ES2750152T3 - Composiciones a base de xiloglucano y proteínas para el tratamiento de trastornos intestinales - Google Patents

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Abstract

Combinaciones de xiloglucanos o extractos que los contienen y proteína de guisante, para su uso en la prevención y tratamiento de afecciones inflamatorias y/o infecciosas del tracto intestinal o del tracto genitourinario.

Description

DESCRIPCIÓN
Composiciones a base de xiloglucano y proteínas para el tratamiento de trastornos intestinales
La invención se relaciona con combinaciones sinérgicas de xiloglucanos y proteínas y composiciones vegetales o animales para el tratamiento de trastornos intestinales, especialmente formas diarreicas de diversos orígenes.
Técnica anterior
La diarrea es un síntoma de muchos trastornos gastrointestinales y a menudo es incapacitante y peligrosa, especialmente en niños y ancianos. La diarrea aguda es causada principalmente por infecciones intestinales, pero también puede deberse al uso de medicamentos o radioterapia y a otras afecciones patológicas (diverticulitis, intoxicación por metales pesados, isquemia intestinal, alergias e intolerancias).
La diarrea aguda con una causa infecciosa es un problema grave en los países en desarrollo; se cree que causa la muerte de al menos 4 millones de niños menores de 5 años cada año.
La diarrea crónica generalmente se debe al síndrome del intestino irritable, la enfermedad celíaca o las enfermedades inflamatorias del intestino (enfermedad de Crohn, rectocolitis ulcerosa).
En vista de sus diferentes etiologías, hay diversas opciones de tratamiento disponibles, a base de la administración de antibióticos/antibacterianos, espasmolíticos/anticolinérgicos, probióticos o agonistas de los receptores opioides. Sin embargo, algunos de dichos tratamientos deben administrarse con gran precaución, ya que no actúan sobre el proceso patológico causal.
Para prevenir dichos efectos adversos, desde hace un tiempo se han propuesto complejos de taninos complejados con proteínas animales y gelatinas, en particular con gelatina de origen bovino, albúmina, caseína u ovoalbúmina.
Por ejemplo, el uso de dichos complejos en el tratamiento de las diversas formas de diarrea se divulga en los documentos EP 1764105, EP 2526939, EP 2361623 y US 20090062191. El tanato de gelatina ha estado disponible en el mercado durante algún tiempo como un dispositivo médico para el tratamiento de diarrea aguda.
Los xiloglucanos son moléculas que consisten en una cadena principal lineal de p-1,4-glucanos con ramificaciones laterales cortas. El último enlace se debe a la xilosa enlazada al oxígeno en la posición 6 del azúcar. Dichas cadenas laterales también pueden contener otros azúcares tales como arabinosa y fucosa.
Los xiloglucanos pertenecen a la familia de las hemicelulosas, que se combina con la celulosa en la pared celular de las plantas superiores. Una fuente particularmente rica de xiloglucano es la semilla de tamarindo (Tamarindus indica), un árbol tropical originario de África oriental.
Se conocen extractos de semilla de tamarindo ricos en xiloglucano y se han usado en el campo médico principalmente como agentes controladores de la viscosidad en composiciones oftálmicas (documento US 6056950), como agentes mucoadhesivos (documento WO 2006131262), como lágrimas artificiales (documento WO 2009/044423), como agentes antiinfecciosos (documento WO 2011147767) y como agentes antiinflamatorios (documento WO 2011147768).
Descripción de la invención
Ahora se ha descubierto sorprendentemente que las combinaciones de xiloglucanos con proteína de guisante compatibles con la administración oral a humanos son particularmente eficaces en el tratamiento y la prevención de la diarrea y otros trastornos intestinales infecciosos y/o inflamatorios. Los xiloglucanos ejercen un efecto formador de película en la mucosa intestinal que reduce la permeabilidad de las uniones estrechas de la mucosa intestinal y, por lo tanto, previene la entrada de los patógenos responsables de las infecciones intestinales agudas. El efecto de formación de película no se ve afectado por las variaciones en el pH.
Por lo tanto, la invención se refiere a composiciones farmacéuticas que comprenden, como ingredientes activos, xiloglucanos o extractos que los contienen, combinados con al menos proteína de guisante y excipientes adecuados, y opcionalmente con otros ingredientes activos útiles para la prevención y el tratamiento de trastornos gastrointestinales y urogenitales.
Los xiloglucanos extraídos de Tamarindus indica están disponibles en el mercado, por ejemplo de Indena (Italia) (Xilogel®) y DSP Gokyo Food & Chemical (Japón) (Glyloid®). El peso molecular promedio está entre 400.000 y 650.000 daltons.
La proporción en peso de xiloglucano a proteína oscila entre 1:0,5 y 1:30. La combinación de xiloglucano y proteína que constituye el objeto de la invención constituye el ingrediente activo de las formulaciones farmacéuticas orales.
Los ejemplos de formas de administración adecuadas incluyen cápsulas, tabletas, soluciones, suspensiones, gránulos, geles y similares.
Otros ingredientes activos con los que se pueden combinar xiloglucanos y proteínas incluyen antibióticos, agentes antimotilidad, antiinflamatorios esteroideos y no esteroideos, compuestos para el tratamiento de la hinchazón gastrointestinal (simeticona y similares), mesalazina, sucralfato, polisacáridos naturales y sintéticos tales como pectinas, quitosano (animal o vegetal), ácido hialurónico, goma guar, goma de xantano, celulosa y hemicelulosa y derivados tales como hidroxipropilcelulosa, carragenanos, carbómeros y compuestos de entrecruzamuento/polimerización tales como ácido ferúlico; polifenoles, tales como polifenoles de la col, polifenoles de pepitas de uva, probióticos tales como Lactobacilli, Bifidobacteria, levaduras y similares.
En las composiciones de acuerdo con la invención, los xiloglucanos pueden estar presentes en un amplio intervalo de concentración que depende del tipo de composición y la indicación terapéutica para la que están destinados.
El xiloglucano se administra por vía oral a dosis que oscilan entre 0,5 mg/dosis y 200 mg/dosis, preferiblemente entre 10 mg/dosis y 100 mg/dosis.
La proteína se administra por vía oral a dosis que oscilan entre 10 mg/dosis y 3.000 mg/dosis, preferiblemente entre 50 mg/dosis y 500 mg/dosis.
Las composiciones de acuerdo con la invención son útiles para el tratamiento y la prevención de trastornos gastrointestinales y otros trastornos que se originan en el sistema gastrointestinal y se transfieren a otros sistemas, tales como el sistema urogenital. Se sabe que las bacterias Gram negativas presentes en el intestino, en particular Escherichia coli, pueden proliferar en dicho órgano y migrar hacia el tracto urinario, donde causan el 90% de las infecciones urogenitales como la cistitis, la cistopielitis y similares.
En particular, las composiciones de acuerdo con la invención son útiles para prevenir la proliferación de patógenos en el sistema gastrointestinal y transferirlos a otros sistemas del cuerpo humano a través de las uniones intestinales estrechas, para proteger la mucosa intestinal contra agentes químicos o físicos que pueden reducir la funcionalidad y la regeneración natural del epitelio intestinal, y para reducir el flujo paracelular de patógenos a través de las paredes intestinales.
Las composiciones de acuerdo con la invención también han demostrado ser útiles para la prevención y el tratamiento del daño a la mucosa intestinal y los consiguientes síntomas inflamatorios, tales como la diverticulosis y las etapas iniciales de la diverticulitis; para el tratamiento de síntomas que resultan de alergias alimentarias (por ejemplo, intolerancia a la lactosa, gluten, etc.); para la prevención y el tratamiento de trastornos digestivos (producción de gas, hinchazón, ruido estomacal y flatulencia); y para la prevención y el tratamiento del daño a la mucosa intestinal derivado de fenómenos inflamatorios locales de origen transitorio o crónico, en particular para el tratamiento de la enfermedad de Crohn, la colitis ulcerosa y el síndrome del intestino irritable (IBS).
Las composiciones de acuerdo con la invención pueden usarse ventajosamente para tratar diarrea en combinación con electrolitos de rehidratación oral, tales como mucomiméticos, e inhibir la adherencia de bacterias a la mucosa y la posterior proliferación que implica disbiosis, opcionalmente combinada con probióticos o bacterias tindalizadas. Las composiciones de acuerdo con la invención son útiles para la prevención y el tratamiento de la diarrea del viajero.
Las composiciones de acuerdo con la invención protegen eficazmente la mucosa y reducen la adherencia a ella de algunos patógenos, tales como bacterias productoras de gases.
El ejemplo a continuación ilustran la invención con mayor detalle.
Ejemplo
Composición para la prevención y el tratamiento de la diarrea; tableta
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Claims (4)

