CN109200437A - 医疗气囊装置和方法 - Google Patents

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Abstract

提供一种包括具有至少一种膨胀含氟聚合物材料和弹性体的复合材料的气囊或气囊套。所述膨胀含氟聚合物材料可包含曲折原纤。在示例性实施方式中，所述含氟聚合物是聚四氟乙烯。所述复合材料可以轴向、螺旋和/或周向缠绕以形成气囊或气囊套。所述气囊或气囊套在预定直径处硬度急剧增加。所述气囊或气囊套可以设计为具有在径向或轴向方向的停止点。

Description

医疗气囊装置和方法
技术领域
本发明总体上涉及除了可纵向扩张以外还能径向扩张至停止点的气囊装置。本发明总体上涉及包括(1)包含曲折原纤的膨胀聚四氟乙烯(ePTFE)膜材料和(2)弹性体的气囊装置。
定义
如本文中所用，术语“曲折原纤(serpentine fibril)”是指或朝一个方向弯曲或折弯然后再朝另一个方向弯曲或折弯的多种原纤。
如本文中所用，术语“控制的回缩”是指通过施加热、用溶剂润湿或其他任何合适的方法或它们的组合，使得制品在至少一个方向上长度变短，通过这样的方法抑制后续制品裸眼可见的折叠、打褶或起皱。
本文中所用的术语“浸润或浸渍”是描述用于至少部分填充至少一部分多孔材料(如ePTFE或类似物)的孔的任何方法。
本文中所用的术语“弹性的”表示材料在施加作用力的时候发生延伸并在作用力释放之后由于材料的回缩力至少部分恢复到其近似原始尺寸的性质。
本文中所用的术语“延伸”或“延伸的”表示响应施加的作用力在特定方向(例如，轴向长度)上长度增加或特定截面的周向或周长增加。本文中所用的术语“扩张”或“扩张的”可以与“延伸”或“延伸的”互换使用。
本文中所用的术语“硬度”表示对进一步延伸或扩张的抗性变化。
本文中所用的术语“递送直径”表示管形件的直径或截面宽度基本上等于或略大于在通过脉管系统递送过程中预膨胀的该管形件的直径或截面宽度。
本文中所用的术语“标称直径”表示当气囊周向扩张至停止点时气囊或气囊套的直径或截面宽度，当超过该停止点时扩张所需的作用力显著增加。通常，标称直径是终端使用者例如临床医生的操作规程上标注的直径。
背景技术
缠绕的膜气囊通常通过以下方式制造：以大的第二直径(约等于所需的标称直径)缠绕膜管，然后将膜管下拉以减小至第一直径，再压缩以储存长度，以允许膨胀时后续原纤重新取向。但该方法非常复杂，所有的后续步骤是为了将其直径减小至使其适于安装在导管上的尺寸。
另一种制备气囊的方法是以较小的第一直径(该直径约等于递送直径)直接缠绕构建层叠膜。为了以较小的第一直径构建缠绕的膜气囊，构建该气囊的膜需要至少沿周向取向的方向扩张300-700％或更多。能扩张300-700％或更多的膜有利于构建以较小的(第一)直径直接缠绕的气囊或气囊套。也就是说，以小的第一直径周向缠绕成管状，这样膜的扩张方向沿着气囊的周向取向。膨胀后，外周增长，将所述膜由第一直径扩张到第二直径。
已有的能以第一直径构建并可扩张至标称直径(300％-700％或更多)的膜缠绕气囊或气囊套是具有高度各向异性的膜，其弱方向沿周向取向以允许扩张。该构造的气囊具有一些缺陷，不太理想。
例如，由于各向异性膜的强方向在纵向方向对气囊壁提供强度，气囊壁在膨胀时沿纵向方向扩张的能力受限。随着气囊膨胀，密封-密封之间的纵向距离随着膨胀的轮廓而增加。由于下层气囊形成其膨胀形状，所述套需要沿纵向方向增长以导致该路径变化。对于较大直径的气囊和具有更窄锥角的气囊来说该路径变化更大。
该问题复杂化的原因似乎在于高度各向异性膜在纵向方向按透视法缩短以允许径向扩张的趋势。因此，虽然气囊壁趋向于变长以导致路径长度变化，由于各向异性膜的原因气囊壁趋向于按透视法缩短以允许径向扩张。透视缩短的程度随着气囊直径的增加而增加。不能纵向扩张和按透视法缩短的趋势影响了充分膨胀的能力，导致材料上不希望的应力，其中一些应力转移至导管引起扭曲，对于套的情况，一些应力转移至下层气囊导致锥角圆化。
可以尝试进行一些补救措施，以使这些趋势的不良影响最小化，例如通过纵向压缩材料来手动存储长度。但这是额外的加工步骤，增加了套体积。同样，该能被储存的额外长度是相对可移动的，能在加工过程中例如插入鞘时不利地迁移/起褶。
上述构造的另一个缺陷是周向取向的弱方向。由于材料持续扩张直至其被极小的力分离，这种气囊或气囊套具有非常有限的影响气囊最终爆裂性的能力。
因此，人们需要具有以下性质的周向缠绕的气囊或气囊套，其(以小的第一直径缠绕)能减少按透视法缩短的量，能在大量径向扩张(以允许充分膨胀)过程中发生适量的纵向伸长，能沿周向方向提供增加的壁强度，从而增加爆裂强度。
发明内容
本发明的目的是使用具有高延伸率的含氟聚合物膜，同时基本上保持所述含氟聚合物膜的强度性质。这种含氟聚合物膜特征性地具有曲折原纤，因此该膜以原纤水平储存长度。
