JP6530317B2 - 医療用バルーンデバイス及び方法 - Google Patents
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-
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Description
本明細書中に使用されるとき、「セルペチンフィブリル」という用語は、交互に曲がった又はねじれた複数のフィブリルを意味する。
別段の規定がない限り、本明細書中に使用されるすべての技術及び科学用語は本開示が属する技術分野における当業者に一般に理解されているのと同じ意味を有する。図面において、線、層、及び領域の厚さは、明確化のために誇張されていることがある。図面全体に見られる同様の数値は同様の要素を表す。
それを超える高いバルーン圧がバルーンデバイスの直径をさらに広げることがない「停止点」を作り出す。既知の停止点を有することは、バルーンが、例えば過度な膨張や血管損傷を引き起こし得る過剰拡張しないことを確実にする助けとなり得る。加えて、停止点は、バルーンのより高い作用圧を容易にできる。同様に、バルーン又はバルーンカバーは、予定された直径が達成されるまで比較的低い圧力で膨張するように設計され得る。その直径に達すると、バルーンデバイスをさらに拡張するのに、より高い圧力が必要である。言い換えれば、直径対圧力曲線の傾きは、予定された直径に達した時点で顕著に減少する。
少なくとも1つの実施形態において、フルオロポリマー膜は複数のセルペンチンフィブリルを含む。本明細書中に使用されるときに、用語「複数のセルペンチンフィブリル」は下記に教示する視界内のフルオロポリマー膜に2つ以上、5つ以上、10以上又は15以上のセルペンチンフィブリルが存在することを意味することが意図される。セルペンチンフィブリルは幅が約1.0ミクロン(μm)以下であり、いくつかの実施形態において、約0.5ミクロン(μm)以下である。1つの実施形態において、セルペンチンフィブリルは幅が約0.1〜約1.0ミクロン(μm)であり、又は、約0.1〜約0.5ミクロン(μm)である。
特定の方法及び装置を下記に記載しているが、当業者により適切であると決定される、あらゆる方法又は装置を代わりに用いてよいことが理解されるべきである。
質量、厚さ及び密度
膜のマトリックス引張り強度(MTS)
圧力対直径曲線は、バルーンカテーテルを加圧するのに拡張シリンジを使用して、バルーンと記載したバルーンカバーを半径方向に拡張することによって作成できる。構築物の直径は、レーザーマイクロメーターを使用して、所望の間隔、例えば0.1ATM〜1ATMの間隔で計測することができる。
エラストマー複合材料を、以下の方法で作製した。
下記の特性を有する非晶的にロックされていない二軸延伸ePTFE膜を得た:厚さ約0.001mm、密度約0.964g/cc、最も強い方向でのマトリックス引張り強さは約451MPaであり、最も強い方向に直交する方向でのマトリックス引張り強さ約320MPaであり、最も強い方向での最大荷重での伸び率約92%であり、及び最も強い方向に直交する方向での最大荷重での伸び率約142%であった。手で張力をかけることで、膜は張力の放出によって顕著に収縮しなかった。
収縮された膜
ポリウレタンエラストマー(Tecothane(登録商標)TT-1074A)をテトラヒドロフラン中に、約6.5%wtの濃度で溶解した。その溶液を、約1.8m/分のラインスピードで作動するスロットダイコーティング工程を使用してコートし、そして約96g/分の溶液コーティング速度でロールから送り出されるePTFE膜にこの溶液を吸収させるのに利用した。複合材料内のエラストマーの重量パーセントは約75%であった。
バルーンカバーを以下の方法で構築した。先に詳細に記載したePTFEフッ素重合体エラストマー複合材料を得た。送達直径の大きさ、約4.3mmの大きさに合わせたマンドレルを得る。複合材料の全長の方向がエラストマー特性を有する方向であることに注意した。