REIVINDICACIONES
1. Combinaciones de xiloglucanos o extractos que los contienen y proteína de guisante, para su uso en la prevención y tratamiento de afecciones inflamatorias y/o infecciosas del tracto intestinal o del tracto genitourinario.
2. Combinaciones de acuerdo con la reivindicación 1 para su uso en la prevención o tratamiento de la diarrea, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa y síndrome del intestino irritable (IBS), diverticulosis, las etapas iniciales de la diverticulitis, enfermedad celíaca, intolerancia a la lactosa, ruido estomacal, hinchazón, flatulencia, diarrea del viajero, cistitis y cistopielitis.
3. Combinaciones para su uso de acuerdo con una o más de las reivindicaciones 1 a 2 que comprenden además excipientes y/u otros ingredientes activos.
4. Composiciones para su uso de acuerdo con la reivindicación 3 donde los otros ingredientes activos se seleccionan de antibióticos, agentes antimotilidad, antiinflamatorios esteroideos o no esteroideos, compuestos para el tratamiento de la hinchazón gastrointestinal, mesalazina, sucralfato, polisacáridos naturales o sintéticos tales como pectinas, quitosano (animal o vegetal), ácido hialurónico, goma guar, goma de xantano, celulosa y hemicelulosa, hidroxipropil celulosa, carragenanos, carbómeros, ácido ferúlico; polifenoles, probióticos y electrolitos.
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