本发明描述了使用膨胀聚合物例如任选地用弹性体浸渍的含氟聚合物材料的气囊装置，在膨胀时，所述含氟聚合物材料可在周向扩张至停止点，超过该停止点时扩张所需的作用力显著增加。由于原纤的曲折形状而储存的长度可以用于至少部分径向扩张。此外，所述气囊装置也可以适当地纵向扩张(或纵向弱)，从而在纵向应力下提供或增加纵向长度，所述纵向应力可以在径向膨胀过程中以其他方式发生。在不同的实施方式中，所述气囊或气囊装置的构建包括以递送直径周向缠绕所述弹性体-浸渍的膨胀聚合材料。放气时，所述气囊或气囊装置至少部分重新收缩至其放气构型，在多个实施方式中，所述放气构型可以近似具有递送直径。
本发明描述了气囊装置，其包括以下(1)或(2)：(1)医疗气囊，例如具有近端密封和肩部区域，远端密封和肩部区域，以及位于它们之间的中间工作区的气囊，或(2)围绕下层气囊设置的气囊套。所述气囊或气囊套可以包括复合材料，所述复合材料包括至少一种膨胀聚合物膜例如膨胀含氟聚合物，以及弹性体。所述复合材料具有停止点，超过该点在作用力不增加的情况下极少发生或不会发生进一步膨胀。也就是说，所述复合材料可以径向膨胀或延伸至一点，在该点处由于硬度增加抑制了进一步扩张。所述膨胀聚合物膜包括曲折原纤。所述含氟聚合物可以是聚四氟乙烯。所述含氟聚合物膜可以包括基本上仅由曲折原纤构成的微结构。此外，膨胀聚合物膜可以包括大量曲折原纤。所述曲折原纤的宽度为小于或等于约1.0微米。
本发明描述了气囊装置，其包括(1)医疗气囊，例如具有近端密封和肩部区域，远端密封和肩部区域，以及位于之间的中间工作区的气囊，或(2)围绕下层气囊设置的气囊套，其中所述气囊装置壁的硬度沿其长度和/或周向变化。此外，可以对所述硬度进行图案化，从而沿可膨胀气囊装置的长度抗衡平衡硬度的变化区域或部分。这种类型的图案化有利于更均一地展开所述可膨胀气囊装置。或者，所述硬度可以其他影响独立气囊的膨胀特性的方式图案化；例如，改变所述硬度以迫使气囊的远端和/或近端先膨胀，或使气囊的中间部分先膨胀。该类型的图案化可以用于控制展开或血管成形术过程中的血流。以可控方式膨胀的气囊能在近端和/或远端终止血流，提供更好的药物递送，或阻止血栓在下游立即释放，允许充分展开之前的布置。在多种实施方式中，所述硬度可以随着沿某一部分或某一区域中的层数的增加或减少而变化。所述气囊或气囊套可以包括复合材料，所述复合材料包括至少一种膨胀聚合物膜例如膨胀含氟聚合物，以及弹性体。所述复合材料具有停止点，超过该点在作用力不增加的情况下极少发生或不会发生进一步膨胀。也就是说，所述复合材料可以径向膨胀或延伸至一点，在该点处由于硬度增加抑制了进一步扩张。所述膨胀聚合物膜包括曲折原纤。所述膨胀聚合物可以是含氟聚合物，例如聚四氟乙烯。所述聚合物膜可以包括基本上仅由曲折原纤构成的微结构。此外，膨胀聚合物膜可以包括大量曲折原纤。所述曲折原纤的宽度为小于或等于约1.0微米。
本发明描述了包括医疗气囊或气囊套的气囊装置，所述医疗气囊或气囊套具有这样的形状，其中复合材料的停止点沿气囊长度变化，勾勒出膨胀气囊的所述形状。在多种实施方式中，所述形状可包括近端腰部和近端锥形区域，远端密封和远端锥形区域，以及两个锥形区域之间的中间工作区。在多种实施方式中，所述复合材料可以周向缠绕或以基本上恒定的反向角缠绕。所述复合材料可以包括至少一种膨胀聚合物膜，例如膨胀含氟聚合物，和弹性体。所述复合材料具有停止点，超过该点在作用力不增加的情况下极少发生或不会发生进一步膨胀。也就是说，所述复合材料可以径向膨胀或延伸至一点，在该点处由于硬度增加抑制了进一步扩张。所述膨胀聚合物膜包括曲折原纤。所述含氟聚合物可以是聚四氟乙烯。所述含氟聚合物膜可以包括基本上仅由曲折原纤构成的微结构。此外，膨胀聚合物膜可以包括大量曲折原纤。所述曲折原纤的宽度为小于或等于约1.0微米。
本发明描述了一种制备气囊装置的方法，所述方法包括(1)以大约递送直径形成包括复合材料的管形件和(2)将所述管形件放置在医疗气囊上，用作气囊套。所述复合材料可以周向缠绕或以大角度缠绕来构建所述管形件。构建完成后不需要减少管形件直径的步骤。所述复合材料包括至少一种膨胀含氟聚合物膜和弹性体。在至少一个实施方式中，所述膨胀含氟聚合物膜可以包括基本上仅由曲折原纤组成的微结构。所述含氟聚合物膜可以包括大量曲折原纤。所述曲折原纤的宽度为小于或等于约1.0微米。
本发明的特征在于所述气囊或气囊套内折的减少能得到较小的材料体积和较小的直径(例如，较小的轮廓)。
本发明的另一个特征是所述气囊或气囊套具有纵向、径向或同时具有纵向和径向的弹性性质。
考虑到以下详细说明可以更全面地了解本发明的前述内容和其他目的、特性和优点。不过，应明确理解，附图用于说明本发明的目的而不应被理解为对本发明构成限制。
附图简要说明
考虑到以下本发明的详细说明，特别是结合附图，可以更详细地了解本发明的优点，其中：
图1是示例性理想化的曲折原纤的示意图；
图2是包含曲折原纤的复合材料的SEM图像；