バルーンカバーを、以下の方法で構築した。ePTFEフッ素重合体エラストマー複合材料を得た。利用したこの複合剤、−Bacinoに対する米国特許番号第5,476,589号に従って一般的に製造される(前記文献の全体を参照により本明細書中に援用する)−延伸ePTFE膜は、次の特性を有する:厚さは約6.3ミクロン(μm)であり、面積あたりの質量が約3g/m2であり、最も強い方向へのマトリックス引張り強度が約917mPaであり、最も強い方向と直交した方向へのマトリックス引張り強度が約17.2mPaであった。前記膜を実施例1の複合材に同じようにコーティングした。送達直径、約4.3mmの大きさに合わせたマンドレルを得る。
実施例4
Claims (70)
- 縦軸を有する医療用バルーンシステムであって、
該医療用バルーンシステムが、少なくとも1つの延伸フッ素重合体材料とエラストマーとを含む複合材料を含むバルーンを含み、
該延伸フッ素重合体材料がセルペチンフィブリルを含み、
前記バルーンは、前記セルペチンフィブリルが複数の曲がった部分を含んでいる非膨張直径と、該セルペチンフィブリルがまっすぐな方向に配向されている公称拡張直径を有し、
前記バルーンは、非膨張直径から公称拡張直径へ拡張するよりも、公称拡張直径から該公称拡張直径より大きい直径へ拡張しにくい、医療用バルーンシステム。 - 前記セルペチンフィブリルのそれぞれが、約1.0ミクロン以下の幅を有する、請求項1に記載の医療用バルーンシステム。
- 前記セルペチンフィブリルのそれぞれが、0.5ミクロン以下の幅を有する、請求項2に記載の医療用バルーンシステム。
- 前記延伸フッ素重合体がエラストマーを吸収している、請求項1に記載の医療用バルーンシステム。
- 前記エラストマーが、ペルフルオロメチルビニルエーテル−テトラフルオロエチレン共重合体、ペルフルオロ(アルキルビニルエーテル)−テトラフルオロエチレン共重合体、シリコーン、又はポリウレタンから成る群から選択される、請求項4に記載の医療用バルーンシステム。
- 前記バルーンは、前記医療用バルーンシステムの縦軸に対し平行方向に弾性である、請求項1に記載の医療用バルーンシステム。
- 前記バルーンは、前記医療用バルーンシステムの半径方向に弾性である、請求項1に記載の医療用バルーンシステム。
- 前記エラストマーが、前記フッ素重合体材料の細孔内に存在している、請求項1に記載の医療用バルーンシステム。
- 前記少なくとも1つの延伸フッ素重合体材料が複数の細孔を含み、且つ、前記エラストマーが、前記細孔のすべての中に存在している、請求項1に記載の医療用バルーンシステム。
- 前記フッ素重合体材料が、ポリテトラフルオロエチレンを含む、請求項1に記載の医療用バルーンシステム。
- 前記フッ素重合体材料が、フィブリルのみから成る微細構造を含む、請求項1に記載の医療用バルーンシステム。
- 前記複合材料が、それを超えると更なる拡張が抑制される直径まで、半径方向に拡張可能である、請求項1に記載の医療用バルーンシステム。
- 前記複合材料が円周方向に巻き付けられて、管状形態を形成する、請求項1に記載の医療用バルーンシステム。
- 前記複合材料が複数の層を含み、前記管状形態の第一の区域が、該管状形態の第二の区域に比べてより多くの層を有する、請求項13に記載の医療用バルーンシステム。
- 前記複合材料が、管状形態へと連続的に巻き付けられている、請求項14に記載の医療用バルーンシステム。
- 前記バルーンが、その送達構成において折り畳まれていない、請求項1に記載の医療用バルーンシステム。
- 前記複合材料が軸方向に巻き付けられている、請求項1に記載の医療用バルーンシステム。
- 前記複合材料が螺旋方向に巻き付けられている、請求項1に記載の医療用バルーンシステム。
- 前記複合材料が、螺旋方向、軸方向、円周方向のうちの少なくとも2つの方向で巻き付けられている、請求項1に記載の医療用バルーンシステム。
- 縦軸を有する医療用バルーンシステムであって、
該医療用バルーンシステムが、
バルーンと;
少なくとも1つの延伸フッ素重合体材料とエラストマーとを含む複合材料を含むバルーンカバーと;
を含み、
該延伸フッ素重合体材料がセルペチンフィブリルを含み、
