable. Entonces, se recortó la forma tubular de material compuesto a 85 mm, tal como se muestra en la figura 8B.

Se deslizó la cubierta de balón sobre un balón de nailon de 23 mm de diámetro plegado y flexionado suministrado por Vention Medical y se fijó al catéter en los extremos proximal y distal del balón.

Claims (15)

REIVINDICACIONES

1. Un balón (100) médico que tiene un eje longitudinal que comprende,

un balón (120) construido a partir de un material de balón y

una cubierta (130) de balón que comprende un material compuesto que comprende al menos un material de fluoropolímero expandido retraído y un elastómero, comprendiendo dicho al menos un material de fluoropolímero expandido retraído fibrillas de serpentina,

en el que dicha cubierta (130) de balón se envuelve circunferencialmente a un primer diámetro,

en el que dicho material compuesto puede expandirse radialmente hasta un segundo diámetro nominal más allá del que se inhibe una expansión adicional, y

en el que dicho segundo diámetro nominal es al menos 4 veces mayor que el primer diámetro.

2. El balón (100) médico según la reivindicación 1, en el que dicho segundo diámetro nominal es al menos 6 veces mayor que el primer diámetro; o

en el que dicho segundo diámetro nominal al menos 8 veces mayor que el primer diámetro; o

en el que dicho segundo diámetro nominal es al menos 10 veces mayor que el primer diámetro.

3. El balón (100) médico según la reivindicación 1, en el que cada una de dichas fibrillas de serpentina tiene una anchura de aproximadamente 1,0 micrómetro o menos.

4. El balón (100) médico según la reivindicación 3, en el que cada una de dichas fibrillas de serpentina tiene una anchura de 0,5 micrómetro o menos.

5. El balón (100) médico según la reivindicación 1, en el que el elastómero se selecciona del grupo que consiste en copolímeros de perfluorometilvinil éter-tetrafluoroetileno, copolímeros de perfluoro(alquilviniléter)-tetrafluoroetileno, siliconas, poliuretanos, u otros elastómeros de alto nivel de tracción.

6. El balón (100) médico según la reivindicación 1, en el que las propiedades elásticas están presentes en una dirección paralela al eje longitudinal del balón médico; o

en el que las propiedades elásticas están presentes en una dirección radial del balón médico.

7. El balón (100) médico según la reivindicación 1, en el que dicho al menos un material de fluoropolímero expandido comprende una pluralidad de poros y dicho elastómero está presente en al menos una parte de dichos poros; o en el que dicho al menos un material de fluoropolímero expandido comprende una pluralidad de poros y dicho elastómero está presente sustancialmente en todos dichos poros.

8. El balón (100) médico según la reivindicación 1, en el que el material de fluoropolímero comprende politetrafluoroetileno; o

en el que el material de fluoropolímero comprende una microestructura que solo contiene sustancialmente fibrillas; o en el que el material de fluoropolímero comprende una pluralidad de fibrillas de serpentina.

9. El balón (100) médico según la reivindicación 1, en el que el material de fluoropolímero expandido comprende una microestructura que solo contiene sustancialmente fibrillas de serpentina.

10. El balón (100) médico según la reivindicación 1, en el que dicho material compuesto puede expandirse radialmente hasta un diámetro más allá del que se inhibe una expansión adicional.

11. El balón (100) médico según la reivindicación 1, en el que dicho material compuesto se envuelve circunferencialmente para formar una tubular forma a un primer diámetro.

12. El balón (100) médico según la reivindicación 11 en el que dicho material compuesto comprende una pluralidad de capas, en el que una primera sección de la forma tubular tiene un mayor número de capas que una segunda sección de la forma tubular.

13. El balón (100) médico según la reivindicación 1, en el que dicho balón no se pliega en su conformación de suministro.

14. El balón (100) médico según la reivindicación 1, en el que dicho balón (120) está construido a partir de un material de compatible a no compatible.

15. El balón (100) médico según la reivindicación 1, en el que puede obtenerse al menos un material de fluoropolímero expandido retraído mediante una o ambas de una retracción controlada térmicamente inducida de un material de fluoropolímero expandido y una humectación de un fluoropolímero expandido con un disolvente.