图3A是根据本发明的气囊装置缩小构型的示意图；
图3B是根据本发明的气囊装置膨胀构型的示意图；
图4A是根据本发明的气囊和气囊套缩小构型的示意图；
图4B是根据本发明的气囊和气囊套膨胀构型的示意图；
图4C是根据本发明的具有变化硬度的气囊和气囊套缩小构型的示意图；
图4D是根据本发明的具有变化硬度的气囊和气囊套膨胀构型的示意图，其中支架装置安装于气囊装置的一部分；
图4E是根据本发明的气囊装置膨胀构型的示意图，其中支架装置安装于气囊装置的一部分；
图5A是根据本发明的气囊装置缩小构型的示意图；
图5B是根据本发明的气囊装置膨胀构型的示意图；
图6A是根据本发明的以第一直径周向缠绕的气囊装置膨胀构型的图像；
图6B是由高度各向异性的含氟聚合物膜以第一直径周向缠绕构建的具有气囊套的气囊装置膨胀构型的图像；
图7A是所述气囊装置的压力vs.直径曲线；
图7B是所述气囊装置的压力vs.直径曲线示意图；
图8A是根据本发明的沿长度具有变化硬度的气囊或气囊套的前体模板的示意图；
图8B是根据本发明的沿长度具有变化硬度的缠绕气囊或气囊套的示意图。
发明详述
除非另外定义，否则，本文中所使用的所有技术和科学术语都具有本发明所属领域普通技术人员通常所理解的同样含义。在图中，为了清晰起见，放大了线、层和区域的厚度。图中相同的数字表示相同的元件。
本发明涉及包含弹性气囊或气囊套的气囊装置，除了能纵向扩张之外，所述气囊或气囊套能径向扩张至停止点。较高的径向可扩张性(约150％至约1000％)有利于以递送直径(或宽度)构建气囊或气囊套，所述递送直径(或宽度)小于装置在停止点的直径。以较小的直径构建需要较少的材料，从而减小体积，减小装置的递送和撤回轮廓(profile)。此外，以较小的直径构建能消除省去通过折叠、颈缩或以其他方式加工以标称直径构建的组件从而减小轮廓所需的任意制造步骤。
由于管形件随着直径的增加通常趋向于按透视法缩短，一定量的纵向扩张可能是有益的。此外，随着气囊膨胀，沿气囊表面的密封-密封之间的长度(即，轮廓长度)增加。如果是纵向可扩张的，所述气囊套可以延伸以适应膨胀时产生的任意张力。因此，所述气囊套在纵向方向的张力较小，沿气囊装置的工作区域得到较长的更接近圆柱形的形状(例如，较小的肩部圆化)，并且所述气囊套更不易破裂或裂开。
本发明涉及一种包括复合材料的气囊装置，所述复合材料具有(1)包含曲折原纤的膨胀聚四氟乙烯(ePTFE)材料或包含曲折原纤的其他膨胀聚合物，以及任选的(2)弹性体。所述弹性体可以放置在ePTFE膜上，或者也可以位于ePTFE膜的至少一部分孔中。所述弹性体可以存在于全部或基本上全部的ePTFE膜孔中。本文中使用的术语“基本上全部的孔”表示全部或接近全部的ePTFE膜孔中的至少一部分之内存在弹性体。在一个或多个示例性实施方式中，所述气囊包括含氟聚合物膜。
可以在体内导管或血管(包括动脉和静脉)中使用本发明的气囊或气囊套。气囊使血管扩张，向周围组织递送治疗剂或配置医疗装置。可任选地使用所述气囊套来覆套气囊外侧，例如帮助进行重新压缩。
参考图3A和3B，气囊装置100可以包括安装在导管140上的气囊120，包括缩小构型和膨胀构型。所述气囊壁122可以包含上述复合材料。所述气囊壁122可以包含曲折原纤，其中所述原纤可以在膨胀时沿气囊周向伸直，从而增大气囊120的外周。所述复合材料可以形成气囊壁的整个厚度或仅部分厚度。作为替代或补充，所述复合材料可以形成气囊120的整个长度或仅部分长度。由上述复合材料构建的气囊120非常像顺应性气囊。但是，与顺应性气囊不同，气囊120具有膨胀上限或停止点。因此，气囊120的内部压力可以比顺应性气囊高，材料体积可以比非顺应性气囊小。
参考图4A和4B，气囊装置100可包括气囊120和气囊套130，在近端和远端或接近近端和远端处附连于导管140，具有缩小构型和膨胀构型。所述气囊套130可以包含上述复合材料。所述复合材料可以形成气囊套130的整个厚度或仅部分厚度。
在多种实施方式中，所述复合材料的厚度可以沿其长度变化，如图4C的101-104部分有效示出。例如，随着气囊装置100长度的指定部分中缠绕层数的增加，需要更多的作用力来径向扩张，相反，随着气囊装置100长度的指定部分中缠绕层数的减少，需要较少的作用力来径向扩张。考虑到配置过程中安装在气囊装置100周围的医疗装置引起的硬度，这种构型有利于得到在气囊或气囊套构型中更均匀或一致的膨胀。例如，参考图4C，气囊装置100包括位于101部分的气囊可膨胀支架160。相对于未被支架160覆套的102部分，沿着气囊装置100的该101部分，需要更多的作用力才能使部分101扩张。通过增加未被支架160覆套的102部分的层数，可以抗衡作用力，得到以更均匀或理想的方式膨胀的装置。类似地，参考图4D，如果支架160或其他装置(例如人工心脏瓣膜)负载在气囊装置100上，硬度沿装置长度变化。例如，101部分的硬度大于102部分，可以对气囊100的相应部分上的层数进行调节以抗衡这些硬度差异。