前記バルーンカバーは、前記セルペチンフィブリルが複数の曲がった部分を含んでいる非膨張送達直径と、該セルペチンフィブリルがまっすぐな方向に配向されている公称拡張直径を有し、
前記バルーンカバーは、非膨張送達直径から公称拡張直径へ拡張するよりも、公称拡張直径から該公称拡張直径より大きい直径へ拡張しにくい、医療用バルーンシステム。 - 前記セルペチンフィブリルのそれぞれが、約1.0ミクロン以下の幅を有する、請求項20に記載の医療用バルーンシステム。
- 前記セルペチンフィブリルのそれぞれが、0.5ミクロン以下の幅を有する、請求項21に記載の医療用バルーンシステム。
- 前記フッ素重合体がエラストマーを吸収している、請求項20に記載の医療用バルーンシステム。
- 前記エラストマーが、ペルフルオロメチルビニルエーテル−テトラフルオロエチレン共重合体、ペルフルオロ(アルキルビニルエーテル)−テトラフルオロエチレン共重合体、シリコーン、又はポリウレタンから成る群から選択される、請求項23に記載の医療用バルーンシステム。
- 前記バルーンカバーは、前記医療用バルーンシステムの縦軸に対し平行方向に弾性である、請求項20に記載の医療用バルーンシステム。
- 前記バルーンカバーは、前記医療用バルーンシステムの半径方向に弾性である、請求項20に記載の医療用バルーンシステム。
- 前記エラストマーが、前記フッ素重合体材料の細孔内に存在している、請求項20に記載の医療用バルーンシステム。
- 前記少なくとも1つの延伸フッ素重合体材料が複数の細孔を含み、且つ、前記エラストマーが、前記細孔のすべての中に存在している、請求項20に記載の医療用バルーンシステム。
- 前記フッ素重合体材料が、ポリテトラフルオロエチレンを含む、請求項20に記載の医療用バルーンシステム。
- 前記フッ素重合体材料が、フィブリルのみから成る微細構造を含む、請求項20に記載の医療用バルーンシステム。
- 前記複合材料が、それを超えると更なる拡張が抑制される直径まで、半径方向に拡張可能である、請求項20に記載の医療用バルーンシステム。
- 前記複合材料が円周方向に巻き付けられて、管状形態を形成する、請求項20に記載の医療用バルーンシステム。
- 前記複合材料が複数の層を含み、前記管状形態の第一の区域が、該管状形態の第二の区域に比べてより多くの層を有する、請求項32に記載の医療用バルーンシステム。
- 前記複合材料が、管状形態へと連続的に巻き付けられている、請求項33に記載の医療用バルーンシステム。
- 前記バルーンカバーが、その送達構成において折り畳まれていない、請求項20に記載の医療用バルーンシステム。
- 前記複合材料が軸方向に巻き付けられている、請求項20に記載の医療用バルーンシステム。
- 前記複合材料が螺旋方向に巻き付けられている、請求項20に記載の医療用バルーンシステム。
- 前記複合材料が、螺旋方向、軸方向、円周方向のうちの少なくとも2つの方向で巻き付けられている、請求項20に記載の医療用バルーンシステム。
- 縦軸を有する医療用バルーンシステムであって、
該医療用バルーンシステムが、
バルーンと;
少なくとも1つの延伸フッ素重合体材料とエラストマーとを含む複合材料を含むバルーンカバーと;
を含み、
該バルーンカバーが第一の直径で円周方向に巻き付けられ、
該複合材料が、それを超えると更なる拡張が抑制される第二の公称直径まで半径方向に拡張可能で、
該第二の公称直径が、第一の直径に比べて少なくとも3倍大きく、
前記延伸フッ素重合体材料がセルペチンフィブリルを含み、
前記第一の直径では、前記セルペチンフィブリルは複数の曲がった部分を含み、
前記第二の公称拡張直径では、前記セルペチンフィブリルはまっすぐな方向に配向される、医療用バルーンシステム。 - 前記第二の公称直径が、第一の直径に比べて少なくとも4倍大きい、請求項39に記載の医療用バルーンシステム。
- 前記第二の公称直径が、第一の直径に比べて少なくとも6倍大きい、請求項39に記載の医療用バルーンシステム。
- 前記第二の公称直径が、第一の直径に比べて少なくとも8倍大きい、請求項39に記載の医療用バルーンシステム。
- 前記第二の公称直径が、第一の直径に比べて少なくとも10倍大きい、請求項39に記載の医療用バルーンシステム。