在多种实施方式中，下层气囊120可以包括任意类型的医疗气囊。气囊120可以由顺应性至非顺应性材料构建。气囊120可以是根据本发明制备的气囊。气囊可以由多种已知的材料制备，例如无定形商用热塑性塑料(Amorphous Commodity Thermoplastics)，包括聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA或丙烯酸类(Acrylic))、聚苯乙烯(PS)、丙烯腈丁二烯苯乙烯(ABS)、聚氯乙烯(PVC)、改性的聚对苯二甲酸乙二醇酯(PETG)、乙酸-丁酸纤维素(CAB)；半晶体商用塑料(Semi-Crystalline Commodity Plastics)，包括聚乙烯(PE)、高密度聚乙烯(HDPE)、低密度聚乙烯(LDPE或LLDPE)、聚丙烯(PP)、聚甲基戊烯(PMP)；无定形工程热塑性塑料(Amorphous Engineering Thermoplastics)，包括聚碳酸酯(PC)、聚亚苯基氧化物(PPO)、改性的亚苯基氧化物(Mod PPO)、聚苯醚(Polyphenelyne Ether)(PPE)、改性的聚苯醚(Mod PPE)、热塑性聚氨酯(TPU)；半晶体工程热塑性塑料(Semi-CrystallineEngineering Thermoplastics)，包括聚酰胺(PA或尼龙)、聚甲醛(POM或缩醛)、聚对苯二甲酸乙二酯(PET，热塑性聚酯)、聚对苯二甲酸丁二醇酯(PBT，热塑性聚酯)、超高分子量聚乙烯(UHMW-PE)；高性能热塑性塑料，包括聚酰亚胺(PI,酰亚胺化塑料)、聚酰胺酰亚胺(PAI,酰亚胺化塑料)、聚苯并咪唑(PBI，酰亚胺化塑料)；无定形高性能热塑性塑料，包括聚砜(PSU)、聚醚酰亚胺(PEI)、聚醚砜(PES)、聚芳基砜(PAS)；半晶体高性能热塑性塑料，包括聚苯硫醚(PPS)、聚醚醚酮(PEEK)；和半晶体高性能热塑性塑料，氟聚合物包括氟化乙烯-丙烯(FEP)、乙烯-氯三氟乙烯(ECTFE)、乙烯、乙烯-四氟乙烯(ETFE)、聚氯三氟乙烯(PCTFE)、聚四氟乙烯(PTFE)、聚偏二氟乙烯(PVDF)、全氟烷氧基聚合物(PFA)，或者上述聚合物的组合、共聚物或它们的衍生物。其他已知的医疗级材料包括弹性有机硅聚合物，聚醚嵌段酰胺或热塑性共聚醚(例如)。
如上所述，包括在周向取向的原纤中储存长度的气囊套能适应膨胀气囊尺寸增加导致的纵向张力。相比较之下，在膨胀时没有足够伸长率的气囊套材料会导致更明显的肩部圆化和/或破裂。例如，如图6A所示，在实施例3中所述的沿周向取向的弱方向(和沿长度取向的高强度)构建并包覆尼龙气囊的气囊套具有肩部圆化和缩短的工作长度，而如图6B所示，实施例2所述的根据本发明制备并包覆同种类型尼龙气囊的气囊套具有更明显的肩部并因此具有更长的工作长度。
本发明的气囊装置可以通过改变沿气囊长度的复合材料的停止点来连续地缠绕成所需形状。在多种实施方式中，改变所述停止点可以通过改变张力大小来实现，通过该张力缠绕所述复合材料来形成所述气囊或气囊套。参考图5A和5B，气囊装置100可包括气囊120或气囊套130，在近端和远端或接近近端和远端处附连于导管140，具有缩小构型和膨胀构型。缩小构型的形状可以包括管状形式(管形件)。但是，在多种实施方式中，膨胀构型的形状可包括近端腰部125和近端锥形区域126，远端腰部129和远端锥形区域128，以及两个锥形区域126，128之间的中间工作区127。所述气囊120或气囊套130可以包含上述复合材料。所述复合材料可以形成气囊120或气囊套130的整个厚度或仅部分厚度。
为了为气囊提供形状，可以采用变化的张力水平来螺旋缠绕所述复合材料，以改变沿气囊长度的停止点，并得到所需的膨胀形状。此外，所述复合材料可以以小于标称直径的直径(例如，约等于递送直径或最高不超过标称直径的任意直径)以管状形式螺旋缠绕。所述复合材料的缠绕角度可以是任意所需角度，这取决于材料的径向扩张量。在多种实施方式中，所述复合材料可以以基本上恒定的反向角缠绕。
在多种实施方式中，可以使用所述复合材料来构建具有周向-、螺旋-或轴向-取向的气囊和气囊套及其组合。本文所用的术语“轴向”与“纵向”互换使用。在本文中，“周向(circumferential)”表示基本上垂直于纵向轴的角度。当复合材料相对于周向或轴向螺旋施用时，可以改变指定方向的弹性程度。例如，如果与原纤储存的长度相匹配的径向扩张相比需要更多的径向扩张，可以采用螺旋缠绕。
本发明的复合材料的独特之处在于在所述材料延伸至少约150％之后，其在预定的直径处硬度急剧增加。成形为气囊时，该性质产生“停止点”，超过该点时增加的气囊压力不会进一步增加气囊装置的直径。具有已知的停止点有助于确保气囊不会过度膨胀，过度膨胀会导致例如过度扩张并损坏血管。此外，停止点有利于气囊的较高工作压力。类似地，可以对气囊或气囊套进行设计，从而以相对低的压力扩张直至达到预定的直径。达到该直径后，进一步膨胀该气囊装置需要更高的压力。换言之，一旦达到预定的直径，直径-压力曲线的斜率显著降低。