- 前記延伸フッ素重合体材料がセルペチンフィブリルを含む、請求項39に記載の医療用バルーンシステム。
- 前記セルペチンフィブリルのそれぞれが、約1.0ミクロン以下の幅を有する、請求項44に記載の医療用バルーンシステム。
- 前記セルペチンフィブリルのそれぞれが、0.5ミクロン以下の幅を有する、請求項45に記載の医療用バルーンシステム。
- 前記エラストマーが、ペルフルオロメチルビニルエーテル−テトラフルオロエチレン共重合体、ペルフルオロ(アルキルビニルエーテル)−テトラフルオロエチレン共重合体、シリコーン又はポリウレタンから成る群から選択される、請求項39に記載の医療用バルーンシステム。
- 前記バルーンカバーは、前記医療用バルーンシステムの縦軸に対し平行方向に弾性である、請求項39に記載の医療用バルーンシステム。
- 前記バルーンカバーは、前記医療用バルーンシステムの半径方向に弾性である、請求項39に記載の医療用バルーンシステム。
- 前記少なくとも1つの延伸フッ素重合体材料が複数の細孔を含み、且つ、前記エラストマーが、前記細孔の少なくとも一部の中に存在している、請求項39に記載の医療用バルーンシステム。
- 前記少なくとも1つの延伸フッ素重合体材料が複数の細孔を含み、且つ、前記エラストマーが、前記細孔のすべての中に存在している、請求項39に記載の医療用バルーンシステム。
- 前記フッ素重合体材料が、ポリテトラフルオロエチレンを含む、請求項39に記載の医療用バルーンシステム。
- 前記フッ素重合体材料が、フィブリルのみから成る微細構造を含む、請求項39に記載の医療用バルーンシステム。
- 前記フッ素重合体材料が、複数のセルペチンフィブリルを含んでいる、請求項39に記載の医療用バルーンシステム。
- 前記延伸フッ素重合体材料が、セルペチンフィブリルのみから成る微細構造を含んでいる、請求項39に記載の医療用バルーンシステム。
- 前記複合材料が、それを超えると更なる拡張が抑制される直径まで、半径方向に拡張可能である、請求項39に記載の医療用バルーンシステム。
- 前記複合材料が円周方向に巻き付けられて、第一の直径にて管状形態を形成する、請求項39に記載の医療用バルーンシステム。
- 前記複合材料が複数の層を含み、前記管状形態の第一の区域が、該管状形態の第二の区域に比べてより多くの層を有する、請求項57に記載の医療用バルーンシステム。
- 前記バルーンカバーが、その送達構成において折り畳まれていない、請求項39に記載の医療用バルーンシステム。
- 複合材料をバルーンの円周方向に巻き付けて、送達直径と等しい直径を有する管部材を形成すること;
該管部材をバルーンの周りに配置すること;及び、
該管部材の近位末端及び遠位末端をカテーテルに取り付けること、
を含む医療用バルーンシステムの製造方法であって、
該複合材料が少なくとも1つの延伸フッ素重合体材料とエラストマーを含み、且つ
該延伸フッ素重合体材料がセルペチンフィブリルを含み、且つ
前記バルーンは、前記セルペチンフィブリルが複数の曲がった部分を含んでいる非膨張直径と、該セルペチンフィブリルがまっすぐな方向に配向されている公称拡張直径を有し、前記バルーンは、非膨張直径から公称拡張直径へ拡張するよりも、公称拡張直径から該公称拡張直径より大きい直径へ拡張しにくい、医療用バルーンシステムの製造方法。 - 縦軸を有する医療用バルーン送達システムであって、
該医療用バルーン送達システムが、
バルーンと;
全長を有し、少なくとも1つの延伸フッ素重合体材料とエラストマーとを含む複合材料を含むバルーンカバーであって、第一の区域及び第二の区域を有し、ここで、該第一の区域の剛性が第二の区域の剛性より大きいバルーンカバーと;
全長を有し、バルーンカバーの少なくとも一部と一緒に配置される内部人工デバイスであって、第一の区域及び第二の区域を有し、ここで、該第一の区域の剛性が第二の区域の剛性より大きい内部人工デバイスと;
を含み、
該バルーンカバーの第一の区域が、該内部人工デバイスの第二の区域と一緒に配置され、且つ、該バルーンカバーの第二の区域が該内部人工デバイスの第一の区域と一緒に配置され、