与本发明的气囊有关的压力-直径曲线在达到某一直径之后由于斜率变化(与硬度直接相关)具有拐点，该点在本文中称为停止点。图7A是本发明的制品的压力v.直径曲线，对于气囊的情况，两条切线的交叉点示出该制品的停止点。通过以下方式可以确定估计的停止点。在达到停止点前，压力－直径曲线的斜率可通过画一条与曲线相切的直线(如图7A中的直线30)近似估计。超过停止点时，压力－直径曲线的斜率可通过画一条与曲线相切的直线(如图7A中的直线40)近似估计。对应于两条切线的交叉点的直径(附图标记50所示)即是该制品的停止点的估计值。
当然，如图7B所示，停止点并非绝对停止。线40的斜率可以通过以下方式来改变：改变含氟聚合物膜的横向方向相对于机械加工方向的强度，但仍保持各方向的相对高强度，或换言之，保持平衡度。如果膜强度在周向取向的方向增加，直线40的斜率降低，例如40a的斜率小于40b，每压力单位允许较小的径向膨胀。相反，如果膜强度在周向取向的方向减小，直线40的斜率增加，每压力单位允许更多的径向膨胀。在多种实施方式中，周向方向较强的膜(即得到较低的斜率)在纵向方向可能较弱。这种实施方式有利于以弯曲的构型膨胀时无扭结的气囊可弯曲性或适应性更好。
本文所述的气囊装置具有气囊原位膨胀以使阻塞或部分阻塞的血管扩张然后大概收缩至膨胀前构型的能力。
根据本发明，气囊或气囊套可包括含氟聚合物膜，所述含氟聚合物膜具有高伸长率同时在机器方向和横向方向基本保持该含氟聚合物膜的强度性质。
根据本发明，气囊或气囊套包括含氟聚合物膜，所述含氟聚合物膜在机器方向和横向方向具有相对平衡的强度，同时在至少一个方向具有高伸长率。
这种膜特征性地具有曲折原纤，例如图1所述的理想化的完全原纤。如图1所示，曲折原纤大体沿箭头10的方向弯曲或弯折向一侧，然后沿箭头20的方向大体弯曲或弯折向另一侧。应理解，如图1所示的曲折状原纤的振幅、频率和周期可改变。在一个实施方式中，所述含氟聚合物膜是膨胀含氟聚合物膜。可膨胀含氟聚合物的非限制性例子包括但不限于膨胀PTFE、膨胀的改性PTFE和膨胀PTFE共聚物。可膨胀的PTFE掺混物、可膨胀的改性PTFE和膨胀的PTFE共聚物已申请了专利，如Branca的美国专利第5,708,044号；Baillie的美国专利第6,541,589号；Sabol等的美国专利第7,531,611号；Ford的美国专利申请第11/906,877号；和Xu等的美国专利申请第12/410,050号。
通过将相对直的原纤变成曲折原纤使得产生高伸长率，当以与压缩方向相反的方向施加力时该曲折原纤基本伸直。曲折原纤的形成可通过以下技术进行：膨胀聚四氟乙烯(ePTFE)热诱导的受控回缩、用溶剂润湿制品，所述溶剂包括例如但不限于异丙醇或(购自美国明尼苏达州圣保罗市3M公司(3M,Inc.,St.Paul,MN)的全氟化溶剂)、或上述两种技术的组合。与在机械压缩中发生的情况不同，制品的回缩不会导致可见的ePTFE的打褶、折叠或起皱。与已知的方法不同，该回缩也可应用到非常薄的膜上。在回缩过程中，原纤不仅形状变曲折，而且宽度也增加。
前体材料可以是双轴膨胀的ePTFE膜。在一个实施方式中，如那些根据Bacino等的美国专利第7,306,729号的常用方法制备的材料适合用作前体膜，特别是如果需要小孔径制品的情况。这些膜可具有基本上仅由原纤组成的微结构。该前体膜可发生或不发生非晶态锁定(amorphously locked)。此外，该前体膜可被至少部分填充其他材料、涂覆其他材料或以其他方式与其他材料结合。
在回缩过程中，该前体膜可在一个或多个方向上被限制，从而规定了最终制品所需的伸长量。伸长的量与回缩量直接相关，并由回缩量确定。
在一个实施方式中，回缩可在施加热和/或溶剂前，通过将轨道以小于前体膜的宽度的距离设置，在单轴拉幅机中获得。当采用双轴拉幅机时，夹具和/或销钉或其他合适的附连机构可类似地以小于前体膜尺寸的距离设置。应理解回缩表示与上述House和Sowinski专利教导的机械压缩不同的含义。回缩之后，膨胀的含氟聚合物膜具有曲折原纤。典型地，这些回缩的膜具有曲折原纤并且基本上无起皱。在一些示例性实施方式中，回缩的膜可具有基本上仅由曲折原纤组成的微结构。在至少一个示例性实施方式中，所述含氟聚合物膜包括大量曲折原纤。在本文中，术语“大量曲折原纤”表示所述含氟聚合物在下文所述的视野中存在大于或等于2个，大于或等于5个，大于或等于10个，或大于或等于15个曲折原纤。曲折原纤的宽度约等于或小于1.0微米，在一些实施方式中，约等于或小于0.5微米。在一个实施方式中，所述曲折原纤的宽度为约0.1-1.0微米，或约0.1至0.5微米。