前記延伸フッ素重合体材料がセルペチンフィブリルを含み、
前記バルーンカバーの第一の区域は、前記セルペチンフィブリルが複数の曲がった部分を含んでいる非膨張直径と、該セルペチンフィブリルがまっすぐな方向に配向されている公称拡張直径を有し、
前記バルーンカバーの第一の区域は、非膨張直径から公称拡張直径へ拡張するよりも、公称拡張直径から該公称拡張直径より大きい直径へ拡張しにくい、医療用バルーン送達システム。 - 前記バルーンカバーが、複合材料から成る複数の巻き付けられた層を含み、ここで、前記バルーンカバーの第一の区域が、前記バルーンカバーの第二の区域に比べて多くの層を有する、請求項61に記載の医療用バルーン送達システム。
- 前記バルーンカバーの厚みは、前記バルーンカバーの第一の区域が、前記バルーンカバーの第二の区域に比べて厚みがあるようになっている、請求項61に記載の医療用バルーン送達システム。
- 縦軸を有する医療用バルーンシステムであって、
該医療用バルーンシステムが、
バルーンを形成する管状の部材を画定するための複合材料を連続的に巻き付けることにより画定されたバルーンを含み、該複合材料は少なくとも1つの延伸フッ素重合体材料とエラストマーとを含み、
前記複合材料はセルペチンフィブリルを含み、
前記バルーンは、前記セルペチンフィブリルが複数の曲がった部分を含んでいる非膨張直径と、該セルペチンフィブリルがまっすぐな方向に配向されている公称拡張直径を有し、前記バルーンは、非膨張直径から公称拡張直径へ拡張するよりも、公称拡張直径から該公称拡張直径より大きい直径へ拡張しにくく、
前記バルーンが送達構成と膨らんだ構成を含む、ここで、該送達構成が管状形態であり、且つ、該膨らんだ構成が、近位テーパー円錐部と遠位テーパー円錐部、及びその間の作用全長を含む形状を有し、そして、
前記バルーンは、複合材料をマンドレルの周りに一定で対向する角度で構成される経路に沿って連続的に巻き付けることにより形成される、
医療用バルーンシステム。 - 前記形状が、それぞれがバルーンの末端に位置している近位くびれ及び遠位くびれをさらに含む、請求項64に記載の縦軸を有する医療用バルーンシステム。
- マンドレルの周りに第一の張力で螺旋方向にフィルムが巻き付かれるよう螺旋方向の経路に沿ってフィルムを巻き付けて、近位末端及び遠位末端を有する管状形態の第一の区域を形成すること;
マンドレルの周りに第二の張力で螺旋方向にフィルムが巻き付かれるよう螺旋方向の経路に沿って前記フィルムを巻き付けて、管状形態の第二の区域を形成すること、ここで、該第一の張力は該第二の張力に比べて弱い;および
該管状形態を近位末端と遠位末端でカテーテルに固定すること;
を含むバルーンデバイスの製造方法であって、
ここで、該管状形態を膨らませると、第一の区域は第二の区域よりも膨張し、
前記フィルムが、少なくとも1つの延伸フッ素重合体材料とエラストマーとを含む複合材料を含み、該延伸フッ素重合体材料がセルペチンフィブリルを含む、前記方法。 - フィルムを長さと幅を有するシートに形成すること、ここで、該シートがジグザグの縁又は曲線の縁を有するようにシートの長さ方向に沿った幅が様々である;及び、該シートをマンドレルの周りに円周方向に巻き付けて管状形態とすること;及び
該管状形態をカテーテルに固定すること;
を含むバルーンデバイスの製造方法であって、
ここで、前記フィルムが、少なくとも1つの延伸フッ素重合体材料とエラストマーとを含む複合材料を含み、該延伸フッ素重合体材料がセルペチンフィブリルを含む、前記方法。 - 前記カテーテルがバルーンを含み、そして、前記管状形態がバルーンと一緒に配置されてバルーンカバーを形成する、請求項67に記載の製造方法。
- 前記管状形態が、前記カテーテルの管腔と流体連結の状態にある、請求項67に記載の製造方法。
- 前記管状形態がフィルム巻き付け層を含み、ここで、前記管状形態の第一の区域が、前記管状形態の第二の区域に比べて、より多くの巻き付け層を有する、請求項67に記載の製造方法。
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