所述前体膜可在回缩前、回缩过程中或回缩后被弹性材料浸润，以形成复合材料。没有该弹性材料时，具有曲折纤维的含氟聚合物制品伸长后不具有明显的恢复性。合适的弹性材料包括，但不限于：PMVE-TFE(全氟甲基乙烯基醚-四氟乙烯)共聚物、PAVE-TFE(全氟(烷基乙烯基醚)-四氟乙烯)共聚物、硅酮、聚氨酯等等。应注意PMVE-TFE和PAVE-TFE是含氟弹性体。
在多种实施方式中，可以使用所述气囊或气囊套作为药物递送气囊。例如，根据本发明的气囊可以用治疗剂涂覆。在其他实施方式中，可回撤的鞘(未示出)可位于气囊或气囊套周围，以防止气囊或气囊套在到达所需治疗位点之前释放所述治疗剂或使所述治疗剂的释放最小化。
在本文中“治疗剂”是能进行生物活性响应或可被分析装置检测的试剂。这样的制剂包括，但不限于：不透射线的化合物、西洛他唑、热激蛋白、双香豆素、佐他莫司、卡维地洛；抗血栓剂如肝素、肝素类衍生物、尿激酶、右旋苯丙氨酸脯氨酸精氨酸氯甲基酮(dextrophenylalanine proline arginine chloromethylketone)；消炎剂如地赛米松、泼尼松龙、皮质酮、布地奈德、雌激素、柳氮磺吡啶和美沙拉秦、西罗莫司、和热激蛋白(及相关的类似物)；抗肿瘤/抗增殖/抗有丝分裂剂如紫杉烷主域－结合药物，例如紫杉醇及其类似物、大环内酯、淅皮海绵内酯、多西他赛、紫杉醇蛋白质结合的颗粒如(ABRAXANE是阿博利斯生物科学公司(ABRAXIS BIOSCIENCE,LLC)的注册商标)、紫杉醇与合适的环糊精(或像环糊精的分子)的复合物、雷帕霉素及其类似物、雷帕霉素及其类似物与合适的环糊精(或像环糊精的分子)的复合物,17β-雌二醇、17β-雌二醇与合适的环糊精的复合物、双香豆素、双香豆素与合适的环糊精的复合物、β-拉帕醌及其类似物、5-氟尿嘧啶、顺铂、长春花碱、长春新碱、大环内酯,内皮他丁、血管他丁、血管肽素、能够阻断平滑肌细胞增殖的单克隆抗体和胸腺嘧啶抑制剂；麻醉剂如利多卡因、布比卡因和罗哌卡因；抗凝血剂如D-Phe-Pro-Arg氯基甲酮、含有RGD的肽化合物、模拟HSP20的AZX100细胞肽(美国顶点治疗公司(Capstone Therapeutics Corp.,USA))、肝素、水蛭素、抗凝血酶化合物、血小板受体拮抗剂、抗凝血酶抗体、抗血小板受体抗体、阿司匹林、前列腺素抑制剂、血小板抑制剂、和蜱抗血小板肽；血管细胞生长促进因子如生长因子、转录激活子和翻译启动子；血管细胞生长抑制剂如生长因子抑制剂、生长因子抗体拮抗剂、转录阻抑物、辅助抑制剂、抑制性抗体、针对生长因子的抗体、由生长因子和细胞毒素组成的双功能性分子、由抗体和细胞毒素组成的双功能性分子；蛋白质激酶和酪氨酸激酶抑制剂(例如，酪氨酸磷酸化抑制剂、染料木黄酮、喹嗯啉)；前列环素类似物；降胆固醇剂；血管生成素；杀菌剂如三氯生、头孢菌素、氨基葡糖苷和呋喃妥因；细胞毒剂、细胞生长抑制剂和细胞增殖影响因子；血管舒张剂；干扰内源血管作用机理的制剂；白细胞募集抑制剂如单克隆抗体；细胞因子；激素及其组合。在一个实施方式中，所述治疗剂是亲水性试剂。在另一个实施方式中，所述治疗剂是疏水性试剂。在另一个实施方式中，所述治疗剂是紫杉醇。
根据本发明，如上所述，由于其弹性性质，所述气囊套或气囊能以递送直径或小于标称直径的任意其他直径构建。以较小的直径构建所述气囊或气囊套的能力意味着方便制造，以及使用较少的材料来构建所述气囊或气囊套，得到较小的体积或例如较小的递送和/或回缩轮廓。
大部分气囊以较大的第二直径或标称直径形成，打褶/折叠至递送轮廓。药物涂覆的气囊的打褶和折叠可能导致涂层脱离或结成颗粒，和/或需要涂层与气囊的高水平粘附性以减轻颗粒化。所述气囊装置可以较小的直径生成，在递送构型中极少需要或不需要打褶。无折叠或折叠减少能使施加的涂层更均匀和/或使涂层在膨胀时损坏较少。此外，复合材料在膨胀过程中的应变为200-500％，这有助于药物传递至血管。
上面大体描述了本发明，参照以下具体实施例可以更进一步理解本发明,除非另外说明，否则，以下实施例仅仅是出于说明的目的，而不是包括所有例子或构成限制。
测试方法
应理解，虽然下文描述了某些方法和设备，但本领域普通技术人员确定适用的任何方法或设备也可采用。
质量、厚度和密度
将膜样品冲切形成约2.54厘米×约15.24厘米的矩形部分，测定其重量(使用梅特勒-托伦脱分析天平(Mettler-Toledo analytical balance)，型号AG204)和厚度(使用Kafer FZ1000/30卡规)。使用这些数据，按照下式计算密度：ρ＝m/(w*l*t)，其中：ρ＝密度(克/厘米3)；m＝质量(克)；w＝宽度(厘米)；l＝长度(厘米)；以及t＝厚度(厘米)。取三次测量的平均值。
膜的基质拉伸强度(MTS)
使用配有平面夹具(flat-faced grip)和0.445千牛负载单元的INSTRON 122拉伸测试仪测量拉伸断裂负荷。量规长度为约5.08厘米，十字头速度为约50.8厘米/分钟。样品尺寸为约2.54cm×约15.24cm。最高强度测试时，样品中更长的维度沿最高强度方向取向。正交MTS测试时，样品中较大的维度与最高强度方向垂直取向。使用梅特勒-托伦脱AG204型号天平(Mettler Toledo Scale Model AG204)对各样品称重，再使用Kafer FZ1000/30厚度量规或任意适合用来测量厚度的设备测量厚度。然后将样品在抗张测试仪上分别进行测试。测量各样品的三个不同部分。记录三次最大负荷(例如作用力峰值)测量的平均值。采用下式计算纵向和横向的基质抗张强度MTS：MTS＝(最大负荷/横截面积)*(PTFE的体密度)/(多孔膜的密度)，其中PTFE的体密度的例子为约2.2g/cm3。
压力vs.直径测试
可以通过使用膨胀注射器对气囊导管加压，使得气囊和所述气囊套径向膨胀来产生压力-直径曲线。可使用激光测微计以所需间隔例如0.1ATM至1ATM间隔测量构件的直径。
实施例
实施例1
采用以下方式制备弹性复合材料。
前体膜
得到具有以下性质的未发生非晶态锁定的双轴膨胀的ePTFE膜：厚度约为0.001mm、密度约为0.964g/cc、最强方向上基质拉伸强度约为451MPa；在与最强方向正交的方向上的基质拉伸强度约为320MPa、在最强方向上最大载荷下的伸长率约为92％、在与最强方向正交的方向上最大载荷下的伸长率约为142％。用手施加张力，解除张力后该膜不会显著地回缩。
回缩的膜
将一卷前体膜(其中长度方向对应于膜的最弱方向)限制在加热的单轴拉幅机的夹具中，并供给到拉幅机加热的室中。炉温设定为约300℃。加热室中拉幅机的轨道向内成角度，以使膜对加热做出响应而收缩至其原始宽度的约20％。对线速度进行设置以提供在加热室中约2.1分钟的停留时间。
膜的初始宽度和最终宽度分别为1,537mm和305mm。该回缩的膜具有以下性质：厚度约为0.0018mm、密度约为2.3g/cc、前体膜最强方向上基质拉伸强度约为454MPa；前体膜在与最强方向正交的方向上的基质拉伸强度约为61MPa、前体膜在最强方向上最大载荷下的伸长率约为142％、前体膜在与最强方向正交的方向上最大载荷下的伸长率约为993％。
弹性复合材料
将聚氨酯弹性体( TT-1074A)溶解于四氢呋喃至浓度为约6.5重量％。采用狭缝模头涂覆法涂覆溶液，以约1.8米/分钟的线速度操作，使用约96克/分钟的溶液涂覆速率，将该溶剂浸润至从辊进料的ePTFE膜中。所述复合材料中弹性体的重量百分数为约75％。
该弹性复合材料具有以下性质：厚度约为0.014mm(计算值)，宽度约229mm。为了更好地显示曲折原纤，用手将同样的弹性复合材料的长度拉伸至原始长度的约78％。随着拉伸可以看到原纤具有图2所示的曲折形状，图2是以5,000x倍放大的与浸润的弹性体相背的膜表面(即，富ePTFE一侧)的SEM图像。
该弹性复合体的拉伸强度为约104MPa。
实施例2
以如下方式构建气囊套。提供如上所述的ePTFE-含氟聚合物弹性复合材料。提供大小为递送直径(约4.3mm)的心轴。应注意所述复合材料的长度方向是具有弹性性质的方向。
将复合材料切割为机械加工方向测量的宽度为100mm。将复合材料切割为横向方向测量的长度为250mm。然后将250mm长度切割为两份，每份横向方向测量长度为125mm。
将复合材料对齐，以使4.3mm心轴与材料的机械加工方向平行。然后将膜围绕心轴周向缠绕，与浸润的弹性体相背的膜侧朝向心轴取向。然后将第二个125mm长度围绕心轴周向缠绕，与浸润的弹性体相背的膜侧远离心轴取向。在缠绕过程中不向复合材料施加张力或施加最小程度的张力。
三层牺牲ePTFE膜在复合材料周围缠绕，将心轴放置在235℃的炉中3分钟。从炉中取出之后，立刻将牺牲包覆层移除并丢弃。然后将复合材料的管形件修整至管长度为85mm。
将气囊套滑过打褶并折叠的23mm直径尼龙气囊(由文森医疗公司(VentionMedical)提供)并在气囊的近端和远端固定于导管上。
实施例3
以如下方式构建气囊套。提供ePTFE-含氟聚合物弹性复合材料。该复合体使用膨胀ePTFE膜－基本上根据Bacino的美国专利No.5,476,589制备，其全文内容通过引用纳入本文－具有如下性质：厚度为约6.3μm，单位面积的质量约3g/m2，最强方向的基质拉伸强度为约917mPa，与最强方向正交的方向的基质拉伸强度为约17.2mPa。所述膜与实施例1的复合体以类似方式涂覆。提供大小为递送直径(约4.3mm)的心轴。
将复合材料切割为机械加工方向测量的宽度为100mm。注意该宽度方向为最强方向。将复合材料切割为横向方向测量的长度为250mm。然后将250mm长度切割为两份，每份横向方向测量的长度为125mm。
将复合材料对齐，以使4.3mm心轴与材料的机械加工方向平行。然后将膜围绕心轴周向缠绕，与浸润的弹性体相背的膜侧朝向心轴取向。然后将第二个125mm长度围绕心轴周向缠绕，与浸润的弹性体相背的膜侧远离心轴取向。在缠绕过程中不向复合材料施加张力或施加最小程度的张力。
三层牺牲ePTFE膜在复合材料周围缠绕，将心轴放置在235℃的炉中3分钟。从炉中取出之后，立刻将牺牲包覆移除并丢弃。然后将复合材料的管形件修整至管长度为85mm。
将气囊套滑过打褶并折叠的23mm直径尼龙气囊(由文森医疗公司(VentionMedical)提供)并在气囊的近端和远端固定于导管上。
实施例4
以如下方式构建气囊套。提供如上所述的ePTFE-含氟聚合物弹性复合材料。提供大小为递送直径(约4.3mm)的心轴。应注意所述复合材料的长度方向是具有弹性性质的方向。
将复合材料切割为机械加工方向测量的宽度为150mm。使用图8A所示模板，模板基线与机械加工方向对齐，将膜切割至特定的几何形状。可以使用其他模板形状来改变沿管形件长度的层数。(所述模板形状可包括具有第一长度的至少第一部分和具有第二长度的第二部分。所述模板具有交错边缘或曲折边缘，使沿管形件长度的层数的变化差异变得更缓和。)
将复合材料对齐，以使4.3mm心轴与材料的纵向方向平行。然后将膜围绕心轴周向缠绕，富ePTFE侧朝向心轴。在缠绕过程中不向复合材料施加张力或施加最小程度的张力。
三层牺牲ePTFE膜在复合材料周围缠绕，将心轴放置在235℃的炉中3分钟。从炉中取出之后，立刻将牺牲包覆移除并丢弃。然后将复合材料的管形件修整至85mm，如图8B所示。
将气囊套滑过打褶并折叠的23mm直径尼龙气囊(由文森医疗公司(VentionMedical)提供)并在气囊的近端和远端固定于导管上。

Claims (22)

1.一种具有纵轴的医疗气囊，其包括：
气囊；和
气囊套，所述气囊套包括具有至少一种膨胀含氟聚合物材料和弹性体的复合材料，
所述气囊套以第一直径周向缠绕，
所述复合材料可以径向膨胀至第二标称直径，超过该第二标称直径时进一步膨胀被抑制，以及
所述第二标称直径比所述第一直径大至少3倍。
2.如权利要求1所述的医疗气囊，其特征在于，所述第二标称直径比所述第一直径大至少4倍。
3.如权利要求1所述的医疗气囊，其特征在于，所述第二标称直径比所述第一直径大至少6倍。
4.如权利要求1所述的医疗气囊，其特征在于，所述第二标称直径比所述第一直径大至少8倍。
5.如权利要求1所述的医疗气囊，其特征在于，所述第二标称直径比所述第一直径大至少10倍。
6.如权利要求1所述的医疗气囊，其特征在于，所述膨胀含氟共聚物材料包括曲折原纤。
7.如权利要求6所述的医疗气囊，其特征在于，每个所述曲折原纤的宽度为约1.0微米或更小。
8.如权利要求7所述的医疗气囊，其特征在于，每个所述曲折原纤的宽度为0.5微米或更小。
9.如权利要求1所述的医疗气囊，其特征在于，所述弹性体选自下组：全氟甲基乙烯基醚-四氟乙烯共聚物，全氟(烷基乙烯基醚)-四氟乙烯共聚物，硅酮，聚氨酯或其他高应变弹性体。
10.如权利要求1所述的医疗气囊，其特征在于，在与所述医疗气囊纵轴平行的方向存在弹性。
11.如权利要求1所述的医疗气囊，其特征在于，在所述医疗气囊的径向方向存在弹性。
12.如权利要求1所述的医疗气囊，其特征在于，所述至少一种膨胀含氟聚合物材料包括大量孔，所述弹性体存在于至少部分的所述孔中。
13.如权利要求1所述的医疗气囊，其特征在于，所述至少一种膨胀含氟聚合物材料包括大量孔，所述弹性体存在于基本上所有的所述孔中。
14.如权利要求1所述的医疗气囊，其特征在于，所述含氟共聚物材料包括聚四氟乙烯。
15.如权利要求1所述的医疗气囊，其特征在于，所述含氟聚合物材料包括基本上仅由原纤组成的微结构。
16.如权利要求1所述的医疗气囊，其特征在于，所述含氟聚合物材料包括大量曲折原纤。
17.如权利要求1所述的医疗气囊，其特征在于，所述膨胀含氟聚合物材料包括基本上仅由曲折原纤组成的微结构。
18.如权利要求1所述的医疗气囊，其特征在于，所述复合材料可以径向膨胀至一定直径，大于该直径时进一步的膨胀被抑制。
19.如权利要求1所述的医疗气囊，其特征在于，所述复合材料周向缠绕，以第一直径形成管形件。
20.如权利要求19所述的医疗气囊，其特征在于，所述复合材料包括多个层，其中所述管形件的第一部分与所述管形件的第二部分相比，所述第一部分具有更多的层数。
21.如权利要求1所述的医疗气囊，其特征在于，所述气囊在其递送构型中不进行折叠。
22.一种制备医疗气囊装置的方法，其包括：
将复合材料近似周向缠绕，以形成管状部件，所述管状部件的直径约等于递送直径，
将所述管状部件置于气囊周围；以及
将所述管状部件在其近端和远端附连于导管，
其中所述复合材料包括至少一种膨胀含氟聚合物材料和弹性体，和
其中所述膨胀含氟聚合物材料包含曲折原纤。
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